natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (виж. точка 4.4).
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват имепитоин и фенобарбитал.
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
В контролирано с плацебо полево изпитване с продължителност 3 дни е изследвана ефикасността на имепитоин при кучета, диагностицирани с фобия към шум, по време на традиционни новогодишни фойерверки.
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето.
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
При кучета, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо повишение на нивата на плазмения креатинин, уреята и холестерола; те обаче обикновено не надвишават нормалните референтни диапазони и не се свързват с никакви клинично значими наблюдения или събития.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Фобия към шум
Noise phobia
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
При останалите кучета (64 кучета за Pexion и 88 кучета за фенобарбитал) са наблюдавани следните клинични резултати: средната честота на генерализираните гърчове е намалена от 2,3 пристъпа на месец в групата на имепитоин и 2,4 пристъпа на месец в групата на фенобарбитал на 1,1 пристъпа на месец и за двете групи след 20 седмици лечение.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и гастроинтестиналния тракт и обратимо удължаване на QT интервала.
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Съобщена от собственика мярка за симптомите на безпокойство на кучето му (въз основа на скалата на Линкълн за чувствителност към звук (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) по време на събитие с шум: сумарните оценки показват статистически значим ефект на третирането, благоприятстващ имепитоин, с разлика в оценката за безпокойство между имепитоин и плацебо -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Започнете терапията, като използвате таблицата за телесната маса и дозировката.
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Неврологичните реакции могат да включват загуба на рефлекс за изправяне (загуба на равновесие), намалена активност, падане на клепач, сълзене (прекомерно сълзоотделяне), сухота в очите (недостатъчно сълзоотделяне) и нистагъм (необичайно движение на очите).
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Имепитоинът бързо се очиства от кръвта (Cl = 260 до 568 ml/
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
След третирането някои кучета не получават гърчове, при други се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма никакъв отговор.
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точно дозиране в зависимост от индивидуалното телесна маса на кучето.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Опаковкa, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност с 30, 100 или 250 таблетки, с капачка, предпазваща от отваряне от деца.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
EU/2/12/147/001 100 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg) EU/2/12/147/003 100 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/004 250 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/005 30 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/006 30 таблетки (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Бутилка със 100 таблетки (400 mg) и 250 таблетки (100 и 400 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
400 mg таблетка
400 mg tablet
Реакциите от страна на ЦНС могат да включват загуба на рефлекс за изправяне, намалена активност, падане на клепач, сълзене, сухота в очите и нистагъм.
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
При кучетата без отговор може да се наблюдава увеличение на честотата на гърчовете.
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Препоръчителната начална доза имепитоин е 10 mg/kg телесна маса два пъти дневно.
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на третиране от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 99; 95 %
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
В американско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и плацебо, при фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно в продължение на период на лечение от 84 дни при 151 кучета с идиопатична епилепсия, процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 21% (21 кучета от 9995 % ДИ [0,131; 0,293]) в групата на имепитоин и 8% (4 кучета от 52; 95%
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка 4.8).
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Картонена опаковка за 30, 100 и 250 таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 таблетки
PACKAGE SIZE 100 tablets
Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на гърчове на месец след третирането (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004, 95%
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Перорално приложение в доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса два пъти дневно, приблизително през 12 часа.
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия:
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
В границите на терапевтичните дози на имепитоин се наблюдава линейна зависимост от дозата.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
При тези кучета преди лечението трябва да се приложат подходящи мерки за допълнително намаляване на риска.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (вж. точка „Специални предупреждения“).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Imepitoin 400 mg
Перорално приложение в дози от 10 mg/kg до 30 mg/kg телесна маса имепитоин два пъти дневно през приблизително 12 часа.
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
От ограничения брой проведени проучвания не може да се направят категорични заключения за ефикасността на имепитоин като допълнителна терапия към фенобарбитал, калиев бромид и/или леветирацетам (вж. точка „Взаимодействия“).
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в началото на курса на лечение.
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
EU/2/12/147/002 250 таблетки (100 mg)
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Брой таблетки (които да се прилагат два пъти дневно) за лечение на фобия към шум:
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Бутилка с 30 таблетки (100 и 400 mg) и 100 таблетки (100 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Имепитоин 100 mg Имепитоин 400 mg
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
ДИ [0,004; 0,149]) в групата на плацебо.
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
При предклинични и клинични проучвания относно твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции, изброени по намаляваща честота: атаксия, емезис, полифагия в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност, апатия, полидипсия, диария, дезориентация, анорексия, хиперсаливация, полиурия (чести); пролапс на мембраната на третия клепач и намалено зрение (изолирани съобщения).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават неврологични и стомашно-чревни реакции и обратимо удължаване на QT интервала.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Брой таблетки за едно приложение
Number of tablets per administration
В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия, повишен апетит, летаргия (много чести); емезис, агресивност (виж. точка 4.5) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (нечести).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Свързването с плазмените белтъци in vivo при кучета е ниско (60 до 70%), затова не се очаква никакво взаимодействие с веществата, свързващи се значително с белтъците.
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Pexion 400 mg таблетки за кучета
Pexion 400 mg tablets for dogs
Pexion 100 mg таблетки за кучета Pexion 400 mg таблетки за кучета
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
В предклинични и клинични проучвания, проведени в подкрепа на твърдението за фобия към шум, са наблюдавани следните неблагоприятни реакции: атаксия (загуба на координация), повишен апетит, летаргия (много чести); емезис (повръщане), агресивност (виж. точка „Специални предупреждения“) (чести); хиперактивност, сънливост, хиперсаливация (не чести).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
При предклинични и клинични проучвания за твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции изброени по намаляваща честота: атаксия (загуба на координация), емезис (повръщане), полифагия (повишен апетит) в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност (много по-голяма активност от обикновено), апатия, полидипсия (увеличена жажда), диария, дезориентация, анорексия (загуба на апетит),
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
И УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Безопасността и на двете третирания е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Pexion 400 mg таблетки за кучета имепитоин
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Една таблетка съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
ПРОДУКТ Pexion 100 mg таблетки за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Предлага се в предварително напълнен апликатор.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
This summary was last updated in March 2012.
Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Допълнителна информация за Suprelorin:
Other information about Suprelorin:
Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
Pregnant women should not administer the product.
Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
What benefit has Suprelorin shown during the studies?