natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
• destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
При всички пациенти с аХУС серумните концентрации на екулизумаб от приблизително 50-100 микрограма/ml са достатъчни за практически пълно инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура [18oС - 25oC].
• The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Риск от сериозна хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
1 месец до <12 години (N = 18)
2 to <12 years (n=10)
Менингококова инфекция, Менингококов сепсис, Менингококов менингит, Инфекция, причинена от Neisseria.
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Време от текущото клинично проявление на TMA до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Сепсис, Септичен шок, Перитонит, Инфекция на долните дихателни пътища, Гъбична инфекция, Вирусна инфекция, Абсцес а,
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
В аХУС проучване C08-003A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на симптомите на гМГ.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
ГГН) и наличие на свързани клинични симптоми: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин <100 g/l), тежка нежелана съдова реакция (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Пациентите, които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Време от диагностицирането на аХУС до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Абсцес на крайник, Абсцес на дебелото черво, Абсцес на бъбрека, Подкожен абсцес, Зъбен абсцес, Хепатоспленален абсцес, Периректален абсцес, Ректален абсцес. б Менингококова инфекция включва следната група ПТ:
Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
Брой тромбоцити на изходното ниво (x 109/l), медиана (min, max)
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Пациентите в аХУС C10-003 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
• Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
Състояние без прояви на ПО/ВП, n (%)
TMA Event-Free Status, n (%)
Плацебо (n=63) (SEM)
(n=63) (SEM)
При 26-седмично проучване за токсичност при мишки със сурогатно антитяло, насочено срещу миши
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
спазъм на дъвкателните мускули
• spasm of mouth muscle
934 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации с други заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Soliris (n=62) (SEM)
(n=62) (SEM)
Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-004
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
9/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 293 ± 106 x109/l).
The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Жени, n (%)
n (%)
Анамнеза за апластична анемия или MDS - първичен миелодиспластичен синдром (%)
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
900 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия всяка седмица през първите 4 седмици
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Пациентите в проучване на аХУС C08-002A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
- Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу аквапорин-4 (AQP4), с рецидивиращ ход на заболяването (вж. точка 5.1).
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
9/l на изходното ниво до 281 ± 123 x10
BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Преди екулизумаб
Eculizumab Placebo
Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Инфекция, дължаща се на Aspergillus в,
Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
600 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутна интравенозна инфузия веднъж седмично през първите 4 седмици
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика скорошна поява на симптомите на ПНХ отново, в още по-тежка форма
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
- значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия); - обърканост или промяна в нивото на бдителност; - болка в гърдите или стенокардия; - покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или - тромбоза (съсирване на кръвта).
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris не е оценен при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ.
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
90 ml Soliris и добавете 90 ml разредител.
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Във всички проучвания дозата Soliris при възрастни пациенти и пациенти юноши с аХУС е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg 7 ± 2 дни по-късно, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни до края на проучването.
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Soliris е рекомбинантно хуманизирано моноклонално IgG2/4k антитяло, което се свързва с човешкия
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
< 2 месеца N=10 (%)
N=10 (%)
За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
>2 месеца N=5 (%)
N=5 (%)
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Нарушения на менструалния цикъл
• menstrual disorder
Пациентите са получили или менингококова ваксинация най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
(медианно (Q1,Q3))
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-003
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Чернодробни увреждания
Vascular disorders
Бактериален артрит в, Гонококова инфекция на пикочо-половия тракт,
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
При пациенти, лекувани със Soliris, се съобщава за сериозни или фатални менингококови инфекции.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години)
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
(Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Редки (≥1/10 000 до
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Фигура 1:
Date:
C08-002A/B
and C08-003A/B.
Всички пациенти, n (%) (95% ДИ)
n (%) (95% CI)
висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max)
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Екулизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Общо 22 пациенти деца и юноши (на възраст от 5 месеца до 17 години) получават Soliris в проучването на аХУС C10-003.
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) (95% ДИ) Пълен ТМА отговор, n (%) (95% ДИ)
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
- Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1).
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Пациентите получават менингококова ваксинация преди да започнат лечение със Soliris или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Вашият лекар ще приложи разреден Soliris като интравенозно вливане в доза от 1200 mg (4 флакона от 30 ml) като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
(range: 26 to 129 weeks).
При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Пациентите са получили менингококова ваксина преди получаването на Soliris или са получавали лечение с подходящ антибиотик до 2 седмици след ваксинацията.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Статисти ка
EXPIRY DATE
В аХУС проучване C08-003A/B медианата на времетраене на лечението със Soliris е приблизително 114 седмици (диапазон: от 26 до 129 седмици).
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ)
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
1 флакон от х 30 ml (10 mg/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
− Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Eculizumab (Екулизумаб)
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор,
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Повръщане, Гадене, Коремна болка
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Състояние без прилагане на нова диализа, n (%)
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
(SD)
(rhinorrhoea)
Честота на дневните TMA интервенции, медиана (диапазон)
weeks, median (range)
Хипертония
hypersensitivity
− които не са ваксинирани към момента срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
ДАННИ ВЪРХУ
Timing of
SN: NN:
SN: {number} [serial number]
инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес)
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Коагулопатия
Eculizumab