natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на телаванцин при здрави доброволци в старческа възраст и здрави млади доброволци.
No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
За дози от 150 до 800 mg съответното количество разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително в 100 до 250 ml преди инфузията.
For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
В черния дроб, лечение в продължение на 13 седмици или повече е довело до обратима дегенерация/некроза на хепатоцитите, съпроводена с повишаване на серумните нива на АСАТ
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Времето за разтваряне е не повече от 10 минути за флакон, съдържащ 750 mg.
Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Пациенти, които получават телаванцин едновременно или последователно с други лекарствени продукти с известен ототоксичен потенциал, трябва да се наблюдават внимателно като ползата от
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се ако страдате от повече от една инфекция.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу.
Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
ръководство за медицински специалисти.
• The Healthcare Professional Guide
Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml.
Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала.
Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Информацията, която ще се събира, ще включва данни за бъбречно увреждане, смъртни случаи (оценени за причиннно-следствена връзка), сърдечни заболявания, чернодробни и хепатобилиарни заболявания, шум в ушите и загуба на слуха, придържане към Кратката характеристика на продукта и употреба извън разрешените показания.
Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва белтъка в урината.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Коагулационни тестове на базата на фактор Xa Функционален (хромогенен) тест за фактор X
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
VIBATIV се използва за лечение на възрастни пациенти, с инфекции на белите дробове, които са се развили в болницата, включително пациенти на изкуствено дишане, когато за тези инфекции се знае или се предполага, че са причинени от бактерия, наречена метицилин
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Затова трябва да се действа внимателно, когато телаванцин се прилага при лица с тежка чернодробна недостатъчност.
Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Трябва да се прояви повишено внимание, при назначаване на телаванцин при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към ванкомицин, в миналото.
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с креатининов клирънс от 30-50 ml/min (вж. точка 4.2) се налага корекция на дозата.
Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Телаванцин е активно вещество с нисък клирънс, със средни стойности (SD) на CL 13,1 (2,0) ml/час/kg при лица с нормална бъбречна функция, отговарящи на общ CL приблизително 1 l/час при индивид с телесна маса 75 kg.
Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите алергични реакции намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и магнезия в кръвта; безпокойство; тревожност; обърканост; депресия загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние; треперене дразнене в очите, замъглено зрение звън в ушите болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене; зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена; задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране;
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Тубулното увреждане е било обратимо, но не всички животни са постигнали пълно
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар.
Tell your doctor immediately if this is the case.
Разбъркването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Следователно употребата на телаванцин при пациенти със съществуваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с тежко бъбречно увреждане е
Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Телаванцин проявява зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу чувствителни
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Привидният обем на разпределение на телаванцин в стационарно състояние при здрави
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид).
Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
AUC на основния метаболит е представлявала приблизително 2
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
, а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на
a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
За условията на съхранение на разтворения или разредения лекарствен продукт вижте
For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Бременност (вж. точка 4.6).
Acute renal failure (see section 4.4).
При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.
if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.
You have to use effective contraception during
Тромбоцитна агрегация ex vivo
Activated partial thromboplastin time
Кърмене
deafness
Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно теглото на пациента (в kg)
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата.
It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Vibativ, да получат пряко съобщение до медицинския специалист, текстът на което е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
ТСБЗa н.с.
ESRDa NA
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Какво съдържа VIBATIV
What VIBATIV looks like and contents of the pack
Нарушения на имунната система Нечести:
Vascular disorders Uncommon:
Фармакокинетиката на телаванцин при тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Липсва опит от прилагането на телаванцин при хора.
There is no human experience with telavancin.
Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Флакони от прозрачно стъкло тип I, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се
Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
След прибавяне на декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се смесва, чрез леко завъртане
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
повишена уреа в кръвта, дизурия, хематурия, микроалбуминурия, олигурия, полакиурия, бъбречно увреждане, променен мирис на урината астения, реакции на мястото на инфузията, неразположение, некардиогенна болка в гърдите, периферни отоци, болка, фебрилитет, синдром на червения човек повишено международно нормализирано съотношение *Въз основа на постмаркетингови съобщения.
nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
КАРТОНЕНА КУТИЯ
CARTON AND VIAL
Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Подходящите инфузионни разтвори включват: декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Как да използвате VIBATIV
What you need to know before you use VIBATIV
Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на Вашия лекар.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
точка 4.6).
See section 4.
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Крайни резултати от проучването до 31 декември 2017 г.
Final study results by 31 December
намален апетит, хипергликемия, хиперкалиемия, хипогликемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
След прилагане на единична доза 10 mg/kg телаванцин, фармакокинетиката на телаванцин при индивиди с умерено чернодробно увреждане (клас
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
кратка характеристика на продукта;
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion