natgillin/translations-raw huggingface dataset:
в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Какво представлява Tesavel?
What is Tesavel?
Едното сравнява Tesavel с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
В допълнителните проучвания добавянето на Tesavel към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
За какво се използва Tesavel?
What is Tesavel used for?
Как е проучен Tesavel?
How has Tesavel been studied?
При добавяне на Tesavel към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Как се използва Tesavel?
How is Tesavel used?
Добавен към пиоглитазон, Tesavel намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Tesavel е разрешен за употреба?
Why has Tesavel been approved?
Как действа Tesavel?
How does Tesavel work?
Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.
This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция.
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо.
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций.
The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Xofigo can increase the risk of having fractures.
Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.
The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH“.
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xofigo authorised in the EU?
Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Xofigo:
Other information about Xofigo
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
What is Xofigo and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
What are the risks associated with Xofigo?
Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Как се използва Xofigo?
How is Xofigo used?
Как действа Xofigo?
How does Xofigo work?
По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
, излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Приемайте дозата си веднъж дневно.
Take your dose once a day.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Крестор за Вас.
Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Предписан Ви е Крестор, тъй като:
You have been prescribed CRESTOR because:
Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Имате високо ниво на холестерола.
• You have a high cholesterol level.
Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Деца по-малки от 6 години
Children younger than 6 years
Обичайната начална доза е 5 mg.
The usual start dose is 5 mg.
Лечение на хиперхолестеролемия
Treatment of hypercholesterolaemia
Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
• You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
[Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
[The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
•Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
• If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическата активност, докато приемате Крестор.
You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Розувастатин 5 mg, 10 mg и 20 mg достигат също статистически значими средни промени спрямо изходно ниво за следните вторични показатели на липидите и липопротеините: HDL-C, TC, не-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, не HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестероло-понижаваща диета преди да се започне лечение с розувастатин; диетата трябва да се продължи по време на лечението с розувастатин.
Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
В началото на проучването приблизително 30% от пациентите бяха 10-13 годишни и приблизително 17%, 18%, 40% и 25% бяха в стадии II, III, IV и V по Танер, съответно.
At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Следователно Kрестор не се препоръчва за употреба при деца по-малки от 6 години.
Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Началната доза при всички пациенти е 5 mg розувастатин веднъж дневно.
The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.
Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
В клинично проучване на деца и младежи приемащи розувастатин за 52 седмици, повишаване на CK >10xULN и мускулните симптоми след упражнение или повишена физическа активност са наблюдавани по-често в сравнение с наблюдения от клинични проучвания при възрастни (вж. точка 4.8).
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация.
Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Максималната дневна доза Крестор е 10 mg за деца от 6 до 9 годишна възраст и 20 mg за деца от 10 до 17 годишна възраст.
The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 10 mg не са проучвани при тази популация.
Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
LDL-холестеролът беше понижен 38,3%, 44,6% и 50,0% от розувастатин 5, 10 и 20 mg, съответно, в сравнение с 0,7% за плацебо.
LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Обичайни дози при деца и юноши на възраст 6 - 17 години
Use in children and adolescents aged 6-17 years
Таблетката Крестор 40 mg не трябва да се използва при деца.
CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Оценяването на линейното израстване (височина), тегло, BMI (индекс на телесната маса), и вторичните полови белези на половото съзряване по скалата на Tanner при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години приемащи розувастатин е ограничено до двугодишен период.
The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
В едно двойно-сляпо, рандомизирано, мултицентрово, плацебо-контролирано, 12-седмично проучване (n=176, 97 от мъжки пол и 79 от женски пол), последвано от 40-седмично (n=173, 96 от мъжки пол и 77 от женски пол), открито, фаза титриране на дозата на розувастатин, пациенти на възраст 10-17 години (стадий II-IV по Танер, момичета поне 1 година след началото на менструацията) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия получаваха розувастатин 5, 10 или 20 mg или плацебо дневно за 12 седмици и след това всички получаваха розувастатин дневно за 40 седмици.
In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) или когато това лечение не е подходящо.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
В края на 40-седмичното, открито, целящо титруване, проучване, дозиране до максимум 20 mg веднъж дневно, 70 от 173 пациенти (40,5)% бяха постигнали целта за LDL-холестерол от по-малко от 2,8 mmol/l.
At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Възрастни, младежи и деца на или над 6-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) като добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (напр. физическите упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.
Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
При пациентите на възраст 6 до 9 години (n=64) дозата може да се титрира до максимална доза 10 mg веднъж дневно, а при пациенти на възраст 10 до 17 години (n=134) до максимална доза 20 mg веднъж дневно.
Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Розувастатин е проучван също в едно 2-годишно открито клинично проучване с титриране на дозата до желаната доза при 198 деца с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 6 до 17 години (88 момчета и 110 момичета, стадий по Танер <II-V).
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
След две години на третиране по време на проучването, не е забелязан никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 5.1).
After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Не се установява ефект върху растежа, теглото, ИТМ или половото съзряване след 24 месеца на лечение (вж точка 4.4).
No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Как да приемате Крестор
What you need to know before you take CRESTOR
Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
След 52 седмици на изследваното лечение, не беше установен никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 4.4).
After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.