natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Taking VITRAKVI with food and drink
Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
The studies were ongoing at the time of approval.
В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Overall response rate (ORR) % (n)
Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Общ брой пациенти (n)*
Total number of patients (n)*
Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Захароза: може да увреди зъбите.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Да се използва до 30 дни след отваряне.
Use within 30 days of opening.
Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Той може да помогне и за свиване на рака.
It may also help to shrink the cancer.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
31 март 2027 г.
31 March 2027
Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Степени 3 и 4
Grades 3 and 4
Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Симптомите на предозиране не са установени.
Symptoms of overdose are not established.
Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Възрастни (на възраст над 18 години)
How much to take Adults (from 18 years)
Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Шофиране, колоездене и работа с машини
Driving, cycling and using machines
Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
- Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
- Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Tumour types included in efficacy analysis n
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Неврологични реакции
Neurologic reactions
Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Проучване 3 „SCOUT“ NCT02637687
Study 3 “SCOUT” NCT02637687
- Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Time to first response (median, months)
Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
- Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Weight increased (Abnormal weight gain)
- Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Контрацепция - при мъже и жени
Contraception - for men and women
Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Не кърмете, докато вземате това лекарство, както и 3 дни след последната доза.
Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
- Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
- За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Пациенти (n=102)
Patients (n=102)
Поглъщайте капсулите VITRAKVI цели с чаша вода.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
- Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
Ако се изисква съпътстваща употреба на тези субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон при пациенти, приемащи VITRAKVI, може да се наложи намаляване на дозите на субстратите на CYP3A поради нежелани реакции.
If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
При 36 здрави възрастни участници, получили единични дози в диапазон от 100 mg до 900 mg, VITRAKVI не е причинил удължаване на QT интервала в клинично значима степен.
In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
- За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
- For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.