natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване за безопасност след разрешаване за употреба с експозиция при продължително лечение до 8,4 години, изходен брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 2,1% от пациентите в групата с MIRCERA и при 2,4% от пациентите в групата с други CCE.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Извадете пластмасовата подложка на MIRCERA предварително напълнена спринцовка от кутията без да отлепвате защитното фолио.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
В данните от едно контролирано клинично проучване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа случаите на инсулт се съобщават като “чести”.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
· Do not touch the release clips of the safety device.
По време на лечение с MIRCERA
During treatment with MIRCERA
Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите инжекцията.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
· белодробна емболия;
• pulmonary embolism.
Съдържанието е мътно или има частици.
· The contents are cloudy, hazy or contain particles.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/dl (6,21 mmol/l), месечната доза може да се увеличи с приблизително
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Стъпка 5.
Step5.
Брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Извършени са сборни post-hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, при пациенти със и без диабет).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
За да отстраните въздушните мехурчета от предварително напълнената спринцовка, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
ССЕ не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C. ·
ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
По време на проучването, брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван годишно при 1,5% до 3,0% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 1,6% до 2,5% от пациентите, лекувани с други CCE.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Описание на избрани нежелани реакции
(c) Description of selected adverse reactions
MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия (вж. точка 4.4).
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Отлепете защитното фолио от пластмасовата подложка и извадете иглата и спринцовката като държите спринцовката по средата без да докосвате скобите за освобождаване.
Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Как да използвате MIRCERA
How to use MIRCERA
MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Не махайте предпазителя на иглата, който предпазва иглата.
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е предписано това лекарство.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Табличен списък на нежеланите реакции
(b) Tabulated list of adverse reactions
Вкарайте иглата изцяло в кожата с бързо движение, „както се хвърлят стрелички”.
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Може да се инжектира подкожно в корема, ръката или бедрото.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Обрив, макулопапулозен
Rash, maculopapular
Елиминационният полуживот след интравенозно приложение на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е 134 часа.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Хипертонична енцефалопатия
Hypertensive encephalopathy
Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Ако сте спрели употребата на MIRCERA
If you stop using MIRCERA
Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA
If you forget to use MIRCERA
Белодробна емболия*
Pulmonary embolism*
Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
В пет големи контролирани проучвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
За да се повишат нивата на хемоглобина до над 10 g/dl (6,21 mmol/l), препоръчителната начална доза при пациенти, които не са на диализа е 1,2 микрограма/kg телесно тегло, прилагана веднъж месечно като еднократна подкожна инжекция.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Не натискайте буталото.
· Do not push the plunger.
Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция.
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Тромбоза на съдовия достъп
Vascular access thrombosis
В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Предишна седмична интравенозна или подкожна доза дарбепоетин алфа (микрограма/седмица)
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
· горещи вълни;
• hot flush
· Активното вещество е метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
· свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
· ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); · ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA
If you use more MIRCERA than you should
При подозирана или потвърдена AEAB-медиирана ЧАЧКК или необяснима загуба на ефект по време на лечение с MIRCERA (напр. клинично проявена чрез тежка анемия и нисък брой ретикулоцити), лекарите могат да изискат от Притежателя на разрешението за употреба да осигури тестване или повторно тестване на серумни проби в референтна лаборатория.
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Как да съхранявате MIRCERA
How to store MIRCERA
Вашият лекар ще Ви лекува за това състояние.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Веднага изхвърлете капачката на иглата в контейнера за остри предмети/непробиваемия контейнер или в контейнера за остри предмети.
Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
· Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Всяка опаковка съдържа 3 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml и 3 игли
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
mircera 75 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE