natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради възможния ефект върху имунната система, метотрексат може да изопачи резултатите от вакцинации и изследвания (имунологични процедури с цел документиране на имунна реакция).
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Редки: стресова фрактура
Rare: Stress fracture.
Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Полуживотът може да удължи до 4 пъти над своята нормална продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит).
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Nordimet съдържа натрий
Nordimet contains sodium
Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или ако такива се развият по време на терапията.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
- Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Особено в случаи на ортопедични операции, където предразположението към инфекция е високо, комбинация на метотрексат с имуномодулиращ лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, порядко, също и чернодробна цироза.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Извадете спринцовката от кутията като я хванете за тялото, както е показано на схемата по-долу.
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m до 80 mg/m
When administered in low doses (7.5 mg/m to 80 mg/m
Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителния или имуносупресивния ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Проверете писалката визуално.
Visually inspect the pen.
Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки”).
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат.
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Метотрексат повлиява сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Проучвания за хроничната токсичност при мишки, плъхове и кучета показват токсични ефекти под формата на гастроинтестинални лезии, миелосупресия и хепатотоксичност.
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Какво съдържа Nordimet
What Nordimet contains
Тъй като метотрексат се екскретира основно чрез бъбреците, могат да се очакват повишени концентрации в случай на бъбречно увреждане, което от своя страна може да доведе до тежки нежелани реакции.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
След перорално приложение метотрексат се абсорбира от гастроинтестиналния тракт.
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Nordimet е само за еднократна употреба.
Nordimet is for single use only.
Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Как да си поставите инжекция Nordimet
How to give yourself an injection of Nordimet
Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Фертилитет и репродукция
Fertility and reproduction
Ако има съмнение за белодробно заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
В случай че използването на метотрексат е необходимо по време на кърмаческия период, кърменето трябва да бъде прекратено преди лечението.
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Грешки при дозирането при употребата на Nordimet могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Всяка използвана спринцовка трябва да бъде изхвърлена.
Any used syringe should be discarded.
Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти.
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Прекомерната консумация на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, черен чай), трябва да се избягват по време на терапия с метотрексат, тъй като ефикасността на метотрексат може да бъде намалена вследствие на възможното взаимодействие между метотрексат и метилксантини при аденозиновите рецептори.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Ако лимфомите не регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Симптомите, показателни за потенциално тежко увреждане на белите дробове (интерстициален пневмонит) са: суха, непродуктивна кашлица, задух и треска.
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през периода на приложение - ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Редки: остър хепатит.
Rare: Acute hepatitis.
В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и повишаване на чернодробните ензими
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
При никакви условия не се опитвайте да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Начин и продължителност на приложение
Method and duration of administration
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично.
Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
При сексуално активни мъже и техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента от мъжки пол и най-малко шест месеца след спиране на метотрексата.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Въпреки това при клиничните проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Чести: главоболие, умора, сънливост
Common: Headache, tiredness, drowsiness.
Много редки: увредено зрение, ретинопатия
Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредвидима миелосупресия и стоматит.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
След като сте свалили капачката, дръжте спринцовката в ръка.
Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
3) The pen is pre-filled and ready to use.
Предпазителят на спринцовката автоматично ще покрие иглата, за да предотврати наранявания.
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Съобщавани са също и следните нежелани реакции:
The following side effects have also been reported:
При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на лечението.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
- Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Симптоми за предозиране
Symptoms of overdose
Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се превишава.
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.