natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Телесно тегло kg възраст таблетки mg таблетки
Daily maximum dose kg age tablets tablets
На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg <свободно избрано име>).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Телесно тегло kg възраст капки
Body weight kg age drops
За възрастни и юноши на 15 години и по-големи (> 53 kg) са налице други количества на активното вещество в дозова единица или лекарствени форми.
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
На възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) може да се приложи 1-2,5 ml интравенозно или интрамускулно като единична доза; ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg <свободно избрано име>).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
При деца и юноши на възраст до 14 години 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло може да се прилагат като единична доза.
For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години (> 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg като единична доза.
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
<свободно избрано име> не трябва да се прилага на деца на възраст под 3 години.
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
За лечение на болка деца и юноши на възраст до 14 години могат да приемат от 8 до 16 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло като отделна доза (вижте таблицата погоре).
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместър.
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
До 3 супозитории за деца (еквивалентно на до 900 mg метамизол)
Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 1 000 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория/саше.
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Юноши на възраст 15 и повече години (> 53 kg) и възрастни могат да приемат 1 000 kg метамизол като единична доза.
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
500 mg таблетки/капсули (приложимо също за 500 mg прах за перорален разтвор/прах за перорален разтвор в саше/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след ректално приложение.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg метамизол като единична доза, (2 таблетки/сашета), която може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Телесно тегло kg възраст супозитории/ефервесце нтен прах супозитории/ефервесце нтен прах
Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
До 5 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 500 mg метамизол)
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 10 години поради фиксираното количество от 250 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка.
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Дозата се определя от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 575 mg метамизол, съдържащо се в една капсула.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 15 години поради фиксираното количество от 500 mg метамизол, съдържащо се в една таблетка/капсула/саше.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
До 4 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 200 mg метамизол)
Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 1 капсула (575 mg метамизол) като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 46 часа.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
4-6 години (около 16-23 kg)
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
5-8 3-11 месеца само интрамускулно 9-15 1-3 години
3-11 months intramuscular only
3-11 месеца 1-2
<12 months 1-3 1-3 years
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се прилага до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат 575 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 6 пъти дневно през интервали от 4 до 6 часа, което съответства на максимална дневна доза 3 450 mg.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
10-12 години (около 31-45 kg)
10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
7-9 години (около 24-30 kg)
7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
13-14 години (около 46-53 kg)
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Дозата зависи от интензитета на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
<Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол в една супозитория.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole in one suppository.
Педиатрична популация <Свободно избрано име> не се препоръчва при кърмачета на възраст под 3 месеца.
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
> 53 ≥ 15 години 1-2
<12 months 1-5 1-3 years
До 6 супозитории за деца (еквивалентно на до 1 800 mg метамизол)
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
5-15 24-30 7-9 години 8-20 31-45 10-12 години 10-30 46-53 13-14 години
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
<Свободно избрано име> не се препоръчва при деца на възраст под 4 години поради фиксираното количество от 300 mg метамизол, съдържащо се в една супозитория.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Дозата зависи от тежестта на болката или повишената температура и от индивидуалната чувствителност към <свободно избрано име>.
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Възрастни и юноши на 15 години или по-големи (> 53 kg) могат да приемат до 1 000 mg метамизол като единична доза, която може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа, което съответства на максимална дневна доза 4 000 mg.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Не прилагайте това лекарство по интравенозен път на кърмачета на възраст под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
600 24-30 7-9 години 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2 000 31-45 10-12 години 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1 000-2 800 46-53 13-14 години
1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
1-3 години 4-6 4-6 години 6-9 7-9 години 10-12 10-12 години 13-18 13-14 години 18-21
10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Не прилагайте това лекарство на кърмачета през първите 3 месеца от живота или на пациенти с тегло под 5 kg
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
5-14 46-53 13-14 години 8-18 > 53 ≥ 15 години 10-20 500-1
10-12 years 10-30 13-14 years 15-35 ≥15 years 20-40
Телесно тегло kg възраст капки капки
Daily maximum dose kg age drops drops
18 септември 2017 г.
18 September 2017
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
*Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
*Confirmation period for responses: 12 weeks
9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
PA/Al/PVC-Al блистери.
PA/Al/PVC-Al blisters.
Само 4% от дозата се открива в урината.
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Rydapt е показан:
Rydapt is indicated:
Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
They may differ from the general information in this leaflet.
Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Контрацепция при жени
Contraception in women
Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Instead, wait until it is time for your next dose.
Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
- Приемайте Rydapt с храна.
- Take Rydapt with food.
Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Степен 3/4
Grades 3/4
of patients still at risk
No. of patients still at risk
Други лекарства и Rydapt
Other medicines and Rydapt
- Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Анализът изключва асцита като С-находка
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
The median duration of follow-up was 43 months.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
What you need to know before you take Rydapt
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Follow the doctor's instructions carefully.
Нарушение на вниманието
Disturbance in attention
Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Всички оценени пациенти
All patients evaluated
Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Един блистер съдържа 4 меки капсули.
One blister contains 4 soft capsules.
Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Your heart and lung function will also be checked regularly.
Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Какво представлява Rydapt и за какво се използва
What Rydapt is and what it is used for
9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
- Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.