natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта.
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да произвеждат необходимото количество антитела).
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
immunoglobulin
human normal immunoglobulin
В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при раждането и имат чести инфекции.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена).
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба.
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) - заболяване при хора с недостатъчно тромбоцити в кръвта;
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Какви ползи от Flebogamma DIF са установени в проучванията?
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Допълнителна информация за Flebogamma DIF:
Other information about Flebogamma DIF
Какви са рисковете, свързани с Flebogamma DIF?
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия;
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Какво представлява Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF?
Как е проучен Flebogamma DIF?
How has Flebogamma DIF been studied?
За какво се използва Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF used for?
Как действа Flebogamma DIF?
How does Flebogamma DIF work?
Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF?
Why has Flebogamma DIF been approved?
Как да използвате Flebogamma DIF?
How is Flebogamma DIF used?
Може да се наложи да използвате двете си ръце.
You may need to use both hands.
Веднага повикайте лекар.
Call a doctor immediately.
Активността срещу други стандарти е неизвестна.
The activity against other standards is not known.
- Мисли за извършване на самоубийство.
- Thoughts about committing suicide.
Резултатите са отрицателни.
The results have been negative.
Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили.
The figures are based on how many people said they'd had them.
Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
This is unlikely to happen again.
Чувствителност към светлина:
Sensitivity to light.
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Винаги спазвайте местните изисквания.
Always follow your local guidelines.
Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода и ги подсушете.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
След затварянето на писалката няма риск от нараняване.
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Тези симптоми в действителност не са грип.
These symptoms are not really flu.
Отпуснете мускула си.
Relax your muscle.
Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Това се случва рядко.
This is rare.
Ако на мястото има кръв, избършете я.
If there is any blood at the site, wipe it off.
На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Например, 100 човекогодини могат да бъдат наблюдавани при 100 пациенти, които са били на лечение за една година или при 200 пациенти, които са били на лечение за половин година.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство.
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Във всеки случай, лечението трябва да се обмисля единствено за пациенти, класифицирани като високорискови.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са изразени като пациентогодини, съгласно следните категории:
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Редувайте лявото и дясното бедро.
Alternate the left and right thighs.
Това може да Ви помогне да проспите реакциите.
This may allow you to sleep through the effects.
Това е безопасната ключалка.
This is the safety lock.
Тези интерферони имат припокриващо се, но ясно различимо биологично действие.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния представител.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на инжектиране е започнал.
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Тези симптоми обикновено са налични през първите няколко месеца от лечението.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Оставете писалката върху масата, преди да започнете стъпка 2.
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Потенциалът за добавъчни ефекти от приложението на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични агенти (напр. алкохол) не е установен.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Това означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Официални проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани при хора.
No formal interaction studies have been performed in humans.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, САЩ.
Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
С подходяща корекция за степента на абсорбция от мястото на инжектиране, изчислената бионаличност е приблизително 40%.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни.
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Поради дизайна на проучването, пациентите са проследявани за различен срок от време.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Спринцовката няма да се изпразни.
The syringe will not empty.
Може дори наистина да припаднете.
You may even actually faint.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Прозорчето вече ще бъде жълто след инжектирането на пълната доза.
The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те отговарят различно в сравнение с помладите пациенти.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Говорете с Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Повече относно депресията.
More about depression.
Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата изпуска.
You may not get the full dose if it leaks.
Лечението трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Те могат да се различават и по отношение на мястото на своя клетъчен синтез.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт относно подходяща доза.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.
Avonex makes some people feel dizzy.
В противен случай може да изтече разтвор.
Otherwise it may leak.
Прогресията на инвалидизацията е измерена като увеличение по Разширената скала за състоянието на инвалидност (EDSS) от 1,0 точка, поддържано в продължение на най-малко шест месеца.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Възможно е Вашият лекар да Ви предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Става само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Уверете се, че прозорчетата на писалката се виждат.
Make sure the windows of the pen are visible.
В тази листовка...
In this leaflet…
Лекарите могат да предписват игла от 25 mm, с размер 25 на пациенти, за които такава игла е подходяща за поставяне на интрамускулна инжекция.
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е била актуализирана.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Оставете го на стайна температура за половин час.
Leave it at room temperature for half an hour.
- Депресия или проблеми, засягащи
- Depression or problems affecting your moods
Насочете предпазителя на иглата встрани от себе си и всеки друг.
Point the needle cover away from you and anyone else.
Не е доказана допълнителна полза от прилагане на по-висока доза (60 микрограма) веднъж седмично.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Оставете кожата да се изсъхне.
Allow the skin to dry.
Ефектите на интерферон бета обаче, които зависят от гликолизирането, не са напълно установени.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
За гликолизирането на останалите протеини е известно, че повлиява тяхната стабилност, активност, биоразпределение и полуживот в кръвта.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Базирайки се, обаче на клирънса на активното вещество, няма теоретични основания, които да налагат коригиране на дозата при хората в старческа възраст.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Взаимодействието на AVONEX с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е проучено систематично.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Not for children
Няма проучвания за ефектите на AVONEX върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Това свързване дава начало на сложна каскада от вътреклетъчни събития, която води до експресията на множество интерферон-индуцирани генни продукти и маркери.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Възможно е да получите нараняване от иглата.
You may get a needle injury.
Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица.
Continue injecting on this new day every week.
Тези реакции са наблюдавани при лица, които си прилагат Avonex, но не знаем каква е вероятността те да се появят.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Не прилагайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Проведени са ограничени, но подходящи изследвания за мутагенеза.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Това дава представа колко е вероятността и Вие да получите подобни нежелани реакции.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Въздействието на ранното лечение с AVONEX обаче не е известно дори и при тази високорискова подгрупа, тъй като проучването е разработено по-скоро да оценява времето до втория пристъп, отколкото дългосрочното развитие на заболяването.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашия организъм, за да помогнат за предпазване от инфекции или заболявания.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Намерете чиста, твърда повърхност, за да поставите нещата, които Ви трябват за инжекцията.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Важно е да продължавате да използвате Avonex редовно.
It is important to continue using Avonex regularly.
5 Изхвърляне
5 Disposal
Изчислено е, че платото в честотата на случаите на образуване на неутрализиращи антитела се достига след 12 месеца лечение.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
AVONEX осъществява своите биологични ефекти чрез свързване със специфични рецептори на повърхността на човешките клетки.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Do not freeze.
Този тест е ограничен в това, че е чувствителен за интерферон, но му липсва специфичност за интерферон бета.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий във всяка седмична доза.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Прозорчето на малката правоъгълна област ще изчезне.
The small rectangular window area will disappear.
Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие хронична прогресираща МС.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Дали механизмът на действие на AVONEX при МС се медиира по същия механизъм, както описаните по-горе биологични ефекти не е известно, тъй като патофизиологията на МС не е добре установена.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Повече относно депресията
More about depression
Натиснете синия бутон за активиране с палеца си, за да започнете инжектирането.
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
След като приключите с инжектирането, поставете иглата и спринцовката в специален контейнер (като например контейнер за остри предмети), а не при обикновените домашни отпадъци.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Ако е клинично необходимо, употребата на Avonex може да се обмисли по време на бременност.
If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Ограничените публикувани данни предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 16 години, получаващи AVONEX 30 микрограма i.m. един път седмично, е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде оценен адекватно на база настоящите налични данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Други лекарства и AVONEX
Other medicines and AVONEX
Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър е несигурна, защото данните са събрани когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била открита и/или потвърдена.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Неизползваната част от Avonex не трябва да бъде употребявана.
The unused portion of Avonex must not be used.
Sverige Biogen Sweden AB
Biogen Sweden AB
150 лекувани с AVONEX пациенти са завършили една година от проучването, а 85 са завършили две години от проучването.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Предпазителят на иглата ще се свали автоматично по време на стъпка 3, по-долу.
Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
В случай на предозиране обаче, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани за наблюдение и съответно поддържащо лечение.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
2Честотата на поява е по-висока в началото на лечението.
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
Danmark Biogen Denmark A/S
Biogen Denmark A/S
В някои случаи тези симптоми са свързани с грипоподобни симптоми.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Нежеланите лекарствени реакции, установени при проучванията (клинични изпитвания и обсервационни проучвания с период на проследяване, вариращ от две години до шест години) и други нежелани лекарствени реакции, идентифицирани чрез спонтанни съобщения от пазара, с неизвестна честота, са представени в следната таблица.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
В някои случаи тези реакции настъпват в присъствието на други лекарствени продукти, които се свързват с чернодробно увреждане.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Не вдигайте писалката от кожата си.
Do not lift the pen away from your skin.