natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Максималната дневна доза е три таблетки с незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg.
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията?
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или преминаването към плацебо.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Какви са рисковете, свързани с Sifrol?
What is the risk associated with Sifrol?
Тя представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването на пациента.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания.
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило коригиране на дозата.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
0,26 и 0,52 mg, овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg).
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Как е проучен Sifrol?
How has Sifrol been studied?
Какво представлява Sifrol?
What is Sifrol?
За какво се използва Sifrol?
What is Sifrol used for?
При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни проучвания.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Какви са основанията за одобряване на Sifrol?
Why has Sifrol been approved?
Как да използвате Sifrol?
How is Sifrol used?
Как действа Sifrol?
How does Sifrol work?
Това може да е сериозно.
This could be serious.
Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Пациентите се възстановяват спонтанно.
The patients recovered spontaneously.
Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Children and adolescents (10 years of age and above):
Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Any infection that you already have may get worse.
Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
You may need to be monitored more closely.
Gilenya може да се приема със или без храна.
Gilenya can be taken with or without food.
Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Не превишавайте препоръчителната доза.
Do not exceed the recommended dose.
Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Трябва да се има предвид следното:
The following should be considered:
Не са одобрени други схеми на прилагане.
Other dosing regimens have not been approved.
Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Infections could be serious and life-threatening.
Процесът се нарича демиелинизация.
This is called demyelination.
Дозата зависи от теглото:
The dose depends on body weight:
Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
White blood cells fight infection.
- Загуба на тегло.
- Weight loss.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Признаци и симптоми на инфекция;
• Signs and symptoms of infection;
Специално за педиатрични пациенти:
Specifically for Pediatric patients:
Особености при специфични групи пациенти
Characteristics in specific groups of patients
или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Краен доклад от проучването до 15
Final Study report by 15 December
Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
• With third degree AV block occurring at any time;
Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Коефициент на риска(95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Изисквания за проследяване при започване на лечението:
• Monitoring requirements at treatment initiation:
В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
След еднократно перорално прилагане на [
Following single oral administration of [
Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
- Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
- Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано по време на лечението с Gilenya.
Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Ще се проведе специално пренатално проследяване.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Необходимо е прилагането на ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечението.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Тези случаи са в резултат на едновременен прием на други лекарствени продукти и/или на предшестващо заболяване.
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
- Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Интерферон бета-1a 30 µg
Interferon beta-1a 30 µg
Нежеланите реакции съобщени при Gilenya 0,5 mg в хода на изпитвания D2301 (FREEDOMS) и D2309 (FREEDOMS II) са показани по-долу.
Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Гадене***
Nausea***