natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как действа Позаконазол Accord?
How does Posaconazole Accord work?
Как е проучен Позаконазол Accord?
How has Posaconazole Accord been studied?
Допълнителна информация за Позаконазол Accord:
Other information about Posaconazole Accord
Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
The training programme should contain the following key elements:
До 10 часа след края на синтеза.
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
20052 Monza
20052 Monza Italy
Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Възможните нежелани реакции включват:
Possible side effects include:
С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Това лекарство е предназначено само за възрастни.
This medicine is intended for adults only.
Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Ефективна доза (mSv/MBq)
Effective dose (mSv/MBq)
Годен до: ToC + 6 часа
EXP: ToC + 6 h
Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Германия имейл: gra@life-mi.com
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Останали органи
Remaining organs
Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Други лекарства и Neuraceq
Other medicines and Neuraceq
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
The solution should be inspected visually prior to use.
Радиоактивен материал
Radioactive material.
In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни, също включват радиационна доза за фетуса.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
- ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица (включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повърнати материи и т.н.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Активност: {XXX} MBq в {XX} ml
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишена експозиция на радиация.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Инжектирането на флорбетабен (18F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.
The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
1081 HV Amsterdam
1081 HV Amsterdam The Netherlands
Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Интерпретиране на образите с Neuraceq
Interpretation of Neuraceq images
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен“ или „отрицателен“.
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране.
Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
След интравенозна болус инжекция, радиоактивна концентрация от 2-3% инжектирана доза/l се постига в артериалната плазма 10 минути след инжектирането.
After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.