natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Ytracis никога не се прилага самостоятелно.
Ytracis is never given on its own.
Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които самото заболяване носи.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Тъй като Ytracis e “прекурсор” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани проучвания при хора.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Ytracis се използва за радиомаркиране.
Ytracis is used for radiolabelling.
Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя използването на 90Y за радиоамаркиране на други лекарства.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
90Y, итрий-90 е радиоактивна форма на химическия елемент итрий.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Комитетът препоръчва на Ytracis да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
След като попадне там, радиоактивността от Ytracis спомага за разрушаването на тумора.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Лекарствата, радиомаркирани с Ytracis, не трябва да се използват при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ytracis са по-големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклеид.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
В случая на Ytracis продуктът се използва за маркиране на лекарства, които са специално разработени да се използват с активната съставка итриев (90Y) хлорид.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Какви са рисковете, свързани с Ytracis?
What is the risk associated with Ytracis?
Тогава 90Y, който се съдържа в Ytracis, се прикрепя към лекарството носител и получената смес се въвежда съгласно инструкциите в листовката на лекарството носител.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Информацията, предоставена от компанията, подкрепя използването на Ytracis като прекурсор за радиомаркиране на лекарства с 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Количеството Ytracis, необходимо за радиомаркирането, и количеството радиомаркирано лекарство, което се прилага, ще зависят от радиомаркираното лекарство и лекуваното заболяване.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Активното вещество в Ytracis, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Ефектът на Ytracis зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Ytracis.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Повече информация относно ограниченията по отношение на лекарствата, маркирани с Ytracis, ще бъде предоставена в листовката на конкретното лекарство, което се радиомаркира с Ytracis.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Тъй като Ytracis е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани лекарствени реакции.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
За какво се използва Ytracis?
What is Ytracis used for?
Как е проучен Ytracis?
How has Ytracis been studied?
Ytracis е разтвор, съдържащ активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Тези нежелани лекарствени реакции ще зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството, маркирано с Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Ефектите на лекарството, маркирано с Ytracis, ще бъдат подробно обяснени в листовката към него.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Какво представлява Ytracis?
What is Ytracis?
Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции след инжектирането на радиомаркираното с Ytracis лекарство.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Основания за одобряване на Ytracis?
Why has Ytracis been approved?
Как действа Ytracis?
How does Ytracis work?
Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да работят с Ytracis и да го прилагат.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Как да използвате Ytracis?
How is Ytracis used?
Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Version 10.1, 06/201902/2016
<Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
• <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
• <Additional risk minimisation measures>
ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
OTHER <For autologous use only.>
<Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
<Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Какво представлява X и за какво се използва
What X is and what it is used for 2.
<Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
<Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
<Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
<{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
< Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
< This medicinal product is subject to additional monitoring.
<Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
7- Запазете тази листовка.
- Keep this leaflet.
<Употреба при деца <и юноши>> <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
<Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
<Педиатрична популация>
<Paediatric population>
Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Как да <приемате> <използвате> Х
How to <take> <use> X
}> <{факс:}> <{имейл:}>
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<Ако сте спрели <приема> <употребата> на X> <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.>
<If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
<Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
<ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
<Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
<Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Няма съответно съответна приложение употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
<Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{X} не трябва да се прилага използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
8- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
<Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X Как да <приемате> <използвате> X
What you need to know before you <take> <use> X
<Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия] <Помощно(и) вещество(а) с известно действие> <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:> <Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>