natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивата на инсулиновите антитела са били по-високи при пациенти с диабет тип 1 в сравнение с диабет тип 2 и достигат плато при двете групи след експозиция от 612 месеца.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен).
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Поради това EXUBERA не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Може да са необходими корекции в дозировката на лекарството, в хранителния режим или във физическото натоварване.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Пациентите трябва да инхалират праха инсулин от мундщука чрез еднократно бавно и равномерно вдишване.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
- Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет и точка 6 ”Допълнителна информация”).
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Моля, внимателно прочетете също ”Инструкции за Употреба” на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA.
Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
На всички пациенти, започнали лечение с EXUBERA, трябва да се направи изследване на изходната белодробна функция (напр. спирометрия за измерване на FEV1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Както и при другите инсулини, в резултат на хипогликемия може да бъде нарушена способността на пациента да се концентрира и реагира.
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Един пациент от групата на EXUBERA, както и един от групата на сравняваното лекарство са прекратили терапията поради болка в гръдния кош.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Изравнете синята линия в горната част на ИОУ със символа ”отключено” в горната част на основата.
Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Такива реакции към инсулина или помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангио-едем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат живото-застрашаващи (вж. точка 4.4 Дихателни).
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Време (мин)
Visit (weeks)
В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
В проучване при здрави доброволци, системната експозиция (AUC и Cmax) на инхалаторния човешки инсулин се е повишила приблизително пропорционално на дозата от 1 mg до 6 mg, когато са били приложени максимум два блистера от всяка концентрация или тяхната комбинация.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Инхалаторният човешки инсулин може да се използва самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/или с подкожно приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на гликемичния контрол.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Нечести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Относителната бионаличност на EXUBERA, сравнена с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е приблизително 10%.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Поради това, EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Какво съдържа EXUBERA
What EXUBERA contains
30 x 1 перфорирани еднодозови блистера 60 x 1 перфорирани еднодозови блистера 90 x 1 перфорирани еднодозови блистера 180 x 1 перфорирани еднодозови блистера 270 x 1 перфорирани еднодозови блистера
30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
При наличие на белодробен оток или клинично значимо намаление на белодробната функция, EXUBERA трябва да се спре и пациентите да преминат на инжекционен инсулин.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Може да се появи хипогликемия в резултат на излишък от инсулин свързан с прием на храна, разход на енергия или и двете.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Внимателно пъхнете ИОУ в основата.
Push the IRU gently into the base.
Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия (”предупредителни симптоми”) могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Епистаксис Бронхоспазъм Свиркащо дишане Дисфония Фаринго-ларингеална болка Нарушения на сливиците нарушения
Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA спрямо групата на сравняваното лекарство.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.
These symptoms often develop before the symptoms
Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Таблица 1 по-горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки инсулин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ако предполагате алергия към EXUBERA, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Завъртете използваното ИОУ около четвърт оборот, в посока обратна на часовниковата стрелка, към символа ”отключено”.
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Инхалаторен инсулин Подкожен инсулин
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Не заменяйте три блистера от 1 mg с един блистер от 3 mg.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато резултатите от проучване станат налични, или при поискване от компетентен орган.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0,4% прекратяват лечението поради задух.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Моля, вижте края на точка 4 за важна информация относно хипогликемия и хипергликемия, и лечението им.
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за употреба на инхалатора (вж. ИЗУ).
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129,
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Не приемайте EXUBERA
Do not take EXUBERA
Сравнявано лекарство N = 253, 238,
Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност.
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Натиснете сивия бутон и издърпайте инсулиновия блистер.
Press the grey button and pull out the insulin
Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет вж. ”Инструкции за Употреба” в края на листовката).
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Do not open the blister containing EXUBERA.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ камерата в миялна машина.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
В този случай, трябва да смените Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин.
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Фаза на очистване
Washout Phase
По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища).
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
С едната ръка, притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата, докато с другата ръка издърпате напълно основата извън камерата
With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Контейнерът е запечатан в торбичка от ламинирано фолио със сушител.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Обърнете горната част на ИОУ в посока на часовниковата стрелка, докато синята линия достигне до символа ”заключено” в горната част на основата.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията).
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
- Както при всяко лечение с инсулин, най-честата нежелана реакция при EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар).
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис).
Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Вземете инхалатора за инсулин в ръката си.
Hold the insulin inhaler in your hand.
При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Не мокрете вътрешността на ИОУ.
Do not get the inside of the IRU wet.
Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Камера
Chamber
Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин с едно вдишване през устата.
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
• If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.