natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани неочаквани нежелани лекарствени реакции с AZOPT, когато е използван като допълнителна терапия към лечението с травопрост.
No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
При малки краткосрочни клинични изпитвания, приблизително при 12,5% от педиатричните пациенти са наблюдавани нежелани реакции, повечето от които са локални, несериозни очни реакции, като хиперемия на конюнктивата, дразнене в окото, очна секреция и увеличено слъзоотделяне (вж. също точка 5.1).
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Ако е необходимо да поставите капки и в другото око, повторете всички предходни стъпки.
• If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в следващото поколение, е 5 mg/kg/дневно.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
При пациентите с най-висока степен на бъбречни увреждания, инхибирането на сумарната активност на СА е по-голямо, независимо че e по-малко от 90% при стационарно състояние.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Не стискайте силно бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
AZOPT не е изследван при пациенти, носещи контактни лещи.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. също точка 4.4).
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
- ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането на течност (тясноъгълна глаукома).
- if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Антиглаукомни препарати и миотици, инхибитори на карбоанхидразата, ATC код: S01EC04
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Тъй като бринзоламид и основният му метаболит се отделят главно чрез бъбреците, AZOPT e противопоказан при такива пациенти (вж. също точка 4.3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
откритоъгълна глаукома като монотерапия при възрастни пациенти неповлияващи се от бета-блокери или при такива, при които бета-блокерите са противопоказани, или като съпътстваща терапия към лечението с бета-блокери или аналози на простагландина (вж. също точка 5.1).
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
AZOPT съдържа бензалкониев хлорид
AZOPT contains benzalkonium chloride
При клиничните изпитвания, включващи 2 732 пациенти, лекувани с AZOPT като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол малеат 5 mg/ml, най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързвани с лечението са: дисгеузия (6,0%) (горчив или необичаен вкус, вж. описанието по-долу) и временно замъгляване на зрението (5,4%) при приложение, продължаващо от няколко секунди до няколко минути (вж. също точка 4.7).
In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (125 пъти препоръчваната дневна доза при хора за локално очно приложение) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Проучванията при животни с бринзоламид не показват данни за увреждане на фертилитета.
Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
БУТИЛКА ЕТИКЕТ, 5 ml & 10 ml
BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Сред пациентите, които не са били подлагани на лечение за понижаване на ВОН (10 пациенти), ефикасността от AZOPT е сходна с тази, наблюдавана преди това при възрастни, със средни стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво, до 5 mmHg.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Някои от пациентите не са били подлагани на терапия за понижаване на ВОН, докато други са били на друго лечение с лекарствени продукти, понижаващи ВОН.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
AZOPТ съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Ако имате други въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you have further questions, ask your doctor for advice.
Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изозимите.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Инхибирането на карбоанхидразата в цилиарните телца на окото, намалява секрецията на вътреочна течност, навярно чрез забавяне образуването на бикарбонатни йони с последваща редукция в натриевите и флуиден транспорт.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Как да използвате AZOPT
How to use AZOPT
Съществува вероятност за допълнителен ефект на известните системни ефекти, предизвиквани от инхибиторите на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорални инхибитори на карбоанхидразата и AZOPT.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Още не е напълно установена възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел при пациенти с вече увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Отворен на (1): Отворен на (2): Отворен на (3):
Opened (1): Opened (2): Opened (3):
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на AZOPТ с други лекарствени продукти.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Чести: дисгеузия
Common: dysgeusia
Използвайте AZOPT в двете очи само ако така е било предписано от Вашия лекар.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка бутилка и картонената кутия.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Този метаболит се свързва основно в СА-І в присъствието на бринзоламид.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Налични са следните видове опаковки: картонена кутия съдържаща 1 х 5 ml, 3 х 5 ml и 1 х 10 ml бутилки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Инхибирането на тоталната карбоанхидразна активност в червените кръвни клетки в стационарно състояние e приблизително 70-75%.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
За бензалкониевия хлорид, използван като консервант при повечето офталмологични лекарствени продукти е известно, че причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
След като поставите AZOPT, затворете клепача и натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа (фиг. 3) поне за 1 минута.
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
От тези, които са били на предишно лечение с лекарствени продукти, понижаващи ВОН не е изисквано да преустановят тяхното лечение за понижаване на ВОН до иницииране на монотерапията с AZOPT.
Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min), са приемали по 1 mg бринзоламид два пъти дневно перорално, в продължение на 54 седмици.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Не отваряйте нова бутилка докато не сте изразходили първата.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
С неизвестна честота: астма
Not Known: asthma
AZOPТ може да влоши способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация.
AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
По време на клиничните проучвания, AZOPT е използван едновременно с аналози на простагландина и тимолол за очно приложение и не са установени нежелани взаимодействия.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация (вж. също точка 4.4 и точка 4.8).
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
Ако сте пропуснали да използвате AZOPT
If you forget to use AZOPT
Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на локално очно приложение на бринзоламид върху фертилитета при хора.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
При едно проучване при локално очно приложение, в стационарно състояние, намерените концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки са подобни на тези при изследванията при перорално приложение, но нивата на N-дезетилбринзоламид са по-ниски.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки,
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5-6%) при доза 2 mg/kg/дневно до почти 14% при доза 18 mg/kg/дневно.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Тъй като AZOPT съдържа бензалкониев хлорид, при честа и продължителна употреба на лекарствения продукт е необходимо наблюдение, особено при пациенти с известна сухота в окото или при проблемна роговица.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол (E421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Трябва да се подхожда с внимание при лечение на тези пациенти и се препоръчва проследяване на ВОН.
Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са основните компоненти в урината, заедно със следи от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил.
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата като пациенти с диабет или дистрофия на роговицата.
Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Ако вземате други инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид, вижте точка 1
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА, 5 ML, 10 ML + КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 3 X 5 ML БУТИЛКИ
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Съдържа бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Сред пациентите, които са използвали лекарствени продукти за локално приложение, понижаващи ВОН (22 пациенти), средното ВОН леко се покачва от изходното ниво за групата на AZOPT.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Не е известно дали бринзоламид/метаболитите се екскретират в кърмата след локално очно приложение.
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Подобни проучвания при плъхове показват слабо забележимо намаление на осифицирането на черепа и гръдната кост при зародишите на женски екземпляри, получили бринзоламид в дози 18 mg/kg/дневно (375 пъти препоръчваната дневна доза при хора-за локално очно приложение), но не при доза 6 mg/kg/дневно.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Не е оценена връзката между AZOPT и миотици или адренергични агонисти по време на съпътстваща глаукомна терапия.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Какво съдържа AZOPT
What AZOPT contains
Хиперхлоремична ацидоза.
• Hyperchloraemic acidosis.
Възможно е да установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZOPТ.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
апатия, депресия, депресивно настроение, намаляване на либидото, кошмари, нервност
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
Как да съхранявате AZOPT
How to store AZOPT
AZOPT капки за очи е предназначен за понижаване на повишеното вътреочно налягане.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
N-дезетилбринзоламид, натрупан в червените кръвни клетки при стационарно състояние в рамките на 20-28 седмици, достига концентрации 6-30 М.
N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Нечести: кардиореспираторен дистрес, брадикардия, палпитации
Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложението.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Ако сте спрели употребата на AZOPT
If you stop using AZOPT
Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Активното вещество е бринзоламид.
- The active substance is brinzolamide.
очна хипертензия
• ocular hypertension
Концентрацията на N-дезетилбринзоламид в червените кръвни клетки нараства, а общата активност на СА в червените кръвни клетки намалява с намаляването на креатининовия клирънс, но концентрацията на бринзоламид и активността на СА-ІІ остават непроменени.
N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Непрозрачни пластмасови бутилки от полиетилен-ниска плътност от 5 и 10 ml, с капачки на винт от полипропилен (droptainer).
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Нечести: двигателна дисфункция, амнезия, замаяност, парестезия, главоболие
Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
AZOPT се резорбира системно и затова е възможно същите проблеми да се наблюдават и при локалното му приложение.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не е препоръчителна при тези пациенти.
AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
При замяна на използван друг антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZOPT, той трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечение с AZOPT.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
При хората се образува метаболита N-дезетилбринзоламид, който също се свързва с СА и се натрупва в червените кръвни клетки.
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse events
Насищане на СА-ІІ с бринзоламид в червените кръвни клетки е постигнато за 4 седмици (концентрацията на червени кръвни клетки е приблизително 20 М).
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZOPT.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
AZOPT не е достатъчно изследван за лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Всеки ml от суспензията съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
AZOPT не e изследван при пациенти с чернодробно увреждане, поради което употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
AZOPT съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Поради липса на проучвания не се препоръчва едновременно приложение на AZOPT и перорален инхибитор на карбоанхидразата (вж. също точка 4.5).
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на AZOPT:
The following side effects have been seen with AZOPT.
AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Какво представлява AZOPT и за какво се използва AZOPT съдържа бринзоламид, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата.
AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
ПРОДУКТ AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
Същия тип нежелани реакции, характерни за системните сулфонамиди, могат да се наблюдават и при локално приложение.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Ако сте използвали повече от необходимата доза AZOPT
If you use more AZOPT than you should
Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение, необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв.
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.