natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на доза, еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Съхранението на радиофармацевтиците трябва да бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Горните отдели на дебелото черво Сърце
Upper large intestine Heart
2 (Умерено поемане на маркера)
2 (Moderate tracer uptake)
Обучителният материал трябва да включва демонстрационни случаи на PET с Neuraceq с правилно интерпретиране на резултатите от PET сканирането от опитен специалист в РЕТ сканиранe с Neuraceq - PET образи за самооценка ипроцедура за самостоятелна квалификация, която се предлага на всеки обучаващ се.
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на Neuraceq на индивиди от бялата раса
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
По-малка зона(и) на поемане на маркера равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество: простираща се извън ръба на бялото вещество, до външната граница на кората, която обхваща повечето срезове в съответната област.
Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Чувствителността на сканирането с флорбетабен (18F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна вероятност е 2,60 (1,60-4,23).
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Наблюдавани са грешки в интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
1 (Липса на поемане на маркера)
1 (No tracer uptake)
При ниските концентрации в Neuraceq, флорбетабен (18F) няма установима фармакодинамична активност.
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
При posthoc анализ чувствителността и специфичността при повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в поголяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Фармакокинетиката на флорбетабен (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е установена.
The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
- кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане) - стомах: диария, гадене - черен дроб: нарушена чернодробна функция - кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви) - мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците - състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска) - отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Потенциалната токсичност при многократно интравенозно приложение на флорбетабен (18F) за 28 дни е изследвана при плъхове и кучета, и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне 20 пъти максималната доза при хора.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
- Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
- This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Получаване на образ
Image acquisition
Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Този лекарствен продукт съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Таблицата по-долу показва дозиметрията, изчислена посредством използване на софтуера
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
КОНТЕЙНЕР (без BlueBox)
LEAD POT (without Blue Box)
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
In vitro флорбетабен (18F) показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и хомогенaт на мозък на пациент с БА.
In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Трябва също да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Harmful for those suffering from alcoholism, and is also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Аскорбинова киселина Етанол, безводен
Ascorbic acid
Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
1 многодозов флакон
One multi-dose vial
От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
CIS Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
No fertility studies have been performed.
Състояние за оценка
Condition for assessment
Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq
If you have been given more Neuraceq than you should
Резултат от сканирането с умерено отлагане на бета-амилоид
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Червен костен мозък
Red marrow Osteogenic cells Skin
ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
При всички 31 пациенти е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
20 февруари 2014 г.
November 2018
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq
What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
След прилагането на Neuraceq, Вие трябва да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжектирането.
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Натриев аскорбат (за корекция на рН)
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Резултат от сканирането с изразено отлагане на бета-амилоид
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество при PET сканиране се препоръчва извършване на компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (MR) на пациента за получаване на комбиниран PET-CT или PET-MR образ (вж. точка 4.4).
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
via Pergolesi, 33
- реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан токсичен кожен обрив обрив хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders
Как да съхранявате Neuraceq
How Neuraceq is stored
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците дискомфорт в крайниците
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Жлъчен мехур
Feeling hot
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране еритем на мястото на инжектиране/приложение пирексия умора усещане за горещина болка на мястото на пункция на съда болка на мястото на катетъра хематом на мястото на инжектиране дразнене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране дискомфорт на мястото на инжектиране затопляне на мястото на инжектиране
Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Съдови нарушения хипотония зачервяване на лицето хематом
Hypotension Flushing Haematoma
CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Neuraceq не трябва да се използва:
After administration of Neuraceq, you should:
Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
1 Scan without beta-amyloid deposition
IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata)
Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
При терминални пациенти не е оценена in vivo количествената корелация между поемането на флорбетабен (18F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в аутопсионни проби.
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Код на клиента
Customer ref
Опаковка: един флакон.
Pack size: one vial
(Изразено поемане на маркера)
3 (Pronounced tracer uptake)
Как изглежда Neuraceq и какво съдържа опаковката Neuraceq е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Долните отдели на дебелото черво
Lower large intestine
Хепатобилиарни нарушения нарушена чернодробна функция
Hepatic function abnormal
Неприложимо
Fatigue
И КОЛИЧЕСТВЕН
Multidose.
За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorization Holder
Млечни жлези
Diarrhoea Nausea
Кърмене
Brain
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr.
Gallbladder Gastrointestinal tract
Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
In addition minor typographic errors were corrected.
Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Качество- Модул 3
Quality - Module 3
В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.