natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват: стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал) чернодробна недостатъчност възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит) специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала) някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия) възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) liver failure inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Elderly patients (see section 4.2):
Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
При комбинирано лечение препоръчителната начална доза на капецитабин трябва да се намали до 800 - 1000 mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7дневен период на почивка, или до 625 mg/m два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Изменения в показателите за кръвосъсирване и/или кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на Международното нормализирано съотношение (INR)/удължаване на протромбиновото време
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
(PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Токсична левкоенцефалоп а тия (много редки)
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другият/ите лекарствен/и продукт/и.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Според фармакокинетично проучване при онкоболни с леко до умерено чернодробно увреждане поради чернодробни метастази, бионаличността на капецитабин и експозицията на 5-FU може да са увеличени в сравнение с пациентите без чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m на ден 1-ви.
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Ако сте пропуснали да приемете Xeloda
If you forget to take Xeloda
Адаптиране на дозата при специални популации
Posology adjustments for special populations:
Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Данните от две многоцентрови клинични изпитвания фаза ІІ подкрепят използването на монотерапия с капецитабинпри лечение на пациенти след неуспех на схеми на лечение с таксани и съдържаща антрациклини химиотерапия, или при пациенти, при които продължаването на лечението с антрациклини не е показано.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатин (80 mg/m под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day
Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda
If you take more Xeloda than you should
Степен 4 Първа проява
• Grade 4 -1st appearance
Мехури, Язва на кожата, Обрив, Уртикария, Реакция на фоточувствителност, Палмарна еритема, Подуване на лицето, Пурпура, Синдром на радиационна памет
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Инфекция:
Encephalopathy:
Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром “ръка-крак” (“ръка-крак” кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани проучвания женският пол е статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че СРК (всички степени) възниква при 2066 (43%) пациенти след медианно време от 239 дни [95%
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другите лекарствени продукти.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Схемата с XELIRI включва капецитабин 1000 mg/m два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m на ден 1-ви.
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1,01; 97,5%
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Проучване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Как да приемате Xeloda
How to take Xeloda
Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 (46%) пациенти на възраст 65 години и по-възрастни, e показал, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се увеличава с възрастта (20% увеличение на възрастта води до 15% нарастване на AUC за FBAL).
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
- като монотерапия при лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
- as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Xeloda is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m на ден и само
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
(mg)
(neuropathy)
Оксалиплатин 85 mg/m интравенозно 2 ч.
Oxaliplatin 85 mg/m intravenous
Капецитабин 1000 mg/m перорално два пъти дневно
Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Резултатите от фармакокинетичното проучване при онкоболни с умерено до тежко бъбречно увреждане не показват ефект на креатининовия клирънс върху фармакокинетиката на интактното лекарство и на 5-FU.
Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Запек, Диспепсия
Constipation, Dyspepsia
Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x109/l или спадане на броя на тромбоцитите под 75x109/l, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP
Parameter: Progression-free Survival EPP
Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на i.v. 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Xeloda (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Левковорин 200 mg/m интравенозно 2 ч.
Leucovorin 200 mg/m intravenous 2 hr
Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не по-лоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95% СІ 0,63 - 1,04).
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
В тези изпитвания общо 236 пациенти са били лекувани с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно в продължение на две седмици, последвани от едноседмичен период на почивка).
In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95% СІ 0,739 - 0,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95% СІ 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7- day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
обрив, суха или сърбяща кожа
• rash, dry or itchy skin
600 mg/m i.v. 22 ч.
600 mg/ m intravenous 22 hr
В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95% СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95% СІ 0,741,01; р = 0,060) съответно.
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани проучвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
Оксалиплатин 130 mg/m интравенозно 2 ч.
Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Как да съхранявате Xeloda
How to store Xeloda
При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, In patients with severe hepatic impairment,
След перорално приложение на 825 mg/m капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36% по-ниска Cmax и с 24% по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Коефициентът на риск за продължителността на преживяемост (обща преживяемост) е подобен на коефициента на риска за преживяемост без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 0,85; 95% СІ 0,641,13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Ако сте спрели приема на Xeloda
If you stop taking Xeloda
Има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация, при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Изчисляване на дозата на Xeloda
Xeloda dose calculations
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват: намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар невралгична болка звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха възпаление на вена хълцане, промяна в гласа болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта изпотяване, нощни изпотявания мускулни спазми затруднено уриниране, кръв или белтък в урината синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar nerve pain ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing vein inflammation hiccups, change in voice pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw sweating, night sweats muscle spasm difficulty in urination, blood or protein in the urine
Всяко опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda Как да приемате Xeloda
What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Афазия, Нарушение на паметта, Атаксия, Синкоп, Нарушения в равновесието, Сетивни нарушения, Периферна невропатия
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m на ден 1-ви).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
(95% СІ)
HR (95% CI)
Ядро на таблетката безводна лактоза кроскармелоза натрий хипромелоза (3 mPa.s) микрокристална целулоза магнезиев стеарат
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
+Фебрилна неутропения
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Xeloda (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by XELODA (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
+Анемия, Неутропенична треска, Тромбоцитопения
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia