natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
PRAC преразгледа всички налични данни от предклинични проучвания, проследяване на лекарствената безопасност, публикуваната литература и спонтанни съобщения относно рисковете, свързани с нежелани тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения на ретиноидите за перорално и локално приложение.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Като цяло PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно, но разрешението(ята) за употреба както за пероралните, така и за локалните ретиноиди трябва да бъде(ат) променено(ени), за да се гарантира, че рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отстранени, ако е необходимо.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Освен това вследствие на сезирането на притежателите на разрешения за употреба е наложено провеждането на специфични проучвания за измерване на ефективността на договорените промени в ППБ.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Като следствие, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни, свързани с невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Inovelon should be taken with water and food.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Допълнителна информация за Inovelon
Other information about Inovelon
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
След това дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Дневната доза е разделена на две половини, едната се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
08-2018 г.
This overview was last updated in 08-2018.
Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
What are the risks associated with Inovelon?
Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
What is Inovelon and what is it used for?
Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Inovelon authorised in the EU?
При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните“ гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Как се използва Inovelon?
How is Inovelon used?
При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Неговият краен полуживот е около един ден.
Its terminal half-life is about one day.
Дългосрочно проучване
Long-term study
Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
This effect is too small to be clinically relevant.
Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
The mechanism for this interaction is not clear.
Teл: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
B-2300 Turnhout Белгия
B-2300 Turnhout Belgium
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
The absolute oral bioavailability is >90%.
Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Steady-state is reached within three to four days.
Какво представлява Resolor и за какво се използва
What Resolor is and what it is used for
Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Обикновено Resolor се понася добре.
Resolor was generally well tolerated.
В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
TQT проучване
TQT study
Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд.
The majority of patients continued using prucalopride.
Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Понякога са съобщавани и други нежелани реакции.
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
What you need to know before you take Resolor
Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Системо-органен клас
System/Organ Class
Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.