natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
SSRI или SNRI, включително сертралин, се свързват обаче със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да бъдат изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. хипонатриемия в точка 4.4).
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Максималната доза е 200 mg дневно.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин
Co-administration with sertraline is not recommended
Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
В предишни заявления притежателят на разрешението за употреба е представил данни за плацебо-контролирано проучване с прекъсване на лечението (проучване за профилактика за рецидиви), при което пациенти, повлияли се от едногодишно отворено лечение са рандомизирани между лечение със сертралин или плацебо за период от 28
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
- обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Моноаминоксидазни инхибитори
Monoamine Oxidase Inhibitors
В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството.
Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
• Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Предпазване от рецидиви на депресивни пристъпи”
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Ако нежеланото събитие е възникнало при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, главният термин е прекласифициран спрямо основния термин при проучванията за депресия.
If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg и интервали от поне една седмица за за период от седмици.
The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Паническо разстройство (при възрастни).
• Panic disorder (in adults).
Лица в старческа възраст
Elderly population
Храната не променя значимо бионаличността на сертралин концентрат за перорален разтвор.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Увеличена аланин аминотрансфераза, Увеличена аспартат аминотрансфераза, Абнормост на спермата
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж.
Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
„Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Не използвайте Золофт заедно с дисулфирам.
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
Едно проучване включва ветерани мъже, при които основната причина за посттравматично стресово разстройство е свързана главно с бойните действия, като пациентите са с дългосрочно посттравматично стресово разстройство.
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените.
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид).
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Aпатия, Абнормно мислене зависимост, Психотично разстройство*, Агресия*, Параноя, Суицидна идеация, Сомнамбулизъм, Преждевременна еякулация ение ***
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Биотрансформация Сертралин претърпява значителен метаболизъм при първото си преминаване през черния дроб.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако то е внезапно (вж. точка 4.8).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Клинични проучвания
Clinical Trials
Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани нежелани лекарствени реакции като сънливост, гастроинтестинални нарушения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и виене на свят.
Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Дисфония, Хълцане
Disorder, Eructation
Увеличено телесно тегло*
Weight Decreased*, Weight Increased*
Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Не спирайте приема на Золофт, освен ако
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
„Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените.
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Седативни (успокоителни) средства (диазепам).
• Sedatives (diazepam).
100 mg 25 + 50 mg (стартова опаковка)
25 + 50 mg (initiation pack)
Епилепсия или припадъци в миналото.
• Epilepsy or a history of seizures.
Абнормна чернодробна функция
Hepatic Function Abnormal
Золофт трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство.
Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Сертралин не трябва да се използва в случаи на тежко чернодробно увреждане поради липсата на клинични данни (вж. точка 4.4).
Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4.).
Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Максималната доза е (10 ml) 200 mg дневно.
The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Социално тревожно разстройство (при възрастни).
• Social anxiety disorder (in adults).
Едновременното приложение на сертралин с други лекарства, които засилват ефектите на серотонинергичната невротрансмисия, като триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисти или растителния лекарствен продукт жълт кантарион (hypericum perforatum), трябва да става внимателно и в случаите, в които е възможно, да се избягва поради възможност от възникване на фармакодинамични взаимодействия.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Хипертония*, Зачервяване
Hypertension*, Flushing
Двигателни нарушения (в това число екстрапирамид ни симптоми като хиперкинезия, повишен мускулен тонус, скърцане със зъби или нарушения в походката), Синкоп.
Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Акатизия/психомоторна възбуда
Akathisia/psychomotor restlessness
Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус*
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Золофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия,
Metabolism and Nutrition Disorders
С неизвестна честота ия, Кошмари, Тревожност*, Възбуда*, Нервност, Понижено либидо*, Бруксизъм
Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Ако сертралин се прилага на пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или увеличаване на интервала между приемите.
If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Приложението при кърмачки не се препоръчва, освен в случаите, когато според преценката на лекаря ползата от лечението надхвърля риска.
Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Хематохезия, Стоматит, Разязвяване на езика, Зъбни нарушения, Глосит, Разязвяване на устата
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Съдови нарушения Горещи вълни*
Vascular Disorders Hot flush*
Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщавани.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
„Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство”,
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Парестезия*, Тремор, Хипертония, Дисгеузия, Нарушение на вниманието,
Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
Клиничната програма за показанието тревожно разстройство се състои от две краткосрочни двойно слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни изследвания на ефикасността и безопасността.
The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Редки нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
Сертралин е мощен и селективен инхибитор на обратния захват на серотонина (5-НТ) в невроните in vitro, в резултат на което се потенцират ефектите на 5-НТ при животни.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Лечение със сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след прекратяване на лечение с необратим МАО-инхибитор.
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Electroconvulsive therapy
Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Олигурия, Незадържане на урината*,
Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекъсването на сертралин
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
В някои държави-членки продуктът е показан за лечение на обсесивно-компулсивното разстройство при деца и юноши (на възраст между 6-17 години).
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
• Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Люксембург PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Педиатрични пациенти с ОКР
Paediatric patients with OCD
Вашият лекар може да повиши дозата до (2,5 ml) 50 mg дневно.
After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Обърнете специално внимание при употребата на Золофт
Take special care with Zoloft:
Люксембург PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни и деца и юноши на възраст 6-17 години.
• Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
В проучвания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (клирънс на креатинина 30 - 60 ml/min) или умерено до тежко бъбречно увреждане
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Обсесивно-компулсивно разстройство (при педиатрични пациенти)
Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЗОЛОФТ
BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин), или други лекарства, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRI, включително сертралин (вж. точка 4.4).
The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Паронирия, Суицидна идеация/повед
Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Конвулсия*, Неволеви мускулни съкращения*, Нарушена координация, Хиперкинезия, Амнезия, Хипоестезия*, Нарушение на речта,
Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Нечести (≥1/1 000 до
Uncommon (≥1/1000 to
Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
Zoloft tablets can be taken with or without food.
Влагалищно кръвотечение, Сексуална дисфункция
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Золофт правилно:
Instructions to take Zoloft properly:
Развъртете капачката на бутилката, като я натискате силно надолу, докато я въртите наляво (обратно на часовниковата стрелка).
Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Реакции на отнемане
Withdrawal reactions:
Последващите дози могат да се увеличат в случай на недостатъчно повлияване постепенно с по 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Употребата на сертралин при пациенти с чернодробно заболяване трябва да става много внимателно.
The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Поради риска от серотонинов синдром не се препоръчва комбинацията между сертралин и обратим и селективен МАО-инхибитор като моклобемид.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
При едновременно приложение на сертралин с литий пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Възраст 13 - 17 години: първоначално 50 mg веднъж дневно.
Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Триптани
Triptans
Не използвайте Золофт заедно с МАОИ.
Zoloft together with MAOIs.
Обратим неселективен MAO-инхибитор (линезолид)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
„Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.”
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Левкопения, Тромбоцитопения
Leucopaenia, Thrombocytopa enia
При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).