natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повръщането може да бъде признак за сериозни, тежки инвалидизиращи заболявания и причината трябва да се проучи.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Времето за елиминиране t1/2 след интравенозно приложение е приблизително 5,8 часа.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Посредством инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, маропитант действа против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Продукти като Prevomax трябва да се прилагат съвместно с други поддържащи мерки, като контрол на диетата и възстановяване на изгубените течности, съгласно препоръките на Вашия ветеринарен лекар.
Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.
Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
При случайно попадане на продукта в очите, измийте очите обилно с вода и потърсете медицинска помощ.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Продължителността на действието му е около 24 часа и поради това може да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която води до повръщане (напр. химиотерапия).
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Доказано е, че маропитант е потенциално дразнещ очите, затова при случайно попадане върху тях измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.
Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Лекуващият ветеринарен лекар трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да използва ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на флакона след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.
• For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.
The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при кучета и котки с чернодробно заболяване.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага поне 1 час предварително.
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
В експериментални проучвания е доказано антиеметичното действие на маропитант срещу централните и периферните еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекак (кучета) и ксилазин (котки).
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Притежател на лиценза за употреба: Le Vet Beheer B.V.
Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага поне 1 час предварително.
To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно заболяване.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като маропитант има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали.
The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg подкожна доза се появява в урината под формата на маропитант или на главния му метаболит.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml maropitant
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
След подкожно приложение при кучета бионаличността на маропитант е 90,7 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 363 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
И НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC, IV
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 165 ng/ml; това се постига след средно 0,32 часа (19 минути) след прилагане на дозата (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което е предизвикано от пътуване.
The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
CYP1A и CYP3A-свързаните ензими са идентифицирани при котки като изоформи, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 1040 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се конкурира с други продукти, които имат същото свойство.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 92 ng/ml; това се постига в рамките на 0,75 часа след прилагане на дозата (Тmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене при котки е доказана посредством проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.
The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 8,84 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение, маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg (5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма продължителност на приложение от препоръчителната).
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на тези, предизвикани от пътуване.
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 16,8 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене е доказана в проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.
The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 146 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
След отваряне, използвай в рамките на 56 дни.
EXP Once broached use within 56 days.
Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 2,3 L/kg, а системният клирънс е 0,51 L/час/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант /kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса) за срок до 5 последователни дни.
The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).
Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 250 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 9,3 L/kg, а системният клирънс е 1,5 L/час/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
След подкожно приложение при котки бионаличността на маропитант е 91,3 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
При интравенозно приложение, Prevomax трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.
Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
При интравенозно приложение, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.
Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Повръщането може да бъде свързано със сериозни, силно инвадилизиращи състояния, включително стомашно-чревни обструкции.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Бистър, безцветен до светложълт разтвор.
11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Бетадекс сулфобутилов етер на натрия
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Елиминирането на маропитант през бъбреците и чрез фекалиите е незначително, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg приложена подкожна доза се установяват в урината или фекалиите като маропитант.
Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от пътуване.
• For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдава чернодробната функция и да се следи за всякакви други неблагоприятни реакции, тъй като маропитант се натрупва в тялото при 14-дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане.
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT-интервала на ЕКГ.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Изглежда, че съществува възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на маропитант при котки с малки котенца, като клирънсът е по-висок отколкото при възрастните.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlinska 61
Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Shelf life after first opening the vial: 56 days.
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки Maropitant
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Свързването с плазмените протеини на маропитант при котки се изчислява на
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
При подкожно приложение в дозовия диапазон 0,25 - 3 mg/kg маропитант има линейна кинетика.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
При подкожно приложение в дозов диапазон 0,5 - 2 mg/kg маропитант има линейна кинетика.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
10 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Teva Ελλάς Α.Ε.
Резултатите са представени в Таблица 5.
Results are provided in Table 5.
В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи.
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,
This will help protect you from stomach problems when
Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
* Full follow-up period; NE - Not estimable
Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Optimal treatment duration is not yet established.
Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
% пациенти (CI95%)
% of patients (CI95%)
Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
По-продължителното лечение (>36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно.
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Необходимо е туморите да са измерими в поне едно от местата на засягане, а характеристиката на отговора се основава на критериите на Southwestern Oncology Group (SWOG).
Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Не могат да бъдат направени изводи по отношение на другите по-рядко срещани групи мутации поради малкия брой наблюдавани събития.
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Дневната доза е повишена на 800 mg при общо 108 пациенти; 6 пациенти постигат частичен отговор и 21 стабилизиране на заболяването си след повишаване на дозата при обща клинична полза от 26%.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Средната обща преживяемост не е достигната.
The median overall survival has not been reached.
В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.