natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно изискванията на СНМР, ПРУ преразглежда употребата на валацикловир за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти и редактира насоките за лечение.
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
12 години).
Three years
СНМР отбелязва, че предложените понижения на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане се различават от тези при други показания, тъй като дозата вече е намалена наполовина при CLcrea 30-49 ml/min, въпреки относително ниската доза.
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
СНМР изисква от ПРУ допълнително да обсъди предложените дозови промени при бъбречно увреждане при еднодневното лечение на херпес на устните.
The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
ПРУ също така заявява, че основните проучвания на валацикловир при лечение на инфекции с вируса на херпес симплекс и вируса на варицела зостер, и за потискане на рецидиви на вируса на херпес симплекс имат критерии за включване, които изключват повечето пациенти със значително бъбречно увреждане.
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Имунокомпетентни възрастни
Immunocompetent Adults
Резултатите от Проучване 123-031 показват значителна разлика във времето на развитие на цитомегаловирус антигенемия и сходно отлагане във времето на острото отхвърляне и помалко опортюнистични или други херпесни инфекции в полза на валацикловир.
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема)
Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
СНМР, като има предвид по-горните резултати от изпитвания, приема употребата на валацикловир за профилактика на инфекции с цитомегаловирус.
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
При имунокомпрометирани пациенти антивирусно лечение се препоръчва при поява на мехури в рамките на една седмица или по всяко време до пълно заздравяване на лезиите (образуване на крусти).
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти):
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Филмирани таблетки 10 таблетки
Film-coated tablets 10 tablets
Ацикловир представлява пуринов (гуанинов) нуклеозиден аналог.
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Проучването на Lowance показва, че профилактичното лечение с валацикловир е безопасен и ефективен начин за превенция на заболяване с цитомегаловирус след бъбречна трансплантация.
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Освен това, фармакологичните данни на активното вещество не предполагат ефекти, които да пречат на тези дейности.
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Трябва да приемате Valtrex в продължение на около 90 дни след операцията, докато
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
за лечението и потискането на инфекции с вирус на херпес симплекс на кожата и лигавиците, включително -лечение на първи епизод на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни -лечение на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни - потискане на рецидивиращи епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни и подрастващи, и при имунокопрометирани възрастни
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Профилактиката на CMV с валацикловир при лица, претърпели трансплантация на солидни органи (бъбрек, сърце), намалява появата на остро отхвърляне на органа, опортюнистични инфекции и други херпесни инфекции (HSV, VZV).
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Valtrex е показан
Valtrex is indicated
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Valtrex.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
ПРУ, както се изисква, преизчислява категориите честота на нежеланите реакции за тези реакции, идентифицирани от постмаркетинговите данни, за да спази ревизираните насоки за КХП.
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Valtrex намалява риска от очни усложнения на очния херпес зостер.
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
ПРУ представя проучване HS2AB3009, за да демонстрира ефикасността на потискащата терапия с валацикловир (500 mg веднъж дневно).
Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
След перорално приложение на 500 mg валацикловир, максималните концентрации на ацикловир (Cmax) в кърмата са варирали от 0,5 до 2,3 пъти съответните серумни концентрации на ацикловир при майката.
Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
ПРУ заявява, че валацикловир притежава доказана ефикасност при профилактика на инфекции с цитомегаловирус и заболявания, и повлиява положително други крайни резултати като отхвърляне на присадката и опортюнистични инфекции.
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
• reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
Доказано е, че валацикловир намалява риска от предаване на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се прилага като супресивна терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия
3705 LZ Zeist,
Резултатите от проучването на Egan показват, че високи дози валацикловир значимо отлагат появата на цитомегаловирус антигенемия и имат положителни ефекти върху времето за развитие на инфекция с цитомегаловирус, симптоми и заболяване, в сравнение с нискодозовия перорален ацикловир.
Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
При пациенти с нормална бъбречна функция плазменият елиминационен полуживот на ацикловир след еднократен или многократен прием на валацикловир е приблизително 3 часа.
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Освен това имунокомпрометирани пациенти със зостер с очни усложнения или такива с висок риск от дисеминиран зостер и вътрешни прояви, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Valtrex таблетки от 1 000 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
След перорално приложение валацикловир се резорбира добре и бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин.
After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Съобщавано е също и вътретубулна преципитация на кристали на ацикловир в бъбреците.
Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
лечение и предотвратяване на HSV инфекции на очите
• treat and prevent HSV infections of the eye
Дозата при имунокомпетентни пациенти е 1 000 mg три пъти дневно за седем дни (3 000 mg обща дневна доза).
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
СНМР изисква от ПРУ да даде оценка на честотата на резистентност при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти в различните клинични изпитвания, за да бъде разгледана в перспектива спрямо постмаркетинговите данни.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Приложение при CMV инфекции
Use in CMV infections
PK параметър на ацикловир
Aciclovir PK Parameter
Лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Не приемайте Valtrex
Don't take Valtrex
Валацикловир, антивирусно лекарство, е L-валинов естер на ацикловир.
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
10 до < 25
10 to <25
За НЛР, определени като имащи връзка с валацикловир от пост-маркетинговия опит и наблюдавани в клинични изпитвания, е използвана честотата от изпитването, за да се определи категорията на честота.
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
предотвратяване на заразяване с CMV след трансплантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години)
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
В човешкия организъм валацикловир бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин, вероятно чрез ензима, известен като валацикловир хидролаза.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Инфекция, причинена от Varicella Zoster Virus
Varicella Zoster Virus Infection
ПРУ представя няколко проучвания за оценка на ефикасността на пероралния ацикловир при лечение на кератит, вследствие на инфекция с вируса на херпес симплекс след пенетрираща кератопластика (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Дозировка на валацикловир при майката от 500 mg два пъти дневно ще доведе до експозиция при кърмачето на дневна перорална доза ацикловир около 0,61 mg/kg/ден.
With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
• You should take each dose about 6 hours apart.
При пациенти, получаващи по-високи експозиции ацикловир от валацикловир (напр. при дози за лечение на зостер или профилактика на CMV), трябва да се подхожда внимателно по време на едновременно приложение на лекарства, които инхибират активната бъбречна тубулна секреция.
In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Valtrex е таблетка за перорално приложение, съдържаща валацикловир (VACV), естерифицирано предлекарство, което в организма се метаболизира в противохерпесното вещество ацикловир (ACV).
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Какво съдържа Valtrex
What Valtrex contains
Валацикловир почти напълно се метаболизира до ацикловир.
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
СНМР изисква механизма, по който са разработени предложените дози при херпес на устните, поради съмнение, че понижение на дозата още при CLcrea 49 ml/min може да доведе до недостатъчна експозиция.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
25 до < 50
25 to <50
При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже.
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Преминаване в кърмата
Transfer into breast milk
Обичайната доза е една таблетка от 500 mg веднъж дневно.
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Фармакокинетичните профили на валацикловир и ацикловир са сходни след прием на еднократни или многократни дози.
The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Дозата при имунокомпрометирани пациенти е 1 000 mg три пъти дневно най-малко за седем дни (3 000 mg обща дневна доза) и за 2 дни след заздравяване на лезиите.
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Преди да приемете Valtrex
Before you take Valtrex
• бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Ацикловир, главният метаболит на валацикловир, се екскретира в кърмата.
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които повлияват бъбреците.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Обърнете специално внимание при употребата на Valtrex
Take special care with Valtrex
Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
Psychiatric and nervous system disorders Common:
112 таблетки
112 tablets
Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус.
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Резултатите от проучването на Weller показват, че валацикловир е сравним с ацикловир за превенция на херпесен кератит по време на продължително проследяване след операция.
The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Според авторите на проучване Winston, пероралният валацикловир може да бъде ефективна алтернатива на интравенозния ганцикловир, за профилактика на заболявания с цитомегаловирус след трансплантиране на костен мозък.
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Ацикловир инхибира ДНК полимеразата на херпесния вирус.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Такива са: аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирана контрастна среда, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Лабиален херпес
Herpes labialis
СНМР се съгласява да включи в тази точка информация, че валацикловир понижава риска от разпространение на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се приема като потискаща терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Втората доза трябва да се приеме 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
• чувство на раздразнение
• feeling agitated
Втората доза трябва да бъде приета около 12 часа ( не по-скоро от 6 часа) след първата.“
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Ацикловир е силен и селективен инхибитор на множество херпес вируси, включително патогенните за човека вируси на херпес симплекс (HSV), на варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Valtrex таблетки от 250 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Активнoтo вещество е валацикловир.
• The active substance is valaciclovir.
Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или умерена имуносупресия (вж. точка 4.4).
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
82104 Bratislava
Втората доза трябва да се приеме около 12 часа (не по-рано от 6 часа) след първата доза.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
При наблюдение на клинични HSV и VZV изолати от пациенти на терапия или профилактика с ацикловир се разкрива, че наличието на вируси с намалена чувствителност към ацикловир е изключително рядко при имунокомпетентни гостоприемници и не много често при тежко имунокомпрометирани индивиди, напр. пациенти с трансплантация на орган или костен мозък,
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Резултатите от проучване 123-012 показват, че профилактиката с перорален валацикловир при пациенти с бъбречна трансплантация намалява честотата или отлага началото на заболяване с цитомегаловирус както при серопозитивните, така и при серонегативните пациенти.
In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Valtrex е показан за лечение на херпес зостер при възрастни пациенти с лека или средна имуносупресия.“
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Объркване, халюцинации, нарушено съзнание, тремор, възбуда Атаксия, дизартрия, гърчове, енцефалопатия, кома, психотични симптоми.
Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
2 000 mg два пъти в един ден 1 000 mg два пъти в един ден 500 mg два пъти в един ден 500 mg еднократна доза
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
ПРУ предоставя обосновка за коригиране на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане.
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
СНМР се съгласява, че за херпес на устните, валацикловир 2000 mg два пъти дневно за един ден е ефективно лечение при възрастни и подрастващи.
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
1 500 mg веднъж дневно a При пациенти на периодична хемодиализа, дозата трябва да се прилага в същия ден след като е направена хемодиализата.
1500 mg once daily a For patients on intermittent haemodialysis, the dose should be given after dialysis on dialysis days.
Валацикловир се превръща бързо и почти напълно в ацикловир и L-валин чрез метаболизма при първо преминаване в червата и черния дроб.
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции, причинени от HSV (вж. точка
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)