natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При употребата на EVICEL като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия.
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
• To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Като се използва
INSTRUCTIONS ON USE
Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 2 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
EVICELще бъде приложен като тънък слой.
• EVICEL will be applied as a thin layer.
Компонент 2: 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин (800-1 200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
EVICEL e предназначен за прилагане върху лезия.
Evicel is for epilesional use.
При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на газова емболия.
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Натриев ацетат
Solutions for sealant
етикети за регулатора за налягането, които информират за точното налягане и разстояние при открити и лапароскопски процедури
The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.
At the end of this period the product should be used or discarded.
Може да бъде използвана хлорирана вода.
Chlorinated water can be used.
Брой (Възрастови групи)
Number (Age groups)
Не използвайте друга течност.
Do not use any other liquid.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Активни вещества: 1 доза съдържа
Active substances: 1 dose contains
Други нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Всяка доза суспензия от ваксината (3 ml) съдържа:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Други лекарства и Dukoral
Other medicines and Dukoral
Ефикасност срещу холера
Efficacy against cholera
Перу, военни
Peru, military
Данните за предозиране са ограничени.
Data on overdose are limited.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
По време на кампания за масова ваксинация, проведена в Занзибар, 196 бременни жени са получили поне една доза Dukoral.
During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Следователно, Dukoral не се препоръчва за употреба при деца под двегодишна възраст.
Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Dukoral с храна и напитки
Using Dukoral with food and drink
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Ваксината може да Ви осигури по-ниско ниво на защита отколкото при хора със здрава имунна система.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите събития в повечето изследвания са били оценявани с пасивно наблюдение.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е била проучена.
Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Броят включени пациенти, режимите на дозиране и периодите на проследяване са показани в следващата таблица.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
ако приемате лечение, което засяга имунната система
• if you take a medical treatment that affects the immune system
Тъй като всеки флакон Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно.
Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
1994 2 дози - през 7-11 дни
1994 2 doses 7-11 days apart
Проучване за ефективност при популация с широко разпространение на HIV обаче показва защита, сходна с тази при останалите популации.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа.
Drink the entire mixture within 2 hours.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral
Talk to your doctor before taking Dukoral
- Уверете се, че смесвате ваксината с буферен разтвор, както е описано в тази листовка.
- Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
В допълнение към директната защита е показано, че Dukoral осигурява значителна индиректна (групова) защита в проучената среда.
In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Нежелани реакции от постмаркетинговото наблюдение
Adverse reactions from post-marketing surveillance
Оценката на безопасност е варирала в различните изпитвания във връзка с метода на наблюдение, дефиницията на симптомите и продължителността на проследяване.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Само половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.
Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
ако имате заболяване на имунната система (включително инфекция с ХИВ).
• if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Третото изпитване на терен, което бе проведено в Перу, не е успяло да демонстрира никаква ефикасност на защита срещу холера през първата година.
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Dukoral не трябва да се използва като заместител на стандартните предпазни мерки.
Dukoral should not replace standard protective measures.
Проучвателен анализ е показал, че 2 дози ваксина са изглеждали толкова ефективни, колкото и 3 дози при възрастни.
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Какво представлява Dukoral и за какво се използва
What Dukoral is and what it is used for
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Допълнителни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетингово наблюдение, са изброени по-долу.
Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Употребата на Dukoral трябва да се основава на официални препоръки, като се отчита променящата се епидемична обстановка и риска от заразяване с болестта в различни географски райони и условия на пътуване.
The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Продуктът в неотворен флакон или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е стабилен при температура до 25 oC за период от 14 дни.
Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Ваксината е предизвикала чревен IgA антитоксинов отговор в 70-100% от ваксинираните субекти.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
(18-65 години)
(18-65 years)
Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
6 месеца 1-ва година 2-ра година
6 months 1st year 2nd year
Имайте това предвид, ако Вашата диета е с контролиран прием на натрий.
Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Дозите трябва да се прилагат през интервали от най-малко една седмица.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Dukoral е била прилагана при деца на възраст между 1 и 2 години в изследвания за безопасност и имуногенност, но ефикасността й на защита не е била изучавана в тази възрастова група.
Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
След внимателна оценка на ползата/риска ваксината може да бъде прилагана по време на бременност и при кърмещи жени, въпреки че не са били провеждани клинични изследвания специално по този въпрос.
Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Перу, Пампас
Peru, Pampas
По време на клиничните изпитвания са били приложени над 94 000 дози Dukoral.
Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Храна и/или напитки ще засилят отделянето на киселина в стомаха, което може да отслаби ефекта на ваксината.
Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
(2-65 години)
(2-65 years)
Отговорът на антителата при ваксинираните с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
тежка диария със загуба на вода от организма;
• severe diarrhoea with loss of water from the body
Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Да се използва с DUKORAL.
To be used with DUKORAL.
Термолабилният токсин (LT) на ентеротоксигенните E. coli (ETEC) е структурно, функционално и имунологично подобен на CTB.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани след препоръчвано дозиране.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
По подобен начин, ваксина срещу жълта треска е била приложена едновременно с Dukoral и не е било наблюдавано взаимодействие с имунния отговор към ваксината срещу жълта треска.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
5 месеца
5 months
При случай на диария трябва да се започне рехидратация.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи).
• if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Място на изследване
Study location
EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Общо всичко 1,25x1011 бактерии от следните щамове:
− A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Схема за основна ваксинация
Primary vaccination schedule
Няма статистически значими доказателства за вреден ефект от експозицията към Dukoral при бременност.
There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
31,25x109 бактерии*
31.25x109 bacteria*
ако сте алергични към някоя съставка на ваксината или към формалдехид.
• if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Имунизацията трябва да приключи най-малко 1 седмица преди потенциално излагане на V.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
* Брой бактерии преди инактивацията.
* Bacterial count before inactivation.
тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.
• serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Имунният отговор към Dukoral не е бил проучен.
The immune responses to Dukoral were not studied.
Деца на възраст от 2 до под 6 години трябва да получат 3 дози.
Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози.
Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Локално образуваните в червата секреторни IgA антитела вероятно медиират защитен имунитет.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
При възрастните продължителността на имунната памет е била изчислена на най-малко 2 години.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Деца 2-6 години
Children 2-6 years
Бактериални ваксини, ATC код: J07AE01
Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Ваксината не осигурява пълна защита и в допълнение е важно придържането към стандартните предпазни мерки за избягване на холера.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Можете да приемете 2та доза Dukoral до 6 седмици след 1та доза (децата от 2 до под 6 години трябва да приемат 3 дози).
You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Изтощение/усещане за умора
• Fatigue/feeling tired
Вижте точка 3.
See Section 3.
Ваксината не осигурява пълна защита и затова е важно да спазвате хранителните и хигиенни съвети за избягване на диарични заболявания.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Няма данни за репродуктивна токсичност от изследвания с животни.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Важно е да се използва буферният разтвор, тъй като той предпазва ваксината от киселината в стомаха.
It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Ефикасността на защита на ваксината не е била изучавана.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Имунизация на инфектирани с HIV индивиди може да доведе до преходни увеличения на вирусното натоварване.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Двата токсина притежават кръстосана имунологична реактивност.
The two toxins cross-react immunologically.
Dukoral осигурява специфична защита срещу Vibrio cholerae серогрупа O1.
Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Dukoral може да не предизвика появата на защитни нива на антитела при индивиди с напреднало HIV заболяване.
Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Най-често съобщаваните нежелани реакции - стомашно-чревни симптоми, включващи коремна болка, диария, редки изпражнения, гадене и повръщане, са били наблюдавани със сходна честота в групите с ваксина и с плацебо.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа след смесването с буферния разтвор.
Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Деца под 2- годишна възраст
Children less than 2 years
Не са били провеждани предклинични изпитвания за безопасност с ваксината.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ваксината действа чрез предизвикване появата на антитела срещу бактериалните компоненти и CTB.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Никакви други ваксини/лекарствени продукти, включително перорална ваксина срещу полиомиелит и антималарични медикаменти, не са били прилагани заедно с Dukoral в клинични изпитвания.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Предварителни резултати от клинично изпитване с ограничен брой доброволци не са показали взаимодействие с антитяло-отговора към Dukoral при прилагане на жива перорална ваксина (ентерокапсули) срещу коремен тиф едновременно с Dukoral.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Бустер дозата е предизвикала анамнестичен отговор, говорещ за имунна памет.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Имунният отговор към жива ваксина срещу коремен тиф не е бил проучен в това изпитване.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Ако са изминали повече от 2 години след последната ваксинация (повече от 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години), основният курс трябва да се повтори.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
Антибактериалните чревни антитела предотвратяват прикрепването на бактериите към чревната стена и по такъв начин осуетяват колонизацията й от V. cholerae O1.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Стандартният основен курс на ваксинация с Dukoral срещу холера се състои от 2 дози за възрастни и деца на 6 години и по-големи.
The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и повъзрастни са много ограничени
There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Флаконът с ваксината трябва да се разклати внимателно и след това суспензията на ваксината трябва да се добави към буферния разтвор и да се смеси добре, за да се получи безцветна леко опалесцентна перорална суспензия.
The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Безопасността на Dukoral е била оценена в клинични изпитвания - както с възрастни, така и с деца на 2 години и по-големи, проведени в ендемични и неендемични държави за холера и ентеротоксигенни Escherichia coli (ETEC), произвеждащи термолабилен ентеротоксин (LT).
The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
След разтваряне на ефервесцентните гранули във вода и добавяне на суспензията на ваксината, микстурата трябва да се изпие в рамките на 2 часа.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Всяка доза ваксина се доставя като един флакон със суспензия заедно с едно саше ефервесцентни гранули.
Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.