natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, Gedeon Richter PLC и PP Nature Balance Lizenz GmbH подават искания за преразглеждане, тъй като считат, че са налични задоволителни данни, които да подкрепят ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат“.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, re-examination requests were received from Gedeon Richter PLC and PP Nature Balance Lizenz GmbH, as they considered that there is adequate data supporting the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication.
Анализ на спонтанните доклади показва, че реакциите на свръхчувствителност са по-чести при жени, пациенти с предишни или настоящи алергични заболявания или тези, които приемат едновременно нестероидни противовъзпалителни средства или други аналгетици.
Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
CHMP отбелязва също предложението на ПРУ като ангажимент след процедурата по сезиране да проведе клинично проучване за събиране на допълнителни доказателства за ефикасността на толперизон при предложеното ограничено показание болки в долната част на гърба, както и да изготви свързаното с проучването проекторезюме.
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Комитетът счита, че никой от предоставените сборни анализи не може да бъде приет в подкрепа на демонстрирането на ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат“, нито при предложеното ограничено показание.
As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
отмяна на разрешението за употреба на парентералните форми на лекарствените продукти, посочени в приложение І.
• The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
От гледна точка на ефикасността, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания, но е важно да се отбележи, че доказателствата се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат (напр. спондилоза, спондилоартроза, цервикален и лумбален синдром, артроза на големите стави)
• Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
В заключение, проучването на Стаменова може да се разглежда като положително, с резултати, показателни за клинично значим ефект на толперизон при лечението на пациенти със спастичност след инсулт.
In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
o не е положително за рехабилитация след ортопедична и травматологична хирургия;
o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
Въз основа на съвкупността от данните, предоставени за безопасността и ефикасността на толперизон, CHMP счита, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, и че като следствие демонстрираните клинични ползи превишават само рисковете в ограниченото показание симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентерални форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
• The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
• Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
„краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба“ с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Реакциите на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
o не е положително за лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани с опорно-двигателно заболяване;
o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
Парентерална форма
Parenteral formulation
Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
• Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
o не е положително за болестта на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония.
o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат“,
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
• Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Комитетът заключава, че съотношението полза-риск на перорални форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
В него се разяснява как
It is available as
Пълният на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
EMA/785026/2012
Следователно CHMP счита, че както при Plavix ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Стандартната доза на Clopidogrel ratiopharm е една таблетка от 75 mg веднъж на ден.
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“.
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm може да се дава на следните групи пациенти:
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel ratiopharm e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Комитетът препоръчва на Clopidogrel ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Как действа Clopidogrel ratiopharm?
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Количество Лекарствена форма
Pharmaceutical Form
Възраст > 70 години
• Age > 70 years
• употребявате големи количества алкохол.
• you drink large amounts of alcohol.
Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency.
Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
This condition requires immediate medical attention.
Φ B.E.E.
A. Φ B.E.E.
Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
Trevaclyn with food, drink and alcohol
• имате някакви алергии.
• you have any allergies.
Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане.
• medicines used to lower blood pressure.
Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Не е известно дали Trevaclyn ще увреди нероденото Ви дете.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
PVC/Aclar блистери: 2 години.
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
предстои Ви операция.
• you are going to have an operation.
Други лекарства и Trevaclyn
Other medicines and Trevaclyn
имате повишена кръвна захар или диабет.
• you have high blood sugar or diabetes.
Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.
• You should start by taking one tablet a day.
Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в проучването.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Злоупореба с алкохол
• Alcohol abuse.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Trevaclyn се използва в допълнение към диета:
Trevaclyn is used in addition to diet
Когато Trevaclyn се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават.
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако:
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Trevaclyn не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Ако имате такива симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Поради това Trevaclyn не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Trevaclyn
What you need to know before you take Trevaclyn
Какво представлява Trevaclyn и за какво се използва
What Trevaclyn is and what it is used for
Някои хора получават световъртеж, след като приемат Trevaclyn.
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Не приемайте Trevaclyn, ако
Do not take Trevaclyn if