natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Ветеринарномедицинската дирекция на Обединеното кралство сезира CVMP с искане за арбитраж.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.
This summary was last updated in 03-2012.
Трансдермалният пластир не трябва да се нарязва на парченца.
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso на 20 април 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
По-голямата част от нежеланите реакции са били леки или умерени по тежест.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
За повече информация относно лечението със Sancuso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пластирът се прилага върху суха, чиста, здрава кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е възможно, може да се приложи на корема.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sancuso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Всеки пластир освобождава 3,1 mg гранисетрон в продължение на 24 часа.
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия.
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с контролирано гадене и повръщане.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Допълнителна информация за Sancuso
Other information about Sancuso
Това означава, че препятства свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява гаденето и повръщането, които често настъпват след някои видове химиотерапия.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Това е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни неволни контракции на стомаха с желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Sancuso се използва само при възрастни, които биха имали затруднения при преглъщане на лекарства и когато химиотерапията е с продължителност от три до пет дни.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Свързването на 5НТ с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е запек.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Sancuso е „хибридно генерично лекарство”.
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sancuso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Sancuso не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гранисетрон, други 5HT3 антагонисти или някоя от останалите съставки.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Следователно CHMP взема решение, че ползите от Sancuso превишават установените рискове и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Докато референтното лекарство за Sancuso, Kytril, се приема през устата, Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
В зависимост от продължителността на химиотерапията пластирът може да остане върху кожата до седем дни и се отстранява най-малко 24 часа след завършване на химиотерапията.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT3 антагонист“.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Тези пациенти са подложени на химиотерапия, която причинява умерено или силно гадене и повръщане, с продължителност няколко дни.
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
СНМР счита обаче, че Sancuso ще бъде от полза за пациенти със затруднено преглъщане, на които в противен случай трябва ежедневно да се поставят интравенозни инжекции.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, в допълнение към резултатите от своите проучвания заявителят представя сравнителни данни за референтното лекарство.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Sancuso е „антиеметик“, лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Резюме на EPAR за обществено ползване гранисетрон (granisetron)
EPAR summary for the public granisetron
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Проучването сравнява един Sancuso трансдермален пластир, носен повече от седем дни, с гранисетрон, приеман през устата веднъж дневно за периода на провежданата химиотерапия.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Използва се за превенция на гадене и повръщане, причинени от видове химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron).
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата).
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sancuso, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Гаденето и повръщането е контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациенти) от пациентите, приемащи гранисетрон през устата.
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Sancuso?
What is the risk associated with Sancuso?
Комитетът счита, че Sancuso трансдермален пластир показва, че ползата е подобна на тази на гранисетрон, приеман през устата, но е възможно действието да настъпва по-бавно.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
За какво се използва Sancuso?
What is Sancuso used for?
Как е проучен Sancuso?
How has Sancuso been studied?
Какво представлява Sancuso?
What is Sancuso?
Как действа Sancuso?
How does Sancuso work?
Какви са основанията за одобряване на Sancuso?
Why has Sancuso been approved?
Как да използвате Sancuso?
How is Sancuso used?
Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Защо Zynteglo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
What is Zynteglo and what is it used for?
В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
What are the risks associated with Zynteglo?
Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Допълнителна информация за Zynteglo:
Other information about Zynteglo
Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Каква информация се очаква за Zynteglo?
What information is still awaited for Zynteglo?
За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Как действа Zynteglo?
How does Zynteglo work?
Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Как се използва Zynteglo?
How is Zynteglo used?
Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
< 7 дни (в рамките на цикъл)
< 7 days (within a cycle)
По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
B-1930, Zaventem Белгия
B-1930, Zaventem Belgium
Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.