natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Onduarp.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Onduarp се използва за лечение на есенциална хипертония (повишено кръвно налягане) при възрастни (над 18-годишна възраст).
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като разширяват кръвоносните съдове.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Какви са рисковете, свързани с Onduarp?
What is the risk associated with Onduarp?
Когато калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че таблетките Onduarp се абсорбират по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и ходилата).
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията?
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарства от класа „дихидропиридинови производни“ или към някоя от останалите съставки.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Onduarp може също така да замества лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Освен това проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин не позволява на клетките да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните съдове.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен приемът на амлодипин в същата или по-висока доза.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на амлодипин.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
(80/10 mg) веднъж дневно.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Какво представлява Onduarp?
What is Onduarp?
Как е проучен Onduarp?
How has Onduarp been studied?
Защо Onduarp е разрешен за употреба?
Why has Onduarp been approved?
Как действа Onduarp?
How does Onduarp work?
Как се използва Onduarp?
How is Onduarp used?
За какво се използва Onduarp?
What is Onduarp used for?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
How you will be given Macugen
Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Your doctor may monitor this after each injection.
Моля прочетете точка 2.
Please read section 2.
В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Постмаркетингов опит: вижте “Описание на избрани нежелани реакции”
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки”).
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Не са необходими специални мерки.
Elderly No special considerations are needed.
Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Буталото не трябва да се издърпва назад.
The plunger stopper should not be pulled back.
Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Опаковката се доставя без игла.
The pack is supplied without a needle.
След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици.
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи.
There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Описаните по-долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295-те пациенти от групата, лекувана с 0,3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
Macugen is for single use only.
(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
(Actual air bubble formation may vary)
Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10-кратно по-висока доза (3 mg/око) е била добре
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
What you need to know before you are given Macugen
Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо.
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Игла не се предоставя.
Needle is not provided.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
- Активнатa съставка е пегаптаниб.
- The active substance is pegaptanib.
Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.