natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствените продукти с амброксол и бромхексин са разрешени за употреба в: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури, одобрените начини за употреба не са едни и същи във всички страни от ЕС.
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Разглеждането на амброксол и бромхексин започва на 4 април 2014 г. по молба на Белгия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
В последствие е приета ревизирана позиция на CMDh с мнозинство през ноември 2015.
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
По-голямата част от тези лекарства се предлагат без рецепта, докато някои се отпускат само с рецепта в зависимост от състоянието, което трябва да бъде лекувано, и начина на приложение на лечението.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
CMDh прие позиция за първи път с мнозинство през февруари 2015, след което Европейската комисия изиска пояснения относно препоръките на PRAC и позицията на CMDh.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Честотите на тези нежелани реакции не е известна.
Frequencies of these side effects are unknown.
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Съобщенията за тежки алергични реакции и SCAR при пациенти, които вземат тези лекарства са редки, а честотите на тези нежелани реакции не са известни.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Ако изпитате кожни реакции като подувания на кожата или обрив, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Някои от тези лекарствени форми за инжекция се използват също, за да повишат развитието на белите дробове преди раждане.
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Ако приемате амброксол или бромхексин и имате някакви въпроси или притеснения, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Посъветвайте Вашите пациенти да преустановят незабавно лечението, ако се появят симптоми на прогресиращ кожен обрив.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
В резултат на това SCAR вече са изброени като нежелани реакции в информацията за продукта на тези лекарства и пациентите трябва да преустановят лечението незабавно, ако се появят симптоми на SCAR.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
14 януари 2016 г.
14 January 2016 EMA/168579/2015
Тъй като съдържащите амброксол и бромхексин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) за приемане на позиция.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Лекарствата са широко предлагани в ЕС за употреба като експекторанти (спомагат за прочистването на слузта от дихателните пътища).
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Лекарствените продукти, които съдържат амброксол и бромхексин, се предлагат на пазара като самостоятелни продукти или като комбинирани продукти с фиксирано съдържание с различни други активни вещества.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Препоръките първоначално са направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който потвърди вече известния риск от алергични реакции и също така разпозна малък риск от SCARs, група кожни състояния, които включват еритема мултиформе и синдром на Стивънс-Джонсън.
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция.
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Joan Despi Barcelona 08970
Sant Joan Despi Barcelona 08970
DK-2605 Brøndby Denmark
DK-2605 Brøndby
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bocskai út 134-146.
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
B-1200 Woluwe-SaintLambert
B-1200 Woluwe-Saint
SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Rua Tierno Galvan
Rua Tierno Galvan Amoreiras
Torre 3 - 12, 1099-036
Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Laboratorio Reig Jofre SA.
Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
UB11 1BT United Kingdom
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Prolongedrelease tablet
Prolonged-release tablet
Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
B-1300 wavre Belgium
B-1300 wavre
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
PRE-PAR 50MG/5ML
PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Подкожно, интрамускулно, интравенозно
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Bricanyl 0,5 mgAmpullen
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
VASOSUPRINA RETARD
Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Stockley Park West Uxbridge
Концентрат за инфузия
Concentrate for infusion
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Филмирана таблетка
Film- coated tablet
1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Italy isoxsuprine
Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Gran Capita 10
Nykær 68
VENTOLIN I.M.S.C.
VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
AstraZeneca Kft.
Bricanyl®
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Errobi
Lambert
Solution for injection
Solution for infusion
Гинипрал
Bricanyl
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Интравенозно приложение; интрамускулно приложение,
Intravenous use; Intramuscular use
Подкожно, интрамускулно интравенозно приложение
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Интравенозно приложение, Подкожно приложение
Intravenous use, Subcutaneous use
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Rathfarnham
PRE-PAR AMPOLLAS
Bricanyl Depot
На него ще видите синя линия.
You will see a blue line on it.
Бъдете внимателни не само, когато започнете друго лекарство, но и когато го спирате.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Не насилвайте, то трябва лесно да легне на място.
Do not force, it should easily drop into place.
Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Проверявайте често Вашата кръвна захар.
Check your blood sugar frequently.
Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни симптоми.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас. 3.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Черен пръстен
Black Ring
Не изваждайте ИОУ през това време.
Do not take the IRU out at this time.
Издишайте нормално.
Breathe out normally.
Тези ефекти обикновено са преходни.
These effects are usually transitory.
Новото ИОУ вече е заключено на мястото си.
The new IRU is now locked in place.
Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте купили без рецепта (от аптека или от друг магазин).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
EXP: {MM/ГГГГ}
EXP: {MM/YYYY}
Независимо от това, препоръчваната начална дневна доза се основава на следната формула:
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Не е установено клинично значение на тези антитела.
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Извадете мундщука от устата си.
Take the mouthpiece out of your mouth.
Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Средна GIR (% от максималната)
Mean GIR (% of Maximum)
Не блокирайте отвора на мундщука с езика или зъбите си.
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Това може да представлява риск при ситуации, когато тези способности са особено важни (напр. шофиране на кола или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Затворете устата си и задръжте дишането си за 5 секунди.
Close your mouth and hold your breath for 5
Инхалаторът и неговите компоненти трябва да се съхраняват и употребяват на сухо място.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Не вземайте повече инсулин.
Do not take more insulin.
Имаше твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези събития е свързана с EXUBERA.
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над сивия бутон.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Важно е да следвате тези стъпки, така че Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно.
It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се прави.
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за да получите повече блистери от 3 mg.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в Escherichia coli.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а други (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
INH Washout
Comparator INH Washout
Други реакции
Other reactions
Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове), диета и физическа активност (физическа работа и упражнения), както са обсъдени с Вашия лекар или медицинска сестра.
Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
След това пациентите трябва да задържат дъха си в продължение на 5 секунди и да издишат нормално.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Оставете ги да изсъхнат на въздух.
Allow to air dry.
Като част от този план Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури на здравните специалисти образователни материали за здравни специалисти и пациенти, които целят да намелят риска и ще подкрепят безопасната и ефективна употреба на продукта от пациента.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза, захарни бучки или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Почистване Камера и мундщук - веднъж седмично
Chamber and mouthpiece - once a week
Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар. 4.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Когато не сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации (напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради хипогликемия.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте резервната камера.
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Производителят е Heinrich Mack Nachf.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар (напр. хляб).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Use within 3 months of opening.
Не използвайте сапун или друг почистващ препарат.
Do not use soap or any other cleanser.
Какво да правите в случай на хипогликемия
What to do in case of hypoglycaemia
При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания фармакологичен ефект.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Грешки в дозирането
Mistakes in dosage