natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Econor 10 % перорален прах за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 10% oral powder for pigs
Фрaнция
Grower
Еconor 50 % 400 mg/kg фураж
Econor 50% 400 mg/kg feed
Валнемулин
Weaner
ПРОДУКТ Econor 10 % перорален прах за прасета Валнемулин
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 10% oral powder for pigs Valnemulin
Econor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайците се предлагат в опаковки от 1
Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits is available in 1 kg and 25 kg bags.
Еconor 10 % 250 mg/kg фураж
Econor 10% 250 mg/kg feed
mg/kg т.м./ден
10-12 mg/kg bodyweight/day
Животните не трябва да приемат ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на, или най-малко 5 дни преди или след третиране с валнемулин.
Animals should not receive veterinary medicinal products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринаномедицинсия продукт.При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
106,5 mg/g еквивалентен на valnemulin
106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
Тази доза е ефективна в нормални ситуации при лечение на клиничните признаци на болестта, но за пълното отстраняване на инфекцията може да са необходими по-високи дози или попродължително лечение.
This dose level is effective under normal situations in the treatment of clinical signs of disease, but higher doses or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Включват се 25 mg активна субстанция на kg фураж с:
Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Да не се използва ветеринарномедицинският продукт при свине, приемащи йонофори.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Лечение на клинични признаци на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит)
Treatment of clinical signs porcine proliferative enteropathy (ileitis)
Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са необходими увеличаване на дозата или удължаване на периода на лечение за пълното отстраняване на инфекцията.
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
mg Еconor 50 % премикс/kg фураж = необходима доза (mg/kg) х 2 х телесната маса (kg)/дневен прием на фураж (kg)
Econor 50% mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
kg.
Sow
Еconor 50 % 50 mg/kg фураж
Econor 50% 50 mg/ kg feed
Valnemulin 100 mg/g (еквивалентен на valnemulin hydrochloride 106,5 mg/g)
Valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
Лечение на клинични признаци на пролиферативната ентеропатия при свине (илеит).
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Еconor 50 % 150 mg/kg фураж
Econor 50% 150 mg/kg feed
Специални условия за съхранение
Special precautions for storage
Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на, или наймалко 5 дни преди или след лечение с валнемулин.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Необходимото количеството перорален прах Econor 10 % (mg) = Необходимата доза (mg/kg) x телесна маса на прасето (kg) x 10 / дневния прием на фураж (в kg).
Amount Econor 10% oral powder (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (kg).
Колоиден анхидрид на салициев диоксид Изопропил миристат
Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
Indication(s)
Еconor 10 %, Еconor 50 %:
Econor 50% Econor 10%
Терапевтични показания
Treatment of
Прасе за угояване
Swine dysentery
За постигане на точната доза при възрастните свине и при свине с ограничена консумация на фураж, може да се наложи увеличаване на концентрацията на Еconor.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
При възникване на пролиферативна ентеропатия при свинете е важно лечението да започне възможно най-рано.
It is important to institute treatment as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Ветеринарномедицинският продукт да не се използва при свине, приемащи йонофори.
CONTRAINDICATIONS Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Лактоза
Finisher
Лечение и профилактика на ензоотична пневмония при свинете mg/kg т.м./ден
Treatment of swine dysentery 3-4 mg/kg bodyweight/day
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКАКОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
ALUMINIUM-LINED PLASTIC BAGS
Карентен срок
Expiry date
ЕU/2/98/010/021 (1 kg) ЕU/2/98/010/022 (25 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/010/021 (1 kg)
ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Prevention of
Лечение на клинични признаци на пролифератив на ентеропатия при свинете (илеит)
Clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis)
Тази доза е ефективна при лечение на клиничните признаци, но за пълното отстраняване на инфекцията може да са необходими по-високи дози или по-продължително лечение.
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher doses or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Това резюме е ревизирано за последен път на 6 януари 2012.
This summary was last updated on 6 January 2012.
Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за ProMeris на 19.12.2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
След като се приложи, той продължава да действа за период до 6 седмици.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Този документ не може да замени едно директно обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Когато се прилага ProMeris, не трябва да се пуши, яде или пие.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Практическото проучване бе проведено при котки в 24 ветеринарномедицински практики в различни географски региони на Германия и Франция.
The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със своите собственици, особено с деца.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по ветеринарномедицински продукти (КВМП) на основата на предоставената документация, е довела до препоръките за условията на употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Друга информация за ProMeris:
Other information about ProMeris:
Ако желаете да получите повече информация за основанията на препоръките на КВМП, моля прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Лекарството унищожава бълхите в рамките на 24 часа след третиране и неговата ефективност продължава 6 седмици.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
ProMeris не трябва да се използва при котки на възраст под 8 седмици, тъй като той не е достатъчно добре проучен при тези животни.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Този продукт е специално разработен за котки и не трябва да се използва при други животински видове.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Като предпазна мярка трябва да се избягва директният контакт с третираната котка и на деца не трябва да се позволява да играят с третираното животно, докато мястото на прилагане не изсъхне.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Информация за статуса на изписване на този препарат може да се намери върху етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Бяха предоставени данни за фармацевтичната активност, безопасността на продукта при котки и безопасността за човешки индивиди (хора в контакт с продукта) и околната среда.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Кожата трябва да се измива и очите да се изплакват с вода, ако се получи случайна експозиция.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Ако имате нужда от повече информация за здравословното състояние или лечението на вашия домашен любимец, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Както и други продукти от тази група, ProMeris не трябва да се използва при болни животни или котки, които скоро са се възстановили от заболяване.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Ефективността беше измерена, като се проследяваше броят на бълхите върху котката в различни периоди до 2 месеца след прилагането.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Комитетът препоръча да се даде разрешение за пускане на пазара на ProMeris.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Котки от различни породи (главно европейска късокосместа), възрастови групи и тегло, които бяха инфестирани с бълхи, бяха третирани или с ProMeris, или с други продукти, разрешени за употреба в ЕС за тези показания.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Той се прилага при котки чрез предварително напълнена спот-он пипета, малък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с количеството ProMeris, необходимо за третиране на една котка (ProMeris може да се намери в 2 различни обема според различните телесни тегла на котките).
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината между лопатките на котката.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Ако котката оближе зоната на прилагане, тя може да започне да отделя обилно слюнка за кратко време.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Може да има промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или настръхване на козината) на мястото на прилагане.
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Той може също да се използва като част от стратегията за лекуване на алергичен дерматит, причинен от бълхи, една алергична реакция на котките към ухапванията от бълхи.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
ProMeris е “ектопаразитицид”, което означава, че той унищожава паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Ефективността на метафлумизон при инфестации с бълхи при котки е изследвана в лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
ProMeris е бистър, жълт до кехлибарен на цвят разтвор, който съдържа метафлумизон като активна субстанция.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от ProMeris надвишават рисковете при лечение и профилактика на инфестация с бълхи при котки.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Какви предимства показа ProMeris при проучванията?
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Метафлумизон
ProMeris metaflumizone
Какъв е рискът, свързан с ProMeris?
What is the risk associated with ProMeris?
Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и профилактиката на инфестация с бълхи при котки.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Защо бе одобрен ProMeris?
Why has ProMeris been approved?
ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
За какво се използва ProMeris?
What is ProMeris used for?
Какво представлява ProMeris?
What is ProMeris?
Как е проучен ProMeris?
How has ProMeris been studied?
Как действа ProMeris?
How does ProMeris work?
Други лекарствени форми може да са по-подходящи при тази популация.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имена на национално ниво, взимайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
{Както е одобрено понастоящем}.
− {As currently approved}.
Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици и последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Atorvastatina ParkeDavis
Atorvastatina Parke-Davis
Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Какво представлява SORTIS и за какво се използва
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Strength Pharmaceutical Form
седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Проучвания:
Investigations
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Търговско име
Invented name Name
Педиатрична популация Педиатрична популация
Paediatric Population
ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Възможни нежелани реакции 5.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
КАК
.Avda.
4.9 Предозиране
4.9 Overdose {As currently approved}.
Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 80 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 40 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Как да приемате SORTIS
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Данни за опаковката
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
-1 Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87:
-1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
колония-формиращи единици
* colony forming units
50 дози 4 флакона
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
ЕС номер
EU (MA) Number Invented name
Количест во в една опаковк а
Packaging Content Package size
Не може да се продава поотделно.
Can't be sold separately.
Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Листовката се актуализира съответно.
The package leaflet is updated accordingly.
- Повишаване на теглото.
- Weight increase.
Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи.
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.