natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Как да използвате Rapiscan?
How is Rapiscan used?
За какво се използва Rapiscan?
What is Rapiscan used for?
Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
Why has Rapiscan been approved?
Какво представлява Rapiscan?
What is Rapiscan?
Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Този протеин е неинфекциозен.
This protein is not infectious.
В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
• имате тежка инфекция с висока температура (треска).
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
За адюванта вижте също точка 2.
For adjuvant see also section 2.
§ Статистически незначим
§ Not statistically significant
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Прах (gE антиген):
Powder (gE antigen):
Клиничното заначение на тези данни не е известно.
The clinical relevance of this data is not known.
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed
Преди имунизация
Prior to immunisation
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Анти-gE имунен отговор ^
Anti-gE immune response^
Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Суспензия (AS01B адювантна система):
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
• белези, където са били мехурчетата.
• scars where the blisters have been.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Shake gently until the powder is completely dissolved.
38-ми месец**
Month 38**
Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Брой случаи на HZ
Number of HZ cases
Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
The vaccines should be administered at different injection sites.
Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
За повече информация говорете с Вашия лекар.
Speak to your doctor for more information.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Fainting can occur before or after any needle injection.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
EU/1/18/1272/002
кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Имунокомпрометирани участници
Immunocompromised subjects
Много чести главоболие
Very common headache
За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
A different injection site will be used for each vaccine.
След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
CI Доверителен интервал
CI Confidence interval
Подкожно приложение не се препоръчва.
Subcutaneous administration is not recommended.
Това спомага за струпването и активацията на антиген-представящите клетки, носещи антигени от gE в дрениращия лимфен възел, коeто от своя страна води до генериране на gE-специфични CD4+ T клетки и антитела.
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Суспензия
Suspension
Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Shingles may lead to complications.
Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Една опаковка от Shingrix се състои от:
One pack of Shingrix consists of:
3-ти месец*
Month 3*
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
If either is observed, do not administer the vaccine.
растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка
Effect of Shingrix on HZ-related pain
Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Други лекарства и Shingrix
Other medicines and Shingrix