natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат).
Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies, in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 studies, and in dedicated drugdrug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate).
Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1).
Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо.
As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
Плазменият клирънс на бриварацетам в стационарно състояние е сходен с този (0,76 ml/min/kg) при млади и здрави индивиди от мъжки пол (0,83 ml/min/kg) (вж. точка
The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Установено е при плъхове, че бриварацетам лесно преминава през плацентата и се екскретира в кърмата на бозаещи плъхове в концентрации, близки да плазмените нива на майката.
In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, water for injection.
Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
The 5 ml oral syringe has 2 overlapping graduations: in steps of 0.25 ml and in steps of 0.1 ml.
Вашият лекар може покъсно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Children who directly enrolled received a brivaracetam starting dose of 1 mg/kg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to 5 mg/kg/day by doubling the dose at weekly intervals.
Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
- Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
- You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
50 mg/ден 100 mg/ден 200 mg/ ден
50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране с бриварацетам.
There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
От включването в рандомизираните проучвания, 5,3% от участниците, приемащи бриварацетам в продължение на 6 месеца (n=1500), са били без пристъпи, в сравнение с 4,6% и 3,7% от участниците, с експозиция на бриварацетам съответно в продължение на 12 месеца (n=1188) и 24 месеца (n=847).
From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
50 - 200 mg/ден
50 - 200 mg/day
Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
За сравнение, плазменият клирънс при възрастни (70 kg телесно тегло) е изчислен на 3,58 l/h.
In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
- Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
When brivaracetam was coadministered at a dose of 400 mg/day (twice the recommended maximum daily dose) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg), a reduction in estrogen and progestin AUCs of 27 % and 23 %, respectively, was observed without impact on suppression of ovulation.
Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза.
Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден.
In adults, a 50 mg/day starting dose should be considered.
Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
- Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
- The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Към момента липсват клинични данни при новородени.
Currently, no clinical data are available in neonates.
Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Take the daily dose in two equal divided doses - one in the morning and one in the evening at about the same time each day.
Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.
Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
В клиничните проучвания намаляване в честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза от 100 mg/ден, отколкото с 50 mg/ден.
In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
- Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
- If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Cmax 20% ↑
Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид.
Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a box also containing a 5 ml and 10 ml graduated oral dosing syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
In controlled studies, the carbamazepine epoxide plasma concentration increased by a mean of 37 %, 62 % and 98 % with little variability at brivaracetam doses of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively.
Употребата на бриварацетам не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на хемодиализа, поради липса на данни.
Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря предвид намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е употребяван заедно с карбамазепин, индуцира дозо-зависимо повишение на концентрацията на активния метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5).
In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Each carton contains 10 vials.
Съдържа кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и безводна лактоза.
Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
Какво съдържа Briviact Активното вещество е бриварацетам.
What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
Във всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилепсия, 2388 участници са приемали бриварацетам, от които 1740 са лекувани в продължение на ≥ 6 месеца, 1363 в продължение на ≥ 12 месеца, 923 в продължение на ≥ 24 и 569 в продължение на ≥ 60 месеца (5 години).
In all controlled and uncontrolled trials in patients with epilepsy, 2,388 subjects have received brivaracetam, of whom 1,740 have been treated for ≥ 6 months,1,363 for ≥ 12 months, 923 for ≥ 24 months and 569 for ≥ 60 months (5 years).
Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Спринцовката за прилагане на перорални форми от 10 ml има само едно градуиране на стъпки по 0,25 ml.
The 10 ml oral syringe has only one graduation in steps of 0.25 ml.
При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Спринцовка за прилагане на перорални форми (с обем 5 ml, градуирана през 0,1 ml) с адаптер, препоръчва се за употреба при пациенти с тегло под 20 kg или при които са необходими максимум 50 mg (5 ml) бриварацетам на един прием.
Oral dosing syringe (5 ml graduated every 0.1 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing less than 20 kg or needing a maximum of 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло 50 kg или повече
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more
Briviact съдържа натрий
Briviact contains sodium
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
UCB Pharma S.A. (logo)
Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
The minimum extractible volume is 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
The percentages of patients with at least a 50 % reduction in seizure frequency were 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, and 37.8 % for placebo, 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day, respectively.
Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
56 филмирани таблетки
56 film-coated tablets.
При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при някое от веществата.
Co-administration of brivaracetam (100 mg/day) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg) did not influence the pharmacokinetics of either substance.
В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Деца и юноши с тегло под 50 kg - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
1 - 4 mg/kg/ден
1 - 4 mg/kg/day
Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
Рифамципин
Rifampicin
Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
- Интравенозна болус инжекция: бриварацетам може да се приложи като интравенозна болус инжекция без разреждане.
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
Briviact съдържа активното вещество бриварацетам.
Briviact contains the active substance brivaracetam.
In vitro, бриварацетам не индуцира CYP1A2.
In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 1 mg/kg/day and 4 mg/kg/day.
Проучване N01252(1)
Study N01252
При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6.
От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
As from the 0.1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.1 ml which is 1 mg of brivaracetam.
Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните лекарства: - рифампицин - лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7 % for patients randomized to placebo.
Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефено означение „u10” от едната страна.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
The recommended maintenance dose is 2 mg/kg/day.
Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден.
The recommended starting dose is 50mg/day.