natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти с недостатъчно облекчение на симптоматиката повишаване на дозата на 60 mg един път дневно може да повиши ефикасността.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
рифампицин (антибиотик)
• rifampicin (an antibiotic)
През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Установена исхемична болест на сърцето, заболявания на периферните артериални съдове и/или мозъчносъдово заболяване.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вж. точка 5.1.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови инциденти (например хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене), трябва да бъдат лекувани с еторикоксиб след внимателно обмисляне (вж. точка 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
По време на оценката на процедурата са изразени опасения относно дългосрочната безопасност на еторикоксиб 90 mg при пациенти с анкилозиращ спондилит.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Употребата на гастропротективни агенти и ниски дози аспирин са били разрешени в проучването.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Плазменият клирънс след интравенозна доза от 25 mg е приблизително 50 ml/min.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете <ARCOXIA>.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
CV смъртност, както и обща смъртност, са сходни при групите лекувани с еторикоксиб и диклофенак.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Еторикоксиб се метаболизира напълно като < 1 % от дозата се установява в урината под формата на изходното лекарство.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете <ARCOXIA >,за да видите дали този лекарство е подходящ за Вас.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Ако по време на лечението, при пациентите се влошат функциите на някоя от по-горе описаните системи, трябва да се вземат подходящи мерки и да се помисли за прекъсване на терапията с еторикоксиб.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
(95 % CI) Относителен риск
Relative Risk (95% CI)
Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъховете при лактация, като концентрациите са приблизително два пъти над тези в плазмата.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на StevenJohnson и токсична епидермална некроза, са били докладвани много рядко във връзка с използването на НСПВС и някои селективни COX-2) инхибитори през пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Чести: замаяност, главоболие.
Common: dizziness, headache.
При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Въпреки това пациентите, които имат оплаквания замаяност, световъртеж или сънливост при употреба на еторикоксиб трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Въпреки това, не са наблюдавани свързани с лечението външни малформации или промени във феталния скелет.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
При клиничните проучвания, профилът на нежеланите лекарствени реакции е бил сходен при пациенти с ОА или РА, лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Провеждане лечение за инфекция.
• You are being treated for an infection.
Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
<ARCOXIA> tablets contain lactose.
Чести: увеличение на ALT, увеличение на AST.
Common: ALT increased, AST increased.
Активното вещество е еторикоксиб.
• The active substance is etoricoxib.
COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Подаграта е заболяване с внезапни, рецидивиращи пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите.
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
P.O. Box 581
Box 581
Хепатоцелуларният и тиреодиният фоликулоцелуларен аденом, наблюдавани при плъховете, са били счетени за резултат на специфичен за плъховете механизъм, свързан с индукция на чернодробните CYP-ензими.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Потвърдени сърдечни прояви
Confirmed Cardiac Events
След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксибн може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Освен предупрежденията и противопоказанията за този клас, включени за всички селективни COX-2 инхибитори, за еторикоксиб е включено по-конкретно противопоказание при пациенти с хипертония, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, поради данни за по-високи честоти на сърдечнобъбречни събития, отколкото при други лекарствени продукти с COX-2 инхибитори.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Затова пациентите, които се лекуват с орални антикоагуланти, следва стриктно да бъдат мониторирани по отношение на протромбиново време INR - особено в първите няколко дни, когато лечението с еторикоксиб започва или се променя дозата на лекарството (вж. точка 4.4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Клиничният опит е ограничен особено при пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане и затова е необходимо внимание.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл и лосартан и валсартан
• medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Орално приложен еторикоксиб се абсорбира добре.
Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Данните от клиничните проучвания показват клинично значим терапевтичен ефект за дозата от 90 mg еторикоксиб веднъж дневно за показанията на анкилозиращ спондилит; някои данни обаче показват, че по-ниски дози също могат да имат ефект.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Клиничният ефект от приложението на етерококсиб се наблюдава още на втория ден от започване на лечението и се запазва през целия период на лечение от 52 седмици.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Допълнителни данни за тромботична сърдечно-съдова безопасност
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX-2 инхибитори.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Основният метаболитен продукт е 6'-карбоксил киселинно производно на еторикоксиб, образуван чрез по-нататъшно окисление на 6'-хидроксиметил производното.
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
90 Film coated tablets (HDPE bottles)
При зайци е наблюдавано свързано с лечението повишение на сърдечно-съдовите малформации при нива на експозиция под клиничната експозиция при дневната доза за хората (90 mg)
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Не приемайте <ARCOXIA >:
Do not take <ARCOXIA>:
Еторикоксиб 120 mg трябва да се взима само за овладяване на острата болкова симптоматика.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Много редки: бронхоспазъм
Very rare: bronchospasm.
Еторикоксиб в доза от 60 и 90 mg не е оказал ефект върху плазмената концентрация на метотрексат или бъбречния му клирънс.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
циклоспорин или такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система)
• ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Кардиоренални нежелани реакции се наблюдават по-често при еторикоксиб отколкото при диклофенак, и тези ефекти са доза-зависими (вижте специфичните резултати по-долу).
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Много редки (при по-малко от 1 на 10,000 души)
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).