natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia.
If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Редки гастроинтестинални тумори, меланом
Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с инжекционното устройство „ava“.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група пациенти.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
- анакинра - абатацепт
- anakinra - abatacept
Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
• Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с интраиндивидуална вариабилност от порядъка на 22,2% (CV).
The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Ракови заболявания на кожата
Skin cancers
Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Пациентите са имали активно заболяване, както е определено по Индекса за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) ≥ 4, болка в гръбначния стълб ≥ 4 по 0-10 цифровата оценъчна скала (NRS) и повишен CRP или настоящи доказателства за сакролит от ядреномагнитен резонанс (MRI).
Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
• Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Порт за патрон/инжектиране
Cartridge/Injection port
Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Cimzia е проучен при 409 пациенти с псориатичен артрит в клиничното проучване PsA001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24седмичен дозо-заслепен период и 168-седмичен отворен период на лечение.
Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
•If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
туберкулозна инфекция
• tuberculosis infection
В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
• Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
For both the Cimzia and placebo arms, MTX was initiated as of Week 0 (10 mg/week), titrated up to maximum tolerated dose by Week 8 (min 15 mg/week, max 25 mg/week allowed), and maintained throughout the study (average dose of MTX after Week 8 for placebo and Cimzia was 22.3 mg/week and 21.1 mg/week respectively).
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
*Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
При ревматоиден артрит и псориатичен артрит, когато е подходящо, МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
две AutoClicks предварително напълнени писалки и
• two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Пациентите на Cimzia са показали значително по-малка рентгенографска прогресия спрямо пациентите на плацебо на Седмица 24 и Седмица 52 (вж. Таблица 5).
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
При плъхове и маймуни, при дози надвишаващи тези при човека, хистопатологията показва клетъчна вакуолизация, присъстваща главно в макрофагите, в множество от органите (лимфни възли, място на инжектиране, слезка, надбъбречна жлеза, матка, цервикс, хороиден плексус на мозъка и в епителните клетки на хороидния плексус).
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
На седмица 52, статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Чувствителност към латекс
Latex-sensitivity
- При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Степента на отговор и p-стойностите за PASI и PGA са били определени по логистичен регресионен модел, при който липсващите данни са били импутирани чрез множествено импутиране въз основа на метода MCMC.
Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
- Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
• ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
- Ако запечатването(ията) липсва(т) или е(са) нарушенено(и) - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
- If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с TNF-антагонисти.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Always take the Patient Reminder Card with you.
Когато сте готови, отстранете капачката на иглата, като я издърпате силно надолу.
• When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
What you need to know before you use Cimzia
Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р< 0,001).
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, кръвонасяданe, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
The key results of the CIMPACT trial are presented in Table12.
Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Това може да отнеме 30 до 45 минути.
This will take 30 to 45 minutes.
доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
• benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
От 783 пациенти първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I, 508 са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebocontrolled treatment and entered the open-label extension study.
Във всичките 3 проучвания, честотата на отговор PASI 75 е значително по-голяма за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
Cimzia will be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
The following instructions explain how to inject Cimzia.
Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
ACR 20 p-стойност*
ACR 20 p-value*
Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
•Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон” (“Remove and discard used medication”), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
След употреба съхранявайте „ava” в кутията за съхранение.
• Store ava in the storage case after use.
Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
- Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа“.
For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table11.
Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
При пациентите, лекувани едновременно с имуносупресори (МТХ), е наблюдавана по-ниска честота на развитие на антитела, в сравнение с пациентите, които не са приемали имуносупресори.
Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Отговорилите (достигнали ACR 20) на седмица 16 са били рандомизирани на седмица 18 на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо, в комбинация с MTX за още 16 седмици (обща продължителност на изпитването: 34 седмици).
Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).