natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Потенциалният риск от такива събития след употреба на продукта е счетен за неприемлив в сравнение с предоставените ползи. CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно при разрешените условия на употреба.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА HIPRABOVIS PNEUMOS ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
The dose is adjusted according to bodyweight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
What are the risks associated with Fortekor Plus?
Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.
People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
What is Fortekor Plus and what is it used for?
За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Other information about Fortekor Plus
Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Как се използва Fortekor Plus?
How is Fortekor Plus used?
Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
Why is Fortekor Plus approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Как действа Fortekor Plus?
How does Fortekor Plus work?
Фармацевтичн а форма
Strength Pharmaceutical Form
EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Очаква се това да помогне за защита срещу заболяването, причинявано от вируса.
This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Вирусът най-напред е бил инактивиран, за да не причини заболяване.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи”.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
The injections were given 21 days apart.
Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Emerflu е ваксина.
Emerflu is a vaccine.
Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Вместо това те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам на грипен вирус, избран конкретно защото никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Ваксината съдържа и „адювант” (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен” грип.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Съгласно изложените от CHMP критерии, една mock-up ваксина трябва да създава защитни нива на антитела най-малко в 70% от хората, за да има основания да се счита за подходяща.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Комитетът е имал и опасения, че имуногенността на ваксината е ниска, независимо от включения вирусен щам, както и че ваксината не би могла да подготви в достатъчна степен имунната система за бъдещи инфекции.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Представлява суспензия за инжектиране, съдържаща части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Ваксините действат чрез „обучение” на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд” и изработва антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Основното проучване на Emerflu е включвало 600 здрави възрастни и е сравнявало способността на две дози Emerflu да предизвикат изработването на антитела („имуногенност”).
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Очаквало се е Emerflu да се използва при възрастни за защита срещу „пандемичен” грип.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Emerflu [ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)]
Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Emerflu съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен H5N1.
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Очаквало се е Emerflu да действа като „mock-up ” ваксина.
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Какво представлява Emerflu?
What is Emerflu?
Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
What was Emerflu expected to be used for?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се е очаквало да действа Emerflu?
How was Emerflu expected to work?
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
2 x 5 pre-filled syringe without safety device s
Допълнителна информация за Grasustek можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grasustek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
За повече информация относно употребата на Grasustek вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Grasustek е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Референтното лекарство за Grasustek е Neulasta.
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Най-честата нежелана реакция при Grasustek (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Филграстим се предлага като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Какви са рисковете, свързани с Grasustek?
What are the risks associated with Grasustek?
Общ преглед на Grasustek и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Защо Grasustek е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Grasustek authorised in the EU?
Какво представлява Grasustek и за какво се използва?
What is Grasustek and what is it used for?
Допълнителна информация за Grasustek:
Other information about Grasustek
Grasustek се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл противораково лечение.
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grasustek непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Затова становището на Агенцията е, че както при Neulasta, ползите от Grasustek превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.