natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Ако капсулата е продупчена, но все още съдържа някакво количество прах,
If the capsule is pierced but still contains some powder:
Ако е празна, изхвърлете капсулата.
If it is empty, discard the capsule.
След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да се използва незабавно.
Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
For safety results see section 4.8
Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
56 капсули и 1 инхалатор
56 capsules and 1 inhaler
Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Use capsule immediately after removal from blister.
Серумни концентрации
Serum concentrations
Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин от достиганите при инхалация в препоръчителните клинични дози.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Прахът в капсулите е за инхалация.
The powder in the capsules is for you to inhale.
Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Вижте също така точка 4.2 и “Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин” подолу.
See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Активното вещство е тобрамицин.
• The active substance is tobramycin.
Въз основа на профила на взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
• It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис “NVR AVCI”, отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Always store inhaler in its case.
Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули вечерта), като използвате устройството Podhaler.
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
В активно контролираното проучване поне 89% от пациентите имат щамове на P. aeruginosa с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.
In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Пациентките, при които TOBI Podhaler се прилага по време на бременността или които е възможно да забременеят докато са на лечение с TOBI Podhaler, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Въпреки това, в нито едно от проучванията не е наблюдавана връзка между случаите на бронхоспазъм и тези на поява на кашлица.
However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Други лекарствени продукти, за които се съобщава, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди са: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишаване на нефротоксичността); - вещества, съдържащи платина (риск от повишаване на нефротоксичността и ототоксичността); - антихолинестерази, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Ако се подозира алергичен отговор, терапията с TOBI Podhaler трябва да се прекрати.
If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Постигнатото по време на първия цикъл на лечение подобряване на белодробната функция се запазва и при двата следващи цикъла на лечение с TOBI Podhaler.
The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Процентът на пациентите, при които се налага хоспитализация поради появата на събития, свързани с дихателната система, е 24,4% в групата на TOBI Podhaler и 22,0% в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин.
• Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Не се препоръчва едновременната употреба на TOBI Podhaler с диуретици (като например етакринова киселина, фуроземид, уреа или интравенозен манитол).
Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
• Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Ако приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.
If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и 612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани, причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за муковисцидоза.
The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка P. aeruginosa е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена; въпреки това повишението на ФЕО1 спрямо изходния е било по-голямо при по-младите възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в двете терапевтични рамена.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
224 капсули + 5 инхалатора
224 capsules + 5 inhalers
Месечна опаковка.
Monthly pack.
Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
No other inhaler may be used.
При деца на възраст под 13 години прекратяването на лечението е по-често в рамото на TOBI разтвор за пулверизиране, докато при пациентите на възраст от 13 до 19 години честотата на преустановяване на лечението е подобна и при двете лекарствени форми.
In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.