natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Високите стойности на тилмикозин в медикаментозния фураж преди процеса на гранулиране се нуждаят от допълнително обяснение.
The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
Стабилността на гранулите при съхранение е оценена чрез изследване на разликата в нивото на проба тилмикозин за период от 12 седмици при температура 25°C/60% относителна влажност (RH) и 40°C/70% RH.
Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH.
Резултатите от проучване на равномерното смесване (с тилмикозин 100 g и 200 g премикси), резултатите за хомогенност, получени от десет анализирани проби на партида, не показват проби извън диапазона на средното съдържание от 85-115%.
The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content.
Като се имат предвид особеностите на храната за зайци, използвана за приготвяне на гранулирани медикаментозни фуражи, е направено заключението, че максималният праг на зърнени храни, които могат да бъдат използвани в търговски фуражи за угояване на зайци, трябва да бъде по-нисък от 30% (смесването на 30% зърнена храна не е подходящо поради риска от предизвикване на тежки чревни проблеми).
Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems).
DK-2800 Kongens Lyngby
DK-2800 Kongens
Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months
Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Ръководството на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за смесване в животински фуражи (медикаментозни премикси) (EMEA/CVMP/080/95)
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
Текстът, по-долу защрихован в сиво, не е приложим за MICLOZAN 200 премикс (вж.
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Затова, тъй като смесването на 30% зърнена храна в медикаментозна гранулирана храна при зайци няма да бъде подходящо, е взето решение, че няма да има проблем с ограничаването на срока на годност след смесване в храна, възприето чрез процедура на споделяне на работата, защото такъв случай не се очакваше да възникне при заек.
Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
„За да се гарантира пълна дисперсия на продукта, преди смесване в готовата храна той първо трябва да се смеси с подходящо количество съставки на храната (20-50 kg).
“To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
Отбелязано е намаляване на съдържанието на тилмикозин за медикаментозни гранулирани храни за свине, съдържащи над 30% жито.
Decrease on tilmicosin content for swine medicated pelleted feeds containing more than 30% wheat was noted.
Затова CVMP изисква провеждане на проучвания за стабилност на обработката/гранулирането с три партиди на медикаментозни фуражи за зайци, за да се потвърди дали високите стойности на тилмикозин са типични резултати или не (вж.
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
Притежателите на лиценз за употреба трябва да проведат проучвания за стабилност на обработката/гранулирането с три партиди медикаментозни фуражи за зайци (произведени с използване на тилмикозин 200 g на kg премикс), за да потвърдят, че ако зърнената храна за зайци е била правилно формулирана с концентрация от 200 ppm, съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна все още ще бъде в рамките на определения диапазон от ± 15% от номиналната стойност за период от 3 месеца.
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Независимо от необяснимо високите резултати на анализа на храните се счита, че ако фуражната храна за зайци е била правилно формулирана с концентрация от 200 ppm (вместо съобщените високи стойности), може да се очаква, че съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна все още ще бъде в рамките на определения диапазон от ± 15% от номиналната стойност.
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
При сравняване съдържанието на тилмикозин в зърнените храни по време на изследването за равномерно смесване (т.е преди гранулиране) в сравнение със съдържанието на тилмикозин в гранулираните храни е наблюдавано значимо намаление в съдържанието на тилмикозин, въпреки че това намаление е в рамките на ± 15% от предварително определения приемлив диапазон.
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
В проучване на хомогенността на 200 g премикс, две различни партиди от 200 g премикс са използвани за приготвяне на 4 пилотни партиди медикаментозен фураж (2 партиди натрошена храна и 2 партиди гранулирана храна).
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
Фармакокинетичното/фармакодинамично проучване и данните за минималната инхибиторна концентрация в подкрепа на употребата при респираторно заболяване при зайци в доза 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни (представени в миналото) са споменати в отговорите на списъка с въпроси на CVMP и се считат за приемливи.
The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Срок на годност след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито: 1 месец
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, които са показани за прасета за профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Относно зърнените храни, концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Условия на лиценза за употреба
Conditions of the marketing authorisation
Допълнително, тези ветеринарномедицински продукти са показани при зайци за профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Тъй като информацията за продукта е обща за прасета и зайци, срок на годност от един месец след смесване в гранулирана храна, съдържаща над 30% жито, е определен за приемлив.
As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Използван е само медикаментозен фураж за зайци, приготвен с тилмикозин 100 g премикс.
Only medicated rabbit feed prepared with tilmicosin 100 g pre-mix was used.
Оценка на ползата
Benefit Assessment
Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Пероралното прилагане на тилмикозин при зайци в дозировка 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни показва, че от втория ден на лечение постигнатите концентрации на тилмикозин в белодробната тъкан и белодробните алвеоларни макрофаги превишават тези в плазмата съответно 7 и 400 пъти, със задържане на високи нива в белодробните тъкани в продължение на цялото лечение.
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
92158 Suresnes Cedex
LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Приложете в храната 12,5 mg/кг телесно тегло/ден тилмикозин (равно на 200 ppm в храната) за 7 дни.
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
• CVMP отчете, че са били наблюдавани високи стойности на съдържанието на тилмикозин в зърнената храна за зайци преди процеса на обработка/гранулиране.
• the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Като се взема предвид представената информация, се счита, че целта от 200 g тилмикозин на тон гранулирана храна за зайци (200 ppm) може да бъде постигната с правилната честота на смесване на тилмикозин 40 g премикс, тилмикозин 100 g премикс и тилмикозин 200 g премикс и при всички споменати размери на опаковката.
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
При оценката е установено съществуването на риск поради високите стойности на съдържание на тилмикозин в храната преди процеса на обработка/гранулиране, но не е посочено обяснение за това.
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
Одобрената доза е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни, което се постига със смесване на тилмикозин при честота от 200 g на тон готова храна (равно на 200 ppm).
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Като се има предвид, че резултатите за стабилност на медикаментозните гранулирани храни за зайци и прасета са подобни, период от 3 месеца на срока на годност след смесване във фуражите е счетен за приемлив.
Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
2 CVMP оценява ефикасността на тилмикозин при зайци и решава, че въпреки някои недостатъци на клиничното полево проучване, използващо дозировка на продукта, данните от предклиничните проучвания и минималната инхибиторна концентрация (MICs) показват, че ефективната дозировка при хранене е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци.
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Европейската комисия започва процедура по сезиране по силата на член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО, за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Притежател на лиценз за употреба
Marketing Authorisation Holder
ДАНИЯ
DENMARK
Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
12,5 mg/kg телесно тегло/ден
12.5 mg/kg bodyweight/day
Наблюдавани са високи стойности на съдържание на тилмикозин в храната за зайци преди обработката/гранулирането.
High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
• CVMP разгледа представените данни относно честотите на смесване и се съгласи, че изискването дозата да се съдържа в най-малко половината дневна дажба е изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната с всички размери на опаковката за различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Промени в съответните точки на означенията върху опаковката
Amendments in the relevant sections of the labelling
Съдържанието на тилмикозин е около 105% от теоретичната стойност от 200 ppm за натрошена храна, а възстановяването на съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна е 100-103%.
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Health Kolblgasse 8-10
Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Общо резюме на научната оценка на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Доза и начин на приложение:
4.9 Amounts to be administered and administration route:
5 kg тилмикозин 40 g премикс/тон
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Заключение за съотношението полза/риск
Conclusion on the benefit-risk balance
Основания за промяна на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Основание и съответни данни в подкрепа на препоръчваната доза и честоти на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
49500 Serge ФРАНЦИЯ
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
• CVMP разгледа препоръчваната доза и честотите на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, приложени на зайци.
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Anatomy and Physiology of
Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Ирландия Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
• CVMP реши, че препоръчваната доза в храната е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни за зайци при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica.
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Унгария Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
По отношение честотите на смесване се счита, че изискването дозата да бъде най-малко половината дневна дажба е било изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната с всички размери на опаковката за различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Вземайки предвид представената информация, CVMP решава, че изискването дозата да бъде най-малко половината дневна дажба е изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната за всички размери на опаковката с различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Румъния Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и честотите на смесване в храната на премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
1 kg тилмикозин 200 g премикс/тон
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
Честоти на смесване
Inclusion rates
2 kg тилмикозин 100 g премикс/тон
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
По отношение на препоръчваната доза е постигнато съгласие, че ефективната дозировка в храна е 12,5 mg на kg телесно тегло на ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при второстепенния вид зайци.
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Ефективната доза в храната е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при второстепенния вид зайци.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Zi D'Etriche
EXPIRY DATE
Гърция Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Постигнато е съгласие, че ефективната доза в храната е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при второстепенния вид зайци.
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Нидерланд ия
THE NETHERLANDS
Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Приложение I), с цел изменение на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както са посочени в Приложение III.
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Първо издаване: 25/11/1999.
Date of first authorisation: 25/11/1999.
Не съхранявайте при температура над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Пипетите имат цветово обозначение както следва:
The pipettes are colour coded as follows:
Продължителността на курса на лечение за различните видове паразити е посочена по-долу.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.