natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).
In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Клиничните проучвания с Pergoveris са проведени с лиофилизирана форма.
Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
За да се сведе до минимум кожното дразнене, избирайте различно място на инжектиране всеки ден.
To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Никога не съхранявайте писалката с все още закрепена игла.
Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.
c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.
Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“).
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Обикновено СОХС преминава спонтанно с началото на менструацията.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Пациентките, подложени на стимулация на фоликулния растеж, са изложени на повишен риск от развиване на хиперстимулация, поради възможния ексцесивен естрогенен отговор и развитие на множество фоликули.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
При клиничните проучвания ефикасността на комбинацията на фолитропин алфа и лутропин алфа е показана при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, ако е предписан от Вашият лекар.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Изваждане на иглата след всяка инжекция.
Removing the needle after each injection.
След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
After the injection, dispose of the used needle safely.
За указания относно употребата на този лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
При жените безопасното и ефективно приложение на Pergoveris налага проследяване на повлияването на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до 75 IU.
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Аргининов монохидрохлорид Полоксамер 188
Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Проверете дали отлепващото се фолио на външната капачка на иглата не е повредено или леко отлепено (Фиг. 3).
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.
The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Цифрите в Контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.
* The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Какво представлява Pergoveris и за какво се използва Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Как да използвате Pergoveris Възможни нежелани реакции
What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
За указания относно употребата на този лекарствен продукт вижте точка "Указания за употреба” в листовката.
For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
С цел минимизиране на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване на овариалния отговор.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.
There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris.
• According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Терапията с Pergoveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Any unused solution must be discarded.
Лутропин алфа
Lutropin alfa
ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.
• you have stomach, arm or leg pain.
1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах • 1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)
• 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.
To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
При пациентки подложени на стимулиране на овулацията, честотата на многоплодната бременност и раждане е повишена в сравнение със зачеване по естествен път.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот от приблизително един час и се елиминира от организма с терминален полуживот около 10-12 часа.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж точка 4.4)
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
При многократно приложение фолитропин алфа кумулира трикратно, постигайки стационарно състояние за 3-4 дни.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Ефектите след предозиране на Pergoveris са неизвестни.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да използвате веднага.
• It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Няма съответни показания за употреба на Pergoveris по време на бременност.
There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
За разлика от неусложнения увеличен размер на яйчника, СОХС е състояние, който може да се прояви в различни степени на тежест.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).
• Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Не пускайте бутона за настройване на дозата, докато изваждате иглата от кожата.
Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция от 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Pergoveris.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Ако се прилага по-малко от един флакон дневно, фоликулният отговор може да бъде незадоволителен, поради недостатъчното количество лутропин алфа (вж. точка 5.1).
If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
1 празна спринцовка за инжекция
• 1 empty syringe for injection
Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).
However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Pergoveris е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр. корем, предна част на бедрото).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).
Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
• увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са свързани с овариално заболяване и са с неизвестен произход.
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Не използвайте Pergoveris
Do not use Pergoveris
Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Повечето случаи на многоплодна бременност са с близнаци.
The majority of multiple conceptions are twins.
При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от спринцовката във флакона с прах.
• Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Лечението с гонадотропин изисква от лекарите и другите медицински специалисти да отделят достатъчно време на пациентките, както и да разполагат с подходящо оборудване за проследяването им.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.
• When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Поддържане на лутеиновата фаза на цикъла трябва да се има предвид, тъй като липсата на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Придържането към препоръчваните за Pergoveris и FSH дози и схема на приложение биха свели до минимум риска от овариалната хиперстимулация.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Тромбоемболия може да се прояви много рядко, обикновено свързана с тежък СОХС (вж. точка 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Това може да бъде свързано с други рискови фактори, като напр. СОХС, бременност, предходна коремна операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Болки в гърдата, болки в таза, лек или умерен СОХС (включително свързаните с него симптоми)
Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Вие или член на Вашето семейство имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).
Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични събития като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
За допълнителни указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
гинекологични кръвотечения с неизвестен произход.
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
При стимулирането на фоликулното развитие при ановулаторни жени с LH и FSH дефицит, основният ефект от прилагането на лутропин алфа е увеличаване на секрецията на естрадиол от фоликулите, чиито растеж е стимулиран от FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Проверете дали сте си инжектирали цялата доза.
Verify you have given a complete injection.
Той включва подчертано увеличен размер на яйчника, високи нива на полови хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната и плевралната кухина и рядко, в перикарда.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Pergoveris е предназначен за подкожно приложение.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
1 игла за приготвяне
• 1 needle for preparation
Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция 5.1.
Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Какво представлява Pergoveris и за какво се използва
What Pergoveris is and what it is used for
След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот от около един ден.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Преди започване на лечението, причините за безплодие на двойката трябва да бъдат определени по подходящ начин, както и да бъдат оценени евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.
• Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Ако се използва по-малка от препоръчителната дневна доза Pergoveris, фоликуларният отговор може да бъде незадоволителен поради недостатъчно количество лутропин алфа (вж. точка 5.1).
If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Фолитропин алфа и лутропин алфа са показали еднакъв фармакокинетичен профил както фолитропин алфа и лутропин алфа, поотделно.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
гадене или повръщане
• feeling sick or vomiting
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)
Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност).
Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Следователно приложението на по-малко от един флакон Pergoveris дневно може да доведе до недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата
• if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не трябва да се прилага смесен в една и съща спринцовка с други лекарствени продукти.
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Често съобщаван e лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Вашето първо инжектиране.
They will supervise your first injection.
При клинични изпитвания, тези пациентки са определени при серумнo ендогенно ниво на LH < 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Общият клирънс е 0,6 l/h, като една-осма от фолитропин алфа се екскретира в урината.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
• фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
При подозрения за риск от многоплодна бременност трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:
What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
болка в гърдите
• breast pain
Ако е необходимо да коригирате дозата, завъртете бутона за настройване на дозата назад.
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Препоръчваната схема започва с един флакон Pergoveris дневно.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:
This instructions for use was last revised in:
Честотата на загуба на бременността, вследствиe на спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за предизвикване на овулация, отколкото при нормална бременност.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
ТОГАВА
THEN