natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Проследяване на чернодробната функция трябва да се извършва и до четири седмици след прекратяването на лечението.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Освен това PRAC препоръчва да се разпространи съобщение до здравните специалисти, което да ги информира за предпазните мерки, докато се чака резултата от цялостното преразглеждане на Esmya.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Информацията за проследяването на този случай също е прегледана от PRAC, както и допълнителната информация, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, докато тече преразглеждането.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
С оглед сериозността на случаите, PRAC счита, че понастоящем има нужда от временни мерки за свеждане на този риск до минимум и защита на пациентите, докато тече преразглеждането и се извършва задълбочена оценка на всички налични данни, свързани със съотношението полза/риск на Esmya.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
• PRAC препоръча при пациенти, които са подложени на лечение, чернодробната функция да се проследява поне веднъж месечно, както и в продължение на до четири седмици след прекратяването на лечението.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Освен това се съобщава за няколко случая на чернодробно увреждане при пациенти, използващи Esmya.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, при Esmya е по-голям от очаквания (4 случая на трансплантация сред 175 000 пациентогодиниобщо 7 случая на тежко чернодробно увреждане сред 175 000 пациентогодини; макар че причинно-следствената връзка за някои от тези случаи не е сигурна).
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
PRAC заключи, че има вероятност употребата на Esmya да е свързана с риск от сериозно чернодробно увреждане.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Четвъртият случай на чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация, е регистриран на 30 януари
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
При пациентки, страдащи от силно менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори, повтарящите се 3-месечни курсове на лечение с улипристалов ацетат осигуряват медицинска алтернатива на хирургичната интервенция и имат потенциала за намаляване на нуждата от хирургична интервенция.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Временните мерки, предложени от PRAC, включват също ограничение на употребата на лекарствения продукт до пациенти, които понастоящем са подложени на терапевтично лечение.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Здравните специалисти (ЗС) трябва да бъдат информирани за случаите на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност, съобщени при употребата на Esmya при постмаркетинговия опит.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Посочените по-горе временни мерки трябва да бъдат отразени в условията на разрешението за употреба, в това число в продуктовата информация на Esmya, и да бъдат сведени до знанието на ЗС чрез писмо тип „директно съобщение до здравните специалисти“ (DHPC).
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на резултати от друго проучване, което предоставя данни за до 4 курса на интермитентно лечение с улипристалов ацетат, всеки с продължителност 3 месеца, заедно с данни за курсове на повтарящо се лечение от предишните проучвания.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Клиничната ефикасност на улипристалов ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт не трябва да се повтаря при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
По време на прегледа на неклиничните или клиничните изпитвания на Esmya за чернодробна токсичност не е идентифициран сигнал за чернодробна токсичност.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
• PRAC отбеляза, че се съобщава за четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при Esmya.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Предвид очакваната експозиция на приблизително 175 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на субакутно тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб при употребата на Esmya, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че честотата на поява на случаи на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаите на сериозно чернодробно увреждане, съобщени за Esmya.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
По отношение на пациентите, подложени на интермитентно лечение, употребата на лекарствения продукт трябва да се прекрати при пациенти, които са приключили предишен курс на лечение.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
По време на провежданото в момента преразглеждане на данните за безопасност и ефикасност във връзка с общия риск от чернодробно увреждане при употребата на Esmya PRAC прегледа всички налични към момента данни от постмаркетинговия опит и клиничните изпитвания, както и реакциите на повлияване, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени при употребата на Esmya.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
При постмаркетинговия опит се съобщава за общо четири случая на остра чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация на черен дроб, в това число един с фатален изход, при пациенти, изложени на въздействието на Esmya.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Сред тях има случаи на положително развитие след спиране на лекарството.
Among those, there are positive de-challenge cases.
След издаването на разрешението за употреба на Esmya се съобщава за четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
If these effects are not treated they could be fatal.
Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
No new or more severe adverse reactions were observed.
сърдечен пристъп през последните четири седмици.
• A heart attack within the last four weeks.
Виж точка 3.
See section 3.
Шок (включително кардиогенен шок)
• Shock (including cardiogenic shock)
Други лекарства и Onduarp
Other medicines and Onduarp
Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Може да усетите това като замайване при изправяне.
You may notice this as dizziness when standing up.
Може да приемате Onduarp със или без храна.
You can take Onduarp with or without food.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Грейпфрут и сок от грейпфрут
Grapefruit and grapefruit juice
Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Onduarp с храни и напитки
Onduarp with food and drink
Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Onduarp is indicated for long term treatment.
Противопоказано (вж. точка 4.3)
Contraindicated (see section 4.3)
Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
• еритромицин(антибиотик).
• Erythromycin (antibiotic).
Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Treatment of essential hypertension in adults:
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Какво представлява Onduarp и за какво се използва
What Onduarp is and what it is used for
Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
При поява на тези нежелани реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Нивата на серумните електролити и креатинина трябва да бъдат измервани често.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Препоръчва се приемането на Onduarp с малко количество течност.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Общата честота на нежелани реакции с Onduarp в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7% от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Признаците и симптомите за предозиране се очаква да се проявят под формата на засилени фармакологични ефекти.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.