natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Osigraft:
Other information about Osigraft
Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
What benefit has Osigraft shown during the studies?
След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
За пълния списък на всички наблюдавани при Osigraft нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Why has Osigraft been approved?
• с тумор в близост до фрактурата; • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Съдържа активното вещество
It contains the active substance eptotermin alfa.
Как действа Osigraft?
How does Osigraft work?
Когато е необходимо, лечението може да се повтаря на всеки 12 седмици.
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Това включва прегръщане на животното и споделяне на едно легло с него.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително лечение.
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва за:
The medicine can be used:
Допълнителна информация за Bravecto Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Това води до парализа и смърт на паразитите.
This results in paralysis and death of the parasites.
Необходими са до 48 часа обработеното място да изсъхне, но то ще остане забележимо за по-дълго време.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Трябва да се избягва контакт с мястото на приложение, докато то престане да се забелязва.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до него.
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
За опаразитяване с ушни кърлежи е необходимо извършване на ветеринарномедицински преглед 28 дни след третирането.
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Флураланер убива бълхите, преди да снесат яйца, и така помага за намаляване на замърсяването на околната среда на котките.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Този ветеринарномедицински продукт е вреден при поглъщане.
This medicine is harmful if swallowed.
Пипетата, която трябва да бъде използвана, се избира въз основа на теглото на котката.
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Bravecto Plus убива бълхите и кърлежите в рамките на 48 часа.
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Bravecto Plus спот-он разтвор трябва да се пази от топлина, искри, открит пламък или други източници на огън, тъй като е лесно запалим.
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Кожни обриви, мравучкане или изтръпване са съобщени при малък брой лица след контакт на ВМП с кожата, било то при боравене с продукта или при манипулации на третираното животно.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Най-честите неблагоприятни реакции при Bravecto Plus (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са леки и краткотрайни реакции на мястото на приложение, например загуба на козина, лющене на кожата и одраскване.
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Действието на ветеринарномедицинския продукт срещу бълхи и кърлежи продължава 12 седмици след прилагането му.
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Съдържанието на една пълна пипета Bravecto Plus се прилага върху кожата на котката в основата на черепа ѝ.
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Моксидектин причинява парализа и смърт на тези паразити, като засяга начина, по който се предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bravecto Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Bravecto Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Флураланер убива бълхите и кърлежите, които са погълнали кръв от котката, като причинява неконтролирана активност на нервната им система.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Допълнителна информация за Bravecto Plus:
Other information about Bravecto Plus
В случай на разливане върху маси или подови повърхности, излишният Bravecto Plus спот-он разтвор трябва да бъде отстранен, като се използва хартиена кърпичка, и зоната трябва да бъде почистена с детергент.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Bravecto Plus е ефективен за превенция на дирофилариоза в продължение на 8 седмици.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Защо Bravecto Plus е лицензиран в ЕС?
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Bravecto Plus?
What are the risks associated with Bravecto Plus?
За практическа информация относно употребата на Bravecto Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
При контакт с кожата, засегнатото място трябва да се изплакне веднага със сапун и вода, а при контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Спот-он разтворът се предлага в различни концентрации за котки с различно тегло.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Флураланер действа като „ектопаразитицид“.
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Какво представлява Bravecto Plus и за какво се използва?
What is Bravecto Plus and what is it used for?
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Bravecto Plus, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Това означава, че убива паразитите, които живеят по кожата, в козината или в ушите на животните, например бълхи, кърлежи и ушни кърлежи.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
За да бъдат изложени на действието на активната субстанция флураланер, бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят с кръвта на котката.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
В практическо проучване при 167 котки, опаразитени с 5 или повече ушни кърлежи, след третиране с Bravecto Plus ушните кърлежи изчезват напълно при 94 % от котките 14 дни след третирането, а 28 дни след третирането - при 100 % от котките.
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
В две лабораторни проучвания при здрави котки, които са изкуствено инфектирани с ларви на дирофилария, е показано, че Bravecto Plus е 100 % ефективен в продължение на 8 седмици за предотвратяване на дирофилариоза.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Bravecto Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на смесено опаразитяване с кърлежи или бълхи и ушни кърлежи и/или червеи, които живеят в тялото.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
за превенция на дирофилариоза Bravecto Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи или бълхи и един или повече от горепосочените паразити.
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus е също толкова ефективен, колкото и селамектин, друго вече лицензирано лекарство за лечение на ушни кърлежи при котки.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Флураланер и моксидектин вече са лицензирани за употреба като монотерапия за третиране на паразитни инфекции.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Какви ползи от Bravecto Plus са установени в проучванията?
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Активните субстанции в Bravecto Plus, флураланер и моксидектин, действат по различни начини за унищожаване на паразитите.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
This overview was last updated in May 2019.
В практическо проучване при котки, естествено опаразитени с кърлежи и/или бълхи, е установено, че лечението с Bravecto Plus намалява броя на кърлежите и бълхите с повече от 95 % и е толкова ефективно, колкото лечението с фипронил, друго лекарство, вече лицензирано за третиране на кърлежи и бълхи.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Bravecto Plus се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета.
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bravecto Plus е толкова ефективен, колкото и друго лекарство, съдържащо емодепсид и празиквантел.
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Bravecto Plus съдържа активните субстанции флураланер (fluralaner) и моксидектин (moxidectin).
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Преглед на Bravecto Plus и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Моксидектин убива паразитите в тялото на животните, например нематоди, анкилостоми и дирофилария, както и ушни кърлежи.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
ВМП се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
В друго практическо проучване при котки, естествено опаразитени с нематоди и/или анкилостоми, е установено, че лечението с Bravecto Plus намалява броя на яйцата, отделяни с фецеса, със 100 %.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Как се използва Bravecto Plus?
How is Bravecto Plus used?
Как действа Bravecto Plus?
How does Bravecto Plus work?
При поява на кожни реакции незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
• лечение на опаразитяване с бълхи.
• to treat flea infestations.
При боравене с Bravecto Plus или при прилагането му върху котки трябва да се носят предпазни ръкавици.
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
лечение на нематоди и анкилостоми в червата
• to treat roundworms and hookworms in the gut
лечение на опаразитяване с кърлежи
• to treat tick infestations
лечение на опаразитяване с ушни кърлежи
• to treat ear mite infestations
2.4 Рискове за бременни жени
2.4 Risks for pregnant women
Не са представени нови съществени данни.
No new substantial data were submitted.
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Pregnant women should not handle the product.
Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Предпазни мерки:
Precautionary measures:
Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
(Мадрид), ИСПАНИЯ
Barcelona, SPAIN
Взе се решение, че терминът „токсичност“ предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.