natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения).
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Следователно по време на лечението при всеки пациент често трябва да се извършва пълно проследяване на броя на кръвните клетки.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства.
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Звънене в ушети
• Ringing in your ears
Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
The prepared solution may appear hazy.
Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Промяна в кожата и ноктите
• Changes in your skin and nails
Тежки инфекции като пневмония
• Severe infections such as pneumonia
Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Инфекции - могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза)
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Инфекции като пневмония
• Infections such as pneumonia
Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Остра левкемия (рак на кръвта)
• Acute leukaemia (blood cancer)
Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
19 юли 1999 г.
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция:
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Хранителни нарушения, включително анорексия
• Eating disorders including anorexia
РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
19 юли 2009 г.
Date of latest renewal: 19th July 2009
Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
• Dehydration, weight loss or weight gain
Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Pregnant staff should not handle Paxene.
При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Относно приложението на цисплатин при лечение на напреднал карцином на яйчниците и недребноклетъчен карцином на белия дроб моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта цисплатин.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Blood and lymphatic system disorders
Заболяване на хранопровода (тръбата, през която преминава храната за да стигне стомаха)
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Съответно, употребата на пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Тел: +39 0 81 24 05 911
Tel: +39 0 81 24 05 911
Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Работа и изхвърляне
Handling and disposal
Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Примате други лекарства предписани от лекар за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови противогъбични лекарства, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Ускорено биене на сърцето
• Increase in heart beat
Тел: +49 89 43 77 770
Tel: +49 89 43 77 770
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Какво съдържа Paxene
What Paxene contains
Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Лекостепенна диария, запек и стомашна болка
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Периферна невропатия е била причината за спиране на лечението с паклитаксел в няколко случая.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
Advanced non-small cell lung cancer
Тел: +34 93 480 88 33
Tel.: +34 93 480 88 33
Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
• Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Чувство за изтощение
• Feeling tired
Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
What Paxene looks like and contents of the pack
Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Високо кръвно налягане, крънви съсиреци и възпаление на вени
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Пожълтяване на кожата и ноктите
• Yellowing of the skin and nails