natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Какви са рисковете, свързани с Alisade?
What is the risk associated with Alisade?
За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Това води
Doc.
Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
What benefit has Alisade shown during the studies?
При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как е проучен Alisade?
How has Alisade been studied?
За какво се използва Alisade?
What is Alisade used for?
Какво представлява Alisade?
What is Alisade?
Основания за одобряване на Alisade?
Why has Alisade been approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Как да използвате Alisade?
How is Alisade used?
Как действа Alisade?
How does Alisade work?
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
(colecalciferol) EMA/354096/2016
EMA/354096/2016
Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Как се очаква да действа Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
За какво се очаква да се използва Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Какво представлява Adlumiz?
What is Adlumiz?
Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
За какво се очаква да се използва Adlumiz?
What was Adlumiz expected to be used for?
Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Как действа Adlumiz?
How does Adlumiz work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
EU/1/19/1376/001
Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Свободно избрано) име
(Invented) name
350 mg
350 mg Concentrate for solution for infusion
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Cefuroximaxetil и сродни имена
Cefuroximaxetil and associated names
Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит”.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
- инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
заявленията за разрешения за употреба, които предстои да бъдат одобрени - да включват тези изменения.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
UAB “Roche Lietuva” J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Чешка република Roche s.r.o.,
Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
170 00 Praha 7
Инжекционен / инфузионен разтвор
Solution for injection/infusion
Kytril 1 mg filmcoated tablets
Kytril 1 mg film-coated tablets
Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Concentrate for solution for infusion/injection
Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Kytril Tablets 1mg
Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Kytril Tablets 2mg
Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Cintorínska 3/A
Велокобритания
Bratislava
Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?