natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да поглъщат таблетка.
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Проучванията за канцерогенност на ралтегравир при мишки не показват канцерогенен потенциал.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица, са сравними с наблюдаваните при възрастни.
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Всички проучвания за взаимодействия са проведени при възрастни.
All interaction studies were performed in adults.
При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8 % (диапазон от 1 до 53,5 %) от съответната плазмена концентрация.
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
This medicine can be taken with or without food or drink.
Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от лекарството.
See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
При възраст поне 4 седмици и телесно тегло поне 3 kg до < 25 kg: дозата е въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 2.
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Следователно не се налага корекция на дозата при употребата на инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти.
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Подходящи за включване в изпитването IMPAACT P1110 (вж. точка 5.2) са кърмачета в поне 37-ма гестационна седмица и с телесно тегло поне 2 kg.
In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
При едноциклов инфекционен метод ралтегравир потиска инфектирането на 23 HIV изолати, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
UGT1A1 полиморфизъм
UGT1A1 Polymorphism
Ралтегравир 1 200 mg не се препоръчва по време на бременност.
Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Пациентите може да останат на терапия с пероралната суспензия докато тяхното тегло е под 20 kg.
Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Препоръчва се повишено внимание при едновременния прием на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с чувствителни OAT1 и/или OAT3 субстрати.
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Бял до почти бял гранулиран прах, който може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици, в саше за еднократна употреба.
White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Тази неоплазия може да е резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване; вероятно тя е ограничена релевантност относно планираното клинично използване.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Ето защо в тази популация ISENTRESS трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
И в двете проучвания към седмица 24, потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа в 84,4 % от групата на ралтегравир в сравнение с 90,6 % от групата на лопинавир (+) ритонавир, (Незавършили = неуспешно лекувани).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
ако сте алергични към ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
• trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
При тези 26 кърмачета и малки деца честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица са сравними с наблюдаваните при възрастни.
In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Сложете върха на спринцовката в чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад буталото.
Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.
Slowly push the plunger to make the air come out.
Вашето дете ще давате Isentress веднъж дневно.
During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир в сравнение с елвитегравир, а E92Q мутацията води до по-висока резистентност към елвитегравир в сравнение с ралтегравир.
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
За съответното дозиране, вижте таблица 2 (вж. точка 5.1).
Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
IMPAACT P1066 е открито многоцентрово изпитване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Бавно натиснете буталото, за да дадете приготвения Isentress.
Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Не го изливайте в мивката.
Do not pour it into the sink.
Отлагане на спирането на лечението с ралтегравир или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
ISENTRESS гранули за перорална суспензия могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
(ралтегравир 1 200 mg)
(raltegravir 1,200 mg)
Isentress е антивирусно лекарство, което действа срещу човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
За всяка от следните клинични нежелани реакции има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност, инцидентно предозиране.
For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Когато запасите Ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
• When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
ISENTRESS 600 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна, като доза от 1 200 mg веднъж дневно.
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Проучване за сравнение на лекарствени форми при здрави възрастни доброволци показва, че таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия имат по-висока перорална бионаличност в сравнение с таблетката от 400 mg.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Напълнете чистата чаша с питейна вода от чешмата или използвайте бутилирана, негазирана вода.
Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Преди да започнете трябва ясно да сте разбрали тези инструкции.
• Be sure you understand these instructions before you start.
за доза 1 ml или по-малка за доза от 1,5 ml до 3 ml за доза от 3,5 ml до
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на вариация (CV) за интериндивидуална вариабилност = 212 % и CV за интраиндивидуална вариабилност = 122 %.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата
• NEW Syringe sizes to measure the dose
При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти във фаза ІІІ изпитвания, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия трябва да приеме кърмачето или малкото дете.
The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Няма данни за употребата на таблетки за дъвчене ралтегравир при бременни жени.
There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Кога трябва да се използва Isentress
When Isentress should be used
Проведени са неклинични токсикологични изпитвания с ралтегравир, включително конвенционални изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с „227“ от едната страна.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
ISENTRESS 400 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна.
ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Ако сте спрели приема на Isentress Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал
If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
При сравнение на 30 лица с генотип *28/*28 с 27 лица с див тип генотип, средното геометрично съотношение (90 % CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Ралтегравир не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Извадете буталата на всички използвани спринцовки.
Pull the plungers out of any syringes you used.
Популационен фармакокинетичен анализ от ONCEMRK (Протокол 292) показва, че едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с инхибитори на протонната помпа или H2-блокери, не води до статистически значими промени във фармакокинетиката на ралтегравир.
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Изпитване ONCEMRK
ONCEMRK Study
Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).
Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
• чувство на замайване; главоболие
• feeling dizzy; headache
В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
СИНЯ
BLUE
Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Факторите, свързвани с неуспех включват висок вирусен товар на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Ралтегравир е прилаган под формата на гранули за перорална суспензия независимо от приема на храна в комбинация с оптимизирана основна терапевтична схема, която включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Деца с телесно тегло поне 11 kg: дозата на таблетките за дъвчене, която е въз основа на телесното тегло може да достигне до максимална доза 300 mg два пъти дневно, както е показано в таблици 1 и 2.
Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress
What you need to know before you take Isentress
Изсипете останалата част от приготвения Isentress в боклука.
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Не приемайте Isentress:
Do not take Isentress:
Няма специална информация за лечение при предозиране с ралтегравир.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Почистете
Clean up
Ралтегравир е прилаган с оптимизирана основна терапевтична схема.
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
(Неизвестен механизъм на взаимодействие)
(mechanism of interaction unknown)
При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
ЗЕЛЕНА
GREEN
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват назначените прегледи, тъй като дозировката на ISENTRESS трябва да се коригира в зависимост от растежа на детето.
Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Ралтегравир 600 mg таблетки (2 x 600 mg веднъж дневно) може да се приема със или без храна.
Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
атазанавир (антиретровирусно лекарство)
• atazanavir (an antiretroviral medication)
Приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на ралтегравир в клинично значима степен и таблетките за дъвчене могат да се прилагат независимо от приема на храна.
Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
(Повишена лекарствена разтворимост)
(Increased drug solubility)
Един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 3-та степен, което е довело до прекратяване на лечението.
One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Активното вещество е ралтегравир.
The active substance is raltegravir.
С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.