natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако са на възраст над 55 години, с новопоявили се симптоми или симптоми, които са се променили наскоро.
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Освен това изследователите установяват, че езомепразол е статистически значимо поефективен от плацебо при отзвучаване на киселинната регургитация (58,5%-63,6% в сравнение с 28,3%-37,4% при плацебо) при оценката на седмица 2.
The investigators also found esomeprazole to be significantly more effective than placebo in resolving acid regurgitation (58.5% - 63.6% vs placebo 28.3% - 37.4%) during the week 2 evaluation.
Плазменият елиминационен полуживот при многократно приложение веднъж дневно е около 1,3 часа.
The plasma elimination half-life is about 1.3 hours after repeated once-daily dosing.
Чашата трябва да се напълни до половината с вода и да се изплакне, като тази вода също трябва да се изпие.
The glass should be rinsed with half a glass of water and the water drunk.
Nexium Control се предлага в опаковки от 14 стомашно-устойчиви твърди капсули в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатана капачка и защитена от деца запушалка.
Nexium Control is available in a pack size of 14 gastro-resistant hard capsules in high-density polyethylene (HDPE) bottles with an induction seal closure and child resistant closure.
Езомепразол инхибира CYP2C19, основният метаболизиращ го ензим.
Esomeprazole inhibits CYP2C19, the major esomeprazole metabolising enzyme.
В нито една от тези ситуации не се налага задължителна корекция на дозата на езомепразол.
A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на езомепразол Лекарствени продукти, инхибиращи CYP2C19 и/или CYP3A4
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of esomeprazole Medicinal products which inhibit CYP2C19 and/or CYP3A4
Приемът на единични дози езомепразол от 80 mg не е довел до развитие на някакво събитие.
Single doses of 80 mg esomeprazole were uneventful.
цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация - състояние, при което влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при ходене);
• Cilostazol (used to treat intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and difficulty in walking)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписите „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Оценките на изследователите за отзвучаване на паренето зад гръдната кост съответстват на тези на участниците, което показва статистически значими разлики при сравнение между езомепразол (34,7%-41,8%) и плацебо (8,0%-11,4%).
The investigators' assessments of heartburn resolution were consistent with the subjects' assessments, showing statistically significant differences between esomeprazole (34.7% - 41.8%) compared to placebo (8.0% - 11.4%).
Може да е необходимо капсулите да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
It might be necessary to take the capsules for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Омепразол, даван в доза от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26%, а на един от активните му метаболити - съответно с 29% и
Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Nexium Control съдържа захароза
Nexium Control contains sucrose
Може да е необходимо таблетките да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Не приемайте Nexium Control
Do not take Nexium Control
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатана капачка и защитена от деца запушалка, съдържаща 14 стомашно-устойчиви капсули.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with an induction seal closure and child resistant closure containing 14 gastro-resistant capsules.
Езомепразол е нестабилен в кисела среда и се прилага перорално като гранули с ентеросолвентна обвивка.
Esomeprazole is acid labile and is administered orally as enteric-coated granules.
Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката 20 mg стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати, двойно-изпъкнали, филмирани, с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG“ от едната страна и „A/EH“ от другата страна.
What Nexium Control looks like and contents of the pack Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets are light pink, oblong, biconvex, 14 mm x 7 mm, filmcoated, engraved with ‘20 mG' on one side and A/EH on the other side.
ако приемате някое от лекарствата, изброени в листовката; ако възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро.
You are taking any medicines listed in the package leaflet You are over 55 and have new or recently changed reflux symptoms.
Nexium Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. парене зад гръдната кост и киселини) при възрастни пациенти.
Nexium Control is indicated for the short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn and acid regurgitation) in adults.
След многократно приложение на езомепразол 40 mg веднъж дневно, при бавни метаболизатори средната площ под кривата плазмена концентрация/време е по-голяма с приблизително 100%, отколкото при пациенти с функционален CYP2C19 (бързи метаболизатори).
After repeated once-daily administration of 40 mg esomeprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 100% higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).
• Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach ache, constipation, wind (flatulence).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан дерматит, пруритус, обрив, уртикария алопеция, фоточувствителност еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4)
Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, pruritus, rash urticaria alopecia, photosensitivity erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Между отделните дози езомепразол се елиминира напълно от плазмата, и при приложение веднъж дневно не показва тенденция към кумулиране.
Esomeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration.
Езомепразол не трябва да се прилага съпътстващо с нелфинавир (вж. точка 4.5).
Esomeprazole must not be used concomitantly with nelfinavir (see section 4.5).
Нарушения на нервната система главоболие замайване, парестезии, сомнолентност нарушение на вкуса
Nervous system disorders headache dizziness, paraesthesia, somnolence taste disturbance
Съпътстващото приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) и атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до понижаване с приблизително 30% на експозицията на атазанавир в сравнение с експозицията, наблюдавана при приложение на атазанавир 300 mg/ритонавнир 100 mg веднъж дневно без омепразол 20 mg веднъж дневно.
The co-administration of omeprazole (20 mg once a day) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared with the exposure observed with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once a day without omeprazole 20 mg once a day.
Все пак, когато езомепразол се прилага във високи дози при пациенти в старческа възраст, трябва да се подхожда с повишено внимание.
However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване, изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух.
Seek urgent medical attention if you experience chest pain with light-headedness, sweating, dizziness or shoulder pain with shortness of breath.
Таблетките могат също така да се разтварят в половин чаша негазирана вода.
Alternatively, the tablet can be dispersed in half a glass of non-carbonated water.
Проучванията за карциногенен потенциал при плъхове с използване на рацемичната смес показват хиперплазия на стомашните ентерохромафинни клетки и развитие на карциноидни тумори.
Carcinogenicity studies in the rat with the racemic mixture have shown gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids.
Може да е необходимо да приемате таблетките в продължение на 2 или 3 последователни дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се подобрят.
• You may need to take the tablets for 2 or 3 days in a row before your reflux symptoms (for example, heartburn and acid regurgitation) get better.
Омепразол, както и езомепразол, действат като инхибитори на CYP2C19.
Omeprazole as well as esomeprazole act as inhibitors of CYP2C19.
Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката 20 mg стомашно-устойчивите твърди капсули Nexium Control са приблизително 11 x 5 mm,с прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло.
What Nexium Control looks like and contents of the pack Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules are approximately 11 x 5 mm capsules with a clear body, and an amethyst cap imprinted with “NEXIUM 20 MG” in white.
Какво съдържа Nexium Control
What Nexium Control contains
Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на Nexium Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
Може да е необходимо да приемате капсулите в продължение на 2 или 3 последователни дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се подобрят.
• You may need to take the capsules for 2 or 3 days in a row before your reflux symptoms (for example, heartburn and acid regurgitation) get better.
Езомепразол се метаболизира чрез CYP2C19 и CYP3A4.
Esomeprazole is metabolised by CYP2C19 and CYP3A4.
Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Тревожност, обърканост или потиснатост.
• Feeling agitated, confused, or depressed.
Дозата на езомепразол не трябва да надвишава 20 mg.
Esomeprazole 20 mg should not be exceeded.
За езомепразол 20 mg процентите пациенти, при които стомашното pH е над 4 в продължение на поне 8, 12 и 16 часа, са съответно 76%, 54% и 24%.
The proportion of patients maintaining an intragastric pH above 4 for at least 8, 12 and 16 hours respectively were for esomeprazole 20 mg 76%, 54% and 24%.
Понижаването на стомашната киселинност, без значение от причината - включително и поради прием на ИПП, води до повишаване на бактериите в стомаха, които нормално присъстват в стомашно-чревния тракт.
Decreased gastric acidity due to any means including PPIs, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Недейте да дъвчете или да чупите таблетките.
Do not chew or crush the tablets.
Лекарствените продукти, за които е известно, че индуцират CYP2C19, CYP3A4 или и двата ензима (като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат да предизвикат понижаване на серумната концентрация на езомепразол чрез ускоряване на неговия метаболизъм.
Medicinal products known to induce CYP2C19 or CYP3A4 or both (such as rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum)) may lead to decreased esomeprazole serum levels by increasing the esomeprazole metabolism.
Натриев хидроксид Титанов диоксид (E171)
Sodium hydroxide Titanium dioxide (E171)
Вторичната крайна точка на пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, която се дефинира като липса на парене зад гръдната кост в картата в дневника на пациента в продължение на 7 последователни дни, е статистически значима както на седмица 1 (10,0%-15,2% спрямо 0,9%-2,4% при плацебо, p = 0,014, p<0,001), така и на седмица 2 (25,2%-35,7% спрямо 3,4%-9,0% при плацебо, p<0,001).
The secondary endpoint of complete resolution of heartburn, defined as no heartburn on the patient's diary card for 7 consecutive days, was statistically significant at both week 1 (10.0% - 15.2% vs placebo 0.9% - 2.4%, p = 0.014, p<0.001) and week 2 (25.2% - 35.7% vs placebo 3.4% - 9.0%, p<0.001).
Съполимер на метакрилова киселина - етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Polysorbate 80
И в двете проучвания езомепразол 20 mg показва значимо превъзходство пред плацебо по отношение на първичната крайна точка - пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, дефинирана като липса на пристъпи на парене зад гръдната кост през последните 7 дни преди последната визита (33,9% - 41,6% спрямо 11,9 - 13,7% при плацебо, p<0,001).
In both studies esomeprazole 20 mg was significantly better compared to placebo for the primary endpoint, complete resolution of heartburn, defined as no heartburn episodes during the last 7 days prior to the final visit (33.9% - 41.6% vs. placebo 11.9 - 13.7%, (p<0.001).
Лечението с езомепразол 40 mg веднъж дневно не повлиява експозицията на лопинавир (прилаган заедно с ритонавир).
Treatment with omeprazole 40 mg once a day had no effect on the exposure of lopinavir (with concomitant ritonavir).
Между клопидогрел и езомепразол се наблюдава взаимодействие.
An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Има съобщения, че при съпътстващо приложение на метотрексат с ИПП, при някои пациенти нивата на метотрексат се повишават.
When given together with PPIs, methotrexate levels have been reported to increase in some patients.
Лечението с езомепразол 20 mg веднъж дневно не повлиява експозицията на ампренавир (със или без ритонавир).
Treatment with esomeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of amprenavir (with and without concomitant ritonavir).
S.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Tel: + 420 283 004 111
Пелетите не трябва да се дъвчат или мачкат.
The pellets should not be chewed or crushed.
Лечението с омепразол 20 mg веднъж дневно няма влияние върху експозицията на дарунавир (прилаган заедно с ритонавир) и ампренавир (прилаган заедно с ритонавир).
Treatment with omeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of darunavir (with concomitant ritonavir) and amprenavir (with concomitant ritonavir).
EU/1/13/860/001 7 стомашно-устойчиви таблетки EU/1/13/860/002 14 стомашно-устойчиви таблетки
EU/1/13/860/001 7 gastro-resistant tablets EU/1/13/860/002 14 gastro-resistant tablets
След 5-дневен перорален прием на езомепразол 20 mg и 40 mg, при пациенти със симптоматично изявена гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), стомашното pH остава над 4 средно съответно 13 и 17 часа в денонощието.
After five days of oral dosing with 20 mg and 40 mg of esomeprazole, intragastric pH above 4 was maintained for a mean time of 13 hours and 17 hours, respectively over 24 hours in symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD) patients.
Цялостната оценка на лечението на 2-та седмица показва, че 78,0 - 80,7% от пациентите на 20 mg езомепразол в сравнение със 72,4 - 78,3% от тези на плацебо съобщават, че състоянието им се е подобрило.
Following Overall Treatment Evaluation (OTE) of patients at week 2, 78.0 - 80.7% of patients on esomeprazole 20 mg, compared to 72.4 - 78.3% for placebo, reported their condition as improved.
Нарушения на мускулно-ске летната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия мускулна слабост
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia muscular weakness
Цялостната оценка на лечението на 2-та седмица показва, че 78,0-80,7% от пациентите на 20 mg езомепразол в сравнение със 72,4-78,3% от тези на плацебо съобщават, че състоянието им се е подобрило.
Following Overall Treatment Evaluation (OTE) of patients at week 2, 78.0-80.7% of patients on esomeprazole 20 mg, compared to 72.4 - 78.3% for placebo, reported their condition as improved.
метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания).
• Methotrexate (used to treat cancer and rheumatic disorders).
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).
• Citalopram, imipramine or clomipramine (used to treat depression).
Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.
• You should seek urgent medical advice if you experience chest pain with light-headedness, sweating, dizziness or shoulder pain with shortness of breath.
диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение на епилепсия).
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).
• St. John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat depression).
За всички времеви периоди през около 80% от нощите пациентите са без парене зад гръдната кост, а през 90% от нощите на седмица 2 във всяко клинично проучване пациентите са без парене зад гръдната кост в сравнение със 72,4-78,3% при плацебо.
About 80% of nights were heartburn free during all time periods and 90% of nights were heartburn free by week 2 of each clinical study, compared to 72.4 - 78.3% for placebo.
Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control
If you forget to take Nexium Control
Nexium Control 20 mg капсули
Nexium Control 20 mg Capsules
Червеникаво-кафяв железен оксид (E172)
Reddish-brown iron oxide (E172)
Езомепразол е инхибитор на CYP2C19.
Esomeprazole is a CYP2C19 inhibitor.
имате сериозни проблеми с бъбреците;
• You have severe kidney problems.
метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания);
• Methotrexate (used to treat cancer and rheumatic disorders)
Лекарствени продукти, инхибиращи CYP2C19 и/или CYP3A4
Medicinal products which induce CYP2C19 and/or CYP3A4
Съпътстващото приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg на здрави доброволци води до значима редукция на експозицията на атазанавир (понижаване на AUC, Cmax и Cmin с приблизително 75%).
Co-administration of omeprazole (40 mg once daily) with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 75% decrease in AUC, Cmax, and Cmin).
Препоръчителната доза е 20 mg езомепразол (една капсула) дневно.
Posology The recommended dose is 20 mg esomeprazole (one capsule) per day.
диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение на епилепсия);
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy)
Може да се наложи да приемате капсулите в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате по-добре.
You may need to take the capsules for 2-3 days in a row before you feel better.
ерлотиниб (използва се за лечение на рак).
• Erlotinib (used to treat cancer).
Времето до трайно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, дефинирано като момента, когато за пръв път са записани 7 последователни дни без парене зад гръдната кост, е значимо по-кратко в групата на 20 mg езомепразол (39,7%-48,7% до ден 14 спрямо 11,0%-20,2% при плацебо).
Time to sustained resolution of heartburn, defined as when 7 consecutive days of no heartburn was first recorded, was significantly shorter in the esomeprazole 20 mg group (39.7% - 48.7% by day 14 vs placebo 11.0% - 20.2%).
Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.
This may cause weakness, being sick (vomiting) and cramps
Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Nexium Control.
Your doctor may need to monitor you when you start or stop taking Nexium Control.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане метаболизма на езомепразол може да е нарушен.
The metabolism of esomeprazole in patients with mild to moderate liver dysfunction may be impaired.
Съпътстващото приложение на фенитоин с езомепразол 40 mg при пациенти с епилепсия води до повишаване с 13% на най-ниската плазмена концентрация на фенитоин.
Concomitant administration of 40 mg esomeprazole resulted in a 13% increase in trough plasma levels of phenytoin in epileptic patients.
Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, тромбоцитопения агранулоцитоза, панцитопения
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, thrombocytopenia agranulocytosis, pancytopenia
Има съобщения за повишаване на серумната концентрация (80-100%) на саквинавир (прилаган заедно с ритонавир) при съпътстващо приложение с омепразол (40 mg веднъж дневно).
For saquinavir (with concomitant ritonavir), increased serum levels (80-100%) have been reported during concomitant omeprazole treatment (40 mg once a day).
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия);
• Citalopram, imipramine or clomipramine (used to treat depression)
Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода.
• Swallow your capsule whole with half a glass of water.
Не се препоръчва съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир (вж. точка 4.5).
Co-administration of esomeprazole with atazanavir is not recommended (see section 4.5).
По време на лечение с езомепразол резорбцията на приемани перорално лекарствени продукти, като кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб, може да намалее, а резорбцията на дигоксин - да се увеличи.
The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole and erlotinib can decrease during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.
Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).
• You pass black stools (blood-stained faeces).
Препоръчителната доза е 20 mg езомепразол (една таблетка) дневно.
Posology The recommended dose is 20 mg esomeprazole (one tablet) per day.
В проучване при здрави доброволци при приложение на езомепразол 20 mg + ацетилсалицилова киселина 81 mg във фиксирана комбинация плюс клопидогрел е наблюдавано понижаване с почти 40% на експозицията на активния метаболит на клопидогрел в сравнение с монотерапията с клопидогрел.
In a study in healthy subjects, there was a decreased exposure by almost 40% of the active metabolite of clopidogrel when a fixed dose combination of esomeprazole 20 mg + acetylsalicylic acid 81 mg was given with clopidogrel compared to clopidogrel alone.
Препоръчва се при започване или спиране на лечението с езомепразол, плазмената концентрация на фенитоин да се следи.
It is recommended to monitor the plasma concentrations of phenytoin when treatment with esomeprazole is introduced or withdrawn.
Може да се наложи да приемате таблетките в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате по-добре.
You may need to take the tablets for 2-3 days in a row before you feel better.
При многократно приложение веднъж дневно не се установява различие в зависимост от пола.
No gender difference is seen after repeated once-daily administration.
такролимус (използва се при трансплантация на органи);
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation).
Nexium Control 20 mg таблетки
Nexium Control 20 mg Tablets
Понеже езомепразол е енантиомер на омепразол, е разумно да се предупреждава за съобщаваните при приложение на омепразол взаимодействия.
Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.
кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).
• Ketoconazole and itraconazole (used to treat infections caused by a fungus).