natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата): възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, , serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme) weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения, като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси) други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства, (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит
Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Телмисартан
Sialadenitis
При лечение с PritorPlus могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на PritorPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with PritorPlus 80 mg/25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
EU/1/02/215/017 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер EU/1/02/215/018 30 таблетки
EU/1/02/215/015 14 tablets EU/1/02/215/016 28 tablets EU/1/02/215/017 28 x 1 tablets EU/1/02/215/018 30 tablets EU/1/02/215/019 56 tablets EU/1/02/215/020 90 tablets EU/1/02/215/021 98 tablets
Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол)
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
EU/1/02/215/008 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер EU/1/02/215/014 30 таблетки
EU/1/02/215/006 14 tablets EU/1/02/215/007 28 tablets EU/1/02/215/008 28 x 1 tablets EU/1/02/215/014 30 tablets EU/1/02/215/009 56 tablets EU/1/02/215/012 90 tablets EU/1/02/215/010 98 tablets
Свободно избрано)име
(Invented) name
160 µg / 4.5 µg
160 µg / 4.5 µg Inhalation powder Inhalation use inhaler
Прах за инхалация
Inhalation powder Inhalation use inhaler
Те ще Ви предоставят необходимата информация за процедурата.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
The doctor will choose the smallest amount necessary.
В противен случай се определя като отрицателно (нормално).
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи на междинно ниво.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Препоръчително е да се оцени ефективната доза, която е била приложена.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Тези нежелани събития се очаква да се проявят с ниска вероятност.
These adverse events are expected to occur with low probability.
Курсът на обучение за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Всеки флакон се съхранява в контейнер.
Each vial is stored in a container.
Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Деца и юноши VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Когнитивният статус на пациентите не е определян.
The cognitive status of the patients was not determined.
Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
остава в циркулацията и пада на 10% след 180 минути.
falling to 10 % at 180 minutes.
Въз основа на по-голямата част от интерпретациите, положителните и отрицателните съотношения на вероятностите са били съответно 2,04 и 0,52.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Поради това евентуален клиничен мутагенен потенциал се счита за малко вероятен.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Белгия
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Не трябва да се разрежда.
It must not be diluted.
За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Това се равнява на около 14 ml бира или 6 ml вино.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта.
No dose adjustment is recommended based on age.
Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Хистопатологичните области включват, но не са ограничени само до CERБА областите.
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
- Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва да се класифицира като положително (абнормно).
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантиран.
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
The scan duration should typically be 20 minutes.
Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол.
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Разтворът трябва да се инспектира визуално преди прилагане.
The solution should be inspected visually prior to use.
Дата на първото разрешаване: 22 август 2014 г.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централна нервна система, ATC код: V09AX04
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Флаконите не бива да се отварят преди дезинфекциране на запушалката.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Когато е планирано прилагане на радиофармацевтичен лекарствен продукт на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
То е последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 90 минути (препоръчителното време за начало на сканирането), последвано от по-постепенен клирънс.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Обем: xx.x ml
Volume: xx.x mL
Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
What VIZAMYL is and what it is used for
Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Изтеглянето трябва да се извършва само в асептични условия.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Осем часа след референтната дата и час
Eight hours from the reference date and time.
Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
98 (42%) от 232 пациенти са имали абнормни (положителни) изображения с флутеметамол (18F).
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки“ в мозъка.
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване чрез разливане на урина, повърнати материи и други.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq.
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Ефективна доза (mSv/MBq)
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ.
Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
При пациенти с болест на Алцхаймер кортикалните и стриаталните зони показват значително посилно поглъщане в сравнение с кортикалните зони при контролите.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL
What you need to know before VIZAMYL is used
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.