natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да предизвика нежелани реакции, подобни на тези, които се наблюдават, когато лекарства, които са бета блокери се прилагат през устата или инжекционно.
This may cause side effects similar to those seen when beta-blocking medicines that are administered by mouth or by injection.
DuoTrav може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите и е възможно да предизвика необичайно окосмяване на клепачите.
DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
DuoTrav с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид върху култури от човешки корнеални клетки и след локално очно приложение при зайци.
DuoTrav preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове (180 pg/ml плазма) и мишки (30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
DuoTrav не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Както при употребата на всички капки за очи, могат да се появят краткотрайно замъгляване или други нарушения в зрението.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may occur.
Синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, включително сино-атриален блок, атриовентикуларен блок втора или трета степен, неконтролиран с пейсмейкър.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Ако сте пропуснали да използвате DuoTrav, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на DuoTrav и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно (вж. точка 4.2).
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.2).
Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F 2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Травопрост е предлекарство, което бързо претърпява естерна хидролизира в роговицата до активна свободна киселина.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
В допълнение, наблюдавани са признаци и симптоми на бета блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) при новороденото, когато са прилагани бета блокери до раждането.
In addition, signs and symptoms of beta blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta blockers have been administered until delivery.
Бета блокерите могат да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят меките контактни лещи преди приложението на DuoTrav и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно (вж. точка 4.4).
Patients must be instructed to remove soft contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.4).
- Активните вещества са травопрост и тимолол.
- The active substances are travoprost and timolol.
ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушение на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).
• if you have a slow heartbeat, heart failure or a disorder of heart rhythm (irregular heartbeat).
DuoTrav е показан при възрастни за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от локални бета блокери или аналози на простагландина (вж. точка 5.1).
DuoTrav is indicated in adults for the decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
Използвайте DuoTrav в двете очи само по изрично предписание на Вашия лекар.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to do so.
Поради бета-адренергичната съставка тимолол, могат да се появят същите кардиоваскуларни, пулмонални и други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при лекарствените продукти от групата на системните бета-адренергични блокери.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking medicinal products may occur.
Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи).
The dose should not exceed one drop daily in the affected eye(s).
Не докосвайте окото или клепачите, заобикалящите ги участъци или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
• Do not touch your eye or eyelid, the surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Тимолол може да бъде измерен в човешката вътреочна течност след локално приложение в окото на тимолол и в плазмата до 12 часа след приложение в окото на DuoTrav.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure.
Травопрост и тимолол се абсорбират през роговицата.
Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност;
• disturbances of heart rate such as slow heartbeat.
Не използвайте DuoTrav
Do not use DuoTrav
Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато разтвор на бета блокер за очно приложение се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици или гванетидин.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.
DuoTrav съдържа две активни вещества: травопрост и тимолол малеат.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
При контролирани клинични изпитвания са докладвани потъмнявания на кожата, периорбитално и/или на клепача, свързани с употребата на травопрост.
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoTrav Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoTrav, изплакнете с топла вода.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
NN:
Additionally:
Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма, пропиленгликол 5 mg и полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 1 mg (вж. точка 4.4).
Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 5 mg and polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 1 mg (see section 4.4).
DuoTrav може да премине в кърмата.
DuoTrav may get into your milk.
Мускулни: засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение), необичайни усещания като изтръпване на крайниците, мускулна слабост/умора, мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване, болка в ставите.
Muscular: increases in signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder), unusual sensations like pins and needles, muscle weakness/tiredness, muscle pain not caused by exercise, joint pain.
Спадане на клепача (което прави окото да стои наполовина затворено), хлътване на очите (очите изглеждат по-навътре в очната кухина), промени в цвета на ириса (оцветената част на окото).
Droopy eyelid (making the eye stay half closed), sunken eyes (eyes appear more inset), changes in the colour of the iris (coloured part of the eye).
Дихателни: свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), течащ или запушен нос, кихане (поради алергия), затруднено дишане, кървене от носа, сухота в носа.
Respiratory: constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with pre-existing disease), runny or stuffy nose, sneezing (due to allergy), difficulty breathing, nose bleed, nasal dryness.
Признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), отлепване на хориоидеята след филтрационна хирургия (вж. точка 4.4), намалена чувствителност на роговицата, диплопия
Signs and symptoms of ocular irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4), decreased corneal sensitivity, diplopia
Допълнително изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани при класа бета блокери за очно приложение.
Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers.
Средните стойности на намаленото ВОН са не по-лоши, независимо, че цифрите са по-ниски от тези, постигнати при съпътстващата терапия с травопрост 40 микрограма/ml, приложен веднъж дневно вечер и тимолол 5 mg/ml, приложен веднъж дневно сутрин.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and timolol 5 mg/mL dosed once daily in the morning.
Няма данни за системна токсичност при локално приложение в окото на травопрост при маймуни в концентрации до 0,012% два пъти дневно, в дясното око в продължение на една година.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Не по-лошият ефект на DuoTrav, в сравнение с латанопрост 50 микрограма/ml + тимолол 5 mg/ml при средно намаляване на ВОН e демонстриран при всички времена на отчитане на налягането при всички визити.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/mL + timolol 5 mg/mL in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Препоръчва се DuoTrav да се прилага внимателно при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна лещена капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
повишена активност на щитовидната жлеза (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза);
• overactivity of the thyroid gland (as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease).
Подобно на други локално прилагани офталмологични лекарствени продукти, тимолол се абсорбира в системното кръвообращение.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation.
Как да използвате DuoTrav
How to use DuoTrav
Изброените по-долу нежелани реакции, включват реакциите, характерни за класа бета блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания или реакциите, наблюдавани при самостоятелно приложение на травопрост.
The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Офталмологичните препарати, които са бета блокери, могат да блокират ефектите на системните бета-агонисти, например на адреналина.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects, e.g. of adrenaline.
Подобно на други лекарства, прилагани в очите, травопрост и тимолол (бета блокер) се абсорбират в кръвта.
Like other medicines administered to the eyes, travoprost and timolol (a beta blocker) are absorbed into the blood.
Използвайте DuoTrav толкова дълго, колкото Ви каже
Use DuoTrav for as long as your doctor has told you to.
Системни алергични реакции, включително ангиоедем, уртикария, локализиран и генерализиран обрив, пруритус, анафилаксия
Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis
Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест.
Reactive airway disease including bronchial asthma, or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Тежък алергичен ринит и дистрофия на роговицата.
Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.
Съобщавана е засилена системна бета блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) при комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome).
проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Травопрост е простагландинов аналог, който действа като повишава отделянето на водниста течност в окото, което води до понижаване на налягането в него.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of aqueous fluid from the eye, which lowers its pressure.
- Другите съставки са Поликватерниум-1, манитол (E421), пропиленгликол (E1520), полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, борна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид или хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
- The other ingredients are Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide or hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Не са провеждани специфични проучвания с травопрост или тимолол за лекарствените взаимодействия.
No specific drug interaction studies have been performed with travoprost or timolol.
Съдържа: Поликватерниум-1, манитол (E421), пропиленгликол (E1520), полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
Contains: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Не използвайте DuoTrav, ако кърмите.
Do not use DuoTrav if you are breast-feeding.
Оток, застойна сърдечна недостатъчност, атрио-вентрикуларен блок, сърдечен арест
Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest
Общи нежелани реакции Нарушения на ухото и лабиринта: замаяност със световъртеж, шум в ушите.
General side effects Ear and labyrinth disorders: dizziness with spinning sensation, ringing in the ears.
Овална бутилка от 2,5 ml от полипропилен (ПП) или полиетилен с ниска плътност (ПЕНП) с апликатор-капкомер от ПП или ПЕНП и капачка на винт от ПП, обвита в защитна обвивка (пликче).
2.5 mL oval polypropylene (PP) or low-density polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with PP screw cap, presented in an overwrap.
Ако сте спрели употребата на DuoTrav
If you stop using DuoTrav
DuoTrav капки за очи, разтвор е комбинация от две активни вещества (травопрост и тимолол).
DuoTrav eye drop solution is a combination of two active substances (travoprost and timolol).
Ако носите меки контактни лещи не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
If you wear soft contact lenses do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
DuoTrav е комбинация от две активни вещества травопрост и тимолол.
DuoTrav is a combination of two active substances, travoprost and timolol.
Как да съхранявате DuoTrav
How to store DuoTrav
Както и другите локално прилагани офталмологични лекарства, травопрост и тимолол се абсорбират системно.
Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
DuoTrav съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
DuoTrav contains propylene glycol which may cause skin irritation.
DuoTrav съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
ЗА 3 x 2,5 ml БУТИЛКИ+ КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 6 x 2,5 ml БУТИЛКИ
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 mL + CARTON FOR 3 x 2.5 mL BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 mL BOTTLES
Не използвайте DuoTrav, ако сте бременна, освен ако
Do not use DuoTrav if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Ако сте пропуснали да използвате DuoTrav
If you forget to use DuoTrav
Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост (travoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като тимолол малеат).
Each mL of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Честотата на системните НЛР след локално очно приложение е по-ниска отколкото при системно приложение.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Сърце и кръвообращение: забавена сърдечна честота, сърцебиене, оток (задържане на течност), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), вид нарушение на сърдечния ритъм, инфаркт, ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака, намалено мозъчно кръвоснабдяване.
Heart and circulation: slow heart rate, palpitations, oedema (fluid build-up), changes in heartbeat rhythm or speed, congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build-up), a type of heart rhythm disorder, heart attack, low blood pressure, Raynaud's phenomenon, cold hands and feet, reduced blood supply to the brain.
Алергична реакция към активното вещество, замаяност, главоболие, повишено или понижено кръвно налягане, задух, прекомерен растеж на косата, стичане на секрет в задната част на гърлото, възпаление на кожата и сърбеж, намалена сърдечна честота.
Allergic reaction to active substance, dizziness, headache, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, excessive hair growth, drip at back of throat, skin inflammation and itching, decreased heart rate.
DuoTrav съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
DuoTrav contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
При приложение в окото на DuoTrav, травопрост свободна киселина може да бъде открит във вътреочната течност през първите няколко часа при животни и в човешката плазма само през първия час.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Клиничното разработване на DuoTrav включва пациенти, които не са на терапия и такива, които са подложени на терапия.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост и 5 mg тимолол (като тимолол малеат).
Each mL of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate).
Нечести Брадикардия Редки
Uncommon Bradycardia Rare
Влошаване на астма, алергичен ринит, епистаксис, респираторни нарушения, назална конгестия, назална сухота
Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness
Затова когато Ви прилагат някакво друго лечение, е важно да информирате лекуващия лекар, че използвате DuoTrav.
It is therefore important to tell the doctor that you are using DuoTrav when you are to receive any other treatment.
При тримесечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 27 до 30 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно сутрин, е от 9 до 12 mmHg, и е с до 2 mmHg по-голям от този, получен с травопрост 40 micrograms/ml прилаган веднъж дневно вечер и с 2 до 3 mmHg по-голям от този, получен с тимолол 5 mg/ml, приложен два пъти дневно.
In a three-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/mL dosed twice daily.
Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.
Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway.
След приложение веднъж дневно на DuoTrav средната стационарна Cmax на тимолол е 1,34 ng/ml и Tmax е приблизително 0,69 часа.
The mean timolol steady-state Cmax was 1.34 ng/ml and Tmax was approximately 0.69 hours after once-daily administration of DuoTrav.
Какво съдържа DuoTrav
What DuoTrav contains
Дуотрав
duotrav
Бета блокерите за очно приложение могат да причинят сухота в очите.
Ophthalmic beta blockers may induce dryness of eyes.
Нервност, неправилен сърдечен ритъм, косопад, нарушения в гласа, затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, уртикария, отклонения в чернодробните кръвни тестове, промяна в цвета на кожата, потъмняване на кожата, жажда, умора, дискомфорт вътре в носа, оцветяване на урината, болка в ръцете и краката.
Nervousness, irregular heart rate, loss of hair, voice disorders, difficulty breathing, cough, throat irritation, hives, abnormal liver blood tests, skin discolouration, thirst, tiredness, discomfort inside of nose, coloured urine, pain in hands and feet.