natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки“, в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Този риск изглежда по-висок при деца.
This risk appears to be higher in children.
Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Тази информация съответно има ограничена стойност.
Therefore this information is of limited value.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Elderly patients (over 65 years of age)
В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Дългосрочната ефикасност също не е показана.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
Чести: намален апетит
Common: decreased appetite
- сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
От гледна точка на опасенията, свързани с безопасността по време на този преглед, обаче се счита, че са необходими измервания за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба на продукта.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
2710-444 Sintra
2710-444 Sintra Portugal
Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Overall benefit/risk assessment
Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Основните послания са съгласувани със СНМР и всяка държава-членка гарантира, че съответната информация е включена в превода на нейния национален език, където това е приложимо.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
- имате бъбречни или чернодробни проблеми (тъй като ще се наложи да приемате по-ниска доза).
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
- забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Трябва да се отбележи, че нито едно от проучванията не включва обективно измерване на сънливостта в критериите за включване, което повдига допълнителни въпроси относно това доколко подходяща е подбраната популация.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност.
The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4).
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
- Умерено до тежко хронично сънно разстройство при работещите на смени (SWSD), одобрено в 10 държави-членки.
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Другите нежелани реакции включват следното:
Other side effects include the following:
След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
- имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
• Have any heart problems or high blood pressure.
Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
В действителност не е наблюдавана статистически значима разлика между двете използвани дози модафинил (200 и 400 mg) при никое от измерванията.
In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Това може да изглежда малко абсолютно нарастване, но от гледна точка на сърдечносъдовия риск, свързан с тази популация, и факта, че е безсимптомно последствие от лечението, не може да бъде пренебрегнато.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Ако сте бременна (или мислите, че е възможно да сте бременна), планирате да забременеете, или кърмите, не трябва да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
В допълнение, има доклади за суицидни намерения, враждебност/агресия и психотични епизоди.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Почти половината от нежеланите събития, съобщени за модафинил, изглеждат докладвани при употреба извън одобрените показания.
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Това обстоятелство е резултат на метаболитната автоиндукция, наблюдавана при предклиничните проучвания.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Тази КХП и листовка представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Проведена е мониторираща програма за оценка на потенциала за злоупотреба и неправилна употреба на модафинил между 1997 и 2007 г., която се състои в онлайн наблюдение на информацията и съобщенията за модафинил.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
Предоставените данни в подкрепа на това показание включват общо 6 пациенти, от които поне 2 с прекомерна сънливост поради сънна апнея.
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Както всички лекарства, Modafinil-съдържащи лекарствени продукти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че модафинил не е заместител на съня и е необходимо спазване на добра хигиена на съня.
Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss