natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Допълнителна информация за Oprymea
Other information about Oprymea
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Oprymea е „генерично лекарство“.
Oprymea is a ‘generic medicine'.
Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
What is Oprymea and what is it used for?
При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Oprymea authorised in the EU?
Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Как е проучен Oprymea?
How has Oprymea been studied?
Как действа Oprymea?
How does Oprymea work?
Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
Oprymea can only be obtained with a prescription.
Как се използва Oprymea?
How is Oprymea used?
Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
липса на апетит, загуба на теглото
• lack of appetite, weight loss
От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Вашата капсула цяла с помощта на вода.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Намалено либидо
Libido decreased
Употреба с антидепресанти
Use with antidepressants
Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм
• sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Пациентите, които не показват 30%редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
• халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв
• hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
• чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
• mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
In addition, an updated RMP should be submitted
Обичайната доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе 1 капсула (60 mg) еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е правилна за Вас.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина
• allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Вие трябва да използвате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Диабетна периферна невропатична болка: не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
2Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на лечението.
2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Абнормни усещания Чувство за студ
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Значимостта на тези данни при мишки не е известна при човека.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Суицидна идеация5
Suicidal ideation 5 Suicidal5
s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не оправдават препоръка за употреба на по-ниска доза при пациенти - жени.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Вашият лекар може да предпише DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или копривна треска
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство за замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или припадане
• increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат на потенциране на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Ограничени данни предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по-високи.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ефектът на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да е забележим при много пациенти с диабетна невропатична болка в рамките на 1 седмица от лечението.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
повишено ниво на кръвната захар
• an increased level of sugar in the blood
Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
Excipients: sucrose 17.2 mg.