natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Presence of infection at the proposed injection site.
Telefon: +49-69/15 03-1
Phone: +49-69/15 03-1
To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
ztuhlost, hypertonie
stiffness, hypertonia
Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
• if you suffer from any type of bleeding disorders
U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
• have had an eye surgery.
a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Blefarospasmus
Blepharospasm
Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace“)
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
A clinical pack is also available with 6 vials.
Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Unopened vial: 3 years
Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Výrobce
Manufacturer
Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného” neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
• in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
• Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
4.6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Klinické balení.
Clinical pack.
V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Do jakéhokoliv jednotlivého místa vpichu injekce by se nemělo podávat více než 50 jednotek.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection)
Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
• One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
V současné době navíc pokračují tři klinické studie
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
špatná izolace
isolated cases
Nepoužívejte Xeomin
Do not use Xeomin
Spastická torticollis
Spasmodic torticollis
Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Je nutné provést titraci dávky.
A titration of the dose should be performed.
Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
- Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Opatření při předávkování:
Measures in cases of overdose:
(Použití botulinového toxinu typu B při léčbě pacientů, kteří přestali reagovat na botulinový toxin typu A - počáteční zkušenosti).
The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.