natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флакон (стъкло) 2 ml
2 ml
Съдържание Количество в опаковка
Packaging Content
Лекарствена форма Опаковка
Invented name Strength Pharmaceutical form
Опаковка Съдържание (концентраци я)
Content (concentration)
Številka MA (EU) (Izmišljeno)
MA (EU) number (Invented)
Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
Route of Administration
Съветът прие решението с два гласа против.
The Board adopted the decision with two votes against.
Причината за закъсненията ще трябва да се изясни с времето.
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Две нови агенции се присъединиха към заседанието.
Two new agencies joined the meeting.
Пътна карта до 2015 г.
• Road map to 2015.
Въпреки това остава да се проследи дали това е временно увеличение или активността ще остане високо за по-дълъг период.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Докладът идентифицира области, където има някои закъснения.
The report identified areas where some delays occurred.
Документът трябва да се приеме за две седмици.
The document should be agreed in two weeks' time.
Затова не можем да одобрим настоящите дейности на Томас Льонгрен“.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
В този контекст се прави препратка към съвместната стратегия за обучение на HMA/EMA.
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Условният проектобюджет (PDB) за 2012 г. възлиза на 238,4 милиона евро, което представлява увеличение с 29,5 милиона евро спрямо бюджета за 2011 г.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Документът следва преразгледаните правила, определени от Европейската комисия.
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Агенцията ще получи списък с въпроси, на които тя ще отговори, за да получи освобождаването от отговорност през юни.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Освобождаване от отговорност
Discharge
Действащият изпълнителен директор също така информира комисаря за „проект 2014 г.“
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
В областта на информационните технологии се призовава към по-стратегически подход с по-ясни приоритети.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Те са обсъдили редица теми, свързани с Агенцията.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Въпреки това, Агенцията очаква, че Бюджетният орган ще отпусне няколко длъжности по-късно през тази година.
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Ще бъде добавена информация за съвместната работа на Агенцията със Световната организация за здравето на животните (OIE).
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Действащият изпълнителен директор се срещна с комисар Дали на 11 март 2011 г.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Комитетът за контрол на бюджета при Европейския парламент получи предложението да отложи освобождаването от отговорност за финансовата 2009 година на Агенцията, въпреки че Комитетът по околната среда, общественото здраве и безопасността на храните при Европейския парламент и Европейската сметна палата препоръчват освобождаването да се извърши.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Доклад от BNP Paribas Real Estate.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
Съветът подчерта ролята си да защитава обществения интерес и репутацията на Агенцията.
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Съветът отбелязва, че броят на нови химични образувания и броят становища са по-малко от онези, получени през предходните три години.
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Съветът се информира също, че Агенцията преразглежда ефикасността на процедурите си и въвежда промени в други области, където може да се направят спестявания.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Съветът посочи, че очаква следващите изпълнителни директори да го информират за намерения си преди края на мандата си.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Пълният годишен доклад ще бъде предоставен на Съвета през май 2011 г. за одобрение на заседанието през юни
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Процедурата за назначаване на Изпълнителен директор (събранието на Съвета на 5 май 2011 г. ще се проведе, както е планирано).
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Екипът за наличността на лекарства, който е приключил мандата си.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Това може да се дължи на намаляването на броя заявления за регистрация и колебанията при подаване на заявления през годината.
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Членове изразиха съжаление за късното уведомление от г-н Льонгрен относно информация за неговите дейности.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Среща с комисар Дали (Dalli)
Meeting with Commissioner Dalli
Срещата с Европейската комисия за обсъждане на принципите на бъдещия Регламент за таксите (включително проблемът с незаплатените задачи).
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Съветът отбелязва устния доклад за дейностите на Агенцията през 2010 г.
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Общото наемане на персонал, което е нужно за пълното въвеждане на законодателството (разделено на етапи през следващите пет години), може да бъде по-голямо.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Има значително увеличение в броя педиатрични процедури (около 20 % повече от 2009 г.) и инспекции (повишение от 30 %), както и много голямо увеличение на заявленията за научна консултация при лекарства за ветеринарна употреба (21 получени заявления, което е увеличение от 90 %).
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Съветът заключава, че никоя от съобщените дейности не представлява конфликт на интереси.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
„Ние вярваме, че консултантската роля на Томас Льонгрен по отношение на стратегическото развитие на компаниите, както и бизнес плановете и възможностите за инвестиции, са строго свързани с поверителна информация и конфиденциални данни, които той е получил по време на мандата си като изпълнителен директор на EMA.
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Представителите на Европейския парламент в Съвета изискаха да се впише следната формулировка в протокола на събранието:
The representatives of the European Parliament on the Board requested the following statement to be entered in the minutes of the meeting:
Законовото предложение за информацията за пациенти (обсъжданията ще започнат отново на ниво Европейски Съвет).
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Съветът подкрепя предложените междинни мерки, според които фармацевтичната индустрия трябва да спази крайния срок 2 юли 2011 г. за електронно подаване на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Агенцията също така очаква, че приемането на законодателството за фалшиви лекарства и прекратяването на обсъжданията за вещества от човешки произход също ще има ефект върху дейностите в близкото бъдеще.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Условията, поставени от Съвета, също така изискват г-н Льонгрен да не контактува с персонал на Агенцията или членове на комитети в контекста на професионалните си дейности, нито да представлява или придружава трети лица на срещи с Агенцията.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Агенцията не е получила нови длъжности за 2011 г. и изпитва трудности при наемане на научен персонал, като договорно наети служители, поради краткия период на договорите и ниското ниво на заплащане.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Консултацията с обществото относно Директивата за прозрачност (предложение за преразглеждане на директивата може да бъде отправено до края на 2011 г.).
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Агенцията ще предостави на националните компетентни органи списъци с индивидуалните насоки, за да преразгледат тяхното собствено изпълнение.
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Той отдава голямо значение на прозрачността и, действайки в интерес на обществото, изисква от действащия изпълнителен директор да публикува решението си заедно с придружаващите документи на уебсайта на EMA.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Двудневното събрание на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна на 16 март 2011 г. с презентации и обмяна на мнения по следните теми:
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Европейската комисия насочи вниманието на Съвета към факта, че приносът на ЕС все още се обсъжда в рамките на Комисията и че всяко увеличение на нуждите от по-голям бюджет или повече персонал трябва да се подкрепи надлежно с доказателства, особено в периодите на криза.
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Искане на бившия изпълнителен директор за упълномощаване за извършване на външни дейности след напускане на служба
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Групата понастоящем работи върху набор от документи, включително документ за ролята на председателите на управителните съвети, за да се определи най-добрата практика в тази област.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Основният набор от нови дейности на Агенцията произлиза от въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Агенцията предоставя годишни доклади, изготвени от звеното за вътрешен одит и от Консултативния одитен комитет (ААС), както и окончателни доклади от Европейската сметна палата с отговорите на Агенцията.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Съветът също така обсъжда, че програмата за обучение на регулаторите е важен елемент за гарантиране на висококачествени оценители.
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Документът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
The document will be published on the Agency's website.
Дневен ред на събранието на 17 март 2011 г.
Agenda for 17 March 2011 meeting
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Процесът за въвеждане на документа за стратегия (заседанията на HMA ще бъдат организирани отново, за да се улесни въвеждането на документа за стратегия).
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Презентация: EMA през 2010 г. - важни въпроси.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Обсъждането се проведе при затворени врати и се концентрира върху две области на потенциален конфликт на интереси: първо, дали някоя от дейностите представлява риск за злоупотреба с конфиденциална или поверителна информация, получена по време на неговото ръководство в Агенцията; и второ, дали някоя от дейностите представлява риск за неподходящо влияние върху решенията на Агенцията.
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Преразглеждане на „Харта на задачите и отговорностите на счетоводителя на Агенцията“
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Управителният съвет също така предлага да се обмисли как да се отразят нуждите от обучение на регулаторите в проектите, които са предприети съгласно инициативата за иновативни лекарства (IMI).
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Управителният съвет прие предварителната програма за работа и предварителния проектобюджет за 2012 г.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Управителен съвет проведено в Лондон на 16-17 март 2011 г.
Held in London on 16-17 March 2011
Съветът се информира за документа, който предоставя повече подробности за проектите по информационни и комуникационни технологии и бюджета за 2012 г.
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
По-малкият брой генерични лекарства, регистрирани по централизирана процедура е, резултат от политиката на Европейската комисия за паралелни заявления за централно разрешени продукти.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Председателят покани членовете на Съвета да влязат по желание в ролята на координатори на темите за анализа и оценката на годишния доклад за дейностите на действащия изпълнителен директор за 2010 г.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Съветът приема плана за създаване на 612 позиции, което представлява увеличение с 45 позиции, нужни за подготвянето и въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Това увеличение се дължи главно на увеличението в поискания принос на ЕС за финансиране на въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през 2012 г., както и увеличение в прихода от такси поради очакваното увеличение на натовареността.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Планове за ограничено и целево изменение на Регламента за глоби (с акцент върху обхвата на регламента; ще се стартира консултация с обществото през пролетта на 2011 г.).
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Всички бюджетни изисквания, свързани с въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, са само условно приети и трябва да бъдат направени напълно приемливи през следващите месеци.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Преразглеждането на законодателството за клинични изпитвания (целевият срок на предложението е втората четвърт на 2012 г.).
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
След назначаването на Маркъс Мюлнер (Marcus Müllner) като представител на Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) пред Комитета по телематиката на Управителния съвет (MBTC), председателят покани членовете да изразят интереса си да представляват Управителния съвет в
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Постоянната работа върху изясняването на задачите на ЕМА и ЕCDC в областта на веществата от човешки произход (концептуалният документ е в процес на разработване; ще бъде направено предложение на събранието на Управителния съвет през юни).
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Проект 2014 г.; Актуализация на Управителния съвет.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Развитието на петте искания в рамките на процеса за корпоративна отговорност в областта на лекарствените продукти: координиран достъп до лекарствата-сираци, капацитет въз основа на договори за иновативни лекарства, пазарен достъп за биоподобни продукти, улесняващ доставките на малките пазари и допринасящ за доброто управление на лекарствата, отпускани без лекарско предписание.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Ако пет или повече членове изразят възражение, ще трябва да има разговор с председателя на съответния комитет1 и ще бъде поискана неговата/нейната гледна точка преди приключване на процедурата.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Следващият цикъл на упражнението за оценка на Европейските агенции по лекарствата (BEMA) (цикълът на ВЕМА ще следва петгодишния период на стратегията на HMS и пътната карта на ЕМА).
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Съветът също така подкрепя предложенията за поддържане на системата EudraVigilance, докато се въведат новите функционалности (във връзка с управление на качеството на данните, поддръжка на EVDAS и преразгледаното въвеждане на политиката за достъп до EudraVigilance).
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
На последното заседание председателят на ЕМА предаде председателството на групата на председателя на ЕОБХ.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Годишен доклад за 2010 г.
Annual report 2010
Доклад за изпълнението на научните процедури на Агенцията: ключови индикатори за изпълнение (KPI) при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Случаят с посредник (тест под напрежение, извършен в контекста на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност).
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Също така е прието председателите да могат да участват като наблюдатели на събранията на съвети на други агенции.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Съветът изиска информация за управлението на процедурите по набавяне и наемане на персонал, както и за работата в областта на управлението на конфликтите на интереси, която трябва да се включи в окончателната програма за работа.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Европейската комисия започва преразглеждане на регламента за таксите.
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Процедура за консултация от Управителния съвет за назначения в СНМР и CVMP: продължение на обсъждането от декември 2010 г.
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Съветът също така отбелязва високата активност в областта на измененията.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Действащият изпълнителен директор дава нова информация на Съвета за проблема с продуктите, съдържащи бенфлуорекс, като заявява, че Агенцията е предоставила основа за обсъждане, но няма мандат за работа с национални продукти.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.