natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1243/002 60 филмирани таблетки EU/1/17/1243/003 60x1 филмирана таблетка EU/1/17/1243/004 120 филмирани таблетки EU/1/17/1243/005 120x1 филмирана таблетка EU/1/17/1243/006 180x1 филмирана таблетка
EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, iv): дни 3 и 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, IV): дни 3 и 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30x1 or 90x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in
Много ниска
Very common:
Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7630 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
Дозата от 800 mg (2 таблетки), трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1;
Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна в цвета на ноктите, ангионевротичен оток, везикуларен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра, генерализирана екзантематозна пустулоза
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and
Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули веднъж дневно.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; Преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13
Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), Вие трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30 or 90 hard capsules in blisters.
Класификация на чернодробната дисфункция:
Psychiatric disorders Common:
Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), дни 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 час) ден 1;
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Ако цитопенията не е свързана с левкемия, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m2. 7.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
Препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a
Даунорубицин 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-3; Винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21;
(1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second
Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като една капсула от 400 mg и 2 капсули от 100 mg веднъж дневно.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg
Иматиниб Teva B.V. може да направи същото с някои други лекарства.
Imatinib Teva B.V. may do the same to some other
Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, миокарден инфаркт,
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction,
Кърмене
Bilirubin
Препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. е 600 mg дневно за възрастни пациенти в бластна криза.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Confusional state Nervous system disorders Very common:
2 години
(3 weeks)
Стоматит, улцерации в устата, стомашно-чревна хеморагия7, еруктация, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis,
Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
Към момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47
Обичайната начална доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg и 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva B.V.
MTX (5 g/m2 в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, IV; 15 mg/m2 IV или PO на 6 ч x 6 дози)iii: дни 2 и 3
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
В
(q
дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., дни 1, 8;
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
Препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен кръвоизлив
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Препоръчителната доза на Иматиниб Teva B.V. за възрастни пациенти с неоперабилен и/или метастатичен злокачествен ГИСТ е 400 mg/ден.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
Рискът от рецидив на заболяването е редуциран с приблизително 89% в сравнение с плацебо (коефициент на риска =
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
С неизвестна честота Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*,
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Какво съдържа Иматиниб Teva B.V.
This is because Imatinib Teva B.V.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула веднъж дневно.
The starting dose is 400 mg, to be taken as one capsule once a day.
4/75 спрямо 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
- Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат).
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Всяка твърда капсула Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 таблетка веднъж дневно.
The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Поддържане (8-седмични цикли)
2-3 (total of 8 courses)
Съобщена е реактивация на хепатит
Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
Вашият лекар ще ви каже точно колко капсули
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
Магнезиев стеарат
Imatinib vs placebo
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Метотрексат (5 g/m2 в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, IV; 15 mg/m2 IV или PO на 6 ч x 6 дози)iii: дни 2 и 3
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2-3 (общо 8 курса)
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
- Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол
Iron oxide, red (E172) Printing ink Shellac
Пациенти със сърдечно заболяване
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
- Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva B.V. съдържа 400 mg иматиниб (като мезилат).
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
Даунорубицин 30 mg/m2 i.v., дни 1-3, 15-16; VCR 2 mg обща доза i.v.,
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
200 mg/m2.
then resume treatment at 200 mg/m2.
Филмирана таблетка
The diameter of the film-coated tablet is
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули
imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. e 800 mg/ден.
Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
ПХО:
Common:
(AGEP)
• Itching.
Препоръчителната доза на Иматиниб Teva B.V. за адювантно лечение на възрастни пациенти с резекция на ГИСТ е 400 mg/ден.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Преживяемост 36 месеца
monthly for 13 months;
DEX (6 mg/m2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 8-28
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
----- (2) Иматиниб 36 Месеца: 198 12 186
36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1;
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC >1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
ангина пекторис, перикарден излив
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25
Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Инфекции и инфестации
: intravenous
Фигура 2
See section 4
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules
Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib)
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Фармакокинетични свойства
Pharmacokinetics in children
Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5;
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Не може да бъде оценен Неизвестен
Immune system disorders Not known:
Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Чернодробна недостатъчност8, чернодробна некроза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули иматиниб (иmatinib)
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46;
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули иматиниб (imatinib)
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Изложени на риск:
Not known:
Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки иматиниб (иmatinib)
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
• Anaemia (low number of red blood cells).
Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Тези събития са с неизвестна честота.
The frequency of these events is unknown.
Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
24 weeks (see section 5.1.)
Той съдържа активното вещество дазабувир.
It contains the active substance dasabuvir.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Exviera must not be administered as monotherapy.
Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
N=66 за мишената NS5B.
b. N=66 for the NS5B target.
Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.