natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните свойства на рилпивирин са оценени при здрави възрастни индивиди и при HIV-1 инфектирани и нелекувани досега с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни.
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients 12 years of age and older.
Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), който се е запазил през седмица 48/96.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва да приеме друга таблетка EDURANT с храна.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
пантопразол, рабепразол - системно прилаганият глюкокортикоид дексаметазон, освен като лечение с единична доза - жълт кантарион (Hypericum perforatum).
rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John's wort (Hypericum perforatum).
EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
EDURANT трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
Рилпивирин + BR N=686
Rilpivirine + BR N=686
Фаза III TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% от участниците са получили най-малко една нежелана лекарствена реакция (вж. точка 5.1).
During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
HIV Инхибитори на трансфера на интегразната верига Ралтегравир*
HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
BR=основна схема на лечение
BR=background regimen
При всичките 10 бебета, родени от майките, завършили изпитването и за които има данни за HIV статус, не е установено предаване на вируса от майка на дете.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
(инхибиране на интестиналния P-gp)
(inhibition of intestinal P-gp)
Тези рилпивирин-резистентносвързани мутации трябва да служат единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекуваните досега пациенти.
These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Предвид всички налични in vitro и in vivo данни при нелекувани досега пациенти следните резистентносвързани мутации, когато съществуват на изходно ниво, могат да повлияят действието на рилпивирин: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I и M230L.
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна.
If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
6 клетки/l)
6 cells/l)
Прекъснато участие поради причина, различна от НС
Discontinued for non-AE reason
EDURANT трябва да се приема с храна.
EDURANT must be taken with a meal.
Вирусологичният отговор обикновено се запазва по време на проучването: от 12-те участнички, завършили проучването, 10 са били със супресия в края му.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Едновременното приложение на рилпивирин с усилени с ритонавир протеазни инхибитори (PI) води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин, но не се изисква коригиране на дозата.
Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
При пациенти, коинфектирани с хепатит B или C вирус, и лекувани с рилпивирин случаите на повишени стойности на чернодробните ензими са повече, отколкото при пациенти, лекувани с рилпивирин, които не са коинфектирани.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
В проучване TMC278-C204 са включени 368 HIV-1 инфектирани и нелекувани досега възрастни пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, които вече са получили ≤ 2 седмици лечение с N(t)RTI или протеазен инхибитор, не са употребявали NNRTI преди това и им е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI, както и за отсъствие на специфични NNRTI- резистентносвързани мутации.
Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Вирусологичен неуспех при анализа за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Симепревир*
Simeprevir*
Хепатобилиарни нарушения много чести повишени трансаминази чести повишен билирубин
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
6 клетки/l).
6 cells/l).
Вирусологичен неуспех в сборен анализ за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Virologic failure in pooled efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Препоръчителната доза EDURANT е една таблетка от 25 mg, приета веднъж дневно.
The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Кроскармелоза натрий Повидон K30
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
- антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
- antacids (used to treat diseases related to the acid in the stomach; for example, aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифабутин*
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
(индуциране на CYP3A ензимите)
(inhibition of CYP3A enzymes)
NNRTI (делавидрин, ефавиренц, етравирин, невирапин)
HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон*
NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
(инхибиране на CYP3A ензимите)
(induction of CYP3A enzymes)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
General disorders and administration site conditions common fatigue
към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
# to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Проучванията при животни не показват клинично значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
НЛР, за които се съобщава при нелекувани с антиретровирусни средства възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и лекувани с Рилпивирин (сборни данни от анализа на седмица 96 Фаза III от проучвания ECHO и THRIVE) N=686 Системо-органен клас
Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Ако забележите пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
HIV-1 инфектирани, нелекувани с антиретровирусни средства пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, на които е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI и за отсъствие на специфични NNRTI-резистентносвързани мутации.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
Повишение на броя на CD4+ клетките (средно)
Increase in CD4+ cell count (mean)
В сборния анализ на данните за резистентност на седмица 48 от Фаза III проучванията, при 62 (от общо 72) случаи на вирусологичен неуспех в рамото на рилпивирин има данни за резистентност на изходно ниво и към момента на неуспеха.
In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
При този анализ резистентносвързаните мутации (РСМ), свързани с резистентността към NNRTI, които се развиват при поне 2 вирусологични неуспеха на рилпивирин, са: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.
рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
След края на съпътстващото лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
Тенофовир дизопроксил фумарат*
Tenofovir disoproxil fumarate*
Не се предлага коригиране на дозата, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол*
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
Обсъдете друга възможна схема с Вашия лекар.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно, в комбинация с избрана от изследователя BR, съдържаща два NRTI, са оценени в проучване TMC278-C213, отворено проучване
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, се наблюдава намаляване на плазмените концентрации на рилпивирин, което може да намали терапевтичния ефект на рилпивирин.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
дигоксин AUC ↔ дигоксин
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца.
The bottle comes with a child resistant cap.
EDURANT 25 mg филмирани таблетки
EDURANT 25 mg film-coated tablets
Вирус със специфични NNRTI мутации
Site-directed NNRTI mutant virus
Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Each tablet of EDURANT contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Прекратяване на лечението поради нежелани реакции на седмица 96 е по-често в рамото на ефавиренц, отколкото в рамото на рилпивирин.
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Сваляне на запушалката, защитена от деца
Removing the child resistant cap
50 mg единична доза силденафил AUC ↔ силденафил Cmin NA силденафил Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
EDURANT 25 mg филмирани таблетки рилпивирин
EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид (rilpivirine hydrochloride), еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
В хода на едновременното приложение на рилпивирин с рифабутин дозата на рилпивирин трябва да се увеличи от 25 mg веднъж дневно на 50 mg веднъж дневно.
Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин*
ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Диданозин трябва да се приема най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след приложението на рилпивирин.
Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
Комбинацията на рилпивирин с антиацидни средства трябва да се прилага с особено внимание.
The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Затова не се препоръчва приложение на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Чести: - патологични сънища - обрив - болки в стомаха - депресия - умора - повръщане - сънливост - намален апетит - нарушения на съня - стомашен дискомфорт - потиснато настроение - сухота в устата - намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Експозицията на общия рилпивирин след прием на 25 mg рилпивирин веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение е по-ниска по време на бременността (в подобна степен през 2-рото и 3-то тримесечие) в сравнение с периода след раждане (вж. таблица 7).
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Лекувани с рилпивирин Резистентност
Rilpivirine-treated Resistance
Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
- признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура,
Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: зидовудин + ламивудин или тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
рилпивирин AUC ↑ 49% рилпивирин Cmin ↑ 76% рилпивирин Cmax ↑ 30%
rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
ралтегравир AUC ↑9% ралтегравир Cmin ↑ 27% ралтегравир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.
EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
симепревир AUC ↔ симепревир Cmin ↔ симепревир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↑ 25% рилпивирин Cmax ↔
simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
40 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↔ аторвастатин Cmin ↓ 15% аторвастатин Cmax ↑ 35% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↓ 9%
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Ланзопразол Рабепразол Пантопразол Езомепразол
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
В проучването ECHO рандомизацията е извършена посредством скрининг на вирусния товар, а в THRIVE - посредством скрининг на вирусния товар и по основната схема, съдържаща N(t)RTI.
In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
20 mg веднъж дневно омепразол AUC ↓ 14% омепразол Cmin NA омепразол Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↓ 40% рилпивирин Cmin ↓ 33% рилпивирин Cmax ↓ 40%
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
В сборния анализ на проучванията ЕСНО и THRIVE на седмица 96, средната промяна спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетките е +228 × 10
At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
800/100 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 11% дарунавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 130% рилпивирин Cmin ↑ 178% рилпивирин Cmax ↑ 79%
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Т-клетъчна линия със средна EC50 стойност за HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Затова не се препоръчва приложението на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).