natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предупреждение: моля, помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични напитки) не помагат при хипогликемия.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да разберете за проблема.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Важно е, да приемате броя блистери от 1 mg и 3 mg, който Вашият лекар препоръчва в комбинацията, за която той или тя ви съветват.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Вашата дозировка на инсулин може да се нуждае от промяна по време на бременност и след раждането.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви функция обикновено се възвръща до Вашето нормално ниво.
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Моля, помнете за този възможен проблем при всички възможни ситуации, при които можете да изложите себе си и другите на опасност (напр. шофиране или работа с машини).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или пиете алкохол.
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Докато почиствате горната част на основата, внимавайте да не попадне вода в ИОУ.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на 3 дози, преди хранене.
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Тежка хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Изхвърлете по безопасен начин използваното ИОУ, според местните изисквания или се консултирайте с Вашия медицински специалист.
Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
В тези ситуации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
− Активното вещество е човешки инсулин.
- The active substance is insulin human.
Измерете нивото на Вашата кръвна захар и Вашата урина за кетони веднага щом някой от тези симптоми на хипергликемия се появи, както е описано по-горе.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Въпреки че може да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна захар.
Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите 6 месеца лечение.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Възобновяването на лечението с EXUBERA изисква внимателна оценка на риска и може да бъде направено само под непосредствен медицински контрол в подходящи клинични условия.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в дозирането.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Болшинството от тези случаи (>95%) са отчетени като леки до умерени.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 минути преди започване на хранене.
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Ако сте алергични към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или към някоя от другите съставки на EXUBERA.
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
ХОББ, застойна сърдечна недостатъчност, бременност, деца и юноши
congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
(Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се нагласява трудно, изтеглете го и опитайте отново).
(If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Информация за клинични проучвания
Information on Clinical Trials
Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живото-застрашаващи.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
ПРУ поема задължението да извършва проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА повърхност на основата.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
EXUBERA е налична в следните опаковки:
EXUBERA is available in the following pack sizes:
Диабет тип 1
Type 1 Diabetes
С времето кашлицата намалява.
This cough decreased over time.
В клинични проучвания с продължителност до две години не е установено ускорено понижение след 3-6 месеца.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Уверете се, че не са останали водни капчици и след това затворете мундщука.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специализираната в лечение на диабет медицинска сестра или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Всички пациенти, получаващи такава реакция, трябва да прекратят EXUBERA и незабавно да потърсят медицински съвет.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото физическо натоварване.
Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Диабетът е заболяване, при което Вашето тяло не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Ще чуете изщракване, когато инхалаторът е напълно изтеглен и застопорен на място.
You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Тези промени обикновено са леки и отзвучават с времето.
These changes are usually mild and go away with time.
N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Инхалаторът за инсулин трябва да бъде подменян всяка година.
The insulin inhaler should be replaced annually.
Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: A10AF01
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Тежки хипогликемични епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно EXUBERA или инхалатора за инсулин.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Ако е необходимо, по-честото измерване на кръвната захар може да помогне за откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Ако Вашият черен дроб или бъбреци не функционират добре, говорете с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да използвате по-ниски дози инсулин.
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Навлажнете с вода чиста мека кърпа.
Dampen a clean soft cloth with water.
Преди пътуване се посъветвайте с Вашия лекар или медицинска сестра относно интервалите за хранене и прилагането на инсулин, докато пътувате, за възможните ефеки от промяна на различните часови зони върху нивата и контрола на кръвната захар, както и за наличието на EXUBERA в страните, които посещавате.
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Завъртете мундщука в отворено положение.
Turn the mouthpiece to the open position.
Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Трябва да се прилага последователна и стандартна техника за инхалиране, за да се осигури както оптимална, така и постоянна доставка на лекарството.
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Моля, вижте края на този точка за важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.
Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
От тези пациенти, 5 са показали значително подобряване на FEV1 след прекратяване на терапията, а при един пациент не е установено допълнително понижение спрямо стойността в края на проучването.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и/или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Преди да започнете да приемате EXUBERA, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да използвате правилно инхалатора.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Вашата кръвна захар 10-20 минути след като го поемете, като максималният ефект е след 2 часа, а ефектът ще продължи около 6 часа
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Синя ръкохватка
Blue Handle
По време на лечението с EXUBERA пациентите не трябва да пушат, като трябва да са спрели да пушат най-малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA.
Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи на национално ниво образователен план, преди да пусне продукта на пазара, и както е договорено с
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е повреден.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA”).
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Липсва допълнителна информация за останалите 3 пациента, прекратили лечението.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Вашата способност да се концентрирате или реагирате може да бъде намалена, ако имате твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Както и при други инсулини, много рядко могат да се появят генерализирани алергични реакции.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар преди пътуване между различни часови зони, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храни по различно време.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Преди да употребите лекарство, питайте Вашия лекар дали то може да повлияе нивото на Вашата кръвна захар и какво трябва да предприемете (ако е необходимо).
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица
N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Ако забележите промяна в дишането си, докато приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Намокрете чиста мека кърпа и използвайте мек течен сапун да изтриете отвън и отвътре камерата и мундщука.
Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната част да е насочена към Вас.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Докато отделяте камерата от основата (вижте ”Разглобете Вашия инхалатор за инсулин”), дръжте основата в ръката си със сивия бутон обърнат към Вас.
While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
След появата на облак, веднага завъртете мундщука.
After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Изследвания за инхалационна токсичност при плъхове и маймуни за срок до 6 месеца не са дали доказателства за специален риск за респираторния тракт, дължащ се на инсулин прах за инхалация.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
6 от тези изключени пациенти са били подложени на проследяващо изследване на белодробната функция.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Ако след 6 месеца се наблюдава понижение на FEV1 с по-малко от 15%, спирометрията трябва да се повтори след 1 година, а след това - веднъж годишно.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Таблицата по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в контролирани клинични проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA.
The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
EXUBERA е бързодействащ инсулин.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
След първо отваряне на външната обвивка от фолио: 3 месеца.
After first opening the foil overwrap: 3 months.
Начин на действие
Mode of Action
Ако пушите, количеството на резорбирания от Вашето тяло инсулин ще бъде повишено и ще имате по-голяма опасност от хипогликемия.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Също така, ако изпитвате дихателни затруднения, които преди това не сте обсъждали с Вашия лекар, трябва да ги обсъдите преди да започнете лечението с EXUBERA
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
EXUBERA не се препоръчва, ако имате дихателни затруднения със застойна сърдечна недостатъчност.
EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Натиснете синия бутон, докато щракне и следете за поява на облак от инсулин в камерата.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Бързодействащ човешки инсулин (18 U)
Fast-acting Human Insulin (18 U)
Алкохолът може да засили действието на инсулина и да предизвика ниски нива на кръвната захар.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Бета блокерите могат да отслабят предупреждаващите симптоми на хипогликемична реакция или напълно да ги потиснат.
Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството инсулин, което резорбира Вашето тяло.
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
След перорално инхалиране на единична доза от човешки инсулин около 30% от общото съдържание на блистера остава в блистера или устройството, 20% се задържа в оро-фаринкса, 10% в провеждащите дихателни пътища и 40% достигат дълбоко в белите дробове.
Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
След като започнете лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви функция след 6 месеца, както и по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на инсулина.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от Основата, и го махнете.
Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Ако пушите, или ако сте пушили през последните шест месеца, не трябва да приемате EXUBERA, тъй като може да имате допълнителен риск от хипогликемия (много ниска кръвна захар).
• If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Инсулинов блистер
Insulin Blister
Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки 2 седмици.
You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Дневни дози и схема на приложение
Daily doses and timing of administration
Преди началото на лечението, Вашият лекар ще направи обикновен тест върху белодробната Ви функция, за да реши дали EXUBERA е подходящото за Вас лечение.
Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
(За да видите колко представлява това, измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза).
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Прием на други лекарства:
Taking other medicines
Всички пациенти, които бяха диагностицирани с белодробен рак, имаха предходна анамнеза за тютюнопушене.
All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Моля, говорете незабавно с Вашия лекар, ако вземате EXUBERA и възобновите пушенето или сте пушили през последните 6 месеца, преди да започнете да приемате EXUBERA.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
По време на лечение с EXUBERA, може да се появи малко намаление във Вашата белодробна функция, въпреки че можете да не забележите никакви симптоми.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за причини от страна на белите дробове или сърцето.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.