natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътуващите)
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Простатит, орхиепидидимит
Prostatitis, epididymo-orchitis
Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
След преглед на наличните данни, основно въз основа на животински модели (Giamarellou
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
• PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Също така PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, включително указания и допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Име на показанието
Indication heading
Като взе предвид слабата пневмококова чувствителност на пефлоксацин и потенциалните рискове, PRAC заключава, че използването на пефлоксацин при лечението на остри екзацербации на хроничен синузит следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Фарингит-тонзилит
Pharyngitis-Tonsillitis
Остра екзацербация на хроничен бронхит (ОЕХБ) и ХОББ
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Генитални/гинекологични инфекции
Genital tract / gynaecological infections
Профилактика на диария на пътуващите
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Хроничен синузит
Chronic sinusitis
PRAC също така заключава, че съотношението полза/риск на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, вече не е благоприятно и те следва временно да се спрат.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Като се има предвид потенциалният обхват на патогените, отговорни за ендокардит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на ендокардит, съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Гинекологични инфекции
Gyneacological infections
Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или бронхиектазии Пневмония, придобита в обществото
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
В резултат на това PRAC препоръчва временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин, тъй като те не запазват някакво показание с положително съотношение полза/риск.
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Име на показанието Неусложнен цистит
Indication heading Uncomplicated cystitis
Пефлоксацин
Pefloxacin
Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
PRAC препоръчва също така временно спиране на следните лекарствени продукти с хинолони: налидиксова киселина, пипемидинова киселина, циноксацин и флумехин.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Оценката на спонтанните данни от постмаркетинговия опит и данни от литературата, заедно с оценката на наличната неклинична и клинична информация, свързана с възможните базови механизми за дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Инфекция на гръбначно-мозъчната течност
Infection of cerebrospinal fluid
Име на показанието Фарингит-тонзилит
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
- Показания на категория 1: няма промяна на показанията
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
2005, 2011) има ограничена полза от използването на антибиотици за остър бронхит при иначе здрави индивиди.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Инфекции на ушите, носа и гърлото Инфекции на кожата и меките тъкани
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти.
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Остър отит на средното ухо (AOM)
Acute otitis media (AOM)
Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, налага ограничение на употребата на (флуоро)хинолони при тези показания.
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Като се има предвид преобладаващата вирусна етиология на ларингита, неговия предимно самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и установения риск от поява на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолоните се счита за отрицателно.
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Новоустановеното опасение, свързано с безопасността, променя съотношението полза/риск на отрицателно и тези показания трябва да бъдат заличени.
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Счита се, че не е доказана ролята на пефлоксацин за лечение на бактериален простатит.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Усложнени инфекции на пикочните пътища/пиелонефрит
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
- Показания на категория 2
Table 2 - Category 2 indications
С оглед на горното, съотношението полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Поради това съотношението полза/риск при употребата на пефлоксацин за това показание е отрицателно.
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
възможното развитие на кръстосана резистентност към други хинолони и новоустановеният риск от продължителни и потенциално водещи до увреждания нежелани реакции, рисковете от употребата на пефлоксацин надвишават ползите от него.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Злокачествен външен отит
Malignant external otitis
• PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
За отмяна на временното спиране препоръката на PRAC е, че ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
- Показания на категория 3
Table 3 - Category 3 indications
Екзацербации на бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Поради това общото съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Хронично супуративно възпаление на средното ухо Усложнени инфекции на кожата и структурата на кожата/усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Освен това е необходимо да се вземе предвид увеличаващата се резистентност към (флуоро)хинолони и възможността за водещи до увреждания
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Инфекции на бъбреците, пикочните пътища и гениталиите Инфекция на пикочните пътища Респираторни инфекции
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
2014), но въпреки това трябва да се вземат предвид и други причинители, например гъбична инфекция или неинфекциозни дерматологични процеси.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Дългосрочна профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catharralis са изолирани от проби на храчки при до 45 % от пациентите с остър бронхит (Macfarlane et al.
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
НР, съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при показанието за превенция на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища се счита за отрицателно.
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Въз основа на данните за ефикасността, настоящите указания за лечение, известните рискове, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, включително водещи до увреждания
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Като се има предвид честата вирусна етиология на острия бронхит, неговият най-често самоограничаващ се характер, увеличаващата се резистентност на често срещани микроорганизми към (флуоро)хинолони и потенциалния риск от водещи до увреждания
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Уретрит и цервицит
Urethritis and cervicitis
Остър синузит
• Acute sinusitis
Остър бактериален синузит
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
НР, се заключава, че съотношението полза/риск остава непроменено само при тежки епизоди на ОЕХБ и ХОББ или когато други терапевтични варианти не са ефективни или поносими.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Профилактика на чести, рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Остра неусложнена инфекция на долните пикочни пътища (обикновен цистит)
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Стомашно-чревни инфекции
Respiratory infections
90 (3 x 30) таблетки
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Packaging Content Package size
Лекарствена форма
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
All patients also received supportive care.
Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
It is used on its own to treat the following cancers:
Допълнителна информация за Stivarga
Other information about Stivarga
Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
ГИСТ
GIST
Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
What are the risks associated with Stivarga?
По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак“ (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа“.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.