natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Takhzyro:
Other information about Takhzyro
Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин“, който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
What are the risks associated with Takhzyro?
Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
What is Takhzyro and what is it used for?
Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин“, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
EMA/734573/2018
Как се използва Takhzyro?
How is Takhzyro used?
Как действа Takhzyro?
How does Takhzyro work?
Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Това се повтаря обикновено
This is usually given
Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
The antigen is expressed on >95 % of
Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Не използвайте Rituzena, ако:
Do not take Rituzena if:
От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
What you need to know before you use Rituzena
Няма увеличение на честотата на общите инфекции или сериозните
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт.
Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Основните резултати от всичките четири проучвания са
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
13 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 13 July 2017
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Клетките, на които въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena.
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
The transient IgM increase usually returned to at least
Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити”.
It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
р-стойност (Wald тест, некоригира н)
p-value (Wald test, not
Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит)
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
Initial treatment, weekly for 4 doses
Система на организма Нежелана реакция
Body system Adverse reaction
Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
You should also tell them about your Rituzena treatment.
По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Преходно повишение на серумните нива на IgM3
transient increase in serum IgM levels3
Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Възникват по различно време до няколко месеца след приключване
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Сърдечна недостатъч ност4 и 6
severe cardiac disoders4 and 6
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
<Justification for not including Braille accepted.>
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
This is because there is not much information about the use of Rituzena
Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 5б).
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Общата степен на отговор (ORR) в популацията “intent-to-treat” (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR).
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
OS rates - survival rates at the time of the analyses
Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (< 1 %, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между рамената на лечение.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, - Запазете тази листовка.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се
If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion