natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на самото лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Filgrastim HEXAL не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката на филграстим.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Препоръчваната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420).
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Filgrastim HEXAL не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфом.
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Ако сте пропуснали да използвате Filgrastim HEXAL
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Конгенитална неутропения:
Congenital neutropenia
Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Има съобщения за случаи на намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи дългосрочно лечение с филграстим.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Filgrastim HEXAL
What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
При друго международно ретроспективно проучване, обхващащо пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, върху свързаната с лечението смъртност и върху смъртността.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Мускулноскелетна болкав
Musculoskeletal painc
Filgrastim HEXAL действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Filgrastim HEXAL works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Специално внимание е необходимо при диагностицирането на тежките хронични неутропении, за да се отграничат от други хемопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизиране на PBPC
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
орална болка
• oral pain
Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
След спиране на лечението с филграстим броят на циркулиращите неутрофили обикновено спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Как да използвате Filgrastim HEXAL
How to use Filgrastim HEXAL
• общо чувство за дискомфорт (неразположение)
• generally feeling unwell (malaise)
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Трябва да се намали дозата до 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) в продължение на 4 - 5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка c) в Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник,
b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
В клинични проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначалното или последващо лечение.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Как изглежда Filgrastim HEXAL и какво съдържа опаковката
What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) за 5 - 7 последователни дни.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Повишена гама-глутамил трансфераза
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителностa Реакция на присадката срещу приемателяб
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
В зависимост от АБН на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Само за еднократно приложение.
Single use only.
отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти.
Filgrastim HEXAL contains no preservative.
При пациенти с тежка хронична неутропения
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
За инфузията филграстим трябва да бъде разреден в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
сте бременна или кърмите;
• are pregnant or breast-feeding;
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Замаяност Хипоестезия Парестезия
Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
How to store Filgrastim HEXAL
(включително интерстициална пневмония и ОРДС), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация към миелодиспластичен синдром или левкемия при пациентите с тежка хронична неутропения, реакция на присадката срещу приемателя при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Не са установени безопасността и ефикасността на прилагането на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Сърповидноклетъчна анемия с криза
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
• if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
За мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциална кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите, както и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Реакция на мястото на инжектиране
• injection site reaction
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Алопецияа
Alopeciaa
Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален брой неутрофили:
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Трябва да се прекрати прилагането на филграстим
Discontinue filgrastim
Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден) от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очаквания надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ако не сте сигурни, проверете при Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Левкоцитозаа
Leukocytosis
Необходимо е временно прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения (броят на тромбоцитите е
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Ако броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим за мобилизация на PBPC трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Левкоцитоза
Leukocytosisa
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
През първите 2 - 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на РВРС
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате
Your doctor will tell you how long you will need to take Filgrastim HEXAL.
При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Filgrastim HEXAL
If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Астенияа Неразположениед
Renal impairment
Има съобщения за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Filgrastim HEXAL, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
реакция, свързана с трансфузията (преливането)
• transfusion reaction
Предшестваща експозиция на цитотоксични средства
LIST OF EXCIPIENTS
Венооклузивна болестг
Veno-occlusive diseased
Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Pre-filled syringe without needle safety guard
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Главоболиеа
• headache
Намалена костна плътност
• bone density decreased