natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са наблюдавани сходни резултати.
A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.
The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Bexsero трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Bexsero should be used according to official recommendations.
Въпреки че менингококовата болест, причинена от група B, се среща сравнително рядко в Европа, тя е по-честа в някои региони на Европа.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Допълнителна информация за Bexsero
Other information about Bexsero
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bexsero?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Това означава, че протеините се фиксират върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.
This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при започване на проучването.
The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
За повече информация относно употребата на Bexsero вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bexsero са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bexsero непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Общ преглед на Bexsero и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
What are the risks associated with Bexsero?
Инвазивно заболяване настъпва, когато бактериите се разпространяват в организма, като причиняват сериозни инфекции например менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Защо Bexsero е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Bexsero authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bexsero, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Bexsero са установени в проучванията?
What benefits of Bexsero have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Какво представлява Bexsero и за какво се използва?
What is Bexsero and what is it used for?
Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ефектите от прилагането на една, две или три дози Bexsero (с интервали от най-малко един месец) са сравнени с тези при плацебо (сляпо лечение).
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Bexsero се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка и се отпуска по лекарско предписание.
Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията N. meningitidis група B.
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Как се използва Bexsero?
How is Bexsero used?
Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи“ дози на деца, които не са ваксинирани.
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Как действа Bexsero?
How does Bexsero work?
В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи“ дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В.
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Две основни проучвания показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към групата N. meningitidis група В.
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Доказано е, че Bexsero предизвиква силен имунен отговор срещу N.
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Повечето пациенти преди това са приемали други лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат.
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В другите три проучвания между 60 и 82% от пациентите са имали пълно повлияване.
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно.
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Xagrid не е сравнен с други лекарства.
Xagrid was not compared with any other medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xagrid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години.
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
За повече информация относно употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Допълнителна информация за Xagrid
Other information about Xagrid
Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване“, когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xagrid authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Какво представлява Xagrid и за какво се използва?
What is Xagrid and what is it used for?
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 11.07.2018.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Какви са рисковете, свързани с Xagrid?
What are the risks associated with Xagrid?
Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много тромбоцити в кръвта).
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Xagrid се отпуска само по лекарско предписание.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Как се използва Xagrid?
How is Xagrid used?
При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Как действа Xagrid?
How does Xagrid work?
● и е напреднал.
● and is advanced.
Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Трайно преустановете в случай на рецидив.
Permanently discontinue in case of recurrence.
Медиана на възрастта е 54 години.
The median age was 54 years.
Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Date of latest renewal: 1 December 2017
Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Do not open or dissolve the capsules.
Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Той може също да помогне за свиването на рака.
It may also help to shrink your cancer.
Категория по честота (всички степени)
Frequency category (all grades)
Това е така, защото той може да увреди
This is because it may harm your baby.
Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
They must be taken with food (see section 5.2).
● Alecensa се приема през устата.
● Alecensa is taken by mouth.
Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Alecensa с храна и напитки
Alecensa with food and drink
Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
● промяна във вкуса
● alteration in sense of taste
Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Extreme body weight (>130 kg)
● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
● medicines used to treat infections.
Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Той се използва, ако ракът на белите дробове:
It is used if your lung cancer:
Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Преглъщайте всяка капсула цяла.
Swallow each capsule whole.
Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Стоматит5)
Stomatitis 5)
Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Трябва да приемате Alecensa с храна.
● You must take Alecensa with food.
Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa: