natgillin/translations-raw huggingface dataset:
загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.
If you notice any of these, contact your doctor.
ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Ако възникне такава ригидност, тя трябва да се овладее с асистирана вентилация, опиоиден aнтагонист и като крайна мярка с невромускулно блокиращо средство.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Билиарна дилатация
Biliary dilatation
aмпренавир, aпрепитант, дилтиазем, eритромицин, флуконазол, фосaмпренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишени плазмени концентрации на фентанил, потенциално причинявайки сериозни нежелани лекарствени реакции, включително респираторна депресия с летален изход.
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Вашия лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Анафилаксия и свръхчувствителност
Anaphylaxis and hypersensitivity
Затова, те трябва да съхраняват всички таблетки на място, недостъпно за деца.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
лекарствена злоупотреба;
• drug abuse
Ако след 30 минути има остатъци от таблетката Effentora, те могат да бъдат глътнати с чаша вода.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Effentora е показан за лечение на пробивна болка „breakthrough pain” (BTP) при възрастни хора с карцином, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение, изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
* See section Description of selected adverse reactions
Aктуализиран ПУРтрябва да се подава:
An updated RMP should be submitted:
Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
При проучвания при животни фертилитетът на мъжките индивиди е бил увреден (вж. точка 5.3).
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене или задух);
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Продължете да приемате опиоидното обезболяващо лекарство, което вземате за трайната (непрекъсната) карциномна болка по време на лечението с Effentora.
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Вашият лекар Ви предпишеEffentoraзаедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от него.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Букалните таблетки саплоски, кръглис остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със “C” и от другата страна с “1” за Effentora 100 микрограма, с “2” за Effentora 200 микрограма, с “4” за Effentora 400 микрограма, с “6” за Effentora 600 микрограма и с “8” за
The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Effentora е обезболяващо лекарство, известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради трайната (непрекъсната) карциномна болка.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано.
• Bend the blister unit along the line where indicated.
Хронична обструктивна белодробна болест
Chronic obstructive pulmonary disease
Статистически значимо подобрение на разликата в силата на болката е установено при Effentora срещу плацебо до 10 минути при Проучване 1 и до 15 минути (най-ранната измерена точка от времето) при Проучване 2. Teзи разлики продължават да бъдат значими във всяка следваща точка от времето, при всяко от проучванията.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Да не се смучат, дъвчат или поглъщат цели..
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Очаква се симптомите на предозиране на фентанил да имат прояви, подобни на тези при интравенозно приложение на фентанил и други опиоиди, в резултат на фармакологичните му действия, от които най-сериозните значими ефекти са нарушено съзнание, загуба на съзнание, хипотония, респираторна депресия, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, довели до смърт.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP.
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
• използвате антидепресанти или антипсихотични средства(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина,инхибитори на моноаминооксидазата; вижте
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Преди да започнете прием на Effentora, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някои от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
• чувствате севъодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблемис говора, шум в ушите, болка в ушите;
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки.
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката
What Effentora looks like and contents of the pack
Фентанил се метаболизира в черния дроб и чревната лигавица дo нoрфентанил чрез изоформа на CYP3A4.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ПРЕДИ да използватеEffentora, ако:
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Съпътстващата употреба на Effentora с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени CYP3A4 инхибитори (напр.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
През постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи обрив, еритем, оток на устните и лицето, и уртикария (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Може да имате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции на Effentora, когато спирате приема на Effentora.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер
• Instructions on how to open the child-resistant blister
След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1 таблетка по време на епизода на пробивна болка.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства;
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи.
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който тялото Ви разгражда Effentora - например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фозампренавир (лекарства, които помагат да се контролира ХИВ инфекция), или други, така наречени CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания);
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Брадиаритмии
Bradyarrhythmias
Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане, дискомфорт,необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен език с мехури или разязване, болка във венците, напуканиустни, нарушение на зъбите;
• one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Едновременното приложение на фентанил с други депресанти на централната нервна система, включителнo други опиоиди, седативни и хипнотични средства (включително бензодиазепини), общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седативни антихистаминови средства и алкохол, може да предизвика допълнителни ефекти на потискане, което може да има летален изход (вж. точка 4.4).
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
За титриране дo 600 микрограма и 800 микрограма трябва да се приемат таблетки oт 200 микрограма.
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Скъсайте 2.
Tear 2.
Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Активното вещество в Effentora е фентанил цитрат.
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Свободната фракция на фентанил нараства при aцидоза.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка.
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
2031 GA HAARLEM
2031 GA HAARLEM Netherlands
Ако началната таблетка от 100 микрограма не е ефикасна, пациентът може да бъде съветван да лекува следващия епизод на BTP с две таблетки от 100 микрограма.
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на потискане, което може да има летален изход(вж.
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Чувство на студ
Feeling cold Feeling hot
Effentora не трябва да се предписва за други болкови състояния, освен пробивна ракова болка
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Effentora 200, 400, 600 и 800 микрограма букални таблетки съдържат 20 mg натрий в таблетка.
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Вашата нужда от обезболяваща терапия може да се промени.
In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
В тези случаи може да се употреби втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите.
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влагата.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Поддържащо опиоидно лечение
Maintenance opioid treatment
Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа активно вещество, в количество
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Признаци на опиоидно отказване като гадене, повръщане, разстройство, неспокойствие,втрисане, тремор и изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Приемане на лекарството
Taking the medicine
Вертиго Тинитус Дискомфорт в ухото
Vertigo Tinnitus Ear discomfort