natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В текста е запазена въвеждаща информация за фармакокинетични взаимодействия, като е включена информацията за взаимодействия, както и за съответните клинични препоръки като гранични стойности за препоръки за специални дозировки или други препоръки.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
ПРОДУКТ} е също така показан за понижение на общия холестерол и LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към холестерол-понижаващото лечение (напр. LDL афереза) или ако такова лечение не е налично.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Като се има предвид, че обхватът на процедурата по отнасянето е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
На повечето от пазарите понастоящем е налице предложеният хармонизиран текст, който е в съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Премахнато е отнасянето до нефазодон като съвместно лечение, както е поискано от СНМР.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин” или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства“.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговарящи на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато повлияването от диетата и други нефармакологични мерки е недостатъчно.
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Приложение при пациенти в напреднала възраст
Use in the elderly
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
- с активно чернодробно заболяване или необясними постоянни покачвания на серумните трансаминази, превишаващи 3 пъти горната граница на нормата - по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи (вж. точка 4.6).“ Точка 4.4 -
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Точка 5.1
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
- Терапевтични показания Хиперхолестеролемия
Hypercholesterolemia
Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Приложение по чл. 127a
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Date of latest renewal: 18/09/2014
Urorec не е предназначен за употреба от жени.
Urorec is not intended for use by women.
Други лекарства и Urorec
Other medicines and Urorec
Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec.
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Какво представлява Urorec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Как да приемате Urorec
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Urorec
Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Нe приемайте Urorec ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Urorec повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Urorec, когато се подлагате на операция на катаракта.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Urorec принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Urorec във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Urorec не лекува рак на простатата.
Urorec does not treat prostate cancer.
Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Urorec внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Бързи или неравномер ни удари на сърцето (наречени палпитации)
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Urorec.
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Urorec 4 mg дневно (вж. по-долу).
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Какво представлява Urorec и за какво се използва
What Urorec is and what it is used for
Urorec може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Urorec.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Urorec, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Urorec се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Urorec.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Urorec Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Urorec.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Urorec.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Няма съответно приложение на Urorec в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Urorec в кръвта.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Urorec може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Urorec е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Urorec може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Ако сте пропуснали да приемете Urorec
If you forget to take Urorec
Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Ако сте спрели приема на Urorec
If you stop taking Urorec
Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Urorec.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно.
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза Urorec
If you take more Urorec than you should
Какво съдържа Urorec
What Urorec contains
За тази цел се предлагат Urorec 4 mg твърди капсули.
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Лечението с Urorec може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Urorec 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Tel: + 48 22 206 84 50
За какво се използва Urorec
What Urorec is used for
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Как да приемате Urorec
How to take Urorec
Какво представлява Urorec
What Urorec is
Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно, приета през устата.
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Tel: +385 1 63 11 833
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Как да съхранявате Urorec
How to store Urorec
Urorec 4 mg и 8 mg твърди капсули
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Urorec 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
29/01/2010 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Не се препоръчва употребата на Urorec при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Urorec 8 mg твърди капсули
Urorec 8 mg hard capsules
Urorec 4 mg твърди капсули
Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 4 mg твърди капсули cилодозин (silodosin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Б.
G.C.
G.C. Papaloisou Ltd.
PharmaSwiss d.o.o.
Натриев лаурилсулфат
PharmaSwiss EOOD Тел.
Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин.
Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
ИНФОРМАЦИЯ
BACKGROUND INFORMATION
Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.