natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток (подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и ставите, задържане на течности и умора.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Проучването не сравнява Glivec с други лекарства.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Glivec е противораково лекарство.
Glivec is an anticancer medicine.
Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“);
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб или към някоя от останалите съставки.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Тези ензими се намират в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glivec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Допълнителна информация за Glivec:
Other information about Glivec
За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с други лекарства.
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване при 54 деца.
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Какви са рисковете, свързани с Glivec?
What is the risk associated with Glivec?
Glivec се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Glivec се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Glivec е също по-добър от стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
В проучването с пациенти на възраст от 1 до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без значими събития (напр. рецидив).
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Glivec е по-ефективен от контролните лекарства.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Това проучване измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства).
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с хирургично отстранен тумор.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
В едното участват 147 пациенти, чиито GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото, и се изследва дали туморите са намалили размера си.
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?
What benefit has Glivec shown during the studies?
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
При пациенти с хирургично отстранени GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без рецидив на раковото заболяване.
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Glivec се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“.
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване;
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Какво представлява Glivec?
What is Glivec?
Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на раковото им заболяване.
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални кръвни клетки.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) - вид рак (саркома) на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на тези органи.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
За какво се използва Glivec?
What is Glivec used for?
напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Как е проучен Glivec?
How has Glivec been studied?
Защо Glivec е разрешен за употреба?
Why has Glivec been approved?
Как действа Glivec?
How does Glivec work?
Как се използва Glivec?
How is Glivec used?
Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
In both studies, the majority of patients were adults.
След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Допълнителна информация за Quinsair:
Other information about Quinsair
За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
What are the risks associated with Quinsair?
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Quinsair, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло).
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
What is Quinsair and what is it used for?
Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin).
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони“.
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е поефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации (обостряния) на заболяването на пациентите.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Как се използва Quinsair?
How is Quinsair used?
Защо Quinsair е разрешен за употреба?
Why is Quinsair approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Как действа Quinsair?
How does Quinsair work?
EMA/730064/2009
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане“ (CAL) след 24 седмици.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Gemesis is a kit for implant.
Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.