natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphoseek е диагностичен лекарствен продукт, използван при пациенти с рак, за идентифициране на сентинелни лимфни възли.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Сентинелните лимфни възли са регионалните лимфни възли, където се очаква първо да се разпространи рака.
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lymphoseek, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lymphoseek, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Защо Lymphoseek е разрешен за употреба?
Why is Lymphoseek approved?
Когато се открият сентинелни лимфни възли те се отстраняват хирургически и изследват за наличие на ракови клетки.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Как се използва Lymphoseek?
How is Lymphoseek used?
Как действа Lymphoseek?
How does Lymphoseek work?
Вие сте жена, която се опитва да забременее.
• You are a woman trying to become pregnant.
Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
This increase is not generally important for most patients.
Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
ако сте на възраст под 16 години
• if you are under 16 years of age
Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
These can increase your risk of heart disease.
Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Може да причини и възпаление на други части на организма.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Обща безопасност:
Overall Safety:
Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Five metabolites have been identified in man.
Тези данни не са били счетени за клинично значими.
These data are not considered clinically significant.
Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
- Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
<ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
The clinical relevance of these observations has not been established.
†Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Затова:
Therefore:
[Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Много редки: объркване, халюцинации
Very rare: confusion, hallucinations.
Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
It may also play a role in ulcer healing.
Титаниев диоксид (Е171)
Titanium dioxide (E171)
Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
(вж. точки 4.3 и 4.4 .)
(See sections 4.3 and 4.4.)
Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Имате диабет, висок холестерол или пушите.
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Сравнение между леченията
Between Treatment Comparison
Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
None of these metabolites inhibit COX-1.
аспирин, рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате <ARCOXIA > с аспирин.
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
• You have a history of high blood pressure.
Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Не използвайте <ARCOXIA> след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Имате отоци поради задръжка на течности.
• You have swelling due to fluid retention.
Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Children and adolescents under 16 years of age.
<ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване.
• You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Етерококсиб може малко да повиши при Вас риска от сърдечен пристъп и удар и поради това не трябва да се използва индивиди, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене')
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар.
It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на < ARCOXIA > (вижте Допълнителна информация, точка 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Хора с чернодробни проблеми
People with liver problems
<ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
DK-2600 Glostrup
DK-2600 Glostrup Danmark
Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Важна информация относно някои от съставките на <ARCOXIA> <ARCOXIA> съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
<ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Това увеличение на концентрацията на EE следва да се има предвид, когато се избира орален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10 % от времето).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия)
• lithium (a medicine used to treat some types of depression)
На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
• хормонално заместващо лечение
• hormone replacement therapy
Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Лактоза (вижте листовката за повече информация).
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Дозата от 30 mg не е била проучване при остеоартрит на ръката.
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
таблетки салбутамол или орален разтвор (лекарство за астма)
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
диуретици (таблетки за отделяне на вода)
• diuretics (water tablets)
метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)