natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на слюнка, изтичане на слюнка, усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),
• Parkinsonism: This is a medical term that describes many symptoms which include increase in saliva secretion or watery mouth, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression in the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex)
Дози луразидон от 9 до 74 mg, прилагани на здрави лица, са довели до дозо-зависимо намаляване на свързването на 11C-раклоприд, D2/D3-рецепторен лиганд, в nucleus caudatus, putamen и вентралния стриатум, установено чрез позитронно-емисионна томография.
Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
AndersonBrecon (UK) Ltd.
AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5 кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.
Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5 fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).
• medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), and other medicines including terfenadine and astemizole (used for treating hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems), pimozide (used to treating psychiatric illnesses), quinidine (used for treating heart conditions), bepridil (used for treating chest pain).
Може да се наложи корекция на дозата на луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Austria/
Austria/ Österreich
Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda Как да приемате Latuda
What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия
• a history of seizures (fits) or epilepsy
Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинил естрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).
A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with extrapyramidal adverse reactions including rigidity, tremors, mask-like face, dystonias, drooling of saliva, drooped posture and abnormal gait.
• повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
Оценките по Kaplan-Meier за вероятността от рецидив на 28 седмица са били 42,2% за лоразидон и 51,2% за плацебо.
Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
Не е имало клинично значими разлики във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
Lurasidone is a substrate of P-gp and BCRP in vitro and the in vivo relevance of this is unclear.
Pстойностите за оланзапин и кветиапин XR спрямо плацебо не са били коригирани.
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
АЗБУКА Latuda 37 mg
Latuda 37 mg
газове (флатуленция)
• gas (flatulence)
Терапевтична разлика спрямо плацебо
Treatment Difference vs. placebo
Синдром на отнемане при новороденото (вж. 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Затова лекарите трябва да преценят рисковете и ползите при предписване на луразидон на пациенти с болест на Parkinson.
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Луразидон повишава нивата на пролактин вследствие на антагонизма спрямо допаминовите D2 рецептори.
Hyperprolactinaemia Lurasidone elevates prolactin levels due to antagonism of dopamine D2 receptors.
0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Lurasidone had a small increase from baseline to Month 12 in body weight and body mass index (Mean (SD): 0.73 (3.36) kg and 0.28 (1.17) kg/m2, respectively) compared to quetiapine extended release (1.23 (4.56) kg and 0.45 (1.63) kg/m2, respectively).
Проучване D1050233
D1050233.
Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с чернодробно увреждане клас A, B и C по Child-Pugh с увеличена съответно 1,5-, 1,7- и 3-кратно експозиция.
The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий.
Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
В мета-анализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
Iceland/
Iceland/ Ísland
Психолептици, антипсихотици.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
AV блок първа степен****
Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши експозицията на луразидон.
Coadministration of lurasidone with medicinal products that moderately inhibit CYP3A4 (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) may increase exposure to lurasidone.
Ако сте спрели приема на Latuda
If you stop taking Latuda
Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Lurasidone and its active metabolite ID-14283 are primarily metabolised by CYP3A4.
Листовка: информация за пациента Latuda 18,5 mg филмирани таблетки Latuda 37 mg филмирани таблетки Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон (lurasidone)
Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
АЗБУКА Latuda 74 mg
Latuda 74 mg
При това проучване честотата на рецидивиране за 12-месечен период е била 20% за лоразидон и 16% за респеридон. Tази разлика е близка и не достига статистическа значимост.
In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Паркинсонизъм Замаяност Дистония***
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Освен това луразидон показва парциален агонизъм спрямо 5HT-1A рецепторите с афинитет за свързване 6,38 nM.
Lurasidone also exhibits partial agonism at the 5HT-1A receptor with a binding affinity of 6.38 nM. Lurasidone does not bind to histaminergic or muscarinic receptors.
Ако сте пропуснали да приемете Latuda
If you forget to take Latuda
Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
• armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване
• blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.
The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Дозите луразидон 18,5; 37; 55,5 и 74 mg са еквивалентни на луразидон хидрохлорид с количество съответно 20, 40, 60 и 80 mg.
(b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Антипсихотичната терапия трябва да се съпътства от стриктно наблюдение на високорисковите пациенти.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и, евентуално, тъмна урина.
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
• целенасочено самонараняване
• deliberate injury to oneself
Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
• Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4, се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
Наблюдаван е постоянен ефект на позаконазол върху експозицията на луразидон до 2-3 седмици след спирането на едновременното приложение с позаконазол.
A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
имате понижена чернодробна функция
• decreased kidney function
повишение на Вашето тегло
• an increase in your weight
*Сомнолентност включва термините за нежелани реакции: хиперсомния, хиперсомнолентност, седация и сомнолентност **Паркинсонизъм включва термините за нежелани реакции: брадикинезия, ригидност с феномен на зъбчато колело, изтичане на слюнка, екстрапирамидно нарушение, хипокинезия, мускулна ригидност, паркинсонизъм, психомоторна ретардация и тремор ***Дистония вклюва термините за нежелани реакции: дистония, окулогирична криза, оромандибуларна дистония, спазъм на езика, тортиколис и тризмус.
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
(a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
(a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
мускулни спазми и скованост
• muscle spasms and stiffness
Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Lurasidone and its active metabolite ID-14283 both contribute to the pharmacodynamic effect at the dopaminergic and serotonergic receptors.
В краткосрочните плацебо-контролирани проучвания честотата на съобщаваните събития, свързани с ЕПС, с изключение на акатизия и безпокойство, е 13,5% за пациентите, лекувани с луразидон, спрямо 5,8% за пациентите, получавали плацебо.
Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
(б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Първична крайна точка:Общ скор по CDRS-R
CDRS-R Total Score
EU/1/14/913/008 14 x 1 филмирани таблетки
EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Tel: +44 (0) 207 821 2899
имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежка степен, с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Изчисление (вторична крайна точка) p-стойност
Estimate (SE) p-value
Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
При приложение на луразидон е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром, характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
LS средна промяна (вторична крайна точка)
LS Mean Change (SE)
Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
Акатизия Сомнолентност*
Akathisia Somnolence*
Как да съхранявате Latuda
How to store Latuda
Units 2-7
See section 4.