natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Oslif Breezhaler и плацебо.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Oslif Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Oslif Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
От вътрешната страна на кутията има таблица за отбелязване на приема на дневната доза.
On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
По отношение на маса/баланс проучването приключва с възстановяване на ≥90% от приложената доза в екскретите.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Системната експозиция се получава от сбора на белодробната и стомашночревната абсорбция; около 75% от системната експозиция се получава в резултат на белодробна абсорбция, а около 25% в резултат на стомашно-чревна абсорбция.
Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Точната функция на бета2-адренергичните рецептори в сърцето не е известна, но наличието им увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Капсулите Oslif Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
In vitro изследванията показват, че УГТ1A1 е единствената УГТ изоформа, която метаболизира индакатерол до фенол O-глюкуронид.
In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
MCID = минимална клинично значима разлика (≥1 точка промяна в TDI, ≥4 точки промяна в SGRQ) n/e= не е оценявано на шестия месец
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Има бързо начало на действие, в рамките на 5 минути след инхалацията, с повишение на ФЕО1 със 110-160 ml спрямо изходните стойности, сравнимо с ефекта на бързодействащия бета2-агонист салбутамол в доза от 200 микрограма и статистически значимо по-бързо спрямо салметерол/флутиказон в доза от 50/500 микрограма.
There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
• грипоподобни симптоми.
• cold-like symptoms.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Oslif Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Oslif Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти могат поне частично да бъдат обяснени със стимулирането на вътреклетъчната аденилатциклаза - ензим, който катализира превръщането на аденозинтрифосфат (ATФ) в цикличен 3',5'-аденозинмонофосфат (цикличен аденозин монофосфат).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Включват се: o кортикостероиди (напр. преднизолон); o диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; o лекарства за дихателни проблеми като теофилин.
These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Oslif Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Oslif Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Oslif Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Подгответе капсулата:
Prepare capsule:
Oslif Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия.
Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (от 150 микрограма до 600 микрограма).
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Oslif Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Нарушения на метаболизма и храненето Захарен диабет и хипергликемия
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Двойно-сляпо, плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване в продължение на 2 седмици при 404 здрави доброволци показва максимално средно (90% доверителен интервал) удължаване на QTcF интервала (в милисекунди) с 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) и 3,34 (0,86, 5,82) след многократно прилагане на дози от 150 микрограма, 300 микрограма и 600 микрограма, съответно.
A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
Продупчете капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
• Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Съвместното лечение с метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Oslif Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Oslif Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Как да почистите Вашия инхалатор
How to clean your inhaler
По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Oslif Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Сборен анализ на ефикасността по време на 6-месечно лечение показва, че честотата на екзацербациите на ХОББ е сигнификантно по-ниска, отколкото при пациентите на плацебо.
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Бутон
Button
За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:
To breathe the medicine deeply into your airways:
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Oslif Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).
• if you get irregular heart beat (uncommon).
Oslif Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при гризачи.
Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Диастереомерът на хидроксилното производно, N-глюкуронид на индакатерол и C- и N-деалкилираните продукти са други идентифицирани метаболити.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Камера за капсула
Capsule chamber
Предозирането с индакатерол е възможно да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Салметерол два пъти дневно
Salmeterol twice a day
Oslif Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Oslif Breezhaler.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Как да използвате инхалатора
How to use your inhaler
Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Oslif Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
При започване на лечение с Oslif Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Oslif Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
В проучването ADME при хора, където индакатерол се прилага перорално, екскрецията с фецеса преобладава пред тази с урината.
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Проучванията включват измерване на редица показатели за оценка на белодробната функция и здравния статус като диспнея, екзацербации и свързано със здравето качество на живот.
These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула.
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Няма налични данни за употребата на Oslif Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
След това издишайте.
• Then breathe out.
Бета-адренергичните блокери и бета2-адренергичните агонисти могат да отслабят или антагонизират ефектите си, когато се прилагат едновременно.
Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Издишайте:
Breathe out:
При ХОББ мускулатурата около дихателните пътища се свива.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
150 и 300 микрограма, тиотропиум и плацебо;
300 microgram, tiotropium and placebo;
Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
Трябва да се използва инхалаторът Oslif Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Oslif Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Всеки Oslif Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Oslif Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Oslif Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Прахът в капсулите е за инхалиране.
The powder in the capsules is for you to inhale.
Oslif Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Тиотропиум веднъж дневно
Tiotropium once a day
Oslif Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Изхвърлете празната капсула в боклука.
Put the empty capsule in your household waste.
Белодробна функция
Lung function
Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
И двете дози повишават ФЕО1 с 40-50 ml спрямо открито прилаган тиотропиум в доза от 18 микрограма веднъж дневно (150 микрограма, p=0,004; 300 микрограма, p=0,01).
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Издърпайте капачката.
Pull off the cap.