natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение на инфекции на храносмилателния тракт, дихателните и пикочно-половите пътища (включително простатит, допълнителна антибиотична терапия за пиометра), кожни и раневи инфекции, отит, причинени от чувствителни щамове на Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
sc sc im im iv sc
Dose rate (mg/kg bw) Route of administration sc sc im im iv sc
Ljubljana
Calves
Мляко от кози (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
Goat milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Паразитът може също да помогне за разпространението на вируси и бактерии.
The mite can also help spread viruses and bacteria.
Пълният текст на EPAR за Dany's BienenWohl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Dany's BienenWohl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Лечение с Dany's BienenWohl с продължителност три седмици води до смъртта на 97 и 95% от акарите.
Three weeks of treatment Dany's BienenWohl led to the death of 97 and 95 % of the mites.
Този ВМП е същият като Oxybee, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Oxybee, which is already authorised in the European Union (EU).
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Oxybee in 2018 (‘informed consent').
Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Най-честата неблагоприятна реакция при Dany's BienenWohl (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
The most common side effect with Dany's BienenWohl (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
How oxalic acid works on mites is not well understood but it is thought that the activity of oxalic acid on mites is due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Dany's BienenWohl е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
Dany's BienenWohl is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Up to 6 ml of Dany's BienenWohl are trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Ефективността на Dany's BienenWohl срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
The effectiveness of Dany's BienenWohl against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
In the first study treatment with Dany's BienenWohl was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Dany's BienenWohl was compared to a group with no treatment.
Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
Dany's BienenWohl can only be used on colonies without brood and should be used as part of a wider management programme.
За практическа информация относно употребата на Dany's BienenWohl прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Dany's BienenWohl, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Фирмата производител на Oxybee е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Dany's BienenWohl („информирано съгласие“).
The company that makes Oxybee has agreed that its scientific data can be used for Dany's BienenWohl (‘informed consent').
Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
If possible, the use of Dany's BienenWohl should be alternated with another medicine that kills mites in a different way to reduce the chance of the mites developing resistance.
Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
Other information about Dany's BienenWohl
Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
This overview was last updated in April 2018.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Dany's BienenWohl са по-големи от рисковете, и препоръча Dany's BienenWohl да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that Dany's BienenWohl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees.
Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Как се използва Dany's BienenWohl?
How is Dany's BienenWohl used?
Как действа Dany's BienenWohl?
How does Dany's BienenWohl work?
Първична опаковка Вид опаковка
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Количество на активното вещество в дозова единица
EU/1/14/955/002 Lymphoseek
Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със Silgard.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?
What benefit has Silgard shown during the studies?
Това помага за защита срещу заболяванията,
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
За повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
В допълнение резултатите потвърждават способността на Silgard да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Silgard при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Проучването, в което е изпитано приложението на Silgard в 2 дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Проучванията показват също, че Silgard осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата, задължително трябва да се приложи трета доза.
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през интервал от шест месеца.
For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини“. Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Как се използва Silgard?
What is the risk associated with Silgard?
Три проучвания на Silgard, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и генитални лезии, причинени от тези
Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Подобен ефект на Silgard е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса,
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
• имате инфекция с висока температура (над 38°C).
• you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Няма налични данни за възрастта над 2 години.
No data are available beyond the age of 2 years.
Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
See your doctor immediately if you notice any of these.
намалена чувствителност, особено на кожата
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
• септицемия - инфекция на кръвта.
• septicaemia - an infection of the blood.
Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
44 микрограма
44 micrograms
Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
You will be informed when you or your child should come back for the next injection.