natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Други нежелани реакции, съобщени след употребата на това лекарство, включват:
Other side effects reported with this medicine include:
Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Желатин Манитол (E421)
Gelatin Mannitol (E421)
Потенциални ефекти на Sycrest върху други лекарства
Potential for Sycrest to affect other medicines
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
- Другите съставки са желатин и манитол (E421).
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Очаква се пълната терапевтична доза на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на азенапин.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Приемът на вода няколко (2 или 5) минути след приема на азенапин води до понижаване (съответно с 19 % и 10 %) на експозицията на азенапин.
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Все пак пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни лекарства, могат да са с повишен риск от развитие на инсулт или смърт.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Може да се наложи прекратяване на приема на Sycrest.
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Ако е така, не трябва да приемате Sycrest ако имате затруднения при контрола на телесната температура ако сте имали мисли за самоубийство ако имате необичайно високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия)
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката за перорално приложение).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Притежател на разрешението за употреба N.V. Organon
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Въз основа на малко фармакокинетично проучване педиатричните пациенти са показали по-голяма склонност към развитие на дистония при първоначално прилагане на азенапин, когато не е приложена схема с постепенно повишаване на дозата (вж. точка 5.2).
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
В началото на лечението при някои пациенти може да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Следователно приемът на храна и течности трябва да се избягва 10 минути след приема на азенапин (вж. точка 4.2).
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Какво съдържа Sycrest - Активното вещество е азенапин.
What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Не е известно дали азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Алуминиево отлепващо се фолио/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 20, 60 или 100 сублингвални таблетки в опаковка.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Азенапин се свързва във висок процент (95 %) с плазмените протеини, включително с албумина и с α1-кисел гликопротеин.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Пропорционално повишаване в малка степен на Cmax и AUC с повишаването на дозата може да се дължи на ограничения в абсорбционния капацитет на устната лигавица след сублингвално приложение.
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
При тази доза телесното тегло на фетуса изостава.
At this dose foetal body weight decreased.
В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.2).
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Статистически значима разлика между азенапин и плацебо е наблюдавана най-рано на 2-рия ден.
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Необходимо е сърдечно-съдово мониториране с цел откриване на възможни аритмии, а лечението на предозирането трябва да се концентрира върху поддържащо лечение с осигуряване на адекватна оксигенация и вентилация, и овладяване на симптомите.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Sycrest не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Клинични проучвания на лекарствени взаимодействия, изследващи инхибирането на CYP2D6 от азенапин, показват следните резултати:
Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа 10 таблетки.
The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
В случай на предозиране може да се почувствате сънени или уморени, или да имате нарушени движения на тялото, проблеми при стоене в изправено положение и ходене, чувство на замайване поради ниско кръвно налягане и да се чувствате разтревожени и объркани.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате антидепресанти (особено флувоксамин, пароксетин или флуоксетин), защото може да се наложи да се коригира дозата на Sycrest или на антидепресанта Ви.
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
В комбинираните краткосрочни и дългосрочни изпитвания при шизофрения и биполярно манийно разстройство при възрастни, средните стойности на промяна в телесното тегло при прием на азенапин е 0,8 kg.
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Оценката на връзката между приема на атипични антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата популация.
Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest, незабавно се свържете с лекар.
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Деца и юноши Sycrestне се препоръчва за употребапри пациентипод 18-годишна възраст.
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави под езика и да се изчака да се разтвори напълно.
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Schering-Plough Labo N.V.
Повишаването на дозата от 5 на 10 mg два пъти дневно (двукратно повишаване) води в малка степен до линейно (1,7 пъти) повишаване на експозицията и максималната концентрация.
Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Орални лезии на лигавицата (язви, мехури и възпаление)
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Клинична ефикасност при биполярно разстройство тип
Clinical efficacy in bipolar I disorder
Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на лечението, което вероятно отразява неговата α1-адренергична активност.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
NL-5349 AB Oss Нидерландия
NL-5349 AB Oss The Netherlands
Азенапин има анестезиращи свойства.
Asenapine has anaesthetic properties.
Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
- температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром”).
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Няма специална информация за лечението на предозиране със Sycrest.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І, се характеризират със симптоми като чувство на „приповдигнатост”, излишък от енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, бърз говор с „препускаща” мисъл и понякога силна раздразнимост.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания, свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, не оказва влияние върху клирънса на азенапин.
A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Веднага след прием могат да се появят орална хипоестезия и орална парестезия, които обикновено отшумяват в рамките на 1 час.
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Вашият лекар не Ви каже, тъй като Вашите симптомите могат да се появят отново.
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Не режете или не разкъсвайте блистера.
Do not cut or tear the blister.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Ето защо употребата на Sycrest при такива пациенти не се препоръчва.
Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Въпреки това е възможно азенапин да усили инхибиращия ефект на пароксетин върху неговия собствен метаболизъм.
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
Sycrest contains the active substance asenapine.
При пациенти лекувани с азенапин са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Честотата на поява на ортостатична хипотония при пациенти в старческа възраст е 4,1 % в сравнение с 0,3 % от популация в комбинирано фаза 2/3 изпитване.
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
В същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Таблетката не трябва да се избутва през опаковката.
The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Patients with severe hepatic impairment
В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % на таблетка за перорален прием).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Вашия лекар, ако се появят - неволни, ритмични движения на езика, устата и лицето.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до 10 mg два пъти дневно.
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
В повечето случаи не е ясно дали азенапин е приеман сублингвално.
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
- Не избутвайте таблетката през блистера.
- Do not push the tablet through the blister.