natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Несвързаната фракция на воксилапревир е приблизително 2 пъти по-висока при тежко чернодробно увреждане в сравнение с умерено чернодробно увреждане или нормална чернодробна функция.
The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Велпатасвир се свързва > 99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
• if you have had a liver transplant.
Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир или воксилапревир, тъй като велпатасвир и воксилапревир се свързват във висока степен с плазмените протеини.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Метаболитите на воксилапревир, които също се идентифицират във фекалиите, включват дез-[метилциклопропилсулфонамид]-воксилапревир (22,1%), който се получава в червата, дехидро-воксилапревир (7,5%) и два дез-[ метилциклопропилсулфонамид]-окси-воксилапревир метаболита (5,4% и 3,9%).
Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Плазмената експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, тежко чернодробно увреждане и участниците за контрол с нормална чернодробна функция.
Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Vosevi, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, и CYP.
Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на CYP или ензимите на уридин глюкорозилтрансферазата (UGT) 1A1.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0, 1% за пациентите, получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 8 седмици.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Vosevi е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в една таблетка.
Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Potential for other medicinal products to affect Vosevi
АЗБУКА Vosevi [само върху вторичната опаковка]
Vosevi [Outer packaging only]
При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантната NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a.
In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
аторвастатин, правастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
От участниците с генотип 1a в POLARIS -2, ТВО12 е 87% (53/61) за тези с RAVs с Q80K/L/R субституция и 94% (99/105) за тези без RAVs, с Q80K/L/R субституция.
Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 85 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, AUCinf на воксилапревир е съответно 299% и 500% по-висока при пациентите с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Пациенти, получавали преди DAA (които не са получавали NS5A инхибитор), GT1-6, със или без цироза
DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Лекарствени продукти, които са силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин), може да увеличат значително плазмените концентрации на воксилапревир, а безопасността на това увеличение не е установена.
Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
POLARIS-1 (randomised double blind)
Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Vosevi в обичайното време.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
От включените 31 пациенти 74% (23/31) са от мъжки пол, 81% (25/31) са от бялата раса, 71% (22/31) са с изходен индекс на телесната маса < 30 kg/m2, 48% (15/31) имат компенсирана цироза, 58% (18/31) преди това са получавали софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, а 42% (13/31) са получавали предходно лечение със софосбувир и велпатасвир.
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
в. Липса на фармакокинетични взаимодействия в ниския интервал 70%. г.
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Фармакокинетичните данни за 1 пациент с вирусологичен неуспех по време на лечение съответстват на неспазване на лечението.
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Очаква се едновременното приложение на Vosevi с атазанавир да повиши концентрацията на воксилапревир.
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Препоръчителна продължителност на лечението за Vosevi за всички HCV генотипове
Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
За воксилапревир в репликони на генотип 1-6 субституциите, свързани с резистентност, селектирани в 2 или повече генотипа, са Q41H, A156V/T/L и D168E/H/Y.
For voxilaprevir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were Q41H, A156V/T/L and D168E/H/Y.
При пациентите с генотип 1a без цироза, лекувани с Vosevi за 8 седмици, резултатът се повлиява от следните изходни фактори: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs с Q80K/L/R субституция, IL28B не-CC, HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml.
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Ефикасността на Vosevi (софосбувир [SOF]/велпатасвир [VEL]/воксилапревир [VOX]) е оценена в четири проучвания фаза 3, две проучвания при пациенти, получавали преди DAA, и две проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA, с HCV инфекция с генотип 1 до 6, без цироза или с компенсирана цироза, данните от които са обобщени в таблица 8.
The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Педиатрична популация Фармакокинетиката на Vosevi при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир, когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Разликата в ТВО12 се обуславя от по-ниската честота на повлияване при пациенти с инфекция с генотип 1a и/или цироза.
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Наблюдава се повишаване на експозицията на тенофовир (AUC и Cmax) от около 40% по време на едновременно лечение с Vosevi и дарунавир + ритонавир + тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин.
There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
в. Данни от различни щамове пълноверижни NS5A репликони или химерни NS5A репликони, носещи пълноверижни NS5A гени, които съдържат L31 или M31 полиморфизми.
c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Оценката на безопасността на Vosevi се основава на данни от проучвания фаза 2 и 3, в които 1383 пациенти, получават софосбувир/велпатасвир/воксилапревир или софосбувир/велпатасвир + воксилапревир в продължение на 8 или 12 седмици.
The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. ж.
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с изпитваните лекарства самостоятелно или с комбинацията им.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
Поради това Vosevi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Vosevi и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Дабигатран етексилат (P-gp субстрат) и розувастатин (OATP1B и BCRPсубстрат) са противопоказани (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Приемането на Vosevi с някое от тези може да спре правилното действие на Вашите лекарства или да влоши нежеланите реакции:
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
EC50 стойностите за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Ако се пропусне доза Vosevi и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
(повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).
Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
Таблица 14: ТВО12 и вирусологичен резултат в проучването POLARIS-3 (HCV генотип 3 с компенсирана цироза)*
Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
модафинил, използван за лечение на смущения в съня;
• modafinil, used to treat sleep disorders;
Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, неговите компоненти (софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир), или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на Vosevi.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B, NS5A секвенции и NS3 протеазни секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4.
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
3,7-4,5д
3.7-4.5e
Vosevi не е проучван при пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Велпатасвир не показва канцерогенност в 26-седмичното проучване при трансгенни мишки и 2годишното проучване за канцерогенност при плъхове, съответно при експозиции до 67 пъти и 5 пъти по-високи от експозицията при хора.
Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Пациенти, неполучавали преди DAA, GT 1, 2, 4, 5 или 6, със или без цироза GT 3 без цироза
DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
29% от пациентите, включени в POLARIS-3, са получавали предходно лечение по схеми, базирани на интерферон. a.
* 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Предлага се следният вид опаковка:
The following pack size is available:
Място-насочената мутагенеза на NS5A варианти, свързани с резистентност (resistance associated variant, RAV), показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Не спирайте приема на Vosevi
Do not stop taking Vosevi
Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Vosevi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Място-насочената мутагенеза на известни NS3 RAVs показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти са A156V, A156T или A156L в генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Воксилапревир е активен in vitro срещу повечето NS3 RAVs, обуславящи резистентност към NS3/4A протеазни инхибитори от първо поколение.
Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Медианата на терминалния полуживот на воксилапревир след приложение на Vosevi е приблизително 33 часа.
The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
23% от пациентите, включени в POLARIS-2, са получавали предходно лечение по схема, базирана на интерферон. а.
* 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Няма пациенти на лечение със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 12 седмици, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции.
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
• tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове DAAs с различни механизми на действие, напр. воксилапревир е напълно активен срещу NS5A и NS5B RAVs по отношение на НИ.
Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Vosevi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.