natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с дисфагия или преждевременно родени деца, които не са захранени през устата.
Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.
Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
- Стомашни болки (гастрит) или гадене
- Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.
You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Гранули в капсули за отваряне
Granules in capsules for opening.
Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви подлежи на ваксинация.
Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
- антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
- Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
0,5 mg (червен)
0.5 mg (red)
В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Гранулите не трябва да се добавят към течности, тъй като това може да доведе до прием на помалко от пълната доза и да разтвори прикриващите вкуса на гранулите средства, позволявайки да се усети горчивият вкус на хидрокортизона.
The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Хидрокортизонът е глюкокортикоид.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Капсула Хипромелоза
Capsule Hypromellose
- Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран разтвор на амоняк.
- The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
За пациентите с надбъбречна недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото подозрение трябва да се потърси специалист.
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Капсулите се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени с полипропиленови капачки с вграден сушител.
The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Терминалният полуживот на хидрокортизона е приблизително 1,5 часа при интравенозно приложение и перорално приложение на таблетки хидрокортизон и Alkindi при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Еуфория
Euphoria
Гастрит Гадене
Gastritis Nausea
Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на Вашето дете.
Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви.
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Глюкокортикоидите са както естествено произвеждани, така и синтетични кортикостероиди, които се абсорбират лесно от стомашно-чревния тракт.
Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
2 mg (зелен)
2 mg (green)
В резултат на твърде бързото спиране на кортикостероидите може да се появи индуцирана от лекарствения продукт вторична надбъбречнокорова недостатъчност, която може да се сведе до минимум чрез постепенно намаляване на дозата.
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).
Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
- противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
- Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.
Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
- лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и кларитромицин.
- Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните видове кортикостероиди, но хидрокортизонът лесно преминава през плацентата.
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Хипокалиемична алкалоза
Hypokalaemic alkalosis
При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
1 mg (син)
1 mg (blue)
Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.
Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Родителите/болногледачите (и децата, когато това е възможно) оценяват вкусовите качества на Alkindi след приложението, използвайки 5-степенна скàла на Likert.
The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
If you forget to give Alkindi
Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Как да съхранявате Alkindi
How to store Alkindi
Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Ако сте спрели употребата на Alkindi
If you stop giving Alkindi
Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
- Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
- The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
5 mg (сив)
5 mg (grey)
Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi
If you give more Alkindi than you should
Преди операцията на Вашето дете информирайте анестезиолога, че то приема Alkindi.
Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi
What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
- Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5“.
- Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Вашият ендокринолог, медицинска сестра или фармацевт.
Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Как да използвате Alkindi
How to give Alkindi
Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
- лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
- Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0“.
The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят запушване на сондата.
Nasogastric tube feeding Alkindi granules are not suitable for nasogastric administration as they may cause tube blockage.
Съдържа също:
Strength (ink colour) Also contains:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон.
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 капсули
50 capsules
Всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Вашето дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.
During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне:
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне:
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне:
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
Всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон (hydrocortisone).
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
ПРОДУКТ Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
- Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
ПРОДУКТ Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ПРОДУКТ Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ПРОДУКТ Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне хидрокортизон
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
- Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова
- Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
EU/1/17/1260/004 50 капсули
EU/1/17/1260/004 50 capsules
EU/1/17/1260/001 50 капсули
EU/1/17/1260/001 50 capsules
EU/1/17/1260/003 50 капсули
EU/1/17/1260/003 50 capsules
Изхвърлете празната капсула след употреба далече от досега на деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
EU/1/17/1260/002 50 капсули
EU/1/17/1260/002 50 capsules
Дозировка
Hydrocortisone
Кърмене
- Liquorice
Какво съдържа Alkindi
Contents of the pack and other information What Alkindi contains
БУТИЛКА 1 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
БУТИЛКА 2 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
- Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова
- Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
БУТИЛКА 5 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
- Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Бяла хомогенна суспензия.
White homogeneous suspension.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
- Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на първите 6 часа след инжектирането.
- A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Това обезцветяване се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след инжектирането на двойна доза от ваксината.
This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на инжектиране.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.