natgillin/translations-raw huggingface dataset:
таблетка 2 mg: бледооранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 2 и “R” от другата страна.
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
EU/1/13/907/010 EU/1/13/907/011 EU/1/13/907/012 EU/1/13/907/019
EU/1/13/907/012
EU/1/13/907/007 EU/1/13/907/008 EU/1/13/907/009 EU/1/13/907/018
EU/1/13/907/008
Изходна стойност (m)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/13/907/004 EU/1/13/907/005 EU/1/13/907/006 EU/1/13/907/017
EU/1/13/907/006
EU/1/13/907/013 EU/1/13/907/014 EU/1/13/907/015 EU/1/13/907/020
EU/1/13/907/020
EU/1/13/907/001 EU/1/13/907/002 EU/1/13/907/003 EU/1/13/907/016
EU/1/13/907/016
Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване PATENT-1 при последното посещение
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Нежелани реакции, които са довели до прекъсване на лечението, са се проявили с подобна честота и в двете групи на лечение (титриране на индивидуалната доза (IDT) риоцигуат
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
- Едновременно приложение с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил,
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
Срок на годност
Dysphagia,
Саше (PET/Alu/LDPE)
Sachet (PET/Alu/L DPE)
44 mg/ml / 5 mg/ml
EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Фрамацевтичн а форма
Strength Pharmaceutical form
Количес тво в една опаковк а
Packaging Content Package size
Бутилка (HDPE) 555 ml бутилка mg/75 mg
EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
15 ml сашета
12 sachets Honey: Zero days
Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
You may be more likely to think like this if you:
засилено потене, (сърбящ) обрив;
It may harm them,
липса на апетит;
• lack of appetite;
сте млад възрастен пациент.
• are a young adult.
Относно рисковите фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици на лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Специфични in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Съответните цифри за най-малко 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Ако, въз основа на клиничните нужди, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин при бременни жени.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб;
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Zentiva, назначено Ви за един ден.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
(Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациенти под 18 години приемат Дулоксетин Zentiva.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
Изчислената детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Zentiva.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Въпреки това, няма клинични доказателства, предполагащи, че пациентите, които неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Други психични състояния, за които се предписва дулоксетин, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Zentiva, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
• болезнено уриниране, често уриниране;
• painful urination, frequent urination;
Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Zentiva внезапно, са получили симптоми като:
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
7 Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
7 Not statistically significantly different from placebo.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някакви необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Zentiva, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Дулоксетин Zentiva с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Zentiva може да се приема със или без храна.
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност);
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
При пациенти с незадоволителен отговор, дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
В допълнение, липсват дългосрочни данни за безопасност по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при деца и юноши (вж. точка 4.8).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Проверете с Вашия лекар, дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
загуба на теглото.
• weight loss.
Рискът от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозиповка на лечението и степен на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите);
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
Дулоксетин трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако Вашият лекар е предписал Дулоксетин Zentiva на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля обърнете се към него.
If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
В проучвания при животни, дулоксетин няма ефект върху мъжкия фертилитет, а ефекти при женски животни се наблюдават само при дози, които причиняват токсичност за майката.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
При хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици, преди да се почувствате по-добре.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението;
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията;
• problems getting an erection, changes in ejaculation;
Само малка част от пациентите, включени в основните клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Общо, и за SSRIs, и за SNRIs, тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, въпреки че при някои пациенти те може да са тежки и/или продължителни.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други, повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора;
• falls (mostly in elderly people), fatigue;
За да не забравите за приема на Дулоксетин Zentiva, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
При пациенти със коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за необходимостта от наблюдаване за поява на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да се потърси медицинска помощ.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекувани с дулоксетин и тези, лекувани с плацебо.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Дулоксетин е проучван в клинична програма, която включва 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациентогодини), отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на дулоксетин върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са по-често наблюдавани в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• учестено и/или неритмично биене на сърцето;
• fast and/or irregular heart beat;
10 Честотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg дулоксетин дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук);
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции;
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• главоболие, усещане за сънливост;
• headache, feeling sleepy;
Използвайте Дулоксетин Zentiva само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Zentiva.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението, се появят симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
При повечето хора с депресия или тревожност, Дулоксетин Zentiva започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Следователно на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по-големи дози.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
страдате от биполярно разстройство;
• suffer from bipolar disorder;
приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции.
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване;
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината;
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
• усещане ударите на сърцето в гърдите;
• feeling the heart pumping in the chest;
Непрозрачни блистери от PVC/PCTFE/Al, картонена кутия
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основа на това, как се повлиявате от Дулоксетин Zentiva.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Zentiva, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Дулокстин може да бъде свързана със седиране и замаяност.
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Zentiva, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO- инхибитори.
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Говорете се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако:
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активноконтролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Налично е леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление в групата на рутинна терапия.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
депресия;
• depression;
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Zentiva на пациенти под 18 години, ако е преценил, че това е в техен интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
повишено кръвно налягане, зачервяване;
• increased blood pressure, flushing;