natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми на отнемане на опиоида като гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване се наблюдават при трансмукозен фентанил.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
PecFent бутилките с 2 впръсквания в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка.
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Съдържа също: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид за корекция на pH.
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Всяка бутилка се доставя в защитен от деца контейнер.
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Можете да получите симптоми на синдрома на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства.
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
• чувство за умора или отпадналост, затруднени движения
• feeling tired or weak, problems moving
o След като 2-те лечебни впръсквания са извършени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да показва повече от “2”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение.
o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Какво представлява PecFent и за какво се използва
What PecFent is used for
o След като 8-те лечебни впръсквания са направени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да отброи повече от “8”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение.
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
o След като броячът достигне “8”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката.
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
За лечението на предозиране (случайно поемане) при пациент, който не е приемал опиоиди, трябва да се подсигури интравенозен достъп и да се приложи налоксон или други опиоидни антагонисти според клиничното показание.
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Затова PecFent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или при пациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Едновременното прилагане на PecFent със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, включително фатална респираторна депресия.
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Nasal conditions
o След като броячът достигне “2”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката.
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
След първата употреба използвайте в рамките на 60 дни.
EXP After first-use, use within 60 days.
PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Едно впръскване, приложено във всяка ноздра
One spray administered into each nostril
Брой впръсквания в една бутилка с PecFent
Number of sprays in a PecFent bottle
Пропил парахидроксибензоат може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм (ако лекарственият продукт се прилага неправилно).
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
В допълнение PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
PecFent е спрей за нос, разтвор.
PecFent is a nasal spray, solution
Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4).
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
• When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
PecFent е показан за лечение на пробивна болка (ПБ) при възрастни пациенти, които вече са на поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Пневмония Назофарингит Фарингит Ринит
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Използване на бутилката с PecFent
Using the PecFent bottle
Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Активното вещество е фентанил.
The active substance is fentanyl.
Те включват: o лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир) o лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол) o лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин) o апрепитант - прилаган за предотвратяване на гадене o дилтиазем и верапамил - прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
гръдна инфекция
• chest infection
Бутилка с 8 впръсквания:
8 spray bottle:
Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
PecFent спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
• PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценено.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки отделен епизод на пробивна болка.
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или натриев бикарбонат за коригиране на pH.
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [MAO-инхибитори]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
Educational material for pharmacists should highlight the following:
Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
Educational material for physicians should highlight the following:
Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
конвулсии (гърчове)
• convulsion (fits)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/003 400 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/004 400 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/006 400 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Кратката характеристика на продукта за конкретния опиоиден антагонист.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
1 бутилка - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 4 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 12 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на апликатора (Фигура 2).
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent
Number of sprays in this PecFent bottle
Как да съхранявате PecFent
How to store PecFent
oтичане на меките тъкани
• swelling of the soft tissue
Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
1,55 ml (1550 микрограма фентанил) - бутилка с 8 впръсквания
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Абдоминална болка Нарушение на езика Язви в устната кухина Диспепсия
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Първичната крайна точка е сравнението между сумарната разлика в интензитета на болката на 30 минути след приложение (SPID30), която е 6,57 при лекуваните с PecFent епизоди, в сравнение с 4,45 при плацебо (p<0,0001 ). SPID за лекуваните с PecFent епизоди също е значително различна в сравнение с плацебо на 10, 15, 45 и 60 минути след приложение.
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Фенилетилов алкохол
Phenylethyl alcohol
Хиперхидроза Уртикария
Hyperhydrosis Urticaria
Вашият лекар ще прецени дали дозата PecFent се нуждае от корекция.
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
много Ви се приспи
• feel very sleepy
Психични нарушения Дезориентация Делир Халюцинация
Disorientation Delirium Hallucination
Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил парахидроксибензоат (E216).
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Средни плазмени концентрации на фентанил след еднократни дози PecFent и ПТФЦ при здрави доброволци
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
“8” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните.
When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Прекъсване на терапията
Discontinuation of therapy
Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.
• Put the bottle back in the child resistant container.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Проверете дали използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от Вашия лекар.
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Листовка: информация за потребителя PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор, бутилка с две впръсквания
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено.
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват
• seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Как да използвате PecFent
How to use PecFent
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Конгестия на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract congestion
Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Ваше опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка.
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
сънливост, главоболие
• feeling sleepy, headache
ОТ ДЕЦА КОНТЕЙНЕР (ЗДК)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Сърдечно-съдова недостатъчност Лимфедем Хипотония
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица: бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване.
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
След първата употреба:
After first use: 60 days
ПТФЦ доза от 200 µg
E. OTFC 200 µg dose
Хронична белодробна болест
Chronic pulmonary disease
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен лекарствен продукт като селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитор на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитор на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитор) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдромедно потенциално животозастрашаващо състояние.
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Указания за употреба на устройството със спрей за нос
• Instructions for use of the nasal spray device
Едно впръскване, приложено в една ноздра
One spray administered into one nostril
Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Свалете предпазното капаче от апликатора.
Take off the protective cap from the nozzle.
алергични реакции, обрив
• allergic reaction, rash
Дисгеузия Замаяност Сомнолентност Главоболие
Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent
If you use more PecFent than you should
Вашият лекар да коригира дозата.
Your doctor may need to check the dose.
ПТФЦ
OTFC
затруднение или неспособност за уриниране
• difficulty in or inability to pass water
Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Еуфорично настроение
Euphoric mood Nervousness
PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено.
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.
• you have a serious breathing or lung problem.
Протеинурия Затруднения при уриниране
Proteinuria Urinary hesitation
Епистаксис Ринорея Назален дискомфорт
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort