natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Valdoxan:
Other information about Valdoxan
Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
What are the risks associated with Valdoxan?
Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
What is Valdoxan and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Как действа Valdoxan?
How does Valdoxan work?
Как се използва Valdoxan?
How is Valdoxan used?
Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Why is Valdoxan approved?
Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
от изпълнителния директор Guido Rasi
Guido Rasi
Комуникация и прозрачност
Communication and transparency
Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
The legislation enters into force in January 2013.
В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Увеличаване ефикасността на дейностите
Increasing the efficiency of operations
Работна среда и приоритети за 2013 г.
The business environment and priorities for 2013
Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Работата по прилагането ще продължи през 2013 г.
Implementation work will continue in 2013.
Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Все още предстои да бъдат приложени редица разпоредби в сътрудничество с националните органи и дейностите зависят от това дали ще има ресурси.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Ще бъдат направени подобрения, които ще повишат допълнително качеството на работа.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Ще продължим да развиваме нашия подход към комуникацията и прозрачността, за да укрепим общественото доверие в Агенцията и в системата на ЕС за оценяване и контрол на лекарствените продукти.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Предприемат се редица базисни мерки, чиято цел е да се подпомогнат научните комитети и да се допринесе още повече за качеството и последователността на научните резултати на Агенцията.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Тази година, след осъществяването на тази дейност, стигнахме до заключението, че основните рискове по пътя към постигане на мисията на Агенцията са в области, които биха могли да повлияят на качеството на дейностите по научна оценка и проследяване на лекарствената безопасност, наличието на експертни научни знания и качеството на данните, получавани от Агенцията.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Поради това 2013 ще бъде доста активна година за секцията за ветеринарномедицински продукти на Агенцията, като се планират промени и се предоставя съдействие на Европейската комисия в съответните експертни области.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Като успоредна и свързана дейност ще въведем нова ИКТ стратегия, най-важните елементи от която включват преразглеждане на архитектурата на данните, рационализиране на набора от ИКТ приложения и гарантиране на оптималната употреба на ИКТ за поддръжка на оптимизираните процедури на Агенцията.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Ще се подготвим за резултатите от оценката на Европейската комисия относно въздействието от ревизирането на законодателството за ветеринарномедицинските продукти.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
За тази цел ще въведем нови методологии в дейностите по оценяване на съотношението полза/риск за лекарствените продукти за хуманна употреба и ще използваме данните, за да информираме обществеността относно ползите и рисковете от лекарствените продукти и относно доводите за приетите от нас становища.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Преразглеждане на законодателството за ветеринарномедицинските продукти
Revision of the veterinary-medicines legislation
Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
По подобен начин ще пристъпим към отваряне на богатия архив от данни, информация и знания на Агенцията и ще предоставим тези ресурси на по-широка публика в помощ на разработването на лекарствени продукти и подобряването на грижата за пациентите.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Дейности по научна оценка
Scientific-assessment activities
Законодателство за фалшифицираните лекарствени продукти
The falsified-medicines legislation
През 2012 г.
13 December 2012
Ще гарантираме, че дейностите по оценяване се извършват на най-високо ниво на качество и при стриктно спазване на регулаторната и научна последователност.
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Те включват последователно прилагане на политики срещу конфликти на интереси и тяхното проследяване, преглед как функционират основните процедури по оценяване и преглед как се обработват данните, необходими за ефективното опериране на дейностите по оценяване.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing