natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за външни (или каквито и да е чужди) видими частици или промени във външния вид преди приложение.
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно.
The syringe and needle should never be reused.
Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант.
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT
What you need to know before you use SOMAVERT
Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна.
The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Нечести ( ≥1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000 to <
Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Мехурчетата или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани обратно във флакона.
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Да се мониторират месечно LFT, за да се установи дали има последващи повишения .
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Very common may affect more than 1 in 10 people:
За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата.
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ)
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Изтегляне на дозата
Draw off dose
Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
It must be clear and free of particles.
Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна температура.
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
- Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Да не се използва, ако: o лекарството е мътно или непрозрачно; o лекарството има каквото и да е оцветяване; o съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона.
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
- Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев дихидрогенфосфат монохидрат.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б).
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата.
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон.
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Не, никога на разклащайте флакона.
• No-never shake the vial.
Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Прахът е бял до почти бял.
The powder is white to slightly off-white.
Мониториране на серумния IGF-I
Serum IGF-1 monitoring
Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 - 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми, показателни за хепатит.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Смесвайте Somavert с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата си.
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност.
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?
How can I prevent the medicine from foaming?
Докато иглата е във флакона, огледайте внимателно лекарството.
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка.
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу.
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия - хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се образува пяна.
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Прибавете разтворителя към флакона с прах.
Add the solvent to the vial of powder.
Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
≥1/100 до <1/10
1/100 to <1/10
SOMAVERT съдържа натрий
SOMAVERT contains sodium
Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за Somavert“.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Effects on ability to drive and use machines
Не позволявайте иглата да се докосва до каквото и да е.
Caution: Do not let the needle touch anything.
Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт.
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите предпазителя на място.
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител.
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Проверете дали буталото не се е изместило - ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Хепатобилиарни нарушения отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите ) (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT
If you forget to use SOMAVERT
Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона.
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
or several days after administration.
Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах.
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Трябва да продължите да инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.