natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При непълен антилевкемичен отговор, може да се приложи втори индукционен курс с митоксантрон, приложен за 2 дни и цитарабин за 5 дни, като се използват същите нива на дневна доза.
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Фармакокинетиката на митоксантрон при пациенти след интравенозно приложение на единична доза може да се характеризира с трикомпартиментен модел.
The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
- Тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв (застойна сърдечна недостатъчност)
- Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Митоксантрон е активен, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови средства или кортикостероиди.
Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Да се повтори предходната доза
Repeat prior dose
Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
- Намалена активност на костния мозък.
- Reduced activity of the bone marrow.
Кръвни изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да повлияе върху броя на Вашите кръвни клетки.
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
За следващите курсове, обикновено предходната доза може да се повтори, ако броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите се връща до нормални нива след 21 дни.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Плазмено кумулиране на активното вещество не се наблюдава, когато митоксантрон се прилага ежедневно за пет дни, или като единична доза на всеки три седмици.
Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Комбинирането на митоксантрон с други имуносупресори може да повиши риска от прекомерна имунодепресия и лимфопролиферативен синдром.
The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Ако са се появили някакви признаци или симптоми на екстравазация, в това число парене, болка, сърбеж, еритем, оток, посиняване или улцерация, приложението трябва незабавно да се прекрати (вж.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Като цяло изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да започне от долния край на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и на съпътстващи заболявания или лечение с други лекарствени продукти.
In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако забременеете докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има рискове за плода.
If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Може също да се появи синкаво оцветяване на бялото на очите, кожата и ноктите.
A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Митоксантрон има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Novantrone концентрат трябва да се инжектира бавно в свободно течаща интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза за период не по-малък от 3 до 5 минути.
Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Безопасността и ефикасността на митоксантрон не са проучени след лечение с натализумаб, фунголимод, алемтузумаб, диметилов фумарат или терифлуномид.
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Миелосупресията може да се повиши, когато се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, както при лечение на рак на гърдата.
Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Novantrone се използва в комбинация с други лекарствени продукти при това показание; - болка поради рак на простатата в напреднал стадий, в комбинация с кортикостероиди; - високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развиващо се инвалидизиране, когато не съществуват други възможности за лечение (вижте точки 2 и 3).
Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
При фармакокинетично проучване при деца с de novo остра миелоидна левкемия, съпровождащото лечение с циклоспорин води до 42% понижение на клирънса на митоксантрон.
In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Вашият лекар да направи корекции във Вашето лечение или да спре временно или окончателно приложението на Novantrone.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Кардиотоксичност може да се развие във всеки момент при лечение с митоксантрон, а рискът се увеличава при кумулативна доза.
Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане
You may require a blood transfusion.
Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако Novantrone изтече в околната тъкан (екстравазация) при приложение.
Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Прилаган самостоятелно или в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти, митоксантрон показва обективен отговор при пациенти с няколко вида NHL.
Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
- Увреждане на бъбреците, причиняващо оток и слабост (нефропатия)
- Damage to the kidneys, causing swelling and weakness (nephropathy).
Митоксантрон е използван в различни комбинации и при не-Хочкинов лимфом; за момента обаче данните са ограничени и не може да се препоръчат конкретни схеми.
Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
- Увреждане на сърдечния мускул, което не му позволява да изпомпва правилно (кардиомиопатия)
- Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Как да съхранявате Novantrone [Да се попълни съгласно националните изисквания]
How to store Novantrone [To be completed nationally]
Тъканна некроза (след екстравазация)
Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
- Обърканост
- Confusion.
- Отравяне на кръвта (сепсис) - Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при здрава имунна система (опортюнистични инфекции)
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Единичните дози са в границите на 5 до 12 mg/m2, дозовите интервали от един път на месец до един път на 3 месеца.
Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
- Намаление на обема на кръвта, която може да изпомпва лявата камера, без симптоми
- Reduction of the volume of blood that the left ventrical can pump, with no symptoms.
Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
При пациенти на перорална антикоагулантна терапия, отношението на протромбиновото време или INR трябва да се наблюдава строго при добавянето и спирането на лечение с митоксантрон, като по-често трябва да се прави повторна оценка по време на съпътстващото лечение.
In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Мъжете трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и най-малко 6 месеца след спиране на лечението.
Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Митоксантрон, в комбинация с кортикостероиди, подобрява контрола върху болката и качеството на живот при пациенти с авансирал рак на простатата, резистентен на кастрация, без подобрение по отношение на общата преживяемост.
Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Ваши яйцеклетки.
o Pain.
Третирането на бременни плъхове в гестационния период на органогенеза се свързва със забавяне на растежа на плода при дози > 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Novantrone концентрат може да се прилага и като кратка инфузия (15 до 30 минути), разреден в 50 до 100 ml изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Митоксантрон е противопоказан при жени, които кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Митоксантрон, в комбинация с други цитостатично активни вещества, е ефективен при лечение на метастазирал рак на гърдата, както и при пациенти с неуспешна адювантна терапия със съдържаща антрациклин схема.
Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Митоксантрон причинява миелосупресия като продължение на своето фармакологично действие.
Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
- Тежък сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), или ако имате усещането, че ще припаднете, това може да са признаци на тежка алергична реакция
- Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
- Неправилен сърдечен ритъм или забавена сърдечна дейност
- Irregular heart beat or slowed heart beat.
Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон трябва да се определя преди започване на лечението.
Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
При жените, които се лекуват с митоксантрон, има потенциален риск от преходна или постоянна аменорея и поради това трябва да се обсъди запазване на гамети преди лечението.
Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Миелосупресията може да бъде по-изразена и продължителна при пациенти, които преди това са получили химиотерапия или лъчелечение.
Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Няма специфичен антидот за митоксантрон.
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Има съобщения за летални случаи на остра миелоидна левкемия (AML) (вж. точка 4.4).
Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
- ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците; - ако сте използвали Novantrone преди; - ако сърцето Ви не функционира добре; - ако преди това сте правили лъчелечение на гръдния кош; - ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; - ако сте имали предходно лечение с антрациклини или антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин; - ако
if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Novantrone трябва да се прилага чрез бавна и свободно изтичаща във вена инфузия.
Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Начин на приложение Novantrone концентрат трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Има съобщения за случаи на инцидентно предозиране.
Accidental overdoses have been reported.
- Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
- Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Митоксантрон е показан за лечение на остра миелоидна левкемия (AML) при възрастни.
Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Абнормален брой бели кръвни клетки
- Abnormal number of white blood cells.
Лечението с митоксантрон 12 mg/m², прилаган на всеки три месеца, превъзхожда 5 mg/m² и плацебо в едно клинично изпитване при високоактивна МС.
Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Миелосупресията може да бъде по-тежка и продължителна при пациенти в лошо общо състояние, или преди химиотерапия и/или лъчетерапия.
Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Митоксантрон взаимодейства и с рибонуклеиновата киселина (РНК) като е мощен инхибитор на топоизомераза II, ензим, който отговаря за развиването на спиралата и възстановяването на увредена ДНК.
Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Какво съдържа Novantrone
What Novantrone contains
Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) с ехокардиограма или MUGA се препоръчва преди приложението на началната доза митоксантрон и преди всяка доза при пациенти с множествена склероза, както и всяка година до 5 години след края на лечението.
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Как да използвате Novantrone
How to use Novantrone
Митоксантрон, прилаган във всякаква доза, може да причини миелосупресия.
Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
След всяко приложение може да се развива неутропения.
A neutropenia can occur after each administration.