natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Бавни и бързи CYP2D6 метаболизатори
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Много чести: коремна болка
Very common: abdominal pain
Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
- Белодробна фиброза (заболяване на белия дроб) - Диария - Повръщане - Увреждане на хранопровода
- Pulmonary fibrosis (disease of the lung) - Diarrhoea - Vomiting - Injury of the oesophagus (food pipe)
Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Чести: гадене
Common: nausea
лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен.
The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
- Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
сигнална карта на пациента
• Patient alert card
Как да приемате Namuscla
How to take Namuscla
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
индивидуализирана скала за качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
- Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]).
Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
(НКО) съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Много чести: безсъние
Very common: insomnia
Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
If you take more Namuscla than you should
Вентрикуларна тахикардия
• Ventricular tachyarrhythmia
С неизвестна честота: диплопия, дисгеусия
Not known: diplopia, dysgeusia
Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Мексилетин преминава в кърмата.
Mexiletine passes into human milk.
QRS комплекс (≥ 120 ms), атриовентрикуларен блок от втора степен, бедрен блок, бифасцикуларен и трифасцикуларен блок),
interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
МС трябва да консултират пациентите за: o Риска от сърдечни аритмии (като информират за симптомите на аритмиите и съветват пациентите да се свържат незабавно с техния
• HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Not known: atrioventricular block
Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
• Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
- Преходна обърканост (временна неспособност за ясно мислене или концентрация)
- Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Чести: енхимоза, хипотония
Common: flushing, hypotension
Медиана на VAS стойността на ден 18
Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Namuscla 167 mg capsules mexiletine
МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Namuscla 167 mg hard capsules
o При пациенти без сърдечни отклонения периодично трябва да се прави електрокардиограма (ЕКГ) (на всеки 2 години или по-често, ако се счита за необходимо); o При пациенти със сърдечни отклонения и при пациенти, предразположени към такива отклонения, трябва да се извършва подробна кардиологична оценка (включително ЕКГ) преди и след всяко увеличаване на дозата.
o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Европеидна
Africans
Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Преди началото на лечението с мексилетин трябва да се извърши подробна и внимателна кардиологична оценка; наблюдението на сърцето трябва да продължи в хода на цялото лечение с мексилетин и да се адаптира в зависимост от състоянието на сърцето на пациента.
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Namuscla 167 mg твърди капсули мексилетин
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
• определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Овладяване на предозирането
Overdose management
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Namuscla if you have: - heart problems
Над 50%
More than 50% Up to 2%
Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Атриална тахикардия, предсърдно мъждене и трептене
• Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Медиана на стойността на изходно ниво
Median value at Baseline
Как да съхранявате Namuscla
How to store Namuscla
Производител Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Manufacturer Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
И КОЛИЧЕСТВО
Number of subjects
Средна (SD) стойност на ден 18
Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
- Нарушена функция на черния дроб (вижда се при изследване на кръвта).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
акне
Asians
Симптоматична исхемична болест на сърцето
• Symptomatic coronary artery disease
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
Capsule content
- Тежка реакция към лекарството (с обрив и висока температура)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
След решението на комисията, компетентните власти на държавите-членки, в сътрудничество с референтната страна ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Този лекарствен продукт не бива да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
На всеки 6 часа
Every 6 hours
Директният тест на Coombs може да бъде положителен.
The direct Coombs test may be positive.
За честотата на тези реакции вижте информацията по-долу.
For frequency of these reactions, refer to the information below.
$ Видове с естетсвена междинна чувствителност + Видове, при които по-високи нива на резистентност (повече от 50%) са наблюдавани в една или повече области/страни/региони в ЕС.
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Не е необходима корекция на дозата ( вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Той убива много видове бактерии.
It can kill many kinds of bacteria.
Грам-отрицателни и
Gram-negative and
Тази разлика може да се дължи на възрастови промени в креатининовия клирънс.
This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Педиатрична популация (2-12 години)
Paediatric population (2-12 years of age)
Няма познат антидот.
No specific antidote is known.
Неотворен флакон: 3 години.
Unopened vial: 3 years
Не го преотстъпвайте на други хора, тъй като то може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Безопасността и ефикасността на ТАЗОЦИН при деца на възраст от 0-2 години не са установени.
The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Липсват данни от контролираните клинични проучвания.
No data from controlled clinical studies are available.
(1)Максималният препоръчван обем на стерилна вода за инжекции за доза е 50 ml.
Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Обичайната продължителност на лечението при по-голяма част от показанията варира между 5-14 дни.
The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но дневната доза няма да надвишава 4 g / 0,5 g ТАЗОЦИН
Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Лекарства за отпускане на мускулатурата Ви по време на хирургични операции.
medicines used to relax your muscles during surgery.
ТАЗОЦИН ще Ви бъде прилаган до пълното изчезване на симптомите Ви (5 до 14 дни).
You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да Ви приложи ТАЗОЦИН в комбинация с други антибиотици.
In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Както всички лекарства, ТАЗОЦИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Не е необходима корекция на дозата
No dose adjustment needed.
Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии.
This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) критични граници на МИК (MIC breakpoints) за пиперацилин/тазобактам (2009-12-02, v 1).
EUCAST Clinical MIC Breakpoints for Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.
Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Други микроорганизми
Other microorganisms
Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрити или псориазис).
methotrexate (medicine used to treat cancer, arthritis or psoriasis).
Дозировката и честотата на прилагане на ТАЗОЦИН зависят от тежестта и локализацията на инфекцията и очакваните патогени.
The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Кажете на Вашия лекар ако имате бъбречни проблеми.
Tell your doctor if you have kidney problems.
- Глюкоза 5%
Glucose 5%
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на:
Detailed information on this product is available on the website of:
Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става между 5 и 10 min (за подробни указания, вижте приложената таблица).
When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Такива реакции е по-вероятно да се появят при пациенти с данни за свръхчувствителност към множество алергени.
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Ефекти върху лабораторните изследвания
Effects on laboratory tests
Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
За целта на изпитванията за чувствителност, концентрацията на тазобактам е фиксирана на 4 mg/l
For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от 12 часа (при 2 - 8°С), освен ако приготвянето на разтвора и на инфузионния разтвор не е станало при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Забележка: тази кратката характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са версията, валидна към момента на решението на комисията
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Това трябва да се вземе под внимание при пациенти на контролирана натриева диета.
This should be taken into consideration for patients who are on a controlled sodium diet.
Вашият лекар може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че дозировката е подходяща за Вас, особено ако приемате това лекарство от дълго време.
Your doctor may also want to test your blood to make sure that your treatment is at the right dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Двата основни механизма на резистентност към пиперацилин/ тазобактам са:
The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациента) са диария, повръщане, гадене и обрив.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
- Чести: засягат 1 до 10 души на всеки 100 - Нечести: засягат 1 до 10 души на всеки 1 000 - Редки: засягат 1 до 10 души на всеки 10 000 -
Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000