natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди отваряне: NovoRapid FlexPen, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент.
Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
► NovoRapid FlexTouch е подходящ само за подкожни инжекции.
► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка на FlexTouch, след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid PumpCart 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор Инсулин аспарт s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Преди отваряне: NovoRapid FlexTouch, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент.
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
ПРОДУКТ NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин аспарт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Как да използвате NovoRapid PumpCart, за повече информация относно това как да коригирате болусната си доза).
How to use NovoRapid PumpCart Dose and when to take your insulin
NovoRapid представлява инжекционен разтвор.
NovoRapid is presented as a solution for injection.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Какво представлява Horse Allo 20?
What is Horse Allo 20?
Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Как действа Horse Allo 20?
How does Horse Allo 20 work?
За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
„Удължено освобождаване“ означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Betmiga
Other information about Betmiga
Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране).
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства.
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане).
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм).
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
What is the risk associated with Betmiga?
Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира.
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Как е проучен Betmiga?
How has Betmiga been studied?
Какво представлява Betmiga?
What is Betmiga?
За какво се използва Betmiga?
What is Betmiga used for?
Как се използва Betmiga?
How is Betmiga used?
Защо Betmiga е разрешен за употреба?
Why has Betmiga been approved?
Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в сравнение с 1,1 при приема на плацебо.
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Как действа Betmiga?
How does Betmiga work?
Cymbalta с храна, напитки и алкохол
Cymbalta with food, drink and alcohol
По-долу са посочени причините, поради които Cymbalta може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Не приемайте повече от дневното количество Cymbalta, назначено Ви за един ден.
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Cymbalta може да се приема със или без храна.
Cymbalta may be taken with or without food.
Някои пациенти, които спират приема на Cymbalta внезапно, са получили симптоми като:
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Други психични състояния, за които се предписва Cymbalta, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема CYMBALTA.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Cymbalta, когато се чувствате подобре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Основната съставка на Cymbalta, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Други лекарства и Cymbalta
Other medicines and Cymbalta
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Cymbalta.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Cymbalta от предписаното от Вашия лекар.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Cymbalta, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Cymbalta трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Cymbalta върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Cymbalta нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Какво представлява Cymbalta и за какво се използва
What Cymbalta is and what it is used for
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Cymbalta.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Ако приемате Cymbalta към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
При повечето хора с депресия или тревожност Cymbalta започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Ако приемате Cymbalta към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Cymbalta е показан при възрастни.
Cymbalta is indicated in adults.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Cymbalta не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Приемът на МАОинхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Cymbalta, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Cymbalta с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Cymbalta дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Голямо депресивно разстройство: Cymbalta е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Cymbalta се използва при възрастни за лечение на:
Cymbalta is used in adults to treat:
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Cymbalta.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Използвайте Cymbalta само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.