natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи ваксини.
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Alkindi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
ако подлежи на ваксинация.
due for a vaccination.
лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).
Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
- Независимо кой метод използвате, капсулата трябва да се потупа, за да е сигурно, че всички гранули са изсипани.
- Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания фаза 3, са лекувани с Alkindi.
A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
От тези 24 пациенти 23 са с диагноза ВНХ и 1 е с диагноза хипопитуитаризъм, включително хипотиреоидизъм.
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
След като епизодът на интеркурентното заболяване приключи, пациентите могат да се върнат към обичайната си заместителна доза Alkindi.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
- Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
- Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Липсва антидот.
No antidote is available.
Какво представлява Alkindi и за какво се използва 2.
What Alkindi is and what it is used for 2.
- сок от грейпфрут - сладник.
These include: - Grapefruit juice.
Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
В проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение.
The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
Do not swallow the capsule, risk of choking.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic safety update reports (PSURs)
НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi 3.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Използвайте капсулите в рамките на 60 дни след отваряне на бутилката.
Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
- Дъното на капсулата се стисва леко.
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна пониска доза.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на ваксинирането на Вашето дете.
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество.
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
С неизвестна честота
Frequency: not known
Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите лекарствени реакции не са често срещани, но:
As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Преди операция анестезиолозите трябва да бъдат информирани, ако пациентът приема или е приемал преди това кортикостероиди.
Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството.
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Предоперативно, при сериозна травма или заболяване при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност или съмнение по отношение на надбъбречния резерв
Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес“ дози стероиди (вж. точка 4.2).
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
- Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
- Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Какво представлява Alkindi и за какво се използва
What Alkindi is and what it is used for
При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон.
- In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
- Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
- The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно найбързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.
If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Възможно е да се наложи ендокринологът временно да увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре.
The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
При тежки случаи се изисква незабавно увеличаване на дозата, като пероралното приложение на хидрокортизон трябва да се замести с парентерално лечение.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Гранулите са бели до почти бели и се съдържат в прозрачна, безцветна твърда капсула (размер 00el).
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
- Капсулата е изработена от хипромелоза.
- The capsule is made from hypromellose.
Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
- Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
- The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
- Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
- If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на надбъбречен дефицит.
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация в случай на развиваща се надбъбречна криза.
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Гранулите трябва да се прилагат перорално и не трябва да се дъвчат.
The granules must be given orally and should not be chewed.
- при хранене през назогастрална сонда.
- being fed through a nasogastric tube.
Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
При деца, които могат да приемат мека храна, гранулите могат да бъдат поръсени в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура (напр. кисело мляко или плодово пюре) и да се приемат веднага след това.
For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
1 пациент е с бъбречна хипоплазия, 1 с атопичен дерматит и 1 с ринит.
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Екскреция на гранулите
Excretion of granules
Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Надбъбречна криза
Adrenal crisis
Не е показано лечение на реакции, дължащи се на хронично отравяне, освен ако пациентът не страда от заболяване, което да го прави особено възприемчив към болестните ефекти на хидрокортизон.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Поради това съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза.
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Приложението на Alkindi с мека храна (кисело мляко и плодово пюре) е изследвано in vitro, като не се наблюдава значителен ефект върху разтварянето му.
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.
There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на детето Ви, включват: лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.