natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Once broached, use within 10 hours.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за Canidаe, инактивирана бактериална ваксина.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Една доза от 1ml съдържа:
Each dose of 1 ml contains:
10 ml (10 дози)
10 ml (10 doses)
Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
В случай на високи титри на придобити майчини антитела, се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС - 25 ºС) и да се приложат чрез подкожна инжекция.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/15/183/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 21 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
België/Belgique/Belgien:
België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
В случаи на очно дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9(*) седмична възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Тези отоци могат да се резорбират, или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията.
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 1 ml (1 доза) 50 х 1 ml (1 доза) 1 х 10 ml (10 дози)
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Когато се смесва с тези Canigen ваксини, демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen 4 не се различават от тези, описани за ваксина Canigen 4, прилагана самостоятелно.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Когато се смесва с Canigen ваксини съдържащи canine parainfluenza вирус щам Cornell при годишна реваксинация е било установено, че няма интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния canine parainfluenza вирусен компонент.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
ЕU/2/15/183/001 - 10 флакона (1 ml) ЕU/2/15/183/002 - 50 флакона (1 ml) ЕU/2/15/183/003 - 1 флакон (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.
ATCvet code QI07AB01.
В много редки случай са докладвани клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola, L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni, L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang.
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Luxembourg/Luxemburg:
Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Флакон 1 ml и 10 ml
1 ml and 10 ml vial
ПРОДУКТ Canigen L4 инжекционна суспензия за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези, посочени в т.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Пластмасова кутия с 10 или 50 флакона от 1 ml Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-горе.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител), съдържащи Bordetella Bronchiseptica щам В-С2 и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за интраназално приложение, където те са лицензирани за употреба.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
FR-06516 Carros, Franciaország,
FR-06516 Carros, France,
Francuska,
Franţa,
Пластмасова кутия с 10 или 50 флакона от 1 ml (1 доза).
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
VIRBAC ESPAÑA S.A.,
Γαλλία,
In vitro и in vivo данните, при видовете животни за които не е предназначен продукта показват, че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Icterohaemorragiae и L.кirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP,
Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
- L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine adenovirus тип 2, щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компонентите за подкожно приложение, където те са лицензирани за употреба.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
За съвместно приложение със Canigen ваксини където са лицензирани за употреба: 1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepport, canine adenovirus тип 2 щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154, и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 4.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Инжекционна суспензия за кучета
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepport, canine adenovirus тип 2 щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154, и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154, and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
0.1 mg
0.1 mg Colourless suspension.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 ml (1 доза)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals Not applicable.
Canigen L4
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franţa,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Frankreich,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Франция
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France,
За активна имунизация на кучета срещу: - L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Γαλλία,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа (само за флакон от10 ml).
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
Infections may be more likely in younger children.
Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
The first three doses are given at two-week intervals.
Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
After this, Benlysta is given once every four weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Benlysta authorised in the EU?
При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции.
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
What are the risks associated with Benlysta?
Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Benlysta contains the active substance belimumab.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Benlysta:
Other information about Benlysta
Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
What is Benlysta and what is it used for?
Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Как се използва Benlysta?
How is Benlysta used?
При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Как действа Benlysta?
How does Benlysta work?
Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.