natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лабораторните проучвания, сравняващи Epoetin Alfa Hexal с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Epoetin Alfa Hexal е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Protium is authorised in the EU via national procedures.
Д-р Enzmann (Германия)
Dr Enzmann (Germany)
Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Какво представлява Protium?
What is Protium?
6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Д-р Carlo Rojas (Испания)
Dr Calvo-Rojas (Spain)
EMA/CHMP/565104/2009 рев.
EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
The company that markets these medicines is Nycomed.
Protium се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Дозата може да се регулира в зависимост от количеството киселина, секретирана в стомаха.
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Тя може да бъде повишена до 40 mg на ден в случаи, когато симптомите на рефлукс езофагит рецидивират.
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
15 април 2010 г.
15 April 2010
СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
• reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
СНМР приема хармонизирано показание (заболяване, при което може да се използва лекарството).
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Protium в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
Why was Protium reviewed?
СНМР включва също предупреждение, че лечението с Protium и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Стомашно-устойчивите таблетки от 40 mg могат също да се използват за елиминиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
язва на стомаха или на дванадесетопръстника,
• stomach or duodenal ulcer,
Синдромът на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция се лекуват с дневна доза от 80 mg пантопразол под формата на две таблетки от 40 mg или като инжекция.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба за Protium и свързани имена в ЕС и ЕИП.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Комитетът препоръчва стомашно-устойчивите таблетки от 20 mg да бъдат използвани за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, продължително лечение и превенция на рецидив на рефлукс езофагит и превенция на стомашно-чревни язви, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при пациенти, изложени на риск, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС.
The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Препоръчителната доза за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, за продължителното лечение на рефлукс езофагит и за превенцията на язви на стомаха и на дванадесетопръстника при пациенти, приемащи НСПВС, е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Комитетът препоръчва употребата на стомашно-устойчиви таблетки от 40 mg и 40 mg прах за инжекционен разтвор за лечение на рефлукс езофагит, язва на стомаха и на дванадесетопръстника, синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция.
The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Protium като нуждаещ се от хармонизация.
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Препоръчителната доза при лечение на рефлукс езофагит и язви на стомаха и на дванадесетопръстника е една таблетка от 40 mg или една инжекция от 40 mg дневно.
The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
То действа, като блокира „протонните помпи“ - протеини, които се намират в
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Пантопразол 20 или 40 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg прах за инжекционен разтвор
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Protium се предлага в ЕС и ЕИП под следните свободно избрани имена: Anagastra, Apton,
Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитори на протонната помпа.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
• hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Може да се появат по-тежки реакции.
More severe reactions may occur.
Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
The dose will depend on your weight and your general condition.
С неизвестна честота:
Frequency unknown:
Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
• change in the colour of your nails, which may detach
Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
- ако имате тежко заболяване на черния дроб.
- if you have a severe liver disease.
Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Препоръки за безопасна работа:
Recommendations for the safe handling:
Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
(вижте точка 4.2).
(see section 4.2).
Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Неотворен флакон 12 месеца
Unopened vial 12 months.
Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Хормонален рецепторен статус
Hormonal receptor status
И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Вторият междинен анализ беше извършен след регистрирането на общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Задръжането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотензия.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Инфузията ще продължи приблизително един час, през който
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Активната съставка е доцетаксел.
The active substance is docetaxel.
Първичната профилактика с G¬CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Доцетаксел 1 n = 94
Docetaxel1 n = 94
Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми, като зачервяване или локални кожни реакции не се налагат прекъсване на терапията.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Той, обаче, не предизвикваще мутагенност при теста на Ames или при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Големина на тумора ≤2 cm >2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, беше значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
117 allée des Parcs F-69800 Saint Priest Франция
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Mylan.
Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция
This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Резултатите за ефективност са резюмирани в следната таблица:
Efficacy results are summarized in the following table:
Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.