natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Последващи пристъпи на НАЕ се лекуват при открито разширено проучване.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Фармакокинетиката на икатибант е характеризирана чрез проучвания, при които са използвани както интравенозно, така и подкожно приложение при здрави доброволци и пациенти.
The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка.
3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Като цяло медианата на време до наличие на минимални симптоми (най-ранното време след лечението, когато всички симптоми са или леки, или липсват) е 1,1 часа (95% доверителен интервал, 1,0-2,0 часа).
Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Други лекарства и Finazyr
Other medicines and Firazyr
* Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем.
It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Не са установени ефекти върху постнаталното развитие на малките плъхове.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние върху репродуктивните органи.
In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.
• Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
Когато необходимата доза е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли и приложи подходящата доза са необходими:
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко:
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
В опаковката е включена подкожна игла (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Популационното фармакокинетично моделиране, използващо както данни за възрастни, така и за деца, показва, че клирънсът на икатибант е свързан с телесното тегло, като по-ниски стойности на клирънса се отбелязват при по-ниско телесно тегло в педиатричната популация с HAE.
Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се влошават, след като сте получили Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
(Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
(Common, ≥1/100 to <1/10)
Доза (обем за инжектиране)
Dose (Injection Volume)
Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
1) Oбща информация
1) General Information
3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
• 3 ml (recommended) graduated syringe
Извадете капачката на иглата от блистера.
Remove the needle cap from the blister.
Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА СБОРНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Интравенозно приложена доза от 3,2 mg/kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж, зачервяване на лицето и хипотония при здрави лица.
A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Исхемична болест на сърцето
Ischemic heart disease
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Как да използвате Firazyr
How to use Firazyr
Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
What Firazyr looks like and contents of the pack
Тези реакции са еритема, подуване и усещане за парене и затопляне.
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
- Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
- If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Не дърпайте буталото назад.
Do not pull up on the plunger.
Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
The solution is a clear and colourless liquid.
Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Всички пристъпи (N = 74)
All episodes (N = 74)
Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Активното вещество е икатибант.
The active substance is icatibant.
Клиничното значение на находките при надбъбречната жлеза не е известно.
The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
• Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Една предварително напълнена спринцовка и една игла 25G.
One pre-filled syringe and one 25G needle.
Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
• Release the skin fold and gently pull the needle out.
Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
- Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
- The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
- Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
- The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Схема на дозиране при педиатрични пациенти
Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Как трябва да се прилага Firazyr?
How should Firazyr be administered?
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Промяна от изходно ниво до 12-тия час
Change from baseline to 12 hours
Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Свалете капачките от двата края на конектора.
1) Remove the caps on each end of the connector.
НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.