natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ikke anbefalt grunnet manglende studier av høyere doser enn anbefalt for hver indikasjon
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
LEGEMIDDELFORM
Osteoarthritis
Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (ca.
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Hvite, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "454" på den ene siden og "MSD" på den andre.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Hvite, runde, HDPE-bokser med hvitt polypropylenlokk
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Sikkerhet og effekt av etorikoksib er
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
i forhold til placebo, men etorikoksib viste en statistisk signifikant økning på dag
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
og nefrotisk syndrom; levertoksisitet inkludert leversvikt, gulsot og pankreatit.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
skal velge et oralt antikonsepsjonsmiddel ved samtidig bruk av etorikoksib.
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <Etoricoxib>
Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Aluminium/aluminiumblister (enkeltdose)
Lactose monohydrate
Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose (se pkt.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
For hjelpestoffer, se pkt.
Keep out of the reach and sight of children.
Anbefalt dose er 90 mg en gang daglig.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
s r.o. Einsteinova 25
Einsteinova 25
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Berlin D-13342 Germany
178, Berlin D-13342
Bayer d.o.o. Bravničarjeva SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Bayer BV.
Berlipharm BV.
Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
151 25 Marousi Greece
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0.02 mg / 3 mg film coated tablets
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
08970 Sant
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
(Свободно избрано) име
(EU) MA number Invented name
Вид опаковка
Packaging Content Package size
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone.
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата“ (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение.
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при пациенти с LHON.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка“ и Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Raxone е „хибридно лекарство“.
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките).
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
За повече информация относно лечението с Raxone прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че митохондриите не функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород (свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
За практическа информация относно употребата на Raxone, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Raxone contains the active substance idebenone.
До края на проучването пациентите, лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
По отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството, са леки или умерени по тежест.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Резултатите от основното проучване показват подобрение на зрението при пациенти, лекувани с Raxone, и тази тенденция за полезно действие е потвърдена с допълнителни данни от програма за разширен достъп и проучване на медицинските картони.
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Raxone, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Raxone?
What are the risks associated with Raxone?
Анализите на всички тези данни показват последователен модел, при който по принцип голям дял от пациентите, лекувани с Raxone, имат подобрение на зрението в сравнение с нелекуваните пациенти или пациентите, лекувани с плацебо.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Какво представлява Raxone и за какво се използва?
What is Raxone and what is it used for?
Какви ползи от Raxone са установени в проучванията?
What benefits of Raxone have been shown in studies?
Допълнителна информация за Raxone:
Other information about Raxone
Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение.
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?
What information is still awaited for Raxone?
Как действа Raxone?
How does Raxone work?
Как се използва Raxone?
How is Raxone used?
Защо Raxone е разрешен за употреба?
Why is Raxone approved?
Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна.
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит и кашлица.
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
В него се разяснява как
Every year, the
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
10 (2 x 5) pre-filled pens
Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Packaging Content
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
They will calculate the right dose for you.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Общата доза перфлутрен не трябва да надвишава 1,6 ml.
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Какво представлява Luminity и за какво се използва
What Luminity is and what it is used for
Фармакокинетика при специални популационни групи
Pharmacokinetics in special population groups
Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.