natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се установява разлика в експозицията при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Комбинацията от лосартан и бета-блокер трябва да се използва внимателно (вижте точка 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
В тези клинични изпитвания най-честата нежелана реакция е била замайването.
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
In vitro и in vivo лосартан и неговият фармакологично активен метаболит под формата на карбоксилна киселина E-3174 блокират всички физиологично релевантни действия на ангиотензин II, независимо от източника или пътя на неговия синтез.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Литий съдържащи лекарстване трябва да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Ангиотензин ІІ, мощен вазоконстриктор, е основният активен хормон на системата ренин-ангиотензин и определящ фактор в патофизиологията на хипертонията.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
След перорален прием е показано прилагане на достатъчна доза активен въглен.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Електролитен дисбаланс се наблюдава често при пациенти с бъбречно увреждане, със или без диабет, и трябва да бъде коригирани.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в кръвоносните съдове на сърцето) или от цмозъчносъдова болест (причинена от намалено кръвообращение в мозъка),
• if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Лосартан е синтетичен орален ангиотензин ІІ рецепторен (тип AT1) антагонист.
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Съобщава се и за много редки случаи с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
75114 Paris Cedex
75114 Paris Cedex 08, France
Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти, изглежда сходен с този при възрастни пациенти.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
След прекратяване на приложението на лосартан, нивата PRA и ангиотенизин II спадат за три дни до изходни стойности.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Прилагане на перорална суспензия
Administration of the oral suspension
Да се приготвя само от лекар или друг медицински специалист.
To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Независимо от тези повишения, антихипертензивната активност и потискането на концентрацията на плазмения алдостерон се подддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
ОБЯВАВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТО/А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ако получите някоя от следните реакции, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
ПРИЛОЖЕНИЕ II КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22% от всички пациенти със сърдечна недостатъчност) приемалана изходно ниво бета-блокери.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Данните относно ефективността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония (вижте точка 5.1) са ограничени.
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата лекувана с лосартан: 25,3% понижение на риска за удвояване стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6% понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9% понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0% понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
COZAAR съдържа също метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно късни).
COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
При прилагане на лосартан, премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ при секреция на ренин води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Освен това лосартан не потиска АСЕ (киназа ІІ), ензимът който разгражда брадикинина.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC на лосартан е около 2 пъти по-голяма при пациенти на хемодиализа.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
други лекарства за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Активният метаболит е 10 до 40 пъти по-активен от лосартан коригирано спрямо теглото.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,
• if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
При шофиране или работа с машини обаче, трябва да се има пред вид, че макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Едновременното прилагане на литий и лосартан трябва да се предприема внимателно.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL е контролирано клинично проучване прповедено по целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Прекратяването на прилагането на лосартан при хипертензивни пациенти не води до рязко повишаване на кръвното налягане (ребаунд).
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързва ≥99% с плазмените протеини, основно албумин.
Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Повишаването на най-ниските стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите на плацебо и тези на лосартан при най-ниската доза във всяка група, което отново предполага, че най-ниската доза във всяка група не притежава значим антихипертензивен ефект.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
При пациенти с лека до умерена алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след перорално приложение са съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Нормално е да остане малко количество прах, полепнал по вътрешната страна на сашето.
It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при COZAAR:
The following side effects have been reported with COZAAR:
Преди да отворите сашето, леко почукайте отстрани, за да улесните прехвърлянето на материала.
Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Как изглежда COZAAR и какво съдържа опаковката
What COZAAR looks like and contents of the pack
Кръвното налягане може да бъде понижено от един от следните лекарства/клас лекарстваи: трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин,
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Дозовата зависимост става особено явна при сравняване на групата на ниска доза с тази на средна доза (период І:-6,2 mmHg срещу11,65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява средна доза с най-високата доза (период I:11,65 mmHg срещу -12,21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Честотата на свързаната с всякаква причина смъртност не показва значителни разлики между двете провеждали лечение групи.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Ангиотензин ІІ е вещество произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий, както и креатининовия клирънс трябва да бъдат внимателно проследявани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 3050 ml/min.
Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Максимален ефект по отношение понижаване на кръвното налягане трябва да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Лосартан забавя отслабването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбрецте, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Преди всяко използване разклащайте бутилката и веднага след това върнете в хладилника.
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Ако не се постигне прицелна стойност на кръвното налягане (< 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и ако е необходимо дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Стойностите на кръвното налягане, измерени 24 часа след дозата отнесени към тези измерени 5-6 часа след дозата показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа при запазване на естествения денонощен ритъм.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Честотата на сърдечно-съдово смърт и инфаркт на миокарда не се различава значително между провеждалите лечение групи.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ако по невнимание приемете твърде много COZAAR перорална суспензия, незабавно уведомете своя лекар.
If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Ангиотензин ІІ стимулира и пролиферацията на гладкомускулните клетки
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
При пациенти с намален вътресъдов обем (напр. лекувани с диуретици във високи дози), трябва да се обмисли начална доза от 25 mg един път дневно (вж. точка 4.4).
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Не е известно дали лосартан се екскретира в кърмата.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Съществуващите фармакокинетични данни при хипертензивни деца на възраст над един месец (вж. точка 5.2) са ограничени.
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте раздел „Не приемайте лосартан”).
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (лекарства, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (лекарства, който помага на сърцето да бъде по-силно и ефикасно) и/или бета-блокер.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Пациенти с протеинурия и серумен креатинин 1,3 - 3,0 mg/dl са рандомизирани да получават лосартан 50 mg един път дневно, при нужда титриран, до постигане на повлияване на кръвното налягане, или плацебо, на фона на конвенционална антихипертензивна терапия без ACEинхибитори и ангиотензин II антагонисти.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром свързан с повишена секреция на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинена от аномалии в жлезите).
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Лосартан се метаболизира основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до активен метаболит под формата на карбоксилна киселина.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Кърмене (вж. точка 4.6).
• Lactation (see section 4.6).
Преди да използвате разклатете добре бутилката.
Shake the bottle well before use.
Върнете целия комплектв изправено положение.
Return the entire assembly to the upright position.
Поради това резултатите наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/смъртност не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и лявокамерна хипертрофия.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Лосартан следва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Първичната крайна точка е съставна, включваща сърдечносъдова заболяемост и смъртност, измерени по намаление на комбинираната честота на сърдечносъдова смърт,инсулт и инфаркт на миокарда.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, възможно забавена сърдечна дейност.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
при пациенти с високо кръвно налягане и задебеляване на стената на лявата камера, COZAAR доказано понижава риска от удар (показание от клинично проучване“LIFE”).
• in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
При прилагане един път дневно на 100 mg, нито лосартан, нито неговият активен метаболит, се натрупват значимо в плазмата.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти на възраст ≥ 60 години), когато лечение с инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ инхибитори) не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица, или противопоказание.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Както се наблюдава при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, лосартан и останалите ангиотензинови антагонисти са видимо по-слабо ефикасни при понижаване на кръвното налягане при черната раса в сравнение с останалите раси, вероятно поради по-широко разпространение на състояния с нисък ренин в популацията хипертоници от черната раса.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Дозата може да се повиши до 100 mg един път дневно според повлияването на кръвното налягане след първия месец от започването на лечението.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month onwards after initiation of therapy.
Това се отнася особено при прилагане на лосартан при други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
ако получавате диуретици (лекарства, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вижте точка 3 „Прилагането при специални групи пациенти”),
• if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
В проучването LIFE при пациентите от черната раса лекувани с лосартан, съществува по-висок риск от достигане на първичната комбинирана крайна точка, т.e. кардиоваскуларно събитие (напр. сърдечен инфаркт, кардиоваскуларна смърт) и особено инсулт, отколкото при пациентите от черната раса лекувани с атенолол.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
В клинично изпитване е установено, че флуканозол (инхибитор на CYP2C9) понижава експозицията на активния метаболит с приблизително 50%.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане, съществувакакто и при други лекарствени продукти действащи на системата ренин-ангиотензин- риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
В клинично проучване при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, честотата на хиперкалиемия е по-висока в групата лекувана с лосартан в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).