natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Дата на първо разрешаване : 11.12.2009 Дата на подновяване: 22.08.2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 & 56 таблетки в картонена кутия.
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Ако внезапно спрете да приемате Olazax, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Вие трябва да глътнете таблетките Olazax цели с вода.
You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Вижте листовката за допълнителна информация.
See leaflet for further information
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11Дистония
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Камерна тахикардия/фибр илация, внезапна смърт (вж. точка
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Olazax показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
In vivo и двата метаболита показват значително по-ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Не се препоръчва употребата на Olazax при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
BATCH NUMBER BN
Дата на последно преразглеждане на листовката { месец /гггг}.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Ако сте спрели приема на Olazax
If you stop taking Olazax
Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olazax.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Висока стойност на гамаглутамилтрансфе раза10
High Gamma Glutamyltransferase10
Как да съхраняване Olazax
How to store Olazax
Как да приемате Olazax
How to take Olazax
В проучвания с позитрон-мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax
If you take more Olazax than you should
Olazax таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
При пациенти, които приемат Olazax, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Вземете таблетките веднага щом се сетите.
If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Висока стойност на пикочна киселина10
High Uric Acid 10
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500
(≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
ПРОДУКТ Olazax 20 mg таблетки
Olazax 20 mg tablets
7,5 mg таблетки Olazax
Olazax 7.5 mg tablets
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Повишени нива
Increased appetite
наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Артралгия9
Amnesia9
триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит
Elevated triglyceride levels2,5
7,5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 20 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Да се съхранява под 30°С.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
ПРОДУКТ Olazax 10 mg таблетки
Olazax 10 mg tablets
ПРОДУКТ Olazax 15 mg таблетки
Olazax 15 mg tablets
Olazax 15 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 10 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
Olazax 5 mg таблетки Olazax
Olazax 5 mg tablets
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Olazax 5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Дизартрия
Dystonia
Оланзапин
Crospovidone
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
- Всяка таблетка Olazax съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg или 20 mg оланзапин.
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
15 mg таблетки
56 tablets
Помощнои вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Olazax съдържа лактоза
Olazax contains the active substance olanzapine.
Гинекомастия/уголемяв ане на гърдите при мъже
Gynaecomastia/breas t enlargement in males
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Астения Умора Оток
Magnesium stearate
Чести
Tardive
Заекване11Синдром на неспокойните крака
Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Тардивна дискинезия11Амнезия9
Dysarthria Stuttering11Restle
Тромбоцитопения11
Thrombocytopeni a11
на триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит точка 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Г.
Drug
Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение.
Your doctor will urgently review your treatment.
За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това кой контрацептивен метод е подходящ за Вас.
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти“ плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо.
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Не предписвайте валпроат на пациентки, които могат да имат деца, ако те не използват ефективни методи за контрацепция или ако вече са бременни - това приложение сега е противопоказано.
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.