natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един патрон съдържа нетна обща доза от 900 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 1,08 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Без да махате тампона, масажирайте леко мястото на инжектиране, това ще спомогне за разнасянето на разтвора Fertavid и ще облекчи дискомфорта от инжектирането.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин, полисорбат 20 и бензилов алкохол във вода за инжекции.
• The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Въвеждане на иглата
Step 4 - Inserting the needle
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 600 IU/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
Овариална киста
Ovarian Torsion
3 опаковки с 3 игли за писалка
3 packs with 3 pen needles
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection
Дискомфорт в корема Запек
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Съдържанието на флакона трябва да се използва незабавно след перфорирането на гумената запушалка.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/018
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/09/510/018
1 опаковка с 3 игли за писалка
1 pack with 3 pen needles
Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Това съответства на количество в дозова единица от 83,3 микрограма протеин / ml (специфичната in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Това съответства на количество в дозова единица от 400 IU/ml.
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Тестът на Ames и тестът за in vitro хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показват, че Fertavid не оказва мутагенен ефект.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection
Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/017
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/09/510/017
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 75 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Това съответства на количество в дозова единица от 300 IU/ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/mL.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 600 IU/0,72 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Един патрон съдържа нетна обща доза от 150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,18 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Един патрон съдържа нетна обща доза от 600 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,72 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 100 IU/ml.
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 50 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 900 IU/1,08 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Един патрон съдържа нетна обща доза от 300 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,36 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 100 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
- Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация на яйчниците, вижте
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/016
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Ановулация
• Anovulation
Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/004
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Това съответства на количество в дозова единица от 200 IU/ml.
This corresponds to a strength of 200 IU/mL.
Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор фолиторпин бета
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Съдържанието на флакона трябва да се употреби веднага след пробиването на гумената запушалка.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 150 IU/0,18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 300 IU/0,36 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 75 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Един флакон съдържа 75 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/007
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 75 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекция фолитропин бета s.c.
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
- Главоболие - Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване и сърбеж)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Headache - Injection site reactions (such as bruising, pain, redness, swelling and itching) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Stomach pain and/or bloating
Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/013
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/019
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
Влагалищно кървене с неустановен произход.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/0,18 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
При лечение с всички видове гонадотропини, включително с фолитропин бета, се съобщава за възникване на многоплодни бременности и раждания.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 75 IU (150 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Вашия лекар преди да използвате Fertavid.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Един флакон съдържа 150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Един флакон съдържа 7,5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/010
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Други заболявания
Other Medical Conditions
Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 200 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 150 IU (300 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/09/510/001
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Един флакон съдържа 200 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 200 IU (400 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка.
Keep the vial(s) in the outer carton.
19 март 2009 г.
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекция фолитропин бета s.c.
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 100 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
0,36 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Един флакон съдържа 100 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество 50 IU в 0,5 ml воден разтвор за флакон.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
0,72 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 150 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 или 10 флакона
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Един флакон съдържа 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 50 IU (100 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 флакон съдържа 0,5 ml фолитропин бета, което съответства на: рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) с активност 100 IU (200 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
0,18 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Един флакон съдържа 50 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
1,08 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 150 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Един флакон съдържа 20 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекция фолитропин бета s.c.
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c) приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
инсулт
In males
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Един флакон съдържа 15 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 200 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Един флакон съдържа 10 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
При приложението на Fertavid трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Подуване в коремната област Болка в корема
Abdominal distension Abdominal pain
Стъпка 5 -
Step 3 - Preparing the area
Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Средна обща доза (брой ампули 75 IU)
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Отстраняване на спринцовката
Step 7 - Removing the syringe
Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Международно непатентовано име (INN): фентанил
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
EU/1/14/958/002
Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
ако чакате за чернодробна трансплантация;
• if you are awaiting a liver transplant;