natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това не търкайте прекалено силно мястото, където е залепен пластирът.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Намаляването на тестостерона е свързано със слабо сексуално влечение, намаляване на сексуалните мисли и намалена сексуална възбуда.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Livensa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не-ККЕ естрогени.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
ПРУ ще продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от страна на CHMP.
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Ако пластирът се разхлаби, разлепи по ръбовете или падне?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Тестостеронът се метаболизира основно в черния дроб.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Системо-органна класификация по MedDRA
MedDRA System organ class
По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Livensa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Притиснете целия пластир силно към кожата с дланта на ръката за около 10 секунди.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Афинитетът на свързване със серумния СПХГ е относително висок и се счита, че свързаната със СПХГ фракция не допринася за биологичната активност.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
- Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Количеството на СПХГ и албумин в серума и общата концентрация на тестостерон определят разпределението на свободния и бионаличния тестостерон.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
- Да не се съхранява в хладилник или замразява.
- Do not refrigerate or freeze.
Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Не използвайте Livensa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Livensa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Livensa се използва за лечение на НЖПО.
Livensa is used to treat HSDD.
Бременност Livensa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Пластирът трябва да се сменя с нов на всеки 3 до 4 дни.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Едновременно лечение с естроген
Concomitant estrogen treatment
Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
Information to appear on the inside of the flap
Като напомняне отбележете върху картонената опаковка дните, които сте избрали за смяна на пластира.
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Ако пластирът започне да се разлепва, може да успеете да го залепите отново, притискайки го силно.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
The patch is designed to remain in place during these times.
Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кетостероиди и по-нататъшният метаболизъм води до образуването на неактивни глюкурониди или други конюгати.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
- ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриален рак), трябва да знаете, че има малко информация относно ефектите на тестостерона върху маточната лигавица (ендометриума).
- if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
С напредване на възрастта нивата на андрогените спадат при жените.
Serum levels of androgens fall as women age.
Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Livensa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Ограничените данни, оценяващи ефекта на тестостерона върху ендометриума не позволяват нито заключения за, нито потвърждаване на връзка с честотата на рак на ендометриума.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
При едновременно приложение на тестостерон и антикоагуланти ефектът им може да се засили.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Нарушено внимание, дисгеузия, нарушено равновесие, хиперестезия, орална парестезия, преходни исхемични атаки
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
- ако имате диабет, тъй като тестостеронът може да понижи кръвната захар.
- if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Пъхнете капачето тук, за да затворите.
Tuck flap here to close.
Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
След сваляне на пластира Livensa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Тестостеронът, основният циркулиращ андроген при жените, е естествено срещан стероид, секретиран от яйчниците и надбъбречните жлези.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Livensa до 52 седмици.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Реакции на мястото на приложение (еритем, сърбеж)
Application site reaction (erythema, itching)
Обърнете специално внимание при употребата Livensa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
При жени с двустранна овариектомия серумните нива на тестостерона спадат с около 50 % в рамките на дни след операцията.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Ефикасността на Livensa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”).
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Тестостерон има маскулинизиращ ефект върху женски фетуси на плъхове, когато се прилага на бременни плъхове в периода на органогенезата подкожно в доза 0,5 или 1 mg/ден (като естер на пропионовата киселина).
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Други често съобщавани андрогенни реакции са акне, мутиране на гласа и алопеция.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Livensa.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
In case of severe application site reaction, the treatment should
Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Обикновено те са обратими, ако лечението с Livensa се прекрати.
They are usually reversible if Livensa treatment is
Продължете лечението толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар.
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Livensa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Не е вероятно предозиране на Livensa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Livensa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Малко е информацията за ефектите на тестостерона върху ендометриума.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Поставете пластира веднага след изваждането му от сашето.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната) или в контейнера за домашни отпадъци.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Livensa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Какво трябва да знаете за взимане на душ, вана и спортни занимания?
What about showering, bathing and exercising?
Установено е, че тестостеронът не е генотоксичен.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
След залепване на пластира върху кожата на корема максималните серумни концентрации на тестостерона се достигат в рамките на 2436 часа, със значителна интериндивидуална вариабилност.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Livensa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Не се препоръчва използването на Livensa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Тестостеронът от Livensa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Картонени опаковки от 2, 8 и 24 пластира.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Кополимерът на етилен метакриловата киселина (Surlyn) представлява термозапечатващият слой, който позволява двата ламинирани листа на сашето да бъдат термично запечатани, оформяйки сашето.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва
Continue your treatment for as long as your doctor
Серумната концентрация на СПХГ се влияе от пътя на въвеждане на едновременната естрогенна терапия.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Не залепвайте пластира на гърдите или на задните части.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
ДХТ има по-висок афинитет към СПХГ, отколкото тестостерона.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Ако не успеете - махнете разхлабения пластир и залепете нов.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Залепващата се повърхност на пластира трябва да се залепи върху чиста, суха област от кожата в долната част на корема под кръста.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
- Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Livensa не се застъпва с другия пластир.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
В деня за смяна на пластира махнете използвания и веднага залепете новия в друг участък от кожата на корема Ви.
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Няма съответно приложение на Livensa в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Livensa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Livensa.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
При диабетици метаболитните ефекти на тестостерона може да намалят кръвната захар, а от тук и нуждата от инсулин.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (Кутия с 2, 8 или 24 пластира)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Пластирите не трябва да се залепват върху гърдите или други области на тялото.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Притежател на разрешението за употреба и производител Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Тънък, прозрачен, елипсовиден трансдермален пластир от матричен тип, състоящ се от три слоя: прозрачен поддържащ филм, адхезивен матричен слой с лекарството и защитно отстраняващо се покритие, което се маха преди прилагане.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Livensa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Докато носите пластира, Вие може да взимате душ, вана, да плувате и да спортувате както обичайно.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system