natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу под-група A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година за котешка левкемия и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен с ваксината.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на имунитета и за една година след ваксинация.
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, е безсмислена.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за котешка левкемия.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml)след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
EU/2/04/048/002 (Лиофилизирана ваксина 50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50х 1 ml)
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
...................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCP FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за ИМЕ
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV)
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Гентамицин, най-много .................................................................................................................
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97)
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
......................................................... ≥ 107.2 CCID501
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10.
ATCvet code: QI06AH10.
Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
21 януари 2011 г.
21 January 2011
Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Vascace Plus?
What is Vascace Plus?
Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
1 EMEA/H/A-30/1153
EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Why was Vascace Plus reviewed?
Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Колко често ще получавате HALAVEN?
How often will you be given HALAVEN?
Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Тази група пациенти не са проучвани.
This patient group has not been studied.
Моля, отбележете:
Please note:
Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица.
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Няма събития от степен 4 * Редки
No Grade 4 events Rare
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
The transport protein involved in this process is unknown.
Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Време (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ В РИСК:
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от тяхната последна химиотерапевтична схема.
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Брой събития
Number of Events
Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
What HALAVEN is and what it is used for
В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути.
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
Patients may experience nausea or vomiting.
За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Транспортният протеин, участващ в екскрецията, понастоящем не е известен.
The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Ако кожата влезе в контакт с разтвора, той трябва незабавно да се отмие старателно с вода и сапун.
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Хипокалиемията, хипокалциемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди започване на HALAVEN и тези електролити трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Проучването достига първичната си крайна точка с резултат за обща преживяемост (OS), който е статистически значимо по-добър в групата на ерибулин в сравнение с TPC при 55% от събитията.
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Профилът на безопасност на ерибулин при пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) е сходен с този на пациентите < 65-годишна възраст с изключение на астения/умора, които показват повишаваща се тенденция с възрастта.
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
HER2 позитивен
HER2 Positive
HER2 негативен
HER2 Negative