natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрекседи 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Чести Бъбречни нарушения***
Common Renal disorders**** 7.6
Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
След разтваряне (реконституиране) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (N = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Пеметрексед Krka е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Пеметрексед Krka като самостоятелно средство
Pemetrexed Krka as single agent
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Медианата на общата преживяемост за цялата популация (N = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Повръщане Анорексия
Nausea Vomiting
Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
билиарни нарушения повишение AST (SGOT) повишение
AST (SGOT) elevation
Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Krka може да има ранна или късна радиационна реакция.Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Krka.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Езофагит/ радиационен езофагит са съобщавани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност.
**Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95%
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Увеличение на SGОT (АST)
SGOT (AST) elevation
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Пеметрексед/ цисплатин (N = 839)
Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
50 % от предишната доза (за двата продукта
50% of previous dose
Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Стоматит/ фарингит Гадене Анорексия
Stomatitis/Pharyngitis Nausea
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6
Чести ALT (SGPT)
Common ALT (SGPT) elevation
Пеметрексед Krka е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
What Pemetrexed Krka looks like and contents of the pack Pemetrexed Krka is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
8С.
9 l/m2.
Пеметрексед Krka е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle.
ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 1,56; 95% ДИ = 1,08-2,26, p = 0,018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018).
Пеметрексед Krka и какво съдържа опаковката
How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information
3 години
Unopened vial 3 years
ДИ = 0,49-0,73, p < 0,00001).
months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed ) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)).
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени
General disorders and administration site conditions
3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
≥ 50,000/mm
Вероятност за преживяемост без прогресия
Survival Probability
Диария без колостома
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин).
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)).
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
- Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Хепато
Docetaxel
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed)
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
- Нисък хемоглобин (анемия)
Hepatobiliary Common SGPT (ALT) elevation disorders
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Левкоцити понижени
Leukocytes decreased Platelets decreased
- Повишено количество отделена урина
Renal and urinary disorders
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Диспепсия/ киселини
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
- Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане - Инфекция, включително сепсис - Треска - Обезводняване
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Increased skin pigmentation
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Цисплатин
Adenocarcinoma
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
toxicity
Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
This overview was last updated in November 2018.
Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
What are the benefits and risks of Loxicom?
Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Why is Loxicom authorised in the EU?
Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
What is Loxicom and what is it used for?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.