natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този сертификат е валиден до 30 юни 2017 г.
This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
• CHMP взе предвид сертификата за съответствие с ДПП на Pharmaceutics International Inc., издаден от MHRA на 15-и юни 2016 г., ограничен до лекарствените продукти, които се считат за критично важни за общественото здраве, и валиден до 30 юни 2017 г.; Ammonaps
• The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
PII не е произвеждал или освобождавал на пазара в ЕС партиди от продукта.
No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Основания за становището на СНМР
Grounds for CHMP opinion Whereas
• CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС няма партиди Dutasteride Actavis от Pharmaceutics International Inc.;
• The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
В допълнение към горепосочените заключения, CHMP обърна внимание на препоръките от надзорния орган, включени в становището за несъответствие с ДПП на PII, всички партиди Lutinus, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Добре установени са ползите от Ammonaps при одобреното показание за нарушения в цикъла на уреята.
The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
• CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС понастоящем се предлагат партиди Lutinus от Pharmaceutics international Inc.;
• The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Dutasteride (и свързани с него имена)
Dutasteride (and associated names)
(частичен недостиг на ензими, проявяващ се след първия месец от живота), които имат анамнеза за хиперамонемична енцефалопатия.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
В разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производител.
No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Независимо от горепосоченото, CHMP взема предвид становището за несъответствие с ДПП на PII, издадено от надзорния орган, в което се препоръчва всички партиди Ammonaps, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени в държавите членки, където продуктът не се счита за критично важен за общественото здраве, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
понастоящем Dutasteride Actavis се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
• Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
• CHMP взе предвид становището за несъответствие с ДПП за Pharmaceutics International Inc., издадено от MHRA на 15-и юни 2016 г., препоръчващо ограничаване на снабдяването в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве;
• The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
понастоящем Lutinus се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
• Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
• CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
• The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Също така, с оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Lutinus (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Lutinus (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
ПРУ трябва да предостави доказателства, че производственият процес спазва изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, тъй като това е условие на разрешението за употреба.
The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
• в разрешението за употреба на Ammonaps не е регистриран алтернативен производствен обект;
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
С оглед на сертификата за несъответствие с ДПП, издаден за Pharmaceutics International, Inc., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и следователно, съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО, разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрани.
In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да представи(ят) доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
От друга страна, несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят на разрешението за употреба трябва да представи доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
• CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Lutinus, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
• CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Dutasteride Actavis, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Становище за несъответствие (SNC) с ДПП на PII, препоръчващо ограничаване на предлагането в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве.
On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
С оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Ammonaps остава благоприятно за критично важна употреба, и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат изменени, като се добави условие притежателят на разрешението за употреба на Ammonaps да предостави до 30 юни 2017 г. доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
• In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи по-дълго лечение.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Невротрансмитерът е вещество, което предава сигнали от една нервна клетка на друга.
A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в централната нервна система.
It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clomicalm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.
This summary was last updated in April 2016.
Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Clomicalm:
Other information about Clomicalm:
При случайно поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.
If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).
Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета.
Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Кломипрамин е антидепресант.
Clomipramine is an antidepressant.
Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).
It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да
Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на енергия) или завишени чернодробни ензими.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?
What is Clomicalm and what is it used for?
Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни проблеми.
Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?
What are the risks associated with Clomicalm?
За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност, включително признаци на силна привързаност към собственика.
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
За повече информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация или уриниране в дома.
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Как се използва Clomicalm?
How is Clomicalm used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Как действа Clomicalm?
How does Clomicalm work?
Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?
Why is Clomicalm approved?
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
These measures should help to protect the environment.
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
PŘÍLOHA II
ANNEX II
Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Tyto lokální reakce se budou postupně zmenšovat a zmizí bez nutnosti léčby.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
10. DATUM REVIZE TEXTU
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Žádná data nejsou k dispozici.
No available data.
Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Vaccinate healthy animals only.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Nástup imunity: 1 týden.
Onset of immunity: 1 week.
DALŠÍ INFORMACE
OTHER INFORMATION
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Special warnings for each target species:
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
6.2 Inkompatibility
6.2 Major incompatibilities
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Each dose of 0.5 ml contains:
Chraňte před světlem.
Protect from light.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
{MM/RRRR}
{MM/YYYY}
Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Králíci
Rabbits
Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
QI08AA
ATCvet code: QI08AA
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
9 měsíců po vakcinaci.
Revaccination: 9 months after vaccination.