natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към нимезулид или към някоя от останалите съставки на TRADEMARK; - ако сте имали алергични реакции (напр. хрипове, хрема или запушен нос, обрив или уртикария) след приемане на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства; - ако в миналото сте имали реакция към нимезулид, засягаща черния дроб; - ако приемате други лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб, напр.
- Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от приблизително 800 лица.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °С).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете/детето Ви да започне приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас/на Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Опаковки по 1, 10 и 50 със или без игли.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Paediatric са болка и зачервяване, настъпващи с честота на доза, съответно 28,5% и 11,5%.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Хепатит B повърхностен антиген 3,4
Hepatitis B surface antigen3,4
Процентът на лицата, достигнали anti-HBs ≥ 10 mIU/ml е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при приложение на Twinrix самостоятелно.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/новароденото дете.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
При вземане на решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Paediatric за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
В две дългосрочни клинични изпитвания е доказано персистиране на anti-HAV и anti-HBs антителата до 10 години при деца на възраст 12-15 години и до 5 години при деца на възраст 111 години.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря Ви и уговорете друго посещение при него.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
0,2 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
А и хепатит B се изгражда в рамките на 2-4 седмици.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина) • Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Twinrix Paediatric не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата с машини.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
10 февруари 1997 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Лекарят ще приложи Twinrix Paediatric като инжекция в мускула в горната част на ръката ви или в бедрения мускул на Вашето дете.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
, пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй като нивата на серопротекция не се променят.
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, повишена температура (≥37,5ºС)
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
0,2 милиграма Al3+
0.2 milligrams Al3+
0,025 милиграма Al3+
0.025 milligrams Al3+
Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии
Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Paediatric, ако
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат и чувствителност на светлина (менингит)
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric, приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Хепатит A вирус (инактивиран) 1,2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини, както следва.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Как да съхранявате Twinrix Paediatric Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Twinrix Paediatric е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Twinrix Paediatric осигурява имунитет срещу HAV и HBV инфекции чрез индуциране на специфични anti-HAV и anti-HBs антитела.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric се предлага в опаковки от по 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки с или без игли.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Екскрецията на Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също посещение при лекаря.
Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Системо-органен клас
Very rare: System Organ Class
EU/1/97/029/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/97/029/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/97/029/008 - опаковка по 50 без игла EU/1/97/029/006 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/97/029/007 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/97/029/009 - опаковка по 1 с 2 игли
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV).
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва
What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Сънливост, главоболие
Drowsiness, headache
Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.Не е установено дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix.
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Други лекарства и Twinrix Paediatric
Other medicines and Twinrix Paediatric
Кинетиката на спадане на anti-HAV и anti-HBs антитела е подобна на тази при моновалентните ваксини.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Диария, повръщане, коремна болка
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Прилагането на Twinrix Paediatric по едно и също време с Cervarix (ваксина срещу HPV) не показва клинично значимо въздействие върху антитяловия отговор към HPV и хепаит
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
А и/или хепатит B ваксини, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията:
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
• Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Общо усещане за неразположение и умора
• Generally feeling unwell, tiredness
При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране
• Swelling or bruising at the injection site
EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Very common Pain and redness at the injection site Common
Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове
• Abnormal laboratory liver test results
След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Хипоестезия∗, парестезии∗, замайване
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Нарушения на метаболизма и
Metabolism and nutrition disorders
Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Уртикария, пруритус∗
Urticaria, pruritus*
Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Как се прилага Twinrix Paediatric
How Twinrix Paediatric is given
Как да съхранявате Twinrix Paediatric
How to store Twinrix Paediatric
В инфекция.
HAB vaccine
, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
• Official batch release
50 x 1 доза (0,5 ml)
50 x 1 dose (0.5 ml)
Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Инфекция на горните дихателни пътища∗
Uncommon Upper respiratory tract infection*
1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,025 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)