natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте над 65-годишна възраст и Ви е предписан Eviplera, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Таблетката трябва да се приема с храна.
The tablet must be taken with food.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Eviplera за Вас и детето Ви.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Прекратено поради нежелано събитие (НC)
Discontinued due to adverse event (AE)
Депресия и депресивно настроение
• Depression and depressed mood
Медиана на възрастта (интервал), години
Demographic Characteristics Median age (range), years
3 Фенотипна резистентност (Antivirogram).
3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Глътнете цялата таблетка с вода.
Swallow the tablet whole with water.
Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Eviplera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Абсолютната бионаличност на емтрицитабин от твърди капсули от 200 mg е оценена на 93 %.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Eviplera може да взаимодейства с други лекарства.
Eviplera may interact with other medicines.
Рамо с Eviplera n = 317
Eviplera arm n = 317
При пациенти с фенотипни данни (n = 66)
In patients with phenotypic data (n = 66)
Това е отчасти свързано с подобрените здраве и начин на живот, а в случая на липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Тенофовир: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
11,5 % (63/550)в
11.5% (63/550)c
Спирането приема на Eviplera може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
5,1 % (28/546)г
5.1% (28/546)d
Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Не е имало нови модели на кръстосана резистентност през седмица 96 в сравнение със седмица 48.
There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Към настоящия момент не са известни клиничните значения на тези открития.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Вашият лекар ще проведе изследвания, за да идентифицира тези промени.
Your doctor will test for these changes.
Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция (вижте „Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция“).
Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Няма вирусологични данни в прозореца на седмица 24
No virologic data in week 24 window
Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Пациентите са имали средна възраст 42 години (интервал 19-73), 88 % са били мъже, 77 % са били бели, 17 % са били чернокожи и 17 % са били латиноамериканци.
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза:
The following may be signs of lactic acidosis:
За анализите на резистентността е използвано по-широко определение за вирусологичен неуспех в сравнение с първичния анализ на ефикасността.
For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
EU/1/11/737/002
EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Eviplera съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV):
Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
4 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Лекарства, които може да увредят бъбреците Ви; примерите включват:
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Проучванията са идентични по дизайн, с изключение на основната схема на лечение (ОСЛ).
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Докато приемате Eviplera, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с HIV инфекцията.
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Има недостатъчна информация за ефектите на Eviplera при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Това включва лекарства и лекарства от растителен произход, отпускани без рецепта.
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Важно е да не пропускате доза от Eviplera.
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Препоръчва се, обаче, клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Прекъсване на лечението с Eviplera трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.
Your doctor will discuss a different medicine if required.
Данните за ефикасност от проучване GS-US-264-0111 (вж. точка 5.1) показват, че краткият период на по-ниска екпозиция на рилпивирин не повлиява антивирусната ефикасност на Eviplera.
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Безопасността и ефикасността на Eviplera при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Най-честите мутации са били едни и същи в анализите през седмица 48 и седмица 96.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Ако приемате рифабутин.
If you are taking rifabutin.
Резистентност към емтрицитабин/ламивудин (M184I/V)
Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Заместването E138K е възниквало най-често по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със заместването M184I.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак)
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Взаимодействия между Eviplera или отделните й съставка(и) и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
До 30 % от дозата на емтрицитабин и около 10 % от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Резистентност към тенофовир (K65R)
Resistance to tenofovir (K65R)
Трудно заспиване (безсъние)
• Difficulty sleeping (insomnia)
Абнормни сънища, нарушения на съня
• Abnormal dreams, sleep disorders
Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание.
The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Eviplera.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Не са измерени концентрации на тенофовир, не се очаква ефект
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Вирусологичен успех след 24 седмици лечениеб
Virologic success after 24 weeks of treatmentb
Максимални концентрации на тенофовир в плазмата се наблюдават в рамките на 2 часа и максималните плазмени концентрации на рилпивирин се достигат обикновено в рамките на 4-5 часа.
Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Ако по време на бременността сте приемали Eviplera, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
• If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Вашият лекар може да обмисли да Ви даде съставките на Eviplera поотделно, ако имате някакви проблеми или е необходимо адаптиране на дозата Ви.
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Вашият лекар да промени дозата на антибиотика или да Ви даде друг антибиотик.
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Когато запасът Ви от Eviplera започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
анемия1, 4
anaemia1, 4
Въпреки това, както би трябвало да се очаква, в тази група пациенти по-често се повишават нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Две от активните вещества в Eviplera (тенофовир дизопроксил и емтрицитабин) показват известна активност срещу вируса на хепатит B.
Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Eviplera се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят, тъй като това може да повлияе на абсорбцията на Eviplera.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните:
Tell your doctor if you are taking any of the following:
2 Фенотипна резистентност към рилпивирин (> 3,7-кратна промна в сравнение с контрола).
2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
д Включва пациенти, които са прекратили участие поради причини, различни от НС, смърт, или липса или загуба на ефикасност, напр. оттеглили са съгласие, загубени са за проследяване и т.н.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин.
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Препоръчва се изчисляване на CrCl при всички пациенти преди започване на терапията с Eviplera и също така следене на бъбречната функция (CrCl и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Безопасността и ефикасността на Eviplera за лечение на хронична HBV инфекция не са установени.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
д напр. загубен от проследяване, неспазване на протокола, оттеглено съгласие.
e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Проучванията за карциногенност с рилпивирин при мишки и плъхове показват специфичен за тези видове туморогенен потенциал, но се смята, че това не е от значение при хора.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Не може, обаче, да се изключи, че експозицията на фармакологично активен, несвързан рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Има ограничена информация за потенциала на фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, които удължават QTc-интервала в електрокардиограмата.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение.
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Жените не трябва да забременяват, докато приемат Eviplera.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Eviplera съдържа ННИОТ (рилпивирин) и затова Eviplera не трябва да се комбинира с други лекарства от този тип.
Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за язви на стомаха, киселини или гастро-езофагеален рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
При доза от 25 mg рилпивирин не се налага адаптиране на дозата.
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Няма достатъчнo данни за безопасността при деца на възраст до 18 години.
Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
In vitro експерименти показват, че рилпивирин хидрохлорид е подложен основно на оксидативен метаболизъм, медииран от системата на CYP3A.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Приемайте таблетката рилпивирин по същото време, когато приемате Eviplera.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Обикновено Eviplera не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (Вижте „Други лекарства и Eviplera“).
Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако са налични.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в изследвания възрастов интервал (18 до 78 години), със само 2-ма пациенти на 65-годишна възраст или повече.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
В резултат на спадане на плазменото ниво на ефавиренц индукционният ефект намалява и концентрацията на рилпивирин започва да се нормализира.
Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
Важно е да не спирате приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eviplera“.
It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Въпреки това при някои пациенти намаляването на CrCl не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Емтрицитабин не се метаболизира значително от чернодробните ензими, следователно влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
• This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Резултатите по отношение на резистентността при пациенти с дефинирани по протокол вирусологичен неуспех и фенотипна резистентност през седмица 96 са представени в Таблица 6:
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема (вижте точка 3“Как да приемате Eviplera“).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
• Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Ако по някаква причина приемът на Eviplera е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Eviplera.
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Не може да се изключи негативно влияние на ННИОТ мутации, различни от посочените погоре (напр. мутации K103N или L100I като единични мутации), тъй като не е проучено in vivo при достатъчен брой пациенти.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
1 BL VL = изходно вирусно натоварване.
1 BL VL = Baseline viral load.