natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
HBV генотип A
HBV genotype A B
Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
„Инструкциите за потребителя”, приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
 Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък).
You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Коригиране на дозата поради нежелани реакции при възрастни пациенти
Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4.8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
: минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
S-билирубин (mg/dl)
S-Bilirubin (mg/dl)
Неклиничните проучвания за токсичност, провеждани с Pegasys, са ограничени поради видовата специфичност на интерфероните.
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Не трябва да се прилага на недоносени бебета или новородени.
Must not be given to premature babies or neonates.
Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Граници на телесна повърхност (BSA) (m2)
Body Surface Area (BSA) range (m2)
ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Оставете съхраняваната в хладилник предварително напълнена писалка да достигне стайна температура за около 20 минути.
Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5'-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
контейнер за отпадъците
● a container for the waste material
Самоубийство, психотични нарушения
Suicide, psychotic disorder
Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в други лабораторни стойности.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Пациентите в група B са имали избора да преминат към лечение с Pegasys след Седмица 48 на главния период на наблюдение.
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Pegasys предварително напълнени писалки не позволяват подходящо адаптиране на дозата при тези пациенти.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
При пациентите персентилите за „тегло за възрастта“ и „ръст за възрастта“ в сравнение с популацията, приета за норма, са намалели в хода на лечението.
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
датата на изтичане на срока на годност е минала.
● the expiration date has passed.
Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
В проучване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Не може да се идентифицира биомаркер с приемлива функционалност при HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип B или C.
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Ако лечението с алфа интерферон се счита за необходимо при тези пациенти, наличието на психични съпътстващи заболявания и възможността за употреба на други вещества трябва внимателно да се оценяват и контролират по подходящ начин преди започване на лечението.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Не докосвайте върха на спринцовката.
Do not touch the tip of the syringe.
Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато вземате Pegasys.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да го използвате.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Депресия*, тревожност, безсъние*
Depression*, anxiety, insomnia*
Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Анти-интерферон антитела
Anti-interferon antibodies
След 8 седмици на приложение веднъж седмично не се открива по-нататъшно увеличение.
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
SI единица = µmol/l
SI unit = µmol/l)
Mиалгия, артралгия
Myalgia, arthralgia
В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 - пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за антиНВе.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други лекарствени продукти
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
оцетна киселина и вода за инжекции.
acetic acid and water for injections.
При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия.
When deciding to initiate treatment in childhood , it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Не докосвайте почистения участък преди инжектирането.
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Трябва да се обмисли продължаване на лечението с по-често мониториране на чернодробната функция по време на рязкото повишение на нивата на ALT.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Всички генотипове (N=101) Респондери
All genotypes (N=101) Responder
Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Не трябва да:
Do not:
Проучване WV16240
Study WV16240
Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат педиатричните дози до завършване на терапията.
Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне от лечението с Pegasys на 5% от пациентите, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
клетки/mm3
cells/mm3
Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Препоръчва се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като те дават възможност за коригиране на дозата.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
За деца и юноши с тегло 23 kg или повече, схема на прилагане с използване на рибавирин таблетки от 200 mg е дадена в Таблица 7.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
При възникване на такава реакция, тези пациенти трябва да бъдат съветвани след това устата да се изплакне добре.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
НСV пациенти с нормална ALT
HCV patients with normal ALT
Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им.
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Pegasys предварително напълнена писалка е предназначен за употреба в домашни условия от пациенти, които са инструктирани както трябва.
The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
● Check for air bubbles in the syringe.
Pegasys трябва да се прилага внимателно при пациенти с псориазис и при случаи на поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
При директно сравняване с дозата от 90 микрограма, дозата от 180 микрограма е свързана с подобър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 микрограма и 180 микрограма.
In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys предварително напълнени спринцовки, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Абсолютен брой неутрофили
Absolute Neutrophil Count
Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
< 250 клетки/mm3 (или фебрилна неутропения): прекратяване на лечението.
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Рибавирин не е показал значителен ефект върху началната вирусна кинетика през първите 4 до 6 седмици при пациенти, лекувани с комбинацията рибавирин и пегилиран интерферон алфа-2а или интерферон алфа.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Повечето лабораторни отклонения, отбелязани по време на клиничното изпитване, са се върнали до изходните нива малко след преустановяване на лечението.
Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Pegasys contains benzyl alcohol.