natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Замаяност, сънливост, световъртеж, астения, нарушения в походката, тремор, атаксия, нарушение в равновесието, замъглено зрение, диария; обрив и хипонатриемия са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
затруднена концентрация
• Difficulty in concentration;
Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy
Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Както при възрастните, есликарбазепинов ацетат в голяма степен се превръща в есликарбазепинов.
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Средното намаление на стандартизираната честота на припадъците, определено по метода наймалките квадрати от изходното ниво до периода на поддръжка е значително (р < 0,001), повисоко при есликарбазепинов ацетат (-34,8%) в сравнение с плацебо (-13,8%).
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
лекарствена токсичност
• Medicine toxicity;
Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Zebinix tablets may be taken with or without food.
При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което найвероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Четиридесет и един пациенти (30,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат в сравнение с 40 пациента (31,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до незначителна разлика (p = 0,9017).
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
понижен апетит
• Decrease of appetite;
След перорално приложение плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Следователно при приложение на високи дози есликарбазепинов ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19 (напр.фенитоин), могат да възникнат взаимодействия.
Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Следователно по време на и до края на текущия менструален цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Спринцовка за перорални форми (10 ml) (само за вторичната опаковка)
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Външна картонена кутия на груповите опаковки (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепинов ацетат от плазмата.
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Тежки кожни нежелани реакции (SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)/ токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Tel: + 39 02 518 1401
Zebinix може да се приема със или без храна.
Zebinix may be taken with or without food.
В двойнослепия пероид на проучването фаза III средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците при есликарбазепинов ацетат (-18,1% спрямо изходното ниво) е различно от плацебо (-8,6% спрямо изходното ниво), но не е статистически значимо (p = 0,2490).
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
1 200 mg веднъж дневно.
The maximum is 1,200 mg once daily.
Медианата на относителната промяна е по-голяма при предходната група на плацебо (-51,4%), отколкото при предходната група на есликарбазепин (-40,4%).
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Есликарбазепинов ацетат
Eslicarbazepine acetate
Увеличено телесно тегло
Weight increased
Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Ако сте спрели приема на Zebinix
If you stop taking Zebinix
Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Как да съхранявате Zebinix
How to store Zebinix
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
• the blood thinner - warfarin;
Тежки кожни нежелани реакции (Severe cutaneous adverse reactions, SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS)/ токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход, са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Hеразположение, студени тръпки, периферен едем
Malaise, chills, oedema peripheral
БЛИСТЕРИТЕ ALU/ALU блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Как да приемате Zebinix
How to take Zebinix
Zebinix перорална суспензия може да се приема със или без храна.
Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix
If you take more Zebinix than you should
Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки, защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
При тези проучвания не се допуска едновременно приложение на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
зачервяване, студени крайници
• Flushing, cold limbs;
Есликарбазепинов ацетат е тестван при еднократни дневни дози от 800 mg, 1 200 mg и 1 600 mg.
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
• Skin changes (e.g. red skin);
нарушение на костния метаболизъм
• Bone metabolism disorder;
Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Увреждане на зрението, осцилопсия, биокулярно нарушение на движението на очите, хиперемия на окото
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
• не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Тромбоцито пения, левкопения
Thrombocytopenia, leukopenia
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Умора, нарушена походка, aстения
Fatigue, gait disturbance, asthenia
Ксантанова гума (E415) Макрогол-100 стеарат
Xanthan gum (E415)
При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
• чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената след надписа „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Бъбречно увреждане
Liver disorder
Тъмни стъклени бутилки със защитени от деца HDPE запушалки, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
HDPE бутилки с полипропиленова, защитена от деца запушалка, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
• усещане за парене
• Chest pain;
В клинични проучвания (като допълнително лечение и монотерапия) 2 434 пациенти с пристъпи с парциално начало са лекувани с есликарбазепинов ацетат (1
In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта, с диаметър 11 mm.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози от 1 200 mg и 1 600 mg веднъж дневно.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
термично изгаряне
• Thermal burn;
Всеки ml перорална суспензия съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
• усещане за нестабилност или световъртеж
• Feeling sick or vomiting;
Бели, продълговати таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 600” и с делителна черта от другата страна, с дължина 17,3 mm.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
- Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/019 90 таблетки
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепинов ацетат не се появяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 17,3 mm.
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Запек, диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, гингивит, мелена, зъбобол
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
Бели, продълговати таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 800” и с делителна черта от другата страна, с дължина 19 mm.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Eпистаксис, болка в гърдите
Epistaxis, chest pain
Бели, продълговати таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 200” и с делителна черта от другата страна, с дължина 11 mm.
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
- Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/022 60 таблетки
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 19 mm.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Следователно, при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат, може да се наложи увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4. In vivo есликарбазепинов може да има индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
HDPE бутилки с полипропиленова, защитена от деца запушалка, поставени в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с удължаването на PR интервала (напр.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение Системо-органен клас
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с лекар или отидете в болница.
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, с гравирано от едната страна „ESL 400” и с делителна черта от другата страна, с диаметър 11 mm.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Zebinix 200 mg таблетки
Zebinix 200 mg tablets
Zebinix 800 mg таблетки
Zebinix 800 mg tablets
Съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) и сулфити
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 200”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 11 mm.
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 400 mg таблетки са бели, кръгли и двойно изпъкнали.
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
28 таблетки
90 tablets
Zebinix 600 mg таблетки
Zebinix 600 mg tablets
Zebinix 400 mg таблетки
Zebinix 400 mg tablets
При клинични проучвания с есликарбазепинов ацетат се наблюдава удължаване на PRинтервала.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Всяка таблетка съдържа 200 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Магнезиев стеарат
Macrogol-100 stearate