natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
How to store Deferiprone Lipomed
Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно, показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Как да приемате Деферипрон Lipomed
How to take Deferiprone Lipomed
Все пак, за Вас може да е полесно за запомняне, ако приемате Деферипрон Lipomed, когато се храните.
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Анамнеза за агранулоцитоза.
• History of agranulocytosis.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
− ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
20 септември 2018 г
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Хипромелоза Макрогол 6000 Титанов диоксид
Macrogol 6000
При лечение с Деферипрон Lipomed изследвайте броя на белите кръвни клетки
Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки деферипрон
Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Безопасността и фармакокинетиката на Деферипрон Lipomed при пациенти с тежко черонодробно увреждане не са известни.
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Обрив Уртикария
Rash Urticaria
Таблица на дозите Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
Безопасността и фармакокинетиката на деферипрон при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Важна напомняща информация във връзка с безопасността за пациенти, приемащи Деферипрон Lipomed (деферипрон)
Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Хроматурия
Hypromellose
Безопасността и фармакокинетиката на Деферипрон Lipomed при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
Безопасността и фармакокинетиката на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
Не приемайте Деферипрон Lipomed
If you forget to take Deferiprone Lipomed
• не вземайте никакви други лекарства
• do not take any other medicines
• не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда)
• do not drink anything (except water if you need it)
имате рак
• you have cancer
Ако бъбреците Ви не функционират нормално.
• If your kidneys are not functioning normally.
Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bonviva.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Изберете датата, която най-добре подхожда на навиците Ви.
Choose the date that best fits your routine.
Може да пиете само вода, без никакви други напитки.
You can drink water but no other drinks
Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути).
• If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Други лекарства и Bonviva
Other medicines and Bonviva
Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните:
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Bonviva може да направи същото.
Bonviva may also do so.
Никога не приемайте две таблетки Bonviva в една и съща седмица.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva с храна и напитки
Bonviva with food and drink:
Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bonviva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bonviva може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Ефективността на Bonviva е по-малка, когато се приема с храна.
Bonviva is less effective if it's taken with food.
Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго лекарство, ако имате нужда.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Не приемайте Bonviva с храна.
Do not take Bonviva with food.
Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
• After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните.
• Choose one day of the month that will be easy to remember.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
Какво представлява Bonviva и за какво се използва
What Bonviva is and what it is used for
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bonviva.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bonviva.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bonviva Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Bonviva може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
• or the same day (such as the first Sunday of each month).
Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bonviva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Те имат за цел да помогнат таблетката Bonviva да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bonviva.
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3 mg/3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
На пациентите, лекувани с Bonviva, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Приемайте таблетката Bonviva поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с изключение на вода.
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bonviva не трябва да се използва по време на бременност.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня.
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bonviva се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Bonviva 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bonviva.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Синдром на Stevens-Johnson†, Еритема мултиформе†, Булозен дерматит†
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bonviva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Mесец 1 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 3 __/__/__3 филмирани таблетки
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bonviva не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец.
Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Съдържа 154,6 mg безводна лактоза (еквивалентна на 162,75 mg лактоза монохидрат).
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bonviva 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bonviva.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Няма съответно приложение на Bonviva при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bonviva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bonviva.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Bonviva:
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bonviva, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Деца и юноши Bonviva не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Bonviva.
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)
• either the same date (such as the 1st of each month)
Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bonviva.
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
Целулоза, микрокристална Кросповидон
Cellulose, microcrystalline
Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на час след приема на Bonviva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
След като сте взели Bonviva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте 3.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Месечна таблетка
Monthly tablet
Bonviva трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Трябва да се внимава Bonviva инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлияят ефекта на Bonviva.
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONVIVA
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bonviva и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bonviva (вж. точка 4.2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Обичайната доза Bonviva е една таблетка веднъж месечно.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva.
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Bonviva 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)