natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Не са открити антитела към ТПО.
There were no antibodies detected to TPO.
Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Елиминирането на серумния ромиплостим е отчасти зависимо от ТПО рецепторите върху тромбоцитите.
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Преди да продължите:
Before continuing:
Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Как да използвате Nplate
How to use Nplate
Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО.
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
При изпитване S1 (212) са оценявани пациенти, които са били без спленектомия и са имали неадекватен отговор или не са понесли предишните лечения.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Съответстващото количество Nplate разтвор за инжектиране =
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
• pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени.
• Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Бавно натиснете буталото нагоре, за да избутате въздушните мехурчета от спринцовката.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
проблеми със съня (безсъние);
• trouble sleeping (insomnia);
Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Не отлагайте инжектирането на Nplate.
• Do not delay injecting Nplate.
Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Nplate should be used with caution in these populations.
Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на костния мозък.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Уверете се, че буталото остава в спринцовката.
Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Общо 3,2% (9/282) участници са имали свързващи антитела към ТПО по всяко време на лечението с ромиплостим.
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
В педиатричните проучвания, 282 педиатрични участници с ИТП са лекувани с ромиплостим в 2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания.
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Общо 2,2% (4/184) възрастни пациенти са развили свързващи не-неутрализиращи антитела към ТПО.
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
При всяко групиране по системо-органни класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Реакция на фоточувствителност Акне
Photosensitivity reaction Acne
Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Преустановяване на лечението
Treatment discontinuation
Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nplate в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Честотата при участниците е 1 (0,4%) за всяка тромбоцитоза степен ≥ 3 или тежка тромбоцитоза.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Лечението с ромиплостим трябва да се преустанови, ако броят на тромбоцитите не нараства до нива, достатъчни за избягване на клинично значимо кървене след четири седмици лечение с ромиплостим с най-високата седмична доза от 10 µg/kg.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
Romiplostim should be used with caution in these populations.
Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин” и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
• swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Не инжектирайте в области с белези или стрии.
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.
The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Разтворителят е бистра, безцветна течност.
The solvent is a clear colourless liquid.
Ако има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността, свържете се с Вашия медицински специалист.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от 4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия.
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
• Visually confirm that the needle tip is covered.
Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Локализирана инфекция Назофарингит
Localised infection Nasopharyngitis
Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
• bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Реконституирайте лиофилизирания продукт и след това разредете продукта, както е описано в точка 6.6.
Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.