natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Активната съставка е: Cefuroxime. Cefuroximaxetil 250 съдържа 300,72 mg Cefuroximaxetil за таблетка, еквивалентно на 250 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 таблетки.
250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Обсъдено е дали включването на това показание е напълно оправдано от клинична и фармакологична гледна точка, като са взети предвид първоначалната кратка характеристика на продукта за цефуроксим аксетил и препоръките от литературата за употребата на цефуроксим при лечение на неусложнена гонорея.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Важна информация относно някои от съставките на това лекарство Cefuroxime axetil 250 mg обвити таблетки съдържа 0,3 mg аспартам.
Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 съдържа 0,2 mg аспартам в таблетка.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroximaxetil 250 съдържа 0,3 mg аспартам в таблетка.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
СЪСТАВ Cefuroximaxetil 250 съдържа 300,72 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 250 mg cefuroxime за таблетка.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 два пъти дневно за 5-10 дни.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 таблетки.
125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
СЪСТАВ Cefuroximaxetil 500 съдържа 601,44 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 500 mg cefuroxime за таблетка.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 500 съдържа 0,4 mg аспартам в таблетка.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 пациенти) включително:
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Ако сте приели повече от необходимата доза Cefuroxime axetil
If you take more Cefuroxime axetil than you should
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Вие кърмите?
• Are you breast-feeding?
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg Cefuroxime axetil
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
ако това стане, обсъдете с него въпроса, ако вече не сте го направили.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg Cefuroxime axetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Лаймска болест и се почувствате зле (имате треска) скоро след приемането на cefuroxime axetil (това е признак на т.нар. болест на Jarisch Herxheimer).
It is possible that insufficient cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime; - if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease) - if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
1 таблетка Cefuroximaxetil 500 два пъти дневно за 20 дни.
For the treatment of early Lyme disease: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [ to be completed nationally]
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders Uncommon
И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ
See the package leaflet for further information
Как изглежда Cefuroxime axetil и какво съдържа опаковката Cefuroximaxetil таблетките са обвити.
Cefuroximaxetil tablets are coated.
Ако Ви е известно, че имате нарушена бъбречна функция, трябва да знаете, че са възможни промени (повишаване) в нивата на креатинина и уреята.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems: If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
influenzae се приемат за резистентни към cefuroxime, независимо от отчетената in vitro чувствителност.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Не всички хора, които са алергични към пеницилини са също алергични и към цефалоспорини.
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Както и при другите антибиотици с широк спектър на действие, продължителната употреба на cefuroxime axetil може да предизвика суперинфекция с резистентни щамове (напр.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Остър отит
PACKAGE LEAFLET
инфекции на пикочните пътища;
• infections of the bladder
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 500, обвити таблетки 500 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
ПРОДУКТ Cefuroximaxetil 250, обвити таблетки 250 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
НАЧИН
Strength
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
General disorders and administration site conditions: Rare
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Великобритания Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
United Kingdom Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Главоболие, замаяност.
Headache, dizziness Very rare
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 или 500 два пъти дневно за 5-10 дни.
For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
За инфекции на горните дихателни пътища като тонзилит, отит, синузит и фарингит:
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
cefuroxime axetil, свържете се с Вашия лекар и не използвайте лекарства, потискащи перисталтиката.
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetilcontact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis; - if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
Процедурата започва на 17 ноември 2009 г.
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Комитетът е разгледал сезирането, извършено по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията;
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Крайна височина
Final height
Предложената доза, 0,047 mg/kg/ден, е използвана само в едно от публикуваните от изследователи проучвания.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Само четири от шестте проучвания са проведени от ПРУ (останалите са публикувани проучвания, започнати от изследователи) и само едно от тези четири включва контролна група.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Клинични ползи
Clinical benefits
Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Въпреки че ползите на по-голямата височина по отношение на качеството на живот са приети при някои от другите показания (недостиг на хормон на растежа), те не са ясно демонстрирани при това показание.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
От СНМР е изискано да даде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба трябва да се променят с оглед да включват показанието:
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Въз основа на казаното по-горе, СНМР заключава, че заявлението не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания.
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
CHMP препоръчва отказ за въвеждане на промени в разрешенията за употреба.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Pharmacia GmbH Linkstr.
Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Lagoas Park,
Lagoas Park, Edifício 10
Поради това от Комитета се приема, че ефикасността на предложената доза при предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Въпреки това диабетът остава проблем при тези пациенти, тъй като ефектите от продължителното лечение с комбинация от хормон на растежа и кортикостероиди не са известни и не са изследвани.
However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
В заявлението са включени също две проучвания, започнати от изследователи (Bechtold и Grote).
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Следователно, Комитетът заключава, че заявлението за изменение не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Дългосрочните ефекти от комбинацията между растежен хормон и кортикостероиди не са известни и не са изследвани в представените проучвания.
The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.