natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Върнете обратно буталото в спринцовката.
Push the plunger back in to the syringe.
Трябва да бъдат употребявани само бистри разтвори без частици.
Only clear solutions without particles should be used.
След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233% по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената суспензия е 14 дни).
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, които може да са причина за тях, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Поява на ИГИ - Ден 180 1 (1,0%)
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашият лекар, Вие няма да усетите никакви ефекти.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
− Гадене, повръщане, диария
Nausea, vomiting, diarrhoea
Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML (остра миелогенна левкемия).
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Ако e пропусната доза VFEND
If a dose of VFEND has been forgotten
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин >2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходима (вж. точка 4.2).
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Ако това се случи, обърнете флакона нагоре и избутайте буталото на спринцовката нагоре в резервоара.
If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Инструкции за разтваряне и употреба:
Instructions for reconstitution and use:
Препоръки за едновременно прилагане
Recommendations concerning coadministration
Всяка бутилка съдържа 3 g вориконазол.
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
При многократно приложение на вориконазол перорална суспензия едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 58% и 37%.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥65 години).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Смесен разтвор на натриев лактат интравенозен разтвор 5% глюкоза и Рингер-лактат инфузионен разтвор 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид инфузионен разтвор 5% глюкоза инфузионен разтвор 5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид инфузионен разтвор 0,45% натриев хлорид инфузионен разтвор 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид инфузионен разтвор
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Повишено внимание е необходимо при предписване на VFEND на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Да не се съхранява над 30°С, да не се съхранява в хладилник или замразява.
Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Всяко оставащо количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Веднъж приготвена, пероралната суспензия VFEND трябва да бъде прилагана само с помощта на пероралната спринцовка, съдържаща се във всяка опаковка.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
1 стерилен, обвит с фолио, полипропиленов сак за еднократна употреба, съдържащ VFEND разтворител за инфузионен разтвор в едната си камера (50 ml).
1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за VFEND 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg филмирани таблетки).
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
− Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
На края на листовката за пациента е предоставена допълнителна информация за медицинските или здравните специалисти.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
1 флакон VFEND прах за инфузионен разтвор (флакон за еднократна употреба) 1 външна обвивка
1 vial of VFEND powder for solution for infusion (single use vial) 1 overwrap
1 адаптор за флакон
1 vial adaptor
Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дългосрочно лечение (вж. точка 4.4).
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на всеки 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на по-голямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
При вертикално положение на бутилката върху равна повърхност вкарайте върха на пероралната спринцовка в адаптора.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, информирайте Вашия лекар.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Лечението с VFEND ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Разтвореният VFEND концентрат трябва да бъде допълнително разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) в сака за инфузия преди прилагането му.
Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит), трябва да се обмисли спиране на вориконазола и прилагане на алтернативни противогъбични средства.
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
6a Обърнете инфузионния сак.
6a Invert the infusion bag.
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данни, получени от 112 имунокомпрометирани педиатрични пациента на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
Първичният механизъм на действие на вориконазол е инхибиране на гъбичното цитохром P450-медиирано 14 алфа-ланостерол деметилиране, основна стъпка при ергостероловия биосинтез при гъбите.
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Да не се прилага на пациента като болус инжекция.
Do not administer to the patient as a bolus injection.
Те представляват хетерогенна популация, включително пациенти с малигнени хематологични заболявания, инфектирани с НІV пациенти с езофагеална кандидоза или рефрактерни микотични инфекции, не-неутропенични пациенти с кандидемия и аспергилоза и здрави доброволци.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTc интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Срок на годност след разтваряне: 24 часа, когато се съхранява при 2°С - 8°С.
EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Поставете адаптора над флакона и натиснете силно надолу, докато флаконът щракне на място.
Hold the vial adapter over the vial and press down firmly, until the vial locks into place.
Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при юноши/възрастни.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
VFEND таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Важно е да приемате редовно Вашите таблетки
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
VFEND суспензия съдържа 0,54 g захароза на 1 ml суспензия.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и 4.4).
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
− Треска
Fever
При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Азитромицин (500 mg ВД)
Azithromycin (500 mg QD)
Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален VFEND, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
VFEND перорална суспензия съдържа захароза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Вориконазол се свързва с удължаване на QTc-интервала.
Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Вориконазол Cmax and AUC ↔
Voriconazole Cmax and AUC ↔
- Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Tell your doctor if you experience this.
1b За да подготвите флакона за разтваряне, отстранете пластмасовата капачка от флакона и избършете горната страна с антисептичен тампон.
1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
сквамозноклетъчен карцином*
squamous cell carcinoma*
Насочете върха на пероралната спринцовка към вътрешната част на бузата.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
За разреждане внимателно обърнете свързаните флакон, адаптора на флакона и спринцовката и изтеглете необходимото количество от разтворения концентрат в спринцовката (вж. таблицата по-долу).
• For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Успешен отговор към лечение с вориконазол е бил наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. prolificans инфекция.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1, 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания, според системо-органната класификация, са изброени.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
300 mg ВД
300 mg QD
Възпаление на някои вътрешни органи - панкреас и дванайсетопръстник, оток и възпаление на езика
Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Други лекувани микотични инфекции (често или с частичен, или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане).
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).