natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилага се: - заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на холестерола в достатъчна степен или, - самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Плацебо Алирокумаб
Placebo Alirocumab
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
What you need to know before you use Praluent
Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото на инжектиране.
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (сиво бутало за 150 mg/ml).
• Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
За подробни резултати вижте таблица 2.
For detailed results see Table 2.
Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
• Do not put the syringe back in the refrigerator.
Не използвайте повторно писалката.
Do not re-use a pen.
Помощни вещества: хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции
Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Какво представлява Praluent и за какво се използва
What Praluent is and what it is used for
Преди да използвате спринцовката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Локални реакции на мястото на инжектиране са съобщени общо с честота 16,6% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици, и 7,9% в плацебо групата.
Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W)
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
В петте плацебо-контролирани изпитвания при пациенти на максималната поносима доза статин (n = 3752), процентът на прекъсване на лечението поради костно-мускулни нежелани събития е 0,4% в групата на алирокумаб и 0,5% в групата на плацебо.
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Не замразявайте писалката.
Do not freeze the pen.
PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
95% CI (0,78, 0,93)
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Do not expose syringe to direct sunlight.
Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
No difference was seen in the incidence of pruritus.
симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,
• upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
При насищане на PCSK9 свързването, понататъшни увеличения на концентрациите на алирокумаб не водят до по-нататъшно намаляване на LDL-C, но се наблюдава увеличена продължителност на LDL-C-понижаващия ефект.
Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Кога да инжектирате
When to inject
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Ако е необходимо допълнително понижение на LDL-C при пациенти, лекувани със 75 mg веднъж на всеки 2 седмици или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), дозата може да се коригира до максималната дозировка от 150 mg веднъж на всеки 2 седмици.
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR < 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Алирокумаб намалява и нивата на триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо.
Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo.
Алирокумаб намалява значимо и следните съставни крайни точки: риск от събитие на ИБС; голямо събитие на ИБС; сърдечносъдово събитие и съставната крайна точка от обща смъртност (смъртност по всякаква причина), нефатален МИ и нефатален исхемичен инсулт.
Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск.
The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Погледнете етикета на спринцовката.
 Look at the label on the syringe.
Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Няма нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (напр. естрален цикъл, обем на тестисите, обем на еякулата, подвижност на сперматозоидите, или общ брой сперматозоиди в еякулата) при маймуни и несвързани с алирокумаб анатомични патологични или хистопатологични находки в репродуктивните тъкани при токсикологични проучвания при плъхове или маймуни.
There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Наблюдава се малко по-голямо от пропорционално на дозата увеличение, с 2,1-2,7-кратно увеличение на общите концентрации на алирокумаб при 2-кратно увеличение на дозата от 75 mg до 150 mg Q2W.
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Пациентите, при които е необходимо по-голямо понижение на LDL-C (> 60%), могат да започнат със 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), приложени подкожно.
Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Процентът на прекратяване поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици и 0% в плацебо групата.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В 2-те изпитвания, при които пациентите са започнали и са на поддържаща доза 150 mg на всеки 2 седмици, постигнатото средно намаляване на LDL-C на 12-та седмица е 62,6%.
In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Изхвърлете писалката и капачката
Throw away pen and cap
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
При предварително определения анализ преди възможно възходящо титриране на дозата на 12-та седмица в осемте изпитвания, при които пациентите са започнали със схема на прилагане 75 mg на всеки 2 седмици, е постигнато средно намаляване на LDL-C, вариращо от 44,5% до 49,2%.
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Липсва токсичност при майката при бременни маймуни при системни експозиции, които надхвърлят 81-пъти експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици.
Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
За да се приложи дозата от 300 mg, трябва да се поставят две инжекции от 150 mg последователно в две различни места на инжектиране.
To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Praluent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
При пациенти, които не получават основна терапия със статин, възходящото титриране на дозата на алирокумаб е довело до допълнително средно намаление на LDL-C с 3%, като по-голямата част от ефекта се наблюдава при приблизително 25% от пациентите, които са постигнали поне допълнително 10% намаляване на LDL-C след възходящо титриране на дозата.
In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Praluent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
При изпитвания, използващи схема с базирано на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при доза 75 mg Q2W и по-голямата част от пациентите са на поддържащо лечение с доза 75 mg Q2W.
In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Седмица 24 LDL-C (ITT)a
Week 24 LDL-C (ITT)
Пациентите на 75 mg Q2W, които са имали две последователни стойности на LDL-C под 15 mg/dl (0,39 mmol/l), са прехвърлени на плацебо по заслепен начин.
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
На втория месец, ако е необходимо допълнително понижаване на LDL-C на базата на предварително определени критерии за LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl или 1,29 mmol/dl), алирокумаб е коригиран на 150 mg Q2W.
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9% алирокумаб, 7,8% плацебо).
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на исхемична болест на сърцето.
Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на алирокумаб.
The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката с игла, насочена към Вас.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
За да приложите доза от 300 mg, трябва да поставите две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.
To give the 300 mg dose, give two 150 mg injections in a row at two different injection sites.
Винаги използвайте спринцовката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Неутрализиращи антитела (NAb) са наблюдавани при 0,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при <0,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават алирокумаб 75 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) или плацебо Q2W.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
На 8-та седмица, средното намаление на LDL-С от изходното ниво при всички пациенти, лекувани с алирокумаб е било 72,4%.
At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).