natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
What benefits of Zejula have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Какво представлява Zejula и за какво се използва?
What is Zejula and what is it used for?
Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника“, включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Как се използва Zejula?
How is Zejula used?
Защо Zejula е разрешен за употреба?
Why is Zejula approved?
Как действа Zejula?
How does Zejula work?
В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
You may require medical attention.
Дългосрочна безопасност при MRCC
Long-term safety in MRCC
Ако сте подложени на лечение за:
If you are being treated for:
Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
The median DR and OS had not yet been reached.
Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Други лекарства и Sutent
Other medicines and Sutent
Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
None of the subjects achieved complete response or partial response.
Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Не приемайте Sutent:
Do not take Sutent:
Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Какво представлява Sutent и за какво се използва
What Sutent is and what it is used for
Sutent с храни и напитки
Sutent with food and drink
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Той може да се приема със или без храна.
It may be taken with or without food.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
Your doctor will monitor your kidney function.
Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
e Median not achieved because the data were not yet mature.
Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Крайна умора, загуба на сила.
• Extreme tiredness, loss of strength.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
Talk to your doctor before taking Sutent:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и дори тези, които не са предписани.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Sutent може да се приема със или без храна.
Sutent can be taken with or without food.
Продължителното лечение със сунитиниб изглежда не е свързано с нови видове TRAEs.
Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
There are no studies in pregnant women using sunitinib.
ORR (%) г
ORR (%)
Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Ако имате диабет.
- If you have diabetes.
Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Your doctor will decide when to start Sutent again.
Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Необичайни усещания в крайниците.
• Abnormal sensations in extremities.
Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
- If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Sutent може да повиши кръвното налягане.
Sutent can raise blood pressure.
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Sutent.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
• Decreased blood sugar level (see section 2)..
Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Ако имате високо кръвно налягане.
- If you have high blood pressure.
Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
- You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Безопасност и поносимост
Safety and tolerability
Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Болка в ръцете и краката.
• Pain in arms and legs.
Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
Sutent may affect the way your wounds heal.
Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
No patients had a QTc interval > 500 msec.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
- This medicine does not require any special storage conditions.
Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Тегло, функционално състояние
Weight, performance status
Таблица 4 - pNET резултати за ефикасност от фаза 3 проучване
Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Задръжка на течности, включително около белите дробове.
• Fluid retention including around the lungs.
Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
- Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Ако имате сърдечни проблеми.
- If you have heart problems.
Съотношението полза/риск на сунитиниб не изглежда да се повлиява отрицателно от по-младата възраст или по-малкия размер на тялото и се определя главно от плазмената му експозиция.
Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
SUTENT (N=86) Median 11.4 months
По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Междинна 6,8 (3,7, 11,1)
Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Сърдечни проблеми.
Heart problems.
Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
CYP3A4 инхибитори/индуктори
CYP3A4 inhibitors/inducers
a Резултатите от двойно-сляпата фаза на лечение са от ITT популацията и, където е било уместно, е била направена централизирана рентгенологична оценка.
a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.