natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения.
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви.
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Болката може да преминава към гърба или дясното рамо.
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
След като започнете да използвате писалката:
Once you start using the pen:
Резюме на профила на безопасност:
Summary of the safety profile:
Използването на погрешно лекарство може да е опасно за здравето Ви.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
То не се препоръчва, ако сте на 75 и повече години.
It is not recommended if you are 75 years or older.
Старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Elderly (≥65 years old)
Промяна на вкуса
• Changed sense of taste
Не увеличавайте повече дозата си.
Do not increase your dose further.
Това е нормално и не се отразява на дозата.
This is normal and does not affect your dose.
Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
****От контролирани фаза 2, 3а и 3б клинични изпитвания.
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да се направят препоръки за дозировка.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Диета и упражнения
Diet and exercise
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за безопасното използване на писалката.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
***Вж. точка 4.4.
***See section 4.4.
ПГГ, mmol/l
FPG, mmol/L
Обикновено ще трябва да спазвате таблицата по-долу.
Usually, you will be told to follow the table below.
Други лекарства и Saxenda
Other medicines and Saxenda
Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет.
Tell your doctor if you have diabetes.
Пълен набор за анализ.
Full Analysis Set.
Вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар.
See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
След първоначално използване: 1 месец
30 months After first use: 1 month
Въпреки това, за предпочитане е, Saxenda да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, когато е избрано найподходящото време на деня.
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
1 писалка 3 писалки 5 писалки
1 pen 3 pens 5 pens
Важна информация относно някои от съставките на Saxenda
Important information about some of the ingredients of Saxenda
Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път.
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Усещане за слабост или умора
• Feeling weak or tired
Време в седмици
Time in weeks
Не са открити други тумори, свързани с лечението.
No other treatment-related tumours have been found.
Има ограничени данни от употребата на лираглутид при бременни жени.
There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Дългосрочното клинично въздействие на това средно повишаване на сърдечната честота не е установено.
The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
В противен случай може да не получите желания ефект от това лекарство.
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
В такъв случай няма да се приложи пълната доза.
If so, the full dose will not be delivered.
Никое от съобщенията не включва тежка хипогликемия.
None of the reports included severe hypoglycaemia.
Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно ще се увеличава.
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Ако сте незрящ(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Преди седмица 0 пациентите са лекувани само с нискокалорична диета и упражнения.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Мястото и времето на инжектиране могат да се променят без адаптиране на дозата.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Повечето събития са леки или умерени.
The majority of events were mild or moderate.
За допълнителни указания относно приложението вижте точка 6.6.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Двата периода на лечение са последвани от 12 седмичен обсервационен период на проследяване без лекарство/плацебо.
Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Употребата при тези пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате предварително напълнената писалка Saxenda.
Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
В 160-седмичната част от изпитване 1 загубата на тегло настъпва главно през първата година и се поддържа през 160-те седмици.
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца и юноши под 18 годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Лираглутид се метаболизира ендогенно по начин, подобен на големите протеини, без да има конкретен орган, като основен път на елиминиране.
Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали mg.
The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Ако почувствате замайване, бъдете много внимателни, докато шофирате или работите с машини.
If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Повечето събития са леки.
The majority of events were mild.
Ако не проверявате изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект от Saxenda.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Признаците могат да включват намаляване на количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.
Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Това осигурява и точното дозиране.
It also ensures that the dosing is accurate.
След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението, продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението.
Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
- ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тези реакции обикновено са леки и преходни и повечето изчезват в хода на лечението.
These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
GLP-1 рецептори се намират също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Saxenda.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Уверете се, че виждате дозовия брояч.
• Make sure you can see the dose counter.
Повишаване на дозата 4 седмици
Dose escalation 4 weeks
Кумулативна честота (%)
Cumulative Frequency (%)
ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.
BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Това възниква обикновено през първите 3 месеца на лечението
This usually occurs the first 3 months of treatment
Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Проучванията за взаимодействия не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и свързването с плазмените протеини.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката.
It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Тези находки при гризачите се причиняват по негенотоксичен, специфичен GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Лираглутид не увеличава изразходването на енергия в сравнение с плацебо.
Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате.
When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Ако имате нужда от допълнителна информация, говорете с Вашия лекар.
If you need any further information, talk to your doctor.
Ако не сте сигурни как да разделите дозата си, използвайки две писалки, наберете и инжектирайте нужната Ви доза с нова писалка.
If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Не поставяйте нова игла на писалката, докато не сте готови за инжектиране на лекарството.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Saxenda не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
Saxenda should not be used if it has been frozen.
Saxenda не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти.
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1, или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Освен слабото намаляване на броя на живи имплантати проучванията при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Селекторът на дозата променя дозата.
The dose selector changes the dose.
95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Сменете иглата, както е описано в точка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1 „Подгответе
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с лираглутид трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Експозицията на лираглутид при юноши (на възраст 12-17 години) е подобна на тази при възрастни със затлъстяване.
The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Сърдечната честота бележи връх след около 6 седмици.
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже символа за проверка на изтичането (
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Saxenda в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на затлъстяване и за лечение на синдрома на Prader-Willi (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if:
Спрете да използвате Saxenda и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено посилна от дясната страна, под ребрата.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Реакциите обикновено възникват през първите седмици на лечението и в хода му отслабват за няколко дни или седмици.
The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Изходно ниво, kg (SD)
Baseline, kg (SD)
Проблеми със съня (безсъние).
• Difficulty sleeping (insomnia).
Лираглутид не трябва да се прилага по време на бременност.
Liraglutide should not be used during pregnancy.
„Описание на избрани нежелани реакции“ за допълнителна информация.
Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Проучванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Проверете името и цветния етикет на писалката, за да се уверите, че тя съдържа Saxenda.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Ако сте избрали грешна доза, можете да въртите селектора напред или назад до достигане на правилната.
If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Отговор, изразяващ се в загуба на тегло, след 12 седмици лечение с лираглутид (3,0 mg)
Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването (антикоагуланти).
• you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Сърдечната честота трябва да се проследява редовно в съответствие с обичайната медицинска практика.
Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Low blood sugar (hypoglycaemia).
Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат
Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Абсорбцията на лираглутид след подкожно приложение е бавна и достига максимална концентрация приблизително 11 часа след прилагане.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Ако повишаването до следващата доза не се понася за две последователни седмици, обмислете преустановяване на лечението.
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки.
Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Промяна на телесното тегло (%)
Change in Body Weight (%)
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Patients with heart failure
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на чревата.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на фармацевтичните продукти, съдържащи протеини и пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела вследствие на лечението с лираглутид.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Някои пациенти могат да получат замайване, когато приемат Saxenda, главно през първите 3 месеца на лечение (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Ако коригирате дозата си инсулин, Вашият лекар може да Ви препоръча да проследявате кръвната си захар по-често.
If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
• Гадене, повръщане, диария, запек - обикновено отминават след няколко дни или седмици
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
От клинични изпитвания и употреба на лираглутид след пускането на пазара, са съобщени случаи на предозиране до 72 mg (24 пъти над препоръчаната доза за контролиране на теглото).
From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Въпреки това може да се получи замайване, главно през първите 3 месеца на лечение със Saxenda.
However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Хора с диабет
People with diabetes
При започване на лечение с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва по-често проследяване на стойностите на международното нормализирано отношение (INR).
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Не използвайте писалката без съответното обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Не е изследвана експозицията на лираглутид при пациенти с телесно тегло >234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Saxenda не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Дневната доза от 3,0 mg лираглутид осигурява достатъчна системна експозиция за целия диапазон на телесното тегло от 60 до 234 kg, оценено за отговор към експозицията в клиничните изпитвания.
The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без поставена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3 „Избиране на дозата“.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.