natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• болка в горната част на корема;
• upper abdominal pain;
За условията на съхранение след разреждане на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
в
d
625 µg
625 mcg
Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор ромиплостим
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Към всеки флакон допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 250 µg ромиплостим.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Наличие на белтък в урината
Protein urine present
Всеки флакон съдържа 500 µg ромиплостим (romiplostim).
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
ИТП клинична програма е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броя на тромбоцитите.
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Пруриго
Sucrose
Манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ромиплостим
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
След разтваряне обемът за доставяне от 1 ml разтвор съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
(95% CI)
(≥ 50 x 10
Прах: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20.
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък
• bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ромиплостим
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 250 µg ромиплостим (romiplostim).
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
След разтваряне обемът за доставяне от 0,5 ml разтвор съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Свържете се с Вашия медицински специалист, ако не сте били обучени.
If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Съхранявайте комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate в хладилник при
Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев
Mean no. weeks with platelet response c
Предната страна на средата на бедрата
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Изхвърляйте използваната игла и спринцовка в защитен от пробиване контейнер.
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Дисгеузия Хипоестезия Хипогеузия Периферна невропатия
Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Астения
Acne
Ексфолиативен обрив
Thrombophlebitis superficial
(ретикулин);
• chills;
Към всеки флакон допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 500 µg ромиплостим.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Кървене от устата Стомашен дискомфорт Стоматит
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Патологични сънища
Depression Abnormal dreams
Анемия
Eczema
възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Сухота в гърлото Диспнея
Tooth discolouration
Ако индивидуалната доза за пациента е
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Болка в горната част на корема***
Upper abdominal pain***
Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка.
• Attach safety needle to filled syringe.
Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ZIMULTI в тази област е трудно.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Допълнителна информация за ZIMULTI:
Other information about ZIMULTI:
Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Комитетът препоръчва на ZIMULTI да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Компанията производител на ZIMULTI ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
It is available as white, teardropshaped tablets.
Необходимо е повишено внимание, когато ZIMULTI се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
ZIMULTI не се препоръчва като помощно средство за прекратяване на тютюнопушенето.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Проведени са също така четири проучвания на ZIMULTI като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Какви са рисковете, свързани с ZIMULTI?
What is the risk associated with ZIMULTI?
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Комитетът решава, че ползите от ZIMULTI са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Какви ползи от ZIMULTI са установени в проучванията?
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ZIMULTI е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
ZIMULTI е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTI, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ZIMULTI (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
За пълния списък на всички наблюдавани при ZIMULTI нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
ZIMULTI може да се намери тук.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Проведени са четири проучвания на ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
За какво се използва ZIMULTI?
What is ZIMULTI used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Как действа ZIMULTI?
How does ZIMULTI work?
Как е проучен ZIMULTI?
How has ZIMULTI been studied?
които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Какво представлява ZIMULTI?
What is ZIMULTI?
Основания за одобряване на ZIMULTI?
Why has ZIMULTI been approved?
Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Как да използвате ZIMULTI?
How is ZIMULTI used?
ОЦЕНКА (EPAR)
©EMEA 2007
В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
The following key elements should be included in the educational materials:
Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
− Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
− Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
− Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина.
o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
− Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински
Healthcare professional's administration and monitoring guide
− Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
− Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
− Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
− Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставяне на o
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
− Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
• Prescriber guide
В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Baycox Iron може да бъде вреден за нероденото дете.
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Желязото е основно хранително вещество с помощта на което хемоглобинът пренася кислорода в кръвта, както и в някои ключови ензими, и без допълнително желязо, прасенцата, отгледани при интензивни селскостопански условия, развиват анемия в рамките на 10 дни след раждането.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Baycox Iron.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Заразените прасенца отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до намален растеж, дължащ се на диария.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Използва се при малки прасенца във ферми, засегнати в миналото от паразитнaтa инфекция кокцидиоза, за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Baycox Iron вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Baycox Iron е ветеринарномедицински продукт.
Baycox Iron is a veterinary medicine.