natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 84,0 микрограма на ml.
Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години.
It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
При подготовка с праха трябва да се избягва вдишването, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Не трябва да се използват и при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при прегълщане или проблеми с гърлото.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената от индийски живовлек се приемат без достатъчно течност.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Ефективността на семената от индийски живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на неговите разхлабителни ефекти, като няма налични конкретни данни.
The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Как семената от индийски живовлек действат като лекарство?
How does psyllium seed work as a medicine?
HMPC заключи, че семената от индийския живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операция на ануса или ректума.
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC препоръчва семената от индийски живовлек да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната „добре установена употреба“.
The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в червната стена, което ускорява движението на червата.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от индийски живовлек в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек
Other information about psyllium seed medicines
В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Семената от индийски живовлек трябва да се приемат с много течност.
Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
В същото време семената от индийски живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в ЕС?
How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Какво представляват семената от индийски живовлек?
What is psyllium seed?
Семена от индийски живовлек е общоприето наименование за семената на растението Plantago afra L. et Plantago indica L.
Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
advice from a doctor or pharmacist should be sought.
За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
EU/1/12/792/001 Dacogen
EU/1/12/792/001
Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Intravenous use vial (glass)
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
54 месеца след първото пускане в ЕС
54 months after first launch in EU
И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия.
Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Те могат да предизвикат алергични реакции.
These may cause allergic reactions.
След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни.
After first opening of the bottle, use within 60 days.
Фосфорът се съдържа в много храни.
Phosphorus is contained in many foods.
Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Системо-органен клас по MedDRA
System Organ Class by MedDRA
Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Приемете следващата доза в обичайното време с храна.
Take the next dose at the usual time with a meal.
Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор.
Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Всички други показатели в двете проучвания са вторични или изследователски крайни точки.
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Тъй като прекалено голямото количество желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на желязото.
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
само за севеламер)
for sevelamer only)
Ако е известно или има съмнение, че някой случайно или умишлено е погълнал свръхдоза Fexeric, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ.
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Началната доза на активната контрола е дозата, приемана от пациента преди периода на очистване.
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
23 септември 2015 г
Date of first authorisation: 23 September 2015
За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric.
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Какво представлява Fexeric и за какво се използва 2.
What Fexeric is and what it is used for 2.
Бременност и жени с детероден потенциал
Pregnancy and women of childbearing potential
Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на фосфор в кръвта.
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи.
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Болка, жажда
Pain, thirst
Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Предозирането на желязо е опасно, особено при деца, и изисква незабавно лечение.
Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
Fexeric increases iron levels in your body.
Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Какво представлява Fexeric и за какво се използва
What Fexeric is and what it is used for
Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст ≥ 65 години в проучвания, в които дозата се титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор.
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
What you need to know before you take Fexeric
Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
Effects of Fexeric on other medicinal products
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечението.
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Проучване 304 (ХББ 5D)
Study 304 (CKD 5D)
Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Не приемайте Fexeric - ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате ниски нива на фосфор в кръвта - ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
- ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго време.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
*Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation