natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Lucentis. - Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в кърмата.
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
All injections will be administered by your eye doctor.
При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Общо може да се приложат до три инжекции на око в рамките на шест месеца, считано от началото на лечението, ако има признаци на активиране на заболяването.
In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Най-често съобщаваните неочни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия.
The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Успехът на лечението, измерен с липсата на активна РН и липсата на неблагоприятни структурни крайни резултати в двете очи 24 седмици след първото лечение по проучването, е бил по-висок при ранибизумаб 0,2 mg (80%) в сравнение с лазерната терапия (66,2%) (вж. Таблица 10).
Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Лекарят ще проследява състоянието на окото (очите) на бебето Ви и в зависимост от това, как окото (очите) на бебето Ви се повлиява(т) от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis в следните подгрупи на педиатричната популация при РН: новородени на термин кърмачета, кърмачета, деца и юноши.
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
- На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Таблица 8 Резултати на 6-ия и 12-ия месец (BRAVO и CRUISE)
Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
В това проучване, средната промяна в зрителната острота през 2-рата година е +2,7 букви в групата на ранибизумаб, в сравнение с -0,7 букви в PRP групата.
In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Lucentis is indicated in preterm infants for:
Заболяване в зона II, стадий 3+, или
• Zone II, stage 3+ disease, or
В задния сегмент има инфилтрация на витреални клетки и мътнини, което също е дозозависимо и се запазва до края на терапевтичния период.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Изтегленият обем от предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва целият.
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Проучването сравнява ранибизумаб 0,5 mg интравитреални инжекции спрямо стандартно лечение с PRP.
The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation.
Луер-лок
Luer lock
През 24-те седмици на проучването по-малко пациенти от групата на ранибизумаб 0,2 mg са преминали на друго лечение поради липса на отговор в сравнение с групата на лазерна терапия (14,9% спрямо 24,3%).
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Основните крайни резултати от MINERVA са обобщени в Таблица 3 и Фигура 3.
Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при пациенти с ВОР, с признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция.
There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Говорете с лекаря на Вашето бебе, преди на бебето Ви да бъде приложен Lucentis.
Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Lucentis.
Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Таблица 2 Крайни резултати на 3-ия и 12-ия месец (RADIANCE)
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
В двете проучвания на 1-ия месец се наблюдава бързо и статистически значимо намаляване на централната дебелина на ретината спрямо изходната.
In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Повечето пациенти (78%) в проведеното клинично изпитване са получили по една инжекция на око.
Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye.
В двете проучвания участниците получават 0,5 mg ранибизумаб по схема PRN, прилагана според индивидуализирани критерии за „стабилност“.
In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
При Lucentis има възможност за имуногенност.
There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Лечение на ПДР
Treatment of PDR
Моля, незабавно информирайте лекаря, ако бебето Ви развие признаци като болка в окото или влошаване на зачервяването на окото.
Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Всички компоненти са само за еднократна употреба.
All components are for single use only.
- При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо (вж. Фигура 5).
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали (“цялостно зрение”, “близки дейности”, “психично здраве” и “зависимост”) на NEI VFQ-25.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас
Product-class-related adverse reactions
Ефект по отношение на подобрението на зрението се наблюдава при всички пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,5 mg, приложен като монотерапия, независимо от продължителността на тяхното заболяване и в двете проучвания BRIGHTER и CRYSTAL.
The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [<30 ml/min]).
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.
Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
- Макулен едем (оток в центъра на ретината).
- Macular oedema (swelling of the centre of the retina).
Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфекцирана.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
При започване на терапия с ранибизумаб е необходимо повишено внимание при пациенти, при които съществуват рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Общ и по изходна етиология
Overall and per baseline aetiology
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
It contains the active substance called ranibizumab.
*Процентът на пациентите, при които не се налага лечение с ранибизумаб в продължението на проучването е 19%, 25% и 20% съответно в групите на предшестващо лечение с ранибизумаб, предшестващо лечение с ренибизумаб + лазер и предшестващо лечение с лазер.
* The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Лазерна терапия (N=74)
Laser therapy (N=74)
Уверете се, че буталото на спринцовката е изтеглено достатъчно назад когато изпразвате флакона, за да се изпразни напълно филтърната игла.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Важно е възможно най-бързо да установите и лекувате сериозните нежелани реакции като инфекция на очната ябълка или отлепване на ретината.
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p<0,0001 за терапевтична разлика).
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p<0.0001 for the treatment difference).
За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA (>73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината <300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Lucentis се прилага при недоносени кърмачета за лечение на ретинопатия на недоносеното (РН), заболяване, което води до нарушение на зрението поради увреждане на задната част на окото (ретината), причинено от патологично разрастване на кръвоносните съдове.
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml).
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Лечение на РН при недоносени кърмачета
Treatment of ROP in preterm infants
Група II Ранибизумаб 0,5 mg “активност на заболяването” (n=116)
Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Пациенти, рандомизирани на вФДТ, при които е позволено да се прилага лечение с ранибизумаб от 3-ия месец (в Група III при 38 пациенти се прилага ранибизумаб от 3-ия месец)
Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
В това проучване 277 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в следните рамена:
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Прилагането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
The key outcome measures are summarised in Table 6.
Основните крайни резултати от RADIANCE са обобщени в Таблица 2 и Фигура 2.
The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
The excess volume should be expelled prior to injection.
Когато е в излишък, VEGF-A причинява неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР, ПМ и ХНВ.
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
- Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото.
- Lucentis is given as an injection into the eye.
Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
0,165 ml стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и капачка на спринцовката, състояща се от бял, защитен от отваряне, твърд запечатващ пръстен със сива бромобутилова гумена капачка, включваща адаптор тип луер-лок.
0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed: