natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции.
Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
• бледност, замаяност, постоянна повишена температура, много лесна поява на синини или кървене.
• pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Възрастни с неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Докладвани са случаи на хоспитализация или на леталенизход, свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
НЕ инжектирайте в белези или стрии.
• DO NOT inject into scars or stretch marks.
Hulio и какво съдържа опаковката
What Hulio looks like and contents of the pack
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Таблица 16: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 16: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks Endpoint
Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен псориазис с плаки е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Какво трябва да се знаете, преди да приложите Hulio
What you need to know before you use Hulio
След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предписал Вашият лекар.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
НЕ сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hulio.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога.
• DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Напомняща Карта на Пациента у себе си или при детето си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
мастен черен дроб (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Aко Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Ако по време на бременност майката е приемала Hulio, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция, до пет месеца след последната доза, която е поставена по време на бременността.
If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол.
Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
НЕ местете, не извивайте и не въртете писалката по време на инжектирането.
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекартсва, включително метотрексат е недостатъчен.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Hulio може да се използва по време на кърмене.
• Hulio can be used during breast-feeding.
Използвайте един от тампоните, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона и след това поставете флакона на равна повърхност.
Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Съобщавани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
1 контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката Hulio)
1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Хроничен неинфекциозен увеит, засягащ предната част на окото
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Hulio се използа за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Инжектиране на Hulio
Injecting Hulio
506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré) 1)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
1 игла (5)
• 1 needle (5)
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Hulio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Доказано е, че Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник.
Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Ако инжектирате в корема, изберете място, което е на наймалко 5 cm от пъпа.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Hulio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж. Опортюнистични инфекции).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Треска, синини, кървене или бледност
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Плацебо N=398 n (%)
Placebo N=398 n (%)
Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки след 16 седмици
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
1 адаптор за флакон (2)
• 1 vial adapter (2)
В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в Седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Таблица 28 Отговор, ремисия и заздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” при тези пациенти е съответно 74,7% и 59,0% след още 108 седмици открита терапия (общо 160 седмици).
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
НЕ движете, не извивайте и не въртете спринцовката по време на инжектирането.
• DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и при едно отворено разширено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или неадекватен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна антибиотична терапия.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Не прилагайте Hulio на деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и хроничен неинфекциозен увеит на възраст под 2 години.
• Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
• Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
По време на лечението с Hulio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
This risk may increase if your child lung function is reduced.
Винаги взимайте със себе си картонената кутия или флакона на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton or the medicine with you, even if it is empty.
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hulio (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с aдалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Hulio е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
НЕ инжектирайте на места, където кожата е зачервена, твърда, посиняла или чувствителна.
• DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.