natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Золофт съдържа активното вещество сертралин.
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Лекарства, които потискат ЦНС, и алкохол
CNS depressants and alcohol
Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Употреба при бъбречна недостатъчност
Use in hepatic insufficiency
Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Сертралин не е предизвикал нито стимулация и тревожност, свързани с приложението на d-амфетамин, нито седация и психомоторно нарушение, свързани с приложението на алпразолам.
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Децата (6−12-годишни) са започнали с първоначална доза от 25 mg.
Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетинговия период (с неизвестна честота) и от плацебо контролирани клинични проучвания (включващи общо 2 542 пациенти на сертралин и 2 145 на плацебо) при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Между двете групи не е била установена статистически значима разлика в свързването с плазмените протеини.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Липсват специфични антидоти на сертралин.
There are no specific antidotes to sertraline.
За рандомизираното проучване с прекъсване на терапията пациентите са подбрани от гореописаните краткосрочни проучвания и от друго десет седмично проучване.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Абнормно кървене/Хеморагия
Abnormal bleeding/Haemorrhage
Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Продължителното приложение на сертралин при животни е свързано с намаляване на броя на мозъчните нордреналинови рецептори, както е наблюдавано и при други клинично ефективни антидепресанти и антиобсесивни лекарства.
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
„Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия.”
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Докато не се изясни механизмът на това взаимодействие, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. точка 4.3).
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на СYР 2D6 с тесен терапевтичен индекс като клас 1С антиаритмични лекарства като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено при по-високи дози сертралин.
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
В клинични дози сертралин блокира обратния захват на серотонин в човешки тромбоцити.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Как изглежда Золофт и какво съдържа опаковката
What Zoloft looks like and contents of the pack
Доказателствата в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство се считат за приемливи и CHMP се насочва вниманието си върху оценката на доказателствата, подкрепящи допълнителното показание: „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания.”
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
при условие, че липсата на резултати, показващи дългосрочна ефикасност се отрази в КХП в точка 4.2 се посочва необходимостта от редовна оценка на продължаването на лечението по следния начин:
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
При лечение със сертралин могат да възникнат припадъци: приложението му трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациенти с контролирана епилепсия трябва да бъдат под внимателно наблюдение.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе).
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
„Съвместен прием на пимозид е противопоказан (виж точка 4.5)” и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Приемът на етанол ще има за резултат нежелана лекарствена реакция, когато серумните нива на дисулфирам се запазват или активността на ацеталдехид дехидрогеназата е намалена.
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция.
Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Този лекарствен продукт съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Ако приемате друг лекарство, наречено пимозид (лекарство за лечение на психични заболявания).
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство.
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
The study included children and adolescents aged 617.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, обърканост, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан.
There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Резултатите показват, че по отношение на основните критерии за ефикасност три от проучванията показват статистически значимо подобрение на паническото разстройство в сравнение с плацебо, за разлика от четвъртото проучване, което не показва такава разлика.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Следователно предпазните мерки при лечението на голямо депресивно разстройство трябва да бъдат спазвани също и при лечението на други психични нарушения.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Контролираният опит относно оптималното време за преминаване от SSRI, антидепресанти или антиобсесивни лекарства към сертралин е ограничен.
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Дозата трябва да бъде определяна внимателно, тъй като лицата в старческа възраст могат да бъда изложени на по-голям риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4).
Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
По принцип тези симптоми са леки до средно тежки, при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки по интензивност.
Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при приложение на сертралин в доза 200 mg дневно с дигоксин.
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
CHMP е на мнение, че резултатите от тези три изпитвания не подкрепят добавянето на показанието „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания” към показанието тежко депресивно разстройство.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
За постигане на пълен терапевтичен ефект обаче обикновено е необходим по-дълъг период, особено при ОКР.
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Ето защо сертралин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания.
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5).
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Съдържа също и глицерол, който във високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
В допълнение, съпътстващото приложение на фенитоин може да причини намаляване на плазмените концентрации на сертралин.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Периферен оток
Oedema Peripheral
Лекарства за лечение на прекомерни стомашни киселини и язви (циметидин).
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Следователно се препоръчва сертралин да бъде намаляван постепенно, когато се спира лечението, за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Хиперхолестеролем ия, Хипогликемия
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Не е доказан директен ефект върху посттравматичното стресово разстройство при контрол за ефекта върху депресията.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Големи депресивни епизоди.
Major depressive episodes.
Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Съпътстващото приложение на сертралин 200 mg дневно с алкохол, карбамазепин, халоперидол, фенитоин не потенцира техните ефекти върху когнитивните и психомоторните функции при здрави индивиди; независимо от това не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол.
The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди.
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение.
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Възраст 6 - 12 години: първоначално 25 mg веднъж дневно.
Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози.
Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Преминаване от селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), антидепресанти или антиобсесивни лекарства
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.
• Products containing the amino acid tryptophan.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRI, особено едновременно с лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Продължителното приложение на сертралин 50 mg дневно е довело до умерено повишаване (средно с 23 - 37%) на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер за СYР 2D6 изоензимна активност).
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Сертралин не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената е такова, че се очаква ползата от лечението да надхвърли потенциалния риск.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Социално тревожно разстройство.
Social anxiety disorder.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Има съобщения за абнормно кожно кървене като екхимози и пурпура и други хеморагични събития като стомашно-чревно или гинекологично кървене при SSRI.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Сертралин концентрат за перорален разтвор е противопоказан при употреба на дисулфирам, поради съдържанието на алкохол в пероралния концентрат (вж. точки 4.4 и 4.5).
Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин).
• Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Данните, представени в подкрепа на допълнителното показание - лечение на тревожност, предложено от ПРУ, се състоят от различни проучвания показващи, че групите, лекувани със сертралин, са с постоянно по-висока степен на понижение на Ham-D фактора за тревожност и соматизация от лекуваните с плацебо групи.
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв).
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.