natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, в случай на започване на лечение със Stribild при пациенти, които преди това са приемали диданозин или в случай на прекратяване на лечението със Stribild и смяна на схемата на лечение с включване на диданозин, е възможно да има кратък период с наличие на измерими плазмени нива на диданозин и тенофовир.
However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Дългосрочни проучвания за карциногенност с перорално приложение на елвитегравир и кобицистат не показват карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст със Stribild.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
При кърмачета и деца на възраст над 4 месеца по-голямата част от пациентите, приемащи емтрицитабин, постигат или поддържат пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК до 48 седмици (89% достигат ≤ 400 копия/ml и 77% достигат ≤ 50 копия/ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо по-голямо до 96 седмици.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Находките в проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до 18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.
Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~ 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~ 4% от дозата).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
• и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild, не приемайте пропуснатата доза.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти.
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
в Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Тъй като Stribild съдържа елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Stribild.
As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
В сравнение с приема на гладно, приложението на Stribild с лека закуска (~373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишени експозиции на елвитегравир и тенофовир.
Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил по съвет на Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Stribild.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Осем от 89 пациенти (9,0%) са преустановили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (ClCr 60-90 ml/min).
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Има ограничени данни за употребата на Stribild при пациенти над 65-годишна възраст.
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Stribild не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2).
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
• болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Как изглежда Stribild и какво съдържа опаковката
What Stribild looks like and contents of the pack
Препоръки относно едновременното приложение със Stribild
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки възрастен с бъбречно увреждане, лекуван със Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно елвитегравир и кобицистат да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
От тези прекратявания 7 в групата на лечение със Stribild и 1 в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил са станали през първите 48 седмици.
Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
болка1, умора
pain1, fatigue
Поради нарушение на протокола, двама пациенти с установени в миналото K103N замествания, са прекратили участието си преждевременно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на неоткриваемо вирусно натоварване (< 50 HIV-1 РНК копия/ml, в моментен анализ).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Пациентите е трябвало да са с данни за стабилна супресия за най-малко шест месеца преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml на скрининга.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
И емтрицитабин трифосфат, и тенофовир дифосфат са слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и липсват доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Едновременното приложение на Stribild и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Експозициите на елвирегравир и тенофовир при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години, които са получавали Stribild в проучване GS-US-236-0112, са повишени съответно с 30% и 37% в сравнение с предишни контроли за възрастни.
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Взаимодействието не е проучвано със Stribild.
Interaction not studied with Stribild.
Ако пациентът пропусне една доза Stribild в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Stribild с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Stribild, трябва да се приеме друга таблетка.
If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
Всичките 48 пациенти, които са получили най-малко една доза Stribild, са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) до седмица 48.
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
• If you are over 65.
Не трябва да се започва лечение със Stribild при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и приемът му трябва да бъде прекъснат при пациенти, които развият бъбречно увреждане по време на терапия със Stribild.
Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение със Stribild, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир не е оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Stribild съдържа четири активни съставки:
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Кобицистат няма доловима анти-HIV активност и нито антагонизира, нито засилва антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Двама от четиримата участници имат бъбречно увреждане (т.е. изчислен креатининов клирънс под 70 ml/min) на изходно ниво.
Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
На седмица 48 шест юноши в групата с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата имат значителна загуба на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (определена като загуба > 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
хипергликемия1, хипертриглицеридемия1, намален апетит
hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Stribild.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1 600 ng/ml.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Stribild.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани със Stribild в клинични проучвания в продължение на 144 седмици при нелекувани възрастни пациенти, са гадене (16%) и диария (12%).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени в КМП върху дългосрочното здраве на костите и бъдещия риск от фрактури все още не е известен (вж. точка 5.1).
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Очаква се плазмените концентрации на дроспиренон да се повишат след едновременно приложение със Stribild и се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 до 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на бъбречната функция.
In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Препоръчва се клинично проследяване при пациенти с ClCr < 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
След перорално приложение на Stribild с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 2 часа след прилагане на дозата тенофовир след бързо конвертиране на тенофовир дизопроксил.
Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
След перорално приложение на [14C]елвитегравир/ритонавир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината.
Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Stribild.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Антивирусната синергичност се запазва за елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир, когато са тествани в присъствие на кобицистат.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Ако едновременното прилагане на Stribild с нефротоксични средства е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява седмично.
If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
При едновременно приложение със Stribild започнете с възможно найниската доза на аторвастатин с внимателно наблюдение.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора на лечението с него.
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Ако сте пропуснали да приемете Stribild
If you forget to take Stribild
На базата на проучвания за лекарствени взаимодействия, проведени с отделните съставки на Stribild, не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, нито се очакват такива между съставките на Stribild и следните лекарствени продукти: ентекавир, фамцикловир, фамотидин, омепразол, рибавирин и сертралин.
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на Stribild е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
И при двете проучвания е оценена степента на вирусологичен отговор и в двете рамена на лечение през седмица 48.
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Stribild съдържа лактоза монохидрат.
Stribild contains lactose monohydrate.
 Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
 If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Типовете нежелани бъбречни реакции, наблюдавани при Stribild, са съответствали на предишен опит с тенофовир дизопроксил.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
неутропения1
neutropenia1
На седмица 48, 44 от 50 (88%) юноши, лекувани със Stribild, достигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml и 4 достигат HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml; 1 пациент е преустановил приема на изследваното лекарство, а при 1 е установена липса на вирусологични данни на седмица 48.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.