natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония“.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Най-сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарствени продукти или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон.
Use the packaging to handle the vial adapter.
- Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка 1
C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Синдром на системен капилярен излив при предшестваща моноклонална гамапатия*
Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
- Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Extavia.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Нежелани лекарствени реакции (НЛР) установени по време на постмаркетинговия опит (честотите - където са известни - са изчислени въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания N=1 093)
Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско изпитване)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
3 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) (рекомбинантен интерферон бета-1b) прах.
3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Терапията с Extavia е добре приета в изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили изпитването (92.8% в Extavia групата).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Повишаване на триглицеридите в кръвта
Blood triglycerides increased
За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Ако сте пропуснали да използвате Extavia
If you forget to use Extavia
В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = .0.53, 95% доверителен интервал (0.39, 0.73), p<0.0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (вж. таблица A).
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Extavia трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
As you get started, you may find the following tips helpful:
Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
- Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
В пилотно изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Extavia съдържа натрий
Extavia contains sodium
1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение “Процедура за самостоятелно инжектиране” във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
10-15 cm от лакътя
10 - 15 cm from groin
По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.
Transfer all the solvent to the vial.
След разтваряне трябва да се изтегли 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Изхвърлете флакона и останалото неизползвано количество в контейнера за отпадъци.
Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
- инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония) - хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея) - диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) - кожни нарушения, обрив - мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”) - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение
- infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване и пареза) и нарушена бъбречна функция.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 “Как да използвате Extavia”).
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6.5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
- Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
- Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
- Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
- ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”, “Други лекарства и Extavia” и точка 4.
- if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- сериозни алергични (анафилактични) реакции, - щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм), - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”, - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0,59, 95% доверителен интервал (0,42, 0,83), p=0,0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
- Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
- Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
- During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Ако сте спрели употребата на Extavia
If you stop using Extavia
9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Extavia (вж. точки 4.3 и 4.8).
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
- Огледайте разтвора внимателно.
11 - Examine the solution carefully.
Белодробна артериална хипертония**
Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)