natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
При инжектиране на Gadograf във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadograf трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система
QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Schering Deutchland GmbH
При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadograf трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Gadograf трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Как изглежда GADOGRAF и какво съдържа опаковката
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadograf върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
HOW TO USE GADOGRAF
Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът,
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитния ефект (релаксативност), определен от въздействието върху лонгитудиналното релаксационно време на спин кристалната решетка (T1) - е около 3,6 l mmol-1 sec-1 и спи-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol-1 sec1.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
D-10589 Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadograf.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
ТРПП трябва задължително да включи в раздел 4.2 следното изречение “Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Gadograf ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Точната доза Gadograf, която е необходима за Вас, зависи от телесната
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Какво съдържа GADOGRAF
What GADOGRAF contains
Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
- Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Картонена кутия / Вторична опаковка
Carton / Outer package
QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for Injection in prefilled syringe
Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.”
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
- ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Важна информация относно някои от съставките на GADOGRAF
How to store GADOGRAF Further information
Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Паросмия
• Dosage
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadograf 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
ПРОДУКТ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Един набор за диагностичен тест съдържа: - 1 запечатано саше, което съдържа 1 таблетка Pylobactell - 6 стъклени тръбички с капачки и баркод етикети - 3 допълнителни баркод етикета - стъклено шишенце от 30 ml с капачка за смесване и прилагане - 2 сламки - 1 листовка - 1 формуляр - искане за анализ - 1 предпазен етикет за повторно запечатване
Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
100 mg Разтворима таблетка
100 mg Soluble tablet oral use
Една таблетка от многокомпонен тен набор диагностичен за тест
Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Име (свободно избрано
Invented name Strength
Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Двата продукта се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam?
What are the benefits and risks of Rheumocam?
Това означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП” Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС).
This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС?
Why is Rheumocam authorised in the EU?
Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Rheumocam
Other information about Rheumocam
Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото - пет дни.
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.