natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате епизоди на диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с машини.
If you are affected do not drive or use machinery.
Освен това може да е необходимо, в случай на спиране на глюкокортикоиди, прогресивно намаляване на дозата за продължителен период.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
За описание на механизмите и възможните механизми, способстващи за профила на взаимодействия на протеазните инхибитори, вижте точка 4.5.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Въз основа на сравнение на паралелни групи.
1 Based on parallel group comparison.
Счита се, че тези ефекти показват индукция на метаболизма на бупропион.
These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Ритонавир Mylan) по време на бременност.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Ritonavir Mylan) during pregnancy.
Затова пациентите с хемофилия трябва да бъдат запознати с възможността от засилено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Нежелани реакции от клинични проучвания и след пускане на пазара при възрастни пациенти
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Ритонавир не се препоръчва при деца на възраст под 2 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Ritonavir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция).
Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Пациентите не трябва да остават на 300 mg два пъти дневно повече от 3 дни.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Свързването с плазмените протеини на ритонавир в плазмата при хора е приблизително 98 - 99% и е постоянно при концентрации от 1,0 - 100 g /ml.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 μg/ml.
Вместо това се препоръчва използването на презерватив или други нехормонални средства за контрацепция.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония.
Tell your doctor if you are taking tadalafil for pulmonary arterial hypertension.
Трябва да се съобразят и официалните указания за подходящо лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Влияние върху електрокардиограмата
Effects on the electrocardiogram
Привидният обем на разпределение (VB/F) на ритонавир е приблизително 20 - 40 l след единична доза 600 mg.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Ритонавир Mylan трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашата ХИВ инфекция, независимо от подобрението, което имате.
Ritonavir Mylan should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Употребата на по-високи дози ритонавир може да промени профила на безопасност на комбинацията и затова не се препоръчва.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Ултраструктурните доказателства предполагат, че тези промени в ретината може да са вторично следствие на фосфолипидоза.
Ultrastructural evidence suggests that these retinal changes may be secondary to phospholipidosis.
Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго лекарство, докато приемате Ритонавир Mylan.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Ritonavir Mylan.
this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing tablets.
Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing tablets.
промени в резултатите от кръвните тестове (като химично изследване на кръвта и определяне броя на кръвните клетки)
• laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
Тъй като е доказано е, че ритонавир също така инхибира CYP2B6 in vitro, препоръчителната дозировка бупропион не трябва да бъде превишавана.
However, because ritonavir has also been shown to inhibit CYP2B6 in vitro, the recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Ритонавир не е показал повишаване на риска от развитие на вродени дефекти, в сравнение с общата популация.
Ritonavir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Съобщени са следните нежелани реакции, с умерен до тежък интензитет, с възможна или вероятна връзка с ритонавир.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Обикновено, бременните жени са приемали ритонавир след първите три месеца от бременноста, в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други протеазни инхибитори.
In general, pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
ако Ритонавир Mylan се използва за усилване на ефектите на други анти-ХИВ лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно.
• if Ritonavir Mylan is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
Трябва да се има предвид адаптиране на дозата въз основа на клиничния отговор на пациента към лечението с метадон.
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Постепенното увеличаване на дозата на ритонавир в началото на лечението може да спомогне за подобряване на поносимостта.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Въпреки това, тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Ритонавир Mylan се използва в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.
However, these warnings may also apply when Ritonavir Mylan is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с ритонавир, тъй като техните ефекти може да бъдат усилени или намалени, в случай на едновременното им приложение.
There are medicines that may not mix with ritonavir because their effects could increase or decrease when taken together.
Ритонавир Mylan се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, вирусът който причинява СПИН.
Ritonavir Mylan is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се започне лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Проучванията при хора с радиоактивно белязан ритонавир показват, че елиминирането на ритонавир е главно чрез хепато-билиарната система; приблизително 86% от радиактивно обелязания продукт се открива във фекалиите, част от който се очаква да бъде неабсорбиран ритонавир.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Този лекарствен продукт съдържа 87,75 mg натрий в таблетка, които са еквивалентни на 4,4% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 87.75 mg sodium per tablet, equivalent to 4.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
При пациенти с бъбречна недостатъчноост трябва да се има предвид намаляване на дозата: за пациенти с креатининов клирънс от 30 до 60 ml/min, дозата трябва да се намали с 50%, а за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, дозата трябва да се намали със 75%.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Не приемайте Ритонавир Mylan ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6).
Do not take Ritonavir Mylan if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (see section 6).
Безопасността и ефикасността на ритонавир при деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of ritonavir in children aged below 2 years has not been established.
Събитията отбелязани като такива с неизвестна честота са наблюдавани по време на проследяването на продукта след пускане на пазара.
Events noted as having frequency not known were identified via post-marketing surveillance.
Може да е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен дроб.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Повишенията на плазмените нива на бупренорфина и неговите активни метаболити не са довели до клинично значими фармакодинамични промени в популация с развита толерантност към опиати.
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
В редки случаи, тези мускулни нарушения са сериозни (рабдомиолиза).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени изследвания, промяна на дозата или редовното Ви просредяване.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Това количество е еквивалентно на 4,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 4.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Препоръчителните дози Ритонавир Mylan са:
Recommended doses of Ritonavir Mylan are:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за приложение на необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Максималният PR-интервал е бил 252 msec и не е наблюдаван сърдечен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен (вж. точка 4.4).
Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Признаците на токсичност, наблюдавани при животни (мишки и плъхове) включват намалена активност, атаксия, диспнея и тремор.
The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
Някои пациенти приемащи ритонавир може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).
Some patients taking ritonavir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
Те са изброени по-горе в точка 2, под “Не приемайте Ритонавир Mylan”.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Ritonavir Mylan'.
Тежко персистиращо повръщане и/или диария, свързани с приложението на ритонавир, може също така да компрометират бъбречната функция.
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
150 дневно
150 daily
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungary
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ритонавир Mylan.
Talk to your doctor before taking Ritonavir Mylan.
Лечението на предозиране с ритонавир трябва да се състои в обща поддържаща терапия, включително наблюдение на жизнените признаци и общия клиничен статус на пациента.
Treatment of overdose with ritonavir should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 53% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием натрий.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 53% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Средната максимална разлика (95% горна граница на доверителния интервал) в QTcF от плацебо е 5,5 (7,6) при ритонавир 400 mg два пъти дневно.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Въз основа на сравняване на исторически данни не изглежда фармакокинетиката на делавирдин да се влияе от ритонавир.
Based on comparison to historical data, the pharmacokinetics of delavirdine did not appear to be affected by ritonavir.
β2 - агонисти (дългодействащи) Салметерол
β2-agonist (long acting) Salmeterol
Трябва да се наблюдава тиреостимулиращият хормон (ТСХ) при пациентите, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след началото и/или края на лечението с ритонавир.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва ритонавир, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
За избрани лекарствени продукти (например алпразолам), инхибиращите ефекти на ритонавир върху CYP3A4 може да намалеят с времето.
For selected medicinal products (e.g. alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
Приемът на Ритонавир Mylan съгласно направените препоръки ще Ви даде найголяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.
Taking Ritonavir Mylan as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Не са отбелязани клинично значими разлики между мъже и жени по отношение на AUC или Cmax.
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:
Tell your doctor if you have/had:
Вие може да забележите и неестествено маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и ритонавир.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with ritonavir.
Пациенти с хронична диария или малабсорбция
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption
Вж. Точка 4.4 и точка 4.5 за едновременното приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF  60 msec в сравнение с изходното ниво или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 msec.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Между дозовите групи, пероралният клирънс (CL/F/m2) на ритонавир е приблизително 1,5 до 1,7 пъти по-бърз при педиатрични пациенти над 2 години, в сравнение с възрастни лица.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на ритонавир
Medicinal products that are affected by the use of ritonavir
Наблюдаван е панкреатит при пациенти, получаващи лечение с ритонавир, включително при тези, които са развили хипертриглицеридемия.
Pancreatitis has been observed in patients receiving ritonavir therapy, including those who developed hypertriglyceridemia.
Дългосрочните проучвания за канцерогенност на ритонавир, при мишки и плъхове, разкриват туморогенен потенциал, специфичен за тези животински видове, но това не се отнася за хора.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Между дозовите групи, пероралният клирънс (CL/F/m2) на ритонавир намалява с възрастта, със стойности на медианата от 9,0 l/h/m2 при деца под 3 месечна възраст, 7,8 l/h/m2 при деца между 3 и 6 месечна възраст и 4,4 l/h/m2 при деца между 6 и 24 месечна възраст.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Повишени брой неутрофили
Increased neutrophils
Ритонавир Mylan филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки с капачка на винт, съдържащи 30, 90 или 100 таблетки и групови опаковки от 90 таблетки, съставени от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки
Ritonavir Mylan film-coated tablets are available in plastic bottles with screw caps containing 30, 90 or 100 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Ритонавир се метаболизира и елиминира главно от черния дроб.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Наблюдавано е намаление с течение на времето на минималните концентрации на ритонавир, вероятно дължащо се на ензимна индукция, но изглежда настъпва стабилизиране към края на втората седмица.
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
Пациентите с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит имат повишена честота на отклонения на чернодробните функции по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Следователно, използването на ритонавир не се препоръчва при пациенти, получаващи ривароксабан.
Therefore, the use of ritonavir is not recommended in patients receiving rivaroxaban.
Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с ритонавир при никакви обстоятелства.
There are some medicines you cannot take at all with ritonavir.
↓ 25% НО
↓ 25% ND
Следователно, може да не е необходимо коригиране на дозата на бупренорфин или на ритонавир, когато двете се прилагат едновременно.
Adjustment to the dose of buprenorphine or ritonavir may therefore not be necessary when the two are dosed together.
Може да е необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на хипотонията и удължената ерекция.
The dose and/or frequency of use of these medicines may need to be reduced to avoid hypotension and prolonged erection.
Повишени или понижени нива на съпътстващи лекарствени продукти 1 -адренорецепторен антагонист
Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor
Няма информация за ефекта на ритонавир върху кърмачето или за ефекта на лекарствения продукт върху продукцията на кърма.
There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (TEН)
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Ето защо, Вие трябва да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези отпускани без рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Относително високата честота на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и ефикасността (поради намален комплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани лекарствен продукти.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
600, единична
600, single
QTcF интервалът е оценен при рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg един път на ден ) контролирано, кръстосано проучване при 45 здрави възрастни, с 10 измервания за 12 часа на ден 3-ти.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Ритонавир се прилага в комбинация с други антиХИВ лекарства (антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция.
Ritonavir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Антипсихотици/Невролептици Клозапин, пимозид
Antipsychotics/Neuroleptics Clozapine, pimozide
Хепатит (включително повишени AST, ALT, GGT), повишен билирубин в кръвта (включително жълтеница)
Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
В случай на необяснима или продължителна мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна медицинска помощ.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
Изопропилтиазол оксидационният метаболит (M-2) е главният метаболит, който притежава антивирусно действие, сходно с това на основното съединение.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Следните предупреждения се отнасят, когато Ритонавир Mylan се приема в пълна доза.
The following warnings apply when Ritonavir Mylan is taken as a full dose.
Противопоказан само когато се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония (ПАХ).
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
При лицата със съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Продължаването на лечението с ритонавир трябва да се оценява по вирусния товар, поради възможността за възникване на резистентност, както е описано в точка 4.1
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Жълти, с форма на капсула филмирани таблетки, с размери приблизително 19,1 mm х 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “М163“ от едната страна и гладки от другата страна.
Yellow, capsule shaped film-coated tablet, approximately 19.1 mm x 10.2 mm, debossed with ‘M163' on one side and plain on the other side.