natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Въпреки че тези генерични лекарства не са иновативни, счита се, че те представляват важен принос за общественото здравеопазване в ЕС.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
До края на 2006 г. персоналът на Агенцията наброяваше общо 497 служители.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Сходни биологични продукти
Similar biological products
Мрежата свързва регулаторните органи в Европейското икономическо пространство, включващо двете нови държави членки на ЕС, България и Румъния.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Основните инициативи в тази рамка са:
Main initiatives of this new framework:
В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Те включваха първите „становища по всички въпроси от научно естество“, в съответствие с член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004 г.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Решенията и действията, последвали от прегледа на управлението, са включени в указанията за планиране, в годишната работна програма и бюджета.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Агенцията продължи да дава своя принос за насърчаване на изследванията и разработките в Европа.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Тези монографии бяха публикувани за консултации с обществеността преди да бъдат завършени.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
До края на 2006 г. бяха публикувани 160 резюмета на EPAR.
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Преди да приключа, бих искал да отдам почит на нашия скъп приятел и колега от Управителния съвет, професор Джанмартино Бенци, който почина през ноември 2006 г.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване се отнасят до мнозинството от конвенционални лекарствени продукти.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
В края на 2006 г. беше прието новото Европейско законодателство, насочено към насърчаване разработването на лекарства за деца.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
През първата година от дейността на офиса за МСП:
In the SME Office's first year of operation:
Беше констатирано обаче, че 2 продукта не са съобразени със спецификациите от тяхното разрешение.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Успехите, които постигнахме, се дължаха на безпроблемното функциониране на европейската мрежа като цяло, и в частност на забележителната работа на нашите научни комитети, работни групи и секретариат.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Всички инспекции бяха завършени в законовите срокове и отговаряха на стандартите, изисквани от системата за управление на качеството на Агенцията.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Резюме на дванадесетия годишен доклад на EMEA
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Заявленията се подават директно в ЕМЕА.
Applications are submitted directly to the EMEA.
А 2006 беше наистина година, за която има много да се отчитаме.
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
В последствие, в зависимост от бюджетните възможности, се предвижда разширяване на системата към децентрализираните процедури и процедурите на взаимно признаване.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Аз съм убеден, че положените усилия ще спомогнат за гарантиране и изграждане на обществено доверие в действията на Агенцията по отношение на лекарствените продукти.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Мисията на ЕМЕА, в контекста на непрекъсната глобализация, е да защитава и насърчава здравето на хората и животните чрез:
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
300 бяха от страни в границите на ЕС
300 originated within the EU.
Концепцията за плановете за управление на риска (RMPs) беше изцяло приложена през 2006 г. като част от новите законови разпоредби на Регламент (ЕО) N 726/2004 г.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
. Беше също регистрирано по-нататъшно подобрение при средното време за спиране на часовника, изисквано от компаниите заявители.
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Мониторинг на новите законови инструменти, свързани с управление на риска, в частност с плановете за управление на риска.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
от Директива 2001/83/EО
of Directive 2001/83/EC
Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост.
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Агенцията отговаря за изпълнението на стратегията на ЕС в областта на телематиката, приета от Европейската комисия, държавите-членки и ЕМЕА.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
над 145 компании, включително 6 ветеринарни, подадоха заявления за получаване на статут на МСП в Агенцията;
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Осем заявления бяха оттеглени от заявителите преди да бъде прието някакво становище.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Освен това се осъществява проект за подготовка на такива резюмета за продукти, одобрени преди 2006 г.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Това е значително увеличение - повече от два пъти в сравнение с получения брой през 2005 г.и изглежда е резултат от усилията за насърчаване на осъзнаването на значимостта на изпращаните доклади.
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Принос към Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Като част от това беше създадена ad hoc работна група за преопределяне на ролята и отговорностите на управителния съвет.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Електронният обмен на информация, свързана с фармакологичната бдителност в рамките на ЕС се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Процедурите за докладване в EudraVigilance Veterinary бяха значително подобрени през годината.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
117 компании от 17 страни в цяла Европа получиха статут на МСП, сред които окуражаващо висок брой микро-предприятия (24%), много от които са технологични компании към университети;
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
От 681 такива приети становища, 60% се отнасяха за безопасност и ефикасност и 40% - до промени в качеството.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Извършва се по-нататъшна работа за по-добро дефиниране на по-ограничената употреба и ограничените пазари, за да се улесни използването на ръководствата и да се позволи хармонизираното им прилагане в целия ЕС.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA за 2006 година.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Когато оригиналното национално разрешение не може да бъде признато, спорните въпроси се предават на ЕМЕА за арбитраж.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
След приключване на научната оценка, предприета в срок от 210 дни в рамките на Агенцията, становището на научния комитет се предава на Европейската комисия, за да се превърне в единно разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Първа година от съществуването на офис за МСП на EMEA: подкрепа за иновациите сред европейските МСП
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Сред персонала на ЕМЕА има балансирано географско представяне на националностите от държавите-членки на ЕС, като през последните години вниманието се насочва към набиране на персонал от новоприсъединилите се страни.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
В областта на фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор в ЕС се извършват промени, предизвикани от новото законодателство.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Изградена е основната система.
The base system is in place.
Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
По-нататъшен напредък с EudraVigilance
Further progress with EudraVigilance
Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Нарастващото значение на ролята на Агенцията в осигуряването на висококачествена информация за пациенти и професионалисти от здравеопазването доведе до редица инициативи в областта на информацията и комуникациите през 2006 година, които накратко са описани подолу.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Промените, предизвикани от ревизираното фармацевтично законодателство, промениха основно структурата и организацията на управителния съвет.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Научни консултации за пазари извън ЕС
Scientific opinions for non-EU markets
Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA:
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Помощта беше осигурена предимно чрез ad hoc срещи на инспектори по GMP и GCP, които бяха насочени към хармонизиране на процедурите и тълкуването на свързаните с тях изисквания.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Интегрирано управление на качеството в Агенцията
6.2 Integrated quality-management at the Agency
CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Болшинството от новите индикации се отнасяха за лекарствени продукти, одобрени за лечение на различни форми на рак.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
PIM (Управление на информацията за продуктите - процес, който подкрепя електронния обмен на информация за продуктите между заявителите и ЕМЕА, както и прегледа на тази информация).
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
На 15 декември 2005 г. EMEA откри „офис за МСП“, който да осигурява финансова и административна помощ на микро-, малките и средни предприятия (МСП) с цел насърчаване на иновациите и разработване от тях на нови хуманни и ветеринарномедицинскипродукти.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Беше подобрена процедурата за научни консултации, която все повече се използва от възложителите на лекарствени продукти.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Агенцията прие място в координационната група, създадена за да превърне в план за действие онези части от програмата, свързани с регулаторните въпроси.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Европа първа одобри сходните биопродукти
Europe first to approve biosimilars
EMEA продължи своята работа за усъвършенстване предлагането на лекарства.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Състояние на проектите в края на 2006 г.
Project status at the end of 2006
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Цифрите за 2004 и 2005 г. бяха ревизирани, за да се вземат предвид докладите, представени за нецентрално разрешени продукти.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Вноска от ЕС и приходи от такси (милиони €), 1995-2006 г.
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести.
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.