natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
5 сака от 100 ml Групова опаковка:
Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
EU/1/12/772/004 групова опаковка от 10 сака 13.
EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки 13.
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
При приготвяне на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Всеки милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Бъбречно увреждане се наблюдава след прилагане на золедронова киселина, особено при пациенти с предшества бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори (напр. старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия,
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Хипертония, зачервяване
Nausea, vomiting, diarrhoea
Всяка бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Золедронова киселина Teva Pharma трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в бутилки золедронова киселина (zoledronic acid)
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Всеки сак съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Золедронова киселина Teva Pharma
Other medicines and Zoledronic acid Teva Pharma
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в бутилки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
През периода след пускане на пазара са докладвани следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10);
Преди приложение на Золедронова киселина Teva Pharma пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в сак золедронова киселина (zoledronic acid)
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
- Да се съхранявава на място недостъпно за деца.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p <0,0001
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
С изключение на фрактури на пръстите на ръката, на крака и лицето (2) Включително клинични фрактури на гръдния кош и клинични фрактури на лумбалните прешлени
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор в сакове
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Дозировка
proteinuria
- След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Золедронова киселина Teva Pharma с храна и напитки
How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyntheum?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Допълнителна информация за Kyntheum
Other information about Kyntheum
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kyntheum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват, когато лечението продължава една година.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези пациенти.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови варианти за лечение остава.
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Прилага се под формата на инжекция под кожата.
It is given as an injection under the skin.
Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло - протеин, предназначен да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на организма).
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение.
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?
What are the risks associated with Kyntheum?
Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?
What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?
What is Kyntheum and what is it used for?
Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в молекулите на интерлевкините.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kyntheum, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо червата).
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Това е сравнено с 6% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Kyntheum пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва в молекулите на интерлевкините).
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява плакатен псориазис.
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Как се използва Kyntheum?
How is Kyntheum used?
Как действа Kyntheum?
How does Kyntheum work?
Защо Kyntheum е разрешен за употреба?
Why is Kyntheum approved?
Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да поставят сами инжекцията с Kyntheum.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.
The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?
What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Допълнителна информация за Kisplyx:
Other information about Kisplyx
Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
What are the risks associated with Kisplyx?
Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
What is Kisplyx and what is it used for?
Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)“.
Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.