natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
треска, която може да е симптом на инфекция;
• Fever, which may be a symptom of an infection.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Шестдесет и шест пациенти са оценими за класификации по произход на клетка (герминативен център от B-клетъчен тип [GCB] или активиран B-клетъчен тип [ABC]).
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
What YESCARTA is and what it is used for
Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Symptoms require and respond to moderate intervention.
Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
- имате инфекция.
- have an infection.
2132 NT Hoofddorp Нидерландия
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Забележка: 12-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 15,1 месеца.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Трима пациенти са показали положителен отговор за анти-FMC63, преди да бъдат лекувани с YESCARTA.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Проверете идентичността на пациента.
Verify patient ID.
YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия“.
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Задух (недостиг на въздух), кашлица.
- Shortness of breath, cough.
Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Признаци и симптоми на кръвни съсиреци.
- Signs and symptoms of blood clots.
Всички материали, които са били в контакт с YESCARTA (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят като потенциално заразни отпадъци в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, гърчове, загуба на контрол върху движенията на тялото.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
1098 XH Amsterdam Нидерландия
1098 XH Amsterdam The Netherlands
Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
YESCARTA не трябва да се облъчва.
YESCARTA must not be irradiated.
СПРЕТЕ и потвърдете идентичността на пациента преди инфузията.
STOP confirm patient ID prior to infusion.