natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Това са видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
И в двете проучвания пациентите са лекувани с Atriance, като ефектите от него не са сравнени с тези на друго лекарство.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Atriance contains the active substance nelarabine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
, свързани с употребата на Atriance, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Какво представлява Atriance и за какво се използва?
What is Atriance and what is it used for?
Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Допълнителна информация за Atriance:
Other information about Atriance
Какви са рисковете, свързани с Atriance?
What are the risks associated with Atriance?
16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство - лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения, които изграждат ДНК.
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
, валидно в EС, на 22 август 2007 г.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Каква информация се очаква за Atriance?
What information is still awaited for Atriance?
Как действа Atriance?
How does Atriance work?
Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Как се използва Atriance?
How is Atriance used?
Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Това ще Ви помогне да помните за приема.
This will help you to remember to take it.
(вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Effects related to the individual active substances are described below.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
The signs of too low blood sugar may include:
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
No patient was older than 85 years.
По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
2,а
2,a
Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Приемът на метформин трябва да продължи.
The metformin dose should be continued.
Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
The next dose should be taken at the usual time.
Брой анализирани пациенти
Number of patients analysed
относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
• about what you can do to prevent dehydration
Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
It does this by blocking a protein called DPP-4.
По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
За теглото е включено и теглото на изходното ниво.
For weight, baseline weight is also included.
ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
The effect of Glyxambi may be reduced.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Гениталните инфекции са леки и умерени по интензитет, никоя не е тежка по интензитет.
The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Your doctor will need to change your treatment.
лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)
• laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
No dosage adjustment based on age is required.
Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Какво представлява захарен диабет тип 2
What is type 2 diabetes?
ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Не са установени допълнителни нежелани реакции при Glyxambi.
No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори, или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Glyxambi демонстрира ефект по отношение на храната, подобен на отделните активни вещества.
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi