natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan Eagle е противораково лекарство.
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
Other information about Topotecan Eagle
Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Как е проучен Topotecan Eagle?
How has Topotecan Eagle been studied?
Какво представлява Topotecan Eagle?
What is Topotecan Eagle?
За какво се използва Topotecan Eagle?
What is Topotecan Eagle used for?
Как действа Topotecan Eagle?
How does Topotecan Eagle work?
Какви са основанията за одобряване на Topotecan Eagle?
Why has Topotecan Eagle been approved?
Как да използвате Topotecan Eagle?
How is Topotecan Eagle used?
Приет е и хармонизираният Модул 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Измерване на серумната концентрация
Measurement of serum concentration
Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Листовка (PL)
Package Leaflet (PL)
Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Post-authorisation safety study (PASS)
Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Бактериемия/септицемия/сепсис
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Дейности за намаляване на риска
Risk minimisation activities
Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Инфекциозен ендокардит
• Infective endocarditis
Тъй като „сепсис“ обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
teicoplanin in infants and children.
The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
• Skin and soft tissue infections (SSTI)
Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Резултатите от тези три проучвания показват, че тейкопланин постига почти 90 % общ процент на клинично и бактериологично повлияване при пациентите, дали положителни резултати за културата и наличие на токсини.
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
ПРУ обсъжда и други проучвания.
Other studies were also discussed by the MAH.
Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път“.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Комитетът разгледа подадените от ПРУ налични данни от съществуващи клинични проучвания, данни в областта на лекарствената безопасност и публикуваната литература, които оправдават предложената хармонизация на КХП.
• The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
CHMP счита това показание за приемливо, тъй като изглежда, че тейкопланин не се абсорбира в голяма степен от стомашно-чревния тракт.
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при SSTI (37,4 % от всички места на инфекции) в проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване).
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Ефикасността на тейкопланин за лечение на грам-положителни инфекции е изследвана в няколко клинични проучвания, които са предадени при първоначалното разрешаване заедно с библиографията.
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Хармонизирането на точката за фармакокинетиката в КХП на тейкопланин се базира на данни, които са предоставени за пръв път в първоначалното заявление за разрешаване за употреба, като след проучване на литературата са включени и по-скорошни данни.
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
CHMP.
monograph.
Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Съгласно одобреното от CHMP, показанието за лечение на костно-ставни инфекции е запазено, без да се посочват конкретно остеомиелит, инфекциозен артрит и протезни инфекции.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Данните не са счетени за достатъчно надеждни, тъй като немаскираните сравнителни проучвания не показват, че тейкопланин е по-добър от лекарствата, използвани за сравнение.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Като се има предвид че UTI се причиняват основно от грам-отрицателни инфекции, ПРУ е на мнение, че тейкопланин има ограничена роля при овладяването на UTI.
Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Предложената формулировка е счетена за приемлива от CHMP.
The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.