natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта и профилактика на постоперативен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
1 х 5 ml
1 x 5 ml
Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC
If you forget to use NEVANAC
- усложнена очна операция - няколко очни операции за кратък период от време - някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото - някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
- усложнена очна операция - няколко очни операции за кратък период от време - някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото - някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит.
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis.
С неизвестна честота: повръщане
Rare: nausea Not known: vomiting
Данните за нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания или постмаркетингови съобщения с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия и NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия.
The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
След прилагане на NEVANAC капки за очи три пъти дневно и в двете очи, при по-голяма част от пациентите се наблюдават ниски, но определими плазмени концентрации на непафенак и амфенак, съответно 2 и 3 часа след прилагане.
Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане NEVANAC не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.
NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
След прилагане на една капка NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия в двете очи веднъж дневно за четири дни, при по-голяма част от пациентите се наблюдават ниски, но определими плазмени концентрации на непафенак и амфенак, съответно 2 и 3 часа след прилагане на дозата.
Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно-ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2. Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/цилиарното тяло (85%-95%) и ретината/хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Възможно е непосредствено след поставянето на NEVANAC да установите, че зрението Ви временно е замъглено.
You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Ако сте използвали повече от необходимата доза NEVANAC
If you use more NEVANAC than you should
Проведени са три основни проучвания за оценяване на ефикасността и безопасността на NEVANAC, приложен 3 пъти дневно в сравнение с носител и/или кеторолак трометамол при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление при пациенти, претърпели операция на катаракта.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е точковиден кератит, наблюдаван при 1% от пациентите, което води до определяне на категория по честота „чести“.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2), карбомер, динатриев едетат, манитол, пречистена вода, натриев хлорид и тилоксапол.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
НСПВС за локално приложение могат да забавят заздравяването.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Не използвайте NEVANAC - ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Манитол Е421, карбомер, натриев хлорид, тилоксапол, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и пречистена вода.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
В две двойномаскирани, рандомизирани, контролирани с носител проучвания при пациентите, лекувани с NEVANAC, се наблюдава значително по-малко възпаление (клетъчна реакция в преднокамерната течност и положителен Тиндал) в ранния постоперативен период и до края на лечението, в сравнение с пациентите, лекувани с неговия носител.
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Общи нежелани реакции: замаяност, главоболие, алергични симптоми (алергичен оток на клепача), гадене, възпаление на кожата, зачервяване и сърбеж.
- General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Кармелоза натрий
Carmellose sodium
Приложението на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия веднъж дневно осигурява същата обща дневна доза непафенак като приложението на NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия три пъти дневно.
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е точковиден кератит, наблюдаван при 3% от пациентите, което води до определяне на категория честота „чести”.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
- Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет (вж. точка 5.1).
- Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Как да съхранявате NEVANAC
How to store NEVANAC
Борна киселина, пропиленгликол, карбомер, натриев хлорид, гуар, кармелоза натрий, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и пречистена вода.
Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
След като капачката е свалена, ако има защитен пръстен и е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Н синтазата (циклооксигеназа), ензим необходим за продукцията на простагландин.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Нечести: кератит, точковиден кератит, дефект на роговичния епител, усещане за чуждо тяло в окото, образуване на крусти по ръба на клепача
Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС предполага, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, може да имат увеличен риск от поява на нежелани реакции от страна на роговицата, които може да застрашават зрението им.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС предполага, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, могат да имат увеличен риск от проява на нежелани лекарствени реакции на роговицата, които могат да застрашават зрението.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на корички по клепача или спадане на клепача
- Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Следните нежелани реакции също са били наблюдавани с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия или NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия или и двете:
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Очни нежелани реакции: увреждане на повърхността на окото, като например изтъняване или перфорация, нарушено заздравяване на окото, белег по очната повърхност, помътняване, намалено зрение, подуване на окото, замъглено зрение.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на корички по клепача или спадане на клепача.
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
- Другите съставки са борна киселина, пропиленгликол, карбомер, натриев хлорид, гуар, кармелоза натрий, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (вижте точка 2) и пречистена вода.
- The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
- ако лесно получавате синини или имате проблеми с кръвотечение, или сте имали такива в миналото - ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Следните нежелани реакции са били наблюдавани с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия или NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, или и двете:
The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка NEVANAC.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Очни нежелани реакции: възпаление на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, оток на клепачите, дразнене в окото, сърбеж в окото, секреция от окото, алергичен конюнктивит (очна алергия), увеличено сълзоотделяне, отлагания по очната повърхност, течност или подуване в задната част на окото, зачервяване на окото.
- Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
За предотвратяване и лечение на болка и възпаление дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) 3 пъти дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и за първите 2 седмици от постоперативния период.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
За предотвратяване и лечение на болка и възпаление дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и за първите 2 седмици от постоперативния период.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
За намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет, дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и до 60 дни от постоперативния период, както е указано от лекаря.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Редки: ирит, хороидална ефузия, отлагания по роговицата, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, блефарит, дразнене в окото, сърбеж в окото, секреция от окото, алергичен конюнктивит, увеличено сълзоотделяне, хиперемия на конюнктивата
Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
За намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет, дозата е 1 капка NEVANAC в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) 3 пъти дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и до 60 дни от постоперативния период, както е указано от лекаря.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Локалното приложение на противовъзпалителни лекарствени продукти може да маскира остра очна инфекция.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
С неизвестна честота: перфорация на роговицата, нарушено заздравяване (роговица), помътняване на роговицата, роговичен белег, намалена зрителна острота, подуване на окото, улцерозен кератит, изтъняване на роговицата, замъглено зрение
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NEVANAC:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Локалното приложение на противовъзпалителни лекарства може да маскира остра очна инфекция.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
За оценяване на ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия веднъж дневно, за предотвратяване на постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта, са проведени две проучвания при пациенти с диабет.
Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Популация в старческа възраст
Geriatric population
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS
ПЛИКЧЕ
Guar
1 ml от суспензията съдържа 3 mg непафенак.
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
1 ml от суспензията съдържа 1 mg непафенак.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
NEVANAC 3 mg/ml капки за очи непафенак
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия непафенак (nepafenac)
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия непафенак (nepafenac)
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Един ml от суспензията съдържа 3 mg непафенак.
One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Фармакотерапевтична група:
Secondary pharmacology
NEVANAC 1 mg/ml капки за очи непафенак
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
За оценяване на ефикасността и безопасността на NEVANAC за предотвратяване на постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта, са проведени четири проучвания (две при пациенти с диабет и две при пациенти без диабет).
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Един ml от суспензията съдържа 1 mg непафенак.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
België/Belgique/Belgien
БАРКОД
POUCH
Гуар
Lot
NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
По-високата честота на епитаксис, наблюдавана в клинични проучвания, също се споменава в тази точка, както и в точка 4.8.
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.