natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голям процент от пациентите на Xoterna Breezhaler демонстрират клинично значимо подобрение на 26-та седмица при сравнение с тиотропиум (68,1% Xoterna Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1% Xoterna Breezhaler спрямо 55,5% флутиказон/салметерол, p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Xoterna Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Xoterna Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Не трябва да използвате Xoterna Breezhaler, освен ако
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Статистически значимо по-голям процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с клинично значимо подобрение в SGRQ скора (дефинирано като понижение с поне 4 единици спрямо изходната стойност) на 26-та седмица спрямо плацебо (съответно 63,7% и 56,6%, p=0,088) и тиотропиум (63,7% Xoterna Breezhaler спрямо 56,4% тиотропиум, p=0,047), на 64-та седмица спрямо гликопирониум и тиотропиум (съответно 57,3% Xoterna Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52 ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Xoterna Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
- Продължете лечението с Xoterna Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
- Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид.
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Ако сте пропуснали да използвате Xoterna Breezhaler
If you forget to use Xoterna Breezhaler
Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Инструкции за употреба преди да използвате Xoterna Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Xoterna Breezhaler - плацебо
Xoterna Breezhaler - placebo
ФЕО1 в края на дозовия интервал и върхов ФЕО1: в края на дозовия интервал Xoterna Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p<0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
- Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Колко Xoterna Breezhaler да приемете
How much Xoterna Breezhaler to use
Как да използвате Xoterna Breezhaler
How to use Xoterna Breezhaler
Xoterna Breezhaler - тиотропиум
Xoterna Breezhaler - tiotropium
Xoterna Breezhaler - индакатерол
Xoterna Breezhaler - indacaterol
150 (15 опаковки по 10 х 1) капсули + 15 инхалатора.
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), като показва понижение в общия скор на SGRQ на 26-та седмица спрямо плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -3,01, p=0,002) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -2,13, p=0,009), а понижението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно -1,09 и 1,18.
Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол/ гликопирониум
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
ФЕО1 при сравнение с плацебо, през първите 4 часа след прилагане на дозата (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
- Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Какво представлява Xoterna Breezhaler
What Xoterna Breezhaler is
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Как да съхранявате Xoterna Breezhaler
How to store Xoterna Breezhaler
За какво се използва Xoterna Breezhaler
What Xoterna Breezhaler is used for
- някакви лекарства, които може да са подобни на Xoterna Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
- medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems
Xoterna Breezhaler - гликопирониум
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Кога да инхалирате Xoterna Breezhaler
When to inhale Xoterna Breezhaler
- Xoterna Breezhaler е за инхалаторно приложение.
How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
Един инхалатор Xoterna Breezhaler
• One Xoterna Breezhaler inhaler
Лактоза монохидрат
Glycopyrronium
EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
EU/1/17/1188/001 Spinraza
5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
Флакон (стъкло)
Intrathecal use Vial (glass)
Количество на активното вещество в дозова единица
12 mg Solution for injection
Нуждаете се от помощ?
Need help?
Храна и напитки
Food and drink
Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
You might ask them to read this leaflet.
Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Следващо устройство (ако е необходимо)
Next device (if required)
Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Това ще доведе до загуба на лекарство.
This will result in a loss of medicine.
Други популации в риск
Other populations at risk
Чернокожи или афроамериканци
Black or African American
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
This will allow quick identification of new safety information.
Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
● повишена чувствителност към шум или звуци
● increased sensitivity to noise or sounds
рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
If not, dispose of device and get a new one.
Проверете необходимия брой устройства.
Confirm required number of devices.
От седмица 9:
From week 9:
Възраст, години
Age, years
След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Especially tell your doctor if you take:
Седмици 5-8:
Weeks 5-8:
● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
LS средна разлика (95% CI)†
LS mean difference (95% CI)†
Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
● усещане за изключително щастие („еуфория“)
● feeling extremely happy (“euphoria”)
За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
● Check indicator again to confirm device is empty.
Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Drug abuse, dependence, withdrawal
Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Пациенти на диализа не са проучвани.
Patients on dialysis were not studied.
Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре.
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Само преди използване на първото устройство:
Before first device only:
Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Да не се задейства или тества преди употреба.
Do not prime or test before use.
Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
● усещане за откъсване от реалността
● feeling detached from reality
Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● проблеми с мисленето
● problems with thinking
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба“).
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Инструктирайте пациента да:
Instruct the patient to:
Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
● усещане за промяна на телесната температура
● feeling of body temperature change
Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Пол и телесно тегло
Gender and body weight
Седмици 1-4:
Weeks 1-4:
Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
● сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло
● sleep apnoea and are extremely overweight
Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.