natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EMEND (125 mg/80 mg).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
EMEND прах за перорална суспензия се прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на EMEND 165 mg при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
При здрави млади хора, апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, напълненият перорален дозатор може да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа преди употреба.
If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.
If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и лекарствени продукти за химиотерапия; въпреки това, въз основа на изпитвания на 3-дневна схема на апрепитант перорално и доцетаксел и винорелбин, не се очаква EMEND 165 mg да има клинично значими взаимодействия с прилагани интравенозно доцетаксел и винорелбин.
Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това лекарство.
If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND”).
There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
- остра фаза
* - Acute phase
Фозапрепитант 150 mg показва, че е не по-малко ефективен от 3-дневната схема на лечение с апрепитант.
Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
В проучване на едновременно приложение на мидазолам 2 mg перорално и апрепитант 200 mg след хранене (стандартна лека закуска), AUC0-∞ на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, се повишава 3,2 пъти в Ден 1.
In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
- обща фаза Пълен отговор = Без повръщане или гадене или позиви за повръщане и без прилагане на животоспасяващи лекарства.
§ - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Твърдата капсула трябва да се поглъща цяла.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
EMEND предизвиква преходна лека индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането в продължение на приблизително 1 седмица след лечението.
EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
В проучване за ювенилна токсичност при кучета, лекувани от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалена маса на тестисите и размера на Лайдигови клетки при мъжките, при доза 6 mg/kg/ден и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката, и оток на вагиналните тъкани се наблюдават при женските при доза 4 mg/kg/ден.
In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Потенциалните ефекти на повишената плазмена концентрация на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (алпразолам, триазолам) трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези лекарствени продукти с EMEND 165 mg.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
По време на лечение с EMEND, CYP3A4 се потиска.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до 2 месеца след приключване на лечението.
You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Апрепитант трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането, колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Потенциалът на апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Няма клинични данни за експозиция на апрепитант при бременни.
For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).
Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Препоръчителната доза е 125 mg перорално един път дневно един час преди химиотерапия в Ден 1 и 80 mg перорално един път дневно в Ден 2 и 3 сутрин.
The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Пероралната суспензия може да се приема със или без храна.
The oral suspension may be taken with or without food.
Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
По време на лечение единична доза от 40 mg апрепитант, препоръчвана за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП), води до слабо потискане на CYP3A4.
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от 165 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
При същите две клинични проучвания 851 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 5 допълнителни цикъла химиотерапия.
In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
При лечение за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (CINV), 3-дневна схема с 125 mg/80 mg, апрепитант представлява умерен инхибитор на CYP3A4.
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка.
Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
При същото клинично проучване 744 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 3 допълнителни цикъла химиотерапия.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Всяка капсула съдържа 80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
EMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4, индукцията е преходна, с максимален ефект достиган 3-5 дни след края на 3-дневното лечение с EMEND.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
EMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.
If you or the child are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask the doctor for advice before taking this medicine.
Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапията в Ден 1 и на сутринта от Ден 2 до 4.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Нарушения на очите миоза, намалена зрителна острота нечести
Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
По време на 3-дневния CINV режим се очаква преходно умерено повишаване, последвано от слабо понижаване в експозицията на имуносупресорното метаболизиране на CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg и 165 mg.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
Доверителните интервалите се изчисляват без корекция спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди
Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
EMEND прах за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза.
EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Профилите на нежеланите реакции при възрастни в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията до 6 допълнителни цикъла химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
Твърдите капсули EMEND 165 mg се предлагат в следните видове картонени опаковки: - Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg - 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg
EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
На пазара се предлага също и единична доза за интравенозно приложение на фозапрепитант 150 mg, лиофилизиран прекурсор на апрепитант, който може да се използва като алтернатива на перорален EMEND 165 mg.
Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Не се налага намаляване на дозата при педиатрични пациенти на контролна схема на лечение.
No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
- Опаковка за 2-дневно лечение, съдържаща две 80 mg капсули - 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 80 mg капсула - Алуминиев блистер, съдържащ една 125 mg капсула - 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125 mg капсула - 3-дневна опаковка за лечение съдържаща една 125 mg капсула и две 80 mg капсули
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
По време на продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон може да се понижи в по-късен момент в рамките на 14 дни след започване на дозата на EMEND, в резултат на индукцията на CYP3A4 от апрепитант.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 14 days following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Стандартно лечение (N= 406)
Standard therapy (N= 406)
След перорално приложение на единична доза от 40 mg EMEND на гладно, AUC0-∞ (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е била 8,0±2,1 μg•h/ml, а Cmax е била 0,7±0,24 μg/ml.
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
При продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон може да намалее в по-късен момент в рамките на 2 седмици след започване на доза EMEND поради индуциращия ефект на апрепитант върху CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант, Cmax на апрепитант е 16 % по-висока при жени в сравнение с мъже.
Gender: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16 % higher in females as compared with males.
Дозата дексаметазон трябва да е съобразена с взаимодействията на активното вещество.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да е понижена по време на или 28 дни след приложението на EMEND.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Не давайте EMEND 40 mg на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като капсулите от 40 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Апрепитант, даван като единична доза от 200 mg след хранене (стандартна лека закуска) в Ден 1, прилаган едновременно с дексаметазон перорално в доза 12 mg в Ден 1 и 8 mg от Ден 2 до 4, повишава AUC0-24 ч. на дексаметазон 2,1 и 2,3 пъти в Ден 1 и 2, а в по-малка степен (повишение 1,4 пъти) в Ден 3, като в Ден 4 няма ефект (1,1 пъти).
Aprepitant, when given as a single dose of 200 mg in the fed state (standard light breakfast) on Day 1 with oral dexamethasone, co-administered orally as 12 mg on Day 1 and 8 mg on Days 2 through 4, increased the AUC0-24hr of dexamethasone by 2.1- and 2.3-fold on Days 1 and 2, to a lesser extent (1.4-fold increase) on Day 3, and had no effect on Day 4 (1.1-fold).
Апрепитант е селективен антагонист с висок афинитет към човешките P неврокинин 1 (NK1) рецептори.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Не прилагайте това лекарство на детето след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:“ и върху сашето след „EXP“.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Общата експозиция на перорално прилагани субстрати на CYP3A4 може да се увеличи приблизително 3 пъти по време на 3-дневно лечение с EMEND; очаква се ефектът на апрепитант върху плазмените концентрации на интравенозно прилагани субстрати на CYP3A4 да е по-слаб.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Без значимо гадене (максимална стойност на VAS <25 mm по скала 0-100 mm)
No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
При клинични проучвания за взаимодействие апрепитант, прилаган по схема 125 mg в Ден 1 и 80 mg в Ден 2 и 3, не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
In clinical interaction studies, aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg on Days 2 and 3, did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Всяка капсула съдържа 125 mg захароза (в капсулата от 125 mg)
Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат (E 487) Захароза
Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при деца, деца в ранна детска възраст и кърмачета на възраст от 6 месеца до 12 години.
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
Като се има предвид краткотрайното повишаване на експозицията, в деня на и в деня след приложението на EMEND 165 mg не се препоръчва коригиране на дозата на имуносупресора въз основа на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.