natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E. coli, изолирана от прасета, са изчислени на 16 μg/ml.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Последните данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli спрямо апрамицин се увеличава.
Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Да се прилага с водата за пиене.
To be administered via the drinking water.
Ето защо предложеният карентен срок от нула дни за заешко месо и карантия е счетен за приемлив.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Зайците са вид животни, за които ВМП е разрешен по-рано във Франция, Италия и Испания.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Повишаването на телесното тегло, подобрената ефективност на фуража, намалението на процента смъртност и намалението на тежестта на диарията и клиничните симптоми е доказателство за ефективността на апрамицин.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Телетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Eli Lilly Italia SpA
Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
arizonae Infection in
arizonae Infection in Humans' J. Clin.
552 000 IU/g прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1 g активен апрамицин на саше.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
В случай, че след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
В подкрепа на предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Galilei, N.º 2,
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Телета.
Calves.
Начин на приложение:
Administration route:
Светлокафяв прах на гранули.
Light to medium brown granular powder.
Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Прасета (отбити прасенца):
Pigs (weaned piglets):
Basingstoke
Homburg
1 g съдържа 552 000 IU apramycin (като apramycin sulfate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Хора с установена свръхчувствителност към апрамицин или, към който и да е друг аминогликозид трябва да избягват контакт с продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1000 g активен апрамицин на плик.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Aпрамицин е бактерициден при минимални инхибиращи концентрации (MICs) и е ефективен както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии и някои щамове на микоплазмата.
Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
enterica serovar Dublin, чувствителни към апрамицин“, с наличие на клинични признаци, притежателят на лиценза за употреба е представил данни за in vitrочувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Прах за прилагане във вода за пиене/мляко.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Прасета (отбити прасенца)
Pigs (weaned piglets)
Прах за прилагане във вода за пиене/мляко за прасета, телета, пилета и зайци
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
За дивия тип изолати на E. coli от прасета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Прасета: не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прасета, на които е давано девет пъти повече от препоръчителното ниво на прилагане във вода за пиене в продължение на 28 дни.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Говеда, прасета, пилета, зайци
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта с наличие на клинични признаци, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Допълнителни данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli към апрамицин е до
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Телета, прасета, зайци
Calves, pigs, rabbits
Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
Apralan oplosbaar
Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Телета с неразвити предстомашия:
Pre-ruminant calves:
Health A/S Eli Lilly
Eli Lilly Danmark A/S
Прасета, бройлери, зайци
Pigs, Broilers, Rabbits
В подкрепа на ефикасността за показанието срещу E. Coli притежателят на лиценза за употреба е представил дванадесет полеви изпитания.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин“, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Всяко саше съдържа 2 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 3,6 g.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
За дивия тип изолати на E. coli от телета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Телета, прасета, пилета
Calves, pigs, chickens
Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от чувствителни към апрамицин Escherichia coli.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
И ЕКСЦИПИЕНТА 1 g съдържа 552 000 IU апрамицин (като апрамицин сулфат) Светлокафяв прах на гранули.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
За да го подкрепи, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
ПРОДУКТ
The results
В подкрепа на показанието за лечение на бактериален ентерит, причинен от E. coli, и взривове, дължащи се на инфекция Salmonella Dublin, с наличие на клинични признаци, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Прилагайте 12 500 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващи на 22,5 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 7 последователни дни.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Всяко саше съдържа 1 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 1,8 g.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Lisboa Portugal
Portugal
За да подкрепи това показание, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Прасета, телета, пилета и зайци.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Прилагайте 80 000 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващо на 144 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Не е наблюдавана токсична реакция.
ADVERSE REACTIONS None known.
Телета в пред преживна възраст, прасета, бройлери
Preruminant calves, pigs, broilers
В подкрепа на показанието за лечение на колибацилоза, притежателят на лиценза употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Всеки плик съдържа 1000 х 106 IU апрамицин сулфат и и продукт с тегло 1 812 g.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от E. coli, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
В подкрепа на показанието за лечение на бактериален ентерит, причинен от E. coli, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Note for guidance on start of shelf life of
6.3 Shelf life
Всяка бутилка съдържа 50 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 91 g.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Лечението на птици, отглеждани за производство на месо, с антимикробни средства увеличава риска от контаминиране на кланичните трупове с резистентни Salmonella spp. и Campylobacter spp. както и с резистентни коменсални бактерии, които също могат да прехвърлят гени на резистентност към други бактерии.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Апрамицин сулфат
Pre-ruminant calves
средно телесна маса (kg) на животните, които трябва да бъдат лекувани mg продукт на L вода за пиене/мляко
mg product per litre of drinking water/milk
Прилагайте 20 000 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса(съответстващо на 36 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Lilly
Chickens
Прилагайте 40 000 IU апраксицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
„Когато във фермата се извършва диагностика на Salmonella Dublin, следва да се обмислят контролни мерки, включително текущо проследяване на състоянието на болестта, ваксинация, контрол върху биосигурността и движението.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Лечение на колибацилоза, причинена от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Пилета: Колибацилоза, причинена от Escherichia coli, чувствителна към апрамицин.
Chickens: Treatment colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
ЛИСТОВКА:
Lay:
Всеки плик съдържа 1000 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 1 812 g.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ
Route of administration
Тези проучвания включват мъжки телета на възраст приблизително една седмица, естествено инфектирани с E. coliи/или Salmonella spp. Aпрамицин е прилаган в дозов размер от 0, 20 и 40 mg активност на апрамицин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Е ПРИЛОЖИМО
INN Strength
coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella Dublin, с наличие на клинични признаци, при прилагане на 40 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) за 5 последователни дни.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Прах за разтвор за пиене
Powder for drinking solution
APRALAN BUVABLE Апрамицин сулфат
APRALAN BUVABLE
Наименование Международно непатентно наименование (INN)
4.11 Withdrawal period(s)
Нидерландия Elanco Europe Ltd Lilly House
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
PRAC разгледа също наличните данни за ефикасността на тези продукти;
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Това се счита за подходяща мярка за свеждане на риска до минимум за намаляване на злоупотребата с продукта.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Възможно е избягването на предписване на това лекарство при пациенти с хипертония, индуцирана от бременността, да представлява разумен клиничен отговор на тези констатации.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;