natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на радиобелязан вориконазол e приблизително 80 % от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение, а 83 % се откриват в урината при многократно перорално приложение.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Дългодействащи опиоиди
Long-Acting Opiates
Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Contact your doctor if you experience this.
След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233 % по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Вориконазол Accord не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.
Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Общата честота на повишенията в трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
В 10 терапевтични проучвания средните стойности на средните и максималните плазмени концентрации при отделните участници в проучванията са били съответно 2 425 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 1 193 до 4 380 ng/ml) и 3 742 ng/ml (интерквартилен диапазон от 2 027 до 6 302 ng/ml).
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Ако сте спрели приема на Вориконазол Accord Доказано е, че приемът на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данни, получени от 112 имунокомпрометирани педиатрични пациента на възраст от 2 до < 12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до < 17 години.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Accord.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и това може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Средната продължителност на лечението с интравенозен вориконазол е била 10 дни (диапазон от 2-85 дена).
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Отклоненията в чернодробните функционални проби са претърпели обратно развитие както или по време на лечението без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително и спиране на лечението.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите, лекувани с амфотирицин B.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
- Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Accord.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Средни геометрични промени
Interaction Geometric mean changes
В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит), трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства.
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Вориконазол Accord таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Вориконазол трябва да бъде дозиран като при деца, тъй като тези млади юноши могат да метаболизират вориконазол по начин по-близък до деца, отколкото до възрастни.
Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUCτ ) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Вземете с Вас кутията с Вориконазол Accord таблетки.
Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
- Напомня на медицинските специалисти да използват Списъка за проверка и Сигналната карта за пациента, както и начините да се снабдят с допълнителни копия от тях.
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2) в случай, че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с Вориконазол Accord за дълги периоди от време.
There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е известен.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Пробите от гръбначно-мозъчна течност на осем пациенти, включени в програми с милосърдна цел (compassionate use programs), са показали установими концентрации от вориконазол при всички пациенти.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Те представляват хетерогенна популация, включително пациенти с малигнени хематологични заболявания, инфектирани с НІV пациенти с езофагеална кандидоза или рефрактерни микотични инфекции, не-неутропенични пациенти с кандидемия или аспергилоза и здрави доброволци.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
- Напомня на пациентите за риска от фототоксичност и кожен СКК.
Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
В едно проучване с еднократна перорална доза (200 mg) при лица с нормална бъбречна функция и леко (креатининов клирънс 41-60 ml/min) до тежко (креатининов клирънс < 20 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на вориконазол не е била значимо повлияна от бъбречното увреждане.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Лечение на инвазивна аспергилоза,
Treatment of invasive aspergillosis.
По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастните, отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на по-голямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от половата принадлежност.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате Вориконазол Accord точно по начина описан по-горе.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Accord
What you need to know before you take Voriconazole Accord
Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTc-интервал”.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Деца (2 до <12 години) и млади юноши с ниско телесно тегло (12 до 14 години и <50 kg)
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2-< 12 години с малабсорбция и много ниско телесно тегло за възрастта.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Ритонавир (протеазен инхибитор)
Ritonavir (protease inhibitor)
Съобщава се за реакции на фоточувствителност като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и триацетин, които образуват филмовата обвивка.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Анализите на фармакокинетичните-фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални проби и зрителни нарушения.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Други лекарства и Вориконазол Accord
Other medicines and Voriconazole Accord
По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
R-метадон (активен) Cmax  31% R-метадон (активен) AUC  S-метадон Cmax  65% S- метадон AUC  103%
R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Вориконазол Accord има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Вориконазол Accord е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QT интервала.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза 350 mg два пъти дневно)
9 mg/kg twice a day (a maximum dose of 350 mg twice daily)
При пациенти с телесно тегло под 40 kg пероралната доза може да бъде увеличена до 150 mg два пъти дневно.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Сериозни нежелани реакции - спрете приема на Вориконазол Accord и незабавно потърсете лекар - Обрив - Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Медианната продължителност на профилактика с изпитваното лекарство е 95,5 дни в групата на модифицираната предвидена за лечение популация (MITT).
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
При започване на лечение с вориконазол при пациенти, които вече приемт омепразол в дози 40 mg или повече, се препоръчва дозата на омепразол да бъде намалена наполовина.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Съвместно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на Вориконазол Accord и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Вориконазол Accord трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
В едно проучване с многократна перорална доза, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави мъже в старческа възраст (≥ 65 години) са били съответно с 61 % и 86 % по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTc интервала.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Вориконазол Accord ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Фентанил AUC0-  1,34 пъти
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Accord по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S. apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко) и erythema multiforme (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12- до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на Вориконазол Accord след мултидисциплинарно обсъждане.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Метадон (32-100 mg ВД)
Methadone (32-100 mg QD)
Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC0-  11пъти
Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Accord трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Всяка таблетка съдържа 251 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.