natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няколко пациенти, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Не използвайте скалата на писалката.
Do not use the pen scale.
Не излагайте писалката на прах, мръсотия или течности.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3).
You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Експозицията, свързана с 3,0 mg лираглутид е сравнима между деца на възраст от 7 до 11 години, юноши и възрастни участници, след корекция спрямо телесното тегло.
Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, каквото е варфарин.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Извадете иглата от кожата.
• Remove the needle from your skin.
Опаковки по 1, 3 или 5 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Стомашно-чревните нарушения са най-често съобщаваните нежелани събития в две завършени досега проучвания с повишаване на дозата.
Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Проучванията за взаимодействия са проведени с 1,8 mg лираглутид.
Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Saxenda се прилага веднъж дневно в произволно избран час, независимо от храненията.
Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Поради липсата на опит Saxenda не трябва да се използва по време на кърмене.
Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Избраната доза трябва да застане точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.
Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Ако дозовият брояч спре преди 3,0 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза от 3,0 mg.
If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda, прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по обичайното време.
• However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст.
There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Не трябва да се приема допълнителна доза или да се увеличава дозата, за да бъде компенсирана пропуснатата доза.
An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
Можете да наберете до 3,0 mg на доза.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Индекс на апнея-хипопнея (AHI)
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за поне една седмица.
• When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
В проучвания при животни, периферното прилагане на лираглутид води до навлизането му в определени области от мозъка, участващи в регулирането на апетита, където лираглутид чрез специфично активиране на GLP-1R увеличава основната ситост и намалява ключовите сигнали за глад, като по този начин води до намаляване на телесното тегло.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Пациентът трябва да се наблюдава за клинични признаци на дехидратация и кръвната захар трябва да се проследява.
The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Безопасността и ефикасността на лираглутид за контролиране на теглото не са установени при пациенти: - на възраст 75 и повече години, - лекувани с други продукти за контролиране на теглото, - със затлъстяване вследствие на ендокринни разстройства или хранителни нарушения или на лечение с лекарствени продукти, които могат да причинят повишаване на теглото, - с тежко бъбречно увреждане, - с тежко чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Като цяло, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението със Saxenda са стомашно-чревните (67,9%) (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“).
Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg веднъж дневно на стъпки от 0,6 mg, на интервали от поне една седмица, за да се подобри стомашно-чревната поносимост (вж. таблица 1).
The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.
If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Средният привиден обем на разпределение след подкожно приложение е 20-25 l (за лице с приблизително тегло 100 kg).
The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Saxenda предварително напълнена писалка и игла (пример)
Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Не се препоръчват дневни дози над 3,0 mg.
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL).
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Saxenda не трябва да се прилага в комбинация с друг GLP-1 рецепторен агонист.
Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Не опитвайте да поправяте писалката или да я разглобявате.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид.
Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
A Прибл. колко разтвор е останал
A Approx. how much solution is left
Лираглутид регулира апетита, като засилва усещането за пълнота на стомаха и ситост, докато намалява усещането за глад и предстоящо консумиране на храна, в резултат на което намалява приема на храна.
Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини.
Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Фармакокинетичните свойства са оценени във фармакологични клинични проучвания при педиатрична популация със затлъстяване на възраст 12-17 години (14 пациенти, телесно тегло 80-122 kg) и 7-11 години (16 пациенти, телесно тегло 45-87 kg) съответно.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Парацетамол (Ацетаминофен)
Paracetamol (Acetaminophen)
Ефикасността и безопасността на лираглутид за контролиране на теглото в съчетание с намален калориен прием и увеличена физическа активност е проучена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза 3, включващи общо 5 358 пациенти.
The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Пациентите са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид с дневна доза до 1,8 mg (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия.
Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
На пациентите трябва да се препоръчва да изхвърлят иглата след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ жените имат 24% понисък свързан с теглото клирънс на лираглутид в сравнение с мъжете.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Разтворът не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
В клинични изпитвания 2,5% от пациентите, лекувани с лираглутид, развиват анти-лираглутид антитела.
In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
Съобщените събития включват тежко гадене и повръщане, които са и очакваните симптоми на предозиране с лираглутид.
Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
След прилагане на доза [3H]-лираглутид не се открива неметаболизиран лираглутид в урината или в изпражненията.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Как и кога да използвате Saxenda
How and when to use Saxenda
Пациентите на възраст ≥65 години могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
• increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
През седмица 0 те се рандомизират за получаване на Saxenda или плацебо.
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на повишена сърдечна честота (палпитации или усещане за силно сърцебиене по време на покой).
Patients should be informed of the symptoms of increased heart rate (palpitations or feelings of a racing heartbeat while at rest).
Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ)
Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Наблюдавани са нелетални C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Повечето от съобщаваните събития възникват при пациенти, получили гадене, повръщане или диария, водещи до загуба на течности (вж. точка 4.4).
A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Фактът, че значителната загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза и по този начин от холецистит, обяснява само частично тази по-висока честота при лираглутид.
The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на холелитиаза и холецистит.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Кардиометаболитни рискови фактори
Cardiometabolic risk factors
Големите сърдечносъдови нежелани събития (Major adverse cardiovascular events, MACE) са разгледани от външна независима група експерти и определени като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и сърдечносъдова смърт.
Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Повечето случаи на стомашно-чревни събития са леки до умерени, преходни и повечето не водят до преустановяване на лечението.
Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
По-голямата част от тези пациенти имат установено сърдечносъдово заболяване.
The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Всичките 3 731 пациенти са рандомизирани на 56-седмично лечение, а 2 254 пациенти с предиабет при скрининга са рандомизирани на 160 седмично лечение.
All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Прогнозната средна загуба на тегло при пациентите, отговорили рано на лечението, които завършат 1-годишното лечение, е 11,2% от изходното телесно тегло (9,7% за мъжете и 11,6% за жените).
The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Терапевтичният опит при пациенти над 75-годишна възраст е ограничен и употребата при тях не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Следователно лираглутид трябва да се използва внимателно при пациенти със заболяване на щитовидната жлеза.
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Saxenda е само за подкожно приложение.
Saxenda is for subcutaneous use only.
Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
24 часа след прилагането на еднократна доза [3H]-лираглутид при здрави участници, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Безсъние**
Insomnia**
За дяловете от пациентите, загубили телесно тегло ≥5/>10%, са представени оценъчни съотношения на шансовете.
For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
За пациентите, постигнали загуба на тегло <5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид, делът на пациентите, непостигнали загуба ≥10% след 1 година, е 93,4%.
For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
В изпитване 4 повече пациенти запазват загубата на тегло, постигната преди започване на лечението с лираглутид, отколкото с плацебо (съответно 81,4% и 48,9%).
In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвин и други съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко mg на доза сте избрали.
Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Ако се подозира анафилактична реакция, употребата на лираглутид трябва да се преустанови и лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.3).
If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Лираглутид намалява телесното тегло при хора основно чрез загуба на мастна тъкан, като относителното намаляване на висцералните мазнини е по-голямо от това на подкожните.
Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Лираглутид се свързва с GLP-1 (GLP-1R) рецептора и го активира.
Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.
• If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Таблица 2 изброява съобщаваните нежелани реакции.
Table 2 lists adverse reactions reported.
Данните от отговора към експозицията не показват необходимост от адаптиране на дозата въз основа на пола.
Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
При продължаване на лечението с лираглутид се очаква 86,2% от тези пациенти, отговорили рано на лечението, да постигнат загуба на тегло ≥5%, а 51% да постигнат загуба ≥10% след 1 година лечение.
With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Ако той показва 3,0, в писалката са останали поне 3,0 mg.
If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно.
The starting dose is 0.6 mg once daily.
Лираглутид е ацилиран аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност на аминокиселинната последователност спрямо тази на човешкия GLP-1.
Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Ако е пропусната доза в рамките на 12 часа след обичайния прием, пациентът трябва да я приеме възможно най-скоро.
If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в хладилник (от 2°C до 8°C).
You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
С писалката може да се избира максимум до 3,0 mg.
The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Някои вещества, добавени към Saxenda, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
No dosage adjustment is required based on age.
Клиничните изпитвания показват, че лираглутид подобрява и поддържа бетаклетъчната функция (съгласно HOMA-β) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Ускорен пулс.
• Faster pulse.
При започване на лечение със Saxenda трябва да се обмисли понижаване на дозата на едновременно приемания инсулин или инсулинови секретагоги (като сулфонилурейни производни), за да намалите риска от хипогликемия.
When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната ѝ капачка докрай.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
На седмица 160, по време на лечение, 3% от лекуваните със Saxenda и 11% от лекуваните с плацебо са диагностицирани със захарен диабет тип 2.
At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Те са изолирани и повечето от тях отминават в хода на лечението със Saxenda.
Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Холелитиазата и холециститът могат да доведат до хоспитализация и холецистектомия.
Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
**Безсъние се наблюдава главно през първите 3 месеца на лечението.
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на теглото на майката и ембрионалния растеж, със съмнителен ефект върху ребрата при плъхове и изменения в скелета при зайците.
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.