natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:”: и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Как да използвате Ziextenzo
How to use Ziextenzo
Ziextenzo може да се излага на стайна температура (не над 35°C) еднократно за максимален период от 120 часа.
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с гумена глава на буталото, бутало, прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Само за медицински специалисти
Healthcare providers only
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Проверете предварително напълнената спринцовка.
Inspect the pre-filled syringe.
Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникваща при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Remove and save the pre-filled syringe label.
С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (такъв, който се затваря добре и е устойчив на пробиване).
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Вашата предварително напълнена спринцовка Ziextenzo с предпазител на иглата
Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Повишавания на пикочната киселина
Elevations in uric acid
Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий“.
See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на картонената опаковка или етикета на спринцовката.
Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 35°С) за не повече от 120 часа.
You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Помощни вещества: ледена оцетна киселина, сорбитол (E 420), полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Remove the pre-filled syringe from the blister.
Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Как да съхранявате Ziextenzo
How to store Ziextenzo
Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена глава на буталото, бутало, игла от неръждаема стомана с гумена капачка и автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че ще приложите цялото количество лекарство.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 4.4.
For the full list of excipients, see section 6.1.
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
LFT's за ALT или AST1
Transient elevations in LFT's for ALT or
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Общи предупреждения и предпазни мерки
General warnings and precautions
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Съхранение на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
If you use more Ziextenzo than you should
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
(acute febrile dermatosis)1,2;
Инструкции за използване на предварително напълнена спринцовка със Ziextenzo
Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
- The active substance is pegfilgrastim.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Синдром на
Sweet's syndrome
Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба
Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
Устройството е АКТИВИРАНО
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ziextenzo, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Самостоятелно инжектиране на Ziextenzo
Injecting Ziextenzo yourself
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Тя трябва да бъде приложена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
изкашляне на кръв (хемоптиза).
• coughing up blood (haemoptysis)
Левкоцитоза1
Cutaneous vasculitis1,2
РУ № (на ЕС)
EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Лекарствена форма
100 tablets 60 tablets
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Перорално приложение
Comtan Comtan
Свободно избрано име
Film-coated tablet Film-coated tablet
Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besremi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Освен това фактът, че Besremi не може да причини генни мутации, се счита за важна полза.
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
За повече информация относно употребата на Besremi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Besremi?
What are the risks associated with Besremi?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Обичайната начална доза е 100 микрограма на всеки 2 седмици, като тя може да се увеличава постепенно, докато нивата на червените кръвни клетки станат достатъчно ниски и се запазят стабилни.
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Допълнителна информация за Besremi:
Other information about Besremi
В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Besremi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Besremi authorised in the EU?
Какво представлява Besremi и за какво се използва?
What is Besremi and what is it used for?
Какви ползи от Besremi са установени в проучванията?
What benefits of Besremi have been shown in studies?
В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите.
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.