natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
What you need to know before you use Extavia
Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Може да се наложи да върнете буталото обратно, след което още няколко пъти да се уверите, че излишните мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
- Изберете място за инжектирането (отнесете се към точка “Избор на инжекционно място” и диаграмите в края на тази листовка) и я отбележете във Вашата карта
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
PART II: ROTATING INJECTION SITES
Натриев хлорид Вода за инжекция
Sodium chloride Water for injection
Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Таблица A Схема за дозово титриране*
Table A Schedule for dose titration*
Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Не са провеждани продължителни изпитвания.
No long-term studies have been conducted.
Редки (1/10 000 до
Rare (1/10,000 to
Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 “Как да съхранявате Extavia”).
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Необходимо е бързо започване на лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли спиране на лечението с Extavia.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни подобни белези и симптоми, трябва да бъде изключено.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Extavia (вижте също “Не използвайте Extavia”).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб (БКА).
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Опитът с Extavia при пациенти с множествена склероза (МС) е ограничен, следователно, е възможно все още да не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции с много ниска честота.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
- Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
И в двете изпитвания се наблюдава намаление (30%) на честотата на клиничните пристъпи при пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Extavia.
In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
За постигане на адекватна ефикасност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
- обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с неизвестна честота.
- rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Най-честите нежелани реакции са:
The most common side effects are:
Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
- Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт, като движите тампона само в една посока.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
- При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p<0.00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
- Извадете иглата от опаковката и я закрепете здраво върху върха на спринцовката.
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Няма доказателства, че Extavia оказва ефект върх продължителността на пристъпите.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
По-нататъшен подгрупов анализ показва висок риск от прогресия до CDMS за две години при монофокални пациенти с поне 9 T2-лезии (55% риск за плацебо, 26% за Extavia) или Gd-усилване (63% срещу 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Приготвеният разтвор трябва да се инжектира подкожно през ден.
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Средно ляво поле от всяка област Ротационен цикъл 4 Горно дясно поле от всяка област Ротационен цикъл 5:
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Do not remove the vial adapter from its packaging.
При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviPro 30G автоинжектор.
The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Лечението с Extavia трябва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на заболяването.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
- Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура за самостоятелно инжектиране”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу компоненти и указания как да ги използвате:
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
- Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Extavia се предлага в опаковки:
Extavia is available in pack sizes of:
- Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката.
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също “Не използвайте Extavia”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско изпитване)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
В рамките на двугодишен период на изпитване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan-Meier оценка).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
- Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
НЛР, получени само по време на постмаркетинговия период.
* ADRs derived only during post-marketing.
Чести (1/100 до
Common (1/100 to
Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Какво представлява Extavia
What Extavia is
Докато Extavia не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти със значимо предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Extavia.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Също така, Extavia трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Extavia може да се използва в периода на кърмене.
Extavia can be used during breast-feeding.
Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката “Съхранение на Extavia”
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
През тригодишния период на изпитването, CDMS настъпва при 51% от групата с отложено лечение в сравнение с 37% от групата с незабавно лечение (Kaplan-Meier оценка).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, ефикасността е доказана за период от три години.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
EU/1/08/454/008 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/010 5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/011 14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/013 14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с разтворител
EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Extavia.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Изберете място за инжектиране.
Select an injection site.
Наличната ограничена информация, относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, както и химичните / физиологичните характеристики на интерферон бета показват, че количествата на интерферон бета-1b, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Как да използвате Extavia
How to use Extavia
Не са провеждани изпитвания върху фертилитета.
No investigations on fertility have been conducted.
Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT >5 пъти от нормата)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Не е известно спирането на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.