natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот приблизително 1 час.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Използване на лекарството
Using this medicine
При пациентки, подложени на процедури с използване на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите, тяхното качество и възрастта на пациентката.
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Лечението е симптоматично.
Management Treatment is directed to symptoms.
Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 75 IU (международни единици).
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Luveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции, едновременно с FSH.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
При дози от 10 IU/kg/ден и по-високи, многократното приложение на лутропин алфа при бременни плъхове и зайци е довело до нарушения в репродуктивните функции, включващи резорбция на плода и намаление в наддаването на тегло при малките.
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
В клинични изпитвания тези пациентки са определени по серумни нива на ендогенен LH <1,2 IU/L.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Точно под нея се намира мястото за пречупване на ампулата, което е направено лесно за счупване.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват, че гонадотропините нямат нежелани ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при контролирана овариална стимулация.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Съобщават се случаи на торзия на яйчника след лечение с други гонадотропини.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Поддържането на лутеалната фаза следва да се проследява, тъй като липсата на вещества с лутеинотропна активност (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно разпадане на жълтото тяло.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Не се препоръчва да използвате Luveris, ако са налице заболявания, които правят невъзможно настъпването на нормална бременност, като например яйчници, които не функционират поради състояние, известно като яйчникова недостатъчност или малформации на половите органи.
It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (вж. точка „Възможни нежелани реакции“).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Това може да предизвика болка в гърдите, задъхване, инсулт или сърдечен удар (вж. също в точка 2 ”Проблеми, свързани с кръвни съсиреци”).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Лутропин алфа се произвежда от генно модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
В случай че не сте в овулация и спазвате препоръчаната доза и схема на приложение, появата на ОХСС е по-малко вероятна.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Фармакокинетичният профил на лутропин алфа е сходен с този на уринарния hLH.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Разклатете леко, без да махате спринцовката.
Swirl gently without removing the syringe.
Такава възможност съществува само в случай на приложение на hCG (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки “).
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата;
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Както се очаква, поради протеиновия характер и хетероложния произход на хормона, при лабораторни животни, след определен период, лутропин алфа предизвиква имунен отговор с появата на антитела, който намалява измерените серумни LH нива, но не преустановява напълно биологичното му действие.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократно и многократно приложение на Luveris е сравнима и степента на кумулиране на лутропин алфа е минимална.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
За да се избегне инжектирането на големи обеми, един флакон Luveris може да се разтвори заедно с 1 или 2 ампули/флакона фолитропин алфа от 37,5 IU, 75 IU или 150 IU в 1 ml разтворител.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г.
Date of latest renewal: 30
Разтворителят е опакован или в 2 ml или в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие, или в 2 ml ампули от неутрално безцветно стъкло (тип I).
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Еднократни дози до 40 000 IU лутропин алфа са били прилагани на здрави доброволки, които са понесени добре, без данни за тежки нежелани реакции.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Това може да бъде свързано с други рискови фактори, като напр. ОХСС, бременност, предходна коремна операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Прахът е опакован в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I).
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове.
Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложат еднократно 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервал от 24 до 48 часа след последната инжекция Luveris и FSH.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Листовка: информация за потребителя Разтворител в ампули
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Производител Merck Serono S.p.A.
Manufacturer Merck Serono S.p.A.
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, които са Ви имплантирани.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Фармакокинетиката на лутропин алфа е била изследвана при доброволки с десенсибилизирани хипофизни жлези при доза от 75 до 40 000 IU.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
В клинични изпитвания Luveris е показал увеличаване на овариалната чувствителност към фолитропин алфа.
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
При клинични изпитвания пациентките са определени по серумни нива на ендогенния LH<1,2 IU/l, измерени в централна лаборатория.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Проверете за наличие на частици, както сте направили още първия път, и не използвайте разтвора, ако не е бистър.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Serono S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) L-метионин
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Прахът трябва да се разтвори, непосредствено преди употреба, като се използва предоставения разтворител.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на влошаване на качеството на продукта, като промяна в цвета на праха или нарушаване целостта на опаковката.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага като смес с други лекарствени продукти в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа.
This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Избършете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
То включва изразено уголемяване на яйчниците, високи серумни нива на половите стероидни хормони и увеличаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до натрупването на течност в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Вашите яйчници може да реагират прекомерно на лечението и образуват големи торбички, изпълнени с течност или кисти (вижте също в точка 2 ”Овариален хиперстимулационен синдром”).
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Luveris е лекарство, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който по същество е подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнология.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
В много редки случаи тежкият ОХСС може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
• The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Като алтернатива може да се приложи интраутеринно оплождане (IUI).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Спазването на препоръчаната доза и схема на приложение на Luveris и FSH може да намали до минимум риска от овариална хиперстимулация.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
При стимулацията на фоликулното развитие при ановулаторни жени с LH и FSH дефицит, първоначалният ефект от прилагането на лутропин алфа е увеличаване на естрадиоловата секреция от фоликулите, чийто растеж е стимулиран от FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Преди започване на лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Не използвайте Luveris
Do not use Luveris:
Luveris няма показания за употреба по време на бременност.
There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите след „Годен до:“ / „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от ОХСС, включват млада възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и предишни случаи на синдром на яйчникова хиперстимулация, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой яйцеклетки, аспирирани при цикъла на приложена асистирана репродуктивна технология (АРТ).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
В яйчниците, по време на фоликулната фаза, LH стимулира тека клетките да секретират андрогени, които служат като субстрат на ензима ароматаза на гранулозните клетки, при което се получава естрадиол, поддържащ индуцираното от FSH фоликулно развитие.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Флаконите са запечатани с бромбутилови запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се капачки.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
• фиброидни тумори на матката, които обикновено са несъвместими с бременност
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС.
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Това ще е много по-вероятно, ако се прилага лекарство за окончателно узряване на фоликула (съдържащо човешки хорионгонадотропин, hCG) (за подробности вижте в точка 3 “Какво количество трябва да използвате”).
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Лек или умерен ОХСС (включително свързаните с него симптоми), овариална киста, болка в гърдите, болки в областта на таза
Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Как изглежда Luveris и какво съдържа опаковката
What Luveris looks like and contents of the pack
Не използвайте Luveris като смес със други лекарства в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа, ако Ви е предписан от лекаря.
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Лутропин алфа има линейна фармакокинетика, определена от площта под кривата (AUC), която е право пропорционална на приложената доза.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Честотата на случаите на загуба на бременността, поради спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на овулация, отколкото при пациентки, заченали по естествен път.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
След това лечението продължава с прилагане на еднократна доза човешки хорионгонадотропин (hCG), което води до освобождаване на яйцеклетката от фоликула (овулация).
It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Реакциите след предозиране с Luveris са неизвестни.
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, гонадотропини.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка “Възможни нежелани лекарствени реакции”.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Luveris може да се смеси с фолитропин алфа и да се приложи като еднократна инжекция.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Сериозни усложнения, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък ОХСС се откриват в много редки случаи.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Не се съобщава за случаи на торзия (усукване) на яйчниците и кървене в коремната кухина при лечение с Luveris, обаче, има съобщения за такива случаи след прилагане на човешки менопаузален гонадотропин (уринарен hMG), който също съдържа LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Препоръчителният дозов режим започва със 75 IU лутропин алфа (т.е. един флакон Luveris) дневно със 75150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Други съставки: полисорбат 20, захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, L-метионин и азот.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Няма съответно приложение на Luveris при популацията в старческа възраст.
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответния брой флакони или ампули с разтворител.
Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
На пациентката се препоръчва да осъществи полов акт в деня на прилагането на hCG, а също и на следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Реакция на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, хематом, подуване и/или сърбеж на мястото на инжектиране)
Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Вие или член на семейството Ви някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове, или сърдечен удар или инсулт.
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Luveris в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) се препоръчва за стимулация на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на лутеинизиращ хормон (LH) и FSH.
Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Честотата на случаи на вродени дефекти след асистирани репродуктивни технологии (АРТ) може да бъде малко по-висока, отколкото след естествено забременяване.
Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Как да използвате Luveris
How to use Luveris
Честотата на вродените малформации след използването на АРТ може да е малко по-висока от тази след спонтанно забременяване.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.