natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималните плазмени концентрации на непроменен валацикловир са само около 4 % от максималните нива на ацикловир, достигат се след медианно време от 30 до 100 минути след приема на дозата и са на границата на измеримите концентрации или под нея 3 часа след приема.
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Валацикловир не е тератогенен при плъхове и зайци.
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Î Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Valtrex, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
подуване на устните, лицето, врата и гърлото, причиняващо затруднение в дишането
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
При рецидиви на HSV инфекции най-добре е лечението да се провежда по време на продромалния период или веднага след появата на първите признаци или симптоми.
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Фармакокинетичните данни показват, че при чернодробно увреждане се намалява скоростта на превръщане на валацикловир в ацикловир, но не и степента на превръщане.
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
ПРУ няма данни, които да показват, че пациенти с бъбречно увреждане имат променено ФК/ФД отношение, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, така че да се нуждаят от по-висока експозиция на ацикловир за получаване на сравним лечебен ефект.
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
СНМР приема предложението на ПРУ да заяви в тази точка, че валацикловир трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове.
The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
СНМР отбелязва, че са проведени проучвания, подкрепящи безопасната и ефикасна употреба на валацикловир само при пациенти с HIV, като повечето от тях нямат сериозно понижение на CD4.
The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
След прием на 1 000 mg валацикловир, циметидин и пробенецид намаляват бъбречния клирънс на ацикловир и увеличават AUC на ацикловир съответно с около 25 % и 45 % чрез инхибиране на активната бъбречна секреция на ацикловир.
Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
ПРУ, за да демонстрира ефикасност по отношение на намаляване рецидивите на генитален херпес, представя две проучвания (123-026 и 123-037).
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
По същия начин приложението на валацикловир може да повиши плазмените концентрации на едновременно приложеното вещество.
Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
СНМР смята, че херпесът на устните не трябва да бъде специфично показание за лечение, въпреки че дозировката при лечение на херпес на устните може да бъде спомената в тази точка.
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Доза валацикловир а
Valaciclovir Dosage a
СНМР заключава, че ПРУ е предоставил изчерпателно описание за честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокопрометирани индивиди в различните клинични изпитвания.
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
За НЛР, които са били установени от пост-маркетинговия опит, но не са били наблюдавани в клиничните изпитвания, е използвана най-консервативната стойност от оценката на база на извадка („правило на тройката”), за да се определи категорията на честота на НЛР.
For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
ПРУ представя четири рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, за да покаже безопасността и ефикасността на валацикловир за профилактика на заболявания с цитомегаловирус при пациенти с трансплантация: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Експозицията на ацикловир и неговите метаболити CMMG и 8-OH-ACV в плазмата и гръбначномозъчната течност (CSF) е била определена в стационарно състояние след приложение на многократни дози валацикловир при 6 лица с нормална бъбречна функция (среден креатининов клирънс 111 ml/min, в граници 91-144 ml/min), приемащи 2 000 mg на всеки 6 часа и при 3 лица с тежко бъбречно увреждане (средно CLcr 26 ml/min, в граници 1731 ml/min), приемащи 1 500 mg на всеки 12 часа.
Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Тази доза трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс (вж.
This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Показателите за безопасност на профилактичното интравенозно лечение с ганцикловир и пероралното лечение с валацикловир са сравними, като и двата са сходни с този на плацебо групата.
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Селективност при СМV се поддържа чрез фосфорилиране, най-малко до известна степен, което се медиира от продукта на гена, кодиращ фосфотрансфераза, UL97.
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Намалената чувствителност към ацикловир се описва като резултат от лека промяна във вирусната тимидинкиназа или в ДНК полимеразата.
Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
Herpes labialis infections (HSV-1)
Непроменен валацикловир не е открит в майчиния серум и кърма, както и в урината на кърмачето.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Таблетки 250 mg, таблетки 1 000 mg Две години
250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Резистентността към ацикловир обикновено се дължи на фенотипен дефицит на тимидинкиназа, в резултат на което вирусът е в неизгодно положение в естествения си гостоприемник.
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Перорален валацикловир 1000 mg трикратно дневно за 7-10 дни е препоръчително лечение за остър, локализиран в дерматом херпес зостер при пациенти, инфектирани с HIV.
Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Преминаването на CSF, определено чрез съотношението CSF/плазмена AUC, не зависи от бъбречната фунцкия и е било около 25 % за ацикловир и метаболита 8-OH-ACV, и около 2,5 % за метаболита CMMG.
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
50 до < 75
50 to <75
При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
ПРУ пояснява, че базата данни от клиничните изпитвания, съставена от събрани данни от клинични проучвания за четири показания, както е описано по-горе, е използвана за преизчисление на честотите на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Свръхчувствителност към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
СНМР се съгласява да премахне няколко текста за по-специфични показания (напр. херпес на устните, херпесна инфекция на очите, намаляване на разпространението).
The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Въпреки това еднодневното лечение предоставя на пациентите лесна за приложение алтернатива в сравнение с наличните терапии за локално приложение и по-продължителните дозови режими с ацикловир и валацикловир.
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
000 mg валацикловир при възрастни пациенти показват, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена цироза (чернодробните синтезни функции са запазени).
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Приложение при пациенти с бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст Ацикловир се елиминира чрез бъбреците и затова при пациенти с бъбречно увреждане дозата на валацикловир трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
СНМР заключава, че показанието за профилактика на разпространение на генитален херпес с валацикловир не може да бъде прието за показание само по себе си, а трябва да бъде свързано с лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес.
The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
CDC препоръчва бързо започване на антивирусна терапия при всички имуносупресирани пациенти с херпес зостер в рамките на 1 седмица от появата на обрива или по всяко време преди пълното покриване на лезиите с крусти.
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Проучването на Ljungman показва, че валацикловир е значимо по-ефективен от пероралния ацикловир по отношение намаляване честотата на инфекции с цитомегаловирус (P <0,0001) и че безопасността на пероралния валацикловир е сходна с тази на високодозовия перорален ацикловир.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно.
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Бионаличността на ацикловир, получен от валацикловир, е около 3,3 до 5,5 пъти по-висока от тази, която е наблюдавана за ацикловир, приет перорално.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Съответно, оценката на дозовите режими валацикловир при пациенти с бъбречно увреждане е така съставена, че пиковите концентрации на ацикловир (Cmax) да са близки до тези при приложение на 2000 mg два пъти дневно при еднодневен прием от индивиди с CLcr от 50 до 120 mL/min.
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Високите дози, необходими за профилактика на CMV могат да доведат до по-чести нежелани лекарствени реакции, включително нарушения на ЦНС, в сравнение с по-ниски дози, прилагани при други индикации (вж. точка 4.8).
High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
СНМР заключава, че няма данни, които да подсказват, че пациенти с нарушена бъбречна функция имат нужда от по-високи дози за получаване на ефект от лечението.
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Цитомегаловирус е водещ причинител на свързани с вируси родилни дефекти, включително умствено изоставане и глухота, и може да причини тежки и смъртоносни заболявания при имунокомпрометирани пациенти, в частност пациенти с трансплантиран костен мозък (BMT), пациенти с трансплантирани плътни органи и имуносупресирани пациенти като тези с HIV инфекция.
Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml (> 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи.
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато е малко вероятно отговорът на пероралната терапия да бъде достатъчен.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Посериозните НЛР като тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения са разгледани поподробно в други точки на тази КХП.
More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
идентифицирани в клинични изпитвания, е създадена категория на честотата въз основа на общата честота, наблюдавана при клинични изпитвания.
For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 1 484 хетеросексуални имунокомпетентни възрастни двойки, при които един от партньорите е имал HSV-2 инфекция, а другият - не.
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Интравенозната терапия обикновено се приема като стандарт за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти; обаче ограничени данни показват клинична полза на валацикловир при лечение на VZV инфекция (херпес зостер) при определени имунокомпрометирани пациенти, включително такива със солидни тумори, HIV, автоимунни заболявания, лимфома, левкемия и трансплантация на стволови клетки.
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
• чувство на обърканост
• feeling confused
При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза.
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
При предложените дозови режими на валацикловир, изчислените за ацикловир общи площи под кривата при пациенти с тежки бъбречни увреждания са по-големи от тези, очаквани при индивиди с по-леки бъбречни увреждания.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Values for Tmax denote median and range.
Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно.
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума.
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
По отношение на херпес симплекс има разлики между държавите-членки относно мястото на инфекцията и препоръките за лечение, потискане или превенция.
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Пациентите с херпес зостер, протичащ с усложнения, т.е. пациенти с вътрешни прояви, дисеминиран зостер, двигателни невропатии, енцефалит и мозъчно-съдови усложнения, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Великобритания The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Профилактиката на инфекции с цитомегаловирус не е одобрена в някои държави-членки.
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране.
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,