natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу: бактерия, наречена ‘Streptococcus pneumoniae'.
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
След NIP
After NIP
Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Ефективността срещу диагностициран от лекар AOM, съобщен от родителите, е проучена в гнездово проучване в рамките на FinIP изпитването.
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Synflorix should not be given if:
Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Имуногенност при специална популация
Immunogenicity in special population
Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Влияние върху назофарингеалното носителство (Nasopharyngeal carriage, NPC)
Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Отговорът към серотип 7F е в същия обхват както за седемте общи серотипа между двете ваксини.
The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Предбустерните GMCs (8 до 12 месеца след последната доза от първичната имунизация) като цяло са били подобни за двете ваксини.
Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
If not used within 28 days it should be discarded.
Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Synflorix is not intended for use in adults.
Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Много редки Болест на Kawasaki
Kawasaki disease
Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Местната реактогенност на първичния ваксинационен курс е подобна при кърмачета на възраст < 12 месеца и деца на възраст > 12 месеца, с изключение на болката на мястото на инжектиране, при която честотата се увеличава с увеличаване на възрастта: болка е докладвана при повече от 39% от кърмачетата на възраст < 12 месеца и при повече от 58% от децата на възраст > 12 месеца.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Други лекарства и Synflorix
Other medicines and Synflorix
Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Тип IPD
Type of IPD
Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
• Synflorix е мътна бяла суспензия.
• Synflorix is a turbid white suspension.
Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Booster dose at 9-10 months of age
След първото отваряне на многодозов флакон:
After first opening of multidose vial:
Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ваксината е мътна бяла суспензия.
The vaccine is a turbid white suspension.
Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония.
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Клиничните проучвания показват, че имунните отговори и профилите на безопасност на едновременно приложените ваксини не се повлияват, с изключение на отговора към инактивирания полиовирус тип 2, за който установените в проучванията резултати са непоследователни (серопротекция, варираща от 78% до 100%).
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Ефикасност на ваксината n
Vaccine efficacy n
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Ефикасност след наваксваща (catch-up) имунизация
Effectiveness following catch-up immunisation
детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
• чувство на раздразнителност
• feeling irritable
Във всяка група е наблюдавано персистиране на имунните отговори на 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Не е изяснено дали този по-слаб функционален имунен отговор срещу серотиповете 1 и 5 ще доведе до намалена защитна ефикасност срещу инвазивно заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от тези серотипове (вж. точка 5.1).
It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Контрола(2)
Control(2)
Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
В първото клинично проучване са оценени имунните отговори към ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А при деца на възраст 7-11 месеца, 12-23 месеца и 2 до 5 години:
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни места за инжектиране.
If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Експозицията на HIV или инфекция изглежда не повлиява ефекта на Synflorix върху пневмококовото носителство до 24-27-месечна възраст, т.е. до 15 месеца след бустер ваксинацията.
The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
• колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
• collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития, докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както след имунизация със 7-валентната Prevenar.
In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Не е установено увеличаване на честотата на AOM, дължащ се на други бактериални патогени или на неваксинални/несвързани с ваксината серотипове, както в COMPAS (въз основа на малък брой съобщени случаи), така и в изпитването POET.
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа, включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.
In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
При двете схеми е установен бустерен отговор, показателен за налична първична имунна реакция за всеки ваксинален серотип (Таблица 7 и Таблица 8).
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Загуба на апетит
• loss of appetite
HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа трябва да се изхвърли.
If not used within 6 hours it should be discarded.
необичаен плач
• unusual crying
Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.
Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Synflorix, да завършат пълния курс на ваксинация със Synflorix.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Липсват данни относно безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай (вж. точка 4.2).
Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Имунна памет
Immune memory
Не е проучвано дългосрочното персистиране на антителата след прилагане на първични серии при кърмачета плюс бустер или след 2-дозова първична имунизация при по-големи деца.
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Въз основа на направена имунологична връзка между функционалния ваксинен отговор (OPA) на Synflorix и 11--валентната формулировка, използвана по време на POET, се очаква, че Synflorix осигурява подобна защитна ефикасност срещу пневмококов AOM.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
1-дозова и 2-дозова опаковки 4 години
1-dose and 2-dose containers 4 years
Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.