natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Допълнителна информация за PritorPlus:
Other information about PritorPlus
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията?
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с PritorPlus?
What is the risk associated with PritorPlus?
Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо .
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Какво представлява PritorPlus?
What is PritorPlus?
Как е проучен PritorPlus?
How has PritorPlus been studied?
За какво се използва PritorPlus?
What is PritorPlus used for?
Как се използва PritorPlus?
How is PritorPlus used?
Защо PritorPlus е разрешен за употреба?
Why has PritorPlus been approved?
Как действа PritorPlus?
How does PritorPlus work?
Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
Visudyne is used to treat adults with:
Допълнителна информация за Visudyne:
Other information about Visudyne:
Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Лечението с Visudyne е двустепенен процес.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
То се използва във „фотодинамичната терапия“, метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
What is the risk associated with Visudyne?
„влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
• хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита“ субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
За какво се използва Visudyne?
What is Visudyne used for?
Как е проучен Visudyne?
How has Visudyne been studied?
Как се използва Visudyne?
How is Visudyne used?
Защо Visudyne е разрешен за употреба?
Why has Visudyne been approved?
Visudyne е по-ефективен от плацебо.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Какво представлява Visudyne?
What is Visudyne?
Как действа Visudyne?
How does Visudyne work?
(засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата).
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Те може да решат да спрат вливането.
They may decide to stop the infusion.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
- ако имате проблеми с имунната си система.
- if you have problems with your immune system.
Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Прилагането трябва да става по следния начин:
Administration should be performed as follows:
31 октомври 2016 г.
31 October 2016
Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
CHMP приема научните заключения на PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
No change in dosage is recommended from Table 1.
Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
SYSTEM ORGAN CLASS