natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
og andre former for interaktion:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Vaccinen er beregnet
Vaccination scheme:
til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
4.11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period(s)
UDLØBSDATO
WITHDRAWAL PERIOD
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse i overlæbens inderside.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
4.9 Dosering og indgivelsesvej
4.9 Amounts to be administered and administration route
til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED LYOFILISAT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Til dyr.
For animal treatment only.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENS HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Uforligeligheder
Incompatibilities:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hest
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
til Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
TEKSTEN “TIL DYR” Til dyr. Kræver recept.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 4.6, kan en
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
BATCH NUMBER Lot {number}
Der foreligger
Lyophilisate:
ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Equilis StrepE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Væsentlige uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE Exp {month/year}
INDGIVELSESVEJ(E) Se indlægssedlen.
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
til dyr:
Excipients:
адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Hepatitis B surface antigen2,3:
Тетаничен токсоид1
Tetanus Toxoid1:
Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
What is Entyvio and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?
What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо.
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Какви са рисковете, свързани с Entyvio?
What are the risks associated with Entyvio?
Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Допълнителна информация за Entyvio:
Other information about Entyvio
Как се използва Entyvio?
How is Entyvio used?
При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Защо Entyvio е разрешен за употреба?
Why is Entyvio approved?
Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Как действа Entyvio?
How does Entyvio work?
Областите на хармонизиране включват:
The areas harmonised include:
Употребата при деца е допълнително пояснена.
The use in children was further clarified.
Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
2 септември 2011 г.
2 September 2011
Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
It contains the active substance fluconazole.
Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.