natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетични свойства Абсорбция
5.2 Pharmacokinetic properties
Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки е селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство, което намалява образуването на киселина в стомаха.
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
- Забележите кръв във Вашите изпражнения; - Тежка и/или продължителна диария, защото Контролок 20 mg се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: an unintentional loss of weight repeated vomiting difficulty in swallowing vomiting blood you look pale and feel weak (anaemia) you notice blood in your stools severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
10 стомашно-устойчиви таблетки
10 gastro-resistant tablets
50 стомашно-устойчиви таблетки
50 gastro-resistant tablets
Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки се приема 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчите или натрошавате таблетката.
Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки
Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
15 стомашно-устойчиви таблетки
15 gastro-resistant tablets
В тези случаи се прилага Контролок 40 mg.
Protium 40 mg is available for this case.
112 стомашно-устойчиви таблетки 168 стомашно-устойчиви таблетки
168 gastro-resistant tablets
Обичайно за лечение на стомашна язва се изисква 4-седмичен период.
A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания; - Атазанавир (използвани за лечение на СПИН).
- Atazanavir (used to treat HIV-infection).
14 стомашно-устойчиви таблетки
14 gastro-resistant tablets
Нечести
disorientation.
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните.
In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored during therapy.
Гастро-езофагеална рефлуксна болест
gastro-resistant tablets
(HDPE контейнер с LDPE винтова капачка) и блистери (Alu/Alu блистер без усилена твърдост или Alu/Alu блистер с усилена твърдост) съдържащи:
Blister (ALU/ALU blister) with cardboard reinforcement (blister wallet).
Жълт железен оксид (E172) Пропилен гликол
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 20 mg стомашно-устойчиви таблетки [Вж. Aнекс I - Да се попълни национално]
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
o Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти) повишаване на чернодробните ензими - Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти) повишаване на билирубина; повишаване на мазнините в кръвта
Rare (affect 1 to 10 users in 10,000) an increase in bilirubin; increased fats in the blood.
Хепатоцелуларн а недостатъчност
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Възможни нежелани лекарствени реакции
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Опаковката съдържа 5 7 стомашно-устойчиви таблетки
Pack with 7 gastro-resistant tablets.
Болнични опаковки, съдържащи: 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Hospital packs with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С УСИЛЕНА ТВЪРДОСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Не използвайте Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор ако забележите, че продукта е променен (напр.
Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Контролок 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
1 флакон (40 mg пантопразол) Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор дневно.
One vial (40 mg pantoprazole) a day.
Болнична опаковка с 50, 90, 100, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 700 (5x140) стомашно устойчиви таблетки
Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Препоръчителната интравенозна доза е 1 флакон Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор (40 mg пантопразол) дневно.
Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
Партида:
Coating:
Кумаринови антикоагуланти (фенпрокормон или варфарин)
Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
, 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168
Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 40 mg стомашно-устойчиви таблетки [Вж. Aнекс I - Да се попълни национално]
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Обвивка
Lactation
Болнична опаковка с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700
Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Предлага се в 10 ml прозрочен стъклен флакон (тип I Ph.Eur) с алуминиева капачка и запушалка от сива гума.
It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
- Ако страдате от тежки чернодробни проблеми дневната инжекционна доза трябва да бъде само
Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Раздуване на корема; Запек;
Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Чернодробна недостатъчност
Renal Impairment
Жълтеница;
Hallucination;
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Beлгия
Leukopenia
Aвстрия
Excipient
Една флакон съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
ДАННИ 4.1 Tерапевтични показания
4.3 Contraindications
КАКВO ПРЕДСТАВЛЯВА
Not known
Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е наличен в следните опаковки:
Protium is available in the following pack sizes:
Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор не трябва да се разтваря с други разтворители, освен посочените.
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
1 стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
1 стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
28 стомашно-устойчиви таблетки 30 стомашно-устойчиви таблетки 48 стомашно-устойчиви таблетки 49 стомашно-устойчиви таблетки 56 стомашно-устойчиви таблетки
7 gastro-resistant tablets 10 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets 15 gastro-resistant tablets 28 gastro-resistant tablets 30 gastro-resistant tablets
- Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол, соево масло или някоя друга съставка на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки (вж. точка 6); - Ако сте алергичен към лекарствени продукти, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Данни за опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial Label
Гастро-езофагеална рефлуксна болест.
Gastro-resistant tablet (tablet).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ninlaro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
ixazomib
Ninlaro ixazomib
Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
What are the risks associated with Ninlaro?
Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
What is Ninlaro and what is it used for?
Допълнителна информация за Ninlaro:
Other information about Ninlaro
Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Каква информация се очаква за Ninlaro?
What information is still awaited for Ninlaro?
Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Как действа Ninlaro?
How does Ninlaro work?
Как се използва Ninlaro?
How is Ninlaro used?
Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Why is Ninlaro approved?
NR: (not reached) не е достигнат
NR: not reached
Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
A partial response was observed in 1 patient.
Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
- Подновете храненето.
- Restart the feeding.
След първоначално отваряне: 30 дни.
After first opening: 30 days.
Частичен отговор (PR)
Partial response (PR)
Вземете следващата си доза в обичайното време.
Take your next dose at the usual time.
Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие“ с „Вашето дете“ в цялата листовка.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
This could be symptoms of nervous system problems.
Важна информация относно някои от съставките
Important information about some of the ingredients
Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Clinical relevance of this finding has not been established.
- имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Други лекарства и VITRAKVI
Other medicines and VITRAKVI
Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Има ограничени данни при старческа възраст.
Elderly There are limited data in elderly.
- Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Вижте „VITRAKVI съдържа:“ в точка 2 за повече информация.
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.