natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се прилага по време на бременност, лактация и при птици в период на яйценосене.
Pregnancy, lactation and lay: Can be used during pregnancy and lactation or lay.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
France
ПРОДУКТ Panacur AquaSol, 200 mg/ml, суспензия за приложение, във водата за пиене, за прасета и пилета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
ADVERSE REACTIONS None known.
Степента на отговор при тази пациенти е била около 52%.
The response rate in these patients was about 52%.
По искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency,
Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Date of latest renewal: 22 May 2017
Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Наблюдавани са следните степени на отговор:
The following response rates were observed:
Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Възрастни и хора в старческа възраст
Adults and elderly people
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Все пак, такива съобщения не са били чести.
However, such reports have been infrequent.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Please see below for maximum in-use storage time.
Използва се:
It is used:
Всяко СС (+ТИХ)
Any SRE (+TIH)
Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Не са установени статистически значими различия между двете дози золедронова киселина.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
EU/1/12/771/001 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/002 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/003 10 пластмасови флакона EU/1/12/771/004 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/005 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/006 10 пластмасови флакона
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
- Повишаване на теглото
- Weight increase.
Част на пациентите със СС (%) p-стойност
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/771/001-006
Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
По-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Това е валидно преди всичко за липсата на ясно доказателство за ефикасността по отношение честотата на фрактурите или болката.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
- ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Освен това трябва да се има предвид възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
- Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
- The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор.
If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Нежеланите реакции изброени по честота са представени в Таблица 6.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени с памидронат
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Освен че е мощен инхибитор на костната резорбция, золедронова киселина има и антитуморни свойства, които биха могли да имат роля в общата ефикасност по отношение на лечението на метастатично костно заболяване.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
- Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
- Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
При много от пациентите се прилага химиотерапия и кортикостероиди и са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
- Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от 75 ml/min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Пациентите са били на лечение със золедронова киселина 4 mg или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
- ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
− A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Част на пациентите с пълен отговор по дни в комбинираните проучвания за ТИХ
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати.
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
- Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
- Low level of red blood cells (anaemia).
Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия и превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
- Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR < 30 ml/min.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Ако не се използва веднага, условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник при 2°C-8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Изчислените терапевтични ефекти върху КМП са били сходни, но дизайнът на проучването не е бил достатъчно устойчив, за да се определи не по-лошата ефикасност на золедронова киселина.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.