natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали ставудин се отделя чрез перитонеална диализа.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Zerit + ламивудин + ефавиренц n=391
Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Ако това не е възможно, Zerit може да се приеме също с лека храна.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Кърмачета под 3-месечна възраст: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета < 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIVотрицателни кърмачета, изложени in utero и/или след раждане на нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.8), които предимно се отнасят за терапии по схеми съдържащи зидовудин.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Как да съхранявате Zerit
How to store Zerit
Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Периферна невропатия: до 20% от пациентите, лекувани със Zerit, ще развият периферна невропатия, често проявяваща се след лечение в продължение на няколко месеца.
Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации (ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Всички симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Zerit
При пациенти, започващи терапия със Zerit, продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Пациентите са били предимно мъже (76%) и от бялата раса (66%), като медианата на възрастта е била 34 години (от 22 до 67 год.).
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Влиянието на ставудин върху кинетиката на фосфолириране на други нуклеозидни аналози, освен зидовудин, не е проучвано.
Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Намаляването на чувствителността in vitro е незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на чувствителността към ставудин (> 1,5 пъти).
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Zerit + ламивудин + ефавиренц n=76
Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб.
Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин, ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
In antiretroviral naive patients
При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Бъбречно увреждане: препоръчва се следната корекция на дозата
Renal impairment: the following dosages are recommended
Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст са били HIVотрицателни, а по-големите - с тенденция за HIV-положителни.
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Съответните стойности след перорално еднократно и многократно прилагане са съответно 35% (диапазон: 8% до 72%) и 40% (диапазон:
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Изброени са също така и нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Два до три часа след прилагане на дозата, съотношението CSF/плазма на ставудин варира от 16% до 125% (средно 59% ±35%).
Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Лактатната ацидоза води до висока смъртност и може да бъде свързана с панкреатит, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане или моторна парализа.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Zerit съдържа лактоза
Zerit contains lactose
Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.4).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулираща плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Профилът на нежелани реакции при новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст показва повишаване на нивото на млечна киселина, неутропения, анемия, тромбоцитопения, повишаване на чернодробните трансаминази и повишаване нивото на липидите, в това число и хипертриглицеридемия.
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Митохондриална дисфункция след експозиция in utero: нуклеозидните/нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Ставудин се разпределя еднакво между еритроцитите и плазмата.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Великобритания
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до неговата активна трифосфатна форма.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Юноши, деца и кърмачета: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на тези, които се наблюдават при възрастните.
Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Метаболитите включват оксидиран ставудин, глюкуронидни конюгати на ставудин и техните оксидирани метаболити и N-ацетилцистеин-конюгат на рибозата след глюкозидно разцепване, което предполага, че тиамин също е метаболит на ставудин.
Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или найблизката болница.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Доза Zerit
Zerit dosage
HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до бледо розов на цвят.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Cmax и AUC се повишават пропорционално на дозата в в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално 0,033-4,0 mg/kg.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Като се има предвид потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна терапия.
Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включени в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Всяка бутилка съдържа 200 mg ставудин (stavudine).
Each bottle contains 200 mg of stavudine.
За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Не е наблюдавана карциногенност при дози от 400 mg/kg/day при мишки и 600 mg/kg/day при плъхове, съответно отговарящи на ~ 39 и 168 пъти очакваната експозиция при хора, което предполага незначителен карциногенен потенциал на ставудин при клинично лечение.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно.
Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
При пациенти, инфектирани с HIV, общият клирънс на ставудин е 594±164 ml/min, а реналният клирънс е 237±98 ml/min.
In HIV-infected patients,total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
С и лекувани с алфа-интерферон и рибавирин, представляват особен риск.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Пациентите са били предимно мъже (70%), като процентът на представителите на не-бялата раса е бил 58%, а медианата на възрастта - 33 години (от 18 до 68 год.).
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти, и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.