natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Затова продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Бистър бледожълт разтвор.
Clear pale yellow solution.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Pharmacologically active substance
Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
Liver Kidney Muscle Milk
Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.
Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
0.15 µg/kg
ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Етикет на флакона от 25 ml
Label of 25 ml vial
Да се съхранява далч от погледа и на недостъпни за деца места.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Етикет на флакона от 50 ml
Label of 50 ml vial
Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда (млеконадойни крави).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
Само за 25 ml, 50 ml и 5x5ml:
For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Няма
NO ENTRY
Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор cabergoline
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Противопоказанияние
6.2 Incompatibilities
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Пълният текст на EPAR за Emend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Emend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
За повече информация относно лечението с Emend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При PONV са проведени две проучвания при общо 1 727 възрастни пациенти, повечето от които жени, подложени на гинекологични операции.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Emend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Emend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Той спира свързването на химикал в тялото (вещество P) с NK1 рецепторите.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Emend 80 и 125 mg не трябва да се приема със следните лекарства:
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
• pimozide (used to treat mental illness);
цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми).
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
В проучванията за химиотерапия при възрастни добавянето на Emend към стандартната комбинация е по-ефективно от самостоятелната употреба на стандартната комбинация.
In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Дозата на пероралната суспензия Emend, която трябва да бъде дадена на пациента, зависи от теглото на пациента.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Допълнителна информация за Emend:
Other information about Emend
терфенадин, астемизол (широко използвани за лечение на симптоми на алергия - възможно е тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание);
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Emend е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Какви са рисковете, свързани с Emend?
What is the risk associated with Emend?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане през петте дни след химиотерапията.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Emend е също така доказано ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.
Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
След химиотерапия се приема една капсула от 80 mg всяка сутрин през следващите два дни.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emend.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
За химиотерапия са проведени три основни проучвания за капсули Emend от 80 и 125 mg.
In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Дава се само в първия ден на химиотерапията, после следва лечение с кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Emend е лекарство, което съдържа активното вещество апрепитант (aprepitant).
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.
Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Ефективността на Emend е показана също по време на следващи пет цикъла химиотерапия.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
За PONV Emend е също толкова ефективен, колкото ондансетрон.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Всичките три проучвания сравняват ефективността на Emend, приеман в комбинация с дексаметазон и ондансетрон, с ефективността на стандартна комбинация от дексаметазон и ондансетрон.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Това е гаденето и повръщането, което може да се наблюдава при пациенти след хирургична интервенция.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Капсулите Emend 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Като блокира рецепторите, Emend предотвратява гадене и повръщане, които често настъпват след химиотерапия или като усложнение при хирургична намеса.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
При деца на възраст между 6 месеца и 12 години пероралната суспензия Emend се дава заедно с 5-HT3 антагонист.
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
При възрастни най-честата нежелана лекарствена реакция при всички дозировки на Emend (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишение на чернодробните ензими.
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Пероралната суспензия Emend се дава един час преди началото на химиотерапията и през следващите 2 дни.
Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Какви ползи от Emend са установени в проучванията?
What benefit has Emend shown during the studies?
Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Трябва да се дава задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT3 антагонист” (напр. ондансетрон).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Проучванията измерват броя на пациентите, при които има „пълно повлияване”, определен като липса на повръщане или нужда от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането през 24-те часа след операцията.
The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Проведено е четвърто изпитване с Emend (капсули от 125 mg или перорален разтвор от 125 mg) при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, при които Emend, приеман заедно с ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на ондансетрон (със или без дексаметазон).
A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Капсулите Emend от 80, 125 и 165 mg се използват при възрастни; децата на възраст над 12 години могат да получават от капсулите от 80 или 125 mg, а децата на възраст между 6 месеца и 12 години получават пероралната суспензия.
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
При деца най-честите нежелани лекарствени реакции са хълцането и изчервяването.
In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Доказано е, че капсулите Emend 165 mg представляват биоеквивалент на Ivemend 150 mg, което означава, че както Ivemend също може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
При дозите от 80, 125 и 165 mg другите нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти, са главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост (умора).
At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emend, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията.
In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Еmend се използва при възрастни в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Предлага се под формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална суспензия (през устата) (125 mg).
It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон, имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39 от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
При разглеждане на резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат ондансетрон (258 от 526).
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан”).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Какво представлява Emend?
What is Emend?
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с „пълно повлияване“, което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза).
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Как е проучен Emend?
How has Emend been studied?
За какво се използва Emend?
What is Emend used for?
Как се използва Emend?
How is Emend used?
Защо Emend е разрешен за употреба?
Why has Emend been approved?
Как действа Emend?
How does Emend work?
Капсулите Emend от 165 mg са сравнени с разрешеното интравенозно лекарство Ivemend 150 mg.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
84 капсули
100 mg Capsule, hard
19 април 2012 г.
19 April 2012
Основната мярка за ефективност се базира на процента пациенти, които са отговорили на лечението.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
По време на преразглеждането през април 2012 г. опасенията на CHMP не са решени.
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Folotyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Поради това CHMP поддържа първоначалното си отрицателно становище.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Освен това не е наблюдавано видимо подобрение в състоянието на пациентите, тъй като проучването разглежда отговора на пациентите към лечението, но не позволява по-нататък на Комитета да оцени ефекта върху общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или върху преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
В това проучване Folotyn не е сравняван с никакво друго лечение.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.