natgillin/translations-raw huggingface dataset:
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
1-годишна обща преживяемост
1-year Overall Survival (%)
to treat; RR - честота на отговора; B = бортезомиб; BTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
Медианаа (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
NOS = не е посочено друго
NA=not applicable, NE=not estimated
* CR + PR + MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
RR (Post-induction) *CR+nCR
Чести Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Прекратяване на терапията с бортезомиб
Discontinue bortezomib
Преди приложение разтворът трябва да бъде огледан добре за наличие на видими частици и промяна в цвета.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Мозъчносъдови нарушения
Uncommon Cerebrovascular accident
Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank)
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
CR + PRе
CR+PR
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
*RR
• Rash
Дозировка за комбинирана терапия с бортезомиб при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
*CR + nCR
*RR (Post-transplant) CR+nCR
(N = 130)
BTDx (N=130)
които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Цитотоксично Работете внимателно
Cytotoxic Handle with care
336 пациенти
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
4 цикъла n (%)
CR n (%)
Нечести Белодробен емболизъм, плеврален излив, белодробен оток (вкл. остър), бронхоспазъм, белодробна алвеоларна хеморагия#, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията*
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
Нарушения на косата*
Very common Hair disorder* Common
Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*,
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Вертиго*, увреждане на слуха (силно намаляване, вкл. глухота)
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Степен на чернодробното увреждане
Grade of hepatic impairment*
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
CRе
Elderly
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Концентрация Фармацевтич
Pharmaceutical Form
Търговско
Cattle
Флакон от 10 ml Нула дни
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
EC номер
EU (MA) number Invented name
Видове животни, за предназначен
Target Species Route of administration
Възпроизводство (препоръки за мъже)
Procreation (recommendations for men)
По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Други лекарства и Repso
Other medicines and Repso
Фертилитетът не е бил намален.
Fertility was not reduced.
Repso с храна, напитки и алкохол
Repso with food, drink and alcohol
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Most patients improved after discontinuation of Repso.
Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens to you, do not drive or use machines.
(вж. точка 5.2).
(see section 4.2).
Какво представлява Repso и за какво се използва
What Repso is and what it is used for
Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Repso tablets can be taken with or without food.
Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Постмаркетингови проучвания
Postmarketing Studies
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
You will normally take Repso over long periods of time.
За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
There is no preferential uptake in erythrocytes.
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
- Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза”)
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
What you need to know before you take Repso
18 месеца
Blisters: 18 months
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
Effect of leflunomide on other medicinal products
Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Преминаване на друго лечение
Switching to other treatments
Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Repso може да предизвика замаяност.
Repso may make you dizzy.
Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
В едно малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Repso.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.