natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб.
RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания).
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано).
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
1ml вода за инжекции в ампула (стъкло тип І).
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
При разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV).
Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F-протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p=0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p=0,014) на 100 деца.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития(PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
В едно отворено проспективно клинично изпитване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определенисърдечниили белодробни проблеми.
Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно.
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg.
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
- Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
- Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329).
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624).
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Как да съхранявате Synagis
How to store Synagis
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): припадъци копривна треска
Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването.
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор.
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
50 mg външна картонена кутия
50 mg Outer Carton
Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Как изглежда на вид Synagis и какво съдържа опаковката
What Synagis looks like and contents of the pack
27 юли 2009 г.
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness
Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
*Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
* и постмаркетингови съобщения при педиатрични пациенти
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Разтворът е бистър или леко опалесцентен.
The solution is clear or slightly opalescent.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
В клиничното проучване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30 дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската аганция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Разтворител за Synagis
Solvent for Synagis
Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст,
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Uncommon
Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Solution for injection 100 mg/1 ml
(вж. точка 4.8).
(2ºC-8
В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Честотата на PSAEs инфекциите е по-ниска при деца, провели профилактика, в сравнение с тези, които не са провели профилактика.
The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
What do you need to know before Synagis is given to your child
1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Разтворител:Вода за инжекции
Solvent: Water for injections
Какво съдържатази листовка
What isin this leaflet
Резултатите от проучването показват, че риска от сериозни инфекции, сериозна аритми, или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика с Synagis, не се увличава в сравнение със този при деца, при които профилактиката с Synagis не е била провеждана
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis
Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци и симптоми).
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Етикет на флакон 1,0 ml
Label of 1.0 ml vial
(засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура
Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Synagis 50 mg етикет на флакона
Synagis 50 mg vial label
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
тежък обрив, копривна треска или сърбеж оток на устните, езика или лицето стягане в гърлото, затрудненопреглъщане затруднено, бързо или неравномерно дишане синкав цвят на кожата, устните или под ноктите мускулна слабост иливялост спадане на кръвното налягане липса на реакция
Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness