natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Флакон 8.8 mL
PACKAGE SIZE 8.8 mL
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
Преди употреба прочети листовката
Disposal: read the package leaflet
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/08/081/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Няма.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Само за приложение в ушния канал.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Бяла до мръсно-бяла, вискозна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Годен до: (месец/година) Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.
EXPIRY DATE EXP {month /year} Once opened use within 28 days.
При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.
With dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.
Dogs weighing 2 - 15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Кутия 17.5 mL и 35.1 mL.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 7 дни.
EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
C.
Max
ПРОДУКТ Posatex капки за уши, суспензия за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex, ear drops suspension for dogs
Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.
EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 17.5 mL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
ЗА: Posatex капки за уши, суспензия за кучета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
ПРОДУКТ Posatex капки за уши суспензия за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Кутия 8.8 mL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
C]-posaconazole, съдържащи се във формулата на Posatex, в ушния канал на нормално куче, порода Бигъл.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
ПРОДУКТ Posatex капки за уши суспензия за кучета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
Флакон 17.5 mL и 35.1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 17.5 mL and 35.1 mL
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активните вещества, пътища на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
02600 ESPOO
02600 ESPOO Finland
Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
4822 NK BREDA
4822 NK BREDA The Netherlands
Нидерландия UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
180 00 Praha 8 Czech Republic
180 00 Praha 8
Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
UCB s.r.o Thámova 13
Slovak Republic UCB s.r.o Thámova 13
UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
United Kingdom UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
1,6 mg/g
1,6 mg/g Syrup
Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Alliance Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Ag.
ul.
Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
sirop 2 mg/ml
ATARAX sirop 2 mg/ml
Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
25 mg COMPRIMIDOS
ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Хидроксизинов дихидрохлорид Пропифеназон Кодеин фосфат
Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Atarax
Syrup
25 mgFilmtabletten
Atarax 25 mgFilmtabletten
10 40789 Monheim Germany
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Hydroxyzinum VP
Hydroxyzinum VP 10 mg
AH 3 N Tabletten
AH 3 N Tabletten 25 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Citywest Road
Bath Road, Chippenham
25mg film-coated tablets
Atarax 25mg film-coated tablets
84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
84 (3 x 28 capsules) (multipack)
Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
За възрастни:
Adults:
Деца под 12 години.
Children under 12 years.
Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
4.4 Special warnings and special precautions for use
Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
Alcoholism, drug addiction.
- Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
- If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
НСПВС могат да прикриват треската, свързана с бактериална инфекция.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
100 mg два пъти дневно след ядене.
100mg bid after meal.
- Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да иска периодично да Ви преглежда, за да е сигурен, че TRADEMARKне причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
- If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Elderly: In elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Гастроинтестинално кървене или язва/перфорация могат да се появят във всеки момент по време на лечението с или без предупредителни симптоми или анамнестични данни за гастроинтeстинални проблеми.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
- If you are planning a pregnancy, you should inform your doctor since TRADEMARK may decrease fertility.
Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Patients with fever and/or flu-like symptoms.
Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
It is used for treatment of acute pain, for the treatment of symptoms of painful osteoarthritis, and for the treatment of period pains.
Обърнете специално внимание при употребата на TRADEMARK
Take special care with TRADEMARK
Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Ако се появи гастроинтестинално кървене или язва, приемането на нимезулид трябва да бъде прекратено.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
- Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
- If you suffer from heart or kidney disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK; kidney function may become worse on TRADEMARK.
Ако някога сте страдали от пептични язви, кръвоизлив в стомаха или дебелото черво, улцерозен колит или болест на Крон, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK.
If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
В редки случаи е докладвано, че Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са свързани със сериозни хепатални реакции, включително много редки случаи с фатален изход (вж. също точка 4.8).
Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.
Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
- Ако приемате някое от следните, тъй като те могат да си взаимодействат с TRADEMARK: - лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, аспирин или други салицилати) - обезводняващи таблетки (диуретици), използвани при сърдечна недостатъчност или кръвно налягане - литий, който се използва за лекуване на депресия и подобни състояния - метотрексат - циклоспорин уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете TRADEMARK.
- If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
- are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
Симптомите, предполагащи чернодробно заболяване, включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки, постоянна умора или потъмняване на урината.
Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide
Активна стомашна или дуоденална язва, анамнестични данни за периодично повтарящо се образуване на язва или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кървене или нарушения свързани с кървене.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
History of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
TRADEMARK is a non-steroidal anti-inflammatory drug (“NSAID”), with pain-killing and feverlowering properties.
Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
ДА ПРИЕМАТЕ TRADEMARK
HOW TO TAKE TRADEMARK
По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
При жени, изпитващи трудности при зачеване или подложени на изследване за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули (вж. точка 4.6).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
- Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
- If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
След кратка експозиция към лекарството е установено увреждане на черния дроб, в повечето случаи обратимо.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Тежка сърдечна недостатъчност.
Severe heart failure
Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Не приемайте TRADEMARK:
BEFORE YOU TAKE TRADEMARK Do not use TRADEMARK if you:
Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Първична дисменорея.
Primary dysmenorrhoea.
По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Чернодробно увреждане.
Severe renal impairment.
Тежко бъбречно увреждане.
Severe coagulation disorders.
анорексия, гадене, повръщане, болки в корема, умора, тъмна урина), или при пациенти, чиито тестове показват анормална функция на черния дроб, трябва да прекратят лечението.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.