natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Other information about Ibandronic Acid Sandoz:
Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Ibandronic Acid Sandoz is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство“.
Ibandronic Acid Sandoz is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Sandoz?
Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
The reference medicine for Ibandronic Acid Sandoz is Bondronat.
Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Sandoz be given marketing authorisation.
Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz?
What is Ibandronic Acid Sandoz?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz?
How has Ibandronic Acid Sandoz been studied?
За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz?
What is Ibandronic Acid Sandoz used for?
Как се използва Ibandronic Acid Sandoz?
How is Ibandronic Acid Sandoz used?
Как действа Ibandronic Acid Sandoz?
How does Ibandronic Acid Sandoz work?
Какви са основанията за одобряване на Ibandronic Acid Sandoz?
Why has Ibandronic Acid Sandoz been approved?
17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
EMA/830685/2009
Какво представлява Nenad?
What is Nenad?
„Идиопатичен” означава, че заболяването няма очевидна причина.
Idiopathic means that the disease has no obvious cause.
Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
За какво се е очаквало да се използва Nenad?
What was Nenad expected to be used for?
На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
EMEA/H/C/1020
17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Как се очаква да действа Nenad?
How was Nenad expected to work?
Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение.
The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни.
Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).
Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Други лекарства и Xiliarx
Other medicines and Xiliarx
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Обичайната доза на Xiliarx е:
The usual dose of Xiliarx is either:
Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени “перорални антидиабетни продукти”.
The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
What Xiliarx is and what it is used for
Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Table 7 Post-marketing adverse reactions
Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Xiliarx contains lactose (milk sugar).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
EU/1/08/486/001-011
След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
What you need to know before you take Xiliarx
Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).