natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив - болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота) - умора, обща слабост, неуточнена болка.
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,02,0 x109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml или 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив, повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето).
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
EU/1/08/449/007 2 x 5 pre-filled syringes
Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Sími: +49 731 402 02
Tel: +49 731 402 02
EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Filgrastim ratiopharm съдържа сорбитол.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm не съдържа никакви консерванти.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell
Предклиничните данни, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък,
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
При зайците се наблюдава по-голяма честота на загуба на фетуса, но малформации
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст <
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Хепатомегалия Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка Остеопороза
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash Musculoskeletal pain Osteoporosis
Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to
Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Filgrastim ratiopharm е бистра и безцветна течност.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж. точка 4.4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Тежка алергична реакция
Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфома.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
- ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
Обикновено при по-малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Извадете
RELEASE
Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Анемия, спленомегалия
Anaemia, splenomegaly
След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограм/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Филграстим не трябва да се употребява по време
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар, - Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Тромбоцитопения
Hepatomegaly
Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Гръдна болка, мускулноскелетна болка
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
- намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood
Брой неутрофили
For maintaining normal neutrophil counts
Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Abdominal palpation should be sufficient to detect
- отхвърляне на трансплантирания костен мозък (с неизвестна честота`) - повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар - главоболие - преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нарушения (които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците) - кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло - кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак (с неизвестна честота) - неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)
- cough, fever and difficulty breathing or coughing up blood (frequency unknown) - feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract) - pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).