natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вернакалант е проучен при 116 пациенти с предсърдно мъждене (3 до 48 часа), сред които пациенти с артериална хипертония (74,1 %), ИБС (19 %), клапна болест на сърцето (3,4 %) и ЗСН (17,2 %).
Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Това лекарство съдържа 80 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 500 mg.
This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
BRINAVESS се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се изчислява за 113 kg.
Posology BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Този лекарствен продукт съдържа 32 mg натрий на флакон от 200 mg, които са еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tel: +46 8 408 38440
Correvio Tel: +46 8 408 38440
Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на вернакалант е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.
After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Всеки флакон от 200 mg съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg) натрий.
Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без симптоматична хипотония или брадикардия;
• A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК) анализи не показват наличие на значими разлики в острата експозиция на вернакалант (Cmax и AUC0-90 мин) при приложение на слаби или мощни инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден преди инфузията на вернакалант в сравнение с пациенти, които не са на съпътстващо лечение с инхибитори на CYP2D6.
Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
Честотно- и волтажно-зависимото блокиране на натриевите канали при предсърдно мъждене пренасочва ефекта на лекарствата към бързо активиращите се и частично деполяризирани предсърдни клетки, вместо към нормално поляризираната камерна мускулатура, която се съкращава с по-ниска честота.
During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставеният контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение.
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Брадикардия е наблюдавана главно по време на възстановяване на синусовия ритъм.
Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Изглежда че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност < 0,0001).
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001).
В допълнение способността на вернакалант да блокира късния компонент на натриевия ток ограничава ефектите му върху камерната реполяризация, индуцирана от блокирането на калиевия ток в камерата.
Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Има ли пациентът сърдечна недостатъчност функционален клас III или IV по NYHA?
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Tel: +44 203 002 8114
Correvio Tel: +44 203 002 8114
BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в условията на мониторирана клинична среда, подходяща за кардиоверзио.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Този лекарствен продукт съдържа 80 mg натрий на флакон от 500 mg, които са еквивалентни на 4 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Преди да започнете приложението, прочетете всички стъпки.
Read all steps before administration.
определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Вернакалант е антиаритмично лекарство, което действа главно на ниво предсърдие, като удължава предсърдния рефрактерен период и забавя провеждането на импулса в зависимост от сърдечната честота.
Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.
Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
Как да използвате BRINAVESS
How to use BRINAVESS
Приготвяне на BRINAVESS за инфузия
Preparation of BRINAVESS for infusion
В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите на вернакалант от проучванията във фаза ІІІ показват удължаване на коригирания според сърдечната честота QT-интервал (корекция по Fridericia, QTcF) (пикове спрямо плацебо след първата и втората инфузия съответно 22,1 msec и 18,8 msec).
Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
- МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
- Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност < 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.
The patient should be further monitored for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
- МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапна болест на сърцето.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Това лекарство съдържа 32 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 200 mg.
This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Въпреки това при постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
При пациентите, при които синусовият ритъм не е възстановен, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е сходна в групите на плацебо и вернакалант (съответно 4,0 % и 3,8 %).
Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
(чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
• your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
В проучването не са включени пациенти от ІІІ/ІV ФК по NYHA.
No patients with NYHA III/IV were included in the study.
По време на бременност е за предпочитане да се избягва използването на BRINAVESS.
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
В предклиничните проучвания е установено, че вернакалант блокира йонни потоци във всички фази на предсърдния акционен потенциал, включително и че блокира калиеви потоци, които се експресират специфично в предсърдията (напр. свръх-бързия късно-делопяризиращ калиев канал и ацетилхолин-зависимия калиев поток).
In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
Tél: +33 1 77 68 89 17
Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Всеки ml от разредения разтвор съдържа приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен разтвор на глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен разтвор на Рингер-лактат).
Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Как да съхранявате BRINAVESS
How to store BRINAVESS
Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Ефикасността е проучена при пациенти с предсърдно мъждене след сърдечна операция в ACT II - двойно-сляпо, плацебо-контролирано, проучване с успоредни групи във фаза ІІІ (ACT II), включващо 150 пациенти с продължително предсърдно мъждене (с продължителност от 3 до 72 часа), появило се между 24 часа и 7 дни след аорто-коронарен байпас и/или клапна операция.
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % в първите 2 часа след приложение на дозата).
Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
- За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration
Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, които следва да се влеят за 10минутен период с максимална начална доза от 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Хипоестезия; чувство за парене; паросмия; синкоп; сомнолентност
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
понижаване на кръвното налягане, бавна сърдечна дейност, замайване
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
Синусов арест; камерна тахикардия; палпитации; ляв бедрен блок; камерни екстрасистоли; AV-блок І степен; пълен AV-блок; десен бедрен блок; синусова брадикардия; удължаване на QRS-комплекса на ЕКГ; кардиогенен шок
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
болка или изтръпване на мястото на инжектиране, изтръпване, намалена кожна сетивност или чувство за „мравучкане”
• pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
06 септември 2015 г.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
• you are taking other rhythm control medicines
Пациентите трябва внимателно да се проследяват, докато трае цялата инфузия и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.
Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Tel: +31 20 808 32 06
Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Не е известно дали BRINAVESS преминава в кърмата.
It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
Ако се развият подобни признаци, незабавно прекратете прилагането на BRINAVESS и осигурете съответно лечение.
If such signs develop, discontinue BRINAVESS immediately and provide appropriate medical management.
Ако в края на 15-минутния период на наблюдение пациентът е в предсърдно мъждене или предсърдно трептене, се прави втора 10-минутна инфузия на BRINAVESS 2,0 mg/kg (или съответно плацебо).
If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Пациентите трябва често да бъдат мониторирани, докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията, за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
дразнене, сърбеж на мястото на инжектиране
• irritation, itching at the infusion site
Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен.
There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
кашлица, възпаление на носа
• coughing, sore nose
Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
В тези проучвания, в сравнение с плацебо, приложението на вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене (вж. Таблица 2).
In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
При дози от 0,5 mg/kg до 5 mg/kg Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
EU/1/10/645/001
10 mL: EU/1/10/645/001
В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
В първите 2 часа камерна аритмия се наблюдава при 6,4 % от пациентите, лекувани с вернакалант спрямо нито един след плацебо.
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
задух или стягане в гърдите
• shortness of breath or a tightness in the chest
болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
• pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
270-320 mOsmol/kg.
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
При екстензивни метаболизатори по CYP2D6 вернакалант се елиминира главно чрез медиирано от CYP2D6 O-деметилиране.
Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
Повишено диастолично кръвно налягане
Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Описание на избрани нежелани реакции:
Description of selected adverse reactions
В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.