natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отстранете капачката от бутилката, като натиснете капачката на винт надолу, докато я завъртате в посока обратна на часовниковата стрелка (фигура 1).
• Remove the cap from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 1).
Оток на лицето Хипотермия
Sudden death Face oedema Hypothermia
Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Прием на Haldol
Taking Haldol
HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 2 mg халоперидол (еквивалентни на 20 капки).
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops).
Тризмус Мускулно потрепване
Trismus Muscle twitching
Те са много чести при хора, използващи HALDOL (може да засегнат над 1 на 10 души).
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
2 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 разделени дози.
• 2 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 10 mg халоперидол (20 капки).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate
HALDOL може да повлияе действието на следните видове лекарства
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Как да съхранявате HALDOL
How to store Haldol
4 капки
4 drops
Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Препоръките за дозиране на HALDOL таблетки са представени на Таблица 1.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed
Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
• Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Приапизъм Гинекомастия
Priapism Gynaecomastia
Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.
• Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва започване на лечение с половината от началната доза и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
6 капки
6 drops
Психози (като флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин,
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
Нежелани реакции Системоорганен клас
Table 2: Adverse reactions System Organ
3 капки
3 drops
5 mg/ден при юноши на възраст от 12 до 17 години, разделени на дози (2 до 3 пъти на ден), прилагани перорално.
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children aged 6 to 11 years and 0.5 to 5 mg/day in adolescents aged 12 to 17 years, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Как да приемате HALDOL
How to take Haldol
Haldol ще се спира постепенно, освен ако
Unless your doctor decides otherwise, Haldol will be stopped gradually.
Ако сте спрели приема на Haldol
If you stop taking Haldol
Броят на капките или количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор, са представени в Таблица 3.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре, а перорална терапия не е подходяща
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
Наблюдавана е голяма интериндивидуална вариабилност на плазмените концентрации както при възрастните.
As in adults, high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
2 капки
2 drops
Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Броят на капките или количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор, са представени в Таблица 2.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Те са много чести при хора, приемащи HALDOL (може да засегнат над 1 на 10 души).
These are very common in people taking Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Препоръките за дозиране на HALDOL инжекционен разтвор са представени на Таблица 1.
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Дозировка
Cholestasis
Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип I
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща.
• Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Листовка за 10 mg/ml перорален разтвор - само бутилка със спринцовка за перорални форми:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Завъртете спринцовката за перорални форми върху бутилката.
• Screw the oral syringe onto the bottle.
Окулогирна криза
Oculogyric crisis
HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор в бутилка със спринцовка за перорални форми е предназначен за употреба при дози от 0,5 mg халоперидол и по-големи (еквивалентни на 0,25 ml и по-големи).
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
Листовка за 2 mg/ml перорален разтвор - само бутилка със спринцовка за перорални форми:
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
Приложение I) 2 mg/ml перорален разтвор HALDOL и свързани имена (вж.
HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
• Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор в бутилка със спринцовка за перорални форми е предназначен за употреба при дози от 5 mg халоперидол и по-големи (еквивалентни на 0,5 ml и поголеми).
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
При юноши и деца на въраст между 10 и 17 години и при възрастни за движения или звуци,
• In adolescents and children aged 10 to 17 years and in adults for movements or sounds you can't control (tics), for example in severe Tourette's syndrome
Приложение I) 5 mg/ml инжекционен разтвор
HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton.
Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре, а перорална терапия не е подходяща.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Листовка за 10 mg/ml перорален разтвор - само опаковка с капкомер:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Аменорея Галакторея Дисменорея Болка в гърдата
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Алергичната реакция е нечеста при хора, използващи HALDOL (може да засегне до 1 на
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Недостиг на въздух
• Being short of breath
Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип I.
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Приложение I) 5 mg/ml инжекционен разтвор [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Ортостатична хипотония
Hypotension Orthostatic hypotension
Листовка за 2 mg/ml перорален разтвор - само опаковка с капкомер:
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I.
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Броят на капките, необходим за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор, е представен по-долу.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор, е представено по-долу.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Броят на капките, необходим за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор, е представен по-долу.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Таблица за превръщане на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Алергичната реакция е нечеста при хора, приемащи HALDOL (може да засегне до 1 на
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор, е представено по-долу.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Приложение I) 4 mg таблетки HALDOL и свързани с него имена (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Невролептич ен малигнен синдром
Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
Таблица за превръщане на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Приложение I) 20 mg таблетки [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Таблица за превръщане на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол ml HALDOL
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Вие трябва да спирате приема на Haldol постепенно, освен ако
Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Моторна дисфункция
Vascular disorders
С неизвестна честота
Adverse Reaction Frequency
Екстрапирами дно нарушение Хиперкинези я
Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Таблица за превръщане на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол ml HALDOL
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Инжекционен разтвор
Endocrine disorders
Препоръките за дозиране на HALDOL перорален разтвор са представени на Таблица 4.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
HALDOL перорален разтвор е за перорално приложение.
HALDOL oral solution is for oral use.
Приложение I) 5 mg таблетки [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Изпразнете съдържанието в лъжица.
• Empty the contents onto a spoon.
Отстранете капачката от бутилката, като я натиснете надолу,
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Приложение I) 1 mg таблетки [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Какво представлява Alsitek?
What is Alsitek?
Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Alsitek е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Как действа Alsitek?
How does Alsitek work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
За какво се очаква да се използва Alsitek?
What was Alsitek expected to be used for?
Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Karvezide трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Karvezide не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Други лекарства и Karvezide
Other medicines and Karvezide
Въпреки че това не е документирано при Karvezide, подобен ефект трябва да се очаква.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvezide.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Ако Karvezide се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно.
The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Моля, вижте точка 2 „Karvezide съдържа лактоза“.
Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите медицинска помощ.
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Karvezide.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Деца не трябва да приемат Karvezide
Children should not take Karvezide
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Karvezide.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Karvezide.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Какво представлява Karvezide и за какво се използва
What Karvezide is and what it is used for
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Karvezide.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.