natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Accord е „генерично лекарство“.
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
The company provided data from published literature on docetaxel.
На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Other information about Docetaxel Accord
недребноклетъчен белодробен рак.
• non-small-cell lung cancer.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Docetaxel Accord docetaxel
Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Какво представлява Docetaxel Accord?
What is Docetaxel Accord?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Как е проучен Docetaxel Accord?
How has Docetaxel Accord been studied?
За какво се използва Docetaxel Accord?
What is Docetaxel Accord used for?
Как действа Docetaxel Accord?
How does Docetaxel Accord work?
Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Accord?
Why has Docetaxel Accord been approved?
Как да използвате Docetaxel Accord?
How is Docetaxel Accord used?
Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Annually within the annual reassessment
Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Tel.: +44(0)1256 894 959
Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Before starting reconstitution you will need the following:
Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
ATC код: B02BD14
ATC code: B02BD14
Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Трис HCl
Tris HCl
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Трис база
Tris Base
Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
The length of treatment depends on clinical judgement.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
What OBIZUR is and what it is used for
Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
OBIZUR е показан при възрастни.
OBIZUR is indicated in adults.
Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
<Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
The product contains trace amounts of hamster proteins.
Един, пет, десет флакона
One, five, ten vials
Други лекарства и OBIZUR
Other medicines and OBIZUR
Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Фаза на излекуване
Healing phase
Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Той е гликопротеин.
It is a glycoprotein.
Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Резюме на профила за безопасност
Summary of the safety profile:
Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Име и партиден номер
Name and batch number
Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Развитие на инхибиращи антитела
Development of inhibitory antibodies
Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Понастоящем OBIZUR не е одобрен за лечение на пациенти на възраст под 18 години, при които придобита хемофилия се среща рядко.
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
What you need to know before you use OBIZUR
Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Само за интравенозно инжектиране!
For intravenous injection only!
- Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Доза (U/kg)
Dose (U/kg)
Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).