natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
None were considered serious in nature.
Първичната крайна точка е честотата на пристъпите на годишна база (annualised relapse rate, ARR) в продължение на 1 година.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Доказана е обратимост на ефектите върху продължителността на менструалния цикъл.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Други лекарства и Plegridy
Other medicines and Plegridy
Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Plegridy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Понякога ще трябва да напомняте на други медицински специалисти, че Ви се провежда лечение с Plegridy.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Plegridy.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Вижте по-долу няколко прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.
See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Опитайте се да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Ако имате висока температура, пийте много вода, за да поддържате организма си хидратиран.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Три прости начина, способстващи за намаляване на ефекта на грипоподобните симптоми:
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
При пропускане на доза тя трябва да се приложи колкото може по-скоро.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
- Вашият лекар въпреки това може да Ви предпише Plegridy, но е важно да го информирате, ако сте имали депресия или други подобни, засягащи настроението Ви проблеми в миналото.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Записване на датата и мястото
Record date and location
НЛР са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA.
The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
• Record the date and location of each injection.
Безопасността и ефикасността на Plegridy при пациенти над 65-годишна възраст не са достатъчно добре проучени поради ограничения брой на включените в клинични проучвания такива пациенти.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Дял с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Пациентът не трябва да прилага две дози Plegridy в рамките на интервал от 7 дни.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Възможно е те да се влошат, докато се използва Plegridy:
They may get worse while using Plegridy:
Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани само от постмаркетинговия опит
1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
They may be signs of a possible liver problem.
Ден 28 и на всеки две седмици след това (125 микрограма)
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
В случай на предозиране пациентите могат да бъдат хоспитализирани за наблюдение и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Дял с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Допълнителни принадлежности, които не са включени в опаковката (вижте Фигура Б):
Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Подгрупите на пациентите с по-висока активност на заболяването са определени по критериите за пристъп и ЯМР, както е посочено по-долу, със следните резултати за ефикасност:
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Plegridy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Резултатите за 2 години потвърждават, че ефикасността се поддържа и след плацебоконтролираната първа година на проучването.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
- Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
The pack contains 3 inner cartons.
Депресия възниква с повишена честота при популацията с множествена склероза и във връзка с използването на интерферон.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър не е установена, защото данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била установена и/или потвърдена.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност, например маса.
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Редувайте местата, които използвате за инжектиране.
Alternate the sites you use for injections.
Ако пациентът получи разкъсване на кожата, което може да бъде съпроводено с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си.
If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Това лекарство се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни на и над 18 години.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Ден 28
Day 28
Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Plegridy.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в продължението на проучването ATTAIN (лечение, продължаващо максимум 4 години) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
- Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Общо взето, грипоподобните симптоми започват приблизително 10 часа след инжекцията и продължават между 12 и 24 часа.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Количество (микрограми)
Amount (micrograms)
Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Ако не чуете щракания или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията, след като сте се опитали да инжектирате, писалката може да е блокирала и инжекцията може да не е направена.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Свържете се с лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
- Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
При пациенти, които имат грипоподобни симптоми, медианата на времето до началото е 10 часа (интерквартилен диапазон, 7 до 16 часа) след инжектиране, а медианата на продължителността е 17 часа (интерквартилен диапазон, 12 до 22 часа).
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Ден 14 (94 микрограма)
Day 14 (94 micrograms)
При животни са наблюдавани ановулаторни ефекти при много високи дози (вж. точка 5.3).
In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Проверете прозореца за лекарството.
b. Check the medicine window.
Пациенти с миелосупресия може да се нуждаят от по-интензивно проследяване на пълната кръвна картина с диференциално броене и брой на тромбоцитите.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции.
They gradually get less as you keep using your injections.
Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.
Only open the pack when you need a new pen.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”/„ЕХР”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Pharma. MT Ltd..
MT Ltd..
Препоръчва се медицинският специалист да обучава пациентите на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.
Only open the pack when you need a new syringe.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
Do not use the same injection site for consecutive injections.
В него трябва да виждате жълто бутало.
You should see a yellow plunger.
Титрирането на дозата при започване на лечението може да помогне за облекчаване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят в началото на лечението с интерферони.
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Дали механизмът на действие на Plegridy при МС се медиира от същия(те) път(ища), както гореописаните биологични ефекти, не е известно, тъй като патофизиологията на МС е само частично изяснена.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни)
*Dosed every 2 weeks (14 days)
Не са съобщени сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, които получават Plegridy в проучването ADVANCE.
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
При по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Plegridy, настъпва сериозно събитие, свързано със свръхчувствителност (напр. ангиоедем, уртикария), като те се възстановяват бързо след лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Писалката е готова за инжектиране.
Your pen is now ready to inject.
Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира.
You could get a needle injury or the pen may lock.
*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
*Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Участници с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от хемодиализа 2-3 пъти седмично, показват подобни AUC и Cmax в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Намаленият брой на левкоцитите не е свързван с повишен риск от инфекции или сериозни инфекции.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Нефротичен синдром, гломерулосклероза
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Ефикасността на Plegridy е демонстрирана спрямо плацебо.
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици.
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.