natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката
What Accofil looks like and contents of the pack
Accofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Няма разлики в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Системоорганни класове поMedDRA
MedDRA system organ class
Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
За преодоляване на неутропенията и поддържане на нормален брой неутрофили при пациенти с HIV инфекция филграстим се прилага подкожно.
For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Ако не се използва незабавно,периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Accofil и трансплантация на костен мозък
Accofil and bone marrow transplantation
Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим, като по данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести”.
Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Accofil спринцовки са само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
За синдрома на нарушена капилярна пропускливост е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едем и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Забелязано е, че намаляването на дозата забавя или преустановява прогресията на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ако сте пропуснали да използвате Accofil
If you forget to use Accofil
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU (300 µg)/ден.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 109/l и може да се поддържа над това ниво.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологично действие, включващо повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си. ж.
f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Съобщавани са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост в следпродажбени условия при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Да се спре прилагането на филграстим
Discontinue filgrastim
Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Как да подготвя своята инжекция Accofil?
How do I prepare my Accofil injection?
Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, или след интравенозно приложение.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен оток)
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
,Аортит
,Aortitis
имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
- ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Как да използвате Accofil
How to use Accofil
Accofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)
Accofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Име и адрес на производителя(ите) на биологичноактивното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим, при лица с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Ако сте спрели употребата Accofil
If you stop using Accofil
Орална болка
• oral pain
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден, прилагана ежедневно с възходящо титриране до максимум 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Ahmedabad - 382213 Gujarat
Мно го редки
Uncommon Rare
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Accofil са предназначени само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
При тези клинични изпитвания съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при онкологични пациенти, лекувани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, и включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожен обрив, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, констипация и болка.
In those clinical trials, undesirable effects reported with equal frequency in cancer patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and pain.
Филграстим се прилага като интравенозна краткотрайна инфузия в продължение на 30 минути или като подкожна или интравенозна непрекъсната инфузия в продължение на 24 часа, и в двата случая, след разреждане в 20 ml разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Първата доза Accofil не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
• болка при уриниране (дисурия)
• pain when passing urine (dysuria)
Механизмът на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Чести:≥ 1/100 до< 1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата б.
Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Опаковките с блистер са предназначени за отделни спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.
The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard.
Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и сърповидноклетъчна анемия
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Първата доза филграстим трябва да се приложи най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-малко 24 часа след костно-мозъчна инфузия.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU (300 µg)/ден в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител на иглата, и тампони, напоени със спирт.
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Остеопороза Намалена костна плътност
Osteoporosis Bone density decreased
В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращите фактори, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Accofil 30 MU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Всяка опаковка съдържаща една, три, пет, седем или десет предварително напълнени спринцовки, със или без блистер, и тампони, напоени със спирт.
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Accofil 48 MU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] с намалена способност на кръвта да се съсирва.
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Не отпускайте натиска върху буталото! л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата.
l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Предпазителят за иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Белодробен кръвоизлив Хипоксия
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Приздрави донори диспнея е съобщавана честоидруги белодробнинежелани реакции (хемоптиза, белодробен кръвоизлив, белодробнаинфилтрацияихипоксия) са съобщавани нечесто.
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
влошаване на ревматоидния артрит
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт “5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт”
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка,градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката,с инжекционна игла.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.