natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобно на други НСПВС, Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма, уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС.
Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Също така фирмата провежда проучвания, за да покаже, че Nevanac 3 mg/ml, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, прилаган три пъти дневно.
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
В проучването, сравняващо Nevanac с кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на възпаление.
In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване на признаците на възпаление.
Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията?
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nevanac (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са възпаление на повърхността на окото, увреждане на роговицата, усещане за чуждо тяло в окото и образуване на гурели по ръба на клепачите.
The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта.
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири основни проучвания при общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Nevanac се използва също за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в макулата, централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на катаракта при възрастни пациенти с диабет.
Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
При пациенти с диабет Nevanac е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на макулата.
In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението е най-малък.
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Във второто и третото проучване съответно 2,3 и 5,9% от пациентите, приемащи Nevanac 3 mg/ml, развиват оток на макулата в сравнение с между 17,3 и 14,3% от пациентите, приемащи плацебо.
In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
При сравняване на Nevanac с плацебо около 70% от пациентите, на които е прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до 59% от пациентите, на които е прилагано плацебо.
When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
В първото проучване 3,2% от пациентите, приемащи Nevanac 1 mg/ml, развиват оток на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемащи плацебо (21 от 126).
In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac е сравнен с плацебо в три основни проучвания, обхващащи 1 483 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината), подложени на операция на катаракта.
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Едно от проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти.
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо или с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак).
Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml.
One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Защо Nevanac е разрешен за употреба?
Why has Nevanac been approved?
За какво се използва Nevanac?
What is Nevanac used for?
Как действа Nevanac?
How does Nevanac work?
Как е проучен Nevanac?
How has Nevanac been studied?
Какво представлява Nevanac?
What is Nevanac?
Как се използва Nevanac?
How is Nevanac used?
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно по време на хранене.
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При наличие на ХИВ инфекция той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viread.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
При юноши (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Тенофовир дизопроксил Mylan само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Използва се при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки което черният дроб функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тенофовир дизопроксил Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
За повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тенофовир възпира също така действието на определен ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусната ДНК.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Тенофовир дизопроксил Mylan спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Тенофовир дизопроксил Mylan се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ.
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Mylan?
called Viread.
При пациенти с умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава по-рядко.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва?
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Mylan, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Mylan:
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“
It is a ‘generic medicine'.
Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с хепатит
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Защо Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба?
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Как е проучен Тенофовир дизопроксил Mylan?
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Как се използва Тенофовир дизопроксил Mylan?
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Как действа Тенофовир дизопроксил Mylan?
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Резюме на EPAR за обществено ползване тенофовир дизопроксил
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Arava може да се приема със или без храна.
Arava may be taken with or without food.
Arava с храна, напитки и алкохол
Arava with food, drink and alcohol
Други лекарства и Arava
Other medicines and Arava
Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Какво представлява Arava и за какво се използва
What Arava is and what it is used for
Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране.
There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Вие ще приемате Arava за продължително време.
You will normally take Arava over long periods of time.
Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Arava.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна.
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Таблетките Arava са за перорално приложение.
Arava tablets are for oral use.