natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Накратко, резултатите от изследването in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством модела с клетки Caco-2 показва, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System (BCS)), и че тази пропускливост не се влияе от помощното вещество сорбитол в Okrido.
In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
За перорални разтвори важат същите изисквания за сходство на помощните вещества, както за освобождаването от проучвания за биоеквивалентност (вж.
The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
Резултат от процедура по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО)
Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Комитетът разгледа проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Mundipharma GmbH.
The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
EMEA/H/A-13/1402
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 декември 2014 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на тази промяна.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Oxynal, Targin и свързаните с тях имена се предлагат на пазара във всички държави членки на ЕС, с изключение на Хърватия, Гърция, Литва и Малта.
Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Oxynal и Targin са разрешени в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
По отношение на безопасността СНМР заключава, че като цяло рискът от толеранс и злоупотреба се счита за нисък и че предложените мерки за намаляване на този риск са подходящи.
Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Въпроси и отговори относно Oxynal, Targin и свързаните с тях имена (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Какво представляват Oxynal и Targin?
What are Oxynal and Targin?
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Oxynal, Targin и свързаните с тях имена.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
По-специално, има опасения, че употребата на Oxynal и Targin може да доведе до толеранс и злоупотреба и че това не е проучено в достатъчна степен в клиничното изпитване, а предложените мерки за намаляване на риска от толеранс и злоупотреба не се считат за достатъчни.
In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Oxynal и Targin съдържат две активни вещества: оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride), опиоидно болкоуспокояващо, и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride), опиоиден антагонист, който се добавя като противодействащо средство на индуциран от опиоиди запек чрез блокиране на действието на оксикодона върху опиоидните рецептори, намиращи се локално в червата.
Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Why was Oxynal and Targin reviewed?
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
“Пресен” в случая означава между 12 часа и 10 дни.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Основните области за хармонизация са, както следва:
The main areas for harmonisation were as follows.
Средният фактор на натрупване е около 1,7.
The average accumulation factor is about 1.7.
На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Not all pack sizes may be marketed
Проблемът е разрешен.
The issue has been solved
внезапна загуба на съзнание
• sudden loss of consciousness
• не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
National Road No. 1 (12th Km)
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП“.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Валсартан демонстрира също благоприятни ефекти при признаци и симптоми на HF.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Какво представлява Diovan и за какво се използва
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Средният период на лечение е две години.
The mean treatment duration was two years.
Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
подуване на лицето, езика или гърлото;
• swollen face, tongue or throat
Metamorphosis GR-144 51 Athens
GR-144 51 Athens
Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD(h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
- Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Той може и да комбинира Diovan с допълнително лекарство (напр. диуретик).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва“ трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция”.
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Предложената от CHMP формулировка е приета от ПРУ.
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
-Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Резултатите от предварително уточнените крайни точки поддържат тезата, че валсартан е ефективен колкото каптоприл.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка “Бременност ”).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва“).
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
EU/EEA
Member State EU/EEA
В точка 4.2 също има различия в КХП между държавите-членки по отношение на препоръчваните дози при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
P.O. Box 23490 Nicosia
Box 23490 Nicosia Cyprus
Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
AUC и Cmax стойностите на валсартан са почти пропорционални с повишаване на дозата над клиничния дозов интервал (40 дo 160 mg два пъти дневно).
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
При пациенти със сърдечна недостатъчност:
In Heart failure patients:
Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
• за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
• to treat symptomatic heart failure.
Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
-Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
-Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Средната продължителност на проследяването е приблизително две години.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.