natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно предозирането на мелфалан.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
При ограничен брой пациенти лекувани с Beromun е наблюдаван компартмент синдром, който се характеризира с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускулите, засягащо перфузирания крайник.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
протеинурия
Proteinuria
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects , talk to your doctor.
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
- нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) - гадене, повръщане - чернодробно увреждане - мехури по кожата - повишаване на температурата (обикновено слабо до умерено), втрисане - болка в засегнатата ръка или крак - умора
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
кожна реакция
Skin reaction
диария констипация
Diarrhoea, constipation
аритмия
Arrhythmia
достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
За приложение чрез ILP.
For administration by ILP Intraarterial use
Основните нежелани реакции, наблюдавани при повторно приложение на тазонермин са хематологични и циркулаторни промени, понижен жизнен тонус и наддаване на тегло, както и функционални чернодробни и бъбречни нарушения.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни средства.
Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Интраартериално приложение.
Intraarterial use
Ако значително количество от Beromun е достигнало до други части на тялото
If there is significant systemic leakage of Beromun
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
сепсис
Batch
ПРОДУКТ Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
4 флакона с прах за инфузионен разтвор
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
(подходящи са iliaca externa, femoralis communis, femoropoplitea, poplitea,
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Нaрушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Преки ефекти върху туморната васкулатура:
Vascular disorders Common:
- Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin.
Кърмене
Tasonermin
Проксималната част на крайника трябва да бъде стегната с турникет.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Концентрат за инфузионен
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Количество в опаковка:
Package size
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Непълно развитие на зъбите.
Incomplete development of teeth
2 години
Vials 2 years.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст ≥ 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна”.
Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Няма нито първично, нито вторично отхвърляне на присадката.
There is no primary nor secondary graft rejection.
Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с бусулфан.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
*докладвано в постмаркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.
Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Бусулфан е само за еднократна употреба.
Busulfan is for single use only.
Хипогонадизъм**
Hypogonadism**
съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
- Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
- If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Препоръчваната доза и схема на приложение е:
In adults The recommended dose and schedule of administration is:
- Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Действително телесно тегло (kg)
Actual body weight (kg)
Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Таблични списъци на нежелани реакции
Tabulated lists of adverse reactions
Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Бусулфан не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяванията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Диметилацетамид Макрогол 400
Dimethylacetamide Macrogol 400
Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след НРСТ и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж.
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с бусулфан.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.