natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималната серумна концентрация (Cmax) на тобрамицин след инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е 1,02 ± 0,53 μg/ml
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
56 капсули + 1 инхалатор
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Епистаксис
Nephrotoxicity
Mylan Finland Oy
Mylan Medical SAS
Съдови нарушения Хемоптизис
Vascular disorders
Ако капсулата изглежда, че не е продупчена, поставете я обратно в инхалатора,
If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.
How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
НА ГРУПОВАТА
Common
За допълнителна информация относно клиничното повлияване при лечение с TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране вижте точка 5.1. Наблюдавана е тенденция възрастните пациенти да прекратяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране поради причини свързани с поносимостта на лекарството.
Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна приблизително по едно и също време на деня.
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Latuda has been investigated in six main studies.
В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Latuda.
It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Използва се за лечение на възрастни с шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми“ (PANSS).
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Latuda?
What are the risks associated with Latuda?
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Latuda:
Other information about Latuda
Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?
What benefits of Latuda have been shown in studies?
Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че ефективността на Latuda е умерена.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Latuda е лекарство, което съдържа активното вещество луразидон (lurasidone).
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лоразидон се свързва и засяга няколко различни рецептора за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в мозъка.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
За практическа информация относно употребата на Latuda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Какво представлява Latuda и за какво се използва?
What is Latuda and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост).
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Тъй като допамин, 5хидрокситриптамин и норадреналин са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори, луразидон помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на заболяването.
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Последното проучване показва, че при 30% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
В тези дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението.
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
В удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Защо Latuda е разрешен за употреба?
Why is Latuda approved?
Как се използва Latuda?
How is Latuda used?
Как действа Latuda?
How does Latuda work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
В проучванията е показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Други две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо.
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Its effect may improve further for up to six months.
сериозни инфекции,
serious infections;
Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
Arava must not be used in patients with:
Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Допълнителна информация за Arava:
Other information about Arava
За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
умерено до тежко увредена бъбречна функция,
moderate to severely impaired kidney function;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Лечението с Arava започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Какви са рисковете, свързани с Arava?
What is the risk associated with Arava?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
What benefit has Arava shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
чернодробно заболяване,
liver disease;
Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Какво представлява Arava?
What is Arava?