natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2
1 See subsections below for additional information
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
(97,5 % ДИ)
(97.5% CI)
Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
промяна във вкусовите усещания
• changes the way things taste
Спрете приема на Synjardy и възможно най-скоро се свържете с лекар, ако забележите някои от следните тежки или потенциално тежки нежелани реакции:
Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
САН (mmHg)2, 3
SBP (mmHg)2, 3
При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.
In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс.
Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“.
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
* p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза.
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
мускулни крампи
• muscular cramps
В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин (вж. точки 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
• in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, болка в корема и хипотермия, последвани от кома.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Стомашно-ч ревни симптоми3, 5
Gastrointestinal symptoms3, 5
От тях общо 530 пациенти са получавали емпаглифлозин като допълнение към метформин плюс инсулин, от които 266 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 264 - с емпаглифлозин 25 mg.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Таблица 6 Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно наляганеa
Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
Дизурия2
Dysuria2
Разлика спрямо глимепирид1 (97,5 %
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 4).
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции1, 2 Инфекция на пикочните пътища1, 2
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Недостиг на витамин B123,
Vitamin B12 deficiency3, 4
Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Обща хипогликемия
Overall hypoglycaemia
aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при максималната поносима доза метформин самостоятелно
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
САН за 24 часа на седмица 123
24 hour SBP at week 123
Диабетна кетоацидоза, диабетна предкома.
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Поради наличитето на метформин в състава, едновременното приложение на анестезия може да повиши риска от поява на странични ефекти.
Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Вътресъдовото приложение на съдъжащи йод контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
САН (mmHg)3
N SBP (mmHg)3
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Разлика спрямо плацебо 1
Difference from placebo1
Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
ако имате проблеми с бъбреците.
• if you have problems with your kidneys;