natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена).
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Patients with narrow-angle glaucoma.
Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Omidria is not recommended during pregnancy.
При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Не е извършвана оценка на Omidria без предоперативно приложение на стандартни мидриатични и анестетични средства.
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
− Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката
What Omidria looks like and contents of the pack
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
What you need to know before Omidria is used
Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
The solution should be used within 6 hours of preparation.
Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Какво съдържа Omidria
What Omidria contains
- гадене - болка - главоболие
Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Проучване 1 Анализирана популация (n)
Study 1 Analysis Set (n)
Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Анализирана популация (n)
Analysis Set (n)
Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
- Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)] Диаметър < 6 mm в някакъв момент Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
− Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Omidria should not be used during pregnancy.
Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Как се съхранява Omidria
How Omidria is stored
− Сакът трябва да се провери визуално за частици.
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
− 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Как се прилага Omidria
How Omidria is used
Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Use within 6 hours of dilution.
Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria Как се прилага Omidria
What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Following dilution do not store above 25 ˚C
При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Omidria should not be used during breast-feeding.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Очен пруритус
Vision blurred
Вътреочно приложение след разреждане.
Intraocular use after dilution.
- ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
- if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Оток на конюнктивата Нарушение на роговицата Мидриаза
Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Преди операция трябва да се вземат подходящи мерки при наличие на хипертиреоидизъм и нестабилно сърдечносъдово заболяване.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Оток на роговицата Фотофобия
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
- Лимонена киселина монохидрат - Натриев цитрат дихидрат - Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е 0,59 mm [доверителен интервал 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
ПРОДУКT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Информирайте Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас.
If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Листовка: информация за потребителя Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Един флакон 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Всеки флакон с 4 ml разтвор съдържа фенилефринов хидрохлорид, отговарящ на 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин (phenylephrine), и кеторолак трометамол, отговарящ на 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак (ketorolac).
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Възпаление на окото Дразнене в окото
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.