natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(рядка тежка кожна реакция) - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция - сериозен запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и метилпреднизолон; въпреки това при употреба на EMEND 165 mg с метилпреднизолон трябва да се имат предвид представеното по-долу проучване на апрепитант, прилаган по схема 125 mg/80 mg.
Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Всяка капсула от 125 mg съдържа 125 mg апрепитант (aprepitant).
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
EMEND 40 mg твърди капсули
EMEND 40 mg hard capsules
Капсулите са непрозрачни, с бяло тяло и жълто, с цвят на горчица капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "464" и "40 mg".
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
При здрави индивиди след прием на единична доза апрепитант 165 mg перорално, средната AUC0-∞ на апрепитант е 32,5 µg•
Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg апрепитант.
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Най-често наблюдаваната нежелана реакция, по-често срещана при пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение, при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
EMEND 125 mg твърди капсули Aпрепитант
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
ИНДИВИДУАЛНИ ПОКАЗАТЕЛИ
INDIVIDUAL MEASURES
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Схемата на лечение с апрепитант включва апрепитант 125 mg в Ден 1 и 80 mg/дневно в Ден 2 и 3 в комбинация с интравенозен ондансетрон 32 mg в Ден 1 и дексаметазон 12 mg Ден 1, 8 mg дневно от Ден 2 до 4.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
- Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или пониска.
- Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
(КАРТОНЕНА КУТИЯ) - опаковка за 3
OUTER PACKAGING - TRIFOLD PACK (CARTON) - 3-day treatment pack
Всяка капсула съдържа 40 mg апрепитант (aprepitant).
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Инхибирането на CYP3A4 от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества с потенциал за развитие на сериозни или животозастрашаващи реакции.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
165 mg перорално не не не
165 mg orally none none none
Всяка капсула съдържа 165 mg апрепитант (aprepitant).
Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
Саше EMEND 125 mg прах за перорална суспензия
Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Без повръщане (липса на епизоди на повръщане, независимо от използване на облекчаващо лечение)
No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Потискането на CYP3A4 от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
- пимозид - при психични проблеми - терфенадин и астемизол - при сенна хрема и други алергии - цисаприд - при проблеми с храносмилането
This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство на детето.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Както по време на приема на EMEND, така и след това, EMEND може да повлияе действието на други лекарства.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Капсулите от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "461" и "80 mg".
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Като част от 3-дневна схема, дозирането на апрепитант капсули (125/80/80-mg) при пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до 17 години) води до AUC0-24часа над 17 µg•hr/ml в Ден 1, с концентрации (Cmin) над 0,4 µg/ml в края на Ден 2 и 3 при голяма част от пациентите.
As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при ПОГП проучвания с по-висока честота при възрастни, лекувани с апрепитант, отколкото при тези на ондансетрон или при постмаркетингова употреба.
The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 40 mg.
Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
Стомашно-чревни нарушения запек, диспепсия чести оригване, гадене
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Може да са необходими кръвни изследвания за Вашето дете по време на лечение с EMEND антибиотици за лечение на инфекции - например рифампицин, кларитромицин, телитромицин фенитоин - при припадъци (гърчове) карбамазепин - при депресия и епилепсия мидазолам, триазолам, фенобарбитал - за успокояване или които Ви помагат да спите жълт кантарион - билков продукт, използван при депресия протеазни инхибитори - при ХИВ инфекции кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушингкогато организмът произвежда излишък от кортизол), противогъбични средства, например итраконазол, вориконазол, позаконазол нефазодон - при депресия кортикостероиди - например дексаметазон и метилпреднизолон лекарства против тревожност - като алпразолам толбутамид - при диабет лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони.
Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND Как да приемате EMEND
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
EU/1/03/262/009 1 твърда капсула EU/1/03/262/010 6 x 1 твърда капсула
EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Когато на здрави индивиди, които са стабилизирани на продължително лечение с варфарин, се приложи единична доза 125 mg EMEND в Ден 1, последвана от 80 mg/ден в Ден 2 и 3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(-) варфарин, определени в Ден 3; в същото време има 34 % понижение в най-ниската концентрация на S(-) варфарин (субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14 % понижение на INR 5 дни след края на лечението с EMEND.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
EMEND 80 mg твърди капсули Aпрепитант
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
- Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Обобщение на основните резултати са представени в Таблица 4.
A summary of the key study results are shown in Table 4.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - замайване или сънливост - акне, обрив - тревожност - оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове - повишена болезненост или парене при уриниране - слабост, общо неразположение - топли вълни/зачервяване на лицето или кожата - ускорен или нередовен пулс - треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки (показано в тестове).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
EU/1/03/262/001 1 твърда капсула EU/1/03/262/002 2 x 1 твърда капсула EU/1/03/262/003 5 x 1 твърда капсула
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които потискат CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазен инхибитор) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да доведе до неколкократно повишение на плазмени концентрации на апрепитант (вж. точка 4.4).
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
EMEND 125 mg твърди капсули EMEND 80 mg твърди капсули
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и дексаметазон; въпреки това при употреба на EMEND 165 mg с перорален дексаметазон трябва да се имат предвид представеното проучване на апрепитант 200 mg.
Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 80 mg.
Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 80 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Обобщение на основните резултати от това проучване е показано в Таблица 2.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Кратката характеристика на продукта за EMEND 80 mg твърди капсули и EMEND 125 mg твърди капсули.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Твърдите капсули от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално с черно мастило върху тялото на капсулата "461" и "80 mg".
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Потискането от апрепитант на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции - детето може да се нуждае от спешно медицинско лечение: - алергична реакция - признаците може да вкючват уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (не е известно, колко често се случват).
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
стомашен дискомфорт, сериозен запек, нарушена функция на тънките черва (субилеус) - намалено усещане или сетивност (особено по кожата), сетивни нарушения, затруднения в говора - намален размер на зеницата, намалена зрителна острота (загуба на зрение) - нарушен сън - забавен пулс - свирещ звук при дишане, задух
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след лечение с EMEND, пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин; астемизол (използван при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушено храносмилане), лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди (използвани за лечение на мигрена), рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции), фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове), карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия), мидазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които Ви помагат да спите), жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушингкогато организмът произвежда излишък от кортизол), итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), кортикостероиди (като дексаметазон)
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Мастило за печат Шеллак
Printing ink
Обобщение на основните резултати от това проучване е показано в Таблица 3.
A summary of the key study results is shown in Table 3.
EMEND 125 mg прах за перорална суспензия
EMEND 125 mg powder for oral suspension
Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - замайване, сънливост, - акне, обрив, - тревожност, - оригване, гадене, повръщане, киселини, болка в корема, сухота в устата, газове, - болка или парене при уриниране, - слабост, общо неразположение, - горещи вълни, - ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, - треска с повишен риск от инфекция, намаляване на броя на червените кръвни клетки.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
It may harm them, even if their signs of illness are the same.
5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 40 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение на походката редки
General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е категорично необходимо.
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Проучванията върху фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на поведението при чифтосване, фертилитета, ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Всяка твърда капсула 125 mg съдържа 125 mg апрепитант.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - замайване, сънливост - акне, обрив - тревожност - оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове - повишена болезненост или парене при уриниране - слабост, общо неразположение - топли вълни/зачервяване на лицето или кожата - ускорен или нередовен пулс - треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Всяка твърда капсула съдържа 125 mg апрепитант.
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Тези проучвания върху фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на поведението при чифтосване, фертилитета, ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Всяка твърда от 80 mg капсула съдържа 80 mg апрепитант.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
EMEND 125 mg твърди капсули EMEND 80 mg твърди капсули Aпрепитант
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EU/1/03/262/004 1 твърда капсула EU/1/03/262/005 5 x 1 твърда капсула
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Capsule content
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести реакции на светлочувствителност, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на StevensJohnson/токсична епидемална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Frequency disorders photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус - чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза
Rare: may affect up to1 in 1,000 people - difficulty thinking, lack of energy, changes in taste - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on the skin, itchy rash,
EMEND 125 mg прах за перорална суспензия Aпрепитант
EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Всяка твърда капсула съдържа 80 mg апрепитант.
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION