natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Делът на пациентите без рецидив е по-малък (около 57%) при деца на възраст от 2 до 4 години.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ilaris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Основният риск при това лекарство е инфекция, засягаща предимно носа и гърлото.
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Някои инфекции са необичайни или опортюнистични инфекции, причинени от намалени нива на белите кръвни клетки.
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Ilaris не трябва да се прилага при пациенти с активна или тежка инфекция.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ilaris.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ilaris са по-големи от рисковете, и препоръча Ilaris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
За информация относно дозите и коригирането на дозите вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Най-честите инфекции са тези на носа и гърлото.
The most common infections were of the nose and throat.
След подходящо обучение пациентите или техните болногледачи могат да сами да инжектират Ilaris, ако лекарят счете това за уместно (при подагрозен артрит лекарството винаги трябва да се прилага от здравен специалист).
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Активното вещество в Ilaris, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с молекула посредник или „цитокин“ в организма, наречена интерлевкин-1 бета.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Ilaris е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Поради сходството между детската форма на болестта на Стил и формата на болестта при възрастни (болестта на Стил при възрастни, AOSD), се очаква, че Ilaris ще има подобни ползи при възрастни.
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Болестта на Стил
Still's disease
Процентите на повлияване при Ilaris и плацебо са съответно 46 и 8% при пациенти с TRAPS, 35 и 6% при пациенти с HIDS/MKD, и 61 и 6% при пациенти с FMF.
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
− хипер-имуноглобулин D-синдром (HIDS)/дефицит на мевалонат киназа (MKD);
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Като се свързва с интерлевкин-1 бета, канакинумаб блокира действието на този агент, като намалява възпалението и така се облекчават симптомите на заболяванията.
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Допълнителна информация за Ilaris:
Other information about Ilaris
Освен това лечението с Ilaris позволява на пациентите да намалят количеството стероиди, които приемат за контрол на възпалението.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris се прилага под формата на единична подкожна инжекция на всеки 8 седмици за CAPs и на всеки 4 седмици за останалите синдроми на периодична треска (TRAPS, HIDS/MKD и FMF) и за болестта на Стил.
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Фирмата, която предлага Ilaris, ще предостави на прилагащите Ilaris лекари образователен материал, съдържащ информация за предписването на лекарството, карта за напомняне на пациента и информация за лекарите, съдържаща важна информация за безопасността на Ilaris, включително предпазни мерки при употребата на лекарството.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Какви ползи от Ilaris са установени в проучванията?
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Рискът от поява на нов пристъп на подагрозен артрит също намалява с Ilaris (17% при Ilaris в сравнение с 37% при триамцинолон ацетонид).
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
При пациенти, приемащи Ilaris, след 3 дни интензитетът на болката намалява от 74 на 25 (по стандартна скала за оценка от 0 до 100), докато при пациенти, приемащи сравнително лекарство, интензитетът на болката намалява от 74 на 35.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilaris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Инжекциите обикновено се прилагат в горната част на бедрото, горната част на ръката, корема или седалището.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
За повече информация относно лечението с Ilaris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Ilaris?
What are the risks associated with Ilaris?
За практическа информация относно употребата на Ilaris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Подагрозен артрит, болезнено възпаление на ставите, причинено от отлагания на уратни кристали (при възрастни).
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
− периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS);
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
4 типа синдроми на периодична треска (заболявания, протичащи с рецидивиращо възпаление и треска) при възрастни и деца на 2 години и по-големи:
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Какво представлява Ilaris и за какво се използва?
What is Ilaris and what is it used for?
Три проучвания, обхващащи 220 възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи, показват, че Illaris е ефективен за намаляване на рецидивите на симптомите на CAPS след 24-седмичен период на лечение.
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
− рецептор за тумор-некрозиращ фактор, свързан с периодичен синдром (TRAPS);
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Проучванията показват, че Ilaris е ефективен за намаляване на симптомите или рецидивите при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
При пациенти с подагрозен артрит се прилага единична инжекция при нужда за лечение на пристъпи на подагрозен артрит.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ilaris, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
В другите две проучвания на CAPS, при които Ilaris не се сравнява с друго лечение, 85% от пациентите, приемащи Ilaris, са без рецидив.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Болестта на Стил, рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив и повишена температура (при възрастни и деца на 2 години и по-големи);
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Във второ проучване на детската форма на болестта на Стил (177 пациенти) рискът от рецидив на заболяването намалява с 64% при употребата на Ilaris в сравнение с плацебо.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
В четвърто проучване при 181 пациенти с други синдроми на периодична треска се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за постигане на повлияване (симптомите отшумяват без нови пристъпи).
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Този посредник причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Две проучвания, обхващащи 454 пациенти с подагрозен артрит, показват, че Ilaris е поефективен от триамцинолон ацетонид, друго противовъзпалително лекарство, за намаляване на болката.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
В едно от проучванията нито един от пациентите с CAPS, които приемат Ilaris през 24-седмичния период на лечение, няма рецидив на заболяването в сравнение с 81% от пациентите на плацебо (сляпо лечение).
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Ilaris се отпуска по лекарско предписание.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Как се използва Ilaris?
How is Ilaris used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ilaris, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Как действа Ilaris?
How does Ilaris work?
Защо Ilaris е разрешен за употреба?
Why is Ilaris approved?
Първоначално Ilaris е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
При пациентите, приемащи Ilaris, се наблюдават тежки инфекции.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
What is Bemfola and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
What are the risks associated with Bemfola?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Допълнителна информация за Bemfola:
Other information about Bemfola
Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Защо Bemfola е разрешен за употреба?
Why is Bemfola approved?
Как се използва Bemfola?
How is Bemfola used?
Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bemfola е „биоподобно” лекарство.
Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
За повече информация, моля, вижте листовката.
For more information, please see the package leaflet.
Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Как действа Bemfola?
How does Bemfola work?
Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Познато е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.