natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Halimatoz.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Halimatoz.
Halimatoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Halimatoz.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Halimatoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Halimatoz се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Halimatoz is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
На пациентите, на които се прилага Halimatoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате писалката, преди да я използвате за пръв път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled pen before you use it for the first time.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Halimatoz.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Halimatoz.
Halimatoz се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Halimatoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Halimatoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Halimatoz, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Halimatoz should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Halimatoz, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Halimatoz.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Halimatoz.
Лечението с Halimatoz не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Halimatoz therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като повишена температура, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Halimatoz трябва да бъде своевременно преустановено.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Halimatoz should be promptly discontinued.
Halimatoz се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Halimatoz is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Преустановяването на лечението с Halimatoz трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Halimatoz therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Halimatoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
• задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Halimatoz може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Halimatoz, за да не предизвикат случайно инфекция.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
• On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Halimatoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Halimatoz is used in adults to treat these conditions.
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Halimatoz след повече от 8 седмици от последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Halimatoz.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
Halimatoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на Вашия лекар, че прилагате Halimatoz.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
Halimatoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Halimatoz.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Halimatoz.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Halimatoz при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с Halimatoz 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Halimatoz.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Halimatoz therapy.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Halimatoz при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Halimatoz.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Halimatoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Halimatoz should be considered if any of these disorders develop.
Halimatoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Halimatoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Halimatoz се използва за лечение на
Halimatoz is used to treat
Halimatoz може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Halimatoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Halimatoz (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Halimatoz cannot be excluded (see section 4.8).
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Halimatoz трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Когато се започва терапия с Halimatoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Halimatoz (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Halimatoz може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Halimatoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция.
You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Halimatoz, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Halimatoz, if necessary.
Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Halimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Halimatoz съдържа натрий
Halimatoz contains sodium
Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Halimatoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Halimatoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
По време на лечението с Halimatoz е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Halimatoz, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Halimatoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Halimatoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Halimatoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Halimatoz.
Как изглежда Halimatoz и какво съдържа опаковката
What Halimatoz looks like and contents of the pack
Halimatoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Halimatoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Halimatoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Halimatoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz.
Halimatoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Halimatoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Halimatoz предварително напълнена/и спринцовка/и (вижте Фигура A).
• Halimatoz pre-filled syringe/s (see Figure A).
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Halimatoz може да се прилага самостоятелно.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Halimatoz can be given alone.
Halimatoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Halimatoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
• Do not give Halimatoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
PGA: чисто/минимално в a
PGA: clear / minimal
Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
• Halimatoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• ниски стойности на червените кръвни клетки;
• low blood measurements for red blood cells;
Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Halimatoz can be used during breastfeeding..
Halimatoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to treat your rheumatoid arthritis.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
• повишение на чернодробните ензими.
• raised liver enzymes.
Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Halimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Halimatoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady).
Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Halimatoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz
What you need to know before you use Halimatoz Do not use Halimatoz
Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
The Halimatoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.