natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, за да се направи заключение за съотношението полза-риск за това показание, са необходими по-завършени данни за преживяемостта и проследяване.
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Как се очаква да действа Revlimid?
How is Revlimid expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
За какво се очаква да се използва Revlimid?
What was Revlimid expected to be used for?
Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
These must NEVER be re-used.
Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Read the instructions carefully and follow them step by step.
Компонентите вътре в писалката може да са счупени.
Components inside the pen may be broken.
Минали са 10 секунди,
• 10 seconds has passed,
да не се замразява.
Do not freeze.
Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.
You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално.
A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Пациенти на възраст над 65 години
Age over 65 years
НЕ инжектирайте през дрехите.
• DO NOT inject through clothes.
прекомерно нощно уриниране;
• excessive night urination;
Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи:
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
• импотентност.
• impotence.
Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба“.
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Консумативите, които ще са Ви необходими са:
Supplies you will need:
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Други лекарства и Hulio
Other medicines and Hulio
Уверете се, че знаете пердписаното количество.
Make sure you know the prescribed amount .
сухи очи, сухота в устата;
• dry eyes, dry mouth;
Hulio в комбинация с метотрексат е показан за:
Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
синдром на Стивънс-Джонсън;
• Stevens-Johnson syndrome;
Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
[Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
[Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Продължете да натискате писалката върху мястото на инжектиране, докато не настъпи едно или всички от следните събития:
Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Проверете отново предписанието на лекаря за точното предписано количество.
Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването.
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Hulio може да се дава и самостоятелно.
Hulio can also be given alone.
Поддържаща доза Начало през Седмица 4
Maintenance Dose Starting at week 4
В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
подути лица, ръце или крака;
• swollen face, hands or feet;
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
• Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета.
It is also normal to see air bubble(s).
Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите.
Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Какво представлява Hulio и за какво се използва
What Hulio is and what it is used for
Това първо „ЩРАК“ сигнализира началото на инжектирането.
This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Хепатит B вирус
Hepatitis B virus
КРa ИД 95% за КРa
CI 95% for HRa
Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук).
• DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Да са съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
хлороводородна киселина и вода за инжекции.
hydrochloric acid and water for injections.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате.
Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Чуете второ “ЩРАК”,
• A 2nd “CLICK” is heard,
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hulio.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Пътуване/повтарящи се инфекции
Travel/recurrent infection
Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
• Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Ако е показано повторно лечение с Hulio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Продължете да натискате надолу след като чуете първото „ЩРАК“.
Continue holding down after hearing the 1st
Ако не го знаете, СПРЕТЕ ДО ТУК и питайте лекаря на Вашето дете.
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Лекарство Оранжев индикатор
Medication Orange Indicator
При пациентите, получаващи MTX, които достигнат  PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Ако иглата не се прибере, внимателно поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване.
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията.
In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
Hulio is a biosimilar medicinal product.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да бъдат изхвърлени, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
20 седмици
20 weeks
Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Поставете на Вашия календар предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Hulio съдържа натрий и сорбитол
Hulio contains sodium and sorbitol
Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Double-Blind Response at week 12
Хирургична или дентална процедура
Surgery or dental procedure
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hulio, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят за иглата няма да се активира след това, за да покрие иглата.
• If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Всяка опаковка е само за еднократно приложение.
Each pack is for single use only
Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
• леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Общ резултат по Sharp
Total Sharp
Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, свалете опаковката.
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат.
Usually, Hulio is used with methotrexate.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Повторете тази стъпка, за да изтеглите отново разтвора в спринцовката, като издърпате БАВНО буталото.
Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio съдържа:
Each Hulio single vial box will contain:
Лечението с Hulio трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Hulio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hulio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Оранжев активатор (Иглата е вътре)
Orange Activator (Needle Inside)
Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Изчакайте да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
• Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
НЕ използвайте повторно писалката.
• DO NOT re-use the pen.
затруднено заздравяване на рани.
• slow healing of wounds.
НЕ затягайте прекалено.
• DO NOT over-tighten.
Лечението с Hulio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
HS-II са били със заболяване степен II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Hulio действа като намалява това възпаление.
Hulio works by reducing this inflammation.
Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор.
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
- Проверете и настройте предписаната доза
Step 11 - Check and set prescribed dose
Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio
Step 7 - Inject Hulio
Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител за иглата, който ще издърпа иглата назад и ще я покрие след като освободите буталото.
Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hulio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hulio може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
• Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hulio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започне да прилагате на Вашето дете това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Hulio, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.