natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
3 x 30 таблетки (групова опаковка)
3 x 30 tablets (multipack)
Освен това
The main
Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма.
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin).
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
В първото проучване участват 154 пациенти със спинална прогресивна множествена склероза.
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Какво представлява Qizenday?
What is Qizenday?
Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение).
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
СНМР счита, че данните за ефективността на лекарството не са достатъчно надеждни и че има несигурност по отношение на безопасността на лекарството, като се има предвид малкият брой пациенти, лекувани с Qizenday.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qizenday не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Механизмът на действие на Qizenday при множествена склероза не е добре разбран; смята се, обаче, че лекарството действа върху ензими (известни като карбоксилази), за да увеличи производството на енергия в увредените нерви и да помогне за възстановяването на защитната обвивка около нервните клетки.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Във второто проучване участват 93 пациенти с множествена склероза, които са претърпели загуба на зрението поради възпаление на оптичния нерв.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Qizenday се използва за лечение на възрастни с прогресивна форма на множествена склероза, заболяване, при което защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък е увредена и нервите прогресивно дегенерират.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
За какво се е очаква да се използва Qizenday?
What was Qizenday expected to be used for?
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Qizenday.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените клинични данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза/риск за Qizenday.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Qizenday не може да бъде одобрен за лечение на прогресивна множествена склероза.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Qizenday, показан за лечение на прогресивна множествена склероза.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
EMA/821654/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми.
This is because this medicine can make these problems worse.
Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.
This will show if you still need to take the medicine.
Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Тези прегледи могат да включват:
These checks may include:
Признаци и симптоми на:
• Signs and symptoms of:
Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Деца под 6 години
Children under 6 years
• да се концентрират.
• concentrate.
Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Възрастни и хора в старческа възраст
Adults and elderly
Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
See section 4.2 for further dosing recommendations
Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за:
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Блистерите са поставени в картонени кутии.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Следната таблица представя всички нежелани реакции въз основата на клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Случаи на синкоп също са наблюдавани.
Syncope has also been observed.
ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
ADHD can cause problems with everyday life.
Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция.
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Intuniv с храна, напитки и алкохол
Intuniv with food, drinks and alcohol
Синкоп/загуба на съзнание
Syncope/loss of consciousness
Наблюдение по време на титрирането
Monitoring during titration
Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Други лекарства и Intuniv
Other medicines and Intuniv
имате мисли или желание за самоубийство
• you have thoughts or feelings of suicide
Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
• затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
Обучителен материал (включително контролен списък за предписващия) за медицинските специалисти
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ не са установени и следователно не трябва да се прилага в тази група.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Резултатите за вторичните крайни точки са подобни на тези за първичната крайна точка.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2).
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8).
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Гуанфацин не се диализира в клинично значими количества (2,4%).
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Използват се за контролиране на епилепсия
Used to control epilepsy.
Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава от таблетката в продължение на известен период от време.
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Всички проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ са проведени при възрастни, но се очаква резултатът да бъде подобен и в посочения педиатричен възрастов диапазон.
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
График за титриране на дозата за деца на възраст 6-12 години
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Синкопът може да включва рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж. точки 4.8 и 4.7)
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Текущо наблюдение
Ongoing monitoring
Intuniv не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Клиничната значимост на тази находка е несигурна.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
Do not chew, divide or crush.
да седят спокойно
• sit still
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати и/или да се преустанови терапията с Intuniv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Цялостно проучване за QT /QTc
Thorough QT /QTc study
• увеличаване на теглото/риск от затлъстяване
• weight increase/risk of obesity
Поради променливостта на ефекта на взаимодействие може да се наложи допълнително титриране на дозата (вж. по-горе).
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Разлика от плацебо (95%CI)
Difference from placebo (95%CI)
Група според теглото a
Weight Group a
Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Ако са пропуснати две или повече последователни дози, се препоръчва повторно титриране на базата на поносимостта на пациента към гуанфацин.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Intuniv не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази група пациенти не са проучвани.
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуването с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Intuniv се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Intuniv, са информирани посредством информационно писмо, че имат достъп до / им е предоставено следното:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items: