natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съветът приема следния стратегически курс, позволяващ подготовката на въвеждането да продължи без закъснение, като Агенцията е приканена да следи ситуацията в процес на работа, докато напредва въвеждането на законодателството.
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Това включва шест консултации за ново членство в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), приемането на неавтоматични прехвърляния на кредити от 2010 в 2011 г. и приемането на протокол от 69-тото заседание на Управителния съвет от 16-ти декември, както е посочено подолу:
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Декларация за конфликт на интереси
Declarations of conflicts of interests
Съветът наложи поредица от ограничения върху тези и всякакви бъдещи дейности за период от две години след напускане на Агенцията, включително забрана за заемане на ръководни и изпълнителни постове във фармацевтичната индустрия и забрана за предоставяне на консултация, свързана с продукт, с оглед на дейностите, попадащи в компетенцията на Агенцията.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
В случай че преразглеждането приключи по-късно от срока за въвеждането на законодателството, Агенцията иска от Европейската комисия да предостави допълнителни финансови ресурси в промеждутъка.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
ефект на оценката на здравните технологии върху работата на регулаторните органи, представен от Кент Удс (Kent Wood)s от Регулаторната агенция по лекарствени и здравни продукти (MHRA).
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Наблюдава се постепенно преминаване от химични към биологични продукти и от общи към поспециализирани видове лекарства, както и увеличение на броя заявления за регистрация от малки и средни предприятия.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Може да се изготви официално писмо до съвета на инициативата за иновативни лекарства, като част от процеса на подобряване на перспективите за финансиране.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Съветът подкрепя мнението, че одитът на EudraVigilance трябва да се проведе най-късно до последното тримесечие на 2014 г.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Съветът подкрепя развитието на подклас от функционалности, нужни за одита на EudraVigilance, които да отговарят на предварително определените високи изисквания.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Членовете отбелязват актуализирания доклад от Европейската комисия относно обхвата на темите, включително:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Бюджет за 2011 г.
Budget 2011
Писмени процедури
Written procedures
Изменения в правилата за възстановяване на средства на делегатите
Amendments to the delegate reimbursement rules
Среща с органите по медицинските изделия.
• A meeting with the medical device authorities.
Работна програма и предварителен проектобюджет за
Work programme and preliminary draft budget 2012
Протоколът е публикуван на уебсайта на Агенцията.
The minutes have been published on the Agency's website.
Съветът се концентрира върху въвеждането на новите законодателни разпоредби във връзка с EudraVigilance и контролираните термини в областта на телематиката на ЕС.
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Актуализация от заседанието на председателите на агенциите в ЕС
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) с оглед на променящия се формат на досиетата, за да се позволи автоматичното публикуване на информацията за заявление за регистрация, без да се предоставя информация, която е търговски конфиденциална или съдържа лични данни.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
[EMA/MB/111120/2011] Резюме на прехвърлянето на кредити в бюджета за 2010 г.
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Новото законодателство за фалшифицирани лекарства (текстът на законодателството вероятно ще се публикува в Официалния вестник през май 2011 г.).
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Неавтоматично прехвърляне на кредити от 2010 в 2011 г., завършено на 13 януари 2011 г.
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Помещения на Агенцията
Accommodation of the Agency
Съветът иска да бъде информиран за допълнителни подробности по отношение на въвеждането на проследяване на лекарствената безопасност, изискванията за разходи по информационни технологии и нуждите от персонал.
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Членовете отбелязват актуализирания доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата относно обхвата на темите, включително:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
[EMA/MB/62985/2011] Информационни технологии.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
[EMA/MB/80540/2011] Управителният съвет приема преразгледаната харта на счетоводителя, която разяснява задълженията и отговорностите на счетоводителя съгласно Финансовия регламент.
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Ключовите индикатори за изпълнение позволяват изпълнението на ново установените договори за сътрудничество с националните компетентни органи, които ще бъдат контролирани.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Управителният съвет има представител в Консултативния одитен комитет.
The Management Board has its representative at the AAC.
Посредник
Mediator
Други въпроси
Other business
[EMA/MB/808316/2010] Управителният съвет се информира за протокола, приет чрез писмена процедура на 7 февруари 2011 г.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
[EMA/MB/78578/2011] Актуализиран доклад за изпълнението от Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
[EMA/MB/218686/2011] Управителният съвет прие решение за одобрение на понастоящем декларираните дейности на Томас Льонгрен, който се оттегли от поста изпълнителен директор на Агенцията на 31 декември 2010 г.
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
[EMA/MB/784841/2011] Предварителен проектобюджет.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
„Здравеопазване и потребители“ DG SANCO в писмен вид напомня на Агенцията, че одиторските доклади трябва да се предоставят на Съвета.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Присъстващи от Европейската агенция по лекарствата
European Medicines Agency attendees
Въвеждане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Съветът прие измененията в правилата за възстановяване на средства на делегатите, които позволяват да се заменят самолетните билети, ако събранието приключи два часа по-рано или по-късно от планираното.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Преразгледаната процедура сега предвижда кандидатът да се счита за приет и процедурата - затворена, ако няма пет или повече членове, които да изразят техните възражения по отношение на номинацията.
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Доклад от Ръководителите на агенциите по лекарствата
Report from the Heads of Medicines Agencies
Протокол от 69-тото заседание, проведено на 7 октомври 2010 г.
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Изменения в правилата на Управителния съвет за таксите на Агенцията
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
[EMA/786515/2010] Годишен доклад за 2010 г. на Консултативния одитен комитет към Агенцията.
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Одиторски доклади
Audit reports
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
[EMA/MB/146523/2011] Управителният съвет отбелязва доклада за изпълнение на националните компетентни органи с оглед на подклас ключови индикатори за изпълнение, които са одобрени от Съвета през юни 2010 г.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Mary G. Baker (сутрешно заседание)
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Агенцията изисква значителни финансови и човешки ресурси, за да изпълни задачата.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
[EMA/807799/2010] Годишен доклад за 2010 г. на Консултативния одитен комитет към Агенцията.
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
[EMA/634206/2010] Протокол от последното събрание на Управителния съвет на Комитета по телематика 2010-11-002.
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
11 февруари 2011 г.
4 February 2011.
ЕС сред акционерите относно каква информация се счита за търговски конфиденциална или представлява лични данни.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
представено от Ноел Ватион (Noël Wathion)от EMA;
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Съветът подчерта, че увеличението на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и други, на ниво
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
С оглед на назначенията през 2011 г. комисарят посочва, че Агенцията може да получи някои от длъжностите, изискани за 2011 г., като се имат предвид структурните проблеми на бюджета, комисар Дали е на мнение, че Агенцията трябва да получи разрешение да събира допълнителните приходи от такси.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
№ 03/2011 - назначението на Zanda AUCE като член на CVMP, предложено от Латвия,
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Чешката република, завършено на 4 февруари 2011 г.
Republic, finalised on 4 February 2011.
резултат и препоръки от оценката на Агенцията и конференцията на акционерите (доклад на Ernst & Young), представени от Неримантас Стейкунас (Nerimantas Steikūnas) от ЕМА;
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Представители на организации на здравните специалисти
Representative of healthcare professionals' organisations
Агенцията да събира такси за дейности по проследяване на лекарствената безопасност, както е предвидено в законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
№ 32/2010 - назначението на Dana Gabriela MARIN като заместник в СНМР, предложено от Румъния, завършено на 20 декември 2010 г.
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
[EMA/MB/19969/2011]
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
№ 04/2011 - назначението на Lyubina TODOROVA като заместник в СНМР, предложено от
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
България, завършено на 22 февруари 2011 г.
finalised on 22 February 2011.
№ 33/2010 - назначението на Dalibor VALÍK като член на СНМР, предложено от Чешката република, завършено на 3 януари 2011 г.
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
(писмата на членовете ще бъдат включени в дневния ред на НМА за месец април).
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Björn Lemmer
Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Подготвяне за преразглеждане на регламента за таксите, което ще се извърши на два етапа: първо, изменение на Регламента за таксите, с което се позволява на ЕМА да таксува дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (с оглед на неотложността), незабавно последвано от обширно преразглеждане на целия
amending the Fee Regulation to allow the EMA to charge fees for pharmacovigilance activities (in
По време на периода от 25 ноември 2010 г. до 15 март 2011 г.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
№ 02/2011 - назначението на Miloslav SALAVEC като заместник в СНМР, предложено от
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
22 март 2011 г. EMA/MB/728599/2011
EMA/MB/232704/2011 Management Board
[EMA/MB/805742/2011]
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Протокол от 69-тото събрание на Управителния съвет от 16 декември 2010 г., завършено на
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
За другите трима пациенти тази информация липсва.
For the other three patients, this information was lacking.
По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Метадонът е синтетичен опиоид.
Methadone is a synthetic opioid.
Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
• PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
• The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Това води до „болест на натрупването на повидон“, която може да причини сериозно увреждане.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Въпреки това наличните данни не демонстрират ефективността на повидон при ограничаване на този риск.
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Също е обсъдено контролирано въвеждане на всяка доза, но последователното внедряване на това във всекидневната OST практика ще е трудно и ще доведе до сериозно неспазване на изискванията.
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.