natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жълто-бели таблетки с овална форма (6,2 mm) и гравиран върху тях фирмен знак и код Н9.
Yellow and white oval shaped tablet of 6.2 mm engraved with the company logo and the code 'H9'.
Производител Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg са червено-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H4'.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg са червено-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях фирмен знак и код Н8.
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H8'.
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато MicardisPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes: - клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.
Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота:
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Червено-бели, двупластови таблетки с овална форма (6,2 mm) и гравиран върху тях фирмен знак и код Н8.
Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the company logo and the code 'H8'.
екзема, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер със 7 или 10 таблетки, или друг блистер, който не е със 7 таблетки
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister 7 or 10-count or any non 7 count blister
Н4.
s r.o.
Понякога при прием на MicardisPlus могат да се появят замайване и сънливост.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
халоперидол, дроперидол) - други (например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
MicardisPlus трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте MicardisPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Инфекции и инфестации с неизвестна честота:
Infections and infestations Not known:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MicardisPlus, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Червено-бели, двупластови таблетки с овална форма (5,2 mm) и гравиран върху тях фирмен знак и код
Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the company logo and the code 'H4'.
MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 56, 84, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит, безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
безпокойство редки:
Very rare:
АЗБУКА MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12.5 mg
АЗБУКА MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Опаковки - блистер с 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки или - перфориран еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, 84, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
MicardisPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
MicardisPlus 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Видове опаковки: блистер с 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетки.
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на MicardisPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with MicardisPlus 80 mg/25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
ПРОДУКТ MicardisPlus 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ПРОДУКТ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000души): възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува поголяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ПРОДУКТ MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
При лечение с MicardisPlus могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Хидрохлоротиазид:
Hypochloraemic alkalosis
ПРОДУКТ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets
NC = не е изчислено.
NC = not calculated.
Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Zentiva за ПрЕП при възрастни и юноши
Zentiva for PrEP in adults and adolescents
оток на лицето, устните, езика или гърлото,
• swelling of the face, lips, tongue or throat,
9 ноември 2016 г.
Date of first authorisation: 9 November 2016
Моля вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да приемате тези лекарства.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
интерлевкин-2 (за лечение на рак).
• interleukin-2 (to treat cancer).
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
КМП z-скоровете не са коригирани спрямо височината и теглото.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Ако е наличен, 90 % доверителният интервал е посочен в скоби.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
промени в урината.
• changes to your urine.
В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, вижте също съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Така се гарантира пълна ефективност на лекарството и да се намали риска от развитие на резистентност към лечението.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Съдържание на опаковката:
Contents of the pack:
2 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Най-общо, фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, , на AUC, Cmax, Cmin в проценти с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината като три метаболита.
13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Индигокармин алуминиев лак (E 132)
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),
• anaemia (low red blood cell count),
Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво.
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
Някакви признаци на възпаление и инфекция.
• Any signs of inflammation or infection.
Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Напомняне за спазване на планираните клинични визити.
• Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа максимум 9,53 mg натрий.
Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
• Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации;ATC код: J05AR03.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
В случаи на предозиране, състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и, ако се налага, да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive and do not use any tools or machines.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Редки остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти“ трябва да съдържа следните ключови съобщения:
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
• Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
безсъние, необичайни сънища,
• difficulty sleeping, abnormal dreams,