natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Intrarosa is only used in adult women.
заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
What you need to know before you use Intrarosa
Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
What Intrarosa is and what it is used for
Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестаген в продължение на повече от 5 години.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Песар 28 песара
28 pessaries.
Недиагностицирано генитално кървене;
• Undiagnosed genital bleeding;
Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
вдлъбване на кожата;
• dimpling of the skin;
Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
• Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се препоръчва добавянето на прогестаген.
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Risk ratio & 95%CI#
Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
• чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Пациентки с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Patients with renal and/or hepatic impairment
В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Нито едно от тези състояния не е било наблюдавано с Intrarosa по време на клиничните изпитвания.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
• фиброми в матката;
• fibroids inside your womb;
Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Само перорален естроген*3
Oral oestrogen-only*3
Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не е изследвана и следователно не се препоръчва.
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко“ (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
• If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Извадете апликатора.
• Remove the applicator.
Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Честота на 1000 жени в групата с плацебо в продължение на 5 години
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Промени в цитонамазката (предимно ASCUS или
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Нечести (> 1/1 000 до
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
- Промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-обезпокоителния симптом диспареуния (ITT популация;
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
- петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността“ (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Влагалищното течение не изисква спиране на приложението на Intrarosa.
Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Прастерон
Prasterone
Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa
If you forget to use Intrarosa
Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Съществуват доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
*Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Speak to your doctor for advice.
Легнало положение
Lying position
− Разглобете го;
− Take it to pieces;
− Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Additional cases per 1000 HRT users
Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Внимателно плъзнете края на апликатора на песара във влагалището си, докъдето може спокойно да влезе.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.