natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се използва AUC като сурогатен показател за плазмената концентрация, е демонстрирана връзка между инхибирането на киселинната секреция и експозицията.
Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане, обаче, трябва да потърсят съвет от лекар, преди да започнат да приемат Nexium Control (вж. точки 4.4 и 5.2).
However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Проблеми със зрението като замъглено виждане.
• Eyesight problems such as blurred vision.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“.
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите.
• Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Приемайте по една таблетка веднъж дневно.
Take one tablet once a day.
Ако до 2 седмици непрекъснато лечение не се постигне облекчаване на симптомите, пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Капсулата е с жълта централна лента и съдържа жълти и виолетови обвити ентеросолвентни пелети.
The capsule has a yellow centre band, and contains yellow and purple enteric coated pellets.
Можете да приемате капсулата си по всяко време на деня - както с храна, така и на празен стомах.
• You can take your capsule at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Приемайте една капсула веднъж дневно.
Take one capsule once a day.
Други лекарства и Nexium Control
Other medicines and Nexium Control
Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат медицинска помощ.
• If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
• в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;
• You have had a stomach ulcer or stomach surgery in the past.
Говорете с Вашия фармацевт или лекар:
Talk to your pharmacist or doctor if:
Това може да бъде синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Съобщенията за развитие на дигоксинова токсичност са редки.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Keep the container tightly closed to protect from moisture.
Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск от инфекциозна диария.
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Пациентите не трябва да приемат Nexium Control с цел дългосрочна профилактика.
Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти, гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion.
Повишени чернодробни ензими при кръвните изследвания, които показват как функционира черния дроб.
• Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Не трябва да се използват други течности, понеже може да разтворят ентеросолвентната обвивка.
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium Control и потърсете незабавно лекар:
If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Не са идентифицирани дозозависими нежелани лекарствени реакции.
No dose-related adverse reactions have been identified.
Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня - както с храна, така и на празен стомах.
• You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Агресивност.
• Aggression.
Не е известно дали езомепразол/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Под 1% от основното съединение се открива непроменено в урината.
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Реакциите са класифицирани по честота по MedDRA конвенцията: много чести (> 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Обаче при тези доброволци максималното инхибиране на тромбоцитната агрегация (индуцирана от АДФ) е еднакво и в двете групи.
However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Симптомите, свързани с рефлукс на кисел стомашен сок (като парене зад гръдната кост и киселинна регургитация) са оценени ретроспективно за период от 24 часа.
Symptoms associated with acid reflux (such as heartburn and acid regurgitation) were evaluated retrospectively over a 24 hour period.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:
Talk to your doctor before taking Nexium Control if:
Понеже бъбрекът е отговорен за екскрецията на метаболитите на езомепразол, но не и за елиминирането на основното съединение, не се очаква при пациенти с нарушена бъбречна функция метаболизмът на езомепразол да е променен.
Since the kidney is responsible for the excretion of the metabolites of esomeprazole but not for the elimination of the parent compound, the metabolism of esomeprazole is not expected to be changed in patients with impaired renal function.
Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка, и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
• If you experience any of the symptoms detailed in Section 2 of this leaflet and it advises you to talk to your doctor or pharmacist.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на езомепразол.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Ако такива се развият, пациентът не трябва да шофира или да използва машини.
If affected, patients should not drive or use machines.
Преди да приемат този лекарствен продукт, пациентите трябва да се консултират с лекаря си, ако им предстои ендоскопия или уреазен дихателен тест.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Тоталният плазмен клирънс е около 17 l/час след единична доза и около 9 l/час след многократно приложение.
Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (хромогранин А).
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Не приемайте повече от препоръчителната доза от една капсула (20 mg) дневно, дори да не почувствате подобрение веднага.
• Do not take more than this recommended dose of one capsule (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Абсолютната бионаличност е 64% след прием на единична доза от 40 mg, като се повишава до 89% след многократно прилагане веднъж дневно.
The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Не приемайте повече от препоръчителната доза от една таблетка (20 mg) дневно, дори да не почувствате подобрение веднага.
• Do not take more than this recommended dose of one tablet (20 mg) a day, even if you don't feel an improvement immediately.
Медианата на времето до първото отзвучаване на нощното парене зад гръдната кост е 1 ден, което е статистически значимо в сравнение с плацебо в едното проучване (р=0,048) и се доближава до статистическата значимост в другото (р=0,069).
The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това лекарство.
• When your reflux symptoms have completely gone you should stop taking this medicine.
При приложение на висока доза метотрексат може да се наложи обмисляне на временно спиране на приложението на езомепразол.
In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.
Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,
• Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Нарушения на метаболизма и храненето периферни отоци хипонатриемия хипомагнезиемия; тежката хипомагнезиемия може да корелира с хипокалциемия; хипомагнезиемията може да предизвика хипокалиемия
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema hyponatraemia hypomagnesaemia; severe hypomagnesaemia can correlate with hypocalcaemia; hypomagnesaemia may also result in hypokalaemia
Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел (използва се за предотвратяване на образуването на тромби).
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Езомепразол се свързва с плазмените протеини 97%.
Esomeprazole is 97% plasma protein bound.
Нежеланите реакции, като замайване и нарушения на зрението, са нечести (вж. точка 4.8).
Adverse reactions such as dizziness and visual disturbances are uncommon (see section 4.8).
Индигокармин (E132) Еритрозин (E127) Алура червено AC (E129)
Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.
If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.
If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Абсорбцията на езомепразол е бърза, като пиковата плазмена концентрация се постига приблизително 1-2 часа след приема.
Absorption of esomeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Езомепразолът се свързва във висока степен с плазмените протеини и следователно не се диализира лесно.
Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.
Поради сходните фармакодинамични ефекти и фармакокинетични свойства на омепразол и езомепразол, съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир не се препоръчва, а съпътстващо приложение на езомепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).
Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?
What are the symptoms of heartburn?
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с лекаря или фармацевта си.
If you take more Nexium Control than you should If you take more Nexium Control than recommended, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Останалата част зависи от друга специфична изоформа - CYP3A4, отговорна за трансформацията до езомепразол сулфонат, основният плазмен метаболит.
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of esomeprazole sulphone, the main metabolite in plasma.
При здрави доброволци привидният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 0,22 l/kg телесно тегло.
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
При започване или спиране на лечение с езомепразол, трябва да се има предвид съществуващият потенциал за възникване на взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19.
When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Ниски нива на магнезий в кръвта.
• Low levels of magnesium in the blood.
Напроксен или рофекоксиб
Naproxen or rofecoxib
За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, напълнете чашата до половина с вода, изплакнете я добре и я изпийте.
• To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Други вторични крайни точки подкрепят първичната крайна точка, като сред тях са облекчаване на паренето зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2, процентен дял на денонощията от пълни 24 часа без парене зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2, средна тежест на паренето зад гръдната кост на седмица 1 и седмица 2 и времето до начално и трайно отзвучаване на паренето зад гръдната кост за период от 24 часа и през нощта в сравнение с плацебо.
Other secondary endpoints were supportive of the primary endpoint, including relief of heartburn at week 1 and week 2, percentage of 24 hour days without heartburn at week 1 and week 2, mean heartburn severity at week 1 and week 2, and time to initial and sustained resolution of heartburn over a 24 hour period and during the night compared to placebo.
За доза езомепразол 20 mg съответните стойности са 50% и 68%.
For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в програмата за клинично проучване на езомепразол и постмаркетинговата употреба.
The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical studies programme for esomeprazole and post-marketing.
имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;
• You have jaundice (yellowing of skin or eyes) or severe liver problems.
Синтетичен парафин
Synthetic Paraffin
Пациентите на възраст над 55 години, които приемат ежедневно лекарства за лечение на диспепсия или парене зад гръдната кост, отпускани без лекарско предписание, трябва да уведомят фармацевта или лекаря си за това.
Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да са признак за друго, по-сериозно заболяване.
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Съответните стойности за езомепразол 40 mg са 97%, 92% и 56%.
Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Проучванията за оценка на съпътстващото приложение на езомепразол с напроксен или рофекоксиб, не показват каквито и да е клинично значими фармакокинетични взаимодействия в рамките на краткосрочно проучване.
Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.
Трябва да се провежда по-строго проследяване на серумната концентрация на такролимус, както и да се следи бъбречната функция (креатининовия клирънс), а при нужда - да се коригира дозата на такролимус.
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар.
Nexium Control contains sugar spheres, which contain sucrose, a type of sugar.
Това повишаване е дозозависимо и при многократно приложение води до по-стръмно увеличаване на AUC в сравнение с дозопропорционалната зависимост.
This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Психични нарушения безсъние тревожност, обърканост, депресия агресивност, халюцинации
Psychiatric disorders insomnia agitation, confusion, depression aggression, hallucinations
Както R-, така и S-енантиомерът на омепразол имат сходно фармакодинамично действие.
Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
За пълен ефект може да са нужни 2-3 дни.
May take 2-3 days for full effect.
При тях метаболизма на езомепразол вероятно се катализира главно от CYP3A4.
In these individuals the metabolism of esomeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Приемът на храна както забавя, така и понижава абсорбцията на езомепразол, макар това да не оказва значимо влияние върху ефекта на езомепразол върху стомашната киселинност.
Food intake both delays and decreases the absorption of esomeprazole although this has no significant influence on the effect of esomeprazole on intragastric acidity.
Не са правени проучвания при пациенти с понижена бъбречна функция.
No studies have been performed in patients with decreased renal function.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist has told you.
Почти 80% от приетата перорално доза езомепразол се екскретира с урината като метаболити, а останалата част - с изпражненията.
Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
При прием на клопидогрел - лекарствен прекурсор, който се трансформира в активния си метаболит чрез CYP2C19, плазмената концентрация на активния метаболит може да се понижи.
In case of clopidogrel, a prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.
Приблизително 2,9±1,5% от популацията не експресират функционален CYP2C19 и тези хора се наричат „бавни метаболизатори“.
Approximately 2.9±1.5% of the population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Поставете таблетката в чаша обикновена (негазирана) вода.
• Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Основните метаболити на езомепразол не оказват ефект върху стомашната киселинна секреция.
The major metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.
Езомепразол се метаболизира изцяло чрез системата на цитохром P450 (CYP).
Esomeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nexium Control during pregnancy.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Езомепразол е S-енантиомер на омепразол и намалява стомашната киселинна секреция по специфичен таргетен механизъм на действие.
Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole and reduces gastric acid secretion through a specific targeted mechanism of action.
Какво представлява Nexium Control и за какво се използва
What Nexium Control is and what it is used for
някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium
• You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium Control that reduces stomach acid.
Лекарства за лечение на нарушения, свързани с киселинността, инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC05.
Ако се прецени, че съпътстващото приложение на атазанавир и ИПП не може да се избегне, се препоръчва стриктен клиничен контрол в комбинация с повишаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир.
If the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
ако приемате някое от лекарствата, изброени в листовката;
• You are taking any medicines listed in the package leaflet.
Симптомите, описани във връзка с прием на 280 mg, са стомашно-чревни симптоми и слабост.
The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Все пак, при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се обмисли корекция на дозата, ако са показани за дългосрочно лечение.
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Няма съответно приложение на Nexium Control в педиатричната популация на възраст под 18 години за показанието „краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. парене зад гръдната кост и киселини)”.
There is no relevant use of Nexium Control in the paediatric population below 18 years of age for the indication of “short-term treatment of reflux symptoms (e.g., heartburn and acid regurgitation)”.
Бутилката съдържа и запечатан контейнер със сушител силикагел.
The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Средните пикови плазмени концентрации са по-високи с около 60%.
Mean peak plasma concentrations were 60% higher.
продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в продължение на 4 или повече седмици;
• You have been taking treatment continuously for reflux or heartburn for 4 or more weeks.
Тези стомашни ефекти при плъхове са резултат от трайна и изразена хипергастринемия в резултат на намалената продукция на стомашна киселина, и се наблюдават след дългосрочно приложение на инхибитори на стомашната киселинна секреция при плъхове.
These gastric effects in the rat are the result of sustained, pronounced hypergastrinaemia secondary to reduced production of gastric acid and are observed after long-term treatment in the rat with inhibitors of gastric acid secretion.
Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.
• Yellow skin, dark urine and tiredness, which can be symptoms of liver problems, seen rarely.
Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.