natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
DAS28-CRP Седмица 16
DAS28-CRP Week 16
Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
No dose recommendations can be made.
Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Възможно е да видите малко мехурче въздух, което е нормално.
You may see a small air bubble, which is normal.
ако някога сте имали алергична реакция към латекс;
• if you have ever had an allergic reaction to latex.
Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
ако имате туберкулоза;
• if you have tuberculosis.
Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Possible serious infection - the signs may include:
Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Правилно Неправилно
Correct Incorrect
Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Patients should be closely monitored.
В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Качество на живот/съобщени от пациентите резултати
Quality of life/patient-reported outcomes
ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.
• if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands with soap and hot water.
В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Други лекарства и Cosentyx
Other medicines and Cosentyx
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Физическа активност и свързано със здравето качество на живот
Physical function and health-related quality of life
След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
ако в момента имате инфекция;
• if you currently have an infection
Клирънсът е дозо- и време-независим.
Clearance was dose- and time-independent.
• чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Serious allergic reaction - the signs may include:
В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
ако имате болест на Крон;
• if you have Crohn's disease.
Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
оток на лицето, устните или гърлото;
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Tell your doctor or pharmacist:
Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение.
Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Тези подобрения се запазват до седмица 52.
These improvements were sustained up to week 52.
ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Никога не използвайте повторно писалката.
• Never try to reuse your pen.
Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис
Specific locations/forms of plaque psoriasis
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба“ в листовката.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Указания за употреба за пациента
Patient Instructions for Use
Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Не използвайте Cosentyx:
Do not use Cosentyx:
тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
9/l (CTCAE степен 4).
9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Неутропения <1,0-0,5x10
Neutropenia <1.0-0.5x10
инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
• infection of the external ear (otitis externa)
НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда“ [SCULPTURE].
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Similar responses were seen in PsA study 1.
Устекинумаб*
Ustekinumab*
** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
** p values versus etanercept: p=0.0250
Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Cosentyx.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Това означава, че лекарството е поставено.
• This means the medicine has been delivered.
Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Прахът е бял твърд лиофилизат.
The powder is a white solid lyophilisate.
Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ n (%)
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
What Cosentyx is and what it is used for
Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото и да подържите около 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Outcome (p-value versus placebo)
ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
• if you have recently had or are due to have a vaccination.
Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
• if you have long-term or repeated infections.
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
ако имате улцерозен колит;
• if you have ulcerative colitis.