natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Clopidogrel Orion е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Защо е преразглеждан Clopidogrel Orion?
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
2 юни 2010 г.
2 June 2010
Какво представлява Clopidogrel Orion?
What is Clopidogrel Orion?
валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Clopidogrel Orion е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Zessly е показан за:
Zessly is indicated for:
С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Други лекарства и Zessly
Other medicines and Zessly
Какво представлява Zessly и за какво се използва
What Zessly is and what it is used for
Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
18 май 2018 г.
Date of first authorisation: 18 May 2018
Лекарства, повлияващи имунната ви система.
• Medicines that affect your immune system.
Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Проучване 11*
Study 11*
Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Radiographic changes were assessed in study 11.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
6336 Langkampfen
10 6336 Langkampfen AUSTRIA
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
The potential risk with the combination of AZA or 6MP and Zessly should be carefully considered.
Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
2 седмици след първото лечение
2 weeks after your 1st treatment
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
b Пълна липса на секретиращи фистули.
b Absence of any draining fistulas.
Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Проучване 4 (отговорили на седмица 2) % пациенти
Study 4 (week-2 responders) % of Patients
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
6 седмици след първото лечение
6 weeks after your 1st treatment
Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
PASI 75**
PASI 75 response**
4 години при температура 2°C - 8°C.
4 years at 2°C - 8°C.
Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Оценявани пациенти (%)
Patients evaluated (%)
Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Zessly is a biosimilar medicinal product.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Zessly and Orencia should not be used together.
Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Study 5 (week-14 responders)
** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение със Zessly.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Дата на започване на лечението със Zessly:
Date of Zessly therapy initiation:
Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Zessly, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Проучване 10
Study 10
Инфликсимаб + MTX
infliximab + MTX
По време на лечението със Zessly
During treatment with Zessly
Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
b greater values indicate more joint damage.
Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Вашата доза Zessly в продължение на 1 час.
Zessly over 1 hour.
В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Как да съхранявате Zessly
How to store Zessly
Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
След това не се установяват данни за клинично значимо акумулиране.
No further clinically relevant accumulation was observed.
9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Zessly.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични структури, които може да изискват хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.