natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
„Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство,
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.
In the event of such reactions, treatment may be needed.
22 седмици.
22 weeks.
В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания, използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за ваксинация.
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи.
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Избягвайте използването на ваксинаторен инструментариум с гумени части.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
ATCvet code: QI09AA07.
Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре преди употреба.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
2 седмици.
2 weeks
Не се прилага по време на бременност и лактация.
Do not use during pregnancy and lactation.
Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага следната схема за ваксинация:
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу рorcine circovirus тип 2.
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Да се разклати добре преди употреба.
IM Shake well before use.
Флаконите са затворени с нутрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Няма налични данни за употреба на тази ваксината при разплодни животни-нерези.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
ЕС/2/08/091/008/ 10 x 100 ml ЕС/2/08/091/009/ 10 x 200 ml ЕС/2/08/091/010/ 10 x 500 ml
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Разклати добре преди употреба.
Shake well before use.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирана рorcine circovirus ваксина.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Краткотрайно повишаване на телесната температура с не повече от 1 °С, много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
След маркетиране на продукта:
In post marketing experience:
Преди употреба, ваксината трябва да се остави при стайна температура и да се разклати добре.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
При някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за около 5 дни.
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след приложението и.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
При индивидуални животни не често се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не повече от 24 часа.
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3-5 дни и втора ваксинация (2 ml) 2-3 седмици по-късно.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Simethicon Water for injections
Water for injections
Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Резултати от проведените изследвания показват, че при еднократна ваксинация, ваксината преодолява ниски до средни нива на антитела и при двукратна ваксинация средни до високи нива на майчини антитела при прасенцата.
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV2 инфекция по време на угоителния им период.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу PCV2 се препоръчва еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези които са описани в т.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани странични реакции, различни от тези които са описани в т.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Често е наблюдавана умерена систематична реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със слаби нервни признаци- тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути, без да е необходимо лечение.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква, ако прасетата са ваксинирани срещу PCV2 вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен PCV2 вирус с високи титри.
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
ЕС/2/08/091/002/
EU/2/08/091/002
Опалесцираща бяла, с кафява ресуспендираща утайка.
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/091/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
PCV2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици.
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Вид и състав на първичната опаковка Картонени кутии, съдържащи 1 или 10 PET флакона x 20, 50, 100, 200 или 500 ml.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Случайното инжектиране е опасно.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
25 mg Dl-α- tocopheryl acetate 346 mg Light liquid paraffine.
346 mg light liquid paraffin.
След отваряне, използвайте преди 8 часа
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Много често е наблюдавана, бързопреходна локална реакция в мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период от 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните.
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция на мястото на инжектирането, като твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно за период 14-21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на животните.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA еденици (in vitro тест за активност при пилета).
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
ЗА: Porcilis PCV инжектционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
IM
Lot
Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ДОЗИРОВКА
Simethicon
Една доза 2 ml:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
150 ml 1 бутилка c
150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Кучета флакон от жълто стъкло (тип III) 2 дозиращи спринцовки от чист пропилен
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
EMEA номер Търговско наименование онцентр ация
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Размер на опаковката
Content Package size Withdrawal period
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Допълнителна информация за Nplate
Other information about Nplate
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
It is given once a week as an injection under the skin.
Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка“ и Nplate е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?
What benefits of Nplate have been shown in studies?
Какво представлява Nplate и за какво се използва?
What is Nplate and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Nplate?
What are the risks associated with Nplate?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата“, за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.
Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Поради това при пациенти с интактна слезка трябва периодично да се оценява възможността за отстраняване на слезката.
Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Брой на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е 150 до 400 милиона на милилитър.
A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Nplate contains the active substance romiplostim.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.
Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
На лекарите може още да се предостави и обучителен пакет за домашно прилагане, съдържащ материали за обучаване на пациентите, които ще си инжектират Nplate, и материали за пациентите как да приготвят лекарството за инжектиране.
Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението.
Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки премахването на слезката.
The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за лечението на хронична ИТП.
Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.
Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява риска от кървене.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата.
The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска, болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини.
The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните нива.
The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се намали риска от кървене.
Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Как действа Nplate?
How does Nplate work?
Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.