natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с храна; концентрацията трябва да бъде определена така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или почти същата) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Допълнителна информация за Ebymect:
Other information about Ebymect
пациенти с остро влошаване на бъбречната функция или със заболявания, които имат потенциал за изменение на бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Най-честите нежелани реакции при Ebymect (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Общ преглед на Ebymect и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
В проучването се посочва, че ефектите от дапаглифлозин са същите като на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
За пълния списък на нежеланите реакции при Ebymect вижте листовката.
For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа активност при възрастни с диабет тип 2.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Как се използва Ebymect?
How is Ebymect used?
дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как действа Ebymect?
How does Ebymect work?
В допълнителни проучвания се потвърждава, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
В едно проучване се показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече в сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.
One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства (ситаглиптин или инсулин) в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече, отколкото плацебо и метформин, когато се добавят към ситаглиптин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61 % повече от това на плацебо и метформин.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Percent age of Patients with First Major Relapse
Percentage of Patients with First Major Relapse
Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Други лекарства и Blitzima
Other medicines and Blitzima
Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Blitzima.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
When should I not have Blitzima?
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Blitzima е показан при възрастни за следните показания:
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Blitzima
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Преди да се приложи последващ курс на лечение с ритуксимаб, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Blitzima.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Blitzima.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Blitzima е биологично подобен лекарствен продукт.
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Вашият лекар може да Ви предпише Blitzima за лечение на:
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Рядко Blitzima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Blitzima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Клетките, на които въздейства Blitzima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Blitzima.
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Blitzima.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Необходимостта от проверка преди лечение с Blitzima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Това се налага, защото Blitzima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima
Medicines given before each Blitzima administration
Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Blitzima, следното:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Когато Blitzima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Ако се повлиявате добре от лечението, Blitzima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Blitzima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Blitzima плюс химиотерапия.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Когато се лекувате с Blitzima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Blitzima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с ритуксимаб, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Ако отговаряте добре на лечението, Blitzima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Blitzima.
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Възможни са и повторни курсове на лечение с Blitzima.
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Blitzima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Blitzima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Blitzima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Брой респондери (честота на отговор p-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб, лечението трябва окончателно да се прекрати.
In case of such an event with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Blitzima.
You should also tell them about your Blitzima treatment.
Следващите дози Blitzima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Blitzima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Асептично изтеглете необходимото количество Blitzima и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Пациентите, лекувани с ритуксимаб, може да получават убити ваксини.
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Blitzima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Това е, защото Blitzima може да премине в кърмата.
This is because Blitzima may pass into breast milk.
Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Blitzima.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Blitzima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Blitzima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Лечението с Blitzima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Как изглежда Blitzima и какво съдържа опаковката
What Blitzima looks like and contents of the pack