natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на бъбречната функция е наблюдавано удвояване на серумния креатинин при 4,2% oт пациентите, лекувани с валсартан, 4,8% oт пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 3,4% oт пациентите, лекувани с каптоприл.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Diovan може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
- предметът на сезирането е хармонизиране на Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Въз основа на широкия терапевтичен индекс на валсартан не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза).
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Хипертония Лечение на есенциална хипертония.
Hypertension Treatment of essential hypertension.
[Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Началната доза се осигурява чрез 40 mg делими таблетки.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Глътнете таблетката с чаша вода.
Swallow Diovan with a glass of water.
000 пациенти; редки: засягат 1 дo 10 на 10 000 пациенти; много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Профилът на безопасност на валсартан е съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Привидният клирънс на валсартан след перорално приложение е приблизително 4.5 l/час.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Пресен миокарден инфаркт
Recent myocardial infarction
По отношение на чернодробната недостатъчност CHMP отбелязва, че преобладаващата част от валсартан се отделя като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
многонационално, двойно-сляпо проучване при 14 703 пациенти с остър миокарден инфаркт и признаци, симптоми или радиологични данни за застойна сърдечна недостатъчност и/или данни за левокамерна систолна дисфункция (проявена като фракция на изтласкване ≤ 40% чрез радионуклидна вентрикулография или ≤ 35% чрез ехокардиография или вентрикулна контрастна ангиография).
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Препоръчваната доза на Diovan е 80 mg един път дневно.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Обаче тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Твърди желатинови капсули
Hard gelatine capsules
Diovan може да бъде прилаган едновременно с други антихипертензивни лекарствени средства.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или безсимптомна левокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Прекъсване поради различни видове бъбречна дисфункция настъпват при 1,1% oт пациентите, лекувани с валсартан, 1,3% от пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 0,8% oт пациентите, лекувани с каптоприл.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Хипертония.
Hypertension.
Как да приемате Diovan
HOW TO TAKE DIOVAN
„Лечение на пациенти в стабилно клинично състояние със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптомна лявокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт“
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Препоръчваната начална доза на Diovan е 40 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност Нарушения на кръвта и лимфната система
Post-myocardial infarction and/or heart failure
В общата популация на Val-HeFT пациентите, лекувани с валсартан, показват в сравнение с плацебо значимо подобрение на класа по NYHA, признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност, включително диспнея, умора, отоци и хрипове.
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Великобритания Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
При пациентите, лекувани с валсартан значимо се повишава фракцията на изтласкване и се понижава LVIDD от изходната до крайната точка по време на проучването в сравнение с плацебо.
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
, не се препоръчва тройната комбинация с ACE инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Основното обсъждане по тази точка се отнася до представянето на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в КХП.
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
обрив, сърбеж, придружени от някои от следните прояви или симптоми: температура, болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
Няма налични данни при пациенти с креатининов клирънс <10 ml/min и при пациенти, подложени на хемодиализа, следователно валсартан трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция.“
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Оценка на бъбречната функция трябва да бъде включена в общата оценка на пациентите прекарали миокарден инфаркт.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Може да имате симптоми на ангионевротичен оток, например:
Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
-40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти след миокарден инфаркт.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение III за Diovan и свързаните имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
В тази подгрупа общата смъртност е значително намалена с валсартан в сравнение с плацебо, с 33% (95% CI: -6% дo 58%) (17,3% валсартан спрямо 27,1% плацебо), а съставната смъртност и риска за заболяемост са значително намалени с 44% (24,9% валсартан спрямо 42,5% плацебо).
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 10 mL/min (вж. точка 4.4).
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
- Терапевтични показания
4.1 - Therapeutic Indications
Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не може да бъдат прилагани, или като допълваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокери не може да бъдат прилагани (вж. точки 4.4 и
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
устните, езика или гърлото, затруднено дишане или гълтане, замайване (признаци на ангионевротичен оток)
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Как изглежда Diovan и какво съдържа опаковката
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
„Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензимни (АСЕ) не могат да бъдат прилагани, или като съпътстваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато не могат да бъдат прилагани бета-блокери“
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно.
Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Пациентите, приемащи валсартан имат по-добро качество на живот в сравнение с приемащите плацебо, което се демонстрира чрез скалата на Minnesota Living with Heart Failure
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Липсват данни за безопасна употреба при пациенти с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащи диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
“Не се изисква никаква корекция на дозата за пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min.”
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Оценката на пациентите след прекаран миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
СЕ ИЗПОЛЗВА
cannot be used.
Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg валсартан (valsartan).
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Diovan се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани, или като допълнение към ACE инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
CHMP счита, че отделянето на валсартан в стационарно състояние е подобно при пациенти с бъбречно нарушения в сравнение със здрави доброволци, и приема следната формулировка:
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
В Проучване 27 кинетиката на валсартан е изследвана и при пациенти с хипертония с нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс:
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Оценката на пациентите след миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и Diovan не е показва клинична полза (вж. точка 5.1). Tази комбинация явно повишава риска от нежелани реакции и следователно не се препоръчва.
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
[Вж.
(diuretics).
Употребата на Diovan при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно понижение на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Novartis s.r.o. Prague
Slovak Republic Novartis s.r.o.
По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва:
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Терапевтичното показание за сърдечна недостатъчност се подкрепя главно от обширно дългосрочно изследване на дългосрочната заболеваемост - Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Diovan 40 mg филмирани таблетки може да се използват при две различни заболявания:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Diovan 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Иpлaндия
Iceland
Diovan 80 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани или като допълнение към ACE инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Употребата на Diovan при пациенти след миокарден инфаркт често води до понижаване на артeриалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Всяка капсула съдържа 160 mg валсартан (valsartan).
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Diovan 160 mg твърди капсули може да се използват при три различни заболявания:
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Чешка република NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Всяка капсула съдържа 40 mg валсартан (valsartan).
Each capsule contains 40 mg valsartan.
CHMP разгледа предпазните мерки за съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий, и прие следната формулировка:
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
4.8 - Undesirable effect
Всяка капсула съдържа 80 mg валсартан (valsartan).
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Diovan 40 mg твърди капсули може да се използват при две различни заболявания:
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
В тази подгрупа общата смъртност е значително намалена с валсартан, в сравнение с плацебо с 33% (95% CI: -6% дo 58%) (17,3% валсартан спрямо 27,1% плацебо) и съставната смъртност и риска за заболяемостта са значително намалени с 44% (24,9% валсартан спрямо 42,5% плацебо).
33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Diovan 80 mg твърди капсули може да се използват при три различни заболявания:
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Пациентите са рандомизирани спрямо валсартан, каптоприл или комбинация от двата медикамента в рамките на 12 часа до 10 дни след началото на симптомите на миокарден инфаркт.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Съставната смъртност и рискът за заболяемост са значително намалени с 18,3% (95% CI: 8%
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
OTHER [To be completed nationally]