natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
- С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Неприложимо***
NA***
Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Инструкции за приложение на ваксината:
Instructions for administration of the vaccine:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени ПДБ“ (О-ПДБ), придружени от резюме на разпределението на ваксината.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
- При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Много редки (<1/10 000):
Very rare (<1/10,000):
Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.
There is limited experience for the booster dose in the elderly population.
По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Първа доза
First dose
Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Данни при педиатричните популации
• Data in paediatric populations
След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Честота на подаване:
• Frequency of submission:
Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст
• Supportive data in adult and elderly populations
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Foclivia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Системна
Systemic
- Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Тези антигени могат да се считат за „нови“ и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва
What Foclivia is and what it is used for
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
- Други съставки:
- Other Ingredients:
Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години)
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Адювант MF59C.1, съдържащ:
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
The vaccine may be used during lactation.
Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
- ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит“
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години):
Adults and elderly (above 18 years old).
MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“.
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Прилагани са две дози по 7,5 микрограма с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
10 x 1 доза
10 x 1 dose
Кръстосана реактивност
Cross reactivity
Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
H5N1 ваксина с адювант
H5N1 adjuvanted vaccine
Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Преди употреба проверете визуално суспензията.
Visually inspect the suspension prior to administration.