natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Perjeta се използва в следните случаи:
Perjeta is used in the following situations:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Какви са рисковете, свързани с Perjeta?
What are the risks associated with Perjeta?
Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Какво представлява Perjeta и за какво се използва?
What is Perjeta and what is it used for?
Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Perjeta authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около един на пет случаи.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на безопасност е приемлив.
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, косопад и умора.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
В тези проучвания Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб или химиотерапия или и с двете.
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Повлияването от лечението във второто проучване варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Счита се, че лекарството ще осигури допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално трастузумаб.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Четвърто текущо проучване сравнява Perjeta с плацебо (и двете прилагани заедно с трастузумаб и химиотерапия) при 4 805 жени с рак на гърдата в ранен стадий, които са се подложили на хирургична операция за отстраняване на рака.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които им предстои операция.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Допълнителна информация за Perjeta:
Other information about Perjeta
Как се използва Perjeta?
How is Perjeta used?
Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен“ рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2“).
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Perjeta показва полза за пациентите, при които има висок риск от рецидив: след 4 години заболяването не се разпространява при 90% от пациентите с позитивиране на лимфните възли, лекувани с Perjeta, в сравнение с 87% от приемащите плацебо.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се подложи на хирургична операция;
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Как действа Perjeta?
How does Perjeta work?
лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Тъй като проявата на ефектите на лекарството може да изисква време, пациентите трябва да бъдат наблюдавани няколко седмици след започване на лечението или след промяна на дозата.
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Пълният текст на EPAR за Reagila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Необходимо е да се поддържа най-ниската доза, която действа добре на пациента.
The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reagila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reagila.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж на ден.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Reagila съдържа активното вещество карипразин.
Reagila contains the active substance cariprazine.
Оценката по PANSS, която варира от минимум 30 (липса на симптоми) до максимум 210 (най-тежките симптоми), е около 96 в началото на лечението.
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reagila.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Reagila се предлага под формата на капсули (1,5; 3; 4,5 и 6 mg), които се приемат през устата.
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Reagila е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Reagila са по-големи от рисковете, и препоръча Reagila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Повечето нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват при антипсихотични лекарства, и много от тях могат да бъдат лекувани.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Допълнителна информация за Reagila
Other information about Reagila
Нежеланите лекарствени реакции са предимно леки или умерени.
Side effects are mostly mild or moderate.
Reagila не трябва да се приема едновременно с определени други лекарства, наречени силни или умерени инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Това намалява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Дозата може да се увеличава на стъпки по 1,5 mg до максимум 6 mg на ден.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
След 6 седмици, в зависимост от проучването, оценката по PANSS се понижава със 17 до 23 точки при Reagila, в сравнение с 9 до 14 точки при плацебо.
After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Както проучванията, показващи, че Reagila подобрява позитивните симптоми на шизофрения в краткосрочен и дългосрочен аспект, така и едно друго проучване също показва, че лекарството подобрява негативните симптоми на болестта, която оказва голямо влияние върху качеството на живот на пациентите.
As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Тъй като допамин и серотонин играят роля при шизофрения, като се свързва с техните рецептори карипразин помага за нормализиране на мозъчната дейност.
Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Четвърто основно проучване при 461 пациенти, които имат предимно „негативни“ симптоми (като липса на мотивация, социално отдръпване и проблеми с вниманието и паметта) и само няколко „позитивни“ симптоми (като делюзии и халюцинации), показва, че Reagila е по-ефективен за лечението на негативни симптоми: след 26-седмично лечение Reagila намалява оценката на негативни симптоми по PANSS с около 9 точки в сравнение с около 7 точки при друго лекарство - рисперидон.
A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
И накрая, пето основно проучване при 200 пациенти показва, че Reagila е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на повторната поява на симптоми след първоначалното лечение.
Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
За повече информация относно лечението с Reagila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Reagila, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Reagila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В рамките на 72-седмичен период симптомите се появяват повторно при една четвърт от пациентите, приемащи Reagila, в сравнение с около половината при тези, които приемат плацебо.
Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Активното вещество в Reagila, карипразин, се свързва с рецепторите (целите) на два невротрансмитера в мозъка, наречени допамин и серотонин, чиито нервни клетки комуникират със съседните клетки.
The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Reagila, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Какво представлява Reagila и за какво се използва?
What is Reagila and what is it used for?
В три основни проучвания при общо 1 795 възрастни Reagila е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни симптоми).
In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Какви ползи от Reagila са установени в проучванията?
What benefits of Reagila have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Reagila?
What are the risks associated with Reagila?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Reagila са акатизия (непрекъсната необходимост от движение) и паркинсонизъм (ефекти, подобни на тези при болест на Паркинсон, като треперене, мускулна скованост и бавни движения).
The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Проучванията показват, че Reagila подобрява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.
Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Reagila се отпуска по лекарско предписание.
Reagila can only be obtained with a prescription.
Защо Reagila е разрешен за употреба?
Why is Reagila approved?
Как действа Reagila?
How does Reagila work?
Как се използва Reagila?
How is Reagila used?
На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта).
There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Това може да бъде много опасно, защото:
This can be very dangerous because:
Разбъркайте и изпийте веднага.
• Stir and drink immediately.
Поради това, при липса на данни, лечение повече от една година не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Това ще Ви покаже дали сте приели дозата си.
This will tell you whether you have taken the dose.
Не приемайте Brilique, ако:
Do not take Brilique if:
Други лекарства и Brilique
Other medicines and Brilique
Приемайте това лекарство по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
• Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).