natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса.
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
• уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
• thickening near ligament at base of penis
Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Сърбеж Екхимоза
Pruritus Ecchymosis
Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията.
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил.
At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Поради липсата на измерима системна експозиция на Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и минималната и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie, не е необходима корекция на дозата.
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
сексуална дисфункция
• sexual dysfunction
Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Болест на Peyronie
Peyronie's disease
Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията.
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
заболяване на лимфните съдове
• disease of the lymph vessels
Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie
Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
подуване на лицето
• swollen face
Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици.
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Необходимо е внимание, когато Xiapex се прилага на кърмачка.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране.
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
сърбеж в ръката;
• itching in the hand
За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването.
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
ръбцова тъкан в пениса
• scar tissue in penis
PIP
MP PIP
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
• болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
• painful glands near the elbows or under the arm
След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
N=31 N=167 N=134 Средна±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Интралезийно приложение.
Intralesional use.
Контрактура на Dupuytren
Dupuytren's contracture
Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Всички Стави p-стойност
All Joints p-value
Внимателно издърпайте пениса навън от тялото до пълната му дължина и го задръжте разпънат за 30 секунди.
• Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Брой (%) стави с повторна поява във всеки интервал б
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Обеми, необходими за приложение
Volumes needed for administration
За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml.
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране.
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
18 януари 2016 г.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Как да съхранявате Xiapex
How to store Xiapex
Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
• The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Извивка*
Curvature*
Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren.
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
The solvent is a clear colourless solution.
Не съхранявайте, не събирайте и не използвайте флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разтворител.
Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст.
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Инфекция
• infection
Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
• хронична болка;
• chronic pain
Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела“ в пениса.
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
* Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса
• popping sound/sensation indicating penile fracture
Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Инжекционен обем за доставяне на доза
Injection volume to deliver
Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Няма налични клинични данни за случаи с експозиция на Xiаpex по време на бременност.
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на кожна лацерация след процедури на екстензия на пръст, налагаща присаждане на кожа.
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
замайване, главоболие, гадене;
• dizziness, headache, nausea
Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Болка в гръдната стена, слабините, врата или рамото
Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Чувство за горещина
Feeling hot
Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
необичайно усещане
• abnormal sensation
мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Повишено систолно кръвно налягане
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased