natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Tiergesundheit GmbH
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
В тези проучвания при ваксинираните животни се наблюдава по-ниска честота на типичните клинични признаци (диспнея, кашлица и повръщане) и белодробни лезии, дължащи се на плевропневмония при прасета, свързана с инфектиране от микроорганизми, в сравнение с контролните животни.
In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix“) представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Направено е предположение, че променливостта на наблюдаваните резултати в проучванията на ефикасността корелира с качеството на партидите от ваксината, прилагани в изпитванията, като са налични партиди с подоптимална сила, формулирани с недостатъчно съдържание на антиген.
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
За допълване на отговора са представени протоколи от освобождаването на две партиди, които показват последователност на базираната на броя на микроорганизмите целева формулировка.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Въз основа на тези забележки ПЛУ е помолен да демонстрира, че значимостта, показана за клиничните признаци в някои лабораторни проучвания на ефикасността, е достатъчна да се компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначими“ лабораторни проучвания на ефикасността.
Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
След ваксинация на прасета с Coglapix в лабораторни проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, въпреки че все още остават известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Поради това ПЛУ е помолен да представи допълнителни данни в подкрепа на заключението, че ефикасността на ваксината в практиката е показана в достатъчна степен.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Тъй като във всеки случай корелационният коефициент е с голяма значимост, ПЛУ заключи, че има много малка вероятност наблюдаваната връзка между клиничните скорове и скоровете за белодробни лезии да се дължи само на случайността.
As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Сезирането започва поради забележки по отношение на общата ефикасност на ваксината.
This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Щамовете принадлежат към групите серотип 1 или серотип 2.
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Притежател на лиценз за употреба
Marketing authorisation holder
ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват информацията (вж. Приложение ІІІ).
Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Разгледани са и важните въпроси относно сложния характер на инфекциите на A.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Ceva Saúde Animal
Ceva Saúde Animal Produtos
Amersham, Bucks HP7 9FB
Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Хърватска
Croatia
de La Ballastière, 33500 Libourne
Ballastière, 33500
За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Annedalsvägen 9 227 64 Lund Швеция
227 64 Lund
Представени са и шест допълнителни лабораторни проучвания, но те са проведени от притежателя на лиценза за употреба на Coglapix в държава извън ЕС и някои елементи не отговарят на критериите на монография 1360 от Ph. Eur. Основната разлика е, че използваната в тези проучвания партидата от ваксината съдържа по-голямо количество антиген от минималното, предложено за пазара на ЕС.
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Основания за издаване на лицензи за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
03-715 Warszawa Poland
Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Str. Chindiei nr. 5
намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии (и двете включени в монография 04/2013:1360 от Европейската фармакопея (Ph. Eur.), Ваксини срещу актинобацилоза при прасета (инактивирани)).
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Оценена е забележка, свързана с общата ефикасност на ваксината, и е направено заключение, че се очаква Coglapix да е ефикасен при имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Ваксината съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Health A.B.
Sweden Ceva Animal Health A.B.
Unit 3, Anglo
Szállás u. 5.
pleuropneumaniae.
Metrologielaan 6
10, av.
Okrzei 1A,
pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, като лабораторните проучвания показват намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Пълният текст на EPAR за Пеметрексед Hospira UK Limited може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Преобразуването на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Hospira UK Limited е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Тъй като Пеметрексед Hospira UK Limited е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Това означава, че Пеметрексед Hospira UK Limited съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Alimta, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Пеметрексед Hospira UK Limited.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Alimta относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Пеметрексед Hospira UK Limited.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Hospira UK Limited прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Hospira UK Limited пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Hospira UK Limited.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Комитетът препоръча Пеметрексед Hospira UK Limited да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Hospira UK Limited, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Hospira UK Limited?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Пеметрексед Hospira UK Limited е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение за рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Активното вещество в Пеметрексед Hospira UK Limited е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Hospira UK Limited.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Причината е, че Пеметрексед Hospira UK Limited се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Когато Пеметрексед Hospira UK Limited се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Пеметрексед Hospira UK Limited съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Пеметрексед Hospira UK Limited пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Какво представлява Пеметрексед Hospira UK Limited и за какво се използва?
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Пеметрексед Hospira UK Limited се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Hospira UK
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Пеметрексед Hospira UK Limited се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Допълнителна информация за Пеметрексед Hospira UK Limited:
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Защо Пеметрексед Hospira UK Limited е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Как е проучен Пеметрексед Hospira UK Limited?
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
EPAR summary for the public
Как се използва Пеметрексед Hospira UK Limited?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Пеметрексед Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Прилага се в продължение на 1 час на всеки 8 часа.
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Допълнителна информация за Zerbaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Дозата и продължителността на лечението зависят от инфекцията, която се лекува, и от начина, по който инфекцията се повлиява от лекарството.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.