natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.
Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Данните за дългосрочна безопасност в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Не вейте и не духайте върху чистия участък.
Do not fan or blow on the clean area.
Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар.
if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
HOW TO USE
Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
По време на 12-седмичния период на подпроучването за предварително напълнена писалка, няма докладвани смъртни случаи или свързани тежки нежелани събития.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция.
If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Проучване SC-I
Study SC-I
Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Във кохортата от 2 до 5 годишна възраст 39 (84,8%) пациенти са завършили 2 години.
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Обрив (включително дерматит)
Rash (including dermatitis)
ORENCIA не трябва да се използва от бременни жени, освен ако не е абсолютно необходимо.
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Няма данни за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо от наличието на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на това проучване.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
В такъв случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате ORENCIA.
In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Не използвайте, ако е спукана или счупена.
DO NOT use if it is cracked or broken.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка.
You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
There may be a little bleeding at the injection site.
Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Проучване V е продължило още 6 месеца само за групите на абатацепт и инфликсимаб.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Вашето телесно тегло
Your weight
Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
You can discard the cap in your household waste after the injection.
В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR < 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Едно проучване от програмата за подкожно приложение е било проведено, за да изследва ефекта на преустановяване (три месеца) и възобновяване на подкожното лечение с абатацепт върху имуногенността.
A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени на скрининг за туберкулоза.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA.
Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Прочетете тези инструкции преди да използвате предварително напълнена писалка ClickJect.
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Скоростта на прогресия на структурното увреждане през втората година е била значимо по-ниска в сравнение с тази през първата година за пациенти, рандомизирани на абатацепт (p < 0,0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Как да използвате ORENCIA 4.
How to use ORENCIA 4.
Това може да причини увреждане на ставите.
This can cause joint damage.
Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
Do not speed up the warming process in way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително синуит).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Съобщава се за една сериозна нежелана реакция на инфекция (абсцес на крайник) в кохортата на възраст от 2 до 5 години по време на 20-месечния удължен период на пЮИА SC проучването.
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Ефикасността по време на това проучване изглежда съвместима с проучвания, които включват интравенозна натоварваща доза, но ефектът от липсата на интравенозна натоварваща доза върху настъпването на ефикасността не е официално проучен.
The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, важно е да информирате личния лекар на бебето преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вашето бебе.
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA, може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както и да повлияят отговора при ваксинация.
Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Прозрачният предпазител се затваря върху иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
n= 190 n= 58
n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Complete ALL steps for full-dose delivery:
След инжектирането
AFTER THE INJECTION
Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите подобряване на физическите функции подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит
ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Име на пациента:
Patient's Name: ____________________
Проверете течността
Check the liquid