natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стационарната средна геометрична пикова плазмена концентрация на дабигатран, измерена около 2 часа след прилагане на 150 mg дабигатран етексилат, е 175 ng/ml, с граници 117-275 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Таблица 4: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ, вж. точка 4.4, таблица 4), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Постпроцедурна хеморагия
Post procedural haemorrhage
Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
Patients following elective hip replacement surgery
Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 1.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Таблица 5 обобщава правилата за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
RE-MEDY показва, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от варфарин (не по-малка ефективност:
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Нечести Хирургически и медицински интервенции
Surgical and medical procedures Wound drainage
Профилактика на рецидивираща дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) при възрастни (профилактика на DVT/PE)
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Вашата доза, поставете капачката обратно на бутилката и плътно я затворете.
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Листовка: информация за пациента Pradaxa 110 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Най-ниски прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Планова хирургична операция
Elective surgery
ГИ хеморагия Фатална хеморагия Малка хеморагия
Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Ацетилсалицилова киселина и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел
Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, при които има един или повече рискови фактори (SPAF)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
EU/1/08/442/009 10 х 1 капсули EU/1/08/442/010 30 х 1 капсули EU/1/08/442/011 60 х 1 капсули EU/1/08/442/019 60 х 1 капсули
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно.
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код “R75”.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти 1146 Големи хеморагични събития (%)
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал (т.е. 24 часа след доза дабигатран 220 mg), е средно около 22,0 ng/ml, в граници 13-35,7 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Таблица 2 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Pradaxa 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена сутрин в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран 150 mg), е средно около 91,0 ng/ml, в граници 61.0-143 ng/ml (в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Листовка: информация за пациента Pradaxa 150 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Прекратяване приема на Pradaxa 2-4 дни преди хирургична операция трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от кървене или в случай на голяма операция, при която е необходима пълна хемостаза.
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Таблица 3 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като предшестващ мозъчен инсулт или преходна исхемична атака
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат ).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Таблица 4 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 2.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
EU/1/08/442/005 10 х 1 капсули EU/1/08/442/006 30 х 1 капсули EU/1/08/442/007 60 х 1 капсули EU/1/08/442/018 60 х 1 капсули
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
АЗБУКА Pradaxa 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Pradaxa 110 mg два пъти дневно с/у варфарин
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Продължителността на употреба на Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 2.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Хеморагични събития в проучванията RE-COVER и RE-COVER II, в които се изпитва лечението на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE)
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
- спад на количеството на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки) - отклонения в чернодробните функционални тестове
Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Таблица 6 обобщава правилата за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Таблица 4 обобщава правилата за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
сърбящи грапавини - затруднение при преглъщане - намаляване на процента на червените кръвни клетки
- Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат).
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули дабигатран етексилат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
- кървене - кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen from piles, from the rectum, or in the brain.
Средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена сутрин в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран 150 mg), е средно около 91,0 ng/ml, в граници 61.0-143 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL
- кървене - кървене може да възникне в става или от травма - кървене може да възникне от хемороиди - спад в броя на червените кръвни клетки - образуване на хематом - изкашляне на кръв или кървава храчка - алергична реакция - внезапни промени в цвета и вида на кожата - сърбеж - язва на стомаха или червата - възпаление на хранопровода и стомаха - връщане на стомашни сокове в хранопровода - гадене - повръщане - болка в корема или стомаха - често изхождане или втечнени изпражнения - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция - повишени нива на чернодробни ензими
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция /Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Стационарната средна геометрична пикова плазмена концентрация (след 3 ден) на дабигатран, измерена около 2 часа след прилагане на 220 mg дабигатран етексилат, е 70,8 ng/ml, с граници 35,2-162 ng/ml(в интервала 25-ти - 75-ти персентил).
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Свързана с VTE смърт 95 % CI
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
180 (3 опаковки от 60 х 1) твърди капсули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) при възрастни пациенти (лечение на DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код “R150”.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Взаимодействия с антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
EU/1/08/442/001 10 х 1 капсули EU/1/08/442/002 30 х 1 капсули EU/1/08/442/003 60 х 1 капсули EU/1/08/442/017 60 х 1 капсули
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на капсулата е отпечатан код “R110”.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагия на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули дабигатран етексилат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Сигнални карти на пациента
PATIENT ALERT CARD Table of Content
Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Коефициент на риска спрямо плацебо (95% CI)
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Продължителността на употребата на Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE е показана в таблица 3
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс, CrCL 30-50 ml/min)
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
® може да повиши риска от кървене.
• Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Хирургични операции/интервенции при подостри състояния
Subacute surgery/interventions
В ЕДНА ОПАКОВКА 60х1 твърди капсули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
- лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Pradaxa дабигатран етексилат
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или подкожно - лошо храносмилане
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Patient alert card inside.
В таблица 12 са посочени данни за хеморагични събития от обобщените основни проучвания RECOVER и RE-COVER II, в които се изпитва лечението на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Кларитромицин
Tacrolimus
Хеморагични събития в проучване RE-SONATE, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE)
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
кървене кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетъра във вената - отделянена кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър - изкашляне на кръв или кървава храчка - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - спад в броя на червените кръвни клетки след операция - сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване -сериознаалергична реакция, която причинява подуване налицето или гърлото - кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи грапавини - внезапни промени в цвета и вида на кожата - сърбеж - язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха - връщане на стомашни сокове в хранопровода - болка в стомаха или корема - лошо храносмилане - затруднено преглъщане - отделяне на течност от раната - отделяне на течност от раната след операция
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
В таблица 14 са посочени данни за хеморагични събития от обобщените основни проучвания RECOVER и RE-COVER II, в които се изпитва лечението на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
В таблица 16 са посочени данни за хеморагични събития в основното проучване RE-SONATE, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
В ЕДНА ОПАКОВКА 10 x 1 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция - образуване на кръвонасядане или синини след операцията - кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове - спад в броя на червените кръвни клетки - намаляване на процента на червените кръвни клетки - алергична реакция - повръщане - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения - гадене - секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана) - повишени чернодробни ензими - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Съпътстващо приложение на 90 mg тикагрелор два пъти дневно (поддържаща доза) и 110 mg дабигатран етексилат повишава регулираното AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,26 пъти и 1,29 пъти съответно, сравнено с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.
Check with your doctor if you are not sure.
Показания
Trial
ГУПОВА
Alopecia
Смъртност по Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
- Кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената - сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, сърбящи грапавини - намаляване на процента на червените кръвни клетки - повишени чернодробни ензими - пожълтяване на кожата или бялото на очите причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
В таблица 14 са посочени данни за хеморагични събития в пилотното проучване RE-SONATE, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Анализ на общата смъртност поради VTE и на смъртността поради всякакви причини през терапевтичната фаза на проучванията RE-NOVATE и RE-MODEL при ортопедични операции
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value