natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Когато на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Полевите проучвания на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3-4 седмици) и бустерната ваксинация.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте листовката.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:
Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Допълнителна информация за Purevax RC:
Other information about Purevax RC:
Purevax RC съдържа малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
В проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Purevax RC е ваксина.
Purevax RC is a vaccine.
Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.
Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)
Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?
What is the risk associated with Purevax RC?
Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус).
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Какво представлява Purevax RC?
What is Purevax RC?
Как е проучен Purevax RC?
How has Purevax RC been studied?
Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?
Why has Purevax RC been approved?
За какво се използва Purevax RC?
What is Purevax RC used for?
Как действа Purevax RC?
How does Purevax RC work?
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
(Luer Lock)+ 10 игли
10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Съдърж ание (концен трация)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
№ на ЕС
EU numbers
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Допълнителна информация за Rhokiinsa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Безопасността на Rhokiinsa ще бъде допълнително изследвана в проучване.
The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rhokiinsa непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rhokiinsa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Предлага се под формата на капки за очи (200 микрограма/ml), а дозата е една капка в засегнатото око веднъж дневно, приложена вечерта.
It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Въпреки това, когато тези резултати се съчетаят с резултатите от други проучвания, намаляването на очното налягане с Rhokiinsa е по-голямо, отколкото наблюдаваното само в основното проучване.
However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Защо Rhokiinsa е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Въпреки това нежеланите реакции върху окото са по-чести, отколкото при тимолол, и това може да накара хората да спрат лечението.
However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Това означава, че блокира действието на ензим, наречен Rho киназа, който участва в контролирането на отводняването на течността от окото.
This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rhokiinsa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Rhokiinsa:
Other information about Rhokiinsa
Rhokiinsa, който има различен начин на действие от предишни разрешени за употреба лечения, предоставя друга възможност за лечение на пациенти с откритоъгълна глаукома и с очна хипертензия.
Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
По отношение на безопасността нежеланите реакции при Rhokiinsa се считат за управляеми и е по-вероятно да се ограничат в окото.
In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва?
What is Rhokiinsa and what is it used for?
Какви ползи от Rhokiinsa са установени в проучванията?
What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Rhokiinsa?
What are the risks associated with Rhokiinsa?
Най-честата нежелана реакция при Rhokiinsa (която може да засегне около 5 на 10 души) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване).
The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Rhokiinsa e разтвор под формата на капки за очи, който се използва за намаляване на вътреочното налягане при възрастни, които имат откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в очите се покачва, тъй като течността не може да се дренира от окото) или очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Rhokiinsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва от специалист по очни болести.
Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Повишеното налягане вътре в окото може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
В основно проучване при 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или с очна хипертензия е показано, че Rhokiinsa ефективно понижава очното налягане.
A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Как се използва Rhokiinsa?
How is Rhokiinsa used?
Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Как действа Rhokiinsa?
How does Rhokiinsa work?
EMA номер
EMA Number
бутилка; 1 саше
1 bottle; 1 sachet
Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
1 bottle; 2 sachets
23/02/2005 Дата на последното подновяване:
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
*по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml )след разтваряне на лиофилизираната ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения или Chlamydophila компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и за една година след ваксинацията.
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година захламидиоза и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Keep out of the sight and reach of children.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с не аджувантната ваксина на Merial срещу котешка левкемия и/или прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджуватнтата ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да бъдеприлагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Вода за инжектитане, до...................................................................................................................1 ml
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
EU/2/04/050/002 Лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с
EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50x 1 ml)
Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за Chlamydophila felis.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИ ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCPCh лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за инжектиране
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
....................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Начален ваксинационен курс:
ATCvet code: QI06AJ03.
ПРОДУКТ Purevax RCPCh лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева или пластмасова капсула.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
....................... ≥ 104.9 CCID501
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50