natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с медицински тампон, напоен с дезинфектант.
► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
If not, contact your doctor.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
-2 единици
-2 units
Това може да е в резултат на изтичане на инсулин.
This could be the result of an insulin leakage.
В случай, че не изчезнат, консултирайте се с Вашия лекар.
If they do not disappear, see your doctor.
NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Инжектирайте инсулина под кожата си.
► Inject the insulin under your skin.
Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти - важно е да държите патрона хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка А).
• Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
Инсулин аспарт е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна основа.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
И при двете възрастови групи инсулин аспарт се абсорбира бързо, с tmax подобно на това при възрастни.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
При пациенти с диабет тип 1, индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Профил на действие на NovoMix 30 (___) и бифазен човешки инсулин 30 (---) при здрави хора.
Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в следните последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите на пациента:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Серумните инсулинови концентрации се връщат до изходните около 15-18 часа след подкожно инжектиране.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
57% от пациентите в това проучване са имали изходен HbA1с над 9%; при тези пациенти лечението с NovoMix 30 в комбинация с метформин води до значително намаляване на HbA1с, в сравнение с метформин в комбинация със сулфонилурея.
In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка Б) 10 пъти, така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.
• Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Трябва да се използва най-ниското от измерените преди хранене през последните три дни нива на глюкозата.
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, могат да изпитат промяна в обичайните им предупредителни симптоми за хипогликемия, и трябва да бъдат посъветвани съответно.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
При употребата на NovoMix 30 в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, може да е наложи дозата Ви да се адаптира от Вашия лекар.
When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензивен контрол на кръвната глюкоза и мониториране на бременните жени с диабет.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.
• Exercise less than usual.
Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
В клинично проучване пациенти с диабет тип 2, недостатъчно добре контролиран само от лечение с перорални хипогликемизиращи средства, са рандомизирани на лечение с NovoMix 30 прилаган два пъти дневно (117 пациенти) или с инсулин гларжин прилаган веднъж дневно (116 пациенти).
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
При лечение на захарен диабет тип 2, NovoMix 30 може да се използва в комбинация с таблетки за лечение на диабет и/или инжекционни антидиабетни продукти.
In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.
• Complete the other stages of injection without delay.
Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.
► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция.
► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
• не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
• Have not injected enough insulin.
Проучвания върху репродукцията при животни не са показали някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност или тератогенност.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
При инсулин аспарт заместването на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина на позиция В28 понижава тенденцията към образуване на хексамери, както е наблюдавано при разтворимия човешки инсулин.
In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки количества въздух.
Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави.
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Опаковки по 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
Комбинация на NovoMix с пиоглитазон
Combination of NovoMix with pioglitazone
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
В проучвания in vitro, включващи свързване с рецептори за инсулин и IGF-1 и ефекти върху клетъчния растеж, действието на инсулин аспарт наподобява твърде много това на човешкия инсулин.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин
If you forget to take your insulin
► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар.
► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Протаминов сулфат
Protamine sulfate
Нечести - Реакции на мястото на инжектиране
Uncommon - Injection site reactions
Ако втория и третия знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производител е Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
• If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Иглите, патроните и предварително напълнените писалки не трябва да се споделят с други лица.
Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват някакви различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се предпочита предварително смесен инсулин.
NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
По време на клиничните проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.
During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да осигурите равномерно ресуспендиране.
Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.
• Forget to take your insulin or stop taking insulin.
За всяко следващо инжектиране
For every following injection
Крайният HbA1c е значително по-нисък при групата, лекувана с бифазен човешки инсулин 30 в сравнение с NovoMix 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
► Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или по стените на патрона.
► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexPеn след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Времето на полуживот (t1/2) на NovoMix 30, повлияно от нивото на абсорбция на протамин-свързаната фракция, е около 8-9 часа.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Фармакокинетиката на NovoMix 30 не е изследвана при деца или юноши.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
При провеждане на двойно-сляпо, кръстосано (12 седмици на всяко лечение) проучване при помалка (54 пациенти) и по-млада (на възраст между 6 и 12 години) популация, честотата на хипогликемичните епизоди и повишението на постпрандиалното ниво на глюкозата са значително по-ниски при NovoMix 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30.
In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Не го мокрете, мийте или смазвайте.
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
М ► Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди.
L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
• Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
• Oral contraceptives (birth control pills)
Съществува ограничен клиничен опит с инсулин аспарт при бременност.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без прикрепена игла.
Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
При пациенти с диабет тип 2, максималната концентрация е достигната около 95 минути след приложението и са измерени концентрации над нулевите за не по-малко от 14 часа след приложението.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или 10 (без игли) предварително напълнени писалки по 3 ml.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
В клиничните проучвания, честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
При пациенти с диабет тип 2, за да се намали рискът от хипогликемия, се препоръчва намаляване на дозата с 20% при пациенти с HbA1c по-нисък от 8%, когато към NovoMix 30 се добави GLP-1 рецепторен агонист.
In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
Игла Хартиен етикет
Needle Paper tab
При пациенти в старческа възраст (≥65 години) и при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.
In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)
• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
NovoMix 30 е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.
NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Ако само разклащането не е достатъчно за получаване на равномерно бяла, мътна и подобна на вода течност, повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте Б и В), докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Франция.
• If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Те включват жажда, повишена честота на уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
► При всяка следваща инжекция
► For every following injection
При пациенти с диабет тип 2 максималната концентрация е достигната около 75 минути след приложението.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
30 при деца на възраст 6-9 години (вж. точка 5.1).
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
- HbA1с след 16 седмици на лечение - не се различава при пациенти, лекувани с NovoMix 30 в комбинация с метформин и тези, лекувани с метформин и сулфонилурея.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение, не показват някакви различия спрямо поголемия опит с общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Проучванията показват също, че дисоциацията след свързването с инсулиновия рецептор на инсулин аспарт е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Максималната серумна концентрация на инсулин е средно с 50% по-висока с NovoMix 30, в сравнение с човешкия бифазен инсулин 30.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
3 ml суспензия в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и с гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), поставен в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect it from light.
Мета-анализ, включващ девет проучвания при пациени с диабет тип 1 и тип 2 показва, че нивото на глюкозата на гладно е по-високо при пациенти, лекувани с NovoMix 30, отколкото при пациенти, лекувани с бифазен човешки инсулин 30.
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
3 ml суспензия в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и с гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова).
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Преди отваряне: да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C)
Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на патрона след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че ресуспендираната течност не е равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
Do not use this medicinal product if you notice that the resuspended liquid is not uniformly white, cloudy and aqueous.
Ако само разклащането не е достатъчно за получаване на равномерно бяла, мътна и подобна на вода течност, повтаряйте търкалянето и разклащането, описани по-горе, докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
• If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
Безопасността и ефективността на NovoMix 50 при деца под 18 годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
Мета-анализ при пациенти с диабет тип 2 показва намален риск от общи нощни хипогликемични епизоди и тежка хипогликемия с NovoMix 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30.
In patients with type 2 diabetes, a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Безопасността и ефективността на NovoMix 70 при деца под 18 годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30 Как да използвате NovoMix 30
What NovoMix 30 is and what it is used for What you need to know before you use NovoMix 30 How to use NovoMix 30
Продуктът може да се съхранява за максимум 4 седмици.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 4 weeks.
При пациенти с диабет тип 2 максималната концентрация е достигната около 95 минути след приложението.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
NovoMix 30 се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години със захарен диабет (диабет).
NovoMix 30 is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 10 years and above with diabetes mellitus (diabetes).
Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционна суспензия.
Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
NovoMix 50, който е замръзвал не трябва да се използва.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина преди всяка инжекция.
► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
NovoMix 70 може да се използва в комбинация с метформин.
NovoMix 70 may be used in combination with metformin.