natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD са установени в проучванията?
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobivac Myxo-RHD?
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Как е проучен Nobivac Myxo-RHD?
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
За какво се използва Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Какво представлява Nobivac Myxo-RHD?
What is Nobivac Myxo-RHD?
Как действа Nobivac Myxo-RHD?
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Какви са основанията за одобряване на Nobivac Myxo-RHD?
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
<Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени.
There are limited data on the long term outcomes.
Това представлява по-висок риск от тежки малформации отколкото в общата популация, при която като рискът е около 2-3%.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ключови послания:
Key messages:
Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък.
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Медицинският специалист трябва да е убеден, че пациентката разбира:
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
[За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-долу]
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Тъй като валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Можете също да съобщите нежелани реакциии директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Данните, получени от мета-анализ (включени регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на жени с епилепсия, експонирани на монотерапия с валпроат по време на бременността страдат от вродени малформации (95% CI: 8.16 -13.29).
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
• The need for regular review of treatment.
Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са резултат от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Ако след внимателното преоценяване на рисковете и ползите лечението с валпроат трябва да продължи, препоръчва се: - да се използва най-ниската ефективна доза и дневната доза на валпроат да се раздели в няколко малки дози, които да се приемат през деня.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
- Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
[За всички продукти отнасящи се към Приложение I]
[For all products referred to in Annex I]
Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар.
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Момичета/Девойки/Жени с детероден потенциал/Бременност:
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
- да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Изменение към съответните части от кратката характеристика на продуктите и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Наличните данни показват, че антиепилептичната политерапия, включвайки валпроат е свързана с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапия с валпроат.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4)
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
[Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
[The text below should be inserted in all indications].
Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8).
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
• Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
• Make sure you are using an effective method of contraception
Нарушения в развитието
Developmental disorders
[Следният текст трябва да бъде включен за всички продукти посочени в Приложение I]
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
<Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Монотерапията и политерапията с валпроат са свързани с абнормен изход на бременността.
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Риск за новороденото
Risk in the neonate
Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение.
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Необходимостта от ефективна контрацепция
• The need to use effective contraception.
Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Рискове, свързани с експозиция на валпроат по време на бременност
Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Ограничени данни показват, че при децата изложени на експозиция на валпроат in utero има поголяма вероятност за проява на симптоми като дефицит на вниманието/хиперактивно разстройство (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност.
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
< Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.