natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния (вж. точка 4.2).
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
One bottle contains 100 ml of solution.
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Золедронова киселина medac съдържа натрий
Zoledronic acid medac contains sodium
Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
- Уртикария.
- Urticaria.
Препоръчителна доза золедронова киселина*
Zoledronic acid recommended dose*
Тромбоцитопения, левкопения
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Да се разрежда преди употреба.
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
4 x 5 ml флакона
4 x 5 ml vials
Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Placebo Zoledronic acid 4 mg
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
− Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (включително болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Концентрат за инфузионен разтвор.
Solution for infusion.
При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Групова опаковка: 4 х 1 флакон от 5 ml.
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина 4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
4 mg памидронат 90 mg
Pamidronate 90 mg
Заменете със следното количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Изтегленото количество от концентрата трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, коремна болка,
trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Преди лечението с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с подходящо превантивно зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
В рандомизирано, двойносляпо, фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани 4 mg золедронова киселина или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
- Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
С цел избягване на възможни несъвместимости, концентратът Золедронова киселина medac трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
A-2491 Neufeld/Leitha Австрия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
1 х 5 ml флакон.
1 x5ml vial.
03 aвгуст 2012 г Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Трябва да се използва само бистър разтвор, при който не се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Дозите са определени като е приета прицелна AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в устата или челюстта, секрет, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
В ПРОЗРАЧНО ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Золедронова киселина medac, ако: - имате или сте имали проблем с бъбреците.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони, като Рингер лактат, и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Как се приготвя и прилага Золедронова киселина medac
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на адекватна хидратация.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Не смесвайте Золедронова киселина medac концентрат с разтвори, съдържащи калциeви или други двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Резултати за ефикасност (пациенти с рак на простатата получаващи, хормонална терапия)
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 5.
Efficacy results are provided in Table 5.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml разтвор и го заместете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки,
− In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Золедронова киселина medac инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до”.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Всеки флакон съдържа 100 ml разтвор.
Each vial contains 100 ml of solution
Не смесвайте Золедронова киселина medac с други разтвори, съдържащи калций или двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Золедронова киселина medac инфузионен разтвор трябва .б.да се използва незабавно.
• The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
82,6% (p=0,005)*
82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Как да се съхранява Золедронова киселина medac
How to store Zoledronic acid medac
Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели за золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
- Конюнктивит.
- Conjunctivitis.
При показания за остеопороза и за лечение на болест на Paget на костите има други лекарствени продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1 БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Една бутилка със 100 ml разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Панцитопения
Episcleritis