natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните свойства на компонента инсулин деглудек в Ryzodeg в стационарно състояние са изследвани чрез популационен фармакокинетичен анализ при деца с долна граница на възрастта до 1 година.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко единици си инжектирате.
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при общата диабетна популация, с изключение на сигнал за по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусния режим в педиатричната популация, особено при деца от 2 до 5годишна възраст (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Разграждането на инсулин деглудек и инсулин аспарт е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Инжекционен разтвор в патрон (Penfill) 5 x 3 ml
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Край на изпитанието Средна промяна
End of trial Mean change
Няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела след продължително лечение с
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Няма разлика във фармакокинетичните свойства на Ryzodeg по отношение на пола.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Характеристиките на бърза абсорбция на вече утвърдения инсулин аспарт се поддържат от Ryzodeg.
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт се свързват специфично с рецептора за човешки инсулин и водят до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Фигура 1: Фармакодинамика, единична доза - Среден профил на скорост на глюкозна инфузия - пациенти с диабет тип 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - изпитване 3539
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Увеличение на прандиалната кръвна глюкоза 90 минути след храненето с прилагане на доза (Плазма) (mmol/l)
Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Алергичните реакции от „бърз тип“ към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Една (1) единица от този инсулин отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин, на 1 единица инсулин детемир и на 1 единица бифазен инсулин аспарт.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Ако имате съмнения, вземете нова писалка, за да получите пълната доза.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
На седмица 16 средната обща дневна инсулинова доза е 0,88 спрямо 1,01 единици/kg съответно в рамената на Ryzodeg и инсулин детемир.
At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Ryzodeg може да се свърже с по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусен режим при педиатричната популация, особено при деца на възраст от 2 до 5 години (вж. точка 5.1).
Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Направена е оценка на ефикасността и безопасността при юноши със захарен диабет тип 2 чрез използване на данни от юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Потвърдена3
Confirmed3
Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Тази оценка подкрепя употребата на Ryzodeg при юноши със захарен диабет тип 2.
This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Край на изпитването
End of trial
Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Ryzodeg има бързо начало на действие, което започва скоро след инжекцията, като осигурява покриване на времето за хранене, а базалният компонент има равномерен и стабилен профил на действие, осигуряващ непрекъснато покриване на нуждите от базален инсулин.
Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
сулфонамиди, за инфекции
• sufonamides, for infections
DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване, фокусирано върху инсулин деглудек, дългодействащия компонент на Ryzodeg.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене.
There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Винаги използвайте брояча и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема), мишниците или предната част на бедрата.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Серумна концентрация при стационарно състояние на базалния компонент (инсулин деглудек) се достига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Ryzodeg.
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Общото експониране на инсулин деглудек след прилагане на еднократна доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Ryzodeg се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, мишницата или бедрото.
Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Ryzodeg може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Ryzodeg can be used in the elderly.
Съгласно дизайна, то е изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от поява на МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Завъртете селектора на дозата, докато броячът спре.
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Изпитването е с медиана на продължителността 2 години и сравнява сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдови събития.
The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Този лекарствен продукт трябва да се използва веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Как да използвате Ryzodeg
How to use Ryzodeg
И двете лечения подобряват гликемичния контрол с изчислено средно намаление с Ryzodeg (-1,23%) спрямо инсулин деглудек плюс инсулин аспарт (-1,42%) по отношение на първичната крайна точка за промяна на HbA1с от изходното ниво през седмица 26.
Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Ryzodeg, прилаган веднъж дневно с основното хранене плюс инсулин аспарт за останалите хранения, показва подобно намаляване на HbA1c на седмица 16 и няма разлики в ПГГ и СИПГ в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно плюс прандиален инсулин аспарт.
Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
46,23 спрямо 49,55) и потвърдена нощна хипогликемия (5,77 спрямо 5,40) са сравними при Ryzodeg спрямо инсулин детемир, докато честотата на тежка хипогликемия (0,26 спрямо 0,07) е по-висока в рамото на Ryzodeg, въпреки че разликата не е статистически значима.
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Препоръчителната обща дневна начална доза е 10 единици с храненето/храненията, последвани от индивидуални корекции на дозата.
The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Ефектът се поддържа в съчетанието с инсулин аспарт и не пречи на мономерите на бързодействащия инсулин аспарт.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
EU/1/12/806/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/806/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/806/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/806/004 5 писалки от 3 ml
EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Не е известно дали инсулин деглудек/инсулин аспарт се екскретира в кърмата.
It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.
There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Полуживотът на базалния компонент (инсулин деглудек) в стационарно състояние е 25 часа, независимо от дозата.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Ryzodeg може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Вещества, добавени към Ryzodeg, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек и/или инсулин аспарт.
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери от инсулин деглудек, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан, без да пречат на бързото освобождаване на мономерите на инсулин аспарт в кръвообращението.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Ryzodeg предварително напълнена писалка (пример) (FlexTouch)
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Режим два пъти дневно ± метформин ± пиоглитазон ± инхибитор на DPP-4
1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
• бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.
• Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg Как да използвате Ryzodeg
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Ryzodeg може да се прилага веднъж или два пъти дневно с основното(те) хранене(ния), самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1).
Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Плазмена глюкоза на гладно (ПГГ) (mmol/l)
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен диабет.
Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Как да съхранявате Ryzodeg
How to store Ryzodeg
По-ниска честота на нощна хипогликемия (дефинирана като епизоди между полунощ и 6 часа сутринта, потвърдена от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна) се наблюдава при Ryzodeg спрямо инсулин гларжин (Таблица 1).
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Фармакокинетичните свойства на Ryzodeg при захарен диабет тип 1 са изследвани при деца (611 години) и юноши (12-18 години) и са сравнени с тези на възрастни след прилагане на единична доза.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Ryzodeg може да се прилага веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения.
Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Този лекарствен продукт не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж.
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Развийте иглата и внимателно я изхвърлете.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Ryzodeg показва по-ниска честота на случаи на нощна хипогликемия в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт в продължение на 26 седмици (0,42 спрямо 0,76 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция) и 38 седмици (0,51 спрямо 0,83 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция).
Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Общата експозиция на Ryzodeg се увеличава пропорционално с увеличаване на дозата на базалния компонент (инсулин деглудек) и прандиалния компонент (инсулин аспарт) при захарен диабет тип 1 и тип 2.
Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Гъвкавост по отношение на времето на прилагане Ryzodeg позволява гъвкавост относно времето на прилагане на инсулин, стига той да се дозира с основното/те хранене/ния.
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Погрижете се броячът на дозата да показва 0, преди да започнете.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Тъй като Ryzodeg съдържа бързодействащ прандиален инсулин (инсулин аспарт), прандиалният гликемичен контрол по време на храненето с прилагане на доза е по-добър в сравнение с прилагането само на базален инсулин; вижте резултатите от изпитването в Таблица 1.
As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
АЗБУКА Ризодег предварително напълнена писалка 100
Ryzodeg pre-filled pen 100
Базалният компонент на Ryzodeg (инсулин деглудек) образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект.
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Ризодег патрон 100
Ryzodeg cartridge 100
Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Мономери на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Задръжте бутона за дозата натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0 след инжектирането.
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Селектор на дозата Бутон за дозата
Dose selector Dose button
Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.