natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област
• Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Междинна 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0) 0,329 (0,233,0,466) < 0,001
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001 Final
Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
- If you have or have had kidney problems.
Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Плеврален излив*
Tumour haemorrhage*
Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Преходна исхемична атака
Transient ischaemic attack
Панкреатит Анална фистула, Колитс
Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
Междинна 24,1 (11,1, 28,3) 6,0 (4,4,9,9) 0,333 (0,238,0,467) < 0,001 Крайна 22,9 (10,9, 28,0) 6,0(4,4,9,7) 0,347 (0,253,0,475) < 0,001
Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001 Final
HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Случаи с летален изход са наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Свръхчувствителност Ангиоедем
Hypersensitivity Angioedema
Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Обезцветяване на кожатау
Skin discolourationt
При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
- СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.
• Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Едновременното приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се ограничи поради възможното повишение на плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Повишена липаза Понижен брой тромбоцити
Lipase increased Platelet count decreased
65 години, включват хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.
Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Системните експозиции след единична доза сунитиниб са били сходни при лица с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
0,0066б
NA 0.0066
Понижени нива на TSH в кръвта са съобщени при 3 (1,3%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Едновременно приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Синдром на задна обратима енцефалопатия*
Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Честота: „неизвестна“
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на Sutent до минимум от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg дневно при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с напечатано с черно мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 37.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,
• Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Sutent може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Sutent can cause thyroid gland problems.
Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на сунитиниб
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Хипертония се съобщава при 26,5% от пациентите, приемащи сунитиниб в pNET проучване фаза 3, в сравнение с 4,9% от пациентите, приемащи плацебо.Тежка хипертония е настъпила при 10% от pNET пациентите, приемащи сунитиниб, и 3% от пациентите на плацебо.
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
HDPE БУТИЛКА - 50 mg КАПСУЛИ
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Sutent 37.5 mg твърди капсули
Sutent 37.5 mg hard capsules
Едемш
Oedemay
Повишени стойности на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
HDPE БУТИЛКА - 25 mg КАПСУЛИ
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Висока температура.
• Fever.
Повишаване на Т3 е съобщено при 1 (0,8%) участник на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Респираторна недостатъчност*
Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Кожни инфекциид Сепсисе,*
Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
ОТ
s
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Sutent 25 mg твърди капсули
Sutent 25 mg hard capsules
Сухота в носа, запушен нос.
• Nasal dryness, congested nose.
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Sutent 12,5 mg твърди капсули
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 50 mg твърди капсули
Sutent 50 mg hard capsules
При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход.
The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Намален апетити Дехидратация Хипогликемия
Dehydration Hypoglycaemia
Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Sutent 12,5 mg твърди капсули сунитиниб
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Гастро-езофагеална рефлуксна болест Дисфагия Стомашно-чревен кръвоизлив*
Gastro-oesophageal reflux disease Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage* Oesophagitis*
Кожни лезии Хиперкератоза Дерматит
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Синдром на палмароплантарна еритродизестезия Обривф
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,
• Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach,
Капсулно съдържимо Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Повидон (K-25) Магнезиев стеарат
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Sutent 37,5 mg твърди капсули сунитиниб
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата,
Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.
• Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Гъбични инфекцииг
Viral infectionsa
Мозъчносъдов индицент*
Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Натриев хидроксид
Hyperthyroidism Thyroiditis
Лющене на кожата Кожна реакциях
Skin exfoliation Skin reactionv
Синдром на туморен разпад (СТР)
Tumour lysis syndrome (TLS)
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на 37,5 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Sutent 37,5 mg твърди капсули EU/1/06/347/007
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 или инхибитори трябва да се избягва, тъй като плазмените концентрации на сунитиниб могат да се променят (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж,
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
Sutent 50 mg твърди капсули сунитиниб
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Sutent 25 mg твърди капсули сунитиниб
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални тромбоемболични събития (АТС), понякога летални.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР- 12,5 mg КАПСУЛИ
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Sutent 25 mg твърди капсули EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Назална конгестия
Erythema Alopecia
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР- 37,5 mg КАПСУЛИ
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, тъй като може да понижи плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2 и 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Sutent 50 mg твърди капсули EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 25 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
При пациенти с непоносимост към иматиниб, или с прогресия на болестта по време или след лечение с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) е било проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 на сунитиниб.
A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg).
Sutent 12,5 mg твърди капсули EU/1/06/347/001
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 37,5 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
pстойност
Fistula
Понижен хемоглобин Повишена амилазащ
z Amylase and amylase increased.
Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва, тъй като може да повиши плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2 и 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
При пациенти с експозиция на сунитиниб са наблюдавани удължаване на QT интервала и Torsade de pointes.
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Пиодерма гангренозум
Rhabdomyolysis* Myopathy
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 50 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Lot:
SN:
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 12,5 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Левкопения
Leukopoenia
Sutent 12,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 25 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Желатинови капсули със светлокафяво капаче и светлокафяво тяло, с напечатано с бяло мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 50 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
- If you have or have had liver problems.
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на 50 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Диспнея при усилие Орофарингеална болкан
Haemoptysis Dyspnoea exertional Oropharyngeal painn
Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на 25 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Раздуване на корема Абдоминален дискомфорт Ректален кръвоизлив
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Съобщава се за случаи на некротизиращ фасциит, включително и на перинеума, понякога летални (вж. също и т.
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Сериозни нежелани събития, свързани с лечението (TRSAEs), са съобщени при 23,7% от пациентите,
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
(E172), black iron oxide (E172).
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР- 25 mg КАПСУЛИ
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР- 50 mg КАПСУЛИ
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Както при ранните, така и при по-късните етапи на лечението със сунитиниб е наблюдавана поява на анемия.
Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
4 последователни седмици, последвани от 2-седмична пауза, за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици (схема 4/2).
Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 капсули
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със сунитиниб, са съобщени сериозни, понякога летални стомашно-чревни усложнения, включително стомашночревна перфорация.
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Двойно-сляпо лечениеa Медиана (95% CI)
Median (95% CI)
NA
i
p= 0,0001
NA 0.006
Кроскармелоза натрий
Nasal congestion Nasal dryness
Гръдна болка Болка
Chest pain Pain
При пациенти, приемащи сунитиниб, трябва да се има предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Манитол (E421)
(E171).
въз основа на индивидуалната поносимост/безопасност при пациентите.
(not to exceed the total dose of 50 mg/day) based on individual patient safety/tolerability.
Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Sutent 37,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с напечатано с черно мастило
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Белодробен емболизъм*
Pulmonary embolism* Pleural effusion*
Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Sutent 25 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Резултатите от въпросника за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
При клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със сунитиниб за MRCC, GIST и белодробен карцином, са наблюдавани случаи на белодробна хеморагия, някои от които с летален изход.
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Периорбитален оток
Vascular disorders
Болки в гърба, болки в ставите.
• Back pain, joint pain.