natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Stroupežnického 150 00 Prague 5
Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Diflucan 2 mg/ml infúzió
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Solution for Intravenous Infusion
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Diflucan 50 mg/5 ml
s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
s r.o., Stroupežnického 17
Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
Diflucan IV 2 mg/ml
Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Fluconazole Pfizer 200 mg
Fluconazole Pfizer
Ramsgate Road Sandwich Kent
Sandwich Kent
Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Diflucan 2 mg/ml solution for infusion
200 mg/100ml Solution for Infusion
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.
In these two studies, patients were treated for four weeks.
Допълнителна информация за Cayston:
Other information about Cayston:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и ги убива.
This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Резултатите от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа.
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
EPAR summary for the public aztreonam
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение.
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cayston е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.
Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam).
It contains the active substance aztreonam.
Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cayston.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Cayston не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азтреонам или някоя от останалите съставки.
Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми.
In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.
In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Той действа, като се свързва с протеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.
It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол“, което позволява директното вдишване на антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston.
If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Какви са рисковете, свързани с Cayston?
What is the risk associated with Cayston?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура.
The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на беталактамите.
The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и панкреаса.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който улеснява растежа на бактериите.
In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и накрая Cayston.
If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза.
The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?
What benefit has Cayston shown during the studies?
Във второто проучване се отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни.
Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол“ под формата на инжекция.
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Основната мярка за ефективност в първото проучване е времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици.
In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
Наблюдавана е функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на пациентите, както и респираторните им симптоми.
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна фиброза.
Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране.
Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston
For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза.
An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза.
Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При нея тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират потока на храносмилателните сокове.
In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
След четириседмично лечение нарастването на ФЕО1, коригирано спрямо възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение.
The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
Какво представлява Cayston?
What is Cayston?
Как е проучен Cayston?
How has Cayston been studied?
Cayston е показан за приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в аерозол, който се вдишва от пациента).
Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
За какво се използва Cayston?
What is Cayston used for?
Преди прием на всяка доза Cayston трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в белите дробове).
A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
92 дни, в сравнение със 71 дни за пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
Как се използва Cayston?
How is Cayston used?
Как действа Cayston?
How does Cayston work?
Защо Cayston е разрешен за употреба?
Why has Cayston been approved?
Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
ADROVANCE с храна и напитки
ADROVANCE with food and drink
ADROVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате ADROVANCE, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате ADROVANCE правилно.
It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
- Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате лекарството.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате ADROVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали ADROVANCE е все още подходящ за Вас.
Since it is not known how long you should take ADROVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if ADROVANCE is still right for you.
Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с ADROVANCE.
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as ADROVANCE.
Освен лечението с ADROVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтчните групи.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Други лекарства и ADROVANCE
Other medicines and ADROVANCE
ADROVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Безопасността и ефикасността на ADROVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ADROVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с ADROVANCE.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with ADROVANCE.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат ADROVANCE, след като развият подобни симптоми.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ADROVANCE
What you need to know before you take ADROVANCE
Поради характера на болестния процес при остеопороза, ADROVANCE е предназначен за продължително приложение.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Помнете, приемайте ADROVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят ADROVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Важно е да приемате ADROVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
ADROVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
ADROVANCE should not be used during pregnancy.
Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с ADROVANCE.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with ADROVANCE.
Съдържанието на витамин D във ADROVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
ADROVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Вашият лекар е предписал ADROVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витамин D.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Деца и юноши ADROVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Всяка седмица взимайте една таблетка ADROVANCE в избрания от Вас ден.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на ADROVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
За какво се използва ADROVANCE?
What is ADROVANCE used for?
При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка ADROVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза АDROVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Преди да започне лечение с ADROVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).