natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка Оланзапин Teva 10 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 10 mg от активното вещество.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Оланзапин Teva 15 mg таблетки диспергиращи се в устата Жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 11 mm.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet, with 11 mm of diameter.
28 x 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 35 x 1 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки 70 x 1 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 35 film-coated tablets 35 x 1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 70 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Всяка Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg от активното вещество.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 5” от едната страна и гладка от другата.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round film-coated tablet, debossed ”OL 5” on one side and plain on the other.
Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата Жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 12 mm.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet, with 12 mm of diameter.
28 x 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 35 x 1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки 70 x 1 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 35 film-coated tablets 35 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (<4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (<4.39 mmol/l) to high
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, сдържащи 28, 30, 35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
Оланзапин Teva 20 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 12 mm.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a yellow, round, biconvex tablet, with 12 mm of diameter.
Оланзапин Teva 15 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 11 mm.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a yellow, round, biconvex tablet, with 11 mm of diameter.
Всяка Оланзапин Teva 5 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 5 mg от активното вещество.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Всяка Оланзапин Teva 15 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 15 mg от активното вещество.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28, 30, 35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
Оланзапин Teva 15 mg филмирана таблетка е светлосиня, двойно изпъкнала, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 15” от едната страна и гладка от другата.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval film-coated tablet, debossed ”OL 15” on one side and plain on the other.
Оланзапин Teva 10 mg таблетки диспергиращи се в устата Жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 10 mm.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet with 10 mm of diameter.
28 таблетки диспергиращи се в устата 30 таблетки диспергиращи се в устата 35 таблетки диспергиращи се в устата 50 таблетки диспергиращи се в устата 56 таблетки диспергиращи се в устата 70 таблетки диспергиращи се в устата 98 таблетки диспергиращи се в устата
28 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
- При пациенти, които приемат Оланзапин Teva е наблюдавано повишаване на телесното тегло.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Teva.
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
28 таблетки диспергиращи се в устата 30 таблетки диспергиращи се в устата 35 таблетки диспергиращи се в устата 56 таблетки диспергиращи се в устата 70 таблетки диспергиращи се в устата 98 таблетки диспергиращи се в устата
28 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
Оланзапин Teva 15 mg таблетки диспергиращи се в устата
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 2.5” от едната страна и гладки от другата.
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets White, biconvex, round film-coated tablets, debossed ”OL 2.5” on one side and plain on the other.
Таблетка диспергираща се в устата Оланзапин Teva 5 mg таблетки диспергиращи се в устата Жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 8 mm.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet, with 8 mm of diameter.
Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 7.5” от едната страна и гладки от другата.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets White, biconvex, round film-coated tablets, debossed ”OL 7.5” on one side and plain on the other.
Светло сини, двойно изпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 15” от едната страна и гладки от другата.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Light blue, biconvex, oval film-coated tablets, debossed ”OL 15” on one side and plain on the other.
Оланзапин Teva 10 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с диаметър 10 mm.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, round, biconvex tablet, with 10 mm of diameter.
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (<1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (<1.69 mmol/l) which increased to high
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Оланзапин Teva 5 mg таблетки диспергиращи се в устата
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Блистери от OPA/Алуминий/PVC-алуминий в картонени кутии с 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 филмирани таблетки в опаковка.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56, 70 or 98 film-coated tablets per carton.
Оланзапин Teva 10 mg таблетки диспергиращи се в устата Oланзапин
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Sími: +354 5503300
Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 5” от едната страна и гладки от другата.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets White, biconvex, round film-coated tablets, debossed ”OL 5” on one side and plain on the other.
Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата OPA-Al-PVC/Al блистери в картонени кутии с 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблетки, диспергиращи се в устата в опаковка.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/008 - 28 таблетки в кутия EU/1/07/427/077 - 28 x 1 таблетки в кутия EU/1/07/427/009 - 30 таблетки в кутия EU/1/07/427/078 - 30 x 1 таблетки в кутия EU/1/07/427/040 - 35 таблетки в кутия EU/1/07/427/079 - 35 x 1 таблетки в кутия EU/1/07/427/010 - 56 таблетки в кутия
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets EU/1/07/427/008 - 28 tablets, per box EU/1/07/427/077 - 28 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/009 - 30 tablets, per box EU/1/07/427/078 - 30 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/040 - 35 tablets, per box EU/1/07/427/079 - 35 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/010 - 56 tablets, per box EU/1/07/427/080 - 56 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/068 - 60 tablets, per box EU/1/07/427/050 - 70 tablets, per box EU/1/07/427/081 - 70 x 1 tablets, per box EU/1/07/427/060 - 98 tablets, per box EU/1/07/427/082 - 98 x 1 tablets, per box
28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 филмирани таблетки.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets.
Дискинезия6
Dizziness Akathisia6
Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Annex I List of medicinal products and presentations
Immunate Stim Plus
Czech Republic Immunate Stim Plus
Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Germany Faktor VIII Sdh Intersero
Factane 1000 IU/10 ml
Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Factane 500 IU - 5 ml
Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Haemate P2400-1000
Belgium Haemate P2400-1000
Haemate P1200-500
Belgium Haemate P1200-500
Нидерландия Alphanate
United Kingdom Alphanate
Haemate P600-250
Belgium Haemate P600-250
Нидерландия Optivate
Czech Republic Optivate
Прах за инжекция
Powder For Solution For Injection
Нидерландия Wilate
Belgium Wilate
Прах за инжекционен разтвор
Powder For Injection Intravenous Use
Нидерландия Octanate
Belgium Octanate
LFB Biomedicaments Човешки коагулационен фактор VIII
LFB Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Octapharma France Човешки коагулационен фактор VІІІ
Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ, човешки фактор на von Willebrand
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Octanate 250 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Octanate 250 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate LV Octapharma France Човешки коагулационен фактор
Octanate LV Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Нидерландия Aafact
Aafact
Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ, човешки фактор на von Willebrand
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
VIII, човешки фактор на von Willebrand
Human Von Willebrand
Intersero Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ
Intersero Gmbh Human Coagulation Factor VIII
CSL Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор VIII
CSL Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Wilate 450 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Wilate 450 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Чешка република
Czech Republic Beriate
Човешки коагулационен фактор VIII, човешки фактор на von Willebrand
Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand FactorVIII
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Wilate 900 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
1000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ/Флакон, 75 IU човешки фактор на von Willebrand / ml
Human Coagulation Factor VIII 1000IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 75 I.U.
8г
United Kingdom 8y
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 500 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
200 IU човешки коагулационен фактор VIII / ml
Human Coagulation Factor VIII 200 IU/ml
1000 IU човешки коагулационен фактор VIII
Human Coagulation Factor VIII 1000 IU
Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор VІІІ
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор VІІІ, човешки фактор на von Willebrand
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octapharma Ab Човешки коагулационен фактор VІІІ, човешки фактор на von Willebrand
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human Coagulation Factor VIII
Octapharma Ab Човешки коагулационен фактор VІІІ
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
250 IU човешки коагулационен фактор VIII
Human Coagulation Factor VIII 250 IU
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Wilate 500 Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Wilate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
2000 IU човешки коагулационен фактор VIII
Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Octanate Lv Octapharma Ab Човешки коагулационен фактор
Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
1000 IU човешки коагулационен фактор VIII / ml
Human Coagulation Factor VIII 1000IU/Vial
500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ/Флакон, 38 IU човешки фактор на von Willebrand / ml
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 38 I.U.
Нидерландия Octanate Lv Octapharma Gmbh Човешки коагулационен фактор
Octanate Lv Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Haemate P Csl Behring, S.A Човешки коагулационен фактор
Haemate P Csl Behring, S.A Human Coagulation Factor VIII, Von
1000 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / 10 ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000IU/Vial
Octanate Lv Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор
United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
500 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / 5ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500IU/Vial
500 IU човешки коагулационен фактор VIII
Human Coagulation Factor VIII 500 IU
1000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ 2400 IU човешки фактор на von Willebrand
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E. Human Von Willebrand Factor 2400 I.E.
100 IU човешки коагулационен фактор VІІІ / ml
Human Coagulation Factor VIII 100 IU/ml
Нидерландия Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Belgium Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Willebrand
Willebrand Factor
Haemate P CSL Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Haemate P CSL Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII Human Von
500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ/Флакон, 120 IU човешки фактор на von Willebrand / ml
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
500 IU човешки коагулационен фактор VIII / 5 ml
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial
100 IU човешки коагулационен фактор VІІІ / 100 IU ml, човешки фактор на von Willebrand / ml
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./mlVIII
Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ (rDNA), човешки фактор на von
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII (Rdna),
250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ, 600 IU човешки фактор на von Willebrand
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E., Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор VІІІ
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
250 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / 5ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250IU/Vial
Haemate P Csl Behring Gmbh Човешки коагулационен фактор
Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
500 IU човешки коагулационен фактор VIII Флакон, 1200 IU човешки фактор на von Willebrand Флакон VIII
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 1200 I.E.
200 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 200 I.U.
1000 IU човешки коагулационен фактор VIII / 2600 IU 10 ml, човешки фактор на von Willebrand / 10 ml
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E./ Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ, 150 IU човешки фактор на von Willebrand
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E. Human Von Willebrand Factor 150 I.E.
500 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / 5 ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500 I.U.
66,6 IU човешки коагулационен фактор VIII / 160 IU ml, фактор на von Willebrand / ml
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./ml VIII
1500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ / 15 ml
Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
250 IU човешки коагулационен фактор VIII /5 ml
Human Coagulation Factor VIII 250IU/Vial
25 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 25 I.U.
50 IU човешки коагулационен фактор VIII (rDNA) / ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 50 I.U.
1 флакон лиофилизат и 1 флакон воден аджувант
Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
EО Номер
EU Number
Фармацевтич на форма
Trade name Strength Pharmaceutical Form
Видове животни, за които е
Target species
Опаковано количество
Package size
Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
This will help the doctor identify what you have taken.
Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
The capsules are packaged in bottles or blisters.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all packs may be marketed.
Други лекарства и Ongentys
Other medicines and Ongentys
Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Opicapone presents a low absorption (~20%).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
24 юни 2016 г.
Date of first authorisation: 24 June 2016
Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Your doctor may need to reconsider your treatment.
Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сухи очи
Dry eye
- Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо-контролирани проучвания фаза 3 Системо-органен клас
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Какво представлява Ongentys и за какво се използва
What Ongentys is and what it is used for
Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.