natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с Eylea (една инжекция месечно за три последователни месеца, последвано от една инжекция на всеки 2 месеца), дебелината на централната ретина [CRT] намалява скоро след започване на лечението, а средният размер на лезията с CNV намалява в съответствие с резултатите, наблюдавани при лечение с ранибизумаб 0,5 mg всеки месец.
In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна в BCVA от изходното ниво до седмица 52.
The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Величината на тези промени е подобна на наблюдаваната в публикувани проучвания, което съответства на подобряване на зрението с 15 букви при найдобре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
При последното посещение до седмица 52 56,8% и 57,8% от пациентите съответно в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции са с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
При всички дозови нива са наблюдавани липса на менструация или нередовни менструални цикли, свързани с промени в нивата на женските полови хормони, и промени в морфологията и подвижността на сперматозоидите.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
- слепота - помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта) - възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото - гной в окото
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Стандартно отклонение
SD: Standard deviation
Няма съответна употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ.
There is no relevant use of Eylea in the paediatric population for the indications of wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Афлиберцепт е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), свързани с Fc-частта на човешки IgG1.
Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept.
Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA Г) ДИ: Доверителен интервал
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Вторичната променлива за ефикасност е била промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Резултатите за ефикасност във всички оценявани подгрупи (напр. възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, вид на лезията, размер на лезията) във всяко проучване и при комбинирания анализ са в съответствие с резултатите в целите популации.
Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).
The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
Закрепете 5-микронната филтърна игла 18 G, предоставена в картонената опаковка, към стерилна спринцовка луер-лок с обем 1 ml.
Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1 ml sterile Luer-lock syringe.
Средна промяна в зрителната острота от изходното ниво до седмица 96 за комбинираните данни от проучванията View1 и View2
Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 Studies
Най-добре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity)
B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Излишното количество трябва да се отстрани преди инжектиране.
The excess volume should be expelled before injecting.
Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален.
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Нарушения, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ.
* Conditions known to be associated with wet AMD.
В седмица 52 има средно намаление на дебелината на централната ретина (CRT) при OCT с -134,4 и -126,1 микрона съответно за групата на 2-седмична корекция и за групата на 4седмична корекция.
At week 52, there were mean decreases in central retinal thickness (CRT) on OCT of -134.4 and -126.1 microns for the 2-week adjustment group and the 4-week adjustment group, respectively.
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
• Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
ALTAIR е 96-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 247 пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Eylea след две различни корекции на интервала (2-седмична и 4-седмична) при режим на лечение и удължаване.
ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.
Има ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или миопична ХНВ с анамнеза за инсулт или преходни исхемични атаки, както и за инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца.
There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти в популацията по протокол, които поддържат зрение, т.е. като загуба на по-малко от 15 букви от зрителната острота в седмица 52 спрямо изходното ниво.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Лечението с Eylea започва с една инжекция месечно в три последователни дози.
Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses.
След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Проучването ALTAIR е проведено при пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ и показва подобни резултати с тези от проучванията VIEW, с прилагане на 3 първоначални ежемесечни инжекции Eylea 2 mg, последвани от една инжекция след още 2 месеца и след това продължаване с режим на лечение и удължаване с променливи интервали (2-седмични или 4седмични корекции) до максимум 16-седмичен интервал съгласно предварително определени критерии.
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
При доза 0,1 mg/kg, системните експозиции въз основа на Cmax и кумулативна AUC за свободен афлиберцепт са съответно около 17 и 10 пъти по-високи в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.
Миопична ХНВ
Myopic CNV
Основни признаци и симптоми на нежелани събития, свързани с интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, разкъсване на пигментния епител на ретината и катаракта
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Листовка с информация за пациента
• Patient information leaflet
При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
В GALILEO, 86,4% (n = 89) от групата на Eylea и 79,4% (n = 54) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група“).
In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group).
При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината е блокирано.
In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Възрастта на пациентите варира от 42 до 94 години, средно 65 години.
Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Всички свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти в проучвания фаза III (сборни данни от проучвания фаза III за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ) или по време на постмаркетинговото наблюдение
All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance System Organ Class
Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Ефектите от лечението в оценяемите подгрупи (напр. възраст, пол, раса, HbA1c на изходно ниво, зрителна острота на изходно ниво, предходна анти-VEGF терапия) във всяко проучване и в комбинирания анализ като цяло са били в съответствие с резултатите в общите популации.
Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.
Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се направи заключение за продължителността на интервалите.
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Афлиберцепт
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
(95% ДИ)
(95% CI)D)
Ендофталмит**, Отлепване на ретината, Разкъсване на ретината, Ирит,
Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно-192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
Г)
F)
зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose.
Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
- пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.
- non-Asian patients with myopic CNV.
Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Caution should be exercised when treating such patients.
Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като запазвате края на филтърната игла, потопен в течността.
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
Средна на най-малките квадрати, получено от ANCOVA Г) LS средна разлика и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с фактори: група на лечение, регион (Америка спрямо останалата част от света за
LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs.
Видео на процедурата за интравитреално инжектиране
• Intravitreal injection procedure video
Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Възрастта на пациентите варира между 27 и 83 години, средно 58 години.
Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years.
Има ограничен опит с лечението на пациенти с исхемична ОЦРВ и ОРРВ.
• There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
1 ml милилитър инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
(букви)
(country designations)
Ранибизумаб 0,5mg Q4 седмици*
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
В проучването COPERNICUS както пациентите от контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при възникване на нужда с честота веднъж на всеки 4 седмици от седмица 52 до седмица 96; пациентите са имали задължителни визити на 3 месеца, но е можело да бъдат преглеждани и на всеки 4 седмици, ако е необходимо.
F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.
Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на pH) Натриев хлорид
Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Въз основа на преценката на лекаря за зрителни и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде поддържан на два месеца или да бъде допълнително удължен, като се използва лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на инжектиране се удължават с по 2 или 4 седмици до достигане на стабилни зрителни и/или анатомични резултати.
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.
Възрастта на пациентите варира от 23 до 87 години, средно 63 години.
Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years.
Претеглена разлика Г,Е) (95% ДИ)
Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
За възпрепятстване навлизането на въздух, скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността.
To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
Плацебо (N = 31)
Sham (N = 31)