natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
AUC (hr*IU/ml)
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Vihuma e за интравенозно приложение.
Vihuma is for intravenous use.
Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Чести*
Common*
Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Remove the adapter packaging and discard.
Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай“ - 2 тампона със спирт
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
SD
Mean ± SD
Разтворител: вода за инжекции.
Solvent: Water for injections
В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Наднормено тегло (n=4)
Pre-adipose (n=4)
Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ако сте спрели употребата на Vihuma
If you forget to use Vihuma
След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Vihuma 250
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Хромогенен тест Медиана (граници)
Chromogenic assay Median (range)
Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
(n=2)
Adipose (n=2)
Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Как да съхранявате Vihuma
How to store Vihuma
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma:
What you need to know before you use Vihuma
Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma 4 000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Do not refrigerate after reconstitution.
2,5 ml вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло - 1 стерилен адаптор за флакон за разтваряне с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Vihuma 2 500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона.
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Животозастрашаващи кръвоизливи
Life threatening haemorrhages
Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
This temperature should be maintained during reconstitution.
Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Vihuma.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Флаконът трябва леко да се завърти до пълно разтваряне на праха.
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Фармакокинетичен параметър
PK parameter
Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Хромогенен тест
Gastrointestinal disorders
13 февруари 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Нечести (PTP)#
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Изчакайте спирта да изсъхне. 4.
Allow the alcohol to dry.
А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Vihuma не е достатъчен.
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2500 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Vihuma 500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай”, 2 тампона със спирт
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Vihuma 3 000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Organ Class
Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4000 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1 000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Vihuma 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Vihuma 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 250 международни единици симоктоког алфа (100 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 250 IU съдържа приблизително 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU/флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 000 международни единици симоктоког алфа (800 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 500 международни единици симоктоког алфа (1 000 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 500 IU съдържа приблизително 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2 500 IU съдържа приблизително 1 000 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 3 000 международни единици симоктоког алфа (1 200 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 международни единици симоктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Vihuma.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Vihuma 3 000 IU съдържа приблизително 1 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1 000 IU съдържа приблизително 400 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2 000 IU съдържа приблизително 800 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
EU/1/16/1168/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Vihuma 2 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Vihuma 4 000 IU съдържа приблизително 1 600 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Несъвместимост
AUTHORISATION
Vihuma 250 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 1 000 международни единици симоктоког алфа (400 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Инхибиране на фактор VIII
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
EU/1/16/1168/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
Dry mouth
Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Vihuma 4 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 международни единици симоктоког алфа (1 600 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 3 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
EU/1/16/1168/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
EU/1/16/1168/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
EU/1/16/1168/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006