natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvezide.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Тъй като Karvezide съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Karvezide може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Какво представлява Karvezide и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide
What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Когато е необходимо, Karvezide може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Вие може да приемете Karvezide със или без храна.
You can take Karvezide with or without food.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide
What you need to know before you take Karvezide
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Karvezide съдържа лактоза.
Karvezide contains lactose.
Деца и юноши Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Тъй като не е налична информация относно употребата на Karvezide по време на кърмене, Karvezide не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Karvezide, са както следва:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“.
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Karvezide с храна и напитки Karvezide може да се приема със или без храна.
Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат влияние на други лекарства.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Karvezide и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Karvezide не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvezide ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Karvezide, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
След перорално приложение на Karvezide абсолютната перорална бионаличност е 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Karvezide Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvezide на пазара.
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Karvezide.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: Karvezide рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Ето защо, комбинирането на литий и Karvezide не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Karvezide е за перорално приложение.
Karvezide is for oral use.
Ако сте пропуснали да приемете Karvezide
If you forget to take Karvezide
Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ефикасността и безопасността на Karvezide като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Karvezide е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Литий: комбинирането на литий и Karvezide не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Karvezide може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Karvezide не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Тези лезии не са наблюдавани при макаци; понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично предотвратено при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Karvezide да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Karvezide се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинина и пикочната киселина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно, са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните лекарствени продукти и/или са в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система; леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Как да приемате Karvezide
How to take Karvezide
Не се налага коригиране на дозата на Karvezide при хора в старческа възраст.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Karvezide.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4)
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия..
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Няма опит с приложението на Karvezide при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Karvezide (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
ако страдате от диабет ако страдате от лупус еритeматозус (познат също като лупус или SLE) ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това, повишаване на кръвното налягане) ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
 if you suffer from heart problems  if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Karvezide с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Karvezide не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Ефектът на Karvezide не се определя от възрастта и пола.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Няма клиничен опит с Karvezide при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Karvezide комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide не е показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
16 октомври 2008 г.
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Как да съхранявате Karvezide
How to store Karvezide
Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Karvezide 150 mg/12,5 mg и CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Какво съдържа Karvezide Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvezide” и „ Предупреждения и предпазни мерки“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Едновременното приложение на Karvezide с алискирен-съдътжащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
включително анафилактичен шок
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Въпреки че не са провеждани целенасочени клинични проучвания с Karvezide по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) диария ниско кръвно налягане прималяване ускорен пулс зачервяване подуване сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между най-малкия и най-големия ефект от приема на Karvezide 150 mg/12,5 mg е 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Титанов диоксид Макрогол 3350
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Не се препоръчва употребата на CoAprovel по време на кърмене.
The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Червен и жълт железен оксид Карнаубски восък.
Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силиконов диоксид Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
(по-добре е да избягвате Karvezide и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност) ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване ако имате трудности при уриниране ако
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с AIIRAs.
AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене или повръщане.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски восък.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Не приемайте Karvezide ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.