natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brimica Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Като отваря дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Brimica Genuair съдържа лактоза
Brimica Genuair contains lactose
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Brimica Genuair съдържа лактоза' за повече информация).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Инфекции и инфестации
Infectious and infestations
Покажете опаковката Brimica Genuair.
Show the packaging of Brimica Genuair.
Комбинацията от тези вещества с различен механизъм на действие води до адитивна ефикасност в сравнение със самостоятелното приложение на всяка от съставките.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Нежеланите реакции, свързани с Brimica Genuair, са подобни на тези на отделните съставки.
Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Приемът на Brimica Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Допълнителна информация:
Additional information:
Основният плазмен протеин, който се свързва с аклидиниум е албумин.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Уверете се, че сте освободили оранжевия бутон и че напълно сте издишали.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Счита се, обаче, че е малко вероятно Brimica Genuair, приложен в препоръчителни дози, да окаже влияние върху фертилитета при хора.
Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Сухотата в устата, която е наблюдавана при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.
If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Тези ефекти са известни прекомерни фармакологични отговори, наблюдавани при β2-агонисти.
These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Свързването на аклидиниевия бромид с плазмените протеини, определено in vitro, най-вероятно съответства на свързването с протеините на метаболитите поради бързата хидролиза на аклидиниум в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87% за карбокси-метаболита и 15% за алкохолния метаболит.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Спрете приема на Brimica Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Brimica Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brimica Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Опитът по отношение на безопасността при Brimica Genuair включва експозиция в клинични изпитвания при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца и постмаркетингов опит.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Въз основа на горепосочените данни PRAC счита, че „периферен оток“ трябва да бъде премахнат от списъка на нежеланите лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП и „Оток на ръцете, глезените или ходилата“ трябва да се изтрие в точка 4 от листовката.
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Парадоксален бронхоспазъм обаче е наблюдаван при други инхалационни терапии.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, се свързват с повишен риск от камерни аритмии.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Тъй като проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниум (и/или неговите метаболити) и формотерол в млякото, употребата на Brimica Genuair при кърмещи жени трябва да се има предвид, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за детето.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
No dose adjustments are necessary in these patients.
Облекчаване на симптомите и ползи за специфичното за заболяването здравословно състояние
Symptom relief and disease-specific health status benefits
Тъй като Brimica Genuair съдържа аклидиниум и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, може да се очаква и при Brimica Genuair.
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАБД за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Тъй като аклидиниевият бромид бързо се разгражда в плазмата, нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Не е известно дали аклидиниум (и/или неговите метаболити) или формотерол се екскретират в кърмата.
It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Това може да са признаци на състояние наречено “парадоксален бронхоспазъм”, което представлява прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с бронходилататор.
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Аклидиниум се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивни производни на алкохол и карбоксилна киселина.
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Няма съответно приложение на Brimica Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
ХОББ е хронично заболяване, поради което Brimica Genuair е за дългосрочна употреба.
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето, известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма).
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Зелено=инхалаторът е готов за употреба
Control window Green = inhaler ready to use
В дългосрочни проучвания за безопасност Brimica Genuair се свързва с устойчива ефикасност при приложение с едногодишен период на лечение без данни за тахифилаксия.
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре.
Make sure the orange button is on top.
Brimica Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Brimica Genuair при астма.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Аклидиниум е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори, с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Съдържа също: лактоза Вижте листовката за допълнителна информация.
Also contains: Lactose See leaflet for further information
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via household waste.
Общо 1 222 пациенти са лекувани с Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
- Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).
- If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
- Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо налягане в окото.
- If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Аклидинум/формотерол не намаляват статистически значимо средния брой събуждания нощем поради ХОББ в сравнение с плацебо или формотерол.
Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Устойчив ефект във времето се наблюдава в проучванията фаза ІІІ с продължителност шест месеца и една година.
There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Инхалаторът Genuair доставя активните съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.
The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка, или
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Зареждане на Вашата доза“ и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Не използвайте Brimica Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Хипокалиемията повишава склонността към развитие на сърдечни аритмии.
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Как изглежда Brimica Genuair и какво съдържа опаковката Brimica Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниум (<5%) се дължи на екстензивна системна и пресистемна хидролиза на аклидиниум, независимо дали е отложен в белия дроб или е погълнат.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Средният ефективен полуживот*, наблюдаван и за аклидиниум, и за формотерол (базирано на индекса на кумулиране) е приблизително 10 часа.
Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
- получите оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане), силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична реакция.
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора, картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
По време на тези проучвания на пациентите е било разрешено да продължат своето постоянно лечение с инхалационни кортикостероиди, ниски дози перорални кортикостероиди, кислородотерапия (при по-малко от 15 h/ден) или метилксантини, както и да използват салбутамол като животоспасяващо лекарство.
During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Началото на действие на Brimica Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко.
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Инхалаторът Genuair е многокомпонентно изделие, изработено от пластмаса (поликарбонат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен) и неръждаема стомана.
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
- Brimica Genuair е за инхалаторно приложение.
- Brimica Genuair is for inhalation use.
Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair.
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair
What you need to know before you use Brimica Genuair
По време на отчетния период на ПАБД, проучване D6560C00002 е завършено и показва, че делът на пациентите с нежелано събитие „периферен оток“ е числено по-нисък в групата на аклидиниум отколкото в групата на плацебо.
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Указанията за употреба в края на тази листовка за указания как да използвате инхалатора Genuair.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Ако сте пропуснали доза Brimica Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време.
If you forget a dose of Brimica Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Оранжев бутон
Orange button
В проучвания фаза III клинично значими бронходилататорни ефекти се наблюдават до 5 минути след първата доза и се запазват в интервала на прилагане.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Миалгия Мускулни спазми
Myalgia Muscle spasms
Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Подаване на резултатите от одобреното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) на аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените крайни точки за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система (с допълнителна крайна точка сърдечна аритмия) при пациенти с ХОББ, които използват аклидиниум/формотерол според протокол, одобрен от PRAC.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Съпътстващото лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-несъхраняващи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на β2-адренергичните агонисти, поради което се препоръчва повишено внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
В резултат на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища на белите дробове мускариновите антагонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на периферните дихателни пътища; релаксацията както на централните, така и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за благоприятните му ефекти върху белодробната функция.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора при употреба на аклидиниум и формотерол на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
След продължително използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се грижите за устната си хигиена.
In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Brimica Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Brimica Genuair, върху сърдечносъдовата система може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.