natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на праха.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
- ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Движение в мястото на незарастване на костта може да наруши оздравителния процес.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
* Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Повдигнете с палец края на запушалката.
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Osigraft eptotermin alfa
Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
След разтварянето, суспензията за имплантиране за еднократна употреба
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
- ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
- за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
имат прешленни фрактури;
- for vertebral (spine) fractures.
Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
(Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Post procedural tenderness (Tenderness)
Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит;
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
ептотермин алфа
eptotermin alfa
Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Работете с пръстена внимателно.
Handle the crimp with care.
Количеството на използвания Osigraft трябва да
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
- ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Следоперативна еритема на мястото на раната (Еритема)
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
За вътрекостно имплантиране
Intraosseous use.
Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
• имат установена свръхчувствителност към активното вещество или към колаген;
Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Bovine collagen (vacuum dried).
40 Upper Mount Street
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
БЛИСТЕРИТЕ
Antibodies
Следпроцедурен оток (Оток)
Post procedural swelling (Swelling)
Съгласно Указание на CHMP относно
In addition, an updated RMP should be submitted:
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване на дефекта и може да се наложи
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Срокът на годност се отнася за последния ден на
This leaflet was last approved in
ДАТА НА ПЪРВО
1 vial
И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
Precaution for use
Въпреки всичко, употребата на Osigraft не гарантира костното възстановяване; може да са
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ФЛАКОН
Bovine Collagen
- ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Лекарства за лечение на костни болести, костни морфогенетични
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
5 How to store Osigraft
По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Препоръчва се кърменето да бъде
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
ОТ
VIAL
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
ПЪРВИЧНИ
Pregnancy
ЗА ФЛАКОНА
Bovine collagen.
Дата на първо разрешаване:
eptotermin alfa.
И КОЛИЧЕСТВЕН
Not relevant.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
• Wash your hands very well with soap and warm water
Не е наблюдавана намалена ефикасност.
No reduced efficacy was observed.
В началото на Вашето лечение,
At the start of your treatment,
Това може да повиши риска от рак.
This may increase the risk of cancer.
Без статистическа значимост
Not statistically significant
Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
The following doses are usually the same as the starting dose.
UNIFI-I включва 961 пациенти.
UNIFI-I included 961 patients.