natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1248/005 30 филмирани таблетки EU/1/17/1248/006 60 филмирани таблетки EU/1/17/1248/007 90 филмирани таблетки EU/1/17/1248/008 180 филмирани таблетки
EU/1/17/1248/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/008 180 film-coated tablets
Лекувани с дарунавир/ кобицистат 800/150 mg веднъж дневно+ OBR N=18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=18
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до < 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до < 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
EU/1/17/1248/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1248/002 60 филмирани таблетки EU/1/17/1248/003 90 филмирани таблетки EU/1/17/1248/004 180 филмирани таблетки
EU/1/17/1248/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/004 180 film-coated tablets
Нелекувани с дарунавир/ кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N=295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=295
Отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
милиграма ритонавир веднъж дневно
together with 100 milligram ritonavir once daily.
на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka d.d. с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)
Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
- Детето трябва да приема правилните дози Дарунавир Krka d.d и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka d.d.
Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава, когато е приложен с даруанвир, съвместно с кобицистат.
(induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with cobicistat.
Целулоза, микрокристална силисицирана (Целулоза, микрокристална; Силициев диоксид, колоиден безводен)
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous
Дарунавир/ ритонавир 600/100 mg два пъти дневно
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма
is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-O- дезацетилрифабутин.
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) - само за 400 mg филмирани таблетки и червен железен оксид (Е172).
-The other ingredients arecellulose,microcrystalline;crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose(cellulose,microcrystalline; silica, colloidal anhydrous)and magnesium stearate (E470b)in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) -only for 400mgfilm-coated tablets and red iron oxide (E172)in film coating.
Кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka d.d. 400 и 800 mg таблетки.
400 mg and 800 mg tablets.
дарунавир Cmin ↓ 51%‡ дарунавир Cmax ↓ 21%‡ лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13%
Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Дарунавир/ ритонавир 600/100 mg два пъти дневно N=298
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Етинилестрадиол Норетиндрон 35 µg/1 mg веднъж дневно дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmin ND дроспиренон Cmax ↑ 15% етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmin ND етинилестрадиол Cmax  14% с дарунавир /кобицистат етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир
ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
В случай на комбинирано приложение трябва да бъде провеждано терапевтично проследяване нивата на имуносупресора.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир два пъти дневно при 74 педиатрични пациенти, на които е прилагано лечение, на възраст 6-17 години и с минимално тегло 20 kg показва, че резултатът от приложените дози дарунавир/ритонавир в зависимост от теглото води до експозиция на дарунавир, подобна на тази при възрастни пациенти, приемащи дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir /ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Препоръчва се клинично проследяване, когато потенциран дарунавир се прилага едновременно с клоназепам.
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir and clonazepam.
Дарунавир/ ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N=298
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Съпътстващата употреба на салметерол и дарунавир съвместно с ниска доза ритонавир не се препоръчва.
The combination of rifapentine and darunavir with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
При едновременното приложение на тези антиаритмични средства с потенциран дарунавир се препоръчва повишено внимание и ако е възможно, проследяване на терапевтичните концентрации.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with boosted darunavir.
дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N=294
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N=294
darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма NC=F
Imputations according to the TLOVR algorithm b
N=343
daily n=131
веднъж дневно в комбинация с дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно Дарунавир: дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно сравнено с дарунавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир
Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Какво представлява Дарунавир Krka d.d.?
What is Darunavir Krka d.d.
Тадалафил белодробна артериална хипертония и потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на силденафил и тадалафил.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
И ИЗИСКВАНИЯ
All ranges
Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48%║ розувастатин Cmax ↑ 144%║ ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND с дарунавир /кобицистат 800/150 mg
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
600 mg дарунавир/100 mg ритонавир два пъти дневно ритонавир перорален разтвор:
600 mg darunavir/100 mg ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Когато е необходимо приложение на розувастатин и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се препоръчва започване с най-ниската възможна доза розувастатин и след това титриране до желания клиничен ефект, с едновременно проследяване на безопасността.
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
EU/1/17/1248/009 90 филмирани таблетки: EU/1/17/1248/010
30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/010
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове] - сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Когато е необходимо приложение на правастатин и потенциран дарунавир се препоръчва започване с найниската възможна доза правастатин и след това титриране до желания клиничен ефект, с едновременно проследяване на безопасността.
When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
дарунавир/ ритонавир 600/100 mg два пъти дневно N=296
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
800/100 mg веднъж дневно
600/100 mg twice
Вижте Кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки.
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
който се прилага инжекционно, золдипем (седативни средства) - Перфеназин,рисперидон, тиоридазин(за лечение на психиатрични състояния)
Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions)
Потенциран дарунавир се очаква да повиши плазмените концентрации на тези антиаритмични средства.
Boosted darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Съпътсващатаупотреба на салметерол и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да повиши плазмената концентрация на салметерол.
and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Педиатрични пациенти, на които е прилагана ART (на възраст от 3 до 17 години и с тегло поне 40 kg)
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Какво съдържа Дарунавир Krka d.d.
What Darunavir Krka d.d.
Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
- The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in film coating.
което изисква потенциране с фармакоенхансер, посредством едновременно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
- Артеметер/лумефантрин(комбинирано лекарство за лечение на малария)
Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioiddependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
- Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка) - Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
НАЧИН
The
Дарунавир Krka d.d. представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
дискомфорт в корема, запек, оригване - бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта - уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка - Рифабутин(срещубактериалниинфекции) - Силденафил, варденафил, тадалафил(при еректилна дисфункция или белодробна хипертония) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин,
Artemether/lumefantrine (a combination medicineto treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
Следователно, преди започването на лечението с дарунавир, трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта кобицистат или ритонавир.
The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
- Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка) - Фезотеродин, солифенацин(за лечение на урологични нарушения).
Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
За препоръчителните дози при пациенти, на които не е прилаганa ART вижте кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka d.d. 400 mg и 800 mg таблетки.
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ARTnaïve and ART-experienced patients
- Дазатиниб, еверолимус,иринотекан,нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole,posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Хепато-билиарни нарушения чести повишена аланин-аминотрансфераза нечести хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен и пруритичен обрив), пруритус нечести ангиоедем, генерализиран обрив, алергичен дерматит, уртикария, екзема, еритема, хиперхидроза, нощно изпотяване, алопеция, акне, суха кожа, пигментация на ноктите редки
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
#дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin↔ #дарунавир Cmax↔ сертралин AUC ↓ 49% сертралин Cmin ↓ 49% сертралин Cmax ↓ 44% #дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin↓ 6%
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Е НЕОБХОДИМО
are available.
Комбинирането на рифампицин с потенциран дарунавир е противопоказано (вж. точка
The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани таблетки
800 mg film-coated tablets
Не се препоръчва съпътсващата употреба на еверолимус и дарунавир, приложен съвместно с ниска доза ритонавир.
Concomitant use of everolimus and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
† Лопинавир/ритонавир
and cobicistat or ritonavir.
Дарунавир Krka d.d. трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Дозата е или:
with any of the following medicines:'
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани таблетки дарунавир
400 mg film-coated tablets Darunavir Krka d.d.
‡ базирано на стойности, които не са ненормализирани за дози едновременно с ниска доза ритонавир и комбинирания продукт лопинавир/ритонавир, е противопоказано (вж. точка
Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
- Дексаметазон(кортикостероид) - Ефавиренц (ХИВинфекция) - Боцепревир (хепатит
Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
За резултати от клинични проучвания при педиатрични пациенти на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години, вижте
For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
120 (3x40) капсули
120 (3x40) capsules
Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки“, в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.