natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Фармакокинетиката на гентамицин значително се променя през първите 2 седмици от живота на жребчето - плазмените концентрации на гентамицин се достигат по-трудно при новородени жребчета и гентамицин остава по-дълго в организма, особено в бъбреците, в сравнение с възрастните животни, което води до по-висока вероятност за нефротоксичност, индуцирана от гентамицин.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
28031 Madrid Испания
28031 Madrid
Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Да не се използва при известни случаи на бъбречна дисфункция.
Do not use in known cases of renal dysfunction.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Ензимната модификация води до високо ниво на резистентност.
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
QJ01GB03
ATCvet code: QJ01GB03
Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
Гените, кодиращи за ензими, които модифицират аминогликозидите, обикновено се срещат в плазмидите и транспозоните.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Поставен е въпросът дали продуктът е ефективен за тези показания и дали ниските лицензирани дози могат постепенно да повишат процентите на резистентност към гентамицин сред бактериите, срещащи се при еднокопитни животни.
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Ostlalandring 13
mbH Ostlalandring 13
MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Телета, жребчета и малки прасета на възраст един месец
Calves, foals and piglets at the age of one month
Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
08950 Esplugues de Llobregat
08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
08017 Barcelona Испания
08017 Barcelona
LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Това води до неправилна последователност на аминокиселините и нонсенс протеини.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
08228 Barcelona Испания
08228 Barcelona
Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
08960 Sant Just Desvern Barcelona
Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
It is therefore not recommended to use the product in foals.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
31303 Burgdorf Германия
31303 Burgdorf Germany
Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Хърватия
Vijenac A. Cesarca 16
Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност дори в терапевтични дози.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Друг механизъм преобладава при ниски концентрации, когато кодоните на аминокиселините се разчитат погрешно от тРНК и се нарушава възможността за коригиране.
Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
O-фосфотрансфераза (APH) - катализира ATP-зависимото фосфорилиране на хидроксилната група
O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
FATRO S.p.A.
Slovakia Fatro S.p.A.
Говеда, коне (които не са отглеждани за производство на храни), прасета, кучета и котки
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
31303 Burgdorf, Германия
31303 Burgdorf,
Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство, което не оказва ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
CVMP отбеляза, че за гентамицин за приложение при коне не са определени максимални допустими стойности за остатъчните количества (MRL).
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
Special precautions for use in animals
Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
were justified;
Bela-pharm GmbH & Co.KG
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Говеда, коне, прасета
Cattle, horse, swine
CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
CVMP счита, че липсата на данни и ограничените научни доказателства подкрепят само тясно показание, т.е.
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Великобритания Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road