natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране.“
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Въпреки това, не е документирано увреждане на плода, когато ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са били приложени на жени, които не са знаели, че са в ранните етапи на бременността си".
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Положителният за наличие на антитела резултат от ELISA тест не означава непременно защита, особено срещу заушка.
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
В заключение, CHMP поиска посочената степен на сероконверсия да бъде заменена от по-нови данни, отчетени за формулировките на Priorix, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) и също така поиска притежателят на разрешението за употреба да предостави, ако има, някакви данни за имуногенността от формулировките, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) при деца на възраст под 12 месеца.
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
За пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията се препоръчва подкожно приложение и поради това е включено становище.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Известно е, че рубеолният и морбилният вируси се екскретират от фаринкса между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията, с пикова екскреция на 11-ия ден.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
„Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Според CHMP предложеният от ПРУ параграф за имуносупресията е остарял и е предложено преформулиране.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат стриктно проследявани“.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Също така за по-голяма яснота СНМР се съгласява да замени предложението на компанията „При тези случаи съотношението риск-полза от имунизацията с Priorix трябва да бъде внимателно оценено“ с „Пациенти със съществуваща тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след прекарани морбили, паротит или рубеола изискват повишено внимание при имунизиране“.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
Посочва се, че рискът за ваксинация срещу морбили (повишаване на спонтанните аборти и на мъртвородените фетуси) остава неизвестен.
The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
CHMP е на мнение, че текстът за пациентите с хуморален и клетъчен дефицит е подходящ и в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Според указанията за кратката характеристика на продукта, текстът не трябва да включва препратка към други лекарствени продукти, така че притежателят на разрешението за употреба предлага да се премахне позоваване в резултат на сравнителни проучвания, които са присъствали в кратката характеристика на продукта на някои държави-членки.
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
От нотифицираните през 2010 г. случаи почти 30% са били хоспитализирани и е наблюдавана по-висока тежест на заболяването при бебета под една година и възрастни над 20 години, като съответните съотношения на хоспитализираните случаи са 38% и 46%.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
„При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена с три или повече месеца (до 11 месеца) в зависимост от приложената доза човешки глобулини, поради вероятност от неуспех на ваксинацията, дължащ се на пасивно придобитите морбилни, паротитни и рубеолни антитела“.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Документирано е предаване на ваксиналния рубеолен вирус чрез кърмата, както и трансплацентарно, на деца без никакви доказателства за клинично заболяване.“
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Преглед на данните за лекарствена безопасност и на публикуваните данни не показва риск от CRS при случайно ваксинирани жени, които са бременни или са забременели малко след ваксинация с Priorix.
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Атенюираният щам на вируса в настоящата ваксина срещу рубеола рядко може да зарази фетуса и няма доказателства, че инфекция, причинена от ваксиналния вирус води до увреждане на фетуса.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Няма данни обаче екскретираните ваксинални вируси да се предават от ваксинираните на податливи контактни.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
• обхватът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
ПРУ също предлага към педиатричната популация да се добави специфична подточка съгласно указанията за КХП.
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Докладвани са случаи на енцефалит с включвания от морбилни телца след имунизация с MMR ваксина при деца с първичен имунодефицит и дисгамаглобулинемия (виж Bitnun et al., 1999,
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Priorix е лиофилизирана комбинирана (жива) ваксина от морбилен (М), паротитен (М) и рубеолен (R) вируси.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
За да се съобразят с указанията за кратката характеристика на продукта, ПРУ предлага списък на нежеланите лекарствени реакции според системо-органния клас по MedDRA.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
CHMP е на мнение, че при лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена, като препоръчва подълъг интервал между прилагането на имуноглобулина или на друг кръвен продукт и последващата ваксинация, когато се прилагат високи дози, като тази при пациенти със заболяване на Кавазаки (2g/kg).
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Изследвания са показали, че кърмещи след раждане жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачетата, без доказателство за каквото и да било симптоматично заболяване.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Тъй като няма налични данни за имуногенността относно влиянието на профилактичната употреба на антипиретици, беше направена препоръка параграфът за приложение на Priorix на лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС) да се преформулира както следва:
Since no immunogenicity data are available on the influence of the prophylactic use of antipyretics it was recommended that the paragraph on administration of Priorix to individuals with Central
Жени в детеродна възраст
Women of Childbearing Potential
За всички страни, дозата от разтворената ваксина Priorix е 0,5 ml.
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени само в случай че детето е с потвърден или подозиран имунодефицит (виж точка 4.3)“.
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
което е „Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV-инфекция или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите <25%“.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
При пациенти с тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола е необходимо внимателно оценяване на съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
СНМР също така отбелязва, че към настоящия момент има публикувани данни, които биха могли да оправдаят вдигането на абсолютното противопоказание за бременни жени от MMR ваксините, тъй като се смята, че въпреки че не се препоръчва ваксиниране на бременни жени,
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
В допълнение, ПРУ предлага текстът за сравнителните проучвания, показали статистически значимо по-ниска честота на болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране с Priorix, в сравнение с референтния продукт (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006;
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
% CD4+ <25 сред тези на възраст под 12 месеца % CD4+ <20 сред тези на възраст 12-35 месеца % CD4+ <15 сред тези на възраст 36-59 месеца
The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
CHMP отбелязва, че поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. принципно имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.