natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се имат предвид горните съображения, Комитетът счита, че оттегляне или неразрешаване на използването на тези продукти при зайци се счита за непропорционално, тъй като това ще създаде отрицателно влияние върху наличността на средствата за лечение на респираторни заболявания при този второстепенен вид в случаите, когато други антибиотици не могат да се използват или не биха били достатъчно ефективни.
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Трябва също да се отбележи, че копрофагията включва поглъщането на собствените изпражнения от зайците и че няма данни, за да се прецени дали това би имало някакво влияние върху увеличаване на резистентността.
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Продуктите са разрешени за употреба при таргетните видове пилета, пуйки и зайци.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
et al,. Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Estimation of transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
мерките за допълнително управление или за намаляване на риска и забраната на енрофлоксацин при зайци не се считат за пропорционални;
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Това наблюдавано намаление на чувствителността може да се обясни или с методологични фактори, или може да отразява истинска поява на понижена чувствителност, което може да е свързано с използването на енрофлоксацин при зайци или други видове животни.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Чувствителността на различни щамове на P. multocida е анализирана в Испания между 2009 и 2011 г. и резултатите от антибиограмата показват, че от общо 61 изолата на P. multocida всичките 61 щама са чувствителни.
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
По отношение на първия риск, използването на флуорохинолони е идентифицирано като рисков фактор за разпространението на MRSA, но това би било проблем най-вече в случай на високо разпространение на MRSA при животни и/или при близък контакт между хората и животните.
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Представени са данни за MИК за P. multocida, изолирани от клинични проби от 30 испански ферми за развъждане на зайци през 2006 г. и 2007 г.
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентни бактерии биха могли да бъдат устойчиви във времето, цялостният риск обаче ще остане нисък поради ниската консумация на заешко месо.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Практиката на копрофагията (консумация на изпражнения), която е част от поведението/физиологията на зайците, хипотетично може да оказва влияние върху развитието на антимикробна резистентност.
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Флуорохинолоните са разрешени за употреба и при говеда, свине и птици.
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Франция счита, че е възможно тази резистентност да се предава пряко или косвено на хората и може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като енрофлоксацин принадлежи към семейството на флуорохинолоните, което се счита за силно „критичен“ клас антимикробни средства за човешкото здраве.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Следователно може да се счита, че използването на енрофлоксацин при зайци не би трябвало да доведе до значително увеличаване на цялостното използване на енрофлоксацин в ЕС, в сравнение с използването му при други животински видове.
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
При използване на продукта трябва да се вземе под внимание официалната и местната политика за антимикробните средства.
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Прилагането на флуорохинолони при зайци може да има по-висок риск от развитие на антимикробна резистентност, но този риск е теоретичен.
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Енрофлоксацин е антимикробно средство, принадлежащо към класа на флуорохинолоните, които са регистрирани от СЗО като критично важен клас антимикробни средства за човешкото здраве (Критично важни антимикробни средства за хуманната медицина, СЗО/AGISAR, Копенхаген, 2009).
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Препоръките и предупрежденията за разумна употреба на антимикробните средства, които са включени в информацията за продукта, са както следва:
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Флуорохинолоните трябва да бъдат запазени за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо от или се очаква да реагират слабо на други класове антимикробни средства.
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Португалия Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Развитието на антимикробна резистентност представлява риск за таргетните видове животни, водещо до липса на ефикасно лечение, и за хората чрез прехвърляне на резистентни бактерии от животните на хората.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
При липсата на конкретни данни за предаване на резистентни бактерии от зайци на хората, анализът на риска от други видове животни, на които се прилага енрофлоксацин (домашни птици и свине), се екстраполира за зайци.
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
При използване на енрофлоксацин при зайци са идентифицирани два риска за общественото здраве: (i) рискът от разпространение на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) от зайци на хора, които са в контакт с тези животни, и (ii) рискът от разпространение на резистентни зоонозни бактерии и гени на преносима резистентност чрез храната, например Salmonella и E. coli.
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
По отношение на интензивно отглежданите зайци, в сравнение с другите видове рискът вероятно ще бъде незначителен поради размера на отглеждането на зайци и не е счетено за необходимо предприемането на мерки за минимизиране на риска от разпространение на MRSA сред тези животни.
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Като се вземат предвид всички налични данни е счетено, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при зайци ще представлява съпоставим или по-малък риск за общественото здраве в сравнение с използването на енрофлоксацин при други животински видове (напр. птици или свине).
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
От годишните доклади на RESAPATH, най-високите нива на чувствителност на E. coli към енрофлоксацин при зайци са 90% (2009 г.) и 85% (2010 г.).
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Общо резюме на научната оценка на HIPRALONA ENRO-S и негови генерични продукти, предназначени за използване при зайци (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ИСПАНИЯ
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Данните от публикуваната литература (годишните доклади на RESAPATH) показват, че чувствителността на щамовете на P. multocida към енрофлоксацин при зайци също е висока (съответно 100% и 99% през 2009 г. и 2010 г.).
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
В друго проучване, извършено през 2011 г. в Испания, за установяване на постепенното изменение на нивото на резистентност MИК50 и MИК90 на изследваните щамове на P. multocida са съответно 0,125 и 0,380 mg/ml.
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
въз основа на наличните данни за антимикробна резистентност и като се вземат предвид много ограничените данни за резистентност, налични при отглеждането на зайци, CVMP счита, че използването на съответните продукти при зайци няма да представлява по-висок риск за общественото здраве в сравнение с използването при други видове животни;
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло (тт) в продължение на 5 дни.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
UNIVERSAL FARMA,S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Опасенията, повдигнати от Франция, са свързани с това, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
08028 - BARCELONA ИСПАНИЯ
08028 - BARCELONA SPAIN
Франция започва сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти, показани за използване при зайци.
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти са включени в процедурата по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за храна (EMEA/V/A/049), и за тези продукти се препоръчват адекватни предупреждения за разумна употреба.
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Пътят на въвеждане при зайците е перорален чрез питейната вода, подобно на пътя на въвеждане при домашни птици.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Опасност за здравето на животните
Risk to animals health
Пътят на въвеждане при прасета е чрез инжектиране или перорален.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
Данните за чувствителността към енрофлоксацин от проучване, проведено през 2005 г. в Испания, показват MИК90 (минимална инхибираща концентрация) от 0,06 µg/ml.
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат енрофлоксацин (enrofloxacin) като активна субстанция и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Цялостно съотношение полза/риск
Overall benefit-risk
Vila Nova Da Rainha ПОРТУГАЛИЯ
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични“ антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани за годишните доклади на RESAPATH, за да се стигне до заключение за тенденциите на резистентност на E. coli към енрофлоксацин при зайци в сравнение с други предоставени проучвания за резистентност.
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Показанието за зайци е лечението на респираторни заболявания, дължащи се на щамовете P. multocida, чувствителни към енрофлоксацин.
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Известно е, че ограничена наличност на разрешени ветеринарномедицински продукти, съдържащи като активна субстанция антимикробни средства от първа линия, затруднява спазването на препоръките за разумно използване на флуорохинолони и на препоръката за това, че е желателно антимикробните средства, които е помалко вероятно да доведат до резистентност от значение за общественото здраве, да се използват като първи избор, вместо флуорохинолоните.
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за приложение в питейна вода.
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
• CVMP разглежда дали съотношението полза/риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали използването на такива високо „критични“ антибиотици при отглеждани за храна видове, при перорално приложение, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробни средства.
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Освен това, с цел да се установи чувствителността на различни теренни щамове на P. multocida към енрофлоксацин са представени няколко проучвания.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Заключението на това проучване е, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida, при зайци е 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Португалия VETLIMA Sociedade Distr.
Sociedade Distr.
et al4, 2009, Mathieu. A5, 2011).
A5, 2011).
Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
При интензивно отглеждани зайци лечението се провежда на стадото, а не на отделни животни, което може да повиши риска от развитие на резистентни бактерии.
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, засегнати от тази процедура; CVMP препоръчва запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти (вж.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN