natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате - лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромботично лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole medicines to treat fungal infections
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или краката поради запушване на кръвоносните съдове) или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH и за какво се използва
What Clopidogrel ratiopharm GmbH is and what it is used for
(CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26.7), 6 % (CI: -33,5, 34.3;) и 14 % (CI: -31,6, 44,2) съответно през
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло
Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil
Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно-изпъкнали.
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Рициново масло
Castor oil
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm GmbH.
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
/AG Tеl/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени, при дози надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.Съществуват тестове за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента.
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Неутропения, включително тежка неутропения тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придоита хемофилия
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
035 (16,5 %) в групата на клопидогрел и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14 % (95 % CI: 6 % - 21 %, p = 0,0005) в групата на клопидогрел.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Докато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH:
While you are taking Clopidogrel ratiopharm GmbH:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
ЕU/1/09/541/007 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/09/541/008 - Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/1/09/541/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/004 - Cartons of 50 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in Alu/Alu blisters
Как изглежда Clopidogrel ratiopharm GmbH и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel ratiopharm GmbH looks like and contents of the pack
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH
What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Други лекарства и Clopidogrel ratiopharm GmbH Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets
индуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здравииндивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH
If you forget to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
fever, signs of infection or extreme tiredness.
Как да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH
How to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
(alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm GmbH
How to store Clopidogrel ratiopharm GmbH
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel ratiopharm GmbH
If you take more Clopidogrel ratiopharm GmbH than you should
ако сте изложени на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
You must not use Beromun if you are pregnant.
Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Това може да се изясни чрез артериограма.
This can be clarified by an arteriogram.
По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Други лекарства и Beromun
Other medicines and Beromun
Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Какво представлява Beromun и за какво се използва
What Beromun is and what it is used for
Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
- Активното вещество е тазонермин.
- The active substance is tasonermin.
Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа, ако се развие ARDS.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Противопоказания за ILP процедура:
Contraindications to the ILP procedure:
Тежък асцит.
Severe ascites.
При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.