natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването.
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Integrilin на 1 юли 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена веднага след диагностицирането.
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Това означава, че спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се предотврати друг сърдечен удар.
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид.
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде сериозно.
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му.
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
• пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Integrilin не трябва да се използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна) стенокардия.
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
What is the risk associated with Integrilin?
Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки.
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите към сърцето).
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
пациенти, които имат нестабилна стенокардия (силна болка в гърдите с различен интензитет);
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до 24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Предлага се под формата на инфузионен (капково вливане във вена) и инжекционен разтвор.
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Какво представлява Integrilin?
What is Integrilin?
Как е проучен Integrilin?
How has Integrilin been studied?
За какво се използва Integrilin?
What is Integrilin used for?
Как действа Integrilin?
How does Integrilin work?
Как да използвате Integrilin?
How is Integrilin used?
Основания за одобряване на Integrilin?
Why has Integrilin been approved?
1 флакон Месо и вътрешни органи: 15 дни.
(Cattle), Meat and offal: 5 days.
Карентен срок бутилка oт Полиетилен c висока плътност дoзиpaщa спринцовка oт полипропиле
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
дъвчeнe за кучета пpиложениe блистер говеда s.c/i.v свине:
Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
флакон инжекция с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче
Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Агенцията препоръча да се проведе проучване.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
За повече информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Той действа като блокира други рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
С предишно наименование Anoro.
Previously known as Anoro.
Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Той действа чрез прикрепване към бета-2 адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.
This causes the muscles of the airways to relax.
Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист.
Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Когато се вдиша, вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до поголеми подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.
The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Средното увеличение на ФЕО1 с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.
The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Агенцията заключи, че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 от 167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Защо Anoro Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?
What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).
Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?
What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Допълнителна информация за Anoro Ellipta
Other information about Anoro Ellipta
Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Anoro Ellipta също така повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на ХОББ.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист.
Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
При вдишване на умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол (113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено тиотропиум.
Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Как се използва Anoro Ellipta?
How is Anoro Ellipta used?
Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.
Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Как действа Anoro Ellipta?
How does Anoro Ellipta work?
перорално бутилки (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
Номер на процедурата на EMA
MA (EU) Number
Количество на активното вещество в дозова единица
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
This compares with 20% in those adding placebo.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Briviact
Other information about Briviact
Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Briviact contains the active substance brivaracetam.
Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
В Италия:
In Italy: Nubriveo
Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.