natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Extavia терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p
Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Нарушения на нервната система Главоболие ^
Nervous system disorders Headache 
Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
You should rotate the injection site at every injection.
Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичноуремичен синдром
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
• Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
РОТАЦИОННА СХЕМА
Rotation schedule
Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Лекарствоиндуциран лупус еритематодес
Drug-induced lupus erythematosus
Повишаване на билирубина в кръвта
Blood bilirubin increased
Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
No acute toxicity studies have been performed.
1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
CARTON FOR UNIT PACK
След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
The solvent is a clear/colourless solution.
Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
• Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Кардиомиопатия*
Cardiomyopathy*
Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
• Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
- 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
- ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
20 май 2013 г.
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
• 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
Extavia may cause serious side effects.
Изхвърлете тампона.
Throw the swab away.
Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Игли 30G за инжектиране на лекарството
• 30-gauge needles for injecting your medicine
Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
- Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Как да съхранявате Extavia
How to store Extavia
(тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”, - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Белтък позитивна урина
Urinary protein positive
- Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
- If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p<0.05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
- Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката “Как да използвате Extavia”.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Snap off and discard the tip of the syringe.
Количество
Volume
Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
• Important tips to keep in mind
Избор на място за инжектиране
• Choosing an injection site
Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Powder - white to off-white in colour.
Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост-маркетингови наблюдения (Таблица 2, честотите - където са известни - са въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания (много чести
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Пристъпно ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС)
Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS)
Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
1 ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b след разтваряне.
1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
- Обелете гърба и отстранете покриващата част от комплекта на адаптора за флакон.
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
След разтвяряне, всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
“Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b