natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се препоръча дозов режим, трябва да се проучат вариабилността при популацията и въздействието на заболяването върху фармакокинетичните параметри.
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Въпреки че предоставените проучвания не се считат за еднакво надеждни, CVMP прави опит за обобщен статистически анализ на всички данни, осигурени от всички представени проучвания, и открива, че този метод не може да бъде приложен, тъй като статистическите параметри (определени чрез тестовете на Bartlett, Shapiro-Wilk и тестът ANOVA (липса на съответствие)) показват значително отклонение от нормалното (p < 0,01), т.е. данните не са нормално разпределени и не показват хомогенност на променливостта.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Поради това следва да се добави предупреждение в точка 4.5 от Кратките характеристики на продуктите (КХП), че в ЕС е установена резистентност на M.synoviae, за да се подчертае рискът.
Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
7100 Szekszárd, Унгария
7100 Szekszárd, Hungary
Съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp при пуйки въз основа на факта, че те се считат за второстепенен вид и може да бъде направена екстраполация от данните за пилетата.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Румъния
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Трябва да бъде взето предвид, че този процент на резистентност се основава на епидемиологичните прагови стойности за непатогенни щамове.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
66-400 Gorzów Wlkp., Полша
66-400 Gorzów Wlkp., Poland
В ЕС резистентност е съобщена и за Mycoplasma synoviae.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Ако карентният срок за пуйки е екстраполиран от проучвания на остатъчните количества при пилета, тогава следва да се добави допълнителен фактор за безопасността, който взема предвид доказателствата от предходни проучвания на остатъчните количества, които показват, че изчерпването на енрофлоксацин е по-бавно при пуйки, отколкото при пилета.
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Освен прозорците за селекция на мутантни щамове, други характеристики на енрофлоксацин също стимулират селекцията на резистентни щамове.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Viale Certosa 130 20156 Milano Италия
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
По време на гореспоменатата процедура по сезиране съгласно член 34 за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена става ясно, че някои показания за употреба при целевите видове пилета и пуйки не отговарят на принципите на отговорна употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти и поради това тези показания са премахнати от хармонизираната информация за продукта.
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Методът на приложение на антимикробното средство в питейна вода увеличава натиска за селекция на резистентни щамове поради променливостта на приема и следователно на фармакокинетиката в рамките на популацията.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Това показва, че в белодробната тъкан не се достигат подходящи нива за ефикасност срещу Mycoplasma spp с MIC ≥1 µg/ml.
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
1050-047 Lisboa Португалия
1050-047 Lisboa Portugal
Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Да не се прилага при птици носачки за подмяна в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Испания
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Има широк прозорец за селекция на мутантни щамове между 0,06 и 4 µg/ml, което подкрепя факта, че патогенните щамове не могат да бъдат унищожени след лечение дори с висока доза енрофлоксацин.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Комитетът приема, че трябва да се установят най-консервативните карентни срокове, получени в по-добре проведените и докладвани проучвания, т.е. 7 дни пилета и 13 дни при пуйки.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Променливостта на данните води до определяне на карентен срок, вариращ между 4 и 8 дни при пилета и между 4 и 13 дни при пуйки, в зависимост от отделното проучване.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Предоставени са данни за чувствителността на E.coli, изолирани основно в Германия като част от наблюденията за резистентност GermVet 20087 и 20098 и Germap 20109, проведени през 20042009 г.
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari
Centurii, nr. 7,
48308 Senden-Bosensell Германия
48308 Senden-Bosensell Germany
5531 AE Bladel Нидерландия
5531 AE Bladel
QJ01MA90.
ATCvet Code: QJ01MA90.
Препоръките са включени в Стратегията на CVMP за 2011 - 2015 г. и са разгледани в предишното сезиране съгласно член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за отглеждани за производство на храни видове, съдържащи хинолони и/или флуорохинолони като активни субстанции (EMEA/V/A/049)19, както и в настоящото сезиране.
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Порода птици, използвана в проучването; бързорастящи или бавнорастящи птици; различен метаболизъм;
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Латвия
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Словения
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Данните, събрани от програмите за проследяване в ЕС, показват, че нивата на резистентност при E.coli към енрофлоксацин варират между 0-47% в зависимост от държавата членка, от която са получени изолатите.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
В преглед на Luangtongkum et al (2009)16 е съобщено, че се наблюдава също така устойчиво нарастване на резистентността към флуорохинолони при изолатите на Campylobacter в много държави членки, като 17 - 99% от щамовете на Campylobacter, изолирани от хора и животни в този регион, са резистентни към флуорохинолони, с най-високи нива на резистентност, съобщени за Испания.
In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Данните са ограничени, но показват, че нивата в белия дроб и плазменият Cmax са сходни, като AUC е с по-висока стойност при пуйките.
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. Ilfov, Румъния
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Въпреки че в отделните клинични проучвания са налице някои недостатъци, представени са достатъчно данни в подкрепа на показанията за M.synoviae и M.gallisepticum при пилета.
Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Въпреки че предоставените данни не са достатъчни за убедителна обосновка на дозовия режим, като се има предвид, че колибацилозата е много често срещано заболяване при пуйките и значението на флуорохинолоните за нейното лечение, е постигнато съгласие, че показанието и дозовият режим трябва да останат в КХП на засегнатите продукти.
Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Клиничната резистентност на E.coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г. до 5,9% през 2005-2006 г.
Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Да се добави за всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
В размера и теглото на птиците, използвани в проучванията, има значителни разлики, като липсва корелация с изчислената продължителност на карентните срокове за всяко проучване;
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Популацията мутанти продължава да персистира дори след премахване на селекционния натиск, тъй като флуорохинолоновата резистентност, медиирана от мутациите на gyrA, може да бъде устойчиво поддържана при Campylobacter и притежава подобрена издръжливост.
The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Трябва да бъде отбелязано, че нивата на енрофлоксацин в белите дробове на пилета последователно са съобщавани като 0,88 µg/g, след като на пилетата е приложена доза енрофлоксацин от 10 mg/kg тт.
It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Бактерицидното му действие инхибира бактериалната ДНК гираза.
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Предоставени са три референтни документа, за да се докаже, че фармакокинетиката на енрофлоксацин при пуйки е много сходна с тази при пилета.
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
25191 Lérida Испания
25191 Lérida
Количествената хистопатологична оценка не разкрива съществени промени в изследваните ставни хрущяли при птици, третирани с дози до 100 mg/kg тт/ден.
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Въпреки това от подадените данни не е възможно да се определи оптималната доза за лечение на инфекция с E.coli при пилета.
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Определен е риск, свързан с недостатъчен размер на дозата срещу целевите патогени, поконкретно E.coli, едновременно при пилета и пуйки.
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Допълнително проучване от същия автор определя, че лечението с терапевтична доза енрофлоксацин за продължителен период (до 35 дни), приложено на бройлери на възраст 21 дни, не причинява артропатия при растящи пилета, а кумулативните ефекти не причиняват токсичност.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Белгия
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
28031 Madrid Испания
28031 Madrid Spain
Антимикробна резистентност в целевите патогени
Antimicrobial resistance in target pathogens
40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Методът на приложение; някои проучвания използват приложение чрез гаваж (което подобрява точността на дозата, но също така (потенциално) влияе върху метаболитния профил на субстанцията, тъй като на практика това е болусна доза, вместо непрекъсната доза), някои проучвания използват приложение в питейна вода, както е посочено в КХП (което може да доведе до по-променливи резултати, когато някои пилета пият повече медикаментозна вода, отколкото други, но се доближава повече до реалните условия);
• The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
В допълнение CVMP заключава, че са налице недостатъчно данни за оптимизиране на дозовия режим за лечение на Escherichia coli при пилета и/или пуйки.
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Да се измени, където е приложимо: КАРЕНТЕН СРОК
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Този преглед посочва, че много проучвания показват бързо развитие на мутанти, резистентни на флуорохинолони, при пилета, първоначално заразени с чувствителни на флуорохинолони C.jejuni, но третирани с енрофлоксацин.
This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
От гледна точка на общественото здраве, основното опасение относно E.coli е потенциалът за трансфер на резистентни гени от коменсални E.coli при домашните птици към потенциално патогенни бактериални щамове при човека.
From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Също така следва да се добави допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП, че е възможно терапията за микоплазмени инфекции да не унищожи организмите.
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Клиничното повлияване също бива засегнато от променливостта на фармакодинамиката (повлияване на гостоприемника, разпределение на MIC стойностите в популацията за целевия патоген).
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Много от предадените проучвания не отговарят на текущите насоки, тъй като някои притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ) предоставят само резюмета на данните, които притежават, а не предоставят подробности за използвания(ите) аналитичен(ни) метод(и), методът за проверка на данните, нито данни, които показват устойчивост на аналитите в различните матрици при съхранение в периода между вземане на пробата и анализа или при обработка на пробата.
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Съвместното научно становище15 на ECDC/EFSA/EMA определя резистентността на салмонелата към флуорохинолони като съществен риск за общественото здраве, тъй като ципрофлоксацин е предпочитаното антимикробно средство за лечение на тежки или инвазивни инфекции със Salmonella при хората.
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Възможно е терапията срещу инфекции с Mycoplasma spp. да не унищожи микроорганизмите.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Активният метаболит на енрофлоксацин, ципрофлоксацин, е категоризиран като антибиотик от съществено значение за употреба в хуманната медицина.
The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Mycoplasma spp се включват рядко в програмите за проследяване и наблюдение, затова е трудно да се открият доказателства за широкоразпространена резистентност в ЕС или липса на ефикасност на дозата при лечение на микоплазмоза.
Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Най-скорошният доклад (Reinhardt et al 2005)2 показва, че дори при лечение с енрофлоксацин в доза 10 mg/kg тт, патогенът не се унищожава и когато птиците са подложени на натиск до 3 месеца след първоначалното заразяване, M.gallisepticum се реактивира.
The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Те показват, че енрофлоксацин 10 mg/kg тт е ефикасен за намаляване на смъртността и заболеваемостта и че има понижение на патогенното реизолиране до 4 седмици след заразяване.
They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Данните не обосновават убедително предложената доза срещу посочените видове микоплазми.
The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Понижена чувствителност е откривана (11,3-49,4%) в продължение на години въз основа на гранична стойност ≥4 µg/ml и MIC за щамове от недив тип ≥0,12 µg/ml.
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Въз основа на определената от Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) гранична стойност на резистентност от ≥2 µg/ml, един доклад показва, че горната граница на MIC за M.synoviae нараства допълнително до 2/4 µg/ml през 2008 г. в Нидерландия, като е установена резистентност от 11,7%.
Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Въпреки че съществуват някои доказателства за развитие на резистентност при микоплазмите, тези организми рядко се включват в програмите за проследяване, затова е трудно да се открият доказателства за широкоразпространена резистентност в ЕС или липса на ефикасност на дозата.
Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Перорално Пилета и пуйки (бройлери); гълъби, които не са предназначени за човешка консумация
Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption