natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на заседанието през декември 2009 г., след като ПРУ представят устни обяснения, CHMP приема списък с неразрешени въпроси и изисква от ПРУ, въз основа на данните от SCOUT, да обсъдят допълнително: потенциални популации на пациенти, при които може да се установи положително съотношение полза/риск; доказателствата за благоприятен ефект от лечението със субитрамин в сравнение с плацебо; и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
В допълнение не е възможно приемът на сибутрамин да се изключи при пациенти с неустановено кардиоваскуларно заболяване, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
ЗА СПИРАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Република Чехия Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
08 Bratislava Република Словакия
821 08 Bratislava Slovak Republic
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
53 Emilii Plater St.
Страна членка на ЕС
Member State EU/EEA
Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
10 мг, 15 мг
10 mg, 15 mg
CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
B- 1348 Ottignies L.L.N.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
16929 Solna Швеция
16929 Solna Sweden
Teva UK Limited
United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Zentiva k.
Zentiva k. s.
SE-169 29 Solna Швеция
SE-169 29 Solna Sweden
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Република Чехия
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Швеция
169 29 Solna Sweden
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия
1348 Ottignies/LLN Belgium
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Република Чехия
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
SIBUTRAMINE TEVA 15 мг
SIBUTRAMINE TEVA 15mg
Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Република Чехия
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
10 мт
10mg
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
SIBUTRAMINA TEVA 10 мг
SIBUTRAMINA TEVA 10mg
Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINE TEVA 10 мг
SIBUTRAMINE TEVA 10mg
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 мгg Капсули, твърди
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 мг
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
Abbott Scandinavia AB P.O.
SILUTON 10 mg, capsule 10 мг
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 мг
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Aвстрия
Bratislava
Reductil 15 mg hard capsules 15 мг
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 мг
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 мг
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 мг
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29, Solna Щвеция
SE-169 29, Solna Sweden
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 мг
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 мг
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 мг
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 мг
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 мг
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 мг
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 мг
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 мг
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Други лекарства и Evoltra
Other medicines and Evoltra
Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Evoltra съдържа сол
Evoltra contains salt
Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Какво представлява Evoltra и за какво се използва
What Evoltra is and what it is used for
Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Evoltra е само за еднократна употреба.
Evoltra is for single use only.
След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
29 май 2006 г.
Date of first authorisation: 29 May 2006.
То обикновено е обратимо и дозозависимо.
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Updated Reports
Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
• Complete disappearance of circulating blasts
PR = Частична ремисия
PR = Partial Remission
Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
(Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
CR = Пълна ремисия
CR = Complete Remission
Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични агенти.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
What you need to know before you use Evoltra
Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Абсорбция и разпределение
Adsorption and distribution