natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца от 2- до 6-годишна възраст не се препоръчва използването на есликарбазепинов ацетат.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Рисковете, които са идентифицирани за Zebinix, са предимно базирани на класа дозозависими нежелани реакции.
The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Гълтайте таблетката с чаша вода.
Swallow the tablet with a glass of water.
След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Проведени са post-hoc подгрупови анализи на проучването фаза III според възрастова група и над 6 години, както и според доза.
Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно.
Do not stop taking your oral suspension suddenly.
• мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Когато е възможно, тези индивиди трябва да се подложат на скрининг за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или активни вещества със сходна химична структура.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
Injury, poisoning and procedural complications
Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
промени в настроението или халюцинации
• Mood changes or hallucinations;
Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.
Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
шум в ушите
• Ringing in the ears;
Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Свързани с класа нежелани реакции
Class related adverse reactions
кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Povidone K 29/32
Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Метаанализът на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва леко повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Други лекарства и Zebinix
Other medicines and Zebinix
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето лекарство.
Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Механизмът, по който се засяга костният метаболизъм, не е установен.
The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Алел HLA-B*1502 - в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други азиатски популации
HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
(само за вторичната опаковка)
(only for outer packaging)
Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло“ в категория по честота „чести“ (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation)
Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
Interactions with other antiepileptic medicinal products
Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.