natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане,
inflammation of the throat, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf
What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
За преминаване от други имуносупресанти към Modigraf два пъти дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за първична имуносупресия.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Скоростта и степента на абсорбция на такралимус са по-високи на гладно.
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
психотични нарушения Нарушения на нервната система много чести:
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са изложени на по-висок риск от развитие на злокачествени заболявания.
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Modigraf преминава в кърмата.
Modigraf passes into breast milk.
Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия в доза от 0,01 до 0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен в доза от 0,05 до 0,3 mg/kg/дневно.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
увеличена амилаза, абнормни находки в ЕКГ, абнормни пулс и сърдечна честота, намаление на телесното тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Обикновенно лечението с такролимус започва с перорално приложение.
Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Как да съхранявате Modigraf
How to store Modigraf
остър и хроничен панкреатит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха
acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни състояния, стомашночревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и раздуване, кашави изпражнения нечести:
gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Профилактика на отхвърляне на трансплантант сърце
Prophylaxis of heart transplant rejection
Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Tel: + 385 1 670 01 02
Такролимус увеличава концентрацията на фенитоин в кръвта.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
След индуциране на антитела, ако терапията с Modigraf се започне с перорално приложение, препоръчваната начална доза е 0,10 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
нефропатия, хеморагичен цистит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести:
nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия
pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Ако сте спрели приема на Modigraf
If you stop taking Modigraf
дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести:
venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
първично нарушение на функцията на присадката
primary graft dysfunction
Данни за педиатрични пациенти
Paediatric data
фебрилни състояния, болка и дискомфорт, астенични състояния, едем, нарушено възприятие за телесната температура нечести:
febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Трансплантация на бял дроб
Intestinal transplantation
Ако сте приели повече от необходимата доза Modigraf
If you take more Modigraf than you should
Няма налични данни за бионаличността на такролимус след перорално приложение при други показания.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (inl.
Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
увеличена алкална фосфатаза, увеличено телесно тегло
blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
С инфекция - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - anti-emetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill, hormone treatments with ethinylestradiol, or hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
При ограничените педиатрични клинични проучвания, особено в ранното детство, е наблюдавана, зависима от възрастта, висока вариабилност на тотален клирънс и полуживот.
Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
тромбоемболични и исхемични събития, съдови нарушения, свързани с хипотония, хеморагия, периферни съдови нарушения нечести:
thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Психични нарушения много чести:
Psychiatric disorders very common:
Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести:
hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Показано е, че при хора такролимус се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница редки:
bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
При педиатрични пациенти, преминали на такролимус, трябва да се прилага начална перорална доза 0,20 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Modigraf е лекарствена форма на такролимус на гранули за прилагане два пъти дневно.
Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
0,2 mg гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия.
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
ставни нарушения
6.2 Incompatibilities
отклонения в чернодробните функционални тестове
Gastrointestinal disorders
След индукция на антитела пероралното лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,075 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, конгестия на носа и възпаления нечести:
parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
безсъние чести:
blindness not known:
нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошаване на почерка нечести:
nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
миастения Нарушения на очите чести:
Eye disorders common:
намален слух редки:
joint disorders rare:
диария, гадене чести:
diarrhoea, nausea common:
В началото такролимус е приложен под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза от 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 nanogram/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
- Остър задух
febrile neutropenia
Има съобщения за развитие на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с такролимус.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
EU/1/09/523/001
Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, нарушения на пикочните пътища, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата нечести:
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
които водят или до понижение на концентрациите на такролимус в кръвта и до намаляване на клиничния му ефект, или до повишение на концентрациите на такролимус в кръвта и риск от токсичност на такролимус (вж. точка 4.5).
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол вориконазол и изовуконазол макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.Едновременната употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
ПРОДУКТ Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия такролимус
Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
В и ибупрофен в комбинация с такролимус.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Силни взаимодействия се наблюдават с рифампицин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да наложи увеличение на дозите такролимус при почти всички пациенти.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантант
Prophylaxis of liver transplant rejection
Такролимус (Tacrolimus)
Tacrolimus
Адаптиране на дозите в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти
Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Други фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Astellas Pharma Kft.
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Co.
Astellas Pharma d.o.o.
Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
намалена подвижност Нарушения на бъбреците и пикочните пътища много чести:
mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
- Обезводняване, неспособност за уриниране - Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа - Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
0,2 mg гранули за перорална суспензия Такролимус
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
Гранули за перорална суспензия Бели гранули.
White granules.
Елиминиране
Excretion
Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно, разделена на 2 приема (напр. сутрин и вечер).
Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
0,2 mg, гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия
Package leaflet: Information for the user Modigraf 0.2 mg, granules for oral suspension Modigraf 1 mg, granules for oral suspension
При високи нива на циклоспорин в кръвта прилагането трябва да се отложи.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва да се приложи начална интравенозна доза 0,075 - 0,100 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Профилактика на отхвърляне на бъбречен трансплантант
Prophylaxis of kidney transplant rejection
остър респираторен дистрес синдром
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
- Болезнена менструация и нарушение на менструалното кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или необичайно усещане,
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
- лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта) - нефазодон, използван за лечение на депресия - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of
абнормна ехокардиография, удължаване на QT интервала на електрокардиограма
echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Нарушения на ухото и лабиринта чести:
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common: