natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие трябва да се съгласите да използвате най-малко един много надежден метод на контрацепция (напр. вътрематочна спирала или контрацептивен имплантат) или два ефективни метода, които действат по различен начин (напр. хормонална контрацептивна таблетка и презерватив).
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Бременност, кърмене и фертилитет:
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Признаците включват тъга или промени в настроението, тревожност, усещане за емоционален дискомфорт.
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на приема на [INN] поради потенциалния риск за фетуса при преливане на кръв на бременна жена.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Точка 4 Възможни нежелани реакции
Section 4 Possible side effects
Данни, които трябва да съдържа вторичната опаковка
Particulars to appear on the outer packaging
Следната(ите) нежелана(и) реакция(и) трябва да бъде(ат) включена(и):
The following adverse reaction(s) should be included:
Депресия, влошаване на депресия, склонност към агресия, тревожност, промени в настроението.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Жените трябва да правят тест за бременност периодично на интервали от 1-3 месеца в продължение на период от 3 години след спиране на лечението.
Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Тератогенни ефекти [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е мощен тератоген при хора, който предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени дефекти с висока честота.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Това се налага поради риска от сериозно увреждане на плода.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Външна картонена кутия
Outer carton
Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
for acitretin this last bullet point should be:
Следното предупреждение в каре трябва да се включи в листовката на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, под свободно избраното име:
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако е възможно да забременеете по време на лечението.
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
[INN] е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички от следните условия на програмата за предпазване от бременност:
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Трябва да се използва поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Трябва да се добави противопоказание, както следва:
A contraindication should be added as follows: Section 2
Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако кърмите.
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Минималното изискване е пациентките с детероден потенциал да използват поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на лечението.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Контролни прегледи
Follow-up visits
Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
o [for acitretin this last bullet point should be]
Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
[за ацитретин този последен параграф трябва да бъде]
[for acitretin this last paragraph should be]
отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Много редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 10 000 души)
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Преди започване на лечението
Prior to starting therapy
НЕ приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 души)
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
[за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
[for acitretin this last bullet point should be]
- ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Не трябва да забременявате в продължение на един месец след спиране на това лечение, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на един месец след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на 3 години след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Не трябва да забременявате в продължение на 3 години след спиране на това лечение, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Предупреждение в каре
Boxed warning
- Бременни жени
− If you are pregnant
Контрацепцията трябва да продължи наймалко 1 месец преди започване на лечение, през цялото лечение и да продължи най-малко 1
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Тя трябва да спазва всички изисквания за ефективна контрацепция, дори и ако е с аменорея.
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
За всички локални ретиноиди, съдържащи адапален, алитретиноин, изотретиноин, третиноин и тазаротен, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
За всички перорални ретиноиди, съдържащи ацитретин, третиноин и бексаротен, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
За всички перорални ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
За всички перорални ретиноидни продукти, съдържащи алитретиноин и изотретиноин, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Нежелани лекарствени реакции Следната(ите) нежелана(и) реакция(и) трябва да бъде(ат) включена(и) в СОК „Психични нарушения“:
The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Данни върху опаковката
Package leaflet
Може да се използва по следните начини:
It can be used in the following ways:
Levemir може да се прилага по всяко време на деня, при условие че е едно и също всеки ден.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levemir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разликата е, че се абсорбира по-бавно от организма и му е нужно по-дълго време, за да достигне своята цел в организма.
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levemir.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levemir се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Levemir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Levemir не е проучен при деца на възраст под една година.
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Допълнителна информация за Levemir:
Other information about Levemir:
• в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата
• in combination with diabetes medicines taken by mouth
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levemir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В четири от шестте проучвания при диабет тип 2, пациентите получават също едно или две противодиабетни лекарства, приемани през устата.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
CHMP реши, че ползите от Levemir са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това означава, че Levemir има продължително действие.
This means that Levemir has a long duration of action.
Levemir се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над една година.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Като се контролира нивото на кръвната глюкоза, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът не може да използва ефективно инсулина).
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Levemir се инжектира подкожно в абдоминалната (коремната) стена, бедрото, мишницата, рамото или хълбока.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levemir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Levemir е проучен също в две основни проучвания, обхващащи 695 деца и юноши с диабет на възраст между 2 и 17 години, в комбинация с инсулин аспарт и при сравнение с NPH инсулин.
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Във всички проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP1 рецептора).
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?
What benefit has Levemir shown during the studies?
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Какви са рисковете, свързани с Levemir?
What is the risk associated with Levemir?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levemir (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
При пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно.
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Предлага се под формата на патрони и предварително напълнени писалки.
It is available in cartridges and in pre-filled pens.
В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се свързва с наддаване на тегло.
The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
В комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, Levemir контролира също нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин гларжин.
In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
самостоятелно като базален инсулин
• alone as basal insulin
Levemir е дългодействащ инсулин.
Levemir is a long-acting insulin.
Как е проучен Levemir?
How has Levemir been studied?
Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin detemir).
Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Освен това при добавянето на Levemir се поддържат ползите от лираглутид за теглото.
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.