natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако страдате от епилепсия или други неврологични заболявания като церебрална исхемия или инсулт, е възможно да получите реакции, свързани с централната нервна система.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Ако страдате от тежка инфекция или от такава, причинена от повече от един вид бактерии, може да Ви бъде дадено допълнително антибиотично лечение освен Ципрофлоксацин Байер.
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
{Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{е-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин.
The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
някога сте имали проблеми с бъбреците, защото Вашето лечение трябва да бъде коригирано
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Поради потенциалният риск от увреждане на ставния хрущял ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства в зависимост от резултатите от микробиологичните изследвания.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Тъй като пероралната суспензия съдържа захароза, тя не трябва да се използва при пациенти с фруктозен интолеранс, глюкоза-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтозен дефицит.
As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Еднократните дози в интервала 100 - 750 mg водят до зависими от дозата максимални серумни концентрации (Cmax) между 0,56 и 3,7 mg/L.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Обща продължителност на лечение (включваща преминаване към перорално лечение, колкото е възможно поскоро)
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Haemophilius influenzae*
Haemophilus influenzae*
Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Лечение или профилактика при пациенти с тежка неутропения:
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Инфузионният разтвор може да се влива или директно или след като се смеси с други съвместими инфузионни разтвори.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Важно е да завършите курса на лечение дори ако след няколко дена вече сте се почувствали добре.
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Информирайте Вашия лекар ако страдате от бъбречни проблеми, понеже те могат да наложат корекция на дозата.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Други точки на КХП
Other Sections of the SPC
Механизмите на резистентност чрез непропускливост и/или засягащи ефлуксната помпа за ефлукс на активната съставка могат да имат различен ефект върху чувствителността към флуорохинолони, което зависи от физикохимичните свойства на различните активни съставки в този клас и афинитет на транспортните системи към всяка отделна активна съставка.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Поглъщайте таблетките с много течност.
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Свързването на ципрофлоксацин от плазмените протеини е ниско (20-30 %).
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Като спазвате инструкциите натиснете капачката, като едновременно я завъртете на ляво.
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
При едно проучване при млади кучета от порода бийгъл ципрофлоксацин е довел до тежки промени в ставите при прилагане на терапевтични дози в продължение на 2 седмици, които все още се наблюдават и след 5 месеца.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това са вариабилни.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Пациентите, които приемат ципрофлоксацин трябва да бъдат посъветвани да избягват директно излагане на силна слънчева светлина, както и на ултравиолетово облъчване по време на лечението (вж. точка 4.8).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
За предпочитане е да се избягва използването на Ципрофлоксацин Байер по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Тифоидна треска
Typhoid fever
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „остър синузит“, тъй като най-често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Поради това CHMP се съгласява, че данните за безопасността не дават никакво доказателство, че профилът на безопасност на ципрофлоксацин е засегнат от продължаване на лечението до максимум 3 месеца.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Препоръката за перорален прием на 750 mg три пъти дневно и 1 g два пъти дневно при тежки инфекции (инфекции на дихателните пътища, костни и ставни инфекции) обаче не се подкрепя от предоставените данни и CHMP счита, че нито една от предложените дозировки не може да се включи в разрешението за употреба.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Профилактика на ивазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides Ципрофлоксацин се прилага в клиничната практика за профилактика на инвазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides, когато е противопоказан рифампицин или след микробиологично документиране, когато Neisseria meningitidis е резистентен към рифампицин, в съответствие с някои терапевтични указания.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
По тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Важно е, че таблетките с модифицирано освобождаване няма да получат никакви нови показания.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Ципрофлоксацин е одобрен за лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към ципрофлоксацин, следователно за широка гама от инфекции при възрастни.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ципрофлоксацин се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубуларна секреция.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Поради това CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди (обосновка според фармакокинетика/фармакодинамика) и да направи предложение в тази област.
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Поради това CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни, за да се включи терапевтичното показание „Инфекции на костите и ставите“ в разрешенията за употреба на ципрофлоксацин, като отбелязва, че КХП трябва да отправя ясно послание за необходимостта от едновременно прилагане заедно с подходящо антибактериално(и) средство(а).
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP е на мнение, че терапевтичното показание „селективна деконтаминация на стомашночревния тракт при имунокомпрометирани пациенти“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил конкретни данни в подкрепа на такава терапевтична употреба и липсва консенсус в научната общност по отношение на употребата на ципрофлоксацин при такова показание.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4)
Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Рискът за патологично засягане на сухожилията може да е по-висок при пациенти в старческа възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. точка 4.8).
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Активната съставка е ципрофлоксацин.
The active substance is ciprofloxacin.
Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17,4 mg*h/L (интервал 11,832,0 mg*h/L) и 16,5 mg*h/L (интервал 11,0 - 23,8 mg*h/L).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Тежките нарушения на бъбречната функция водят до удължен полуживот на ципрофлоксацин до 12 часа.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Ципрофлоксацин се намира в плазмата основно в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2 - 3 L/kg телесно тегло.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Диария, причинена от Shigella dysenteriae тип 1
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Други ксантинови производни
Other xanthine derivatives
Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на постхирургични интра-абдоминални инфекции.
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
След интравенозното приложение, лечението може да продължи перорално.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Рискът може да варира в зависимост от основното заболяване, възрастта и общия статус на пациента, така че приносът на флуорохинолоните за увеличаване на INR (международно нормализирано съотношение)е трудно да се оцени.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно прилагане на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазват наличното официално ръководство.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
От представените данни става ясно, че предписването на ципрофлоксацин при „инфекции на костите и ставите“ се подкрепя от няколко клинични изпитвания и от широката употреба в клиничната практика.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
При поява на такава реакция ципрофлоксацин трябва да се прекрати и е необходимо адекватно медицинско лечение.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ако това Ви се случи, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
При първите признаци на болка или възпаление, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и оставете болезнената област в покой.
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Досега ципрофлоксацин е флуорохинолонът с най-широко приложение при юноши.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
В повечето случаи ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с друг подходящ (бета-лактамен) антибиотик.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Заявителят/ПРУ не предоставя никакви данни или научно обсъждане, които да подкрепят лечението на неусложнени цистити с единична доза ципрофлоксацин.
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Прилагането на антиперисталтични лекарства е противопоказано в такива случаи.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван в комбинация с други антимикробни средства, например рифампицин при инфекции, причинени от Staphylococci, и бета-лактамни или аминогликозидни антибиотици при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Възможно да се развие диария по време на прием на антибиотици, включително Ципрофлоксацин Байер, или дори няколко седмиции след като сте спрели приема им.
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
Ципрофлоксацин действа като убива бактериите, които са причинили инфекциите.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Изтеглени показания
Withdrawn Indications
Грам-отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Установени са ниски концентрации на четири метаболита, които са идентифицирани като: дезетиленеципрофлоксацин (M 1), сулфоципрофлоксацин (M 2), оксоципрофлоксацин (M 3) и формилципрофлоксацин (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Показанията, одобрени при деца и юноши в повечето европейски страни, включват остри белодробни екзацербации при пациенти с кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa, усложнени инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит и профилактика след инхалационна експозиция на антракс.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по-доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин.
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Свързан с антибиотик колит (много рядко с възможен фатален изход) (вж. точка 4.4)
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Ciprofloxacin Bayer и свързаните имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Извънбъбречният клирънс на ципрофлоксацин се осъществява основно чрез активна секреция в червата и метаболизиране.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Диспнея (вкл. астматични състояния)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
При такива случаи лечението с ципрофлоксацин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне подходяща терапия.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Пероралната суспензия в еднодозови сашета може да се приема независимо от храната.
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Въпреки това при много редки случаи след микробиологично доказване на етиологичния причинител и оценка на съотношението полза/риск е възможно предписването на ципрофлоксацин на такива пациенти за лечение на определени тежки инфекции, особено в случаите на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни подкрепят използването на ципрофлоксацин.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Гранични стойности, които не са свързани с определен вид *
Non-species-related breakpoints*
Метицилин-резистентният S. aureus много често експресира едновременна резистентност към флуорохинолони.
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.