natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма данни от клинични проучвания, че Tasmar оказва неблагоприятно влияние върху способността на пациента да шофира и да работи с машини.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Общоприето е мнението обаче, че ранното откриване на лекарство-индуцирано поражение на черния дроб, заедно с незабавното спиране на лекарството, което е евентуален причинител, увеличава възможността за възстановяване.
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив вкус.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Симптомите обикновено се проявяват по време на лечението с Tasmar или наскоро след прекратяването му.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
27 август 1997 г Подновяване на разрешението за употреба: 31 август 2004 г.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Пациентите трябва да се следят редовно за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост.
Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Толкапон е лекарство с нисък коефициент на екстракция (коефициент на екстракция = 0,15), с умерен системен клирънс от около 7 L/ч.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Преди започване на лечение:
Before beginning treatment:
Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Само при изключителни обстоятелства, когато очакваната постепенно нарастващата клинична полза оправдава повишения риск от чернодробни реакции, дозата може да се увеличи на 200 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Толкапон и неговите метаболити са жълти и могат да причинят безвредно засилване на цвета на урината на пациента.
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Време на деня
Time of day Dose
Безопасността на толкапон при кърмачета не е известна; следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Tasmar.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
При пациенти с умерено циротично чернодробно заболяване, обаче, клирънса на несвързания толкапон е намален с почти 50 %.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици, Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Не са установени никакви влияния върху фармакокинетиката на COMT субстрата карбидопа.
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
13 (17 %) 24 (32 %) Няма Няма
13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
o Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви).
Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Не са провеждани проучвания на ефектите на Tasmar върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа/карбидопа и дезипрамин, няма значимо изменение в кръвното налягане, пулса и плазмените концентрации на дезипрамин.
When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
При плъхове и зайци, след прилагане на толкапон се наблюдава ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно настъпване на сън.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Tasmar 100 mg (само за външната опаковка)
Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Селективните MAO-B инхибитори не трябва да се употребяват в по-високи от препоръчаните дози (напр.селегилин 10 mg/ден), когато се прилагат едновременно с Tasmar.
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа, той увеличава относителната бионаличност (AUC) на леводопа близо два пъти.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата леводопа или прекратяване на лечението.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след започване на лечение с Tasmar.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Вашият лекар - не опише рисковете от лечението с Tasmar - не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум, - не отговори на всичките Ви въпроси.
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални мисли и чувства.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от по-малка доза леводопа.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Първата доза Tasmar за деня трябва да се приеме заедно с първата доза от препарата с леводопа за деня, а следващите дози трябва да се дават приблизително 6 и 12 часа по-късно.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е >600 mg или ако те са имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Не чупете и не раздробявайте таблетките.
Do not break or crush the tablets.
Железен оксид, жълт Етилцелулоза
Yellow iron oxide Ethylcellulose
Ако все пак трябва да се предписва Tasmar, пациентът трябва да бъде информиран за признаците и симптомите, които може да са показателни за поражение на черния дроб, и трябва незабавно да се обърне към лекаря.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Пациенти, които са изпитали сомнолентност и/или епизод на внезапно настъпване на сън, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Отделни случаи, показателни за НМС, се свързват с лечение с Tasmar.
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като -метилдопа, добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван.
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Редки случаи на тежки хепатоцелуларни поражения, водещи до смърт, се съобщават при употребата след пускането на пазара (вж. точка 4.4).
Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Комбинацията на MAO-A и MAO-B инхибитори е равнозначна на неселективно MAO-инхибиране, следователно те не трябва да се прилагат едновременно с Tasmar и препарати с леводопа (вж. също точка 4.5).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Не се препоръчва адаптиране на дозата Tasmar при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 ml/min или повече).
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Увеличена честота на маточни аденокарциноми се наблюдава при групата на висока доза в проучването за карциногенност при плъхове.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Обобщение на потенциално свързаните с Tasmar нежелани реакции, с приблизителна честота за фаза III плацебо-контролираните проучвания.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Едно проучване при пациенти с чернодробно увреждане показва, че умереното нециротично чернодробно заболяване не оказва въздействие върху фармакокинетиката на толкапон.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Тъй като Tasmar следва да се използва само в комбинация с леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа, информацията за предписване за тези препарати на леводопа е също приложима за тяхното едновременно използване с Tasmar.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Повишение на аланин аминотрансферазата
Increase of alanine aminotransferase
В едно двойно-сляпо проучване Tasmar се сравнява с ентакапон при пациенти с болест на Паркинсон, които имат поне три часа на ден с по-лошо овладяване (OFF time), докато получават оптимизирано лечение с леводопа.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързвани с употребата на Tasmar и възникващи по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти, са дадени в таблицата по-долу.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
The following preventive measures have to be considered.
Толкапон се метаболизира почти напълно преди екскретиране, като само много малко количество (0,5 % от дозата) се открива непроменено в урината.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Дозата леводопа не трябва да се намалява, когато лечението с Tasmar се прекратява поради нежелани реакции, свързани с прекалено голямо количество леводопа.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени.
The effects of Tasmar have not been studied in infants.
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Ортостатични оплаквания
Somnolence Orthostatic complaints
Толкапон се абсорбира бързо с tmax приблизително 2 часа.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tasmar трябва да се прекрати, ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи, независимо от дозата.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно да заспите).
Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
95 % ДИ
p value 95 % CI
В едно проучване на взаимодействието толкапон не променя фармакокинетиката на толбутамид.
In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Препоръчваната доза Tasmar е 100 mg три пъти дневно, винаги като допълнение към терапията с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Магнезиев стеарат.
Magnesium stearate.
1 филмирана таблетка Tasmar
1 film-coated tablet Tasmar
- ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон, - ако сте алергични към други лекарства, храни и бои, - ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Поради риска от остро поражение на черния дроб, с потенциално фатален изход, Tasmar не трябва да се разглежда като допълнителна терапия от първа линия към леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа (вж. точки 4.4 и 4.8).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Какво съдържа Tasmar
What Tasmar contains
Пациентите обаче, трябва да бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от симптомите на болест на Паркинсон.
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT)
Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Не чупете и не раздробявайте таблетката.
Do not break or crush tablet.
Поради риска от рядко, но с потенциално фатален изход тежко поражение на черния дроб, Tasmar е показан за употреба само при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
От друга страна, след съвместно приложение на толкапон и бензеразид50 mg/леводопа, плазмените концентрации на бензеразид могат да се повишат над нивата, обикновено наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
При всички случаи пациентите трябва да бъдат добре информирани за симптомите на недостатъчната дозировка на леводопа и какво да правят в подобен случай.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до по-високата доза (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Грипо-подобно заболяване
Influenza like illness
Невролептичен малигнен синдром симптомен комплекс (вж.точка 4.4)
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Двойно-слепи плацебо контролирани клинични проучвания показват значително редуциране от приблизително 20 % до 30 % в периоди с по-лошо овладяване (OFF time) и подобно увеличение в периоди с по-добро овладяване на симптомите (ON time), придружено от намалена тежест на симптомите у флуктуиращи пациенти, получаващи Tasmar.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
- Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост (невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно намалено или прекратено.
severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Препоръчва се хоспитализация.
Management of overdose: Hospitalisation is advised.
10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Tasmar съдържа лактоза
Tasmar contains lactose
Хипокинезия Синкоп
Hypokinesia Syncope
MAO инхибитори: Tasmar не трябва да се дава заедно с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (напр. фенелзин и транилципромин).
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).