natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Обобщение на профила за безопасност
Summary of safety profile
Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
► в кръвоносен съд.
► into a blood vessel.
Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Системоорганен клас (SOC,
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
• мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
• measures to be taken in case of severe side effects.
Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra”).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
(агамаглобулинемия) в кръвта
(agammaglobulinaemia) in the blood
Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Все пак, истинските алергични реакции са редки.
However, true allergic reactions are rare.
Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
воденето на дневник на лечението, и
• the keeping of a treatment diary, and
Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Други лекарства и Hizentra
Other medicines and Hizentra
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Истинските алергични реакции са редки.
True allergic reactions are rare.
Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Please tell your doctor prior to treatment.
Друга важна информация относно Hizentra
Other important information about Hizentra
Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra“ за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Втрисане, включително ниска телесна температура
• Chills, including low body temperature
Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included.
Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Може да използвате неограничен брой места едновременно.
You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ...........69%
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Умора (включително неразположение), пирексия
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Емболични и тромботични събития
Embolic and thrombotic events
Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
The amount of product infused into a particular site may vary.
За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
• you have switched from a different medicine
Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
партиден номер на лекарствения продукт, и
• the batch number of the medicine, and
Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
9 Инфузия на Hizentra
9 Infuse Hizentra
Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Те помагат на организма Ви да се бори с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система (така наречената „имуномодулация“).
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
more than one infusion device can be used simultaneously.
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.