natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
VIAL LABEL (2.5G)
ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
проследяване на серумните нива на креатинина
• monitoring of serum creatinine levels
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Как да използвате KIOVIG
How to use KIOVIG
TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/kg
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).
• avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
4.44 3.30 to 4.90 4.43 3.78 to 5.16 4.50 3.99 to 4.78
Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
0,8-1 g/kg или
0.8-1 g/kg or
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Реакция, свързана с инфузията
Infusion reaction
Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
KIOVIG is used for
Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
2 g/kg should be administered as a single dose.
А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Указания за употреба, работа и изхвърляне
Instructions for handling and disposal
Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Анемия, лимфаденопатия
Anaemia, lymphadenopathy
Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
The following dose regimens are given as a guideline.
Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Единична опаковка: 1 флакон.
Pack size: 1 vial
Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Human normal immunoglobulin (IVIg)
• с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Анафилаксия може да се получи при пациенти
Anaphylaxis can develop in patients
Какво съдържа KIOVIG
What KIOVIG contains
Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Влияние върху резултатите от серологични изследвания
Interference with serological testing
Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
- Интервал на достоверност
*CI - Confidence Interval
Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Амнезия, дисартрия, дисгезия, нарушения в равновесието, тремор
Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
Дозата се разделя на части за 2 до 5 дни всеки 3 седмици в продължение на 12 дни
In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин) е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Как да се съхранява KIOVIG
How to store KIOVIG
Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Студени крайници, флебит
Peripheral coldness, phlebitis
Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0,5 ml/kg
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Мултифокална моторна невропатия (MMN).
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
Случаи на свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI).
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):