natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат взаимодействие с Levviax.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Какво представлява Levviax и за какво се използва
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Вагинална Candida инфекция
Vaginal Candida infection
Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
− Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ефект върху оралната и фекалната флора
Effect on oral and faecal flora
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
− ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
− ако имате чернодробно заболяване.
- if you have liver disease.
Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибиотици, включително телитромицин.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
• Effect of Levviax on other medicinal product
Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
9 Юли 2006
Date of first renewal: 9 July 2006
По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
терфенадин или астемизол (алергични проблеми)
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до помалко от 1 на всеки 100 пациента) редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения), но могат да наложат спешна медицинска помощ.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Levviax се използва от възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е активно.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10 дни при пневмония.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
− ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
При юноши на 12 и повече години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
$ естествена средна чувствителност + Между MRSA, процентът на МLSBc резистентните щамове е повече от 80%, телитромицин не е активен срещу МLSBc.
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Levviax 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Това може да бъде признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
In vitro резултатите показват, че телитромицин се засяга от свързаните с еритромицин-ermB или -mefA механизми на резистентност, но в по-слаба степен от еритромицин.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Едновременното лечение с тези продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
− Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което възниква рядко след лечение с антибиотици.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
„Не приемайте Levviax”, “Прием на други лекарства” и „Шофиране и работа с машини”.
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
• Effect of other medicinal products on Levviax
При Streptococcus pneumoniae, няма кръстосана резистентност между телитромицин и други антибактериални класове, включително резистентност към еритромицин A и/или пеницилин.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
При предписване на Levviax, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и преобладаващата локална резистентост (вж. също точки 4.4 и 5.1).
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Levviax не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
− ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Телитромицин инхибира протеиновия синтез действайки на ниво рибозоми.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Препоръчваните гранични стойности на MIC за телитромицин, разделящи чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми са: чувствителни ≤0,5 mg/l, резистентни >2 mg/l.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
− ако вие или друг във Вашето семество има в електрокардиограмата си (ЕКГ) изменение, наречено “синдром на удължения
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
При сравнително изследване върху здрави доброволци, телитромицин 800 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни показаха подобна и обратима редукция на оралната и фекалната флора.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
− ако приемате определени лекарствени продукти` за контрол на кръвното ниво на холестерол или други липиди.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes, като алтернатива когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо преобладаване на резистентни към макролиди S.рyogenes, при медииране от ermTR или mefA (вж. точки 4.4 и 5.1).
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc>30 msec съответно при 7,6 и 7%.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
При едновременното приложение на рифампицин и телитромицин в повтарящи се дози, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижиха съответно с 79% и 86%.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Грам-отрицателни бактерии Haemophilus influenzae$*
Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Дигоксин Доказано е, че Levviax повишава плазмените концентрации на дигоксин.
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.