natgillin/translations-raw huggingface dataset:
жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Повишената лактат дехидрогеназа в кръвта Хипербилирубинемия
Common Blood lactate dehydrogenase increased
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/011 28 таблетки EU/1/18/1264/003 56 таблетки EU/1/18/1264/004 112 таблетки
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/001 60 таблетки EU/1/18/1264/002 120 таблетки
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Намален брой лимфоцити
Lymphocyte count decreased
Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 или 28 филмирани таблетки.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Alunbrig 30 mg филмирани таблетки
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
повишени нива на амилаза или липаза при изследване на кръвта - може да означава възпаление на панкреаса Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в горната част на корема, включително коремна болка, която се влошава при хранене и може да се разпространи към гърба, загуба на тегло или гадене.
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Филмираните таблетки са с диаметър приблизително 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „U3“ от едната страна и гладки от другата страна.
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
При повторно повишаване на CPK степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 2,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен 1 или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Инсомния
Dyspnoeah
При рецидив на хипертония степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Suomi/Finland Takeda Oy
Takeda Oy
Всяка 180 mg филмирана таблетка съдържа 180 mg бригатиниб.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 90 mg бригатиниб.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
болка в ставите или мускулите
Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
ПРОДУКТ Alunbrig 30 mg филмирани таблетки бригатиниб
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Пневмонияa
Common Pneumonitisi
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
30 филмирани таблетки
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Хипертония Хипертония възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Alunbrig 30 mg филмирани таблетки Alunbrig 90 mg филмирани таблетки Alunbrig 180 mg филмирани таблетки бригатиниб (brigatinib)
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
понижено ниво на натрий в кръвта
• reduced blood level of sodium
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/005 7 таблетки EU/1/18/1264/006 30 таблетки
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/010 28 таблетки
EU/1/18/1264/010 28 tablets
Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
(N = 18)
180 mg regimen† (N = 18)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/009 30 таблетки
EU/1/18/1264/009 30 tablets
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 2,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
ПРОДУКТ Alunbrig 30 mg филмирани таблетки Alunbrig 90 mg филмирани таблетки Alunbrig 180 mg филмирани таблетки
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/007 7 таблетки EU/1/18/1264/008 28 таблетки
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Повишаване на чернодробните ензими
Elevation of hepatic enzymes
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 2,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg бригатиниб.
Each film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходното ниво, след което да се поднови със същата доза.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Некардиална болка в гърдите
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Нарушение на зрението като нежелана реакция възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg бригатиниб.
Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
ПРОДУКТ Alunbrig 90 mg филмирани таблетки бригатиниб
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
ПРОДУКТ Alunbrig 180 mg филмирани таблетки бригатиниб
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
QT-интервал на електрокардиограма)
Electrocardiogram QT prolonged
Всяка таблетка от 180 mg съдържа 180 mg бригатиниб.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
гадене
Stomatitisl
Външна картонена опаковка:
Outer Carton: PC:
3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg бригатиниб.
Each film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Прозрачен термоформован блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио, в картонена опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
При рецидив на степен 4, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
АЗБУКА Alunbrig 30 mg
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg бригатиниб.
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
• a slow heartbeat (bradycardia)
замайване
Constipation
Повишена амилаза Коремна болкак
Amylase increased Abdominal paink
АЗБУКА Alunbrig 90 mg
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
При рецидив на степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
60 или 120 филмирани таблетки
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
АЗБУКА Alunbrig 180 mg
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Лактоза монохидрат
Peripheral neuropathyd Headachec
Опаковка за започване на лечението Alunbrig 90 mg филмирани таблетки и Alunbrig 180 mg филмирани таблетки
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Начин на приемане
Method of use
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 180 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 90 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Много чести Уморао Отокп
Very common AST increased ALT increased
Диарияй
Elderly
инфекция
• diarrhoea
Въпреки това проучването има слаби страни.
However, the study had weaknesses.
Все още не е установена ползата при деца с IBS.
Benefit has not yet been established in children with IBS.
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с фармацевт или Вашия лекар.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
През 50-те години на миналия век е предложен първо на пазара в Германия, а след това - в Австрия и Унгария.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Едно обсервационно проучване, обхващащо юноши и деца на възраст над 4 години, не предостави достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността при деца и юноши.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Продуктовата информация ще бъде актуализирана в съответствие с това преразглеждане на Symbioflor 2.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
За да стигне до заключенията си, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА разгледа всички налични доказателства за ефективността и безопасността на Symbioflor 2.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Начинът, по който действа при синдром на раздразнените черва, не е напълно изяснен.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават.
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Лекарството вече не трябва да се използва за други чревни нарушения
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика).
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения“ и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора“) в червата.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения“ или други състояния на стомашно-чревния тракт.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора“) в червата.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Стандартната доза Clopidogrel ratiopharm е една таблетка 75 mg веднъж на ден.
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.