natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Инсулт.
Stroke.
LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Възпаление на вена.
Inflammation of a vein.
Фебрилитет.
Fever.
При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Много редки: блефарит
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Редки: бъбречна недостатъчност
Rare: hepatic failure
Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
По време на лечението с кладрибин, както и в следващите 6 месеца се очаква повишена честота на опортюнистични инфекции.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии).
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Преди употреба LITAK трябва да се изследва визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета му.
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Брой на формените елементи в кръвта
Blood counts
- повишена температура
- fever
С 5 ФЛАКОНА)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Летален изход
Fatal outcome
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Each vial contains
- Активното вещество е кладрибин.
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Кръвен съсирек в белите дробове.
Blood clot in the lung.
Много чести: реакции на мястото на инжектиране, повишена температура, умора, тръпки, астения Чести: едем, неразположение, болка * вижте описателната точка по-долу.
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Много чести: пурпура Чести: петехии, хеморагии
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Мъже: 82%
Male: 82%
При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Swallow the tablet with a full glass of water.
Прекъснете лечението.
Interrupt treatment.
Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
This may be due to liver problems.
В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Неразтрошавайте таблетките.
Do not crush the tablets.
1 стратифициран log-rank тест
1 stratified log-rank test
Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Приложете подходящи медицински грижи.
Institute appropriate medical care.
Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
at Risk
No. at Risk
Шум в ушите
• Ringing in ears
CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
CABOMETYX should be taken once a day.
рана, която не заздравява
• A wound that does not heal.
Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these affect you.
Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Dose adjustment is usually not required.
С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Not known (proportion of people affected not known)
Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Модификация на лечението
Treatment Modification
CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Add supportive care as indicated.
Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Други лекарства и CABOMETYX
Other medicines and CABOMETYX
Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Плацебо (N=237)
Placebo (N=237)
След този период данните за QoL са ограничени.
Only limited QoL data are available after this period.
Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX“ по-горе).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция”, те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване.
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Приемете следващата доза в обичайното време.
Take the next dose at the normal time.
Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Caucasian: 56%, Asian: 34%
Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Сунитиниб (N=78)
Sunitinib (N=78)
Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Диарията е довела до модификация на дозата, прекъсвания и прекратяване при съответно 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) от пациентите.
Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Събитията са от степен 4 и 5.
Events were Grade 4 and 5.
Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Сухота в устата и болка в устата
• Dry mouth and pain in the mouth
Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 38 дни, а до първото прекъсване на приложението е 28 дни.
The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Петдесет и четири процента (54%) от пациентите имат 3 или повече органа с метастатично заболяване, включително бял дроб (63%), лимфни възли (62%), черен дроб (29%) и кости (22%).
Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и на плацебо и са показани по-долу за всичките 707 рандомизирани пациенти:
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Таблетките CABOMETYX (кабозантиниб) и капсулите COMETRIQ (кабозантиниб) не са биоеквивалентни и не трябва да се използват взаимозаменяемо (вж. точка 5.2).
CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Също така, някои лекарства могат да повлияят начина на действие на CABOMETYX.
Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking CABOMETYX.
HR (95% CI); стратифициран b,c
HR (95% CI); stratified b,c
Прогресиращо заболяване
Progressive Disease
Ако нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1, започнете отново лечението с намалена доза.
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
• Dry skin, severe itching of skin, acne
Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Допускани са пациенти, лекувани за мозъчни метастази.
Patients with treated brain metastases were allowed.
Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.