natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През последните пет години е настъпила значима промяна по отношение на значението на колистин в хуманната и ветеринарната медицина - от молекула, която се използва само във ветеринарната медицина, колистинът се е превърнал в молекула от решаващо значение в хуманната медицина.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Също така не е ясно дали към момента на системни усложнения от колибацилозата, основното клинично заболяване е все още гастроинтестиналното заболяване или са системните усложнения.
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Това e много различна ситуация в Европа, тъй като колистин е използван традиционно само във ветеринарната медицина и не е бил от решаващо значение за здравето на хората.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Хърватия Arnika Veterina d.o.o.
Arnika Veterina d.o.o.
С оглед повишаването на бактериалната резистентност към антимикробните субстанции, в ЕС и на международно равнище се провеждат обсъждания как да се ограничи и сведе до минимум този феномен в полза на здравето на хората и здравето на животните.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
При настоящата процедура не са предоставени данни или доказателства за показанието салмонелоза при никой целеви вид.
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Също така някои подвидове Salmonella имат понижена чувствителност към колистин.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Употребата на комбинирани продукти представлява риск от ненужна употреба на колистин в случаи, когато не е демонстрирана допълнителна полза спрямо употребата само на една субстанция.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Разпознатият риск за общественото здраве се състои в това, че лечението на клинични или субклинични инфекции със Salmonella, с цел да се намали броят на бактериите, може да повлияе на програмите за контрол на ЕС
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
COOPHAVET SAS Herblon
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Крайният резултат е ненужна употреба на колистин.
The end result is an unnecessary use of colistin.
Научни заключения и основания за оттегляне на лицензите за употреба
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration.
Fite A et al. 2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration.
Инфекциите при хората с такива бактерии с голяма резистентност са свързани с по-висока заболеваемост и смъртност на пациентите, както и с по-високи разходи и по-продължителен болничен престой
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
В страните от ЕС са въведени специфични програми за контрол на салмонелозата при животни, отглеждани за производство на храни.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
В исторически план, за тази нестабилност на резистентност към полимиксини и отсъствието на хоризонтален генетичен трансфер на тези мутации се е считало, че понижават риска от бързо разпространение на резистентност към колистин
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
В тези случаи неуспехите на лечението могат да компрометират здравето на жребчетата.
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
В неотдавнашна статия се посочва друг риск от продуктите с колистин при Salmonella spp.
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
infections. Clin InfectDis 40:1333-41.
Clin InfectDis 40:1333-41.
От откриването си в Китай медиираната от плазмида MCR-1 колистинова резистентност е съобщавана в няколко страни по света.
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
3, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към информацията за продукта предупреждения за разумна употреба.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Liu YY et al. 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Това означава, че като се има предвид липсата на международни стандартни техники за изследване на чувствителността към колистин, няма приети стандарти за in vitro оценка на синергизма на колистиновите комбинации.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
По отношение на статуса на колистин като антимикробен агент от решаващо значение в хуманната медицина, становището гласи:
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Перорално приложение, след включване във фуража
Oral administration, after incorporation into the feed
Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните.
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин.
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент.
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Това е проблем особено за определени комбинирани продукти с колистин (например колистин и неомицин или колистин и окситетрациклин), където и двете активни субстанции не се абсорбират, но въпреки това продуктите към момента са лицензирани за показания, които не са гастроинтестинални.
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Catry, B et al. 2015 Use of colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Докато в случаите, които включват други субстанции, използвани във ветеринарната медицина, все още е имало терапевтични варианти за хуманната медицина, в този случай всякакъв принос по хранителната верига към резистентността на колистин в хуманната медицина може да доведе до липса на терапевтични варианти за инфекциите при хората с MDR, XDR и PDR бактерии.
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране.“
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Следователно употребата на колистин при жребчета се счита за сериозен риск по отношение на безопасността на целевото животно и жребчетата не могат да бъдат одобрени като целеви животински вид за комбинирани продукти с колистин.
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Няма предоставени специфични клинични изпитвания за инвазивна E. coli, вторична на гастроинтестинално заболяване.
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Колистин се използва в хуманната и ветеринарната медицина от 50-те години на ХХ в.
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Поради новия статут на колистин, като антибиотик от решаващо значение в хуманната медицина, вече е необходимо да се извърши преоценка на въздействието върху общественото здраве, вследствие на настоящата или бъдеща употреба на продукти с колистин при животните.
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Съществуват продукти и за парентерално, интрамамарно и вътрематочно приложение, които не са в обхвата на тази процедура по сезиране.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Аргументите за полимикробни инфекции са основно теоретични и са обсъждани от притежателя на лиценза за употреба само във връзка с респираторните и кожните показания.
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
06516 Carros Cedex
06516 Carros Cedex France
2 за продажбите на антимикробни средства, броят на лицензите за употреба на фармацевтична форма/начин на приложение и видовете употреба, продуктите, които съдържат само колистин и се прилагат перорално (групово лечение) се считат за приоритетни.
antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Предходни заключения на CVMP, отнасящи се до комбинираните продукти с колистин
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Появата на MCR-1 в животни и бактерии, които са свързани с хората, предвещава пробива на последната група антибиотици, полимиксините, от преносима плазмидмедиирана резистентност.
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Полимикробните гастроинтестинални инфекции не са разпознати от притежателя на лиценза за употреба за животинските видове и показанията, изброени за техните продукти.
Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Скорошното глобално повишение на грам-отрицателни бактерии в хуманната медицина, които са с множествена лекарствена резистентност (MDR), широка лекарствена резистентност (XDR) и панлекарствена резистентност (PDR)
A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
През май 2014 г., Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствено активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Показанията, които не са гастроинтестинални, се считат за ненужна употреба на колистин, тъй като субстанцията не допринася за терапевтичен ефект за други органи, инфектирани с бактериални инфекции.
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Няма собствени данни или валидни обоснования, които могат да бъдат предоставени в подкрепа на твърдения за превенция и профилактика.
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Освен това предходната процедура по сезиране по член 35, потвърждава доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло за телета, агнета и прасета и доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици за 3-5 последователни дни.
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Няма клинични изпитвания или обосновка за по-ниската доза, която може да представлява риск за общественото здраве като промотира бактерии, които са резистентни на колистин.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin InfectDis 42:S82-9.
Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Повдигнати са обаче въпроси дали са оправдани гастроинтестиналните показания за комбинираните продукти с колистин, когато може да е по-разумно да се използва продукт за монотерапия.
However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
С оглед на информацията, налична от докладите на Европейската мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина към ЕМА
In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
В предходна процедура по сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин за перорално приложение, Комитетът прие хармонизирано показание, ограничение на продължителността на лечение до 7 дни и предупреждаващи изречения за разумна употреба.
In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.