natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Таблица 3 Дял пациенти, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35))
Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
Трябва да се вземат подходящи мерки, като спиране на лусутромбопаг, ако броят на тромбоцитите достигне ≥50 000/μl в резултат на увеличение от 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Appropriate measures such as discontinuation of lusutrombopag should be taken, if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL
Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
- (Q1, Q3)
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Прилагането на проучваното лекарство е преустановено, ако броят на тромбоцитите е ≥ 50 000/μl заедно с увеличение от ≥ 20 000/μl спрямо изходното ниво.
Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
- ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако преди сте имали кръвни съсиреци.
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Cmax и AUC0-τ на всички пациенти с клас C по Child-Pugh не надвишават максималните стойности от клас A и B по Child-Pugh.
The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
- n
BN
Профили на изменението на броя на тромбоцитите във времето в проучвания фаза 3 при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване (участници, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участници, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити)
Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
108 в групата с лусутромбопаг 3 mg и 107 в плацебо групата.
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Дял на респондерите
LIST OF EXCIPIENTS
Едновременно приложение с интерферонови препарати
Co-administration with interferon preparations
Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Проучване M0634 фаза 3
Phase 3 Study M0634
N = 107
Placebo N = 107
Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да го направите.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Нежелана реакция
Adverse reaction - Common
Листовка: информация за пациента Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг (lusutrombopag)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
- Активното вещество е лусутромбопаг.
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Таблица 4 Дял на респондерите
6.1 List of excipients
N =48
Placebo N =48
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.
This summary was last updated in 08-2013.
Пациентите са лекувани в продължение на 4 седмици.
The patients were treated for 4 weeks.
Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Той действа, като блокира „протонната помпа“, протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Nexium Control е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Допълнителна информация за Nexium Control
Other information about Nexium Control
В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
What are the risks associated with Nexium Control?
Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
What is Nexium Control and what is it used for?
Ако симптомите продължават след 2 седмици
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Esomeprazole
Nexium Control esomeprazole
Как се използва Nexium Control?
How is Nexium Control used?
Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Why is Nexium Control approved?
Как действа Nexium Control?
How does Nexium Control work?
Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
These measures will help to protect the environment.
Klinični pomen tega ni jasen.
The clinical significance of this is not clear.
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
• At the request of the European Medicines Agency;
Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
The following two side effects are important and will require immediate action.
Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
• Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
An updated RMP should be submitted:
Možno tveganje za človeka ni znano.
The potential risk for humans is unknown.
- Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
- You should always keep your alcohol intake to a minimum.
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
B-1080 Bruselj
B-1080 Brussels
Specifični antidot ni znan.
No specific antidote is known.
Kombinacija zato ni priporočljiva.
This combination is, therefore, not recommended.
Kapsulo pogoltnite z vodo.
Swallow the capsule with water.
Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
- Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
- Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
- Children and adolescents (age below 18 years).
Povzetek varnostnega profila
Summary of the safety profile
Pediatrična populacija (< 18 let)
Paediatric population (< 18 years old)
Biotransformacija in izločanje
Biotransformation and elimination
Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
(%) ± SEb
Mean (%)± SEb
Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
This is due to the fat content of the meal.
ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
4.1 Terapevtske indikacije
4.1 Therapeutic indications
S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
They may raise your risk of having heart problems.
Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
- Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Pred začetkom zdravljenja
Before treatment initiation
Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.