natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Janssen-Cilag Kft.
Janssen-Cilag B.V.
Durogesic Matrix 12 µг/ч
Durogesic Matrix 12 µg/h
Durogesic Matrix 100 µг/ч
Durogesic Matrix 100 µg/h
Durogesic 12 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
4EG
d.o.o.
Durogesic Matrix 75 µг/ч
Durogesic Matrix 75 µg/h
Durogesic Matrix 25 µг/ч
Durogesic Matrix 25 µg/h
Durogesic 100 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic Matrix 50 µг/ч
Durogesic Matrix 50 µg/h
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Durogesic 25 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
It increases the range of available vaccine options.
Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
The greatest number of adverse events was reported in France.
На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Препоръчва се нови проучвания на всички потенциални спомагащи фактори да бъдат изследвани допълнително от притежателя на лиценза за употреба.
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г. общата честота на нежеланите събития в ЕС е оценена на приблизително 0,048 % (или „редки“), а честотата на смъртните случаи е оценена на приблизително 0,0087 % (или „много редки“).
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Съществуват валидни алтернативни терапевтични и контролиращи средства, които могат да се намерят на пазара в ЕС, за контролиране на заболяванията, причинени от Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г, общата честота за ЕС за нежеланите събития, съобщени след употреба на продукта, е оценена на 0,048 % (или „редки“) между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г., а честотата на смъртните случаи е 0,0087 % (или „много редки“).
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински“ анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип“ оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Като се признават ползите за здравето и благополучието на животните, както и икономическите ползи от ваксинацията срещу говежда респираторна болест, HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда не е жизнено важна ваксина за говедата.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Взема се предвид потенциалната връзка между съобщените нежелани събития и възможните ендотоксинови ефекти, свързани с продукта.
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
След оценка на нежеланите събития, френските компетентни органи считат, че съотношението полза/риск за продукта е неблагоприятно и временно спират лиценза за употреба във Франция, като предпазна мярка докато не се установи причината за нежеланите събития и не бъдат въведени коригиращи мерки.
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Счита се, че акцентът, поставен от притежателя на лиценза за употреба върху изследването на ролята на инфекцията с говежди респираторно-синцитиален вирус или ваксинация, да бъде следван за изключването на други възможни рискови фактори, които могат да допринасят за нежеланите събития.
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
причината в основата за наблюдаваните нежелани събития все още предстои да бъде определена и следователно не могат да бъдат препоръчани никакви специфични мерки за гарантиране, че продуктът не е свързан с приемлив риск от събития от анафилактичен тип, някои от които фатални, при разрешените условия на употреба:
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е единствената ваксина, която понастоящем е разрешена в ЕС с комбинацията от активни съставки Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Основания за временно спиране на лицензите за употреба
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Тези съобщения повдигат загриженост относно потенциална връзка с употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.
HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Във Франция, честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Едно клинично изпитване изследва възможната роля на ваксините срещу говеждия респираторно-синцитиален вирус, като възможен предразполагащ фактор за нежеланите събития след употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Като се признават ограниченията, присъщи на данните за лекарствената безопасност и ограниченият размер на клиничното проучване, проведено от притежателя на лиценза за употреба, след оценяване на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите открития предоставят доказателство за предполагане на връзка между наблюдаваните събития от анафилактичен тип и приложението на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
В отсъствието на разпозната причина в основата за нежелани събития, наблюдавани по това време, предложените промени в кратката характеристика на продукта и информацията на продукта като цяло не се считат за достатъчни за минимализиране на риска от събития от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говедата при разрешените условия на употреба.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Ваксината се очаква да донесе полза за здравето и доброто състояние на стадото, като намали клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni при говедата.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Комитетът разглежда текущите и планираните проучвания, подкрепени от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на потенциалната връзка между HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и нежеланите събития от анафилактичен тип.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Словакия LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
С НЕГО ИМЕНА
Invented name
Комитетът взема предвид мерките, предложени от притежателя на лиценза за употреба, за облекчение на риска от нежеланите събития от анафилактичен тип, вследствие на употребата на продукта.
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
След оценяването на данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, се счита, че информацията не е достатъчна за определянето на подлежащите механизми за събитията от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда или на потенциалните фактори, които могат да спомагат за такива събития.
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда е инактивирана ваксина за намаляване на клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni, при телета над двумесечна възраст.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
нежеланите събития от анафилактичен тип, съобщени след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда, някои от които са фатални, предполагат връзка с продукта:
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.