natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как е проучен Arava?
How has Arava been studied?
За какво се използва Arava?
What is Arava used for?
Как действа Arava?
How does Arava work?
Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Защо Arava е разрешен за употреба?
Why has Arava been approved?
Как се използва Arava?
How is Arava used?
Прието от PRAC на 29-31 октомври 2018 г.
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате <име на продукта>,
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания и заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен
if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит E вирус, които може да станат хронични).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни),.
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Такива заболявания са например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
В листовки, в които не се посочва „заболяване на сърцето“, трябва да се добави рубрика „заболяване на сърцето“ (напр.
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
QT интервал)“ в рубриката, посочваща заболяване на сърцето, като се вземат предвид вече съществуващите текстове за лекарствени продукти, разрешените за употреба по национални процедури.
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Е вирус (EPITT № 19246)
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Ксилометазолин - сериозна вентрикуларна аритмия при пациенти със синдром на удължен
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Няма посочени специални мерки.
No special measures are indicated.
При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
If necessary, they can be diluted in water (see above).
Не докосвайте капкомера.
Do not touch the dropper.
Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Duration of use of 8 weeks is recommended.
Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
[да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be filled in nationally]
Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Това ще предизвика леко помътняване.
This will cause slight turbidity.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
If appropriate, speak to your doctor.
Спрете временно лечението.
Please interrupt treatment, temporarily.
Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване (вж. подробности по-долу).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Това може да се предотврати чрез отваряне на бутилката за кратко време, само при използване на продукта, и чрез внимателно откапване на капките.
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Не са необходими някакви мерки.
No countermeasures are necessary.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Не може да се направи препоръка за дозировката, тъй като ефикасността и безопасността при деца и юноши не е установена.
No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
- ако имате много тежка, необичайна загуба на тегло или изключително голяма загуба на тегло поради недохранване (кахексия, маразъм).
- if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Общата оценка на поносимостта е от добра до много добра при над 98 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя (вж. също точка 4.8).
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Капките се приемат перорално по време на хранене.
The drops are taken orally during the meals.
Текстът по-долу трябва да бъде вмъкнат чрез замяна на съществуващия текст в тази точка:
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Качественият ефект върху генната експресия в мукозните епителни клетки, ключовите контролни елементи на имунната функция в човешкия чревен тракт, е подобен на този, който се проявява от естествената физиологична чревна флора.
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Точка 4.9 Предозиране
4.9 Overdose
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Symbioflor E. coli.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
След една седмица дозата се увеличава до 20 капки три пъти дневно.
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек”, оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
Shake Symbioflor E. coli well before use.
coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
След една седмица увеличете дозата до 20 капки три пъти дневно.
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
АТС код: L03AX, A07FA
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт като остър холецистит, остър панкреатит, илеус, както и кахексия и маразъм.
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
- ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Други лекарства и Symbioflor E. coli
Other medicines and Symbioflor E. coli
Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
- ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво“ трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).