natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Болка в крайниците
Back pain Pain in extremities
Снижаване на ST сегмента в електрокардиограмата Абнормен ST-T сегмент в електрокардиограмата
Electrocardiogram ST segment depression
CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
• medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Вашата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
• low level of potassium (shown in blood tests)
нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
• heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Какво представлява Akynzeo
What Akynzeo is
високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Първична крайна точка
Primary endpoint Complete response
N=136 % p-стойност
N=136
лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) - като например венлафаксин или дулоксетин.
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
запек
Urticaria
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Състав на твърдата капсула:
Hard capsule shell:
Зачервяване Хипотония
• haemorrhoids
Вентрикуларни екстрасистоли
Gastrointestinal disorders
Кардиомиопатия
Cardiac disorders
високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Всеки от тези метаболити има по-малко от 1% от антагонизиращата 5-HT3 рецептора активност на палоносетрон. In vitro проучванията на метаболизма предполагат, че CYP2D6 и в по-малка степен CYP3A4 и CYP1A2 участват в метаболизма на палоносетрон.
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Съдържа захароза и сорбитол.
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
, което показва мускулна травма (установено при кръвни изследвания)
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin) should be avoided.
високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Хипокалиемия
Hiccups
хемороиди
Arrhythmia
Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се понижат и това може да доведе до понижена ефикасност, когато този лекарствен продукт се употребява съпътстващо с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 активност.
When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
QTc интервал е 7,0 ms (горна граница на едностранния 95% доверителен интервал 8,8 ms),
The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Хълцане
Haemorrhoids
Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Конюнктивит
Netupitant
Наблюдението трябва да продължи най-малко 24 месеца.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Освен това комбинацията, използвана в това проучване, сега е противопоказана.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Причините за евентуална по-ранна смърт, наблюдавана в това проучване обаче, не са напълно изяснени.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с вашето лечение, говорете с вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Лекарството трябва да се използва само след две предходни лечения или когато не могат да се предприемат други лечения
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Преразглеждането на Xofigo започва на 1 декември 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Повече информация за Xofigo е предоставена на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Фирмата, която предлага Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да характеризира по-нататък тези събития и да изясни механизмите зад тях.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Следователно такива превантивни мерки трябва да се имат предвид преди започване или възобновяване на лечението с Xofigo.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Следващото системно лечение на рак не трябва да се започва най-малко 30 дни след последното приложение на Xofigo.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, приемът на Xofigo може да бъде прекъснат или напълно спрян, и може да ви бъде приложено алтернативно лечение.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Окончателните препоръки на PRAC са приети на 12 юли 2018 г. и след това изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
При пациенти с висок основен риск от фрактури внимателно обмислете ползата от лечението спрямо рисковете.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Xofigo е разрешен за употреба само когато разпространяващият се рак причинява симптоми; в зависимост от това как ракът се е разпространил до костта, Вашият лекар ще реши дали Xofigo е правилното лечение за вас.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Освен това, 29% от пациентите, получавали комбинацията с Xofigo са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, приемащи плацебо комбинацията.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Вашият лекар няма да използва комбинацията от Xofigo и другите две лекарства за рак на простатата.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на понижени нива на мъжките хормони (хормонална терапия).
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
На 26 юли 2018 г.
In March 2018, the
Лекарственият продукт също така не се препоръчва в комбинация със системни терапии за рак, различни от LHRH аналози.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
В проучването пациентите, приемащи комбинацията с Xofigo, умират средно с 2,6 месеца по-рано от тези, получавали комбинацията с плацебо.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Освен това, Xofigo не трябва да се започва през първите 5 дни след последната доза абиратерон и преднизон/преднизолон.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
При пациенти със слабо изразени симптоми ползата от лечението трябва внимателно да се оцени спрямо рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно ще се изисква висока остеобластна активност (вж. по-долу за повече информация).
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Счита се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва на места, където костта вече е повредена, например от остеопороза или микро фрактури, което увеличава риска от фрактури.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които нямат симптоми, в съответствие с настоящото показание; в допълнение, употребата на Xofigo не се препоръчва при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Проучването включва пациенти без или само с леки симптоми, докато Xofigo е разрешен само при пациенти със симптоми.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 28 септември 2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Горните препоръки се основават на оценката на данните от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ERA-223), което показва, че има повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%), възможно намаляване на медианата на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, HR 1.195, 95% доверителен интервал (ДИ) 0,950-1,505, р=0,13) и повишен риск от радиационна прогресия, която не засяга костите (HR 1,376 [95% ДИи 0,972, 1,948], р=0,07) сред пациентите, получаващи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=401), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=405).
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Употребата на Xofigo е свързана с повишен риск от фрактури.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Преди започване и по време на лечението с Xofigo, вашият лекар може също да ви предпише лекарство, което да предпазва костите от фрактури.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на лекарството за лечение на рак Xofigo (радиев-223 дихлорид) и препоръча да се ограничи употребата му при пациенти, които са провели две предходни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костта), или на които не могат да се приложат други лечения.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Понастоящем Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Също така, приемът на Xofigo заедно с лекарството за рак Zytiga и с кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) за рак на простатата може да увеличи риска от смърт.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Преди, по време на и след лечението с Xofigo вашият лекар ще направи изследвания, за да провери здравословното състояние на костите ви.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Наблюдава се повишен риск от фрактури, особено при пациенти с анамнеза за остеопороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Преди започване и по време на лечението с Xofigo трябва да се направи оценка на състоянието на костите на пациентите (напр. чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и на риска от фрактури (напр. остеопороза, по-малко от 6 костни метастази, лечение, повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесна маса).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Прегледът на Xofigo е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след като данните от клинично проучване показват, че пациентите, приемащи Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон могат да бъдат изложени на риск от по-ранна смърт и имат повече фрактури от пациентите, получавали плацебо (сляпо лечение) със Zytiga и преднизон/преднизолон.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
В допълнение, Xofigo, използван самостоятелно или с лекарства, наречени „аналози на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH)“, ще бъдат запазени за пациенти, които са преминали поне две предходни лечения за рак на простатата, който се е разпространил в костите, или които не могат да получат други лечения.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
През март 2018 г. PRAC препоръча като временна мярка употребата на Xofigo със Zytiga и преднизон/преднизолон да бъде противопоказана, докато продължава преразглеждането.
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Xofigo трябва да се използва само под формата на монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Xofigo не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази и при пациенти само с асимптоматични костни метастази.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Възможен повишен риск от смърт е наблюдаван и в клинично изпитване, изследващо Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон при пациенти с устойчив на кастрация рак на простатата без симптоми или със слабо изразени такива.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Препоръките на PRAC бяха одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Zytiga (абиратеронов ацетат) и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
В друго рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ALSYMPCA) статистически значима за общата преживяемост полза от лечението с Xofigo не може да бъде демонстрирана в подгрупите пациенти с по-малко от 6 метастази (HR за радий-223 за плацебо 0,901; 95%
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
Date of latest renewal: 31/08/2010
Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Не приемайте Procoralan - ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
По този начин Procoralan спомага за овладяване инамаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Какво представлява Procoralan и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Procoralan
What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan