natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Положителните резултати, получени от две клинични проучвания относно средното подобрение на резултатите от скалите за оценка на тревожното разстройство и относно повлияването на лечението, изглеждат достатъчно силни, за да подкрепят краткосрочна ефикасност.
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Ако имате или сте имали преди самоубийствени мисли (вж. по-долу - самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство).
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Сертралин е показан за лечение на:
Sertraline is indicated for the treatment of:
Относно показаната от сертралин ефикасност, CHMP приема резултатите от проучването при ветераните (известни като група, резистентна на лечение) за обясними, но причината за негативния ефект във второто проучване е необяснима, въпреки че е възможно да е свързана с неочаквано високите резултати при групата, лекувана с плацебо.
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Представените резултати показват, че само 6 пациента в това проучване имат рецидив по време на фазата на прекъсване на лечението, 6 % - при терапия с плацебо и 1 % - при терапия със сертралин.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Дозата трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
The dose should be taken immediately after dilution.
Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия” и също „да предостави съответните неклинични данни за наличната токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с цел да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област”.
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Като цяло CHMP счита предложените от ПРУ формулировки за приемливи.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Психотичните симптоми могат да се утежнят при пациенти с шизофрения.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
Adolescents could be dosed like adults.
Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 12% етанол (вж. точки 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3А4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинично значима степен.
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Оценката на данните за дългосрочна ефикасност и профилактика за рецидив показва, че проучванията не са проведени в строго съответствие с препоръките, а дългосрочното проучване (24 седмици) предполага ефикасност на дългосрочното лечение, но включва пациенти на психотерапия, което може да се е отразило на отчитането на резултатите.
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Предвид, че тежко депресивно разстройство се смята за хронично или хронично интермитентно състояние, където лечението е насочено към подобрение и по възможност прекъсване на естествения ход на пристъпа, CHMP счита, че не е необходимо да приеме това отделно показание.
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Основните показатели за ефективността в различните проучвания са Скалата на Liebowitz за симптоми на тревожно разстройство (LSAS) и Кратката скала на Duke за тревожно разстройство (BSPS).
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Има съобщения, че употребата на сертралин по време на бременност предизвиква симптоми, съответстващи на реакции на отнемане при някои новородени, чиито майки са били на терапия със сертралин.
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
При спиране на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намали за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Вашата доза Золофт за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство.
Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
CHMP е на мнение, че въз основа на предишните дискусии в рамките на комитета и предвид представеното от ПРУ преразгледано резюме на клинично проучване, показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти също се смята за приемливо и съответно приема следното показание:
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Серотонинов синдром.
• Serotonin Syndrome.
Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Преглед на клиничните изпитвания, включени в това досие, показва, че има две изпитвания, които включват пациенти с биполярно разстройство и едно, включващо пациенти с депресия, придружавана от симптоми на тревожност.
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща активност на атенолол.
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Сертралин може да действа като слаб до умерен инхибитор на CYP 2D6.
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Освен това, по отношение на безопасността, не са представени данни за ендокринните показатели, ефектите върху познавателната способност и други параметри на съзряването.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Прием на други лекарства
Taking other medicines:
Ако след намаление на дозата или спиране на лечението възникнат симптоми, които пациентът не може да толерира, може да се обмисли възстановяване на предходната предписана доза.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява.
The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Друг проблем е ефектът върху депресията и ефектът на хроничност, като са изследвани подгрупи, определени като под 5 или над 5-годишна хроничност, при условие че хроничното посттравматично стресово разстройство според критериите DSM (Диагностичен и статистически наръчник) започва след 3 месеца.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Като цяло хармонизираната формулировка, предложена от ПРУ, е приета от CHMP.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Храната не променя значимо бионаличността на таблетките сертралин.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Золофт капсули трябва да се приема с храна.
Zoloft capsules should be taken with food.
Това са симптоми на серотонинов синдром.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психиатрични състояния, лекувани с антидепресанти.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Антибиотикът линезолид е слаб обратим и неселективен МАО-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани със сертралин (вж. точка 4.3).
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
В допълнение, липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи, касаещи растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Артралгия, Мускулни крампи
Arthralgia, Muscle Cramps
По отношение на безопасността честотата на всички нежелани събития е в съобщените граници на приложение на сертралин при тежко депресивно разстройство и опита след пускане в продажба не показва наличие на нежелани събития, които да заслужават специално внимание или безпокойство при приложение за това показание.
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
седмици, като резултатите от това проучване са взети предвид. CHMP е на мнение, че дефиницията за повторен рецидив, използвана в това проучване, базирана единствено на преценката на изследователя, вместо на обективни показатели за обсесивно-компулсивно разстройство, не може да бъде смятана за приемлива дефиниция за рецидив, тъй като не е обективна и не се основава непременно на специфични за болестта симптоми.
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Тези нежелани ефекти са дозозависими и често са с преходен характер при продължаване на лечението.
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
• If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
По принцип тези събития са леки до средно тежки и са самоограничаващи се; при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки и/или продължителни.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
Laboratórios Pfizer Lda.
След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Ако едновременното приложение на сертралин и триптани е клинично обосновано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациента (вж. точка 4.4).
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
В двете позитивни проучвания сред общата популация на сертралин спрямо плацебо, честотата на повлияване при мъжете и жените е била сходна (жени: 57,2% спрямо 34,5%; мъже: 53,9% спрямо 38,2%).
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Пациентите в старческа възраст могат да бъдат изложени на по-висок риск от развитие на хипонатриемия при лечение със SSRI и SNRI.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.