natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате цефалексин и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза се появява в началото на лечението като червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е съобщена във връзка с лечението с цефалексин.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
- Обърнете специално внимание при цефалексин:
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза е съобщена при употребата на цефалексин.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Сърдечни нарушения
Undesirable effects Cardiac disorders
Стрес-индуцирана кардиомиопатия
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Норепинефрин
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Нарушения на кожата и подкожната тъкан (с неизвестна честота):
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Може да продължи 1-2 месеца или по-дълго.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Въпреки това, при всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.
However, you should seek immediate treatment in any event.
(<1/10 000) вкл. изолирани съобщения
(<1/10,000) including isolated reports
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Тези реакции могат да се развият преди да сте напуснали кабинета на лекаря.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Четиридесет и един процента са имали антитела срещу коклюш.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Не е направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка една от тях.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Инактивирана Bordetella pertussis 2
Inactivated Bordetella pertussis 2
Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за най-малко 30 минути след ваксинацията.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези инфекциозни заболявания.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
В някои случаи това може да доведе до смърт от задушаване.
It occasionally causes death by suffocation.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан на опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
- Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, когато Quintanrix трябва да се приложи заедно с друга ваксина или лекарство.
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Не е релевантно.
Not relevant.
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
В клинични изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти)
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Всяка ваксина може да има някои нежелани ефекти.
Any vaccine can have some side effects.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Нежеланите реакции са изброени по-долу.
Adverse reactions are listed below.
Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните официални препоръки.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на алергични реакции.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Индурация (твърда бучка)
• Induration (hard lump)
Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
При тези случаи ваксинацията трябва да се отложи, докато детето Ви не се възстанови.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4) 4.9 Предозиране
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Важна информация за някои от съставките на Quintanrix
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Те може да изискват отделно прилагане на ваксина срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Резултатите от различни изпитвания показват, че като цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml един месец след завършване на курса на първична ваксинация.
Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Те могат да са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Какво представлява Quintanrix и за какво се използва
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
• Pain, redness or swelling at the injection site
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за ваксинация.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст.
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
В (anti-HBs) (≥10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично релевантно поради малкия брой на участниците:
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднения в дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
При използване на многодозов флакон, всяка доза от 0,5 ml от разтворената ваксина трябва да се изтегли със стерилна игла и спринцовка.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: JO7CA10
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Както и при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите на леки нежелани ефекти като повишаване на температурата и местни реакции.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
HIV infection is not considered as a contraindication.
За помощните вещества, вж. точка 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Може да се очаква, че имунизацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Quintanrix е бил приложен като бустер на 435 деца през втората година от живота им.
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Те се наричат носители на вируса на хепатит B.
They are called hepatitis B virus carriers.
След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за предпочитане е това да стане преди края на втората година.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Германия
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Quintanrix е приложена на приблизително 1,340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Нежеланите реакции, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
- Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и вода за инжекции.
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Това не е признак за влошаване качеството на ваксината.
This does not constitute a sign of deterioration.
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози ваксина.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Quintanrix се предлага в следните опаковки:
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Тиомерсал Натриев хлорид Вода за инжекции
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Тъй като Quintanrix не е предназначена за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Двете съставки са в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози или по 10 дози и трябва да се смесят преди ваксината да се приложи на детето ви.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
За предпочитане е бустер доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на ваксината.
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
ако детето Ви има алергии, за които знаете.
• if your child has any known allergies.
Вашият лекар може да определи подходящите време и схема на ваксиниране на детето Ви.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Повишена температура (повече от 37,5°C)
• Fever (more than 37.5°C)
По честота са съобщени като:
Frequencies are reported as: Very common:
- Това лекарство е предписано на Вашето дете.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Данните от клинични изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са изброени в началото на тази листовка.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Димитър Манов бл.10 София 1408
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2-3 дни след ваксинацията.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие алергична реакция.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Схема с приложение на 6, 10, 14 седмици N = 97
6, 10, 14 weeks schedule N = 97