natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, като Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor depot и сродните имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Началната доза при проучванията с паническо разстройство е 37,5 mg/ден за 7 дни.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
171 42 Solna, Швеция
171 42 Solna, Sweden
„Обвивката” на микросферите остава неразтворена и се елиминира във Вашите изпражнения.
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Не са установени проблеми на безопасността при дози по-високи от 75mg/ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
EFEXOR ДЕПО е също лечение за възрастни със следните тревожни разстройства: генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройство (страх и избягване на социални ситуации) и паническо разстройство (пристъпи на паника).
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Пациентите трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Ако Вашият лекар смята, че повече не се нуждаете от EFEXOR ДЕПО, той/тя може да Ви помоли бавно да понижите
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
A-1150 Vienna Австрия
A-1150 Vienna Austria
След това дозировката трябва да се повишава до 75 mg/ден.
Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство не показват никаква ефикасност и не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
, в хармонизираните КХП е включено становище, в което се подчертава, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин за показанието „тежко депресивно разстройство”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Симптоми на оттегляне, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното поемане на норадреналин (SNRI) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствата е изказано съгласие за включване на този текст в съгласуваната КХП.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате EFEXOR ДЕПО.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Какво представлява EFEXOR ДЕПО и за какво се използва 2.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR ДЕПО върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Пациентите продължават да получават същата доза от венлафаксин с удължено освобождаване, която са приели в края на откритата фаза (75, 150 или 225 mg).
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
- „лечение на социално тревожно разстройство” (предишна социална фобия), като се има предвид, че представените проучвания адекватно подкрепят клиничната ефикасност на Efexor depot за това показание;
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- „лечение на панически разстройства със или без агорафобия” като се има предвид, че представените проучвания предоставят научни доказателства за ефикасността и безопасността на венлафаксин при това показание;
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
По-рядко EFEXOR ДЕПО може да понижи функцията на тромбоцитите в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Португалия Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Portugal (Farma), Lda.
Отвътре капсулите EFEXOR ДЕПО представляват микросфери или малки бели топченца, които съдържат активното вещество венлафаксин.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR ДЕПО, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка “Прием на други лекарства”).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храна.
Efexor depot should be taken with food.
Не спирайте приема на EFEXOR ДЕПО, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка “Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО”).
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Свръхчувствителност към активното веществоили към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: одобрено е, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази позиция е представена в текста за хармонизация.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR ДЕПО.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Ефикасността е установена също при едно дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване на дългосрочните безопасност, ефикасност и превенция на рецидивите при възрастни амбулатрони пациенти, които са се повлиялиот откритото лечение.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни по въпроса за възможността от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност във връзка със стареенето, в КХП e одобрена новата формулировка за употреба при пациенти в старческа възраст.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Представен е нов доклад, въз основа на който е направено заключение, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечна смърт, в сравнение с SSRI флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
След това пациентите получават фиксирани дози от 75 или 150 mg/ден при едно проучване и 75 или 225 mg/ден при другото проучване.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Максималната доза за генерализирано тревожно разстройство, социално тревожно разстройсво и паническо разстройство е 225 mg/ден.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
В хармонизирания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин поради риск от серотонинов синдром.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
EFEXOR ДЕПО може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25 годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: вж. точка “Преди да приемете EFEXOR ДЕПО”)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Ако имате анамнеза, или ако някой във Вашето семейство е имал мания или биполярно разстройство (чувствате се свръхвъзбудени или еуфорични).
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Хипертония, Вазодилатация (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Обичайно препоръчваната начална доза за лечение на депресия, генерализирано тревожно разстройство и социално тревожно разстройство е 75 mg на ден.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
EFEXOR ДЕПО е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Лечение на големи депресивни епизоди.
Treatment of major depressive episodes.
EFEXOR ДЕПО понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола.
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Ако получите някоя от следните реакции, не приемайте EFEXOR ДЕПО.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
При клиничните проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при спиране на лечението (постепенно спиране и след постепенно спиране), настъпват при приблизително 31% от пациентите, лекувани с венлафаксин, и при 17% от пациентите, приемащи плацебо.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Wyeth AB Dalvägen 12
Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Когато микросферите преминават по цялата дължина на Вашия стомашно-чревен тракт, венлафаксин бавно се освобождава.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Люксембург Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Притежателят на разрешението за употреба не се съгласява със съгласувания текст на КХП на работната група за лекарствена безопасност към Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна медицина)PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти в точка 4.8, тъй като намеренията за самоубийство не се считат за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с предписаните определения за класа.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Паническо разстройство: от притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди съотношението между ползи и рискове за показнието паническо разстройство с повече подробности, като сравни безопасността и ефикасността на дозата от 75 mg с предлаганата доза от 225 mg.
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание
Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
CHMP се съгласява с притежателя на разрешението за употреба, че пациентите могат да имат полза от индивидуализацията на дозата в рамките на ефективен обхват от 75 до 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят)
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
EFEXOR ДЕПО преминава в кърмата.
Efexor depot passes into breast milk.
Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката”.
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
EFEXOR ДЕПО не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
- „лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР)”, изключвайки „лечение на специални случаи на тревожност” като се има предвид, че последното не е признато DSM показание (Диагностичното и статистическо ръководство за психични заболявания).
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и да не се отварят, разчупват, дъвчат или разтварят.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Препоръчва се дозата от 37,5 mg/ден венлафаксин с удължено освобождаване да се използва за 7 дни.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Някои пациенти могат да почувстват симптоми като умора, световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост, нощни кошмари, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, диария, нервност, ажитираност, обърканост, шум в ушите, мравучкане или, рядко, усещания като от електрически шок, слабост, потене, гърчове или грипоподобни симптоми.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
EFEXOR ДЕПО трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и не трябва да се разделят, смачкват, дъвчат или разтварят.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни в комбинация с венлафаксин.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Притежателят на разрешението за употреба желае да се запази текстът, че всички MAOинхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО-инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4.5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО-инхибитори.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.3, за която е необходима оценка на разликите в КХП: - моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Притежателят на разрешението за употреба е завършил както оценката на заболяванията на пикочните пътища, така и оценката на появата на стомашночревен кръвоизлив и тези заболявания са добавени към таблицата с нежелани реакции.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Финландия Wyeth AB, Dalvägen
Wyeth AB, Dalvägen
Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - моноаминооксидазни инхибитори.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding