natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Filgrastim ratiopharm.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Винаги приемайте Filgrastim ratiopharm точно както Ви е казал
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително ”Blue Box”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцитколониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
Particular attention should be paid to haematological values
Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Filgrastim ratiopharm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Специални предупреждения при пациенти с ракови заболявания
Special precautions in cancer patients
При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ
It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
less than 1 user in 10,000
Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD,
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, отдадени на левкаферезата.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
При раково болни фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
При пациенти с HIV инфекция
Special precautions in patients with HIV infection
Malta ratiopharm GmbH, Il
Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja
Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim
Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for
Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10% от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3% от пациентите.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Съставна опаковка - без ”Blue Box”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4.4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
frequency cannot be estimated from the available data.
Не докосвайте иглата и
Do not touch the needle or push the plunger.
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Filgrastim ratiopharm с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Filgrastim ratiopharm е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Filgrastim ratiopharm е полезен при следните болестни състояния:
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
- Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на -
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.