natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло.
Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени допълнителни инжекции.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Поставете флакона на равна и твърда основа.
• Place the vial on a flat and solid surface.
Как да използвате NovoSeven
How to use NovoSeven
Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на инжекционното място.
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.
Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:“ на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
DK-4400 Kalundborg
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
А и Б с инхибитори
Haemophilia A and B with inhibitors
Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Как да съхранявате NovoSeven
How to store NovoSeven
При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
• in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Ако имате тежко чернодробно заболяване
• If you have severe liver disease
Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария
• Allergic skin reactions including rash, itching and hives
- Пирексия
- Pyrexia
VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
IX > 5 Bethesda Units (BU)
Пластмасова капачка Гумена запушалка
Plastic cap Rubber stopper
Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
- Гадене
- Nausea
Съхранявайте, предпазен от светлина
Store protected from light
Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
The solvent is a histidine solution.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Гадене (прилошаване)
• Nausea (feeling sick)
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
• in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Лост за бутало: направен от полипропилен
Plunger rod: made of polypropylene.
В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
In such cases treatment with antihistamines i.v.
Приготвеният разтвор е безцветен.
The reconstituted solution is colourless.
Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
- Дисеминирана интравазална коагулация (вж. точка
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
„редки“ (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
- Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
При in vitro изпитвания химичната и физичната стабилност в периода на използване са доказани за 24 часа при 25°С, в спринцовка 50 ml (от полипропилен).
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.
NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Доза и интервал на дозиране
Dose and dose interval
Реконституираният NovoSeven е безцветен и трябва да се оглежда визуално за наличие на частички и промяна в цвета преди прилагане.
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Не докосвайте гумената запушалка след като е почистена.
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Повторете процедурата с подходящия брой допълнителни флакони, флакони с разтворител/предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакон.
• Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Препоръчително е да се приложи веднага след реконституирането.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
- За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Използвайте NovoSeven веднага след смесване на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
• If you recently had a crush injury
Главоболие
- Headache
Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
- Store powder and solvent below 25°C.
Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
• 1 vial with white powder for solution for injection
Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа).
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
DK-2880 Bagsværd Дания
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
- Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
• Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
- 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
- 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
- Store powder and solvent protected from light.
Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Треска.
• Fever.
Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви наблюдават внимателно.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Ако имате придобита хемофилия
• If you have acquired haemophilia
Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
1 флакон с прах NovoSeven
• 1 vial with NovoSeven powder
Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Ако забележите частици или промяна в цвета, не го използвайте.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла за флакона с прах.
Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.