natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ниски дози ритонавир показват силни ефекти върху фарамакокинетиката на други протеазни инхибитори (и други продукти, метаболизирани от CYP3A4), а други протеазни инхибитори могат да повлияват фарамакокинетиката на ритонавир (вж. точка 4.5).
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Кларитромицин Метаболит 14-OH кларитромицин
Clarithromycin 14-OH clarithromycin metabolite
При лицата с чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Съобщени са следните нежелани реакции с умерен до тежък интензитет с възможна до вероятна връзка с ритонавир.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Филмираните таблетки Norvir са бели, с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и “NK”.
Norvir film-coated tablets are white debossed with [Abbott logo] and the code “NK”.
Повишена честота на уриниране, бъбречно нарушение (напр. олигурия, повишен креатинин)
Common Increased urination, renal impairment (e.g. oliguria, elevated creatinine)
Не са провеждани специфични проучвания на Norvir по отношение ефектите му върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Оставете течността да постои за 10 минути, докато повечето мехурчета изчезнат.
d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
- Еректилна дисфункция, тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.
- Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено дишане.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Много чести Фарингит, орофарингеална болка, кашлица
Very common Pharyngitis, oropharyngeal pain, cough
Клозапин, пимозид
Clozapine, pimozide
Бъбречният клирънс е средно по-малко от 0,1 l/h и е относително постоянен, независимо от дозата.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Проучванията при животни, както и експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми, показват, че главния път на метаболизма на ритонавир е чрез оксидиране.
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Промени в бъбреците, включително тубулната дегенерация, хронично възпаление и протеинурея, са установени при плъхове и се счита, че се дължат на видово специфично спонтанно заболяване.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Золпидем и ритонавир могат да се прилагат едновременно с внимателно проследяване за прекомерни седативни ефекти.
Zolpidem and ritonavir may be co-administered with careful monitoring for excessive sedative effects.
Вие може да забележите и неестествено (извън менструалния цикъл) маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Продължаването на лечението с ритонавир трябва да се оценява по вирусния товар поради възможността за възникване на резистентност, както е описано в точка 4.1.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Изопропилтиазол оксидационният метаболит (M-2) е главният метаболит, който притежава антивирусно действие, сходно с това на изходното съединение.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Макар рифампицин да е в състояние да индуцира метаболизма на ритонавир, ограничените данни сочат, че когато високи дози от ритонавир (600 mg двукратно дневно) се прилагат едновременно с рифампицин, допълнителният индуциращ ефект на рифампицина (добавен към този на самия ритонавир) е малък и може да няма клинично значим ефект върху нивата на ритонавира при високодозова терапия с ритонавир.
Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Пациентите с напреднало HIV заболяване могат да са с риск от повишение на триглицеридите и панкреатит (вж. точка 4.4).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
ако Вашият лекар назначи пълна доза, възрастните може да започнат с доза от 3 сашета сутрин и 3 сашета 12 часа по-късно, която постепенно да се повиши за период до 14 дни до достигането на пълната доза от 6 сашета два пъти дневно.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 sachets in the morning and 3 sachets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 sachets twice daily.
Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на „иглички“, ако сте приели прекалено голямо количество Norvir.
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Трябва да се имат предвид Кратката характеристика на продукта на другите протеазни инхибитори или официалните постоянни осъвременявания с последни данни за специфична информация по отношение на протеазните мутации, свързани с намален отговор към тези средства.
The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
Хормонални контрацептиви
Hormonal contraceptive
По този начин се увеличава рискът от свързани със силденафил нежелани събития (включително хипотония и синкоп).
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Бавно натиснете буталото, за да дадете цялата доза (вж. Фигура 11).
b. Slowly push the plunger to give all of the dose (see Figure 11).
Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с храна (цяло саше)?
How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with food (full sachet)?
За подробности относно приготвянето и приложението на Norvir прах за перорална суспензия пациентът или лицето, полагащо грижи за него, трябва да направи справка с листовката, точка
For details on preparation and administration of Norvir powder for oral suspension, refer the patient or care giver to the Package Leaflet, section 3.
Кажете на Вашия лекар, ако получите:
Tell your doctor if you experience:
Относително високата честота на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и ефикасността (поради намален кoмплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани лекарствени продукти.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
в. Течността може да изглежда мътна - това не трябва да Ви тревожи.
c. The liquid may look cloudy - this is okay.
30 сашета са опаковани в картонена кутия заедно с 1 смесителна чашка и 2 спринцовки за перорални форми.
30 sachets are packed in a carton together with 1 mixing cup and 2 oral dosing syringes.
Ритонавир може да индуцира глюкуронидацията на зидовудин, което води до леко намалени нива на зидовудин.
Ritonavir may induce the glucuronidation of zidovudine, resulting in slightly decreased levels of zidovudine.
Използва се приложената спринцовка за перорално дозиране, за да се измери и приложи предписаният обем в ml (вж. точка 4.2).
• Use the provided oral dosing syringe to measure and administer the prescribed ml volume (see section 4.2).
При анализа на пациентите, желаещи да получат лечение, 72% и 36% от пациентите постигат намаление в плазмената HIV-1 РНК с  400 копия/ml на седмица 16 и 104, съответно.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар.
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Сложете празното саше в отпадъците.
Place empty sachet in rubbish.
Препоръчителната дозировка на Norvir филмирани таблетки е 600 mg (6 таблетки) два пъти дневно (общо 1 200 mg дневно), през устата.
The recommended dose of Norvir film-coated tablets is 600 mg (6 tablets) twice daily (total of 1200 mg per day) by mouth.
Резистентни към ритонавир изолати от НІV-1 са селектирани in vitro и са изолирани от пациенти, лекувани с терапевтични дози ритонавир.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
В едно отворено клинично проучване, завършило през 1998, при инфектирани с НІV клинично стабилни деца е налична значителна разлика (p = 0.03) в нивата на откриваема РНК в полза на тройния терапевтичен режим (ритонавир, зидовудин и ламивудин), след 48-седмично лечение.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Храната слабо понижава бионаличността на Norvir таблетки.
Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
Вижте също точка 2
See also section 2.
Изплакнете и ги оставете да изсъхнат на въздуха.
Rinse and allow to air dry.
Ефекти на ритонавир върху не-антиретровирусни едновременно прилагани лекарствени продукти
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Medicinal Products
Въз основа на сравнение на паралелни групи 2.
Based on a parallel group comparison 2.
тежка или живото-застрашаваща кожна реакция, включително образуване на мехури (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза))
• severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Възосова на данни за другите CYP3A4 инхибитори, плазмените концентрации на мидазолама се очаквата да бъдат значително по-високи когато мидазолама се дава перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Клозапин, пимозид Повишени плазмени концентрации на клозапин и пимозид.
Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Norvir трябва да се започва в дозировка 250 mg/m и да се увеличава на 2- до 3-дневни интервали с по 50 mg/m два пъти дневно (моля, отнесете се към Кратката характеристика на продукта на Norvir 100 mg прах за перорална суспензия).
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 100 mg powder for oral suspension Summary of Product Characteristics).
Ритонавир може да индуцира глюкуронидацията и оксидацията от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, като по този начин увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, които се метаболизират по тези метаболитни пътища и е възможно да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което може да спре или да скъси тяхното терапевтично действие.
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Поради риск от удължаване на QTc, свързано с DM-6705, ако едновременното приложение на деламанид с ритонавир се счита за необходима, препоръчва се много често ЕКГ проследяване през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.4 и направете справка с Кратката характеристика на продукта за деламанид).
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
След прием на многократни дози кумулирането на ритонавир е малко по-малко от предвидената стойност при единична доза, поради зависимо от времето и дозата увеличение на видимия клирънс (Cl/F).
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на ритонавир и потенциална загуба на вирусологичeн отговор.
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of ritonavir and potential loss of virologic response.
Не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4, освен ако потенциалната полза от лечението не превишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (вж. точка 4.5).
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Серумните нива на ритонавир могат да бъдат повлияни от определени едновременно прилагани лекарствени продукти (напр. делавирдин, ефавиренц, фенитоин и рифампицин).
Serum levels of ritonavir may be affected by select co-administered medicinal products (e.g. delavirdine, efavirenz, phenytoin and rifampicin).
Вероятност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции при пациенти с бърбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.5).
Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Norvir не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст.
Norvir is not recommended in children below 2 years of age.
Синдром на възпаление при имунно възстановяване
Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
Тези данни се отнасят главно за експозиция, когато ритонавир е използван в комбинирана терапия и не в терапевтични, а в по-ниски дози като фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Препоръчителнатадоза на Norvir прах за перорална суспензия е 600 mg (шест сашета) два пъти дневно през устата и трябва да се прилага с храна.
The recommended dose of Norvir powder for oral suspension is 600 mg (six sachets) twice daily by mouth and should be given with food.
Между дозовите групи, пероралният клирънс (CL/F/m 2) на ритонавир намалява с възрастта, със средни стойности от 9,0 L/h/m при деца под 3 месечна възраст, 7,8 L/h/m при деца между 3 и 6 месечна възраст и 4,4 L/h/m при деца между 6 и 24 месечна възраст.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Коремна болка (горна и долна), гадене, диария (включително тежка с електролитен дисбаланс), повръщане, диспепсия
Very common Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Горчивият вкус след приемане на Norvir прах за перорална суспензия може да се намали, ако веднага след приложението на дозата се вземе фъстъчено масло, шоколадов лешников крем или сироп от касис.
The bitter aftertaste of Norvir powder for oral suspension may be lessened if peanut butter, hazelnut chocolate spread, or black currant syrup are taken immediately after dose administration.
Повишени неутрофили
Uncommon Increased neutrophils
При едно проучване за лекарствени взаимодействия със здрави доброволци на деламанид 100 mg два пъти дневно и лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно за 14 дни експозицията на метаболита на деламанид, DM-6705, е била повишена с 30%.
In a healthy volunteer drug interaction study of delamanid 100 mg twice daily and lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily for 14 days, the exposure of the delamanid metabolite DM-6705 was 30% increased.
Ето защо, е важно да прочетете внимателно раздела с нежелани реакции в листовките на другите лекарства.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Поради риска от тежка хепатотоксичност саквинавир/ритонавир не трябва да се прилага в комбинация с рифампицин.
Due to the risk of severe hepatoxicity, saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin.
Филмираните таблетки Norvir се прилага перорално и трябва да се приемат с храна (вж. точка
Ritonavir film-coated tablets are administered orally and should be ingested with food (see section
Възможно е ритонавир да промени профила на маточно кървене и да намали ефективността на естрадиол-съдържащите контрацептиви (вж. точка 4.4).
Ritonavir is likely to change the uterine bleeding profile and reduce the effectiveness of estradiol-containing contraceptives (see section 4.4).
Когато се смеси с 9,4 ml течност, концентрацията на суспензията е 10 mg/ml.
52.6 ml (526 mg) *When mixed with 9.4 ml of liquid the concentration of the suspension is 10 mg/ml.
Амфетамин
Amphetamine
Измийте и изсушете повърхността на приготвяне.
Wash and dry preparation area.
Изсипва се съдържимото на 1 саше (100 mg) в смесителната чашка.
• Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
- Активното вещество е ритонавир.
- The active substance is ritonavir.
Серумните концентрации може да бъдат повишени при едновременно приложение с ритонавир, което може да повиши риска от токсичност, включително риск от сериозни нежелани събития като например удължаване на QT интервала.
Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
• мускулни болки (болка) болезненост или слабост
• muscle aches (pain), tenderness or weakness
Индукцията на CYP1A2 и CYP2C9 води до понижени нива на Rварфарин, докато върху S- варфарин е наблюдаван незначителен фармакокинетичен ефект при едновременно приложение с ритонавир.
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of Rwarfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Изсипете ЦЯЛОТО количество прах от сашето върху храната (вж. Фигура 4).
Pour ALL powder from sachet onto food (see Figure 4).
Проучвания in vitro и in vivo показват, че ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A- и CYP2D6- медиираните биотрансформации.
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
- Бъбречно заболяване, тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).
- Kidney (renal) disease, since your doctor may need to check the dose of your other medicines (such as protease inhibitors).
200, 4 дози ↑ 28%
Zolpidem200, 4 doses ↑ 28%
Ритонавир има голям афинитет към няколко изоформи на цитохром P450 (CYP) и може да инхибира оксидирането в следния порядък: CYP3A4 > CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6.
Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат едновременно с ефавиренц, може да се обмисли увеличаване на дозата на ритонавир до 200 mg веднъж дневно.
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200mg once daily could be considered.
- Хормонални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да намали ефективността на тези лекарства.
- Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
Ефект въхру AUC на едновременно прилаганите лекарствени продукти
Effect on Coadministered Medicinal Products AUC
600, еднократно
600, single
200 на8 часа ↑ 77%
200 q8h ↑ 77%
Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вижте също точка 2.
You must not take Norvir with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
PDE5 инхибитори
PDE5 inhibitor
438 mg (43.8 ml) два пъти дневно
438 mg (43.8 ml) twice daily
Препоръките за приложение на ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер с рифабутин, са посочени в точка 4.5
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5.
След многократно приложение на ритонавир при здрави доброволци (500 mg два пъти дневно) и при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B, 400 mg два пъти дневно) експозицията на ритонавир след нормализиране на дозата не се различава значително между двете групи.
After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Приемът на единична доза от 100 mg Norvir таблетки едновременно с храна с умерено съдържание на мазнини (857 kcal, 31% калории от мазнини) или високо съдържение на мазнини (907 kcal, 52% калории от мазнини) е свързан със средно понижение на AUC и Сmax на ритонавир с 20-30%.
Administration of a single 100 mg dose of Norvir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
Инхибиращият ефект на ритонавир (с или без други протеазни инхибитори) върху активността на P-gp може да намалее с времето (напр. дигоксин и фексофенадин - вж. таблицата „Ефекти на ритонавир върху не-антиретровирусни лекарствени продукти” по-долу).
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (e.g. digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral medicinal products” below).
↑ 49-пъти
↑ 49-fold