natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Дозата може да бъде постепенно намалена (до минимална дневна доза от 1 капка във всяко око) от Вашия лекар според скор от очни прегледи.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Очаква се системната експозиция след очно приложение да е ниска.
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Високи дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата при доза 100 mg/kg/ден.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).
Only use the drops in your eyes (ocular use).
1 апликатор капкомер.
• 1 dropper applicator.
С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Независимо че не се очакват ефекти по време на бременност и кърмене, тъй като системната експозиция на цистеамин е незначителна, трябва да се вземат предпазни мерки при съпътстващо лечение с цистеамин за перорално приложение.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
отлагане на лекарството по миглите, около очите
medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).
• Remove the metal seal (picture 2).
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
При съпътстваща употреба на лекарства за очно и перорално приложение, съдържащи цистеамин, приносът за какъвто и да е системен риск от очното приложение се счита за незначителен.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Какво представлява Cystadrops и за какво се използва 2.
What Cystadrops is and what it is used for 2.
При случайно поглъщане трябва да се проведе наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Дозата може да се намали постепенно (до минимална обща дневна доза от 1 капка във всяко око) в зависимост от скор от офталмологичен преглед (като отлагания на цистинови кристали в роговицата, фотофобия).
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
На пациента трябва да се дадат указания да спазва инструкциите по-долу за отваряне на флакона и поставяне на апликатора капкомер:
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Високите дози цистеамин увреждат способността на женските в период на лактация да хранят своите малки.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops 3.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеамин.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Какво представлява Cystadrops и за какво се използва
What Cystadrops is and what it is used for
Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
• Remove the green protective cap (picture 1).
Тъй като препоръчителната обща дневна доза на цистеамин база e не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна перорална доза на цистеамин база в която и да е възрастова група, не се очакват взаимодействия с перорално прилагани лекарствени продукти.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид“), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Следователно системната експозиция на цистеамин след очно приложение е по-ниска от тази след перорално приложение.
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Натрупването на кристали в окото може да предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
болка на мястото на поставяне на капките
• pain where the drops have been instilled
Ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Всеки ml от разтвора капки за очи съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Cystadrops е разтвор капки за очи, съдържащ активното вещество цистеамин (също известно като меркаптамин).
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
флакон флакон капкомер капкомер малка бяла капачка завъртете и натиснете, за да прикрепите малка бяла капачка
vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Наблюдава се тенденция за по-нисък общ скор от IVCM в рамото с Cystadrops на ден 30.
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Ако спрете използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Преди да използвате флакона за първи път
Step 1: Before using a vial for the first time
Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид
Cystadrops contains benzalkonium chloride
Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне бактериално замърсяване на съдържанието във флакона.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops
What you need to know before you use Cystadrops
Цистеаминът намалява натрупването на цистинови кристали в роговицата, действайки като цистин-изчерпващо средство чрез превръщане на цистина в цистеин и смесени цистеинцистеаминови дисулфиди.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Трябва обаче да се има предвид, че препоръчителната дневна доза цистеамин, прилаган като капки за очи, е не повече от приблизително 0,4% от най-високата препоръчителна дневна перорална доза цистеамин в която и да е възрастова група.
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
, особено през първия триместър, освен при категорична необходимост.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
бензалкониев хлорид (вижте листовката за допълнителна информация), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Липсват данни за ефекта на цистеамин върху фертилитета при хора.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Предклинични данни за цистеамин за перорално приложение:
Preclinical data on oral cysteamine:
5 ml разтвор в 10 ml флакон от тъмно стъкло, затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Доказано е превъзходството на Cystadrops и по отношение на фотофобия, оценена от изследователя, в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,048 95%
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Как да използвате Cystadrops 4.
How to use Cystadrops 4.
Капки за очи, разтвор 1 флакон от 5 ml
Eye drops solution 1 vial of 5 mL
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода).
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Препоръчителната доза е една капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Съхраняване на капките за очи след употреба
Step 4: Storing the eye drops after use
Развийте малката бяла капачка от капкомера.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
След първото отваряне:
After first opening:
Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
След първото отваряне: съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Най-честите нежелани реакции са болка в окото, очна хиперемия, очен пруритус, увеличено слъзоотделяне, замъглено зрение или дразнене в окото.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Какво съдържа Cystadrops - Активното вещество е цистеамин (също известен като меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Поставете бутилката c капкомер в картонената опаковка.
• Place the dropper bottle into the carton box.
Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Получени са съобщения за следните нежелани реакции:
The following side effects were reported:
Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за първи път.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Всеки ml съдържа меркаптаминов хидрохлорид, еквивалентен на 3,8 mg меркаптамин (mercaptamine) (цистеамин (cysteamine)).
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Доказано е превъзходството на Cystadrops в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,001 95%
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops.
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Преди първото отваряне:
Before first opening:
Как да съхранявате Cystadrops 6.
How to store Cystadrops 6.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Много чести: дискомфорт на мястото на накапване (главно залепване на очите и залепване на миглите)
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Чести: необичайно усещане в окото, сухо око, усещане за чуждо тяло в окото, оток на клепача, дразнене на клепача, зрително нарушение, хордеолум
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Един ml от разтвора капки за очи съдържа 3,8 mg цистеамин.
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops
If you forget to use Cystadrops
дискомфорт на мястото на поставяне на капките (главно залепване на очите и миглите),
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Препоръчителната обща дневна доза цистеамин за очно приложение е не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна доза цистеамин за перорално приложение в която и да е възрастова група.
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Не отстранявайте капкомера от флакона.
Do not remove the dropper from the vial.
Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Как да използвате Cystadrops
How to use Cystadrops
Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Какво представлява Cystadrops
What Cystadrops is
1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Да се изхвърли 7 дни след първото отваряне.
Discard 7 days after first opening.
Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Чести: болка на мястото на накапване
Common : instillation site pain
Всеки ml съдържа 3,8 mg цистеамин (меркаптамин) под формата на хидрохлорид.
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, и го поставете на флакона (илюстрация 4).
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Ако капката не попадне в окото
If a drop misses your eye Try again.
Преди използване на капките за очи
Step 2: Before using the eye drops
Пациентът трябва да се инструктира да съхранява бутилката с капкомер на стайна температура след първото отваряне.
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Ако сте спрели употребата на Cystadrops
If you stop using Cystadrops
Много чести: болка в окото, замъглено зрение, дразнене в окото, очна хиперемия, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, отлагания в окото
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Няма вероятност от предозиране при очно приложение.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Прилагайте мазите за очи последни.
Administer eye ointments last.
Съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Динатриев едетат
• swollen eyelid
Как да съхранявате Cystadrops
How to store Cystadrops
Какво представлява цистинозата
What is cystinosis