natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства: - други лекарства за ревматоиден артрит, като антималарийни средства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство; - терифлуномид за множествена склероза; - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет; - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици; - алосетрон за лечение на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин, миорелаксант; - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство); - зидовудин за HIV инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
- Eczema.
А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Продължителността на лечение е 6 месеца.
Treatment duration was 6 months.
Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
Преди и по време на терапията с Repso
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
- за псориатичен артрит:
• active psoriatic arthritis.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/009 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/010 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Repso 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като “модифициращо болестта антиревматоидно лекарство” (МБАЛ) активен псориатичен артрит
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
ПРОДУКТ Repso 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
EU/1/11/674/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/002 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 филмирани таблетки EU/1/11/674/004 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/005 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Бъбречно увреждане
pulmonary hypertension
EU/1/11/674/006 30 филмирани таблетки EU/1/11/674/007 100 филмирани таблетки
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
- гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Поглъщайте таблетките цели.
Swallow tablets whole.
Кърмене
urticaria
АЗБУКА Repso 10 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма, или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Tel: +385 1 37 20 000
дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви; - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
АЗБУКА Repso 20 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
EU/2/18/230/001 Кортакеър 0.584 mg/ml
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
1 бутилка
1 bottle Not applicable
Спрей за кожа, разтвор.
Cutaneous spray, solution
Не може да се изключи риск за детето.
A risk to the child cannot be excluded.
Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
*Събития с кървене: вижте по-долу
*Bleeding events: see below
Никога не излагайте на температури над 30°C.
Never expose to temperatures above 30 °C.
Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Date of first authorisation: 31 August 2018
Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Не ги подгрявайте по друг начин.
Do not warm them up in any other way.
Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Изследвани са различията в различните субпопулации.
Differences in the different subpopulations were investigated.
Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Продължително или прекомерно кървене.
Long or excessive bleeding.
Препоръчителното лечение е
The recommended treatment is
Неотворен флакон 4 години
Unopened vial 4 years.
Не докосвайте самия адаптер.
Do not touch the adapter itself.
Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
The doctor will say when you can start your treatment again.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Very common, may affect more than 1 in 10 people
При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Contact your doctor or nurse if this happens.
Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Body weight was allometrically included in the model.
Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Биотрансформация/елиминиране
Biotransformation/Elimination
Дата на изваждане от хладилника:
Date removed from refrigerator: ________________________
N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Never use the kit for another injection.
Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
• Make sure the kit package is complete.
При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Cablivi е само за еднократна употреба.
Cablivi is for single use only.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Common, may affect up to 1 in 10 people
Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
- Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Брой дни в ОИГ
Number of days in ICU
При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Общ обем на използваната плазма (литър)
Total volume of plasma used (liter)
Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
При пациенти с коагулопатии
In patients with coagulopathies
Проучване ALX0681-C301
Study ALX0681-C301
Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Говорете с Вашия лекар, ако:
Tell your doctor if you:
Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Активно клинично значимо кървене
Active clinically significant bleeding
Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
• Make sure you have a disposal container at hand.
Продължителност на хоспитализацията (дни)
Length of hospitalization (days)
Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
Do not use if the expiry date has passed.
В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.