natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- загуба на апетит, замайване, главоболие, повръщане, гадене, болка в корема, - опадане на косата, суха кожа, болка в ставите и мускулите, зачервяване на мястото на инжектиране, - раздразнителност, чувство на умора, неразположение, болка, втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, слабост, забавяне на растежа (на височина и на тегло за възрастта), - понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух, замайване.
weakness, - difficult breathing, pharyngitis (sore throat), coughing, - stomach pain, vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, loss of weight, dry mouth, - hair loss, itching, dry skin, rash, irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
PegIntron 100 микрограма - флакон прах
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
Всеки флакон трябва да се разтвори с 0,7 ml вода за инжекции, като се прилагат до 0,5 ml от разтвора.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Ако е небходимо, 2-то намаление на дозата на PegIntron е до 0,5 µg/kg/седмица.
nd dose reduction of PegIntron is to 0.5 µg/kg/week.
Един флакон прах съдържа 150 микрограма пегинтерферон алфа 2b и осигурява 150 микрограма/0,5 ml пегинтерферон алфа-2b при разтваряне според инструкциите.
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
„Бременност и кърмене” в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Reminder: Please read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 писалка (CLEARCLICK), 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване 4 писалки (CLEARCLICK), 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване 12 писалки (CLEARCLICK), 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване 120 микрограма/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Дългосрочна поддържаща терапия
Long term maintenance monotherapy
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 писалка (CLEARCLICK), 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване 4 писалки (CLEARCLICK), 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване 12 писалки (CLEARCLICK), 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване 100 микрограма/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Етикет на писалката - PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pen label - PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Етикет на писалката - PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pen label - PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
EU/1/00/131/011 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/1/00/131/012 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Всяка предварително напълнена писалка (CLEARCLICK) се разтваря с разтворителя, който се намира в двукамерния патрон (вода за инжекции), за инжектиране на до 0,5 ml от разтвора.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
„Други лекарства“ в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
С (СНС) генотип 1 инфекция при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това или не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
EU/1/00/131/006 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/1/00/131/007 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
EU/1/00/131/047 (1 писалка, 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване) EU/1/00/131/048 (4 писалки, 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване) EU/1/00/131/050 (12 писалки, 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване)
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/008 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/1/00/131/009 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване)
EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Етикет на писалката - PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pen label - PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Етикет на писалката - PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pen label - PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
точка 4.2).
Study 1) (see section 5.1).
Етикет на писалката - PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pen label - PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
EU/1/00/131/023 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/1/00/131/024 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване)
EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/016 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/1/00/131/017 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване)
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Всяка предварително напълнена писалка осигурява 120 микрограма/0,5 ml пегинтерферон алфа-2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/020 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/131/029 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 120 микрограма прах за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b s.c.
PegIntron 120 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/001 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/1/00/131/002 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 микрограма прах за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b s.c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/018 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/1/00/131/019 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване)
EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/021 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/1/00/131/022 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване)
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
При пациенти с НСV/НІV коинфекция няма проучвания за монотерапия с PegIntron.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
EU/1/00/131/043 (1 писалка, 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване) EU/1/00/131/044 (4 писалки, 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване) EU/1/00/131/046 (12 писалки, 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване)
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
PegIntron 150 микрограма прах за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b s.c.
PegIntron 150 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/003 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/1/00/131/004 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване)
EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/035 (1 писалка, 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване) EU/1/00/131/036 (4 писалки, 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване) EU/1/00/131/038 (12 писалки, 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване)
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/039 (1 писалка, 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване) EU/1/00/131/040 (4 писалки, 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване) EU/1/00/131/042 (12 писалки, 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване)
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 микрограма прах за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b s.c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 микрограма прах за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b s.c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Всеки флакон предоставя 150 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е разтворен според инструкциите.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Всеки флакон съдържа 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
EU/1/00/131/010 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/131/027 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/013 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/1/00/131/014 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване)
EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/005 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/131/026 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/015 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/131/028 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Всеки флакон съдържа 50 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Всеки флакон съдържа 80 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/131/031 (1 писалка, 1 инжекционна игла и 2 тампона за почистване) EU/1/00/131/032 (4 писалки, 4 инжекционни игли и 8 тампона за почистване) EU/1/00/131/034 (12 писалки, 12 инжекционни игли и 24 тампона за почистване)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Всеки флакон съдържа 120 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
EU/1/00/131/025 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/1/00/131/030 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Всеки флакон съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
HCV негативни пациенти)
HCV-RNA negative
Вирусологичен отговор на 12-а седмица, се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
След като направите инжекцията, изхвърлете предварително напълнената писалка РegІntron (CLEARCLICK) с останалия разтвор в нея.
Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
НА ОТПУСКАНЕ
Relapse
- проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи,
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): breathing problems (including shortness of breath), feeling depressed, trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, severe stomach pain or cramps, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, painful or inflamed muscles (sometimes severe),
В сравнение с непегилираните интерферони, плазменият полуживот на PegIntron е удължен.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
- намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, - понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни възли), жажда, - промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда, нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване, треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или „мравучкане“, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
При това проучване на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакци, свързани с лечението.
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
При пациенти на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Omidria
Other information about Omidria
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.
Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.