natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Как се появяват примеси в сартаните
How impurities came to be present in sartans
EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Преди юни 2018 г. NDMA и NDEA не са сред примесите, идентифицирани в лекарствата, съдържащи сартани, и следователно не са открити чрез рутинни изследвания.
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
На 31 януари 2019 г. EMA препоръча на фирмите, които произвеждат лекарства за лечение на кръвно налягане, съдържащи сартани (известни също като ангиотензин II рецепторни блокери), да преразгледат производствените си процеси, така че да не произвеждат примеси на нитрозамини.
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Съществува много малък риск примесите на нитрозамини в нивата, които преди това са били открити в някои лекарства, съдържащи сартани, да причинят рак при хората.
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Тези лекарства, съдържащи сартани, имат специфична пръстенна структура (тетразол), чийто синтез потенциално може да доведе до образуване на примеси на нитрозамини.
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Сега е известно, че тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат специфична пръстенна структура, известна като тетразолов пръстен, при определени условия и когато се използват определени разтворители, реагенти и други суровини.
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
За NDMA, ключовият етап включва диметиламин (DMA), който образува примесите в присъствието на нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Тези препоръки следват прегледа на EMA за N-нитрозодиметиламин (NDMA) и Nнитрозодиетиламин (NDEA), които са класифицирани като вероятни канцерогени за човека (вещества, които могат да причинят рак) и са открити в някои лекарства, съдържащи сартани.
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат тетразолов пръстен, когато са изпълнени определени реакционни условия или когато се използват замърсени материали.
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
96,0 нанограма за NDMA и 26,5 нанограма за NDEA.
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Процедурата започва на 21 юни 2007 г.
The procedure started on 21 June 2007.
На 23 септември 2008 г. е издадено Решение на Европейската комисия.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 20 декември 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Лондон, 24 септември 2008 г. EMEA/CHMP/511856/2008
Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, прах за инфузионен разтвор, е пиримидинов антагонист и се прилага за лечение на солидни тумори.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): гемцитабин
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Перорално приложение Бутилка (HDPE) 1 x 60 g гранули
Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
33 mg/g
33 mg/g Granules
Гранули
Pack size
Пълният текст на EPAR за Karvezide може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Karvezide.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
За повече информация относно лечението с Karvezide прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Karvezide са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Karvezide:
Other information about Karvezide
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Karvezide.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Karvezide.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Karvezide (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Karvezide, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Дозата Karvezide, която следва да се използва, зависи от дозата на ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Karvezide може да бъде добавен към някои други лечения за хипертония.
Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Какви са рисковете, свързани с Karvezide?
What is the risk associated with Karvezide?
Какви ползи от Karvezide са установени в проучванията?
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Karvezide е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Karvezide съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Karvezide трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Karvezide, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Как е проучен Karvezide?
How has Karvezide been studied?
Karvezide е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
За какво се използва Karvezide?
What is Karvezide used for?
Какво представлява Karvezide?
What is Karvezide?
Защо Karvezide е разрешен за употреба?
Why has Karvezide been approved?
Как се използва Karvezide?
How is Karvezide used?
Как действа Karvezide?
How does Karvezide work?
EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Лондон, 4 юни 2009 г.
London, 4 June 2009 Doc.
Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Betavert N е „генерично лекарство“.
Betavert N is a ‘generic medicine'.
таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство“ Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Какво представлява Betavert N?
What is Betavert N?
Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Основания за преразглеждане на Betavert N?
Why was Betavert N reviewed?
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Внимавайте много за правилното изчисляване.
Be very careful to calculate correctly.
Продължителността на експозиция е между 3,5 и 5 години.
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица.
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
You may need medical treatment.
Причината за това е, че ефектите и безопасността на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
Наблюдавани стойности за пациентите, извършващи всяко планирано посещение
Observed values for patients completing each scheduled visit
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите.
Consult your doctor before you continue.
Това може да Ви помогне да ядете по-малко и да намалите телесното си тегло.
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Ако Ви е необходимо повече лекарство, отколкото е останало в писалката
If you need more medicine than what is left in your pen
Време от рандомизацията (месеци)
Time from randomization (months)
Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид лекарство, което се инжектира.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Не е провеждано проучване за взаимодействие.
No interaction study has been performed.
SD=стандартно отклонение.
SD=standard deviation.
Възможни са следните ефекти:
The following effects may happen:
Уверете се, че сте избрали цялата доза, която Ви е необходима.
Make sure you select the full dose you need.
Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.