natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Ако Ви се прилага Riximyo с химиотерапия Riximyo ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
В не трябва да бъдат лекувани с Riximyo.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за неонкологични показания, трябва да бъдат осигурени със следното:
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
- Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
ПРОДУКТ Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
ПРОДУКТ Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Какво представлява Riximyo и за какво се използва
What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Riximyo 100 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Новодиагностицирани n = 48
Rituximab + Prednisone N=38
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Riximyo 500 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр.
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Перфорация на стомашночревния тракт7
Gastrointestinal perforation
В-клетъчното лизиране.
visible on a chest X-ray.
LDH,
(CLL):
Опит с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Това ще отнеме 1 час.
This will take one hour.
Не го преотстъпвайте на други хора.
Do not pass it to others.
Това зависи от Вашите ръст и тегло
This depends on your height and weight
NA=Неприложимо
NA = Not applicable
*,б,в, г
, b, c, d
Изследванията имат за цел да проверят следното:
These tests are to check that:
Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Съобщено като медиана в месеци
Reported as median months
Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки 4 седмици.
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Всички участници са преустановили проучваното лечение.
All subjects discontinued the study treatment.
От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
See section 4.2 for information on paediatric use.
дали имате достатъчно кръвни клетки и
• you have enough blood cells, and
Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
White to almost white lyophilized powder.
Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Прогнозна стойност
Predicted Value
Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Други лекарства и Dacogen
Other medicines and Dacogen
Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
No new safety signal was observed in this paediatric study.
Този лекарствен продукт е за еднократна употреба.
This medicinal product is for single use only.
TC (комбинирана група) n = 243
TC (combined group) n = 243
Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Results from a mass balance study with radioactive
Не е необходим централен венозен катетър.
A central venous catheter is not required.
Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
This is a type of cancer that affects your blood cells.
Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Лечението при предозиране трябва да е поддържащо.
Treatment for overdose should be supportive.
Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
високо ниво на кръвната захар
• high level of sugar in the blood
Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
(телесна повърхност).
(body surface area).
* Включва събития с летален изход
* Includes events with a fatal outcome.
ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
• your liver and kidneys are working properly.
95% доверителни интервали (CI)
95% confidence intervals
25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
• фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
This medicine will be given by your doctor or nurse.
В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Общата доза на цикъл е 100 mg/m
The total dose per cycle was 100 mg/m
Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Кървене: включително и кръв в изпражненията.
• Bleeding: including blood in the stools.
Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
• Women must use effective contraception during treatment.
Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други“ (1 [5,9%]).
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са обобщени в таблица 1.
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
високо ниво на билирубин в кръвта
• high level of ‘bilirubin' in the blood
Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи път сте диагностицирани с ОМЛ.
You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Обща преживяемост (ITT популация)
Overall survival (ITT population).
Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Медианата на времето до най-добър отговор и медианата на продължителността на най-добрия отговор при пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите (CRp), е съответно 4,3 месеца и 8,3 месеца.
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
активна вирусна, бактериална или гъбична инфекция (т.е. изискващи интравенозни антиинфекциозни препарати или общоподдържащи грижи);
• Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.
Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Какво представлява Dacogen Dacogen е противораково лекарство.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
В-2340 Beerse Белгия
B-2340 Beerse Belgium
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като ефикасността не е установена.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.