natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамото на Polivy плюс BR медианата на поява на първото събитие на ПН е 1,8 месеца, а 61,1% от пациентите със събития с ПН съобщават за отзвучаване на събитието.
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
· повишени чернодробни ензими
• raised liver enzymes
Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
What Polivy looks like and contents of the pack
Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
· затруднен говор
• trouble speaking
Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Съществуващо чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходно ниво и съпътстващи лекарствени продукти може да повишат риска.
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Поради това, мъжете, лекувани с Polivy, биват съветвани да запазят и съхранят проби сперма преди лечение (вж. точка 4.6).
Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
· пареща болка при уриниране
• burning pain when passing urine
· имате повишена температура
• have a fever
Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Очаква се полатузумаб ведотин да претърпява катаболизъм при пациентите, което да доведе до образуването на малки пептиди, аминокиселини, неконюгиран MMAE и катаболити, свързани с неконюгирания MMAE.
Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Препоръчителната доза Polivy е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през 21 дни в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за 6 цикъла.
The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
• The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Общата преживяемост (ОП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
· имате главоболие
• have headaches
Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Pay attention to the following side effects
обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Според популационния ФК анализ се наблюдава намаление на плазмената експозиция (AUC) на неконюгиран MMAE след многократно приложение през три седмици.
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без намаляване на дозата.
If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
От проучването са изключени пациенти с предшестваща алогенна HSCT, с лимфом на централната нервна система, с трансформиран индолентен лимфом, степен 3b FL, значимо сърдечно-съдово или белодробно заболяване, активни инфекции, AST или аланин аминотрансфераза (ALT) > 2,5 × ГГН, или общ билирубин ≥ 1,5 × ГГН, креатинин > 1,5 ГГН (или CrCL< 40 ml/min), освен ако те не се дължат на подлежащ лимфом.
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
С кои други лекарства се прилага Polivy
What other medicines Polivy is given with
Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Swirl the vial gently until completely dissolved.
В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.
Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
· проблеми при ходене
• problems walking
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не използвайте реконституирания разтвор, ако той е с променен цвят, ако е мътен или съдържа видими частици.
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days.
В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
· Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
Tell your doctor or nurse straight away if you have:
Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Проучвания in vitro показват, че MMAE е субстрат на CYP3A4/5, но не индуцира основните CYP изоензими.
In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Мускулно-скелетни нарушения
Musculoskeletal disorders
Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет.
However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
· пневмония (инфекция на белите дробове)
• pneumonia (lung infection)
След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин.
20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса.
White to greyish-white lyophilized cake.
Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
ПН може да получат влошаване на това заболяване.
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Tabulated list of ADRs from clinical trials
Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ.
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml.
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Опаковка по един флакон.
Pack size of one vial.
В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.