natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Въз основа на научните заключения за колагеназа от Clostridium histolyticum CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) колагеназа от Clostridium histolyticum, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
В проучване AUX-CC-862 при 64,5% от MP ставите с рецидив и 45,0% от PIP ставите с рецидив е постигнат клиничен успех след повторно лечение с до три инжекции Xiapex.
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
(FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Xiapex трябва да се инжектира само в уплътнението на Dupuytren.
Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
1 MP, 1 PIP (n=350)
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите нормална си дейност.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Област за третиране
Treatment area
По-голямата част от съобщените нежелани реакции по време на периода на дългосрочно проследяване не са били сериозни, били са леки или умерени по интензивност и не са били свързани с локалното приложение на Xiapex.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Повторно лечение на рекурентни контрактури
Retreatment of recurrent contractures
Р450 или на други лекарство-метаболизиращи ензимни пътища, и понеже не се очакват активни метаболити, не са провеждани изследвания на метаболизма.
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Първичната крайна точка за ефикасност е била контрактура с фиксирана флексия в подгрупата с третирана двойка стави.
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
С доминиращата си ръка въведете иглата в уплътнението, като внимавате да задържите иглата вътре в уплътнението.
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex) за втората инжекция.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Поради това употребата на Xiapex не се препоръчва по време на бременност, а лечението трябва да се отложи за след края на бременността.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен “table top test”, определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Внимателно разпъвайте пениса си 3 пъти на ден.
Gently stretch your penis 3 times a day.
Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
1 MP, 1 PIP (n=58)
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Подобрението на деформацията на извивката в числово изражение е било подобно сред пациенти с деформация на изходно ниво от 30 до 60 градуса и тези с деформация на извивката от 61 до 90 градуса.
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Заболяването може да причини промяна във формата на еректиралия пенис поради необичайното натрупване на ръбцова тъкан, известна като плака, между еластичните фибри на пениса.
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Лечение с две едновременни инжекции
Treatment of two concurrent injections
загуба на пръста или части от него
• fractured finger • loss of finger or finger parts
Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
болка на мястото на инжектиране и над пениса
• pain at the injection site and above the penis
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви прилагат лечение.
Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:
The following side effects have been seen with Xiapex:
Не е известно влиянието на лечението с Xiapex върху последваща операция, ако е необходима.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Бил е постигнат клиничен успех (намаление на контрактурата до ≤5° в рамките на 30 дни) след две едновременни инжекции Xiapex (една на става) в една и съща ръка, за повечето от MP ставите (64,6%), в сравнение с 28,6% от PIP ставите след една единична инжекция на засегната става.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
ТРЕТИРАНИ ОСНОВНИ
TREATED PRIMARY JOINTS
Еритем Хиперхидроза
Erythema Hyperhidrosis
Средна продължителност на PD (години) (Мин.-Макс.)
Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Разтворител, необходим за реконституиране
Solvent required for reconstitution
Не са провеждани стандартни двугодишни биологични тестове при гризачи с Xiapex.
Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Шест седмици след осмата инжекция (четвърти терапевтичен цикъл) с Xiapex >99% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили високи титри на антитела както срещу AUX-I, така и срещу AUX-II.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.