natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds, which would be 1.3-fold upper limit of normal.
При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Как да приемате Pradaxa
How to take Pradaxa
1-2 дни предварително
1-2 days before
Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Изпитванията показаха, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от лечението с варфарин (не по-малка ефикасност за RE-COVER и RE-COVER II: 3,6 % за разлика в риска и 2,75 за коефициент на риска).
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
При пациентите, получавали варфарин, средния процент на времето в терапевтичния обхват (TTR) (INR 2-3) е бил 64,4 % (средно TTR 67 %).
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
30 x 1 твърди капсули
30 x 1 hard capsule
Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
VТЕ и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 18.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) - мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и системен емболизъм.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs)
Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
По тази причина, хирургичната интервенция може да наложи временно прекратяване на приемането на Pradaxa.
Therefore, surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
150 mg Pradaxa веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 75 mg
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Pradaxa 220 mg веднъж дневно
Pradaxa 220 mg once daily
Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
• Thrombocytopenia or functional platelet defects
Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)
Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
VТЕ са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 17.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
90-ият персентил на най-ниските плазмени концентрации на дабигатран е 67 ng /ml, (20-28 часа след приема на предишната доза) (вж. точки 4.4 и 4.9),
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Pradaxa 75 mg са твърди капсули с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
Когато се установи излишна експозиция на дабигатран, при пациенти с висок риск от кървене, се препоръчва прилагане на намалена доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Анализ на първичните и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-MEDY Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
При пациенти с умерено бъбречно увреждане и съпътстващо лекувани с верапамил, дозата на Pradaxa трябва да се намали до 75 mg дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приета като две капсули от 110 mg).
The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
- връщане на стомашни сокове в хранопровода - повръщане - затруднено преглъщане - отклонения в чернодробните лабораторни тестове
- Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Крайният резултат за случаите на голям VTE и смъртност поради VTE при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
60 x 1 твърди капсули
60 x 1 hard capsule
Във проучване RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на MИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин.
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Когато се появи силно кървене, трябва да се прекрати лечението, да се изследва причината за кървенето и може да се обмисли приложение на специфичното неутрализиращо средство Praxbind (идаруцизумаб) (вж. точка 4.9 Овладяване на усложнения от кръвоизлив).
When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
2015;131:157-164], при повече от 134 000 пациенти в старческа възраст с NVAF в Съединените щати (допринесло за повече от 37 500 пациенто-години време на проследяване с приложение на терапия) дабигатран етексилат (84% от пациентите са лекувани със 150 mg два пъти дневно, 16% от пациентите са лекувани със 75 mg два пъти дневно) се свързва с понижен риск от исхемичен инсулт (коефициент на риска 0,80, 95% доверителен интервал [CI] 0,67 - 0,96), интракраниална хеморагия (коефициент на риска 0,34, CI (0,26 - 0,46) и смъртност (коефициент на риска 0,86, CI 0,77 - 0,96) и увеличен риск от гастроинтестинално кървене (коефициент на риска 1,28, CI 1,14 - 1,44) в сравнение с варфарин.
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Tова са случаите на промяна на антикоагулантното лечение (вж.точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на отворен централно венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж.точка 4.5).
These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
К антагонисти (VKA):
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлива.
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
За овладяването на усложнения в следствие кървене вижте също точка 4.9.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VТЕ е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
При 21,7% от пациентите е имало бъбречно увреждане в лека степен (CrCl > 50 - <80 ml/min) и при 4,5 % от тях - бъбречно увреждане в умерене степен (CrCl между 30 и 50 ml/min).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
• Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Освен това, едновременната употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Катетърна аблация на предсърдно мъждене (SPAF)
Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
ECT [x-пъти над горната граница] aPTT [x-пъти над горната граница INR
ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCL 50≤80 ml/min).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, ГИ пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
След отваряне продуктът трябва да се използва до 4 месеца.
EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Вашият лекар.
® without talking to your doctor.
Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.
A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, стомашно-чревна пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
® може да се диализира.
Pradaxa is dialyzable.
- Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
• Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Капсулата Pradaxa трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Редки Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
VTE са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 10.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Употреба на инхибитори на протонната помпа
Use of proton-pump inhibitors