natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
IONSYS с храна, напитки и алкохол
IONSYS with food, drink and alcohol
Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове“, с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
Take care not to touch the hydrogels.
необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Извадете сашето и контролера.
Remove the sachet and the controller.
Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
This is common, and nothing to worry about.
Кажете следното на пациента:
Tell your patient the following:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Не използвайте системата.
Do not use the system.
Плацебо n=273
Placebo n=273
Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Средната системна бионаличност е 87%.
The mean systemic bioavailability is 87%.
Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Contact with the hydrogel should be avoided.
Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
They will check that IONSYS is working properly.
Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
• използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Не използвайте системата 2.
Do not use the system 2.
След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Ако случайно докоснете геловете в долната част на системата:
• If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Да се използва веднага след отваряне.
2 years Use immediately after opening.
Те са най-вече леки до умерени по тежест.
These were mostly of mild to moderate severity.
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Head injuries and increased intracranial pressure
Само за еднократна употреба
For single use only.
Необходимо действие
Action required
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Do not let these touch your mouth or eyes.
Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Patients should not wear more than one system at a time.
Трябва да се избере алтернативно място на
An alternative application site should be chosen.
IONSYS може да бъде свален по всяко време.
IONSYS may be removed at any time.
Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
The used system should be handled carefully by the sides and top.
Трябва да се поддържа и подходяща телесна температура и да продължи подходящият прием на течности.
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Физикално състояние
Physical status
На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
• blue skin colour (lips and finger tips)
Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Свалете системата от пациента.
Remove system from patient.
IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Свалете системата от пациента 2.
Remove system from patient 2.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на пациента:
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys”, включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
• The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен“ за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
имате тежко или продължително белодробно заболяване или някакви дихателни проблеми
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.