natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При кучета може да се появи умерена, преходна локална реакция (напр. оток).
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти
Interaction with other medicinal products
В много редки случаи, интравенозното приложение на говеда може да доведе до шокови реакции, вероятно в резултат от нарушение на кръвообращението.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
При влечуги и птици, в много редки случаи могат да се появят мускулни кръвонасядания.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени по-последователни данни за по-високата доза.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Незабавно измийте с вода всякакви остатъци от продукта, попаднали върху кожата или очите.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis“.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Датата на изхвърляне трябва да бъде записанa върху етикета на флакона след първото пробиване.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е порационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
При телета, в много редки случаи могат да се появят преходни локални тъканни реакции, които могат да се наблюдават до 14 дни.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества.
No residue depletion data were made available.
По тази причина, за да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден трябва да се премахне за всички терапевтични показания при говеда.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
• CVMP обмисли предмета на сезирането - хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките;
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност.
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Последното важи и за инфекции на храносмилателните пътища и септицемия, причинени от E. coli, при прасета.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Леките и преходни нарушения на храносмилателните пътища са чести при много антибиотици, включително при флуорохинолоните.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано.
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
В такъв случай се прилага карентният срок за подкожно приложение.
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Да не се използва при животни с епилепсия или страдащи от припадъци, тъй като енрофлоксацин може да предизвика стимулация на ЦНС.
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
190 21 Praha 9
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани.
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Енрофлоксацин се абсорбира бързо след парентерално инжектиране.
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni“ и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus“.
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Да не се използва енрофлоксацин едновременно с антимикробни вещества, действащи антагонистично на хинолони (напр. макролиди, тетрациклини или фениколи).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Употребата на продукта, включително използването в несъответствие с инструкциите, посочени в кратката характеристика, могат да повишат разпространението на бактерии, резистентни към енрофлоксацин и да понижат ефективността от лечение с всички флуорохинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Употреба при бременност и лактация
Use in pregnancy and lactation
Продуктът може да се прилага при крави по време на лактация.
The product can be used in cows during lactation.
<Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Франция изпраща уведомление за сезиране по член 34(1) от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 2.5%
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
При свине няма съобщения за неблагоприятни реакции след прилагане на 5 пъти по-висока доза от препоръчаната.
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Относно говеда и прасета, като видове животни, за които е предназначен продуктът, е установен риск от недостатъчна сила на дозата срещу целевите патогени при говеда и прасета.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Употребата на продукта през последните 3 четвъртини на бременността трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Отбелязани са първични дегенеративни лезии в коленните стави на задните крайници при всички телета, третирани с 90 mg/kg тм, и при едно теле, третирано с 30 mg/kg тм.
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине и говеда) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Вода за инжектиране.
Water for injections
Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
При папагалите Жако, серумните концентрации на ципрофлоксацин са били 3-78% от дозата на енрофлоксацин, с повишаващо се съотношение на ципрофлоксацин/ енрофлоксацин при многократни дози.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Трябва да се обръща специално внимание при едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин при кучета, за да се избегнат неблагоприятни реакции.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, но са показали доказателства за фетотоксичност при токсични за майките дози.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Също така са посочени специфичните свойства на енрофлоксацин както относно неговата употреба при животни с бъбречни нарушения, така и относно токсичността за бъбреците при котки.
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Хора с установена свръхчувствителност към флуорохинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Бременност и лактация:
Pregnancy and lactation and lay:
Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули към тези ензими.
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашно-чревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчаната доза за 15 дни е причинила хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след “Годен до:”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Енрофлоксацин и ципрофлоксацин се разпределят добре във всички прицелни тъкани, напр. бял дроб, бъбреци, кожа и черен дроб, достигайки 2 - до 3-кратно по-високи концентрации, отколкото в плазмата.
Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Белгия
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
За котки с телесна маса под 5 kg е по-подходящa дозировката от 25 mg/ml, за да се избегне риска от предозиране (виж Предозиране).
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Франция сезира по въпроса поради различни национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), които водят до несъответствия в информацията за продуктите Baytril 2.5%
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Поради това, при кучета, едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин увеличава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и намалява максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml разтвор съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Предупреждението относно възможни дегенеративни промени на ставните хрущяли при телета е подкрепено от проучване, в което енрофлоксацин в дози 0, 30 или 90 mg/kg тм дневно е прилаган по перорален път при телета (на възраст 2 седмици) в продължение на 14 дни.
The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Да се попълни на национално ниво <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Овцете, предназначени за производство на мляко, и козите не попадат в категорията основни видове, класифицират се по подразбиране като второстепенни видове и следователно се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Тази част разглежда възможната свръхчувствителност към флуорохинолони или към някой от ексципиентите на продукта.
This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint
Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Германия
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Наблюдавани са дегенеративни промени в ставния хрущял при телета, третирани перорално с доза от 30 mg енрофлоксацин/kg телесна маса в продължение на 14 дни.
Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
inj., enrofloksacyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Baytril 5% inj., enrofloksacyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Остър тежък мастит, причинен от Staphylococcus aureus (концентрация 100 mg/ml)
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
По време на проучвания на поносимостта и/или клинични проучвания при прасета, телета и кучета е проследена локалната поносимост.
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Енрофлоксацин се метаболизира до активната субстанция ципрофлоксацин, приблизително 40% при кучета и преживни животни, и по-малко от 10% при свине и котки.
Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40 % in dogs and ruminants, less than 10 % in pigs and cats.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA90
ATCvet code: QJ01MA90.
Интравенозно, подкожно или интрамускулно приложение.
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните и местните правила за използване на противомикробни средства.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Кратки характеристики на продуктите, етикети и листовки
Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Трябва да се обръща специално внимание, когато се лекуват с енрофлоксацин животни с нарушена бъбречна функция.
Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Байтрил 5% инжекционен разтвор
Байтрил 5% инжективен разтвор
За котки с телесна маса под 5 kg е по-подходящa дозировката от 25 mg/ml, за да се избегне риска от предозиране (виж т.
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
При кучета, зайци, малки гризачи, влечуги и птици, предозиране не е наблюдавано.
In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
aureus, заедно с бактериологично излекуване в размер на
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER] Batch{number}
Кучета, котки и други екзотични видове (гризачи, зайци, кафезни птици и влечуги (змии, костенурки и игуани))
Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
След интравенозно инжектиране: месо и вътрешни органи: 5 дни.
Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Продуктът може да се прилага при свине по време на лактация.
The product can be used in sows during lactation.