natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
(може да засегнат до 1 на 100 души) - болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза - оток на лицето, устните, езика или гърлото - анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) - разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, /велпатасвир/ воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
- Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., трябва да се проследяват внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Не са провеждани клинични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Други реакции при деца - Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
- че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти; - че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане; - че трябва да се избягва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точка 4.2, 4.4 и 5.1).
is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., вземете друга таблетка.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take another tablet.
При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
- че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., трябва да се приеме друга таблетка.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., another tablet should be taken.
Ламивудин/Тенофовир дизопроксил Ламивудин: AUC: ↓ 3% (↓ 8% до ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 до ↓ 12)
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
филмирана таблетка
Film-coated tablet
Тенофовир дизопроксил обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Затова употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
may be considered during pregnancy, if necessary.
ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Прекратяването на терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти, инфектирани с HBV, може да е свързано с тежки остри обостряния на хепатита.
therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
- Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
- Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти”
- HIV pediatric renal educational brochure
Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
with other antiretroviral medicines.
Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание ичесто проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
ХИВхепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. преди да се посъветвате с Вашия лекар.
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
- Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни
is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с трети нуклеозиден аналог.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. по-рядко.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
AUC: ↑ 142% (↑ 123 до ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до ↑ 350)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
И УПОТРЕБА
use.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти навъзраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.. - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
- Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други антиретровирусни лекарства.
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):
with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Перорално приложение.
at a prolonged dosing interval.
Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Ефекти върху бъбреците
may affect your kidneys.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., втора доза не трябва да се приема.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако сте пропуснали да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. без да сте уведомили
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
(emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
- поява на тъмни петна по кожата
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Cmax: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 2)
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
За предпочитане е Емтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. да се приема с храна.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
should not be given to adolescents with existing kidney problems.
- Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се приема с храна.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Какво съдържа Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ако сте спрели приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
A.
is:
Лечение на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация
Renal management in HIV-1 infected patients
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. 200 mg /245 mg филмирани таблетки
200 mg/245 mg film-coated tablets
Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg веднъж дневно)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. e:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Софосбувир (400 mg веднъж дневно) + Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофови р дизопроксил (600 mg /200 mg /245 mg веднъж дневно)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно подолу.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245mg веднъж дневно)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg /400 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/Рилпивирин/ Тенофовир дизопроксил (200 mg /25 mg /245 mg веднъж дневно)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Комитетът заключи, че с оглед на отсъствието на упълномощен производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди, изискванията,
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of