natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дял на пациентите, загубили ≥5% телесно тегло на седмица 160, % (95% CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза 1 000 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
График за повишаване на дозата
Table 1 Dose escalation schedule Dose
Дял на пациентите, загубили >10% телесно тегло на седмица 56, % (95% CI)
Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Възпаление на жлъчния мехур
• Inflamed gall bladder
Болка в горната част на корема Метеоризъм Еруктация Абдоминална дистензия
Flatulence Eructation Abdominal distension
2,4 mg
2.4 mg left
ИТМ 27 kg/m² и по-малко от 30 kg/m² (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна сънна апнея“).
(such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
ПРОДУКТ Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda Как да използвате Saxenda
What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин 500 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Не са съобщени тежки хипогликемични събития (изискващи помощ от трета страна) при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения.
In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Промяна
OTHER
Дял на пациентите, загубили ≥5% телесно тегло на седмица 32, % (95% CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Избиране на дозата
3 Select your dose
Панкреатит***
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Всички пациенти са с предхождаща терапия чрез промяна в начина на живот под формата на нискокалоричен хранителен режим и препоръчани упражнения.
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
• повръщане.
• being sick (vomiting).
Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката
Inflamed gall bladder and gallstones
Плацебо (N=206)
Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
CI)
C
Лизиноприл
Lisinopril
Честотата не е известна.
The frequency is not known.
Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения, тъй като тези проучвания не използват контролна група.
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Може да възникнат стомашни оплаквания и гадене.
Stomach complaints and nausea may occur.
Някои от тези комбинации могат да се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, други могат да се използват също и при деца на възраст над 4 години.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
31 май 2016 г.
31 May 2016 EMA/262389/2016
В някои случаи след това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мек или сух екстракт.
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., herba и Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Точният начин на действие на стрък от мащерка и корен от иглика не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания се счита, че стръкът от мащерка би могъл да има антимикробно действие и миорелаксиращ ефект, докато коренът от иглика би могъл да увеличи производството на слюнка в дихателните пътища, като по този начин разрежда храчките и помага за отхрачването им.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Препаратите от стрък от мащерка и корен от иглика може да се предлагат и в допълнителни комбинации с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Стрък от мащерка е общоприетото наименование за надземната част на растението Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L., а корен от иглика е общоприетото наименование за подземната част на растението Primula veris L. или Primula elatior (L.) Hill.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания със стрък от мащерка и корен от иглика, които показват, че тези лекарствени продукти подпомагат намаляването на кашлицата при възрастни.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, които са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или глицерол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
НМРС заключи, че някои препарати от стрък от мащерка и корен от иглика могат да се използват като експекторант (лекарство, което помага да се изкарат храчки) за продуктивна (с отделяне на храчки) кашлица при възрастни.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на комбинация от стрък от мащерка и корен от иглика в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ако при употреба на лекарствения продукт за влажна кашлица симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ако симптомите не изчезнат след 1 седмица по време на употребата на лекарствения продукт за влажна кашлица, свързана с простудно заболяване, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Как стрък от мащерка и корен от иглика действат като лекарствен продукт?
How do thyme and primula root work as a medicine?
При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти от стрък от мащерка и корен от иглика при деца.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, в ЕС?
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Какво представляват стрък от мащерка и корен от иглика?
What are thyme and primula root?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика?
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Заключенията на HMPC относно използването на някои препарати, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за влажна кашлица се основават на тяхната „добре установена употреба“.
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика
Other information about thyme and primula root medicines
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика?
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Заключенията на HMPC относно използването на някои препарати, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за кашлица, свързана с простудно заболяване, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от мащерка и корен от иглика в медицината?
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за кашлица, свързана с простудно заболяване, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че други препарати от стрък от мащерка и корен от иглика могат да се използват за кашлица, свързана с простудни заболявания.
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
70x1 таблетки
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
№ на ЕС
EU number administration
Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Epclusa се понася добре при благоприятен профил на безопасност.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на Epclusa:
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Клирънсът (изчистване) на вируса е наблюдаван за всички генотипове, включително генотип 3.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Допълнителна информация за Epclusa:
Other information about Epclusa
рифампицин, рифабутин (антибиотици);
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
За практическа информация относно употребата на Epclusa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
За повече информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
What are the risks associated with Epclusa?
Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Според резултатите от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Какво представлява Epclusa и за какво се използва?
What is Epclusa and what is it used for?
Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh).
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
За добавяне на рибавирин към Epclusa може да се мисли и при пациенти, които имат компенсирана чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит Сразновидност, която се лекува по-трудно.
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Epclusa се приема едновременно с друг лекарствен продукт, наречен рибавирин при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
С се среща в няколко разновидности (генотипове) и Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всичките генотипове на вируса.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Клирънсът е много висок и при пациенти, чийто черен дроб не може да функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh), когато се лекуват с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Epclusa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Epclusa?
How is Epclusa used?
Защо Epclusa е разрешен за употреба?
Why is Epclusa approved?
Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A“.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Как действа Epclusa?
How does Epclusa work?
Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 446 пациенти, инфектирани с хепатит
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Установено е, че Epclusa, използван самостоятелно, е много ефективен за изчистване на вируса на хепатит
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
112 капсули
112 capsules