natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако гладуването представлява проблем (напр. за пациенти с диабет) моля, съобщете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета.
Security Label and three additional bar code labels.
ако имате продължителни стомашни проблеми (aтрофичен гастрит), тъй като дихателният тест може да даде грешен резултат и да се налагат други тестове, за да се потвърди присъствието на H. pylori.
• you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
С УРЕЯ за Helicobacter pylori
C-UBT) for Helicobacter pylori
Мин Контролен списък за теста
Mins Test Check List
Ако се налага да повторите теста, той не трябва да се провежда до следващия ден.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Отстранете капачката от тръбичката ii.
i. Remove the cap from the tube ii.
Изпийте разтвора.
Drink the solution.
Предозиране
Excess 
Ако не можете да приемете препоръчаната напитка за теста, Вашият лекар ще Ви посъветва относно алтернативна напитка за теста.
If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Напълнете флакона отново с вода до отбелязаната линия и изпийте.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
t = 0 Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста
Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
IRMS трябва да разполага с троен колектор, с който йонните потоци с отношение маса/заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 to allow for fluctuations in the oxygen isotope content.
Храна за теста:
Test Meal:
Не се очаква тестът Pylobactell да е вреден по време на бременност или за здравето на фетуса/новороденото.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Баркод етикета и дали всички данни са попълнени във формуляра - искане за анализ.
Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Дата на теста:
Date of Test:
Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея
Difference between pre- and post-urea sample measurements
Препоръчва се да сте в седнало положение при провеждане на дихателния тест.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
pylori перорално приетата урея с 13C се метаболизира от ензима уреаза, намиращ се в H. pylori.
In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Флаконът се затваря с капачката и се разклаща добре до разтваряне на таблетката.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Демонстрирани са задоволителни специфичност и чувствителност при клинични изпитвания за IRMS анализ на издишан въздух.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Този 13 C може да бъде открит във въглеродния двуокис, който издишвате от белите си дробове.
C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
1 x проба преди/след уреята запазени на съхранение.
1 x Pre/Post sample reserved in store.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PYLOBACTELL
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
При завършване на теста запазете една проба, взета преди приема на урея (бяла капачка) и една проба след приема на урея (червена капачка).
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Вид и дата
Type &Date
Други лекарства и:Pylobactell
Other medicines and Pylobactell
Всички храни съдържат, в различни количества, вещество, наречено 13въглерод (13C).
All foods contain a substance called carbon 13 (
Изпращащ лекар:
Referring Doctor:
Попълнете формуляра - искане за анализ и залепете един от трите допълнителни баркод етикета на мястото, означено с „ПОСТАВЕТЕ БАРКОД
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
d13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 стандартни отклонения от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух.
C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Процедурата на провеждане на дихателния тест Pylobactell включва и приемането на подходяща за теста напитка Tя не е предоставена в кутията.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Ако има значително увеличение на количеството му, това ще покаже на Вашия лекар, че има активна H. pylori.
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Ако сте приемали инхибитори на протонната помпа (спира лошото храносмилане) през последните 14 дни.
• You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
(ii) инхибитори на протонната помпа през последните 14 дни?
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Изчакайте 30 минути от часа на изпиване на Pylobactell разтвора на урея с 13въглерод.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Отворете сашето с таблетката и я поставете във флакона за смесване.
Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
ЕТИКЕТА
LABEL
Забележки:
Comments:
Издишайте през устата в тръбичката за вземане на проба, като използвате сламка.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Формуляр - искане за анализ
Analysis Request Form
- ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ:
ANALYSIS REQUEST FORM:
Да не се съхранява над 25°C
Do not store above 25C
Номер на разрешението за употреба: EU/1/98/064/001
Number: EU/1/98/064/001
Реф. на пациента:
Patient Reference:
t = 40 Вземете пробите след приема на урея (червени капачки3 пъти).
t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
И КОЛИЧЕСТВО
The amount of
Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
t = 5 Вземете пробите преди уреята (бели капачки3 пъти)
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Той е предназначен за определяне на наличието на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori) в стомашния тракт (стомаха и червата в съседство).
Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), анхидриден колоиден силикат, натриев бензоат (Е211).
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Разтворима таблетка Бяла, двойно изпъкнала таблетка.
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Поставете двете проби, взети преди приема на урея, и двете проби, взети след приема на урея, в кутията.
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Урея с 13C 100 mg
100 mg
Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Препоръчва се пациентът да е в седнало положение при провеждане на теста.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Ако сте приели тежка храна, тогава се налага да гладувате в продължение на 6 часа преди теста.
If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Китът не трябва да се съхранява над 25°C.
Do not store the kit above 25°C.
Какво съдържа таблетката Pylobactell
What the Pylobactell tablet contains
Саше с една разтворима таблетка Pylobactell 100 mg.
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Вашият лекар е препоръчал да Ви се извърши дихателен тест с урея с 13C, по една от следните причини:
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Пре-тест проби издишан въздух (3 тръбички с бели капачки) i.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Запечатайте капака на кутията, преди да изпратите пробите за анализ
Seal lid of box before returning samples for analysis
Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Не прекъсвайте приема на лекарства без съвета на Вашия лекар.
• You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея.
Each tablet contains 100 mg of
- ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ - Моля, попълнете с главни печатни букви
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Реф. на аналитичен файл:
Analytical file reference: Laboratory code:
При инфекция с H.
Infection with
Таблетката Pylobactell се поставя във флакона за смесване и се добавя вода до отбелязаната линия.
t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
ПРОДУКТ Pylobactell, 100 mg, разтворима таблетка
Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
- Останалите съставки са повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид и натриев бензоат (Е211).
C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
АЗБУКА Pylobactell
Pylobactell
Терапевтични показания
MEDICATION RECORD
Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух.
These breath samples are used to measure the natural level of
pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен > 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен
H. pylori status: -< 3.5 excess 
Как да използвате Pylobactell
HOW TO USE PYLOBACTELL
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13C-urea
Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Стъклен флакон от 30 ml за смесване с капачка.
• 30 ml glass mixing tube with cap.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Следната информация е предназначена само за лабораторна употреба:
Laboratory use only Date received:
Притежател на разрешението за употреба: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
(iii) ерадикационна терапия през последните
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
ИЛИ
This
Разтворете таблетката от сашето
Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Партида:
Fasting:
Това ще помогне за задържане на тест 13C-урея разтвора в стомаха Ви.
C-urea solution in your stomach.
Тези проби ще бъдат анализирани с цел измерване на нормалното количество 13С във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Eдин стъклен флакон от 30 ml за смесване и прилагане, с капачка.
30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Изхвърлете шишенцето за смесване от 30 ml на безопасно място.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Прове рете
C-urea
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Torbet Laboratories Ireland Limited
Добавете вода до отбелязаната на флакона линия и затворете с капачката.
Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
pylori, тези бактерии ще разградят 13C -уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
A.
M.A.
Dublin 2
ANNEX II
t = 40 минути
C = Negative
Как да съхранявате Pylobactell
How to store Pylobactell
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PYLOBACTELL
HOW TO STORE PYLOBACTELL
Границата за определяне на H.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ
SACHET LABEL
- Активното вещество е 13C-урея.
13C-urea
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PYLOBACTELL
The Pylobactell
Опаковката листовката
Package Leaflet.
Напълнете отново с вода до линията, разклатете флакона и изпийте съдържанието
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
H.
C:
В КИТА: ФЛАКОН ЗА СМЕСВАНЕ
ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Микрокристална целулоза (E460i) Анхидриден колоиден силикат Натриев бензоат (E211) 6.2 Несъвместимости Неприложимо.
Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Пробите вписани от:
Samples logged on by :
В КИТА: ПРЕДПАЗЕН
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
- ако сте алергични към 13C-урея или към някоя от останалите съставки на това лекарство
C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H.pylori е положителен.
C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Не го поставяйте обратно в кита
This is not supplied within the box.
ФОРМУЛЯР
Oral
И ПРИЛАГАНЕ ЕТИКЕТ
A. LABELLING
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
In such cases, the western blot method is negative.
Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Системо-органен клас (SOC):
System Organ Class (SOC)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Adults, older people, and special risk groups
Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Други лекарства и VEPACEL
Other medicines and VEPACEL
Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
What VEPACEL is and what it is used for
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
- Активното вещество е
- The active substance is:
Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
• болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
7,5 микрограма
7.5 micrograms
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Честота 6 - 35 месеца 3 - 8 години
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие“ (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Много редки (<1/10 000)
Very Rare (<1/10,000)
Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.