natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Dr Robert James Hemmings
Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Prof. Pieter de Graeff
EMEA/H/A-29/1105
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Дата на начало на процедурата:
Referral start date:
Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността“ на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Какво представлява Ciclosporin IDL?
What is Ciclosporin IDL?
Съдокладчик:
Co-rapporteur(s):
Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Лондон, 22 юли 2010г.
London, 23 April 2009 Doc.
Т-клетки, които активират атакуването на трансплантираните органи или нормалните тъкани, както при автоимунните заболявания.
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Германия (Sandimmun Optoral 25 mg капсули).
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Дата на становището:
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
EU/1/11/688/001
EU/1/11/688/001 Cinryze
Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
2 ochranné podložky
2 protective mats
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
500 U Powder and solvent for solution for injection
Velikosti balení
Immediate Packaging
2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Cesta podání Vnitřní Obal
Route of Administration
Rozpouštědlo: 5 ml
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
s rozpouštědlem 2 přepouštěcí filtry
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
sety
Pack size
Може да се използва:
It may be used:
Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.
This summary was last updated in September 2019.
Продуктът е вреден, ако бъде погълнат.
This product is harmful if swallowed.
Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Необходими са до 48 часа, за да изсъхне мястото на приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до лекарството.
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Мястото на приложението на животното вече не трябва да е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на приложение.
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Контактът с кожата и/или очите трябва да се избягва, включително контактът на ръцете с очите.
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да измиват ръцете си след работа с продукта.
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Това води до неконтролирана дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Допълнителна информация за Bravecto
Other information about Bravecto
Той блокира нормалното движение на заредени хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервите (невротрансмитери).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Какви са рисковете, свързани с Bravecto?
What are the risks associated with Bravecto?
Необходимостта и честотата на повторно третиране за саркоптозна краста трябва да се определят от ветеринарен лекар.
The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
При инфекции, причинени от ушни кърлежи, се препоръчва ветеринарна проверка 28 дни след третирането.
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Защо Bravecto е лицензиран в ЕС?
Why is Bravecto authorised in the EU?
Bravecto спот-он разтвор трябва да се съхранява далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на огън, тъй като е лесно запалим.
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Тъй като демодекозната краста се причинява от редица фактори, препоръчва се да се лекуват всички основни заболявания.
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bravecto са по-големи от рисковете и препоръча Bravecto да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Bravecto, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
При кучетата може да се нанася на няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката.
For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Ефективността на Bravecto срещу бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Флураланер убива бълхите преди да снесат яйца и така помага за намаляване на замърсяването на околната среда на кучетата или котките.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
В проучване, проведено в ЕС с участието на котки с ушни кърлежи, ефективността на Bravecto е > 90 % въз основа на наличието на живи ушни кърлежи в ден 28 след третирането.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Това означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината, или в ушите на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Какво представлява Bravecto и за какво се използва?
What is Bravecto and what is it used for?
Активната субстанция в Bravecto, флураланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на бълхите и кърлежите в опаразитените кучета в продължение на 3 месеца след третирането.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Пипетата, която трябва да бъде използвана, се избира въз основа на теглото на кучето или на котката.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Какви ползи от Bravecto са установени в проучванията?
What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Тъй като, за да бъдат убити от лекарството, паразитите трябва да започнат да се хранят с кръвта на кучето или котката, преди това те могат да предадат всички болести, с които могат да са заразени.
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Bravecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на паразитни инфекции при кучета и котки.
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
За практическа информация относно употребата на Bravecto, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bravecto спот-он разтворът и мократа кожа на животно, което е наскоро третирано, могат да предизвикат леко дразнене на кожата и/или очите.
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
За да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция, паразитите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето или котката.
In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
При контакт с кожата, засегнатото място трябва да се измие веднага със сапун и вода.
If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
Флураланер убива бълхи, кърлежи и акари, които са погълнали кръвта на кучето или на котката, като действа върху нервната система на паразитите.
Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
За оптимален контрол на кърлежите третирането трябва да се повтаря на всеки 8 до 12 седмици в зависимост от видовете кърлежи.
For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
При котки, Bravecto убива бълхите в рамките на 12 часа и кърлежите в рамките на 48 часа.
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Ефективността е съответно 95 % и 94 % за Bravecto дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор въз основа на процента кучета, които са свободни от живи кърлежи в дни 56 и 84 след третирането.
Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Bravecto е ефективен срещу бълхи и кърлежи за до 12 седмици след третиране и е ефективен колкото фипронил по отношение на процента на кучета и котки, както и на домакинства, изчистени от бълхи и кърлежи.
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Как действа Bravecto?
How does Bravecto work?
При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Съдържанието на една пълна пипета с Bravecto се нанася по кожата на кучето или на котката между раменните лопатки на кучето и в основата на черепа на котката.
The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Най-честите неблагоприятни реакции към таблетките при кучета (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 животни) са лека и краткотрайна диария, повръщане, загуба на апетит и отделяне на лиги.
The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
Bravecto убива бълхите в рамките на 8 часа и кърлежите в рамките на 12 часа при кучета.
Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
При случайно разливане, например върху маса или под, разлетият Bravecto спот-он разтвор трябва да бъде отстранен с помощта на хартия и мястото да се почисти с детергент (почистващ препарат).
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
за третиране на демодекозна и саркоптозна краста (кожна инфекция, причинена от два различни кърлежа) при кучета;
• to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
След приложение действието му продължава 12 седмици срещу бълхи и от 8 до 12 седмици срещу кърлежи.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Как се използва Bravecto?
How is Bravecto used?
Bravecto и контролното лекарство са 100 % ефективни, тъй като нито едно от третирани кучета няма живи кърлежи при остъргвания на кожата в ден 56 и 84 след третирането.
Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
В полево проучване на ЕС, обхващащо 561 кучета с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи, ефектите на таблетките Bravecto се сравняват с тези на друг продукт, фипронил, който убива бълхи и кърлежи, прилаган като спот-он разтвор върху кожата на кучетата.
In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
Полевото проучване показва, че Bravecto е ефективен за намаляване на броя на бълхите и кърлежите при кучета със съществуващо опаразитяване с бълхи или кърлежи и че ефектите срещу бълхи и повечето видове кърлежи се запазват в продължение на 3 месеца.
The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Bravecto се отпуска по лекарско предписание.
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Изисква се отделно третиране за демодекозна и саркоптозна краста при кучета и ушни кърлежи при котки.
A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
При случайно поглъщане на продукта от лице незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Преглед на Bravecto и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Най-честата неблагоприятна реакция към спот-он разтвора (която е възможно да засегне повече от 1 на 100 животни) е лека, краткотрайна кожна реакция на мястото на приложение като еритема (зачервяване) и пруритус (сърбеж) или загуба на козина.
The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
като част от третирането на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапвания от бълхи) при кучета и котки;
• as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Спот-он разтворът и таблетките се предлагат с различни концентрации за котки и кучета с различно тегло.
The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
След приложение действието му продължава 12 седмици срещу бълхи и кърлежи.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
• за третиране на опаразитяване с ушни кърлежи при котки.
• to treat ear mite infestations in cats.
Таблетките Bravecto се дават близо до времето за хранене на кучето като таблетка с подходящата за телесната маса на кучето концентрация на активната субстанция.
Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Проведено в Европа проучване включва кучета със саркоптозна краста и сравнява Bravecto дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор с друго лекарство, което е лицензирано за третиране на саркоптозна краста.
A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
Третирането трябва да се повтаря на всеки 12 седмици за оптимален контрол на опаразитяване с бълхи и кърлежи.
Treatment should be repeated every 12 weeks for optimal flea and tick control.
Bravecto се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета за приложение при кучета и котки и под формата на дъвчащи таблетки за употреба при кучета.
Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
Две допълнителни полеви проучвания в ЕС включват кучета и котки с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи и сравняват ефектите на Bravecto спот-он разтвор с тези на фипронил спот-он разтвор.
Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
Проведено в Европа проучване разглежда ефективността на Bravecto дъвчащи таблетки и Bravecto спот-он разтвор при кучета с демодекозна краста.
A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
Трябва да се носят подходящи ръкавици, когато се борави със или се прилага Bravecto спот-он разтвор на кучета и котки.
Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета и котки;
• to treat flea and tick infestations in dogs and cats