natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Показанията „карцином на главата и шията“ и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка“ отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Подкожно патрон (стъклен) в 3 ml
40 IU/ml Solution for injection
EU/1/06/368/057 Insulin
EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
EU/1/06/368/056 Insulin
EU/1/06/368/056 Insulin Human Winthrop Infusat
Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
London, September 2008 EMEA/436209/2008
EMEA/436209/2008-BG
EMEA/436209/2008
Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА НАТРИЕВ САЛИЦИЛАТ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
SOLACYL 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета 4.2
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
--1 Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV), щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50*
--1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Търговско наименовани е на ВМП
Route of administratio n
Начин на приложение първична опаковка
Package size Withdraw al period
Какво представлява Comtess и за какво се използва
What Comtess is and what it is used for
При прилагане на Comtess в по-високи дози:
When Comtess is given at higher doses:
Други лекарства и Comtess
Other medicines and Comtess
Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.
Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
After taking one of them, wait at least 2 to 3
EU/1/98/082/001 30 филмирани таблетки EU/1/98/082/002 60 филмирани таблетки EU/1/98/082/003 100 филмирани таблетки EU/1/98/082/005 175 филмирани таблетки
EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtess при деца и юноши.
Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Какво съдържа Comtess - Активното вещество е ентакапон.
What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Безопасността и ефикасността на Comtess при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Comtess може да затрудни усвояването на желязото.
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Основни характеристики на активното вещество
General characteristics of the active substance Absorption
Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Тъй като таблетките Comtess ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess
What you need to know before you take Comtess
Comtess в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtess с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtess със следващата доза леводопа.
If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Не приемайте Comtess
Do not take Comtess
Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Препоръчителната доза на Comtess е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Обикновено, нежеланите реакции, които Comtess предизвиква са леки до умерени по тежест.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Внезапното спиране на приема на Comtess и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “CОМТ” от едната страна.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Таблетките Comtess съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60, 100 или 175 таблетки.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Comtess
If you forget to take Comtess
Comtess не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Comtess съдържа соев лецитин.
Comtess contains soya lecithin.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Comtess се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Comtess 200 mg филмирани таблетки
Comtess 200 mg film-coated tablets
сomtess 200 mg [само на картонената опаковка]
comtess 200 mg [carton only]
Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Как да приемате Comtess
How to take Comtess
Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки,
Comtess and iron supplements at the same time.
Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Как да съхранявате Comtess
How to store Comtess
замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess Как да приемате Comtess
What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Comtess, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Появата му е възможна, особено когато Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
- Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Не прекратявайте приема на Comtess докато
If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
- Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е ”атакувано” от собствената си имунна система).
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Не се налага специално лечение.
No special treatment is required.
Да не се съхранява над 25ºC.
Do not store above 25°C.
Circadin с храна, напитки и алкохол
Circadin with food, drink and alcohol
Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица.
Patients were re-randomised at 3 weeks.
Какво представлява Circadin и за какво се използва
What Circadin is and what it is used for
Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Други лекарства и Circadin
Other medicines and Circadin
Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години - попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Той е свързан, също така, с хипнотичен ефект и повишена нагласа за сън.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни.
Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Блистерите са опаковани в картонени кутии.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
- Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
- If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Приемайте Circadin след хранене.
Take Circadin after you have eaten.
Наличие на червени кръвни клетки в урината
• Presence of red blood cells in the urine
Не трябва да се използва счупване или сдъвкване за улесняване на поглъщането.
Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
• Reduced number of white blood cells in the blood
Глътнете таблетката цяла.
You should swallow the tablet whole.
Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Петкратна разлика в Cmax е наблюдавана при различни хора от същия пол.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия в отделните случаи.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Клиничното значение на това откритие не е известо.
The clinical relevance of the finding is unknown.
In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Не е имало изменения в архитектурата на съня и никакъв ефект върху продължителността на REM съня с Circadin.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
- Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
- If you suffer from liver or kidney problems.
”Първично” означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Франция e-mail: regulatory@neurim.com
France e-mail: regulatory@neurim.com
Ако настъпи индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо приложените лекарствени продукти.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.