natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Всяка филмирана таблетка съдържа 336 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
мускулно-скелетна болка в гърдите
Musculoskeletal chest pain
Симптоматична брадикардия
Symptomatic bradycardia
(N = 26)
90 mg regimen* (N = 26)
Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Patients with measurable brain metastases at baseline
Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Как да приемате Alunbrig
How to take Alunbrig
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Намален брой неутрофили
Neutrophil count decreased
Препоръчителни изменения на дозата Alunbrig при нежелани реакции Нежелана реакция
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Ако не се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, или ако съпътстващите прилагани лекарствени продукти, които допринасят за брадикардията, не се преустановят или дозата не се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече.
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
180 mg схема на прилагане†
180 mg regimen† N = 110
Повишена алкална фосфатаза Хипербилирубинемия
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
В зависимост от тежестта на повишаването на CPK, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
N = 112
90 mg regimen* N = 112
понижено ниво на фосфор в кръвта
• reduced blood level of phosphorus
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
След възстановяване на контрола Alunbrig може да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Хипергликемия Хиперинсулинемияб
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Повишение на CPK степен 3 (> 5 пъти над ГГН)
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
В ALTA повишени нива на амилаза и липаза се съобщават съответно при 43% и 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
понижено ниво на магнезий в кръвта
• reduced blood level of magnesium
В ALTA нежелани реакции, свързани с нарушение на зрението, се съобщават при 18% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
• сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
В ALTA повишени нива на CPK се съобщават при 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
В ALTA нежелани реакции на периферна невропатия се съобщават при 27,3% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
21 таблетки Alunbrig 180 mg
21 tablets of Alunbrig 180 mg
Ако сте спрели приема на Alunbrig
If you stop taking Alunbrig
Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 3 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 21 филмирани таблетки.
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Alunbrig 180 mg бригатиниб
Alunbrig 180 mg brigatinib
Нарушение на зрението
Visual disturbance
Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig.
Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Alunbrig 90 mg бригатиниб
Alunbrig 90 mg brigatinib
В ALTA повишени нива на ALT и AST се съобщават съответно при 46% и 65% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Брадикардияж Сърцебиене
Cardiac disorders
Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig.
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Повишена CPK в кръвта
Blood CPK increased
Повишени нива на амилаза и липаза възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Тахикардияе
Bradycardiag
Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
АЗБУКА Alunbrig 90 mg, 180 mg
Alunbrig 90 mg, 180 mg
В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Много чести Анемия Намален брой лимфоцити
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечение с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
7 таблетки Alunbrig 90 mg
7 tablets of Alunbrig 90 mg
нарушение на паметта
• memory impairment
Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Duration of intracranial response‡,
забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Повишени нива на CPK възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечтване, съдържащи 7 или 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
При повторно повишение на липаза или амилаза степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Овална, бяла до почти бяла филмирана таблетка с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13“ от едната страна и гладка от другата страна.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
• колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Хипергликемия
Hypercalcaemia
В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Проучване 201 (ALTA): рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при пациенти, лекувани с Alunbrig (N = 219) с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Кръгла, бяла до почти бяла филмирана таблетка с диаметър приблизително 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „U3“ от едната страна и гладка от другата страна.
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Нечести Панкреатит
Uncommon Pancreatitis
Филмираните таблетки са с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13“ от едната страна и гладки от другата страна.
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Ако сте приели повече от необходимата доза Alunbrig
If you take more Alunbrig than you should
Alunbrig 180 mg филмирани таблетки
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Замаяност
Myalgian
28 филмирани таблетки
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Брадикардия възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Овална, бяла до почти бяла филмирана таблетка с дължина приблизително 15 mm, с вдлъбнато релефно означение „U7“ от едната страна и гладка от другата страна.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 90 mg филмирани таблетки
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Повишен креатинин в кръвта
Very common Blood creatinine increased
Повишение на липаза или амилаза (>5 пъти над ГГН)
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Срок на годност
Duration of response
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво или помалко от, или равно на ≤ 3 пъти над ГГН, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Филмираните таблетки са с дължина приблизително 15 mm, с вдлъбнато релефно означение „U7“ от едната страна и гладки от другата страна.
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.