natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Шънтова тромбоза Тромбоцитоза
Shunt thrombosis Thrombocytosis
Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по вземането на кръвта.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система).
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от необходимото количество предварително взета кръв и ендогенния резерв на червени кръвни клетки според следните графики:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира разтворителя във флакона.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]
blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
NeoRecormon като приготвен разтвор съдържа бензилов алкохол, който може да причини токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен период от време при пациенти с ракови заболявания.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция ● Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит - 33) ÷ 100 Жени:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Проследяемост на NeoRecormon
Traceability of NeoRecormon
Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като леко потупвате тялото на спринцовката с пръсти, докато те се придвижат към върха на спринцовката.
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Извадете една спринцовка от опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба
Use disposable sterile syringes and needles for each dose
За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите инжекцията.
· Choose a different injection site for each new injection.
Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната система).
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Препоръчителните места за инжектиране са горната част на бедрото или ниската част на корема под пъпа.
9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно налягане и главоболие са най-честите нежелани реакции (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon.
The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Не злоупотребявайте с NeoRecormon:
Do not misuse NeoRecormon:
Инжектирането се прави под кожата или във вена.
Your injections are given under the skin or into a vein.
Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст.
NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
L-Изолевцин,
L-Isoleucine,
Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon.
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
По време на плацебо-контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по-изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа.
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Всяка картонена опаковка съдържа или 1 спринцовка/1 игла, 4 спринцовки/4 игли или 6 спринцовки/6 игли.
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Активното вещество е: епоетин бета.
· The active substance is epoetin beta.
Проверете дали кутията не е повредена и дали не е изтекъл срокът на годност, отбелязан върху нея.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
При интравенозно приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Коригиране на анемията
a) Correcting the anaemia
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Проследяване на артериалното налягане
Blood pressure monitoring
- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Anaemic patients with chronic renal failure
Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8.
Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител.
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Endogenous red cell reserve [ml]
Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25% от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25 % below the previously administered dose.
Ако инжектирате твърде много NeoRecormon
If you inject too much NeoRecormon
Не натискайте и не дърпайте буталото.
· Do not push or pull the plunger.
Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Не докосвайте върха на спринцовката.
· Do not touch the tip of the syringe.
Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Крайният резултатите за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Какво съдържа NeoRecormon
What NeoRecormon contains
кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml]
blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Ако сте пропуснали да използвате NeoRecormon
If you forget to use NeoRecormon
Натрий (по-малко от 1 mmol за доза)
Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)
· Gently twist until it is fully attached (C)
Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума).
Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Не докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
In case anti-erythropoietin antibody-mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар може да преосмисли лечението Ви.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Не вейте и не духайте върху почистения участък.
· Do not fan or blow on the cleaned area.
Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C.
· The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.
· Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
При контролирани клинични изпитвания с употребата на NeoRecormon и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) е доказано: - скъсяване на времето до прогресиране при пациенти с напреднал рак на главата и шията,
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Как да използвате NeoRecormon
How to use NeoRecormon
Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.