natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато филмирани таблетки се вземат по време на хранене, скоростта на абсорбция на силденафил намалява, като средното забавяне на tmax е 60 минути, а средното понижение на Cmax е с 29%.
When film-coated tablets are taken with food, the rate of absorption of sildenafil is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
VIAGRA 100 mg филмирани таблетки EU/1/98/077/010-012
VIAGRA 100 mg film-coated tablets EU/1/98/077/010-012
Свържете се с Вашия лекар преди да вземете VIAGRA, ако той Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, като например лактоза.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg филмирани таблетки) VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg film-coated tablets) of VIAGRA.
VIAGRA 50 mg филмирани таблетки EU/1/98/077/006-008
VIAGRA 50 mg film-coated tablets EU/1/98/077/006-008
Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска.
• Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
VIAGRA 25 mg филмирани таблетки EU/1/98/077/002-004
VIAGRA 25 mg film-coated tablets EU/1/98/077/002-004
Всяка таблетка съдържа 1,667 mg лактоза (като монохидрат).
VIAGRA 50 mg tablets Each tablet contains 1.667 mg lactose (as monohydrate).
Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови инциденти, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на VIAGRA.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Нечести (1/1 000 и
Uncommon ( 1/1,000 and
Как да съхранявате VIAGRA
How to store VIAGRA
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил (вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.
Use in patients taking other medicinal products With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Сънливост, хипоестезия
Somnolence, Hypoaesthesia
**, болка в очите, фотофобия, фотопсия, очна хиперемия, засилено възприемане на светлината, конюнктивит
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
При пациенти, при които е необходимо повишаване на дозата до 100 mg, трябва да се приложат последователно две таблетки, диспергиращи се в устата от по 50 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
Мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака, гърч*, рецидивиращи гърчове,*
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure*, Seizure recurrence,* Syncope
хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, триацетин, индиго-кармин алуминиев лак (Е132).
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25, 50 или 100 mg силденафил (sildenafil).
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки в картонена кутия или опаковка карта.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза калциев хидрогенфосфат (безводен) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg.
- Сърцевина на таблетката:
Orodispersible tablet.
Всяка таблетка съдържа 0,834 mg лактоза (като монохидрат).
VIAGRA 25 mg tablets Each tablet contains 0.834 mg lactose (as monohydrate).
При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения CYP3А4 инхибитор еритромицин след достигане на равновесни концентрации (500 mg двукратно дневно за 5 дни) е било наблюдавано увеличение с 182% на системната експозиция (AUC) на силденафил.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Всяка таблетка съдържа 3,334 mg лактоза (като монохидрат).
VIAGRA 100 mg tablets Each tablet contains 3.334 mg lactose (as monohydrate).
Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.
You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Те са маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 100” от другата.
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other side.
Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил (100 mg еднократна доза) е довел до нарастване с 140% на Сmax на силденафил и с 210% на AUC на силденафил.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Те са маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 25” от другата.
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other side.
Индиго-кармин алуминиев лак (Е132) Сукралоза
indigo carmine aluminium lake (E132)
Миалгия, болки в крайниците
Myalgia, Pain in extremity
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки 12 филмирани таблетки
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
Те са маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 50” от другата.
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other side.
Филмираните таблетките VIAGRA са сини на цвят и имат форма на окръглен диамант.
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
- Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
2 таблетки, диспергиращи се в устата 4 таблетки, диспергиращи се в устата 8 таблетки, диспергиращи се в устата 12 таблетки, диспергиращи се в устата
2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets
Трябва да сте на редовна дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална поява на тези симптоми.
To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Сини таблетки със заоблени ръбове, с формата на диамант, маркирани с “V50” от едната страна и без маркировка от другата страна.
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Поливинилацетат
Polyvinyl acetate
VIAGRA таблетки, диспергиращи се в устата, са сини на цвят и имат форма на диамант, маркирани с “V50” от едната страна.
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Малтодекстрин Декстрин
Flavouring contains: Maltodextrin Dextrin
Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)*, Ретинална съдова оклузия*, ретинален кръвоизлив, артериоскле-ротична ретинопатия, нарушения на ретината, глаукома, нарушения на зрителното поле, диплопия, намалена зрителна острота, миопия, астенопия, мъглявини в стъкловидното тяло, нарушения на ириса, мидриаза, виждане на ореоли около светлинни източници, едем на окото, подуване на окото, нарушение на окото, хиперемия на конюнктивата, очно дразнене, абнормни усещания в очите, едем на клепача, промяна на цвета на склерата
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат (безводен), натриева кроскармелоза, магнезиев стеарат.
The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Стягане в гърлото, назален едем, сухота в носа
Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Внезапна сърдечна смърт*, миокарден инфаркт, камерна аритмия
Sudden cardiac death*,
Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната страна и “VGR 25” от другата страна.
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната страна и “VGR 100” от другата страна.
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Medicinal product subject to medical prescription
VIAGRA 100 mg филмирани таблетки
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg филмирани таблетки
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
EU/1/98/077/020 (2 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/98/077/021 (4 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/98/077/022 (8 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/98/077/023 (12 таблетки, диспергиращи се в устата)
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
VIAGRA 25 mg таблетки Sildenafil
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Пенилен кръвоизлив, приапизъм*, хематоспермия, удължена ерекция
Haematospermia, Erection increased
VIAGRA 50 mg филмирани таблетки
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg таблетки Sildenafil
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “PFIZER” от едната страна и “VGR 50” от другата страна.
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Блистери от алуминий, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки, в картонени опаковки.
Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
EU/1/98/077/015 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/010 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/011 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/012 (12 филмирани таблетки) EU/1/98/077/025 (24 филмирани таблетки)
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
VIAGRA 50 mg таблетки Sildenafil
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
EU/1/98/077/016 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/017 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/018 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/019 (12 филмирани таблетки)
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Блистери от PVC/алуминий, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, в картонени опаковки или вторична топлинно запечатана опаковка карта.
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
• An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Таблетките, диспергиращи се в устата, се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки.
The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
EU/1/98/077/014 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/006 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/007 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/008 (12 филмирани таблетки) EU/1/98/077/024 (24 филмирани таблетки)
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/013 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/002 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/003 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/004 (12 филмирани таблетки)
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
VIAGRA 25 mg филмирани таблетки Sildenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg филмирани таблетки Sildenafil
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg филмирани таблетки Sildenafil
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил (sildenafil).
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Глухота
mouth
VIAGRA 50 mg таблетки
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 50 mg силденафил (като цитратна сол).
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
- Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
• Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse - Get in a semi-sitting position and try to relax.
синкоп
EXP
Блистери от PVC/алуминий, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки, в картонени опаковки.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
EO Номер Търговско наименование
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Количество в една опаковка
Content Package size Withdrawal period
Лондон, 22 март 2007 г.
London, 22 March 2007 Doc.
Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
„Непролиферативна“ означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Документ за справка EMEA/44515/2008
Ref. EMEA/117441/2007
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Какво представлява ARXXANT?
What is ARXXANT?
Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
What was ARXXANT expected to be used for?
CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Как се очаква да действа ARXXANT?
How is ARXXANT expected to work?
Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
49 x 1 таблетки (единична доза)
49 x 1 tablets (unit dose)
Количеств о в опаковка
Package size
56 t таблетки о а
l t o r
84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
84 (4 x 21) tablets (multipack)
Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
Increases were approximately two times more likely in females.