natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По сходен начин на Genvoya, Descovy предлага алтернативна възможност за даване на емтрицитабин с тенофовир дизопроксил
Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Какво представлява Descovy и за какво се използва?
What is Descovy and what is it used for?
Descovy съдържа тенофовир алафенамид, който е ефективен при по-ниска доза от тази на установеното лекарството тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Тенофовир алафенамид е „пролекарство” на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Тези проучвания демонстрират, че Descovy води до сходни нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в организма като Genvoya.
These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Защо Descovy е разрешен за употреба?
Why is Descovy approved?
Как действа Descovy?
How does Descovy work?
Descovy съдържа активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Как се използва Descovy?
How is Descovy used?
Може да се използва само при пациенти с тегло над 47 kg.
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
This summary was last updated in 02-2010.
Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
„референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство“.
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Ribavirin BioPartners:
Other information about Ribavirin BioPartners:
Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
За какво се използва Ribavirin BioPartners?
What is Ribavirin BioPartners used for?
Как да използвате Ribavirin BioPartners ?
How is Ribavirin BioPartners used?
Основания за одобряване на Ribavirin BioPartners?
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Какво представлява Ribavirin BioPartners?
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ipreziv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Допълнителна информация за Ipreziv
Other information about Ipreziv
Това позволява кръвното налягане да спадне до нормални стойности, като по този начин намалява рисковете, свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
За повече информация относно лечението с Ipreziv, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ipreziv се приема перорално и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Предлага се под формата на таблетки (20 mg, 40 и 80 mg).
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Ipreziv е по-ефективен от плацебо.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Проучванията са с продължителност между шест и 56 седмици, а основна мярка за ефективност е промяната на систолното кръвно налягане (кръвното налягане при свиване на сърдечните камери).
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Ipreziv 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Какви са рисковете, свързани с Ipreziv?
What is the risk associated with Ipreziv?
Резюме на EPAR за обществено ползване azilsartan medoxomil
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Ако кръвното налягане не се контролира достатъчно, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хлорталидон или хидрохлоротиазид.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
На 7 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Проучванията показват също, че когато Ipreziv се приема в комбинация с други лекарства, той може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Ipreziv.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Комитетът реши, че ползите от Ipreziv са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Ipreziv са установени в проучванията?
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
СНМР заключава, че Ipreziv принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ipreziv.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Активното вещество в Ipreziv, азилсартан медоксомил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ipreziv, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Ipreziv се прилага при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ipreziv не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки.
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Нежеланите реакции при Ipreziv като цяло са леки или умерени, като най-честата е замайването.
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ipreziv са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Пациентите в тези проучвания имат лека до умерена хипертония.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Три проучвания изследват ефектите на Ipreziv в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
С Ipreziv са проведени осем основни проучвания, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Когато прилаганият самостоятелно Ipreziv се сравнява с други лекарства, 80 mg Ipreziv е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, азилсартан медоксомил спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Ipreziv е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Какво представлява Ipreziv?
What is Ipreziv?
В пет проучвания се изследват ефектите от самостоятелен прием на Ipreziv в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства против хипертония (рамиприл, валсартан и и олмесартан медоксомил).
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Лекарството е противопоказно за бременни жени след първите три месеца на бременността.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
За какво се използва Ipreziv?
What is Ipreziv used for?
Как е проучен Ipreziv?
How has Ipreziv been studied?
Защо Ipreziv е разрешен за употреба?
Why has Ipreziv been approved?
13,5 mmHg с Ipreziv 40 mg и около 14,5 mmHg с Ipreziv 80 mg след 6 седмици.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Как действа Ipreziv?
How does Ipreziv work?
Как да използвате Ipreziv?
How is Ipreziv used?
Страна-членка EC/ЕИП
Member State EU/EEA
В заключение, CHMP приема следните показания:
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора“.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.