natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Ефализумаб a
Efalizumab a
В поголямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
These reactions were largely mild to moderate.
Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Inject under the skin, as you were taught.
Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Клас органи или системи
System Organ Class
Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Ако забележите, че някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия лекар.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при възрастни (вж. също точка 4.4.).
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Приложение при хора в напреднала възраст (≥ 65 години)
Use in the elderly (≥ 65 years)
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените проблеми.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
- Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Издърпайте много леко буталото назад.
Pull back the plunger very slightly.
- Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.
• Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
От микробиологична гледна точка, продуктът би трябвало да се използва незабавно след първото отваряне на опаковката и приготвяне на разтвора.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Процентът на пациентите, съобщили за грипоподобни симптоми, е бил по-голям след първата инжекция и е намалял с повече от 50% след втората инжекция.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
При случаите появявящи се по време на лечението, повечето от тези събития(16/22) са се появили при пациенти, които не са се повлияли от Raptiva.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Тези симптоми са много чести и се наблюдават найвече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Както всички лекарства, Raptiva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Тези промени, които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Не са били наблюдавани тератогенни ефекти по време на органогенезата при мишки.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Затова ако сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Физикохимичната стабилност на разтворения продукт е 24 часа при температура от 2
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
В случай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
След подходящо обучение за техниката на разтваряне и инжектиране пациентите могат сами да си поставят инжекцията с Raptiva, ако лекарят им прецени, че това е уместно.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Седемнадесет от тези случаи са наблюдавани след преустановяване на лечението с Raptiva, а 22 от тях - по време на лечението.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Клиницистът трябва да оцени пациента, за да определи дали симптомите показват неврологично нарушение и ако е така, дали е възможно тези симптоми да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Ако развиете нова инфекция или забележите нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението, моля свържете се с Вашия лекар.
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
По принцип е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Пълният ефект е бил наблюдаван от 24 до 48 часа след първата доза, като се е задържал в периода между седмичните дозировки.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Наблюдавани събития през периода на постмаркетингово наблюдение.
* Events identified during postmarketing surveillance
Ефектите, наблюдавани при неклинични проучвания, могат да се отнесат към фармакологията
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Еритема мултиформе*
Erythema multiforme*
Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
- Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар, който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Имунният отговор с формиране на антитела към експерименталния нео-антиген (∅X174) е намален по време на терапията с Raptiva, но започва да се нормализира 6 седмици след прекратяване на лечението и не демонстрира развитие на имунен толеранс.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Пневмококова ваксина, приложена 6 седмици след преустановяване на лечението с Raptiva, дава нормални резултати.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Относно ръководството за прекратяване на терапията вж. точка 4.4.
For discontinuation guidance see section 4.4.
* Използваният в проучването продукт ефализумаб е произведен от компанията Genentech
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след “Годен до:”).
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под медицинско наблюдение и незабавно да му се назначи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
Limited data are available on the effects of vaccination.
Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които могат леко да се завишат.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
- Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия лекар.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Raptiva е лекарствен продукт, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Безопасността и ефикасността на Raptiva при лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис е демонстрирана в 5 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с препоръчваната доза (n = 1742).
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него (PGA - добри или по-добри).
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Друг фармакодинамичен маркер в съответствие с механизма на действие на ефализумаб е увеличаването на абсолютния брой циркулиращи левкоцити, наблюдавано по време на лечението с ефализумаб.
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Максималното количество доза, която може да се получи, е 125 mg за 1,25 ml Raptiva .
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Тend при стационарно състояние e 25 дни (варира от 13 до 33 дни).
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Инхибиращи ефекти са наблюдавани върху хуморалния и Т-клетъчно-зависимия имунен отговор.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Профилът на безопасност в таргетната популация, както е определен в точка 4.1, е подобен на профила на безопасност при цялата популация лекувана по време на клиничното проучване с
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране
You are now ready to attach the injection needle.
Като се има предвид фармакологичния механизъм на действие на ефализумаб, не се предполага, че употребата на Raptiva би повлияла на способността на пациента за шофиране и работа с
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо симптоматично лечение.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be available in each
След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата, при седмичните инжекции след
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Все още не е известно дали Raptiva може да увеличи риска от лимфопролиферативни нарушения или други злокачествени заболявания при пациенти с псориазис.
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Затова ако възникне тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде назначена подходяща терапия (вж. точка 4.3 и 4.8).
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Ефализумаб не проявява кръстосана реактивност към CD11a при други видове освен при хора и шимпанзета.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Увеличението включва CD4 Tлимфоцитите, CD8 T-лимфоцитите, B-лимфоцитите и NK-клетките, въпреки че увеличението при NK и CD4 е по-слабо изразено, отколкото при други типове клетки.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произвеждано от генно модифицирани клетки от яйчник на китайски хамстер(ЯКХ).
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Главоболието е най-честият от грипоподобните симптоми.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Дози до 4 mg/kg/седмично подкожно са прилагани в продължение на 10 седмици без никакви
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Препоръчва се тези тестове да са по-чести при започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може да намалява с продължаване
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
В най-голямото проучване IMP24011 (n = 793) са включени пациенти (n = 526), които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към две или повече системни терапии, което е преценявано спрямо анамнестични данни на пациентите при тяхното лечение на псориазис.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Най-голямо увеличение е наблюдавано в абсолютния брой на циркулиращите лимфоцити.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Въз основа на събраните данни от клиничното проучване (вж. табл.1) и дългосрочния опит,Raptiva се препоръчва за приложение при пациенти, както е
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.