natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да вземате и за колко време.
Your doctor will tell you how many tablets to take and for how long.
Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол и са оценени в съответствие със следната условна класификация:
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol, and classified using the following convention:
HALDOL инжекционен разтвор е показан при възрастни пациенти за:
HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
Поставете бутилката върху плоска повърхност.
• Place the bottle on a flat surface.
Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина.
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose.
Haldol се използва също:
Haldol is also used:
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от кърменето, докато приемате HALDOL.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are taking Haldol.
5 до 10 mg перорално; ако е необходимо, повторете след 12 часа до максимална доза 20 mg/ден.
• 5 to 10 mg orally, repeated after 12 hours if necessary to a maximum of 20 mg/day.
Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL, което приемате.
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Може да смесите Haldol перорален разтвор с малко вода, преди да го приемете, но не го смесвайте с никаква друга течност.
• You can mix Haldol oral solution in some water before you take it, but don't mix it with any other liquids.
Препоръчителната начална доза халоперидол при пациенти в старческа възраст е половината от най-ниската доза за възрастни.
The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Препоръчва се ниска начална доза, която след това може да се коригира според отговора на пациента.
A low initial dose is recommended, which subsequently may be adjusted according to the patient's response.
HALDOL инжекционен разтвор не е показан за лечение на поведенчески нарушения, свързани с деменция.
HALDOL solution for injection is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Има случаи на внезапна смърт при пациенти, приемащи това лекарство, но точната честота на тези смъртни случаи е неизвестно.
Sudden deaths have occurred in patients taking this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни лечение.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Как изглежда HALDOL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Психотично разстройство Депресия
Psychotic disorder Depression
Препоръчва се HALDOL да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с HALDOL, но се съобщава и за по-късно начало, както и за начало след повишения на дозата.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
HALDOL може да причини проблеми със сърцето, проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците и сериозна нежелана реакция, наречена „невролептичен малигнен синдром“.
Haldol can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Всички други показания - половината от най-ниската доза при възрастни.
• All other indications - half the lowest adult dose.
В педиатричните проучвания са установени ограничени данни за плазмените концентрации, включващи 78 пациенти с различни заболявания (шизофрения, психотично разстройство, синдром на Tourette, аутизъм), получавали перорално дози халоперидол до максимум 30 mg/ден.
Limited plasma concentration data were established in paediatric studies including 78 patients with various disorders (schizophrenia, psychotic disorder, Tourette's syndrome, autism) who received oral haloperidol doses up to a maximum of 30 mg/day.
Освен това, антидопаминергичният ефект върху химиорецепторната тригерна зона в area postrema обяснява действието срещу гадене и повръщане.
Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Потъркаляйте ампулата за кратко между дланите на двете си ръце преди да я използвате, за да затоплите продукта.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Възпаление на малките кръвоносни съдове, водещо до кожен обрив с малки червени или морави бучици
• Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
HALDOL перорален разтвор трябва да се прилага при единична доза под 1 mg, която не може да се постигне с HALDOL таблетки.
HALDOL oral solution should be used for single doses of less than 1 mg that cannot be achieved with HALDOL tablets.
При пациенти с първи епизод на шизофрения терапевтичен отговор може да получи при ниски концентрации дори от 0,6 до 3,2 ng/ml според преценките, основаващи се на измерването на ангажирането на D2 рецепторите, като се приема, че ниво на ангажиране на D2 рецепторите от 60 до 80% е най-подходящо за получаване на терапевтичен отговор и ограничаване на екстрапирамидните симптоми.
In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
Drinking alcohol while you are using Haldol might make you feel sleepy and less alert.
Халоперидол повишава нивото на пролактина.
Haloperidol elevates prolactin level.
Високо ниво на хормона „пролактин“ в кръвта
• High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Хората в старческа възраст обикновено ще започнат с 0,5 mg всеки ден или с половината от най-ниската доза за възрастни.
• Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Лечението трябва да се започне с най-ниската възможна доза и дозата трябва да се коригира постепенно на 2- до 4-часови интервали, ако ажитация продължава, до максимална доза 10 mg/ден.
• Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL, което Ви се прилага.
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
В случаи на тежки екстрапирамидни реакции се препоръчва парентерално приложение на антипаркинсонов лекарствен продукт.
In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
Средната бионаличност на халоперидол след приложение на таблетка или перорален разтвор е 60 до 70%.
The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 400 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на халоперидол.
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL.
Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol.
Дози над 5 mg/day трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение полза-риск на пациента.
Doses above 5 mg/day should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
HALDOL повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
HALDOL has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Възпаление на черния дроб или чернодробни проблеми, които предизвикват пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
• Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Като държите долния пръстен, извадете цялата спринцовка за перорални форми от бутилката (фигура 3).
• Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Вашият лекар ще Ви даде ниска доза в началото и след това ще коригира дозата така че да е подходяща за Вас.
Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на HALDOL да се повиши според нуждите.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
HALDOL се използва при възрастни при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
Haldol is used in adults for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
HALDOL се използва при възрастни, юноши и деца при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
Haldol is used in adults, adolescents and children for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Корекции на дозата може да се правят през 1 до 7 дни.
• Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
Максимални плазмени концентрации на халоперидол се достигат в рамките на 20 до 40 минути.
Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
Австрия, Белгия, Кипър, Франция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция, Обединено кралство:
Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Стеснение на дихателните пътища в белите дробове, причиняващо затруднение в дишането
• Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Изтеглете разтвора до правилния брой милилитри
• Draw up the solution to the correct number of millilitres
Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в лъжица или в чаша.
• Empty the contents of the oral syringe onto a spoon or into a cup.
Увеличаване на гърдите при мъже
• Enlarged breasts in men
Вашият лекар ще реши от колко HALDOL имате нужда и за колко време.
Your doctor will decide how much Haldol you need and for how long.
Първият път, когато я използвате, трябва да прикрепите спринцовката за перорални форми върху бутилката както следва:
You must fit the oral syringe on the bottle the first time you use it, as follows:
Докато държите долния пръстен на спринцовката за перорални форми, издърпайте горния пръстен на буталото нагоре.
• While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
години, прилагани перорално в разделени дози (2 до 3 пъти на ден).
administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Препоръчва се проследяване на ЕКГ до 6 часа след приложение на HALDOL инжекционен разтвор при пациенти за профилактика или лечение на постоперативно гадене и повръщане.
ECG monitoring is recommended up to 6 hours after administration of HALDOL solution for injection to patients for prophylaxis or treatment of postoperative nausea and vomiting.
Има риск при лечението на пациенти с манийни епзоди на биполярно разстройство, те да преминават от мания към депресия.
There is a risk in the treatment of manic episodes of bipolar disorder for patients to switch from mania to depression.
Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоценява през 6 до 12 месеца.
• The need for continued treatment must be reassessed every 6 to 12 months.
При юноши и деца, Haldol се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст между 13 и 17 години
In adolescents and children, Haldol is used to treat schizophrenia in patients aged 13 to 17 years, and to treat behavioural problems in patients aged 6 to 17 years.
Нежелани реакции като сънливост може да повлияят бдителността Ви, особено когато започнете да го вземате за пръв път или след висока доза.
Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start taking it or after a high dose.
Тези лекарства могат да повишат вероятността от проблеми със сърцето, затова говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от тях, и не използвайте HALDOL (вижте “Не използвайте
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol (see ‘Do not use Haldol if').
Ниска телесна температура
• Low body temperature.
Максималната доза е 15 mg/ден, тъй като проблемите с безопасността надхвърлят клиничните ползи от лечение с по-високи дози.
• The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Проблеми със зрението, като размазано зрение.
• Problems with vision, such as blurred vision
Максималната доза е 20 mg/ден, тъй като при по-високи дози проблемите с безопасността надхвърлят клиничните ползи от лечението.
• The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Лечението с HALDOL инжекционен разтвор трябва да се преустанови веднага щом е клинично показано и, ако е необходимо по-нататъшно лечение, трябва да се започне перорален халоперидол при начално съотношение на дозата 1:1, последвано от коригиране на дозата според клиничния отговор.
Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
За указания относно работата с HALDOL инжекционен разтвор вж. точка 6.6.
For instructions on handling HALDOL solution for injection, see section 6.6.
Препоръчват се следните начални дози халоперидол при пациенти в старческа възраст:
The following initial haloperidol doses are recommended in elderly patients:
При повечето пациенти дози до 15 mg/ден са достатъчни.
• In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
Използване на спринцовката за перорални форми след това:
Using the oral syringe from then on:
Тортиколис Мускулна ригидност Мускулни спазми Мускулноскелетна скованост
Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
От постмаркетинговия опит с халоперидол и халоперидол деканоат.
• From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
Haldol може да се използва самостоятелно или с друго лекарство и понякога се използва, когато други лекарства или видове лечения не са подействали, причинили са неприемливи нежелани реакции или не могат да се приемат през устата.
Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
Корекции на дозата може да се правят през 1 до 3 дни.
• Adjustments to the dose may be made every 1 to 3 days.
Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing,
Вашият лекар да промени дозата на HALDOL, ако приемате някое от тези лекарства.
Your doctor may have to change your dose of Haldol if you are taking any of these medicines.
HALDOL не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Haldol should not be used in children and adolescents below 18 years.
Препоръчва се внимателно и постепенно повишаване на дозата с титриране при пациенти в старческа възраст.
Careful and gradual dose up-titration in elderly patients is recommended.
Високо ниво на „антидиуретичен хормон“ (синдром на неправилната секреция на антидиуретичен хормон)
• High level of ‘antidiuretic hormone' in the blood (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Промени, които се проявяват в при кръвни тестове на чернодробни показатели.
• Changes that show up in blood tests of the liver.
HALDOL таблетки са за перорално приложение.
HALDOL tablets are for oral use.
Не използвайте HALDOL, ако:
Do not use Haldol if:
Тези лекарства могат да повишат вероятността от проблеми със сърцето, затова говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от тях, и не приемайте HALDOL (вижте „Не приемайте
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not take Haldol (see ‘Do not take Haldol if').
Говорете с Вашия лекар относно консумацията на алкохол, докато приемате Haldol, и му кажете колко пиете.
Talk to your doctor about drinking alcohol while taking Haldol, and let your doctor know how much you drink.
Единият край на спринцовката за перорални форми има бутало.
• One end of the oral syringe has a plunger.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] <Други източници на информация> <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на { Държавачленка/Агенция }.> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Какво трябва да знаете, преди да приемете HALDOL
What you need to know before you take Haldol
Хората в старческа възраст обикновено ще започнат с половината от най-ниската доза за възрастни.
• Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоцени след не повече от 6
• The need for continued treatment must be reassessed after no more than 6 weeks.
Дозата на халоперидол може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
The haloperidol dose may be adjusted according to the patient's response.
10 mg/ден.
10 mg/day.
Продължителната употреба на HALDOL трябва да се оцени рано по време на лечението (вж. точка 4.4).
• The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
Haldol понякога се използва, когато други лекарства или видове лечения не са подействали или са причинили неприемливи нежелани реакции.
Haldol is sometimes used when other medicines or treatments have not worked or caused unacceptable side effects.
За профилактика или лечение на гадене (позиви за повръщане) и повръщане след операция.
• To prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) after surgery.
Може да се прилагат допълнителни дози, като се коригират в зависимост от отговора на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response (see sections 4.4 and 5.2).
HALDOL трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром P450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на
HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
След интрамускулно приложение халоперидол се абсорбира напълно.
Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
Неочаквано отделяне на мляко от гърдите
• Unexpected production of breast milk
Haldol съдържа
What Haldol contains
За да помогне за контрол на движенията при болестта на Хънтигтън
• To help control movements in Huntington's disease
Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол е средно 21 часа (граници 13 до 36 часа) след интрамускулно приложение.
The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоцени след 6 седмици.
• The need for continued treatment must be reassessed after 6 weeks.
Ефекти върху кръвните клетки - нисък брой на всички видове кръвни клетки,
• Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Ако използвате HALDOL, докато сте бременна, и Вашето бебе получи някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.
If you used Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол е средно 24 часа (граници 15 до 37 часа) след перорално приложение.
The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Висока телесна температура
• High body temperature
След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL.
After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Препоръчителните дози са 0,5 до 3 mg/дени при деца и юноши на възраст от 10 до 17
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
Конвулсия Паркинсонизъм Седация Неволеви мускулни съкращения
Convulsion Parkinsonism Sedation Muscle contractions involuntary
Препоръки за дозиране на халоперидол при възрастни на 18 и повече години
Table 1: Haloperidol dose recommendations for adults aged 18 years and above
Когато се преминава от халоперидол интрамускулна инжекция, HALDOL перорално трябва да се започне при начално съотношение на дозата 1:1, последвано от коригиране на дозата според клиничния отговор.
• When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
При възрастни, за да помогне за контрол на движенията при болестта на Хънтигтън
• In adults to help control movements in Huntington's disease.
сте алергични към халоперидол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
HALDOL е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
HALDOL is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Говорете с Вашия лекар преди да Ви се даде HALDOL, ако сте в старческа възраст, особено ако имате деменция.
Talk to your doctor before being given Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.