natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Meлатонинът е свързан с контрола на циркадните ритми и поддържане на цикъла ден-нощ.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
− Aдренергични aгонисти/aнтагонисти (като някои видове лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане чрез свиване на кръвоносните съдове, за отпушване на носа, лекарства понижаващи кръвното налягане), опиатни aгонисти/aнтагонисти (като някои лекарства, използвани за лечение на наркомания), простагландинови инхибитори (като нестероидни противовъзпалителни лекарства), антидепресанти, триптофан и алкохол.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Поради това е малко вероятно взаимодействията между мeлатонин и други активни вещества, като следствие от ефекта на мeлатонин върху ензимите CYP1A, да бъдат значителни.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
В литературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Circadin съдържа лактоза.
Circadin contains lactose.
При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.
In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/ антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на мелатонин.
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Реакция на свръхчувствите лност
Hypersensitivity reaction
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Псориазис
• psoriasis
CYP1A2 индуктори като карбамазепин и рифампицин, могат да доведат до понижена плазмена концентрация на мелатонин.
• CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Умора, Болка, Жажда
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Meлатонинът е естествен хормон, образуван от пинеалната жлеза и е близък по структура със серотонина.
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда, плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение, потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност, синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи, замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане, странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив, дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина, уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и абнормни лабораторни тестове.
Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Как да приемате Circadin
How to take Circadin
Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
Polyuria, haematuria, nocturia
Глюкозурия, Протеинурия
Glycosuria, proteinuria
Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо.
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
− Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като залеплон, золпидем и зопиклон)
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на симетидин, CYP2D инхибитор, който повишава плазменото ниво на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Като допълнение, качеството на съня и сутрешната бодрост значително са се подобрили с Circadin в сравнение с плацебо.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
• Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Педиатрично проучване (n = 125) с дози от 2, 5 или 10 mg мелатонин с удължено освобождаване като няколко минитаблетки по 1 mg (подходящата за възрастта лекарствена форма) с продължителност две седмици на въвеждащия изходен период на плацебо и рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран, с паралелни групи период на лечение от 13 седмици показва подобрение на общото време на сън (TST) след 13-седмично двойносляпо лечение; участниците спят повече при активно лечение (508 минути) в сравнение с плацебо (488 минути).
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Circadin 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
The site of biotransformation is the liver.
Съобщава се за нежелани събития, свързани с лечението, при 85% от пациентите в групата на активно лечение и при 77% в групата на плацебо.
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Синкоп, Засягане на паметта, Нарушено внимание, Състояние на мечтателност, Синдром на неспокойните крака, Лошо качество на съня, Парестезия
Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
CYP1A2 инхибитори, като хинолони, могат да доведат до повишена експозиция на мелатонин.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Обмяната на мелатонин се извършва основно в черния дроб, поради което чернодробното увреждане води до по-високи нива на ендогенния мелатонин.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Има значителен ефект на първо преминаване, с метаболизъм при първо преминаване, оценяван около 85%. Tmax настъпва след 3 часа при състояние след хранене.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
Somnolence was the most reported adverse event.
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Tfno: +34 91 7711500
Плачливост, Прояви на стрес, Нарушена ориентация, Ранно сутрешно събуждане, Повишено либидо, Потиснато настроение, Депресия
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Таблетка с удължено освобождаване Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки
White to off-white, round, biconvex tablets
Ако сте пропуснали да приемете Circadin
If you forget to take Circadin
Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Листовка: информация за пациента Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване Мелатонин (Melatonin)
Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Артрит, Мускулни спазми, Болка във врата, Нощни крампи,
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Как да съхранявате Circadin
How to store Circadin
Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin
If you take more Circadin than you should
Неизвестни Редки
Common Uncommon
Ако сте спрели приема на Circadin
If you stop taking Circadin
Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Circadin contains lactose monohydrate.
• Болка в гърдите
• Feeling your heartbeat
ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail:
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Хипокалциемия, Хипонатриемия
Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Circadin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Хипербилируб инемия
Hyperbilirubinaemia
Стенокардия, Палпитации
Angina pectoris, palpitations
Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Левкопения, Тромбоцитопения
Leukopenia, thrombocytopenia
Увредено зрение
• Visual impairment
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Method of Administration
Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
, Безсъние, Патологични сънища, Кошмари, Тревожност
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Абнормни чернодробни тестове,
Gastrointestinal disorders
Позиционен световъртеж, Световъртеж
Vertigo positional, vertigo
Поради това е вероятно и екзогенният мелатонин да се секретира в кърмата.
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
- Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Поради това, трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
BATCH NUMBER Lot:
Диспепсия, Улцерации в устата, Сухота в устата, Гадене
Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Гастроезофагеална рефлуксна болест, Гастроинтестинални нарушения, Образуване на мехури на устната лигавица, Улцерации на езика,
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Приапизъм, Простатит
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Дерматит, Нощно потене, Сърбеж, Обрив,
Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Ви влияе и може да наруши способността да извършвате дейности като шофиране.
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЛЕНТА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Повишено сълзоотделяне
Hepatic impairment
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail:
Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Всяка таблетка съдържа 2 mg мелатонин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
), които повишават нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм чрез CYP1A1 и CYP1A2.
• Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
• Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
- Активното вещество е капецитабин.
- The active substance is capecitabine.
имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Този лекарство съдържа лактоза.
This medicine contains lactose.
Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Само след като се резорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Периодчини актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports