natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки.
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Zarzio съдържа сорбитол (E420).
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Zarzio не съдържа консерванти.
Zarzio contains no preservative.
ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Не използвайте Zarzio - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio съдържа сорбитол
Zarzio contains sorbitol
Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 μg/ден).
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Zarzio и какво съдържа опаковката
What Zarzio looks like and contents of the pack
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
If you use more Zarzio than you should
намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчност а
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Мускулни спазми
Musculoskeletal painc
Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Сорбитол (E420)
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Ако използвате Zarzio, трябва да спрете да кърмите, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
(хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на Zarzio трябва да се прекрати окончателно.
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio се предлага със или без предпазител на иглата.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio трябва да приемате.
How to store Zarzio
Ако сте пропуснали да използвате
If you forget to use Zarzio
Вашият лекар ще Ви каже какво количество
Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Гръдна болкаа Болка а
Chest paina Paina
Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Какво представлява
<{MM/YYYY}>
Хипоксия
Leukocytosis
Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
84x1 капсули (единична доза)
84 x 1 capsules (unit dose)
Номер на процедурата на ЕМА
EMA procedure number
Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Какво представлява Exondys?
What is Exondys?
Exondys е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
За какво се очаква да се използва Exondys?
What was Exondys expected to be used for?
Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма“ на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51“.
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
EMA/621972/2018
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Как действа Exondys?
How does Exondys work?
Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
The policy will be published in November 2010.
Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Не бяха декларирани конфликти на интереси.
No conflicts of interests were declared.
Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
A further discussion will take place at the December meeting.
9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
По-широко приложение на инструментите за телеконферентни връзки с включване на поголям брой участници.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.