natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В много редки случаи е възможно да се намали приемът на храна (включително отказ от хранене) при животни, получаващи медикаментозен фураж.
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение.
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Елиминационният полуживот е 22 часа.
The elimination half-life was 22 hours.
Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата.
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието:
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
- Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
- Tilmicosin may induce irritation.
Когато показанията за зайци се ограничават само до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
• в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
• Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
2800 Lyngby Дания
2800 Lyngby Denmark
Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение.
As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Хора с установена свръхчувствителност към тилмикозин трябва да избягват контакт с продукта.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Освен това температурата при гранулирано състояние не превишава 75 ºC;
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания.
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета.
Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Зайци: 4 дни
Rabbits: 4 days
Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж“, CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец“.
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта;
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
По отношение на включените патогени, микроорганизмът Haemophilus parasuis трябва да се отстрани.
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Хармонизация на КХП
SPC harmonisation
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Карентен срок (карентни срокове): за прасета карентният срок, определен за продукта, варира сред държавите-членки от 7 до 21 дни преди клане.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Ефикасност при зайци
Efficacy in rabbits
Соево масло (както е указано в Европейската фармакопея)
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
• противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Pulmotil VET Premix за медикаментозен фураж е одобрен понастоящем в 19 държави-членки на ЕС в три различни дозировки (40g, 100g и 200g за kg).
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
- Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, трябва да потърсите лекарска помощ и да покажете на лекаря това предупреждение.
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Въпреки че тилмикозин изглежда има приемлива стабилност за 3 месеца при 25 ºC в смлени фуражи, при гранулирани фуражи поведението му не е идентично.
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Внезапният спад на ефикасността след един месец при 25 ºC на тилмикозин в гранулирани фуражи с количества на пшеница по-високи от 30 % е обезпокоителен.
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА PULMOTIL VET PREMIX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
- За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозен фураж, трябва да се носят работни гащеризони, предпазни очила, непромокаеми ръкавици и маска-противогаз за еднократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN149 или противогаз за многократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN140 с филтър, отговарящ на EN143.
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
За да се осигури равномерно разпределение на продукта, той трябва да бъде размесен с подходящо количество фураж, преди смесването с крайната фуражна смес.
To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
21 дни Зайци: 4 дни
Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg
2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
При случаен контакт с очите, измийте очите обилно с чиста, течаща вода.
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Зайци: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
• Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
При случаен контакт с кожата, измийте добре с обилно количество вода и сапун.
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки.
4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Коне, които са се хранили с медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин, могат да имат признаци на токсичност с летаргия, анорексия, намаление на консумацията на храна, редки изпражнения, колики, подуване на корема и смърт.
Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Да не се съхранява при температура над 25 ºC.
Do not store above 25 °C.
Вж. точката за влияние върху околната среда.
See the environmental properties section.
2 kg, 5 kg и 10 kg 100 g/kg Premix:
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
- пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период при температура под 75°C.
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Коне или други видове от семейство Equidae не трябва да се допускат до храни, съдържащи тилмикозин.
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
10% - Granulat für Schweine
PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.
Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
Поради вероятната променливост (време, географско положение) при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;