natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се сведе до минимум рискът от повишаване на кръвното налягане при спиране на лечението, общата дневна доза на Intuniv трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни (вж. точка 4.2).
To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Intuniv може да причини замайване и сомнолентност.
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Антихипертензивни средства, антиадренергични средства, с централно действие ATC код: C02AC02.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
• medicines for epilepsy such as valproic acid
Брадикардия възниква при 1,5%, хипотония при 3,2%,а синкоп възниква при 0,7% от всички лекувани с гуанфацин пациенти.
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс, забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.
The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по който действа таблетката.
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)
• medicines that make you sleepy (sedatives)
При възрастни средната експозицията на гуанфацин се повишава (Cmax ~75% и AUC ~40%), когато Intuniv се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 4.2).
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на Intuniv в комбинация с лиздексамфетамин димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%.
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Лечението на предозиране може да включва стомашна промивка, ако се извърши скоро след поглъщането.
Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Преди Intuniv да се използва с които и да е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини, барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни седативни ефекти.
Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
За хората с ХРНВ е трудно:
People with ADHD find it hard to:
Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница.
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не се понасят добре или са доказано неефикасни.
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
Едновременното приложение на гуанфацин с MATE1 субстрати може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго.
You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Скрининг преди лечението:
Pre-treatment screening:
Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Боцепревир, телапревир
Boceprevir, telaprevir
Гуанфацин не е инхибитор на BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 или MATE2K, но е инхибитор на MATE1 и може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване на кръвоносните съдове в белия дроб)
Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Следните дефиниции се отнасят до терминологията за честотата, използвана по-долу:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
потребност за често уриниране (полакиурия)
• need to urinate frequently (pollakiuria)
Сериозните нежелани реакции, съобщавани често, включват хипотония (3,2%), увеличаване на теглото (2,9%), брадикардия (1,5%) и синкоп (нечести) (0,7%).
Serious adverse reactions commonly reported include hypotension (3.2%), weight increase (2.9%), bradycardia (1.5%) and syncope (uncommon) (0.7%).
Процентът участници, които покриват критериите за отговор (≥ 30% понижение от изходното ниво в общия скор по ADHD-RS-IV и стойност за CGI-I 1 или 2), е 64,3% за гуанфацин, 55,4% за атомоксетин и 42,3% за плацебо.
The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Констатирано е значимо повишение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага с кетоконазол; пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се увеличават съответно 2 и 3 пъти.
There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин.
Intuniv contains the active substance guanfacine.
Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието“ (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно симптомите на ХРНВ.
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
В края на тяхното двойносляпо лечение значително по-голям процент от участниците в групата на гуанфацин в сравнение с тези на плацебо са нормални или с гранично психично заболяване, измерено чрез клиничното общо впечатление за тежест (CGI-S), което включва оценка на поведението.
At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
• усещане за безпокойство или раздразнителност
• feeling restless or irritable
Група за лечение
Treatment groups
Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като приблизително 30% интактен лекарствен продукт се екскретира с урината.
Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, with approximately 30% of an intact medicinal product excreted with urine.
Психични нарушения Депресия
Psychiatric disorders Depression
Тази оценка трябва да обхване сърдечносъдовия статус на пациента, включително кръвно налягане и пулс, да документира цялостната анамнеза за едновременно приемани лекарства, минала и настояща коморбидност и психични разстройства или симптоми, семейна анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина и точно записване на ръста и теглото преди лечението върху диаграма на растежа (вж. точка 4.4).
This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Бактериални инфекции
Bacterial infections.
Неуспехът на лечението се дефинира като ≥ 50% увеличение на общия скор по ADHD-RS-IV и ≥ 2 пункта повишение на CGI-S скора в сравнение със съответните скорове при двойносляпата визита на изходното ниво.
Treatment failure was defined as a ≥50% increase in ADHD-RS-IV total score and a ≥2 point increase in CGI-S score compared to the respective scores at the double-blind baseline visit.
RS-IV (SD)
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Когато Intuniv се прилага едновременно с валпроева киселина, пациентите трябва да се наблюдават за потенциални адитивни ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и да се обърне внимание на серумните концентрации на валпроевата киселина.
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Контролен лист за прекратяване приема на гуанфацин, включващ проследяване на кръвното налягане и пулса на пациентите, по време на низходящото титриране на дозата.
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид E 172.
In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е установено в това проучване.
Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Препоръчва се също така повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти, приемащи едновременно антихипертонични средства или други лекарствени продукти, които могат да понижат кръвното налягане или да забавят пулса, или да повишат риска от синкоп.
Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
Констатирано е значимо понижение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага едновременно с рифампин, индуктор на CYP3A4.
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Информация за рисковете, свързвани с Intuniv: брадикардия, синкоп, хипотония/понижено кръвно налягане, повишаване на кръвното налягане при преустановяване на лечението, събития на седация и увеличаване на теглото
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Фармакодинамичният ефект на Intuniv може да има адитивно действие, когато се приема с други продукти, за които е известно, че причиняват седиране, хипотония или удължаване на QT-интервала (вж.
The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
ADHD
About ADHD
Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Скалата за оценка на ХРНВ е начин за измерване на основните симптоми на ХРНВ.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
В данните от контролираните, двойнослепи и открити клинични проучвания с Intuniv, найчесто съобщаваните нежелани реакции (много чести) включват сомнолентност (40,6%), главоболие (27,4%), умора (18,1%), болка в горната част на корема (12,0%) и седиране (10,2%).
In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
В проучване за поддръжане на ефикасността при деца и юноши, при спиране на Intuniv се наблюдава повишение на средното систолно и диастолно кръвно налягане съответно с приблизително 3 mmHg и 1 mmHg над първоначалното изходно ниво.
In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Наблюдението на пулса и кръвното налягане трябва да продължи ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата и най-малко на всеки 3 месеца през първата година, като се вземе предвид клиничната преценка.
Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
При това 12-седмично (6-12 години) или 15-седмично (13-17 години), рандомизирано, двойносляпо проучване с паралелни групи, с плацебо и активно референтно вещество (атомоксетин) с титриране на дозата гуанфацин, показва значително поголяма ефикасност от плацебо по отношение на симптомите на ХРНВ на базата на оценките на изследователя по скалата за оценка на ХРНВ (ADHD Rating Scale, ADHD-RS).
In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
За да се проучи дългосрочната безопасност (особено влиянието върху неврокогнитивната функция) на Intuniv при деца и юноши на възраст 6-17 години с ХРНВ, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от сравнително проучване за безопасност в съответствие със съгласуван протокол.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Гуанфацин се метаболизира посредством CYP3A4/5 чрез окисление, с последващи реакции от фаза II на сулфатиране и глюкурониране.
Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Потискащи ЦНС лекарствени продукти
CNS depressant medicinal products
Когато Intuniv се използва едновременно с инхибитори или индуктори на CYP3A4/5, плазмените концентрации на гуанфацин могат да се повишат или понижат, като могат евентуално да повлияят ефикасността и безопасността на Intuniv.
When Intuniv is used concomitantly with CYP3A4/5 inhibitors or inducers, plasma concentrations of guanfacine may be elevated or lowered, potentially affecting the efficacy and safety of Intuniv.
По време на титрирането на дозата трябва да се извършва седмично наблюдение за признаци и симптоми на сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия.
During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Използвано за лечение на
Used to treat
депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
• feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
Ефектите на гуанфацин при лечението на ХРНВ са проучени в 5 контролирани проучвания при деца и юноши (от 6 до 17 години), 3 краткосрочни контролирани изпитвания при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, 1 краткосрочно контролирано проучване при юноши на възраст от 13 до 17 години и 1 рандомизирано изпитване за преустановяване на лечението при деца и юноши на възраст 6-17 години, всички от които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ХРНВ.
The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Резултатите показват, че пациентите, лекувани при добавяне на гуанфацин, се подобряват повече по ADHD-RS-IV в сравнение с лекуваните при добавяне на плацебо (20,7 (12,6) точки спрямо 15,9 (11,8); разлика:
The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Вирусен хепатит
Viral hepatitis.
Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Гуанфацин трябва да се предписва внимателно при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, рискови фактори за torsade de pointes (напр. сърдечен блок, брадикардия, хипокалиемия) или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Guanfacine should be prescribed with caution in patients with a known history of QT prolongation, risk factors for torsade de pointes (e.g., heart block, bradycardia, hypokalaemia) or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е необходимо
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Гуанфацин се абсорбира лесно, като пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 5 часа след пероралното приложение при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително).
Guanfacine is readily absorbed, with peak plasma concentrations reached approximately 5 hours after oral administration in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Симптомите на ХРНВ са оценени като промяната от изходното ниво до седмица 8 (последен прием при оценката на лечението), според общите скорове по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Symptoms of ADHD were evaluated as the change from baseline to week 8 (final on treatment assessment) in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) total scores.
Ако гуанфацин се комбинира със силни ензимни индуктори, при необходимост може да се помисли за повторно титриране за повишаване на дозата до максималната дневна доза 7 mg (вж. точка 4.2).
If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Intuniv може да причини синкоп, хипотония и брадикардия.
Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Проучване на ХРНВ със симптоми на противопоставяне
ADHD with Oppositional Symptoms Study
• ускорен пулс (тахикардия)
• fast heart beat (tachycardia)
При пациенти с различна степен на чернодробно увреждане може да се наложи понижаване на дозата.
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Какво представлява Intuniv и за какво се използва
What Intuniv is and what it is used for
QTc-интервал
QTc interval
Това води до намаляване на резистентността на периферните кръвоносни съдове, понижаване на кръвното налягане и забавяне на пулса.
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Intuniv съдържа лактоза:
Intuniv contains lactose:
Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е категорично установено в това проучване.
(statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.