natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m2 every 3 weeks.
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея (тежка: 2,7%)
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Доцетаксел Accord в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Accord in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Коефициент на риск (TAC/FAC)
Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
И двете схеми са прилагани веднъж на всеки
This regimen is administered every
Съобщени са редки случаи на ентероколит, включително колит, исхемичен колит и неутропеничен ентероколит с възможен летален изход (с неизвестна честота).
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Изчислена медиана на преживяемост.
2Estimated median survival
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Доцетаксел Accord в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 0%)
Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия]% (95% CI) ***p-стойност
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и оранжева отчупваща се капачка.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap.
НЕ използвайте други лекарства с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с това лекарство (Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Нарушения на имунната система свръхчувствителност (степен
Hypersensitivity (no severe)
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone
Медиана на PSF (месеци) (95% CI)
Median PFS (months) (95% CI)
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Чести нежелани реакции лимфната система
Uncommon adverse reactions disorders
В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожни реакции (степен 3/4: 5,9%); нарушения на ноктите (тежки: 2,6%)
Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe:
Доцетаксел Accord като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); констипация (степен 3/4: 1%); коремна болка (степен 3/4:
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
езофагит (тежък:
Arrhythmia (no severe)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/769/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/769/001
Коефицент на риск
Hazard ratio
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
При проучването TAX316, периферен оток, започнал по време на периода на лечение и персистиращ в периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдаван при 119 от от 744 пациенти в TAC рамото (16,0%) и 23 от 736 пациенти във FAC рамото (3,1%).
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожнa реакция (степен 3/4:
Nail disorders (severe: Skin reaction (G3/4:
ТРЯБВА
Yes
Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение, персистирала е в периода на проследяване и е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%);
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 2,4%); диария (степен 3/4: 1,2%); стоматит/фарингит (степен повръщане (степен 3/4: 1,2%)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/769/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/769/003
задържане на течности (степен 3/4: 1,2%); оток (степен 3/4: 1,2%)
Fluid retention (severe: Fever (G3/4: 1.2%)
95% СІ р-стойност
95% CI p-value*
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
припадъци
Dizziness
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
При проучването GEICAM 9805, периферен оток, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 4 пациенти (0,8%) в TAC рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
фебрилна неутропения; тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%); езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
констипация (степен 3/4:
Constipation (G3/4:
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишен ALT (1,3%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
неутропенична инфекция
Infections and infestations
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin
хипотония (степен 3/4: флебит (степен 3/4:
Neutropenia (G3/4: Anaemia (G3/4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: периферна сензорна невропатия (степен периферна моторна невропатия (степен синкоп (степен 3/4:
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Медиана на продължителността на повлияване (месеци) (95% СІ)
Median duration of response (months) (95% CI)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
тромбоцитопения (степен 3/4:
Thrombocytopenia (G3/4:
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен дисгеузия (тежка:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
63%); анемия (степен 3/4:
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Коригиран коефициент на риск: (95% CI) *p-стойност
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate.
Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Съдови нарушения венозно нарушение (степен 3/4: 0,6%)
Nausea (G3/4: 0.6%);
Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
ТАКИВА
Care.
Коефициент на риск: (95% CI) *p-стойност
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Стомашно-чревни гадене (степен 3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (степен 3/4: 3%); треска (степен 3/4: 1%); умора/слабост (степен 3/4: периферен оток (степен 3/4:
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Доцетаксел като монотерапия
Docetaxel as single agent
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: диария (степен 3/4: гадене (степен 3/4: повръщане (степен констипация (тежка: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Съдови нарушения флаш (степен 3/4:
Nail disorders (G3/4:
Нарушения на дисгеузия/паросмия; замайване
Dyspepsia; Abdominal pain
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² монотерапия при недребноклетъчен рак на белия дроб
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent
Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 4 ml концентрат.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate.
кръвни съсиреци
• blood clots.
Съдови нарушения хипотония (степен 3/4:
Hypersensitivity (G3/4:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
треска (степен 3/4:
Asthenia (G3/4:
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin
Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions .
Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
The absorption of atazanavir is pH-dependent.
PANTECTA Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
PANTECTA Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Все пак,не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен
Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави
After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Especially medicines containing one of the following active substances: - atazanavir (used to treat HIV-infection).
Много редки
Uncommon Rare
Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това
If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
PANTECTA Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir.
Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)