natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Слабост и умора, замайване, главоболие, грипоподобно състояние, диария, газове, гадене, нарушено храносмилане (диспепсия), стомашна болка или дискомфорт, киселини, промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб, подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток), повишено кръвно налягане, палпитации, кръвонасядане.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
Имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
• You have any history of liver or kidney disease.
НСПВС и селективни СОХ-2 инхибитори, особено при високи дози.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
NL 2031 BN Haarlem
NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки (единична доза) 100 филмирани таблетки (единична доза) 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки) 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
Специални групи пациенти
Characteristics in patients
Трябва да се внимава, когато еторикоксиб се прилага едновременно с други лекарства, които се метаболизират главно от сулфотрансферазите (напр. таблетките салбутамол и миноксидил).
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
hr/ml.
P.O.
Пол:
Core:
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
СЧ прояви се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con fil
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Литий:
Excipient:
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg еторикоксиб.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg еторикоксиб.
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Много рядко: хепатит
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg еторикоксиб.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Синьо-зелени, с форма на ябълка биконвексни таблетки <с надпис ‘101' на едната страна и ‘ACX 30' на другата страна>.
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Пчелен восък
Carnauba wax
При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс 7-9), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg през ден е довело до средна ППК, близка до тази на здравите индивиди при дозов режим от 60 mg дневно.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Фармакодинамични взаимодействия:
Pharmacodynamic interactions
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles Belgium
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg еторикоксиб.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
90 mg таблетки: бели, с форма на ябълка, биконвексни таблетки <с надпис ‘202' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна>.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Диуретици, AIIAs и ACE инхибитори:
Renal and urinary disorders:
Внимателно трябва да се подхожда при пациенти с риск от развитие на стомашно-чревни усложнения от НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти приемащи едновременно и други
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Перорално приложение.
Per-protocol
Josefa Valcárcel, 38
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Нечести: кашлица, диспнея, епистаксис.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Ефекти върху стомашно-чревната система
Gastrointestinal effects
Тъмно зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки <с надпис ‘200' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна>.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Синьозелени, с форма на ябълка биконвексни таблетки с надпис ‘101' на едната страна и ‘ACX 30' на другата страна.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
120 mg таблетки: светло-зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки <с надпис ‘204' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна>.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
СЪСТАВ
Rate
По протокол 0,71 (0,61, 0,82)
B - 1180 Bruxelles
Тъмнозелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘200' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Циклоспорин и tacrolimus:
Microcrystalline cellulose
90 mg таблетки: бели, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘202' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme BV.
Приложение I)> 90 mg филмирани таблетки <ARCOXIA (вж.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Остър подагрозен артрит:
Vascular disorders:
120 mg таблетки: светлозелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘204' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Ревматоиден артрит:
Gastrointestinal disorders:
В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
In some cases these reactions can become severe.
Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
The injection is given into a vein over several minutes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Допълнителна информация за Afstyla:
Other information about Afstyla
Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
What are the risks associated with Afstyla?
ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
What is Afstyla and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
It contains the active substance lonoctocog alfa.
То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Как се използва Afstyla?
How is Afstyla used?
Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Why is Afstyla approved?
Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Как действа Afstyla?
How does Afstyla work?
А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
10 март 2011 г.
10 March 2011
Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Какво представлява Tienam?
What is Tienam?
Засегнатите държави-членки не са могли да се споразумеят относно показанията и препоръките за деца под тригодишна възраст.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Може също да се използва при пациенти, чиято имунна система е отслабена, когато имат висока температура.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
За деца, СНМР препоръчва хармонизирана дозировка при деца над една година и не прави никакви препоръки за дозиране при деца под една година поради липса на данни за тази възрастова група.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
СНМР приема следните показания:
The CHMP agreed on the following indications:
Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
• употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка“ в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').