natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tablets are available in HDPE bottle with PPCRC closure containing 30 or 100 tablets.
Как изглежда Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката
What Aripiprazole Accord tablets looks like and contents of the pack
Всяка таблетка от 30 mg съдържа 177 mg лактоза (като монохидрат)
Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate
Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
сърдечен пристъп (инфаркт),
• heart attack,
Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетки.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (Aluminium/Aluminium) containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, or 98 x 1 tablet.
Преди лечение с Арипипразол Accord, уведомете
Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord Как да приемате Арипипразол Accord Възможни нежелани реакции
What Aripiprazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Accord How to take Aripiprazole Accord Possible side effects 5 How to store Aripiprazole Accord Contents of the pack and other information
Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord Не приемайте Арипипразол Accord
What you need to know before you take Aripiprazole Accord
Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C-раклоприд, специфичен
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
5 mg: EU/1/15/1045/001- 006 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022
5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
In a clinical trial in healthy subjects, a stronginhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
EU/1/15/1045/017 30 таблетка EU/1/15/1045/018 100 таблетка
EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза Арипипразол Accord е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Арипипразол Accord е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconozole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Как да приемате Арипипразол Accord
How to take Aripiprazole Accord
Hе е установена безопасността и ефикасността на Арипипразол Accord за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
The safety and efficacy of Aripiprazole Accord in the treatment of schizophrenia or manic episodes inBipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Опаковката на бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото отваряне.
(for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
(за 100 броя)
(for 100's count) Open date:
Алергична реакция (например анафилактична реакция, ангиоедем, включително подуване на езика, едем на езика, едем на лицето, пруритус или уртикария)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema,
В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ АЛУМИНИЙ/АЛУМИНИЙ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS
Как да съхранявате Арипипразол Accord
How to store Aripiprazole Accord
Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, червен (E172)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1045/005 30 таблетка EU/1/15/1045/006 100 таблетка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
• учестено сърцебиене,
• fast heart beat,
При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, жълт (E172)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Арипипразол Accord 10 mg/30 mg таблетки
Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Какво съдържа Арипипразол Accord
What Aripiprazole Accord tablets contain
сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
ЗА БУТИЛКА
CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
Арипипразол Accord 15 mg таблетки са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойно изпъкнали таблетки без покритие, с вдлъбнато релефно означение „А15” от едната страна и гладки от другата.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1045/011 30 таблетка EU/1/15/1045/012 100 таблетка
EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение „А5” от едната страна и гладки от другата.
Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Може да се започне лечението в по-ниски дози, като използвате алтернативна лекарствена форма -перорален разтвор (течен), който е по-подходящ от Арипипразол Accord.
To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали таблетки без покритие, с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение „А15” от едната страна и гладки от другата.
Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Арипипразол Accord 30 mg таблетки
Aripiprazole Accord 30 mg tablets
АЗБУКА Арипипразол Accord 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
Всяка таблетка от 15 mg съдържа 88 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 30 mg таблетки
Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение „А30” от едната страна и гладки от другата.
Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
АЗБУКА Арипипразол Accord 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици,
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 10 mg таблетки
Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 59 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 15 mg таблетки
Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Арипипразол Accord 5 mg таблети
Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Арипипразол Accord 15 mg таблетки
Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Коремен дискомфорт Cтомашен дискомфорт
Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Арипипразол Accord 10 mg таблетки
Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Сърдечен арест Брадикардия
Cardiac disorders
Хипонатремия Анорексия
Insomnia Anxiety Restlessness
Розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.
Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение „А5” от едната страна и гладки от другата.
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
АЗБУКА Арипипразол Accord 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
EU/1/15/1045/019 14 x 1 таблетка EU/1/15/1045/020 28 x 1 таблетка EU/1/15/1045/021 56 x 1 таблетка EU/1/15/1045/022 98 x 1 таблетка
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).
Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Wessling Hungary, Anonymus u.
Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.
Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).
Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).
Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
EU/1/15/1045/013 14 x 1 таблетка EU/1/15/1045/014 28 x 1 таблетка EU/1/15/1045/015 56 x 1 таблетка EU/1/15/1045/016 98 x 1 таблетка
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Повишена креатин фосфокиназа
Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.
Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
EU/1/15/1045/001 14 x 1 таблетка EU/1/15/1045/002 28 x 1 таблетка EU/1/15/1045/003 56 x 1 таблетка EU/1/15/1045/004 98 x 1 таблетка
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14 x 1 таблетка EU/1/15/1045/008 28 x 1 таблетка EU/1/15/1045/009 56 x 1 таблетка EU/1/15/1045/010 98 x 1 таблетка
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
гърч,
• trembling,
АЗБУКА Арипипразол Accord 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).
Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
При едновременното приложение на арипипразол с хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Арипипразол Accord 15 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
11 април 2012 г.
11 April 2012
Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
The withdrawal letter can be found here.
Поради това
e?
EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Какви са препоръките на CHMP към момента?
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Фирмата е представила фармакокинетични данни, показващи, че при използване на пластира нивата на ривастигмин при пациенти с болестта на Паркинсон са подобни на нивата, наблюдавани при пациенти с Алцхаймер, но СНМР отбелязва, че при двете болести деменцията е различна и може да реагира по различен начин на лечение.
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
How far into the evaluation was the applicatio
При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Фирмата представя резултатите от проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти на капсулите и трансдермалния пластир при 583 пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Очаквало се е трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, която може да бъде лекувана също с капсулите и пероралния разтвор.
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Какво представляват Exelon и Prometax?
What are Exelon and Prometax?
EMA/226251/2012
EMEA/H/C/000255/W
Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.