natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преходно повишаване на ректалната температура (средно повишение от 1 ° C, до 2° C при някои животни) може да се наблюдава много често през първите 24 часа след инжектирането.
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
1 доза (2 ml) 5 дози (10 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Флакон от 25 и 50 дози.
Vial of 25 and 50 doses.
Преходно повишаване на ректалната температура (средно повишение от 1 ° C, до 2° C при някои животни) се среща много често през първите 24 часа след инжектирането.
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1 °C but may be up to 2 °C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Етикет на флакон от 1 доза и 5 дози
Vial label 1 dose and 5 doses
Potassium chloride Water for injections
Potassium chloride
За активнa имунизация на здрави крави и юници, да се намали заболяемостта от клинични интрамамарни инфекции, причинени от Streptococus uberis , за да се намали броят на телесните клетки в проби от млякото с положителен резултат за Streptococus uberis и да се намалят загубите от млекопроизводство, причинени от интрамамарните инфекции причинени от
For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
36 дни след прилагане на втората доза.
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза (2 ml).
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Картонена кутия с 1 PET флакон от 5, 25 е 50 дози.
Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
- Третата доза трябва да се приложи около 15 дни след отелването.
- Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml)
25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
- Втора доза най-малко 21 дни преди очакваната дата на раждане
- First dose at approximately 60 days before the expected parturition date - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
20 x 1 доза (1 флакон от 2 ml) 5 дози (1 флакон от 10 ml)
20 x 1 dose (1 vial of 2 ml)
Картонена кутия с 1 PET флакон от 5 дози (10 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
Картонена кутия с 1 PET флакон от 50 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Картонена кутия с 1 PET флакон от 25 дози (50 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
17170 Amer (Girona) Spain
17170 Amer (Girona)
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Република Словакия ALTERGON ITALIA S.r.L
Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
След първото отваряне: 7 месеца.
After first opening: 7 months
Уверете се, че е добре закрепен.
Ensure it is well fixed.
Може да приемате Keppra със или без храна.
You may take Keppra with or without food.
Абнормно и агресивно поведение
Abnormal and aggressive behaviours
Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Не използвайте това лекарство повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Ако се вземе предвид преустановяване, моля вижте точка 4.2.
If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Затворете бутилката с пластмасовата капачка.
• Close the bottle with the plastic screw cap.
Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Други лекарства и Keppra
Other medicines and Keppra
Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Keppra се използва:
Keppra is used:
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унещожава съгласно местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с Keppra in utero.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Измийте спринцовката само с вода (фигура 8)
• Wash the syringe with water only (figure 8).
Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Какво представлява Keppra и за какво се използва
What Keppra is and what it is used for
Изпразнете спринцовката в чаша с вода или в бебешка бутилка, чрез натискане на буталото към дъното на спринцовката (фигура 7).
• Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.
After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Съдържа Е216, Е218 и течен малтитол.
Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.
A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора чрез изтегляне надолу на буталото (фигура 5А), след това върнете буталото нагоре за да премахнете възможните мехурчета (фигура 5В).
• Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
За възрастни и деца на възраст 4 години и повече.
For adults and children aged 4 years and older.
Изтеглете буталото надолу до градуираната мярка, съответстваща на количеството в милилитри (ml), които Ви е предписал Вашия лекар (фигура 5С).
Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Keppra таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Трябва да се предпочете монотерапия, когато е възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от прилаганите антиепилептици.
Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Keppra на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
При всички горепосочени случаи трябва да се използва Кеpprа перорален разтвор.
In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени промени в настроението и/или личността.
Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Turn the bottle upside down (figure 5).
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Keppra е приложена в точка 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Този ефект е изразен при по-скоро кърмачетате и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Всички други опаковки се предлагат като стандартни блистери от алуминий/PVC.
All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Поглъщайте таблетките Keppra с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета като приемът му може да става с или без храна.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Keppra.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Keppra.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Keppra е за интравенозна употреба.
Keppra is for intravenous use.
Ако лекарят Ви е казал, че имате някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Keppra концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на Keppra.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Затова малко вероятно е взаимодействие на Keppra с други вещества.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Keppra перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Приготвяне и приложение на Keppra концентрат
Preparation and administration of Keppra concentrate
Установено е, че Keppra не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Съдържа сънсет жълто (Е 110).
Contains sunset yellow (E 110).
Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);;
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
ks= 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
What you need to know before you take Keppra
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Поставете адаптора в гърлото на бутилката (фигура 3).
Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и bкарболини.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and βcarbolines.
Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии, включително раздразнителност и агресивност.
Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.
Talk to your doctor before taking Keppra
Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Какво съдържа Keppra Активното вещество е леветирацетам.
What Keppra contains The active substance is called levetiracetam.
Тази опаковка трябва да се предписва на деца над 4 години, юноши и възрастни.
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.
Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в кутия с 200 (2 х 100) таблетки без blue box
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 (2 x 100) tablets without blue box
Извадете спринцовката от адаптора (фигура 6В).
Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172) 750 mg таблетка: сънсет жълто FCF (E 110), железен оксид, червен (E172)
250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
И ЛЕНТИТЕ Блистер от алуминий/PVC
Aluminium/PVC blister
Железен оксид жълт (E 172)
Iron oxide yellow (E172)
Keppra 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110).
Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Keppra перорален разтвор съдържа малтитол.
Keppra oral solution also contains maltitol.
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Вземете спринцовка и я поставете в отвора на адаптора (фигура 4).
• Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -ethyl-2oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Keppra концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.
Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Бутилка 150 ml
Bottle of 150 ml
Пациенти с рядката наследствена обремененост на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.