natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Суицидното поведение (включително суицидни опити и суицидна идеация) се съобщават при пациенти, лекувани с модафинил.
Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Модафинил може да подобри протичането на нарколепсията при Вас и да намали вероятността да получавате пристъпи на сън, но може да има и други начини да подобрите
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Общо 16 случая на синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза/мултиформен еритем са съобщени след пускането на пазара.
A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
- Циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на присадени органи или при артрит, или псориазис).
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Дозата на модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.
Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Фармакокинетичните свойства на модафинил имат линеен характер и не зависят от времето.
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (ОСА), проявяващи ескцесивна дневна сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане във дихателните пътища (CPAP), е проучено в краткосрочни, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Дози до 400 mg, приети еднократно или разделени на два приема, могат да бъдат използвани при пациенти, повлияли се недостатъчно от първоначалната доза модафинил от 200 mg.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
- Изтръпване или мравучкане в ръцете или краката (“иглички”);
Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
Тъй като модафинил може да инхибира CYP2C19, при такива пациенти може да са необходими по-ниски дози.
As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Дозата от 400 mg в проучване 303 не води до по-високи разлики в теста за поддържане на будното състояние или до подобрен резултат по скалата на сънливостта на Epworth в сравнение с доза от 200 mg.
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Потенциален риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Potential risk of abuse, misuse and diversion
Модафинил също така не инхибира активността на аденилил циклазата, катехол-Ометилтрансферазата, глутамат декарбоксилазата MAO-A или B, азотен оксид синтетазата, фосфодиестеразите II-VI или тирозин хидроксилазата.
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Периодично пациентите трябва да се проследяват и да се прави клинична оценка на нуждата от лечението.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Модафинил таблетки не се препоръчва при пациенти с анамнеза за левокамерна хипертрофия или кор пулмонале, както и при пациенти с пролапс на митралната клапа, които са получили синдрома на пролапс на митралната клапа при предишно лечение със стимуланти на ЦНС.
Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Модафинил стимулира състоянието на бодърстване при различни биологични видове, включително и при човека.
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Други неща, които да обсъдите с вашия лекар или фармацевт.
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Ефектите на модафинил върху субективната сънливост трябва да бъдат интерпретирани внимателно, тъй като е възможно отпадане на двойно-слепия характер на лечението по време на изпитванията поради невропсихиатричните показатели на модафинил.
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Обструктивна сънна апнея
Obstructive Sleep Apnoea
Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Способността за шофиране би могла да бъде също повлияна от нежелани реакции като замъглено зрение или замаяност (вж. точка 4.8).
Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Няма данни модафинил да е директен 1-адренорецепторен агонист.
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Въпреки че модафинил не е директен агонист на допаминовите рецептори, in vitro и in vivo данни показват, че модафинил се свързва към допаминовия транспортер и инхибира обратното захващане на допамин.
While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3, резултатите, получени и при двете използвани обективни мерки на ефикасността, са съпоставими и показват статистически значими ползи от модафинил в сравнение с плацебо.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
• The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
The recommended starting daily dose is 200 mg.
Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Симптомите, които най-често се проявяват при предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация и с други лекарства, включват: инсомния; симптоми от страна на централната нервна система като безпокойство, дезориентация, обърканост, възбуда и халюцинации; промени в храносмилането като гадене и диария; и сърдечно-съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и болки в гърдите.
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Ако се подозира мултиорганна реакция на свръхчувствителност, приемът на модафинил трябва да се преустанови.
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Въпреки че индуцираното от модафинил бодърстване може да бъде отслабено от 1-адренорецепторния антагонист празозин, в други аналитични системи (напр. vas deferens), повлияващи се от 1адренорецепторни агонисти, модафинил не е активен.
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу).
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
В проучване 305 (рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване във фаза 3) се наблюдава умерено, но статистически значимо подобрение в резултата на множествения тест за сънна латентност.
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил.
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Комитетът следователно счита, че съотношението полза/риск: е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързано с обструктивна сънна апнея не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с разстройство на съня при работещите на смени не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с идиопатична хиперсомния
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Трябва да се обсъдят индуцирано повръщане или стомашен лаваж.
Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Сърдечносъдови нежелани събития като хипертония и аритмии са документирани във връзка с модафинил.
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
- Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Вашия лекар, ако: - получите внезапен пристъп на задух или хриптене, или лицето, устата или гърлото Ви започнат да отичат.
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Инфекции и инфестации Нечести: фарингит, синузит
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
В оценката на съотношението полза/риск за модафинил при различните му показания СНМР преразглежда наличните данни от предклинични и клинични проучвания, спонтанни доклади, публикувана литература и друга информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), в зависимост от случая.
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Via Messina, 38
Вашето време на съсирване по време на лечението.
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Обичайната доза е 100 mg дневно.
The usual dose is 100 mg a day.
Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Сърдечно-съдови рискове
Cardiovascular risks
- имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души):
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил.
Data will be presented in future modafinil PSURs.
Преди да приемете Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
- Променено зрение или сухота в очите;
• Abnormal vision or dry eyes.
При деца и юноши има по-високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон, в сравнение с възрастни.
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ANNEX II
o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство.
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
- Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
- If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Обичайната доза е 200 mg дневно.
The usual dose is 200 mg a day.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):