natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област.
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г.
Referral procedures concluded in 2006
Ракът остава все още главната терапевтична област
Cancer still the main therapeutic area concerned
Имаше едно отрицателно становище (което беше потвърдено след повторно разглеждане) относно антимикробно вещество за лечение на специфични инфекции на кожата и меките тъкани и на специфични остри инфекции на горния респираторен тракт и на пикочната система при котки и кучета.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Най-големият брой получени молби се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за състояния, свързани с рака или нервната система, като тези, свързани с храносмилателния тракт и метаболизма оформят третата най-голяма терапевтична област.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Валидиране Оценка
Validation Assessment
В сравнение с предишните години бяха осигурени повече научни консултации и съдействия при изготвяне на протоколи във връзка с продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, което отразява напредъкът, постигнат в тази сфера.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Положително становище за първата „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Разходи на ЕМЕА през 2006
EMEA expenditure in 2006
предложи действия за управление на риска, включително и препоръка за ръководство за предпазливо използване в продуктовата литература на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро-) кинолони за продуктивни животни.
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Получени са още молби за разширения.
Further requests for enhancements have been received.
По-бърза обработка на обозначаванията на лекарствата сираци
Faster processing of orphan designations
Бяха получени осем заявления за начални разрешения за употреба, пет от които бяха за фармацевтични и три - за имунологични продукти.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (НМРС) през 2006 г. завърши монографиите на Общността за растителни лекарствени продукти за корен на валериана, ленено семе, обвивки на жиловлек (Plantago psyllium), семе от жиловлек, плод сена, листа сена, кора от зърнастец и алое (Aloe Ferux и Aloe Barbados).
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Обозначени лекарствени продукти-сираци за лечение на деца и възрастни, 2004-2006 г.
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Усилия за подобряване взаимодействието с професионалистите от здравеопазването
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Броят на молбите за научни консултации продължава да нараства
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
- Работна група с организациите на пациенти и потребители към хуманните научни комитети на EMEA (PCWP) - за осигуряване на препоръки към Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси от интерес за пациентите.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Неврология/Централна нервна система
Neurology/Central nervous system
Ползи за здравеопазването от лекарствата, препоръчани за одобрение през
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
EudraPharm (база данни на разрешените лекарствени продукти в Европейския съюз с цел подкрепа на регулаторната дейност и за предоставяне на достъп до информация за медицинските продукти на обществеността).
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Разширяване на обсега на съществуващите лекарства с нови индикации
New indications broaden scope of existing medicines
Фаза на ЕМЕА след становище
EMEA post-opinion phase
Изпратени доклади за подозирани нежелани реакции, 2004-2006 г.
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Брой инспекции, 2004-2006 г.
Number of inspections, 2004-2006
Споделяне на експертен опит и развитие на компетенциите в мрежата
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Потвърждение на становището на CVMP относно ветеринарния продукт Cox-2 и нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs)
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Белгия 4% Кипър
Italy 10% Ireland
Болестни състояния, засягащи само възрастни Болестни състояния, засягащи възрастни и деца
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие общо 13 положителни становища относно заявления за начално разрешение за употреба.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Заявления за сертификати,
Certificate requests,
На нас много ни липсват неговия дух, ентусиазъм и приноса му към работата на ЕМЕА.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Броят на молбите за сертификати продължи да расте, като бяха получени 15% повече молби в сравнение с 2005 г.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г.
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
ензимо-заместително лечение за болестта на Помп;
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Комисията при подготовката на нейния доклад за Европейския парламент и за Съвета относно прилагането на съответните законодателни разпоредби, свързани с традиционните растителни лекарствени продукти.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Становища за установяване на нови MRLs Становища по заявления за разширяване
Opinions for the establishment of new MRLs
целевите агенти за рак на бъбреците, левкемия и рак на панкреаса, предназначени за състояния, при които има незадоволено търсене на лекарства;
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване.
Results requiring further investigation were found in 18 products.
През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия.
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Нови заявления (по активна субстанция)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
лекарство за лечение на наркотична зависимост чрез заместване.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Подобряване безопасността на лекарствата
1.1 Improving the safety of medicines
638 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при животните и 100 - до реакции при хората.
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Член 6(12)
Article 6(12)
Положителни становища според терапевтичната област (по ATC
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Противопоказания, класове лекарства върху опаковката и предупреждения
Contra-indications, class labelling and warnings
588 заявления за вариации и разширения на предишни разрешения - увеличение от 31% в сравнение с общия брой, получен през 2005 г.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Комитетът публикува за консултации с обществеността 2 нови проекта на статии за списъка на Общността, касаещи семе от горчив копър и семе от сладък копър.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Общността бяха свързани с демонстрацията на ефикасност и засегнатите фармацевтичните продукти.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Имунотерапия и онкология
Immunotherapy and oncology
Арбитраж и започнати продедури за отнасяне към Общността
Arbitration and Community referrals started
726/2004 г.
of Regulation (EC) No 726/2004
Неврологична/ЦНС
Neurology/CNS
Откриване на сигнали, свързани с фармакологичната бдителност
Detection of pharmacovigilance signals
Повече положителни становища бяха приети по отношение на противовъзпалителни продукти и такива, свързани с храносмилателния тракт, в сравнение с други видове, като отнасящите се за сърдечносъдовата система, оформят третата голяма група.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Получени уведомления за промяна
Notifications of a change received Notices of a change issued
Това бързо действие, заедно с ускорената процедура за вземане на решения от Европейската комисия позволи разрешените висококачествени ваксини да бъдат предложени за употреба в целия
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Средна продължителност на процедурите за научни консултации (дни), 2004-2006 г.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Положителни становища Заявления, оттеглени преди произнасяне
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
През 2006 г. на всички нива от работата на ЕМЕА беше поставен акцент върху преразглеждането на дейностите с цел тяхното рационализиране, за да станат по-ефективни и изискващи по-малко време успоредно с усъвършенстването или поне поддържането на качеството на извършваната работа.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
В бюджета имаше съществено увеличение (от 150 000 евро) за обучение, беше разширен обсегът на възможности за професионално обучение.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Подадени
Submitted
Основен фонд на ЕC и ЕИО,
Basic EU and EEA contribution
две ваксини за пилета срещу птичи грип, които бяха оценени по ускорен график, като становищата бяха приети за 79 дни, вземайки предвид епидемиологичната ситуация в границите на ЕС.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
НМРС публикува също за консултации с обществеността 5 нови проекта на монографии на Общността за растителни лекарствени продукти за анасоново семе, анасоново масло, семе от горчив копър, семе от сладък копър и масло от семето на горчив копър.
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност за ваксини.
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г.
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност в педиатрията.
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Мускулно-скелетна и нервна система
Musculoskeletal and nervous system
Дерматологични
Dermatologicals
Член 29
Article 29
Член 6(13)
Article 6(13)
По-бързо разглеждане на заявленията
Applications processed more quickly
По-малко представени заявления от очакваните за максимално допустими граници на остатъчни вещества
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Заявления за начална оценка (пазар в ЕС), 2004-2006 г.
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
един продукт за лечение на доброкачествена хипертрофия на простата при кучета;
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Разходи за дейности
Operational expenditure
„Изследвания“ към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Член 30
Article 30
СНМР направи извода, че тези лекарствени продукти продължават да предлагат ефективна защита срещу хепатит
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
Начална оценка
3.2 Initial evaluation
(ЕО) № 1084/2003 г.
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет;
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Сетивни органи
Sensory organs
ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
MEDICINES FOR HUMAN USE
Анти-инфекциозна
Anti-infectious
Имунология
Immunology
Заявления за начално разрешение за употреба по терапевтична област (пазар на ЕС), 2006 г.
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Резултатите, представени в годишния доклад за 2006 г., са доказателство за това, че подготвителната работа на Агенцията за изпълнение на новите законови разпоредби е дала своите плодове:
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба;
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
За 2007 г. се планират разширения, които да позволят полуавтоматично качване на информация.
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Като продължи своята работа в областта на готовността за грипна пандемия, EMEA: разработи план за управление на криза при грипна пандемия; проведе среща на Съвместната специализирана група на EMEA и индустрията; укрепи връзките с Генерална дирекция
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Приети становища през 2006 г.
Opinions adopted in 2006
Общ брой на получените начални уведомления
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Заявления за разширение
Opinions for extension applications
Мускулно-скелетна система
Musculo-skeletal
Готовност за посрещане на грипна пандемия
1.6 Pandemic-influenza preparedness
Спиране на часовника за компании
Company clock-stop
Член 36
Article 36
Заявления за нови лекарствени продукти
Applications for new medicinal products Generic applications
Приходи на ЕМЕА през 2006 г.
EMEA revenue in 2006
един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета.
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Вземане на проби и изпитване
4.2 Sampling and testing
Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи мерки
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
MEDICINES FOR VETERINARY USE
Дейности за фармакологична бдителност
Pharmacovigilance activities
Храносмилателен тракт
Alimentary tract
Получени заявления, 2004-2006 г.
Applications received, 2004-2006
Полово-отделителна система Анти-инфекциозни Имунотерапия и онкология Мускулно-скелетна система
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Процедури за обозначаване на лекарства-сираци, 2004-2006 г.
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Стратегия на ЕС в областта на телематиката,
EU telematics strategy
ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба;
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета;
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популацияПрез декември 2006 г. управителният съвет на EMEA разшири още пилотната схема за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Член 31
Article 31
В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Управителен съвет
6.1 Management Board
Монографии на Общността за растителни лекарствени продукти
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Заявления за начална оценка по типа заявление, 2004-2006 г.
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Вариации тип-І Вариации тип-ІІ Удължения
Type-I variations Type-II variations Extensions
Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Действителни и прогнозни данни за нежелани лекарствени реакции в ЕС и извън ЕС, представени на
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
НЛР в ЕС НЛР извън ЕС
EU ADRs Non-EU ADRs
един продукт за лечение на кучета с наднормено тегло и затлъстяване;
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Научни консултации
3.1 Scientific advice
Научно-консултативна група по антимикробните вещества (SAGAM), CVMP :
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Бяха получени молби за разширения на системата.
Requests for enhancements have been received.
Становища по заявления за разширяване и екстраполации на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, 2004-2006 г.
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Приключени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
два ектопаразитицида за лечение и превенция на опаразитявания от бълхи и кърлежи при кучетата;
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Заявления след разрешение
Post-authorisation applications
Получени молби за научни консултации, 2004-2006 г.
Scientific advice requests received, 2004-2006
Оттегляния
Withdrawals
един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките;
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Нови заявления за ветеринарни лекарства, 2004-2006 г.
New applications for veterinary medicines, 2004
Преглед на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs)
Periodic safety-update reports,
2.6 Арбитраж, процедури за отнасяне към
3.6 Arbitration and Community referrals
Лекарства сираци
Orphan medicinal products
Хормонална област
Hormonal
Среден брой дни за централизирани процедури, 2004-2006 г.
Average number of days for centralised procedures,
Общността и „становища по всички въпроси от научно естество“
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета;
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.