natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA.
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Екстракорпорално приложение (в диализната линия).
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения продукт.
Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици.
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
- други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагуланти (вж. точка 4.2).
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години, не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Ползите от лечението с еноксапарин натрирй, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p<0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA); остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм; ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
• големи, червени кожни лезии с неправилна форма със или без мехури;
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Бензиловият алкохол може също да предизвика токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Проследяемост
• Traceability
Увеличенията на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий.
Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
LOVENOX (и свързани имена) може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
• LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени - родени на термина или преждевременно(вж. точка 4.3).
LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате LOVENOX (и свързани имена).
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2).
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Редки: холестатично чернодробно увреждане*
• Rare: Cholestatic liver injury*
Редки: еозинофилия*
• Rare: Eosinophilia*
изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка;
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
ако използвате LOVENOX (и свързани имена) за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
• If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения с нисък риск от рецидив на ВТЕ.
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност с повишен риск от венозна тромбоемболия.
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
еноксапарин натрий enoxaparin sodium
enoxaparin sodium
LOVENOX (и свързани имена) 10 000 IU (100 mg)/10 ml се използва за предотвратяване образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
LOVENOX (и свързани имена) е показан при възрастни за:
LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
4 716 пациенти са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) като са получавали на антитромбозна терапия със заслепено изпитвано лекарство.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка.
For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
синини или болка на мястото на инжектиране;
• Bruising or pain at the injection site.
По време на хемодиализа еноксапарин натрий трябва да се инжектира в артериалната линия на кръга в началото на диализната процедура.
During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: бензилов алкохол.
Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на БЕ, която изисква тромболитична терапия или хирургично лечение.
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена)
What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
LOVENOX (и свързани имена) съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулекулен хепарини (НМХ).
LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко LOVENOX (и свързани имена), кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
LOVENOX (и свързани имена) може да се използва по време на кърмене.
LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка, или реакция)
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Честотата на 30-дневната съставна крайна точка от смърт, миокарден реинфаркт или вътречерепен кръвоизлив (мярка за нетната клинична полза) е значимо по-ниска (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (10,1%), в сравнение с групата на хепарин (12,2%), което представлява намаление на относителния риск със 17% в полза на лечението с еноксапарин натрий.
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза (>100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без антитела в циркулацията
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Д
R
Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на LOVENOX (и свързани имена) и тази процедура
• you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Въпреки това, ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви приложи и следващи дози от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Вижте "Не използвайте LOVENOX (и свързани имена)".
See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради риск от кървене.
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.
Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Умерено и леко бъбречно увреждане
• Moderate and mild renal impairment
Еноксапарин натрий, както и всякакъв друг вид антикоагулантна терапия трябва да се използва с повишено внимание при състояния с повишена вероятност от кървене, като например: - нарушена хемостаза, - анамнеза за пептична язва, - скорошен исхемичен инсулт, - тежка артериална хипертония, - скорошна диабетна ретинопатия, - неврохирургична или офталмологична операция, - съпътстваща употреба на лекарства, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.5.).
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за STEMI (вж. точки 4.2 и 5.2).
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and
Начална доза LOVENOX (и свързани имена) от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
LOVENOX (и свързани имена) действа по два начина: 1)
LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Поради това, при такива пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване (вж. точка 5.2).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section
Ако е необходимо обаче
If the last
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER BOX PRE FILLED SYRINGE
Общата честота на кървене и честотата на масивно кървене са съответно 8,6% и 1,1% в групата на плацебо, 11,7% и 0,3% в групата на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) и 12,6% и 1,7% в групата на еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg).
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Поради съдържанието на бензилов алкохол (вж. точка 6.1), еноксапарин натрий в многодозов флакон не трябва да се прилага при новородени - родени на термина или преждевременно (вж. точки 4.4 и 4.6).
• Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
• LOVENOX (и свързани имена) може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия
• LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Как изглежда LOVENOX (и свързани имена) и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What LOVENOX (and associated names) looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Какво представлява LOVENOX (и свързани имена) и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена)
What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for What you need to know before you use LOVENOX (and associated names) How to use LOVENOX (and associated names) Possible side effects
30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Многодозови флакони:
Multiple Dose Vials:
Какво представлява LOVENOX (и свързани имена) и за какво се използва
What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен LOVENOX (и свързани имена), Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза LOVENOX (и свързани имена) преди извършване на PCI.
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания 2)
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за антиXa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци със затлъстяване (BMI 30-48 kg/m2), в сравнение с контролна група индивиди без затлъстяване, докато нивото на максималната плазмена анти-Xa активност не се повишава.
After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Приложението на лекарствен продукт, съдържащ бензилов алкохол като консервант при новородени е свързано с летален синдром на задушаване (вж. точка 4.3).
The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2).
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно последвана от s.c. инжекция.
For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Общо 1 102 пациенти са били включени в проучването като 1
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
LOVENOX (и свързани имена) може да се използва за:
LOVENOX (and associated names) can be used to:
Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Предварително напълнени спринцовки:
Pre-Filled Syringes:
Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс със среден анти -Xa плазмен клирънс от 0,74 L/h след интравенозна инфузия на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) за 6 часа.
Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
При хирургични пациенти хеморагичните усложнения се считат за сериозни, ако(1) кръвоизливът причинява значимо клинично събитие, или (2) е придружен от намаляване на хемоглобина ≥ 2 g/dl или трансфузия на 2 или повече единици кръвни продукти.
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително 100% въз основа на анти-Xa активността е приблизително100%.
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
LOVENOX (и свързани имена) обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).