natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Антихиперурикемични средства
Anti-hyperuricaemic agents
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Tel:+36 1 455 8600
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Диария Повръщане Гадене Запек
Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Бендамусти н + ритуксимаб подобрение
Bendamustine + rituximab N = 195
14 филмирани таблетки
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин.
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Ако се налага употребата на P-gp и BCRP инхибитори, пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.4).
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
7 филмирани таблетки
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 2 години.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
5 филмирани таблетки
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Как да приемате Venclyxto
How to take Venclyxto
дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Венетоклакс в комбинация с ритуксимаб за лечение на пациенти с ХЛЛ, които са провели поне една предходна терапия - проучване GO28667 (MURANO) Рандомизирано (1:1), многоцентрово, открито, фаза 3 проучване оценява ефикасността и безопасността на Venclyxto + ритуксимаб спрямо BR при пациенти с предходна терапия за ХЛЛ.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Как да съхранявате Venclyxto
How to store Venclyxto
10 филмирани таблетки
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Venclyxto 50 mg таблетки
Venclyxto 50 mg tablets
Venclyxto 10 mg таблетки
Venclyxto 10 mg tablets
Venclyxto 100 mg таблетки
Venclyxto 100 mg tablets
В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b)
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Коефициент на риска
Hazard ratio
гадене или повръщане
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
Venclyxto са за перорално приложение.
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Kрайна дата за събиране на данните
Data cutoff date
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Натриев стеарил фумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Venclyxto 50 mg таблетки венетоклакс
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки:
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки:
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg таблетки венетоклакс
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg таблетки венетоклакс
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки:
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс (venetoclax).
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
(mg)
Ltd
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс (venetoclax).
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Венетоклакс + ритуксимаб подобрение
Venetoclax + rituximab N = 194
Филмирана таблетка
Film-coated tablet (tablet).
CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Средства, понижаващи стомашната киселинност
Gastric acid reducing agents
На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки венетоклакс
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки венетоклакс
Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Неутропения Анемия Лимфопения
Tumour lysis syndrome
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки венетоклакс
Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg film-coated tablets
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
Tel: +48 22 372 78 00
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Филмиранa таблеткa
Film-coating
Бендамустин + ритуксимаб
Sodium stearyl fumarate
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
г
D.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Venclyxto 50 mg film-coated tablet
(N=158)
Investigator assessment (N=158)b
Рефрактерност
Lymphopenia
12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
задух
Constipation
Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да повиши риска от
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Степен > 3
Grade ≥3a
Брой на събитията (%)
Number of events (%) Disease progression Death events
Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство.
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
8 (8 x 1) флакона
8 (8 x 1) vials
EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
EU/1/14/951/001
При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Изменения към кратката характеристика на продукта
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
Date of first authorisation: 5 September 2017
Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Тези находки не са обратими.
These findings were not reversible.
Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
If this happens, you must tell your doctor.
Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
Tablets can be divided in half if needed.
Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
There is limited information in patients with renal impairment.
Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Титаниев диоксид (E171).
Titanium dioxyde (E171).
Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене).
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior“ по-долу).
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Деца на възраст <5 години
Children aged < 5 years
OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата.
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 3.
What you need to know before you take Cuprior 3.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Деца на възраст ≥ 5 години
Children ≥ 5 years
Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
EU/1/17/1199/001
Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Железен оксид, жълт (E172).
Iron oxide yellow (E172).
Чести: гадене.
Common: nausea.
Манитол.
Mannitol.
Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
NOAEL е установен при приблизително 92 mg/kg/ден при мъжките и 99 mg/kg/ден за женските.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.