natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът.
Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Use as directed by your doctor.
Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
The 2-week treatment pack is for treatment use.
Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Други лекарства и Bronchitol
Other medicines and Bronchitol
Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица”, която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
- Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
- След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
If this does not happen, the capsule may be stuck.
Предвидена относителна %
Absolute % predicted Relative % predicted
- Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години) Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
остро кървене ≥240 ml за 24 часа
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.
The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
The following steps explain how to use the inhaler.
Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Bronchitol, ще е предоставен комплект с обучителни материали.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
While it is drying, use your other inhaler.
<20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство.
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
- Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
- Кашляне на кръв или кръв в храчките.
- Coughing up blood or blood in your sputum.
Неклиничните токсикологични проучвания показват, че манитолът, който се инхалира в белите дробове, се абсорбира в кръвния ток, като максималната серумна концентрация се постига за 1 час.
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства, които вземате за кистозна фиброза.
As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Ред на приемане на това лекарство
Order of using this medicine
Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Когато вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване”, тъй като капсулата се върти в инхалатора.
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
- За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
- To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
- Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка на началната доза.
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Начална доза (6-17 годишни)
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
- ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
- if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
- Дръжте инхалатора в изправено положение и натиснете докрай двата бутона за „пробиване” отстрани на инхалатора едновременно, след това ги отпуснете.
- Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Приемете Вашия бронходилататор;
Use your bronchodilator;
Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Доказано е, че манитол не предизвиква дразнене при изпитване с изолирани говежди очи или при въвеждане в заешки очи.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
- За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.