natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежка констипация или други стомашно-чревни симптоми.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:
Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Суспензията е светложълта с цитрусов аромат.
The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop 4.
How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop 6.
How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
За да се постигне точната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop.
(Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
забавен мотилитет (движение) на червата
• slow intestine motility (movement).
Пропиленгликол алгинат (E405) Аромат на цитрусов крем
Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
EU/1/14/952/006 90 сашета (с дозираща лъжичка)
EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контрол на развитието на бъбречна костна болест.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
If you forget to take Sevelamer carbonate Winthrop
Повръщане, Болка в горната част на корема, Констипация
Vomiting, Upper abdominal pain,
- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия
Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
0,8 g прах за перорална суспензия
Powder for oral suspension 0.8 g powder
Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.
A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст под 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2 не са установени.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop
If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал
You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 60 ml вода на саше.
The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст над 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) >0,75 m2 са установени.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop
How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/952/004 30 филмирани таблетки
EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Ames.
Batch
Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop
How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Севеламеров карбонат Winthrop също така е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор
Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
-Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка, подуване или спазми, тежък запек).
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
• болка в горната част на корема
• upper abdominal pain,
Всяка филмирана таблетка Севеламеров карбонат Winthrop съдържа 800 mg севеламеров карбонат
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop
If you take more Sevelamer carbonate Winthrop than you should
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента.
Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
- САШЕТА
• rash,
Докладвани са съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Севеламеров карбонат Winthrop. Mного от тези пациенти са със съпътстващи заболявания, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
- БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS WITHOUT OUTER CARTON
Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Запекът е много честа нежелана реакция.
Constipation is a very common side effect.
Стандартната доза е една таблетка веднъж дневно.
The standard dose is one tablet once a day.
Вследствие на това пациентите загубват способността надеждно да контролират движенията си.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Проучванията обхващат 1159 пациенти и продължават съответно 26 и 18 седмици.
The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Това лекарство е същото като Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rasagiline ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Не се препоръчва за пациенти с умерени чернодробни проблеми.
It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Флуктуациите се появяват, когато ефектите на лекарството преминат и симптомите се появят отново.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Те са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва внезапен преход между състояние „ON“ и способност за движение и състояние „OFF“ и затруднения в придвижването.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Също не трябва да се използва с петидин (болкоуспокояващо средство).
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasagiline ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline ratiopharm се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При пациенти с Паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, умират и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
То блокира ензима моноаминооксидаза тип B, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Трябва да изминат най-малко 14 дни между спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm и начало на лечението с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
В едно от проучванията 26 седмици на лечение с Rasagiline ratiopharm води до средно понижение от 0,13 точки по UPDRS (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон) спрямо изходна стойност 24,69 в сравнение с повишение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, спрямо изходна стойност 24,54.
In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движението и координацията, Rasagiline ratiopharm подобрява признаците и симптомите на Паркинсонова болест, например скованост и забавено движение.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Фирмата производител на Azilect е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Rasagiline ratiopharm („информирано съгласие“).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Rasagiline ratiopharm (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Понижението на общия резултат по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличението - влошаване.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rasagiline ratiopharm са по-големи от рисковете, и препоръча Rasagiline ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline ratiopharm.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
За повече информация относно лечението с Rasagiline ratiopharm, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В двете проучвания пациентите, приемащи Rasagiline ratiopharm, прекарват средно около един час по-малко в състояние „OFF“, отколкото пациентите, приемащи плацебо.
In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
За практическа информация относно употребата на Rasagiline ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Rasagiline ratiopharm, разагилин, е „инхибитор на моноаминооксидаза B“.
The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline ratiopharm?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
Rasagiline ratiopharm е лекарство, използвано за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите).
Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Пациентите с леки чернодробни проблеми трябва да използват Rasagiline ratiopharm с особено внимание и да спрат лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.
Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Сходно намаляване на времето, прекарано в състояние „OFF“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.
Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Rasagiline ratiopharm се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
В три проучвания, обхващащи 1563 пациенти, е показано, че Rasagiline ratiopharm е ефективен както за облекчаване на симптомите на Паркинсонова болест, така и за намаляване на периодите, които пациентите прекарват в състояние „OFF“.
Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
В другите две проучвания Rasagiline ratiopharm е прилаган като съпътстваща терапия при пациенти със заболяване в късен стадий, които вече са лекувани с леводопа, и е сравнен с плацебо и друго лекарство ентакапон (също използвани като съпътстващи терапии).
In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Rasagiline ratiopharm може да се използва самостоятелно или като съпътстваща терапия с леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсонова болест) при пациенти, които имат „флуктуации“ в края на периода между дозите леводопа.
Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Rasagiline ratiopharm не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства и билкови препарати, отпускани без лекарско предписание, като жълт кантарион (използван за лечение на депресия).
Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Rasagiline ratiopharm вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Какви ползи от Rasagiline ratiopharm са установени в проучванията?
What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Какви са рисковете, свързани с Rasagiline ratiopharm?
What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasagiline ratiopharm, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва?
What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Допълнителна информация за Rasagiline ratiopharm:
Other information about Rasagiline ratiopharm
Защо Rasagiline ratiopharm е разрешен за употреба?
Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Как се използва Rasagiline ratiopharm?
How is Rasagiline ratiopharm used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasagiline ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Как действа Rasagiline ratiopharm?
How does Rasagiline ratiopharm work?