natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метилпреднизолон:Обичайната интравенозно прилагана доза метилпреднизолон трябва да бъде намалена приблизително с 25 %, а обичайната перорална доза метилпреднизолон трябва да бъде намалена приблизително с 50 % при едновременно приложение със схема с EMEND 125 mg/80 mg.
Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Изберете пероралния дозатор, въз основа на дозата.
Choose the oral dispenser based on the dose.
В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани от ден 10 до ден 63 след раждането, апрепитант води до по-ранно отваряне на вагината при женските при доза 250 mg/kg два пъти дневно, и до забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза 10 mg/kg два пъти дневно.
In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, за да отмерите 4,6 ml вода, която се добавя в смесителната чашка.
• Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
Има различни видове опаковки с различно количество активно вещество.
Different pack sizes including different strengths are available.
Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това по време на лечение с това лекарство кърменето не се препоръчва.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Препоръчителната доза EMEND капсули е 125 mg перорално в Ден 1 и 80 mg перорално в Ден 2 и 3.
The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, мускулни спазми редки
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)
Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Препоръчителната перорална доза EMEND е единична доза от 40 mg до 3 часа преди въвеждане в анестезия.
The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (Tmax).
Единична доза от 240 mg апрепитант е приложена на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl< 30 ml/min) и на пациенти с терминално бъбречно заболяване (ESRD), налагащо хемодиализа.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
Процент постоперативни възрастни, които се повлияват от лечението, по групи на лечение Комбинирани резултати от 2 клинични изпитвания фаза III
Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
EMEND 80 mg капсула
EMEND 80 mg capsule
Тъй като ефектът на EMEND върху фармакокинетиката на перорално прилагани субстрати на CYP3A4 е по-голям от ефекта на EMEND върху фармакокинетиката на интравенозно прилагани субстрати на CYP3A4, не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Сместа трябва да бъде мътно розова до бледорозова.
The mixture will be cloudy pink to light pink.
Ефикасността се базира на оценката на следния съставен показател: пълен отговор (определен като липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) основно по време на Цикъл 1.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Апрепитант е също индуктор на CYP2C9.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна или галактозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция, Lapp лактазен дефицит или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose or galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency, or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Потискането на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP3A4) от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Въз основа на сравним фармакокинетичен/фармакодинамичен профил може да се очаква, че еднодневната схема на прием на EMEND 165 mg ще има сходен профил на безопасност и поносимост с този на еднодневната схема на прием на фозапрепитант 150 mg и на 3-дневната схема на прием на перорален апрепитант при пациенти на химиотерапия (вж. точка 5.2).
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Препоръчителната перорална доза EMEND е една капсула от 40 mg до 3 часа преди започване на анестезия.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
Единична доза 40 mg апрепитант, прилагана едновременно с единична перорална доза дексаметазон 20 mg, увеличава AUC на дексаметазон 1,45 пъти.
Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Във второ многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелни групи, клинично проучване, схемата с апрепитант се съпоставя със стандартна терапия при 848 възрастни пациенти (652 жени, 196 мъже) на химиотерапия по схема, включваща всяка i.v. доза оксалиплатин, карбоплатин, епирубицин, идарубицин, и фосфамид, иринотекан, даунорубицин, доксорубицин, циклофосфамид i.v. (< 1 500 mg/m2); или цитарабин i.v. (> 1 g/m2).
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Какво съдържа EMEND - Активното вещество е апрепитант.
What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Нарушения на кръвта и лимфната система фебрилна неутропения, анемия нечести
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Общата експозиция на перорално прилагани субстрати на CYP3A4 може да се увеличи приблизително 1,5 пъти след единична доза 40 mg апрепитант; очаква се ефектът на апрепитант върху плазмените концентрации на интравенозно прилагани субстрати на CYP3A4 да е по-слаб.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Схемата с апрепитант при деца на възраст от 6 месеца до под 12 години (n=105) се състои от EMEND прах за перорална суспензия 3,0 mg/kg (до 125 mg) перорално в Ден 1 и 2,0 mg/kg (до 80 mg) перорално в Ден 2 и 3, в комбинация с ондансетрон в Ден 1.
The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни, лекувани с 40 mg апрепитант (1,1 %), отколкото при тези с ондансетрон (1,0 %), са повишаване на ALT.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо пол и район, които са включени в първичния анализ, използващ логистичните модели.
*The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and region, which were included in the primary analysis using logistic models.
- Ако се прилага химиотерапия, приемайте EMEND 1 час преди провеждане на химитерапевтичната сесия.
- If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Потенциалът на апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучвания при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора след дози от 125 mg/80 mg.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Апрепитант е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
EMEND съдържа активното вещество апрепитант.
EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
При пациенти, които са на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) трябва да се проследява стриктно по време на лечението и в продължение на 14 дни след употребата на EMEND 165 mg за лечение на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Потенциалът на апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като в проучванията при животни не е било възможно постигането на експозиции, надвишаващи терапевтичната експозиция при хора при дози 125 mg/80 mg и 165 mg.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Преди лечение с EMEND информирайте лекаря, ако детето има проблеми с черния дроб.
Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и анализа на късната фаза; при един пациент на стандартно лечение има данни за късната фаза и е изключен от общия анализ и от анализа на острата фаза.
One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Пълен отговор: липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg Разлика (%) и 95 % C.I., изчислени по стратифицирания метод на Miettinen-Nurminen с тегла по Cochran-Mantel-Haenszel
Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
Схема с апрепитант n/m (%)
Aprepitant regimen n/m (%)
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се достига приблизително за 4 часа (tmax).
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
EMEND увеличава AUC на мидазолам, чувствителен CYP3A4 субстрат, 2,3 пъти в Ден 1 и 3,3 пъти в Ден 5, когато едновременно се приложи с единична доза перорален мидазолам 2 mg в Ден 1 и 5 от схема с EMEND 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Дни 2 до 5.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 to 5.
Приложението на коригирани спрямо телесното тегло дози, при пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години, води до средна AUC0-48часа над 4 µg/ml със средна Cmax над 0,5 µg/ml, която се достига за приблизително 3 часа.
Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
Изсипете цялото съдържание на сашето в смесителната чашка, съдържаща 4,6 ml вода, и затворете капачето.
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
При фармакокинетични проучвания EMEND, прилаган като схема по 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, не повлиява фармакокинетиката на доцетаксел, прилаган интравенозно в Ден 1, или на винорелбин, прилаган интравенозно в Ден 1 или Ден 8.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Схемата с апрепитант при юноши на възраст от 12 до 17 години (n=47) се състои от EMEND капсули 125 mg перорално в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон в Ден 1.
The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Тези разлики не се приемат за клинично значими.
These differences are not considered clinically meaningful.
- Синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза (редки тежки кожни реакции)
Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Въз основа на сравним фармакокинетичен/фармакодинамичен профил може да се очаква, че еднодневната схема на перорален прием на EMEND 165 mg ще има профил на ефикасност сходен с този на еднодневната схема на прием на фозапрепитант 150 mg и на 3-дневната схема на прием на апрепитант през устата (вж. точка 5.2).
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка.
Each pack of EMEND contains a sachet with the powder for oral suspension, a 1 ml and a 5 ml oral dispenser, one cap and one mixing cup.
EMEND съдържа захароза и лактоза
EMEND contains sucrose and lactose
Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна употреба.
What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Препоръчва се повишено внимание при приложение през същия период от време на варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2C9.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Постигнатите при апрепитант плазмени концентрации при 3-дневна схема с EMEND при възрастни са прогнозирани да осигурят над 95 % свързване с мозъчните NK1рецептори.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
EMEND се използва при възрастни в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение за рак), съдържаща цисплатин (който предизвиква силно гадене и повръщане) и химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане (като циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
EMEND is used in adults in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
След разтваряне, 1 ml от пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
After reconstitution, 1 mL of oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни, лекувани с апрепитант (125 mg/80 mg) в схема за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (CINV) и с повисока честота от тази при стандартно лечение: раздуване на корема, коремна болка, акне, , анемия, тревожност, повишаване на AST, астения, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижен натрий в кръвта, кандидоза, сърдечносъдови нарушения, гръден дискомфорт, когнитивни нарушения, конюнктивит, кашлица, намален апетит, дезориентация, замаяност, перфорация на дуоденална язва, дисгеузия, диспепсия, дизурия, оригване, еуфорично настроение, твърди изпражнения, умора, фебрилна неутропения, събиране на газове, нарушение в походката, гастроезофагеална рефлуксна болест, наличие на глюкоза в урината, болезнено хълцане, горещи вълни, хиперхидроза, летаргия, общо неразположение, мускулни спазми, мускулна слабост, гадене*, неутропеничен колит, понижен брой неутрофили, оток, орофарингеална болка, палпитации, светочувствителни реакции, полакиурия, полидипсия, постназален секрет, сърбящ обрив, наличие на червени кръвни клетки в урината, себорея, кожни лезии, кихане, сънливост, стафилококова инфекция, стоматит, дразнене на гърлото, тинитус, повишено отделяне на урина, повръщане*, загуба на тегло.
Additional adverse reactions were observed in adults treated with the aprepitant (125 mg/80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal distension, abdominal pain, acne, anaemia, anxiety, AST increased, asthenia, blood alkaline phosphatase increased, blood sodium decreased, candidiasis, cardiovascular disorder, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, cough, decreased appetite, disorientation, dizziness, duodenal ulcer perforation, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, eructation, euphoric mood, faeces hard, fatigue, febrile neutropenia, flatulence, gait disturbance, gastroesophageal reflux disease, glucose urine present, hiccups, hot flush, hyperhidrosis, lethargy, malaise, muscle spasms, muscular weakness, nausea*, neutropenic colitis, neutrophil count decreased, oedema, oropharyngeal pain, palpitations, photosensitivity reaction, pollakiuria, polydipsia, postnasal drip, rash pruritic, red blood cells urine positive, seborrhoea, skin lesion, sneezing, somnolence, staphylococcal infection, stomatitis, throat irritation, tinnitus, urine output increased, vomiting*, weight decreased.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи за контрацепция по време на лечение с EMEND и 2 месеца след последната доза EMEND (вж. точка 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1) (лекарствени средства против гадене и повръщане).
EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с EMEND и 2 месеца след последната доза EMEND.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Състав на капсулата (80 mg) Желатин
Capsule shell (80 mg) Gelatin
Постигнатите при апрепитант плазмени концентрации при 3-дневна схема с EMEND са прогнозирани да осигурят над 95 % свързване с мозъчните NK1-рецептори.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
125 mg перорално 80 mg перорално 80 mg перорално
125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
Как да съхранявате EMEND
How to store EMEND
EMEND капсули се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и умерено гадене и повръщане (като цисплатин,циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
В проучване, в което се използва прах за перорална суспензия, единична доза от 40 mg апрепитант, приложена на пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до 17 години), води до средна AUC0-48часа 6 µg/ml със средна пикова плазмена концентрация (Cmax)
Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Как да приемате EMEND
How to take EMEND