natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Доказано е, че Truxima намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Truxima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 %
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Truxima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате.
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.
This is because Truxima may pass into breast milk.
Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Truxima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Как изглежда Truxima и какво съдържа опаковката
What Truxima looks like and contents of the pack
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
След въвеждане в ремисия с Truxima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Truxima.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Truxima в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Асептично изтеглете необходимото количество Truxima и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Truxima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Truxima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Log-rank p-стойност
Log-rank p value
Информацията за пациента относно Truxima трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Truxima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Truxima).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Следващите дози Truxima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Как да съхранявате Truxima
How to store Truxima
ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
За какво се използва Truxima
What Truxima is used for
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Truxima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Какво представлява Truxima и за какво се използва
What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor,
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
• If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 mL флакон, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Truxima contains the active substance “rituximab”.
Активното вещество на Truxima се нарича ритуксимаб.
• The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Най-добре се повлияват от Truxima пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Един курс с Truxima се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Информацията за лекаря относно Truxima трябва да съдържа следните основни елементи:
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
болка в мускулите ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит
If you are being treated for rheumatoid arthritis
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Truxima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Депресия, тревожност
• anxiety, depression
Препоръчителната доза Truxima е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Truxima.
The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Truxima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Сигналната карта на пациента за Truxima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Безопасността и ефикасността на Truxima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Truxima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
• a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Поддържащата терапия с Truxima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
При проучванията с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Waldenstrom е наблюдавано преходно увеличение на серумните нива на IgM след началото на лечението,
In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Truxima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3),
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Препоръчителната доза на Truxima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Това е, защото в някои случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Truxima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses
д)
c)
г)
e)
Приготвеният разтвор на Truxima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
17 февруари 2017 г.
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
На пациентите, лекувани с Truxima, трябва да се даде сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Truxima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Преди всяко приложение на Truxima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки чувство на умора или замаяност повишена температура главоболие
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24-hours after infusion
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Не е достигнато p < 0,0001
reached p < 0.0001
Тежко увреждане на зрението5
severe vision loss5