natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток на мястото на импланта в продължение на 14 дни.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
В периода на лечението рядко са докладвани следните клинични признаци: изменения в козината (напр. опадване на козината, алопеция, изменения в косъма), инконтиненция на урината, и други признаци, свързани със супресията (напр. намаляване размера на тестисите, намалена активност).В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ако има съмнение за това при първото имплантиране, това може да бъде потвърдено при липса на намаляване на скроталната торбичка или нивата на плазмения тестостерон, които не намаляват 8 седмици след предполагаемата дата, когато е бил изгубен импланта.
If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Ако имплантът, евентуално, се загуби след реимплантирането му след 12 месеца, се наблюдава прогресивно увеличаване на скроталната торбичка и/или нивата на плазмения тестостерон.
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Всеки имплант съдържа Deslorelin (под формата на deslorelin acetate )
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
Опаковка Количество в една опаковка
Immediate packaging
Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Не приемайте този продукт за друго, освен за това, за което е показан да се използва (вижте точка 1) и никога не приемайте повече от препоръчителното количество (вижте точка 3).
Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчителната продължителност на лечение.
Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Децата реагират по-силно на големи количества <име на продукта> от възрастните.
Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9).
Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Съобщени са и случаи с летален изход.
Fatal cases have also been reported.
Ако дете приеме прекалено много от продукта или прояви някой от гореописаните симптоми, веднага се обадете на лекар.
If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Преди да приемете KEYTRUDA, кажете на лекаря си, ако: - имате чернодробно увреждане или имате трансплантиран черен дроб - имате бъбречно увреждане или имате трансплантиран бъбрек - имате трансплантиран солиден орган
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
- Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Симптомите може да включват: учестен пулс, неравномерен пулс, промени в пулса (тези симптоми може да имат потенциално сериозни, животозастрашаващи последици), скованост на мускулите, некоординирани движения, сънливост, затруднения при уриниране или слабо дишане.
Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
- Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
2 - What you need to know before you take <brand name>
Ако сте приели прекалено много <име на продукта>, веднага се свържете с лекар или болница за съвет.
3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
- Отхвърляне на трансплантат (EPITT № 18781)
Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Има съобщения за сериозни сърдечни проблеми (чиито симптоми включват учестен или неравномерен пулс) при пациенти, които са приели прекалено много лоперамид, активната съставка на <име на продукта>.
Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
Keytruda (пембролизумаб)
Keytruda (pembrolizumab)
При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
In individuals who have ingested overdoses of loperamide HCl, cardiac events such as QT interval prolongation, torsades de pointes, other serious ventricular arrhythmias, cardiac arrest and syncope have been observed (see section 4.4).
- Какво трябва да знаете, преди да приемете KEYTRUDA
2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Има съобщения за сърдечносъдови събития, включващи удължаване на QT-интервала и Torsades de Pointes, във връзка с предозиране.
Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
Opdivo (ниволумаб)
Opdivo (nivolumab)
Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да предизвика:
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
Монотерапия с ниволумаб
Nivolumab monotherapy
С „неизвестна“ честота:
Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации може да се има предвид следното:
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Механизъм на действие
Mechanisme of action
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
2112 Veresegyhaz
2112 Veresegyhaz Hungary
Други лекарства и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Тъй като Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Ако Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
If Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, doubleblind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva по време на кърмене, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Въпреки че това не е документирано при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, подобен ефект трябва да се очаква.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, a similar effect should be anticipated.
Hydrochlorothiazide Zentiva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, могат да окажат влияние на други лекарства.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may have an effect on other medicines.
Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and contact your doctor immediately.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel BP7166 F-37071, 37100 Tours France
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min but <60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, minimal or no effects were reported.
Хипотензивният ефект на комбинацията на ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.
The recommended dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is one or two tablets a day.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Hypotension - Volume-depleted patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva without close supervision by your doctor.
Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be taken once daily, with or without food.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer).
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
След перорално приложение на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva абсолютната перорална бионаличност е 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
19 януари 2012 г.
Date of first authorisation: 19 January 2007 Date of latest renewal: 19 January 2012
Моля, вижте точка 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа лактоза“.
Please see section 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains lactose”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинина и пикочната киселина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Общи: при пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see Section 4.5).