natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Притежателят на лиценза за употреба, Eurovet Animal
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г.
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Първоначална оценка
Initial Assessment
Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт.
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка.
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Д-р Barbara Van Zwieten-Boot
Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Въпреки това, държавите-членки не съумяват да постигнат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 8 октомври 2008 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Лондон, 22 октомври 2009 rev.
London, 22 October 2009 rev. Doc.
След като взема предвид основанията за това искане, СНМР преразглежда първоначалното мнение и потвърждава препоръката за отказ за разрешение за употреба на 22 октомври 2009 г.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Д-р Patrick Salmon
Dr. Patrick Salmon
Д-р Ian Hudson
Dr Ian Hudson
Д-р Karl Broich
Dr. Karl Broich
Преразглеждане
Re-examination
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не надвишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Германия и в други държави-членки на ЕС (Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Клетъчната стена и мембрана заедно образуват бариера между съдържанието на бактериалната клетка и външната среда.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не превишават рисковете и поради това, не трябва да бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Грам-положителните бактерии включват бактерии като стафилококи (Staphylococcus aureus), стрептококи (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Чрез разрушаването на тази бариера, тейкопланин убива бактериите, които причиняват инфекцията.
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Също така има опасения относно това, че съставът на Teicoplanin Hospira е различен от този на Targocid, което потенциално може да повлияе върху ефективността на лекарството.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Teicoplanin Hospira е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Германия (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Тези бактерии могат да предизвикат кожни инфекции, инфекции на белите дробове, инфекции на ставите и костите, инфекции на сърцето или инфекции на пикочните пътища (структурите, които пренасят урината).
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Компанията, която произвежда Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, иска преразглеждане на мнението.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Какво представлява Teicoplanin Hospira?
What is Teicoplanin Hospira?
Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика.
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите“.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Teicoplanin Hospira е антибиотик.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
2009 г. и 27 май 2009 г. 3 септември 2009 г.
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
[Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>.
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Моля, информирайте Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти.
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Интерференция при клинични лабораторни изследвания
Interference with clinical laboratory tests
Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296)
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156)
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
В зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени, което се дължи на биотина.
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро сте приемали [Име на продукта], тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Стомашно-чревни нарушения Нечести: дисфагия
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията.
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
При интерпретиране на резултатите от лабораторните изследвания е необходимо да се вземе под внимание възможното влияние на биотина, особено ако се наблюдава липса на съответствие с клиничната картина (напр. резултати от изследване на тиреоидния статус,
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива.
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Затруднено преглъщане
• Difficulty swallowing
Оценка на въпросите, свързани с ефикасността
Assessment of efficacy issues
Консенсусно решение на ACVIM 2007.
ACVIM Consensus Statement 2007.
Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект.
A placebo effect must always be assumed to be present.
Приема се, че „ефектът на бялата престилка“, в случаите когато е голям, достига до около 20%.
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Държавачленка/ЕИП
Member State / EEA
Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Поради изменението е наложително да има контролна група.
Because of the delta, a control group is necessary.
Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението.
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки.
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение).
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
В контекста на настоящето проучване „ефектът на бялата престилка“ трябва да повлияе и двете групи в еднаква степен по отношение на появата на лечебен ефект.
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Нелекуваната хипертония е свързана със значителен риск от увреждане на целевите органи.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота).
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща.
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
P.O. Box 31
Box 31
Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината).
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Въпреки това факторът „чиста случайност“ не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
CVMP счита, че поради малкия брой случаи и липсата на сравнителна статистика основните резултати от проучването по-скоро „показват обща представа“, отколкото определена клинична ефикасност.
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Тъй като много от клиничните симптоми са неспецифични и са сърдечносъдови по природа, спасителната терапия е възможна и повече от достатъчна за лечение на тези симптоми.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
CVMP счита, че е важно да се подчертае фактът, че от литературата е известно, че нито едно налично понастоящем лекарство не е 100% ефективно за лечение на хипертония при котки и процент на успешно лечение от около 50% се счита за нормален.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Данните на притежателя на лиценза за употреба показват, че средната стойност на първото измерване (която не е използвана) е с 6-10 mm Hg по-висока от стойностите в следващите 5 измервания, които са използвани за изчисляване на съобщената стойност (това е в съответствие с подхода в консенсусното становище на ACVM); този резултат е независим от момента, в който е извършено измерването, и поради това не са намерени доказателства за привикване.
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
След невъзможността за постигане на съгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка (Белгия) на ден 90 от процедура на Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура- ветеринарни продукти (CMD(v)), CVMP е сезиран по въпроса.
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Грешка при измерването на апарата, използван за измерване на кръвното налягане на котките
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats