natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
5 ml суспензия Позаконазол AHCL съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Всички рандомизирани д:
d: All randomized e: All treated
- Инвазивна аспергилоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Фузариоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или при пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти с рефрактерно заболяване на итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол съответно с 45 % и 50 %.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
нарушения на менструацията
menstrual disorder
Чернодробната функция трябва да се изследва както в началото, така и по време на лечението с позаконазол.
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
След това нивата на такролимус в кръвта трябва да се проследяват внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Позаконазол AHCL и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Малта
MALTA
При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са по-редки, отколкото в контролните групи.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при съответстващи им по други показатели участници с нормална чернодробна функция.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Позаконазол AHCL съдържа глюкоза
Posaconazole AHCL contains glucose
Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41% и 50%.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасителна терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително и такъв в липозоми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
В клиничните проучвания за ефикасност са съобщавани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно (Проучване 0041).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Позаконазол AHCL съдържа лекарство, наречено позаконазол.
Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Както и при другите азолови противогъбични средства, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
парестезии, замаяност, сомнолентност, главоболие, дисгеузия
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са съобщавани някои нежелани реакции (напр. замаяност, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбичка, наречена Кокцидиоидес, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено; - инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички, наречени Кандида, които не са били лекувани преди това.
Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
pulmonary embolism, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Нежелани реакции по системи и честота*
Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - пневмония - признаците включват задух и храчки с променен цвят - високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето - нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване, - тежки алергични реакции, включително обширен обрив с мехури и лющене на кожата, - психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват - припадане - затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате - инсулт - признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците - поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле - сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт - кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) - признаците включват силна болка или отичане на краката - кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) - признаците включват задух или болка при дишане - кръвоизлив в стомаха или в червата - признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията - запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол AHCL.
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole AHCL.
Aspergillus flavus:
Invasive aspergillosis
След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
- винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак) - циклоспорин (използван по време на или след трансплантация) - такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантация) - рифабутин (използван при лечение на определени инфекции) - лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) - мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти) - дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане) - дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност) - глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар).
which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Съдържа глюкоза.
LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти);
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замаяност, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин - кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) - състояние, което може да причини кървене - кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Сулфонилурейни производни
Sulfonylureas
Как да съхранявате Позаконазол AHCL
How to store Posaconazole AHCL
- подуване на лимфните възли (лимфаденопатия) - намалена чувствителност, особено на кожата - тремор - високи или ниски нива на кръвна захар - замъглено зрение, чувствителност към светлина - косопад (алопеция) - язви в устата - треперене, чувство за общо неразположение - болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката - задържане на течности (оток) - менструални проблеми (необичайно вагинално кървене) - нарушен сън (безсъние) - пълно или частично нарушение на говора - подуване на устата - необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня - проблеми с координацията или равновесието - възпаление на лигавицата - запушен нос - затруднено дишане - дискомфорт в гърдите - чувство на подуване - умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус, стомашна болка - оригване - чувство на паника
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
QT интервал§, промени в електрокардиограма§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
Следните лекарства може да понижат ефективността на Позаконазол AHCL, като намаляват количеството на Позаконазол AHCL в кръвта.
The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
- някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
- some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Anomymus u 6
Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
нарушения на слуха
hearing impairment
Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия Инвазивна аспергилоза
Summary of posaconazole oral suspension studies
Как изглежда Позаконазол AHCL и какво съдържа опаковката
How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Съпътстващата употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм:
Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
г:
NN:
Първо лечение на кандидоза на устната кухина
First time treatment of Thrush
Позаконазол AHCL - ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол - ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,