natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ikke er undersøkt for lumirakoksib, kan samtidig administrasjon av ciklosporin eller takrolimus med ethvert NSAID øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin eller takrolimus. Nyrefunksjonen bør monitoreres når lumirakoksib kombineres med noen av disse legemidlene.
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
i underekstremitetene) Mindre vanlige: økt eller nedsatt appetitt, brystsmerte, rigor, tørste Sjeldne: anafylaktisk sjokk
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Artrose
Exforge
Lumirakoksib daglig dose 400 mg er forbundet med relativt høyere bivirkningsfrekvens enn daglig dose 200 mg.
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
signifikant betydning for farmakokinetikken til lumirakoksib og de aktive metabolittene.
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
ikke farmakokinetikken ved steady-state eller effekten av etinyløstradiol og levonorgestrel.
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Nedsatt nyrefunksjon:
Renal Insufficiency:
Mindre vanlige: dysuri, endret vannlatingsfrekvens, cystitt Sjeldne: kromaturi, nyresvikt
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og selektive COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
I den totale populasjonen var insidensen av POBs 29/9117 pasienter (0,32%) for lumirakoksib versus 83/9127 pasienter (0,91%) for NSAIDs, med en HR på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p<0,0001.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
som fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av POBs 15/2167 pasienter (0,69%) for lumirakoksib versus 19/2159 pasienter (0,88%) for NSAIDs, med en HR på 0,79 [95% KI 0,40-1,55] (ikke statistisk signifikant).
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
som fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av APTC hendelser 24/2167 pasienter (1,11%) for lumirakoksib versus 23/2159 pasienter (1,07%) for NSAIDs, med en hazard ratio (HR) på 1,04 [95% KI 0,59-1,84] p=0,8918.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
i vev rundt magesår hos mennesker, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
1,100 pasienter med artrose eller rheumatoid artritt ble behandlet i 6 måneder, og 530 pasienter med artrose ble behandlet i 1 år).
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Mengden av S-7-OH-metabolitten av warfarin som ble gjenfunnet i urin var ca.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Dette gjelder spesielt de første dagene etter at behandling er igangsatt, eller ved endring av lumirakoksibdosen.
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
ikke kjent om lumirakoksib utskilles i morsmelk hos mennesker. Lumirakoksib skilles ut i melk hos rotter.
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Hemodialyse gir sannsynligvis ikke en effektiv fjerning av legemidlet
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Vanlige: influensalignende symptomer, luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt), urinveisinfeksjon Mindre vanlige:
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
10. OPPDATERINGSDATO
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Drasjering:
Core:
som hemmer COX-2, anbefales ikke bruk av lumirakoksib hos kvinner
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
I plasma utgjør uendret lumirakoksib hovedandelen av total mengde legemiddelrelatert materiale.
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Proteinbindingen er uavhengig av konsentrasjon i området 0,1 til 100 mikrog/ml.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
selektive COX-2-hemmere kan være assosiert med en risiko for trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag)
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
I gruppen som ikke fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av POBs 14/6950 pasienter (0,2%) for lumirakoksib versus 64/6968 pasienter (0,92%) for NSAIDs, med en hazard ratio (HR) på 0,21 [95% KI 0,12-0,37] p<0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med svekket nyrefunksjon) kan samtidig administrasjon av en ACE-hemmer, en angiotensin-II-reseptorantagonist eller legemidler
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Vanlige: hoste, faryngitt
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Graviditet:
Pregnancy
sikkerhet mellom selektive COX-2-hemmere + acetylsalisylsyre og NSAIDs + acetylsalisylsyre er
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
LEGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL FORM
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
signifikante forskjeller mellom lumirakoksib og NSAIDs. Hendelsesraten
There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
som ble undersøkt var endepunktet
The text was valid at that time.
I gruppen som ikke fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av APTC-hendelser 35/6950 pasienter (0,50%) for lumirakoksib versus 27/6968 pasienter (0,39%) for NSAIDs, med en HR på 1,22 [95% KI 0,74-2,02] p=0,4343.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
som COX-1- eller COX-2-hemmere.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,75 [95% KI 0,20-2,79] p=0,6669 og 2,37 [95% KI 0,74-7,55] p=0,1454.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Mindre vanlige: kontusjon, eksantem, pruritus, utslett, urticaria Sjeldne: angionevrotisk ødem
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
LEGEMIDLETS NAVN
Invented name Strength
skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
som fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av hjerteinfarkt 9/2167 pasienter (0,42%) for lumirakoksib versus 8/2159 pasienter (0,37%) for NSAIDs, med en HR på 1,14 [95% KI 0,44-2,95] p=0,7899.
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Amming:
Coating:
ikke funnet bevis for økt eksponering av lumirakoksib hos personer med CYP2C9-genotype
On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,76 [95% KI 0,41-1,40] p=0,3775 og 1,46 [95% KI 0,89-2,37] p=0,1313.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,56 [95% KI 0,20-1,54] p=0,2603 og 1,42 [95% KI 0,70-2,90] p=0,3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
I likhet med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan lumirakoksib gi nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus. Bruk av lumirakoksib er kontraindisert i tredje trimester.
The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
skal revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter med artrose (se pkt.
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
skal kun behandles med lumirakoksib etter nøye vurdering (se pkt. 5.1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Ved separate sammenligninger med ibuprofen og naproksen, var HR henholdsvis 0,94 [95% KI 0,44-2,04] p=0,8842 og 1,49 [95% KI 0,76-2,92] p=0,2417.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: anemi Sjeldne: pancytopeni, nøytropeni, leukopeni
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Ved separate sammenligninger med ibuprofen and naproksen, var HR henholdsvis 0,66 [95% KI 0,21-2,09] p=0,4833 og 1,77 [95% KI 0,82-3,84] p=0,1471.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Etter dosering på 400 mg en gang daglig var Cmax ca.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
og kardiovaskulær død.
Cardiac disorders
Det anbefales imidlertid at behandlingen igangsettes med laveste anbefalte dose hos disse pasientene.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
til primær dysmenoré.
Nervous system disorders
Farmakokinetikken
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≤50 ml/min) (se pkt.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
i placebokontrollerte kliniske studier og blitt behandlet med lumirakoksib 100 mg og 200 mg daglig i opptil 1 år.
In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
som fikk lumirakoksib 1,200 mg en gang daglig i 4 uker opplevde
Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Ved høye, cytotoksiske konsentrasjoner av lumirakoksib ble kromosomavvik indusert
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
som er sensitivt for legemiddelinteraksjoner, hadde samtidig administrasjon av lumirakoksib 400 mg ingen effekt på plasma AUC, Cmax
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Undersøkelser:
Investigations
Uforlikeligheter
Stellige
ikke undersøkt i adekvate og velkontrollerte kliniske studier.
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
tilsvarende en systemisk eksponering som var 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) ganger høyere enn terapeutisk nivå hos mennesker etter en dose på 200 mg.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Det var ingen statistisk signifikant forskjell på lumirakoksib og NSAIDs med hensyn på insidens av hjerteinfarkt (klinisk hjerteinfarkt og stumt hjerteinfarkt) I gruppen som ikke fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av hjerteinfarkt 14/6950 pasienter (0,20%) for lumirakoksib versus 9/6968 pasienter (0,13%) for NSAIDs, med en HR på 1,47 [95% KI 0,63-3,39] p=0,3706.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
seponering av behandlingen med lumirakoksib.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Anbefalt
Oral
ikke ta 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Lumirakoksib 400 mg en gang daglig lindret smerte i korttids flerdosestudier på postoperative smerter ved ortopedisk kirurgi og smerter knyttet
In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
som får samtidig behandling med lumirakoksib og ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister. Denne kombinasjonen bør derfor gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
som ex vivo hemming av tromboksan B2).
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Sjeldne: hjertesvikt, AV-blokk grad I
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Hudreaksjoner
Prexige
som fikk lumirakoksib i kliniske studier.
However, exposure is limited to clinical trials.
til: primær dysmenoré tannkirurgi ortopedisk kirurgi.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
VEDLEGG III PREPARATOMTALE
Clinical 3
til lumirakoksib har blitt evaluert hos ca.
Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
til lumirakoksib 400 mg en gang daglig (2-4 ganger anbefalt dose ved artrose), naproksen
TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
6.1 List of excipients
Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
С оглед на тази липса на доказателства Комитетът вижда основания за опасенията, повдигнати от държавите членки относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве;
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Единият обаче не съдържа каквито и да било данни за връзката ФК/ФД (или доза-отговор).
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Полша и Швеция считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Което е по-важно - счита се, че чувствителността на метода за анализ не е достатъчна за установяване на ниски концентрации на изходното вещество (и на основния метаболит деслоратадин).
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Въпреки че другият съдържа определена информация за доза-реакция, тя се отнася само до уртикария.
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
ПРУ изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
В повечето клинични проучвания, цитирани в подадената литература, продуктът не е ясно посочен.
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава само върху въпросите от научно естество, засегнати в основанията за преразглеждане.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
В няколко плазмени проби концентрацията на лоратадин е под най-ниската граница на количествено определяне (LLOQ).
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Лоратадин представлява неседиращ антихистамин от второ поколение с продължително действие без значима антимускаринова активност.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Предвидената дневна доза Loraxin е 10 mg.
The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Loraxin 10 mg представлява конвенционална пресована таблетка с незабавно освобождаване, в която активното вещество е лоратадин.
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.