natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
В този случай потенциалната поява на хемолитична реакция трябва да се мониторира.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Пациентите трябва да са добре хидратирани.
Patients should be kept well hydrated.
Възможно е да развиете резистентност към антибиотика.
You might also develop resistance to the antibiotic.
Препоръка/Медицинска информация
Advice/medical education
Малката бутилка съдържа гранули, които трябва да добавите към разтворителя в по-голямата бутилка.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Не наливайте вода в суспензията!
Do not pour water into the suspension!
Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
При съмнение се консултирайте с Вашия лекар.
If in doubt, talk to your doctor.
Дори ако 3-дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Тези стойности са в границите на съобщаваните при възрастни при прилагане на терапевтични дози.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
Misuse of antibiotics increases resistance.
При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Като цяло лечението на инфекциите на горните дихателни пътища изисква кратки курсове на антибиотична терапия.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Не дъвчете гранулите в суспензията, а просто ги преглътнете.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Такова лечение трябва да се провежда от специалисти в областта, като са налице местни и национални указания, за да спомагат за добрата употреба на ципрофлоксацин в тази ситуация.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
най-малко 14 дни
at least 14 days
Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
- Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани.
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза превишава възможния риск.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по-късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Честотата на резистентност към метицилин е около 20 до 50 % сред всички видове стафилококи и е обикновено по-висока при нозокомиалните изолати.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
В зависимост от типа на инфекциите
According to the type of infections
След това отворете сашето, както е показано и вземете съдържанието директно.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви систма.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Ако е необходимо, трябва да се потърси експертно становище в случаите, когато разпространението на локалната резистентност е такава, че се поставя под въпрос приложимостта на средството за поне някои типове инфекции.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Механизъм на резистентността:
Mechanism of resistance:
Освен ако няма потвърждение за съвместимост с други инфузионни разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Приготвяне и прием на суспензията
Preparing and taking the suspension
Великобритания Bayer Plc Bayer House.
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
CHMP обаче счита, че особеният контекст на антракса (напр. биотероризъм) изисква отклонение от обикновеното изискване на клинични данни и оценка на ползата.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Не трябва да се използва ако е мътен.
It must not be used if cloudy.
Понеже инфузионният разтвор е светлочувствителен, инфузионните сакове трябва да се извадят от кутията непосредствено преди употреба.
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено.
The ready-to-use suspension is now finished.
По време на тази процедура за уеднаквяване на данните за продукта са разгледани следните точки с информация.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Ако се приемат на празен стомах, резорбцията на активното вещество става по-бързо.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Уведомете Вашия лекар, ако член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа (G6PG), тъй като вие може да имате риск от анемия с ципрофлоксацин.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
В съответствие с предоставените данни съотношението полза/риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/mm3.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Лечение на шигелоза:
Treatment of Shigellosis:
Приемете нормалната доза веднага щом е възможно и след това продължете по предписаната схема.
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Ципрофлоксацин Байер трябва да приемате и колко често и за колко време.
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Единичните мутации могат да не доведат до клинична резистентност, но множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към много или всички активни вещества от този клас.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Затворете бутилката с разтворителя и добавените гранули, обърнете я в странично положение и я разклатете силно за около 15 секунди.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Затова проверете как реагирате на Ципрофлоксацин Байер преди да шофирате превозни средства или да работите с машини.
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
По-конкретно заявителят/ПРУ не обсъжда съотношението полза/риск при единична доза в сравнение с другото по-продължително лечение (3-дневно лечение).
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Ефикасността зависи основно от съотношението между максималната концентрация в серума (Cmax) и минималната инхибираща концентрация (МИК) на ципрофлоксацин за бактериалния патоген и съотношението между площта под кривата (AUC) и МИК.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Any unused solution should be disposed off.
Серумен креатинин [µmol/L]
Serum Creatinine [µmol/L]
Изследването на кръвната картина ще провери възможното намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Приемайте суспензията по едно и също време всеки ден.
Do try to take the suspension at around the same time every day.
28 дни до 3 месеца
28 days up to 3 months
Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска за разкъсване на сухожилието.
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Едновременното използване не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Лечението с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища не трябва да се одобрява, ако не е доказано научно (предоставена е сравнителна оценка на съотношението полза/риск при 3-дневен режим на лечение).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Следователно ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван само след микробиологично документиране, а емпиричното лечение не се препоръчва.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Това трябва да се има пред вид при пациенти със захарен диабет.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Диария, причинена от Vibrio cholerae
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Предвид риска от неуспехи и епидемиологичните опасения, дължащи се на субоптималната схема, този режим на дозиране не може да бъде препоръчан.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката и се свържете с Вашия лекар.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
− пневмония
- pneumonia
Проучванията при зрели животни (плъхове, кучета) не показват данни за увреждане на хрущялите.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
• кофеин
• caffeine
Повечето докладвани нежелани събития не са неочаквани, главно гастроинтестинални или дерматологични разстройства.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
В обобщение, CHMP счита, че антраксът трябва да остане част от показанията, за да се избегне всякакво объркване на лекарите и за да бъде в съответствие с указанията на ЕС и международните указания, включващи препоръка за ципрофлоксацин като първоначално лечение.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Вашия антибиотик на друг човек; може би той не е подходящ за неговото/нейното заболяване.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекалено алкализиране на урината.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
По отношение на КХП за таблетките с модифицирано освобождаване не е предоставено предложение за уеднаквена КХП.
Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Дневна доза в mg
Daily dose in mg
На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Представената по-горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Използването на ципрофлоксацин при определени тежки инфекции, различни от отбелязаните по-горе не е оценено в клинични проучвания и клиничният опит е ограничен.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Серумният елиминационен полуживoт при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
страдате от епилепсия или други неврологични заболявания
• suffer from epilepsy or other neurological conditions
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Въпреки това CHMP отбелязва, че трябва да се обърне внимание на предпазните мерки при употребата на ципрофлоксацин при лечение на такива инфекции.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Таблетки с модифицирано освобождаване
Modified Release Tablets Formulation
Степента на увреждане на хрущяла варира според възрастта, животинския вид и дозата; увреждането може да се намали ако ставите не се натоварват.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Храната и напитките не повлияват Вашето лечение с Ципрофлоксацин Байер.
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Завършете целия курс на лечение.
Be sure to complete your course of treatment.
Поради неврологичните си ефекти ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви:
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Понякога е възможно суспензията да съдържа жълто-оранжеви частици или окръглени частици.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
По отношение на лечението на фибрилни пациенти с неуропения CHMP счита, че въпреки липсващата солидност на наличните данни (ограничен брой пациенти, включени в тези изследвания) употребата на ципрофлоксацин остава добре приета от научната общност и е станала част от клиничната практика.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Като цяло CHMP уеднаквява тази точка, като обръща особено внимание върху наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин за всяко показание.
Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Тъй като не е задължително определянето на препоръчителната антибиотична стратегия при формулировката на терапевтичното показание в разрешението за употреба, CHMP препоръчва да остане предложената в 4.1 формулировка „профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis“ и приема дозировката при възрастни: Перорално: 1 х 500 mg/ден (единична доза).
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Разтвореният продукт представлява бяла до бледо жълта суспензия с аромат на ягода.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган само когато прибягването към рифампицин не е възможно.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Действа само на определени видове бактерии.
It only works with specific strains of bacteria.
По отношение на профилактиката на пациенти с неутропения проучванията, предоставени от заявителя/ПРУ, показват сравними резултати между лекуваните групи.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.