natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Орофарингеална болка, болка в горната част на корема, ринит, фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, синузит и периферен оток са допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните изпитвания, в сравнение с тези, наблюдавани в проучванията при възрастни.
Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Не издърпвайте буталото извън задната част на спринцовката.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Концентрация след разреждане
Concentration after dilution
Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Ако сте пропуснали да използвате Nplate
If you forget to use Nplate
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Water must flow slowly onto powder.
грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
При мишки има данни за увеличена постимплантационна загуба.
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Възможно е на мястото на инжектиране да има слабо кървене.
• There may be a little bleeding at the injection site.
Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на реконституирането.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Изчисление на дозата
Dose calculation
Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
Prepare sterile water syringe
рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
• a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Самостоятелното приложение на romiplostim не е позволено при педиатрични пациенти.
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Като държите предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Честотата на свързващи антитела след лечението е 16% (3/19) към ромиплостим, от които 5,3% (1/19) са били положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
What Nplate looks like and contents of the pack
б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Редуциране на разрешените съпътстващи ИТП лечения
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
Check the expiry date on the self injection kit.
Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна в цвета.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Загуба на отговор към ромиплостим
Loss of response to romiplostim
Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Поддържайте натиска върху буталото.
B. Maintain pressure on plunger.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл като при вкарването.
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Синузит***
Rhinitis***
При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само на промени в броя на тромбоцитите.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Множествен миелом Миелофиброза
Multiple myeloma Myelofibrosis
Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Possible side effects in children with ITP
Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Не използвайте части, които са отваряни или повредени.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
• After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Седемдесет и три процента от пациентите без спленектомия, получаващи ромиплостим са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на изпитването, в сравнение с 50% от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.5).
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката.
• Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Събития на кървене
Bleeding events
Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Доза в µg x
Dose in mcg x
След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона
• Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Very slowly and gently expel all water into powder vial.
• болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Продукт за доставяне и обем
Deliverable product and volume
Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата.
A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Не са наблюдавани статистически значими разлики в общата честота на събитията на кървене между участниците, лекувани с Nplate и плацебо.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.