natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно.
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Loxicom:
Other information about Loxicom
Loxicom съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom се отпуска по лекарско предписание.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
При свине Loxicom се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи способността за движение, които не са причинени от инфекция), а в комбинация с подходяща антибиотична терапия - и за подпомагане на лечението на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
При говеда Loxicom се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Loxicom е биоеквивалентен на референтния ВМП.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
При коне Loxicom се използва за облекчаване на болка, свързана с колики (болка в корема), и за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Loxicom се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия, перорална паста, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Как действа Loxicom?
How does Loxicom work?
Освен това се използва за намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
При котки Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след овариохистеректомия (операция за отстраняване на яйчниците), ортопедична хирургия и малка хирургия на меките тъкани.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
При кучета Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Как е проучен Loxicom?
How has Loxicom been studied?
Как се използва Loxicom?
How is Loxicom used?
В комбинация с антибиотици може да се използва за облекчаване на болката след обезроговяване при телета и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Loxicom, валиден в Европейския съюз.
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Příloha A
Annex A
Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
MA (EU) number (Invented) name
Vnitřní balení
Immediate Packaging
Síla
Pack size
Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
The average length of response was 8.3 months.
Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Допълнителна информация за Zykadia
Other information about Zykadia
Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Zykadia получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
What are the risks associated with Zykadia?
Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zykadia и за какво се използва?
What is Zykadia and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zykadia authorised in the EU?
Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Как се използва Zykadia?
How is Zykadia used?
Как действа Zykadia?
How does Zykadia work?
В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Заедно тези комбинирани действия водят до загуба на съзнание.
Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Името на ВМП е променено на Sevohale на 29 юли 2016 г.
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sevohale?
What are the benefits and risks of Sevohale?
Допълнителна информация за Sevohale можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sevohale е сравним със SevoFlo.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Защо Sevohale е лицензиран в ЕС?
Why is Sevohale authorised in the EU?
Sevohale е общ анестетик за кучета и котки.
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Това означава, че Sevohale съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” SevoFlo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Кучето или котката вдишва газовата смес, което го/я кара да изпадне в безсъзнание.
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Какво представлява Sevohale и за какво се използва?
What is Sevohale and what is it used for?
Sevohale е „генеричен ВМП“.
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sevohale, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Sevohale се прилага посредством специализирана апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород.
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Допълнителна информация за Sevohale:
Other information about Sevohale
Затова становището на Агенцията е, че както при SevoFlo, ползите при Sevohale превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
С предишно наименование Sevocalm
1 Previously known as Sevocalm
Sevohale се използва за въвеждане и за поддържане в състояние на обща анестезия (загуба на съзнание).
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Севофлуран имитира действието на ГАМК, вещество, което естествено намалява мозъчната активност и блокира действието на глутамат, който стимулира функцията на мозъка.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Sevohale е генеричен ВМП, който се прилага чрез инхалиране и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП SevoFlo.
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Преглед на Sevohale и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Sevohale, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Sevohale съдържа активната субстанция севофлуран (sevoflurane), химично вещество, което представлява течност при стайна температура, но при нагряване се превръща в газ (изпарява се).
It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Тъй като Sevohale е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
На 21.06.2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sevocalm, валиден в Европейския съюз.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Как е проучен Sevohale?
How has Sevohale been studied?
Как се използва Sevohale?
How is Sevohale used?
Как действа Sevohale?
How does Sevohale work?
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in March 2018.
Тъй като Sevohale е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Реваксинация: всеки шест месеца.
Revaccination: every six months.
Прилагайте обичайните асептични процедури.
Apply usual aseptic procedures.
Не затопляйте продукта преди употреба.
Do not warm the product before use.
Прасета: IM.
Pigs: IM.
Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Избягвайте инцидентно замърсяване на ваксината след първо отваряне и по време на употреба.
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
При проучвания е демонстрирано че:
In trials the following has been demonstrated:
Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни мехурчета.
Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.
Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Броя и типа на щамовете включени в крайния продукт ще бъдат адаптирани към епидемиологична ситуация в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат отбелязани на етикета.
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
След повторно ваксиниране в кратък интервал от време, интензивността на тези реакции може да се увеличи.
Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.