natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Интрамускулно приложение, подкожно приложение
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Na Pankráci 17/1685
Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 10
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 5 x 10 CCID50
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Жива атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) - не по-малко от 103.0 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам)- не по-малко от 10
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10
Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Варицелен вирус, жив атенюиран, Oka/Merck щам ≥ 1350 PFU*
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 10
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10
Варицелен вирус OKA/Merck Щам - не помалко от 1350 PFU*
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
CCID50 Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран)не по-малко от 10
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
Tres Cantos 28760 Madrid Spain
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Ваксини срещу рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус OKA/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 1350 PFU*
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
GLAXOSMITHKLIN E S.A.
GLAXOSMITHKLINE S.A.
Eдна доза (0,5 ml) съдържа:
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) не по-малко от 103.0 CCID50
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам)1350 PFU*
Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
Варицелен вирус, щам Oka/Merck жив атенюиран - 1350 PFU*
Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус (Oka/Merck щам) ≥1350 PFU*
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
GlaxoSmithKline AS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Варицелен вирус щам Oka/Merck (жив, атенюиран) ≥1350 PFU*
Varicella virus strain Oka/Merck (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU*
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Жив, атенюиран рубеолен вирус (щам Wistar RA 27/3) - най-малко 10
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥1350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Една доза (0,5 ml) съдържа:
one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Варицелен вирус (zoster vivo) - 1350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104.4 CCID50
strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Морбилен вирус (жив, атенюиран) - не по-малко от 10
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Варицелен вирусOka/Merck щам (жив, атенюиран) 1350 PFU*
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Количество в опаковка саше (хартия/LDPE/алуминий/кополиме р на етилен метакрилова киселина
Package size l t o r
Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство“ Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
What are the benefits and risks of Granpidam?
При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Granpidam is available as tablets (20 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Granpidam:
Other information about Granpidam
Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
What is Granpidam and what is it used for?
За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Как се използва Granpidam?
How is Granpidam used?
Защо Granpidam е разрешен за употреба?
Why is Granpidam approved?
Как е проучен Granpidam?
How has Granpidam been studied?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат“ (цГМФ).
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
• по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency:
Значимостта на тези данни при хора не е известна.
The relevance of these data for humans is unknown.
Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.
Ask your doctor for further information.
Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
No teratogenic effects were observed.
Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
1, D-pCIPhe
1, D-pClPhe
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Манитол;
Mannitol;
Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
5340 BH Oss, Нидерландия
5340 BH Oss, The Netherlands.
Във фецеса се съдържат само метаболити.
Faeces only contain metabolites.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
Start again with a new syringe.
Проверка на правилното положение на иглата
Checking the correct needle position
Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
- Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции.
Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
For posology and method of administration, see section 4.2.
Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Многоплодна бременност или вродени дефекти
Multiple births or birth defects
Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж, макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия
Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.