natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как се прилага Polivy
How Polivy is given
Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Листовка: информация за пациента Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
· усещане за парене
• a burning sensation
· болка
• pain
Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на АБН до
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Въз основа на ЕКГ данни от две отворени проучвания при пациенти с вече лекувани B клетъчни злокачествени заболявания, полатузумаб ведотин при препоръчителната доза не удължава средния
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
· повишена температура или студени тръпки
• fever or chills
· изтръпване
• fever
След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
· болезнен обрив
• painful rash
Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
· коремна болка
• chest pain
Основни вторични и експлораторни крайни точки
Serious side effects
Много чести реакции, свързани с инфузията б a НЛР, свързана с летален изход б
ADR associated with fatal outcome b
Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Очни нарушения
4.3 Contraindications
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
· обрив/уртикария
• develop chills or shivering
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
НА ВЪВЕЖДАНЕ Polivy 140 mg прах за концентрат полатузумаб ведотин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
· повръщане
• vomitting
изглеждате бледи
• look pale
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Кърмене
• numbness
Това е намаление с 55%.
This was a reduction of 55%.
Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
This helps to prevent RSV infection.
Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
It contains the active substance palivizumab.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген“).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А”, по повърхността на RSV.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“ моноклонални антитела.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Допълнителна информация за Synagis:
Other information about Synagis
Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
What benefit has Synagis shown during the studies?
Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Какви са рисковете, свързани със Synagis?
What is the risk associated with Synagis?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Какво представлява Synagis?
What is Synagis?
За какво се използва Synagis?
What is Synagis used for?
Как е проучен Synagis?
How has Synagis been studied?
Как се използва Synagis?
How is Synagis used?
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Защо Synagis е разрешен за употреба?
Why has Synagis been approved?
Как действа Synagis?
How does Synagis work?
N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Оценка и подбор на пациентите;
• Patient evaluation and selection;
Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
- Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Разширено проучване 044
Extension Study 044
Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Пригответе VPRIV както следва:
Prepare VPRIV as follows:
Продуктът трябва внимателно да се смеси.
The product should be mixed gently.
Какво представлява VPRIV и за какво се използва
What VPRIV is and what it is used for
Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Информация за безопасност;
• Safety information;
Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
400 единици
400 Units
ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
The required vials are removed from the refrigerator.
Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Ако не бъде използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия.
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Старческа възраст (≥65 години)
Elderly population (≥65 years)
За по-нататъшна оценка на връзката, в случаи на тежки, свързани с инфузията реакции и случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела и резултатите трябва да бъдат съобщавани на фирмата.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥65 years old)
Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Contains sodium, see leaflet for further information.
При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Да се прилага под формата на 60-минутна интравенозна инфузия.
To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
В проучванията е било разрешено включването на пациенти, навършили 2 години и по-големи, като се очаква профилите на безопасност и ефикасност да са сходни до тази долна възрастова граница.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
* Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
Инфузията трябва да бъде започната до 24 часа след момента на разтваряне.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
• About the disease, treatment and home infusion;
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
57 пациенти не са лекувани до момента.
57 patients were treatment-naïve.
Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да преминете към VPRIV, първоначално можете да го получавате в същата доза и със същата честота, с която получавате другата ЕЗТ.
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
- Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.