natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Следи или малко количество
Trace or Small
В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Следене на кетоните по време на лечението:
Ketone monitoring during treatment:
Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
ако имате остро заболяване или операция
• if you have an acute medical illness or surgery
По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Как да съхранявате Zynquista 6.
How to store Zynquista 6.
Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността.
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Намаляване на обема*, в, †
Volume depletion*, c, †
Диабетна кетоацидоза*' †
Diabetic ketoacidosis*' †
Какво представлява Zynquista и за какво се използва 2.
What Zynquista is and what it is used for 2.
Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и ангажиран да извършва самостоятелно тестване за кетони преди и по време на лечението.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Основните резултати за инсулиновата доза и въпросника за удовлетворението от лечението на диабета, както и скалата за скрининг на дистреса при диабет са представени в таблица 4.
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Проучване 1 и проучване 2
Study 1 and study 2
Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Следващите болусни дози трябва да се коригират индивидуално въз основа на резултатите от кръвната захар.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода.
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин, докато се коригира загубата на течности.
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Кетонемия или кетонурия
Ketonaemia or Ketonuria
Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
На седмица 24, средна
At Week 24, mean
Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Инсулинът може да повиши риска от хипогликемия.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)).
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
[95% CI]
LS mean [95%CI]
Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Zynquista и за какво се използва
What Zynquista is and what it is used for
Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4).
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
В случай на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (например стомашночревни заболявания), се препоръчва внимателно наблюдение на обемния статус (напр. физикален преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, получаващи сотаглифлозин.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
В плацебо-контролираните клинични изпитвания със сотаглифлозин, пациентите са били посъветвани да следят кетоните в урината или кръвта в случай на подозирани симптоми на ДКА и да потърсят лекарска помощ, ако самостоятелното измерване на кетоните в кръвта е > 0,6 mmol/l.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
† Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
- Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
- Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина.
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
Като предпазна мярка, когато се установи бременност, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови.
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина).
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар).
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Овладяване на риска от ДКА
Management of DKA risk
Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин.
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при пациенти с диабет тип 1, които не са адекватно контролирани с настоящата инсулинова терапия, е оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
ДКА трябва да се лекува със стандартното лечение.
DKA should be treated as per standard of care.
Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
- Да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, ако при лечението не може да се постигне адекватна инсулинизация.
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.