natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сто и три (103) деца са били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции.
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Не разреждайте продукта.
Do not dilute the product.
Обърнете специално внимание при лечението със Synagis ако детето Ви не се чувства добре.
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена.
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Други лекарства и Synagis
Other medicines and Synagis
Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV.
The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis
Your child should not be given Synagis
Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
- Активното вещество е паливизумаб.
- The active substance is palivizumab.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Преходни ниски концентрации на анти-паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози.
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
1 ml вода за инжекции
1 ml Water for injections
Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите реакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на лечението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Разтворът на паливизумаб трябва да престои на стайна температура най-малко 20 минути, докато се избистри.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Your child can then go back to the original planned injection.
Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон.
A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
След инкубиране в продължение на 4-5 дни, RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA).
After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания.
No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Освен това, паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури.
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора.
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
След добавянето на водата наклонете леко флакона и го въртете леко за около 30 секунди.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Останалото след употреба количество да се изхвърли.
Any remaining contents should be discarded after use.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Прах :
Powder:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Какво съдържа Synagis
What Synagis contains
Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Synagis is not known to interact with other medicines.
Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген.
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Колко често Synagis ще се прилага на моето дете? Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Synagis вода за инжекции текст на етикета на ампулата
Synagis Water for injections ampoule label
Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб.
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.
The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, специфични имуноглобулини; ATC код: J06BB16.
Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
- ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция.
Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност.
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството.
The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
- за разтворителя: вода за инжекции.
- for the solvent: water for injections.
Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ ).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%).
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Хистидин Глицин
Histidine Glycine
Честотата на хоспитализация за RSV е 16 на 612 (2,6%) в групата на паливизумаб.
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Synagis is a white to off-white cake.
Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика.
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2.
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
*За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
*For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища.
A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.