natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишено внимание, когато Revestive се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към тетрациклин (вж. точка 4.3).
Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
- ако функцията на бъбреците Ви е понижена.
- if you have decreased kidney function.
Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
- Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Ако се открият полипи преди или по време на лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство.
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
Как да съхранявате Revestive
How to store Revestive
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
4.1 Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
4.1 Find an area on your child's belly, or if they have pain or hardening of the tissue on their belly, on your child's thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра.
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Стомашен полип
Gastric polyp
Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото Вашия лекар Ви го е предписал.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на пациента, лечението трябва да се спре.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive
If you use more Revestive than you should
Разтворител за Revestive
Solvent for Revestive
След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 24 въз основа на данните от дневниците на участниците е -23,30 (±17,50) ml/kg/ден, което съответства на -47,51% (±28,90); средната промяна в рамото на СГ е -6,03 (±4,5) ml/kg/ден (което съответства на -10,21% [±13,59]).
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
EU/1/12/787/003 28 флакона
EU/1/12/787/003 28 vials
В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Колоректални полипи
Colo-rectal polyps
23 юни 2017 г.
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
Заболявания на панкреаса
Pancreatic diseases
Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Инжектирайте разтвора
Inject the solution
Издърпайте леко буталото назад.
4.4 Pull back the plunger slightly.
Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при възрастни лица със степен
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Ако има данни за необяснима кръв в изпражненията, се налага колоноскопия/сигмоидоскопия.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Свръхчувстви телност
Hypersensitivity
- Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
- Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
- Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Таблица със списък на нежелани лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
- Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при участници със степен
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Пригответе спринцовката за инжектиране 3.1
Prepare the injection syringe
Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)