natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте точка 2.
If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Затова, препоръчителните дозировки, представени в Таблица 1, съдържат по-висока доза ефавиренц перорален разтвор за тези по-малки деца.
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Клиничните последици на такава асоциация не са известни, но не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Честота на отговорили(NC=F Плазмена HIV РНК
Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
В проучване с единична доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на кумулиране.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:
Medicines that impact heart rhythm:
Stocrin може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Stocrin may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
• if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
В едната ръка дръжте здраво бутилката и спринцовката, а с другата изтеглете буталото на спринцовката малко над марката отбелязваща необходимата доза.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със Stocrin.
Rash was more common in children than in adults treated with Stocrin.
− ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
− чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб, е настъпила с ефавиренц.
- liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Stocrin перорален разтвор може да се приема със или без храна.
• Stocrin oral solution may be taken with or without food.
Симптоми, включващи, но без да се ограничават до изброените, замайване, безсъние, сънливост, нарушена концентрация и патологични сънища, са често докладвани нежелани реакции при пациенти, получаващи ефавиренц в доза 600 mg дневно при клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
− ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Доза (ml)
Dose (ml)
Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по-рядко и често само в съчетание с K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
В проучване, включващо 57 деца, 3,5 % от пациентите са имали симптоми от страна на нервната система със средна степен на изява, предимно такива на замайване.
In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Причинно-следствена връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и причината е неизвестна.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
- тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
- тежка депресия - суицидни намерения - нефатални суицидни опити - агресивно поведение - параноидни реакции - маниакални реакции
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Бавно се натиска буталото на спринцовката, за да може лекарството да бъде погълнато.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
За да се измери точно дозата, дръжте бутилката обърната обратно и бавно вкарвайте буталото на спринцовката докато горната част на черния пръстен (ръбът, който е найблизо до върха на спринцовката) се изравни с мярката за дозата.
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3 % за маниакални реакции до 2,0 % за тежка депресия и суицидни намерения.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се ограничават до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима еднократно дневно както следва:
• The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Лопинавир концентрации:
Lopinavir concentrations:
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Отделете спринцовката от адаптера.
• Separate the syringe from the adapter.
Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза Stocrin.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Stocrin.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin
What you need to know before you take Stocrin
(CYP2B6 индукция)
(CYP2B6 induction)
Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Stocrin.
Преди да се приложи дозата перорален разтвор, проверете дали пациентът е седнал или изправен.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Stocrin не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
• Stocrin should never be used alone to treat HIV.
3 или след неуспешно лечение със схема, включваща протеазен инхибитор (ПИ).
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
При първото използване, адаптерът на бутилката трябва да се фиксира върху гърлото на бутилката.
• On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Софосбувир: Cmax ↑38%
Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Дозата Stocrin перорален разтвор в mg не е същата както филмирани таблетки Stocrin.
The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Пероралният разтвор ефавиренц може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2)
Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
точка 4.6).
(See section 4.4.)
Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
Тази мутация е наблюдавана при 90 % от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
При пациенти с предшестваща анамнеза за психични разстройства съществува повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Ако сте приемали Stocrin или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ефавиренц не трябва да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Да не се поставя спринцовката в машина за миене на съдове.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Велпатасвир AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Ако се появят мехурчета въздух в спринцовката, дръжте бутилката обърната обратно, вкарайте малко буталото и след това изтеглете отново.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
За да се направи това, се сваля капачката за обезопасяване за деца и фолиевата запечатка.
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц, като цяло е сходна с тази в контролната група.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
28 май 1999 г.
Date of first authorisation: 28 May 1999.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin
Talk to you doctor before taking Stocrin
Приблизително 14 - 34 % от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1 % от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на Stocrin.
Taking these medicines with Stocrin could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop Stocrin from working properly.
Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (ОТ) и не потиска значимо HIV-2 RT или клетъчните ДНК-полимерази (, ,  или ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Stocrin перорален разтвор трябва да се използва до един месец след първото отваряне на бутилката.
The bottle of Stocrin oral solution should be used within one month after first opening.
Спринцовката се поставя в устата, насочена към бузата.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка 4.5).
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Stocrin не се препоръчва при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Съпътстващото приложение с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Stocrin трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Stocrin must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 филмирани таблетки.
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50 % при приложение с ефавиренц.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50 % when administered with efavirenz.
Примери за такива реакции са възпаление на ретината, предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
• Stocrin must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
В клинични проучвания 26 % от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg, са получили обрив в сравнение със 17 % от лекуваните пациенти в контролните групи.
In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Stocrin, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц, трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95 % от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.
Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 години.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Приемът на Stocrin на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Taking Stocrin on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Обрив е докладван по-често при деца (в клинично проучване, включващо 57 деца, които са приемали ефавиренц в продължение на период от 48 седмици, поява на обрив се съобщава в 46 %), като по-често е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 5,3 % от децата).
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (проаритмични средства).
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
, невроза
, neurosis