natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Деца на възраст под 4 години
Children less than 4 years
Указания за употреба за пациенти или болногледачи:
Instructions for use for patients or carers:
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Percent reduction over placebo (%)
Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация”.
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Formal interaction studies have only been performed in adults.
Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
You do not need to remove the adaptor after use.
Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
The number of patients with other ethnic background was limited.
Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
- Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Статистически значим (p-стойност)
* Statistically significant (p-value)
В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
The table below only shows examples of doses to take.
Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
- сорбитол (вид захар).
- sorbitol (a type of sugar).
Трите метаболита не са фармакологично активни.
The three metabolites are not pharmacologically active.
- Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Други лекарства и Briviact
Other medicines and Briviact
То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства”.
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
- Periodic safety update reports
- Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Можете да почувствате замаяност и сънливост.
You may feel dizzy and sleepy.
- Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване”.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
- затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
Check with your doctor which one you should use.
Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
No safety risks were observed.
Ако имате проблеми с черния дроб:
If you have problems with your liver:
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
There is insufficient data to determine the clinical significance.
Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
- Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Няма (монохидроксилно производно, MHD)
None (monohydroxy derivative, MHD)
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
See also section 4.8, paediatric data.
Допълнителна нежелана реакция, за която се съобщава при деца, е психомоторна хиперактивност
An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Не са повлияни способността за учене и паметта.
Learning and memory function were not affected.
Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Взаимодействие с алкохол
Interaction with alcohol
Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Ювенилни проучвания при животни
Juvenile animals studies
Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
- дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Проучване N01358
Study N01358
Повече данни са предоставени под таблицата.
More details are provided below the table.
Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
No additional safety or tolerability concerns were observed.
Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Excipients which may cause intolerance
Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
- Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Продукт с видими частици или обезцветяване не трябва да се използва.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Колко е необходимо да приемате
How much to take
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
- Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Какво представлява Briviact и за какво се използва 2.
What Briviact is and what it is used for 2.
Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
Opening date (Only for outer carton)
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
- Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
After first opening of the bottle, use within 5 months.
Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Нежелани реакции от клинични изпитвания
Adverse reactions from clinical trials
Как да съхранявате Briviact 6.
How to store Briviact 6.
Старческа възраст (възраст над 65 години)
Elderly (65 years of age and above)
Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.
This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
In such cases, it should be used straight after dilution.
Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
- 1,16 mg натрий на милилитър.
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.