natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пеметрексед се превръща в активната си форма по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Krka?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Тъй като Pemetrexed Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Pemetrexed Krka се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pemetrexed Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pemetrexed Krka непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pemetrexed Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Alimta, ползите от употребата на Pemetrexed Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Общ преглед на Pemetrexed Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Това означава, че Pemetrexed Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pemetrexed Krka е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Защо Pemetrexed Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Какво представлява Pemetrexed Krka и за какво се използва?
What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Активното вещество в Pemetrexed Krka, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Допълнителна информация за Pemetrexed Krka
Other information about Pemetrexed Krka
В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Причината за това е, че Pemetrexed Krka се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Когато Pemetrexed Krka се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
За да се намалят нежеланите реакции, по време на лечението с Pemetrexed Krka пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Pemetrexed Krka съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Krka се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как е проучен Pemetrexed Krka?
How has Pemetrexed Krka been studied?
Как действа Pemetrexed Krka?
How does Pemetrexed Krka work?
Как се използва Pemetrexed Krka?
How is Permetrexed Krka used?
Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Моля направете справка с Информация за продукта на:
Please consult the Product Information of:
(Вижте точка 4.8.)
(See section 4.8).
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
- Активното вещество е:
- The active substance is:
(вижте точка 6.
(see section 6.
Инструкции за прилагане на ваксината:
Instructions for administration of the vaccine:
Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
За адюванта вижте точка 2.
For the adjuvant, see section 2.
Други лекарства и Focetria
Other medicines and Focetria
Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
21 дни след 2ра доза (ден 43)
21 days after 2nd dose (day 43)
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
21 дни след 1ва доза (ден 22)
21 days after 1st dose(day 22)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на PRAC са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Опаковки по 1 и по 10.
Packs of 1 and 10.
Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F).
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Италия.
Italy.
Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Анти-HA антитяло
Anti-HA antibody
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Треска ≥ 40°C
Fever ≥ 40° C
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements
В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Всякакви нежелани реакции Местни
Any adverse reaction Local
Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Take special care with Focetria:
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Индурацията е честа реакция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Палпитации, тахикардия.
Palpitation, tachycardia.
Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.