natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Едновременното приложение с метотрексат няма ефект върху фармакокинетиката на
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
(N = 276)
R-FC (N=276
Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Преди всяко приложение на Rituzena трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Each mL of concentrate contains 10mg of rituximab.
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Chronic lymphocytic leukaemia
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Много редки ПМЛ, реактивация на хепатит B
PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Rituzena, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
повторна поява на предишна хепатит
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на
severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Листовка: информация за пациента Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
• Detailed information on the risk of infections and PML
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Pack of 2
Пациентите, лекувани с ритуксимаб
Retreatment with rituximab
Нарушения на метаболизма и храненето
Pregnancy and breast-feeding
Препоръчителната доза Rituzena монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2
The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово
(75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Реактивация на хепатит
Hypertension Flushing
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Болка в гърба
• painful joints or back
Инфекции
Immunisations
имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната
• The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Те включват ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, които не са включени в одобрените показания, включително
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Листовка: информация за пациента Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Мускулно-скелетна болка
• tight or painful muscles
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Rituzena е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Rituzena was administered on the first day of the
Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
хипокалциемия
Malignancies
С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е б)
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Клиничното значение на образуването на HACA при
The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или
• fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
В клиничното изпитване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, 99 пациенти са лекувани с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на
Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Несъвместимости
Immunisation
Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт.
Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.
Your doctor may need to take special care during your treatment with
Време до ново лечение
Dose adjustments during treatment
Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Белодробни инфилтрати
infusion site pain
Ви система, това включва химиотерапия
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Медиана на TTF: 2,6 години
Median FU, months
Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Хематологична токсичност
Haematologic adverse reactions
Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Фармакодинамични свойства
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
В и ПМЛ (вж. точка 4.4.)
Active, severe infections (see section 4.4).
Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение,
vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Други лекарства и Rituzena
Medicines given before each Rituzena administration
Millmount Healthcare Ltd.
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Реакция, подобна на серумна болест свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR
Study Treatment, N
В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
In the majority of these cases, rituximab was
Italia
España
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Сърдечни нарушения
Respiratory system
При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRR с летален
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
StevensJohnson,
• nose bleeds
Пълна ремисия
Rheumatoid arthritis
Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Флаконът съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
The vial contains 500 mg of rituximab.
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Таблица 5а Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Флаконът съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
The vial contains 100 mg of rituximab.
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
These measures will help protect the
Диспепсия
• diarrhoea
Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни.
The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
бъбречна недостатъчност тежка загуба на зрението
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Медиана на
Pack of 1
Неонкологични показания:
Neurologic events
Нарушения коагулацията, апластична хемолитична лимфадено
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Загуба на слуха5
senses5
EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/048
Veterinary Medicines
European Medicines Agency
Впоследствие лицензът е подновен.
The authorisation was subsequently renewed.
Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Допълнителна информация за Pruban:
Other information about Pruban:
Направено е и изпитване при хора.
A trial is humans had also been conducted.
Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Резокортол бутират е кортикостероид.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Pruban намалява кожното възпаление локално.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
За подробности относно дозировкатавижте листовката.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Какви са рисковете, свързани с Pruban?
What is the risk associated with Pruban?
Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
What benefit has Pruban shown during the studies?
Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
За какво се използва Pruban?
What is Pruban used for?
Какво представлява Pruban?
What is Pruban?
Как е проучен Pruban?
How has Pruban been studied?
Как действа Pruban?
How does Pruban work?
Основания за одобряване на Pruban?
Why has Pruban been approved?
Винаги приемайте Sprimeo HCT точно както Ви е казал
Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Sprimeo HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Както всички лекарства, Sprimeo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Sprimeo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Sprimeo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.