natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно прилагане на леводопа, самостоятелно или в комбинация с карбидопа, при мишки, плъхове или маймуни.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Numient 390 mg г)
Numient 390 mg d)
Може да се наложи коригиране на дозата на леводопа.
A dose adjustment of levodopa may be required.
Плацебо Numient 145 mg г)
Placebo Numient 145 mg d)
Фенитоин и папаверин
Phenytoin and papaverine
Елиминационният полуживот на леводопа, активната съставка на антипаркинсоновата активност, в терминалната фаза е приблизително 2 часа в присъствието на карбидопа.
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Трябва да се внимава, когато се тълкуват нивата на катехоламините и техните метаболити в плазмата и урината при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Подходящите пациенти са били рандомизирани (1:1:1:1) на плацебо или една от трите фиксирани дози леводопа/карбидопа от 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg или 390 mg/97,50 mg, три пъти дневно.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Допамин D2-рецепторните антагонисти (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон), бензодиазепините и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Острите симптоми на предозиране на леводопа/DDC инхибитор може да се очаква да възникнат от прекалена допаминергична стимулация.
The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Има редки съобщения, че полезните ефекти на леводопа при болестта на Паркинсон се неутрализират при употреба на фенитоин и папаверин.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Тъй като инхибиращото действие на декарбоксилазата е ограничено до екстрацеребралните тъкани, приложението на карбидопа с леводопа доставя повече леводопа до мозъка.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Една бутилка съдържа 25, 100 или 240 твърди капсули с изменено освобождаване.
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Numient се използва за подобряване симптомите на болестта на Паркинсон при възрастни.
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
При преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/DDC инхибитор, към Numient, дозата трябва да се коригира така, че да се поддържа достатъчен симптоматичен контрол.
When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Вашите сърце, черен дроб, бъбреци и функции на кръвните клетки по време на дългосрочното лечение с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа.
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Препоръчва се проследяване на пациентите за начало или развитие на дискинезия и съответно коригиране на дозите леводопа/карбидопа.
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
При здрави възрастни, пероралното приложение на Numient след прием на богата на мазнини, високо калорична храна намалява Сmax с 21 %, докато общата степен на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно (вж. точка 5.2).
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Препаратите, съдържащи леводопа/карбидопа могат да дадат фалшиво положителен резултат от теста за кетотела, ако се използва тест-лентичка за определяне на някаква кетонурия.
Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Има съобщения за неврологични находки, включително мускулна скованост, неволни движения, променено съзнание, промени в психичния статус; други нарушения, като автономна дисфункция, тахикардия, тахипнея, изпотяване, хипер- или хипотония; лабораторни находки, като покачване на креатин фосфокиназата, левкоцитоза, миоглобинурия и повишен серумен миоглобин.
Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Име недостатъчна информацията за ефектите на леводопа/карбидопа или техните метаболити върху новородените/малките деца.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят ефекта на леводопа поради забавена абсорбция.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient, ако имате, някога сте имали или развиете: пристъпи на внезапно заспиване или понякога усещане за силна сънливост някаква форма на тежко психично разстройство, като психоза депресивни състояния, мисли за самоубийство или забележите необичайни промени в поведението Ви тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане, или забележите, че мускулите Ви са много твърди или силно потрепват.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Може да се наложи коригиране на дозата на антихипертензивното(ите) лекарствени продукти по време на фазата на титриране на лечението с този лекарствен продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Паркинсон.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Може да се наложи дозата леводопа да се намали, когато се добави МАО инхибитор, селективен за тип Б.
The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Елиминационният полуживотът на карбидопа в терминалната фаза е приблизително 2 часа.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
След многократно прилагане при пациенти, леводопа/карбидопа с изменено освобождаване е била с намалени флуктуации на плазмените концентрации на леводопа с индекс на флуктуация между пиковите и най-ниските концентрации 1,5, с минимално натрупване на леводопа.
Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Приемът на неселективни инхибитори на моноаминооксидазата трябва да се прекрати наймалко 2 седмици преди началото на лечението с лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване (вж. точка 4.3).
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Как да съхранявате Numient
How to store Numient
При сравними дози Numient води до пикова концентрация (Cmax) на леводопа, която е 30 % от тази на леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Как да приемате Numient
How to take Numient
Леводопа/карбидопа може да причини ортостатична хипотония.
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Невролептичен малигнен синдром (вж. точки 4.3 и 4.4), атаксия
Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Лабораторни изследвания
Laboratory testing
Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
След това пациентите били рандомизирани в двойносляп 13-седмичен период на лечение по проучването или на еводопа/карбидопа с оптимизирано незабавно освобождаване, или на Numient.
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Карбидопа
Carbidopa
Алтернативно, за пациенти, които имат затруднение с преглъщането на капсула, този лекарствен продукт може да се приложи, като внимателно се отвори капсулата и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Психотичен епизод, нарушение в контрола на импулсите (вж. точка 4.4), раздразнителност
Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Нарушения на контрола на импулсите
Impulse control disorders
Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, етилцелулоза, хипромелоза, натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, повидон, талк, метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1), метакрилова киселинаметилметакрилат съполимери (1:2), триетилов цитрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
ADVANCE-PD е било 22-седмично проучване, състоящо се от 3-седмично коригиране на дозата на лечение преди проучването с леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване преди 6-седмичното преминаване на Numient.
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Влиянието на бъбречната функция върху клирънса на леводопа/карбидопа е ограничено (вж. точка 5.2).
Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Карбидопа инхибира декарбоксилирането на периферната леводопа.
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Завишени АСАТ, АЛАТ и LDH, билирубин, кръвна захар, креатинин, пикочна киселина; понижени стойности на хемоглобин и хематокрит; кръв в урината
Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Затова пациентите трябва да се наблюдават внимателно, когато дозата на леводопа/карбидопа се намалява внезапно или се прекратява, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.2).
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1) Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:2) Триетилов цитрат
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Има признато взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“ на леводопа с МАО инхибитори тип Б, което усилва ефектите на леводопа.
There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Много рядко са докладвани случаи на фалшиво диагностицирана феохромоцитома при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Неравномерен сърдечен ритъм
Irregular heart rhythm
Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени “инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза”.
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Предозирането на леводопа може да увеличи системните усложнения, вторични за прекомерната допаминергична стимулация.
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Numient може да се взима едновременно с препоръчителната доза МАО инхибитор, селективен за МАО инхибитор тип Б, като селегилин и разагилин.
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Дозата е увеличена в Ден 4 и най-високата прицелна доза (390 mg леводопа/97,50 mg карбидопа три пъти дневно) е достигната до Ден 22.
The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Леводопа/карбидопа може да затрудни организма Ви при усвояването на желязото.
Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари и пазаруване, преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Може да се използва по-малка доза леводопа, когато се прилага едновременно с карбидопа, като се намалява честотата и тежестта на периферните нежелани реакции.
A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Ако се наложи обща анестезия, лекарственият продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване може да се продължи, докато на пациента е позволено да взима перорални лекарствени продукти.
If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Непроменената карбидопа е помалко от 30 % от общата уринна екскреция.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Няма данни за ефектите на леводопа или карбидопа върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Бионаличността на карбидопа от този продукт, в сравнение със съдържащите леводопа и карбидопа таблетки с незабавно освобождаване, е около 50 %.
The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа, прилагани като Numient при деца.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Опит за самоубийство (вж. точка 4.4), дезориентация, синдром на нарушена допаминова регулация, еуфория, повишено либидо
Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Количество на активните вещества във всяка капсула може да се използва самостоятелно или в комбинация с количество на активните вещества в друга капсула
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Основни резултати от проучвания на болестта на Паркинсон в напреднал стадий Проучване
Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Фармакокинетиката при многократно прилагане при пациенти с болестта на Паркинсон е сравнима с фармакокинетиката при единична доза, т. е. има минимално натрупване на леводопа от лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Ако не се наблюдава достатъчен симптоматичен контрол, честотата на прилагане може да се промени от три пъти дневно до максимум пет пъти дневно.
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Numient не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Началната доза е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно, за първите три дни; тази доза може да се увеличи до една твърда капсула с изменено освобождаване, съдържаща 145 mg леводопа и 36,25 mg карбидопа, три пъти дневно, от Ден 4 на лечението.
The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Промяна от изходно ниво в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Конвулсии, внезапно заспиване (вж. точка 4.4), тризмус, синдром на неспокойните крака
Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Когнитивно увреждане, състояние на обърканост, халюцинации, депресия (вж. точка 4.5), тревожност, патологични сънища, безсъние
Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Ефектът от едновременното приложение на този продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и COMT-инхибитори, като ентакапон, не е проучен.
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Ортостатична хипотония (вж. точка 4.4 и 4.9), хипертония (вж.
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Пациентите са продължили на установен съпътстващ антипаркинсонов лекарствен продукт.
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене, както и синдром на нарушена допаминова регулация, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агоности и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Леводопа/карбидопа трябва да се прилага внимателно при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежко сърдечносъдово или белодробно заболяване, бронхиална астма, бъбречно, чернодробно или ендокринно заболяване, или анамнеза за пептична язвена болест (поради възможността за горен гастроинтестинален кръвоизлив) и анамнеза за конвулсии.
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Бионаличността на леводопа от Numient при пациентите е била около 70 %, отнесена към леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Индиго кармин (E132), лак Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (Е171) Желатин
Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Пациентите, взимащи тези лекарствени продукти заедно с леводопа/карбидопа, трябва да се проследяват внимателно за загуба на терапевтичен отговор.
Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Не се налага коригиране на дозата на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.