natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, пилотни клинични проучвания.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Пациентите получаваха или инфликсимаб в доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на 0, 2 и 6 седмица, последвани от поддържащо лечение - инфузии през 8 седмици до 22 седмица в групата на плацебо, и до 46 седмица в групата на инфликсимаб.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб в доза 5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11.
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение със Zessly:
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpb
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
(p-стойност)
p-value
Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
10 mg/kg (n = 112)
infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни” симптоми.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Контролна групаa
Controla
Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Инфликсимабb
infliximabb
организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
(5 mg/kg) (n = 96)
infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
е бил 180.
The median CDAI score was 180.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
След приложение на инфликсимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
3 Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Number of patients evaluated for ALT.
Инфликсимаб (54 седмица)
infliximab (week 54)
Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на структури или причинява развитие на структури.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Zessly.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Може да се съхранява при температура до 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
24 седмица
Week 24
a
e
Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Инфликсимаб (98 седмица)
infliximab (week 98)
Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Zessly 100 mg прах за концентрат инфликсимаб (infliximab)
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Брой рандомизирани пациенти
Indication Number of patients
Препоръчва се по време на лечението със Zessly да не се правят ваксинации с живи ваксини.
While using Zessly you should not receive live vaccines.
(площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
How much Zessly is given
Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Поддържащо лечение при средно тежка до тежка болест на Crohn при възрастни в активен стадий
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Как се прилага Zessly
How Zessly is given
Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Преди започване на лечение със Zessly, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Zessly
If you are given too much Zessly
Zessly трябва да се прилага:
Zessly should be administered
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Динатриев сукцинат хексахидрат
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Преди започване на инфузията огледайте Zessly за наличие на частици или промяна на цвета.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
10 mg/kg
10 mg/kg Combined
5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете признаци на инфекция.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Клинична ремисия
Clinical Responsea Clinical Remission
С неизвестна честота:
Investigations Uncommon:
По време на 16-седмичната двойно-сляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, и 14 седмица.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (проучвания 6 и 7) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Световъртеж, замайване, хиперстезия, парестезии.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (вж.точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Инфликсимаб (24 седмица)
infliximab (week 24)
В (HBV)
Hepatitis B (HBV) reactivation
В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението със Zessly.
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
≥ 5 x ULN
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Zessly.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Под формата на лиофилизирани бели пелети
The powder is a freeze-dried white pellet.
Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Редки: Ендофталмит.
Endophthalmitis.
Инфликсимаб (16 седмица)
infliximab (week 16)
Средно ± SDa
Median
Някои пациенти, на които се прилага лечение с лекарства, съдържащи инфликсимаб,
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
Infusion reactions following re-administration of infliximab