natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция при клас бисфосфонати).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
90 mg золедронова киселина
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
- Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
ССИ (%)
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:
You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
НА 4 ФЛАКОНА
BOX OF 4 VIALS
Групова опаковка 4 (4 опаковки по 1) флакони с 5 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Hарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Натриев цитрат Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
НА 10 ФЛАКОНА
BOX OF 10 VIALS
10 флакона с 5 ml
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се определят стойностите на креатинина в серума на пациента.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Франция НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
- Като последица от ниските стойности на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Памидр онат
Abdominal pain
Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Каква трябва да знаете преди да Ви бъде приложенa Золедронова киселина Mylan
What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan How Zoledronic acid Mylan is used Possible side effects
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи золедронова киселина се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg/hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
10 x 1 таблетки (дозова единица)
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Температурата не трябва да превишава 37°C.
The temperature must not exceed 37°C.
От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
For laparoscopy, see recommendations below.
В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Други лекарства и EVICEL
Other medicines and EVICEL
При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Таблицата, представена по-долу, е според системо-органен клас по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Компонент 2 Човешки тромбин
Component 2 Human thrombin
По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
No adverse reactions were reported during the study.
Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
POB 888, Kiryat Ono 5510801
POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Omrix регулатор за налягането
Omrix Pressure Regulator
Човешки фибриноген:
Human Fibrinogen:
Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Другите съставки са:
Other ingredients are:
Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Какво представлява EVICEL и за какво се използва
What EVICEL is and what it is used for
В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното устройство.
To be used as two-component product with supplied device.
Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
What you need to know before you use EVICEL
Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Да не се замразява отново.
Do not re-freeze.
Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
All pack sizes may not be marketed in all countries
Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
• овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Взетите мерки може да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделни капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Не използвайте EVICEL
Do not use EVICEL
I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
Before use, the product must reach 20°C-30°C.
o Обучителен материал за медицинския специалист
o Healthcare professionals training material
За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
- EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.