natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза е 240 mg (една ампула), прилагана чрез инхалация два пъти дневно (вж. Точка 5.2).
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Тя съдържа вътрешна картонена кутия с 56 ампули и листовка.
This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Инхалирайте съдържанието на една ампула (240 mg) два пъти дневно с помощта на небулизаторната система Zirela.
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (в това число например ангиоедем и анафилактичен шок).
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
Any unused product must be thrown away.
Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия).
• Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Не инхалирайте съдържанието на повече от една ампула, за да компенсирате за пропуснатата доза.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните, при условие, че до инхалирането на следващата доза има интервал от 8 часа.
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и единственият му ефект върху плода е забавено съзряване вследствие на токсичност при майката.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Токсична епидермална некролиза,
Toxic epidermal necrolysis,
Пациентите с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна активност може да са предразположени към хемолитични реакции, когато са на лечение с хинолонови антибактериални средства.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Quinsair не трябва да се използва с друг вид чашка или аерозолна глава.
Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Техники за прочистване на дихателните пътища;
Airway clearance techniques;
Освен проучваното лекарство, пациентите остават на стандартно лечение за хронична белодробна инфекция.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Средно време до прилагане на антипсевдомонасни антимикробни средства
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Клиничната ефикасност е демонстрирана в две плацебо-контролирани проучвания и едно проучване с активен референтен лекарствен продукт при 448 пациенти, рандомизирани да получават Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Ако по някаква причина Ви се наложи да спрете терапията преди да е завършила, натиснете и задръжте за една секунда копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Да се употреби веднага след отваряне.
Once opened, use immediately.
Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Ако се лекувате с Quinsair, може да получите тежка кожна реакция, като образуване на мехури и лезии.
If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
При пациенти с диабет се препоръчва щателно наблюдение на кръвната захар (вж. точка 4.8).
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Бронхоспазъмът е усложнение, свързано с инхалаторни терапии, в това число и Quinsair (вж. точка 4.8).
Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Ако стане тежка или упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар.
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Проблеми със зрението
- Vision problems
Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Намаляване на телесното тегло**, Намален форсиран експираторен обем*
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
То принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Всеки цикъл на лечение включва по 28 дни на лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно или ТРИ 300 mg два пъти дневно, последван от 28 дни без инхалаторни антибиотици.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Фармакокинетичен параметър
Pharmacokinetic parameter
Тези две плацебо-контролирани проучвания показват, че 28-дневно лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно води до значително подобрение в относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 спрямо изходното ниво,в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
- ако Ви е поставена диагноза разширение или “„издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
В наблюдаваните системни експозиции обаче има вариабилност, което означава, че серумните нива на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair понякога може да попадат в границите на нивата, наблюдавани след системно прилагане на сравняваните дози.
However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
- Не използвайте Quinsair, ако забележите, че запечатаното фолиево саше или ампулите са отваряни.
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
По време на фазата на продължение промяната в средната LS за прогнозираната процентна стойност на FEV1 варира от 4,83% до 1,46% между 3-те допълнителни цикъла на лечение.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
- Циклоспорин (използван след органни трансплантации) или лекарства, които влияят на сърдечния ритъм (като антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролидни антибиотици или антипсихотици).
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Помолете пациента да вдишва и издишва през мундщука, докато терапията завърши.
Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, могат да причинят гърчове или конвулсии (пристъпи).
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Ефектът на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на левофлоксацин е изследван чрез ковариационен анализ с данни от 72 участници: 48 представители на бялата раса и 24 представители на други раси.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Средна LS стойност [95% CI]:
LS mean [95% CI]:
Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
- Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината, бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс.
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Активни вещества, за които е известно, че причиняват удължаване на QT-интервала Левофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи активни вещества, за които е известно, че удължават QT-интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици).
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални клетки или клетки на бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки от китайски хамстерin vitro.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Привидният клирънс (CL/F) на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair 240 mg два пъти дневно е 31,8 +/- 22,4 l/час.
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, действат като невромускулни блокери и може да обострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
- Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими частици.
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Резултатите от фармакокинетичния анализ на популациите не показват разлики по пол при системна експозиция на левофлоксацин след прилагане на Quinsair.
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Как да използвам небулизаторната система Zirela? 1)
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Анорексия*
Anorexia*
- Теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)като фенбуфен, ацетилсалицилова киселина (вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) или ибупруфен.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага щом пациентът се сети, при условие че до следващата доза има интервал поне 8 часа.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) на левофлоксацин след инхалаторно приложение е постигната приблизително 0,5 - 1 час след приемане на дозата.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
В много редки случаи такива реакции са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж.
In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да доведе до увеличено кървене.
Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Хепатит*, Хипербилирубинемия*
Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Относителна промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 от изходно ниво до ден 28 в плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Анафилактичен шок, Анафилактоиден шок
Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Важно е през 28-дневния период на лечение да продължавате да използвате лекарството два пъти дневно и да продължавате да спазвате цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение, дотогава, докато
It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Средно време до белодробно обостряне
Median time to pulmonary exacerbation
Нарушения на нервната система1
Nervous system disorders1
Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия),като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особенов ходилата и краката, или дланите и ръцете.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Неклиничните проучвания, проведени с левофлоксацин при използване на инхалаторен път на въвеждане, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (респираторна), токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата Партиден №
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
- Другите съставки са магнезиев хлорид дексахидрат и вода за инжекции.
- The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
5-то Инхалаторни стероиди
5th Inhaled steroids
Както при всички хинолони, са съобщавани нарушения в кръвната захар, включващи както хипогликемия, така и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, приемащи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (напр. глибенкламид) или с инсулин.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
24,86 mg/минута (4,05 стандартно отклонение, SD) и общо количество на доставеното лекарство: 236,1 mg (7,1 SD).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).