natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
[следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
[the wording below should be deleted, as relevant]
Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
…обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
[Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
В повечето от случаите състоянието на пациентите не е сериозно, със самоограничаващи се симптоми.
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Не е регистриран случай на свръхчувствителност с фатален изход след лечение с толперизон.
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
повишено изпотяване
Rare side effects …increased sweating
Безопасността и ефикасността на Tолперизон при деца не са установени.
Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Педиатрична популация
5.2 Pharmacokinetic properties
Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или поконкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2).
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
von Hertzen
N total
Дозата при деца от три до 13 години зависи от телесното тегло.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Viracept е проучен и при 37 деца.
Viracept has also been studied in 37 children.
Не са открити разлики между двете дозировки Viracept.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viracept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
За пациенти над 13 години, препоръчителната доза е 1250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно, приемана с храна.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Проучването сред деца е показало, че лекарството произвежда подобни нива от активното вещество в кръвта, както при деца, така и при възрастни, с подобни странични ефекти и
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Повечето от тези пациенти не са приемали протеазни инхибитори преди това.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Viracept не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Лекарството се предлага под формата на перорален прах, (50 mg на грам) и таблетки (250 mg).
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Три проучвания сравняват ефективността на дозирането на Viracept, два и три пъти на ден, в комбинация със ставудин и ламивудин при 635 пациенти.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Viracept е антивирусно лекарство.
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept е допринесъл за подобен спад независимо дали е приеман по два и три пъти на ден.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Лечение с Viracept трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Viracept, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
За повече информация за лечението с Viracept - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана реакция при Viracept (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е диария.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Във второто проучване вирусното натоварване е намаляло с повече от 99% при пациенти, приемащи по-високата доза Viracept спрямо 95% при приемащите контролните лекарства.
In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца над тригодишна възраст, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1), вирусът, който причинява синдром на придобитата имунна
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viracept не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CD4 Tклетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
омепразол (прилаган за понижаване на отделянето на стомашна киселина),
• omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Активното вещество в Viracept, нелфинавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Viracept?
What is the risk associated with Viracept?
Viracept е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нелфинавир или някоя от другите съставки.
Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Лекарите следва да назначават Viracept при пациенти, вече приемали лекарства от същия клас като Viracept (протеазни инхибитори), след като са разгледали антивирусните лекарства, приемани от пациента преди това и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
За пълния списък на всички наблюдавани при Viracept нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.