natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките са издадени след преглед на наличните данни за сърдечносъдова безопасност относно лекарствата фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, когато те се използват за акушерски показания.
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Поради риск от проблеми, засягащи сърцето и кръвообръщението едновременно на майката и нероденото бебе, при употреба на високи дози бързодействащи бета-агонисти, тези лекарства не трябва да се приемат през устата или като супозитории за потискане на преждевременно раждане при бременни жени.
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Парентералните бързодействащи бета-агонисти не следва да се използват при жени с анамнеза за сърдечни заболявани или когато продължаването на бременността е опасно за майката или плода.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Като има предвид сърдечносъдовия риск и силно ограничените данни за ефективността на пероралните и супозиторни форми на тези лекарства, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата не е благоприятно и употребата им при акушерски показания следва да бъде преустановена.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
PRAC заключава, че съществува риск от сериозни нежелани сърдечносъдови реакции, едновременно за майката и нероденото бебе, когато високи дози бързодействащи бета-агонисти се използват за акушерски показания, като данните предполагат, че те възникват най-често при продължителна употреба.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Високите дози бързодействащи бета-агонисти се свързват с риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития, едновременно за майката и плода, особено когато се използват за продължителен период от време.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Те се предлагат под формата на таблетки, перорални разтвори, инжекционни или инфузионни разтвори и супозитории.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
рисковете от тях, когато се прилагат при определени условия: лекарствата следва да се приемат единствено за потискане на преждевременно раждане за период до 48 часа, между 22ра и 37ма седмица от бременността и под контрола на специалист, с непрекъснато наблюдение на майката и нероденото дете.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Имайки предвид установения профил на нежеланите сърдечносъдови реакции и силно ограничените данни, доказващи ползите от пероралните форми и супозиториите като краткосрочни или дългосрочни токолитици, употребата на тези лекарствени форми при акушерски показания следва да бъде преустановена.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Притежателите на разрешенията за употреба трябва да изтеглят лекарствените форми от пазара от най-късно до 25 ноември 2013 г.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Ако получавате лечение с бързодействащи бета-агонисти и имате въпроси или опасения относно лечението, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Име (свободно избрано)
Name Strength
Ефектите от употребата му в продължение на повече от шест седмици не са проучени.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Сходни резултати се наблюдават и при възрастните, и при децата.
Similar results were seen in adults and in children.
Резултатите от алергенните тестове потвърждават тези резултати.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Тези симптоми включват сърбеж, зачервяване и подуване.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Пълният текст на EPAR за Emadine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Съдържа активното вещество емедастин (emedastine ) (0,5 mg/ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Emadine се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Основната мярка за ефективност е намаляването на сърбежа и зачервяването, измерено по деветобална скала за период до шест седмици.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Ако се прилага повече от едно лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от поне 10 минути, а маз за очи трябва да се използва последно.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emadine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
За повече информация относно лечението с Emadine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Emadine не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години или при пациенти, които страдат от проблеми с черния дроб или бъбреците.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine се предлага в бутилка и в контейнери с единична доза.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да окаже своето въздействие, което води до намаляване симптомите на алергията.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Активното вещество в Emadine, емедастин, е антихистамин.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Emadine, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Фирмата представя и резултатите от проучвания, при които пациентите получават Emadine, левокабастин или плацебо (сляпо лечение), преди да бъдат подложени на алергенен тест.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Emadine е сравнен с левокабастин (друг антихистамин) в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти със сезонен конюнктивит на възраст четири години и повече.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
При този тест пациентите с алергия, които към момента не демонстрират клинични симптоми, получават определена доза алерген (веществото, към което са алергични), за да се предизвика алергична реакция.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Emadine са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Emadine се прилага чрез накапване на една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emadine (които е възможно да засегнат от 1 до 2 на 100 пациенти) са болка в очите, пруритус в очите (сърбеж в очите) и конюнктивна хиперемия (засилен кръвоток към окото, водещ до зачервяване).
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emadine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
И при двете групи пациенти показателите за сърбежа спадат от около 5,1 в началото на проучването до около 3,8 след пет минути и до около 2,7 след два часа.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Показателите за зачервяването спадат от около 2,7 до 0,5 за Emadine и до 1,1 за левокабастин.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Сходно намаляване се наблюдава и в показателите за зачервяването, които спадат от 4,5 до 3,7 след пет минути и до 2,7 след два часа.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Допълнителна информация за Emadine:
Other information about Emadine
Предлаганият в бутилка Emadine съдържа безалкониев хлорид, за който е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Комитетът препоръча на Emadine да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Emadine е също толкова ефективен, колкото левокабастин за намаляване на симптомите на сезонен конюнктивит.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Какви ползи от Emadine са установени в проучванията?
What benefit has Emadine shown during the studies?
При продължително лечение показателите за сърбежа спадат от средно 3,9 на първия ден до 0,8 за Emadine и до 2,0 за левокабастин след шест седмици.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Какви са рисковете, свързани с Emadine?
What is the risk associated with Emadine?
Emadine се използва за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите, което цветният прашец причинява при пациенти със сенна хрема).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine представлява прозрачни капки за очи, разтвор.
Emadine is a clear eye drop solution.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emadine, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Какво представлява Emadine?
What is Emadine?
Как е проучен Emadine?
How has Emadine been studied?
За какво се използва Emadine?
What is Emadine used for?
Как се използва Emadine?
How is Emadine used?
Защо Emadine е разрешен за употреба?
Why has Emadine been approved?
То действа чрез блокиране на рецепторите, с които обичайно се свързва хистамин.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Как действа Emadine?
How does Emadine work?
Избягвайте замърсяването.
Avoid the introduction of contamination.
Продължителността на имунитета е 6 месеца.
The duration of protection is 6 months.
Флаконите са опаковани в индивидуална картонена кутия.
The bottles are packed individually in a carton box.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti на цялата или на част от своята територия ако се установи, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http//www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Обаче, употребата на ваксините може да се оторизира в рамките на един спешен ваксинационен план, осъществяван от компетентните власти в Страната членка, след потвърждение за заболяването, в съответствие със законодателството на Общността по контрола и ерадикацията на КЧС;
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС )No 470/2009
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
В съответствие със Законодателството на Общността относно Класическа чума по свинете (Директива 80/217/ЕЕС и измененията и ) в Европейския Съюз:
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
а) прилагането на продукта върху животните ще попречи на осъществяването на националните програми за диагнистика, контрол и ерадикация на заболяванията по животните, или ще предизвика затруднения за удостоверяването на липсата на зараза в живите животни или в храните, или в други продукти, извличани от третираните животни б) Заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета, напълно отсъстват на територията
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява ветеринарномедицинския продукт трябва да получи оторизация от компетентните власти на Страната членка.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Флаконите са затворени с тапи от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура.
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Една доза от 2 ml съдържа:
Each dose of 2 ml contains:
Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу класическа чума по свинете (КЧС).
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Специални клаузи регулират движението на прасета от зони, в които се употребява или е била употребявана ваксина срещу КЧС и маркирането на свинското месо от ваксинирани прасета.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Инжектира се една доза на прасе, последвана от втора ваксинация 4 седмици след първата.
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Тъй като не е проучена безопасността при прилагането на двете ваксинации в едно и също място, препоръчително е втората ваксинация да се направи в различно от първата място.
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
При предозиране, локалните реакции в мястото на инжектиране могат да бъдат по-силно изразени.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Ваксинационна схема:
Vaccination scheme:
Д. MRLs СТАТУС
D. STATEMENT OF THE MRLs
На всеки 6 месеца с еднократна доза.
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Polysorbate 80
Ексципиентите (включително) аджувантите, посочени в т.6.1. на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/ 2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Приложете 1 доза (2 ml) дълбоко интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксини срещу КЧС тръбва да се осъществява под контрол и съгласно крайните инструкции, въведени от компетентните власти в Страната членка;
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Продуктът съдържа имуноген Е2 щам на вируса на КЧС, включен в емулсия, което удължава стимулирането на имунната система на ваксинираните животни.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
941.4 mg liquid paraffin
Adjuvant: 941.4 mg liquid paraffin
Поради това, че ваксината е субединична, ваксинацията не индуцира изграждане на антитела срещу антигените на вируса на КЧС, различни от Е2.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Началото на имунитета е след 2 седмици.
The onset of protection is 2 weeks.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti са позволени само при специфичните условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на КЧС (Директива на Съвета 80/217/ЕЕС, с измененията й).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
EU/2/99/016/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Препоръчително е да се използва затворена ваксинаторна система (автоматични спринцовки).
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.
Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
120 Еlisa единици антиген Е2 на КЧС
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
За активна имунизация на прасета над 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртността и намаляване на клиничните симптоми на КЧС, както и за ограничаване на инфекцията с излъчване на теренния вирус на КЧС.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Manufacturer of the biological active substance:
Може да се прилага по време на бременност, но може да не предотврати трансплацентарното предаване на теренния вирус на КЧС от майката към фетусите.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
ПРОДУКТ Porcilis Pesti, инжекционна емулсия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
В мястото на инжектирането могат да се наблюдават абсцеси.
Abscesses may be observed at the injection site.