natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След реконституиране и разреждане Кармустин Obvius се прилага във вена, капково (интравенозно) в продължение на един до два часа, защитено от светлина.
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Кармустин не трябва да се прилага при бременни.
Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Една опаковка Кармустин Obvius съдържа един флакон със 100 mg прах и една ампула с 3 ml разтворител.
One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Симптомите могат да включват мускулна слабост в една област, трудно вземане на решения или лоша концентрация, неволно потреперване, треперене, трудност при говорене или преглъщане, припадъци; - Анорексия; - Констипация; - Диария; -
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Трябва да се съблюдават указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластичните средства.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Приложението на инфузията трябва да се извършва, като се използва полиетиленов инфузионен комплект без PVC.
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Кармустин Obvius
What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Еметогенният потенциал е висок при дози >250 mg/m2 и висок до умерен при дози ≤250 mg/m2.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
- мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), метастази в мозъка;
- Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
На жените с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато се лекуват с това лекарство и за период от поне 6 месеца след лечението.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Миелосупресия.
Myelosuppression.
При асептични условия след това добавете 27 ml стерилна вода за инжекции към алкохолния разтвор.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Анорексия, запек, диария, стоматит.
Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Кармустин е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове, и ембриотоксичен при зайци, при дозови нива, еквивалентни на дозата при хора.
Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Obvius
If you use more Carmustine Obvius than you should
Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор Разтворете Кармустин (100 mg прах) с 3 ml от доставения стерилен, охладен разтворител етанол в първичната опаковка (кафяв стъклен флакон).
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Алопеция, зачервяване (поради алкохолното съдържание на разтворителя; повишено по времето на приложение <12 часа), реакция на мястото на инжектиране.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Кармустин е ембриотоксичен при плъхове и зайци и тератогенен при плъхове, когато се прилага в дози, еквивалентни на дозата при хора.
Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и не е предназначен като флакон за многократно прилагане.
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
От друга страна се предполага, че карбамоилиращите междинни съединения може да спомагат за някои от токсичните ефекти на кармустин.
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Симптомите може да включват кървене от венците, болки в костите, повишена температура, чести инфекции, често или сериозно кървене от носа, подутини, причинени от подути лимфни възли във и около врата, подмишниците, корема или слабините, бледа кожа, задух, слабост, умора или обща липса на енергия; - Анемия (намаляване на количеството червени кръвни клетки в кръвта); - Енцефалопатия (мозъчно заболяване).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Тъй като при пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е има намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на дозата, а скоростта на гломерулна филтрация трябва да се проследява, като дозата се намалява според нея.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and the dose reduced according to this.
Тежко (терминално) бъбречно увреждане
Severe (end-stage) renal impairment.
Кармустин Obvius прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и не е предназначен за флакон за многократна доза.
The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Концентрираният разтвор с обем 30 ml трябва да се смеси старателно.
The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с кармустин и за период от поне 6 месеца след лечението.
Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
След реконституиране и разреждане един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
- Забавена миелосупресия (намаляване на кръвните клетки в костния мозък), с което се увеличава вероятността от инфекции, ако е намален броят на белите кръвни клетки; - Атаксия (липса на доброволна координация на мускулните движения); - Замаяност; - Главоболие; - Преходно зачервяване на окото, замъглено виждане поради кървене от ретината; - Хипотония (понижаване на кръвното налягане);
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Една опаковка съдържа един флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор и една ампула с 3 ml разтворител.
One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
pН и осмоларитетът на готовите за употреба инфузионни разтвори са: рН от 4,0 до 5,0 и 385-397 mOsm/l (ако е разреден с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml [5%]) и рН 4,0 до 6,8 и 370-378 mOsm/l (ако е разреден в инжекционен разтвор на натриев хлорид
The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Гинекомастия.
Gynecomastia.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 100 mg с прах
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg кармустин.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
След реконституиране и разреждане съгласно препоръките, се получава бистър, безцветен до светложълт концентриран разтвор, който трябва да бъде допълнително разреден с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Кармустин Obvius Как да използвате Кармустин Obvius
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
- Увреждане на тъканите поради протичане в областта на инжектиране; - Безплодие; - Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развитието на неродените бебета
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Предназначен само за реконституиране
For dissolving purposes only
30-милилитровият концентриран разтвор се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
- Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация (потъмняване на част от кожата или ноктите).
- Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Разтворете 100 mg Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор с 3 ml от доставения стерилен охладен етанолов разтворител в първичната опаковка (флакон от кафяво стъкло).
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Концентрираният разтвор с обем 30 ml се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml 5 % инжекционен разтвор на глюкоза или 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки.
The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Кармустин Obvius етанол, безводен i.v.
Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Като самостоятелно средство или в комбинация с други антинеопластични средства и/или други терапевтични мерки (лъчетерапия, хирургична операция), кармустин е ефективен при следните злокачествени неоплазми:
Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Анемия.
Common Anaemia.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
- Разтворител: Етанол, безводен.
- Solvent: Ethanol, anhydrous.
Листовка: информация за потребителя Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор кармустин (carmustine)
Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Поради това
On the other hand,
Тежка степен на костномозъчна супресия
Severe bone marrow depression.
Не приемайте Кармустин Obvius: - ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако страдате от потискане на образуването на кръвни клетки в костния мозък и броят на тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни клетки (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини; - ако страдате от по-висока степен на бъбречна недостатъчност; - при деца и юноши; - ако кърмите.
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Кармустин Obvius 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор кармустин
Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Как да съхранявате Кармустин Obvius Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
АМПУЛА
SOLVENT AMPOULE
Кармустин Obvius 100 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор кармустин
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Разтворител Етанол, безводен.
Solvent Ethanol, anhydrous.
Симптомите могат да включват: събиране на течности в корема, увеличен далак, сериозно кървене на хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Как изглежда Кармустин Obvius и какво съдържа опаковката Кармустин Obvius е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Нарушения в зрението
Eye disorders
ПАРТИДИ
Elderly
Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Kanuma е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Допълнителна информация за Kanuma:
Other information about Kanuma
Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
What are the risks associated with Kanuma?
Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
What is Kanuma and what is it used for?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.