natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Защо Imatinib Teva е разрешен за употреба?
Why is Imatinib Teva approved?
Как е проучен Imatinib Teva?
How has Imatinib Teva been studied?
Imatinib Teva е „генерично лекарство“.
Imatinib Teva is a cancer medicine.
Как се използва Imatinib Teva?
How is Imatinib Teva used?
Как действа Imatinib Teva?
How does Imatinib Teva work?
Численост Фармацевтич на форма
Strength Pharmaceutical Form
EО - Номер Търговско наименование
EU - Number Invented name
СъдържаниеОпаковано количество
Packaging Content Package size
Животни, за които е предназначен
Target Species
Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
This summary was last updated in 09-2012.
Това пречи на деленето на клетките.
This prevents the cells from dividing.
CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xaluprine е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
EPAR summary for the public mercaptopurine
То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Предлага се под формата на перорална суспензия.
It is available as an oral suspension.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Допълнителна информация за Xaluprine:
Other information about Xaluprine
Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
What is the risk associated with Xaluprine?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какво представлява Xaluprine?
What is Xaluprine?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
За какво се използва Xaluprine?
What is Xaluprine used for?
Как е проучен Xaluprine?
How has Xaluprine been studied?
Как се използва Xaluprine?
How is Xaluprine used?
Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Why has Xaluprine been approved?
Как действа Xaluprine?
How does Xaluprine work?
Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Тя може да се приема със или без храна.
It can be taken with or without food.
Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Therefore, use in these patients should be avoided.
ако сте бременна.
• you are pregnant.
Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества“), наречени:
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Обичайната доза е 1 капсула.
The usual dose is 1 capsule.
Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Women of childbearing potential/ contraception in females
Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
These effects were not considered clinically important.
В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
липса на енергия (усещане за слабост)
• lack of energy (feeling weak)
Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Диализни проучвания не са извършвани.
Dialysis studies have not been performed.
Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Дни 2 до 3
Days 2 to 3
Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
The hard capsule should be swallowed whole.
Всички тези реакции са нечести.
All these reactions were uncommon.
Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Дни 2 до 4
Days 2 to 4
Клиничното значение на този ефект не е установено.
The clinical relevance of this effect is not established.
рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
• You can take Akynzeo with or without food.
Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Значението на тези находки при хората е неизвестно.
The significance of these findings in humans is unknown.
Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Без антиеметично лечение
No antiemetic treatment
Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Други взаимодействия
Additional interactions
Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
(установено при кръвни изследвания)
(shown in blood tests)
Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
A summary of the key results from this study is shown in Table below.
След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Има също и съобщения за серотонинов синдром.
There have also been reports of serotonin syndrome.
Бутилхидроксианизол (E320)
Butylhydroxyanisole (E320)
Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
• modifications (or disturbances) in heart rhythm
Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
внезапен нервен срив, промяна в настроението
• sudden nervous breakdown, change in mood
Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.