natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Other possible side effects of unknown frequency
Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale” este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Utilizarea altor medicamente
Using other medicines
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
FURTHER INFORMATION
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.
If you notice any of the above, see a doctor straight away.
În acest proscpet:
In this leaflet:
• Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă” şi „Organismele rezistente în mod inerent”.
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Excipienţi:
Excipients:
Trebuie evitate dozele mai scăzute în tratarea acestor infecţii din cauza riscului de concentraţii suboptime.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Numai pentru o singură utilizare.
For single use only.
Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
CHMP a fost de acord că acidul valproic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Meronem.
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Doza de administrat la fiecare 8 ore
Dose to be administered every 8 hours
Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Informaţii importante privind unele componente ale Meronem Meronem conţine sodiu.
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Lăsaţi dopul să se usuce.
Allow the rubber stopper to dry.
Nu au existat dovezi de creştere a sensibilităţii la meropenem la pui, comparativ cu animalele adulte.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Conţinutul concentraţia
Content (concentration)
Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
În final, în ceea ce priveşte potenţiala interacţiune cu substanţe anticoagulante, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia efectele anticoagulantelor orale pot fi potenţate când sunt utilizate concomitent cu antibioticele.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Meronemul nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meronem neutilizat în mod adecvat.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special în tratamentul infecţiilor severe.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
tru administrare intravenoasă a fost bine tolerată în studiile efectuate la animale.
The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Adulţi
Adults
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Ca toate medicamentele, Meronem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
See leaflet for information.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 3.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Each vial is for single use only.
Secţiunea 6.2 - Incompatibilităţi
Section 6.2 - Incompatibilities
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Streptococcus pyogenes (grup A)
Streptococcus pyogenes (Group A)
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Distribuţie
Distribution
CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
ETICHETARE
LABELLING
Meronem conţine sodiu.
Meronem contains sodium.
Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Cum arată Meronem şi conţinutul ambalajului
What Meronem looks like and contents of the pack
Atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată de agenţi antibacterieni.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Copii şi adolescenţi
Children and adolescents
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie.
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Italia: MERREM
Italy: MERREM
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Keep out of the reach and sight of children.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meronem Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meronem:
Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
oluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
The solution should be shaken before use.
Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
The tables below provide general recommendations for dosing.
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Creatinine clearance (ml/min)
Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Durere şi inflamaţie.
• Pain and inflammation.
CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Insuficienţă renală
Renal insufficiency
ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Section 5.3 - Preclinical safety data
Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos: Doza de Meronem Cantitatea de „Apă pentru preparate injectabile” pentru diluare 500 mg (milligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram)
The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Doză (pe baza intervalului de „unitate” de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus)
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Întreruperea tratamentului şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Infecţii şi infestări
Infections and infestations
sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
4.9 Supradozaj
4.9 Overdose
studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid.
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.