natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пуйки се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale, която може да причини заболяване, когато е усложнена от други вирусни или бактериални инфекции.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
При случайно поглъщане на Aivlosin от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Проучванията показват, че прасетата, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Aivlosin, е нула дни.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Aivlosin във фуража, е два дни, а с Aivlosin в питейната вода - един ден.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
За повече информация относно третирането с Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е увреждането на белите дробове и въздушните мехури, което при пуйките, третирани с Aivlosin, е по-малко в сравнение с нелекуваните птици.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Пилетата и фазаните, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Как се използва Aivlosin?
How is Aivlosin used?
Три дни по-късно младите пуйки или са третирани с Aivlosin, или не получават лечение.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Карентният срок за месо от пилета, пуйки и фазани, третирани с Aivlosin в питейната вода, е два дни.
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Aivlosin е изследван в допълнителни проучвания при заболели пилета и фазани, както и при малки пиленца, излюпени от яйца от птици, сред които се среща заболяването.
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Как действа Aivlosin?
How does Aivlosin work?
Защо Aivlosin е лицензиран за употреба?
Why is Aivlosin approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aivlosin, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
При попадане на Aivlosin или медикаментозен фураж или вода върху кожата е необходимо измиване с вода.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Продължителността на тези проучвания е кратка (2 или 3 месеца), като се има предвид одобреното хронично показание.
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Пациентите, включени в повечето от тези проучвания, имат разнообразни, много различни симптоми, без стандартизирана диагноза.
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Последната диагноза вече не е включена в DSM-IV-TR.
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
СНМР разглежда предложенията на ПРУ за мерки за намаляване на риска.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Поради това надеждността и клиничното значение на резултатите от проучванията са спорни и се изключва възможността за каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът посочва, че те са недостатъчни за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Поради тази причина от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените подолу показания:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Освен това трябва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техния възможен фатален изход и повишения риск за пациента да развие фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging.
Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична“ клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.