natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с:
OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането.
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
206207-010 и
Pooled Studies 206207-010 and
Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Не го извивайте или прегъвайте.
Do not twist or flex the tab.
Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула.
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Посещение
Visit
Какво представлява OZURDEX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Do not use if foil pouch seal is damaged.
Безопасността и ефикасността на OZURDEX при увеит сред педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула.
Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Установено е, че дексаметазон е тератогенен при мишки и зайци след локално очно приложение.
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.
Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата
Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане.
In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията.
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос.
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането.
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
• Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около клепачите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия.
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%).
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
- Активното вещество е дексаметазон.
- The active substance is dexamethasone.
Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME.
The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. КХП, точка 6.6).
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see SmPC section 6.6).
Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
И ПЛИК, РАЗШИРЕН ЕТИКЕТ
CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата*
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Ден 30
Day 30
Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения) ** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%).
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо.
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
N = 261 P-стойност
Sham N = 261 P-value
Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%).
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Пациентите с оценка на BCVA < 84 ИЛИ дебелина на ретината > 250 микрона, измерена чрез оптична кохерентна томография (ОCT) и при които по мнение на изследователя лечението не би довело до риск, са определени да получат лечение с OZURDEX в отворената фаза.
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
листовка с информация за пациента;
• Patient information leaflet
Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Общо 427 пациенти са рандомизирани да приемат OZURDEX и 426 - плацебо в двете проучвания фаза III.
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.