natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
}> <{факс:}> <{e-mail:}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
The recommended dose is the same as that for adults.
2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
Take your next dose at the normal time.
ако сте млад човек.
• if you are a young adult.
Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
The dose is usually the same for all ages.
След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
In each subgroup 10 subjects were included.
Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2-4 седмици.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Повишаване на апетита1
Increase in appetite1
Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни“.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Сега помпата е готова за употреба.
The pump is now ready for use.
Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
The nozzle has two positions - locked and open.
Състояния, които изискват наблюдение
Conditions which need supervision
Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Необходимо е да я приготвите преди първата Ви доза.
You need to prime it before your first dose.
Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
- ниско кръвно налягане.
- low blood pressure.
Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Не приемайте Remeron докато сте бременна.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Завъртете накрайника до отворено положение
Turn the nozzle to the open position
В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
Отбележете датата на отваряне на бутилката.
Make a note of the date of opening of the bottle.
За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Съществува обаче вероятност за по-сериозен изход (включително смъртни случаи) при дозировки, много по-високи от терапевтичната доза, особено при смесени предозирания.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
- Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
И накрая, проучването на взаимодействието на циметидин трябва да бъде включено в раздел 4.5.
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
→ 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Remeron трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Приготвяне на бутилката
Preparation of the bottle
Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Средният полуживот на елиминиране е 20-40 часа; понякога са докладвани по-дълги периоди на полуживот, до 65 часа, а по-кратки периоди на полуживот са наблюдавани при млади мъже.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
1 бутилка, съдържаща 66 ml
1 bottle containing 66 ml
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета-анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ПРУ.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
При пациенти в старческа възраст увеличаване на дозата трябва да се прави под внимателен надзор, за да се постигне задоволително и безопасно повлияване.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Когато е затворен, той не изпуска течност.
When it is locked, no liquid will come out.
Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, които изискват бдителност и добра концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, по всяко време, когато са повлияни.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Трябва да се проявява предпазливост, когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Remeron се използва за лечение на депресивни заболявания.
Remeron is used to treat depressive illness.
Пациенти с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца, за да е сигурно, че не проявяват симптоми на депресия.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Пациентите в старческа възраст често са по-чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Опитът понастоящем относно предозиране самостоятелно с Remeron показва, че симптомите са обикновено леки.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Полуживотът на елиминиране е достатъчен да оправдае дозиране веднъж дневно.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
- Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязко преустановяване на лечението след продължителен период на прилагане може понякога да доведе до симптоми на отнемане.
- Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Вашият лекар може да предпише Remeron за вас, защото той може да бъде в интерес на вас и вашето дете.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Накрайникът трябва да се натисне със здраво, плавно, продължително движение (не прекалено бавно) до долу, докато спре, като под отвора на накрайника се държи чаша, съдържаща малко вода.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Фазите на удължаване на тези проучвания са изключени, за да се поддържа сравнимост с третирането с плацебо.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
Remeron can affect your concentration or alertness.
болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
повишен апетит и повишаване на теглото
• increase in appetite and weight gain
Лечение на епизоди на тежка депресия.
Treatment of episodes of major depression.
За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Следователно, МАО-инхибиторите са относително противопоказани с Remeron.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3, предложени от Притежателя на разрешението за употреба са оценени на базата на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Тъй като в Приложението е посочено, че аспартам, който съдържа източник на фенилаланин може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (и в Приложението не е включена забележка, че в КХП трябва да бъде включено противопоказание, както е направено за фъстъченото масло), това не се счита за абсолютно противопоказание.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland