natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Porcine circovirus тип 2 ORF2 субединичен антиген
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
В случай, че двата продукта се прилагат в същия ден, размера на локалната реакция може да достигне до 6 cm при отделни животни и да продължи 7 седмици и много често придружени от зачервяване и крусти.
In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
PCV2 ORF2 субеденичен антиген ≥ 1436 AU
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
Бързопреходна локална реакция проявяваща се като твърд, неболезнен оток с диаметър до 2 cm е много често срещана.
Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Интрадермално приложение на 0.2 ml на животно, отсрани на врата, по дължината на мускулите на гърба или на заден крак, използвайки мултидозов безиглен апарат за интрадермално приложение на разтвор, подходящ за инжектиране под налягане на ваксината в обем (0.2 ml ± 10%) в епидермалния слой на кожата.
Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Фармакотерапевтична група: имунологичен продукт за свине, инактивирана вирусна ваксина за прасета.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Допълнително, за ограничаване на загубите от намаляване на дневния прием на храна и смъртността, свързани с PCV2 инфекция.
In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Стъклен флакон (тип I) x 10 ml, затворен с нитрил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу porcine circovirus тип 2 при прасета.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
За интрадермално приложение.
For intradermal use.
Отока се резорбира напълно за прибилзително 5 седмици след ваксинацията.
The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Ваксината стимулира активен имунитет срещу porcine circovirus тип 2.
OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
РЕТ (полиетилен терефталат) флакон х 20 ml, затворени с нитрил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ PCV2 ORF2 субединичен антиген
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
За активна имунизация на прасета за угояване, за ограничаване на виремията, натрупване на вируса в белите дробове и лимфоидните тъкани и излъчване на вируса, причинено от PCV2 инфекция.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
23 седмици след ваксинация.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Една доза (0,2 ml) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
1Антигенни единици определени при тест за активност (количество антигенна маса).
8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
ЛИСТОВКА: Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
ПРОДУКТ Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Еднократна ваксинация на прасета от 3- седмична възраст и по-големи.
Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
За активна имунизация на прасета за угояване, за ограничаване на виремията, натрупване на вируса в белите дробове и лимфоидните тъкани и излъчване, причинено от PCV2 инфекция.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Porcilis PCV ID
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (0,2 ml) съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
МЕТОД
Lot
Intervet International B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
За опаковка, съдържаща само една бутилка, напишете само една дата.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Бяла до почти бяла суспензия.
White to off-white suspension.
Предпочитан термин от MedDRA (v.15.1)
MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Използвайте AZOPT само за Вашите очи.
Only use AZOPT for your eyes.
Други лекарства и AZOPT
Other medicines and AZOPT
1 капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно-сутрин и вечер.
1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Свързването към плазмените протеини не е екстензивно (около 60%).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
AZOPT може да причини същата алергия.
AZOPT may cause the same allergy.
Ако налягането в окото е твърде високо, може да доведе до увреждане на Вашето зрение.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки).
Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Вземете бутилката с AZOPT и огледало
• Get the AZOPT bottle and a mirror
Нечести: чуждо тяло в окото
Uncommon: foreign body in eye
Какво представлява AZOPT и за какво се използва
What AZOPT is and what it is used for
Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте Вашата обичайна схема на приложение.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ако сте спрели употребата на AZOPT без да сте се консултирали с Вашия лекар, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Това ще попречи на AZOPT да премине към другите части на тялото.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови спонтанни съобщения.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.
Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Не използвайте AZOPT - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
- ако сте алергични към бринзоламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZOPT: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Той понижава налягането в окото.
It reduces pressure within the eye.
Капката ще попадне именно на това място (фиг.1)
The drop will go in here (picture 1)
Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT
What you need to know before you use AZOPT
AZOPT не трябва да се използва при кърмачета, деца или юноши под 18 годишна възраст, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) три пъти дневно.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Не е изследван евентуалният ребаунд ефект след прекратяване на лечението с AZOPT; ефектът на намаленото ВОН се очаква да продължи 5-7 дни.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Общи нежелани реакции: лош вкус.
- General side effects: bad taste.
Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациентите, употребяващи AZOPT.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZOPT и другите капки.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с AZOPT, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
AZOPT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Инструктирайте пациента да разклати добре бутилката преди употреба.
Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Бринзоламид не е изследван при преждевременно родени деца (преди 36-та гестационна седмица) или такива на възраст под 1 седмица.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Възможно е капките да се замърсят
It could infect the drops
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. също точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след ”Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
При поява на сериозни реакции или реакции на свръхчувствителност, употребата на този препарат трябва да се преустанови.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с AZOPT.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
If affected, take care when driving or using machines.
Активността на карбоанхидразата е около 40-70% от нивата преди приложение.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречната екскреция (приблизително 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидозни състояния и са възможни ефекти върху нервната система.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
При някои пациенти по-добър ефект от лечението може да има при дозировка от една капка три пъти дневно.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на AZOPT и да изчакат поне 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Това може да намали системната абсорбция на лекарствените продукти, прилагани в окото и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Случаите са леки и като цяло не се отразяват върху общата честотата на прекратяване на проучванията (вж. също точка 4.8).
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Дисгеузия (горчив и необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната, по време на клиничните проучвания, системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZOPT.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
- ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
След 4-седмичен курс с травопрост, пациенти с ВОН ≥19 mmHg са рандомизирани да получават допълнително лечение с бринзоламид или тимолол.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Няма дългосрочни данни за употребата на AZOPT като допълнителна терапия към травопрост (вж. също точка 5.1).
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
AZOPT e предназначен за намаляване на повишеното вътреочно налягане при:
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Временно замъглено зрение или други зрителни промени могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.8).
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза (вж. точка 4.2).
Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Пациенти със значителна бъбречна тубуларна недоразвитост или с аномалии трябва да получават бринзоламид само след внимателно обмисляне на отношението риск-полза, поради възможен риск от метаболитна ацидоза.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Няма или има ограничени данни за употребата на бринзоламид за очно приложение при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофарингса.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
В случаите на монотерапия, както и като съпътстваща терапия, дозата е една капка AZOPT в конюнктивния сак на засегнатото око (очи), два пъти дневно.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
AZOPT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Поради афинитета си към СА-ІІ, бринзоламид се разпределя екстензивно в червените кръвни клетки и показва продължителен полуживот в кръвта (приблизително 24 седмици).
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали разпространението на тази реакция (вж. също точка 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Ако поставите в окото по-голямо количество, незабавно изплакнете с топла вода.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
B-2870 Puurs Белгия
B-2870 Puurs
Нежеланите лекарствени реакции при допълнителната терапия са наблюдавани и при всяко от активните вещества самостоятелно.
The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт.
What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изо-ензим в окото, с in vitro IC50 от 3,2 nM и Ki от 0,13 nM спрямо СА-ІІ.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Проучванията при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Като резултат се наблюдава редукция на вътреочното налягане (ВОН), което е основен рисков фактор в патогенезата на увреждането на зрителния нерв и развитието на дефекти в зрителното поле.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
- ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.
- if you have dry eyes or cornea problems.