natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте под 25°С
Store below 25°C Do not freeze
Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
при пациенти с придобита хемофилия
• in patients with acquired haemophilia
Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте спринцовката, за да го отстраните от флакона.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Флакон с прах NovoSeven
Vial with NovoSeven powder
при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Текст върху картонената кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Пациенти с придобита хемофилия
Patients with acquired haemophilia
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите смесения разтвор в спринцовката.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Доза, дозиране и интервал на дозиране
Dose, dose range and dose interval
При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Do not use the equipment if it is expired.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
• Store powder and solvent protected from light.
Капачката на спринцовката се състои от бромобутилова гума и полипропиленово запечатване, което показва дали спринцовката е била отваряна.
The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу.
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Отстранете празния флакон от разтворителя.
Remove the empty solvent vial.
Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Инструкции за употреба на NovoSeven
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в спринцовката.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Придобита Хемофилия
Acquired Haemophilia
Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Ако използвате трансферна игла, отстранете трансферната игла от флакона, поставете отново капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Завъртете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 8 mg/флакон (400 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
• If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
Do not take the vial adapter out of the protective cap.
- Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 5 mg/флакон (250 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
А и Б, придобита хемофилия, дефицит на фактор VII или тромбастения на Glanzmann, показват, че нежеланите лекарствени реакции са „чести“ (≥ 1/100 до < 1/10).
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Ако използвате трансферна игла, завийте я здраво за спринцовката.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Hallas Allé
Solvent vial
Ако капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
If the cap is loose or missing, do not use the vial.
Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 250 KIU/флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 2 mg/флакон (100 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Клинични проучвания, проведени при 484 пациенти (включващи 4 297 епизода на лечение) с хемофилия
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена заедно с флакона, сочейки надолу.
Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 8 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 400 KIU/флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за NovoSeven
Solvent for NovoSeven
ЗА ДОСТАВКА
In vial
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 1 mg/флакон (50 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Съдържание
Contents
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 100 KIU/флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Ако използвате трансферна игла, трябва да я вкарате в центъра на гумената запушалка.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 50 KIU/флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Затвореният флакон има отчупваща се капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
EU/1/96/006/006 EU/1/96/006/010
EU/1/96/006/010
Завийте внимателно предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
1 флакон с разтворител за реконституиране
• 1 vial with solvent for reconstitution
Прах във флакон и разтворител във флакон:
Powder in vial and solvent in vial:
Флакон с разтворител
Plastic cap
- 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (3 ml) с разтворител за реконституиране
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- Интракардиален тромб
- Angina pectoris
EU/1/96/006/004 EU/1/96/006/008
EU/1/96/006/008
EU/1/96/006/007 EU/1/96/006/011
EU/1/96/006/011
Завийте лоста за буталото по часовниковата стрелка в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
• Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
- 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (2 ml) с разтворител за реконституиране или
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Как да съхранявате NovoSeven Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
MedDRA
Thread
EU/1/96/006/005 EU/1/96/006/009
EU/1/96/006/005
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Интервал на дозиране
Dose interval
Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е повреден.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Прах за инжекции Ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
- 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (12 ml) с разтворител за реконституиране или
The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Check with your doctor if you are not sure.
Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Други лекарства и Renagel
Other medicines and Renagel
Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Renagel must be taken three times per day with meals.
In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Гадене, Повръщане
Nausea, vomiting
Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява Renagel и за какво се използва
What Renagel is and what it is used for
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Renagel не съдържа калций.
Renagel does not contain calcium.
Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
He will base the dose on your serum phosphate level.
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
1 бутилка от 100 таблетки
1 bottle of 100 tablets