natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Опаковка по 1 флакон
Pack of 1 vial.
Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Стерилно
Sterile
Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността за предаване на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб.
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
За някои процедури, като например резекция на черния дроб, може да се наложи прилагането на по-големи количества.
liver resection, larger amounts may be required.
Калциев хлорид Албумин
Trehalose Calcium chloride Albumin
Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
- Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
Recommended spray pressure
- Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Кратка характеристика на продукта (КХП)
• The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Фибриновите мономери агрегират и образуват фибринов съсирек.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
- ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
instructions for use
Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ 0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray.
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови лепила/хемостатични продукти.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ CO2 (препоръчва се CO2; Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели) с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със стерилна марля.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
- директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Пряко приложение, последвано от желатинова гъба
Direct application followed by gelatin sponge
- Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид.
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Свържете флакона към устройството, като обърнете устройството върху изправения флакон и притиснете флакона на мястото му.
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността.
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж.
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Операция Използвано
INSTRUCTIONS ON USE
Нанасяне първо върху желатиновата гъба
Apply first to gelatin sponge
Флаконът трябва да се държи в изправено положение, леко да се разклати и алуминиевата обкатка и гумена запушалка да се свалят.
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид
L-arginine hydrochloride.
Да не се прилага интраваскуларно.
Do not apply intravascularly.
Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Следователно Raplixa не трябва да се прилага при деца и юноши.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Дръжте флакона в изправено положение, леко разклатете и свалете алуминиевата обкатка и гумената запушалка.
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Raplixa прах за тъканно лепило
Raplixa sealant powder
Само опитни хирурзи, обучени да използват Raplixa, могат да използват Raplixa.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Флаконът с праха се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Открита хирургия
Open surgery 1
Прах за тъканно лепило
sealant powder
Нанасяне на спрей с помощта на устройството RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Трехалоза
Surgery
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей,
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
- Нанасяне на Raplixa направо от флакона върху мястото на кървене, последвано от
- Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge.
Raplixa е показан само за приложение върху лезия.
Raplixa is intended for epilesional use only.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Целевo количество
Target amount Quantity
ПРИТЕЖАТЕЛ
Active
Нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано от желатинова гъба
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Пряко прилагане от флакона
Intravascular application
- Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Той може да се свали и и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Да се използва в рамките на 2 часа след отваряне на флакона.
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Изхвърляне
Presentation
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Моля, следвайте техните инструкции.
Please follow their instructions.
(фигура B).
(figure B).
Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥65 years)
Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Никога не споделяйте игли и спринцовки.
Never share needles and syringes.
В проучването са включени 150 пациенти.
The study enrolled 150 patients.
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.
If this happens, tell your doctor immediately.
Не допускайте иглата да се допре до нещо.
Do not let the needle touch anything.
Други лекарства и Signifor
Other medicines and Signifor
Месец 6 Месец 12
Month 6 Month 12
Лечението не трябва да се подновява.
Treatment should not be restarted.
От какво се нуждаете
What do I need
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Това е продължително лечение и е възможно да трае години.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
- Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Нормализиране на IGF-1
Normalisation of IGF-1
Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
- Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Дозата може да се намали временно или трайно.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Съдържа също:
Also contains:
Липсват данни от дългосрочно проследяване.
Long-term follow-up data are not available.
Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици).
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Какво представлява Signifor и за какво се използва
What Signifor is and what it is used for