natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъгленозрение, докато приемате това лекарство.
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
What CONBRIZA is and what it is used for
Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
ако сте преди менопаузата.
if you are pre-menopausal.
Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Не приемайте CONBRIZA
Do not take CONBRIZA
CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
ако имате активен рак на матката.
if you have active uterine cancer.
Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Белодробен емболизъм*
Pulmonary embolism*
Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
d p-стойност =0,035
d p-value=0.035
Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
-Акосе появинякой от проблемите,изброени в „Не приемайте CONBRIZA”
If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
This medicine contains lactose (a type of sugar).
тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта.
as it may increase your risk of getting blood clots.
Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
c p-стойност =0,22
c p-value=0.22
Главният път на екскреция на радиоактивно маркирания базедоксифен е с фецеса, а по-малко от 1% от дозата се елиминира в урината.
The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Безопасността и ефикасността не са оценявани допълнително при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.
Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Базедоксифен 20 mg
Bazedoxifene 20 mg
ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
if you have liver or severe kidney problems.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA
What you need to know before you take CONBRIZA
AUC (ngчас/ml)
AUC (ngh/ml)
Уртикария, обрив, сърбеж
Urticaria, rash, pruritus
Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Глюкуронидирането е основният метаболитен път.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Изисква се спиране от проучването, когато настъпи ексцесивна загуба на костно вещество или случайни фрактури на прешлени.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Повишени триглицериди в кръвта, увеличена аланин аминотрансфераз а, повишена аспартат аминотрансфераз а.
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
- Активното вещество е базедоксифен.
The active substance is bazedoxifene.
Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
- Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Има постмаркетингови съобщения за събития от страна на очите, различни от тромбоза на ретиналната вена.
There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Причината за тези събития е неизвестна.
The underlying nature of these events is uncertain.
Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Пациентите с чернодробно увреждане показват средно 4,3-кратно повишение на AUC в сравнение с контроли.
On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
След 7-годишен период на проучване относителният риск е 1,51 (вж.точка 5.1).
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Пренебрежими количества базедоксифен се елиминират в урината.
Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.