natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо лечение по време на бременност, трябва да се използва най-ниската ефективна доза на беклометазонов дипропионат.
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Във всеки случай, беклометазонов дипропионат трябва да се прилага без прекъсване на системното лечение; приблизително след една седмица последният трябва постепенно да се намали (размерът на намаляване трябва да отговаря на поддържащата доза на системния стероид), пациентът трябва да бъде преглеждан на редовни интервали (в частност, трябва да се извършват изследвания на адренокортикалната функция) и дозата инхалаторен беклометазонов дипропионат трябва да се коригира в съответствие с получените резултати.
In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Тъй като BDP или неговите метаболити не се проследяват в урината, при пациенти с бъбречно увреждане не се наблюдава повишение на системната експозиция.
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Необходима е специална грижа при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и други инфекции.
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Ако възникне нарушение на растежа, лечението трябва да се оцени с цел понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид.
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Спазвайте инструкциите на производителя за почистване на небулизатора.
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Вашият лекар ще се опита да предотврати тези реакции, като предпише СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ в най-ниската възможна доза.
Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
След вдишване останалата неизползвана суспензия в камерата на небулизатора трябва да се изхвърли.
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Не са наблюдавани доказателства за тератогенни ефекти при бременни жени, използващи инхалиран беклометазон според публикуваните данни.
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Поради това повечето ефекти са свързани със системна експозиция на B17MP.
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
За еднократна употреба
For single use.
Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози беклометазонов дипропионат по време на бременността, трябва да се наблюдават за потискане на надбъбречните жлези.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Неправилната употреба на небулизатора би могла да доведе до неправилно дозиране на лекарствения продукт.
Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено във високи дози, приложени за дълги периоди от време.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които имат противовъзпалително действие, намаляващо отока и раздразнението в стените на дихателните пътища (напр. нос, бели дробове), и така облекчават дихателните проблеми.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, кажете на Вашия лекар възможно най--скоро.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати, пациентът да се прегледа и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия.
{INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
При здрави мъже една доза 1 600 µg беклометазонов дипропионат чрез небулизация няма ефект върху екскрецията на кортизол в 24-часова урина, докато една доза 3 200 µg предизвиква понижение с около 10% на екскрецията на кортизол в урината, без значими разлики между двете дозировки за лечение.
In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват по обичайния начин, напр. чрез повишаване на дозата инхалаторен беклометазонов дипропионат и, ако е необходимо, чрез даване на системен стероид и/или антибиотик, ако е нужно, както и чрез употреба на терапия с бета 2 агонисти.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Може да Ви кажат да не използвате повече СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
• възпалено гърло (фарингит, ларингит).
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Поставете маската или мундщука
Place the mask or mouth piece
Проучванията при животни показват, че прилагането на глюкокортикоиди по време на бременност може да увеличи риска от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдови и/или метаболитни заболявания при възрастни животни и/или невроповеденческо нарушение.
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия, агресивност, поведенчески промени (предимно при деца)
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Има недостатъчни данни относно възможния ефект на задържане на растежа поради прием на инхалатори кортикостероиди при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Не са провеждани специфични проучвания с беклометазонов дипропионат по отношение на безопасността за фертилитета при хора.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Обикновено не трябва да се надвишава дневната доза 3200 микрограма при възрастни и юноши и 1600 микрограма при деца до 11 годишна възраст.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Ако се използва едновременно със системни или интраназални стероиди, потискащият ефект върху функцията на надбъбречните жлези ще бъде адитивен.
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Ларингит, фарингит
Laryngitis, pharyngitis
В случай на бактериална инфекция на дихателните пътища може да се наложи подходящо антибиотично съпътстващо лечение.
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Заместването на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога също разкрива алергии, като например алергичен ринит или екзема, контролирани преди това от системния лекарствен продукт
Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Повтаряйте тази операция, докато цялото съдържание се диспергира и смеси напълно (Фигура В).
Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
Абсолютната бионаличност след вдишване е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за BDP и B17MP.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан също за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст.
{INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да продължи с най-ниската доза, при която е постигнат ефективен контрол на болестта (астма или хрипове) (вж. точка 4.4).
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
След инхалиране на предписаната доза пациентите трябва да изплакват устата си с вода, за да се намали до минимум рискът от орофарингеална кандидоза (вж. точка 4.4).
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Раздразнение на гърлото, дрезгавост, дисфония, парадоксален бронхоспазъм, хриптене
Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор.
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
В проучвания за токсичност при многократно прилагане, приложението на беклометазонов дипропионат чрез небулизация при плъхове (в продължение на 180 дни) и кучета (в продължение на 90 дни) не е имало ефект върху телесното тегло и кръвните клетки или върху тропизма на лигавицата на дихателните пътища.
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Преминаването към СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ на пациенти, които са лекувани със системни стероиди за дълги периоди от време, или с висока доза, е нужно да става с повишено внимание, тъй като възстановяването от всяка продължителна адренокортикална супресия може да отнеме значително време.
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Повишената употреба на бронходилататори, по-специално инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти за облекчаване на симптомите, показва влошаване на контрола на астмата.
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Ако това се случи, не вземайте друга доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Въпреки това, при терапевтични дози от беклометазонов дипропионат не се очаква ефект, засягащ кърмени новородени/кърмачета.
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
В този случай съдържанието на ампулата трябва да се изпразни в купата на небулизатора.
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
BDP се изчиства много бързо от системната циркулация чрез метаболизъм, медииран от естеразни ензими, каквито се намират в повечето тъкани.
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
40 ампули
40 ampoules
След първо отваряне на торбичката, напишете датата в предвиденото за целта квадратче върху торбичката.
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Ако не се наблюдават ползи от лечението през първите 2-3 месеца или диагнозата астма не е потвърдена, лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се преустанови за да се избегне ненужна дълготрайна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните с това рискове при деца, включително забавяне на растежа (вж. точка 4.8).
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
На пациентите трябва да се препоръча да изплакват устата си с вода веднага след инхалиране, за да се намали честотата на орална кандидоза.
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат.
Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
До момента няма съобщения за увреждане на новородени.
Damage to the infant is not reported to date.
Веднага след инхалиране устата трябва да се изплаква с вода, за да се намали честотата на гъбични инфекции в устата.
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Възможните ползи от инхалиран беклометазонов дипропионат за майката трябва да превишават възможния риск за фетуса или новороденото.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
При високи дози за продължителен период от време СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да повлияе върху нормалното производство на кортикостероиди в организма.
At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Основният продукт на метаболизма е активният метаболит (B17MP).
The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Важно е да използвате дозата си както Ви е казал
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
В случай на заболяване от астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се използва редовно ежедневно.
In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тази реакция.
Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
В този случай пациентите трябва да бъдат оценени отново и трябва да се обмисли нуждата от повишаване на противовъзпалителната терапия (напр. по-високи дози инхалаторни кортикостероиди или курс на лечение с перорални кортикостероиди).
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Терминалният полуживот на елиминиране е съответно 0,5 часа и 2,7 часа за BDP и B17MP.
The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща, при възрастни и деца на възраст до 18 години;
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Фармакокинетиката на BDP при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена; въпреки това, тъй като BDP преминава много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими, налични в чревните течности, серума, белите дробове и черния дроб, за да създаде пополярни продукти, като B21MP, B17MP и BOH, не се очаква чернодробното увреждане да променя фармакокинетиката и профила на безопасност на BDP.
The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Кортикостероидите преминават в кърмата в малки количества.
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
При деца с повтарящи се хрипове, ако не се наблюдава полза от лечението в рамките на 2-3 месеца, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да бъде преустановен.
In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
В този случай, изпразнете съдържанието на ампулата в купата на небулизатора, след това добавете такова количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), каквото Вашият лекар Ви е казал да използвате.
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Може да се обмисли насочване на пациента към детски пулмолог.
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Реакции на свръхчувствителност със следните прояви: ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус,
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Суспензия за небулизатор 10 ампули
Nebuliser suspension 10 ampoules
Необходимо е специално внимание при пациенти с вирусни, бактериални и гъбични инфекции на окото, устата, или на дихателните пътища.
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Тъй като глюкокортикоидите се екскретират в кърмата, е логично да се приеме, че беклометазонов дипропионат и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Честотата на кандидозата изглежда, че е свързана с прилаганата доза и продължителността на лечението.
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичка и ампула.
Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага чрез инхалация с подходящо устройство (джет небулизатор), в съответствие с инструкциите на Вашия лекар.
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Беклометазон е тератогенен и ембриолетален при животни след подкожно и перорално приложение.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450.
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
След интравенозно приложение, наличността на BDP и активния му метаболит B17MP се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за BDP (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l).
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Деца (до 11 годишна възраст):
Children (up 11 years of age):
Има ленти с 5 ампули във всяка запечатана торбичка, в опаковки по 10 ампули (2 торбички), 20 ампули (4 торбички) или 40 ампули (8 торбички).
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Активността на B17MP е приблизително 30 пъти по-висока от тази на изходното съединение.
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Ако сте пропуснали да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
If you forget to use {INVENTED NAME}:
Внимателно отделете нова ампула от лентата, първо от върха, а след това в средата (Фигура Б).
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
След небулизация
After nebulisation
Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези реакции.
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Пациенти с потиснати функции на надбъбречните жлези са стероидно зависими и трябва да се лекуват съответно с допълнителни системни глюкокортикостероиди.
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
*Редки
*Rare
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Няма съобщения за значителен ефект върху сутрешните серумни нива на кортизол при пациенти с астма след 3-седмичен период на лечение с 1 600 и 3 200 µg дневно като два приема чрез небулизатор.
No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
алергична реакция (оток на очите, лицето, устните и гърлото, водещ до тежък задух; обриви, уртикария, сърбеж или зачервяване на кожата)
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
20 ампули
20 ampoules
Такива пациенти трябва да се насърчават да продължат инхалаторното лечение с беклометазонов дипропионат и спирането на системния кортикостероид, освен ако няма обективни клинични признаци на увреждане на надбъбречните жлези.
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.