natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен (вж. точки 4.2 и 4.4).
No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
280 таблетки (20x14, PA/Alu/PVC блистери)
280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
- Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Фармакокинетиката на амлодипин не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
, синдром на Stevens-Johnsone едем на Quincke
Stevens-Johnson syndrome
високо ниво на калий в кръвта
• high level of potassium in the blood
, мускулни крампи
, muscle cramps
Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира в зависимост от
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Липсва опит с предозиране Rasilamlo.
There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Therefore caution should be exercised in these patients.
, болка в гърба
, back pain
Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasilamlo, при
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamloin the following
Хиперкалиемия a
Hyperkalaemia a
Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
, депресия
• depression
PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Плазмената експозиция на алискирен при плъховете на възраст 14 дни е между 85- и 387-пъти по-висока,
Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
По тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и коригиране на лечението с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно,
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат и по този начин понижава кръвното налягане.
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Диария a, коремна болка
Diarrhoea a, abdominal pain
, дисгеузия
, dysgeusia
Едновременната употреба на Rasilamlo с ACE инхибитор или АРБ е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.
Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови 280 таблетки (20x14, PVC/PCTFE блистери)
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
В проучване при 545 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 5 mg, комбинацията алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg постига поголямо понижение на артериалното налягане, отколкото постигнатото при пациентите останали на амлодипин 5 mg.
In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Едновременното прилагане на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (може да са признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
• allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Също, не може да бъде изключено наличие на причинно-следствена връзка при 3 допълнителни случая, в които тежката хипонатриемия е била свързана с неврологични симптоми, като мозъчен оток или нарушение на съзнанието и
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu календарни блистери:
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens-Johnson a,
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
При здрави доброволци едновременното прилагане на алискирен и амлодипин не води до значими промени в стационарно състояние по отношение на фармакокинетичната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на нито една от двете съставки.
Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Ако усетите такива, информирайте Вашия лекар
If you experience these, tell your doctor immediately.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Съществува тенденция при пациенти в старческа възраст клирънсът на амлодипин да е намален, което води до увеличение на AUC и до удължаване на елиминационния полуживот.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
При установяване на бременност по време на лечението, приемът на Rasilamlo трябва да се
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
При пациенти с хипертония, непостигнали контрол върху артериалното налягане при прилагане на отделните съставки като монотерапия, прилагането на Rasilamlo веднъж дневно осигурява дозозависимо, клинично значимо понижение както на систолното, така и на
In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
Предклиничните проучвания показват, че едновременното прилагане на алискирен и кетоконазол увеличава стомашночревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Групова опаковка, включваща 98 (2 опаковки по 49 таблетки).
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49x1 таблетка.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Не са провеждани проучвания за биоеквивалентност при прием на Rasilamlo с лека храна.
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Ангиоедем a, еритем a
Angioedema a, erythema a
Данните свързани с безопасността от фармакокинетично проучване на алискирен, приложен като лечение при 39 деца с хипертония, на възраст от 6 до под 18 години са ограничени (вж.
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
повисока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Рандомизирано двойносляпо проучване за заболеваемост и смъртност ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антатгонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
, промяна в цвета на кожата хиперхидроза
, skin decolouration hyperhidrosis
В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен в
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Повишената честота на инсулт е по-силно изразена при пациентите с бъбречна недостатъчност.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Пациенти с изразен обемен дефицит или пациенти с изразен солеви дефицит (напр.
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Висока внезапна смъртност (в рамките на часове) и тежка заболеваемост се наблюдават при приложение на 100 и 300 mg/kg/ден (превишаващи 2,3 и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на mg/m2, имайки предвид
High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Rasilamlo е проучван в редица активно и плацебо контролирани изпитвания и дългосрочни изпитвания, включващи общо 5 570 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно
Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Друго проучване за токсичност при многократно прилагане е проведено при млади плъхове на възраст 14 дни в продължение на 8 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден.
Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
- Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник,
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Rasilamlo може да се прилага с други антихипертензивни лекарствени продукти, с изключение на комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ), при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
, периферна невропатия
, peripheral neuropathy
Подобно на други антихипертензивни лекарствени продукти прекомерното понижение на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична болест на
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
При постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Част от групова опаковка, включваща 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Хипонатриемия a
Hyponatraemia a
688 рандомизирани пациенти с лека до умерена хипертония лечението с Rasilamlo в дози от 150 mg/5 mg до 300 mg/10 mg води до дозозависимо, клинично значимо понижение на средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/14,0 mmHg и 23,9/16,5 mmHg, съответно, спрямо постигнатото понижение от 15,4/10,2 mmHg за алискирен 300 mg, 21,0/13,8 mmHg за амлодипин 10 mg и 6,8/5,4 mmHg за плацебо в популация от пациенти със средно изходно артериално налягане 157,3/99,7 mmHg.
In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
БЛИСТЕР (PCTFE)
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
При започване на лечението с Rasilamlo могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани с пониженото кръвно налягане.
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Групова опаковка, включваща 280 (20 опаковки по 14 таблетки).
Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
, хипотония c,a,am
, hypotension c,a,am
Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души).
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
обезцветяване на кожата
• decreased skin sensitivity
Все пак, потенциалът за намаляване на бионаличността на алискирен поради този адитивен ефект не е проучен и поради тази причина не може да се изключи.
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Проведено е проучване за токсичност при многократно прилагане при млади плъхове на възраст 8 дни, в продължение на 4 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден.
A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Периферните отоци са позната, дозозависима нежелана реакция на амлодипин, за която се съобщава също така и при постмаркетинговия опит с алискирен.
Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
, периферни отоци c,a,am
, peripheral oedema c,a,am
, тромбоцитопения
, thrombocytopenia
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Както и при монотерапията, храната не повлиява фармакокинетиката на
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the