natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тази доза е наблюдавана статистически значимo повишена честота на сквамозноклетъчен карцином на главичката на клитора.
A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
След минимален период на проследяване от 64 месеца, честотата на нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, е била 20% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 11% при пациенти с ФАХМЛ, 15% при пациенти с БФ-ХМЛ и 9% при Ph+ ОЛЛ.
After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
Понатиниб не се измества при съпътстващо приложение на ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Постигнали MCyR при 45 mg (N=86)
Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
запушване на кръвоносните съдове в окото
• obstruction of the blood vessels in the eye
БФХМЛ/Ph+ ОЛЛ (N=94)
BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
• heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Чести пневмония, сепсис, фоликулит, целулит
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Понатиниб не е субстрат на полипептидите OATP1B1, OATP1B3, транспортиращи човешки органични аниони и транспортера на органични катиони OCT-1.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT-1.
Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболизъм.
Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ, в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериални оклузии, включително инфаркт на миокарда с летален изход, инсулт, артериални оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно нарушение или загуба на зрението, артериална стеноза на големи съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове, стеноза на бъбречната артерия (свързана с влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония) и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
При минимален период на проследяване 64 месеца при 3,4% (9/267) от пациентите с ХФ-ХМЛ заболяването се трансформира във ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ.
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
сърдечен инфаркт (симптомите включват: внезапно усещане за ускорен сърдечен ритъм, болка в гърдите, задух)
• heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung
Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Нежеланите събития, свързани с артериална оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
Едновременно приложение на единична доза 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
При дългоопашати макаци са забелязани систолни сърдечни шумове без макроскопска или микроскопска корелация при отделни животни, третирани с 5 и 45 mg/kg в проучване за токсичност с единична доза и с дози 1, 2,5 и 5 mg/kg в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Cmax на понатиниб е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Таблица 10 Артериални оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokinetics No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Дефинира се като съотношение ≤0,1% на BCR-ABL към ABL транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤ 0,1% BCR-ABLIS;
Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
За стандартната доза 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
• a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Постигнали MMR при 45 mg (N=63)
Achieved MMR at 45 mg (N=63)
кървене в мозъка
• bleeding in the brain
Лечение на случаи на токсичност
Management of toxicities
R/I кохорта (N=38)
R/I Cohort (N=38)
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
намаляване на натрия в кръвта
• sodium decrease in the blood
Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT-интервала.
Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Чести хипотиреоидизъм
Common hypothyroidism
Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of ponatinib on fertility are available.
В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Левкопения (понижен брой WBC)
Leukopenia (WBC decreased)
Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
диария, повръщане, гадене
• diarrhoea, vomiting, nausea
Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за плода.
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват.
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Венозни тромбоемболични реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 6% от пациентите.
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
предходен сърдечен инфаркт или инсулт
• had a prior heart attack or stroke
инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Повторна проява при 30 mg:
Occurrence at 30 mg:
Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
- аланин аминотрансфераза
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
ДИ) Пълен (CCyR)
(95% CI) Complete (CCyR)
Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
• nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Повторна проява при 45mg:
Occurrence at 45 mg:
ФА-ХМЛ (N=85)
AP-CML (N=85)
Артериална оклузия
Arterial occlusion
≥ 36 месеца намаление на 15 mg 8
≥ 36 month reduction at 15 mg 8
стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
≥ 6 месеца намаление на 15 mg
≥ 6 month reduction at 15 mg
инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
• lung infection (may cause breathing difficulty)
Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Нечести хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, жълтеница
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
имате чернодробно нарушение.
• you have a liver disorder.
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
проблеми, свързани с кървене в миналото
• a history of bleeding issues
Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion