natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Pharmaceutical form Strength
Пакети от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартия, съдържащи 2 kg, 5 kg или 10 kg от продукта.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Member State Marketing Authorisation Holder
СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Количество във фуража
Inclusion rate in feed
Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
Угоявани прасета
Fattening pigs
• от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
For products containing 200g tilmicosin/kg:
За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg:
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
8-16 mg/kg телесно тегло/ден
8-16 mg/kg bodyweight/day
Прасета и зайци
Pigs and rabbits
ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
12 mg/kg телесно тегло/ден
12 mg/kg bodyweight/day
След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Прасета, зайци
Pigs, Rabbits
Доза тилмикозин
Dose of tilmicosin
Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2.
срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
Прасета Зайци
Pigs Rabbits
a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
• Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
Притежател на лиценз за употреба
Marketing Authorisation Holders.
b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Премикс за медикаментозен фураж.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff.
Премикс за медикаментозен фураж
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
Макролидите, към които спада тилмикозин, могат също така да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
ИМЕ
Invented name
изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/тон
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Соево масло
Soya-bean oil
Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /тон
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /тон
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Pulmotil G 40 AMV Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /тон
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Pulmotil G 100 AMV Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
Срок на годност след размесване с храната/фуража 1 месец.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
PULMOTIL G 200 Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Pulmotil G 200 premix
PULMOTIL G 200
PULMOTIL 40 Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
4.1 Target species
PULMOTIL 100 Премикс за медикаментозен фураж
Pulmotil G100 premix Premix for medicated feeding stuff
Пълният текст на EPAR за Byetta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Byetta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Първата доза за деня се прилага в рамките на един час преди сутрешното хранене, а втората доза - в рамките на един час преди вечерята.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Писалката има ръководство за употреба.
The pen has a user manual.
Byetta никога не трябва да се прилага след хранене.
Byetta should never be given after a meal.
Допълнителна информация за Byetta:
Other information about Byetta:
За повече информация относно лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че то действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава освободеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Това спомага да се контролират нивата на кръвна захар.
This helps with the control of blood glucose levels.
Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2.
Byetta is used to treat type 2 diabetes.
CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5 или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Byetta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид или към някоя от останалите съставки.
Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
При плацебо се отчита никакъв или слаб ефект.
Little or no effect was seen with placebo.
Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и на физическа активност.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или комбинация от двете.
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Byetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Добавянето на Byetta към метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.
Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин.
Byetta was as effective as injected insulin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Може да се използва с метформин, сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.
It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).
When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.
Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик“.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с максимално поносимите дози на другите лекарства.
It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Не се препоръчват дози, по-високи от 10микрограма два пъти дневно.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Какви са рисковете, свързани с Byetta?
What is the risk associated with Byetta?
Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110 пациенти) или тиазолидиндион със или без метформин (398 пациенти).
In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?
What benefit has Byetta shown during the studies?
Byetta може освен това да се дава на пациенти, приемащи базален инсулин (инсулин с дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон (вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират задоволително с тези лекарства.
Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към инсулин гларжин.
In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с метформин или сулфонилурейни препарати.
Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Когато се добавя към тиазолидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.
When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва писалката за инжектиране.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%, сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.
Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Когато се добавя към метформин и/или сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.
When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно понижение от 1,10% при инсулин гларжин.
The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Какво представлява Byetta?
What is Byetta?
В последното проучване дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.
In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
За какво се използва Byetta?
What is Byetta used for?
Как е проучен Byetta?
How has Byetta been studied?
Защо Byetta е разрешен за употреба?
Why has Byetta been approved?