natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При зайци не са наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget, остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури, остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури и профилактика на клинично проявени фрактури след фрактура на шийката на бедрената кост при мъже и жени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вариациите на плазмения клирънс на золедронова киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Золедронова киселина
Zoledronic acid
Препоръчваната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma, приложена веднъж годишно.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Повишен С-реактивен протеин Понижен калций в кръвта
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при деца и юноши не е била проучена.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Подобно на останалите бифосфонати, золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Золедронова киселина значимо повишава КМП на лумбалните прешлени, бедрото и дисталния радиус спрямо лечение с плацебо във всички времеви точки (6, 12, 24 и 36 месеца).
Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Проучването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло,
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Золедронова киселина Teva Pharma се доставя в опаковки от 1 бутилка и групови опаковки от 5 (5 x 1) или 10 (10 x 1) бутилки.
Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles.
Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
• Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 115 пациенти лекувани с ризедронат включени в разширеното проучване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%) в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Teva Pharma, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Pharma действа в продължение на една година.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
В голямо клинично проучване има съобщения (0,7%) за местни реакции на мястото на инфузията като зачервяване, подуване и/или болка след прилагане на золедронова киселина.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Золедронова киселина
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбрека.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Ако е съхраняван в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Основно изпитване по отношение на фрактури (Pivotal Fracture Trial, PFT) (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
В друго проучване при мъже (проучването CZOL446M2308), ежегодната инфузия на золедронова киселина е сравнима с ежеседмично приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) със SFC инфузионен порт от полипропилен, затворен с гумена запушалка и отчупващо се капаче.
Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Проучването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже; честотата на клиничните фрактури e 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-1 година)
At least one new vertebral fracture (0-1 year)
зъбобол, гастрит#
oesophagitis, toothache, gastritis#
Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Необходимост от изчисляване на серумния креатинин на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Золедронова киселина Teva Pharma
• Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Повторното лечение се състои в прилагане на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma в интервал от една година или повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Честотата на реакциите отчетливо намаляла с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена без изява на бъбречни ефекти.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Клинична ефикасност при лечение на болест на Paget Золедронова киселина е проучена при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в проучването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група) потвърдени рентгенологично.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient educational material should contain the following key messages:
Золедронова киселина Teva Pharma се доставя в групови опаковки от 5 (5 x 1) или 10 (10 x 1) сака.
Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-2 години)
At least one new vertebral fracture (0-2 year)
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
B-CTx е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12тия месец и се задържа на 55% под изходното ниво на 36-тия месец.
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
- Да се съхранява под 30°С.
- Store below 30°C.
Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Пакет за обучение на пациента
• Patient educational material
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Честотата на сериозните нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Необходима е предпазливост, при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva Pharma с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Дългосрочно, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозно приложение.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
При пациентките лекувани със золедронова киселина не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е била 1,44% за пациентите лекувани със золедронова киселина в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Изпитване при рецидивиращи фрактури (Recurrent Fracture Trial, RFT) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Пациенти на възраст 75 години и повече лекувани със золедронова киселина показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
The physician educational material should contain the following key messages:
Обичайната доза е 5 mg приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една начална инфузия във вената.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Золедронова киселина Teva Pharma се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.