natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Никорандил не повлиява фармакодинамиката на аценокумарол.
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Прилошаване (повръщане)
• Being sick (vomiting)
Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
Swallow the tablet (oral use).
Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
<Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
What you need to know before you take <Invented name>
Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно.
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Зачервяване на кожата
• Flushing of the skin
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Не поглъщайте сушителя.
Do not swallow drying agent.
Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
ако имате малък обем на кръвта.
• if you have a low blood volume.
Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Ако имате ниско кръвно налягане.
• If you have a low blood pressure.
Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Увреждания на очите
• Eye injuries
Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
точка 5.3).
(see section 4.5)
И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Ако имате ниско ниво на калий в кръвта и Вашият лекар Ви е предписал калиеви добавки, или ако страдате от бъбречно увреждане, или вземате други лекарствени продукти, които могат да увеличат нивата на калий.
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Нарушение на фертилитета
Impairment of Fertility
- Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
Caution is advised when concomitant use is considered.
Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Как да приемате <Invented name>
How to take <Invented name>
При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
• Medicines that increase blood potassium levels.
Улцерация в устата
Mouth ulcer
Как да съхранявате <Invented name>
How to store <Invented name>
Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Decrease in blood pressure (see section
Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Има съобщения за стомашно-чревна перфорация на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Усещане за повдигане (гадене)
• Feeling sick (nausea)
Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
<Invented name> се прилага перорално.
Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Той действа, като отваря калиевите канали.
It possesses a potassium-channel opening effect.
БЛИСТЕРИТЕ
Ulcerations
Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Обрив, пруритус
Gastrointestinal ulcerations
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
- Улцерации в очите
- Eye ulcerations
Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Кожна вазодилатация със зачервяване
Cutaneous vasodilatio n with flushing
Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Не приемайте <Invented name>
If you forget to take <Invented name>
Увреждания на роговицата
• Cornea injuries
Стомашно-чревни улцерации
Vascular disorders
Има съобщения за стомашно-чревен кръвоизлив в резултат на стомашно-чревна улцерация при употреба на никорандил.
Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Месо и вътрешни органи: 2 дни Яйца: нула дни (пилета) Пуйки:
Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
625 mg/g Гранули за прилагане в
625 mg/g 40 g
42.5 mg/g Перорален прах Прасета
42.5 mg/g 5 kg
Саше, ламинирано с
Oral powder aluminium foil/polyester laminated bag
Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Допълнителна информация за Foscan:
Other information about Foscan
Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна“ означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.