natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
<Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:> <Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:> <Срок на годност след <разтваряне>< разреждане> в съответствие с инструкциите:> <Срок на годност след размесване с храната или фуража:>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
<Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата >:>
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
<Няма.> <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:> <Специални предпазни мерки при употреба:
<Special warnings for each target species:>
ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция {име
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Видове животни, за които е предназначен ВМП 4.2
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
> <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
<Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
<ПРОИЗВОДИТЕЛ <И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА <ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ <ИИ>
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
<Комитетът за ветеринарномедицински продукти препоръча включването на {наименование на субстанцията(ии)} в {наименованието на продукта} в таблица 1 (разрешени субстанции) на приложението към
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of {name of the active substance(s)} in {name of the product} in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
<DГ.
<D.
Активната<ите> субстанция<ии> в {наименованието на продукта}<е> <са> разрешена <и> субстанция<ии>, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията
STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, коетокоито доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ> <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.> <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган (а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
<Няма налична информация за <безопасност> <и> <ефикасност> от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
<Да се пази {първичната опаковка}**** плътно затворен.> <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
<Keep the {container}**** tightly closed > <Keep the {container}**** in the outer carton > <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба {име
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
> <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.> <Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.
<Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Ексципиентите, посочени в т.
STATEMENT OF THE MRLs <D.
Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към {видове}.>
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
<The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Аджувант<и>:
<Pregnancy:> <and lactation:>
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Наименование}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
{Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
{Name and Address Country } <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
> <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина><и> <влага>.>
<Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
bottle, blister, etc.)].
**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)].
<Да се отпуска само по лекарско предписание.> <Да се отпуска без лекарско предписание.>
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
{x седмици}> <Продължителност на имунитета:
4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.> <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
<The expiry date refers to the last day of that month.>
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
6.2 Major Iincompatibilities
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА
OTHER INFORMATION>
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП <Няма.> <Да се ваксинират само здрави животни.>
<Vaccinate healthy animals only.>
ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
ЗА ВСЕКИ
<None.>
….> <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
CВ.
C.
КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Animal species MRLs Target tissues
ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма}{активна(и) субстанция(и)}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Активна <и> субстанция <и>:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Карентен срок (/карентни срокове)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
• The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
• The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Camprodón s/n “La Riba”
ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
• The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Yves Dehon
Contact: Mr. Yves Dehon
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Not licensed in SK
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
stangle@fdah.com
Email: stangle@fdah.com
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Limited
23 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
За повече информация, вижте точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Трябва да кажете наВашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно даприеметедруги лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Clopidogrel TAD с храна и напитки Clopidogrel TAD да се приема със или без храна.
Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Докато приемате Clopidogrel TAD: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
- If you suffer from severe liver disease.
- Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
- Your doctor may order blood tests.
EU/1/09/555/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/555/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/555/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/555/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/555/006 84 филмирани таблетки: EU/1/09/555/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/555/008 100 филмирани таблетки:
7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel TAD.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
- Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
- If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Clopidogrel TAD съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Как изглежда Clopidogrel TAD и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
- Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Възрастни в старческа възраст
• Adults and elderly
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel TAD и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel TAD дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Трябва да приемате Clopidogrel TAD толкова дълго кокото Ви го е предписал Вашият лекар.
You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel TAD Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel TAD плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel TAD, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), талк и макрогол 3000 във филмовото покритие.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel TAD.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel TAD.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Clopidogrel TAD се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel TAD дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel TAD в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel TAD Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel TAD, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel TAD (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.