natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 часа.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 12 months Shelf life after first broaching the bottle: 3 hours.
Intervet International B.V. NL - 5831 AN Boxmeer
NL - 5831 AN Boxmeer
50 ml (25 дози) - 100 ml (50 дози) - 250 ml (125 дози)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Краткотрайно повишаване на температурата може да се появи след втората доза.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Употребата на ваксини срещу КЧС е забранена.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
До 4 седмици след прилагане на ваксината може да се появи локално и в повечето случаи бързопреходно подуване в мястото на инжектирането.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Дори ако малки количества са инжектирани, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
50 ml /100 ml/ 250 ml многодозов стъклен флакон.
50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
Годен до :{месец/година}
{DD/MM/YYYY}
Случайното инжектиране е опасно.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно приложение.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Ваксина срещу класическа чума по свинете.
INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
Нула дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} СРОК НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period -Zero days
ПАРТИДЕН НОМЕР партида{номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
съдържащи 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) и 250 ml (125 дози).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
50 мл / 100 мл / 250 ml многодозов PET флакон.
50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Една доза ( 2 ml) съдържа : 120 Еlisa единици субединичен антиген Е2 от вируса на класическата чума по свинете;
Active substance: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU)
Е2 антиген на КЧС /2 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ваксина срещу класическа чума по свинете, Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {Флакон х 50 ml / Флакон х 100 ml / Флакон х 250 ml}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Една доза (2 ml) съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Вид и състав на първичната опаковка Флакони от хидролитично стъкло, Тип I или полиетилен терефталат (PET) флакони,
6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Пациентките трябва да знаят за това.
Patients should be made aware of this.
Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
After opening, the medicinal product should be used immediately.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Изхвърляне на всички използвани материали:
Dispose of all used items:
Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Използвайте всяка игла и писалка само веднъж.
Use each needle and pen only once.
Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако прескочите тази позиция, просто завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).
If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Не опитвайте да инжектирате повторно.
Do not attempt to inject a second time.
СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Ако не видите течност, можете да опитате повторно (може да направите това максимум два пъти), като започнете от стъпка 1 на раздел “Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха” по-горе.
If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.
It is best to put it back into its original package.
Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
ако имате необяснимо вагинално кървене;
• if you have unexplained vaginal bleeding
Сравнително изследване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност на двете форми.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Въпреки това е доказана стабилност при употреба, за период от 24 часа, при температура 2°C до 8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Ако хартиеният етикет е повреден или разлепен, не използвайте иглата.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Многоплодна бременност и/или вродени дефекти
Multiple pregnancy and/or birth defects
Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Намерете чисто място и равна повърхност.
• Find a clean area and a flat surface.
Главоболие, чувство на умора
• Headache, feeling tired.
Деца и юноши Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Влияние върху серумните или уринните тестове
Interference with serum or urinary testing
Извънматочна бременност през последните 3 месеца;
• Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Не са провеждани изпитвания за канцерогенен потенциал.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Внимавайте да не се убодете с иглата.
• Be careful not to prick yourself with the needle.
Важно е да има ранно ултразвуково потвърждение, че бременността е интраутеринна и да се изключи възможността за екстраутеринна бременност.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Върху прозорчето за дозата ще се покаже права линия и Вие трябва да продължите да въртите, докато се покаже числото 250.
The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
За указания относно приложението с предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Не са провеждани репродуктивни проучвания с хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3).
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
Assemble everything you need.
Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Съберете всичко, което Ви е необходимо, и го подредете:
• Gather everything you need and lay it out:
Съобщава се за тежки случаи на СОХС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
What do you need to know before you use Ovitrelle
Ovitrelle е само за еднократна употреба.
Ovitrelle is for single use only.
Това показва, че е приложена цялата доза.
This shows that the complete dose was delivered.
Препоръчва се придържането към следния дозов режим:
The following dose regimen should be used:
Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.
If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Не са провеждани изпитвания върху репродуктивната способност при животни.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Обемът на разпределение при стационарно състояние и общият клирънс са съответно 6 l и 0,2 l/h.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с кръвосъсирването”).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Инжектиране:
Injection:
Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Прозорчето за дозата трябва да покаже „250”, както е означено на фигурата по-долу.
• The dose display should show “250”, shown in the figure below.
При жени с прекарано наскоро или активно тромбоемболично заболяване, или жени с общо известни рискови фактори за тромбоемболични заболявания, като лична или фамилна анамнеза, лечение с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на такива събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Няма показание за употреба на Ovitrelle по време на бременност.
There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
СОХС, дължащ се на прекомерен отговор на яйчниците, може да бъде избегнат чрез спиране на приложението на hCG.
OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Ановулаторни или олиго-овулаторни жени:
• Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по време на терапия с hCG.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС, може да се открият много рядко.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution must be discarded.
Сега поставете обратно капачката на писалката.
• Now put the pen cap back onto the pen.
ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена “хипоталамус” или “хипофизна жлеза”;
• if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на техники за асистирана репродукция (процедура, която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане in vitro“.
• To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Проверете датата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
• Verify the expiration date on the pen label.
Не натискайте и не дърпайте бутона за задаване на дозата, докато го въртите.
• Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Ефекти от предозиране с Ovitrelle не са известни.
The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
След подкожно приложение хориогонадотропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот приблизително 30 часа, а абсолютната му бионаличност е около 40%.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Да се прилага само чист разтвор без частици.
Only clear solution without particles should be used.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Италия
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Фертилитет Ovitrelle е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA08.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Понеже инфертилните жени, подлагащи се на ТАР и в частност на ИВФ, често имат аномалии на тръбите, честотата на ектопичните бременности може да е повишена.
Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Инжектирайте дозата, както сте били обучени да го правите от Вашия лекар или медицинска сестра.
5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Не използвайте Ovitrelle
Do not use Ovitrelle
Числото в прозорчето за дозата ще се върне на ‘0'.
• The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Това потвърждава, че е приложена цялата доза.
• This confirms that the dose has been fully delivered.
02 февруари 2006 г.
Date of latest renewal: 02 February 2006
Максималната доза е 250 микрограма.
Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на жълтото тяло или заболявания при мъже) и затова Ovitrelle не е показан при тези заболявания.
There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за наймалко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва
What Ovitrelle is and what it is used for
Въпреки това трябва да се отбележи, че бременността сама по себе си, както и СОХС, също крият увеличен риск от тромбоемболични събития, като белодробна емболия, исхемичен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт.
It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
6.3 Изхвърляне
6.3 Disposal
Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите стъпките на следващата страница.
CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Въпреки това, съществува възможност за развитие на СОХС, като резултат от предозиране с Ovitrelle (вж. точка 4.4).
Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони.
When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Проверете дали хартиеният етикет на външната капачка на иглата не е повреден или разлепен.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Писалката е само за подкожно инжектиране.
• The pen is for subcutaneous injection only.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Няма индикации, че рекомбинантният хориогонадотропин алфа се метаболизира и екскретира по различен начин от ендогенния hCG.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Придържането към препоръчаната доза Ovitrelle, режим на приложение и внимателно проследяване на терапията ще намали риска от СОХС и многоплодна бременност.
Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на лечението на проблеми с фертилитета.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Задаване на дозата на 250”).
Setting the dose to 250”).
да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”).
• To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”, който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.
Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Ovitrelle е показан за употреба при лечение на:
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Отстраняване на иглата след инжектиране
6.2 Removing the needle after injection