natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
The lowest recommended dose is 100 mg/m².
лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Съобщава се за пациенти приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия с или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Други лекарства и Темозоломид Teva
Other medicines and Temozolomide Teva
Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Do not open, crush or chew the capsules.
Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва
What Temozolomide teva is and what it is used for
Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай водещ до смърт.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото на лечението.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.
A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои случаи е била с фатален изход.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Механизъм на дейстние
Mechanism of action
Твърди капсули.
Hard capsule.
В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да предпише назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ, за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), включено в състава на капсулата, може да причини алергични реакции.
The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също “Фертилитет при мъже” по-долу).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Поради това мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението, поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (свръхчувствителност) - (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането); - неспиращо кървене; - гърчове (конвулсии); - повишена температура; - втрисане; - тежко главоболие, което не преминава.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
The first dose will be 150 mg/m².
Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
*Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни.
You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Темозоломид Teva.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Абсолютен брой на неутрофилите
Absolute Neutrophil Count
При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск отв случай на продължаване наително лечението.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ (вж. точка 4.8).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата получавала TMZ и ЛТ.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
При неконтролираното изпитване, свободната от прогресия преживяемост на 6-тия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост 5,4 месеца.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Темозоломид Teva съдържа лактоза (вид захар).
Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Поради това е необходима профилактика на РСР при всички пациенти подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите лекувани за малигнен глиом.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Мъжете лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а друготорандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата получавала TMZ и ЛТ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
При пациенти лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precations
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
При контакт на кожата или лигавиците с Темозоломид Teva незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не е установен.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Преди и/или след приема на Темозоломид Teva може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка на винт с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.
In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Бионаличността на TMZ в ЦСТ преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva.
Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирусна, от вируса на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Дозата Темозоломид Teva може да се намали или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Темозоломид Teva трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Tell your doctor immediately if this occurs.
След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.