natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 писалки; груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) писалки.
Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
За повечето реакции на мястото на инжектиране в лечебните групи на етанерцепт не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка (вижте обратната страна)
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Как да използвате Erelzi
How to use Erelzi
Внимателно захванете кожна гънка на място на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
При токсикологичните проучвания с етанерцепт не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Какво съдържа Erelzi
What Erelzi contains
Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
L-лизинов хидрохлорид Натриев хидроксид (за корекция на pH)
L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат етанерцепт 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Празни редове за записване на търговското име и партидния номер
• Free lines to record brand name and batch number
Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p< 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
При едно 2-годишно активно контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In a 2-year active-controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица..
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Ако сте спрели употребата на Erelzi
If you stop using Erelzi
Предписана Ви е разфасовка на Erelzi от 50 mg.
You have been prescribed a 50 mg strength of Erelzi.
Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Erelzi.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри отпадъци (напр. устойчив на пробождане контейнер или нещо подобно).
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитив ен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Димерните разтворими рецептори като етанерцепт притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори.
Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с етанерцепт или сулфасалазин самостоятелно.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Дръжте спринцовката на мястото за захващане, така както е показано.
Hold the syringe finger flange as shown.
При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато етанерцепт се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с етанерцепт при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
В друго открито проучване с едно рамо, 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години), са лекувани с етанерцепт с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Внимателно отстранете капачка на иглата от спринцовката.
Carefully remove the needle cap from the syringe.
От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting.
Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Вашата инжекция:
Your injection:
Напомняне, че Erelzi не трябва да се използва при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти.
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Етанерцепт не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при дългоопашати макаци след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ДА ПРИСТЪПИТЕ КЪМ
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Сериозни алергични/ана филактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм)
Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
На всички медицински специалисти (МС), за които има най-голяма вероятност да предписват Erelzi за пациенти с ревматоиден артрит, псориатричен артрит, аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, ювенилен идиопатичен артрит, плакатен псориазис и плакатен псориазис в детска възраст, е предоставена сигнална карта на пациента за предоставяне на пациентите, получаващи Erelzi.
All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
С етанерцепт не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може да достигне стайна температура, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).
Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
късче памук или марля
• Cotton ball or gauze
От какво се нуждаете за Вашата инжекция:
What you additionally need for your injection:
Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече.
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
При едно друго активно контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
70b a: 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо c: p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с имуносупресия.
The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
• Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между клипсовете на предпазителя на иглата.
Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
• Keep holding the pen firmly against your skin.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Eтанерцептa n = 101
Etanercepta n = 101
При употребата на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Разработена е обучителна програма за подпомагане на подготовката и обучението на МС за правилната употреба на Erelzi: обучителните материали са предназначени за предотвратяване или намаляване на потенциални лекарствени грешки, свързани с неправилната употреба на Erelzi предварително напълнена писалка (автоинжектор (АИ):
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Сериозните инфекции, получени от лекуваните с етанерцепт пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg етанерцепт веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
В група от 2711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с етанерцепт в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Интерстициал на белодробна болест (включително пневмонит ибелодробна фиброза)*
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
Хемофагоцит на лимфохистио цитоза(синдро м на активиране на макрофагите)*
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформен обрив
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Тромбоцитопени я, анемия, левкопения, неутропения
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
На 12-атата седмица повече пациенти, рандомизирани на етанерцепт, имат положителен отговор за ефикасност (напр., PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
33,0а
33.0a
Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg•hr, спрямо 316 mg•hr, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Доказано е, че етанерцепт, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Спринцовката, която се намира вътре в писалката, е направена от безцветно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 27 G ½ инч и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 1,0 ml разтвор.
The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi
If you use more Erelzi than you should
Спринцовка от безцветно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 27 G ½ инч, с предпазител на иглата с място за захващане, гумена капачка на иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,5 ml или 1,0 ml разтвор.
Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Кратко описание на предназначението на сигналната карта на пациента
• Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече.
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Сигналната карта на пациента
Patient Alert Card
Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.