natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 13).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Riximyo в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Преди да Ви се приложи Riximyo, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Riximyo трябва да се преустанови временно или постоянно.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+“, при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
На пациентите трябва да се прилага Riximyo в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Riximyo.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
• инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
• infections such as herpes infections and eye infection
Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Riximyo.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Други лекарства и Riximyo
Other medicines and Riximyo
Ако получавате Riximyo с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Riximyo, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Кога не трябва да ми се прилага Riximyo?
When should I not have Riximyo?
Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Riximyo.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Клетките, на които въздейства Riximyo, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Riximyo.
The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Riximyo, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Рядко Riximyo може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия“ или ПМЛ.
Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Riximyo.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Riximyo.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Riximyo.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Riximyo може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици“.
Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo.
Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Лекарства, давани преди всяко приложение на Riximyo
Medicines given before each Riximyo administration
Това се налага, защото Riximyo може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Вашият лекар може да Ви предпише Riximyo за лечение на:
Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Riximyo, до 5 години.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Riximyo трябва окончателно да се преустанови.
If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Riximyo е биологично подобен лекарствен продукт.
Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
При пациенти, при които лечението е ефикасно, Riximyo може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Това е, защото Riximyo може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
No dose reductions of Riximyo are recommended.
Когато се лекувате с Riximyo в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Riximyo на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Преди да се приложи последващ курс на лечение с Riximyo, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Riximyo и в продължение на 12 месеца след лечение с Riximyo.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Riximyo трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Не са наблюдавани несъвместимости между Riximyo и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Riximyo.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Възможни са и повторни курсове на лечение с Riximyo.
Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с ритуксимаб, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28ия месец (Фигура 1).
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR или PR)
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Riximyo.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Riximyo трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
р-стойност (Wald тест, некоригиран)
p-value (Wald test,
95% CI
95% CIb
Ако се повлиявате добре от лечението, Riximyo може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
• If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Следващите дози на Riximyo могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Асептично изтеглете необходимото количество Riximyo и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Лечението с Riximyo се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
След въвеждане в ремисия с Riximyo поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Riximyo трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Riximyo, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Riximyo и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
В случай на такова събитие с вероятна връзка с Riximyo, лечението трябва окончателно да се прекрати.
In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo
What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Riximyo съдържа натрий
Riximyo contains sodium
При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Riximyo не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remission, CR) на 6-ия месец (Таблица 12).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 2).
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Riximyo (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Riximyo).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото лечение с Riximyo трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Пациентите, лекувани с Riximyo, може да получават убити ваксини.
Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI) * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Това е, защото Riximyo може да премине в кърмата.
This is because Riximyo may pass into breast milk.
Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Ако отговаряте добре на лечението, Riximyo може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
На всички пациенти, лекувани с Riximyo за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
TTP: P < 0,0001
p < 0.0001
При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Riximyo винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).