natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на своя преглед PRAC оценява наличните данни относно естеството, честотата и тежестта на кръвните съсиреци или запушването на артериите или вените и обмисля потенциалния механизъм за тези нежелани реакции.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата“.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом“ (Ph+).
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своя преглед на ползите и рисковете от Iclusig (понатиниб), лекарство, използвано за лечение на левкемия (рак на белите кръвни клетки), и препоръча подсилване на предупрежденията в продуктовата информация с цел да се минимализира рискът от кръвни съсиреци и запушвания на артериите.
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Лечението с Iclusig обикновено се прекратява, ако има недостатъчен полезен отговор в рамките на три месеца или ако по време на лечение бъдат развити проблеми на сърцето или кръвообращението.
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата“).
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Iclusig се използва при пациенти, които нямат поносимост или отговор към дазатиниб или нилотиниб (други лекарства за лечение на левкемия), и за които последващото лечение с иматиниб не се счита за подходящо
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Наличните доказателства показват, че рискът от запушване на кръвоносните съдове при прием на Iclusig вероятно зависи от дозата, въпреки това данните са недостатъчни, за да се препоръча официално приложението на по-ниски дози Iclusig, и съществува риск, че по-ниските дози може да не са еднакво ефективни при всички пациенти и при дългосрочно лечение.
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Продуктовата информация е актуализирана с подсилени предупреждения относно рисковете при прием на Iclusig и също така, за да предостави на здравните специалисти последните доказателства, в случай че желаят да обмислят намаляване на дозата Iclusig при пациенти с ХМЛ в „хронична фаза“, които се повлияват добре от лечението и които е възможно да са в особен риск от запушване на кръвоносните съдове.
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Iclusig е лекарство, което се използва за лечението на левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки.
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
(CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cometriq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cometriq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cometriq, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Cometriq е лекарство за рак, което съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Cometriq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Тъй като Cometriq е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Cometriq, ще предостави информация от проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на различни дози Cometriq и неговата полза при пациенти без мутация в RET гена или чиито рак има промени в друго семейство гени, наречени RAS.
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Ползите от Cometriq може да намалеят при пациенти, при които ракът няма мутация в ген, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, и това трябва да се има предвид при вземане на решение дали да се започне лечение.
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Активното вещество в Cometriq, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Cometriq трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи някои други лекарствени продукти, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма.
Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
За практическа информация относно употребата на Cometriq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Cometriq е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Използва се за лечение на възрастни пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлезавид рак, произхождащ от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Допълнителна информация за Cometriq:
Other information about Cometriq
Какви са рисковете, свързани с Cometriq?
What are the risks associated with Cometriq?
Какви ползи от Cometriq са установени в проучванията?
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Cometriq се използва, когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
VEGF, MET и RET рецептори) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове за кръвоснабдяване на рака.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cometriq (които е възможно да засегнат повече от 2 на 10 души) са диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръкакрак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), загуба на тегло, загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), умора, нарушения на вкуса, промяна в цвета на косата, хипертония (високо кръвно налягане), възпаление на лигавицата (влажна тъкан, която покрива някои телесни кухини), включително стоматит (възпаление на лигавицата на устата), запек, повръщане, слабост, както и промени в звученето на гласа.
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Най-честите отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на кръвта са повишени чернодробни ензими като аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и алкална фосфатаза (ALP), нисък брой бели кръвни клетки (неутропения или лимфопения), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезия в кръвта), хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и хипербилирубинемия (повишено количество на билирубин, продукт при разпадането на червените кръвни клетки).
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Каква информация се очаква за Cometriq?
What information is still awaited for Cometriq?
Показано е, че Cometriq е ефективен в едно основно проучване при 330 възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Защо Cometriq е разрешен за употреба?
Why is Cometriq approved?
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са пневмония, възпаление на лигавицата, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), дисфагия (затруднено гълтане), дехидратация, белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове)
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Как се използва Cometriq?
How is Cometriq used?
Доказана е ползата на Cometriq при пациенти с напреднал стадий на медуларен карцином на щитовидната жлеза, чието оперативно отстраняване е невъзможно, които имат няколко други възможности за лечение.
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cometriq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Какво представлява и за какво се използва Cometriq?
What is Cometriq and what is it used for?
Как действа Cometriq?
How does Cometriq work?