natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Gently invert the vials five times to mix the contents.
ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Всяка доза ще бъде приложена в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и канюлата за субретинална инжекция.
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Повишено вътреочно налягане.
• Increase in intraocular pressure.
0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Имуномодулираща терапия
Immunomodulatory regimen
Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Зачервяване на окото
• Redness of the eye
Постоперативна
Pre-operative
XY1; XY2: една и две години след началото на лечението при контролната група, която преминава към лечение.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Като използвате спринцовка от 3 ml, прехвърлете 2,7 ml разтворител, взет от двата размразени флакона, в стерилен и празен стъклен флакон от 10 ml.
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Concentrate and solvent for solution for injection.
1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
1.7 mL extractable volume
Как да съхранявате Luxturna
How Luxturna is stored
векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Обрив, оток на лицето
Rash, swelling face
Разкъсване на ретината
• Break in the retina
При приготвяне, приложение и работа с Luxturna трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
векторни геноми воретиген непарвовек.
vector genomes of voretigene neparvovec.
- Необходимо е да се носят лични предпазни средства (включващи лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек.
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
The following side effects may happen with Luxturna:
Vista Building
• Eye pain
НА ФЛАКОНА (РАЗТВОРИТЕЛ)
VIAL LABEL (SOLVENT)
Инспектирайте за наличие на някакви видими частици.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
SPKRPE-EUPASS:
Breast-feeding
При приготвяне, приложение и работа с воретиген непарвовек трябва да се следват местните ръководства за биобезопасност.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
MLMT bilateral score change = Билатерална промяна в MLMT скора Control/Intervention (N=9) = Контроли/С интервенция (N=9) Original intervention = Оригинална интервенция
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Отлепване на ретината
• Detachment of the retina
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Активното вещество е воретиген непарвовек.
What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Обемът, който може да бъде изтеглен е 0,5 ml.
Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Контроли/С интервенция (N=9)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
БАРКОД
Shedding
Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
*постмаркетингов опит
*post-marketing experience
Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства.
Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
ATC код: V03AE02.
ATC code: V03AE02.
Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
ако не сте на диализа
• if you are not on dialysis
26 февруари 2015 г.
Date of first authorisation: 26 February 2015
Продължително хронично лечение
Long term chronic treatment
Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.
Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:
Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• имате ниско количество витамин D в кръвта.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Притежателя на разрешението за употреба ще подаде първият периодичен актуализирани доклад за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Промяна на лечението:
Changing treatment:
2 таблетки, 3 пъти дневно
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Други лекарства и Tasermity
Other medicines and Tasermity
Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Севеламеров хидрохлорид трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер хидрохлорид.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
• develop a low or high level of calcium in your blood.
Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Ефикасността и безопасността на севеламеров хидрохлорид не е проучвана при пациенти с:
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
ако имате проблеми с гълтането
• if you have swallowing problems
Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1411 DD Naarden
1411 DD Naarden The Netherlands
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Tasermity съдържа севеламер като активно вещество.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната.
When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Севеламеров хидрохлорид не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Да се съхранява под 25ºC.
Do not store above 25ºC.
Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че севеламеров хидрохлорид няма генотоксичен потенциал.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров хидрохлорид.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.