natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Повишени нива на билирубин в кръвта;
• Increased blood bilirubin levels ;
Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания“ (вж. точки 4.3 и 4.4)
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
0,445 l/h (27,2 %CV).
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Гадене, повръщане, диария, запек
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Metabolism and nutrition disorders
Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Активирано време за съсирване (ACT)
Activated clotting time (ACT)
За да разредите:
To dilute:
Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство“ на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Venom Test, DRVVT) до 72 часа
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Мускулна болка;
• Muscle pain;
Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Международно нормализирано съотношение
International normalized ratio (INR)
В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
До 72 часа
Up to 72 hours
Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек“, включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Хипогликемия, хиперурикемия
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
- Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Главоболие,замаяност
Headache, dizziness
Бета-хемолитични streptococci от група G
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
До 12 часа
Up to 12 hours
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
How you will be given Orbactiv
Уртикария, обрив, сърбеж
Urticaria, rash, pruritis
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Съдържа 400 mg оритаванцин.
Contains 400 mg oritavancin.
стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
• Peptostreptococcus spp.
Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Фосфорна киселина (за корекция на рН)
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Диария;
• Diarrhoea;
След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Реконституиране:
Reconstitution:.
017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
- if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(mg/l)
MIC breakpoints (mg/L)
Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
До 24 часа
Up to 24 hours
След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Остеомиелит
Osteomyelitis
При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
До 18 часа
Up to 18 hours
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1 000 ml.
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
2D barcode carrying the unique identifier included.
Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
- The active substance is oritavancin.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Бронхоспазъм, хрипове
Bronchospasm, wheezing
Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Влияние върху анализа при изследване на коагулация
Interference with assay for coagulation tests
Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Главоболие;
• Headache;
Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат,
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
(нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Фосфорна киселина
Mannitol Phosphoric acid
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
The mean (CV%) maximum oritavancin concentration (Cmax) and AUC0-∞ in patients receiving a single 1,200 mg dose in ABSSSI
Треперене;
• Constipation;
Листовка: информация за пациента Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор oритаванцин (oritavancin)
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
400 mg oritavancin.
Време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (SCT)
Silica clot time (SCT)
За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
ПРОДУКТ Orbactiv 400 mg прах за концентрат оритаванцин
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Дата на последно преразглеждане на листовката:
This leaflet was last revised in: Other sources of information
Разреждане:
Dilution:
ПРОДУКТ Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
(28,6) μg•h/ml.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Болка или стягане в гърдите;
• Chest pain or tightness;
стойностите на активираното време на съсирване (Activated Clotting Time, ACT) до
• Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Streptococcus група Viridans (само от група S.
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
НА ФЛАКОНА
In vitro,
Манитол
Tachycardia
За прилагането на еднократна интравенозна инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Как изглежда Orbactiv и какво съдържа опаковката - Orbactiv е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен няма значими промени във фармакокинетиката на оритаванцин.
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
В клиничната програма за 3
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
За прилагането на еднократна IV инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
За тази цел е използвана следната класификация:
For this purpose the following classification has been used:
- Това лекарство е предписано на Вас.
- This medicine has been prescribed for you.
При такива случаи се препоръчва
In such cases, it is recommended to
- Може да развиете инфекции по-лесно.
- You might get infections more easily.
Предназначен е само за еднократна употреба.
It is for single use only.
Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Продължителността на терапията е 12 седмици.
The duration of therapy is 12 weeks.
Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Steady state was achieved at week 4.
Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
• Fever or if you think that you have an infection.
Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Your doctor will tell you how much you should inject.
(вж. точка 4.5)
(see section 4.5).
Тези симптоми не са чести.
These symptoms are uncommon.
Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар.
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).