natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Your doctor may gradually increase your dose.
Те обикновено са леки до умерени.
These are usually mild to moderate.
Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Пациенти с тежка депресия.
Patients with major depression.
Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Repeat this step for the second dosing cup.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.
Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Затворете отново втората чашка.
Recap the second cup.
N (%)
Responders* N (%)
Не са установени активни метаболити.
No active metabolites have been identified.
Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Xyrem has a well-known abuse potential.
Плацебо (60)
Placebo (60)
Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Rebound effects and withdrawal syndrome
Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0,5 до 1 час.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem
What you need to know before you take Xyrem
В отпечатаната листовка в опаковката на лекарствения продукт трябва да се посочват името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Може да се наложи да ограничите приема на сол.
You may need to moderate your intake of salt.
Картонена кутия и бутилка
Carton and bottle
Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Most data derives from the illicit use of GHB.
При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Натриев оксибат p <0,001
Sodium oxybate p <0.001
Проучване 2 EDS (MWT)
Trial 2 EDS (MWT)
Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Среден брой пристъпи/седмица
Median attacks/week
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Изплакнете спринцовката с вода.
Rinse out the syringe with water.
Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Среден брой пристъпи/две седмици
Median attacks/two weeks
Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Активно лечение и Доза (g/d)
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Пригответе и двете дози преди лягане.
Prepare both doses before bedtime.
Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Patients being treated with opioids or barbiturates.
Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Крайна точка сравнена с плацебо
Endpoint Compared to Placebo
Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането, трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.
Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Връзката на тези ефекти с развитето на токсичността при майката не е установена.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Преди започване на лечението, лекарите трябва да оценяват пациентите за съществувала или предразположение към злоупотреба с лекарства.
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
4 седмици Xyrem 3 - 9
Xyrem 3 - 9
Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.