natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщавани са асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти след прилагане на G-CSF.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Filgrastim HEXAL се предлага със или без предпазител на иглата.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Коригиране на дозата:
Dose adjustment
При пациенти с рак, лекувани с филграстим, се съобщава за псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Инструкции за самоинжектиране
Instructions on how to inject yourself
Употреба в педиатрията при тежка хронична неутропения и злокачествени заболявания
Paediatric use in the SCN and cancer settings
Хемоптизад Диспнея Кашлицаа Орофарингеална болкаа, д Епистаксис
Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
13 ноември 2013 г.
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
При пациенти, които получат сериозна алергична реакция, приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на Filgrastim HEXAL трябва да се прекрати окончателно.
Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
N Acute Grade II - IV GvHD
Протеинурия Гломерулонефрит
Glomerulonephritis Urine abnormality
Ако Вие или
<{MM/YYYY}>
След лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Аортит
Epistaxis
След приложение на филграстим са съобщавани случаи на спленомегалия и руптура на слезката.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
При употребата на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални.
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Ако използвате Filgrastim HEXAL, трябва да спрете да кърмите, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА / ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
ТАКИВА
added.
Тромбоцитопения Анемияд
Chronic GvHD TRM
Мускулни спазми
Vascular Disorders
Повишена пикочна киселина в кръвта
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Обрива Еритема
Rasha Erythema
Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Voncento не е сравнен с друго лечение.
Voncento was not compared with another treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Voncento:
Other information about Voncento
За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата и продължителността на лечението зависят също от нивата на фактор VІІІ при пациента, тежестта на заболяването, степента и мястото на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
При общо 5 пациенти - всичките, подложени на голяма операция на коляното - се налага кръвопреливане.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен“ при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър“ при 36 % (236 от 656) от тях.
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Получаването на съсиреци в кръвоносните съдове, нарушенията на вкуса и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция са нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души).
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Ефектите са оценени като „отлични“ в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри“ в около 7 % (27 от 405) от тях.
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Какви ползи от Voncento са установени в проучванията?
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Voncento?
What are the risks associated with Voncento?
Voncento се инжектира или влива бавно във вена.
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат лекарството самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Voncento се използва като заместител на липсващите коагулационни фактори и временно контролира нарушението на кръвосъсирването.
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Voncento, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Voncento и за какво се използва?
What is Voncento and what is it used for?
Във втората част на проучването, която продължава още 12 месеца, е разгледана способността на Voncento да предотвратява епизоди на кървене при 8 пациенти, които са приемали Voncento през първата част на проучването.
The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Преди това пациентите са лекувани с дезмопресин или фактор на фон Вилебранд и в първата част на проучването приемат Voncento в продължение на 12 месеца.
The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII или срещу фактора на фон Вилебранд, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Активните вещества във Voncento, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд, са коагулационни фактори (веществата, които помагат за съсирването на кръвта).
The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Ако по време на инжектирането или инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или спиране на лечението.
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Ефективността на Voncento за спиране на кървенето е измерена по скала за оценяване.
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Voncento се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение.
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Voncento е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактора на фон Вилебранд), когато друго лекарство, наречено дезмопресин, не е ефективно или е противопоказно.
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Voncento човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд
Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Voncento се използва за лечение или превенция на кървене или по време на хирургична намеса, както и дали се използва при пациенти с хемофилия
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Voncento е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Как действа Voncento?
How does Voncento work?
Защо Voncento е разрешен за употреба?
Why is Voncento approved?
Съдържа две активни вещества - човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд.
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voncento, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Как се използва Voncento?
How is Voncento used?
Агенцията отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
А са показани в едно проучване при 81 пациенти, които са лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII.
The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
При употребата на Voncento за превенция на кървене са отбелязани сходни оценки.
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
А липсва фактор VІІІ , а при пациентите с болестта на фон Вилебранд - фактора на фон Вилебранд.
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VІІІ).
It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
EU/1/15/1013/001 Lumark
EU/1/15/1013/001
Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Всичките четири проучвания продължават шест седмици, но пациентите продължават да приемат лекарството за период от година или повече.
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Пълният текст на EPAR за Zyprexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако е необходимо, може да последва допълнителна инжекция от 5 или 10 mg два часа по-късно.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Познато е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Zyprexa е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Допълнителна информация за Zyprexa
Other information about Zyprexa
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
За повече информация относно лечението със Zyprexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Във всички случаи максималната доза Zyprexa, която може да бъде давана дневно, под формата на таблетки или инжекции, е 20 mg.
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Обичайната доза при употребата на инжекция е 10 mg под формата на единична мускулна инжекция (в мускула).
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
CHMP реши, че ползите от Zyprexa са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa да бъде разрешен за употреба.
The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти и шумове), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
При всички проучвания ефективността на Zyprexa е оценявана, като са използвани различни скали за оценка на симптомите.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
При пациенти над 65 години може да се наложат по-ниски дози (5 mg дневно за таблетките и 2,5 до 5 mg за инжекцията), както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция (5 mg дневно както за таблетките, така и за инжекцията).
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Zyprexa таблетки е проучен при 1162 възрастни.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Zyprexa се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тази епизоди (повторна проява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the package leaflet.
Zyprexa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa обикновено се приема през устата като таблетки, но инжекцията може да се използва за постигане на бърз контрол върху възбудата или нарушеното поведение при възрастни с шизофрения или маниен епизод, когато приемането на лекарството през устата не е подходящо.
Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
ZYPREXA е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Активното вещество в Zyprexa, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Zyprexa, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Не трябва да се прилага при пациенти с риск от развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).