natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които са развили ХИТ, съотношението полза-риск от продължително лечение с тикагрелор трябва да се оцени, като се вземат предвид и протромботичния статус на ХИТ и повишения риск от кървене при съпътстваща терапия с антикоагулант и тикагрелор.
In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
имате тежко чернодробно заболяване;
• You have severe liver disease.
В сравнение с клопидогрел, тикагрелор намалява честотата на настъпване на инцидентите, влизащи в състава на първичната съставна крайна точка - както в популацията с UА/NSTEMI, така и в популацията с STEMI (Таблица 4).
Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
Замайване, Синкоп, Главоболие
Dizziness, Syncope, Headache
Признаци на кървене като: - кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате; - неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време; - розова, червена или кафява урина; - повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе“; - червени или черни изпражнения (приличащи на катран); - кашляне или повръщане на кървави съсиреци.
• Signs of bleeding such as: - bleeding that is severe or that you cannot control - unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time - pink, red or brown urine - vomiting red blood or your vomit looks like ‘coffee grounds' - red or black stools (look like tar) - coughing up or vomiting blood clots
Проучване PEGASUS (анамнеза за миокарден инфаркт)
PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
Холтер ЕКГ мониториране показва повишена честота предимно на асимптомни вентрикуларни паузи по време на лечение с тикагрелор в сравнение с клопидогрел.
Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Няма налични данни за едновременната употреба на тикагрелор с други активни вещества, които също са мощни инхибитори на P-gp и умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. верапамил, хинидин), които също могат да повишат експозицията на тикагрелор.
No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Диспнея, усещане за задух, се съобщава от пациентите лекувани с тикагрелор.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with ticagrelor.
Поради съобщения за абнормно кожно кървене с SSRI (напр. пароксетин, сертралин и циталопрам), препоръчва се внимание, когато SSRI се прилагат с тикагрелор, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Сместа може да се прилага също и чрез назо-гастрална сонда (CH8 или по-голяма).
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Възраст, пол, телесно тегло, раса, географски район, съпътстващи заболявания, съпътстваща терапия и анамнеза, включително предходен инсулт или транзиторна исхемична атака, не са предиктори както за общото, така и за несвързаното с интервенции значително кървене по PLATO.
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
- Анализ на общите събития с кървене, изчисления по Kaplan-Meier на 12-ти месец (PLATO)
Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
съсирекът може да прекъсне напълно кръвоснабдяването - това може да причини миокарден инфаркт или мозъчен удар, или
• the clot can cut off the blood supply completely; this can cause a heart attack (myocardial infarction) or stroke, or
Признаци на проблем със съсирването на кръвта, наречен тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП), като: - висока температура и пурпурни петна (наречено пурпура) на кожата или в устата, със или без пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), необяснимо изтощение или обърканост
• Signs of a blood clotting problem called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) such as: - fever and purplish spots (called purpura) on the skin or in the mouth, with or without yellowing of the skin or eyes (jaundice), unexplained extreme tiredness or confusion
Едновременното приложение на тикагрелор с левоноргестрел и етинил естрадиол води до повишаване на експозицията към етинил естрадиол с приблизително 20 %, но не повлиява фармакокинетиката на левоноргестрел.
Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци);
• phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Тикагрелор не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при животни (вж. точка 5.3).
Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Има малко събития на фатално кървене в проучването, 11 (0,3 %) за тикагрелор 60 mg и 12 (0,3 %) за терапията само с ASA.
There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато тикагрелор се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1 260 mg.
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Хиперурикемия може да възникне по време на лечение с тикагрелор (вж. точка 4.8).
Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Средната серумна пикочна киселина се повишава с близо 15 % при приложение на тикагрелор, в сравнение с приблизително 7,5 % при приложение на клопидогрел, а след спиране на лечението се понижава приблизително до 7 % при приложение на тикагрелор, докато при клопидогрел не се наблюдава спад.
Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
В сравнение с клопидогрел, пациентите с астма/ХОББ, лекувани с тикагрелор, може да имат повишен риск от получаване на несериозна диспнея (3,29 % тикагрелор спрямо 0,53 % клопидогрел) и сериозна диспнея (0,38 % тикагрелор спрямо 0,00 % клопидогрел).
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
Коефициентът на риска и p-стойностите са изчислени отделно за тикагрелор спр. терапия само с ASA от модел на пропорционалните рискове на Cox, като групата на лечение е единствената експланаторна променлива.
Hazard ratio and p-values are calculated separately for ticagrelor vs. ASA therapy alone from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Количеството на тикагрелор и активния му метаболит, които се откриват в урината, са под 1 % от приетата доза.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето - това намалява кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия”).
• the clot can partly block the blood vessels to the heart; this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или терапията с рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
АстраЗенека България ЕООД
АстраЗенека България ЕООД Teл.
Фармакокинетични проучвания с радиоактивно маркиран тикагрелор показват, че основното вещество и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 4.6).
Pharmacokinetic studies performed with radiolabelled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2 %) за тикагрелор и 23 (0,3 %) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
За да се оцени честотата на вентрикуларните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
При пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа AUC и Cmax на тикагрелор 90 mg прилаган в ден без диализа са с 38% и 51% по-високи в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
При женски плъхове, тикагрелор във високи дози демонстрира повишена честота на тумори на матката (аденокарциноми) и повишена честота на аденом на черния дроб.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumours (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Brilique съдържа лекарствено вещество, наречено тикагрелор.
Brilique contains an active substance called ticagrelor.
По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи > 3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Продължете да приемате Brilique толкова дълго, колкото Ви каже
Continue taking Brilique as long as your doctor tells you.
Повишаване на креатинина
Creatinine elevations
СРИ=сериозна рекурентна исхемия; РИ=рекурентна исхемия; ТИА=транзиторна исхемична атака; АТС=артериално тромботично събитие.
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Диспнея се съобщава при пациентите, лекувани с тикагрелор.
Dyspnoea was reported in patients treated with ticagrelor.
0,6 % и относителна редукция на риска [ОРР] 12 % на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9 % на година с ОРР 16 %.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Едновременното приложение на тикагрелор с толбутамид не води до промяна на плазмените концентрации на който и да е от двата продукта, което предполага, че тикагрелор не е инхибитор на CYP2C9 и е малко вероятно да повлиява медиирания от CYP2C9 метаболизъм на лекарствени продукти като варфарин и толбутамид.
Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Свръхчувствителн ост, включително ангиоедем
Hypersensitivity including angioedema
Стрийте таблетката на фин прах.
• Crush the tablet to a fine powder.
Диария, Гадене, Диспепсия, Запек
Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Пациентите, които съобщават диспнея са били предимно по-възрастни и по-често са имали диспнея, ХОББ или астма на изходно ниво.
Patients who reported dyspnoea tended to be older and more frequently had dyspnoea, COPD or asthma at baseline.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с тикагрелор, са кървене и диспнея (вж. точка 4.4).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
Диспергиращите се в устата таблетки тикагрелор, диспергирани в слюнката и преглътнати без вода или суспендирани във вода и приложени чрез назо-гастрална сонда в стомаха, са биоеквивалентни на филмираните цели таблетки (AUC и Cmax в рамките на 80-125 % за тикагрелор и активния метаболит).
Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gp.
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Ако е клинично показано, лекарствени продукти, които изменят хемостазата, трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с тикагрелор.
If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with ticagrelor.
В PEGASUS пациентите, лекувани с тикагрелор, имат по-висока честота на преустановяване на терапията поради нежелани събития в сравнение с групата на терапия само с ASA (16,1 % за тикагрелор 60 mg с ASA спрямо 8,5 % за терапия само с ASA).
In PEGASUS, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events compared to ASA therapy alone (16.1% for ticagrelor 60 mg with ASA vs. 8.5% for ASA therapy alone).
Следователно, само Brilique 60 mg два пъти дневно, приложен едновременно с ASA, се препоръчва за превенция на атеротромботични събития (СС смърт, МИ и инсулт) при пациенти с анамнеза за МИ и висок риск от развитие на атеротромботично събитие.
Therefore, only Brilique 60 mg twice daily co-administered with ASA is recommended for the prevention atherothrombotic events (CV death, MI and stroke) in patients with a history of MI and a high risk of developing an atherothrombotic event.
Когато диспергиращата се в устата таблетка се диспергира в слюнката и се преглътне с вода, AUC на тикагрелор е подобна, докато Cmax е около 15 % пониска в сравнение с филмираните таблетки.
When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
В PLATO, oбединените като диспнея нежелани лекарствени събития (диспнея, диспнея в покой, диспнея при усилие, пароксизмална нощна диспнея и нощна диспнея) се съобщават от 13,8 % от пациентите, лекувани с тикагрелор, и за 7,8 % от пациентите, лекувани с клопидогрел.
In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от кървене (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), перорални антикоагуланти и/или фибринолитици) в рамките на 24 часа от приема на тикагрелор.
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of ticagrelor dosing.
Прием на Brilique с други лекарства, повлияващи кръвосъсирването Обикновено
Taking Brilique with other medicines for blood clotting
хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);
• quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), тъй като може да доведе до значително повишение на експозицията на тикагрелор (вж. точкa 4.5).
clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir), as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.5).
Интракраниалните кръвоизливи, несвързани с интервенции, са повече при приложение на тикагрелор (n=27 кръвоизлива при 26 пациенти, 0,3 %), отколкото с клопидогрел (n=14 кръвоизлива, 0,2 %), от които 11 кръвоизлива с тикагрелор и 1 с клопидогрел са фатални.
There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Проучването PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients (Превенция с тикагрелор на вторични тромботични събития при високорискови пациенти с остър коронарен синдром)], сравнение на тикагрелор, комбиниран с ASA, с терапия само с ASA.
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Липсват доказателства за полза (не се наблюдава редукция на честотата на първичната проследявана крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт, но има повишаване на честотата на значително кървене), когато тикагрелор 60 mg два пъти дневно е приложен при клинично стабилни пациенти с давност на инфаркта > 2 години или повече от една година след спиране на предходното лечение с АДФ-рецепторен инхибитор (вж. точка 4.2).
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Само ASA N=6 996
ASA alone N=6996
Brilique, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с - остър коронарен синдром (ОКС) или - анамнеза за миокарден инфаркт (МИ) и висок риск от развитие на атеротромботично събитие (вж. точки 4.2 и 5.1).
Brilique, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with - acute coronary syndromes (ACS) or - a history of myocardial infarction (MI) and a high risk of developing an atherothrombotic event (see sections 4.2 and 5.1).
Вентрикуларни паузи развиват повече пациенти на лечение с тикагрелор (6,0 %), отколкото такива на лечение с клопидогрел (3,5 %) в острата фаза и съответно 2,2 % и 1,6 % след 1 месец (вж. точка 4.4).
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
ОРР а (%) (95 % CI)
RRR a (%) (95% CI)
Лекарствeни продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия
Medicinal products known to induce bradycardia
В PLATO честотата на подагрозен артрит е 0,2 % за тикагрелор спрямо 0,1 % за клопидогрел.
In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
Ако сте пропуснали да приемете Brilique
If you forget to take Brilique
В PLATO 42 % от 1584-те пациенти (12 % от кохортата) с направен коронарно-артериален байпас (CABG) са получили PLATO значително фатално/животозастрашаващо кървене без разлика между терапевтичните групи.
In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Приемът на богата на мазнини храна води до повишаване с 21 % на AUC на тикагрелор и до понижаване с 22 % на Cmax на активния му метаболит, но не повлиява по никакъв начин Cmax на тикагрелор или AUC на активния му метаболит.
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор, и поради тази причина не се насърчава тяхното съпътстващо приложение с тикагрелор.
Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);
• digoxin (used to treat heart failure)
Преминаването от лечение с клопидогрел 75 mg на лечение с тикагрелор 90 mg два пъти дневно води до абсолютно повишаване на ИТА с 26,4 %, а преминаването от лечение с тикагрелор на лечение с клопидогрел води до абсолютно понижаване на ИТА с 24,5 %.
Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
При 90 % от пациентите 2 часа след приложението на дозата терминалното пиково ИТА е > 70 %.
90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
(менструално) кървене;
(menstrual) bleeding
Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
• Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ранно преустановяване
Premature discontinuation
Очаква се другите индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) също да понижават експозицията на тикагрелор.
Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
СОК нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота.
Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
Очаква се и други мощни инхибитори на CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) да имат сходни ефекти, и поради тази причина, съпътстващото приложение на мощни CYP3A4 инхибитори с тикагрелор е противопоказно (вж. точка 4.3).
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Не отваряйте блистера, докато не дойде време да приемете
How to take Brilique Do not open the blister until it is time to take your medicine.
Препоръчва се лечението с Brilique 90 mg два пъти дневно да продължи 12 месеца при пациенти с ОКС, освен ако няма клинични показания за прекъсване на приема (вж. точка 5.1).
Treatment with Brilique 90 mg twice daily is recommended for 12 months in ACS patients unless discontinuation is clinically indicated (see section 5.1).