natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Разязвяване на устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревно нарушение, запек, диарични изхождания, зъбобол, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устната кухина
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
1 200 mg/дневно d пегинтерферон алфа-2b (100 или
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n =
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Бъбречно увреждан
Hepatic impairment
интерстициален пневмонит
Gastro-intestinal disorders
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерация на устата, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарични изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
- Кърмене.
− vasculitis.
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Дозиране на рибавирин в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b педиатрични пациенти
Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
При едновременно приложение на рибавирин твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Във фармакокинетично изпитване с многократни дози, не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Момичета или жени с детероден потенциал
Girl or woman of childbearing age:
Коремна болка, болка в горна коремна половина, повръщане, диария, гадене
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа2b.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Говорете с Вашия лекар, ако
Talk to your doctor if you or your child you are caring for
(включително оток на макулата), ретинална артериална оклузия , ретинална венозна оклузия , неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати 
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Приемането на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause:
макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, ксеродермия, еритема, образуване на синини
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с продукт, съдържащ интерферон алфа: - непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,
− abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation,
Употребата на Рибавирин Teva по време на бременност е противопоказана.В хода на предклинични проучвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
При изпитванията при животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
- гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
− acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
менструални нарушения, дисменорея, болки в гърдите, проблеми с яйчниците или влагалището.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Какво съдържа Рибавирин Teva
How to use Ribavirin Teva
болка в гърдите, проблем с ерекцията, - промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска, повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за ”мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
− abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (понижен брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, участващи в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Ако е необходимо2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с още 200 mg/ден.
Teva is by an additional 200 mg/day.
- бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост, - гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, - нарушена чернодробна функция, - киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и червата, стомашно разстройство, редки изпражнения, - нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища, - болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези, - акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или ”мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
− bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness,
Нарушения на пародонта, нарушения на зъбите
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване.
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Рибавирин може да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура,
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Суицидни мисли, агресия, объркване, афективно разстройство, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм,
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Съдържание на опаковкта и допълнителна информация
6.5 Nature and contents of container
Понижаването на хемоглобина,
− low blood pressure,
Сред пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, е било установено понижаване на сбора по Metavir и степента по Ishak.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
замъглено виждане, конюнктивит, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
нарушенa концентрацията, сомнолентност, промени във вниманието, лошо качество на съня
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
(800 mg/дневно) пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg /kg/седмично)
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
- ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
− acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
- намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене), - повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремор), - тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,
− agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself,
Брой капсули от 200 mg 600 mg
Usual daily Ribavirin Teva dose Number of 200 mg capsules 600 mg
мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Белодробни инфилтрати,
− enlarged liver,
Корекция на дозата при нежелани реакции Корекция на дозата за възрастни
Dose modification for adverse reactions
Нарушена чернодробна функция
− abnormal liver function,
Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези
drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums,
Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до: - апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на енергия, - налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища, - възпаление на задстомашната жлеза, - тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).
− decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
Всяка капсула Рибавирин Teva съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
− blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste, taste loss, bleeding gums or sores in mouth, burning sensation on tongue, sore tongue, inflamed gums, tooth problem, migraine, respiratory infections, sinusitis, nose bleed, nonproductive cough, rapid or difficult breathing, stuffy or runny nose, thirst, tooth disorder,
Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
This summary was last updated in 02-2011.
Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.