natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Разреждането с тор от нетретирани животни или свине-майки е необходимо, за да може общото количество на тора от третирани прасета да е колкото може по-малко и никога да не превишава 40% - т.е. съотношението, при което торът от отбити прасета и свине-майки се съхранява заедно.
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Второ, тъй като биоеквивалентността на цинка варира в зависимост от различните видове почви, торът от третирани прасенца не трябва да се прилага върху видовете почви, които са определени за найуязвими, т.е. свободно отичащи се, кисели (pH ≤ 6), песъчливи почви.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice.
Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
for a better consideration of relevant
Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън“ настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
INN Концентрация
INN Strength
, RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
, 3,3 kg цинк ha a-1
, 3.3 kg zinc ha a-1
Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
, 7,2 kg цинк ha a-1
, 7.2 kg zinc ha a-1
Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
2,8 kg цинк ha a-1
and 2.8 kg zinc ha a-1
Резултатите от оценката на риска
Benefit-risk assessment
Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, съотношението полза/риск за Gutal се счита за еквивалентно на това на референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно като част от настоящата процедура.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
1, се приемат за надеждни и следователно са
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
Yet, for higher application rates than those reported using the
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
The whole herd should be immunised.
Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Продължителност на имунитета: приблизително първите 5 месеца от лактацията.
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Бременност и лактация:
Pregnancy and Lactation:
*Единици относителна мощ (ELISA)
*Relative Potency Units (ELISA)
Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в мускулите на врата, съгласно следната имунизационна програма:
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program:
{ ДД/ММ/ГГГГ }
<{MM/YYYY}>
Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Инжекциите трябва да се прилагат за предпочитане върху алтернативните страни на врата.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
EU/2/18/227/001-004
Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Това трябва да се има предвид при стадна ваксинация.
This should be considered in case of herd vaccination.
Бяла, хомогенна емулсия.
White homogeneous emulsion.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) .
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
ATCvet code: QI02AB .
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Sanitários De Uso Animal, Lda
Безцветни, стъклени флакони тип I от 3 ml.
Type I colourless glass vials of 3 ml.
Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
След пробиване, използвай незабавно.
Once broached use immediately.
Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Streptococcus uberis.
Streptococcus uberis intramammary infections.
Tél: (+33) 02 51 80 77 91
HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
UBAC инжекционна емулсия за говеда
UBAC emulsion for injection for cattle
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Fax +34 972 430661