natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Какви са рисковете, свързани с Тalzenna?
What are the risks associated with Talzenna?
Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Talzenna authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Какво представлява Talzenna и за какво се използва?
What is Talzenna and what is it used for?
Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Как се използва Talzenna?
How is Talzenna used?
Показано е, че Talzenna е ефективен за увеличаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването в едно основно проучване, обхващащо 431 пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA.
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Как действа Talzenna?
How does Talzenna work?
Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fasenra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството, като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.
The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.
If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Fasenra authorised in the EU?
При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на алергични реакции.
If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.
A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Сред пациентите с голям брой еозинофили в кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Допълнителна информация за Fasenra:
Other information about Fasenra
Какви са рисковете, свързани с Fasenra?
What are the risks associated with Fasenra?
Какво представлява Fasenra и за какво се използва?
What is Fasenra and what is it used for?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Какви ползи от Fasenra са установени в проучванията?
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло).
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Активното вещество във Fasenra, бенрализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецепторите (прицел), наречени интерлевкин-5 рецептори, на повърхността на еозинофилите.
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Fasenra съдържа активното вещество бенрализумаб (benralizumab).
Fasenra contains the active substance benralizumab.
Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Общ преглед на Fasenra и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Лекарството се понася добре и има малко нежелани реакции.
The medicine is well tolerated with few side effects.
Ефективността на Fasenra за намаляване на броя на екзацербациите (обострянията) на астма по време на лечение е показана в 2 основни проучвания при общо 2 511 пациенти с еозинофилна астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти.
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Как се използва Fasenra?
How is Fasenra used?
Как действа Fasenra?
How does Fasenra work?
Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
2018 г.
Page 2/2
Кога трябва да потърся консултация или помощ?
When should I seek advice or help?
Защо получавате тези симптоми?
Why do you get these symptoms?
Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?
What can I do to help relieve my symptoms?
Хранете се бавно и яжте по-малки порции.
• Eat slowly and eat smaller portions.
Отслабвате много без причина.
• You lose a lot of weight for no reason.
Повидон K-17
Povidone K-17
За Вас е важно е да дадете информация за Вашето лекарство към този момент.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Това може да е признак за сериозно състояние на
This could be a sign of a serious condition with your heart.
Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Причината за това е, че това лекарство може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху действието на това лекарство.
This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на същия ден.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар:
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Продължителността на лечението е до 2 седмици.
The duration of treatment is up to 2 weeks.
Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря си.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Алтернативен начин за прием на това лекарство
Alternative method of taking this medicine
Хипромелоза 2910 (6 mPa·s)
Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Влияние върху лабораторни тестове
Interference with laboratory tests
Клиничната значимост и механизмите за тези съобщени взаимодействия не винаги са известни.
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
В допълнение, профилът му на безопасност е сходен за различни лекарствени форми, терапевтични показания, възрастови групи и популации пациенти.
In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Лечението трябва да бъде симптоматично, като се взимат общи поддържащи мерки.
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
До момента опитът с умишлено предозиране е много ограничен.
There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
• Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Ако нивото на магнезий е много ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.
If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Общо чувство за неразположение и липса на енергия.
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Винаги бъркайте разтвора, преди да го изпиете.
Always stir the mixture just before drinking it.
Продължителността на лечението е до 14 дни.
• The treatment length is up to 14 days.
Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.
• You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Комбинации с други лекарствени продукти
Combination with other medicinal products
Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение.
Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Водата трябва да се разбърква, докато таблетката се разтвори.
The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Водата с разтворените в нея пелети трябва да се изпие веднага или до 30 минути.
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Повечето от тях оценяват значимостта на това подобрение като „важно“ до „изключително важно“ по отношение на ежедневната си активност (79-86% на 2-ата седмица).
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Откажете тютюнопушенето.
• Stop smoking.
След като се постигне пълно облекчаване на симптомите, лечението трябва да се спре.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете и не ги разтрошавайте.
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Глицеролов моностеарат 40-55
Glycerol monostearate 40-55
Вашият лекар може да коригира дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се лекувате за дълъг период от време.
Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Поради ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лечението на такива пациенти трябва да се провежда с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.
You should not use this medicine during breast-feeding.
За да се избегне това взаимодействие, лечението с Nexium Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA. (вж. точка 5.1).
To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Опитайте да отслабнете.
• Try to lose weight.
- Допълнителна полезна информация
- Further helpful information
Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад гръдната кост се влошава.
You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бъркайте, докато таблетката се разтвори (разтворът няма да е бистър), след което я изпийте веднага или до 30 минути.
• Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
лекарства, които се използват за разреждане на кръвта - като варфарин.
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
In vivo превръщането в R-енантиомер е пренебрежимо.
In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Италия.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
В такива случаи терапевтичният мониторинг на дигоксин трябва да е по-строг.
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.
If affected, you should not drive or use machines.
Няма достатъчна информация за ефектите на езомепразол при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Те действат, като намаляват количеството киселина, която се произвежда в стомаха.
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Този лекарствен продукт съдържа захарни сфери (захароза).
This medicinal product contains sugar spheres (sucrose).
Може да има също и тежки мехури и кървене по устните, очите, устата, носа и гениталиите.
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Имате затруднение или болка при преглъщане.
• You have problems or pain when swallowing.
Една таблетка дневно Действа 24 часа
One tablet daily Lasts 24 hours
Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна, консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране на големи количества алкохол.
Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Важно е пелетите да не се увреждат.
It is important not to damage the pellets.