natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство“.
Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза“, гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.
For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС?
Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
Other information about Posaconazole AHCL
Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден.
For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Как се използва Позаконазол AHCL?
How is Posaconazole AHCL used?
Как е проучен Позаконазол AHCL?
How has Posaconazole AHCL been studied?
Как действа Позаконазол AHCL?
How does Posaconazole AHCL work?
Не са познати
None known.
Лечението може да продължи най-много 14 последователни дни.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Активна субстанция в Quadrisol е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Бионаличността след орално приложение е 80 - 90 %, но значително намалява ако лекарството е дадено с храна.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Да не се използва при жребчета под 6 месечна възраст.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Два пъти на ден.
Twice daily administration.
Препоръчително е продуктът да се приложи преди хранене.
It is advisable to administer the product before feeding.
Предозирането може да доведе до смърт на третираните животни.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Продуктът се предлага като един шприц в картонена кутия или като многодозова паковка с 3 шприца в една картонена кутия.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Крайният полуразпад след орално приложение е 350-500 минути и няма натрупване след повторен орален прием на дозата.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht
Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Теглото и дозата трябва да бъдат точно определени, за да се избегне предозиране.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Средно 70% от орално приложената доза се отделя с урината.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Vedaprofen се абсорбира бързо след орално приложение.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
И двата изомера са равнопотенциални PGF2α антагонисти.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
В случай на съмнение, се препоръчва изледване на урината.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Симптомите са обратими.
Symptoms are reversible.
Коне.
Horse.
Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
В случай на профилактично третиране, максималната продължителност е 7 последователни дни.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Quadrisol 100 mg/ml може да се използва по време на бременност.
Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Месо и вътрешни органи: 12 дни
Meat and offal: 12 days
Коне с орални лезии трябва да бъдат прегледани клинично и обслужващия вереринарен лекар трябва да реши дали третирането да продължи.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
И двата изомера допринасят за терапевтичните свойства на сместа.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Намаляване на възпалението и облекчаване на болките, съпътстващи мускулно-скелетни заболявания и поражения на меките тъкани (травматични наранявания и хирургични травми).
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високо ниво на свързване с протеините, може да доведат до конкурентно свързване и прояви на токсични ефекти.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Месо и вътрешни органи: 12 дни.
Meat and offal: 12 days.
Да не се използва в случай на свръхчуствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Изследванията при конете доказват ефикасно потискане на простагландин Е2 (PG E2) синтеза в ексудата и тромбоксан В2 синтеза в серума и ексудата.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Гелът се прилага перорално чрез поставяне на накрайника на шприца в междузъбното пространство и полагане на нужното количество гел върху задната част на езика.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 4 Декември 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Преобладаващият метаболит е монохидроксилатен дериват.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
30 мл регулируем многодозов шприц, направен от полиетилен с висока (бял) и ниска плътност (бял и натурален).
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Vedaprofen съдържа асиметричен въглероден атом и представлява рецемична смес от един положителен (+)и един отрицателен (-) изомери.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Намаляване на възпалението и облекчаване на болките.
INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
Избягвайте употреба при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като има потенциална опасност от повишена токсичност в бъбреците.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vedaprofen е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (NSAID), принадлежащ към дериватната група на пропионовата киселина.
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Регулируем дозов шприц, съдържащ 30 ml гел 3 регулируеми дозови шприца, всеки съдържащ 30 ml гел
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Коне, отглеждани за надбягвания и конкурси трябва да се третират според местните закони и при съответните предпазни мерки за спазване на изискванията за състезанията.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
В случай на очаквана хирургическа намеса, Quadrisol може да се даде профилактично поне 3 часа преди началото на хирургическа интервенция.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт по време на лактация не е установена.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Purna Pharmaceuticals N.V.
Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Преди това, шприцът трябва да бъде регулиран за изчислената доза чрез фиксиране на пръстена на буталото.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Всички метаболити на ведапрофен са показали по-малка активност от своя първоизточник, както е установено чрез тромбоксан В2 структурно инхибиращ анализ.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Маркирани остатъчни количества
Marker residue
13 Ноември 2007
Date of last renewal: 13 November 2007
Да не се използва при лактиращи кобили.
Do not use in lactating mares.
Quadrisol не трябва да се прилага при коне заедно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
След началната доза от 2 mg/kg ж.т. (2.0 ml /100 kg) се прилага поддържаща доза от 1 mg/kg ж.т (1.0 ml /100 kg) на всеки 12 часа.
An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
В случай на инцидентен прием, потърсете спешно съвет от лекар и му покажете етикета или листовката за употреба.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vedaprofen потиска отговорния за простагландиновата синтеза ензим циклооксигеназа и притежава противовъзпалителни, противотемпературни и аналгетични свойства.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
BATCH NUMBER Lot: {number}
По време на третирането конете трябва да се следят за появата на орални лезии.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
За всички противопоказания, преди употреба прочети листовката
Read the package leaflet before use.
След началната доза от 2 mg/kg ж.т. (2.0 ml/100 kg) се прилага поддържаща доза от 1 mg/kg ж.т (1.0 ml/100 kg) на всеки 12 часа.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Hydroxyethylcellulose Potassium hydroxide (E 525) Hydrochloric acid
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 2 months.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/97/005/001 (1x30ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Стабилно състояние се постига скоро след започване на третирането.Vedaprofen е се свързва в голяма степен с с плазмените протеини и се метаболизира бавно.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Да не се използва при животни, страдащи от разстройство на храносмилателния тракт, сърдечна, белодробна или чернодробна недостатъчност.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Могат да се наблюдават лезии и хеморагии на храносмилателния тракт, диария, уртикария, летаргия, липса на апетит.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/97/005/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
Ако оралните лезии се задържат, лечението трябва да бъде прекратено.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Положителният изомер е по-ефикасен при потискане на простагландиновата синтеза.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Типични неблагоприятни реакции, свързани с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства, като лезии на храносмилателни тракт, меки изпражнения, уртикария и летаргия.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
В случай на проява на тези симптоми, третирането трябва да се преустанови.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Наблюдават се типични неблагоприятни реакции, свързани с нестероидни, противовъзпалителни лекарствени продукти (NSAID), като лезии, хеморагии на храносмилателни тракт, диария, уртикария, летаргия и понижен апетит.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Не се изискват никакви специални условия за съхранение.
No special precautions for storage.
Шприцът е пригоден за различно дозиране - всеки 1 мл е разграфен на интервали от по 0,5 мл
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне
PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Нестероиден, противовъзпалителен лекарствен продукт Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
Мускули Мазнини
Kidney Liver Muscle Fat
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
ВЪНШНА ОПАКОВКА 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
Не изискват никакви специални условия за съхранение.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special precautions for storage.
СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
130 mg
130 mg/ml
Помощно вещество(а):
Withdrawal period(s):
При поява на странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg
Производители, отговорни за освобождаване на партидата: Purna Pharmaceuticals N.V.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Неблагоприятните реакции са обратими
Side effects are reversible.
Vedaprofen Коне
TARGET SPECIES Horse.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses.
Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.