natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 4 години, ПРУ следва да представи актуализираните резултати от проучване UX023CL205, открито, проучване фаза 2 за оценка на безопасността, фармакодинамиката и ефикасността на KRN23 при педиатрични пациенти с XLH.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Серумен фосфор
Serum Phosphorus
Почти всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво и са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 7 (2,4) години.
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Съпътстващо приложение с перорално приемани фосфат, аналози на витамин D (вж. точка 4.5).
Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
• you have severe kidney disease or kidney failure.
За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
21 февруари 2019 г.
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва и 4 седмици след всяка корекция на дозата.
Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Как да използвате CRYSVITA
How to use CRYSVITA
В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Опаковки по един флакон.
Pack size of one vial.
Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
There is no experience with overdose of burosumab.
За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Притежател на разрешението за употреба Kyowa Kirin Holdings B.V.
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Серумна активност на алкалната фосфатаза
Serum alkaline phosphatase activity
Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Продължител ност на приложение на бурозумаб
Duration of Burosumab
100-1 Hagiwara-machi
Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Паратиреоиден хормон в серума
Serum parathyroid hormone
Какво съдържа CRYSVITA
What CRYSVITA contains
Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Как действа CRYSVITA
How CRYSVITA works
Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
За какво се използва CRYSVITA
What is CRYSVITA used for
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
This medicine has been given ‘conditional approval'.
При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Как да съхранявате CRYSVITA
How to store CRYSVITA
Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, еквивалентно на 45,91 mg/ml.
CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Зъбобол
Toothache
Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Какво представлява CRYSVITA
What CRYSVITA is
Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
10 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
10 mg CARTON
ЯПОНИЯ
Germany
30 mg ФЛАКОН
30 mg CARTON
След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Dizziness may occur following administration of burosumab.
20 mg ФЛАКОН
20 mg CARTON
Проучване UX023-CL201
Study UX023-CL201
Проучване UX023-CL205
Study UX023-CL205
Northumberland
Northumberland Morpeth
задъхване
Dizziness
Общ скор по RGI-C
RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
ФК/ФД при педиатрични пациенти
Paediatric PK/PD
CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор бурозумаб
CRYSVITA 20 mg injection burosumab
CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 20 mg solution for injection
CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 30 mg injection burosumab
CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор бурозумаб
CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Всеки флакон съдържа 20 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор
CRYSVITA 10 mg solution for injection
Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
Each vial contains 30 mg of burosumab in 1 ml solution.
Всеки флакон съдържа 10 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Takasaki
• Toothache
+1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
+1.56 (0.1) (p<0.0001)
+1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001)
+1.66 (0.1) (p<0.0001)
10 mg ФЛАКОН
10 mg VIAL
Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб в 1 ml разтвор.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
-1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
В
SC
CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор бурозумаб
CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство“.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Какво представлява Duloxetine Sandoz?
What is Duloxetine Sandoz?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
How is Duloxetine Sandoz expected to work?
За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Активното вещество е ирбесартан.
The active substance is irbesartan.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Можете да приемате Irbesartan BMS с или без храна.
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Ефикасността на Irbesartan BMS не се повлиява от възрастта или пола.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Uxbridge UB8 1DH - Великобритания
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Обичайната препоръчвана начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, с или без храна.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
2007 Дата на последно подновяване:
Date of latest renewal:
C ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan BMS.
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години.
Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Педиатрични пациенти: ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan BMS.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Irbesartan BMS (вж. точка 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).