natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При жени, които по време на бременност са с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), се наблюдават значими вродени дефекти при 6.6% от живородените деца, в сравнение с приблизително при 4% от живородените от пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
В случай на контаминация, засегнатите участъци трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода.
In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Редки: пулмонална фиброза, пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, задух и бронхиална астма, плевралeн излив
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции.
Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
При пациенти на съпътстващо лечение с хематотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид), кръвната картина и броят на тромбоцитите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
In patients concomitantly taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), the blood count and platelets should be closely monitored.
Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които причиняват фолатен дефицит (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност на метотрексат.
Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), увеличени пигментни промени на ноктите, остра паронихия, фурункулоза, телеангиектазии
Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: отключване на захарен диабет
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА/ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
По време на лечението могат да се появят симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС), като умора и объркване.
Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Приложението на допълнителни хемотоксични лекарства (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хемотоксични ефекти на метотрексат.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.
Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици.
Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
Проверете визуално писалката през контролното прозорче.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Докато държите тялото на спринцовката, издърпайте капачката.
7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако: имате захарен диабет и се лекувате с инсулин имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C, херпес зостер) имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване имате проблеми с белодробната функция имате сериозно наднормено тегло имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и гръдната стена (асцит, плеврален излив) сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр. дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)
Talk to your doctor before using Nordimet if: - you have diabetes mellitus and are being treated with insulin - you have inactive, prolonged infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C, shingles [herpes zoster]) - you have/had any liver or kidney disease - you have problems with lung function - you are severely overweight - you have abnormal accumulation of liquid in the abdomen or in the cavity between the lungs and chest wall (ascites, pleural effusions) - you are dehydrated or suffer from conditions leading to dehydration (e.g. dehydration as a result of vomiting, diarrhoea or inflammation of the mouth and lips)
Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
Very rare: Loss of libido, impotence, gynaecomastia, oligospermia, impaired menstruation, vaginal discharge.
Използвайте Nordimet само веднъж седмично за лечение на ревматоиден артрит, активен ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, изискващи прилагане веднъж седмично.
Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis,psoriasis and psoriatitic arthritis requiring dosing once a week.
Много чести: отклонения в чернодробните функционални показатели (повишени ALAT, ASAT, алкална фосфатаза и билирубин).
Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца след като лечението е приключило.
You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритем и прурит.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
От друга страна съпътстващото приложение на лекарства, съдържащи фолинова киселина, или витаминни продукти, които съдържат фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите; - тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен; - тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).
Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт разтвор.
- Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
В случай на контаминация, засегнатите участъци трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода (вж. точка
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.В малко на брой изключителни случаи доза по-висока от 25 mg може да бъде клинично оправдана, но не трябва да надвишава максимална седмична доза от 30 mg метотрексат, тъй като токсичността значително ще се повиши.
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Ако спрете да използвате Nordimet
If you stop taking Nordimet
НЕ повдигайте продукта като го хващате за буталото или покритието на иглата.
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
Как да съхранявате Nordimet
How to store Nordimet
Психични нарушения Нечести: депресия, обърканост Редки: промени на настроението
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Нечести: замаяност
Uncommon: Dizziness.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Предварително напълнена писалка с 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от хлоробутилова гума.
Pre-filled pen with a 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle and a chlorobutyl rubber plunger stopper.
Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт разтвор.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Съдови нарушения Редки: хипотония, случаи на тромбоемболия
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Съхранявайте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки: треска, нарушено зарастване на рани
General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have difficulty handling the pen, ask your doctor or pharmacist.
Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило.
Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
предшестваща висока консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствени чернодробни нарушения, захарен диабет, затлъстяване и предишна експозиция на хепатотксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативни дози от 1,5 g или повече.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Предлагат се следните спринцовки:
The following syringes are available:
Преди започване на лечението, жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации свързани с метотрексат и бременност трябва да се изключи със сигурност като се вземат необходимите мерки, например чрез тест за бременност.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Това се отнася особено до съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които влияят на екскрецията на метотрексат, причиняват увреждане на бъбреците (напр.
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet
Important warning about the dosage of Nordimet
Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно: възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска) плюене или изкашляне на кръв силно белене или образуване на мехури по кожата необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини тежка диария язви в устата черни или катранени изпражнения кръв в урината или изпражненията малки червени петна по кожата треска пожълтяване на кожата (жълтеница) болезнено или затруднено уриниране жажда и/или често уриниране припадъци (гърчове) загуба на съзнание замъглено или намалено зрение
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood - severe peeling or blistering of the skin - unusual bleeding (including vomiting blood) or bruising - severe diarrhoea - ulcers in mouth - black or tarry stools - blood in the urine or stools - tiny red spots on the skin - fever - yellowing of the skin (jaundice) - pain or difficulty in passing urine - thirst and/or frequent urination - fits (convulsions) - loss of consciousness - blurred or decreased vision
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
Натиснете буталото надолу с пръст до изпразване на спринцовката.
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора, сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.
Reduced blood cell formation with decrease in white and/or red blood cells and/or platelets (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), headache, tiredness, drowsiness, inflammation of the lungs (pneumonia) with dry, non-productive cough, shortness of breath and fever, diarrhoea, rash, reddening of the skin, itching.
Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Нордимет 22,5 mg
Nordimet 22.5 mg
Редки: бъбречна недостатъчност, олигурия, анурия, електролитни смущения
Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
При подкожно приложение са наблюдавани само леки локални кожни реакции (като усещане за парене, еритем, оток, промяна в цвета, прурит, силен сърбеж, болка), който затихват по време на терапията.
Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Имунна недостатъчност
- Immunodeficiency.
Инспектирайте визуално спринцовката.
5) Visually inspect the syringe.
В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин, рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели.
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Лечението на тежък псориазис вулгарис и псориатичен артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Нордимет 20 mg
Nordimet 20 mg
Дози, надвишаващи 20 mg седмично, обаче, могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
However, doses exceeding 20 mg per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Нордимет 12,5 mg
Nordimet 12.5 mg
Дози надвишаващи 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Doses exceeding 20 mg/week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Incorrect dosing of methotrexate may lead to serious adverse effects which may be fatal.
Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Важно предупреждение за дозировката на Nordimet
Important warning about the dose of Nordimet
Има съобщения, че метотрексат причинява олигоспермия, менструални нарушения и аменорея при хора.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.