natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel ratiopharm може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
При остър коронарен синдром Clopidogrel ratiopharm се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Може да се прилага също при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Clopidogrel ratiopharm може да се прилага при следните групи пациенти:
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
Лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm clopidogrel
Clopidogrel ratiopharm
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:
Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?
How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
Какво представлява Clopidogrel ratiopharm?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?
Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
Как се използва Clopidogrel ratiopharm?
How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
Как действа Clopidogrel ratiopharm?
How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
21 дни.
21 days
Активната субстанция в Econor, валнемулин, е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕС) No 37/2010:
The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Така или иначе, етиологията на ERE остава непояснена.
However, the aetiology of ERE still remains unclear.
Приемането на медикаментозния фураж зависи от клиничното състояние на животното.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Този продукт трябва да се прилага като част от програма, включваща мерки за контролиране на заболяването във фермата - като биологична сигурност и контрол на отглеждането.
The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
Трябва да се обмисли стратегия за отстраняване на инфекцията от фермата.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
За употреба при отделни свине в стопанства, където само малък брой свине трябва да получи ветеринарномедицинския продукт.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
2 седмици или до изчезване на признаците на заболяването.
2 weeks or until signs of disease disappear
Изчисление на дневната доза:
Daily dose calculation:
Възможно е да възникне силно потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Не използвайте продукта профилактично.
Do not use prophylactically.
Установена е линейна връзка между концентрацията и приложената доза.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Така или иначе, абсорбирането, разпределянето и елиминирането са доста сходни с тези при плъховете, свинете и кучетата, поради което можем да допуснем, че са сходни и при зайците.
However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Период на прилагане на медикаментозния фураж като единствена дневна дажба
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Трябва да се следи дневната консумация на фураж и степента на включване да бъде коригирана съответно.
The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Обстипация се наблюдава по-често при загиналите зайци.
Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
След повтаряне на дозата, се наблюдава леко натрупване, но стабилно състояние се постига до 5 дни.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции вследствие от употребата на Econor.
Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
При лечение на инфекции, причинени от Brachyspira spp., лечението трябва да се основава на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
When treating infections caused by Brachyspira spp., therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
До момента изглежда, че няма развитие на резистентност към валнемулин от M. hyopneumoniae и L. intracellularis.
There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
4 седмици.
4 weeks
Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма за ранно ликвидиране на заболяването.
Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Хора с установена свръхчувствителност към валнемулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
По-големите групи трябва да бъдат третирани с медикаментозен фураж, съдържащ премикса.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Частично използваните опаковки трябва да бъдат плътно затворени след употреба.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай в рамките на 6 месеца.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 6 months.
Отговорно използване на антимикробиотици:
Responsible use of antimicrobials:
Пластмасови лъжички: 50 % HIPS (Ударо-устойчив полистирол) и 50 % GPPS (Полистирол за обща употреба).
Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
Clostridium perfringens, бактерия, която може би участва при развитието на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), изолирана от зайци, заболели от ERE показва стойност на MIC90 0,125 µg/ml (изолати от Унгария, Италия, Испания 2013 - 2017 г.).
Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
След отваряне, използвай в рамките на 6 месеца.
Once opened use within 6 months.
Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да бъде предоставян като единствена дажба за периодите на лечение, описани по-горе.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Има известно увеличение на MIC на валнемулин срещу B. hyodysenteriae и в по-малка степен срещу B. pilosicoli, като някои от тях може би са развили резистентност.
There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в комбинирани фуражи.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Медикаментозният фураж трябва да бъде подменен, ако не бъде изяден до 24 часа.
Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
Прилагане във фураж (премикс)
Application in feed (premix)
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства за системно приложение, плевромутилини.
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
Ако до 5 дни няма резултат от лечението, диагнозата трябва да бъде преразгледана.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на Econor.
Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
До 3 седмици.
Up to 3 weeks
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Това предположение се подкрепя от резултатите на екс виво проучване, което сравнява метаболитните профили на черния дроб при свинете и зайците.
This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Показание Дозировка (активна субстанция)
Indication Dosage (active substance)
Отговорно използване на антибиотици
Responsible use of antimicrobials
Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва чрез подобряване управлението на фермата и чрез почистване и дезинфекция.
Repeated use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Не са наблюдавани признаци на интоксикация при прасета, на които е давана 5 пъти препоръчваната доза.
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
За получаване на точната доза, концентрацията на Еconor трябва да бъде регулирана.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
причинена от Lawsonia intracellularis.
Lawsonia intracellularis
При доза от 3,8 mg/kg, общата концентрация на съдържанието в дебелото черво е 1,6 µg/g.
At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
Продуктът е стабилен при температура от 75 ºС в процеса на пелетиране.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Valnemulin base
Equivalent to valnemulin base
Повечето зайци, страдащи от тимпания се възстановяват.
A large proportion of tympanic rabbits will recover.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида за продажба.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
При зайците не са провеждани никакви радиомаркирани метаболитни изследвания.
No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
Свине и зайци.
Pigs and rabbits
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01XQ02.
ATCvet code: QJ01XQ02.
Плазменият полуживот е 1,3 - 2,7 часа, а по-голямата част от приложеното общо количество радиомаркиран материал се екскретира до 3 дни от последното прилагане.
The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Econor 50 % премикс Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван в сухи или течни фуражи, към който са били добавени вода или млечни продукти.
The veterinary medicinal product can be used in dry or liquid feeds, where water or milk co-products have been added.
Развитието на резистентност се дължи преди всичко на промени в мястото на свързване, свързани с мутации на рибозомните гени на ДНК.
Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Тежко засегнатите прасета трябва да бъдат преместени в чисти, сухи боксове и да им бъде осигурено подходящо лечение, включително на съпътстващите заболявания.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given appropriate treatment, including treatment for concurrent disease.
Това се постига чрез внимателно смесване на необходимото количество перорален прах Econor в дневната дажба за всяко отделно прасе.
This is achieved by thoroughly mixing the required amount of Econor oral powder into the daily ration for each individual pig.
Предвидени са лъжички в 2 размера за измерване на правилното количество ветеринарномедицински продукт за смесване в дневната дажба, според таблицата с указания за дозиране по-долу.
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of the veterinary medicinal product for mixing with the daily ration, according to the dosage guidance table below.
Независимо от това, смъртността сред тях намалява в резултат от прилагането на продукта.
However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.
As an adjunct to treatment, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
Пет дни след прилагането на последните 15 дози радиомаркиран валнемулин на прасета, концентрацията в черния дроб е 6 пъти повече от тази в плазмата.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
Сведенията за тимпания са по-чести при зайците, третирани с продукта, отколкото при нетретираните (27 % срещу 16 %).
Tympanism is more frequently reported in rabbits treated with the product than untreated rabbits (27% vs16%).
При прасета, след единична перорална доза от радиомаркиран материал, е доказано над 90 % усвояване.
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material more than 90% absorption was demonstrated.
Трябва да се избягват агресивни условия на пелетиране, като температура над 80 ºС, както и използването на абразивни вещества при предварителното смесване.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
Hай-малко 7 дни, до 4 седмици или до изчезване на признаците на заболяването.
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
73 % - 95 % от приетата дневна доза радиомаркиран материал се отделя с изпражненията.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
ЗАБЕЛЕЖКА: трябва да бъде измерена равна лъжичка от ветеринарномедицинския продукт.
NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
Правилното количество перорален прах Econor трябва да бъде добавено към определеното количество на дневната дажба за всяко прасе в кофа или подходящ съд и да се смесят напълно.
The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
Клиничната диагноза трябва да бъде потвърдена чрез аутопсия.
Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Приемът на фураж може да бъде намален при клинично болни животни и при по-възрастни прасета, следователно може да се наложи дажбата да бъде коригирана, за да се постигне прием на необходимата доза.
Feed consumption may be reduced in clinically sick animals and also in older pigs therefore feed intake may need to be adjusted to achieve target dosage intake.
Да не се използва след изтичанe на срока на годност, посочен върху етикетa след „Годен до“.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Количеството фураж, смесен с перорален прах Econor 10 %, който е необходим за лечението, трябва да бъде прясно приготвян всеки ден.
The amount of feed mixed with Econor 10% oral powder which is necessary for treatment should be freshly prepared daily.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) от радиомаркиран материал или „студен” материал, са били получени 1 - 4 часа след дозиране (Tmax) с плазмен полуживот (t½), оценени от нерадиоактивни данни, между 1 и 4.5 часа.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4.5 hours.
За тежко засегнатите животни, при които няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално лечение.
For severely affected animals, which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Поради подчертаният ефект на първоначалното метаболизиране в черния дроб, плазмените концентрации се повлияват от начина на приложение, но валнемулин е с висока концентрация в тъканите, особено в белите дробове и черния дроб, в сравнение с плазмата.
Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
При зайците се установява силно метаболизиране на валнемулин със същите метаболити, каквито се откриват и при свинете.
In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
Лечение на ензоотична пневмония при свинете, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of swine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Използвайте само в случай на потвърдено възникване на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE), след като диагнозата е потвърдена клинично и чрез аутопсия.
Only use in the case of confirmed epizootic rabbit enteropathy (ERE) outbreaks when diagnosis has been made clinically and confirmed by necropsy.
Фураж, към който е добавен перорален прах Econor, трябва да бъдат подменен, ако не е изяден до 24 часа.
Feed to which the Econor oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) от радиомаркиран материал или „студен” материал, са били получени 1 - 4 часа след дозиране (Tmax) с плазмен полуживот (t½), оценени от нерадиоактивни данни, между 1 и 4,5 часа.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Два часа след спирането на продукта, даван с фуража два пъти дневно в продължение на 4 седмици в доза от 15 mg/kg телесна маса/ден, концентрацията в черния дроб е 1,58 µg/g, а концентрацията в белия дроб0,23 µg/g, докато плазмените концентрации са под пределните граници за откриване.
Two hours after withdrawal of product given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/kg bodyweight/day, liver concentration was 1.58 µg/g and lung concentration 0.23 µg/g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Инструкции за дозиране:
Dosing instructions:
Валнемулинът е активен срещу редица бактерии, включително тези, които причиняват чревни и респираторни болести при свинете.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
При контролирани проучвания с възприемчиви животни, установената смъртност е под 1 %.
In controlled trials in susceptible animals, mortality was less than 1%.
Да не се използва този ветернираномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Появата им е свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски Ландрас.
Their occurrence appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/or Swedish Landrace.
При тежко болните животни, при които няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално лечение.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.