natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането във вид на таблетки или като инжекционен разтвор веднъж дневно.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection administered once daily.
Поради това се препоръчва лечението на повръщане да започне с инжекционен разтвор Cerenia.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia solution for injection.
Cerenia 16 mg таблетки за кучета Cerenia 24 mg таблетки за кучета Cerenia 60 mg таблетки за кучета Cerenia 160 mg таблетки за кучета
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
− много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Пиковите концентрации са последвани от спад с елиминационен полуживот (t 1/2) от 16,8 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането както във вид на таблетки, така и като инжекционен разтвор, приложени веднъж дневно.
In dogs, Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection administered once daily.
− чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Инжекционният разтвор съдържа maropitant 10 mg/ml като maropitant citrate monohydrate и е бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution.
Повръщането може да бъде признак за сериозни болестни състояния, в това число и гастроинтестинални обструкции, поради което състоянието трябва да се диагностицира.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Cerenia 16 mg таблетки за кучета Cerenia 24 mg таблетки за кучета Cerenia 60 mg таблетки за кучета Cerenia160 mg таблетки за кучета maropitant
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs maropitant
След повтарящо се перорално приложение в продължение на пет последователни дни на дневната доза от 2 mg/kg, натрупването е 151 %.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Maropitant се свързва бързо с плазмените протеини и може да се конкурира с други ветеринарномедицински продукти, които имат същото свойство.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциеви канали, тъй като maropitant има афинитет към калциевите канали.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Таблетките Cerenia се понасят добре при прилагането им в продължение на 15 дни в дози 10
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Maropitant е силен и селективен неврокинин (NK-1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране свързването на субстанция P, невропептид от семейството на тахикинините в централната нервна система.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
− редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
След многократно подкожно приложение еднодневни дози от 1 mg/kg т.м. в продължение на пет последователни дни, натрупването е 250 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщане под формата на таблетки или инжективно веднъж дневно за не повече от 5 последователни дни.
In dogs, Cerenia solution for injection can be used to treat or prevent vomiting once daily for up to 5 days.
Фармакокинетичният профил на maropitant, когато се прилага като еднократна подкожна доза от 1 mg/kg т.м. при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от приблизително 165 ng/ml, това се постига средно за 0.32 часа (19 мин.) след приложение (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Предотвратяване на повръщане при пътуване
Prevention of motion sickness
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 16 седмици за доза 8 mg/kg (при морска болест), и при кучета под 8-седмична възраст за доза 2 mg/kg (при повръщане), както и при бременни или кърмещи кучки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
, началните плазмени концентрации са 363 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици, при котки на възраст под 16 седмици, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Извадете таблетката и приложете според указанията.
• Remove tablet from blister and administer as instructed.
За предотвратяване на повръщане при пътуване (само за кучета на 16 седмична възраст или по-възрастни).
For prevention of vomiting induced by motion sickness, (only for dogs 16 weeks of age or older)
Елиминацията през бъбреците е незначителна, с по-малко от 1 % при 8 mg/kg перорална доза и се намира в урината като maropitant или неговия най-разпространен метаболит.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Препоръчително е лечението на повръщане да започнете с инжекционен разтвор Cerenia.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia solution for injection.
Фармакокинетичният профил на maropitant при прилагането му като единична перорална доза от 2 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 81 ng/ml; това се постига след 1,9 часа след прилагане на дозата (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Фармакокинетичния профил на maropitant при прилагането му подкожно като единична доза от 1 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 92 ng/ml; това се постига след 0,75 часа след прилагане на дозата (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Повръщането може да бъде признак за сериозни болестни състояния, поради което състоянието трябва да се диагностицира.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
За предотвратяване на повръщане при пътуване таблетките Cerenia се дават веднъж дневно в доза за maropitant 8 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Елиминацията на maropitant през бъбреците и фекалиите е незначителна, по-малко от 1 % при 1 mg/kg подкожна доза се открива в урината и фекалиите като maropitant.
Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
В един ml се съдържат 10 mg maropitant (като maropitant citrate monohydrate).
1 ml of solution contains 10 mg maropitant (as maropitant citrate monohydrate).
− не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
За лечение или предотвратяване на повръщане, таблетките Cerenia се дават веднъж дневно, в доза за maropitant 2 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT интервала на ЕКГ.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Zoetis
Zoetis (Logo)
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Cerenia таблетки за кучета:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA04AD90
ATCvet code: QA04AD90.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар при кучета съответно под 8 или 16 седмична възраст, или при бременни или кърмещи кучки.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 8 or 16 weeks of age, respectively, or in pregnant or lactating bitches.
ПРОДУКТ Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant
Cerenia 10 mg/ml injection for dogs and cats maropitant
, началните плазмени концентрации са 1040 ng/ml.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
След първо отваряне на опаковката-годен до:..
EXP {month/year} Once broached, use by:………..
Елиминацията през бъбреците е незначителна, с по-малко от 1 % при 1 mg/kg перорална доза и се намира в урината като maropitant неговия най-разпространен метаболит.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 4 таблетки
4 tablets
ЕДИНИЧНА ДОЗА СТЪКЛЕН ФЛАКОН/ИНЖЕКЦИОНЕН
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial / Solution for injection
ЛИСТОВКА: Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
PACKAGE LEAFLET: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Изглежда, че съществува пряка възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на maropitant, като при малки котенца има по-висок клирънс в сравнение при възрастните.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.
• For the prevention of nausea induced by chemotherapy.
Картонена кутия / инжекционен разтвор
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box / Solution for injection
След повтарящо се подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg т.м., натрупването е 146 %.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар при кучета съответно под 8 седмична или при котки под 16 седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучки и котки.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
За предотвратяване на повръщане и гадене, с исключение на повръщане и гадене, предизвикано от пътуване.
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдават чернодробните функции и да се следи за всякакви други неблагоприятни реакции, тъй като maropitant се натрупва в тялото при 14 дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане.
As maropitant is accumulated in the body during a 14-day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
ДОЗИРОВКА
Tablets
Това може да се предотврати като се даде на кучето лека храна или закуска преди прилагане на продукта.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
За предотвратяване на повръщане, предизвикано от пътуване.
• For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Всяка таблетка съдържа 24 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
За лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване)
Prevention of nausea induced by chemotherapy Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness) Dog body weight (kg)
При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдават чернодробните функции и други неблагоприятни реакции, тъй като maropitant се натрупва в тялото при 14 дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане.
As maropitant is accumulated in the body during a 14-day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function should be implemented during long term treatment.
maropitant.
Ctra.
Всяка таблетка съдържа 16 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Всяка таблетка съдържа 60 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Всяка таблетка съдържа 160 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / Tablets
ПРОДУКТ Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Картонена кутия / Таблетки
Cerenia Tablets:
При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4-6 седмици, дозата и/или честотата могат да бъдат променени.
For dogs, if there is insufficient response to treatment after 4 - 6 weeks, the dose and/or frequency can be changed.
Съдържа активната субстанция човешки инсулин.
It contains the active substance human insulin.
Точната доза се определя индивидуално за всяко животно в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от лечението.
The correct dose is determined individually for each animal depending on weight and needs to be adjusted depending on the response to treatment.
Прилага се като подкожна инжекция два пъти дневно при котки и веднъж дневно при кучета по едно и също време или веднага след хранене.
It is given as an injection under the skin twice daily for cats and once daily for dogs either at the same time or immediately after a meal.
При чувствителни лица има слаба вероятност от алергична реакция.
There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Те се абсорбират по-бавно след инжектирането и достигат целта си в тялото по-бавно от естествено произвеждания инсулин.
These are absorbed more slowly after injection and take longer to reach their target in the body than naturally produced insulin.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ProZinc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided ProZinc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).
After 12 weeks, 113 out of 134 ProZinc treated dogs (84%) were successfully treated, compared to 91 out of the 111 control dogs (82%).
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при ProZinc вижте листовката.
For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
These hypoglycaemic events are generally mild in nature.
ProZinc е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на котки и кучета с диабет.
ProZinc is a veterinary medicine used to treat cats and dogs with diabetes.
Поради продължителното си действие продуктът не трябва да се използва и за краткосрочно овладяване на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Because of its prolonged action, it must also not be used for the short-term management of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Допълнителна информация за ProZinc:
Other information about ProZinc
Това води до повишени нива на глюкоза в кръвта и свързани клинични признаци като полиурия (увеличаване на обема урина), полидипсия (увеличаване на приема на вода) и загуба на тегло.
This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Допълнителна информация за ProZinc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Further information on ProZinc can be found on the Agency's website: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Какво представлява ProZinc и за какво се използва?
What is ProZinc and what is it used for?
ProZinc не трябва да се прилага при котки, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин или към някоя от останалите съставки.
ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с ProZinc?
What are the risks associated with ProZinc?
За практическа информация относно употребата на ProZinc прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при ProZinc (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта), които могат да доведат до признаци като глад, тревожност, неустойчиво движение, треперене на мускулите, спъване или потъване на задните крака и дезориентация.
The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
ProZinc действа по същия начин, както естествено произвеждания инсулин с по-голяма продължителност на действие и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
ProZinc е инсулин, към който са добавени протамин и цинк, за да се създадат кристали.
ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
В практическо проучване в рамките на ЕС, включващо кучета с диабет, ProZinc е бил също толкова ефективен, колкото лицензиран ветеринарномедицински инсулин, с подобряване на поне едно измерване на кръвната захар и поне един от трите клинични признака: телесно тегло, полиурия и полидипсия.
In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Активната съставка в ProZinc, човешки инсулин, се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки на дрожди, получили ген (ДНК сегмент), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Общ преглед на ProZinc и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
При случайно самоинжектиране може да се появят клинични признаци на понижени нива на кръвната глюкоза, което се лекува с приемане на захар през устата.
Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Диабетът е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Какви ползи от ProZinc са установени в проучванията?
What benefits of ProZinc have been shown in studies?
На животното незабавно трябва да бъде даден съдържащ глюкоза разтвор, гел, и/или храна.
A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
ProZinc се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор (40 IU/ml).
ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
В практическо проучване, обхващащо 139 котки с диабет от различни възрасти и породи, след 6 седмици на лечение с ProZinc средните нива на кръвната захар са се понижили, а клиничните признаци са се подобрили, например средното телесно тегло се е увеличило.
In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Как действа ProZinc?
How does ProZinc work?
Как се използва ProZinc?
How is ProZinc used?
EMA/300817/2013
ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Защо ProZincе лицензиран за употреба?
Why is ProZinc authorised in the EU?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на ProZinc, валиден в Европейския съюз.
ProZinc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2013.
Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.