natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла, съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse or local authorities.
Никога не използвайте огъната или повредена игла.
Never use a bent or damaged needle.
Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Последици от диабета
c) Effects from diabetes
NovoRapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет).
NovoRapid is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Средна максимална плазмена концентрация от 492±256 pmol/l е достигната 40 (интерквартилен обхват: 30-40) минути след подкожно инжектиране на 0,15 единици/kg телесно тегло при пациенти с диабет тип 1.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/l was reached 40 (interquartile range: 30-40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 unit/kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински специалист.
Administration in a pump system will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.
► When symptoms of low blood sugar have disappeared or when blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
NovoRapid трябва да се изтегли в спринцовката, преди да изтеглите Вашия NPH инсулин.
NovoRapid should be drawn into the syringe before you draw your NPH insulin.
Инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи.
Insulins and analogues for injection, fast-acting.
При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,
• If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Ако подозирате, че NovoRapid PumpCart е повреден, върнете го на доставчика си.
If you suspect NovoRapid PumpCart is damaged, take it back to your supplier.
Завийте иглата право и плътно върху Вашия InnoLet (картинка 1А).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
Инсулиновите концентрации са се върнали до изходните около 4 до 6 часа след инжектирането.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с NovoRapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка NovoRapid FlexTouch, за да изберете дозата.
Use the dose selector on your NovoRapid FlexTouch pen to select your dose.
Ефикасността и безопасността на NovoRapid, прилаган като болус инсулин в комбинация с инсулин детемир или инсулин деглудек като базален инсулин, са проучвани за период до 12 месеца в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при юноши и деца на възраст от 1 до под 18 години (n=712).
The efficacy and safety of NovoRapid given as bolus insulin in combination with either insulin detemir or insulin degludec as basal insulin has been studied for up to 12 months, in two randomised controlled clinical trials in adolescents and children aged 1 to less than 18 years (n=712).
Пациентите, преминали на NovoRapid от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Patients transferred to NovoRapid from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
За интравенозно приложение инфузионните системи с NovoRapid 100 единици/ml в концентрации от 0,05 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт в инфузионните разтвори 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза или 10% декстроза, включващи 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленов инфузионен сак, са стабилни на стайна температура за 24 часа.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 units/ml at concentrations from 0.05 unit/ml to 1.0 unit/ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose including 40 mmol/l potassium chloride using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.
NovoRapid must be protected from excessive heat and light.
Когато се прилага с инсулинова инфузионна помпа, NovoRapid не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти.
When used with an insulin infusion pump, NovoRapid should not be mixed with any other insulin medicinal products.
NovoRapid има по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин, както и по-ниска концентрация на глюкоза, измерена през първите четири часа след хранене.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от лекар или друг медицински персонал, ако е приложимо.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by physicians or other healthcare staff.
Вашите болусни (по време на хранене) инсулинови нужди трябва да се коригират в зависимост от стойността на кръвната Ви захар и от приема на храна.
Your bolus (meal-time) insulin needs to be adjusted based on your blood sugar measurement and food intake.
При пациенти с увредена чернодробна функция скоростта на абсорбция е намалена и по-променлива, което води до забавено tmax от около 50 минути при индивиди с нормална чернодробна функция до около 85 минути при пациенти с умерено или тежко увредена чернодробна функция.
In patients with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in patients with moderate and severe hepatic impairment.
При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около Вашите глезени и други стави.
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Смесване на два вида инсулин
Mixing two types of insulins
Анафилактични реакции:
Anaphylactic reactions:
Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от повреда и изтичане на инсулин.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Това ще осигури правилно прилагане и ще ограничи възможността за навлизане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
По време на употреба в помпа: използвайте до 7 дни
EXP/ During use in pump: Use within 7 days
Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
• If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, France.
При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата на NovoRapid и на дозата на базалния инсулин.
When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the NovoRapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
Скоростта на абсорбцията до известна степен е по-забавена при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска Cmax (352±240 pmol/l) и забавяне на tmax (60 (интерквартилен обхват: 50-90) минути).
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/l) and later tmax (60 (interquartile range: 50-90) minutes).
Данни от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 и 27 експонирани бременности) не показват някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото, в сравнение с човешки инсулин (вж. точка 5.1).
Data from two randomised controlled clinical trials (322 and 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/newborn when compared to human insulin (see section 5.1).
Интраиндивидуалното вариране на времето за достигане на максималната концентрация е значително по-малко при NovoRapid в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато интраиндивидуалното вариране по отношение на Cmax при NovoRapid е по-голямо.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intraindividual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Не са изследвани пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализно лечение.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте базалната (целодневна) и болусната (по време на хранене) дози, точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Always use your insulin and adjust your basal (all-day) and bolus (meal time) doses exactly as your doctor has told you.
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
The potency of insulin analogues, including insulin aspart, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на NovoRapid са проучени при деца (612 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип 1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
► If the insulin does not appear clear and colourless.
Моля, прочетете също и упътването (указанията за употреба), придружаващи Вашата инсулинова помпа.
Please also read the pump manual (user guide) that comes with your insulin pump.
Отстраняване на иглата
Removing the needle
Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене.
NovoRapid is generally taken immediately before a meal.
Не изпускайте или удряйте писалката в твърди повърхности.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин е единственият вид инсулин, който може да се смесва с NovoRapid и сместа трябва да се инжектира веднага под кожата Ви (подкожно).
NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin is the only type of insulin that can be mixed with NovoRapid and the mixture must be injected immediately under your skin (subcutaneously).
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
NovoRapid can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
NovoRapid is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Какво да направите в случай на неизправност на помпата
What to do in case of pump failure
При in vitro тестове, включващи свързване с инсулин и IGF-1 рецепторни места и ефекти върху клетъчния растеж, действието на инсулин аспарт много наподобява това на човешкия инсулин.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)
Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes)
Не го накисвайте, мийте или смазвайте, защото това може да повреди писалката.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
В допълнение, данни от клинично проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, рандомизирани на лечение с инсулин аспарт, сравнен с човешки инсулин (инсулин аспарт: 14; човешки инсулин: 13), показват сходни профили на безопасност между леченията.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. human insulin (insulin aspart: 14; human insulin: 13) showed similar safety profiles between treatments.
► NovoRapid никога не трябва де си смесва с друг лекарствен продукт, включително други инсулинови продукти, когато се използва в помпа.
► NovoRapid should never be mixed with any other medicinal product including other insulin products when used in a pump.
Когато пълните нов резервоар, уверете се, че няма големи въздушни мехурчета нито в спринцовката, нито в катетъра.
• When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
NovoRapid може да се смесва само с NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин в спринцовка за подкожно приложение.
NovoRapid can only be mixed with NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin in a syringe for subcutaneous use.
Местата на инфузия трябва да се сменят.
Infusion sites should be rotated.
При NovoRapid заместването на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина на позиция В28 намалява тенденцията към образуване на хексамери, която се наблюдава при разтворимия човешки инсулин.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Когато NovoRapid се смесва с NPH инсулин, трябва първо NovoRapid да се изтегли в спринцовката и сместа трябва да се инжектира веднага след смесване.
When NovoRapid is mixed with NPH insulin, NovoRapid should be drawn into the syringe first, and the mixture should be injected immediately after mixing.
Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система
What to do in case of pump system failure
Недейте да въртите селектора на дозата или да коригирате дозата, докато иглата е вкарана в кожата.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Преди да използвате NovoRapid PumpCart в помпа, Вие трябва да имате задълбочено обучение за употреба на помпата и информация относно всички действия, които трябва да се извършат в случай на болест, прекалено висока или ниска кръвна захар или неизправност на помпата.
Before using NovoRapid PumpCart in a pump, you must have thorough training in the use of the pump and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid
What you need to know before you use NovoRapid
ППИИ трябва да се прилага в коремната стена.
CSII should be administered in the abdominal wall.
NovoRapid флакон/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
NovoRapid vial/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Спрете да въртите, когато правилният брой единици застане срещу дозовата стрелка.
Stop when the right number of units lines up with the dose pointer.
Сега обърнете листовката за повече информация относно как да използвате Вашия FlexPen.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
6, Contents of the pack and other information).
Необходимо е кръвната глюкоза да се проследява по време на инсулиновата инфузия.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Вашият InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която инжектира от 1 до 50 единици, на стъпки от по 1 единица.
Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid PumpCart трябва да се съхранява на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
• NovoRapid PumpCart should be kept out of reach of others, especially children.
NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3-5 часа.
NovoRapid will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you inject it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3-5 hours.
Комбинация на NovoRapid с пиоглитазон
Combination of NovoRapid with pioglitazone
Нечести - Рефракционни нарушения Нечести - Диабетна ретинопатия
Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Други лекарства и NovoRapid PumpCart
Other medicines and NovoRapid PumpCart
Инсулинът ще подейства по-бързо, ако се инжектира в предната част на талията.
The insulin will work more quickly if injected into the front of your waist.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин.
It should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin.
Когато използвате инсулинова помпа
When you are using an insulin pump
Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Грижа за Вашата писалка Използвайте Вашата писалка внимателно.
Treat your pen with care.
Ще чуете прищраквания, тъй като селекторът на дозата се връща към 0.
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
Клинично проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на инсулин аспарт с тези на човешки инсулин при лечението на бременни жени с диабет тип 1 (322 експонирани бременности (инсулин аспарт: 157; човешки инсулин: 165)) не показва някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. human insulin in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart: 157; human insulin: 165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Трябва редовно да измервате
You should always measure your blood sugar regularly.
Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в помпена система.
Moreover NovoRapid can be used for continuous infusion in a pump system.
Какво представлява NovoRapid PumpCart и за какво се използва
What NovoRapid PumpCart is and what it is used for
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Винаги смесвайте NovoRapid и NPH инсулина в тази последователност.
Always mix NovoRapid and the NPH insulin in the same sequence.
Завийте иглата право върху писалката.
D Screw the needle straight onto the pen.
Инсулиновите смеси не трябва да се прилагат интравенозно или да се използват с подкожна инсулинова инфузионна помпа.
Insulin mixtures should not be administered intravenously or used with a subcutaneous insulin infusion pump.
За употреба само с помпи, предназначени за NovoRapid PumpCart
Only for use in pumps designed for NovoRapid PumpCart
Моля преминете към информацията в „Инструкции за употреба на NovoRapid PumpCart предварително напълнен патрон“.
Please proceed to the information in ‘Instructions on how to use NovoRapid PumpCart prefilled cartridge'.
Проверете дали инсулинът в NovoRapid PumpCart е бистър и безцветен.
• Check that the insulin in NovoRapid PumpCart is clear and colourless.
► Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.
► There are no restrictions on treatment with NovoRapid during breast-feeding.
Селекторът на дозата се връща на “0”.
The dose selector returns to 0.
Когато сменяте инфузионния набор (катетър и игла), променете и мястото на вкарване на иглата (инжекционното място).
When you change the infusion set (tubing and needle), be sure to change the site for inserting the needle (injection site).
Как да инжектирате NovoRapid
How to inject NovoRapid
Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.
If necessary NovoRapid can be given directly into a vein but this must only be done by physicians or other healthcare staff.