natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP3A4 инхибитори“) включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,
inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
Активатори на цитохром P450
Cytochrome P450 Inducers
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Calcium carbonate
Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 2х1, 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/008-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
Листовка: информация за пациента Spedra 200 mg таблетки аванафил (аvanafil)
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “100” от едната страна.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Всяка таблетка съдържа 100 mg аванафил (avanafil).
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Индуциране на цитохром P450
Cytochrome P450 Induction
Листовка: информация за пациента Spedra 100 mg таблетки аванафил (аvanafil)
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “200” от едната страна.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
В по скалата на Child Pugh) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция след доза от 200 mg аванафил.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Отклонение в електрокардиограмата Увеличена сърдечна честота
Electrocardiogram abnormal
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазoдон, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин) да имат сходни ефекти.
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Инхибитори на CYP3A4
CYP3A4 Inhibitors
При пациенти, които са стабилизирани на лечение с тамсулозин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 3.6 mmHg и 3.1 mmHg, като 5 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Болки ниско в корема Диария
Abdominal pain lower Diarrhoea
зачервяване
Pollakiuria
Бледожълти овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна.
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Бледожълти овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “100” от едната страна.
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra Как да приемате Spedra
What Spedra is and what it is used for What you need to know before you take Spedra How to take Spedra
Листовка: информация за пациента Spedra 50 mg таблетки аванафил (аvanafil)
Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Сухота в устата Гастрит
• dry mouth
Бледожълти овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “200” от едната страна.
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Инхибиране на цитохром P450
Cytochrome P450 Inhibition
Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Tel: +40 21 232 34 32
Неподходящ ефект
4.8 Undesirable effects
Диспепсия Гадене Повръщане Стомашен дискомфорт
Sinus congestion Dyspnoea exertional
сенна хрема
Vision blurred
стомашна болка или киселини в стомаха
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
Замайване
Asthenia
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за хематурия, хематоспермия и пенилна хеморагия.
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
ПРОДУКТ Spedra 200 mg таблетки аванафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Приапизъм
Vomiting
ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки аванафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Въпреки че фирмата е предложила мерки за намаляване на риска за околната среда, CVMP счита, че те не са достатъчни.
Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
The company that applied for authorisation is Merial.
Животните са наблюдавани в продължение на 4 месеца и основната мярка за ефективност е процентът на животните, които са излекувани от червеите в продължение на 4-месечния период.
The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
EMA/15592/2019 EMEA/H/V/004291
12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Поради това CVMP е на мнение, че ползите от Longrange не превишават рисковете и препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба.
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CVMP изразява опасения главно във връзка с възможните ефекти на Longrange върху околната среда, по-специално неговите ефекти върху организмите в оборската тор.
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
За какво се очаква да се използва Longrange?
What was Longrange expected to be used for?
количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Удължено освобождаване означава, че разтворът освобождава еприномектин бавно, в продължение на удължен период от времечетири месеца в случая на Longrange.
Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Какво представлява Longrange?
What is Longrange?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Как действа Longrange?
How does Longrange work?
Тези реакции се разсейват след няколко седмици и не изискват допълнително лечение.
These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Naxcel на 19 май 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Допълнителна информация за Naxcel:
Other information about Naxcel:
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Naxcel.
This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Подуване на лицето, устните или очите и затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Не трябва да се прилага при животни, които биха могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко - нула дни.
In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
За прасета карентният срок за месо и вътрешни органи е 71 дни.
In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Във всички проучвания Naxcel е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролния антибиотик.
In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
При поява на симптоми след случайно излагане на действието на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Подобно на други антибиотици, цефтиофур е ефективен само срещу определен вид бактерии.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти).
The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Всички цефалоспоринови антибиотици, включително цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
С Naxcel трябва да се работи внимателно, като се вземат всички необходими предпазни мерки за избягване на контакт с продукта.
Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Поради това Naxcel не трябва да се прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на които е препоръчано да не работят с тях.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Комитетът препоръчва на Naxcel да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Поради това не трябва да се прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от вида на цефалоспорините и пеницилините.
It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
При прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции, инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия (инфекция на кръвта).
In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Предлага се под формата на суспензия за инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото (при говеда).
It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Ефикасността на лечението с Naxcel е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.
The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии.
Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Какви са рисковете, свързани с Naxcel?
What is the risk associated with Naxcel?
Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки.
Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
При говеда Naxcel е приложен подкожно в основата на ухото.
In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?
What benefit has Naxcel shown during the studies?
От друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).
However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия, полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis.
Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
В тези изпитвания Naxcel е приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо (сляпо лечение без активна субстанция).
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под формата на пречистена от кристали киселина).
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated on: 04-2013.
За какво се използва Naxcel?
What is Naxcel used for?
Какво представлява Naxcel?
What is Naxcel?
Как е проучен Naxcel?
How has Naxcel been studied?
Как действа Naxcel?
How does Naxcel work?
Какви са основанията за одобряване на Naxcel?
Why has Naxcel been approved?
Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Date of last renewal: 20 April 2012
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Статистически анализи
Statistical analysis
Суха кожа; Десквамация
Dry skin ; Desquamation
Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
• ADT самостоятелно
• ADT alone
Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.