natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Разлика между двете групи
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород“ (свободен радикал).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
За по-пълен списък на наблюдаваните при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Съдържа активното вещество
It contains the active substance porfimer sodium.
PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Пациентите са проследявани в
Patients were followed up for at least two years.
Пакетите съдържат информация за
Other information about PhotoBarr
За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
При това заболяване покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Използвайте следната формула:
Use the following formula:
Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Prevention and treatment of respiratory disease
Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Supporting data for the recommended dose
Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Болните животни консумират по-малко, като за тях приемлива консумация са 100 g дневно.
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
A-4600 Wels
A-4600 Wels AUSTRIA
Държавачленка EС/EИП
Member State EU/EEA
За получаване на точна дозировка концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
По такъв начин заек с тегло 1,5 kg може да консумира средно 180 g храна дневно.
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
1 гласи, че дневната доза на медикаментозния премикс трябва да се съдържа в най-малко половината дневна дажба на лекуваните животни.
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Описани са обработката и гранулирането.
The conditioning and pelleting were described.
Средната големина на един фуражен смесител може да варира от 3 до 5 тона и пълноценен медикаментозен фураж за зайци се произвежда в смесители със същите размери.
The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
28108 Alcobendas
de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
Richter Pharma AG Feldgasse 19
the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
3991 RA Houten
Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Притежателите на лиценз за употреба съобщават, че приложението на храна при отглеждани за месо зайци е чрез пълноценен фураж.
The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Макар демонстрирането на хомогенност да се счита за приемливо, по-високите от очакваните стойности се нуждаят от обяснение, имайки предвид, че ако тези зърнени храни са предоставени на животни, концентрацията в тези храни би била по-висока от прицелната доза от 200 ppm.
Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm.
CVMP също решава, че зайците са второстепенен вид, със специфични проблеми относно наличността на разрешени ветеринарномедицински продукти за този вид, и обсъжда историята на употреба и различните управленски стъпки, посочени сега в хармонизираната кратка характеристика на продукта (препоръчва се вземане на бактериологични проби и изследване за чувствителност).
The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Тази доза трябва да се поддържа чрез правилно смесване на различни концентрации медикаментозни премикси във фуражите.
This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs.
D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
D-61352 Bad Homburg GERMANY
Средното съдържание в гранулираните храни е в диапазона 90-110% от номиналното съдържание и затова хомогенността на тези медикаментозни фуражи се счита за доказана.
Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated.
Честотата на смесване на Tilmicosin 40 g премикс в храната би била 5 kg на тон (изискването на монографията на Европейската фармакопея за премикси за медикаментозни фуражи за ветеринарна употреба).
The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
Това е счетено за приемливо, тъй като хомогенността на медикаментозните фуражи се постига с ниски концентрации на медикаментозни премикси.
This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Становище на CVMP последващо сезиране по член 34 за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързани с него имена (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
kg премикс/тон храна = Размер доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло (kg) Дневен прием на храна (kg) x концентрация на премикса (g/kg)
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
Изследването на само една концентрация се счита за валидно, защото концентрацията на тилмикозин в готовите медикаментозни фуражи щеше да бъде 200 ppm във всички случаи, тъй като хомогенността на останалите медикаментозни премикси е доказана в достатъчна степен.
The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
Не са предоставени данни за смесването за Tilmicosin 40 g премикс.
No data on incorporation were provided for Tilmicosin 40 g pre-mix.