natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Допълнителна информация за Xeljanz:
Other information about Xeljanz
Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
What are the risks associated with Xeljanz?
Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
What is Xeljanz and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Xeljanz в комбинация с метотрексат е показано, че е ефективен за подобряване на симптомите на псориатичен артрит в 3 основни проучвания.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Как действа Xeljanz?
How does Xeljanz work?
Как се използва Xeljanz?
How is Xeljanz used?
547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
В първото проучване при 614 пациенти с улцерозен колит 18 % от пациентите, лекувани с Xeljanz
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Please contact your doctor immediately:
(първоначално ниво)
(initial level)
Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
50 - 80 (първоначално ниво)
50 - 80 (initial level)
Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Follow the directions given to you by your doctor.
Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Необходимата доза се определя по следната формула:
The required dose is determined using the following formulae:
Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Let blood flow back to the end of the tube.
Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
IDELVION can be used for all age groups.
Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Включително екстракция на зъб без усложнения
Including uncomplicated tooth extraction
Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
ATC код: B02BD04
ATC code: B02BD04
Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
тежестта на заболяването Ви
• the severity of your disease
След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
• if you notice that the medicine stops working properly
Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION”).
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
- Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
рН: 6,6 - 7,2
pH: 6.6 - 7.2
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
1 нестерилен пластир
1 non-sterile plaster
Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Индуциране на имунен толеранс
Immune tolerance induction