natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът одобри хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложено от притежателя на разрешението за употреба.
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder.
Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to >2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
ПРУ предоставя доказателства от публикации в подкрепа на употребата на тейкопланин в комбинация с други антимикробни средства, като аминогликозиди.
The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
The product information was therefore updated to declare the qualitative and quantitative details of the active substance in terms of mass and IU: each vial contains 200mg (or 400) mg teicoplanin equivalent to 200,000 IU (or 400,000 IU).
ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Относно профилактиката в денталната хирургия, резултатите показват, че тейкопланин би могъл да бъде полезен.
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
The indication for the prophylactic use of teicoplanin in orthopaedic surgery was not adequately justified.
Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
The PASS protocol should also be included in the RMP.
Относно взаимодействията с тейкопланин, известно е, че поради потенциала за нарастване на нежеланите лекарствени реакции, тейкопланин трябва да се прилага внимателно при пациенти, едновременно приемащи нефротоксични или ототоксични лекарства, като аминогликозиди, амфорецин B, циклоспорин и фуроземид.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
In Study EG-87-42 (European Multicentre Study), the clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin has been shown in UTI (8% of all infection sites).
Тъй като е предложено насищащата доза да се прилага от 3 до 5 пъти, в КХП е посочено, че при завършване на насищащия дозов режим трябва да се следят най-ниските серумни концентрации преди следваща доза.
Since it is proposed that the loading dose should be administered 3 to 5 times, it has been stated in the SmPC that trough serum concentrations should be monitored on completion of the loading dose regimen.
Хармонизираното досие се отнася за активното вещество (тейкопланин) и за продуктите, които съдържат това вещество: Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор и Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
The harmonised dossier was provided for the active substance (teicoplanin) and for products containing this substance: Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder for solution for injection/infusion and Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion.
Предложеният от ПРУ общ формат отговаря на насоките на ЕС относно КХП и по тази причина е счетен за приемлив от CHMP.
The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Тейкопланин е гликопептиден антибиотик, произведен чрез ферментация на Actinoplanes teichomyceticus, с in-vitro бактерицидно действие срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии.
Teicoplanin is a glycopeptide antibiotic produced by fermentation of Actinoplanes teichomyceticus with in-vitro bactericidal activity against aerobic and anaerobic gram-positive bacteria.
Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
В четирите публикувани проучвания от първоначалното досие дозовите режими на тейкопланин в проучванията варират от единична доза 6 mg/kg до насищаща доза от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 3 дози, последвано от 10 mg/kg ежедневна поддържаща доза.
In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.
In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
Проучванията, проведени за обосноваване на профилактичната употреба в сърдечната хирургия, предполагат, че тейкопланин не е ефективен за предотвратяване на следоперативни инфекции.
The studies provided in support of prophylactic use in cardiac surgery suggest that teicoplanin was not effective in preventing post-operative infections.
Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.
The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Инфекции на пикочните пътища (UTI)
• Urinary tract infections (UTI)
Антибактериалният обхват е актуализиран съгласно бележките към Насоките на CHMP за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/588/95
The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Пневмония и инфекции на дихателните пътища
• Pneumonia and respiratory tract infections
Комитетът взе предвид посочените несъответствия в информацията за продукта за Targocid и свързани с него имена във връзка с точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП.
• The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
Действително в метаанализ на Cochrane на рандомизирани, контролирани изпитвания (RCT) при възрастни и деца със свързан с ПАПД перитонит,въпреки че основните проценти на повлияване и обостряне при интраперитонеалните (IP), базирани на гликопептиди, режими в сравнение с режимите с цефалоспорини от първо поколение не се различават помежду си, съществува поголяма вероятност гликопептидните режими да постигнат пълно излекуване, като вероятността за неуспех на главното лечение с тейкопланин е по-малка, отколкото с ванкомицин (Wiggins et al.
Indeed, in a Cochrane meta-analysis of randomised controlled trials (RCT) in adults and children with CAPD-associated peritonitis, although the primary response and relapse rates did not differ between intraperitoneal (IP) glycopeptide-based regimens compared to first generation cephalosporin regimens, glycopeptide regimens were more likely to achieve a complete cure, and primary treatment failure was less likely to occur with teicoplanin than vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
ПРУ предава протокола на проучването за оценка от Европейската агенция по лекарствата и от Комитета за оценка на риска в областта на лекарствената безопасност (PRAC) съгласно изискванията на модул VIII от Добрите практики в областта на лекарствената безопасност (GVP) (Приложение I).
The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
ПРУ не е изследвал фармакокинетичните междулекарствени взаимодействия с тейкопланин и не са открити публикувани данни в литературата.
No pharmacokinetic drug-drug interaction with teicoplanin has been carried out by the MAH, and no published data have been retrieved from the literature.
Въпреки това наличните данни предполагат, че тейкопланин, въвеждан интравенозно (IV) или интрамускулно (IM) в дози от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 1 до 5 дози (насищаща доза), а след това в дози от 6 до 10 mg/kg веднъж дневно, е ефективен за лечение на грам-положителни инфекции, като септицемия, инфекции на кожата и меките тъкани, костно-ставни инфекции, инфекции на долните дихателни пътища и за неутропения и температура при деца.
However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
CHMP подлага на обсъждане следните инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми:
Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of
4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение“.
No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
, прилаган перорално при свързана с употребата на антибиотици диария (AAD) и псевдомембранен колит (PMC), причинени от C. difficile.
pseudomembranous colitis (PMC) caused by C. difficile.
Съгласно Насоките за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) се счита за приемливо показанията да се уточняват допълнително.
In line with the CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2), it was considered acceptable to further qualify the indications.
Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Заявителят не е предоставил данни, които доказват липсата на ефект върху кърмените новородени и бебета; по тази причина е заличено изречението
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Микробиологичният обхват на тейкопланин включва стафилококи, включително Staphylococcus aureus, податливи или резистентни на метицилин, Streptococcus pneumoniae и други стрептококи, които включват основно Streptococcus pyogenes, представители на зелените стрептококи и
The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
В настоящата версия на граничните стойности на МИК съгласно Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) граничната стойност на резистентност за Staphylococcus aureus е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне докладването на гликопептидни средно резистентни изолати на Staphylococcus aureus (GISA), тъй като сериозните инфекции с GISA не са лечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to >2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
ПРУ предлага за повечето инфекции да се поддържат най-ниски плазмени концентрации преди следваща доза от 10 mg/l (при измерване с високоефективна течна хроматография) и да се обмислят по-високи концентрации от 15 до 30 mg/l при тежки инфекции с ендокардит, септичен артрит и остеомиелит.
The MAH has proposed that a trough plasma concentration of 10mg/l (when measured by high performance liquid chromatography) should be maintained for most infections, and that higher concentrations of 15 to 30mg/l for endocarditis, septic arthritis and osteomyelitis should be considered for severe infections.
Цялата важна информация за безопасността, включена в КХП, е описана по реда на значението си: реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузиите реакции (Синдром на червения човек), тежки булозни реакции (включително Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некроза (TEN)), предупреждение относно възможните нежелани лекарствени реакции при повисока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден), тромбоцитопения, нефротоксичност, ототоксичност и суперинфекция.
All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
A warning has been included in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when the higher dosage of 12mg/kg bid is administered.
По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
As is the current practice in some member states, the maintenance dose of 6-12mg/kg od depending on the type of infection was maintained: 6mg/kg od for complicated skin, soft tissue and urinary tract infections and pneumonia and 12mg/kg od for bone and joint infections and endocarditis.
По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Въпреки че не е изготвен модел на фармакокинетиката и фармакодинамиката, предложената дозировка за деца се основава на симулации Monte Carlo, проведени от Lucas et al през 2004 г.
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Подкомпонентите са разделени чрез високоефективна течна хроматография (ВЕТХ) в зависимост от техния поляритет.
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.