natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден.
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Допълнителна информация за Mayzent:
Other information about Mayzent
Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mayzent authorised in the EU?
Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
What are the risks associated with Mayzent?
Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
What is Mayzent and what is it used for?
При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
, свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Как се използва Mayzent?
How is Mayzent used?
Как действа Mayzent?
How does Mayzent work?
Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Mayzent contains the active substance siponimod.
Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
Always check with them if you are not sure.
В много редки случаи дишането може да спре.
In very rare cases breathing might stop.
Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.
This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Стандартните дози са посочени по-долу:
Standard doses are indicated below:
Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Временна загуба на паметта.
• Temporary memory loss.
Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар.
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Не прилагайте повече от една доза.
Do not give more than one dose.
За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Специално внимание трябва да се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Трудност при координиране на мускулите
• Difficulty co-ordinating muscles
Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
BUCCOLAM с храна и напитки
BUCCOLAM with food and drink
Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицира както следва:
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва
What BUCCOLAM is and what it is used for
Други лекарства и BUCCOLAM
Other medicines and BUCCOLAM
BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация и координация.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Кога да повикате линейка ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от медицинския специалист.
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Освен това при 2 от тези проучвания отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути, без рецидив до 1 час след приложението, се наблюдава при 56% до 70% от децата.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Бебета, родени след като по време на раждането се прилага това лекарство, също могат да имат много лошо сучене, затруднено дишане и слаб мускулен тонус при раждането.
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Мускулни спазми и мускулен тремор (треперене на Вашите мускули, което не можете да контролирате)
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това лекарство.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Сънливост или загуба на съзнание
• Sleepiness or losing consciousness
Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно.
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Едновременна употреба с други бензодиазепини
Concomitant use with other benzodiazepines
Бионаличността на оромукозалния мидазолам е изчислена на 87% при деца с тежка малария и конвулсии.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от допълнителен съвет.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Потърсете медицински съвет незабавно или повикайте по телефона линейка, ако пациентът получи следното:
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Как се дава това лекарство
How to give this medicine
В едно фармакокинетично популационно проучване се доказва, че метаболитните нива са повисоки при по-малките, отколкото при по-големите педиатрични пациенти, и по този начин е вероятно да имат по-голямо значение при деца, отколкото при възрастни.
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Как да съхранявате BUCCOLAM Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Фракцията на дозата, екстрахирана от черния дроб, се изчислява на 30-60%.
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Всяка спринцовка е само за еднократна употреба.
Each syringe is for single use only.
Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
• You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея по време на сън)
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
В едно проучване на фертилитета при плъхове, животните са дозирани с до десет пъти клиничната доза, без да са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно.
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
В резултат на това може да не е необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.
As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Потискане на дишането възниква в степен до максимум 5%, въпреки че това е известно усложнение при конвулсивни припадъци, а също е свързано и с употребата на мидазолам.
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)