natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалните параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Поради риск от хиперкалиемия е препоръчително да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали, като амлодипин, при пациенти, склонни към злокачествена хипертермия, както и при овладяване на злокачествена хипертермия.
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
болка в сухожилие (подобни на тендинит симптоми)
tendon pain (tendinitis like symptoms)
Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.
This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
стеснение на аортата (аортна стеноза).
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Много редки свръхчувствителност
Very rare hypersensitivity
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Twynsta във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертензия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не са провеждани проучвания за взаимодействие между циклоспорин и амлодопин при здрави доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава (средно 0-40%).
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти”.
• Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови и не-дихидропиридинови локуси на свързване.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Twynsta не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Много редки екстрапирамиден синдром, хипертония
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR) mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Съпътстващата употреба на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да предизвика значително увеличаване на експозицията на амлодипин, което да доведе до увеличен риск от хипотония.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
При пациенти в старческа възраст се препоръчват обичайните схеми на прилагане на амлодипин, но при увеличаване на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или съдържащи калий хранителни добавки.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
За да се избегне токсичност на такролимус, в случай на едновременно приложение на амлодипин при пациент, лекуван с такролимус, е необходимо мониториране на нивата на такролимус в кръвта и съответно коригиране на дозата такролимус при необходимост.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба
To be taken into account with concomitant use
ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Много редки панкреатит, гастрит
Very rare pancreatitis, gastritis
В едно дългосрочно, плацебо-контролирано изпитване на амлодипин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA) съобщената честота на белодробен оток е повисока в групата на лечение с амлодипин, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, тежко бъбречно увреждане.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Приемането на Twynsta веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
• рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
При тази група пациенти се препоръчва приемането на телмисартан/амлодипин да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).
Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено преди употреба.
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен отток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta”.
See also “Do not take Twynsta”.
- Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Следва да се има предвид мониториране на нивата на циклоспорин при пациентите с бъбречна трансплантация, лекувани с амлодипин, както и съответно намаляване на дозата циклоспорин при необходимост.
Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Препоръчителната доза на този лекарствен продукт е една таблетка на ден.
Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Честотата на суха кашлица е значително по-ниска при пациентите, лекувани с телмисартан, отколкото при тези, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, което се установява в клинични изпитвания, директно сравняващи двата типа антихипертензивно лечение.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Ако е показана съпътстваща употреба, поради документирана хипокалиемия, е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното систолично кръвно налягане.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Поради това кръвното налягане трябва да се наблюдава и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след съпътстващ прием, особено на силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани реакции като едем, могат да преминат на терапия с Twynsta 40 mg/5 mg веднъж дневно, намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).
Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Приложението на Twynsta с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се увеличи, което да доведе до увеличаване на ефектите на понижаване на кръвното налягане.
Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Полуживотът на елиминиране не се променя при пациентите с бъбречно увреждане.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 30 x 1, 90 x 1 таблетки и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Тези промени, както и клас-специфичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и други ангиотензин II рецепторни антагонисти, изглежда нямат клинична значимост.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
В едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж. точка 5.3).
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Бъбречно увреждане и трансплантация на бъбрек
Renal impairment and kidney transplantation
При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречните артерии), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
В предклинични изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъжки и женски животни.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести пруритус хиперхидроза косопад, пурпура, депигментация на кожата, хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Нечести артралгия, мускулни спазми (крампи в краката), миалгия
Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Едновременното многократно приложение на 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличение на нивата на симвастатин до 77 %, в сравнение със симвастатин, приложен самостоятелно.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Не приемайте Twynsta
Do not take Twynsta
Свързаните с едема реакции (периферна едема, генерализирана едема и едема) са очаквано по-ниски при пациентите, които приемат Twynsta, в сравнение с тези, които получават амлодипин 10 mg.
generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [найвече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки])
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици)
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics)
Нечести сънливост, мигрена, главоболие, парестезия
Uncommon somnolence, migraine, headache, paraesthesia
Всяка таблетка съдържа 337,28 mg сорбитол (E420).
Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
• Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-часов период на дозиране.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Ето защо при тези пациенти телмисартан/амлодипин трябва да се употребява с повишено внимание.
Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
- съпътстващи събития, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчна лиза (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, голяма травма).
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
- Активните вещества са телмисартан и амлодипин.
• The active substances are telmisartan and amlodipine.
Много редки хепатит, жълтеница, повишени нива на чернодробните ензими (особено при холестаза)
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Ангиотензин II рецепторни антагонисти
• Angiotensin II receptor antagonists.
Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензиновата система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни нежелани реакции:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.
Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Кърмачетата, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).