natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)“.
The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
These data were considered insufficient by the CHMP to conclude on a beneficial efficacy of nicergoline in the prophylaxis of migraine headache.
При останалите 21 случая не може да се изключи връзка между ницерголин и фиброзната реакция или потенциална възможност за фиброзна реакция.
Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
Не е благоприятно за профилактика на мигренозно главоболие
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
− Профилактика на мигренозно главоболие
− Prophylaxis of migraine headache.
Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II).
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
− Is not favourable for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
− Остри ретинопатии от съдов произход.
− Acute retinopathies of vascular origin.
При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Допълнителна информация за Myfenax
Other information about Myfenax
Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
What are the benefits and risks of Myfenax?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Myfenax е „генерично лекарство“.
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Какво представлява Myfenax?
What is Myfenax?
За какво се използва Myfenax?
What is Myfenax used for?
Как е проучен Myfenax?
How has Myfenax been studied?
Как действа Myfenax?
How does Myfenax work?
Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
Why has Myfenax been approved?
Как да използвате Myfenax?
How is Myfenax used?
Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Комитетът назначава C. Muñoz Madero за докладчик и M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
The referral started on 15 May 2013.
От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и на свързаните ветеринарномедицински продукти.
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Baytril 2,5%
Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и свързаните ветеринарномедицински продукти
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
8 май 2018 г.
8 May 2018
Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
What is Girolan and its associated name Apralan?
Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Какви са основанията за преразглеждане на Girolan и свързаното с него име Apralan?
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Erelzi can be taken with or without food or drink.
Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
• Wash your hands with soap and hot water.
Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Други лекарства и Erelzi
Other medicines and Erelzi
Писалката вече може да бъде отстранена.
• The pen can now be removed.
Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Спринцовката не може да се използва повторно.
The syringe cannot be re-used.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Talk to your doctor before taking Erelzi.
Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Това означава, че лекарството е доставено.
• This means the medicine has been delivered.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Празни редове за вписване на допълнителна информация:
• Free lines for adding additional information:
Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
То показва, че инжектирането е почти завършено.
This indicates the injection is almost complete.
n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
A-6336 Langkampfen
A-6336 Langkampfen Austria
------Етанерцепт-----
--------Etanercept------
Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Check the green indicator fills the window:
Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.
If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Само за болногледачи и медицински специалисти:
Caregivers and healthcare professionals only:
Никога не използвайте повторно писалката.
• Never try to re-use your pen.
Ремисията се дефинира като DAS<1,6
c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
• Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Какво представлява Erelzi и за какво се използва
What Erelzi is and what it is used for
Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Важна информация, свързана с безопасността
Important safety information