natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
What benefit has Glybera shown during the studies?
Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Какви са рисковете, свързани с Glybera?
What is the risk associated with Glybera?
Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Как се използва Glybera?
How is Glybera used?
Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Поради това CHMP препоръча да се издаде
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
На 25 октомври 2012 г.
This summary was last updated in 10-2015.
Количество на активното вещество в дозова единица
Blister (unit-dose)
Свободно избрано име
MA (EU) number (Invented) name Strength
QTc интервал 500 msec.
• QTc interval 500 msec.
Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
This should be repeated at suitable intervals.
o Които на 6-ия час са имали:
o Where at the 6-hour time point:
Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
o GILENYA may increase the risk of infections.
o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
o With third degree AV block occurring at any time.
Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
• New onset second degree or higher AV block.
Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
o The need to provide patients with the patient reminder card.
Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
The physician's checklist shall contain the following key messages:
Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
At least overnight extended monitoring is recommended.
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Suspension of treatment during serious infections should be considered.
ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
>6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Сърдечна честота <45 удара в минута.
• Heart rate <45 bpm.
Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Необходимостта да съобщят веднага за появата на симптоми на зрително увреждане на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Преди прилагане на първата доза o Да се направи изходно ЕКГ преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Държавите-членки трябва да осигурят, че при пускане на продукта на пазара и след това
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
На 20 юли 2015 г.
July 2015.
За
nivolumab
Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма, които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия).
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).