natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Ендокринни нарушения:
Endocrine disorders:
НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА (БУТИЛКА)
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
, единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood)
По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Ако сте спрели приема на Zerit
If you forget to take Zerit
Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията диданозин и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
However lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението..
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, клирънсът на ставудин може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
В това проучване не са събирани данни за серумните нива на млечна киселина.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
В или С, подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални нежелани лекарствени реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, за които възможния основен механизъм е митохондриална токсичност.
Stavudine therapy is associated with several severe adverse reactions, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
The powder contains 200 mg stavudine.
Пречистена вода Калиев хидрооксид Железен оксид (E172)
Iron oxide colorant (E172)
За максимален ефект
Possible side effects
От раждането*
From birth* to 13 days old
Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Всяка бутилка съдържа ставудин 200 mg Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 79.53 mg of lactose monohydrate.
Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат
Microcrystalline cellulose
Терапията със ставудин е свързана с различни тежки странични ефекти, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, възможната причина за които е митохондриална токсичност.
Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Всяка бутилка съдържа 31,5 mg пропилхидроксибензоат (Е216)
Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
20 mg два пъти дневно
20 mg twice daily
Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Съставките на капсулата са желатин, оцветителят железен оксид (E172), силициев диоксид, натриев лаурилсулфат и оцветителя титанов диоксид (Е171).
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
и 3% от общата радиоактивност се открива съответно в урината и във фекалиите.
C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЛИСТЕР)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection
Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Затворете капачката.
Replace the cap.
При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Липоатрофия: ставудин може да доведе до загуба на подкожна мазнина, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с “BMS 1964” от едната страна и “15” от другата.
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Черно мастило, съдържащо Шеллак
Black ink containing
Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Zerit 200 mg прах за перорален разтвор Ставудин
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Тегло и метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Adults: the recommended oral dosage is
Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1966” от едната страна и “30” от другата.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Липоатрофия: ставудин може да причини загуба на подкожна мастна тъкан, свързано с митохондриална токсичност, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
Lipoatrophy: on the basis of mitochondrial toxicity stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 пациенти) лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) в някои случаи съпроводена с двигателна слабост (слабост в ръцете и краката) гинекомастия (увеличение на млечните жлези у мъжете) анорексия (загуба на апетит), тревожност, емоционална лабилност, панкреатит (възпаление на панкреаса), повръщане, хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница (оцветяване в жълто на кожата или очите) уртикария (сърбящ обрив), артралгия (болки в ставите) миалгия (болки в мускулите), астения (необичайна уморяемост или слабост)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Прах за перорален разтвор, 200 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
*Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
* Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с “BMS 1965” от едната страна и “20” от другата.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Не е възможно откриване на ставудин в цереброспиналната течност по-рано от поне 2 часа след пероралното приложение.
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily),
Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
След перорален прием на доза 80-mg 14C-ставудин при здрави доброволци, приблизително 95%
Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Твърдата капсула е в светло и тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1966", а от другата "30".
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с “BMS 1967” от едната страна и “40” от другата.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (200 mg).
The active substance is stavudine (200 mg).
0,5 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа) 1 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа)
0.5 mg/kg twice daily (every 12 hours)
Твърдата капсула е в кафяво, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1965", а от другата "20".
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Твърдата капсула е в тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1967", а от другата "40".
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
- Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (120 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (15 mg).
The active substance is stavudine (15 mg).
Всяка твърда капсула съдържа 60,54 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (20 mg).
The active substance is stavudine (20 mg).
- Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (180 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Затова се препоръчва корекция на дозата на Zerit при пациенти с намалена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
- Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев нишестен глюколат.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 15 mg твърди капсули
Zerit 15 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 20 mg ставудин (stavudine).
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
HIV-1 РНК 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) асимпроматична хиперлактатемия (натрупване на млечна киселина в кръвта) липоатрофия депресия периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезия и периферен неврит (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката) замаяност, ярки сънища, главоболие безсъние (проблеми със съня), сомнолентност (сънливост), неестествено мислене диария, абдоминална болка (болки или дискомфорт в стомаха) гадене, диспепсия (лошо храносмилане) обрив, пруритус (сърбеж) умора (прекомерна отпадналост)
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (30 mg).
The active substance is stavudine (30 mg).
Всяка твърда капсула съдържа 15 mg ставудин (stavudine).
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Zerit 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Zerit 30 mg твърди капсули
Zerit 30 mg hard capsules
Zerit 20 mg твърди капсули
Zerit 20 mg hard capsules
Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (40 mg).
The active substance is stavudine (40 mg).
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: артралгия, миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg ставудин (stavudine).
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Zerit 40 mg твърди капсули
Zerit 40 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 30 mg ставудин (stavudine).
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
АЗБУКА Картонена кутия:
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
SN:
SN: <NN:>
4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Разтворът е безцветен и може да остане леко мътен.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Zerit 15 mg твърди капсули Stavudine
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
000 пациенти) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Zerit 20 mg твърди капсули Stavudine
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Не е ясен ефекта на хемодиализата за елиминирането на ставудин, в случай на предозиране.
The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Zerit 40 mg твърди капсули Stavudine (Ставудин)
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171)
Zerit 30 mg твърди капсули Stavudine
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Да се разклати добре преди употреба.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
РНК 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) в началото на лечението.
(range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Zerit 20 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Zerit 15 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.