natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларна ≥ 37,5°C; ректална ≥ 38°C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUINTANRIX
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Ваксината не може да причини дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Б.
I.M.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и безцветен надутаечен слой за дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) със следните количества в опаковка:
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Припадъци
• Drowsiness
- Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription
0,5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил) със следните количества в опаковка:
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Нечести: индурация
1 Vial: Suspension
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Rue de l'Institut 89
Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката със спринцовка и прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB).
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
В може да доведе до възпаление (увеличаване) на черния дроб.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Коклюшът е силно заразна болест.
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Във водата за пиене.
In drinking water use.
Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Съвети за разумна употреба
Advice for prudent use
Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
За да се гарантира консумация на медикаментозната вода, животните не трябва да имат достъп до други източници на вода докато се лекуват.
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
mean body weight (kg) of animals to be treated
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Дания въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на Solamocta.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Употреба на този продукт, която се отклонява от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериална резистентност към amoxicillin и да намали неговата ефективност.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Оценка полза/риск
Benefit-risk assessment
Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Цялостно обобщение на научната оценка на Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Той инхибира образуването на мостове между веригите на линейни полимери, съставящи клетъчната стена от пептидогликан на Грам положителни бактерии.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta“) съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Точката 4.5 на КХП, „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“, сега включва стандартния текст за употреба, на базата на изследване за чувствителност, когато е възможно, и препоръки за спазване на инструкциите в информацията за продукта, а точка 5.1 от КХП, „Фармакодинамични свойства“, сега включва последните данни за начина на действие на амоксицилин и трите основни механизми на резистентност към бета-лактамите.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
INN Strength Pharmaceutical form
Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Натриевият цитрат свързва калциевите и магнезиеви йони (присъстващи в твърдите води) и предпазва от образуване на неразтворими карбонатни соли.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Като се има предвид правното основание на това заявление (според член 13, параграф 3) от Директива 2001/82/ЕО - хибридно или смесено заявление) и задоволителната обосновка за освобождаване от необходимостта да се докаже биоеквивалентност in vivo с референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00Преработено издание 2) се приема, че безопасността и ефикасността на амоксицилин може да бъде екстраполирана от тази на референтния продукт.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.