natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на данните от анамнезата на проучваната популация в ADVANCE-3 и ADVANCE-2 (8 464 пациенти), 46% са имали хипертония, 10% - хиперлипидемия, 9% - диабет и 8%коронарна артериална болест.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Употребата на Eliquis може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от тъкан или орган, което може да доведе до постхеморагична анемия.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
В Таблица 3 по-долу е показана предвидената експозиция и антифактор Xa активност в стационарно състояние за всяко от показанията.
Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Следващата доза апиксабан трябва да се приложи най-малко 5 часа след отстраняване на катетъра.
The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Вижте точка 2 „Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.
See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Аз съм на антикоагулантно лечение с Eliquis (апиксабан) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
О-диметилиране и хидроксилиране на 3-оксопиперидинилната група са основните пътища на биотрансформация.
O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Ако операцията или инвазивните процедури не могат да бъдат отложени, трябва да се подходи с нужното внимание, като се вземе предвид повишения риск от кървене.
If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Първоначалната доза трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Ето защо апиксабан не инхибира P-gp медиирания транспорт на субстрата.
Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително апиксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Обратимостта на фармакодинамичните ефекти на Eliquis, показана чрез промени в теста за образуване на тромбин, е видна в края на инфузията и достига изходни стойности до 4 часа след началото на 30-минутна инфузия с 4-факторен PCC при здрави индивиди.
Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Липсва обаче клиничен опит с употребата на продукти с 4-факторен PCC за спиране на кървенето при индивиди, приели Eliquis.
However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Пациенти с активно раково заболяване
Patients with active cancer
При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.
In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Ако се нуждаете от операция, уведомете лекуващия лекар, че приемате Eliquis.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis
What you need to know before you take Eliquis
Апиксабан може да бъде започнат или продължен при пациенти с NVAF, при които може да е необходимо кардиоверзио.
Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Не е известно дали апиксабан или негови метаболити се екскретират в кърмата при човек.
It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Eliquis (апиксабан) е перорален антикоагулант, който действа чрез директно селективно инхибиране на фактор Xa.
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
В проучванията за VTEp общо 11% от пациентите, лекувани с апиксабан 2,5 mg два пъти дневно, са получили нежелани реакции.
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Жълт железен оксид (Е172)
Yellow iron oxide (E172)
Изпитванията при животни с приложение на апиксабан, не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Проучването AMPLIFY
AMPLIFY STUDY
- Признаците или симптомите на кървене и кога да търсят медицинска помощ
- Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
Пациентите са рандомизирани 1:1 на апиксабан или хепарин и/или VKA за профилактика на сърдечносъдови събития.
Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Eliquis може да повиши риска от кървене.
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Рискът от подобни събития може да е повишен при използването на трайни епидурални катетри в постоперативния период или при едновременното използване на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Eliquis трябва да бъде спрян поне 24 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с нисък риск от кървене.
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Промените в антифактор Ха активността и INR са сравними между пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане и здравите индивиди.
Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Основните наблюдавани ефекти в проучванията за токсичност при многократно прилагане са тези, свързани с фармакодинамичното действие на апиксабан върху параметрите на кръвосъсирването.
The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Предклинични проучвания на апиксабан при животински модели показват антитромботична ефикасност при профилактиката на артериална и венозна тромбоза при дози, които запазват хемостазата.
Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Профилактика на инсулт и системен емболизъм: NVAF 2,5 mg два пъти дневно*
Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Апиксабан може да се приема със или без храна.
Apixaban can be taken with or without food.
симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II)
• symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
По тази причина е малко вероятно хемодиализата да бъде ефективно средство за овладяване на предозиране с апиксабан.
Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Апиксабан се метаболизира основно чрез CYP3A4/5 и по-малко чрез CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2J2.
Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
При пациентите, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, трябва да се обмисли изключване на тромб в ляво предсърдие с приложението на подход с образно изследване (напр. трансезофагеална ехокардиография (TEE) или компютърна томография (CT)) преди кардиоверзио в съответствие с установените медицински ръководства.
For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Започнете лечението с Eliquis по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.
Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Това експлораторно проучване показва сравнима ефикасност и безопасност между терапевтичните групи на апиксабан и хепарин и/или VKA в условията на кардиоверзио.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
− за лечение на ДВТ и лечение на БЕ не трябва да се използва апиксабан, тъй като ефикасността му може да бъде компрометирана.
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Необходимо е да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с апиксабан.
A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Овладяване на ситуации на предозиране и хеморагия
• Management of overdose situations and haemorrhage
В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене, едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина е повишило риска от масивно кървене при апиксабан от 1,8% на година до 3,4% на година и е увеличило риска от кървене при варфарин от 2,7% на година до 4,6% на година.
In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Първата доза апиксабан се дава 12 до 24 часа след операцията, докато приложението на еноксапарин започва 9 до 15 часа преди операцията.
The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
В теста за образуване на тромбин, апиксабан намалява ендогенния тромбинов потенциал - мярка за образуването на тромбин в човешка плазма.
In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Трябва винаги да носите тази карта със себе си.
You should keep this card with you at all times.
Тези лекарствени продукти могат да повишат експозицията на апиксабан 2 пъти (вж. точка 4.5) или повече при наличие на допълнителни фактори, които увеличават експозицията на апиксабан (напр. тежко бъбречно увреждане).
These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.
If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Eliquis трябва да бъде спрян поне 48 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с умерен или висок риск от кървене.
Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио.
Alu-PVC/PVdC blisters.
Употребата на Eliquis трябва да бъде преустановена, ако настъпи тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Eliquis не се препоръчва като алтернатива на нефракционирания хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или е възможно да бъдат подложени на тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на апиксабан не са установени при посочените клинични ситуации.
Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Безопасността и ефикасността на Eliquis не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране, със или без предсърдно мъждене.
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
След инвазивната процедура или хирургична интервенция, лечението с Eliquis трябва да се възобнови веднага щом е възможно при условие, че клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза (за кардиоверзио вж. точка 4.2).
Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Непромененият апиксабан е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма без наличие на активни циркулиращи метаболити.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Бъбречната екскреция на апиксабан представлява около 27% от общия клирънс.
Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Червен железен оксид (Е172)
Iron oxide red (E172)
Препоръчителни дозировки и указания относно начините на приложение за различните показания
• Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Приложението на активен въглен намалява експозицията на апиксабан (вж. точка 4.9).
Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Апиксабан не е проучван в клинични изпитвания при пациенти, подложени на операция на фрактура на тазобедрената кост, с цел установяване на неговата ефикасност и безопасност при тези пациенти.
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Увеличенията в коагулационните тестове (PT, INR и aPTT) са консистентни с ефектите при самостоятелно приложение на апиксабан.
Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ръководство за хирургическа или инвазивна процедура и временно прекратяване на лечението
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Резултати за ефикасност от основни проучвания фаза III
Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) са приложими следните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.2):
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF, с един или повече рискови фактори (NVAF)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
EMANATE, открито, многоцентрово проучване, включва 1 500 пациенти, които не са приемали перорални антикоагуланти, или са започнали лечение преди по-малко от 48 часа и са планирани за кардиоверзио за NVAF.
EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Изследвания Положителен резултат за окултна кръв
Investigations Occult blood positive
Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
- Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента винаги със себе си
- Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Смърт по всякаква причина се наблюдава при 2 пациенти (0,27%) в групата на апиксабан и 1 пациент (0,13%) в групата на хепарин и/или VKA.
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Eliquis трябва да се поглъща с вода, със или без храна.
Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
В случаите, когато е необходимо неутрализиране на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неовладяно кървене, е налично неутрализиращо средство спрямо инхибитори на фактор Xa (вж. точка 4.4).
For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Сгънете картата и я носете винаги със себе си.
Fold the card and keep it with you at all times
Проучвания in vitro с апиксабан не показват инхибиращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (IC50 >45 µM) и показват слаб инхибиращ ефект върху активността на CYP2C19 (IC50 >20 µM) при концентрации, които са значимо по-големи от пиковите плазмени концентрации, наблюдавани при пациенти.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
В сравнение с експозицията на апиксабан при пациенти с телесно тегло 65 до 85 kg, телесно тегло >120 kg се свързва с приблизително 30% по-ниска експозиция, а телесно тегло < 50 kg се свързва с около 30% по-висока експозиция.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
За пациентите, които не могат да преглъщат цели таблетки, таблетките Eliquis могат да се натрошат и разтворят във вода или 5% воден разтвор на декстроза (D5W), или ябълков сок, или да се смесят с ябълково пюре и веднага да се приложат перорално (вж. точка 5.2).
For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Като се отчита предвидимият, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на апиксабан, резултатите от проведените проучвания за бионаличност са приложими за по-ниски дози апиксабан.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Ниското телесно тегло (< 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
С подобряване на проследяването на INR намаляват наблюдаваните ползи от апиксабан, сравнен с варфарин, по отношение на смърт по всякаква причина.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.
A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Активното вещество е апиксабан.
• The active substance is apixaban.
- Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Eliquis, ако се налага да им бъде направена операция или инвазивна процедура.
- The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Eliquis може да се приема със или без храна.
Eliquis can be taken with or without food.
Ефикасността и безопасността на апиксабан при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) при пациенти с активно раково заболяване не са установени.
Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Спинална/епидурална анестезия или пункции
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Резултати за кървене от пилотни проучвания фаза ІІІ*
Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 51,43 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Дизайнът на програмата цели да се демонстрира ефикасността и безопасността на апиксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) и един или повече допълнителни рискови фактора, като:
The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Когато прехвърляте пациенти от Eliquis към лечение с VKA, приложението на Eliquis трябва да продължи поне 2 дни след започване на терапията с VKA.
When converting patients from Eliquis to VKA therapy, administration of Eliquis should be continued for at least 2 days after beginning VKA therapy.