natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat“ (mITT) популация.
-11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца;
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
техника на инжектиране и интервал на прилагане.
• Injection technique and dosing interval.
Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum.
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
• скованост, щракане на ставите;
• stiffness, creaking of the joints
Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си
Instructions on how to gently stretch your penis
Предизвикайте ерекция на пениса
• Induce a penile erection
Нежелани реакции с неизвестна честота
Frequency of side effects not known
Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране.
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
• discomfort, injury, paralysis of the limb
Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране.
• Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
• a popping sound or sensation in an erect penis
Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
(n=724)
Total (n=724)
• усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
ДИ на средната стойност, без нулевата, процентната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Безсъние Раздразнителност Безпокойство
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
гъбична инфекция на кожата
Fungal skin infection Infection
да не се опитват да разкъсват инжектираното уплътнение самостоятелно по което и да е време.
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
кожна рана на мястото на инжектиране;
• skin wound at the site of injection
0,58 mg или плацебо).
(containing 0.58 mg of Xiapex).
Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
• blister or redness/discolouration of the penis
висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
повишени чернодробни ензими;
• increased liver enzymes
Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;
• reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция*
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
0,58 mg†
Xiapex 0.58 mg dose†
Киста
Cyst
Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
влошаване на болест на Пейрони
• worsening of Peyronie's disease
усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Задух Хипервентилация
Dyspnoea Hyperventilation
задух, хипервентилация.
• shortness of breath, hyperventilation
Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Разтворител за Xiapex
Solvent for Xiapex
При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия.
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
• The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Локален оток Пирексия
Local swelling Pyrexia
Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Кожно нарушение, възел, гранулом, мехур, раздразнение или едем
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Плацебо Xiapex
CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
зачервяване, подуване и болка в скротума
• scrotal redness, swelling and pain
Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory infection
реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
ускорен сърдечен ритъм
• fast heart rate
Peyronie (Peyronie's Disease, PD)
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
нарушение/дразнене на кожата
• skin disorder/irritation
• усещане за горещина
• feeling hot
Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране).
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• болезненост на лигамент в основата на пениса
• tenderness in ligament at base of penis
MP стави на Dupuytren
Dupuytren's MP joints
образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
• formation of a blood clot inside the penile vein
алергична реакция
Allergic reaction
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Илюстрация на инжекционната техника
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Хематом Хипотония
Haematoma Hypotension
повръщане, диария, болка в горната част на корема;
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Тромбоцитопения Лимфаденит
Thrombocytopenia Lymphadenitis
0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Нощни изпотявания
• night sweats
0,9 mg колагеназа от Сlostridium histolyticum.
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Белият лиофилизиран прах се предлага в 3 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
IIEF**
IIEF erectile function**
Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Повърхностен тромбофлебит
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Индурация
Induration
г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.