natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните понижения (подобрения) в DLQI спрямо изходното ниво варират от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия.
• Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Не се продава отделно
Component of a multipack, cannot be sold separately
9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
UCBFarchimSA
UCB Farchim SA
Пациентите с недостатъчен отговор на седмица 16 (PASI 50 неотговорили) са били пригодни да получават отворено Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 48.
Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Пуснете капачката на иглата, за да може „ava” да избута използвания патрон.
• Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
- В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр. персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора).
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
• увеличен далак
• enlarged spleen
Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Капачетонаиглата е от стирен-бутадиенова гума, която съдържапроизводно на естественкаучук (вж. точка 4.4 ).
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Честота Нежелани реакции
Frequency Adverse reactions
Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
(“When ready press > once” ).
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в патрон за дозиращо устройство са предоставени в листовката за пациента и в инструкциите за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „ava“.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит е установена популационна зависимост експозиция-отговор между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист“ или „почти чист“ (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при псориазис е била 1,37 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 1,59 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia.
• Methotrexate is continued while using Cimzia.
Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Injecting the solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Чести пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение
Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
If you forget to use Cimzia
В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
- Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
- Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Цялото съдържание (1 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да бъде приложено само чрез подкожно инжектиране.
The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
• viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Ако сте спрели употребата на Cimzia
If you stop using Cimzia
Как да използвате Cimzia
How to use Cimzia
Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
• Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Erosion скор
Erosion score
Cimzia 200 mg + MTXПлацебо +MTX Разлика*
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на аксиален спондилоартрит, свързано с производителността на труда и в домакинството, съобщено от Изследване за производителността на труда, сравнено с плацебо.
Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
• inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации“, съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение“, съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Пациентите, първоначално рандомизирани на плацебо, които са постигнали отговор PASI 50, но не и отговор PASI 75 в седмица 16, получават Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (с натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 16, 18 и 20).
Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Подкожно инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета е безвредно.
Injecting a solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Седнете удобно за постанянето на инжекцията.
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
синдром на Гилен-Баре*
• Guillain-Barré syndrome*
Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava“.
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
(ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3,5) - съответно в групата на CIMZIA и групата на плацебо.
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Анализът ANCOVA е използван за оценка на промяната спрямо изходните стойности при всяко изследване при регионален фактор и фактор на лечението и изходни стойности като ковариант.
An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
- Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтвора е с променен цвят, мътен или можете да забележите в него частици.
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Cimzia(б) 400 mg Q4W
Cimzia(b) 400 mg Q4W
В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Cimzia can be used during breastfeeding.
Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции.
You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Cimzia(б) 400 mg Q4W N=135
Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите
• changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
стомашно-чревен карцином, меланом
• gastrointestinal cancer, melanoma
стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).
• gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го.
If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Предварително напълнена писалка (AutoClicks) от 1 ml, която съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определен марж на непревъзходство от 10%).
(difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цертолизумаб пегол.
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Носете със себе си тази карта за напомняне на пациента.
Keep this Patient Reminder Card with you.
* Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
* Cimzia vs placebo: p< 0.0001.