natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Началната доза на Eucreas трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Допълнителна информация за Refludan:
Other information about Refludan:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
The full EPAR for Refludan is available here.
Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
What benefit has Refludan shown during the studies?
Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
It contains the active substance lepirudin.
Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Refludan?
What is the risk associated with Refludan?
По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
За пълния списък на всички наблюдавани при Refludan нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Как е проучен Refludan?
How has Refludan been studied?
Какво представлява Refludan?
What is Refludan?
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
За какво се използва Refludan ?
What is Refludan used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Основания за одобряване на Refludan?
Why has Refludan been approved?
Как да използвате Refludan ?
How is Refludan used?
Как действа Refludan?
How does Refludan work?
EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
EU/1/99/097/001 Beromun
флакон (стъклен)
vial (glass)
Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
No clinical studies have been carried out with primula flower.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
How are primula flower medicines approved in the EU?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Какво представлява иглика, цвят?
What is primula flower?
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
What evidence supports the use of primula flower medicines?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
Other information about primula flower medicines
Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
What are the risks associated with primula flower medicines?
Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име
MA (EU) number
На 26 април 2019 г.
26 April 2019
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство“.
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.