natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възможно е да получите някои нежелани реакции.
• You may have some side effects.
Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: алфа-токоферол, етанол, безводен, пропиленгликол, зърнени мастни моно-ди-триглицериди, макроголглицеролов хидроксистеарат/полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
• The other ingredients are: o Capsule content: alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-monodi-triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 405,0 mg/капсула.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
• Do not go back to taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Синьо-сива, продълговата, мека желатинова капсула, с маркировка в червено “NVR 100mg”.
Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
По време на лечение със Sandimmun Neoral е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
Всяка капсула съдържа 10 mg циклоспорин.
Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Обвивка на капсулата Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
4.5), should be avoided.
Другите съставки са: DL-алфа-токоферол, етанол, безводен, пропиленгликол, зърнени мастни моно-, ди- и триглицериди, макроголглицеролов хидрокси стеарат (Ph.Eur.)/полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло (USP).
• The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Обрив.
Lovastatin
Макроголглицеролов хидроксистеарат/Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло:
Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Жълто-бяла, продълговата, мека желатинова капсула, с маркировка в червено “NVR 50mg”.
Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
OTHER [To be completed nationally]
Приложение I) 25 mg меки капсули Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules
Циклоспорин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Обвивка на капсулата Титаниев диоксид (E 171) Глицерол 85%
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
ако имате някакви чернодробни проблеми.
• if you have liver problems.
Не спирайте приема на Sandimmun Neoral, докато
If you stop taking Sandimmun Neoral Do not stop taking Sandimmun Neoral unless your doctor tells you to.
Чести нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между1и 10 на всеки
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Приемайте Sandimmun Neoral толкова дълго, колкото
Keep taking Sandimmun Neoral for as long as your doctor tells you.
25 mg/капсула.
Ethanol: 25 mg/capsule.
В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Neoral.
Uncommon
EU/1/08/488/001 Vidaza
EU/1/08/488/001
25 mg/ml
100mg
Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Третирането се извършва ежемесечно в продължение на 6 месеца.
Treatments were given monthly for 6 months.
Подходящата концентрация на таблетките се определя в зависимост от теглото на кучето.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Допълнителна информация за Nexgard Spectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
За да бъдат изложени на действието на афоксоланер, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Активните субстанции в Nexgard Spectra действат, като влияят върху начина, по който се предават сигналите между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите, което води до парализа и смърт на паразитния организъм.
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Най-честите неблагоприятни реакции (които е възможно да засегнат между 1 и 10 на 1000 животни) са повръщане, диария, липса на енергия, понижен апетит и сърбеж, които като цяло са краткотрайни и отшумяват от само себе си.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите до момента на третиране, а блистерите трябва да се съхраняват в картонената опаковка.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
След това лечението трябва да се продължи с моновалентен продукт, съдържащ само една активна субстанция.
After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Това означава, че унищожава паразити като нематоди, които живеят в организма на животните.
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nexgard Spectra са по-големи от рисковете, и препоръча Nexgard Spectra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ефективността на Nexgard Spectra е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Проведено е лабораторно изследване при 20 кучета, изкуствено заразени с ларви на белодробни нематоди.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Nexgard Spectra се предлага под формата на таблетки за дъвчене в пет различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Защо Nexgard Spectra е лицензиран в ЕС?
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
За профилактика на инфекция с белодробни нематоди в области, в които се наблюдава редовно заразяване, и за профилактика на очни нематоди се извършва месечно третиране.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
За практическа информация относно употребата на Nexgard Spectra прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Nexgard Spectra намалява количеството на бълхите и кърлежите с поне 95 % и е най-малкото също толкова ефективен, колкото пирипрол.
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета до 30 дни след третирането.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
В практическо проучване, проведено в центрове в Европа, където е известно, че има случаи на инфекции с очни нематоди, е потвърдена липсата на инфекция при кучетата в началото на проучването.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Десет кучета са третирани с Nexgard Spectra, а другите 10 не са третирани изобщо.
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Nexgard Spectra намалява броя на живите акари с 96 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Nexgard Spectra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида акари) при кучета, когато е необходима също профилактика за дирофилариоза (причинява се от нематоди, които инфектират сърцето и кръвоносните съдове, и се пренася от комари), инфекция с белодробни нематоди, очни нематоди и/или лечение на глисти (анкилостоми, кръгли червеи и трихуриди).
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Третирането на демодекозна краста трябва да се извършва месечно до успешно излекуване (това се потвърждава от липсата на кърлежи в две остъргвания на кожата през интервал от един месец), а третирането на саркоптесова краста - ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг период въз основа на клиничните признаци и остъргването на кожата.
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Практически проучвани при 84 кучета в Япония и 320 кучета в САЩ, които нямат дирофилариоза преди третирането, показват, че Nexgard Spectra, прилаган месечно в продължение на шест месеца, предотвратява инфекция с дирофилариоза.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Допълнителна информация за Nexgard Spectra:
Other information about Nexgard Spectra
Тридесет и седем кучета са третирани с Nexgard Spectra, а 42 кучета са третирани самостоятелно с афоксоланер, който не действа срещу очни нематоди.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
За профилактика на дирофилариоза третирането се извършва всеки месец през сезона, когато има комари.
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Третирането срещу бълхи и кърлежи трябва да се повтаря през интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от опаразитяване с бълхи или кърлежи; Nexgard Spectra може да се използва като част от сезонното третиране срещу бълхи и кърлежи при кучета, заразени с глисти.
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Какво представлява Nexgard Spectra и за какво се използва?
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Глисти
Heartworm
Какви са рисковете, свързани с Nexgard Spectra?
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
В едно практическо проучване 324 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, са третирани еднократно с Nexgard Spectra или със спот-он лекарство, съдържащо друга активна субстанция, пирипрол, която контролира бълхите и кърлежите.
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
В практическо проучване 27 кучета, опаразитени със саркоптесова краста, са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно в продължение на два месеца.
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Опаразитяване с бълхи и кърлежи
Flea and tick infestations
Саркоптесова краста
Sarcoptic mange
Какви ползи от Nexgard Spectra са установени в проучванията?
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Нито едно от кучетата, третирани с Nexgard Spectra, не е заразено с очни нематоди в ден 180 в сравнение с 43 % в групата, третирана с афоксоланер.
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Nexgard Spectra съдържа активните субстанции афоксоланер (afoxolaner) и милбемицин оксим (milbemycin oxime).
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Преглед на Nexgard Spectra и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Nexgard Spectra намалява броя на нематодите с 95 % 90-92 дни след третирането.
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за намаляване на глистите и наймалкото също толкова ефективен, колкото ветеринарномедицинския продукт с милбемицин оксим и празиквантел.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Афоксоланер действа като „ектопаразитицид“.
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Милбемицин оксим действа като „ендопаразитицид“.
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
408 кучета с глисти са третирани еднократно с Nexgard Spectra или с лекарство, съдържащо милбемицин оксим и празиквантел (друго лекарство против нематоди).
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Дирофилариоза
Lungworm
Как действа Nexgard Spectra?
How does Nexgard Spectra work?
В практическо проучване 31 кучета с демодекозна краста са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно при 3 случая.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Как се използва Nexgard Spectra?
How is Nexgard Spectra used?
Демодекозна краста
Demodectic mange
За третиране на глисти се прилага еднократна доза Nexgard Spectra.
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Очни нематоди
Eye worm
Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
3 Заключения и препоръки
3 Conclusions and recommendations
Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
The product under referral is intended for horses only.
Бяла хомогенна паста
A white homogenous paste
Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
The referral procedure started on 11 July 2007.
2 Информация относно оценката на риска за околната среда
2 Information in respect to environmental risk assessment
Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
78 Coombe Road New Malden Surrey
ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Актуализирана оценка на риска за околната среда
• An updated Environmental Risk Assessment
Перорална паста.
Oral Paste.
Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация” и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.