natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zentiva 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Анемия (степен 3/4: 10,8%); Тромбоцитопения (степен 4:
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Инфекции и инфестации Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Епистаксис; Фаринголарингеална болка;
Dyspepsia; Abdominal pain
Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Умора (степен 3/4: 3,9%);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Лимфедем (степен 3/4:
Lymphoedema (G3/4:
летаргия; Болка
Lethargy; Pain
Не използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); Дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Zentiva 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Гадене (степен 3/4:
Stomatitis (G3/4:
Zentiva концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Неутропения (степен 3/4: Анемия (степен 3/4: 10%)
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Грипоподобни симптоми (G3:
Diarrhoea (G3/4:
Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Периферна сензорна невропатия (степен 3:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Zentiva 20 mg/1 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Фаринголарингеална болка
• abdominal pain
Неутропения (степен 3/4:
Neutropenia (G3/4:
Задържане на течности (степен 3/4: Оток (степен 3/4:
Fluid retention (G3/4:
Анемия (степен 3/4:
Anaemia (G3/4:
Zentiva 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Zentiva 20 mg/1 ml стерилен концентрат доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Zentiva 160 mg/8 ml стерилен концентрат доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Алопеция; Кожнa реакция (степен 3/4:
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Увеличена лакримация;
Lacrimation increased Conjunctivitis
Zentiva 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Кашлица (степен 3/4: < 1%); Епистаксис (степен 3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Zentiva 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при рак на глава и шия
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Zentiva и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Zentiva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Zentiva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Гадене (степен 3/4: 6%);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Zentiva 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Zentiva 80 mg/4 ml стерилен концентрат доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Реакция на мястото на инфузия;
Infusion site reaction; Pain
Степен 3/4 повишен билирубн в кръвта (9%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Астения (тежка 8,1%);
Abdominal pain (severe: 1%);
Задържане на течности (тежко:
Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
Периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Docetaxel
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T)
(G3/4: 0,4%)
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa
Meeting relative indication for chemotherapy a
Zentiva 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
ADT
ADT alone
Астения (тежка: Болка
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Zentiva 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Zentiva 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Нечести нежелани реакции кожата (степен 3/4:
Skin reaction (G3/4:
Стомашно-чревни нарушения Гадене (степен 3/4: 2,4%); Диария (степен 3/4: 1,2%);
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Инфекция (степен 3/4:
Asthenia (G3/4:
Алопеция (степен 3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Задържане на течности (тежко: 0,6%)
Nail disorders (severe: 0.8%)
ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dosereduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
р-стойност∗ †Стратифициран тест за логаритмично подреждане
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Астения (тежка:
Asthenia (severe:
Тези струпеи обикновенно изчезват в рамките на 2 седмици.
These scabs usually disappear within 2 weeks.
За да се осигури пълната продължителност на имунитета, се препоръчва ваксинация от 7 седмична възраст в такъв случай.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Струпеите се наблюдават само при животни с активен имунитет и не повлияват здравословното състояние, апетита или поведението на зайците.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Следователно, не се препоръчва ваксинирането на мъжки животни за разплод.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Приложете по 0,2 ml на животно.
Administer 0.2 ml per animal.
Високи нива на доставени майчини антитела срещу миксома вирус и/или RHD вирус могат потенциално да намалят ефикасността на продукта.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Уверете се, че лиофилизата е напълно разтворен преди употреба.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Краткотрайно повишаване на температурата с 1-2 °C може да се наблюдава често.
A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
За правилно разтваряне на многодозовия флакон, следвайте следната процедура:
For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
След инфекцията с вирулентен, полеви миксома вирус, някои ваксинирани животни могат да развият няколко много малки отоци, най-вече на неокосмените места по тялото, които бързо образуват струпеи.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Срок на годност на ветеринарномедицински продукт (лиофилизат), опакован за продажба: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Скорошна или латентна инфекция с полеви миксома вирус, може до известна степен да има роля в това.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Използвайте ваксиналната суспензия в рамките на 4 часа от разтварянето ѝ.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Векторната технология, използвана за разработването на ваксиналните щамове, позволява на компонентите на RHD вирус да се въвеждат in vitro вместо да се използват живи зайци за култивация.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Отокът отзвучава напълно до 3 седмици след ваксинацията.
The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Pancreatic digest of casein Sorbitol
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Реваксинирайте всяка година.
Revaccination: Revaccinate annually.
Не са провеждани проучвания за безопасност върху репродуктивността при мъжки зайци (мъжки животни).
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
За активна имунизация на зайци от 5 седмична възраст и по-големи, за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза и хеморагична болест при зайци (RHD), причинени от класическия RHD вирус (RHDV1) и от RHD тип 2 вирус (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Многодозов флакон (50 дози):
Multi-dose vial (50 doses)
В много редки случаи, сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат фатални, могат да се появят след ваксинация.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Малък, безболезнен оток (максимум 2 cm диаметър) в мястото на инжектиране се наблюдава често през първите две седмици след ваксинацията.
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Разтворен продукт: почти розова или розова суспензия.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Всяка оставаща, разтворена ваксина трябва да се изхвърли след този период.
Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Една доза (0,2 ml или 0,5 ml) от разтворената ваксина съдържа:
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Срок на годност на разтворителя, опакован за продажба: 4 години.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
При домашни зайци, в много редки случаи, могат да се появят локални реакции в мястото на инжектиране като некроза, струпеи, крусти или опадане на козината.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
50 дози
1 dose 50 doses
Приложете цялото съдържание на флакона.
Administer the total contents of the vial.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Няма специални условия за съхранение.
No special storage conditions.
Добавете 1-2 ml от разтворителя в 50-дозовия флакон с ваксина и се уверете, че лиофилизата е напълно разтворен.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Ваксиналните щамове са миксома вируси, съдържащи капсиден протеинов ген на класическия или на тип 2 RHD вируси.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Уверете се, че получената ваксинaлна суспензия, намираща се във флакона на разтворителя, е смесена добре.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Лиофилизат: почти бяла или кремава пелета.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Nobivac Myxo-RHD PLUS, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за зайци
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Изтеглете разтворения концентрат с ваксината от флакона и го инжектирайте обратно във флакона от разтворителя.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
В допълнение към неблагоприятните реакции, наблюдавани след приложение на една доза от ваксината, при десетократно предозиране може да се наблюдава лек оток на локалните лимфни възли през първите 3 дена.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Прилагайте една доза на зайци от 5 седмична възраст и по-големи.
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Ваксината е предвидена да стимулира имунитета срещу миксома вирус и вируси на хеморагичната болест при зайци.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Живи миксома векторни RHD вируси.
Live myxoma vectored RHD viruses
EU/2/19/244/002
EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
В много редки случаи могат да се наблюдават леки клинични признаци на миксоматоза, в рамките на 3 седмици след ваксинацията.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI08AD
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Разтворител за Nobivac Myxo-RHD PLUS
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Зайци, които са били ваксинирани преди това с друга миксоматозна ваксина, или които са преживели полева миксоматозна инфекция, е възможно да не развият адекватен имунен отговор срещу хеморагична болест при зайци след ваксинацията.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Следователно, зайците са имунизирани срещу миксома вирус, както и срещу двата - класическия и тип 2 RHD вируси.
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Флакон от прозрачно стъкло тип I от 1 или 50 дози затворен с хлоробутил гумена тапа и алуминиева капачка.
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
0,5 ml и 10 ml стъклен флакон
0.5 ml and 10 ml glass vial
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Флакон от прозрачно стъкло тип I от 0,5 ml или 10 ml затворен с бромобутил гумена тапа и алуминиева капачка.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Single dose vial
След разтваряне използвай в рамките на 4 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
: Intervet International B.V.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Картонена кутия с 10 х 10 флакона с разтворител (стъклени)
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Разтворете многодозовия флакон, съдържащ лиофилизат с 10 ml от предоставения разтворител.
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Разтворете еднодозовия флакон, съдържащ лиофилизат с 0,5 ml от предоставения разтворител.
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
Solvent: clear colourless solution.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 10 ml
10 x 10 ml
Многодозов флакон:
Multi-dose vial
- Картонена кутия с 10 х 50 дози флакони - с ваксина; и картонена кутия с 10 х 10 ml флакони с разтворител
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Разтворител
Rabbits
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 5 х 1 доза ваксина с разтворител 25 х 1 доза ваксина с разтворител 10 х 50 дози ваксина
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
- Пластмасова кутия с 25 х 1 доза флакони - с ваксина и 25 флакона, съдържащи 0,5 ml разтворител - Картонена кутия с 10 х 50 дози флакони - с ваксина; и картонена кутия с 10 х 10 ml флакони с разтворител
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Жив миксома векторен RHD вирусен щам MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
КУТИЯ (САМО РАЗТВОРИТЕЛ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Лиофилизат :
Fertility:
И ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
SPECIAL WARNING(S)
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ Жив миксомa векторен RHD вирус, щам 009: 103.0 - 105.8 FFU/доза Жив миксомa векторен RHD вирус, щам MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/доза
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
- Пластмасова кутия с 25 х 1 доза флакони - с ваксина и 25 флакона, съдържащи 0,5 ml разтворител
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Пластмасова кутия с 5 х 1 доза флакони - с ваксина и 5 флакона, съдържащи 0,5 ml разтворител
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Жив миксома векторен RHD вирус, щам 009: 103.0 - 105.8 FFU*
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
ВАКСИНА ЕТИКЕТ
Water for injections
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
НА СТЪКЛЕН ФЛАКОН - 1 доза / 50 дози, стъклен флакон
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
И НАЧИН(И) НА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
С предходно наименование Zevtera.
1 Previously known as Zevtera.
24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Какво представлява Zeftera?
What is Zeftera?
Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
По време на преразглеждането
I re-examination of
Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Staphylococcus aureus (MRSA).
Ceftobiprole aureus (MRSA).
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Как се очаква да действа Zeftera?
How is Zeftera expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
What was Zeftera expected to be used for?
Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините“.
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.