natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
3-8 ml Телета: 1-2 ml
Calves: 1-2 ml
Научният комитет по храните определя (през 2000 г.) горната граница на поносимия прием на селен за ЕС на по-ниското ниво от 0,3 mg селен/човек/ден (5 µg/kg тт), като през 2006 г. тя е приета от Научната група по диетични продукти, хранене и алергии към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Поради това CVMP препоръчва спиране на съществуващите лицензи за употреба на всички съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие, докато бъдат предоставени данни, гарантиращи безопасността на потребителите след употреба на продуктите.
Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Наименование INN Фармацевти чна форма
INN Pharmaceutical form
Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Освен това базата данни за оценка на пероралната бионаличност на бариев селенат и вероятния му прием и токсични пътища след перорален прием е обогатена, като са предоставени допълнителни данни относно острата токсичност на селена, особено при хора.
In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Въпреки бавната скорост на изчерпване на остатъчните количества при засегнатите ветеринарномедицински продукти е определен карентен срок от 31 дни за месо и вътрешни органи от говеда (вж.
Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Научната обосновка за този карентен срок е неизвестна, тъй като в тази процедура по сезиране не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества конкретно за горепосочения ветеринарномедицински продукт.
The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
валидност на заключението, основано на проучването in vitro за бионаличност, че бионаличните остатъчни количества бариев селенат представляват 5-10% от всички остатъчни количества (по-висока стойност за по-ниски концентрации);
• the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Карентният срок от 31 дни не гарантира намаляване на остатъчните количества на мястото на инжектиране до безопасни нива, тъй като остатъчни количества от бариев селенат остават на мястото на инжектиране за дълги периоди и при поглъщане биха довели до перорална бионаличност на селен.
The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Наличната информация обаче показва, че употребата на ветеринарномедицински продукти за подкожно приложение, съдържащи бариев селенат, представлява съществена заплаха за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Въз основа на горната граница на поносимия прием, установена от ЕОБХ, в размер на 0,3 mg селен/човек/ден, е направено заключение, че бионаличната фракция от 5% (25 mg) от едно място на инжектиране би надвишила референтната стойност над 80 пъти.
Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Впоследствие ЕОБХ определя като горна граница на поносимост 0,3 mg селен/човек/ден въз основа на ниво без наблюдаван ефект (NOEL) от 850 µg/ден за клинична селеноза в проучване при хора.
The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Наличните данни относно остатъчните количества показват, че практически няма изчерпване на бариевия селенат на мястото на инжектиране.
The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Не е издаден лиценз за употреба
Marketing authorisation not granted
Тази оценка се основава на прогнозна горна граница на поносимия дневен прием при хора от 0,6 mg селен/човек/ден (10 µg/kg тт) и допускането, че пероралната бионаличност на селена от бариевия селенат би била много ниска (въпреки че не са извършени количествени оценки).
This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Препоръчител на доза
Recommended dose
Въз основа на понижената горна граница на поносимост (0,3 mg/човек/ден) за прием на селен, новата информация относно бионаличността на остатъчните количества и допълнителните данни относно токсичността при хора, се препоръчва преразглеждане на становището относно MRL за бариев селенат с цел защита на здравето на човека съгласно член 11 от Регламент (ЕО)
Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
заключенията относно бионаличността при овце, изведени от проучването на Archer и Judson (1994)3, не могат да бъдат пряко екстраполирани за хора;
• conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозицията към остатъчните количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
При сравнение на ползата за здравето на животните при профилактика и лечение на недостиг на селен с риска за общественото здраве, дължащ се на остатъчните количества в храната, съотношението полза-риск на съдържащите бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие се счита за отрицателно.
When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
За мястото на инжектиране обаче всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества последователно показват, че при препоръчителните дози бариев селенат реално не настъпва изчерпване на остатъчните количества, които остават на мястото на инжектиране за продължителен период.
For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Сравненията между измерените бионалични дози селен след прием от мястото на инжектиране показват, че количествата селен значително надвишават пределно допустимите стойности за токсикологичност.
Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
вътретърбушни изделия с продължително действие, съдържащи натриев селенат, разрешени само за говеда4;
• long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба на инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж. Приложение I).
the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
№ 470/2009, който отменя Регламент (ЕИО) № 2377/90, е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за говеда и овце без изискване за максимални допустими стойности на остатъчните количества (MRL).
In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Следователно от гледна точка на животновъдството би било неуместно да не са налични инжекционни средства с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
• CVMP счита, че всички проучвания за изчерпване на остатъчните количества системно показват, че след третиране в препоръчителните дози бариевият селенат дълго време остава на мястото на инжектиране и реално там не настъпва изчерпване на остатъчните количества, което води до високи нива на бариев селенат в него;
• the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Общо резюме на научната оценка за инжекционните фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Selongatum Long Acting, Suspension
Selongatum Long Acting, Suspension til injektion
Перорална бионаличност на селена от бариев селенат
Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Предоставени са данни за пероралната бионаличност на селен след поглъщане на остатъчни количества от бариев селенат.
Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
• фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
• the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
На практика рисковете също ще бъдат намалени, тъй като официалните ветеринарни лекари в кланиците ще забележат измененията, породени от инжекциите с бариев селенат, и ще гарантират отстраняването на съответните части от тъканта;
• risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Говеда (млади):
Cattle (young): 3-8 ml
Полша
Germany
50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
По отношение на коментарите, че мястото на инжектиране с бариев селенат ще бъде изрязано и обезвредено в кланицата, CVMP счита, че това действително ще се извършва в случаите, когато местата на инжектиране са все още различими, т.е. в ранните времеви точки.
In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Ирландия Cross Vetpharm Group Limited
Ireland Cross Vetpharm Group Limited
Румъния Cross Vetpharm Group Limited
Romania Cross Vetpharm Group Limited
Белгия Cross Vetpharm Group Limited
Belgium Cross Vetpharm Group Limited
Фактът, че не са засечени такива, подкрепя заключението, че бариевият селенат на мястото на инжектиране не представлява опасност за безопасността на потребителите.
• pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
Франция Cross Vetpharm Group Limited
France Cross Vetpharm Group Limited
Швеция Cross Vetpharm Group Limited
Sweden Cross Vetpharm Group Limited
Словакия Cross Vetpharm Group Limited
Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Естония Cross Vetpharm Group Limited
Estonia Cross Vetpharm Group Limited
Латвия Cross Vetpharm Group Limited
Latvia Cross Vetpharm Group Limited
Prod.
B.V.P.
ЗАЯВИТЕЛ
Name
Испания Cross Vetpharm Group Limited
Spain Cross Vetpharm Group Limited
Selongatum vet.
Proc. Aust.
1 mg Se/кг телесно тегло, съгласно следното:
1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Прекомерен натиск
Excessive pressure
Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Inappropriate distance from the tissue surface
Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Minor formatting changes were also introduced.
В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Spraying Quixil in endoscopic procedures should therefore be contra-indicated.
Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
В заключение CHMP се съгласява да бъде изпратено директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да им бъдат съобщени резултатите от настоящото преразглеждане.
Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
Той може или да се накапва, или да се впръсква върху тъканта през кратки интервали.
It can be either dripped onto the tissue or sprayed onto the tissue in short bursts.
Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Finally, the product should only be sprayed using pressurised carbon dioxide gas and with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third one during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAH.
Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.