natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Приносът на озелтамивир за тези събития е неизвестен.
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20 % от тази на майката.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
6 години
6 years
Сместа трябва да се погълне веднага след приготвянето й.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно.
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Бременни жени
Pregnant Women
Повидон (K-29/32)
Povidone (K-29/32)
Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Не чупете и не дъвчете капсулите.
Do not break or chew the capsules.
Грип е бил потвърден при 163 от 377 отделни случая.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
За лечение на грип, приемайте две дози дневно.
For treating flu, take two doses daily.
Информация за потребителя
Information for the user
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за промени в поведението, като ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се преценяват при всеки пациент (вж. точка 4.8).
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Капсулата съдържа бял гранулиран прах.
The capsule contains a white granulated powder.
Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.
This pharmacy preparation is the preferred option.
Няма яснота относно клиничната значимост на тази находка, тъй като проучването е с ограничена статистическа мощност.
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Деца със съществуваща бронхиална астма
Children with pre-existing bronchial asthma
Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Always complete the course that your doctor prescribed.
През 2008 г. H275Y е била открита при > 99 % от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Тези реакции са наблюдавани при дози от 657 mg/kg и по-високи.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
This includes medicines obtained without a prescription.
Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.
These may be signs of rare but serious side effects.
В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
If so, your dose may need adjustment
Поради това са представени статистически анализи само за лица, заразени с грип.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Други лекарства и Ebilfumin
Other medicines and Ebilfumin
Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Освен това, има данни от обсервационни проучвания, показващи ползата от настоящата схема на прилагане при тази популация пациенти.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Тези събития може да възникнат при наличие на енцефалит или енцефалопатия, но може да се наблюдават без видимо тежко заболяване.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Препоръчителните дози са представени подробно в таблицата по-долу.
Recommended doses are detailed in the table below.
Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Полуживотът, наблюдаван при хора в старческа възраст е подобен на този, наблюдаван при млади възрастни.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
- Уместността на приложението на Ebilfumin за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Препоръчва се тази информация да се даде като се постави помощен етикет на бутилката или се добави указание към етикета с инструкции от аптеката.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
От тях, 851 деца са получавали лечение с озелтамивир суспензия.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Вижте точка 5.2 за подробности относно симулацията на експозиция.
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус.
Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Съобщените нежелани реакции са в съответствие с установения профил на безопасност при по-големи деца.
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на детето веднага.
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Експозицията на метаболита също е попроменлива при най-малките кърмачета.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
При възрастни пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Вашето дете повръщате многократно или
• if you or your child are repeatedly sick, or
При всички проучвания фаза ІІІ с цел лечение пациентите са били набирани само през периода, когато грипът е циркулирал сред местното население.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи екстемпорални форми, вижте точка 6.6 за приготвяне.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6 % са били грип-положителни.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва
What Ebilfumin is and what it is used for
Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните функции.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Количество Ebilfumin суспензия
Amount of Ebilfumin suspension
Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Приблизително 50 % от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни.
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват
During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
Close the bottle using a child-resistant cap.
В групата, лекувана с озелтамивир, медианата на продължителността на заболяването не е била намалена значимо.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
За дозировката вижте точка 4.2.
For dosing, see section 4.2.
За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:
During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Срок на годност 6 седмици при 2°C - 8°C.
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Възрастни, юноши и кърмачета, и деца на възраст 1 година или по-големи, които не са в състояние да поглъщат цели капсули
Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Не са идентифицирани in vivo конюгати от фаза 2 на нито едно от двете съединения.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
0 - 12 месеца
0 - 12 months
Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с озелтамивир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от малформации, резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в рамките на 12 месеца от раждането, не са убедителни.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
При извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
В сборната популация на проучването за лечение, която е включвала и грип-положителни и отрицателни индивиди (ITT), първичната ефикасност е била понижена пропорционално на броя на грип-отрицателните лица.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни.
The effects on breast-fed infants are unknown.
Дайте указания на родителя или на болногледача, че всеки останал материал след приключване на лечението трябва да се изхвърли.
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Общата продължителност на фебрилитета е била намалена с един ден в групите, лекувани с озелтамивир.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Поради широките граници на безопасност на активния метаболит обаче не е необходимо коригиране на дозата при възрастни заради имунокомпрометирания им статус.
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
(Относно невропсихичните нарушения вж. точка 4.4.)
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Вирулентността на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят лица, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Чувствителността към озелтамивир и широкото разпространение на тези вируси изглежда варират сезонно и географски.
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Наблюдавано е обратимо дразнене на очи на зайци.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Поставете етикет със съответната дата на изтичане на срока на годност съгласно условията на съхранение (вж. точка 6.3).
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Трябва да използвате количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Невропсихични нарушения, описани по-долу.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Вода
• Water
Отворете посоченото количество Ebilfumin капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3 %).
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Добавете водата към праха в купата.
Add the water to the powder in the bowl.
Проверете дали дозата е правилна
Step 1: Check the dose is correct
Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А.
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни.
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Имунокомпрометираните пациенти и малките деца са изложени на най-висок риск от развитие на резистентни на озелтамивир вируси по време на лечението.
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Колко смес трябва да изтеглите
How much mixture to draw up
Най-малко 75 % от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Употребата на озелтамивир не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Обърканост, необичайно поведение
• Confusion, abnormal behaviour
Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg
Not for children who weigh less than 40 kg