natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 - 3 години, дори и в ограничената популация с HoFH, остава основен проблем, силно ограничавайки по този начин броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
• CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
In particular, the numerical imbalance in overall CVS events, MACE and CVS hospitalizations is of concern.
Остават неясноти по отношение на ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
• CHMP ground 2: Uncertainties remain regarding effects of mipomersen on longterm cardiovascular outcome.
Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка” и Farydak е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Farydak:
Other information about Farydak
В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Какви са рисковете, свързани с Farydak?
What are the risks associated with Farydak?
Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилази (HDACs), които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.
It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).
Farydak contains the active substance panobinostat.
Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и растежа на раковите клетки, „включени“.
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Какво представлява Farydak и за какво се използва?
What is Farydak and what is it used for?
Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и 2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал).
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор.
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на определени бели кръвни клетки).
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydak се прилага при възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство, което действа върху имунната система).
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Как действа Farydak?
How does Farydak work?
Как се използва Farydak?
How is Farydak used?
Защо Farydak е разрешен за употреба?
Why is Farydak approved?
Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
The doctor may have to adjust or
Количеств о в опаковка
Packaging Content Package size
Трябва да се вземе предвид следното:
Consideration should be given to the following:
Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
It may be risky for you to have sexual intercourse
Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
You should not take Spedra more than once a day.
Spedra с напитки и алкохол
Spedra with drink and alcohol
Други лекарства и Spedra
Other medicines and Spedra
В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Проблеми с Вашето зрение или слух
Problems with your sight or hearing
Spedra не е за жени.
Spedra is not for women.
Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
ATC код: G04BE10
ATC code: G04BE10.
розово или червено оцветена урина, кръв в урината
• pink or red urine, blood in the urine
Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Какво представлява Spedra и за какво се използва
What Spedra is and what it is used for
Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията при проучваната популация.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Elderly(≥ 65 years old)
Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Пациенти, които получат ерекция, която продължава 4 часа или повече (приапизъм), трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Зрителни проблеми
Visual problems
Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение.
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Употребата на аванафил е противопоказна при:
The use of avanafil is contraindicated in:
Въз основа на тези данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти, метаболизирани от тези ензими.
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Spedra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Необходима е сексуална стимулация за повлияване от лечението.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации).
You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Фармакокинетичните му характеристики нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
необичайни допълнителни шумове от сърцето
• abnormal extra sound from the heart
Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
• усещане за неспособност да останете неподвижни
• feeling unable to keep still
Сезонни алергии
Seasonal allergy
Не е възможно да бъде определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други фактори.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече.
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
спонтанна ерекция без сексуална стимулация
• spontaneous erection without sexual stimulation
• усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)
• feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на симптоми на ортостатична хипотония.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Spedra не лекува
Spedra does not cure your condition.
Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слухавижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности.
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.