natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи
Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след приложение на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин гларжин.
How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
- Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия).
If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите).
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Предупредителни симптоми на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Потърсете лекар навреме.
Make sure that you contact a doctor early.
изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати); - губите въглехидрати поради повръщане или диария; - консумирате алкохол, особено ако не ядете много; - извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа активност; - възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес; - възстановявате се от заболяване или от висока температура; - приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
EU/1/16/1162/002
Преди всяка употреба трябва да се поставя нова игла.
A new needle must be attached before each use.
Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
EU/1/16/1162/001 1 предварително напълнена писалка от 3 ml EU/1/16/1162/002 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешкия инсулин са сравними.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Това убива болестотворните микроби.
This kills germs that might make you sick.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
LUSDUNA се инжектира подкожно.
LUSDUNA is injected under the skin.
корпус на писалката брояч
pen body dial
EU/1/16/1162/003 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт.
Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
EU/1/16/1162/003 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
При употреба
In use
10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Първият съставен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нелетален инфаркт на миокарда (MI) или нелетален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на някое от първите съвместни първични събития или процедура по реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми“) могат да се променят, да отслабват или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, ако боледувате от диабет от дълго време или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия); - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предния ден) или ако тя се развива
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете
Remove inner needle cap and throw away
- всички други лекарства за лечение на диабет; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане); - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания); - флуоксетин (използван за лечение на депресия); - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта); - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на депресия); - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болка и понижаване на температурата); - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което се произвежда прекалено много хормон на растежа); - сулфонамиди.
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Вашия инсулин
Check your insulin
Примерите включват: - не сте си инжектирате инсулина или не сте си инжектирали достатъчно, или той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - натоварвате се по-малко физически, под стрес сте (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или висока температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Какво съдържа LUSDUNA
How to use LUSDUNA
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи, ако консумирате алкохол.
LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина):
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода.
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
- ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Отстранете капачките на иглата
Open the needle Remove the seal from the needle.
Поставете нова игла
Attach a new needle
За повече информация, вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
• Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, концентрацията им не зависи от приложената доза на инсулин гларжин.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
капачка на писалката глава на патрона
pen cap cartridge head
Място за вписване на датата, на която писалката е извадена от хладилника.
Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
За информация относно лечението на хипогликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (Nexvue)
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
За информация относно лечението на хипергликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Поставете иглата върху писалката.
Push needle on Push the needle onto the pen.
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Да се включи
Getting ready
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Завийте иглата към писалката, за да я закрепите.
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата.
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Подготовка за инжекция
Prepare for your injection
Части на Вашата Nexvue
Parts of your pen
Липохипертрофия Липоатрофия
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Подготовка
Management
- кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление); - даназол (лекарство, повлияващо овулацията); - диазоксид (използван за лечение на ниска кръвна захар); - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Писалки, които се използват
INSTRUCTIONS ON USE
Ако не сте били обучени по-рано, помолете
If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Ако сте пропуснали да използвате LUSDUNA
What you need to know before you use LUSDUNA
Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
В проучването около 18 000 възрастни са лекувани от една до три години.
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за:
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %).
There was one death in each group (less than 1%).
Допълнителна информация за Pradaxa
Other information about Pradaxa
Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г.
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pradaxa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че се превръща в дабигатран в организма.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Treatment and prevention of DVT and PE
Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
What are the risks associated with Pradaxa?
Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
What is Pradaxa and what is it used for?
Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство“ на дабигатран.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
, свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.