natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Livensa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Материалът на сашето се състои от хартия с качество за хранителни продукти/LDPE/ауминиево фолио/кополимер на етилен метакрилова киселина (външен към вътрешен слой).
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Livensa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Как изглежда Livensa и какво съдържа опаковката Livensa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Фертилитет Липсват данни за ефекта на Livensa върху фертилитета.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Коремна болка
Breast pain
След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
BEFORE YOU USE LIVENSA
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ефикасността и безопасността на Livensa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
- ако забележите някакви кожни реакции на мястото на приложение (много честа нежелана лекарствена реакция), като зачервяване, оток или поява на мехурчета.
- if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Livensa.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Анализът в подгрупите предполага, че пътищата на въвеждане и видът на едновременно прилагания естроген (трансдермален естрадиол, перорален конюгиран конски естроген (ККЕ), или перорален не-ККЕ) може да повлияят отговора на лечението на пациентите.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Абнормни нива на фибриногена в кръвта, ускорен пулс, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, абнормни показатели на чернодробната функция, повишени триглицериди в кръвта
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Диария, сухота в устата, гадене
Diarrhoea, dry mouth, nausea
Известен рак на гърдата, съмнение за наличие или такъв в миналото или наличие или съмнение за друга зависима от естроген неоплазия или друго състояние, отговарящо на противопоказанията за прилагане на естроген.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Ако пластирът се отлепи по рано от необходимото, той може да бъде залепен отново.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Не използвайте Livensa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Мястото на приложение трябва да се променя с интервал от поне 7 дни преди повторно поставяне на същото място.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Пластирът трябва да се сгъне наполовина, така че лепливата му повърхност да се залепи сама за себе си, и да се изхвърли по безопасен начин, за да се предотврати достъпа на деца до него (напр. в кофата за боклук).
The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
LivensaВинаги използвайте Livensa точно както Ви е казал
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Какво съдържа Livensa
What Livensa contains
- ако имате косопад (честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне до 1 на 10 души), уголемяване на клитора (нечеста нежелана лекарствена рекация, която може да засегне до 1 на 100 души), увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната устна (много честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души), мутиране на гласа или дрезгавост (честа нежелана лекарствена реакция), дори ако тези нежелани реакции са леки.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Серумните концентрации на тестостерона достигат стационарна концентрация със залепването на втория пластир при схема с двукратно седмично приложение.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Livensa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
- ако преди сте имали или имате прекалено изразено акне като възрастни, окосмяване по тялото или лицето, косопад, уголемяване на клитора или мутиране на гласа и дрезгав глас.
- if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Тестостеронът основно се екскретира с урината като конюгати на тестостерона и негови метаболити с глюкуронова и сярна киселина.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Livensa представлява трансдермална терапия за НЖПО, която подобрява сексуалното влечение и едновременно постига концентрации на тестостерона, съпоставими с тези преди менопаузата.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Livensa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Сгънете използвания пластир на две така, че двете половинки да залепнат една към друга, и го изхвърлете по безопасен начин, за да бъде недостъпен за деца (напр. в кошчето за боклук).
- Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Нива на хормоните на щитовидната жлеза
Thyroid hormone levels
Свързаната с албумина фракция и свободната фракция се наричат общо “бионаличен” тестостерон.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако сте пропуснали да използвате един пластир Ако сте забравили да смените пластира
If you forget to change your patch
Съдържа още: сорбитан олеат, 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер, E110, E180, син пигмент меден фталоцианин, полиетилен, силиконизиран полиестерен филм.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Ако това се случи, трябва да се прекрати използването на пластира.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
28 юли 2011
Date of latest renewal: 28-July-2011
(зачервяване на лицето) - артрит - кисти в гърдите - кръвонапълване на клитора - генитален прурит (сърбеж по гениталиите) - усещане за парене във влагалището - аназарка (генерализиран оток на кожата) - астения (недостиг на енергия и сила) - стягане в гърдите - дискомфорт в гърдите - променени нива на фибриногена в кръвта (променено кръвосъсирване) - ускорен пулс - повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели, повишени триглицериди в кръвта (всичките показатели на чернодробната функция)
- anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Притиснете с пръст ръбовете, за да залепнат добре към кожата.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
При повечето пациенти хирзутизмът е обратим.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм.
Siliconised polyester film.
Избягвайте да докосвате с пръсти залепващата повърхност на пластира.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Ефикасността и безопасността на Livensa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Затова Livensa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
- Ще трябва да сменяте пластира на всеки 3 до 4 дни, което означава да използвате по два пластира на седмица.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
24 трансдермални пластира
24 transdermal patches
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Какво трябва да знаете за излагане на слънце?
What about sunbathing?
Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
На мястото на приложение може да се появят тежък кожен еритем, локален оток и мехурчета, дължащи се на свръхчувствителност към пластира.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
8 трансдермални пластира
8 transdermal patches
Също така има чести съобщения за хирзутизъм.
Hirsutism was also very commonly reported.
Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Докато държите пластира, отлепете половината от защитнното покритие върху залепващата повърхност на пластира.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Хирзутизъм Акне, алопеция
Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Защитно отстраняващо се покритие силиконизиран полиестерен филм
Siliconised polyester film
Поддържащ слой прозрачен полиетиленов поддържащ филм Печатно мастило сънсет жълто FCF (E110) латолрубин BK (E180) син пигмент меден фталоцианин.
Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Ефекти върху ендометриума
Endometrial effects
Поставете залепващата повърхност на пластира върху избраната област от кожата.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Назална конгестия, стягане в гърлото
Nasal congestion, throat tightness
Няма проучвания при пациенти с диабет мелитус.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Ако някоя част от пластира се надигне, трябва да се притисне.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
При повечето пациенти тези нежелани реакции са обратими.
These reactions were reversible in the majority of patients.
1 пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон и осигурява 300 микрограма за 24 часа.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 трансдермални пластира
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Как да залепите пластира Стъпка 1
Step 1 Tear open the sachet.
Общ тестостерон
Gastrointestinal disorders
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Данните за жени над 60-годишна възраст са ограничени, което отговаря на честотата на НЖПО.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Мутиране на гласа
Voice deepening
Всеки пластир съдържа 8,4 mg тестостерон и отделя по 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
HOW TO USE LIVENSA
Къде да залепите пластира
How to stick on the patch
Въпреки че Livensa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Не използвайте Livensa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Лекарите трябва да следят пациентите си за възможни нежелани андрогенни реакции (напр.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Livensa
Baseline
Абнормен фактор на кръвосъсирване
Abnormal clotting factor
Самозалепващ се матричен слой с лекарството сорбитан олеат акрилно кополимерно лепило, съдържащо 2-етилхексилакрилат - 1-винил-2-пиролидон кополимер.
Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Аназарка, астения, стягане в гърдите, дискомфорт в гърдите
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
ДА СЪХРАНЯВАТЕ LIVENSA
HOW TO STORE LIVENSA
Кърмене Livensa не трябва да се използва в периода на кърмене.
Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Всеки пластир от 28 cm2 съдържа 8,4 mg тестостерон (testosterone) и осигурява 300 микрограма тестостерон за 24 часа.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Педиатрична популация
Abdominal pain
Намалено желание за полово общуване - също известно като НЖПО.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Livensa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Livensa is not recommended in naturally
Трансдермален пластир
Transdermal patch.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Няма проучвания при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване.
Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
- Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста.
Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
- Трябва да се носи само един пластир.
- Only one patch is to be worn at a time.
Отоци
Elderly
ПРОДУКТ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Ако не сте сигурни за инструкциите или ако искате повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Трябва да се носи само по един пластир.
Only one patch is to be worn at a time.
ПРОДУКТ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Диплопия, зачервяване на очите
Diplopia, eye redness
Трансдермално приложение
Transdermal use
Преди да използвате Livensa Как да използвате Livensa
What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Livensa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 трансдермален пластир
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Неприложимо
Uncommon
N Средна стойност (СГСС)
6.3 Shelf life
NA NA NA
NA NA NA NA
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Повишаване на теглото.
• Weight increase.
20 ноември 2018 г.
Date of latest renewal: 20th November 2018
ако имате или сте имали проблем с бъбреците
• if you have or have had a kidney problem.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
• Fainting due to low blood pressure.
Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
• If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Придобит синдром на Фанкони
Acquired Fanconi syndrome
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
• Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
• Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
NR 424
NR NR 424