natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишена миелосупресия е наблюдавана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, които са на по-продължителна инфузия.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност е била наблюдавана по-често и е била по-тежка при 175 mg/m2 3 часова инфузия (85 % невротоксичност, 15 % тежка), отколкото при 135 mg/m2 24 часова инфузия (25 % периферна невропатия, 3 % тежка), когато паклитаксел е бил комбиниран с цисплатин.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкани:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Ще получавате тази терапия докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интравенозна инфузия, като тези с вътрешно полиетиленово покритие.
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Пациенти с мукозит (втора или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % в следващите курсове.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Напреднал рак на гърдата и рак на яйчниците (втора линия на лечение)
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
ПРЕДСТАВЛЯВА PAXENE
Paxene.
Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин в доза от 80 mg/m2 на всеки три седмици.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Обърнете специално внимание при употребата на Paxene:
Take special care with Paxene
Асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's:
AIDS-related Kaposi's sarcoma
9 курса на лечение с паклитаксел (175 mg/m2 за 3 часа), последвани от цисплатин (75 mg/m2) или контрола.
over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control.
Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Грипо-подобен синдром
• Flu-like symptoms
Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Неравномерен сърдечен ритъм
• Abnormal heart rhythm
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 ºC освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
В първото клинично проучване повече от 650 пациенти в стадий IIb-c, III или IV на първичен карцином на яйчниците са получили максимум
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Тел: + 386 1 589 69 00
Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Много редки*:
Very rare*: confusional state
По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани)
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде унищожено.
Dispose of any remaining contents after first use.
Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
Citric acid (anhydrous) Ethanol
Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Много чести:алопеция
Very common: alopecia
При комбинирана схема на лечение с цисплатин е препоръчително Paxene да се прилага преди цисплатин.Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел е сравним с този на самостоятелното му приложение.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Нечести: тежки инфекции, септичен шок
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Напреднал не-дребноклетъчен карцином на белия дроб:
Advanced non-small cell lung carcinoma
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
ЛИСТОВКА:
Use by::
Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Информацията за взаимодействия с други протеазни инхибитори е оскъдна.Следователно Paxene трябва да се прилага с внимание при пациенти лекувани с протеазни инхибитори като съпътстваща терапия.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
(засягат повече от 1 потребител на 10) Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Много чести: артралгия, миалгия Чести: болки в костите, крампи в долните крайници,
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, в частност миелосупресия 3-4 степен.Няма данни, че токсичността на паклитаксел се увеличава при приложението му като 3 часова инфузия при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Тежко кожно възпаление, лезии и обрив
• Severe skin irritation, lesions and rash
Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по-голяма от 0,22 µm.Употребата на филтърни устройства като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Метастатичен рак на гърдата и яйчниците (втора линия на лечение):
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Продължаването на лечението ще зависи от това дали резултатите от кръвните тестове показват, че това е безопасно.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
527 mg/ml и 49,7 v/v% етанол, безводен.
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Основният път за отделяне е метаболизъм, последван от жлъчна екскреция; при шест пациенти от 39 % до 87 % от интравенозната доза (175 mg/m2) се екскретират с изпражненията и средно само 10% от дозата се екскретират като непроменен паклитаксел.Открити са няколко метаболита, но само три от тях са идентифицирани:6 алфа-хидроксипаклитаксел, 3'-пара-хидроксипаклитаксел и 6 алфа, 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.6 алфа-хидроксипаклитаксел е основното съединение, което се екскретира с изпражненията.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
След разреждане химическата и физическата стабилност в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за поне 24 часа при температура под 25 C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (100 mg паклитаксел в 16,7 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Метастатичен карцином на гърдата
Metastatic breast cancer
Флакон 5 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 30 mg концентрат.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Сърбеж, червен кожен обрив
• Itching, red skin rash
предсърдно мъждене
Hepatic impairment
Много чести:невропатия (главно периферна),
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Флакон 20 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 100 mg концентрат.
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Общият процент на успешност (пълен или частичен отговор) след 15 курса на лечение е бил 57 % (доверителен интервал 44-70 %) при пациентите с резистентност към терапията с липозомен антрациклин.Повече от половината от отговорите са били наблюдавани ясно след първите три курса на лечение.При пациентите с резистентност към липозомен антрациклин степента на отговор е била сравнима при пациенти, на които никога не е бил прилаган протеазен инхибитор (55,6 %) и такива, които са приемали протеазен инхибитор най-малко 2 месеца преди лечението с Paxene (60,9 %).
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Тежка анемия
• Severe anaemia
Няма данни дали паклитаксел се отделя с майчиното мляко.Следователно, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Paxene.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
След разреждане химическата и физическата стабилност по време на употреба в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Концентрат за инфузионен разтвор 150 mg/25 ml НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Много редките нежелани реакции са изброени по-долу:
Very rare side- effects are listed below:
Продължителна диария
• Persistent diarrhoea
Флакон 30 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 150 mg концентрат.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Мозъчно нарушение
• Brain disease
Използвай преди:
Use by:
Дата на първо разрешаване за употреба:
EXPIRY DATE Use by:
Пациентите трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия (вж. точка 4.2).Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).Няма данни за пациенти с тежка изходна холестаза.
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +420 553 641 111
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по-голяма от 0,22 µm.Употребата на филтърни устройства, като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
ДА СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE
HOW TO STORE PAXENE
Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Супресия на костния мозък е била основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана съответно при 20 % и 39 % от пациентите по време на първия курс на лечение и по време на целия период на лечение.Неутропения е наблюдавана за повече от 7 дни при 41 % и за 30 - 35 дни при 8 % от пациентите.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
При по-голяма част от пациентите лекувани с паклитаксел е било наблюдавано подобрение в качеството на живот в краткосрочен план.Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел значително по-често е била наблюдавана невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/цисплатин (40 % срещу 21 %).
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Следните нежелани ефекти са засегнали 107 пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, лекувани със 100 mg/m2 Paxene приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в едно клинично проучване и се счита, че вероятно са били предизвикани от Paxene.Освен хематологичните и чернодробните изменения (вж. по-долу), честотата и тежестта на нежеланите ефекти при пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши, като цяло са били сходни с тези наблюдавани при пациенти с друг вид солиден тумор, които са лекувани с паклитаксел като монотерапия.
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111