natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако броят на фоликулите е твърде голям или нивата на естрадиол се повишат твърде бързо, т.е. повече от двукратно дневно увеличение в продължение на два или три последователни дни, дневната доза трябва да бъде понижена.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Препоръчва се прилагане на начална доза от 100-225 IU поне през първите четири дни.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини; ATC код: G03GA06.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Не е наблюдаван тератогенен ефект при опити с животни.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на чХГ като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин)
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Увреждането на яйчника, поради понижен приток на кръв може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Обобщеният опит от IVF показва, че успеваемостта е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Тя може да бъде коригирана по време на лечението.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Допълнително за жени
Additionally for females
Това повишение позволява достигането на терапевтични концентрации на ФСХ.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Активното вещество фолитропин бета.
The active substance follitropin beta.
надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта
Men with too much FSH in their blood
Медиана на общата доза (IU)
Median total dose (IU)
Отделните инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Овариалният отговор се проследява посредством ултразвукова оценка.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
В случай на неволна употреба по време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект от рекомбинантен ФСХ.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Клиничните проучвания показват, че най-често е необходима поддържаща доза от 75-375 IU дневно за 6-12 дни, макар че може да е необходимо лечението да продължи и по-дълго.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Празни патрони не трябва да се пълнят отново.
Empty cartridges must not be refilled.
Fertavid може да повлияе продукцията на мляко.
Fertavid may affect milk production.
Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
See warnings and precautions in section 2.
Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след минута или две.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Инструкциите за употреба на писалката трябва да се следват внимателно.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Какво представлява Fertavid и за какво се използва
What Fertavid is and what it is used for
липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Особено когато се преминава от спринцовка към писалка е възможно да се наложи лека корекция на дозата, за да се избегне прилагане на прекалено висока доза.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Първичната последователност на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Fertavid.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
И при двата начина на приложение бионаличността е приблизително 77%.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
За да се оцени отговора, се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Разликите между двете групи са статистически значими (р < 0,05).
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Fertavid.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Fertavid, трябва да се оценят спрямо рисковете.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодни бременности.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна недостатъчност.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Fertavid, може допълнително да увеличи този риск.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Първата инжекция с Fertavid трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
При жените, подложени на процедури за асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Прилагайте бавен и постоянен натиск върху буталото, за да може разтворът да бъде правилно инжектиран, без да се наранят кожните тъкани.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Спонтанен аборт
Spontaneous Abortion
Малко вероятно е фолитропин бета да се излъчва в човешката кърма, поради неговото високо молекулно тегло.
It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Локални реакции на мястото на инжектиране включват уплътняване и болка.
Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Няма налични данни от клинични проучвания или проучвания с животни за екскретирането на фолитропин бета в кърмата.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във венозни или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на чХГ и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност, наличието на множество предовулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска от многоплодна бременност.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Fertavid.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван максимум 28 дни.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
• blood vessel problems (thrombophlebitis)
Затова не е възможно да се определи универсална доза.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
При възрастни жени: Fertavid е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Когато инжекцията се поставя подкожно, в някои случаи инжектирането може да се извърши от Вас или Вашия партньор.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване)
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Честотата на вродени малформации след АРТ може да е малко по-висока, отколкото при спонтанни бременности.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Самостоятелното инжектиране на Fertavid може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират за това.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Fertavid патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Установено е, че с писалка количеството ФСХ ще бъде средно с 18% по-голямо, в сравнение с количеството, приложено с обикновена спринцовка.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Fertavid не индуцира съществени токсикологични ефекти.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Прилагането на единична доза Fertavid при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
В такива случаи Fertavid не може да бъде ефективен.
Fertavid is usually not effective in such cases.
 Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната инжекция.
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
При инфертилни жени, подложени на АРТ е налице повишена честота на ектопични бременности.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
След интрамускулно приложение на Fertavid максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите.
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Fertavid се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Придържането към препоръчителната доза Fertavid и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
При лечение на жени:
Treatment of females:
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Fertavid в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
При жени с ановулация, подложени на стимулация на овулацията, наблюдението на развитието на фоликулите посредством трансвагинална ехография може да допринесе за решението дали да се продължи или да се преустанови цикълът, за да се намали рискът от многоплодна бременност.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Съществуват значителни интер- и интраиндивидуални вариации в чувствителността на яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Инжекциите се поставят бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или мишницата) или подкожно (например в долната част на корема).
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
В частност, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Използвайки писалката, инжекцията Fertavid може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Преди инжектиране трябва да се изкарат въздушните балончета от патрона (вижте инструкциите за употреба на писалката).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Той е наличен в опаковки от 1 патрон.
It is available in packs of 1 cartridge.
Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Не използвайте повече този разтвор.
Do not use this solution.
Генерализирана реакция на свръхчувствителност
Generalised hypersensitivity reaction
Fertavid не е показан за употреба по време на бременност.
The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.