natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Езомепразол повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Esomeprazole has minor influence on the ability to drive or use machines.
Хепатобилиар ни нарушения повишени чернодробни ензими хепатит със или без иктер чернодробна недостатъчност, чернодробна енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване
Hepatobiliary disorders increased liver enzymes hepatitis with or without jaundice hepatic failure, hepatic encephalopathy in patients with pre-existing liver disease
Капсулите не трябва да се дъвчат, чупят или отварят.
The capsules must not be chewed, crushed or opened.
Доказано е, че езомепразол 20 mg ефективно лекува чести епизоди на парене зад гръдната кост при лица, получаващи една доза на 24 часа в продължение на 2 седмици.
Esomeprazole 20 mg has been demonstrated to effectively treat frequent heartburn in subjects receiving one dose per 24 hours over 2 weeks.
Препоръчителната доза е една капсула дневно.
• The recommended dose is one capsule a day.
Поради това, когато езомепразол се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 - като варфарин, фенитоин, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, диазепам и т.н., плазмената концентрация на тези лекарствени продукти може да се повиши и да се наложи редукция на дозата им.
Thus, when esomeprazole is combined with medicinal products metabolised by CYP2C19, such as warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., the plasma concentrations of these medicinal products may be increased and a dose reduction could be needed.
Захарни сфери (захароза и царевично нишесте)
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Talc
Бавни метаболизатори
Poor metabolisers
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Езомепразол не трябва да се използва в периода на кърмене.
Esomeprazole should not be used during breast-feeding.
Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек, гадене или повръщане и слабост.
You may experience symptoms such as diarrhoea, stomach ache, constipation, feeling or being sick and weakness.
Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината, която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H2-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).
Do not take this medicine with other medicines that limit the amount of acid produced in your stomach such as proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole or omeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine or famotidine).
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление.
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Ниски нива на натрий в кръвта.
• Low levels of sodium in the blood.
Ви предстоят ендоскопия или дихателен тест с урея;
• You are due to have an endoscopy or a urea breath test.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
• The recommended dose is one tablet a day.
При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).
You may take this medicine with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate or combinations of these) if needed.
Nexium Control се предлага в опаковки от 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки в блистери.
Nexium Control is available in pack sizes of 7 and 14 gastro-resistant tablets in blisters.
Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от гъбички.
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).
Do not take this medicine if you are also taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Подуване на краката и глезените.
• Swelling of the feet and ankles.
Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, напр. фебрилитет, ангиоедем и анафилактична реакция/шок
Immune system disorders hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock
Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол.
Nexium Control contains the active substance esomeprazole.
Тази зависимост от времето и дозата се дължи на намаляване на метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и системния клирънс, вероятно в резултат на инхибирането на CYP2C19 от езомепразол и/или езомепразол сулфонат.
This time and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by esomeprazole and/or its sulphone metabolite.
След перорален прием на езомепразол 20 mg и 40 mg, ефектите му започват да се проявяват до един час.
After oral dosing with esomeprazole 20 mg and 40 mg the onset of effect occurs within one hour.
В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания 234 пациенти с анамнеза за скорошни чести пристъпи на парене зад гръдната кост са лекувани с езомепразол 20 mg в продължение на 4 седмици.
In two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal studies 234 subjects with a recent history of frequent heartburn were treated with 20 mg esomeprazole for 4 weeks.
Както от обсервационни, така и от клинични проучвания са получени противоречиви данни за клиничните последици от това PK/PD взаимодействие по отношение на значими сърдечно-съдови инциденти.
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Причината за това е, че капсулата съдържа обвити пелети, които пречат лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви.
This is because the capsule contains coated pellets, which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
Пропиленгликол Шеллак
Propylene glycol Shellac
Като предпазна мярка, съпътстващото приложение на езомепразол и клопидогрел не трябва да се насърчава.
As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост;
• You are aged over 55 years and have new or recently changed reflux symptoms or need to take a non-prescription indigestion or heartburn remedy treatment every day.
Лечението с инхибитори на протонната помпа (ИПП) може да доведе до леко повишаване на риска за развитие на стомашно-чревни инфекции с микроорганизми като Salmonella и Campylobacter, а при хоспитализирани пациенти - евентуално и с Clostridium difficile (вж. точка 5.1).
Treatment with proton pump inhibitors (PPIs) may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and in hospitalised patients, also possibly Clostridium difficile (see section 5.1).
сухота в устата стоматит, стомашночревна кандидоза микроскопски колит
dry mouth stomatitis, gastrointestinal candidiasis microscopic colitis
Проучванията при животни с рацемичната смес омепразол, прилагана през устата, не показват наличието на ефекти върху фертилитета.
Animal studies with the racemic mixture omeprazole, given by oral administration do not indicate effects with respect to fertility.
Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки.
Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Има съобщения за взаимодействия на омепразол с някои протеазни инхибитори.
Omeprazole has been reported to interact with some protease inhibitors.
Проучвани лекарствени продукти без клинично значими взаимодействия Амоксицилин и хинидин
Investigated medicinal products with no clinically relevant interaction Amoxicillin and quinidine
При значима непреднамерена загуба на тегло, упорито повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена, както и при наличие или съмнение за язва на стомаха, за да се изключи злокачествено заболяване, понеже лечението с езомепразол може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза.
• They have significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melaena and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded as treatment with esomeprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви.
This is because the tablet contains coated pellets, which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
При здрави доброволци съпътстващото приложение на цизаприд с езомепразол 40 mg води до повишаване с 32% на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и до удължаване с 31% на елиминационния полуживот (t1/2), но без значимо повишаване на пиковата плазмена концентрация на цизаприд.
In healthy volunteers, concomitant administration of 40 mg esomeprazole resulted in a 32% increase in area under the plasma concentration-time curve (AUC) and a 31% prolongation of elimination half-life(t1/2) but no significant increase in peak plasma levels of cisapride.
Друг възможен механизъм на взаимодействие е чрез инхибирането на CYP2C19.
Other possible interaction mechanisms are via inhibition of CYP2C19.
Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).
The normal symptoms of reflux are a painful sensation in the chest rising up to your throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
• Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.
• Rash, possibly with pain in the joints.
- Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имат жълтеница или тежко чернодробно заболяване.
• They have jaundice or severe liver disease.
Това може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.
This can cause weakness, bruising or make infections more likely.
Капсула приблизително 11 x 5 mm с прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло.
Capsule approximately 11 x 5 mm, with a clear body, and an amethyst cap imprinted with “NEXIUM 20 MG” in white.
Омепразол (40 mg веднъж дневно) повишава Cmax и AUCτ на вориконазол (субстрат на CYP2C19) съответно с 15% и 41%.
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole (a CYP2C19 substrate) Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Фармакокинетиката на езомепразол е проучена при дози до 40 mg два пъти дневно.
The pharmacokinetics of esomeprazole has been studied in doses up to 40 mg b.i.d.
Ето защо, при пациенти с тежко чернодробно увреждане максималната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Therefore, a maximum of 20 mg should not be exceeded in patients with severe dysfunction.
Светлорозова, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана, стомашно-устойчива таблетка с размери 14 mm x 7 mm, гравирана с надпис „20 mG“ от едната страна и „A/EH“ от другата страна.
A light pink, oblong, biconvex, film-coated, gastro-resistant tablet of 14 mm x 7 mm engraved with ‘20 mG' on one side and ‘A/EH' on the other side.
Повишеното стомашно pH по време на лечението с омепразол може да промени резорбцията на протеазните инхибитори.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the protease inhibitors.
Съпътстващото приложение на езомепразол 40 mg при лекувани с варфарин пациенти в клинични проучвания показва, че времето за коагулация остава в рамките на нормата.
Concomitant administration of 40 mg esomeprazole to warfarin-treated patients in a clinical study showed that coagulation times were within the accepted range.
Опаковки съдържащи по 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки.
Pack sizes of 7 and 14 gastro-resistant tablets.
При пациенти в старческа възраст (71-80 години) метаболизмът на езомепразол не се променя значимо.
Elderly patients (≥65 years old) The metabolism of esomeprazole is not significantly changed in elderly patients (71-80 years of age).
Лечението с ИПП може да доведе до леко повишен риск от развитие на стомашно-чревни инфекции с микроорганизми като Salmonella и Campylobacter, а при хоспитализирани пациенти - евентуално и с Clostridium difficile.
Treatment with PPIs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and in hospitalised patients, also possibly Clostridium difficile.
Езомепразол е слаба основа, като се концентрира и конвертира в активната си форма в силно киселинната среда на секреторните каналчета на париеталните клетки, където инхибира ензима +K+-АТФ-аза (протонната помпа), и инхибира както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
Esomeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the secretory canaliculi of the parietal cell, where it inhibits the enzyme H
Лекото удължаване на QTc-интервала, наблюдавано след приложение на цизаприд като монотерапия, не показва допълнително удължаване при приложение на цизаприд в комбинация с езомепразол.
The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Нарушение на съня (безсъние), сънливост.
• Disturbed sleep (insomnia), feeling sleepy.
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical Organization Ltd.)
(Cyprus Pharmaceutical Organization Ltd.)
треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия).
cramps, tremor and changes in heart rhythm (arrhythmias).
Основната част от метаболизма на езомепразол зависи от полиморфния CYP2C19, отговорен за трансформацията до хидрокси- и дезметил-метаболитите на езомепразол.
The major part of the metabolism of esomeprazole is dependent on the polymorphic CYP2C19, responsible for the formation of the hydroxy- and desmethyl metabolites of esomeprazole.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане скоростта на метаболизма е намалена, което води до удвояване на площта под кривата плазмена концентрация/време на езомепразол
The metabolic rate is decreased in patients with severe liver dysfunction resulting in a doubling of the area under the plasma concentration-time curve of esomeprazole.
Резултатите от проучвания при здрави доброволци показват фармакокинетично (PK)/фармакодинамично (PD) взаимодействие между клопидогрел (натоварваща доза 300 mg/поддържаща доза 75 mg дневно) и езомепразол (40 mg дневно перорално), водещо до понижаване на експозицията на активния метаболит на клопидогрел средно с 40% и изразяващо се в намалено максимално инхибиране на тромбоцитната агрегация (индуцирана от АДФ) средно с 14%.
Results from studies in healthy subjects have shown a pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction between clopidogrel (300 mg loading dose/75 mg daily maintenance dose) and esomeprazole (40 mg orally daily) resulting in decreased exposure to the active metabolite of clopidogrel by an average of 40%, and resulting in decreased maximum inhibition of (ADP induced) platelet aggregation by an average of 14%.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control
What you need to know before you take Nexium Control
Има данни, че езомепразол не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амоксицилин и хинидин.
Esomeprazole has been shown to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of amoxicillin and quinidine.
Възпаление на лигавицата на устата.
• An inflammation on the inside of the mouth.
вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и кларитромицин (използва се за лечение на инфекции).
• Voriconazole (used to treat infections caused by a fungus) and clarithromycin (used to treat infections).
- Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, червеникаво-кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), магнезиев стеарат, съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия, целулоза, микрокристална, синтетичен парафин, макрогол 6000, полисорбат 80, кросповидон (Тип А), натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, титанов диоксид (E171), триетилов цитрат (вижте точка 2, „Nexium Control съдържа захароза“).
- The other ingredients are glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, reddish-brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Type A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose and maize starch), talc, titanium dioxide (E171) and triethyl citrate (see section 2, “Nexium Control contains sucrose”).
След многократен прием на езомепразол 20 mg еднократно дневно в продължение на 5 дни, средната пикова киселинна секреция след стимулация с пентагастрин, измерена 6-7 часа след приема на 5-ия ден, намалява с 90%.
After repeated administration with 20 mg esomeprazole once daily for five days, mean peak acid output after pentagastrin stimulation is decreased 90% when measured 6-7 hours after dosing on day five.
Съпътстващото приложение на омепразол (20 mg дневно) и дигоксин при здрави доброволци води до повишаване на бионаличността на дигоксин с 10% (до 30% при двама от общо десет доброволци).
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10% (up to 30% in two out of ten subjects).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след надписите „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
След приложение на единична доза езомепразол от 40 mg, при жени средната площ под кривата плазмена концентрация/време е по-голяма с приблизително 30%, отколкото при мъже.
Following a single dose of 40 mg esomeprazole the mean are under the plasma concentration-time curve is approximately 30% higher in females than in males.
Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се възпали и да започне да боли.
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet (“foodpipe”) which may become inflamed and painful.
Възпаление на червата (водещо до поява на диария).
• Inflammation of the gut (leading to diarrhoea).
Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на пресищане, подуване - особено след прием на храна.
• You get stomach pain or signs of indigestion such as nausea, fullness, bloating especially after food intake.
Зачервяване на кожата с мехури или белене.
• Reddening of the skin with blisters or peeling.
Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).
This may cause you symptoms such as a painful sensation in the chest rising up to your throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Дадените по-долу параметри отразяват главно фармакокинетиката при хора с функционален CYP2C19, т.нар. „бързи метаболизатори“.
The parameters below reflect mainly the pharmacokinetics in individuals with a functional CYP2C19 enzyme, extensive metabolisers.
Ако са били на непрекъснато симптоматично лечение на диспепсия или парене зад гръдната кост в продължение на 4 седмици или повече.
• They have been on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Съпътстващото приложение на диазепам с езомепразол 30 mg води до понижаване с 45% на клирънса на субстрата на CYP2C19 диазепам.
Concomitant administration of 30 mg esomeprazole resulted in a 45% decrease in clearance of the CYP2C19 substrate diazepam.
Приблизително 78% от пациентите на 20 mg езомепразол съобщават за отзвучаване на паренето зад гръдната кост през първата седмица от лечението в сравнение с 52 - 58% при плацебо.
Approximately 78% of the subjects on 20 mg esomeprazole reported first resolution of heartburn within the first week of treatment compared to 52 - 58% for placebo.
За краткосрочно лечение на симптоми на рефлукс (парене зад гръдната кост, киселини) при възрастни над 18 години.
For short-term treatment of reflux symptoms (heartburn, acid regurgitation) in adults, aged 18 or over.
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 11,5 mg захароза.
Excipient(s) with known effect Each gastro-resistant hard capsule contains 11.5 mg sucrose.
Все пак, има няколко изолирани постмаркетингови съобщения за повишаване на INR до клинично значими стойности при съпътстващо приложение.
However, post-marketing, a few isolated cases of elevated INR of clinical significance have been reported during concomitant treatment.
Инхибиторът на CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол повишава AUCt на омепразол с 280%.
The CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor voriconazole increased omeprazole AUCt by 280%.
Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).
• Sudden wheezing, swelling of your lips, tongue and throat, rash, fainting, or difficulties in swallowing (severe allergic reaction, seen rarely).
Пациентите с рецидивиращи симптоми, включващи диспепсия или парене зад гръдната кост с голяма давност, трябва редовно да посещават лекаря си.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация - състояние, при което влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при ходене).
• Cilostazol (used to treat intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and difficulty in walking).
Недейте да дъвчете, чупите или отваряте капсулата.
Do not chew, crush or open the capsule.
Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).
This medicine is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (for example, heartburn and acid regurgitation).
Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат, съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, полисорбат 80, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, триетилов цитрат, кармин (E120), индигокармин (E132), титанов диоксид ( E171), жълт железен оксид (E172), еритрозин (E127), алура червено AC (E129), повидон K-17, пропиленгликол, шеллак, натриев хидроксид и желатин.
• The other ingredients are: glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, polysorbate 80, sugar spheres (sucrose and maize starch), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), erythrosine (E127), allura red AC (E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, and gelatin (see section 2, “Nexium Control contains sucrose”.)
Съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия Целулоза, микрокристална
Methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Cellulose microcrystalline