natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3А е противопоказана при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Капсулна обвивка Желатин
Capsule shell
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат (като тартарат)
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Процентна промяна в броя на тромбоцитите
Percentage Change in Platelet Count
дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Как да съхранявате Cerdelga
How to store Cerdelga
нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин - антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
фенитоин - антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg два пъти дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 2,4- и 2,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 6,4- 8,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Обем на слезката (MN) 15 17,34 Ниво на хемоглобина
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Препоръчителната доза е 84 mg елиглустат веднъж дневно при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs).
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Затруднено преглъщане (дисфагия)
• Difficulty swallowing (dysphagia)
MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
o Елиглустат е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (EMs), които приемат силен или умерен CYP2D6 инхибитор съпътстващо със силен или умерен CYP3A инхибитор.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 (напр. дулоксетин, тербинафин, моклобемид, мирабегрон, цинакалцет, дронедарон) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 4 пъти.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано (вж. точки 4.3 и 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Приложение на елиглустат в доза 84 mg веднъж дневно трябва да се обмисли при съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, хинидин, бупропион) при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Съставна крайна точка за стабилизиране Пациенти, които са стабилизирани на
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане приложението на елиглустат е противопоказано (вж. точки 4.3 и 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Необходимо е повишено внимание със слаби CYP3A инхибитори при слаби метаболизатори
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Фармакотерапевтична група:
Information for healthcare professionals:
Таблично представяне на нежеланите реакции
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Необходимо е повишено внимание с умерени CYP2D6 инхибитори при междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (EMs).
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Глицеролов дибехенат
Gastrointestinal disorders
При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Процент пациенти със стабилизиран обем на черния дробa
Percentage of Patients with stable liver volumea
Употребата на силни инхибитори на CYP3А при слаби метаболизатори (PMs) е противопоказана.
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A.
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Дългосрочни клинични резултати при нелекувани пациенти с GD1 - проучване 304 Проучване 304 е с едно рамо, открито, многоцентрово проучване със Cerdelga при 26 пациенти.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
сте междинен или слаб метаболизатор и имате нарушена бъбречна функция.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
N Изходна стойност (средна)
N Baseline Value (Mean)
Процент пациенти със стабилизиран брой тромбоцитиa
Percentage of Patients with stable platelet counta
тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол - противогъбични (използвани за лечение на гъбични инфекции)
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP3А (напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да увеличи Cmax и AUC0-24 на елиглустат съответно 2.4 и 3 пъти.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP3А (напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 3 пъти.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Дразнене в гърлото
Throat irritation
При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3А (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, кобицистат, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол, вориконазол, телитромицин, кониваптан, боцепревир) да увеличи Cmax и AUC0-24 на елиглустат съответно 4.3 и 6.2 пъти.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Cerdelga е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A (вж. точка 4.3).
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Обем на слезката
Liver Volume
При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Процентна промяна в обема на черния дроб MN (%) (вторична крайна точка)
Percentage Change in Liver Volume MN (%)
При екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено или тежко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и 4.3.
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Листовка: информация за пациента Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат (eliglustat)
Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Как да съхранявате Cerdelga Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или неопределени метаболизатори (вж.
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
196 твърди капсули
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
QT интервал“;
Renal impairment:
При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с ТСББ и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане: вижте точки 4.2, 4.3 и 4.4.
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Cerdelgab
Cerezyme
А по Child-Pugh) не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Таблично представяне на нежеланите реакции Системо-органен клас
System Organ Class
Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”
Drug-drug interactions
Стомашна болка (болка в горната част на корема)
• Stomach ache (upper abdominal pain)
Процент пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобинa Абсолютна промяна в нивото на хемоглобина
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Трябва да се внимава при употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобина (%)
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Cerdelga (%)
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
[95% CI])
Cerdelgab Mean [95% CI])
Елиглустат не се препоръчва при CYP2D6 EMs с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (вж. точки 4.4 и 5.2).
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
БЛИСТЕРИТЕ
Palpitations
Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Чернодробно увреждане
• Throat irritation
При екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Киселини (диспепсия)
• Heartburn (dyspepsia)
o Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
при пациенти с GD1, преминали на Cerdelga в проучване 02607
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
отпускан без лекарско предписание, използван за лечение на депресия и други състояния
• St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Please refer also to section 5.1.
Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Вие ще бъдете инструктирани за:
You will be instructed in:
В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Record the following data in your treatment diary:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Вижте точка 4.4 за подробна информация за рисковите фактори и препоръките за мониториране.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Започнете инфузията.
Start infusion.
Абсорбция и разпределение
Absorption and Distribution
Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
There is no limit to the number of infusion sites.
Това включва състояния като:
This includes conditions such as:
Последиците от предозиране не са известни.
Consequences of an overdose are not known.
Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Infusion parameter and responder rate (%)
Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Следните схеми на прилагане се дават като указание.
The following dose regimens are given as a guideline.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Do not use solutions that have been frozen.
Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter: