natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научни комитети
Scientific Committees
При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Какви дейности не извършваме
What we don't do
Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
двама представители на организациите на пациентите;
• two representatives of patients' organisations;
Събиране на информация
Pooling information
• контрол на рекламирането на лекарства.
• control the advertising of medicines.
Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията“.
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
, чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
двама представители на Европейския парламент;
• two representatives of the European Parliament;
Начин на работа
How we work
Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
• scientific advice and protocol assistance;
Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Научни експерти
Scientific experts
Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Прозрачност
• Transparency
научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
• scientific support for advanced-therapy medicines;
Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Evaluate applications for marketing authorisation
двама представители на Европейската комисия;
• two representatives of the European Commission;
В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
надзор на клиничните изпитвания;
• the oversight of clinical trials;
ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
• National competent authorities (human)
Издаване на разрешителни за лекарства
Authorisation of medicines
За допълнителна информация вж.:
For more information see:
Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Scope of the centralised authorisation procedure
Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет“.
These are available on the EMA website under Management Board members.
лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Organisation chart of the European Medicines Agency
процедурата за взаимно признаване, съгласно която разрешително за пускане на пазара,
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Национални процедури за разрешаване за употреба
National authorisation procedures
Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Персонал на Агенцията
Agency staff
ЕМА не извършва следните дейности:
EMA does not:
Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
разработване на указания за лечение.
• develop treatment guidelines.
Търсене на ветеринарномедицински продукти
• Search veterinary medicines
един представител на организациите на ветеринарните лекари;
• one representative of veterinarians' organisations.
Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Centralised authorisation procedure
Обединяване на експертните познания
Pooling expertise
помощ за ранен достъп;
• support for early access;
един представител на лекарските организации;
• one representative of doctors' organisations;
децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Управителен съвет
Management Board
оценка на медицински изделия.
• evaluate medical devices.
Членове на управителния съвет
Management Board members
Процедура относно злоупотреба с доверие
Breach-of-trust procedure
Членове на персонала
Staff members
обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
• orphan designation of medicines for rare diseases;
Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Органи за оценка на здравните технологии;
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
• suspected side effects reported with medicines;
издаване на разрешителни за пускане на пазара.
• issue marketing authorisations.
Какви са нашите дейности
What we do
извършвани от органи извън ЕС;
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
• Search human medicines
За повече информация вж.
For more information, see Transparency.
проверки за съответствие с добрите практики в областите клинично разработване,
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Complete control by day is illustrated below.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Къпане или миене
Showering or washing
Нежеланите реакции са представени по реда на намаляване не сериозността им в рамките на всяка група по честота.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Експозиция на слънчева светлина
Exposure to sunlight
Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Symptomatic treatment should be given.
Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате добре или се чувствате по-зле след първия ден от химиотерапията.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Клиничното значение не е известно.
The clinical significance of this is unknown.
Нежелани реакции, съобщавани за SANCUSO Системо-органен клас
Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SANCUSO по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
*Спонтанни съобщения
*Spontaneous reports
Други лекарства и SANCUSO
Other medicines and SANCUSO
В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Притискайте здраво, за да е сигурно, че е осъществен добър контакт с кожата, особено около ръбовете.
Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Опитайте се да избягвате носенето на трансдермалния пластир във вода за дълги периоди от време.
Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
This redness should go away over time.
Остатъкът от дозата се екскретира под формата на метаболити като 49% са в урината, а 34% във фецеса.
The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
След интравенозно инжектиране приблизително 12% от дозата се екскретират непроменени в урината на здрави лица за 48 часа.
After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са вредни за други.
Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Гранисетрон може да се повлияе от директната естествена или изкуствена слънчева светлина, вижте точка 5.3 за допълнителна информация.
Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Не изваждайте трансдермалния пластир от сашето, докато не сте готови да го използвате.
Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Индекс на телесната маса (BMI)
Body Mass Index (BMI)
- Контактът с вода по време на къпане няма да промени начина, по който действа SANCUSO.
- Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Не поставяйте SANCUSO върху зони, които са били третирани с кремове, масла, лосиони, прахове или друг вид продукти за кожа, които могат да попречат на доброто залепване на трансдермалния пластир върху кожата Ви.
Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Липсват данни за употребата на гранисетрон при бременни жени.
There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Какво представлява SANCUSO и за какво се използва
What SANCUSO is and what it is used for
Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Говорете с Вашия лекар, ако искате да свалите пластира преди края на курса на химиотерапевтичното Ви лечение (до 7 дни).
Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Ако трансдермалният пластир се загуби или се повреди, обърнете се към Вашия лекар.
If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Това лекарството може да не действа толкова добре и/или може да засегне кожата Ви, ако е изложена на директна слънчева светлина или на светлината от кварцови лампи или солариуми.
This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Външни източници на топлина
External heat
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, особено ако приемате следните лекарства: - Парацетамол, използван за лечение на болка.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
По-голяма част от нежеланите реакции са леки до умерени по своята тежест.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
След приложение на SANCUSO гранисетрон се абсорбира бавно, като максимални концентрации се достигат между 24 и 48 часа.
Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Измийте си ръцете след прилагането на трансдермалния пластир.
Wash your hands after applying the transdermal patch.
Гранисетрон се разпределя със среден обем на разпределение от приблизително 3 l/kg.
Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Това лекарство отдава активното вещество бавно и с постоянна скорост през кожата до кръвообращението Ви за времето, през което носите трансдермалния пластир.
This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Нидерландия Тел.: +31 (0) 237200822
2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.
The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Дръжте покрито мястото на приложението за още 10 дни след свалянето на трансдермалния пластир.
Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа SANCUSO.
Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Други възможни нежелани реакции, свързани с продукти, съдържащи гранисетрон (с неизвестна честота):
Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Приложеният нов трансдермален пластир трябва да се отстрани след времето, препоръчано по-горе.
The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Ако използвали повече от необходимата доза SANCUSO Ако сте използвали повече от необходимата доза SANCUSO, просто свалете допълнителния(ите) пластир(и) и се свържете с Вашия лекар.
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
SANCUSO can affect the way some medicines work.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Всеки трансдермален пластир е опакован в топлинно-запечатано саше, състоящо се от полиестерна хартия/алуминий /LLDPE.
Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Въпреки че клиничното значение на тази находка не е напълно ясно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да покриват мястото на приложение на трансдермалния пластир, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина по време на периода на носенето му и в продължение на 10 дни след неговото отстраняване (вж. точка 4.4).
Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).