natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от времето, когато се прилага инжекцията, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде по-високо от 1 mmol.
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Извършете контрол на качеството в съответствие с препоръчаните методи, за да проверите дали разтворът отговаря на спецификациите (вижте раздел „Контрол на качеството”).
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба, трябва да бъдат на непосредствено разположение.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по време на бременност.
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Елуирането може да се извърши ръчно или с помощта на помпа.
The elution can be performed either manually or by means of a pump.
За всеки пациент експозицията на радиация трябва да е обоснована от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Трябва да се запишат и данните за прилагането на продукта.
Product administration data should also be recorded.
След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста.
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Трябва да се използват само генератори, които са разрешени като лекарствени продукти в ЕС.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на радиоактивните продукти.
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Ако приемате аналози на соматостатин, може да бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
При тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето заболяване.
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Следните разрешени генератори са доказано съвместими със SomaKit TOC:
The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет, ембрионално развитие, мутагенност или дългосрочна канцерогенност.
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани зони.
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Това лекарство съдържа 1,5 mmol (или 32,5 mg) натрий на доза.
This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Gipharma S.r.l.
Manufacturer Gipharma S. r.l.
Вземете това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Няма препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Липсват данни относно употребата на този продукт по време на бременност.
No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Не трябва да се използва стъклена спринцовка.
Glass syringe must not be used.
Положителните резултати изискват оценка на възможността за наличие на друго заболяване, характеризиращо се с високи локални концентрации на соматостатинови рецептори.
Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на подготовка преди инжектиране.
The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
За информация относно използването в педиатричната популация вижте точка 4.2.
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Спленектомията също трябва да се разглежда като важен фактор при докладване на резултата от диагностиката, насочена към соматостатиновите рецептори.
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена експозиция на радиация.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
В случай на алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Доза, абсорбирана в избрани органи mGy/MBq
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Направете справка с кратката характеристика на продукта за конкретния генератор за повече информация.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Оставете флакона при температура 95°C в продължение на най-малко 7 минути (нагряването не трябва да надвишава 10 минути) без разклащане или разбъркване.
Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е найразумно за получаването на необходимата диагностична информация.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
This should be taken into account in patient on low sodium diet.
То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други лица от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане, кръв и др.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.
SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Препоръчителното време на образното изследване е от 40 до 90 минути след инжектирането.
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Ако е възможно, за по-голямо удобство при приготвяне на изотопно маркирания SomaKit ТОС, нагряващата платформа трябва да бъде поставена точно до генератора.
If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Пиенето и честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на радиоактивните вещества от тялото Ви.
Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на SomaKit TOC от организма.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC.
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Началното време и продължителността на получаването на изображението следва да се коригира в зависимост от използваното оборудване, характеристиките на пациента и на тумора, за да се получи възможно най-добро качество на изображението.
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Завъртете бутона на 90° до позиция за зареждане и изчакайте 10 секунди, преди да завъртите бутона обратно в начална позиция в съответствие с инструкциите за употреба на генератора.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно.
The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след приложението.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Не се изисква специална схема на прилагане при пациенти в старческа възраст.
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да го използват безопасно.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Тъй като ефективната доза е около 4,5 mSv при прилагане на максималната препоръчителна радиоактивност от 200 MBq, вероятността тези нежелани реакции да се появят е ниска.
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа и посъветван да уринира често през първите часове след прегледа с цел намаляване на радиацията.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
In vitro този радиофармацевтик се свързва с висок афинитет главно със SSTR2, а в по-малка степен и със
In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
________MBq Общ обем: ________ml
Total volume: ________mL
Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи соматостатинови рецептори.
Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Затова изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 4 часа след приготвянето му съгласно радиоактивността, която трябва да се приложи.
Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин, глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние върху интерпретирането на изображенията.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
След инжектиране във вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ).
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
По време на прилагане, продуктът трябва да бъде асептично изтеглен и стандартите за радиационна защита трябва да се спазват.
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
След изотопно маркиране с точния обем реакционен буфер и елуат от генератор, всяко понататъшно разреждане с какъвто и да е разредител е забранено.
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
EU/1/16/1141/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
pH-индикаторни ленти
pH-indicator strips
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с поява на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след инжекцията.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX09.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
В случай на екстравазация, инжектирането трябва да бъде прекратено, мястото на инжектиране трябва да се промени и засегнатият участък да се промие с разтвор на натриев хлорид.
In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Да не се съхранява над 25ºC.
OTHER Do not store above 25ºC
Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивността непосредствено преди приложението на пациента.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
реакционен буфер
Reaction buffer
Независимо от това се препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Симптомите могат да включват: топли вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане.
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба.
The solution should be visually inspected prior to use.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с изотопно маркиран SomaKit TOC, за да избегнете ненужна експозиция на радиация на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други лица.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Ефективна доза mSv/MBq
Total body Effective dose mSv/MBq
Той съдържа активното вещество едотреотид.
It contains the active substance edotreotide.
Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и имат опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Едотреотидът е соматостатинов аналог.
Edotreotide is a somatostatin analogue.
Настройте температурата на екранираната суха вана на 95°C и изчакайте температурата да достигне зададената точка и да се стабилизира.
Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (8 часа след прилагането на SomaKit TOC).
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.
Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Органи
Organs
Галий-68 се разпада с период на полуразпад 68 min до стабилен цинк-68, 89 % чрез позитронна емисия със средна енергия 836 keV, последвана от фотонни излъчвания при анихилация, с енергия 511 keV (178 %), 10 % чрез прихващане на орбитални електрони (рентгенови емисии или емисии на Auger) и 3 % чрез 13 гама преходи от 5 възбудени нива.
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Галиевият (68Ga) едотреотид няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се използва пластмасова спринцовка от 1 ml с малко мъртво пространство, за да се измери прецизно адекватен обем от реакционния буфер, който трябва да се добави по време на подготовката.
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Радиоактивните отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие със съответните национални разпоредби.
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Препоръчителната радиоактивност за възрастен с тегло 70 kg е от 100 до 200 MBq, прилагана чрез директна бавна интравенозна инжекция.
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Подвижна фаза: 77 g/l разтвор на амониев ацетат във вода/метанол 50:50 об./об.
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0 до 0,1, която трябва да е ≤ 3 %.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
При приложение на радиоактивност 200 MBq, типичните радиационни дози за критичните органи, които са стената на пикочния мехур, далака, бъбреците и надбъбречните жлези, са съответно около 24, 22, 16 и 115 mGy.
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Соматостатинът е невротрансмитер в централната нервна система, но също така и хормон, който се свързва към клетки от невроендокринен произход и потиска освобождаването на растежен хормон, инсулин, глюкагон и гастрин.
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.