natgillin/translations-raw huggingface dataset:
понижени нива на магнезий - отразени в кръвните изследвания
• low magnesium levels - shown up in blood tests
След перорално приложение позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %.
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира.
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия до едновременно приложение на позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) трябва да се обмисля само ако е изрично необходимо.
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
При пациенти с AML или с MDS, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Натоварваща доза 200 mg (5 ml) веднъж дневно през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно в продължение на 13 дни.
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Експозициите след прием на таблетки са като цяло по-високи от, но съвпадащи с експозициите след прием на позаконазол перорална суспензия.
Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол таблетки.
Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
хипертония хипотония, васкулит
hypertension hypotension, vasculitis
Всички лекарствени взаимодействия с позаконазол перорална суспензия, с изключение на тези, които повлияват абсорбцията на позаконазол (посредством стомашните рН и подвижност), се отнасят също и за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Популацията в кохорта 3 включва: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са получавали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD.
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Не използвайте Noxafil
Do not use Noxafil
терфенадин (използван за лечение на алергии)
• terfenadine (used to treat allergies)
При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите леакции, изброени по-горе.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) -възможно е това да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Noxafil се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Едновременно приложение със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като това може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарствени продукти, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
улцерации в устата, алопеция, дерматит, еритема, петехии
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Максималната продължителност на експозицията на концентрата за инфузионен разтвор е по-кратка от тази на пероралната суспензия.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Продължителността на лечението зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Профилактика в проучването 1 89 9 при неутропения
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГИ)/пациенти с ИГИ и непоносимост към лекарствата от 1-ва линия на лечение
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти); позаконазол перорална суспензия 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам съответно 1,6 и 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Съпътстващата употреба на позаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, примидон) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) - признаците включват силна болка или отичане на краката
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) - признаците включват задух или болка при дишане
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
подуване на устата
• swelling of the mouth
Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
астемизол (използван за лечение на алергии)
• astemizole (used to treat allergies)
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до жълта течност
Clear, colourless to yellow liquid.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати) Eдновременното приложение на позаконазол и терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин е противопоказано.
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол (posaconazole).
Each mL contains 18 mg of posaconazole.
След това нивата на циклоспорин в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригира при необходимост.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и спазми
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Необходимо е да се обмисли корекция на дозата на бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Не е необходимо коригиране на дозата на позаконазол таблетки при едновременното им приложение с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Гентамицинов сулфат Хидроморфонов хидрохлорид Левофлоксацин Лоразепам
Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1 899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4).
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години (Проучване 03579), лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (вж. точка 5.2).
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Чернодробни реакции (напр. леко до умерено повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Оставете охладеният флакон Noxafil да достигне стайна температура.
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Контрол на чернодробната функция
Monitoring of hepatic function
признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,
• signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Сходни препоръки се отнасят за позаконазол концентрат за инфузионен разтвор; въпреки това специално проучване с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор не е провеждано.
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
нарушена функция на надбъбречните жлези - това може да причини слабост, умора, загуба на апетит, промяна в цвета на кожата
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като увеличават количеството на Noxafil в кръвта.
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Какво съдържа Noxafil Активното вещество в Noxafil е позаконазол.
What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Другите съставки са: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина (концентрирана), натриев хидроксид, вода за инжекции.
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено.
• infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (peripherally inserted central catheter, PICC), като бавна интравенозна инфузия, вливана приблизително 90 минути.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
След това нивата на такролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е по-висока отколкото наблюдаваната при пероралната суспензия.
Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Плазмената експозиция в резултат на инфузионния разтвор е по-висока от наблюдаваната при пероралната суспензия.
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Чернодробни реакции (напр. повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Хипромелоза ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза (E463) Силициев диоксид за стоматологична употреба Кроскармелоза натрий
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензия се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4).
During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
200 mg (5 mL) four times a day.
Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
200 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 200 mg веднъж дневно (Част IA) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 27 часа и със среден клирънс 7,3 l/ч.
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,9 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора при приложение на 300 mg интравенозна инфузия.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Инхибитори на HMG-CоА редуктазата, метаболизирани от CYP3A4 (напр. симвастатин, ловастатин и аторвастатин)
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)