natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейно производно и един от монокомпонентите на Glyxambi не осигуряват адекватен гликемичен контрол;
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Поради механизма на действие на емпаглифлозин, пациентите, които приемат Glyxambi, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2).
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Your doctor may ask you to take a different medicine.
Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
вижте точка 4.4 за повече информация вижте подточката по-долу
see section 4.4 see subsection below for additional information
Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
What Glyxambi is and what it is used for
На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Нежелани реакции Системо-органен клас
Table 1 Adverse reactions System organ class
Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точка 4.2).
Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин са съответно 39,1 % и 35,8 %.
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават по-малко от 12 часа, дозата трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Не са известни ефектите на Glyxambi по отношение на бременност, кърмене и фертилитет.
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с Glyxambi, за да се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).
Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Открит е един основен метаболит на линаглиптин с относителна експозиция 13,3 % в стационарно състояние и е установено, че той е фармакологично неактивен и следователно няма принос към плазмената DPP-4 инхибиторна активност на линаглиптин.
One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Количеството глюкоза, отделено чрез бъбрека в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи фактори за кетоацидоза.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Шофиране и работа с машини Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Честота на 1 000 ПГ*
Incidence Rate per 1000 PY*
В рамките на клинични изпитвания деветнадесет пациенти на възраст 75 години и повече са лекувани с Glyxambi.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Терапевтичният опит с Glyxambi при пациенти на възраст > 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст 85 години и по-възрастни.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection
Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин.
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитните пътища, които нямат значение при хора.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Хипогликемията при плацебо-контролираните проучвания (10,9 %; N= 471) е лека (80 %; N= 384), умерена (16,6 %; N= 78) или тежка степен (1,9 %; N= 9) в зависимост от интензитета.
Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и съпътстващо прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Понижението на сърдечносъдовата смъртност е сравнимо при емпаглифлозин 10 mg и 25 mg и потвърдено от подобрената обща преживяемост (вж. Таблица 5).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
• You can take Glyxambi with or without food.
HbA1c ( %) - 24 седмици
HbA1c ( %) - 24 weeks
SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез връщането ѝ обратно в кръвообращението, след като кръвта е филтрирана в бъбреците.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
При наличие на заболявания, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обемния статус (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Интензитетът на инфекциите на пикочните пътища е сходен с плацебо за съобщенията с лек, умерен и тежък интензитет.
The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Плазмените концентрации на линаглиптин намаляват трифазово, с дълъг терминален полуживот (терминалният полуживот на линаглиптин е над 100 часа), което е предимно свързано с насищащо се, здраво свързване на линаглиптин с DPP-4 и не допринася за кумулиране на лекарствения продукт.
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 обратимо и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Телесно тегло -24 седмици
Body Weight-24 weeks
Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава в по-малка степен от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се повишава приблизително дозопропорционално.
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Активностите на OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 и OATP2 са леко до слабо инхибирани от линаглиптин.
OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Линаглиптин действа по различен начин - по-конкретно като позволява панкреасът да произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар.
• Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Няма данни относно риска от хипогликемия при Glyxambi, когато се използва заедно с инсулин и/или сулфонилурейно производно.
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите Ви от инсулин.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Тези инфекции се съобщават по-често при емпаглифлозин в сравнение с плацебо при жени и разликата в честотата е по-слабо изразена при мъже.
These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Glyxambi добавен към метформин
Glyxambi added to metformin
лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Glyxambi до коригиране на загубите на течности.
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Затова Glyxambi може да се приема със или без храна.
Glyxambi can therefore be taken with or without food.
В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Glyxambi трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Glyxambi не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане.
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Вашият панкреас да не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да използва собствения инсулин ефективно.
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22 % кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Линаглиптин е слабо конкурентен и поради механизма на действие е слаб до умерен инхибитор на изоензим на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени.
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Наличните неклинични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин и линаглиптин в млякото.
Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
В рамките на контролирани клинични проучвания с единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и с многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.