natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка Duzallo 200 mg/200 mg съдържа 200 mg алопуринол и 200 mg лезинурад.
Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Duzallo 300 mg/200 mg филмирани таблетки
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
Duzallo съдържа лактоза.
Duzallo contains lactose.
В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (МАСЕ; сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт) на 100 пациентo-години е 0,60 (95 % CI 0,15; 2,41) за плацебо и 0,61 (95 % CI 0,15, 2,43) за лезинурад 200 mg, когато се използва в комбинация с алопуринол - CLEAR1 и CLEAR2.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
Получени са много редки съобщения за тромбоцитопения, агранулоцитоза и апластична анемия в частност при индивиди с увредена бъбречна и/или чернодробна функция **
* Very rare reports have been received of thrombocytopenia, agranulocytosis and aplastic anaemia,
Лезинурад
Urolithiasis
Антиподагрозни препарати, препарати, потискащи образуването на пикочна киселина.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Остри подагрозни пристъпи (подагрозни кризи)
Acute gouty attacks (gout flares)
Обрив
Lesinurad
Когато Duzallo се прилага едновременно с CYP2C9 индуктор, трябва да се следи за понижена ефикасност.
Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Изследвания
Classification
Хипромелоза
Allopurinol
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg алопуринол и 200 mg лезинурад
Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
*, бъбречно увреждане, нефролитиаза
Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад
Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Duzallo 300 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад
Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: + 39 02 4305 1
Tel: +39 02 4305 1
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg алопуринол (allopurinol) и 200 mg лезинурад (lesinurad).
Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алопуринол (allopurinol) и 200 mg лезинурад (lesinurad).
Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алопуринол и 200 mg лезинурад.
Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Duzallo 200 mg/200 mg филмирани таблетки алопуринол/лезинурад (allopurinol/lesinurad)
Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2013.
This summary was last updated in November 2013.
Извършени са редица лабораторни и полеви проучвания в различни страни.
A number of laboratory studies and field trials in various countries were performed.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zolvix на 4 ноември 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zolvix on 4 November 2009.
Това причинява парализа и умиране на паразитите.
This causes paralysis and death of the worms.
Да се съблекат всички замърсени с разтвора дрехи.
Any contaminated clothes should be removed.
Ефективността на Zolvix не е установена при овце с тегло под 10 kg, а безопасността му не е установена при овце с тегло под 10 kg или на възраст под две седмици.
The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
При случайно попадане върху кожата или в очите, мястото трябва незабавно да се измие с вода.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
Допълнителна информация за Zolvix:
Other information about Zolvix:
Пероралният разтвор се прилага върху гърба на езика.
The oral solution is given directly on the back of the tongue.
CVMP заключи, че ползите от Zolvix са по-големи от рисковете за одобрените показания, и препоръча на Zolvix да се издаде лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
Карентният срок за месо и карантия от овце е седем дни.
The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Дозата на прилагане се изчислява въз основа на теглото на лекуваното животно.
The amount to use is calculated based on the weight of the sheep.
Проведени са две основни проучвания - в Европа и в Нова Зеландия - при овце, заболели от инфекции, причинени от нематоди.
Two main studies were carried out, one in Europe and one in New Zealand, in sheep suffering from a range of nematode infections.
Хелминтите, известни и като нематоди, са глистоподобни паразити, които се развиват в червата на животните.
Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
За да се забави развиването на резистентност, се препоръчва боравещите с продукта да проверяват успеха от лечението като наблюдават клиничното състояние на животното или като проверяват дали във фекалиите има яйца на паразити.
To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Zolvix се предлага под формата на перорален разтвор (25 mg/ml).
Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Zolvix се прилага еднократно в доза от 2,5 mg на килограм телесна маса.
Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Zolvix не е разрешен за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Да не се яде, пие или пуши при работа с ветеринарномедицинския продукт, а след прилагането му да се измият ръцете и изложената на допир кожа.
The user must not eat, drink or smoke whilst handling the product and hands and exposed skin should be washed after handling the product.
Проучванията показват, че Zolvix е ефективен срещу инфекции, причинени от всички основни гастроинтестинални нематоди, включително срещу щамове на паразити, резистентни към наличните към момента широкоспектърни антихелминтни продукти.
The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
В проучването в Нова Зеландия и в някои допълнителни проучвания ефективността на Zolvix е сравнена с тази на други антихелминтни продукти.
The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Zolvix е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монепантел (monepantel).
Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
ZOLVIX се използва за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни инфекции и свързаните с тях болести по овцете.
Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото, яйцата или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Монепантел блокира част от рецептор, никотиновия ацетилхолинов рецептор, характерен за нематодите.
Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Zolvix е ефективен срещу голям брой видове паразити.
Zolvix is effective against a wide range of worm species.
В проучванията ефективността на Zolvix е измервана според броя на яйцата във фекалиите на животните в различни моменти от проучванията.
In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
В случай на инцидентно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Какви ползи от Zolvix са установени в проучванията?
What benefit has Zolvix shown during the studies?
При работа с ветеринарномедицинския продукт трябва да се носят предпазни ръкавици.
Users who are administering this medicine to sheep should wear protective gloves.
Какви са рисковете, свързани със Zolvix?
What is the risk associated with Zolvix?
Монепантел е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни продукти.
Monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintics.
Какво представлява Zolvix?
What is Zolvix?
Как е проучен Zolvix?
How has Zolvix been studied?
За какво се използва Zolvix?
What is Zolvix used for?
Как действа Zolvix?
How does Zolvix work?
Монепантел е антихелминт - вещество, използвано срещу хелминти.
Monepantel, is an anthelmintic, a substance that is active against helminths.
Какви са основанията за одобряване на Zolvix?
Why has Zolvix been approved?
ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Измийте ръцете след работа с продукта.
Wash hands after handling the product.
Не се препоръчва употребата при тези животни.
The use in these animals is not recommended.
Да се съхранява при температура под 30 °C.
Store below 30 °C.
Ако таблетката не се приема доброволно от кучето, тя може да се прилага и с храна или директно в устата.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
pyrantel (като embonate) (mg)
pyrantel (as embonate) (mg)
Схемата на третиране трябва да се основава на диагноза от ветеринарен лекар, местната епидемиологична обстановка и / или епидемиологичната обстановка в други зони, които кучето е посетило или ще посети.
The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis, the local epidemiological situation and/or the epidemiological situation of other areas the dog has visited or is going to visit.
Поради тази причина употребата на този продукт трябва да се основава на оценката на всеки индивидуален случай и на локалната епидемиологична информация за актуалната възприемчивост на прицелните паразити с цел ограничаване на възможността за бъдещо развитие на резистентни видове.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Всяка концентрация на таблетките се предлага в опаковки по 1, 3 или 6 таблетки.
Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Само животните с отрицателен резултат могат да се третират.
Only negative animals should be treated.
Въпреки това при тези чувствителни породи (които могат да включват, но не се ограничават само от тях, като Коли и подобни породи), препоръчителната доза трябва стриктно да се спазва.
However, in such sensitive breeds (which may include, but not necessarily limited to, Collies and related breeds), the recommended dose should be strictly observed.
Схема за третиране:
Treatment schedule:
Препоръчва се профилактиктичното третиране срещу дирофилариоза да продължи до най-малко 1 месец след последният контакт с комари.
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Оцветители: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Colorants: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Ветеринарномедицинският продукт убива новопоявилите се върху кучето бълхи, преди те да могат да снасят яйца и следователно предотвратява разпространението в околната среда на бълхи в районите, до които кучето има достъп.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
За кучета с или рискови от смесени инфекции от външни и вътрешни паразити.
For dogs with, or at risk from, mixed external and internal parasitic infestations.
Резистентност на паразитите към определен клас паразитицидни продукти може да се развие след честа, повтаряща се употреба на продукти от този клас.
Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52.
ATC vet code: QP54AB52.
Когато продуктът заменя друг продукт за профилактика на белодробна паразитоза или дирофилариоза, първата доза от продукта трябва да се приложи в рамките на един месец от последната доза от предишния ветеринарномедицински продукт.
When the product replaces another lungworm or heartworm preventive product, the first dose of the product should be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета, предназначени за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in dogs intended for breeding.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони e от решаващо значение за контрола на Dirofilaria immitis.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control.
За предпазване на децата от достъп до продукта, само една дъвчаща таблетка трябва да се изважда от блистерната опаковка и само при необходимост.
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/243/001-018
EU/2/19/243/001-018
В тази фиксирана комбинация, moxidectin и pyrantel осигуряват допълнителна антихелминтна ефикасност чрез различни механизми на действие.
In this fixed combination, moxidectin and pyrantel provide complementary anthelmintic efficacy through distinct mechanisms of action.
Кърлежите и бълхите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner; поради тази причина предаването на трансмисивни инфекции не може да се изключи.
Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Това води до отпусната парализа и евентуална смърт на паразити, изложени на действието на лекарството.
This results in flaccid paralysis and eventual death of parasites exposed to the drug.
Moxidectin е второ поколение макроцикличен лактон от семейството на милбемицините.
Moxidectin is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Таблетките са опаковани в алуминиево фолио/фолио блистери, пакетирани във външна картонена кутия.
The tablets are packaged in aluminium foil/foil blisters packaged into an outer carton box.
Таблетките могат да се приложат с или без храна.
Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Блистерната опаковка след това трябва да се върне в картонената кутия незабавно след употреба и картонената кутия да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
За намаляване на риска от разпространение на резистентност се препоръчва всички кучета да се изследват за наличие на циркулиращи антигени и микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон на профилактично третиране.
To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment.
Таблетките Simparica Trio са овкусени и с лекота се приемат от повечето кучета, когато се предлагат от стопанина.
Simparica Trio tablets are palatable and readily consumed by the majority of dogs when offered by the owner.
Прандиалното състояние на кучетата не влияе върху степента на резорбция на sarolaner и moxidectin.
The prandial state of the dogs does not affect the extent of absorption of sarolaner and moxidectin.
Фармакотерапевтична група: антипаразитицидни продукти, комбинации с moxidectin.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, moxidectin combinations.
Pyrantel embonate се резорбира слабо и резорбираната част има tmax от 1,5 часа и полуживот от 7,7 часа.
Pyrantel embonate is poorly absorbed and the absorbed portion has a tmax of 1.5 hours and half-life of 7.7 hours.
При бълхите началото на ефикасността е в рамките на 12 до 24 часа от приложението и в продължение на пет седмици след прилагането на продукта.
For fleas, the onset of efficacy is within 12 to 24 hours of attachment for five weeks after product administration.
Поради тази причина по време на третиране с този ветеринарномедицински продукт, други продукти, които могат да инхибират p-glycoprotein (като cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil), да се използват едновременно само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Therefore, during treatment with the veterinary medicinal product, other products that can inhibit pglycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Pyrantel се елиминира чрез фекалиите, малката резорбирана част се елиминира главно чрез урината.
Pyrantel is eliminated through faeces and the small absorbed portion is eliminated mainly via urine.
Доказано е, че макроцикличните лактони, включително moxidectin са субстрати за pglycoprotein.
Macrocyclic lactones including moxidectin have been shown to be substrates for p-glycoprotein.
− Ветеринарномедицинският продукт може да се ползва като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит от ухапване от бълхи (FAD).
− The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Кучета от райони, ендемични за сърдечния червей (или такива, които пътуват до ендемични райони), могат да бъдат инфектирани с възрастни форми на сърдечен червей.
Dogs in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Случайното поглъщане на продукта е възможно да причини неблагоприятни реакции като преходни неврологични признаци на възбудимост.
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Бълхите, които се намират върху животното преди третирането, се убиват в рамките на 8 часа.
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
При липса на риск от смесено заразяване, да се използва паразитицид с по-тесен спектър на действие.
In the absence of the risk of mixed co-infestation, a narrower spectrum parasiticide should be used.
Други нематоди
Other nematodes
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
По-специално, и двете активни субстанции допринасят за общата ефикасност срещу стомашно-чревните нематоди Ancylostoma caninum и
In particular, both active substances contribute to the overall efficacy against the gastrointestinal nematodes Ancylostoma caninum and Toxocara canis.
Pyrantel е агонист на никотиновия ацетилхолин (ACh) канален рецептор (nAChR).
Pyrantel is a nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
При еднократно перорално приложение на доза, 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при тези чувствителни породи кучета, са наблюдавани преходни атаксия и/или мускулни фасцикулации.
After a single administration of 5 times the maximum recommended dose to this sensitive dog breed, transient ataxia and/or muscle fasciculation were observed.
Кърлежите, които се намират върху животното преди прилагане на продукта или от нови опаразитявания след прилагане на продукта, се убиват в рамките на 48 часа.
Ticks on the animal prior to administration or from new infestations after product administration are killed within 48 hours.
Ветеринарномедицинският продукт не е ефикасен срещу възрасни форми на D.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
За предпазване от сърдечен червей (Dirofilaria immitis);
− For the prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis);
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и блистера след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейството.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Въпреки това неговото приложение при кучета, инфектирани с възрасни форми на сърдечен червей не бива да се ограничава от съображения за безопасност.
However, accidental administration to dogs infected with adult heartworms should not pose safety concerns.
Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива бълхи при ново заразяване за период от 5 седмици.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks;
Продуктът добре се е приемал от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-).
The product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-).
Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива кърлежите за период от 5 седмици срещу Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus и за 4 седмици срещу Dermacentor reticulatus;
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for 5 weeks against Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus and for 4 weeks against Dermacentor reticulatus;
Ако въз основа на становището на ветеринарния лекар се налага повторно приложение на продукта, всяко последващо приложение трябва да се извършва с минимален интервал от 1 месец.
If based on veterinarian opinion re-administration(s) of the product is required, any subsequent administration(s) must follow the minimum 1-month interval schedule.
Sarolaner не взаимодейства с други известни инсектицидни зони на свързване на никотинови или други GABAергични инсектициди като неоникотиноиди, фипроли, милбемицини, авермектини и циклодиени.
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Този ефект води до отваряне на хлоридните канали на постсинаптичната зона, за да се позволи навлизане на хлорни йони.
This interference leads to the opening of the chloride channels on the postsynaptic junction to allow the inflow of chloride ions.