natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преминаването на пациенти към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Това помага да се уверите, че получавате правилната доза инсулин и понижава вероятността за болка или заболяване, причинени от микроби.
This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Писалката Nexvue доставя LUSDUNA на стъпки от 1 единица до максимална единична доза 60 единици.
The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
QR код за връзка с инструкциите за употреба.
QR code linking to the instructions for use to be included.
Подчертаната промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната захар може временно да наруши
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се вземе предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Не използвайте писалката, ако е извадена от хладилника преди повече от 28 дни.
Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Използвайте само игли, съвместими за употреба с Вашата писалка (вижте точка „Части на Вашата писалка“ по-долу).
Only use needles that are compatible for use with your pen (see section “Parts of your pen” below).
Може да се наложат корекции на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Алергичните реакции от бърз тип към инсулин са редки.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и се среща много често при лечение с инсулин (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Може да се наложи промяна в инсулиновата доза по време на бременността и след раждането.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Важно е да знаете как Ви помага инсулинът и как да избегнете най-честата нежелана реакция - ниската кръвна захар (хипогликемия), която може да бъде сериозна.
It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу, според предпочитан термин по MedDRA, по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от изследванията на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Няма разлики между инсулин гларжин и стандартно лечение при двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смъртност по всякаква причина; или за съставен микроваскуларен резултат.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
В плазмата основното съединение е метаболит М1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Ако си инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан под кожата на това място може да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се удебели (липохипертрофия).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция, според препоръките на Вашия лекар.
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Използвайте само игли, пригодени за употреба с Nexvue (вижте „Инструкции за употреба на Nexvue“).
Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Тежките хипогликемични пристъпи, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Това би могло да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Highway Elkton, Virginia 22827
2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827
От съществено значение е пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежелани последствия, свързани с хипергликемия.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Не потапяйте писалката във вода.
Don't run your pen under water.
Ако писалката се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди инжекцията, за да се затопли.
If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
При клинични проучвания анализите на подгрупите, въз основа на възраст и пол, не показват разлика по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
В много случаи са нужни изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Тази писалка Ви позволява да изберете доза между 160 единици.
This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Повечето леки реакции към инсулини обикновено отшумяват за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Вторичните крайни точки включват смъртните случаи, по всякаква причина, и съставен микроваскуларен резултат.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Тъй като LUSDUNA е разтвор, не се изисква ресуспендиране преди употреба.
Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Изследвайте нивото на кръвната захар и урината си за кетони, ако възникне някой от симптомите по-горе.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Това помага да се уверите, че ще получите Вашата пълна доза инсулин.
This helps make sure you get your full dose of insulin.
Преди първата употреба писалката трябва да се съхранява на стайна температура в продължение на 1-2 часа, за да се темперира.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Придържането на пациента към дозата и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и разпознаването на симптомите на хипогликемия са от съществено значение за намаляването на риска от хипогликемия.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Замяната на една инсулинова терапия с друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и проследяване на кръвната захар.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до под 6 години със захарен диабет тип 1 е оценена в клинично проучване (вж. точка 5.1).
Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет относно шофирането, ако: - страдате от чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Ако е необходимо, по-честите изследвания на кръвната захар може да спомогнат да разпознавате леките пристъпи на хипогликемия, които иначе бихте пропуснали.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Въпреки че LUSDUNA съдържа същото активно вещество като други лекарства, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, тези лекарства не са взаимозаменяеми.
Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Писалката в употреба или носената като резервна не трябва да се съхранява в хладилник.
The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Поставете дозата чрез натискане на бутона за инжектиране, докато не видите в прозорчето да се появят 0 и зелена ивица.
Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Ако инжекцията се поставя от друг човек, той трябва да е особено внимателен, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) компонент на групова опаковка - 5 писалки
INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Непосредствено след раждането необходимостта от инсулин рязко спада (повишена опасност от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да се повлиява от физическата активност и други параметри.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно заболяване (кетоацидоза) в резултат от липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
LUSDUNA е биологично подобен лекарствен продукт.
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
В случай на недостатъчен гликемичен контрол или склонност към хипер- или хипогликемични епизоди, придържането на пациента към предписаната схема на лечение, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори трябва да се преразгледат преди да се обмисли корекция на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива 2-4 дни след първата доза.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Грижи за Вашата писалка Нови, неизползвани писалки:
Caring for your pen New pens you haven't used before:
Ако използвате повече от един вид лекарство се уверете, че сте взели правилното лекарство, преди да се инжектирате.
If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Може да се наложи траен прием на въглехидрати и наблюдение, защото хипогликемията може да се повтори след привидно клинично възстановяване.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Други лекарства и LUSDUNA
Other medicines and LUSDUNA
Използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация, тежките хипогликемични епизоди могат да доведат до преходна амавроза.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да усети хипогликемията.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Лечението с пиоглитазон трябва да се преустанови, ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
определена като количеството инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
(тук се поставя иглата)
(needle will attach here)
Също така не забравяйте да отстраните иглата преди изхвърлянето на писалката.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Във всеки случай, може да е необходимо да се коригира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат твърде ниски или твърде високи нива на кръвната захар.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Не се наблюдават нови сигнали по отношение на безопасността по време на продълженото лечение с инсулин гларжин.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
По този начин концентрациите са в съответствие с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а стойността на медианата на HbA1c по време на лечение варира от 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и от 6,2 % до 6,6 % в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Следвайте съветите на медицинския специалист.
Follow the advice of your healthcare provider.
Ако използвате повече от един вид лекарство се уверете, че сте взели правилното
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
След подкожно инжектиране при пациенти с диабет инсулин гларжин се метаболизира бързо в карбоксилния край на бета веригата, с образуване на два активни метаболита M1 (21A-Glyинсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
LUSDUNA и лекарствените продукти, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми.
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Фигура 1 по-горе показва профилите на активност във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Съхранявайте писалките в кутията в хладилника (2°C-8°C).
Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Може да се наложи да говорите за: - наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите; - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.; - правилно съхраняване на Вашия инсулина по време на пътуване; - време за хранене и прилагане на инсулин, докато пътувате; - възможните ефекти от смяна на часовите пояси; - възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите; - какво трябва да направите при спешен случай, когато се почувствате зле или се разболеете.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
От страна на организма Ви
In your body
ВЪНШНА КУТИЯ (със blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5)
OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано разширено проучване, със средна продължителност на проследяването 2 години.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
При пациенти със захарен диабет тип 2, LUSDUNA може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Просто поставете отново капачката на писалката и я съхранявайте без иглата за следващата инжекция.
Simply re-cap the pen, and store it without the needle for your next injection.
Изхвърлете иглата безопасно, според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Производител NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Нидерландия
Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Основната цел за доказване на не по-малката ефикасност на инсулин гларжин спрямо NPH във всички случаи на хипогликемия не е изпълнена и е налице тенденция към увеличаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [съотношение инсулин гларжин : NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Извършвайте проверка за безопасност всеки път, когато си поставяте инжекция.
Do a safety check each time you inject.
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогеннопролиферативния път; въпреки това, терапевтичните концентрации, които са установени при инсулинова терапия, включително при терапията с LUSDUNA, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва правилно да се изхвърлят.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Хипогликемия (много често), обикновено най-честата нежелана реакция при инсулинова терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
В редки случаи инсулинът може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Промените в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, бавен, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведат до необходимост от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
NPH инсулин
NPH insulin
Преди да използвате Nexvue, трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката (вж. точка 6.6).
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).