natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инжекционен разтвор в
Solution for injection in a multidose pen
10 флакона + 10 ампули + 10 инжекционни комплекта1
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
12 флакона + 12 инжекционни комплекта
1 vial + 1 injection set2
Измивайте ръцете след приложение.
Wash hands after use.
15561 HOLARGOS Гърция
15561 HOLARGOS GREECE
81379 München Германия
81379 München Germany
Уведомете ветеринарния лекар, ако животното приема или е приемало до неотдавна каквито и да било други медикаменти.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Продължителността на лечението не е ограничена.
The duration of treatment is unlimited.
Общо резюме на научната оценка за Fortekor и свързани с него имена (вж. приложение I) 1.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Испания
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Страна член ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Винаги спазвайте указанията за дозиране, дадени от ветеринарния лекар.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Франция
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Австрия
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Тегло на кучето (kg)
Weight of dog (kg)
Освен това лечението с ACEI е противопоказано по време на бременност и лактация.
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Разликите между групите котки обаче са малки в сравнение с изходния момент и възстановяването по време на проучването усложнява тълкуването на данните.
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Честотата на нежелани събития е ниска (изчислена на едва 0,0066-0,037%) и не може да бъде изключено те да са свързани с тежко основно заболяване.
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Тегло на котката (kg)
Weight of cat (kg)
В някои държави-членки обаче заявленията за разширяване на показанието с CKD при котки не са одобрени и затова са налице разлики в информациите за продукта Fortekor между държавитечленки.
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Регистрирана е и значителна обща разлика в UPC.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Нидерландия
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Експертната група посочва някои потенциални основания за лечение с ACEI в случай на протеинурия, макар че няма консенсус за това, кои клинични критерии биха оправдали започването на лечението.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Показанието трябва да вземе предвид факта, че очакваният ефект е вероятно забавяне в напредването на заболяването, като не се очаква излекуване.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Затова CVMP препоръчва промените в лицензите за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III, на Fortekor и свързани с него имена, както са посочени в приложение I.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Това вероятно се дължи на ефекта от медикамента за снижаване на кръвното налягане в бъбреците, и затова не винаги е причина за прекратяване на лечението, освен ако животното не проявява други нежелани реакции.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
При сравняване на лекуваните животни с плацебо не е демонстриран ефект върху преживяемостта (първостепенния параметър).
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Като цяло не е демонстрирана и статистически значима разлика в UPC за периода на лечение.
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Затова показанието за употреба на Fortekor при CKD може да бъде прието, но трябва да бъде ограничено до котки с протеинурия.
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
При липсата на достатъчно данни при котки (и кучета) не може да бъде изключено лечението с беназеприл по време на бременност да е потенциално вредно.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
• CVMP преглежда кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Беназеприл и беназеприлат са в голяма степен свързани с плазмените протеини (85 - 90 %), и в тъканите се откриват предимно в черния дроб и бъбреците.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на продукта остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на предложените изменения в информацията за продукта.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
През последните години е демонстрирано, че протеинурията се явява прогностичен фактор за CKD при котките.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
• CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Наблюдаван е положителен ефект на беназеприл върху апетита при групата с първоначално UPC ≥ 1,0.
A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
QC09AA07
ATCvet code: QC09AA07
Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Затова в съответните точки от информацията за продукта Fortekor трябва да бъде включен подходящ текст.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Да не се използва приложение по време на бременност или лактация (раздел 4.7).
Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Диуретици и/или антиаритмични средства могат по преценка на ветеринарния лекар да се използват с беназеприл, но когато се счита за нужно, възможно е използване само на беназеприл.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
AHEG се съгласява, че в публикуваната литература няма налични данни в подкрепа на употребата на ACEI при лечението на кучета с CKD като цяло и че нито научната литература, нито клиничният опит не предоставят ясни доказателства за ефикасността на ACEI при лечението на всички кучета с CKD.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Тъй като разминаванията в одобрената информация за продукта по отношение на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства, поносимостта при целевия вид животни и показанието за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета са малко между държавитечленки, се предлагат само незначителни изменения в литературата за продукта.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Терапията трябва да представлява вътрешновенозно вливане на топъл изотоничен разтвор.
Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Двойна доза
Double dose
При проучванията на поносимостта не са регистрирани значими или дозозависими клинични признаци на патологични находки, освен лека хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки в бъбреците след лечение с 10-20 пъти по-висока от препоръчваната целева доза.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
По принцип не са установени рискове, които биха довели да ограничаване на употребата на Fortekor при котки с CKD или кучета със сърдечна недостатъчност, освен онези, посочени в изменената и допълнена информация за продукта.
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика увеличаване на консумираната храна и телесното тегло при котки.
“Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Не се отбелязват значителни отклонения във фармакокинетиката на беназеприл след дългосрочно лечение или при котки с бъбречна недостатъчност и затова не се налага корекция на дозата.
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат и беназеприл, когато беназеприл хидрохлорид се прилага за нахранени и гладни кучета.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Освен това беназеприл демонстрира тератогенни ефекти при лабораторни животни, като при лечението на женски котки вече е наблюдавано понижено тегло на яйчниците/фалопиевите тръби.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
От притежателите на лиценз за употреба е поискано да предоставят за различните количества на активното вещество в дозова единица и форми предложения за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за двата целеви вида, които представляват основата за становището на CVMP.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Затова показанието за това заболяване при кучета трябва да бъде заличено, където е одобрено.
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Вашият ветеринарен лекар може да препоръча внимателно наблюдаване на бъбречната функция и за признаци на хипотензия (летаргия, слабост и пр.), които при нужда да бъдат третирани.
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Поискана е консултация от специална експертна група (AHEG) относно научните доказателства за ACEI при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) се отнася към група медикаменти, наречени Angiotensin Converting Enzyme (ACE) инхибитори.
“Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Умереното повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма след приемане на ACE инхибитори се съпровожда от намаляване на гломерулната хипертензия, предизвикано от тези агенти и поради това не е причина да се прекрати терапията при отсъствие на други признаци.
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Употреба по време на бременност, лактация
Use during pregnancy, lactation
Затова едновременното прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или други медикаменти с хипотензивен ефект трябва да бъде внимателно преценявано.
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
При нужда ще се посочат допълнителни предпазни мерки в рамките на страната.
Additional precautions to be completed nationally if needed.
Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, хидролизирано in vivo до своя активен метаболит, беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или котки, тъй като безопасността на беназеприл хидрохлорид не е била установена за случаите на бременност и лактация при тези животни.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Първоначално Fortekor е разрешен за употреба при кучета за лечението на сърдечна недостатъчност, но чрез заявления за промени по национална процедура в няколко държавичленки (ЕС/ЕИП) е добавено лечението на хронично бъбречно заболяване (CKD) при котки.
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета“.
The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
<Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната
<Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество беназеприл хидрохлорид или каквито и да било съставки на таблетките.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета, също така и като допълнение към диуретика Фуроземид и/или антиаритмичното средство дигоксин
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Тя е статистически значима за групата с UPC ≥ 1,0, но не и за тази с UPC ≥ 0,2.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) намалява кръвното налягане и обемното натоварване на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
“Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
В случаите на хронична бъбречна болест вашият ветеринарен лекар ще провери нивото на хидратацията на вашия домашен любимец, преди да започне терапията, и може да препоръча редовни анализи на кръв по време на терапията, за да се наблюдава концентрацията на креатинина в кръвната плазма и броя на еритроцитите в кръвта.
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Освен това се счита за уместно предупреждение относно комбинирането с нестероидни противовъзпалителни средства поради риска, свързан с понижаване на кръвното налягане при кучета с бъбречно заболяване.
Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Да не се използва при случаи на хипотензия (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия.
This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Бременните жени трябва да бъдат особено внимателни да не допуснат случайно поемане през устата, защото е било установено, че ACE инхибиторите оказват въздействие върху неродените деца при бременност в човешките същества.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.