natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозировка при лечението на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане допълнително да обоснове съотношението ефикасност/риск на предложената по-ниска доза (500 mg два пъти дневно) при лечението на инфекции на горните дихателни пътища, особено по отношение на злокачествени външни отити.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Също така, той може да увеличи вероятността от проява на нежелани реакции.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
В клиничните проучвания са включени деца и юноши на възраст между 5 и 17 години.
Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Кипър:
Cyprus:
В тези оригинални документи заявителят/ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2.
In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - проблеми, свързани с нервната система като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост на крайниците - тежки нарушения на сърдечния ритъм, неритмична сърдечна дейност (Torsades de
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
Вие се нуждаете от тях само за настоящото заболяване.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
При възрастни пациенти продължителността на инфузията е 60 минути за 400 mg Ципрофлоксацин Байер и 30 минути за 200 mg Ципрофлоксацин Байер.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Има съобщения за обратима бъбречна токсичност.
Reversible renal toxicity has been reported.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от следните симптоми по време на приема на Ципрофлоксацин Байер.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
- възпаление на дебелото черво (колит), свързано с използването на антибиотик (в много редки случаи може да е фатално) (вж. точка 2:
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in very rare cases) (see
за лечение на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта (тежка неутропения)
• to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Инфузионният разтвор на ципрофлоксацин трябва да се провери визуално преди употреба.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин (перорално) и многовалентни катионсъдържащи лекарства и минерални добавки (напр. калций, магнезий, алуминий, желязо), фосфат-свързващи полимери (напр. севеламер), сукралфат или антиацидни средства, силно буферирани лекарства (напр. таблетки диданозин), които съдържат магнезий, алуминий или калций намаляват абсорбцията на ципрофлоксацин.
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Не забравяйте да пиете много течности когато приемате Ципрофлоксацин Байер.
Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Малигнен външен отит
Malignant external otitis
- предметът на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Следните гранични стойности разделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказано.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
200 - 400 mg на всеки 24 h
200-400 mg every 24 h
По време на едновременната употреба серумните концентрации на теофилина трябва да се проверяват и ако е необходимо дозата да се редуцира (вж. точка 4.4).
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
200 - 400 mg на всеки 24 h (след диализа)
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4.8).
The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Разклатете преди употреба, като леко притискате стената.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Психотични реакции (вж. точка 4.4)
Psychotic reactions (see section 4.4)
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обдъси степента, до която ципрофлоксацин би могъл да бъде разглеждан като приемливо средство на избор при лечението или профилактиката при пациенти с тежка неутропения.
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Редки ≥1/10000 до
Rare ≥ 1/10 000 to <
ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които евентуално са предразположени към гърчове.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Av. Baix Llobregat, 3-5 BAYCIP
Joan Despí Barcelona
08970 Sant Joan Despí Barcelona
Напълнената лъжичка Ви дава доза от 250 mg Ципрофлоксацин Байер.
The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Други показания
Other Indications
След едновременно прилагане на 250 mg ципрофлоксацин с клозапин в продължение на 7 дни, серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин са повишени съответно с 29 % и 31 %.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Препоръчва се повишено внимание при лечението на диария при пътуване, особено ако пътуването е в страни, в които се наблюдават Shigella с висока степен на резистентност към ципрофлоксацин.
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Преди употреба разклатете добре.
Only after reconstitution Shake well before use.
Съобщава се, че при деца артропатията се среща често (вж. точка 4.4).
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
124 до 168 200 - 400 mg на всеки 12 h
124 to 168 200-400 mg every 12 h 200-400 mg every 24 h
Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани като белия дроб (епителиална течност, алвеоларни макрофаги, биопсична тъкан), синусите, възпалителните огнища (везикуларна течност от кантаридис) и урогениталния тракт (урина, простата, ендометриум), където се достигат общи концентрации, надвишаващи тези в плазмата.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (само интравенозно приложение)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Симптомите на предозиране включват: замаяност, тремор, главоболие, умора, припадъци, халюцинации, объркване, абдоминален дискомфорт, бъбречно и чернодробно увреждане, както и кристалурия и хематурия.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (само интравенозно
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration
250 - 500 mg на всеки 24 h (след диализа)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Тъй като в клиничната практика може да се изисква продължаване на лечението до 3 месеца при лечение на костни и ставни инфекции, CHMP оправя към заявителя/ПРУ искане да предостави дългосрочни данни за безопасност, които да докажат профила на безопасност на лекарството при такава удължена употреба.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
При едно клинично проучване е установено, че едновременното прилагане на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на изоензима CYP450 1A2, води до повишаване на Cmax и AUC за ропинирол съответно с 60 % и 84 %.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
5 до 14 дни
5 to 14 days
Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти могат да ги получат):
Very rare side effects (less than 1 in every 10,000 people are likely to get these):
Ако при Вас се появят симптоми на невропатия като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост.
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Прием на Ципрофлоксацин Байер с храни и напитки
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Анализът на честотата включва данните за перорално и интравенозно приложение на ципрофлоксацин.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
имате анамнеза за нарушена сърдечна дейност (аритмии)
• have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
Психомоторна хиперактивност / възбуда
Psychomotor hyperactivity / agitation
Главоболие Замаяност Нарушения на съня Нарушения на вкуса
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
500 mg перорална суспензия ( в еднодозови сашета)
500 mg oral suspension (in single dose sachets)
Ципрофлоксацин Байер се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Несъвместимост се проявява с всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при pH на разтвора (напр. пеницилин, хепаринови разтвори), особено при комбиниране с разтвори с алкално pH (pH на инфузионния разтвор на ципрофлоксацин:
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Препоръчва се често мониториране на INR по време и непосредствено след едновременното прилагане на ципрофлоксацин с перорално антикоагулантно средство.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Както е съобщено за други гиразни инхибитори, ципрофлоксацин причинява увреждане на големите носещи стави при животни с незавършен растеж.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Градуираната мерителна лъжичка има при деление 1/2 обем, равен на 2,6 ml, съдържащ 2,5 ml от готовата суспензия, при деление 1/1 - обем, равен на 5,2 ml, съдържащ 5,0 ml от готовата суспензия.
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Това показание обаче не се приема за интравенозната форма на ципрофлоксацин.
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Микотични суперинфекции
Mycotic superinfections
Можете да приемате суспензията по време на хранене или помежду храненията.
You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Препоръчителни начални и поддържащи дози при пациенти с нарушена бъбречна функция:
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Пар- и дизестезии Хипоестезия Тремор Припадъци (вж. точка 4.4) Световъртеж
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Чернодробно увреждане Холестатичен иктер Хепатит
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Грам-отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+
250 - 500 mg на всеки 24 h
250-500 mg every 24 h
60-минутна интравенозна инфузия на 200 mg ципрофлоксацин или пероралното приложение на 250 mg ципрофлоксацин, и двете на всеки 12 часа, се получава еднаква площ под кривата серумна концентрация - време (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Реакции на мястото на инжектиране
Injection Site Reaction
Има съобщение за единичен случай на остро предозиране от 16 g, което е довело до остра бъбречна недостатъчност.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
пентоксифилин (за нарушения на кръвообращението)
• pentoxifylline (for circulatory disorders)
Усложнен и неусложнен пиелонефрит
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Микроорганизъм
Microorganisms
инфекции на тестисите
• infections of the testicles
При млади и при неродени животни с експозиция на хинолони са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял, поради това не може да се изключи възможността лекарството да причини увреждания на ставния хрущял при незавършил развитието си човешки организъм/фетус (вж. точка 5.3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Изпотяване (хиперхидроза)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Препоръчваното използване при хора се основава предимно на in vitro чувствителността и на експерименталните данни при животни заедно с ограничените данни при хора.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
- продължителност на лечението
dosages schedules duration of treatment
алергични (свръхчувствителни) към Ципрофлоксацин Байер или други хинолонови лекарства или към някоя от останалите съставки на таблетките Ципрофлоксацин Байер (вж. точка 6.)
• allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6)
Повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash
Съобщавани са хемолитични реакции при прилагането на ципрофлоксацин при пациенти с с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам-отрицателни бактерии
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
остри белодробни инфекции при деца и юноши, страдащи от кистозна фиброза
• lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
250 mg перорална суспензия ( в еднодозови сашета)
250 mg oral suspension (in single dose sachets)
Има съобщение за единичен случай на предозиране от 12 g , което е довело до леки симптоми на интоксикация.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Интравенозна доза от 400 mg, приложена в продължение на 60 минути на всеки 12 часа води до Cmax, подобна на тази, наблюдавана при перорална доза от 750 mg.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Чернодробна некроза (много рядко прогресираща до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност) (вж. точка 4.4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
7 до 14 дни
7 to 14 days
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва мониториране на лекарствените нива.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
60-минутна интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин на всеки 12 часа е биоеквивалентна на 500 mg перорална доза на всеки 12 часа по отношение на AUC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Инфекции на гениталния тракт
Genital tract infections
Разбъркайте сашето като леко натиснете стените му.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Дозировка от 500 mg два пъти дневно обаче се счита за недостатъчна за лечението на злокачествени външни отити и се препоръчва доза от 750 mg два пъти дневно при перорално прилагане.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Инхалаторен антракс (профилактика след експозиция и лечение) Деца и юноши
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Children and adolescents
Едновременно прилагане на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. точка 4.5).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Бъбречна недостатъчност Хематурия Кристалурия (вж. точка 4.4) Тубулоинтерстициален нефрит
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Не приемайте Ципрофлоксацин Байер ако сте:
Do not take Ciprofloxacin Bayer if you are:
Лечение с ципрофлоксацин при инфекции на пикочните пътища трябва да се обмисли, когато не може да се приложи друго лечение и трябва да се базира на резултатите от микробиологичните изследвания.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Интра-абдоминални инфекции
Intra-abdominal infections
При пациенти с нискорискова неутропенична треска може да се приложи режим на дозиране 750 mg ципрофлоксацин два пъти дневно.
In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Румъния:
Romania:
Двумесечно лечение при възрастни с перорален ципрофлоксацин, приеман в доза 500 mg два пъти дневно, се счита за ефективно за предпазване антраксна инфекция при хора.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Лечението на инфекции, причинени от определени бактерии (напр. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci) може да изисква по-високи дози ципрофлоксацин и едновременното приложение на други подходящи антибактериални средства.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Интравенозното лечение трябва да се последва от перорално приложение възможно найбързо.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Инхалаторен антракс - за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които могат да се лекуват чрез перорално приложение, когато е клинично показано.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и сериозно влошаване на Вашето общо състояние, или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено гърло/фарингс/уста или проблеми при уриниране, Вие трябва веднага да посетите Вашия лекар.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Препоръчваната употреба при хора се базира главно на податливостта in vitro и на експериментални данни върху животни, заедно с ограничени данни върху хора.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Накратко, за профилактика на пациенти с неуропения се препоръчва режим на дозиране по 500 mg ципрофлоксацин два пъти дневно.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Ако е възможно, вземете таблетките или опаковката им с Вас, за да я покажете на лекаря.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Групиране на релевантните видове микроорганизми в зависимост от чувствителноста им към ципрофлоксацин (за Streptococcus spp. вж. точка 4.4).
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Грам-отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia
Stenotrophomonas maltophilia
− обостряне на хронична обструктивна белодробна болест
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Други тежки инфекции съгласно официалното ръководство, или след внимателно оценяване на съотношението полза/риск, когато не може да се използва друго лечение или след неуспех на конвенционалната терапия и когато резултатите от микробиологичните изследвания подкрепят използването на ципрофлоксацин.
Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.