natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
This is because there is no information about its use in this age group.
Те са вид кръвни клетки.
These are a type of blood cells.
За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Подробностите за съхранението са както следва:
The storage details are as follows
Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Контрацепция (жени и мъже)
Contraception (women and men)
Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
· трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Reactivation of latent infections has been reported.
Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
This is because Polivy can affect your baby's health.
Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Други лекарства и Polivy
Other medicines and Polivy
80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
80% of patients had refractory disease.
5% глюкоза
5% Glucose
Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Active severe infections (see section 4.4).
Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
· се чувствате уморени
• feel tired
Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Полисорбат 20 (Е 432)
Polysorbate 20 (E 432)
Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Irreferi għall-Irlanda
Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
· необичайни усещания
• unusual sensations
Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
· мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции” в точка 4)
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
Administer premedication for all cycles.
Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
· загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
· проблеми със зрението.
• problems with your eyesight.
Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
Each pack of Polivy consists of one vial.
Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
· някога сте имали проблеми с черния дроб
• you have ever had liver problems
MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.
1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
There have been no studies performed with other routes of administration.
От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment is required.
Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
· необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
• unusual bleeding or bruising under the skin
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
· имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Ден 1 от който и да е цикъл
Day 1 of any cycle
· загуба на тегло
• loss of weight
Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Polivy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на зрели B-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечение за признаци на бактериални, микотични или вирусни инфекции и да потърсят медицинска консултация, ако се появят признаци и симптоми.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Lonzastrasse CH-3930 Visp
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
· Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Приложете поддържащо лечение.
Give supportive treatment.
· пожълтяване на кожата и на бялото на очите
• yellowing of skin or whites of your eyes
Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
ПН се съобщава при пациенти, лекувани с Polivy, още при първия цикъл на лечение, а рискът се повишава при последващите дози.
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Ако сте спрели приема на Polivy
If you stop receiving Polivy
За измененията на дозата при периферна невропатия (точка 4.4) вижте Таблица 1 по-долу.
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Степен 2-3
Grade 2-3
Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Най-високата изследвана досега доза е 2,4 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия; тя е свързана с по-висока честота и тежест на събития с ПН.
The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
The following side effects have been reported with this medicine:
Избягвайте транспортиране на готовия инфузионен разтвор, тъй като въздействието от разклащането може да доведе до агрегация.
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Когато се свърже с B-клетките, лекарството освобождава MMAE в B-клетките и ги убива.
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Ако предходната инфузия е понесена добре, последващите дози Polivy могат да се прилагат като 30-минутни инфузии, а пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията и за поне 30 минути след завършване на инфузията.
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
There are no data in pregnant women using Polivy.
Някои хора може да получат необичайни нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, предизвикани от бързия разпад на ракови клетки по време на лечението.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
дискомфорт или слабост.
• discomfort or weakness.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Polivy е само за еднократна употреба.
Polivy is for single-use only.
Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Ако сте пропуснали доза Polivy
If you miss a dose of Polivy
Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Шестдесет и четирима от 80 пациенти (80%) имат функционален статус (ФС) по ECOG 0-1 и 14 от 80 пациенти (18%) имат ФС по ECOG 2.
Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
· някога сте имали проблеми с мозъка или нервите като: проблеми с паметта затруднение при движение или усещания в тялото, като боцкане, парене, болка и дискомфорт дори при леко докосване проблеми със зрението
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Поради ограничен клиничен опит с пациенти, лекувани с 1,8 mg/kg Polivy при обща доза > 240 mg, се препоръчва да не се надвишава дозата от 240 mg/цикъл.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Преустановете Polivy.
Discontinue Polivy.
В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Подходящите пациенти не са кандидати за автоложна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) и имат рецидивиращо или рефрактерно заболяване след получаване на най-малко една предшестваща схема на системна химиотерапия.
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
При липса на симптоми, свързани с инфузията, скоростта на инфузия може да бъде увеличена поетапно с 50 mg/час на всеки 30 минути.
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) и категории по честота по MedDRA.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.