natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишен относителен риск за тромбоемболични събития е наблюдаван в общата популация (RR 1,62, 95 % ДИ: 1,13, 2,31).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Hb между 10 и 12 g/dl, дозата първоначално се намалява на половина от прилаганото преди това количество.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.
After the injection: follow steps 17 to 19.
Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли.
Leave the needle cap on while it warms up.
Не използвайте спринцовката, ако е била замразена.
· Do not use if the syringe has been frozen.
Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“, както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни клетки, който може да се изчисли по следната формула:
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате NeoRecormon.
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Не се опитвайте да отстраните използваната инжекционна игла от използваната спринцовка.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Броят на тромбоцитите може да се повиши леко или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в кръвосъсирването.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Тромбоемболично събитие
Thromboembolic event
Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dL или по-ниско.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В12, тъй като това намалява ефективността на NeoRecormon.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на хомоложна кръв.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Дори и при много високи серумни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Запазете тази листовка.
· Keep this leaflet.
За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко кръв ще се даде преди операцията.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Не използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
По време на клиничните изпитвания децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето, толкова по-висока е дозата).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.
· Keep your syringe out of direct sunlight.
Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
· Contact your healthcare professional if you have any questions.
Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете обезопасителя надолу към равна повърхност със стабилно, бързо движение, докато чуете „щрак” (Б).
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Хората, които не са на хемодиализа, обикновено получават инжекциите подкожно.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки, както човешкия белтък еритропоетин.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Не е установена обаче причинноследствена връзка с лечението с NeoRecormon.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Течността трябва да бъде бистра и безцветна.
The liquid should be clear and colorless.
Съхранявайте неизползваната(ите) спринцовка(и) в оригиналната картонена опаковка и съхранявайте в хладилник на 2˚C до 8˚C.
· Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
В случаите, когато хематокритът на пациента позволява вземане на кръв, т.е. хематокритът е ≥ 33 %, NeoRecormon се прилага в края на вземането на кръв.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A).
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Други лекарства и NeoRecormon
Other medicines and NeoRecormon
Прекратете употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
16 юли 2007 г.
Date of the last renewal: 16 July 2007
Подкожно приложение (под кожата).
· Subcutaneous administration (under the skin).
Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A).
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Не инжектирайте в мускул.
·Do not inject into a muscle.
Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при пациенти с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
· This medicine has been prescribed for you only.
Проверете течността в спринцовката.
· Check the liquid in the syringe.
Подготовка за инжектиране
Preparing for injection
Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l - 8,07 mmol/l], без недостиг на желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жените или 5 или повече единици за мъжете).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Тогава бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни клетки.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Може да се появи хипертонична криза с енцефалопатия-подобни симптоми, които налагат незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Хипертонична криза
Hypertension Hypertensive crisis
Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва
What NeoRecormon is and what it is used for
Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за антиеритропоетинови антитела.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
ЧАЧКК при пациенти с хепатит
PRCA in patients with Hepatitis C
Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0,25 g/dl на седмица).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Проучване за карциногенност с хомоложен еритропоетин при мишки не е показало признаци на пролиферативен или туморогенен потенциал.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадъци или гърчове.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
При повишение на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло.
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
(2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
Ако имате групова опаковка, приберете кутията с останалата(ите) спринцовка(и) и игла(и) обратно в хладилника.
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите Ви на анемия.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по-долу.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Продължете да натискате буталото, докато в спринцовката остане предписаното количество NeoRecormon.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Ако се установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.