natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
• in patients receiving anticoagulant therapy
s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
Žadatel
Applicant
s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Příznaky předávkování:
Symptoms of overdose:
Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
- Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
• Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
If more Xeomin is used than should be
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Gastrointestinální poruchy Časté:
Gastrointestinal disorders Common:
Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
• if bleeding disorders of any type occur
Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
s dýcháním
• difficulty in breathing
Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Co obsahuje Xeomin
What Xeomin contains
Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii“.
In cases of nonresponse, alternative therapies should be taken into consideration.”
Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common:
léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např.
• medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Lucembursko
Luxembourg
Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: bolest, lokální slabost Časté:
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
• The other ingredients are: human albumin, sucrose
pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
- clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
s Xeominem nebyly provedeny ze shora uvedených důvodů.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
o Kroky, které je třeba podniknout k zajištění adekvátní informovanosti pacientů o otázkách bezpečnosti souvisejících
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Pomocná látka(y):
Excipient(s):
Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
kožní vředy
skin sores
Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Neklinická data
• Non-clinical data
Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.