natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Золедронова киселина Teva Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
По време на постмаркетинговия опит.
† Identified in post-marketing experience.
Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6-месечното основно проучване са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
• A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Золедронова киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят дехидратация.
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma, вижте точка 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване, поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след прилагане на първоначалната доза е по-продължително при золедронова киселина (7,7 години) в сравнение с ризедронат (5,1 години).
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана, поради повишен риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Пациенти, които се лекуват със Золедронова киселина Teva Pharma, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези вещества не са известни.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Frequency cannot be estimated from available data.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от приложението на Золедронова киселина Teva Pharma при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma или след спиране на лечението.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Вашия лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащи бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
След 6 месеца золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176) в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
508 мъже, като при 185 пациенти е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Безопасността и ефикасността на със золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Золедронова киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Pharma Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Маркиран тетрациклин е открит при всички с изключение на една от 82 биопсии взети от пациенти на лечение със золедронова киселина.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина, и при един пациент, лекуван с плацебо.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma.
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Микрокомпютърния томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани със золендронова киселина в сравнение с плацебо.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване
Before receiving Zoledronic acid Teva Pharma treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a
Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Pharma.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Честотата на клиничните фрактури, в това число вертебрални, невертебрални и фрактури на бедрената кост е изследвана при 2 127 мъже и жени на възраст 50-95 години (средна възраст 74,5 години), които наскоро (в рамките на 90 дни) са претърпели фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и които са проследявани средно за 2 години след прилагане на проучваното лечение.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина спрямо 0,8% от пациентите лекувани с плацебо.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Золедронова киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбрека.
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Золедронова киселина Teva Pharma функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Пластмасова бутилка от цикличен олефинов полимер (COP), с плътно прилепваща гумена запушалка от хлорбутилов/бутилов каучук и алуминиева обкатка с отчупващ се виолетов пластмасов диск.
Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавитечленки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Дългата продължителност на действие на золедронова киселина може да се обясни с високия афинитет на свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс представящ 75  33% от креатининовия клирънс, който е средно 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Най-високата нелетална единична интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
- Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр.
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
По-голяма част от нежеланите реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Золедронова киселина Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината докато трае проучването.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
24 часа при 2°C - 8°C.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended for anyone under 18 years of age.