natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
[Тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази долния текст за всички продукти, включени в Приложение I]
4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg и 10 mg) показанието за спиране на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите трябва да се премахне и цялата листовка да се преработи за да отпадне текста, свързан с това показание]
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete PL should be revised to remove wording related to the deleted indication]
За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg and 10 mg), показанието, свързано с потискане на лактацията след раждане, включително примерите за мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се премахне и цялата кратка характеристика на продукта трябва да се преработи, за да отпадне текста, свързан с това показание]
[B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
За продукти, съдържащи 1 mg и 2.5 mg активно вещество, настоящата индикация, свързана с потискане на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се замени с долния текст]
4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Включени са общо 104 участници.
A total of 104 subjects were enrolled.
1 декември 2018 г.
1 December 2018
(Приложение V от позицията на CMDh).
(Annex V of the CMDh position).
ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
30 януари 2019 г.
30 January 2019
Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
October 2018 CMDh meeting
Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS , CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Условия на разрешението(ята) за употреба
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
EО - Номер Търговско
EU Number
Начин на Приложение
Withdrawal period
EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cymbalta на Eli Lilly Nederland BV на 17 декември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Повлияването от лечението трябва да бъде оценявано периодично.
The response to treatment should be assessed regularly.
Cymbalta се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Пълният текст на EPAR относно Cymbalta може да се намери тук.
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
„Стомашноустойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Допълнителна информация за Cymbalta:
Other information about Cymbalta:
Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на общуване между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cymbalta са по-големи от рисковете и препоръчва на Cymbalta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cymbalta е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин.
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Всеки пациент, приемащ Cymbalta, който има тревожни мисли или чувства, трябва веднага да ги съобщи на лекаря си.
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Най-честите нежелани реакции при Cymbalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
В шест от тях е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Cymbalta.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Cymbalta не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Както и при други антидепресанти, наблюдавани са изолирани случаи на мисли за самоубийство и самоубийство при пациенти, приемащи Cymbalta, най-вече в първите две седмици от лечението на депресията.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
За тежка депресия препоръчителната доза Cymbalta е 60 mg веднъж дневно.
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
В две от проучванията, при които одобрената доза на Cymbalta е сравнена с плацебо, Cymbalta е по-ефективен.
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Cymbalta, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период от до пет години.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Той действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Cymbalta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Cymbalta е противопоказен и за пациенти с определен тип чернодробни заболявания или пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
За пълния списък на всички наблюдавани при Cymbalta нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Макар резултатите от проучванията на депресията да са променливи, Cymbalta е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg на ден.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
При пациенти, които се повлияват от Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Какви са рисковете, свързани със Cymbalta?
What is the risk associated with Cymbalta?
За лечение на невропатична болка Cymbalta е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания на 809 възрастни с диабет.
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Активното вещество в Cymbalta, дулоксетин, е инхибитор с обратно захващане на серотонин и норадреналин.
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Какви ползи от Cymbalta са установени в проучванията?
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Също така симптомите се възвръщат по-бавно при пациенти, приемащи Cymbalta в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
За тежка депресия Cymbalta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
За лечение на диабетна невропатична болка Cymbalta е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
И в двете проучвания при пациентите, приемащи Cymbalta, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство Cymbalta е сравнен с плацебо в пет проучвания, обхващащи общо 2337 пациенти.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
За лечение на генерализирано тревожно разстройства Cymbalta също е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на възвръщане на сиптомите
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
пациенти, които се повлияват от Cymbalta, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Cymbalta duloxetine
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
При спиране на лечението дозата на Cymbalta се намалява постепенно.
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
За какво се използва Cymbalta?
What is Cymbalta used for?
Какво представлява Cymbalta?
What is Cymbalta?
Как е проучен Cymbalta?
How has Cymbalta been studied?
Как действа Cymbalta?
How does Cymbalta work?
Основания за одобряване на Cymbalta?
Why has Cymbalta been approved?
Как да използвате Cymbalta?
How is Cymbalta used?
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Лекарствена форма
(unit dose)
(Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
За жени в детеродна възраст
For women of child bearing age
Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (пълният текст е включен в Приложение IIIA на разрешението за употреба):
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
ЧЕСТИ (≥1/100 до
COMMON (≥1/100 to <1/10)
Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
Limited information is available regarding re-challenge.
Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
В случаи на неутропения:
In the event of neutropenia:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Има ограничени данни за комбинираната употреба на деферипрон и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон.
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат деферипрон.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.