natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Sprimeo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Sprimeo HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
Безопасността на Sprimeo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Важна информация относно някои от съставките на Sprimeo HCT Sprimeo HCT съдържа лактоза (млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Sprimeo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Малко вероятно е Sprimeo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Не използвайте Sprimeo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo HCT.
You may need to stop Sprimeo HCT.
Ако Sprimeo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Sprimeo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Sprimeo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Sprimeo HCT съдържа лактоза.
Sprimeo HCT contains lactose.
При контролирани клинични изпитвания честотата на диарията при пациентите, лекувани с Sprimeo HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Sprimeo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Няма данни, че Sprimeo HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при Sprimeo HCT е диария.
The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
След перорален прием на Sprimeo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Sprimeo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Wimblehurst Road Horsham
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Над 3 900 пациенти с хипертония получават Sprimeo HCT еднократно дневно в клинични
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Ако по време на лечението с Sprimeo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Sprimeo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Препоръчваната доза Sprimeo HCT е една таблетка дневно.
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Приемът на Sprimeo HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Sprimeo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Не приемайте Sprimeo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Sprimeo HCT.
Do not take Sprimeo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT е ефективен като еднократно дневно антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата
Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Няма информация по отношение на лечението при предозиране с Sprimeo HCT.
No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Sprimeo HCT 300 mg/25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daily.
Лечението с Sprimeo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго
Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Sprimeo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Sprimeo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Трябва да приемате Sprimeo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo HCT комбинира две антихипертензивни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици.
Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Sprimeo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се
Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Обичайната доза на Sprimeo HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Sprimeo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Sprimeo HCT.
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Когато Sprimeo HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
When Sprimeo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Антихипертензивният ефект на Sprimeo HCT може да бъде повишен при едновременно прилагане с други антихипертензивни агенти.
Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални ефекти като жълтеница,
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Sprimeo HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Sprimeo HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Не трябва да приемате Sprimeo HCT едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Sprimeo HCT с фиксирана комбинация, съдържаща
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
В случай на тежка и персистираща диария лечението с Sprimeo HCT трябва да се преустанови.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo HCT therapy should be stopped.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo HCT, незабавно се свържете с
If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Sprimeo HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на алискирен или хидрохлоротиазид.
Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Sprimeo HCT и
If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
В друго клинично проучване, ефикасността и безопасността на Sprimeo HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/диастолно артериално налягане 149,4/96,8 mmHg).
In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
• Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Sprimeo HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
При пациенти с хипертония приложението на Sprimeo HCT веднъж дневно води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов интервал на прилагане.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Sprimeo HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Скоростта и степента на абсорбцията на Sprimeo HCT са еквивалентни на бионаличността на алискирен и хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
The rate and extent of absorption of Sprimeo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
В тази трудна за лечение популация, Sprimeo HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на
In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Лечението с Sprimeo HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Sprimeo HCT не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Sprimeo HCT during breast-feeding is not recommended.
Sprimeo HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Sprimeo HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Sprimeo HCT. Sprimeo HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Едновременното приложение на Sprimeo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет (вж. точка 4.3).
Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение (12 месеца) и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на алискирен.
Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Sprimeo HCT съдържа пшенично нишесте.
Sprimeo HCT contains wheat starch.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRIMEO HCT
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
• Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Sprimeo HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Едновременното приложение на Sprimeo
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий при прилагане на Sprimeo HCT едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира значимо по-голяма степен на контрол на систолното/диастолното артериално налягане (< 140/90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
В това проучване Sprimeo HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) съответно от 17,6/11,9 mmHg до 21,2/14,3 mmHg в сравнение с 7,5/6,9 mmHg при плацебо.
In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Няма клиничен опит с Sprimeo HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
При тази популация, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 20,6/12,4 mmHg до 24,8/14,5 mmHg, което значимо превъзхожда съответните монотерапии.
In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Sprimeo HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Sprimeo HCT не
Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,
• Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Не се налага корекция на дозата на Sprimeo HCT при пациентите в старческа възраст.
No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
- Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Липсва опит с приложението на Sprimeo HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Sprimeo HCT.
При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo HCT. Sprimeo HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic