natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
ACR50 Месец 3
ACR50 Month 3 Month 6
В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо.
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Пациентите, лекувани с 5 или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
- ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение (p ≤ 0,05) спрямо изходно ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (вж. таблица 13).
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Mycobacteriu m avium комплекс
Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
(ORAL Strategy)
Study VII (ORAL Strategy)
В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0 - 3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти).
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi б
TNFi Inadequate Responders b
Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
mTSSc
mTSS
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Remission among patients in remission at baselinea,f
SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95%
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Антитуберкулозно лечение също трябва да се вземе предвид и преди прилагане на тофацитиниб на пациенти с отрицателен резултат за ТБ, но с анамнеза за латентна или активна
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
Коремна болка Повръщане Диария
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
XELJANZ 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Предходен неуспех с кортикостероид
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
CYP индуктор Рифампицин
CYP Rifampicin
Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата в
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
6 месеца 1 година 1 година 2 години 6 месеца 2 години 1 година
2 years 6 months 2 years
ΔLEI
ΔLEIf
Гастрит Диспепсия
Gastritis Dyspepsia
Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
XELJANZ 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
- ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Препоръка ANC, по-висок от 1
ANC less than 500
Проучване OCTAVE Induction 2
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
+ DMARD
Population DMARD-IR DMARDIR
Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Намалете дозата на тофацитиниба
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 10 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
+ MTX N = 386
Adalimumab + MTX N=386
ULN се наблюдава при 3,3%, 1,6% и 1,5% от пациентите, получаващи съответно MTX, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pfizer GEP, S.L.
Pfizer S.L.
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0. б. Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
ULN се наблюдава при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Проучване I
Remission a
ULN се наблюдава при 1,65%, 0,41% и 0% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD a (нелекувани с TNFi)
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Lab Value (cells/mm3)
тофацитини б +MTX
• Tofacitinib+MTX
Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата б
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
тофацитини б монотерапи я
• Tofacitinib monotherapy
o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Няма б csDMARD MTX
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Плацебо тофацитиниб
Patients receiving tofacitinib
Нежелани лекарствени реакции
Table 6: Adverse Drug Reactions
Без предходен неуспех с TNF инхибитор б
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
+ MTX N = 133
Placebo + MTX N=132
Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Плацебо тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
EU/1/17/1178/007 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/008 112 филмирани таблетки EU/1/17/1178/009 182 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитор
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
EU/1/17/1178/003 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/004 182 филмирани таблетки EU/1/17/1178/014 112 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
в,***
50%d,***
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
MTX N = 168
MTX N=168 Mean (SD)
ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg таблетки тофацитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Поддържане на клиничния отговор г
Maintenance of clinical responsed
• хрипове
• Malignancy
НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
Tofacitinib Twice Daily + MTX
Ревматоиден артрит
• rheumatoid arthritis
ПРОДУКТ XELJANZ 5 mg таблетки тофацитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
EU/1/17/1178/005 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/006 180 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Хиперлипиде мия
Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Корекция на дозата при бъбречно увреждане
Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
Tuberculosis of central nervous system
ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
д,*
50%d,*
(SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Ставен оток Тендонит
Joint swelling Tendonitis
Средно (SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
000 клетки/mm3 се установяват при 0,08% от пациентите общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
EU/1/17/1178/001 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/002 180 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Пациенти с недостатъчен отговор към MTX тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Класификация Корекция на дозата
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Монотерапия
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
, активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Монотерапия
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Гадене
Impairment
Средно (SD)a тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Некротизиращ фасцит
Hepatic impairment
СЪСТАВ XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки тофацитиниб
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Когато показаната доза при наличието на нормална чернодробна функция е 5 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg веднъж дневно.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2)
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE