natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено“ при 31 пациенти (45%), „частично“ при 15 (22%) и „липсващо“ при 10 (15%).
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Допълнителна информация за Cyanokit:
Other information about Cyanokit
Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни“ нива на цианид в кръвта.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
What is the risk associated with Cyanokit?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Какво представлява Cyanokit?
What is Cyanokit?
За какво се използва Cyanokit?
What is Cyanokit used for?
CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Как е проучен Cyanokit?
How has Cyanokit been studied?
Как се използва Cyanokit?
How is Cyanokit used?
Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Why has Cyanokit been approved?
Как действа Cyanokit?
How does Cyanokit work?
СНМР взе предвид тези коментари.
The CHMP took these comments into account.
(Вж. Приложение І).
(see Annex I).
Заявителят представи стратегия за търсене в литературата.
The applicant presented literature search strategy.
Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
A risk management plan has been submitted in line with the above.
Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена.
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди.
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Основната цел показва, че комбинацията има статистическо превъзходство спрямо отделните активни вещества.
The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
По време на процеса на преразглеждане превъзхождащата ефикасност на фиксираната дозова комбинация е сравнени с всеки монокомпонент.
During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Този лекарствен продукт вече е разрешен като лекарство, отпускано само по лекарско предписание, по време на първия и втория етапи на децентрализираната процедура в много държави от ЕС.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Управление на риска
Risk management
Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Трето, има медицинска нужда от нова фиксирана дозова аналгетична комбинация, която не съдържа опиоиден компонент, за облекчаване на остра болка.
Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
In absence of this fixed dose combination the rescue remedy for the pain is resulting in use of opioids, instead.
Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
Rationale for use of the fixed dose combination ratio
СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезиране, инициирана от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, въз основа на това, че Франция, Германия, Испания и Нидерландия считат, че издаването на разрешение за употреба ще представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Всички активни вещества в проучването показват статистическо превъзходство спрямо плацебо.
In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Второ, съотношението на парацетамол към ибупрофен (3,3:1) е от първостепенна важност, тъй като е налице явен добавъчен ефект и в двата модела на остра и хронична болка, който се губи при намаляване на съотношението.
Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Резултатите от AFT-MX-6 не противоречат на тези от AFT-MX-1, което всъщност допълнително подкрепя валидността на резултатите от AFT-MX-1.
The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.