natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Първа линия лечение при постменопаузални жени с хормоно-зависим авансирал рак на гърдата.
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable.
CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Прогнозира се, че летрозол притежава потенциал за нежелани ефекти върху ембриона и плода, както се потвърждава от изследвания при бременни плъхове и зайци. CHMP заключи, че са налице значителни опасения по отношение на безопасността, изискващи противопоказание при пременопаузални жени, особено при жени с пременопаузален ендокринен статус.
Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
„Точка 4.1
“Section 4.1 - Therapeutic indications
На 21 март 2013 г.
28 June 2013
28 юни 2013 г. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Фирмата, подала заявление за разрешаване, е Laboratoires SMB s.a.
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Какво представлява Labazenit?
What is Labazenit?
FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, а PEF е най-голямата скорост, с която човек може да издиша въздуха от дробовете си.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Поради това CHMP заключава, че не е доказано, че ползите от лекарствения продукт превишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Основните мерки за ефективност се основават на форсирания експираторен обем (FEV1) или на върховия експираторен дебит (PEF) на пациентите след лечението.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 27 юни
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Двете активни вещества в Labazenit са добре познати и налични в редица лекарства за лечение на астма, приемани самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Предвидено е да се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
What was Labazenit expected to be used for?
Фирмата уведоми CHMP, че към момента на становището на CHMР в Европа не се провеждат клинични изпитвания с Labazenit.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Labazenit, предназначен за лечение на астма.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
В допълнение към това данните от друго проучване показват, че при употреба на Labazenit помалки количества будезонид могат да достигнат белите дробове.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Как се очаква да действа Labazenit?
How is Labazenit expected to work?
Очаквало се е Labazenit да се използва за лечение на астма при възрастни, за които се изисква комбиниран продукт, съдържащ инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2-агонист.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
При свързването му с тези рецептори настъпва отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени, а това помага на пациентите да дишат.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Отказ за издаване на разрешение за употреба на Labazenit (budesonide/salmeterol)
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Labazenit са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
При вдишване той намалява възпалението в дихателните пътища, като по този начин помага дихателните пътища на пациентите да се поддържат свободни и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Основното опасение на CHMP е, че проучването, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган като монотерапия, не доказва задоволителен противовъзпалителен ефект на Labazenit.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Проведени са две големи подкрепящи проучвания при 601 пациенти, сравняващи Labazenit с други комбинирани лечения с кортикостероид и бета-2 агонист.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Няколко нежелани лекарствени реакции са били очаквани по време на клиничните проучвания и поради това са отбелязани със символ (
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
North Carolina 27712 САЩ
North Carolina 27712 U.S.A.
Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Едновременна употреба с други ваксини:
Concomitant use with other vaccines:
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи години.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Дори при възрастни жени (35 до 45 години), тези реакции обикновено се понасят добре и рядко пречат на нормалната дейност.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
ProQuad трябва да се употребява в съответствие с официалните препоръки.
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Нива на серопротекция [95 % CI]
Seroprotection rates [95% CI]
Тези данни са потвърдени от постмаркетингово проучване, спонсорирано от Центровете за контрол и прeдпазване от заболявания на САЩ.
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Безопасността и ефикасността на ProQuad не е установена при деца на възраст под 9 месеца.
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Широкото приложение на 2-дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99 % намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Ваксинирането трябва да се отложи при каквото и да е заболяване, протичащо с температура > 38,5C.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Профилът на безопасност след дози 1 и 2 е бил като цяло сравним за всички възрастови кохорти.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Уведомете Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде контактен с ваксинираното лице след ваксинацията.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Антителата помагат в защитата от заболявания причинени от тези вируси.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:
ProQuad is given by injection as follows:
След ваксиниране, реакциите в ставите при деца са обикновено нечести (0 до 3 %) и кратки.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
‡, еритем
‡, Erythema
Други лекарства и ProQuad
Other medicines and ProQuad
Случаи на херпес зостер в клинични проучвания
Cases of herpes zoster in clinical studies
• имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3),
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
Не са провеждани традиционните неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения преценени като значими за клиничната безопасност извън данните, включени в другите точки на кратката характеристика на продукта (КХП).
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в края на листовката.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
На пациенти с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към фруктоза тази ваксина не трябва да се прилага.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след ваксинацията.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Други специални популации
d. Other special populations
Среда 199 със соли на Hanks Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Неомицин
Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Фармакотерапевтична група: ваксини, противовирусна ваксина; ATC код: J07BD54.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), без проява на симптоми на HIV заболяване.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
За предпочитане е втората доза да се приложи до три месеца след първата доза.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някои от компонентите на тази ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки изброени в точка 6).
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
При новородени със серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма, или по-ранна форма на ProQuad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация.
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Лица на възраст под 9 месеца
• Individuals less than 9 months of age
Общият профил на безопасност на ProQuad е подобен, независимо дали е прилаган едновременно или самостоятелно.
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
При жени честотата на артрит и артралгия са като цяло по-високи в сравнение с наблюдаваните при деца (12 до 20 %), а реакциите са с тенденция да бъдат по-силно изразени и по-продължителни.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Поради това, прилагането на който и да е от тези продукти трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза ProQuad, освен ако не се реши, че това е съществено важно.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Тези клинични изпитвания са доказали, че имунния отговор остава непроменен.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Усложнения свързани с варицела
Complications associated with varicella
За 10-годишния период на наблюдение кумулативната честота на варицела е била 7,5 % след 1 доза и 2,2 % след 2 дози.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни
• Individuals 12 months of age and older
Рядко ваксинирани са развили хронични ставни симптоми.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20°C и 25°C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина.
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Времев а точка
Time point
Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точка 4.8).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Резултатите показват постепенно намаляване честотата на варицела с общо 90% до 95% (приблизително 10 до 20 пъти) от 1995 г. до 2009 г. във всички възрастови групи, както при ваксинирани, така и при неваксинирани деца и юноши.
Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
В три от тези проучвания честотата на еритем и подуване на мястото на инжектиране е статистически значимо по-висока след втората доза, отколкото след първата; все пак в останалите пет проучвания степените на всяка от тези реакции са сходни след първата и втората доза.
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Освен определяне на честотата на фебрилни гърчове, настъпващи в 30-дневния период след първата доза (вж. точка 4.8), в проучването е оценена също и общата безопасност на ProQuad в 30-дневния период след ваксинация с първа или втора доза.
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
За разтваряне на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.