natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
s.c. след разтваряне
SC after reconstitution
Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Клиничната значимост на този факт е неизвестна.
The clinical impact of this is unknown.
При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301
Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Вашият лекар може да поиска да погледне имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди да започнете лечението с Ilaris.
Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст.
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Активното вещество е канакинумаб.
The active substance is canakinumab.
Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg.
Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването.
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.
Read these instructions all the way through before beginning.
Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF).
Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Какво представлява Ilaris и за какво се използва
What Ilaris is and what it is used for
Синдром на Muckle-Wells (MWS),
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Болест на Still (AOSD и SJIA)
Still's disease (AOSD and SJIA)
Тези кристали причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен артрит).
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection area.
9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб.
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Вашият лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп).
Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
9/l (вж. точка 4.4).
9/l were also observed (see section 4.4).
Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект.
Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.
A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
От пациентите, лекувани с 600 mg или 8 mg/kg (или дори с по-висока доза), 43,8% постигат пълен терапевтичен отговор.
Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
От общо 128 пациенти, които са включени в Етап I и приемат кортикостероиди, 92 се опитват да намалят дозата на кортикостероида.
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата доза канакинумаб (вж. точка 5.2).
In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Скрининг за туберкулоза
Tuberculosis screening
Плацебо N=41
Placebo N=41
Неактивно заболяване
Inactive disease
Завъртете флакона бавно, под ъгъл от около 45°, за приблизително 1 минута и го оставете изправен за около 5 минути.
Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Препоръчва се да избягвате ваксинирането с определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте също “Други лекарства и Ilaris”).
You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Ilaris е показан също за лечение на:
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris.
The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори.
Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Данните от първите 12 седмици на лечение с канакинумаб от проучвания G2305, G2301 и продължението на проучването са обединени да оценят поддържането на ефикасност.
Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Не се опитвайте да затоплите флакона.
Do not try to heat the vial.
Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Приблизително една трета от включените пациенти (76 [33,8%] в групата на канакинумаб и 84 [36,7%] в групата на триамцинолон ацетонид) имат документирана невъзможност (непоносимост, противопоказание или липса на ефект) да използват както НСПВС, така и колхицин.
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти < 65 години.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната доза.
If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Обемът на разпределение (Vss) на канакинумаб варира в зависимост от телесното тегло.
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст (N=7), са образували протективни нива на антителата.
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
За постигане на максимален ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на пристъпа на подагрозен артрит.
For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета при хора не са провеждани.
Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Леко (< ДГН и > 75 x 10
Mild (< LLN and > 75 x 10
Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат канакинумаб при пациенти с инфекции, анамнеза за рецидивиращи инфекции или подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Плацебо n/N (%)
Placebo n/N (%)
В друго проучване, при пациенти, започнали УПТ, не се наблюдава повишение на пикочната киселина.
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон.
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Оставете флакона да се затопли на стайна температура преди инжекцията.
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Нов рецидив се дефинира като PGA скор ≥ 2 („леко, умерено или тежко заболяване“) и CRP ≥ 30 mg/l.
A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар.
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата.
It is not known whether Ilaris passes into human milk.
AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.
For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Never re-use syringes or needles.
Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Поради тази причина живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS.
This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Уверете се, че целият разтвор е на дъното на флакона.
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Във Фаза I/II проучване лечението с канакинумаб показва бърз лечебен ефект с изчезване или клинично значимо повлияване на симптомите в рамките на един ден след прилагане на дозата.
In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит.
The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Canakinumab should not be administered during an active infection.
Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Ilaris is intended for subcutaneous use.