natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Частично използваните бутилки PecFent могат да съдържат достатъчно лекарство, за да бъдат опасни или животозастрашаващи за децата.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини.
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Той може да причини сериозни дихателни проблеми на Вашето бебе.
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на фентанил.
There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Често тези реакции ще престанат или ще намалеят по интензивност с продължителната употреба на лекарствения продукт, докато дозата на пациента се титрира до най-подходящата.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции, които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
смятате, че ставате зависими от PecFent.
• you think you are becoming dependent on PecFent
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
загуба на концентрация или повишена активност
• a lack of concentration or increased activity
Фармакокинетични параметри (средно (%CV))
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
• болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос
• painful, sore or inflamed throat or nose
PecFent трябва да се спре незабавно, ако пациентът престане да получава епизоди на пробивна болка.
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Главният свързващ протеин е алфа-1-кисел гликопротеин, но и албуминът, и липопротеините също допринасят в известна степен.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на опиоиди, и да се определи ефективната доза, е задължително пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти по време на процеса на титриране.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след използване на PecFent.
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Важно е дългодействащото опиоидно лечение, използвано за третиране на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да се започне терапия с PecFent.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика вместо Вас.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Може да не почувствате нищо в носа си - това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал - разчитайте на прищракването и на брояча.
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Няма индикация при по-възрастните да има тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани лекарствени реакции.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Това може да доведе до приемане на грешна доза.
This is because it may then give you the wrong dose.
PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва:
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Информация за правилното показание
• Information on the correct indication
При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
• loss of or increase in appetite, weight increase
Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка.
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Не е известно доколко тези находки имат значение и при хората.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Зелената ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Тези ефекти може да са или косвени поради променената грижа на майката и/или намален процент на кърмене, или пряк ефект на фентанил върху малките.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Това се налага, защото те могат да се отразят на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent.
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Серотонинов синдром
Serotonin Syndrome
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните две седмици преди използването на PecFent.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е подходящ за Вас.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Някои наблюдавани промени включват повишение на серумния пролактин и понижения на плазмения кортизол и тестостерон.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
• от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка
• you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация)
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Други находки в поколението F1, при токсични за майките дози, са забавено физическо развитие, сетивни функции, рефлекси и поведение.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички пациенти трябва да се наблюдават за тях.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно найбързо, като се спазят инструкциите от Изхвърляне на неизползвания PecFent.
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Преднамерена злоупотреба с лекарството Лекарствена грешка
Intentional drug misuse Medication error
• чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Деца и юноши PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
PecFent трябва да се титрира до „ефективна” доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ.
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
Consult your doctor while using PecFent if:
Възможност за пристрастяване и толеранс
Abuse potential and tolerance
Метаболитите се отделят главно с урината, докато екскрецията с фецеса е от по-малко значение.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва:
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Цифрата ще стане 2 при повторно използване на спрея.
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Това лекарство трябва да се приема само от пациенти, приемащи и други опиоиди.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
След като се постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
PecFent не се препоръчва за употреба при пациенти, които са получавали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в рамките на предходните 14 дни, защото има съобщения за силно и непредвидимо потенцииране на опиоидни аналгетици от МАО инхибитори.
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
• чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка.
• you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Ако се премине на PecFent от друг фентанилов продукт за ПБ, е необходимо независимо титриране на дозата при PecFent, защото бионаличността между различните продукти се различава значително.
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му.
If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent.
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Не използвайте PecFent по време на раждане.
• Do not use PecFent during child birth.
Превъзхождащата ефикасност на PecFent в сравнение с плацебо се подкрепя от данни от вторичните крайни точки, включително и броя епизоди на ПБ с клинично значимо облекчаване на болката, дефинирано като намаляване на скора за интензитет на болката с най-малко 2 (Фигура 2).
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Непосредственото овладяване на предозирането с опиоид включва осигуряване на проходим дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценяване на степента на съзнание, както и нивото на дихателна и циркулаторна дейност, и асистирана вентилация (подпомагане на дишането), ако се налага.
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Пробивната болка е временно обостряне на болка, която възниква на фона на иначе контролирана персистираща болка.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
[Бутилка с 8 впръсквания:]
[8 spray bottle:]
Данните от животни показват, че след абсорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и слезката, последвано от бавно преразпределение в мускулите и мастната тъкан.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Лечението за персистиращата основна болка трябва да се запази според предписанието.
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Когато PecFent повече не е необходим, пациентите и членовете на семействата им трябва да бъдат посъветвани систематично да изхвърлят всички останали бутилки от предписаното лекарство колкото се може по-бързо, като ги поставят в защитения от деца контейнер и ги изхвърлят в съответствие с местните изисквания, или ги върнат в аптеката.
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.