natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като се извади от хладилника, Plegridy трябва да се остави да се затопли до стайна температура (до 25°C) за около 30 минути преди инжектиране.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
За какво се използва Plegridy
What Plegridy is used for
Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (без blue box)
Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева писалка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя писалка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange pen with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue pen with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Не споделяйте с друго лице писалката Plegridy.
Do not share your Plegridy pen.
Прочетете инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Прочетете инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка, преди да започнете да използвате Plegridy.
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Не затваряйте повторно писалката.
Do not re-cap the pen.
Употребата на интерферони е свързана с отклонения в лабораторните показатели.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Доза 2
Dose 2
Предварително напълнената спринцовка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Леко намаление на средния брой на еритроцитите (RBC) е наблюдавано при пациентите, лекувани с Plegridy.
Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
1 писалка Plegridy (вижте Фигура A)
• 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
- Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а според популационен фармакокинетичен анализ.
Race had no effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a in a population pharmacokinetic analysis.
Място на инжектиране
Injection Site
Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Консултирайте се с Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Фигура К).
(See Figure H).
Предварително напълнената спринцовка Plegridy е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
• Plegridy pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous)
Така писалката може да се блокира.
This could lock the pen
Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за канцерогенност при животни.
Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
- Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy” в края на тази листовка.
When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започването на лечението с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy” в края на тази листовка.
When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
P-стойност p=0,0007
P-value p=0.0007
1 предварително напълнена писалка от 63 микрограма 1 предварително напълнена писалка от 94 микрограма
1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Не е известно дали пегинтерферон бета-1a се екскретира в кърмата.
It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване,
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
63 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка със син етикет, 2-ра доза) в запечатани пластмасови гнезда.
The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
1 предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма 1 предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма
1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Проверете писалката Plegridy (вижте Фигура В)
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
- Части на писалката Plegridy (Фигура А)
Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
125 микрограма на всеки 4 седмици
Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
P-стойност p=0,0003
P-value p=0.0003
Писалката е предназначена за инжектиране само под кожата (подкожно).
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Извадете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Кутия с две предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет) в предпазно пластмасово гнездо.
Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - спринцовката е повредена; - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Преди употреба - части на Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy (Фигура A)
Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
63 микрограма предварително напълнена писалка (писалка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена писалка (писалка със син етикет, 2-ра доза) в предпазно пластмасово гнездо.
The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy
Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Изхвърляне на използваната писалка Plegridy
Step 9: Dispose of used Plegridy pen
Еритем на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
125 микрограма на всеки 2 седмици
Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене или повръщане - косопад (алопеция) - сърбеж по кожата (пруритус) - повишаване на телесната температура - промени около мястото на инжектиране - например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета - промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
(may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
Какво съдържа Plegridy Активното вещество е пегинтерферон бета-1a.
The active ingredient is peginterferon beta-1a.
Прилагането на Plegridy при пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да става с повишено внимание.
Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Проследяване
Follow-up
Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Не споделяйте с друго лице предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
Липсват данни за ефектите на пегинтерферон бета-1a върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Няма налична информация относно потенциалните ефекти на пегинтерферон бета-1а върху фертилитета при мъжки животни.
No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
В клинични проучвания общо 1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена писалка с прикрепена игла.
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
94 микрограма, изберете синята писалка
Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Рязко свалете предпазителя на иглата
Step 5: Firmly remove the needle cover
Plegridy 125 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
Plegridy 125 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Не използвайте повече от една писалка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Не използвайте повече от 1 писалка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Тежко бъбречно увреждане
Hepatic injury
Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си a.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
При липса на хладилник писалките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Клинични и ЯМР резултати
Table 3: Clinical and MRI results
Предварително напълнена писалка 125 µg
Pre-Filled Pen 125 mcg
И ЛЕНТИТЕ Начална опаковка с предварително напълнени спринцовки, с двоен капак
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Plegridy 63 µg инжекция Plegridy 94 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
2 предварително напълнени писалки.
Solution for injection 2 pre-filled pens.
- Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена писалка от 63 микрограма и една синя предварително напълнена писалка от 94 микрограма.
Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Предварително напълнена спринцовка 125 µg
Pre-Filled Syringe 125 mcg
Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху фертилитета на мъжки животни.
No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
- Началната опаковка Plegridy съдържа една оранжева предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма и една синя предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма.
Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Сив
Grey
Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Подкожно приложение
• Adhesive bandage
При употреба на продукти, съдържащи интерферон бета, са наблюдавани хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Ако получите някой от следните симптоми: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите - сърбеж по цялото тяло - гадене или повръщане - лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
63 микрограма, изберете оранжевата писалка
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
Припадък
Urticaria
Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
94 микрограма, изберете синята спринцовка
Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
- Припадъци (нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these:
Започване на лечение с Plegridy
Starting Plegridy
Оток на мястото на инжектиране Обрив на мястото на инжектиране
Injection site inflammation Pain
Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy Внимание!
Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
- Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят бъбречната Ви функция (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Грижи за мястото на инжектиране
Step 10: Care for your injection site
Сериозни нежелани реакции
- Serious allergic reaction
Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Крайни точки за ЯМР N
MRI endpoints
Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни (на всеки 2 седмици).
Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Натриев ацетат трихидрат
Hepatic transaminase abnormalities
р=0,0008
p=0.0008
Фармакодинамичните отговори са оценени чрез измерване на индукцията на интерферон-чувствителни гени, включително на кодиращите 2′,5′-олигоаденилатсинтетаза (2′,5′-OAS), протеин
Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you: Feel unusually sad, anxious or worthless or Have thoughts about suicide
Спринцовката е снабдена с предварително прикрепена игла с размер 29G, 0,5 инча.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Листовка: информация за потребителя Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a)
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Ако получите някои или всички от следните симптоми: - пенеста урина - умора - отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Как да съхранявате Plegridy
How to store Plegridy
ПРОДУКТ Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Разширена скала за инвалидния статус Gd+:
General disorders and administration site conditions
2 предварително напълнени писалки
Solution for injection 2 pre-filled pens
Проверете мястото на инжектиране
Step 11: Check your injection site
Листовка: информация за потребителя Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a)
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Честота на пристъпите на годишна база
Annualised relapse rate Rate ratio
Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
o
N
Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
- Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
- Части на писалката Plegridy (вижте Фигура К):
After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Plegridy се свързва с интерфероновия рецептор тип
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Поставяне на инжекцията Стъпка 5:
Step 7: Inject medicine
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 предварително напълнена писалка съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
- Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.
- Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали: - Депресия или проблеми, засягащи настроението Ви - Мисли за извършване на самоубийство
- Depression or problems affecting your mood