natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Why is Kovaltry approved?
Как действа Kovaltry?
How does Kovaltry work?
Как се използва Kovaltry?
How is Kovaltry used?
Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене.
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyverb се използва по следните начини:
Tyverb is used in the following ways:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Допълнителна информация за Tyverb
Other information about Tyverb
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tyverb непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Tyverb вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на тяхното заболяване, което се оценява чрез образно изследване.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tyverb са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди да бъдат включени в проучването.
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Tyverb?
What are the risks associated with Tyverb?
Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Тази комбинация се използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за лечение на рака.
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, особено при такива, които засягат сърцето, белите дробове или черния дроб.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), като препоръчителната доза е четири таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Това е сравнено с 13,0 седмици при тези, които приемат плацебо в комбинация с летрозол.
This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Tyverb и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Като блокира HER2 рецепторите, Tyverb помага да се контролира разрастването на рака.
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
219 от жените имат рак, който произвежда големи количества HER2.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Какво представлява Tyverb и за какво се използва?
What is Tyverb and what is it used for?
Защо Tyverb е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tyverb authorised in the EU?
Пациентите, при които лечението с Tyverb е спряно след развиване на сериозни чернодробни проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
В проучванията се разглежда също общата преживяемост на пациентите.
The studies also looked at how long the patients survived.
Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен също като ErbB2), в големи количества по повърхността на раковите клетки.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
„Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява, а „метастатичен“ - че се е разпространил в други части на тялото;
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Tyverb contains the active substance lapatinib.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tyverb, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Tyverb получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 10 юни 2008 г.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
При около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза се произвежда HER2.
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
HER2 е рецептор на вещество, наречено епидермален растежен фактор, което стимулира раковите клетки да се делят неконтролируемо.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Доказано е, че Tyverb в комбинация с друго противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение в три основни проучвания при жени с рак на млечната жлеза.
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Тези лекарства действат, като блокират ензимите, наречени протеин кинази, които се срещат в някои рецептори (цели) по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Фирмата, която предлага Tyverb, ще оцени начини за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно) при пациенти с рак на млечната жлеза, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства.
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с капецитабин.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на млечната жлеза, който „експресира“ големи количества HER2.
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Tyverb, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (които може да засегнат повече от 1 на 4 пациенти) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане).
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
В третото проучване се сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете лекарства се приемат с летрозол (ароматазен инхибитор).
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Обхванати са 408 жени с авансирал или метастатичен рак, произвеждащ големи количества HER2, които вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но чието заболяване се е влошило или е рецидивирало.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Освен това жените, приемащи комбинацията, преживяват средно 14,0 месеца, сравнено с 9,5 месеца при жените, които приемат Tyverb самостоятелно.
In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Как се използва Tyverb?
How is Tyverb used?
Как действа Tyverb?
How does Tyverb work?
Обхванати са 296 жени с метастатично заболяване, което произвежда големи количества HER2 и се влошава независимо от лечението с трастузумаб и други противоракови лекарства (включително антрациклини и таксани).
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
• в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато ракът е авансирал или метастатичен и се е влошил след предходно лечение, включващо антрациклин и таксан (други видове противоракови лекарства), и след лечение на метастатичното заболяване на пациента с трастузумаб (друго противораково лекарство).
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Доказано е, че Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства подобрява преживяемостта на пациенти с рак на млечната жлеза, който произвежда големи количества HER2, и неговите нежелани реакции се считат за приемливи.
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Жените, при които ракът произвежда големи количества HER2 по време на приема на Tyverb в комбинация с летрозол, преживяват средно 35,4 седмици без влошаване на тяхното заболяване.
The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Жените, приемащи Tyverb с капецитабин, живеят средно 75 седмици, а тези, които приемат капецитабин самостоятелно, живеят средно 64,7 седмици.
Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
• в комбинация с ароматазен инхибитор (друг вид противораково лекарство) при жени в постменопауза, когато ракът е метастатичен и се повлиява от хормони.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Обхванати са 1 286 жени в постменопауза с метастатичен, хормоночувствителен рак на млечната жлеза.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Жените, приемащи Tyverb с трастузумаб, живеят средно 12,0 седмици без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,1 седмици при тези, които приемат Tyverb самостоятелно.
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
В първото проучване се сравнява Tyverb, приеман в комбинация с капецитабин, със самостоятелен прием на капецитабин.
The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Във второто проучване се сравнява Tyverb, приеман самостоятелно, с комбинация от Tyverb с трастузумаб.
The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Според оценките на лекуващите лекари жените, приемащи Tyverb в комбинация с капецитабин, живеят средно 23,9 седмици без влошаване на тяхното заболяване, сравнено с 18,3 седмици при жените, приемащи капецитабин самостоятелно.
The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
(заболяване на отрицателните хормонални рецептори) и се е влошил след предходно лечение с комбинация от трастузумаб и други противоракови лекарства (химиотерапия);
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Portugal капсула
Portugal capsule
Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Германия betapharm Arzneimittel GmbH
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Анекс I Списък на имената, лекарствената форма, съдържание на активното вещество, път на въвеждане, притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building 6th floor Lemesos 3508
3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Meda Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
170 09 Solna Box 906
170 09 Solana Box 906
Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Maksimirska 120/V, Zagreb
Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
Skyway House Parsonage Road
Skyway House,
Bromocriptine Sopharma Бромокриптин Софарма
Bromocriptine Sopharma
1526 Ljubljana Slovenia
Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Verovškova 57
Pułaskiego 39
MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
MEDA PHARMA, S.A.U.
MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
MEDOCRIPTINE 2,5 mg
DK-3450 Allerød Denmark
Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
85-619 Bydgoszcz Poland
Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Parlodel 1mg Tablets
Parlodel 10 mg
Parlodel 10 mg 10 mg
Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Parlodel 10mg Tablets 10 mg капсула
Parlodel 10mg Tablets capsule
Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Gyömröi út 19-21 1103 Budapest, Hungary
Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Bishops Stortford
Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Parlodel 5 mg capsules
Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Parlodel 10 mg capsules
Str.
Avda.
5mg Tablets 5 mg капсула
Parlodel 5mg Tablets capsule
Чешка Република Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str.
Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Parlodel 2,5 mg
Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Medochemie Ltd., 1-10 Astronafton Str. Limassol
Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Чешка Република MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Словашка Република Medochemie Ltd.
Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Parlodel 2.5mg Tablets 2.5 mg
Parlodel 2.5mg Tablets
Bromocriptine 2.5mg Tablets
BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство“) под името Neulasta.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim)
Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Cavoley е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Какво представлява Cavoley?
What is Cavoley?
За какво се очаква да се използва Cavoley?
What was Cavoley expected to be used for?
Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Как действа Cavoley?
How does Cavoley work?
Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.