natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TEVA SANTE Le Palatin 1
France TEVA SANTE Le Palatin 1
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Portugal Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Norway Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Bad Vilbel D-61118 Germany
Bad Vilbel D-61118
Radlická 3185/1c
Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
B-Vilvoorde Belgium
B-Vilvoorde
Aktiengesellschaft Industriestr.
Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Germany Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
ORLSTAT EUROGENERIC I
ORLSTAT EUROGENERICI
12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
15 N.V Gogol Str. Sofia
Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Pharmaceuticals Works Pharma SA
Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Sandoz d.d.
Estonia Sandoz d.d.
Чешка република Sandoz s.r.o
Sandoz s.r.o
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Latvia Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
SANDOZ
Orlistat Sandoz
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
49, avenue Georges Pompidou
France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel
Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Orlistatratiopharm 60 mg Hartkapseln
Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Hampden Park,
Pelplinska Street,
Orlistat Stada 60 mg
Orlistat STADA 60 mg 60 mg
19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Address: 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Литва
Slovėnia
Orlistat
Orlistat Teva
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83200 Poland
Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Словакия
Slovenia
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Poland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Orlistat EG 60 mg
ORLISTAT TEVA 60MG
Orlistat HEXAL 120 mg
ORLISTAT SANDOZ 120 MG
Orlistat HEXAL 60 mg
Orlistat Sandoz 60 mg 60 mg
В ДОЗОВА
ul.
Пълният текст на EPAR за Urorec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Urorec?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Urorec се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Urorec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
За повече информация относно лечението с Urorec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение фирмата производител на Urorec ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Urorec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Urorec не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
В двете проучвания, в които Urorec е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
CHMP реши, че ползите от Urorec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Urorec е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Urorec, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Urorec, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Urorec:
Other information about Urorec
Urorec е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване на симптомите на БХП.
Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Urorec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Какви ползи от Urorec са установени в проучванията?
What benefit has Urorec shown during the studies?
Едно от проучванията сравнява също Urorec с тамсулозин (друго лекарство, използвано за БХП).
One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Urorec е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи над 1800 мъже с БХП.
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Какви са рисковете, свързани с Urorec?
What is the risk associated with Urorec?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Urorec (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Urorec, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Активното вещество в Urorec, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Urorec се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Urorec са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Urorec?
What is Urorec?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Urorec, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Как е проучен Urorec?
How has Urorec been studied?
Защо Urorec е разрешен за употреба?
Why has Urorec been approved?
Как действа Urorec?
How does Urorec work?
За какво се използва Urorec?
What is Urorec used for?
Как се използва Urorec?
How is Urorec used?
Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Annex I List of medicinal products and presentations
Локално или регионално интраорално инжектиране
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Финландия Specialites Septodont.
Specialites Septodont.
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Injektionslösun g
Injektionslösung
Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
: неуточнен
Solução injetável
Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Субмукозно приложение Инфилтриран е и периневрално приложение
Submucosal use Infiltration and perineural use
Septanest Cu Adrenalină
Septanest Z Adrenaliną
Инфилтриран е
Infiltration
Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Дентално приложение
Dental use
Адреналин 10 µg/ml
Adrenaline 10 microg/ml
Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Адреналин 5 µg/ml
Adrenaline 5 microg/ml
Субмукозно приложение
Dental use Submucosal use
Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Septanest Z Adrenaliną 1:
Septanest s adrenalinem 1:100 000
Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Периодонтал но приложение
Infiltration Periodontal use
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
58, rue du Pont de Créteil
Septanest N 40 mg/ml + 0.005 mg/ml
Septanest 1/200 000 68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml
Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Solution for injection in cartridge
Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Периодонталн о приложение
Route of administration
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
You may also be at higher risk of certain lung problems.
подуване на устните, езика и гърлото
• swelling of the lips, tongue or throat
Признаците на алергични реакции (редки) включват
Signs of allergic reactions (rare) include
в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Treatment groups (Randomisation ratio)
Антималарийните средства са разрешени.
b.Antimalarials were allowed.
2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
I (ORAL Solo)
Study I (ORAL Solo)
VI (ORAL Start)
Study VI (ORAL Start)
ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
P Ratio and 90% CI
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
V (ORAL Step)
Study V (ORAL Step)
Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Чести ≥ 1/100 до < 1/10
≥1/100 to <1/10
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
антибиотици, като кларитромицин и рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
II (ORAL Sync)
Study II (ORAL Sync)
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Таблица 10: Рентгенографски промени на месец 6 и 12 ORAL Scan:
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с < 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно, когато се използва за лечение на ревматоиден артрит.
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
a. ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти,
Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
По принцип се наблюдават по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Белодробна емболия (БЕ) се наблюдава при пациенти, приемащи тофацитиниб при клинични проучвания, и в постмаркетингови съобщения.
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2, и не е инхибитор на MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 или MRP при клиничнозначими концентрации.
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Лекарствена свръхчувстви телност*; ангиоедем*; уртикария*
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
За пациентите с изходен скор > 0.
f For patients with Baseline score > 0.
II (ORAL Standard)
Study III (ORAL Standard)
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.