natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Друг важен проект е усъвършенстването на методологията за оценка на съотношението полза-риск при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба през целия им жизнен цикъл.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Агенцията ще стартира новия си уебсайт и ще започне работа по гарантиране, че всички уебсайтове, които са предназначени за ползване от обществеността и се управляват от Агенцията, са леснодостъпни и лесни за използване от външните заинтересовани страни.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
да се допринася за подобрена наличност на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба;
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Агенцията отбелязва непрекъснат ръст в обема на работата в различни области от своята дейност, сред които научни консултации, лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, ваксини срещу епидемични заболявания при животни, прозрачност и международни ангажименти.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
EMEA е под непрекъснатия натиск да доказва, че онлайн присъствието на Агенцията отговаря на изискванията на външните заинтересовани страни - това намира израз в публикуването в интернет мрежата на лесно достъпна и разбираема информация.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Европейската мрежа на лекарствата;
strengthening the European medicines network;
да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба;
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Агенцията ще осъществи инициативи, които целят да се подпомогне по-голямата наличност на ветиринарномедицинските продукти, показани за ограничени пазари, включително ограничена употреба/ограничени видове, чрез въвеждането на мерки за подпомагане на компаниите в процесите по разрешаване.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Агенцията да пренасочи част от ИТ ресурсите си за подобряване на корпоративните информационни системи като стъпка към изцяло електронна работна среда.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Поради това една от многогодишните цели на EMEA е постоянно подпомагане и развитие на научния капацитет на мрежата.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
В резултат към края на 2009 г.
Posts 2009
Агенцията да изпълни своята мисия и цели по отношение на общественото здраве.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
EMEA се подготви за създаването на нов научен комитет
EMEA scientific committees
- Комитет за съвременните лечения, - който ще започне да функционира през 2009 г.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
На второ място, в сътрудничество с мрежата
Communications and networking Unit
Европейската мрежа на лекарствата е важен фактор, който способства
Support to the development of the European medicines network is a priority area for the Agency.
В продължение на много години
Continue activities undertaken in previous years.
Устройството трябва да се почиства след всяка употреба.
The device should be cleaned after each use.
Вижте инструкциите на производителя, за да гарантирате правилната дезинфекция и поддръжка на устройството.
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Монтанид IMS
Montanide IMS
EVANT (ваксина):
EVANT (vaccine):
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Ваксината няма да предпази видове, различни от пилета, от кокцидиоза и е ефективна само срещу посочените видове Eimeria.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Няма данни за защита на птици с по-голяма продължителност на живота, като бъдещи носачки/ птици за разплод.
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след ваксинация.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
За да се намалят полевите инфекции, се препоръчва всички новоизлюпени да бъдат отстранени, а помещенията и свързаното оборудване, което е в контакт с ваксинирани пилета, трябва да бъдат почистени в периода между производствените цикли.
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Този продукт е предназначен за ваксиниране само на кратковременно живеещи пилета.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Суспензия: бяла мътна суспензия.
Suspension: White turbid suspension.
За да подобрите еднородността на ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на кокцидии, според in vitro процедурите на производителя в момента на смесване.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената суспензия на ваксината.
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
След приложението на тежка свръхдоза (10-кратна) често се наблюдават леки, преходни клинични признаци на кокцидиоза без някакви последствия върху крайната ефективност.
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AN01.
ATCvet code: QI01AN01.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Продължителността на имунитета зависи освен това от средата, която позволява рециклиране на ооцисти, поради което вземането на решение за използване на някакви антикокцидийни субстанции в 3-седмичния период след ваксинация трябва да вземе предвид потенциалното негативно влияние върху продължителността на имунитета на този продукт.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
След това внимателно върнете пиленцата при новоизлюпените и продължете с обичайните практики и грижи.
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Имунологично за птици, живи паразитни ваксини за домашни птици.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Преди да започнете подготовката на разтвора за напръскване се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за приготвяне на разредената суспензия на ваксината.
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Да се ваксинират само здрави пилета.
Vaccinate healthy chickens only.
Разредете ваксината със съответния обем на разтворителя (HIPRAMUNE) и вода, както е показано в следващата таблица:
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с продукта.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
След разреждане, използвай в рамките на 10 часа.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Разклатете флакона с ваксината (EVANT) и разредете съдържанието с разтворителя и вода.
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
14 дни след ваксинация.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Eimeria acervulina, щам 003 ......................................... 332 - 450 Eimeria maxima, щам 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, щам 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, щам 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, щам 004 ............................................... 276 - 374
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Ванилин
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
63 дни след ваксинация в среда, позволяваща рециклиране на ооцисти.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
HIPRAMUNE T разтворител за орален спрей за пилета
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез грубо напръскване на пиленцата.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
5 000 дози
10,000 doses
Адювант:
Adjuvant:
Не трябва да се използват антикокцидийни субстанции или други вещества с антикокцидийна активност чрез хранене или пиене на вода в продължение на поне 3 седмици след ваксинирането на пилетата с този продукт.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Безцветни стъклени флакони тип I, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml суспензия (1000, 5000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
HIPRAMUNE T (разтворител):
HIPRAMUNE T (solvent):
Карентен срок Нула дни.
Zero days.
Полипропиленови флакони, съдържащи 50 ml, 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Начинът на приложение е чрез груб спрей.
The method of administration is by coarse spray.
ОБЩО
Total
Разредете съдържанието на флакона с чиста вода със стайна температура в подходящ съд.
Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
За активна имунизация на пилета на възраст от 1 ден за намаляване на стомашно-чревни лезии и производството на ооцисти, свързано с кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella, и за намаляване на клиничните признаци (диария), свързани с Eimeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Суспензия за перорален спрей.
Suspension for oral spray.
След разреждане се получава виолетова суспензия.
A purplish suspension is obtained after dilution.
Една доза ваксина (0,007 ml) за пилета на възраст от 1 ден.
One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с ваксина за 1000 или 5000 дози
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Да се смеси с HIPRAMUNE T (разтворител).
To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
ВОДА ВАКСИНА HIPRAMUNE T (разтворител)
Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Груб спрей.
Coarse spray.
ДОЗИ
DOSES
Груб спрей
Coarse spray
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Алура червено AC (E 129) Ванилин
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
1,000 doses 5,000 doses
Eimeria acervulina, щам 003 ....................................... 332 - 450* Eimeria maxima, щам 013 ........................................... 196 - 265*
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
HIPRAMUNE T (разтворител)
HIPRAMUNE T (solvent)
Флакон с разтворител от 50 ml, 250 ml или 500 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
НАИМЕНОВАНИЕ НА РАЗТВОРИТЕЛЯ
NAME OF THE SOLVENT
ДОЗИРОВКА
Doses
200 - 250 µm и работно налягане: от 1,5 до 3 бара).
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
ПРОДУКТ EVANT суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Брилянтно синьо (Е 133)
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Картонена кутия с един флакон EVANT, съдържащ 35 ml (5000 дози) и един флакон HIPRAMUNE T, съдържащ 250 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Картонена кутия с един флакон EVANT, съдържащ 70 ml (10 000 дози) и един флакон HIPRAMUNE T, съдържащ 500 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Един флакон с 35 ml (5000 дози) EVANT и един флакон с 250 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
ЛИСТОВКА: EVANT суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Флакон с ваксина с 10 000 дози
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Картонена кутия с един флакон EVANT, съдържащ 7 ml (1000 дози) и един флакон HIPRAMUNE T, съдържащ 50 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Един флакон със 70 ml (10 000 дози) EVANT и един флакон с 500 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
ПРОДУКТ EVANT суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета
EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
За активна имунизация на пилета на възраст от 1 ден за намаляване на стомашно-чревни лезии и производството на ооцисти, свързано с кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella и за намаляване на клиничните признаци (диария), свързани с Eimeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за перорален спрей.
Suspension and solvent for oral spray.
Един флакон със 7 ml (1000 дози) EVANT и един флакон с 50 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Разклатете флакона с разтворителя (HIPRAMUNE T).
Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Суспензия:
Administration:
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Pack sizes
Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
The study was completed on 31 July 2016.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Elderly patients (older than 65 years)
Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Some of the primary defects include but are not limited to:
В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
If not, the next higher dose should be selected.
Височината и теглото показват сходно подобрение.
Height and weight showed similar improvements.
Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician's educational material should contain the following key elements:
След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
This medicine is intended for long-term use.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
There are several enzyme defects described in the literature.
Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
За повече информация вижте точка 6.6.
For additional information, see section 6.6.
Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.