natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Популационният фармакокинетичен анализ не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на INVEGA.
Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Nederland JJanssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Ако Ви се налага операция на перде, не забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство.
If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Прилагането на таблетки палиперидон с удължено освобождаване със стандартна богата на мазнини/висококалорична храна повишава Cmax и AUC на палиперидон с 50-60% в сравнение с приема на гладно.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), както е показано на следващата таблица.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Проучванията in vitro показват, че палиперидон е P-gp субстрат и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Може да се появят проблеми с очите по време на операция на перде.
Eye problems during cataract surgery may also occur.
Въз основа на изследвания in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Хипергликемия и захарен диабет
Hyperglycemia and diabetes mellitus
неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата
low level of consciousness, shaking of the head
Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, забавено биене на сърцето, ускорено биене на сърцето
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
- Бутилки:
Bottles:
Препоръчват се подходящи грижи, когато INVEGA се предписва на пациенти, изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, напр. усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с антихолинергично действие или са дехидратирани.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
стомашна или чревна инфекция
• stomach or intestinal infection
В мета анализ на 17 контролирани клинични проучвания, пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Едновременна употреба на INVEGA с рисперидон
Concomitant use of INVEGA with risperidone
Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период синдром на отнемане при новородените (вж. точка 4.6)
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години не са проучени.
Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност и не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Лекарствени продукти, повлияващи времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, могат да засегнат абсорбцията на палиперидон, напр. метоклопрамид.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Гъвкава доза (3-12 mg)
INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
Ефикасността на INVEGA при остро лечение на психотични или манийни симптоми при шизоафективно разстройство е установена в две плацебо-контролирани, 6-седмични проучвания при възрастни пациенти без такива в старческа възраст.
The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUC на палиперидон.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
За случаи на ВТЕ, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза, се съобщава при употребата на антипсихотични средства - с неизвестна честота.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Опаковки от 30 и 350 таблетки с удължено освобождаване.
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
инфекция на ухото
• ear infection
INVEGA не е предназначен за употреба при деца и юноши, които са под 18-годишна възраст за лечение на шизоафективно разстройство.
INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
Съпътстващо приложение на INVEGA с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
ЕПС са по-чести при юноши, отколкото при възрастни за всяка доза INVEGA.
Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти поради блокиране на α-рецепторите.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Изследвания in vitro показват, че палиперидон е Pгликопротеин (P-gp) субстрат.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Ядро на обвитата таблетка:
Coated tablet core:
Наблюдава се приблизително трикратно повишен риск от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания на пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Минималното намаление на количеството активно вещество, екскретирано непроменено в урината, предполага, че едновременното прилагане на карбамазепин има малък ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
INVEGA не трябва да се използва в периода на кърмене.
INVEGA should not be used while breast feeding.
C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Не се препоръчва адаптиране на дозата INVEGA въз основа на пол, раса или разделение на пушачи/непушачи.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до < 50 ml/min) препоръчваната първоначална доза INVEGA е 3 mg през ден, която може да бъде повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар.
The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
За юноши с тегло по-малко от 51 kg, дозата може да бъде увеличена до 6 mg веднъж дневно.
For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e., essentially sodium-free.
При дългосрочно проучване, предназначено да оцени поддържащия ефект, INVEGA е значимо по-ефективен от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при шизофрения.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Едновременното прилагане на INVEGA и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване увеличава експозицията на палиперидон (вж. по-долу).
Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC-PCTFE/АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
Рядко се съобщава за симптоми на обструкция при пациенти, за които се знае, че имат стриктури във връзка с приемането на лекарства с контролирано освобождаване, които не променят формата си.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
INVEGA по време на двойно-слепи и отворени проучвания, е докладвано слабо покачване на тегло (4,9 kg).
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
В клинични проучвания при шизофрения при INVEGA е наблюдавано повишаване на серумния пролактин при 67% от пациентите.
In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
повишена температура, слабост, изтощение (умора).
• fever, weakness, fatigue (tiredness).
незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, inability to pass urine, pain when passing urine
Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с палиперидон трябва да бъдат наблюдавани внимателно за потенциално преминаване от манийни към депресивни симптоми.
Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
• увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), abnormal posture
Това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване” и после възстановяване на движението.
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Други признаци за паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
JJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INVEGA с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
* Група на средна доза: 3 mg за пациенти < 51 kg, 6 mg за пациенти ≥ 51 kg **
* Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, честотата на ЕПС е по-висока, в сравнение с плацебо, за всички дози INVEGA и с повишена честота на ЕПС при по-високи дози.
In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
При дългосрочно проучване, предназначено да оцени поддържащия ефект, дългодействащата инжекционна форма на палиперидон е значимо по-ефективна от плацебо при поддържане контрола над симптомите и при отлагане във времето на рецидив при психотични, манийни и депресивни симптоми на шизоафективно разстройство.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
При 40-седмично изследване на ювенилната токсичност при кучета с перорални дози рисперидон (който екстензивно се превръща в палиперидон) до 5 mg/kg/ден, са наблюдавани ефекти върху половото съзряване, растежа на дългите кости и минералната плътност на бедрената кост 3 пъти над клиничната експозиция, базирана на AUC.
In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Съобщава се също за приапизъм при постмаркетингово наблюдение на палиперидон, който е активният метаболит на рисперидон.
During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA при бързи и бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено “Невролептичен малигнен синдром”).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Това проучване, преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациентите, лекувани с INVEGA, отколкото при тези с плацебо (p=0,0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
В допълнение към горепосочените нежелани реакции, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи рисперидон са наблюдавани следните нежелани реакции, които се очаква да възникнат и при INVEGA.
In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
В клинични проучвания при шизоафективни разстройства по-голям процент от пациентите, лекувани с INVEGA (5%), показват покачване на телесното тегло ≥ 7% в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%).
In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
По-висока доза (9-12 mg)
INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
Ако сте пропуснали да приемете INVEGA
If you forget to take INVEGA
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
JJanssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
INVEGA не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
При проучвания за канцерогенен ефект на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), ендокринни аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на гръдната жлеза (и при двата вида).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
В проучванията при шизоафективни разстройства във всички дозови групи е наблюдавана по-висока честота на ЕПС, в сравнение с плацебо, без ясна връзка с дозата.
In the schizoaffective disorder studies, the incidence of EPS was observed at a higher rate than placebo in all dose groups without a clear relationship to dose.