natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oxybee е вид на ВМП, който се използва за лечение на варооза на медоносни пчели в колонии.
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Какво представлява Oxybee и за какво се използва?
What is Oxybee and what is it used for?
На 01/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Oxybee, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Oxybee се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Как действа Oxybee?
How does Oxybee work?
Как се използва Oxybee?
How is Oxybee used?
Защо Oxybee е лицензиран за употреба?
Why is Oxybee approved?
Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожа, влязла в контакт.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Март 2025 г.
March 2025
Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
It is important to initiate treatment as early as possible.
MedDRA предпочитан термин
MedDRA Preferred term
ATC код: А16АВ12.
ATC code: A16AB12.
Разлика в промените
Difference in changes
Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
MedDRA системо-органен клас
MedDRA System organ class
Подаване на окончателния доклад за проучването:
Submission of final study report:
Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
No differences in the safety profile were observed.
28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
These studies however, are of limited relevance.
Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно.
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Как да съхранявате Vimizim 6.
How to store Vimizim 6.
След като продуктът бъде разреден, той трябва да се използва незабавно.
Once the product has been diluted it should be used immediately.
Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
ИР може да включват алергични реакции.
IRs may include allergic reactions.
- Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Дозата, която получавате се основава на Вашето тегло.
The dose you receive is based on your body weight.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Повечето нежелани реакции в клиничните проучвания са ИР, които са определени като реакции, появили се след започване на инфузията до края на деня след инфузията.
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу.
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Трябва да се използва асептична техника.
Aseptic technique is to be used.
Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите.
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
The recommended dose is 2 mg per kg.
И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Какво представлява Vimizim и за какво се използва
What Vimizim is and what it is used for
Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Броят флакони, които трябва да се разредят въз основа на теглото на пациента, трябва да се определи и те да се извадят от хладилника предварително, за да се оставят да достигнат 23°C - 27°C.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
No effect on fertility was observed in animals.
Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Съобщавана е замаяност по време на инфузиите с Vimizim; ако замайването се появи след инфузията, способността за шофиране и работата с машини може да бъдат повлияни.
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Всеки флакон Vimizim е предназначен само за еднократна употреба.
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в неклинични проучвания (вж. точка 5.3) с елосулфаза алфа.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Ако се появи такава реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Общ обем на инфузията (ml)
Total infusion volume (ml)
Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Обучителни материали за медицинските специалисти
• Educational material for Healthcare Professionals
Пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици преди инфузията (вж. точка 4.2).
Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Данните в Таблица 2 по-долу описват нежеланите реакции от клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Vimizim.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Не приемайте Vimizim - ако сте имали животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Броят флакони, които трябва да се разредят, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и препоръчителната доза от 2 mg/kg се определя, като се използва следното изчисление:
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Приложението на Vimizim трябва да се провежда от подходящо обучен медицински специалист, способен да се справя със спешни медицински случаи.
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Полисорбат 20;
Polysorbate 20;
Ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза - рядко генетично нарушение, не трябва да ви се прилага това лекарство, без да обсъдите това с лекаря си.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
(ДИ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
(CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, оценяващи централната нервна, респираторната и сърдечносъдовата системи, токсичността при еднократно и многократно прилагане при плъхове и маймуни или фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Трябва да информирате лекаря си, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария..
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
В клиничните проучвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Вода за инжекции;
Water for injections;
Повечето пациенти са били с нисък ръст, нарушена издръжливост и мускулноскелетни симптоми.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Най-сериозните нежелани реакции са тежки алергични реакции (наблюдавани нечесто - може да засегнат до 1 на 100 души) и слабо до умерено изразено повръщане (наблюдавано много често - може да засегне повече от 1 на 10 души).
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Ако имате затруднения при преглъщане или говорене, силен задух или хрипове, подуване на лицето или устните, замаяност или слаб пулс, това може да са симптоми на тежка алергична реакция и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Vimizim повлиява в малка степен способността за шофиране и работата с машини.
Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
В клиничните проучвания са изследвани дози елосулфаза алфа до 4 mg/kg на седмица и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високи дози.
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Нежелани реакции са наблюдавани главно по време на прилагането на лекарството на пациентите или малко след това („инфузионни реакции”).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Общият обем на инфузията се определя от телесното тегло на пациента.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Vimizim съдържа ензим, наречен елосулфаза алфа, който спада към група лекарства, известни като ензим-заместващи терапии.
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Не е известно дали Vimizim повлиява фертилитета при хора.
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
В допълнителните продължения на проучването, пациентите, получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица, са показали поддържане на началното подобрение в издръжливостта и продължителното намаление на КС в урината до 156 седмици.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Инфузионният сак се завърта бавно, за да се осигури правилно разпределение на Vimizim.
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфа в млякото.
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
MPS IVA се характеризира с отсъствието или подчертано намаляване на активността на N-ацетилгалактозамин-6-сулфатазата.
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Това лекарство замества естествения ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който липсва при пациентите с MPS IVA.
This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на СЦК (включително болки в гърба, парализа на крайниците под нивото на компресията, уринна и фекална инконтиненция) и да им се оказват подходящи клинични грижи.
Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.