natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР се съгласява с предложенията на ПРУ и приема хармонизирани текстове за точки 6.1Списък на помощните вещества, точка 6.2 - Несъвместимости, точка 6.3
The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Инфекции на костите и ставите
Bone and Joint Infections
8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.2.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.3.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Portrazza може да повиши този риск.
Portrazza may increase this risk.
а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
a MedDRA preferred term (Version 16).
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
Do not freeze.
Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки“.
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Efficacy results are shown in Table 4.
Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Други лекарства и Portrazza
Other medicines and Portrazza
Какво представлява Portrazza и за какво се използва
What Portrazza is and what it is used for
Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
[Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
The risk of fertility impairment is unknown.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
• За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
What you need to know before you are given Portrazza
Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Да се пази от светлина.
Store protected from light.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
See section 4 for more details about skin reactions.
По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Очаква се екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция да са ниски.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
След подобрение до степен ≤ 2, подновете с намалена доза от 400 mg.
Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Обучителният материал за лекари трябва да съдържа още: o Кратка характеристика на продукта o Листовка за пациента
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Ако е показано намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Като цяло съществува ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела сред пациентите, лекувани с нецитумумаб, без корелация с резултатите за безопасност при тези пациенти.
Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Няма данни за употребата на нецитумумаб при бременни жени.
There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.