natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на симулационни данни, пиковите концентрации в стационарно състояние (Cmax,ss) след подкожно приложение на 150 mg и 300 mg са били съответно 27,6 µg/ml и 55,2 µg/ml.
On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
Включени в опаковката:
Included in the carton:
Плацебо 150 mg
Placebo 150 mg
В проучване при ПсА 1 се наблюдава подобен клиничен отговор и ефикасността се запазва до седмица 52.
Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Фигура 2 Клиничен отговор според критериите на ACR20 в проучване при ПсА 2 в течение на времето до седмица 52
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Прочетете внимателно указанията ОТ НАЧАЛО ДО КРАЙ, преди поставяне на инжекцията.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with secukinumab and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with secukinumab compared with 18.9% of patients treated with placebo.
Cosentyx е показан за лечение на активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които не са се повлияли достатъчно от конвенционалната терапия.
Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Инфекции на долните дихателни пътища
• lower respiratory tract infections
Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
150 mg секукинумаб.
150 mg secukinumab.
3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Cosentyx е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Всеки път избирайте различно място за поставяне на инжекцията.
Choose a different site each time an injection is administered.
Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
• abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
В проучването при АС 3, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg и 300 mg), показват подобрение на признаците и симптомите, като имат сравним отговор за ефикасност, независимо от дозата, който превъзхожда плацебо на седмица 16 за първичната крайна точка (ASAS 20).
In AS study 3, patients treated with secukinumab (150 mg and 300 mg) demonstrated improved signs and symptoms, and had comparable efficacy responses regardless of dose that were superior to placebo at week 16 for the primary endpoint (ASAS 20).
Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.
Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори.
Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Установява се статистически значимо подобрение в DLQI на седмица 4 спрямо изходното ниво при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб (CLEAR) и това подобрение се запазва до седмица 52.
Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Based on population pharmacokinetic analysis, following a single subcutaneous dose of either 150 mg or 300 mg in plaque psoriasis patients, secukinumab reached peak serum concentrations of 13.7±4.8 µg/ml or 27.3±9.5 µg/ml, respectively, between 5 and 6 days post dose.
Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Как да използвате Cosentyx
How to use Cosentyx
Лечението със секукинумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмици 16 и 24 (вж. Таблица 5).
Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
Секукинумаб 300 mg
Secukinumab 300 mg
Кутията съдържа Cosentyx предварително напълнена(и) спринцовка(и), поставена(и) в запечатан пластмасов блистер.
The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между предпазните клипсове на спринцовката.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена писалка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
С върха на иглата насочен нагоре внимателно почукайте спринцовката, за да може, ако има някакви мехурчета, да се придвижат към върха.
With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, свързани с физическата активност, оценена чрез индекса за активност на анкилозиращия спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) спрямо плацебо (-2,15 спрямо -0.68) и умората, оценена чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue - FACIT-Fatigue) спрямо плацебо (8,10 спрямо 3,30).
Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по като Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Лечението с Cosentyx е продължително.
Cosentyx is for long-term treatment.
усещане за парене при уриниране.
• burning sensation when passing urine.
Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Patients were also randomised to receive placebo at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което представлява възпаление, засягащо кожата.
Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност.
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).
• upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
От 2 403 пациенти, които са включени в плацебо-контролираните проучвания, 79% не са били лекувани до момента с биологични лекарствени продукти, при 45% е наблюдаван неуспех от терапия, която не е включвала биологични лекарствени продукти, а при 8% е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти (при 6% е наблюдаван неуспех от anti-TNF, а при 2% неуспех от anti-p40).
Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
В проучване при ПсА 2 от 200 пациенти, рандомизирани първоначално да получават секукинумаб 150 mg и 300 mg, 178 (89%) пациенти продължават да бъдат на това лечение на седмица 52.
In PsA study 2, among 200 patients initially randomised to secukinumab 150 mg and 300 mg, 178 (89%) patients were still on treatment at week 52.
В проучване при АС 2 от 72 пациенти, рандомизирани първоначално на секукинумаб 150 mg, 61 (84,7%) от пациентите продължават лечението на седмица 52.
In AS study 2, among 72 patients initially randomised to secukinumab 150 mg, 61 (84.7%) patients were still on treatment at week 52.
Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Psoriasis study 3 (FEATURE) evaluated 177 patients using a pre-filled syringe compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled syringe.
Импутиране при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена порано, отколкото е предписал
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Проучване при ПсА 3 (FUTURE 5) оценява 996 пациенти, от които 50,1% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
PsA study 3 (FUTURE 5) evaluated 996 patients, of whom 50.1% had concomitant MTX.
От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
What you additionally need for your injection:
В едно проучване, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива, третирани с плацебо, са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и грип.
In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Не пипайте почистената област, преди поставяне на инжекцията.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in spinal mobility as measured by change from baseline in BASMI at week 16 for both AS study 1 (-0.40 versus -0.12 for placebo; p=0.0114) and AS study 2 (-0.51 versus -0.22 for placebo; p=0.0533).
Фармакокинетиката на секукинумаб след еднократно и многократно приложение при пациенти с плакатен псориазис е определена в няколко проучвания с интравенозно приложение на дози от 1 x 0,3 mg/kg до 3 x 10 mg/kg и подкожно приложение на дози от 1 x 25 mg до многократно приложение на дози от 300 mg.
The single and multiple dose pharmacokinetics of secukinumab in plaque psoriasis patients were determined in several studies with intravenous doses ranging from 1x 0.3 mg/kg to 3x 10 mg/kg and with subcutaneous doses ranging from 1x 25 mg to multiple doses of 300 mg.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Solution for injection (injection)
Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист.
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
PASI 100 отговор n(%)
PASI 100 response n (%)
Преди употреба се препоръчва предварително напълнената спринцовка да се огледа добре.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx
If you forget to use Cosentyx
затруднено дишане или преглъщане;
• difficulty breathing or swallowing
Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Psoriasis study 4 (JUNCTURE) evaluated 182 patients using a pre-filled pen compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled pen.
PASI 75 отговор n (%)
PASI 75 response n (%)
Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Secukinumab 150 mg and 300 mg treatment significantly inhibited the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS at week 24 (Table 6).
Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
Да не се разклаща разтвора/писалката.
The solution/the pen must not be shaken.
Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
PsA study 2 (FUTURE 2) evaluated 397 patients, of whom 46.6% had concomitant MTX.
За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Честотата на инфекциите, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, е подобна на тази, наблюдавана в проучванията при псориазис.
Infection rates observed in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies were similar to those observed in the psoriasis studies.
В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
В проучванията при АС 1 и АС 2, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg в проучване при АС 2 и двете терапевтични схеми в проучване при АС 1) показват значимо подобрение на признаците и симптомите на заболяването на седмица 16, със сравнима степен на постигнат клиничен отговор и ефикасност, които се запазват до седмица 52, както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията.
In AS study 1 and AS study 2, secukinumab-treated patients (150 mg in AS study 2 and both regimens in AS study 1) demonstrated significantly improved signs and symptoms at week 16, with comparable magnitude of response and efficacy maintained up to week 52 in both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR patients.
късче памук или марля.
• Cotton ball or gauze.