natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Един ml концентрат съдържа 0,8 ml золедронова киселина (като монохидрат).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Плацебо Золедронова киселина
Placebo Zoledronic acid
Пациентите трябва да приемат достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат, прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36 % в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Золедронова киселина Actavis не трябва да се смесва с калций или с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Изтегленото количество концентрат трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Actavis Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Хипертония; хипотония; предсърдно мъждене; хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон.
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
- 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Золедронова киселина Actavis: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
45,3 % (p=0,104)
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Препоръчителна доза Золедронова киселина Actavis *
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Пациентите със серумен креатинин > 400 микромола/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Как да се съхранява Золедронова киселина Actavis
How to store Zoledronic acid Actavis
След започване на лечението със Золедронова киселина Actavis трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
- Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:”.
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis.
You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Proportion of patients with SREs p-value
Колко често се прилага Золедронова киселина Actavis -
How often Zoledronic acid Actavis is given
Преди прилагане на Золедронова киселина Actavis пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Actavis Как се прилага Золедронова киселина Actavis
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects
- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Преди всяка следваща доза Золедронова киселина Actavis трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Как се прилага Золедронова киселина Actavis
How Zoledronic acid Actavis is used
Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Какво количество Золедронова киселина Actavis се прилага
How much Zoledronic acid Actavis is given
Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml стерилен концентрат золедронова киселина i.v.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИИ ЗА ФЛАКОНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
1 флакон x 5 ml 4 флакона x 5 ml 10 флакона x 5 ml
10 x 5 ml vials
Конюнктивит
Episcleritis
- Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Средни промени в BPI скоровете от изходно ниво.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
- Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета)
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина (zoledronic acid)
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Лъчетерапия на костите
Radiation therapy to bone
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи золедронова киселина се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
ТАКИВА
above.
Интравенозно приложение след разреждане
Intravenous use after dilution.
- ДВУИЗМЕРЕН
- Conjunctivitis.
ДРУГО Actavis лого
[Actavis logo]
Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
0,001 за 4 mg или 0,007 за 8 mg золедронова киселина).
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Actavis:
You should not be given Zoledronic acid Actavis:
EMEA/503247/2009 EMEA/H/C/1054
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel 1A Pharma на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Стандартната доза Clopidogrel 1A Pharma е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel 1A Pharma се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Това означава, че Clopidogrel 1A Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel 1A Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel 1A Pharma може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
При остър коронарен синдром Clopidogrel 1A Pharma се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Тъй като Clopidogrel 1A Pharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel 1A Pharma?
What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Активното вещество в Clopidogrel 1A Pharma, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel 1A Pharma е „генерично лекарство“.
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel 1A Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel 1A Pharma е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel 1A Pharma може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel 1A Pharma може да се започне
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel 1A Pharma може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Как действа Clopidogrel 1A Pharma?
How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Как да използвате Clopidogrel 1A Pharma?
What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
Комитетът препоръчва на Clopidogrel 1A
The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Резултатите са разнородни и противоречиви.
Results are heterogeneous and inconsistent.
В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
СНМР разгледа предложенията на ПРУ за мерки за свеждане на риска до минимум.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Въпреки това в това проучване с адекватно качество на методологически стандарт не се наблюдава значима разлика между дихидроергокристин + раубазин и плацебо групите.
However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
допълнително лечение при синдром на Raynaud
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.