natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавна интравенозна инжекция на метиленово синьо (вж. също точка 4.4).
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Тежките неврологични симптоми (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва да сe лекуват симптоматично чрез поддържане на дишането и приложение на антиконвулсивни лекарствени продукти; симптомите от страна на кръвообръщението се лекуват в съответствие с препоръките за реанимация.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Време на приложение: 30
Application time: 30 minutes
Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Тези метаболити показват канцерогенен потенциал в предклинични токсикологични проучвания, оценяващи хроничната експозиция.
These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Промяна на вкуса.
Abnormal taste.
Симптомите при прекомерна употреба на EMLA са изброени по-долу.
Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Абсорбцията от гениталната лигавица е по-бърза и времето на началото на действие е пократко отколкото след приложение върху кожата.
Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
При комбиниране на лидокаин и прилокаин са наблюдавани само адитивни ефекти, без индикация за синергизъм или неочаквана токсичност.
When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Прохождащи деца и деца на 1-5 години
Toddlers and children 1-5 years
Лидокаин преминава през плацентарната бариера посредством проста дифузия.
Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Как изглежда EMLA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
При деца на възраст 3 месеца и по-големи може да се дадат максимум 2 дози през най-малко 12 часа за период от 24 часа, вж. точки 4.4 и 4.8. 2)
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Кремът се отстранява с памучна марля и почистването започва веднага.
Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Загубата на защитни рефлекси може да направи възможни дразнене на корнеята и потенциална абразия.
Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Локална анестезия на кожата във връзка с:
• Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Продължителността на анестезията след приложението на EMLA за 1 до 2 часа е най-малко 2 часа след отстраняване на превръзката, освен на лицето, където продължителността е по-кратка.
The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
EMLA съдържа две активни вещества, наречени лидокаин и прилокаин.
EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Токсичността на локалните анестетици се проявява със симптоми на възбуда на нервната система и, в тежки случаи, с подтискане на централната нервна система и сърдечно-съдова депресия.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Прибл. 1g/10 cm2 за един час (вж. подробностите по-долу)
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Трябва да се внимава, когато EMLA се прилага на пациенти с атопичен дерматит.
Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с лидокаин или прилокаин самостоятелно или в комбинация, поради показанието и продължителността на терапевтичната употреба на тези активни вещества.
Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени според категориите за честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин в педиатрични възрастови групи на възраст от 0 месеца до 8 години
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Поради това, понижението на клирънса, като напр. при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, има ограничени ефекти върху системните плазмени концентрации след еднократна доза на EMLA и след многократно приложение веднъж дневно за кратко време (до 10 дни).
Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
При 90% от пациентите анестезията е достатъчна за вкарването на инструмента за биопсия (с диаметър 4 mm) до дълбочина от 2 mm след 60 минути и 3 mm след 120 минути третиране с EMLA.
In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
EMLA намалява броя на сеансите на почистване, необходими за постигане на чиста язва, в сравнение с дебридман с плацебо крем.
EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Ако случайно EMLA попадне в очите Ви, трябва незабавно да ги изплакнете с хладка вода или с разтвор на сол (натриев хлорид).
If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Механично почистване/дебридман
Mechanical cleansing/debridement
Не са наблюдавани отрицателни ефекти върху зарастването на язвата или бактериалната флора.
No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит”, по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно.
if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Активните вещества са: лидокаин и прилокаин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, очаква се признаците да са от подобно естество като тези след употреба на локални анестетици по други пътища на приложение.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Не разнасяйте крема под превръзката.
Do not spread the cream under the dressing.
Аналгетичната ефикасност се повишава при 15 до 90 минути приложение върху нормална кожа, но при съдови лезии приложението от 90 минути не осигурява полза в сравнение с 60 min.
Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Не се използва превръзка.
A dressing is not used.
EMLA не трябва да се използва при недоносени новородени кърмачета.
EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Съобщават се редки случаи на клинично значима метхемоглобинемия.
Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
EMLA намалява постоперативната болка в продължение на до 4 часа след дебридман.
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
EMLA предизвиква бифазен съдов отговор, включващ начална вазоконстрикция, последвана от вазодилатация на мястото на приложение (вж. точка 4.8).
EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
- ако приемате някои специфични лекарства за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства клас III, като напр. амиодарон).
if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Сумата от максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин е под една трета от концентрацията, свързана с токсични реакции, без видимо кумулиране в продължение на10 дни.
The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Дълбочината на кожната анестезия се увеличава с времето на приложение.
The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Малко е вероятно случайна употреба на EMLA по време на бременност да окаже някакви нежелани ефекти върху плода.
Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Ако използвате повече EMLA отколкото
If you use more EMLA than you should
EMLA е еднакво ефективен и има същото време на начало на анестезията при различна пигментация на кожатаот светла до тъмно пигментирана кожа (видове кожа I до VI).
EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Циметидин или бета блокери, които могат да предизвикат повишение на нивата на лидокаин в кръвта.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Пациентите, лекувани с антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон), трябва внимателно да се проследяват, като може да се има прeдвид и проследяване на ECG, тъй ефектите по отношение на сърцето могат да бъдат адитивни.
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бета блокери), потенциално могат да причинят токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага многократно във високи дози за продължителен период от време.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Образуването на метхемоглобин е свързано с кумулативното количество прилокаин при перкутанна абсорбирания и поради това може да се повиши при продължително време на приложение на EMLA.
Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Един грам от EMLA, изстискан от туба от 30 g, е приблизително 3,5 cm.
One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
EMLA не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин” (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и EMLA”).
EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
- Кремът се прилага върху кожата в дебел слой.
The cream is put on to the skin in a thick layer.
Проучванията при животни не са показали увреждане на мъжкия или женския фертилитет.
Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Дермални процедури върху наскоро избръсната кожа на големи участъци на тялото, напр. лазерно премахване на косми (самостоятелно приложение от пациента)
Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
10 g крем трябва да се приложи в латералните вагинални форникси за 10 минути.
10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
След лечение с EMLA плазмените концентрации на прилокаин са с 20-60% пониски отколкото тези на лидокаин поради по-големия обем на разпределение и по-бързия клирънс.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
След 5-10-минутно приложение на EMLA върху лигавицата на женски гениталии средната продължителност на ефективна аналгезия по отношение на стимулиране с аргонов лазер, който предизвиква остра, пробождаща болка, е 15-20 минути (индивидуални вариации в границите на 5-45 минути).
After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
EMLA не трябва да се използва върху участък от наскоро избръсната кожа с размер по-голям от 600 cm² (600 квадратни сантиметра, напр. 30 cm на 20 cm).
EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, лека подпухналост, начално парене или сърбеж) може да възникнат в участъка, на който се нанася EMLA.
A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
При атопичен дерматит времето на приложение трябва да се намали.
In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
При процедурите върху гениталната лигавица не е необходима оклузивна превръзка.
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Един метаболит на лидокаин, 2,6-диметиланилин, и един метаболит на прилокаин, σ-толуидин, показват данни за генотоксична активност.
A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
EMLA действа, като намалява чувствителността на повърхността на кожата за кратко време.
EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
EMLA осигурява дермална анестезия чрез освобожаване на лидокаин и прилокаин от крема в епидермалните и дермалните слоеве на кожата и в близост до дермалните болкови рецептори и нервни окончания.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
- Не прилагайте EMLA върху участъци на кожа с обрив, порязвания, ожулвания или други открити рани, с изключение на язва на краката.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Поради потенциално засилена абсорбция върху наскоро избръснатата кожа, важно е да се спазват препоръките за дозировката, площта и времето на приложение (вж. точка 4.2).
Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Поради тънката кожа на лицето и силния кръвоток в тъканите, максимален локален анестезиращ ефект на челото и бузите се получава след 30-60 минути.
Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
При пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа антидотът метиленово синьо е неефективен за намаление на метхемоглобина и е възможно самият той да окисли хемоглобина и поради това терапия с метиленово синьо не може да се приложи.
In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
При проучвания на животни токсичността след високи дози лидокаин или прилокаин, самостоятелно или в комбинация се изразява като ефекти върху централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Поради потенциално засилената абсорбция върху наскоро избръсната кожа, важно е да се спазват препоръките за дозиране, площ на кожата и време на приложение.
Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Дозировка и време на приложение
Dosage and Application Time
Какво трябва да знаете, преди да използвате EMLA
What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Хирургично лечение на локализирани лезии, напр. премахване на генитални брадавици (condylomata acuminata) и преди инжектиране на локални анестетици
Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
При контакт с очите, те трябва да незабавно се изплакнат с вода или с разтвор на натриев хлорид и да се защитят до възвръщане на чувствителността.
If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
В дози под границата на майчината токсичност при плъхове лидокаин няма ефект върху постнаталното развитие на потомството.
At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Безопасността и ефикасността от употребата на EMLA върху кожата и лигавиците на гениталиите не са установени при деца под 12 години.
Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
- Обичайната доза е 5 g до 10 g крем за 10 минути.
The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са свързани с ефектите на мястото на приложение (преходни локални реакции на мястото на приложение), съобщавани като чести.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/дебридман само при възрастни
• Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
да намали чувствителността на гениталиите преди: o инжекция.
• To numb the genitals before: o Having an injection.
EMLA може да предизвика преходно удебеляване на кожата, частично поради хидратиране на кожата под оклузивната превръзка.
EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Животни с интактна тъпанчева мембрана обаче не показват отклонение, при експозиция на EMLA във външния слухов канал.
Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Съотношението на ембриофеталната доза към майчината серумна концентрация е 0,4 към 1,3.
The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
При недоносени новородени кърмачета с гестационна възраст под 37 седмици, тъй като те са изложени на риск от повишени нива на метхемоглобин.
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Трябва да се приеме, че токсичността на лидокаин и прилокаин е адитивна.
It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
При новородени кърмачета, родени на термин, и кърмачета по-малки от 3 месеца трябва да се приложи само една доза за период от 24 часа.
1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Лекарства, използвани за лечение на инфекции, наречени „сулфонамиди” и нитрофурадантин.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Употребата на EMLA преди ваксиниране с ваксина за мобили-паротит-рубеола или интрамускулната ваксина дифтерия-коклюш-тетанус-инактивиран полиовирус-Haemophilus influenzae b или ваксина за хепатит B не повлиява средните титри на антителата, степента на сероконверсия или процента на пациентите, достигащи защитни или положителни титри на антитела след имунизация, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Върху кожата на женски гениталии самостоятелното приложение на EMLA в продължение на 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия за термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Употреба върху кожата преди малки процедури (като напр. убождане с игла или малки кожни операции):
Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Не е наблюдавано увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове от лидокаин или прилокаин.
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Активните вещества в EMLA (лидокаин и прилокаин) се екскретират в кърмата.
The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.