natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Комитетът приема положително становище.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
270 капсули
Route of Administration
Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
This overview was last updated in 03-2019
Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Предлага се в контейнери с еднократна доза и в многодозови контейнери.
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
What are the risks associated with Instanyl?
Допълнителна информация за Instanyl:
Other information about Instanyl
Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на лекарството.
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Instanyl authorised in the EU?
Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Ако няма достатъчно облекчаване на болката, същата доза може да се приложи отново най-рано след 10 минути.
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
What is Instanyl what is it used for?
Счита се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с поне 2 точки.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
След това всеки пациент използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен“ фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Също така броят на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват пробивна болка.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на необходимата доза за облекчаване на болката.
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза).
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в носа.
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Instanyl, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Instanyl трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с раково заболяване.
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Пациентът може да прилага Instanyl максимум за 4 епизода на пробивна болка на ден.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Instanyl не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Как се използва Instanyl?
How is Instanyl used?
Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецепторите в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково заболяване.
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Instanyl се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да се овладее дълготрайната болка, причинена от раковото заболяване.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и 2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с 1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Instanyl не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрол на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (потискане на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането).
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Промяната на интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо.
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково заболяване.
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Броят на епизодите на пробивна болка, която се повлиява от лечението, също е по-висок сред пациентите, които получават Instanyl в сравнение с тези, които получават плацебо.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Не трябва да се използва и при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на лицето (лечение с облъчване на лицето) или които имат повтарящи се епизоди на епистаксис (кръвотечение от носа).
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
За пълния списък на нежеланите реакции при Instanyl вижте листовката.
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия - нарушение на съня).
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Най-високата доза е 200 микрограма, приложена като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути.
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
В Instanyl фентанил се съдържа в назален спрей.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Как действа Instanyl?
How does Instanyl work?
Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната ноздра.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите, прилагащи Instanyl, могат да приложат второ впръскване 10 минути след първата доза.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Annex IV Conditions for lifting the suspension
Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Пълният текст на EPAR за Innovax-ILT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Впоследствие, когато животните са изложени на подобен вирус, имунната им система ще бъде способна да реагира по-бързо.
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Това ще помогне за защита на пилетата срещу ILT и MD.
This will help protect the chickens against ILT and MD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Innovax-ILT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Innovax-ILT.
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ILT, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Защитата срещу ILT започва 4 седмици след ваксинацията и продължава 60 седмици.
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Не са известни нежелани лекарствени реакции.
There are no known side effects.
Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва на добре проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Innovax-ILT са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ILT да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Заболяването се причинява от херпес вирус и тежестта му може да бъде лека (предизвикващо сълзене на очите, секреция от носа и леко възпаление на трахеята) или тежка, причинявайки диспнея (затруднено дишане), потискане на дишането и кашляне на кръв.
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пиленца като еднократна подкожна инжекция във врата.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
При прилагане на Innovax-ILT на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца, след като е излъчен от тялото.
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Пуйчият херпес вирус щам HVT/ILT-138 е променен, така че да произвежда гликопротеините gD и gI, които са част от външната обвивка на вируса на ILT.
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
MD е друга херпес-вирусна инфекция по пилетата, която може да причини парализа на крилата и краката и да предизвика развитие на тумори в различни органи.
MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
ILT е инфекция на дихателните пътища, която може да повлияе на растежа на пилетата и да намали производството на яйца.
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Innovax-ILT, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Като цяло степента на защита е по-висока, когато Innovax-ILT се прилага самостоятелно.
The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Innovax-ILT е ваксина, съдържаща пуйчи херпес вирус серотип 3, вид херпес вирус, който е тясно свързан с вируса на MD, но не причинява заболяване при пилета.
Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
Innovax-ILT съдържа жив пуйчи херпес вирус щам HVT/ILT-138.
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Ваксина срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек (жива рекомбинантна)
Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Какво представлява Innovax-ILT и за какво се използва?
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Когато Innovax-ILT се прилага смесена с Nobilis Rismavac, началото на защита срещу ILT е забавено с до 10 седмици след ваксинацията.
When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
Какви ползи от Innovax-ILT са установени в проучванията?
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Innovax-ILT?
What are the risks associated with Innovax-ILT?
Innovax-ILT се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Innovax-ILT собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Innovax-ILT е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит (ILT) и болестта на Марек (MD).
Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Тъй като Innovax-ILT е жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам и да го пренасят към пуйки.
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го излъчват цял живот.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.