natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Two (2) patients on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 24.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.
If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
Лечението с тедуглутид предизвиква разрастване на абсорбиращия епител поради значителното увеличаване на височината на власинките в тънките черва.
Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,
If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Ако сте бременна или кърмите, употребата на Revestive не се препоръчва.
If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
За деца и юноши
For children and adolescents
Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Проверете за въздушни мехурчета.
3.6 Check for air bubbles.
Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Хиперплазия на жлъчния мехур, жлъчните пътища в черния дроб и панкреатичните канали са наблюдавани в субхронични и хронични токсикологични проучвания.
Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
При десет (10) участници е преустановено поддържащото парентерално хранене, докато са били на лечение с тедуглутид в продължение на 30 месеца.
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Проучвани са три (3) дози тедуглутид, 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на 12 седмици.
Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Тедуглутид е проучен при 17 пациенти със СКЧ, разпределени в пет групи за лечение с дози от 0,03, 0,10 или 0,15 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, или 0,05 или 0,075 mg/kg два пъти дневно в 21-дневно открито многоцентрово проучване за определяне на дозата.
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
3-то тримесечие на 2031 г.
Q3 2031
Вашето дете е алергично към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Обемът за инжектиране според телесното тегло е даден по-долу в Таблица 1.
The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Как да използвате Revestive
How to use Revestive
Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
Намаление на калориите на парентералното хранене
Reduction in parenteral nutrition calories
Остър холецистит
Cholecystitis Cholecystitis acute
В края на проучването 21 (70%), 18 (60%) и 18 (60%) от 30 завършили участници са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
Това означава, че то практически не съдържа натрий.
This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Средната редукция на седмичния обем на парентералното хранене е 4,9 l/седмично (52% редукция в сравнение с изходните стойности) след една година непрекъснато лечение с тедуглутид.
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
In adult or paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Претоварване с течности
Fluid overload
- ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена.
- if your child has decreased kidney function.
- Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
- Do not use Revestive if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
След реконституиране разтворът трябва да бъде използван незабавно.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
При откриване на неоплазми те трябва да бъдат отстранени.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
В проучване фаза 1 е изследван ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 20 mg тедуглутид.
In a phase 1 study the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 20 mg teduglutide was investigated.
Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
At the end of study, 14 (48.3%), 7 (24.1%) and 5 (17.2%) patients achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
- Намален апетит
Decreased appetite Fluid overload
Ако сте пропуснали да използвате Revestive
If you forget to use Revestive
При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
In paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
(засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
- if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение”) с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection suitable for paediatric use.
На седмица 12 има -35,11% (±53,04) средна промяна от изходното ниво в калорийната консумация при парентералното хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите.
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение”) с помощта на тънка игла за подкожни инжекции.
The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection.
На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има необяснима кръв в изпражненията.
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Във проучване фаза 1 е изследван ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 10 mg тедуглутид.
In a phase 1 study, the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 10 mg teduglutide was investigated.
Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
There is no experience in children under 1 year of age.
- ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
- if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Ще Ви бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако имате необяснима кръв в изпражненията.
You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
В клинични проучвания са съобщавани случаи на холецистит, холангит и холелитиаза.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Ако сте спрели употребата на Revestive
If you stop using Revestive
Материали, предоставени в опаковката: - 1 или 28 флакона с 5 mg тедуглутид под формата на прах - 1 или 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все още прикрепени към флакона.
Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участника на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric subjects aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support.
0,05 mg/kg/дневно тедуглутид за срок до 30 месеца при дългосрочно открито разширено проучване.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
No data are available for children under 1 year of age.
Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 4,4 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 12,9 литра) спрямо 2,3 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 13,2 литра) за плацебо след 24 седмици.
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
It may harm them, even if their signs of illness are the same.
Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
(засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
- if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
- Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
- ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
- if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Сглобете предварително напълнената спринцовка
Assemble the pre-filled syringe
- След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло <20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).