natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
В същото проучване AUC е непроменена, но средната Cmax е 14% по-ниска, когато диспергиращите се в устата таблетки от 50 mg са прилагани с вода в сравнение с филмирани таблетки от 50 mg.
In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
VIAGRA не е показан за употреба при жени.
VIAGRA is not indicated for use by women.
- Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.
If you have a severe heart or liver problem.
VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
VIAGRA contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква VIAGRA да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Освен това стойностите на AUC и Cmax на Nдезметилирания метаболит са нараснали значимо, съответно с 200% и 79%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Viagra трябва да се взема при нужда приблизително един час преди сексуалния акт.
Viagra should be taken as needed approximately one hour before sexual activity.
При клинично проучване върху 36 здрави мъже на възраст 45 или повече години, е наблюдавано, че диспергиращи се в устата таблетки от 50 mg, приложени без вода, са биоеквивалентни на филмирани таблетки от 50 mg.
In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.
Малтодекстрин Глицерол (E422) Пропиленгликол (E1520)
Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Малтодекстрин Алфа-токоферол (E307)
Alpha-tocopherol (E307)
Тахикардия, палпитации
Tachycardia, Palpitations
Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави в устата върху езика и да бъде оставена да се разпадне, преди да се погълне със или без вода.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth, on the tongue, and allowed to disintegrate before swallowing with or without water.
VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex.
ВТОРИЧНА ТОПЛИННО ЗАПЕЧАТАНА ОПАКОВКА
SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция, ATC код: G04B E03.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03.
Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори, други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил (REVATIO), или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VIAGRA във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:
If you take more VIAGRA than you should:
След еднинична перорална доза от 100 mg средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40%).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
VIAGRA е противоказана при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Гърчове или припадъци - те настъпват рядко
• Seizures or fits - this occurs rarely
Дози от 200 mg не са довели до повишение на ефективността, но честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия, нарушено зрение) е нараствала.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
- Активната съставка е силденафил.
The active substance is sildenafil.
Препоръчва се диспергиращите се в устата таблетки да се приемат на празен стомах.
It is recommended that orodispersible tablets be taken on an empty stomach.
Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
The manufacturer of VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
VIAGRA не трябва да се прилага при мъже с редки наследствени състояния, като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Не трябва да приемате VIAGRA, ако нямате еректилна дисфункция.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
При прием на VIAGRA по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Да не се съхранява над 30°C.
Do not store above 30C.
VIAGRA съдържа лактоза
VIAGRA contains lactose
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се взема на празен стомах, тъй като вероятно ще установите, че за появата на ефект се изисква по-дълго време, ако сте взели таблетката с обилна храна.
The orodispersible tablets should be taken on an empty stomach as you may find that it takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Следните групи не са били достатъчно представени или са били изключени от клиничните проучвания: пациенти с операция в малкия таз, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с някои сърдечно-съдови проблеми (вж. точка 4.3).
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Препоръчителната доза е 50 mg, взети на празен стомах, тъй като едновременният прием с храна забавя абсорбцията и забавя ефекта на таблетката, диспергираща се в устата (вж. точка 5.2).
The recommended dose is 50 mg taken on an empty stomach as concomitant intake with food delays absorption and delays the effect of the orodispersible tablet (see section 5.2).
Ако Ви е необходима втора диспергираща се в устата таблетка от 50 mg, за да допълните дозата от 100 mg, трябва да изчакате, докато първата се разпадне напълно и я глътнете, като едва тогава можете да вземете втората диспергираща се в устата таблетка.
If you require a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, you should wait until the first one has completely disintegrated and you have swallowed it before taking the second orodispersible tablet.
Редки (1/10 000 и
Rare ( 1/10,000 and
В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не е довел до значими промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно повисока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Средните стойности на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали съответно с до 126% и до 73% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Не приемайте VIAGRA
Do not take VIAGRA
Синдром на StevensJohnson (SJS)*, токсична епидермална некролиза (TEN)*
Epidermal Necrolysis (TEN)*
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Не приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
- Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).
If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- Другите съставки са: - микрокристална целулоза, колоиден хидрофобен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, индиго-кармин алуминиев лак (Е132), сукралоза, манитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон, - аромат, който съдържа: малтодекстрин и декстрин, - натурален аромат, който съдържа: малтодекстрин, глицерол (Е422) и пропилен гликол (Е1520), - лимонов аромат, който съдържа: малтодекстрин и алфа-токоферол (Е307).
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal, croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, flavouring containing: maltodextrin and dextrin, natural flavouring containing: maltodextrin, glycerol (E422) and propylene glycol (E1520), lemon flavouring containing: maltodextrin and alpha-tocopherol (E307)).
- Филмово покритие:
Film coat:
Епистаксис, конгестия на синусите
Epistaxis, Sinus congestion
VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.
Children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се приемат със или без вода.
Orodispersible tablets can be taken with or without water.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий-спестяващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng/ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
оС.
oC.
Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Не приемайте VIAGRA диспергиращи се в устата таблетки в комбинация със филмирани таблетки, съдържащи силденафил, включително VIAGRA филмирани таблетки.
Do not take VIAGRA orodispersible tablets in combination with film-coated tablets containing sildenafil including VIAGRA film-coated tablets.
Разстрой-ства на цветното зрение**, зрителни нарушения, замъглено зрение
Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.
You should not use VIAGRA with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
В проучване върху хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка ИБС (>70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно с 7% и 6% спрямо изходните.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) при пациенти, които са приели силденафил на гладно, средният период до началото на ефекта при тези от тях, които са получили ерекция, характеризираща се с 60% ригидност (достатъчна за осъществяване на полов акт), е бил 25 минути (от 12 до 37 минути).
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37
Какво съдържа VIAGRA
What VIAGRA contains
Не приемайте VIAGRA филмирани таблетки в комбинация с VIAGRA диспергиращи се в устата таблетки.
Do not take VIAGRA film-coated tablets in combination with VIAGRA orodispersible tablets.
Пациентите, които се нуждаят от втора диспергираща се в устата таблетка от 50 mg, за да постигнат дозата от 100 mg, трябва да вземат втората таблетка след като първата вече се е разпаднала напълно.
For patients requiring a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, the second tablet should be taken upon full disintegration of the first tablet.
Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфаблокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Абсорбцията се забавя значително, когато диспергиращите се в устата таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема им на гладно (вж. точка 5.2).
There is a significant delay in absorption when orodispersible tablets are taken with a high fat meal compared to the fasted state (see section 5.2).
VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално лечение за еректилна дисфункция.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
По конкретно, силденафил има 4000 пъти поголяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
PDE5 inhibitors, such as Viagra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Когато диспергиращите се в устата таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини, скоростта на абсорбция на силденафил намалява, като медианата на Tmax се удължава с около 3,4 часа и средната Cmax намалява с около 59% в сравнение с приложението на диспергиращите се в устата таблетки на гладно (вж. точка 4.2).
When orodispersible tablets is taken with a high fat meal, the rate of absorption of sildenafil is reduced, median Tmax is delayed by about 3.4 hours and mean Cmax and AUC are reduced respectively by about 59% and 12%, compared to administration of orodispersible tablets under fasting conditions (See Section 4.2).
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Филмово покритие: хипромелоза титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат триацетин индиго-кармин алуминиев лак (Е132)
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
В съответствие с познатите си действия върху пътя азотен оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства (вазодилататори и централно действащи), адренергични блокери, калциеви антагонисти и алфа адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакциипри пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Как да приемате VIAGRA
How to take VIAGRA
В проучване при здрави доброволци от мъжки пол едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонистбосентан (индуктор на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и Cmax на силденафил.
In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
- Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.
If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Зачервяване, горещи вълни
Flushing, Hot flush
Действието на VIAGRA се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Гадене, диспепсия
Nausea, Dyspepsia
При доброволци с тежко увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100% и 88% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните подлежащи причини.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, болки в горната част на корема, сухота в устата
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
14 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008