natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблицата включва нежеланите реакции, които са възникнали по време на лечението с този лекарствен продукт, но не е задължително да имат причинно-следствена връзка с лекарствения продукт.
The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Compatibility/Incompatibility with containers
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството, което сте получили.
Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
The dosage will be confirmed with the blood count.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Следната схема се предлага като ръководство за адаптиране на дозата:
The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Дългосрочно проследяване на 17 пациенти, които са преживели мозъчни тумори в детството, показва, че 8 от тях са починали в следствие на белодробна фиброза.
Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Актуализиран ПУР следва да се подава:
An updated RMP should be submitted:
Първоначални дози
Initial doses
Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Кинетиката на кармустин при хората се характеризира с двукомпартиментен модел.
The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Дозата също така зависи от това дали Кармустин Obvius се прилага с други противоракови лекарства.
Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
What Carmustine Obvius is and what it is used for
Той е в състояние да образува кръстосани връзки в ДНК, които предотвратяват репликацията и транскрипцията на ДНК.
It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Прах: бял до почти бял прах или лиофилизат.
Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
След интравенозната инфузия в продължение на 1 час, плазменото ниво на кармустин спада по двуфазен начин.
After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Тази информация представлява кратко описание на подготовката и/или работата, несъвместимостите, дозировката на лекарството, мерките при предозиране или за проследяване, и лабораторните изследвания, основани на настоящата КХП.
This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Това лекарство може да причини тежки (вероятно летални) белодробни увреждания.
This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, гръдна болка, постоянна слабост/отпадналост.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Всички останали преживели, които са могли да бъдат проследени, са диагностицирани с белодробна фиброза.
All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Това съответства на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Гаденето и повръщане са тежки и започват в рамките на 2-4 часа от приложението и продължават 4-6 часа.
Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт.
The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Кармустин Obvius трябва да се прилага само от специалисти с опит в областта на химиотерапията и под подходящ медицински надзор
Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
При пациенти, приемали кармустин в детска възраст или юношество, са описани случаи на белодробна фиброза с много късно начало (до 17 години след лечението).
In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Сухият замразен продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Въпреки това, има различни мнения относно ролята на карбамоилиращите междинни съединения като медиатори на биологичните ефекти на нитрозоуреите.
However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство и до 7 дни след лечението.
You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Наблюдение и последващи дози
Monitoring and subsequent doses
Всички пациенти на възраст под 5 години по време на лечението умират от белодробна фиброза; нито дозата на кармустин, нито допълнителна доза на винкристин или облъчване на гръбначния мозък оказват влияние върху леталния изход.
All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Разтворът трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
The solution should be protected from light until the end of administration.
Активното вещество е кармустин.
- The active substance is carmustine.
Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши поради високия риск от белодробна токсичност.
Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Кармустин Obvius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Директното приложение на кармустин в каротидната артерия се счита за експериментално и е свързано с очна токсичност.
Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.
Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Пациентите, които показват на изходно ниво <70 % от предвидения форсиран витален капацитет или дифузионния капацитет за въглероден оксид при тези изследвания, са изложени на особен риск.
Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Основният симптом на интоксикация е миелосупресията.
The main symptom of intoxication is myelosuppression.
В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Да се има предвид при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Еметогенен потенциал.
Emetogenic potential.
Миелосупресията е много честа и започва 7-14 дни след приложението с възстановяване 42-56 дни след приложението.
Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Пациентите с изходна стойност под 70 % от предвидения форсиран витален капацитет (FVC) или дифузионен капацитет за въглероден окис (DLCO) са особено изложени на риск.
Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Токсичността на кармустин за костния мозък е кумулативна и поради това адаптирането на дозата трябва да се определя на базата на надира на показателите от кръвната картина при предходни дози (вж. точка
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Не е известно какво се случва с остатъка.
The fate of the remainder is undetermined.
Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Белодробната токсичност се проявява и в постмаркетинговата фаза като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена
Percentage of prior dose to be given
Дерматит с локално приложение се подобрява с намалена концентрация на комбинирания продукт, хиперпигментация, преходна, при случаeн контакт с кожата.
Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
По време на прилагането на лекарствения продукт, опаковката трябва да бъде от подходящо стъклено изделие.
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от безплодие и да бъдат насочени за съвет относно фертилитета/семейното планиране преди терапията с кармустин.
Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Съпътстващата употреба с мелфалан води до повишен риск от белодробна токсичност.
Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Кармустин Obvius може да причини следните нежелани реакции:
Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Левкоцити/mm3
Leucocytes/mm3
Това лекарство съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), което означава 7,62 g на доза.
This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
При плацебоконтролирани проучвания, нежеланите реакции се включват, ако честотата е с ≥ 5 % повисока в терапевтичната група.
When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако усетите, че ще припаднете.
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Прахът е бял до почти бял прах, който се предлага в кафяв стъклен флакон.
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Дозировка и лабораторни изследвания
Posology and laboratory investigations
Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.
Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Фенитоин и дексаметазон
Phenytoin and dexamethasone
Антинеопластични средства, алкилиращи средства, нитрозоуреини препарати, ATC код: L01AD01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
За потвърждение, дръжте флакона на ярка светлина.
For verification, hold the vial in bright light.
Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Инфузията на Кармустин Obvius за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране (вж. точка 4.2).
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до 100 mg/m2 в два последователни дни.
This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Кармустин Obvius е противопоказан по време на кърмене и до седем дни след лечението (вж. точка 4.3).
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Като алкилиращо средство той може да алкилира реактивни места върху нуклеопротеини, като по този начин се намесва в синтеза на ДНК и РНК и репарацията на ДНК.
As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта.
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Obvius, докато циркулиращите кръвни елементи не се върнат до приемливи нива (тромбоцити над 100 000/mm3, левкоцити над 4 000/mm3), и това обикновено отнема шест седмици.
A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Няма специфичен антидот.
A specialized antidote is not available.
- вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
- Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease