natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
General disorders and administration site conditions1
Quinsair при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
ТРИ или съотношение на риска за Quinsair/ТРИ. б Средна LS стойност (SE).
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Циклоспорин
Levofloxacin
Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
Baseline to Day 28 of Cycle 1
Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до < 17 години) са получавали
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Nebuliser Solution Levofloxacin
Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души - Халюцинации и/или параноя - нервна възбуда
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
- Гърчове и конвулсии
- Seizures and convulsions
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
- Диария
- Diarrhoea
- Ниско кръвно налягане - Мускулна слабост
Muscular weakness
- Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или на клетките в кръвта, които помагат за съсирването й (тромбоцити)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
- Проблеми с черния дроб.
- Liver problems.
Гъбична инфекция на устната кухина
Oral fungal infection
Описание:
Description
При системно приложение на левофлоксацин, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания, (напр. сепсис, вж. точка 4.8), са съобщавани случаи на чернодробна некроза до чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
1-во Бронходилататори
Bronchodilators
Левофлоксацин системно
Systemic levofloxacin
Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
Sit the patient in a relaxed, upright position.
aeruginosa) и механизми за ефлукс, могат също да повлияят на чувствителността спрямо левофлоксацин.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Психични нарушения1
Psychiatric disorders1
Zirela с аерозолна глава Zirela, свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 4.2).
Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Бъбречна недостатъчност*
Renal failure*
ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Нарушения на очите1
Eye disorders1
Quinsair 240 mg два пъти дневно при пациенти с КФ.
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Терапевтична разликаа
Treatment Difference a
Инсомния*
Insomnia*
Zirela за почистване и дезинфекция.
Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Кашлица - Необичаен вкус - Болезненост, слабост и слаба поносимост към физическо натоварване
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
АМПУЛА
Angioedema
- Ускорено или анормално сърцебиене
- Heart rhythm abnormalities
ДАННИ ВЪРХУ
Change from
Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
При употреба на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
НА Quinsair
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
In vitro проучвания с използване на небулизаторната система
Gastrointestinal disorders
Всички пациенти също така вече са получили минимум 3 курса инхалаторна антипсевдомонасна антимикробна терапия през 12-те месеца
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
При поискване от EMEA.
• At the request of the EMEA
Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
There are many ways an infection may show itself.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
4.4 Special warnings and precautions for use
Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
> 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
LT-08409 Vilnius Латвия
LT-08409 Vilnius
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Препоръката за минимален прираст от 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на научни съобщения и има като резултат адекватно хематологично преустройство.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
.Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Inject only the dose your doctor has told you.
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
- непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.