natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Около 30 % от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
инфаркт (сърдечен удар) преди повече от една година.
• a heart attack, over a year ago.
KM процент, изчислен на 36-ти месец.
KM percentage calculated at 36 months.
Ако се появи кървене, трябва да се предприемат други подходящи поддържащи мерки.
If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Brilique през този период.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Това лекарство Ви е дадено, защото сте прекарали:
You have been given this medicine because you have had:
Кървене може да възникне във всяка част на тялото.
Bleeding may occur in any part of the body.
Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.
Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
Събитие с кървене, което директно е довело до смърт в рамките на 7 дни.
Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Деца и юноши Brilique не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Ако приемате едновременно Brilique и хепарин:
If you are taking both Brilique and heparin:
Тикагрелор не се препоръчва по време на бременност.
Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
За допълнителна информация вижте точка 4.8.
For further details see section 4.8.
След това тя може да се преглътне със или без вода (вж. точка 5.2).
It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате (обикновено между 75-150 mg дневно).
Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Сложете таблетката върху езика си и я оставете да се разпадне.
• Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Чувство за недостиг на въздух - това е много често.
• Feeling short of breath - this is very common.
Тежкото кървене не е често, но може да бъде животозастрашаващо.
Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Следователно, пациенти, които получат тези симптоми трябва да са предпазливи докато шофират или работят с машини.
Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Следователно, трябва да се избягва преждевременно спиране на терапията.
Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви
• Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се извършва с повишено внимание.
If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Причината за това е, че Brilique може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Brilique.
This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Таблетката трябва да се постави върху езика, където тя бързо ще се диспергира в слюнката.
The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Ако е необходима смяна на терапията, първата доза Brilique трябва да бъде приложена 24 часа след последната доза на другото антитромботично лекарство.
If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Важно е да информирате Вашия лекар, че приемате Brilique и хепарин, тъй като Brilique може да повлияе диагностичния тест.
It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
номинална стойност на сигнификантност; всички останали са формално статистически сигнификантни по предефинирано йерархично тестване.
Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
имате кървене в момента;
• You are bleeding now.
По тази причина, не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип кървене.
Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Не спирайте приема на Brilique, без да сте се посъветвали с лекаря си.
Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Вашият лекар може да реши да спрете приема на това лекарство 5 дни преди хирургичната интервенция.
Your doctor may want you to stop taking this medicine 5 days prior to surgery.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират лекарите и стоматолозите си, че приемат тикагрелор, преди да им бъде назначена някаква хирургична интервенция и преди да започнат да приемат нов лекарствен продукт.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Символи слънце/луна
Sun/Moon symbol
Brilique се предлага в:
Brilique is available in:
Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията или са съобщени при пост-маркетингов опит с тикагрелор (Таблица 1).
The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
Приемът на Brilique не се препоръчва, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
сте алергични към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм (пейсмейкър).
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Безопасността и ефикасността на тикагрелор при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Ако се почувствате замаяни или объркани, докато приемате това лекарство, бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Това взаимодействие може да е свързано с намален стомашно-чревeн мотилитет и да се отнася за други опиоиди.
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Може да проверите кога сте приели последната таблетка Brilique, като погледнете блистера.
• You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
ТТП е потенциално летално състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Тази степен на повишена експозиция не се очаква да бъде клинично значима за повечето пациенти.
This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
Чашата трябва да се изплакне с още половин чаша вода и съдържимото да се изпие.
The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
След това може да я преглътнете със или без вода.
• You can then swallow it with or without water.
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се прекрати/да не се прилага терапия с тикагрелор, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Пациент, който е пропуснал да приеме дозата си Brilique, трябва да приеме само една таблетка (следващата си доза) в часа, в който обичайно я приема.
A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Експозицията на активния метаболит се повишава в по-малка степен (AUC 13-14% и Cmax 17-36%).
Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
В случай на предозиране, могат да се проявят горе споменатите потенциални нежелани лекарствени реакции и трябва да се има предвид ЕКГ мониториране.
In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
То принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни лекарства.
This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.
Какво представлява Brilique и за какво се използва
What Brilique is and what it is used for
АРР (%/yr)
ARR (%/yr)
Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Brilique, може да имате повишен риск от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.
Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар - може да се нуждаете от спешно лечение:
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.
• You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Изсипете праха в половин чаша вода.
• Pour the powder into half a glass of water.
Таблица 4 - Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (PLATO)
Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Ефекти на лекарствени и други продукти върху тикагрелор
Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Пациентите, приемащи Brilique, трябва също така да приемат ниска поддържаща доза от 75-150 mg ASA дневно, освен ако това е изрично противопоказано.
Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Ако пациентът съобщи за нововъзникнала, продължителна или влошена диспнея, това трябва да се изследва цялостно и ако не се толерира, лечението с тикагрелор трябва да се спре.
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with ticagrelor should be stopped.
При пациентите, които не могат да преглъщат цяла(цели) таблетка(и), таблетките могат да бъдат стрити на фин прах, да се смесят с половин чаша вода и да се изпият веднага.
For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Brilique може да се приема със или без храна.
Brilique can be administered with or without food.
АРР=абсолютна редукция на риска; ОРР=относителна редукция на риска=(1-Коефициент на риск) x 100 %.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
инфаркт (сърдечен удар) или
• a heart attack, or
Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор е изчислена на 36 %.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Системната експозиция на активния метаболит е приблизително 30-40 % от тази на тикагрелор.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Тикагрелор също увеличава локалните ендогенни нива на аденозина чрез инхибиране на еквилибриращия нуклеозиден транспортер-1 (ENT-1).
Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
морфин и други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
• morphine and other opioids (used to treat severe pain)
RRR за съставната крайна точка от 1 до 360 дни (17 % RRR) и от 361 дни нататък (16 % RRR) е подобно.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Чувство за замаяност или световъртеж или замъглено зрение - това са признаци на ниско кръвно налягане;
• Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
Експозицията при пациенти, които се самоопределят като испано или латино тип, е подобна на тази при пациентите от европеидната раса.
The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Връзката между наблюдаваните увеличения на аденозин и клиничните резултати, обаче (напр. заболеваемостсмъртност), не е категорично изяснена.
However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
PLATO генетично подпроучване
PLATO genetic substudy
За да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода и я изпийте.
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
Няма вероятност малката отбелязана разлика в Cmax да има клинично значение.
The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Профилът на безопасност на тикагрелор е оценяван в две големи клинични изпитвания фаза 3 по отношение на изхода (PLATO и PEGASUS), включващи повече от 39 000 пациенти (вж. точка 5.1).
The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
По този начин се намалява вероятността да се образува кръвен съсирек, който може да намали кръвоснабдяването.
This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Свързаният с Brilique задух обикновено е лек и се характеризира с внезапен неочакван недостиг на въздух, обикновено възникващ при покой, като може да се появи през първите седмици на лечение и при много хора може да изчезне.
Brilique-related breathlessness is generally mild and characterised as a sudden, unexpected hunger for air usually occurring at rest and may appear in the first weeks of therapy and for many may disappear.
Може да се дължи на сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Brilique.
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
KM % p-стойност
KM% p-value
Поради това се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Ефектът на тикагрелор върху други субстрати на P-gp не е проучван.
Effect of ticagrelor on other P-gp substrates has not been studied.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84 % (57,8 % във фецеса, 26,5 % в урината).
When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор 90 mg два пъти дневно за 12 месеца (вж. точка 4.2).
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months (see section 4.2).
Тези много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове.
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Brilique повлиява кръвосъсирването, така че повечето нежелани ефекти са свързани с кървене.
Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Активно патологично кървене.
• Active pathological bleeding.
Механизмът за поява на тумори на матката вероятно е хормонален дисбаланс, който може да доведе до поява на тумори при плъхове.
The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
По време на лечение с тикагрелор се съобщава замайване и объркване.
During treatment with ticagrelor, dizziness and confusion have been reported.
Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато терапията е прекратена по-малко от 96 часа преди процедурата.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Изискващо интервенция ИЛИ водещо до хоспитализация, ИЛИ налагащо оценка.
TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Кървене след хирургична интервенция или от порязвания (например при бръснене) и рани по-силно от нормалното;
• Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Проучване PLATO (остри коронарни синдроми)
PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
Лечението може да бъде започнато също и до 2 години от МИ или до една година след спиране на предшестващото лечение с АДФ-рецепторен инхибитор.
Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Brilique
What you need to know before you take Brilique
За да извадите таблетката, разкъсайте фолиото на блистера - не натискайте таблетката през фолиото, защото може да се разчупи.
• To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Подобно повишение в експозицията се наблюдава, когато тикагрелор се прилага непосредствено преди диализата (съответно 49% и 61%), което показва, че тикагрелор не се диализира.
A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
повече от 40 mg дневно симвастатин или ловастатин (лекарства, използвани за лечение на висок холестерол);
• more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
В PEGASUS пациенти с анамнеза за МИ с предшестващ исхемичен инсулт не са включвани.
In PEGASUS, patients with history of MI with prior ischaemic stroke were not included.
Взимайте това лекарство редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на удължено лечение с тикагрелор над 3 години.
There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
Вашият лекар може да изиска кръвна проба за диагностични тестове, ако подозира рядко нарушение на тромбоцитите причинено от хепарин.
• Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Бъбречната функция трябва да се проверява съгласно стандартната медицинска практика.
Renal function should be checked according to routine medical practice.
Пациенти с ОКС с предшестващ исхемичен инсулт могат да бъдат лекувани с тикагрелор в продължение най-много до 12 месеца (проучване PLATO).
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Ако е клинично показан, тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание при следните групи пациенти:
If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Въпреки че профилите на ефикасност на 90 mg и 60 mg са подобни, има данни, че по-ниската доза е с по-добър профил на поносимост и безопасност по отношение на риска от кървене и диспнея.
Although the efficacy profiles of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с ОКС, при които морфинът не може да бъде спрян и бързото инхибиране на P2Y12 е от съществено значение, може да се обмисли употреба на парентерален инхибитор на P2Y12.
In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация) по което и да е време, докато приемате Brilique.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
Всеки от компонентите допринася за понижението на първичната съставна крайна точка (СС смърт 17 % RRR, МИ 16 % RRR и инсулт 25 % RRR).
Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите.
Brilique helps stop the clumping of platelets.
Ранното спиране на която и да е антиагрегантна терапия, включително и с Brilique, може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдова (СС) смърт, МИ или инсулт вследствие на подлежащото заболяване на пациента.
Premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Brilique, could result in an increased risk of cardiovascular (CV) death, MI or stroke due to the patient's underlying disease.
Клиничното значение е неизвестно, но данните показват потенциал за намалена ефикасност на тикагрелор при пациенти с едновременно приложение на тикагрелор и морфин.
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Ако имате затруднения да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я смесите с вода както следва:
If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Алергична реакция - обрив, сърбеж или оток на лицето, или оток на устните/езика могат да са признаци на алергична реакция;
• Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
Обичайната доза е една таблетка от 60 mg два пъти дневно.
• The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Фигура 1 показва очаквания риск за настъпване на първи инцидент, включен в комбинираната крайна точка на ефикасност.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Както в PLATO, повечето случаи на съобщена диспнея са леки до умерени по интензитет (вж. точка 4.4).
As in PLATO, most reported dyspnoea was mild to moderate in intensity (see section 4.4).
Началната експозиция (0,5 и 1 час след приложение) от стритите таблетки тикагрелор, смесени с вода, е по-висока в сравнение с целите таблетки, с като цяло идентичен профил на концентрация след това (2 до 48 часа).
Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).