natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на силденафил.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
За да бъде Sildenafil ratiopharm ефективен, е необходима сексуална стимулация.
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Като блокира разграждането на cGMP, Sildenafil ratiopharm възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Ако Sildenafil ratiopharm се приема с храна, началото на действието може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil ratiopharm на гладно.
If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Активната съставка в Sildenafil ratiopharm, силденафил, принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Sildenafil ratiopharm е „генерично лекарство“.
Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, което предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Силденафил действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Допълнителна информация за силденафил:
Other information about sildenafil
Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
За да се получи ерекция, e необходима сексуална стимулация.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Комитетът препоръча Sildenafil ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Sildenafil ratiopharm e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).
Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Какво представлява силденафил?
What is sildenafil?
Как е проучен силденафил?
How has sildenafil been studied?
Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopahrm sildenafil
За какво се използва силденафил?
What is sildenafil used for?
Как се използва силденафил?
How is sildenafil used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Защо силденафил е разрешен за употреба?
Why has sildenafil been approved?
Как действа силденафил?
How does sildenafil work?
Други лекарства и Abseamed
Other medicines and Abseamed
Възможно е Abseamed да не е подходящ за Вас.
Abseamed may not be suitable for you.
Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Abseamed.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Abseamed.
Използвайте Abseamed само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Abseamed.
• Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Abseamed подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Abseamed.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Abseamed не трябва да се използва:
Abseamed should not be used:
Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Лечението с Abseamed се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Обърнете специално внимание при Abseamed:
Take special care with Abseamed:
Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Abseamed.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Abseamed treatment.
Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар.
Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за Вас.
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
• Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
• Abseamed is given by injection under the skin.
Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Прекратете употребата на Abseamed, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Abseamed if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
What you need to know before you use Abseamed
Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
По време на фазата на поддържащо лечение Abseamed може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Abseamed.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed.
Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
• Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
• Abseamed is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:
Abseamed may be given by injection:
Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first:
При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
When treatment starts, Abseamed is usually injected by a medical professional or a nurse.
Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Abseamed, treatment with Abseamed must not be restarted in this patient at any time.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Abseamed може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
If you are a cancer patient, be aware that use of Abseamed may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed.
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed“ в края на тази листовка.
Some people, depending on why they need Abseamed treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Abseamed yourself at the end of the leaflet.
Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Тъй като Abseamed стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
While on Abseamed, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане.
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Abseamed).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Abseamed).
− Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Abseamed или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
Възможно е все пак да използвате Abseamed, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first.
Употребата на Abseamed при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
The use of Abseamed in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
• The usual starting dose of Abseamed for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Не разклащайте спринцовките Abseamed.
Do not shake Abseamed syringes.
Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Abseamed.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин.
Abseamed is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Abseamed and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Abseamed 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Abseamed е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Abseamed is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Abseamed is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Before use, leave the Abseamed syringe to stand until it reaches room temperature.
Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
If you forget to use Abseamed
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Abseamed.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Abseamed.
Препоръчителната доза е 600 IU/kg Abseamed, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
The recommended dose is Abseamed 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Abseamed.
Your doctor will decide how Abseamed will be injected.
Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Обикновено трябва да продължите лечението си с Abseamed в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
Алтернативно, Abseamed може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Alternatively, Abseamed can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Abseamed.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Abseamed, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Abseamed dose or frequency of administration.
Препоръчителната начална доза е Abseamed 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
The recommended starting dose is Abseamed 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Дозата Ви и честотата на приложение на Abseamed могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на дозите на Abseamed, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Caution should be exercised with escalation of Abseamed doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена ефективна доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Abseamed is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Abseamed is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease:
Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01. Abseamed е биологично подобен лекарствен продукт.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Instructions on how to inject yourself with Abseamed can be found at the end of this leaflet.
Abseamed е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Abseamed is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Какво съдържа Abseamed
What Abseamed contains
Как да съхранявате Abseamed
How to store Abseamed
Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми).
Abseamed is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Abseamed, възможно е да се наложи
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.