natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Granupas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са коремна болка (болка в стомаха), гадене, повръщане, подуване на корема, диария и меки изпражнения, виене на свят, нарушения в походката и равновесието, и алергични кожни реакции и обрив.
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Пациентите са лекувани в продължение на 3 месеца с PAS или с друго лекарство, наречено стрептомицин, или с комбинация от PAS и стрептомицин, а след това са наблюдавани в продължение на още 3 месеца.
The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Granupas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът отбелязва, че активното вещество PAS е доказано полезно, когато се използва в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза и спомага за намаляване появата на резистентност към други лекарства.
The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mултирезистентност настъпва, когато бактериите, причиняващи туберкулоза (Mycobacterium tuberculosis), са резистентни на лечението поне към изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства срещу туберкулоза.
Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Допълнителна информация за Granupas:
Other information about Granupas
За практическа информация относно употребата на Granupas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Granupas е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество парааминосалицилова киселина (PAS).
Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Във второто основно проучване при 341 пациенти на възраст над 12 години PAS в комбинация с изониазид се сравнява с прием на изониазид самостоятелно.
In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Какви са рисковете, свързани с Granupas?
What are the risks associated with Granupas?
Какви ползи от Granupas са установени в проучванията?
What benefits of Granupas have been shown in studies?
Какво представлява Granupas и за какво се използва?
What is Granupas and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Granupas, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
За измерване на малки дози за малки деца се използва дозираща лъжица.
A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
В края на 6-те месеца 87% от пациентите, лекувани с комбинацията, имат подобрения в рентгеновото изследване на гърдите в сравнение с 56% от пациентите в групата, приемаща PAS самостоятелно.
At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
СНМР отбелязва, че Granupas съдържа стомашно-устойчиви гранули, предназначени да позволят PAS да достигне червата, без да бъде освободена в стомаха, като по този начин се намалява възможността за нежелани реакции.
The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Para-aminosalicylic acid Lucane, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
След 12 месеца при 90% от пациентите в групата с комбинираното лечение не се откриват бактерии в техните храчки в сравнение с 51% от пациентите, получили сравнима доза от изониазид самостоятелно.
After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Освен това комбинацията PAS-изониазид спомага за намаляване на появата на резистентност към изониазид: след 1 година резистентни бактерии се откриват при 47% от пациентите в групата, лекувана само с изониазид и едва при 8% в групата с комбинираното лечение.
In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Granupas се отпуска по лекарско предписание.
Granupas can only be obtained with a prescription.
Защо Granupas е разрешен за употреба?
Why is Granupas approved?
Как се използва Granupas?
How is Granupas used?
Как действа Granupas?
How does Granupas work?
Освен това при 33% от пациентите в групата с комбинираното лечение не са открити бактерии в изследваните от тях храчка (слюнка) в сравнение с 8% в групата на PAS. PAS в комбинация със стрептомицин също спомага за намаляване на появата на резистентност към стрептомицин: при 89% от пациентите, получавали комбинацията, бактериите остават чувствителни към стрептомицин в сравнение с 21% от пациентите, които са лекувани само със стрептомицин.
PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Активното вещество PAS е „бактериостатичен агент“, което означава, че действа чрез спиране на растежа на бактериите M. tuberculosis. PAS е подобен на химично вещество (пара-аминобензоена киселина), което бактериите използват за производство на фолиева киселина, необходима за растежа на нови бактерии.
PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Предлага се под формата на 4 g сашета, съдържащи „стомашно-устойчиви гранули“, които позволяват на активното вещество да достигне
It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Препоръчителната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула три пъти дневно.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически“ (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Миглустат Gen.Orph (miglustat)
Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Миглустат Gen.Orph е „генерично лекарство“.
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Other information about Miglustat Gen.Orph
Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Как се използва Миглустат Gen.Orph?
How is Miglustat Gen.Orph used?
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Миглустат Gen.Orph?
How does Miglustat Gen.Orph work?
Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
These can usually be treated by your doctor.
Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
Similar effects were not induced in adult dogs.
Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
- Ако имате високо кръвно налягане.
- If you have high blood pressure.
Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
- Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Абсолютната бионаличност не е известна.
The absolute bioavailability is not known.
Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Причината за повишената концентрация при пациенти с DTC не е известна.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Други лекарства и Nexavar
Other medicines and Nexavar
Нежеланите реакции могат да имат живото-застрашаващ или фатален изход.
* The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
- Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- Ако имате диабет.
- If you have diabetes.
Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
- If you get chest pain or heart problems.
- Ако приемате неомицин или други антибиотици.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
The effect of Nexavar may be decreased.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че sorafenib tosylate има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Monitoring of renal function should be considered.
Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
EU/1/06/342/001
След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Nexavar може да бъде увеличена.
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.