natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване на кръвта.
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?
What is VeraSeal and what is it used for?
Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
, свързани с употребата на VeraSeal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при VeraSeal, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
What are the risks associated with VeraSeal?
Той съдържа активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
В редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на кръвосъсирването.
In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици, наречени фибрин.
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Наблюдаваните нежелани реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от заболяването на пациента.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на силно артериално кървене.
VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Допълнителна информация за VeraSeal:
Other information about VeraSeal
Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако VeraSeal случайно се инжектира в кръвоносен съд.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на кръвоносни съдове.
VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Как се използва VeraSeal?
How is VeraSeal used?
Как действа VeraSeal?
How does VeraSeal work?
VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Преди употреба спринцовките се свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството.
Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Други специални популации:
Other special populations:
Вижте точка 5 за съвети относно съхранение и изхвърляне.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Безопасността и ефикасността на ваксината при тази популация не са установени.
The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Препоръчват се две дози при всички деца и юноши.
Two doses are recommended for all children and adolescents.
Преди употреба ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Причината за това е, че ваксината може да има намалена ефикасност.
This is because the vaccine may work less effectively.
по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при инжектира не
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Нито едно от тези събития не е довело до смърт и никое от хоспитализираните деца не е имало нужда от механична вентилация или приемане в интензивно отделение.
No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява през интервали, вариращи от по-малко от 10 години до много десетилетия.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
След обявяване в ЕС на пандемия и след прилагане на пандемичнат а ваксина
After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Дата на последно подновяване: 4 април 2018 г.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
1 доза (0,2 ml) съдържа:
1 dose (0.2 ml) contains:
Грипе н сезон
Influenza season
56 дни след инактивираната ваксина
56 Days after inactivated vaccine
Възрастни на възраст от 18 до 49 години
Adults aged 18 to 49 years
Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Участници с 4-кратно повишение на антителата (процент)
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Възрастни на възраст от 22 до 54 години
Adults aged 22 to 54 years
Пандемична ваксина H1N1 LAIV при деца на възраст от 2 до 17 години
H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
ПРУ трябва да подаде финалните резултати от това проучване.
The MAH should submit the final results of this study.
на следващата пандемична вариация
At the time of approval of the next pandemic variation
Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Липсват данни при лица с тежка имуносупресия (вж. точка 4.4).
No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Липсват данни при лица със значим клиничен имунодефицит.
No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Серологичният отговор е определен като ≥4-кратно повишение на титъра на антителата (≥1:20).
Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва от Световната здравна организация.
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
За признаците на алергични реакции вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, ваксината не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина или плацебо.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
28 дни след инактивираната ваксина
28 Days after inactivated vaccine
AstraZeneca ще попадне в носа.
AstraZeneca is delivered into the nose.
Брой участници в проучването за първичния анализ на ефикасността през година 1 или година 2.
M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза на T/LAIV и Fluenz Tetra.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Максималното количество овалбумин e по-малко от 0,024 микрограма на доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Вирусът трябва да инфектира и да се репликира в клетките, покриващи назофаринкса на реципиента на ваксината, за да индуцира защитен имунитет.
The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Деца на възраст под 12 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Серумни проби са получени от 7 участници в група 3 на ден 28 и от 18 участници в група 5 на ден 56.
Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „EXP”.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
От тези участници, 319 са получили втора доза (256 участници с моновалентна ваксина; 63 участници с плацебо).
Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
.......................................................................................................per 0.2 ml dose
ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Постмаркетинговите данни от случайна непреднамерена употреба на сезонните ваксини по време на гестационния период дават известна сигурност.
Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Ефикасност на T/LAIV
T/LAIV efficacy
Втората доза трябва да се приложи след интервал от поне 4 седмици.
The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
При пандемична ситуация, обаче, Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи ваксина, при условие че има на разположение всичко необходимо за незабавно лечение в случай на алергична реакция.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
M=месеци.
M = months.
Проучванията на токсичността за развитието при животни, проведени с T/LAIV и Fluenz Tetra, не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
При всички деца ще бъде приложена втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Дните се броят по отношение на еднократната доза на P/IIV за групи 1-4 и след първата от 2-те дози на P/IIV за група 5.
Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по естество са леки и краткотрайни.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Данните за ефикасност на T/LAIV в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Много редки (<1/10 000)
Very rare (< 1/10,000)
Брой дози от инакти виранат а ваксина Vietnam
Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Получени са допълнителни данни от 289 възрастни, участващи в проучванията на кандидати за ваксини за още 7 грипни подтипове, и от 240 възрастни и 259 деца, участващи в проучванията на моновалентната 2009 H1N1 пандемична ваксина.
Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Данните за група 3, участници, първоначално ваксинирани с H7N3 P/LAIV, не са показани.
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Използва се при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус, медицинските специалисти трябва да оценят потенциалните рискове от приложение на ваксината и потенциалните ползи при пандемична ситуация (вж. точка 4.5).
Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
САЩ 15 до 71 М
USA 15 to 71 M
D153-P502 Европа 6 до 35 М
D153-P502 Europe 6 to 35 M
Продуктът трябва да се използва преди датата, отбелязана върху етикета на апликатора.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Приложението на салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането трябва да се избягва, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Освен това се счита, че проучвания, проведени с пандемична ваксина 2009 H1N1 LAIV и сезонната T/LAIV на AstraZeneca, също подкрепят тези данни, защото всички тези ваксини са произведени чрез същия процес, прилагат се по същия път и са проучени първоначално при нелекувани дотогава лица.
In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Деца и юноши на възраст от 12 месеца до под 18 години 0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).
Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност след прилагане на ваксината.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Има неголям обем данни от употребата на T/LAIV и сезонната Fluenz Tetra ваксина при бременни жени.
There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Общо 20 участници (12 с T/LAIV, 0,3%; 8 с инжекционна противогрипна ваксина, 0,2%) са хоспитализирани във връзка с клинично значимо свиркащо дишане.
A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Въпреки че безопасността на T/LAIV при деца и юноши с лека до средно тежка форма на астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Честотата на пристъпите в рамките на 15 дни след ваксинирането е по-ниска при реципиентите на T/LAIV в сравнение с реципиентите на сезонната инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
В пандемична ситуация медицинските специалисти трябва да оценяват потенциалните ползи, алтернативи и рискове от прилагане на ваксината на деца и юноши със значителен клиничен имунодефицит, дължащ се на състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкимии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити и високи дози кортикостероиди.
In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
T/LAIV демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Брой на участниците в проучването
Number of study participants
Подгот вяща доза P/LAIV
P/LAIV priming dose
За H7N9 P/LAIV, 8 от 14 лица, получили единична доза ваксина, и 13 от 16 лица, получили две дози ваксина, са развили силни антитяло-отговори; максимумът на титрите е наблюдаван пак към ден 14.
For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
FFU на доза от 0,2 ml
FFU per 0.2 ml dose
Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.