natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/08/086/004 (2 еднодозови стъклени спринцовки) EU/2/08/086/005 (4 еднодозови стъклени спринцовки) EU/2/08/086/006 (10 еднодозови стъклени спринцовки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
В много редки случаи са докладвани преходни локални реакции под формата на малък локален оток в мястото на инжектиране (с максимален диаметър 1 cm), който отшумява спонтанно за 1-2 дни и понякога се придружава с болка и слабо изразена депресия.
Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/086/004-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
При случайно самоинжектиране, поглъщане или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Еднодозова (1 ml) пълна стъклена тип I спринцовка, затворена с бромобутилова гумена тапа.
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Не са извършени специфични изследвания, които да доказват дали наличните майчини антитела оказват отрицателно влияние върху ваксинацията.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Не са проведени специфични изследвания за ефикасност при бременни кобили.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
1.0- 2.2 *Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.
RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Ваксината може да се използва по време на бременност и лактация.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 2 еднодозови спринцовки 4 еднодозови спринцовки 10 еднодозови спринцовки
PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Попитайте Вашия Ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: пълни стъклени спринцовки: 2 години.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
реваксинация - независимо, че не е напълно потвърдено, една задоволителна степен на защита трябва да се постигне след ежегодно ваксиниране с по една доза от 1 ml.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2 (1.0-2.2 RP)
Inactivated West Nile virus, strain VM-2 (1.0-2.2 RP).
Не може да бъде изключена като последствие временна имунодепресия, която може да бъде забелязана по време на бременността след прилагане на ваксината.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Имунологични продукти за еднокопитни, инактивирана вирусна ваксина за коне.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
За активна имунизация на коне, навършили 6 месеца или по-големи, срещу вируса на западнонилската треска (WNV), за намаляване на броя на конете с виремия след заразяване с WNV щам 1 или 2 и за намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци срещу WNV щам 2.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Опаковка: кутия с 2, 4 или 10 еднодозови спринцовки с игли.
Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Equip WNV са или могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
12 месеца след началния курс на ваксинация за WNV щам 1.
Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2
Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Не е приложимо.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
ПРОДУКТ Equip WNV инжекционен за коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
ЗА: Equip WNV инжекционна емулсия за коне
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
ПРОДУКТ Equip WNV инжекционна емулсия за коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
Tel: +40 21 202 3083
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидите за продажба:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zoetis Inc.
Zoetis Spain, S.L.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Спринцовка с единична доза
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук.
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Arepanrix is given according to official recommendations.
Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Допълнителна информация за Arepanrix:
Other information about Arepanrix:
Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип“.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
След това така получената „емулсия“ се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант“ (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Arepanrix е ваксина.
Arepanrix is a vaccine.
На Arepanrix е издадено „условно разрешение“.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен“ грип.
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Каква информация се очаква за Arepanrix?
What information is still awaited for Arepanrix?
Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
What is the risk associated with Arepanrix?
В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип
This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Какво представлява Arepanrix?
What is Arepanrix?
Как е проучен Arepanrix?
How has Arepanrix been studied?
За какво се използва Arepanrix?
What is Arepanrix used for?
H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Как действа Arepanrix?
How does Arepanrix work?
Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?
Why has Arepanrix been approved?
Как да използвате Arepanrix?
How is Arepanrix used?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Спирането на лечението с Прегабалин Zentiva също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.
This summary was last updated in July-2015.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Прегабалин Zentiva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разделена на две или три дози.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Това намалява действието на някои нервни клетки в централния и гръбначния мозък, като по този начин намалява освобождаването на други невротрансмитери, които играят роля при епилепсията и тревожността.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Това означава, че Прегабалин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Zentiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Максималната доза е 600 mg дневно.
The maximum dose is 600 mg per
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Прегабалин Zentiva е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions: