natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва обаче да се подхожда с внимание, ако IONSYS се прилага при пациенти с генетични полиморфизми на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 4.4).
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
След употреба в системата IONSYS остава потенциално опасно количество фентанил.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
На пациентите са дадени указания да използват
Patients were instructed to use the system for pain relief.
При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции.
The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре.
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
(ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Папули на мястото на приложение Астения Втрисане Реакция на мястото на приложение Болка
Application site reaction Pain
Проучванията с женски плъхове показват намален
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
IONSYS функционира в продължение на 24 часа след поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това се изключва.
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей 3.
Hold down dosing button until display goes blank 3.
При успешно начало на прилагането на дозата се чува един единствен звуков сигнал.
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Оток на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение
Application site pruritus
Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да премахнете геловете, тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
забавена честота на дишане
Respiratory depression
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Вашият лекар или медицинска сестра.
Tell your doctor or nurse if:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
стойнос т
BS1 6JS
При сваляне на IONSYS от кожата на пациента и при изхвърляне трябва да се носят ръкавици.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система фентанил
IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Сглобяване на IONSYS
Assembly of IONSYS
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Topical medicines
Задържане на урина
Urinary retention Oliguria
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
n=1 298
IV-PCA (morphine) n=1298
IONSYS трябва да се активира само от
IONSYS should only be activated by the patient.
В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ > 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Реакция на мястото на приложение
Preparation of the Application Site
Процент (n) пациенти, които напускат проучването поради
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Необичайни сънища
Uncommon Rare disorders
Трябва да се проведе титриране до приемливо ниво на аналгезия при пациентите, преди да
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Задръжте бутона за доставяне на доза до празен дисплей.
Hold down dosing button until display goes blank.
Край на употребата след 24 часа или 80 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици.
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
припадък
Troubleshooting
Ако имате генетично заболяване (полиморфизъм), което засяга някои ензими в организма Ви
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Хиперхидроза Болка в гърба
Back pain Pain in extremity
Вие трябва да работите с IONSYS, за да започне приложение на доза от лекарството.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
По време на 10-минутния период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при натискане на бутона.
• IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Информация за медицинските специалисти:
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
• болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
• pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Пациентите с чернодробни увреждания трябва внимателно да
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
(морфин)
• fever
Мигащо число
Elderly population
Фентанил може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции при кърмачето.
Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
а, б
B.
Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
The digital display will show the number of doses that have been
Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей. 3.
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
- Не позволявайте системата IONSYS да се намокри, тъй като може да спре да за употреба и ще го поставят върху горната, външна част и освободете бутона за доставяне на доза два пъти в рамките на 3 секунди.
• To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Дисплей за приложените дози
Psychiatric disorders
Една система IONSYS осигурява достатъчен брой дози за
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Пациентите в старческа възраст, обаче, трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил (вж.
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Сваляне
Removal
Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Оток
Application site paraesthesia Injection site oedema
сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема
• you have had a chest or upper abdominal operation
• лошо храносмилане
Chronic pulmonary disease
Да не се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Белодробно нарушение
Lung disorder
Приложение I:
3.7%)a, b
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
IONSYS се съхранява от болничния персонал.
IONSYS is used in hospital only.
задух или прекъсвания в дишането
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Ще разберете, че прилагането на време на този 10-минутен период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при допълнително натискане на да доставя друга доза по всяко време, когато това е
IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Терапия за стомашночревни нарушения
• complications in wound healing
Пруритус
Fertility
ТАКИВА
years.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Брадикардия
Bradychardia
Болка в крайниците
Nausea Vomiting
УСТРОЙСТВО IONSYS
Application of IONSYS
- аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол - катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид - анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - катод: слоеве от полиизобутилен/сребърен хлорид/композитен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима залепваща се лента - адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола - защитна подложка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
ATC код: A10BD13.
ATC code: A10BD13.
Не трябва да се приема двойна доза по същото време.
A double dose should not be taken at the same time.
Mетформин може да действа по 3 механизма:
Metformin may act via 3 mechanisms:
Вашият лекар ще Ви каже точно какво количество Vipdomet трябва да приемате.
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vipdomet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
За симптоми вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Средният обем на разпределение (Vd) е в границите на 63-276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Vipdomet не трябва да се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са напълно установени.
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Той също така повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Ако е необходимо, дозата на Vipdomet трябва да се коригира по време на терапията с другия лекарствен продукт и при нейното преустановяване.
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Други лекарства и Vipdomet
Other medicines and Vipdomet
Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Тези промени вероятно нямат клинично значение (вж.
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Vipdomet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Vipdomet с алкохол
Vipdomet with alcohol
Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Храната леко забавя и намалява степента на абсорбцията на метформин.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
В такъв случай пропуснатата доза не трябва да се приема.
In that case, the missed dose should be skipped.
Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
В тези проучвания 696 от лекуваните с алоглиптин/метформин пациенти са на възраст ≥65 години.
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Тези нарушения може да се предотвратят чрез прием на метформин 2 пъти дневно по време на хранене или след нахранване.
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, особено, когато се използва в комбинация с инсулин или пиоглитазон.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Пиковите плазмени концентрации на алоглиптин и метформин обаче намаляват съответно с 13% и 28%, когато Vipdomet е прилаган с храна.
However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Той не стимулира инсулиновата секреция, поради което не причинява хипогликемия.
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си.
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Това е доказано при терапевтични дози в контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания; метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран преди това захарен диабет тип 2
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не прeвишават 4 микрограма/ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Vipdomet преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Част от комбинирана опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Няма установени метаболити при хора.
No metabolites have been identified in humans.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки алоглиптин и метформин.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipdomet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. Точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст <65 години.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
- Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
След еднократна интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
ACE инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vipdomet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Vipdomet за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Приемайте това лекарство с храна, за да се намали вероятността от стомашно неразположение.
You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Vipdomet.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след приложение на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки.
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Дългосрочното лечение с метформин е свързано с намалена абсорбция на витамин В12, което като цяло изглежда няма клинично значение.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или метформин поотделно.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Ефектът на Vipdomet върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
СПРЕТЕ приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако забележите някоя от симптомите на следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Какво представлява Vipdomet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet