natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела.
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
• имат тенденция към хипогликемия,
• have a tendency to hypoglycaemia,
Подробните инструкции за работа с имплантируемата помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност са описани в Ръководството за лекаря, приложено към инфузионната помпа.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
След промиване и презареждане на помпата с инсулин, около 13 единици от стерилния буферен разтвор за изплакване ще останат в дисталната част на катетъра на страничния порт.
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Ако получите много ниски нива на кръвната захар, това може да показва проблем с Вашата помпа.
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Проведени са обаче три проучвания при плъхове за оценка на потенциалната токсичност на интраперитонеалното приложение на човешки инсулин.
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Това състояние е обратимо след като катетърът се постави на друго място или инсулиновата инфузия се спре и е без последици за Вашето здраве (вижте точка 4).
This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Когато намаленото доставяне е причинено от проблем с помпата, трябва да се извърши процедура на изплакване.
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Пациентите, включени в групата с непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин, са получавали полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml за 180 дни, последвано от Insuman Implantable 400 IU/ml за още 180 дни.
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Помпата не е свързана с глюкометър.
The pump is not connected to a glucose meter.
Инфекциите около мястото на имплантиране на помпата могат да наложат отстраняване на Вашата помпа (експлантация на помпата).
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
След това инсулиновият разтвор трябва да се дегазира съгласно процедурата за дегазиране, описана в Ръководството за лекаря.
The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Insuman SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Много неща могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Many things may affect your blood sugar level.
След преминаване от животински на човешки инсулин, може да се наложи намаляване на дозата най-вече при пациенти, които - са били преди това контролирани на доста ниски глюкозни нива, - имат тенденция към хипогликемия, - преди това са се нуждаели от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Етикетът на флакона с инсулин трябва да се проверява преди употреба, за да се гарантира, че това е правилният инсулин за предвидения начин на приложение.
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Свръхчувствителност към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата.
Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Всички пациенти дотогава не са били лекувани с интраперитонеално прилаган инсулин и не са успели да подобрят своя HbA1c в продължение на 3 месеца интензивно лечение с многократно дневно инжектиране или непрекъсната подкожна инфузия на инсулин.
All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Резервоарът на помпата съхранява около 6 000 единици инсулин и изисква процедура на презареждане на всеки 40 до 45 дни поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба в помпата, или по-рано в зависимост от инсулиновите нужди на пациентите.
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Моля, запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Изплакването може да се направи по-рано, например ако се установи намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или има съмнение за такова, поради недостатъчен контрол на кръвната захар.
Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Въз основа на промяната в стойностите на HbA1c от изходното ниво, гликемичният контрол при пациентите, лекувани с Insuman Implantable е подобен на този на пациентите, лекувани с полусинтетичен човешки инсулин (популация по протокол:
Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на помпата.
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Пациентът съобщава за увеличена употреба на инсулин за поддържане на еугликемия.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
След прекратяване на инсулиновата инфузия или отстраняване или преместване на перитонеалния катетър, фокалната чернодробна стеноза изглежда обратима и без клинични последствия (вж. точка 4.8).
After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Регулиране на дозата също може да се изисква, например, ако - теглото на пациента се промени, - начинът на живот на пациента се промени, - възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Инсулинът не преминава плацентарната бариера.
Insulin does not cross the placental barrier.
Говорете с Вашия лекар, за да разберете какво трябва да направите, ако имате намерение: - да живеете на височина над 2 439 метра (8 000 фута) - да пътувате на височина над 2 439 метра (8 000 фута), освен с пътнически самолет - да се гмуркате на дълбочина под 7,6 метра (25 фута).
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Не са наблюдавани клинични симптоми, макроскопски видими промени или дразнене в коремната кухина.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
един човешки инсулинов продукт на друг,
• one human insulin preparation to another,
Тъй като имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин.
Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Комбинация на Insuman с пиоглитазон
Combination of Insuman with pioglitazone
Резервоарът на помпата и катетърът на страничния порт трябва да се изпразнят от инсулин и пациентите трябва да си прилагат инсулин чрез подкожна инжекция за времетраенето на пътуването и докато резервоарът на помпата бъде презареден.
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Вашият лекар ще работи с флаконите инсулин и разполага с необходимите допълнителни принадлежности (напр. спринцовки и игли за презареждане) и оборудване, необходими за пълнене на Вашата имплантируема помпа.
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Намалено доставяне поради проблем с помпата
Under-delivery due to a problem with the pump
При трето проучване, проведено при плъхове с диабет, приложението на друг вид човешки инсулин със състав, подобен на Insuman, чрез катетър, прикрепен към чернодробната капсула, показва че интраперитонеалното приложение на висока локална концентрация на инсулин в чернодробната капсула може да индуцира обратима фокална чернодробна стеатоза.
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Пациентите, които имат намерение да пребивават или да пътуват (освен с пътнически самолет) на височина над 2439 метра (8000 фута) или да се гмуркат под 7,6 метра (25 фута), трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат.
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
След преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, може да е необходимо намаляване на дозата, особено при пациенти, които:
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Промени на количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте инсулин, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Уверете се, че може да се свържете с лекар бързо.
Make sure that you contact a doctor quickly.
Всички разтвори, които ще се вкарват в помпата, трябва да бъдат надлежно дегазирани преди пълнене на резервоара на помпата, за да се избегне агрегация на инсулина и намалено доставяне.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.
Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкции за употреба”, придружаващи иглите.
Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Пациентът трябва да бъде запознат с алтернативните начини за доставяне на инсулин, напр. предоставяне на пациента на инсулин от 100 IU/ml, устройства и консумативи за подкожно инжектиране.
The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Ако инсулинът не може да влезе в помпата, това може да показва, че резервоарът на помпата още е пълен.
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки (вж. точки 4.2 и 6.6).
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не трябва да се имплантира при пациенти с медицински или психични заболявания, които ги правят неспособни да извършват промени в програмата на помпата въз основа на показанията на глюкозата, или да предприемат подходящи коригиращи действия при проблеми в помпената система.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Да се използва с инсулинови помпи, които са подходящи за инсулини, съдържащи 100 IU/ml.
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ml.
Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
You must contact your doctor immediately.
Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
o Трябва да имате подръка нещо сладко по всяко време.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Insuman Implantable е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с лечение с инсулин подкожно (включително помпа), при които е налице честа, необяснима тежка хипер- и/или хипогликемия.
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Недостатъчното доставяне, причинено от запушване на катетъра на страничния порт може да настъпи внезапно или постепенно.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Хирургически и медицински интервенции
Surgical and medicinal procedures
Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не е предназначена за употреба на височина над 2 439 метра (8 000 фута) или под 7,6 метра (25 фута) под морското равнище.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Потенциално намалено доставяне на инсулин от имплантируемата помпа Medtronic MiniMed може да доведе до повишаване на дневната програмирана употреба на инсулин, затруднено поддържане на еугликемия, рефрактерна хипергликемия и трайно намаляване на точността на зареждане.
Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Когато иглата за презареждане е поставена правилно в порта за пълнене на помпата, тогава вакуумът в резервоара на помпата пасивно ще изтегли инсулина от спринцовката в резервоара на помпата.
When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Следователно Insuman Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки-помпи.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
• other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Използвайте определените писалки: вижте листовката.
Use specific pens: see leaflet.
Неизползваният инсулин в помпата ще бъде отстранен и помпата ще бъде презаредена с пресен инсулин.
The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
вече са контролирани с относително ниски нива на кръвната захар,
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Ако се налага да увеличавате своя инсулин, за да поддържате нивото на кръвната си захар, ако имате устойчива хипергликемия, това може да означава проблем с помпата.
If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Ако използвате бистър инсулин (Insuman Rapid), не използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възможна хипогликемия и необходимост от интравенозно прилагане на глюкоза или гликоген.
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
В случай на тежка хипогликемия, пациентите трябва незабавно да се свържат със своя лекар, обучен да извършва изследване на помпата и след това помпата трябва да се изследва от лекаря за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точка 6.6).
In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Пациенти, на които е поставена имплантируема помпа Medtronic MiniMed, трябва да получат изчерпателни указания за използването на помпата и необходимите действия в случай на заболяване, хипогликемия и хипергликемия или повреда на помпата.
Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Предупреждения и предпазни мерки при използване на имплантируема помпа
• Warnings and precautions when using an implantable pump
Повишените нива на антитела към инсулина не са често свързани с необходимост от промяна на Вашата инсулинова доза или поява на сериозни нежелани реакции.
Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Лекарят трябва да програмира специфични ограничения за базалните стойности на инсулин, количествата, които се доставят като болус.
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Трябва да следите внимателно нивото на кръвната си захар в дните на презареждане.
You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Само след успешно възстановяване на ударния обем, катетърът може да бъде промит със стерилен буферен разтвор за изплакване и помпата, заредена с инсулин.
Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Наличието на такива инсулинови антитела може да налага промяна на инсулиновата доза, за да се коригира тенденцията за хипер-или хипогликемия (вж. точка 4.8).
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Когато намаленото доставяне на инсулин се дължи на запушване на катетъра, катетърът на страничния порт може да се промие с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Неправилното дегазиране на всички течности може да доведе до навлизане на въздух в помпата, което причинява агрегация на инсулина и намалено доставяне.
Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Когато се използва с имплантируема инсулинова помпа, Insuman Implantable ще се влива непрекъснато в организма и по този начин може да замени дългодействащия инсулин.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
При всяка инжекция, променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.