natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Понастоящем Агенцията разработва нова пътна карта.
The Agency is in the process of developing a new road map.
Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Проект на дневен ред за заседанието на 1 октомври 2009 г.
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Лондон, 1 октомври 2009 г.
London, 1 October 2009
Като цяло съветът подкрепи въвеждането на количествени показатели.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Петнадесет национални компетентни органи участват в работата на работната група за определяне на разходите, а десет от тях са предоставили данни относно разходите.
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Значителни ресурси са отделени за работа, свързана с пандемията от H1N1.
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
Изпълнителният директор неотдавна посети Европейския парламент, където обсъди темата за ваксините срещу пандемичен грип.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище за две пандемични ваксини.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Приходите и разходите на Агенцията отговарят на плановете.
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Актуална информация за пилотния проект за преразглеждане на системата за разплащания
Update on the pilot project on revision of the payment system
Измененията в правилата за прилагане, основаващи се на това предложение, ще бъдат предоставени на съвета през декември 2009 г.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Съветът заяви своята готовност да се срещне с комисарите, за да обсъди изразените опасения.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Jean Marimbert и Marcus Müllner прегледаха предложението и дадоха положителни отзиви.
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Предстои да започне работата по разработване и въвеждане на качествени показатели за изпълнение.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Въз основа на прегледа на сътрудничеството между ЕС и FDA всички участващи страни заключиха, че сътрудничеството между двата регулаторни органа е успешно, като всяка от двете страни вижда в другата основен международен партньор в областта на регулирането.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
EMEA номинира следните представители:
The EMEA nominated the following representatives:
Основното възражение на съвета все още е, че предложената от Европейската комисия служебна степен е твърде ниска.
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Mike O'Donovan (представител на организациите на пациентите).
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Отново беше изтъкнато, че крайната цел е системата да бъде приведена в съответствие с изискванията за добро управление и да се гарантира, че системата за възнаграждения е обоснована, управляема и прозрачна.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Пилотният проект за анализ на разходите за оценка в националните компетентни органи е в процес на изпълнение.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Значително е нараснал броят на заявленията за разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти, като за периода са получени 31 заявления.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Пандемични ваксини
Pandemic vaccines
Предвид намалението на планираните приходи, висшето ръководство на Агенцията извършва преглед на областите, в които могат да се реализират икономии, и на предвидените за 2010 г. проекти, които могат да бъдат съкратени.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Информацията за конфликти на интереси ще бъде елемент от документацията, предоставяна в рамките на процедурата на консултации.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Управителният съвет прие предварителния проектобюджет за 2010 г. на стойност 211 млн. EUR.
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
До ръководителите на агенциите по лекарствата и Европейската комисия ще бъде изпратено искане да номинират своите представители в комитета.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Беше внесена поправка в текста на точка 16 от протокола (правила за зачисляване на служители).
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
Съветът ще бъде поканен да одобри частта от плана за 2010 г. в рамките на обсъждането на работната програма и бюджета за 2010 г.
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Някои членове на съвета поискаха допълнително време, за да прегледат предложението преди да бъде одобрено.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Участници в шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет Лондон, 1 октомври 2009 г.
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Съветът номинира следните членове:
The Board nominated the following members:
Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС.“
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Изменения на правилата за прилагане на таксите
Amendments to the fee implementing rules
Членовете на Парламента повдигнаха редица въпроси, включително относно прилагането на една вместо две дози от одобрените ваксини и прилагането на ваксините при деца и бременни жени.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Документът съдържа изменения, обсъдени и приети от ръководния комитет по телематика във връзка с новия фармацевтичен пакет и недостига на финансирането.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Комитетът за усъвършенствани терапии към Агенцията, който започна работа в началото на годината, изготви своите първи становища.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Този въпрос ще бъде разгледан в рамките на бъдещия преглед на регламента за таксите.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Точка 11 (правила за зачисляване на служители) беше изключена от дневния ред с оглед на предоставеното от Европейската комисия тълкуване на Правилника за длъжностните лица, съгласно което предложените правила не могат да се прилагат за регламентиране зачисляването на служители на EMEA.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Съветът благодари на Агенцията, на нейните служители и на членовете на научните комитети за тяхната ефективна работа и навременното предоставяне на научните становища предвид ползите за общественото здраве от пандемичните ваксини срещу вируса H1N1.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Оценката на ефективността по отношение на разходите и основаните на тази оценка решения за възстановяване, от друга страна, следва да останат на равнището на отделните държави-членки.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Управителният съвет изпрати през юни писмо до Европейската комисия по този въпрос и отговори на писмото на Комисията през август.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Представителят на Комисията се ангажира да информира Европейската комисия за изразените опасения и отново подчерта необходимостта от намиране на своевременно решение, което ще позволи процедурата по назначаване на изпълнителния директор да приключи до средата на 2010 г.
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Консултация във връзка с назначаване на член на CVMP
Consultation on appointment of a CVMP member
Като цяло Агенцията изпълнява по план своите основни цели и се придържа към по-голямата част от приетите показатели за изпълнение.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Данните се предоставят в съответствие с приетата от Управителния съвет методика за определяне на разходите.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Първият предварителен вариант на документа е предмет на вътрешна консултация с персонала на Агенцията, членовете на научните комитети и работните групи.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
В актуалния текст на предложението са отразени получените коментари и е включено ново предложение за количествени показатели за изпълнение - спазване на определените срокове.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Дати на заседанията през 2010 г. и предварителни дати на заседанията през 2011 г.
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
В тази област е необходимо да се реализира координиране на дейностите и сътрудничество между държавите-членки, тъй като оценката на добавената терапевтична стойност представлява научна работа, резултатите от която могат да се ползват от всички заинтересовани държавичленки.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Съветът посочи обаче, че окончателното решение за номинацията се взема от съответната държава-членка.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Създаване на подгрупа в рамките на Управителния съвет, която ще замени ръководния комитет по телематика
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Целта на предложението е да се опрости структурата на управление, да се рационализира схемата на отчитане и да се утвърди подходящото представителство на мрежата.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Ваксините бяха одобрени въз основа на разработените от Агенцията през 2003 г. макети на ваксини срещу вируса H5N1.
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Съветът получи информация, че съгласно актуалната прогноза приходите от такси ще бъдат с 8,5 млн. EUR по-ниски от първоначалната прогноза поради намаляването на очаквания дял на заявленията, за които се събират такси.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Дългосрочната стратегия на Агенцията ще бъде координирана със стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Съветът поиска работната група да разработи допълнително своето предложение относно обучението на експерти, участващи в работата на комитетите с оглед на значителното обучение, което вече е предоставено от Агенцията.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Последното вероятно се дължи на трудностите, които държавите-членки срещат при отделянето на научни ресурси за дейности в областта на традиционните лекарствени продукти.
The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Lisette Tiddens-Engwirda беше номинирана за представител на комитета.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Съветът подчерта повторно, че е необходимо решенията относно проектите за телематика да се вземат предварително в достатъчен срок, за да могат националните компетентни органи да разработят своите ИТ системи в съответствие с нуждите на равнище на ЕС.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
С писмото съветът беше информиран, inter alia, че тези лица са участвали в редакционния екип на книга, чието издаване е спонсорирано от фармацевтично дружество.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Съветът отбеляза, че за момента не съществува правно основание за събиране на такси за посещения на място или за обезщетяване на националните компетентни органи за извършени посещения на място във връзка с лекарствени продукти за усъвършенствана терапия.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Полугодишен доклад на EMEA за 2009 г.
EMEA mid-year report 2009
Отчитайки, че интересите на организациите на медицинските специалисти са по-разнообразни от тези на организациите на пациентите, съветът поиска да продължи работата за проучване на най-ефективните начини за взаимодействие с медицинските специалисти.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Такава процедура ще позволи на Агенцията да информира номиниращия орган за наличие на потенциален конфликт на интереси на номиниран кандидат в началото на процедурата по номиниране.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Мандатът е одобрен от ръководителите на агенциите по лекарствата.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Бяха отчетени някои отклонения от работната програма, свързани с броя и сложността на насочванията в областта на ветеринарната медицина, които предполагат ангажиране на значителни научни ресурси, както и с по-ниската от планираното производителност на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC).
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Агенцията подготвя доклад въз основа на получените данни, който ще предостави на заседанието на Управителния съвет през декември, когато съветът ще има възможност да обсъди различни варианти за евентуално бъдещо решение.
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Дискусионен документ, който ще бъде предоставен на заседанието през декември, ще съдържа предложения за допълнително включване на организациите на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията, включително в процеса на научен преглед.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Необходимо е да се развие и сътрудничеството между регулаторните органи и органите, компетентни в областта на оценката на здравните технологии, с цел да се ограничат разликите в изискванията в двете области, които могат да бъдат избегнати.
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
В очакване на отговора на Комисията на последното изпратено до нея писмо съветът счита, че този въпрос остава отворен и очаква, че Комисията няма да пристъпи към публикуване на обявата за вакантното място преди разрешаването му.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Комитетът CHMP предостави обяснителна бележка, съдържаща информация за мотивите към оценката на ползите и рисковете от ваксините, и публикува информацията на уебсайта на Агенцията.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата на Европейската комисия в областта на пандемичния грип, напредъка във връзка с консултацията между службите относно регламента за изменения, влизането в сила на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества и работата в областта на оценката на здравните технологии.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Основен план за телематика за периода 2009-2013 г.
Telematics master plan 2009-2013
Предложението отчита и текущата работа на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата и EMEA, където съвместен екип за обучение разглежда стратегия за по-нататъшно усъвършенстване на уменията на регулаторните органи.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Управителният съвет обсъди факта, че понастоящем е налице значително дублиране на дейности между държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии.
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Протокол от шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Съветът одобри и предложението за приемане на процедура за подробна проверка за наличие на потенциални конфликти на интереси преди номинацията.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Измененията ще бъдат въведени в бъдещата преработка на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Съветът ще изпрати на генералния директор на ГД „Предприятия и промишленост“ резюме на това обсъждане.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Доклад за взаимодействието с организациите на пациентите
Report on interaction with patients' organisations
Съветът прие следните дати на заседанията през 2010 г.: 17 и 18 март, 10 юни, 7 октомври и 16 декември.
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Представителят на организациите на пациентите в съвета поиска в дискусионния документ да бъде засегнат въпросът за все по-затрудненото участие на представителите на организациите на пациентите в работата на Агенцията поради ограничените ресурси.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Беше отправено искане текстът на бъдещите варианти на основния план за телематика да бъде предоставян за обсъждане с маркирани промени (track changes), за да може да се сравнява по-лесно с предишните варианти.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
EMEA ще разгледа тази информация в контекста на текущото преразглеждане на политиката на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси и ще предостави съответната информация на заинтересованите страни.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Първото обсъждане на проекта на пътна карта на равнище на ръководителите на агенциите по лекарствата е планирано да се проведе по-късно през настоящата година, за да може документът да бъде предоставен за обсъждане на Управителния съвет на EMEA през декември.
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
[A6-0162_2009_EN] Решение на Европейския парламент за освобождаване от длъжност на изпълнителния директор на EMEA; [EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.