natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
месеца N= 1146)
months N= 1146)
Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Полиомиелит - вирусна инфекция.
• Polio - a viral infection.
Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Важна информация относно някои от съставките на Infanrix Penta Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
месеца N= 884
months N= 884
• Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
23 октомври 2005
Date of latest renewal: 23 October 2005
Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
месеца N=554
months N=554
Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
- повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Тетаничните бактерии освобождават отрова.
The bacteria release a poison.
месеца N= 326
months N= 326
Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Други нежелани реакции включват:
The signs may include:
детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
• your child has a bleeding problem or bruises easily
Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
40 D-антигенни единици
40 D-antigen unit
В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Причинно-следствената връзка с ваксината не е
The causal relationship to the vaccine has not been established.
При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
25 микрограма
25 micrograms 25 micrograms
Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
† Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8)
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
В - причинява се от вируса на хепатит
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
- изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
- проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
(5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
* в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
8 микрограма
8 micrograms 10 micrograms
0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
• Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина за повишена телесна температура;
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Infanrix Penta инжекционна суспензия
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
раздразнителност или безспокойство.
• feeling nervous.
Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
gsk.czmail@gsk.com
recepcia.sk@gsk.com
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Това не показва влошаване на качеството на ваксината.
This does not constitute a sign of deterioration.
Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)