natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количество от 20 mg/0,72 ml на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Фебрилна неутропения (включва и неутропения, Свързана с треска и употреба
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с 14С-доцетаксел.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)
Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Астения; Периферен оток; Треска; Умора;
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 12,0%);
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количество от 80 mg/2,88 ml на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Доцетаксел +Cis+5-FU
Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Неутропения (степен 4:
Neutropenia (G4:
За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани са подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Медианна PFS (месеци)
Median PFS (months) (95% CI)
- КОНЦЕНТРАТ 80 mg/2,88 ml
VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, в сравнение с тези под 65 години.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
[95% CI: 0,876; 1,216]
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
уморяемост или грипоподобен синдром;
• tiredness; or flu-like symptoms
Повишено тегло (степен 3/4: 0%)
Weight increased (G3/4: 0%);
кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят приложението на доцетаксел като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Намалена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Флаконът Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Кожна реакция (без тежки)
Skin reaction (no severe)
Астения; Периферен оток;
Asthenia; Oedema peripheral;
Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
замаяност;
Dizziness;
Миалгия (степен 3/4: 2 %); Артралгия (степен 3/4: 1 %)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
промяна в оцветяването на ноктите;
• change in the colour of your nails, which may detach
Брой пациенти Степен на повлияване на болката (%)
Pain response rate (%)
Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Медианно TTP (месеци)
Median TTP (months) (95% CI)
Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от 75 mg/m2 цисплатин под формата на 1- до 3- часова инфузия (двата продукта се прилагат само на ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
Ако Доцетаксел Teva концентрат, предварителният разтвор или инфузионният разтвор влязат в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация, в сравнение с пациенти без премедикация (медианна кумулативната доза:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Свръхчувствителност (степен 3 /4: 0.6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Доцетаксел Teva в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатичното заболяване.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Брой на пациентите Медианна преживяемост (месеци)
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Доцетаксел Teva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предшестваща химиотерапия.
Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Алопеция (степен 3/4: 4.0%)
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които не са получавали цитостатична терапия за това състояние.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
intestinal perforation.
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Брой пациенти Степен на повлияване на PSA**
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Разтворител за Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml флакон:
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
2010 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Доцетаксел Teva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Разтворител за Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон:
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Пациентите от рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел(Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден, за 4 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg/0,72 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции).
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Възрастова категория 2
Age category 2 <35 years
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Алопеция; Кожна реакция (степен 3/4:
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Cis+5-FU n = 177
Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Кашлица (степен 3/4: < 1%); Епистаксис (степен 3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
n = 94
Docetaxel1 n=94
Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат 20 mg/0,72 ml съдържа доцетаксел (docetaxel).
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Доцетаксел Teva в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Задържане на течности (степен 3/4: 1,2%); Оток (степен 3/4:
Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Летаргия; Болка
Lethargy; Pain
Анорексия (степен 3/4 11.7%)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
GEICAM.
Teл.
Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Разтворителят за Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Ако Доцетаксел Teva концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg/2,88 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
Увеличена лакримация, конюнктивит
Lacrimation increased Conjunctivitis
Τel: +353 51 321 740
Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Тромбоцитопения (степен Фебрилна неутропения
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Разтворителят за Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
За корекция на дозата на капецитабин, вижте кратката характеристика на продукта капецитабин.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Епистаксис, Фаринголарингеална болка,
Neoplasms benign,
Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3 часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия от ден 1 до ден 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Първи епизод: намалете дозите на 5-FU и доцетаксел с
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
n (%)
(n = 111) n (%)
С доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ), спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС), е било проведено едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ, включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест.
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Всеки флакон Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат 20 mg/0,72 ml съдържа доцетаксел.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Констипация (тежка:
Constipation (severe:
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Индукционна химиотерапия, последвана от химиолъчетерапия (TAX324)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323)
За индукционно лечение на неоперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от цисплатин 75 mg/m2 за повече от 1 час в ден първи, последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.