natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване, затруднено преглъщане;
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин
• are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта.
• Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Диабетна периферна невропатна болка
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva
How to store Duloxetine Zentiva
Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Как да приемате Дулоксетин Zentiva
How to take Duloxetine Zentiva
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Какво съдържа Дулоксетин Zentiva
What Duloxetine Zentiva contains
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
Капсулно съдържимо Захароза
Capsule content Sucrose
Дулоксетин Zentiva съдържа захароза
Duloxetine Zentiva contains sucrose
запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
имате чернодробно заболяване;
• have kidney disease;
Болка в гърдите7
Gastrointestinal haemorrhage7
Дулоксетин Zentiva 60 mg е наличен в опаковки от 28, 56, 84 и 98 капсули.
Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
Хипромелоза ацетат сукцинат Триетил цитрат
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
Синдром на Stevens-Johnson6 Ангионевротичен оток6
Stevens-Johnson Syndrome6
Дулоксетин Zentiva 30 mg е наличен в опаковки от 7, 28, 56, 84 и 98 капсули.
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
Серотонинов синдром6
Serotonin syndrome6 Convulsion1
Намалена диуреза
Urine flow decreased
Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 30 mg или 60 mg дулоксетин.
Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
Тяло на капсулата: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
Не спирайте приема на Дулоксетин Zentiva или не променяйте
Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor.
Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти
Antacids and H2 antagonists
9 Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Фармакокинетичните свойства на дулоксетин при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство след перорално прилагане в схема на дозиране 20
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 7, 28, 56, 84 и 98 капсули
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
Синкоп2 Хипертония3,7
Hypertension3,7
Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 28, 56, 84 и 98 капсули
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules
имате тежко бъбречно заболяване;
• have severe kidney disease;
Твърдите стомашно устойчиви капсули Дулоксетин Zentiva съдържат захароза.
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
- Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
− Yellow iron oxide (E172)
По време на едновременното приложение на Дулоксетин Zentiva и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
Индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Конвулсии1
Syncope2
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 15,9 mm с бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 56 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
Капсулите от 30 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 15,9 mm с бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
АЗБУКА Дулоксетин Zentiva 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Капачe на капсулата
Capsule shell
имате бъбречно заболяване;
• have liver disease;
АЗБУКА Дулоксетин Zentiva 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 19,4 mm с непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Ортостатична хипотония2
Orthostatic hypotension2
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
Капсулите от 60 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 19,4 mm с непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Повишено кръвно налягане3
Blood pressure increase3
Тяло на капсулата - Титанов диоксид (E171) - Желатин
− Titanium dioxide (E171)
Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
Nervousness Disturbance in attention
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
спазми на челюстните мускули;
• contraction of the jaw muscle;
Интерстициална белодробна болест10 Еозинофилна пневмония6
Eosinophilic pneumonia6
Микроскопски колит9
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Анафилактична реакция
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища;
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
Повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Blood potassium increased
Галакторея Хиперпролактинемия
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 60 mg дулоксетин (duloxetine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 30 mg дулоксетин (duloxetine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци;
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
- Индиго кармин (E132) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
− Indigo carmine (E132)
Съдържа захароза.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose.
Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (Duloxetine)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
9000 Funchal - Madeira
9000 Funchal - Madeira Portugal
Rua João Chagas, 53
Rua João Chagas, 53 Piso 3
K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Капсули, твърди
Capsule, hard
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Таблетката може да се разделя
Breakable tablet
Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
67100 L'Aquila
MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
MYOPLEGE 4 mg, gélule
Rua dos Murcas, 88
Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Laboratorio Farmaceutico C.T.
2750-063 Cascais
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Via Adige, 5
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg
Laboratoires Genevrier S.A.
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Patients should be monitored after each infusion.
Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Removab must not be given all at once or by any other route.
Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
The full EPAR for Removab can be found here.
Допълнителна информация за Removab:
Other information about Removab:
Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Какви са рисковете, свързани с Removab?
What is the risk associated with Removab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
What benefit has Removab shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Съдържа активното вещество катумаксомаб.
It contains the active substance catumaxomab.
Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Т-клетките да могат да унищожат раковите клетки.
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни.
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Как е проучен Removab?
How has Removab been studied?
Какво представлява Removab?
What is Removab?
Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
За какво се използва Removab?
What is Removab used for?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Как да използвате Removab?
How is Removab used?
Основания за одобряване на Removab?
Why has Removab been approved?
Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
IU/1200 IU solvent: 10 ml
РУ № (на ЕС)
MA(EU) number
Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247
EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Orion в Германия за децентрализирана процедура.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.