natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Combivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
As well as the side effects listed below for Combivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
Rare side effects that may show up in blood tests are:
Панкреатит.
Pancreatitis
При необходимост от промяна в дозата, се препоръчва ламивудин и зидовудин да се използват като отделни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
При лечение на НIV инфекцията с ламивудин и зидовудин поотделно или в комбинация се съобщават нежелани реакции.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Дата на подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
или на всички кръвни клетки (панцитопения).
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Ако сте приели повече от необходимата доза Combivir
If you take more Combivir than you should
Едновременното приложение на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да повиши експозицията на ламивудин.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции:
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).
Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
ОПИОИДИ Метадон/Ламивудин
OPIOIDS Methadone/Lamivudine
В, не трябва да прекъсвате лечението с Combivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Зидовудин AUC ↑33%
Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.
Tell your doctor if you are taking any of these.
ATC код: J05AR01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал/Ламивудин
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Всяка филмирана таблетка съдържа ламивудин 150 mg зидовудин 300 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Главоболие, безсъние
• headache • feeling sick (nausea).
Таблетки с делителна черта
Scored tablets
Неутропения и анемия (понякога тежки), тромбоцитопения
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Поради тази причина се препоръчва, пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min), при които е необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
По тази причина, по време на лечение с Combivir, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж. точка 4.3).
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Апластична анемия
Very rare : Aplastic anaemia
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
Common side effects that might show up in blood tests are:
Титанов диоксид (E171),
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести : Анемия, неутропения и левкопения Нечести:
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg зидовудин
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
Tel: +385 1 6051 999
Умора, неразположение, треска
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
− If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Пигментации по ноктите и кожата, уртикария и изпотяване
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
ставна болка
Very common : Headache
ставудин който се използва за лечение на ХИВ инфекция
• stavudine, to treat HIV infection
Макрогол 400,
Grunwaldzka 189
В изследвания при животни няма данни за тератогенност на ламивудин в дози, токсични за майката, Зидовудин, приложен при плъхове в дози, токсични за майката, по време на органогенезата води до повишена честота на малформациите.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Фебрилитет, генерализирана болка и астения Редки:
Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Зидовудин AUC ↑74% (инхибиране на UGT ) АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Ламивудин
Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
Преходно покачване стойностите на чернодробните ензими-АСАТ, АЛАТ (AST,
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Периферна невропатия (или парестезии)
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
грипоподобни симптоми - втрисане и изпотяване
• a flu-like feeling - chills and sweating
Втрисане, болка в гърдите и грипоподобен синдром
Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
(160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg еднократна доза)
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Миопатия
• numbness
Флатуленция
• drowsiness
Бели до почти бели филмирани таблетки, с формата на капсула, делителна черта и гравиран надпис
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
гадене, повръщане
Common : Dizziness
И ЛИСТОВКАТА
Scored tablet
Флуконазол/Ламивудин
ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
УРИКОЗУРИЧНИ СРЕДСТВА Пробенецид/Ламивудин
URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
The standard dose is one tablet once a day.
Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации“ при контролирането на тяхното състояние.
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Rasagiline Mylan е „генерично лекарство“.
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:
Other information about Rasagiline Mylan
Как е проучен Rasagiline Mylan?
How has Rasagiline Mylan been studied?
Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?
Why is Rasagiline Mylan approved?
Как се използва Rasagiline Mylan?
How is Rasagiline Mylan used?
Как действа Rasagiline Mylan?
How does Rasagiline Mylan work?
Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Intramuscular use vial (glass)
Мерки за минимализиране на риска
Risk Minimisation Measures
декстропропоксифен/ парацетамол/ кофеин
dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
- Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Одобрените показания в държавитечленки се различават значително от „умерена до силна болка“, „лека до умерена болка“ до „остри и хронични болки от различен произход“.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
- Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
- Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства за лечение на симптоматична болка надвишават потенциалните ползи, тъй като ефикасността не е доказана.
- The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
- Комитетът разгледа риска от фатално предозиране с декстропропоксифен.
- The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Въз основа на данни за нежелани събития от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, с цел да се разгледа този значим за общественото здраве въпрос Европейската комисия открива процедура по сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Освен засилените предупреждения и разширените противопоказания, предложени от някои ПРУ, останалите предложения за промени в КХП и листовките, напр. по отношение на показанията, отразяват разликите в различните страни в Европа, като често самите предложения са непоследователни.
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Тесният терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране е реална възможност в нормални условия на употреба, особено при пациенти, приемащи определени съпътстващи лекарства или когато употребата е придружена с алкохол, дори и в малки количества.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Не е обърнато внимание обаче на необходимостта от събиране на данни за смъртността на национално ниво и по-специално данни от съдебномедицинската патология, за да се гарантира, че мерките за минимализиране на риска са ефективни: не е възможно рутинно събираните (спонтанни) данни да се използват за оценка на ефективността на мерките за минимализиране на риска поради значителния дял несъобщени случаи дори на тежки нежелани събития, вкл.смъртни случаи.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-специално случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане в употреба (над 40 години).
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).