natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; “superscan”).
Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
• in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска Ви за развитие на рак (по-специално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Xofigo представлява бистър, безцветен разтвор и не трябва да се използва, ако има промяна в цвета, наличие на видими частици или ако опаковката е повредена.
Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Как се съхранява Xofigo
How Xofigo is stored
По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Сърдечна стена Бъбреци
Heart wall Kidneys
- Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.
- Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
- If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
(асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
3-то тримесeчие на 2020 г.
Q3 2020
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Костни фрактури
Bone fractures
2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
2LLI: lower large intestine
Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Той е поставен в оловен контейнер.
It is stored in a lead pot.
Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
- Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Няма съобщения за случаи на отлепване на ретината при клиничните проучвания.
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Contact your doctor if you have any questions.
Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Хирургична интервенция
Surgical intervention 9
Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Обща доза (Gy/MBq)
Total dose (Gy/MBq)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
(по-малко от 10 клетъчни диаметра), което свежда до минимум увреждането на околната нормална тъкан.
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Gallbladder wall LLI2 Wall
Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
21 юни 2018 г.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
1-во тримесeчие на 2020 г.
Q1 2020
При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Кратка характеристка на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Алфа1лъчение (Gy/MBq)
Alpha1 emission (Gy/MBq)
- Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
- Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Бъбречно увреждане
Bone fracture
При междинен анализ е наблюдавана повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%) и намалена медиана на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, КР 1,195, 95%
At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Предозиране
Incidence
Костномозъчна супресия
Bone marrow suppression
Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
Blood and lymphatic system disorders
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Xofigo не бива да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и оловния контейнер.
Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
ДИ)
(MedDRA)
Беталъчение (Gy/MBq)
Gamma emission (Gy/MBq)
Облекчаване на болката
Pain relief
ССС компоненти
SSE components
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежеланите реакции, наблюдавани с Xofigo, са представени в следващата таблица.
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка“, в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки“, в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
The active substance of Gutal is zinc oxide.
CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?