natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Докато приемате Clopidogrel ratiopharm:
While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Терапевтичният опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm
If you forget to take Clopidogrel ratiopharm
ЕU/1/09/554/007 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/09/554/008 - Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin,
Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте.
These may be due to rare decrease of some signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to
ако сте изложен на риск от кървене като заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
- флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботично средство.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж.
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)* Hallucinations, confusion
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 до 18,7) [p=0,258].
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to
Съществуват тестове за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента.
Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype (see section 5.2).
Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души):
-Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Tel.: +36 1 288 64 00
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
- Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
-Rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people):
- Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
-Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
- В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерениCYP2C19 инхибитори (вж.
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Хематурия
Fever
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Archie Samuel s.r.o.
Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло
Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Такъв ефект не е установен при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Предозиране
Taste disturbances
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of
То може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Внимателно измийте ръцете си.
Wash your hands thoroughly.
Ще чуете щракване “клик”.
You will hear a “click”.
Издърпайте направо, както е показано на рисунки 1 и 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Могат да се появят промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни тестове.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
• мислите, че сте бременна; или
• think you may be pregnant; or
Задръжте така.
Hold down.
Ако Ви инжектира някой друг, може да се използва също задната част на ръцете Ви.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Винаги приемайте Neupopeg точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Инспекционното прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Не затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Puerto Rico 00777-4060 Съединени Американски
Puerto Rico 00777-4060 USA
Най-подходящите места сами да си направите инжекции са:
The most suitable places to inject yourself are:
Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Поставете изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашият лекар или сестра.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Съобщете на Вашия лекар:
Please tell your doctor:
Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Шофиране и работа с машини
Driving and Using Machines
Не се препоръчва употребата на Neupopeg при деца под 18 години, поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Не докосвайте иглата или не натискайте буталото.
Do not touch the needle or push the plunger.
Важна информация за стъпка A от процеса на инжектиране.
Important information for Step A of the injecting process.
Белите кръвните клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Няма достатъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Ако видите кръв в спринцовката, отстранете иглата и я поставете на друго място.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ако имате кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Neupopeg е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Принадлежи към групата на протеините, наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ фактор), изработван от Вашето собствено тяло.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Не се опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
В някои случаи симптомите се появяват отново с повторното приложение, което предполага причинноследствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
За това, големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Не използвайте Neupopeg, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Neupopeg не е изпитван при бременни жени.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Тези увеличения са преходни и стойностите се връщат към изходните.
These elevations are transient and return to baseline.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neupopeg.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Neupopeg не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като държите кожата захваната.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Гадене е наблюдавано при здрави доброволци и пациенти, получаващи химиотерапия.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Значението на тези находки за човека е неясна.
The relevance of these findings for humans is not known.
Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Какво представлява Neupopeg и за какво се използва
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
16 юли 2007
Date of last renewal: 16 July 2007
One Amgen Centre Drive Thousand Oaks
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с превръзка.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
При такива обстоятелства Neupopeg трябва да бъде прекратен по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение.
In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван подробно.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в напреднала възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Инжектирането на разтвора с въздушни мехурчета е безвредно.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Цитокини, ATC код: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след прилагането и е в съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Както всички лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Пегфилграстим трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична реакция.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
ако имате сърповидноклетъчна анемия;
• if you have sickle cell anaemia;
Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4)
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Корема може да се има предвид, когато бедрата и задната част на ръцете са преценени като неподходящи от медицински специалист.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
ако получите кашлица, температура или затруднено дишане;
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Ако имате трудности, подберете по-плътно място на инжектиране
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни при прилагането на Neupopeg при пациенти със сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на Neupopeg с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Не използвайте Neupopeg, който е останал в спринцовката.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Важна информация относно някои от съставките на Neupopeg Neupopeg съдържа сорбитол (тип захар).
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Не поставяйте капачката обратно на използваните игли.
• Do not put the cover back on used needles.