natgillin/translations-raw huggingface dataset:
234 mg/dl, 124 mg/dl), и -35% (изходно ниво: 241 mg/dl, месец 24: 153 mg/dl) във възрастовите групи 6 до <10, 10 до <14 и 14 до <18 съответно.
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
След 24 месеца на лечение с розувастатин, LS на средния процент на намаление на LDL-C спрямо изходната стойност е -43% (изходно ниво:
After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
[Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
[Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
При деца на възраст 10 до 17 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-20 mg перорално веднъж дневно.
• In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
При деца на възраст 6 до 9 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-10 mg перорално веднъж дневно.
• In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
•Ако пациентът е под 6 годишна възраст:
• If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Педиатрична популация: две фармакокинетични проучвания с розувастатин (прилаган под формата на таблетки) при педиатрични пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 10-17 или 6-17 години (общо 214 пациенти) показват, че експозицията при педиатричните пациенти изглежда сравнима или по-ниска от тази при възрастните пациенти.
5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
При деца и младежи с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайната начална доза е 5 mg дневно.
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Съдържа активното вещество тедизолид.
It contains the active substance tedizolid.
Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
What are the risks associated with Sivextro?
Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
What benefits of Sivextro have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Sivextro:
Other information about Sivextro
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
What is Sivextro and what is it used for?
Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
Sivextro can only be obtained with a prescription.
Как се използва Sivextro?
How is Sivextro used?
Защо Sivextro е разрешен за употреба?
Why is Sivextro approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Как действа Sivextro?
How does Sivextro work?
Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Условие на разрешенията за употреба
Condition of the marketing authorisations
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
The way it works in this disease is not completely understood.
Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство“.
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Арсенов триоксид Accord се използва при:
Arsenic trioxide Accord is used in:
Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Other information about Arsenic trioxide Accord
Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Как се използва Арсенов триоксид Accord?
How is Arsenic trioxide Accord used?
Как действа Арсенов триоксид Accord?
How does Arsenic trioxide Accord work?
Арсенов триоксид Accord се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
It is given as an infusion (drip) into a vein.
Пълният текст на EPAR за Insulatard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Insulatard се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulatard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulatard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
За повече информация относно лечението с Insulatard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Insulatard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Insulatard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Insulatard се прилага за лечение на диабет.
Insulatard is used to treat diabetes.
Insulatard е проучен в четири основни клинични изпитвания при общо 557 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 81 пациенти), или диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно (две проучвания при 476 пациенти).
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Допълнителна информация за Insulatard:
Other information about Insulatard