natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Допълнителните проучвания върху проби от човешка плазма in vitro показват, че свързването в комплекси с С1-инактиватор, α2-антиплазмин и α2-антитрипсин допринася за инактивирането на ретеплазе в плазмата.
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното приложение на хепарин трябва незабавно да се спре.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Ретроспективният анализ на клинични изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт, прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Лечението с ретеплазе трябва да се започне колкото е възможно по-рано след появата на симптоми на ОМИ.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Всяка болус доза се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 2 минути.
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Изследвания за пре- и постнатална токсичност с ретеплазе не са провеждани.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Не може да се изключи допълнително удължаване на времето на полуживот на активността при пациенти с миокарден инфаркт и тежко увредена чернодробна и бъбречна функции, но няма клинични данни за фармакокинетиката на ретеплазе при подобни пациенти.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Клинично проучване при приблизително 15 000 пациенти, сравняващо ретеплазе с ускорена схема на приложение на алтеплазе (GUSTO III) (2:1 рандомизиране за лечение с ретеплазе:aлтеплазе) не е показало статистически различни резултати за първичния краен критерий - 30-дневна смъртност (ретеплазе: 7,47 %, aлтеплазе: 7,23 %, p=0,61) или за комбинирания краен критерий - 30-дневна смъртност и нелетален инвалидизиращ инсулт (ретеплазе: 7,89 %, aлтеплазе: 7,88 %, p=0,99).
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Мозъчен кръвоизлив2
Cerebral haemorrhage2
Хепарин и други лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), и ацетилсалицилова киселина (вещество, което се използва в много лекарства за облекчаване на болка и понижаване на температурата) може да увеличат риска от кървене.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Плазминът от своя страна разгражда фибрина, който е основен компонент на матрицата на тромба и така осъществява тромболитичното си действие.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin
What you need to know before Rapilysin is given to you
Понижените плазмени нива на плазминогена и α2-антиплазмина се нормализират в рамките на 1 до 3 дни.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Нежелани реакции, наблюдавани при ретеплазе
Adverse reactions seen with reteplase
заболяване на кръвоносните съдове в мозъка
• diseases of the blood vessels in the brain
Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе (рекомбинантен активатор на плазминогена).
Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
U. на час, която започва след втората инжекция Rapilysin.
per hour starting after the second Rapilysin injection.
Проучвания за репродуктивна токсичност са били проведени при плъхове (проучвания на фертилитета и ембрио-фетотоксичността, включително и фазата на раждането) и зайци (проучвания на ембрио-фетотоксичността, само за определяне на дозовите граници).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Исхемични или хеморагични мозъчносъдови събития може да допринасят или да определят тези състояния.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24 часа след тромболитичното лечение.
Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Леко увредената бъбречна функция не е повлияла значимо фармакокинетичните свойства на ретеплазе.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Няма точни данни за главните пътища на елиминиране на ретеплазе при хора и не е известно какви са последствията от съпровождаща лечението чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Rapilysin се използва след остър инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), за да разтвори кръвния съсирек, който е предизвикал сърдечния пристъп.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Смърт и трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително вътречерепен кръвоизлив) и други сериозни епизоди на кървене.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Тъй като по време на лечение с ретеплазе се лизира фибринът, може да се появи кървене от скорошни убождания.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Едновременното приложение на хепаринови антикоагуланти може допълнително да допринесе за кървенето.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Трябва да се уверите, че инжекцията не се поставя погрешка паравенозно.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Едно голямо сравнително проучване върху смъртността (INJECT) при около 6000 пациента показва, че ретеплазе значимо намалява честотата на сърдечната недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) и е не по-малко ефективен по отношение намаляване на смъртността (първичен критерий за ефикасност) в сравнение със стрептокиназа.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане повисоко от 100 mmHg.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Сърдечно-съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Use the solution immediately after reconstitution
Коронарната тромболиза може да стане причина за поява на аритмии, свързани с реперфузията.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Хепарин и Rapilysin са несъвместими при комбиниране в разтвор.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Коагулационен фактор V, кръвосъсирващ фактор VIII, α2-макроглобулин и С1естеразен инхибитор спадат незначително и се нормализират за 1 до 2 дни.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Хепарин и Rapilysin не могат да се смесват в един и същи разтвор.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Хепарин, който се прилага едновременно с Rapilysin, също може да засили кървенето.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Повечето пациенти, при които има кървене, може да се лекуват като се прекрати лечението с тромболитични средства или с антикоагуланти и се проведе заместващо лечение с течности и ръчно притискане на засегнатите съдове.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
The dose is now ready for intravenous administration.
ако имате язва на стомаха или на тънките черва
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Отворете опаковката, съдържаща устройство за приготвяне на разтвора, свалете и двете предпазни капачки на устройството.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
- септичен тромбофлебит или запушена артериовенозна канюла на място с тежка инфекция
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
При маймуните cynomolgus седативният ефект е варирал от лека апатия до загуба на съзнание, причинена от обратимо, дозо-зависимо спадане на артериалното налягане.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
В две клинични проучвания, имащи за цел предимно оценката на проходимостта на коронарните артерии (RAPID I и II), прилагането на ретеплазе е съпроводено с по-висока честота на ранна проходимост (първичен критерий за ефикасност), а също и с по-ниска честота на сърдечна недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) в сравнение с aлтеплазе (3 часа и “ускорена” схема на приложение).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Други лекарства и Rapilysin
Other medicines and Rapilysin:
Болка в гръдния кош/стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна недостатъчност/задух може да се появят отново.
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва да бъде поне 250 mg-350 mg и трябва да се последва от 75-150 mg дневно поне до изписването от болницата.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
ако сте алергични към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Поради това, преди употреба трябва да се осигури съвместимостта на стъклената спринцовка с устройството за интравенозен достъп.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв.
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Трябва да се има предвид прилагането на криопреципитат, фибриноген, прясно замразена плазма и тромбоцити, като след всяко приложение трябва да се прави клинична и лабораторна оценка на състоянието.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Не е наблюдавано обаче образуване на антитела срещу молекулата на ретеплазе.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Z o.o. Tel. +48 22 345 93 00
Tel. +48 22 345 93 00
При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в мозъка.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Ретеплазе е рекомбинантен активатор на плазминогена, който катализира разцепването на ендогенния плазминоген с последващо продуциране на плазмин.
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от чернодробно заболяване)
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Дозировка на ацетилсалицилова киселина
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
След интравенозна болусна инжекция на 10+10 U при пациенти с остър миокарден инфаркт ретеплазе антигенът се разпределя в плазмата с доминантно време на полуживот (t1/2α) 18 ± 5 min и се елиминира с терминално време на полуживот (t1/2β) 5,5 часа ± 12,5 min при скорост на клирънс 121 ± 25 ml/min.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
- мозъчносъдова болест
- cerebrovascular disease
За информация относно несъвместимостите на продукта, вж. точка 4.2.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив, главно на мястото на инжектиране.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Трябва да се инжектират само бистри, безцветни разтвори.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Кърмата трябва да се изхвърля в първите 24 часа след прилагане на тромболитично лечение.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Не използвайте Rapilysin
Do not use Rapilysin
Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Антитромботично средство, АТС код: В01АD07
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I.
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Както и при другите тромболитични средства, тези сърдечносъдови събития се съобщават като последица от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици.
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции)
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Rapilysin e показан за тромболитично лечение на подозиран миокарден инфаркт с персистираща ST елевация или пресен ляв бедрен блок до 12 часа след появата на симптоми на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
• if you have severe liver or kidney disease.
- до 3 месеца след масивен кръвоизлив, тежка травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия, вътречерепна или интраспинална хирургия или травма), раждане, органна биопсия, предшестваща пункция на кръвоносни съдове, които не могат да се компресират.
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
ако имате заболяване, свързано с кървене
• if you have a bleeding disorder.
Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
- систолно артериално налягане в началото > 160 mmHg
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
При зайците са отбелязани вагинално кървене и аборти, без фетални нарушения, възможно свързани с продължителната хемостаза.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48-72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.