natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Other information about Ketoconazole HRA
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Как действа Ketoconazole HRA?
How does Ketoconazole HRA work?
Как се използва Ketoconazole HRA?
How is Ketoconazole HRA used?
Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
Why is Ketoconazole HRA approved?
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
The cough may last for 1-2 months or longer.
не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Запазете тази листовка.
- Keep this leaflet .
Поради тази причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне на 6 седмична възраст.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural
В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
• if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 минути след ваксинация.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
However, you should seek immediate treatment in
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Честотата е посочена по-долу:
Frequencies are defined as follows:
Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
19 юли 2006.
Date of latest renewal: 19 July 2006.
Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да настъпи алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен преглед.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
HBsAg се формира спонтанно, при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm, съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от фосфолипиди.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
След установяване на контрол над заболяването ваксината
After control of the disease the vaccine should be administered
Болестта поразява дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Най-общо, дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и понякога до задушаване.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни спринцовка и игла.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Ваксината не съдържа заразни съставки.
None of the components in the vaccine are infectious.
Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена технология.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
• allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
- Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
You will be informed by the doctor or nurse when you should
Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични доклади
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората година след раждането.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
• serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response
ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса на хепатит B.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
• if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Психични нарушения: много чести: необичаен плач, раздразнителност
• drowsiness, irritability, unusual crying
По време на клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.