natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целта на проучванията е да се установи ефикасността на ваксината за овладяване на епидемии от PMWS: в подбраните ферми е имало случаи на PMWS и е потвърдено, чрез използване на международно признати стандарти, че заболяването е възникнало преди началото на съответните проучвания.
These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
Карентният срок е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани, а месото им да се използва за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Впоследствие имунната система е в състояние да разпознае протеина от причиняващия заболяване вирус и при излагане на подобни вируси по-бързо да произведе антитела срещу него.
In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
Suvaxyn PCV съдържа малки количества от форма на свинския цирковирус, която е модифицирана с цел да произвежда протеин от формата на вируса, причиняващ заболяването, но е умъртвена, така че да не го причинява и да не може да го разпространява.
Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Suvaxyn PCV представлява ваксина, която съдържа рекомбиниран (модифициран) свински цирковирус, който е бил инактивиран (умъртвен).
Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Показано е, че при прилагане на ваксината, както е препоръчано, на прасенца, навършили 3седмична възраст, тя предизвиква активна имунизация срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) и е способна да намали вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани, както и лезиите в лимфоидните тъкани, причинени от инфекция със свински цирковирус, както и да намали клиничните признаци, включително спад в дневното наддаване на тегло и смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Suvaxyn PCV е суспензия за инжектиране.
Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Допълнителна информация за Suvaxyn PCV:
Other information about Suvaxyn PCV:
Suvaxyn PCV се използва за ваксиниране на свине на възраст над 3 седмици с цел намаляване на вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани и защита срещу лезии в лимфоидните тъкани, причинени от свински цирковирус тип 2, както и срещу спад в наддаването на тегло и потенциално дори смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1-2 (cPCV)
Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Suvaxyn PCV представлява ваксина.
Suvaxyn PCV is a vaccine.
Какви ползи от Suvaxyn PCV са установени в проучванията?
What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PCV?
What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Какво представлява Suvaxyn PCV?
What is Suvaxyn PCV?
За какво се използва Suvaxyn PCV?
What is Suvaxyn PCV used for?
Как е проучен Suvaxyn PCV?
How has Suvaxyn PCV been studied?
Как действа Suvaxyn PCV?
How does Suvaxyn PCV work?
Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn PCV?
Why has Suvaxyn PCV been approved?
Нула дни.
Page 2/2
Пълният текст на EPAR за MicardisPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
MicardisPlus се приема през устата веднъж дневно с течност.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MicardisPlus се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MicardisPlus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MicardisPlus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
За повече информация относно лечението с MicardisPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Най-честата нежелана реакция при MicardisPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за MicardisPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
MicardisPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания MicardisPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания MicardisPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Трябва да се внимава, когато MicardisPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане спада.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MicardisPlus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Допълнителна информация за MicardisPlus:
Other information about MicardisPlus
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MicardisPlus, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Комитетът препоръча на MicardisPlus да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от MicardisPlus са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към MicardisPlus.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Дозата MicardisPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Какви са рисковете, свързани с MicardisPlus?
What is the risk associated with MicardisPlus?
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
MicardisPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана само с телмисартан.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
При пациенти, които не се повлияват от таблетки 80/12,5 mg, преминаването към таблетки 80/25 mg е по-ефективно за понижаване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължаването на лечението с по-ниската доза.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
MicardisPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо.
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Петото проучване сравнява ефектите на продължаването на лечението с таблетки 80/12,5 mg с преминаване към таблетки 80/25 mg при 713 пациенти, които не са се повлияли от таблетките 80/12,5 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Какви ползи от MicardisPlus са установени в проучванията?
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
MicardisPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на MicardisPlus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Какво представлява MicardisPlus?
What is MicardisPlus?
Как е проучен MicardisPlus?
How has MicardisPlus been studied?
За какво се използва MicardisPlus?
What is MicardisPlus used for?
Как се използва MicardisPlus?
How is MicardisPlus used?
Защо MicardisPlus е разрешен за употреба?
Why has MicardisPlus been approved?
Как действа MicardisPlus?
How does MicardisPlus work?
Абсолютната бионаличност е около 75 %.
The absolute bioavailability is about 75%.
Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
<Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Няма значителен чернодробен „first pass“ ефект.
There is no significant hepatic first pass effect.
Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Това може сериозно да повлияе кръвното Ви налягане.
This may seriously affect your blood pressure.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Children • <Invented name> is not recommended in children.
<Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Aspirin (acetylsalicylic acid).
Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
The patients should be advised not to take these tablets.
Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
- Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg два пъти дневно, в зависимост от Вашите нужди, отговор на лечението и поносимост.
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
<Invented name> с алкохол
<Invented name> with alcohol
Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Приложението не зависи от приема на храна.
Administration is independent from food intake.
Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
То принадлежи към група лекарства, наречени ”активатори на калиевите канали”.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации)
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.