natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентатен лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
По-високата степен на „Сърдечни нарушения“, съобщавана по време на комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които получават комбинирана терапия.
The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
• History of recurrent episodes of neutropenia.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Деферипрон Lipomed е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязо от организма.
Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата деферипрон се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на деферипрон едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. деферипрон през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Хронично предозиране и неврологични нарушения
Chronic overdose and neurological disorders
След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Деферипрон Lipomed в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния брой неутрофилни клетки (ANC) е помалко от 1,5 x 109/l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения“, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовно ежеседмично изследване на кръвта (за проверка на броя бели кръвни клетки) за времето на лечение с Деферипрон Lipomed.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид.
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed“).
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
One pack contains 100 film-coated tablets.
Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Deferiprone Lipomed contains sodium
Други лекарства и Деферипрон Lipomed
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“ са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения“ е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
В случай на агранулоцитоза подновяването на лечението е противопоказано.
In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза:
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Германия тел.: +49 7621 1693 472 факс: +49 7621 1693 474 имейл: lipomed@lipomed.com
Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
The tablet can be divided into equal doses.
Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Take your third dose in the evening.
Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделени на две.
The tablets are scored and breakable in half.
Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
- Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Do not use Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Коремна болка Повръщане
Abdominal pain Vomiting
Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Не приемайте Деферипрон Lipomed, ако сте кърмачка.
Do not take Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.