natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти със захарен диабет Saxenda не трябва да се използва като заместител на инсулин.
In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).
• Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
ИТМ е 32,5 kg/m².
<30 kg/m²).
Ако имате заболяване на бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната част на бедрата или горната част на ръката.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата инсулин и/или на сулфонилурейното производно.
The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
Когато писалката съдържа помалко от 3,0 mg, дозовият брояч спира, преди да се покаже 3,0.
When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Като пациенти, отговорили рано на лечението са определени онези, постигнали загуба на тегло ≥5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид (4 седмици повишаване на дозата и 12 седмици терапевтична доза).
Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Символът за проверка на изтичането е избран
Flow check symbol selected
Saxenda е оценена по отношение на безопасността в 5 двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 5 813 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с поне едно свързано с теглото съпътстващо заболяване.
Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Загуба на течности (дехидратация).
• Loss of fluids (dehydration).
Лечението с лираглутид значително подобрява гликемичните параметри сред субпопоулациите с нормогликемия, предиабет и захарен диабет тип 2.
Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
56-седмичната част от изпитване 1 оценява загубата на телесно тегло при всички 3 731 рандомизирани пациенти (2 590 завършили).
The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Липсващите стойности след изходното ниво са въведени чрез пренасяне на данните от последното наблюдение.
Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Средният клирънс след подкожно приложение на лираглутид е приблизително 0,9-1,4 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Пациентите, лекувани с лираглутид, трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за да се избегне загубата на течности.
Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Лираглутид значително намалява честотата на сериозни сърдечносъдови нежелани събития (събития, които са първична крайна цел, MACE) в сравнение с плацебо (3,41 спрямо 3,90 на 100 пациентогодини наблюдение съответно в групите на лираглутид и плацебо) с понижение на риска от 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (вж. фигура 4).
Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Не инжектирайте Saxenda, ако е бил замразен.
• Do not inject Saxenda which has been frozen.
Ефектът върху скоростта на изпразване на стомашното съдържимо е еквивалентен при лираглутид 1,8 mg и 3,0 mg, (парацетамол AUC0-300 min).
The effect on rate of gastric emptying was equivalent between liraglutide 1.8 mg and 3.0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda.
Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутил) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиацетал, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Предходното лечение в началото на изпитването е или само диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, глитазон, приемани самостоятелно, или като комбинация от тях.
The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Ако има съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
Постигната е по-голяма загуба на тегло с лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти със затлъстяване/наднормено тегло във всички изпитвани групи.
Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Пациентите с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).
In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значително по-ниска (44%).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Изчисленото време до настъпване на захарен диабет тип 2 при пациенти, лекувани с лираглутид 3 mg, е 2,7 пъти по-дълго (с 95% доверителен интервал от [1,9; 3,9]), а съотношението на риска за развитие на захарен диабет тип 2 е 0,2 за лираглутид спрямо плацебо.
The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Наблюдава се повишение на сърдечната честота при употреба на лираглутид в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
Stay on this programme while you are using Saxenda.
Експозицията на лираглутид намалява с увеличаване на телесното тегло на изходното ниво.
The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Диарията може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Не се опитвайте да напълните повторно писалката.
• Do not try to refill your pen.
Коефициентът на риск при 95% CI е 0,33 [0,12; 0,90] за лираглутид спрямо плацебо.
The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Причината за това е, че не е известно дали Saxenda преминава в кърмата.
This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.
This is because it is not known if Saxenda may affect the baby.
Образуването им не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Какво количество да инжектирате
How much to inject
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
especially children.
Във всички дългосрочни клинични изпитвания със Saxenda има 6 MACE при пациентите, лекувани с лираглутид, и 10 MACE при тези, приемащи плацебо.
In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
В 56-седмичната част от изпитване 1 след 12 седмици 67,5% постигат загуба на тегло ≥5%.
In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Дания
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал в нея.
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
160-седмичната част от изпитване 1 оценява времето до началото на развитие на диабет тип 2 при 2 254 рандомизирани пациенти с предиабет (1 128 завършили).
The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
ПГГ=плазмена глюкоза на гладно.
FPG=fasting plasma glucose.
Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Лечението с лираглутид значително подобрява систолното артериално налягане и обиколката на талията в сравнение с плацебо (таблици 3, 4 и 5).
Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.
Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
Загуба на течности и дехидратация
Loss of fluid and dehydration
Saxenda Плацебо Пренасяне на данните от последното наблюдение (ПДПН)
Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи със схемата на прилагане веднъж дневно със следващата доза по график.
If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Повишена амилаза *Съобщена е хипогликемия (въз основа на съобщавани от пациентите симптоми, без потвърждение от измервания на кръвната захар) при пациенти без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения.
Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в резултат на това - възпаление на жлъчния мехур.
If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и 60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария
This is more likely to occur at the start of treatment and may be due to being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and diarrhoea
В 160седмичната част от изпитване 1 първичната крайна точка за ефикасност е дял на пациентите с настъпил захарен диабет тип 2, оценен като време до началото на заболяването.
In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Промяна спрямо рандомизирането (седмица 0) на телесното тегло (%) във времето в изпитване 4
Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Глюкозопонижаващият ефект е по-изразен при пациенти с предиабет и диабет, отколкото при такива с нормогликемия.
The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден - изберете такова,
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Следователно не е необходимо адаптиране на дозата аторвастатин, когато се прилага с лираглутид.
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Наблюдава се средно увеличение, спрямо изходното ниво, на сърдечната честота с 2,5 удара в минута (в диапазон от 1,6 до 3,6 удара в минута, за различните проучвания) за лираглутид в клинични изпитвания фаза 3.
A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Ако имате проблеми с черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have liver problems, consult your doctor.
Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Средният HbA1c на изходното ниво е 8,7 и се е подобрил след 3 години с 1,2% при пациенти на лираглутид и с 0,8% при пациенти на плацебо.
Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
При тези пациенти е съобщена също и документирана симптоматична хипогликемия от 43,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 27,3% от пациентите, приемащи плацебо.
Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава тази на глюкагон по глюкозозависим механизъм, което води до намаляване на глюкозата на гладно и след хранене.
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Saxenda съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
≥30 kg/m² (затлъстяване), или
• ≥30 kg/m² (obese), or
В клинични изпитвания за контролиране на теглото се наблюдава по-висока честота на холелитиаза и холецистит при пациенти, лекувани с лираглутид, отколкото при тези, приемащи плацебо.
In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Лечението с лираглутид значително намалява тежестта на обструктивната сънна апнея, оценена като промяна на AHI спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо (таблица 6).
Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
В изпитване 2 след 12 седмици 50,4% постигат загуба на тегло ≥5%.
In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Обиколка на талията, cm
Waist circumference, cm
Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Повече пациенти с предиабет на изходното ниво коригират състоянието си в сравнение с тези, приемащи плацебо (69,2% спрямо 32,7%).
More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Алергични реакции, включително кожен обрив
• Allergic reactions including skin rash
В клинични изпитвания при диабет тип 2 са съобщени нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Сухота в устата Диспепсия Гастрит
Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на лираглутид, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин - нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda.
• you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Изхвърлете писалката 1 месец след първото използване.
EXP Discard pen 1 month after first use
Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Съобщавани нежелани реакции Системо-органни класове по
Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Промяната в сърдечната честота е обратима след преустановяване на лечението с лираглутид (вж. точка 4.4).
The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32 G.
Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Диастолно артериално налягане, mmHg
Diastolic blood pressure, mmHg
Забавяне при изпразването на стомаха
• Delay in the emptying of the stomach
На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
• Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Промяна спрямо изходното ниво на телесното тегло (%) във времето в изпитване 1 (0-56 седмици)
Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)