natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЕТА антагонисти от ситаксентан натрийв стандартен in vitro тест за активност.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Стеаринова киселина (E570b) Хипромелоза (Е464) Целулоза, микрокристална (Е460) Титанов диоксид (Е171)
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
замаяност
Lactation
мускулни схващания
Vascular disorders
• главоболие
• Liver damage
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Изследване за чернодрбни нарушения
Testing for liver problems
необичайна умора
• unusual tiredness
Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията,
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Важна информация относно някои от съставките на Thelin
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Дозировка при чернодробно увреждане
Dosage in hepatic impairment:
Системната съдова резистентност (-276 dyne*sec/cm 5(16%)) е била подобрена след 12 седмици от лечението.
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема на лечение, съгласно описаните по-долу условия.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Чернодробна функция
Liver Function Impairment
Кажете незабавно на Вашия лекар.
please tell your doctor or pharmacist.
Специални предпазни мерки при употреба
6.6 Special precautions for disposal
Клирънсът на циклоспорин
LIST OF EXCIPIENTS
ПРЕДСТАВЛЯВА THELIN
What Thelin contains
Едновременното приложение с Thelin не води до клинично значима промяна в клирънса на ситаксентан натрий или кетоконазол.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Назална конгестия, епистаксис
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Флуконазол (инхибитор на CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4/5):
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
БЛИСТЕР
Blister Carton
Повишени нива на АСАТ и/или АЛАТ са асоциирани със ситаксентан натрий.
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Хипотония,
It may harm them,
Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Do not give Xeloda to children and adolescents.
Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Xeloda tablets should not be crushed or cut.
Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Какво представлява Xeloda и за какво се използва
What Xeloda is and what it is used for
Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
• if you are pregnant or breast-feeding,
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Активното вещество е капецитабин.
• The active substance is capecitabine.
Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Други лекарства и Xeloda
Other medicines and Xeloda
Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.
If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречната функция.
This increase is likely due to a change in renal function.
Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Трябва да се следват процедури за безопасна работа с цитотоксични лекарства.
Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
ако имате тежки кожни реакции
• if you have a severe skin reaction.
Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рекации.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
(97,5% СІ)
HR (97.5% CI)
Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
• medicines used to treat folic acid deficiency.
Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Не трябва да кърмите, ако приемате Xeloda и в продължение на 2 седмици след последната доза.
You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” подолу).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатин.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Прилагането с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Xeloda съдържа безводна лактоза
Xeloda contains anhydrous lactose
Не приемайте Xeloda:
Do not take Xeloda:
Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Xeloda.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:” и “ЕXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Xeloda може да причини чувство на замайване, гадене или умора.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Коефициент на риск 95% CI
Hazard ratio 95% CI
Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Xeloda надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Вид: блистери PVC/PVDC
PVC/PVDC blisters
Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
намален апетит (анорексия)
• loss of appetite (anorexia)
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите < 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m два пъти дневно.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарствени продукти.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
400 mg/m интравенозен болус, последвано от
5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by
Промени на дозата през цикъла на лечение
Dose changes within a treatment cycle
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda
What you need to know before you take Xeloda
Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Едно двегодишно проучване за карциногенност при мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
(PPP*: N=251; ITT**: N=313)
XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).