natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина.
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории:
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Липсват клинични данни за експозиция на пегвисомант при бременни.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Мускулна болка, артрит
• Muscle pain, arthritis.
Ще се чуе щракване при заключване на предпазителя на иглата.
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
10 флакона с прах
10 vials of powder
Как да използвате SOMAVERT
How to use SOMAVERT
Памучен тампон.
• A cotton ball.
Патологични сънища
• Abnormal dreams.
Тумори, секретиращи растежен хормон
Growth hormone-secreting tumours
При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Не позволявайте краят на спринцовката да докосва каквито и да е предмети, когато капачката на спринцовката е отстранена.
Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Психични нарушения необичайни сънища пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишено либидо гняв
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир
• Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
• Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
За препоръки относно започването на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и относно мониторирането на LFT по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица A в Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4).
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно.
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността.
Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Инжектиране на лекарството
Inject medicine
На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Необичайно усещане, нарушено оздравяване
• Feeling abnormal, impaired healing.
Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна.
Shaking can destroy the medicine and create foam.
Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
SOMAVERT 10 mg и 15 mg Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли.
SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Сърдечни нарушения периферен оток
Cardiac disorders oedema peripheral
Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Грипоподобно заболяване, умора
influenza-like illness, fatigue,
Образуването на пяна прави лекарството неизползваемо.
Foam makes the medicine unusable.
30 предварително напълнени спринцовки с разтворител 30 инжекционни игли
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Пегвисомант е аналог на човешкия растежен хормон, който е генетично модифициран в рецепторен антагонист на растежния хормон.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Избиране на област за инжектиране
Choose injection area
Разтворител за SOMAVERT s.c.
Solvent for SOMAVERT SC
Флакон с прах Somavert.
• A vial of Somavert powder.
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от флакона.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея ларингоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без ясна етиология, лесна поява на синини)
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Капачката се отстранява чрез отчупване.
This is achieved by snapping it off.
Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона.
If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Проверка на лекарството
Check medicine
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия)
General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
• Discontinue SOMAVERT immediately.
Обърнете флакона, така че да може да се вижда отворът в запушалката, както е показано.
• Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.
• Carefully pull the needle cover straight off.
Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица.
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Въведете изцяло иглата в кожата.
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
В случай че се наблюдават видими частици или промени, изхвърлете лекарствения продукт.
In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване.
Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Нарушения на нервната система главоболие сънливост, тремор, замайване, хипоестезия нарколепсия, мигрена, дисгеузия
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник.
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 инжекционна игла
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствител ност анафилактична реакция б, анафилактоидна реакция
Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Подготвяне
Getting ready
Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
При постмаркетинговата употреба са докладвани системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ларингоспазъм, ангиоедем, генерализирани кожни реакции (обрив, еритема, пруритус, уртикария).
Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник.
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Тежък задух (ларингоспазъм)
• Severe breathlessness (laryngospasm)
Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Преди започване на лечение със SOMAVERT, трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели (LFT) [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотранфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Нарушения на очите болка в окото астенопия
Eye disorders eye pain asthenopia
При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции.
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
• Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Въртеливи движения
Swirl vial
Повишение на АЛАТ или АСАТ
ALT or AST elevations
Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
• Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Ако се появи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2C - 8C).
Ако забележите въздух в спринцовката, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което бавно ги избутайте във флакона.
Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
• Keep the syringe upright to avoid leakage.
Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.
• Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Съхранявайте флаконите с прах в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
For pegvisomant no data on fertility are available.
Изхвърлете капачката на иглата - тя не е необходима повече.
• Throw the needle cover away; it is not needed again.
Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
• Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.
• Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
• May treat with SOMAVERT.
Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).
A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Промяна на вкуса, мигрена
• Abnormal sense of taste, migraine.
За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица А.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Незабавно да се извършат пълни чернодробни изследвания.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан атралгия миалгия, артрит
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Пегвисомант се свързва с рецепторите на растежния хормон върху клетъчната повърхност, където блокира свързването на растежен хормон и по този начин пречи на вътреклетъчната сигнална трансдукция на растежния хормон.
where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.
• Gently pinch the skin at the site of injection.
Лечението със SOMAVERT може да продължи.
• May continue therapy with SOMAVERT.
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
Ear and labyrinth disorders
Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагична диатеза
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Отстранете предпазителя на иглата от капачката на иглата.
• Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
обрив оток на лицето, суха кожа, повишена тенденция към образуване на синини, нощни изпотявания, еритем б, уртикария ангиоедем
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
- Активното вещество е пегвисомант.
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Извадете иглата от флакона.
• Pull the needle out of the vial.
Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Отстраняване на капачката на спринцовката
Remove syringe cap
Предварително напълнена спринцовка с разтворител.
• A pre-filled syringe with solvent.
Обезопасена игла.
• A safety needle.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of reach of children.
Въвеждане на иглата
Insert needle
Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.
• Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Добавяне на течността
Add liquid
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
(Cyprus Branch)
Белтък в урината, повишено отделяне на урина, проблеми с бъбреците
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Помощно вещество с известно действие
* Excipient with known effect
Лекарственият продукт с количество на активното вещество 25 mg съдържа 0,5 mg натрий на флакон с прах.
The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
При персистиращи признаци на чернодробно заболяване, приложението на пегвисомант трябва да бъде преустановено.
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 20 mg пегвисомант (pegvisomant).
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Отстраняване на капачката на иглата
Remove needle cover
Отстранете капачката на флакона.
Remove vial cap