natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
YERVOY в комбинация с ниволумаб
YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Добавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид трябва да се има предвид при кортикостероидрефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
й
e
Медиана на OS (месеци) (95% CI)
Median OS (months) (95% CI)
Възпаление на очите o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност) o Тежка реакция, свързана с инфузията
including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
От пациентите, оценявани за наличие на антитела срещу ниволумаб, честотата на наличие на антитела срещу ниволумаб е 26% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици.
Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Обрив степен 4
See section 4.
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероид с доза 1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ипилимумаб с ниволумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of ipilimumab with nivolumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е била необходима такава
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Ипилимумаб се свързва със сериозни имуномедиирани неврологични реакции.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions.
Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
При симптоматична адренална недостатъчност степен 2, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна кортикостероидна терапия.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Медианата на времето до настъпване на умерени до тежки или фатални (степен 2-5) кожни нежелани реакции е 3 седмици (между 0,9-16 седмици) от началото на лечението.
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks).
o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката,
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Всеки ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб (ipilimumab).
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Ipilimumab in combination with nivolumab
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
Ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg**
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) туморна болка понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишаване на телесното тегло, понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка дехидратация обърканост увреждане на нервите (причинява болка, слабост и крампи), замайване, главоболие замъглено виждане, болка в окото понижено кръвно налягане, временно зачервяване на лицето и шията, чувство за горещина с изпотяване и ускорен пулс недостиг на въздух (диспнея), кашлица кървене от стомаха или червата, възпаление на червата (колит), запек, стомашни киселини, стомашна болка нарушена функция на черния дроб възпаление на обвивката на вътрешната повърхност на определен орган възпаление и зачервяване на кожата, промяна в цвета на кожата на петна (витилиго), уртикария (надигнат обрив със сърбеж), изтъняване или опадане на косата, прекомерно нощно изпотяване, суха кожа болки в мускулите и ставите (артралгия), мускулни спазми тръпки, липса на енергия, оток (подуване), болка грипоподобно заболяване загуба на телесно тегло
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Отлагане на приложението на дозата(ите) докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и окончателно да се прекрати приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
161/314), медиана и 95% CI: 11.50 (8,90, 22,18).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Тежка диария или колит са наблюдавани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.8).
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Медиана на OS (95% CI)
Median OS (95% CI)
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, приложението на ипилиумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ипилимумаб 5 mg/kg е бил приложен на трима пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е бил приложен на двама пациенти на възраст на и над 12 години с авансирал меланом.
Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
При пациенти на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионни реакции е 3,8% (17/448), всичките степен 1 или 2.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Персистиращата диария трябва да се овладее с кортикостероиди, с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквивалент.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на диария или колит е 28,2% (154/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 2.
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, честотата на отклоненията в чернодробните функцинални тестове е 29,5% (132/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Имуносвързани гастроинтестинални реакции
Immune-related gastrointestinal reactions
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 7,8% (35/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
YERVOY инфузионен разтвор
YERVOY infusion
Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Диария или колит степен 3 или 4 Окончателно прекратяване на лечението
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
ниволумаб (n=316)
nivolumab (n=316)
Чести повишена аланин аминотрансферазав, повишена аспартат аминотрансферазав, повишена алкална фосфатаза в кръвтаг, повишен билирубин в кръвта, понижено телесно тегло
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероид с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ипилимумаб като монотерапия или в комбинация с PD-1 или PD-L1 инхибитор Съобщава се за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, свързана с терапия с ипилимумаб.
Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
99,1% CI p-стойностб,з Медиана (95% CI)
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR)
Един 40 ml флакон съдържа 200 mg ипилимумаб.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Отклонения в лабораторните показатели при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на обрив е 48,8% (267/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на тиреоидни нарушения е 27,2% (149/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
При пациенти, получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20, с медиана на времето до настъпване на умерени до тежки или фатални (степен 2-5) кожни нежелани реакции е 3 седмици (между 0,9-16 седмици) от началото на лечението.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж.
Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на обрив е 65,0% (291/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Един 10 ml флакон съдържа 50 mg ипилимумаб.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 8,8% (48/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Едновременен прием с вемурафениб
Concurrent administration with vemurafenib
При диария или колит степен 3, наблюдавани при лечение с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, се налага окончателно прекратяване на лечението и включване на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, при 26% от пациентите се съобщава за обрив и сърбеж с различна тежест.
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в проучване MDX010-20, времето до настъпване на умерена до тежка или фатална (степен 2-5) имуносвързана хепатотоксичност варира от 3 до 9 седмици от началото на лечението.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
При пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, при меланом, честотата на тиреоидни нарушения е 25,2% (113/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Наблюдавани са тежки случаи на нефрит и бъбречна дисфункция с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4,8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
При симптоматичен хипотиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна терапия с тиреоидни хормони.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
YERVOY трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нива на трансаминазите ≥ 5 x
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
10 mg/kg n = 325
3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325