natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
What is the risk associated with Xiapex?
Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса“, при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Какво представлява Xiapex?
What is Xiapex?
Как е проучен Xiapex?
How has Xiapex been studied?
За какво се използва Xiapex?
What is Xiapex used for?
Как действа Xiapex?
How does Xiapex work?
Как се използва Xiapex?
How is Xiapex used?
Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Why has Xiapex been approved?
Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при плацебо,
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Ще имате нужда от тези материали:
You will need these supplies:
Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
You may also see one or more air bubbles.
Имате нужда от помощ?
Need help?
Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Не могат да се направят препоръки за дозиране.
No dose recommendations can be made.
Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Нормално е да видите капка от течността.
It is normal to see a drop of liquid.
ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Отговор във времето
Response over time
Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Не затопляйте по някакъв друг начин.
Do not warm any other way.
Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Сега инжектирането е завършено!
Your injection is now complete!
Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
• if you have an active infection, including active tuberculosis
p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
захароза и вода за инжекции.
sucrose and water for injections.
Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Вдигнете право нагоре
Lift straight up
Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Tremfya may increase the risk of infection.
Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Tremfya has not been studied in these patient populations.
1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
• 1 Sharps container (See Step 3)
Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
• Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба“.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Do not touch needle or let it touch any surface.
Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Tell your doctor or pharmacist:
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Регионално заболяване
Regional disease
2333CB Leiden Нидерландия
2333CB Leiden The Netherlands
Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Call your doctor to talk about any questions you may have.
Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
If needed, cover injection site with a bandage.
Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
PASI Response Rates in ECLIPSE
За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
в -9,7 (6,8)
c -9.7 (6.8)
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Лекарството се инжектира, докато натискате.
Medication injects as you push.
Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Оценка за туберкулоза преди лечението
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Други лекарства и Tremfya
Other medicines and Tremfya
Спрете употребата на Tremfya и кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи възможна сериозна алергична реакция или инфекция.
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Предписващите лекари трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта на конкретната ваксина за допълнителна информация и указания относно съпътстваща употреба на имуносупресорни средства след ваксинирането.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение с Tremfya.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени.
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Пациентите трябва да се инструктират да инжектират цялото количество Tremfya според „Указанията за употреба“, предоставени в картонената кутия.
Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Зелено тяло
Green Body
Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Обезопасителят се активира
Safety guard activates
Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4).
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
ако се лекувате за инфекция
• if you are being treated for an infection
Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Проучването NAVIGATE изследва ефикасността на гуселкумаб при пациенти с недостатъчен отговор (т.e. които не са постигнали „изчистване“ или „минимален“ отговор, определен като IGA ≥ 2) към устекинумаб на Седмица 16.
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.