natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки EU/1/15/1029/029 (10 таблетки) EU/1/15/1029/030 (14 таблетки) EU/1/15/1029/031 (16 таблетки) EU/1/15/1029/032 (28 таблетки) EU/1/15/1029/033 (30 таблетки) EU/1/15/1029/034 (35 таблетки) EU/1/15/1029/035 (56 таблетки) EU/1/15/1029/036 (70 таблетки) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 таблетки) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 таблетки) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 таблетки) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 таблетки) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 таблетки) EU/1/15/1029/042 (100 таблетки)
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
ПРОДУКТ Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
ПРОДУКТ Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1029/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
EU/1/15/1029/031 16 таблетки EU/1/15/1029/032 28 таблетки EU/1/15/1029/033 30 таблетки EU/1/15/1029/034 35 таблетки EU/1/15/1029/035 56 таблетки EU/1/15/1029/036 70 таблетки EU/1/15/1029/037 14 x 1 таблетки EU/1/15/1029/038 28 x 1 таблетки EU/1/15/1029/039 49 x 1 таблетки EU/1/15/1029/040 56 x 1 таблетки EU/1/15/1029/041 98 x 1 таблетки
EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
EU/1/15/1029/049 14 таблетки EU/1/15/1029/050 16 таблетки EU/1/15/1029/051 28 таблетки EU/1/15/1029/052 30 таблетки EU/1/15/1029/053 35 таблетки EU/1/15/1029/054 56 таблетки EU/1/15/1029/055 70 таблетки EU/1/15/1029/056 14 x 1 таблетки EU/1/15/1029/057 28 x 1 таблетки EU/1/15/1029/058 49 x 1 таблетки EU/1/15/1029/059 56 x 1 таблетки EU/1/15/1029/060 98 x 1 таблетки
EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Tlf: + 45 6395 1000
10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111
хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide.
2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C- раклоприд, специфичен
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Те могат също да блокират размножаването на вирусите.
They may also block the multiplication of viruses.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PegIntron.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при PegIntron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
За повече информация относно лечението с PegIntron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Допълнителна информация за PegIntron:
Other information about PegIntron:
PegIntron се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
При възрастни (на възраст 18 и повече години) PegIntron може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това или при неуспех на предходно лечение.
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Основната мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Тъй като PegIntron се свързва с нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или към някоя от останалите съставки.
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PegIntron.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
PegIntron не трябва да се прилага при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с PegIntron?
What is the risk associated with PegIntron?
Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с рибавирин.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“.
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа.
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Какво представлява PegIntron?
What is PegIntron?
Как е проучен PegIntron?
How has PegIntron been studied?
За какво се използва PegIntron?
What is PegIntron used for?
С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и следователно може да се считат за излекувани.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Как се използва PegIntron?
How is PegIntron used?
С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Как действа PegIntron?
How does PegIntron work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Защо PegIntron е разрешен за употреба?
Why has PegIntron been approved?
При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron.
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Ефектът на PegIntron в тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир, в сравнение с PegIntron и рибавирин самостоятелно, е изследван в две основни проучвания при 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти.
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.