natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atacand Plus може да се приема както на гладно, така и след хранене.
Atacand Plus can be taken with or without food.
• отводняващи таблетки (диуретици);
Water tablets (diuretics).
Кожни обриви, надигнат обрив (уртикария), обрив в резултат на повишена чувствителност към слънчевата светлина.
Skin rash, lumpy rash (hives), rash caused by sensitivity to sunlight.
Тиазидните диуретици предизвикват повишаване на концентрацията на пикочната киселина в серума и при предразположени пациенти могат да провокират развитието на подагра.
Thiazide diuretics increase serum uric acid concentration and may precipitate gout in susceptible patients.
При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане Cmax и AUC на кандесартан се увеличават съответно с приблизително 50% и 70%, но терминалният
In patients with mild to moderate renal impairment, Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but the terminal t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Как изглежда Atacand Plus и какво съдържа опаковката
What Atacand Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
След многократно прилагане не кумулира.
There is no accumulation following multiple doses.
При нужда серумната концентрация на калий трябва да се контролира (вж. точка 4.4).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Понижаване на натрия в кръвта Ви.
you have persistently low levels of potassium in your blood.
а след третия месец на бременността не трябва да се приема, защото през този период може да причини сериозни увреждания на бебето (вижте раздела за бременност).
Atacand Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ортостатична хипотония Редки
Uncommon Postural hypotension Rare
Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Uncommon Anorexia, loss of appetite, gastric irritation, diarrhoea, constipation
Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin iv, halofantrin, ketanserin, mizolastin,
Тиазидните диуретици могат да намалят уринната екскреция на калций и да предизвикат периодични леки повишавания на концентрацията на калций в серума.
Thiazide diuretics may decrease the urinary calcium excretion and may cause intermittent and slightly increased serum calcium concentrations.
При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на кандесартан в сравнение с монотерапията.
No additional accumulation of candesartan occurs after repeated doses of the combination compared to monotherapy.
Възможно е тиазидите да потенцират хипергликемизиращия ефект на бета-блокерите и на диазоксид.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Иктер (интрахепатален холестатичен иктер)
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol)
При прием на кандесартан в напреднала бременност са наблюдавани прояви на фетотоксичност.
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy with candesartan.
калиеви добавки (препарати, повишаващи калия в кръвта Ви) или заместители на готварската сол, съдържащи калий;
Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфeнадин, винкамин i.v.)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine iv)
По време на лечение с тиазидни диуретици може да се манифестира латентен диабет.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Пациенти с вътресъдово обемно изчерпване
Patients with intravascular volume depletion
При експозиция на АІІРБ през втория и третия триместър на бременността се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и черепните кости.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
При пациенти с лека до умерено тежко чернодробно увреждане, преди започване на лечение с Atacand Plus, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Ако сте спрели приема на Atacand Plus
If you stop taking Atacand Plus
Вътресъдово обемно изчерпване
Intravascular volume depletion
При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на бъбречната артерия на единствен бъбрек лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (AT2 рецепторни антагонисти), могат да предизвикат повишаване на уреята в кръвта и на креатинина в серума.
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
При пациентите с риск за развитие на хипотония, каквито са тези с възможно обемно изчерпване, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тях може да се има предвид начална доза на кандесартан цилексетил от 4 mg).
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (an initial dose of candesartan cilexetil of 4 mg may be considered in these patients).
(ACTH).
Gout.
Сърдечни нарушения
Cardiac arrhythmias
Наблюдавана е връзка на лечението с тиазидни диуретици с повишаване на концентрацията на холестерола и триглицеридите.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
хепарин (противосъсирващо лекарство);
Heparin (a medicine for thinning the blood)
Преди изследване на функцията на околощитовидните жлези приемът на тиазиди трябва да се спре.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
При употреба на тиазидни диуретици има съобщения за екзацербация или отключване на системен лупус еритематодес.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythaematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Докато приемат Atacand Plus, някои хора може да се чувстват отпаднали или замаяни.
Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand Plus.
При преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Ако това повишение или понижение е голямо, може да забележите отпадналост, слабост, неравномерен пулс или изтръпвания.
If this is severe, you may notice tiredness, weakness, irregular heartbear or pins and needles.
С повишаване на дозата в рамките на терапевтичния дозов диапазон, серумната концентрация на кандесартан се повишава в линейна зависимост.
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
В много високи концентрации/дози както кандесартан, така и хидрохлоротиазид показват генотоксичност.
Candesartan and hydrochlorothiazide both show genotoxic activity at very high concentrations/doses.
затруднено дишане, със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото;
Stop taking Atacand Plus and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions: difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Възможно е да забележите отпадналост, пожълтяване на кожата и на бялото на очите и грипоподобни симптоми.
Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
При пациенти с бъбречно увреждане терминалният полуживот на хидрохлоротиазид е удължен.
Hydrochlorothiazide The terminal t½ of hydrochlorothiazide is prolonged in patients with renal impairment.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2 ТП).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
4.4 Special warnings and precautions for use
Ако не сте сигурни дали това важи за
If you are not sure if this applies to you, please ask your doctor.
кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide)
[See Annex I - To be completed nationally] candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Фармакокинетика в специални популации Кандесартан цилексетил
Pharmacokinetics in special populations
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
При едновременен прием с алкохол, барбитурати или анестетици може да се утежни ортостатичната хипотония.
Postural hypotension may become aggravated by simultaneous intake of alcohol, barbiturates or anaesthetics.
Възможно е тиазидните диуретици да повишат риска за развитие на нежелани реакции при прием на амантадин.
Thiazide may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречно увреждане/бъбречна трансплантация
Renal impairment/kidney transplantation
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ATACAND PLUS
HOW TO STORE ATACAND PLUS
Нарушена бъбречна функция и интерстициален нефрит
Renal dysfunction and interstitial nephritis
При пациенти със сърдечна недостатъчност и явно изразени отоци бионаличността му може да намалее.
The bioavailability may decrease in patients with cardiac failure and pronounced oedema.
Нарушения на сърдечния ритъм.
Abnormal heart beat.
t½ на кандесартан цилексетил приблизително се удвоява.
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
(засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Uncommon (affects less than 1 user in 100) Low blood pressure.
лекарства, чието действие може да се повлияе от стойностите на калия в кръвта,
Medicines that can be affected by potassium blood levels such as some antipsychotic medicines.
диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление);
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
Преходно замъглено виждане
Transient blurred vision
Както и при други вазодилататори, при пациенти, страдащи от хемодинамично значима аортна или митрална стеноза, или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Хепатобилиарни нарушения Редки
Hepatobiliary disorders
ДА ПРИЕМАТЕ ATACAND PLUS
HOW TO TAKE ATACAND PLUS
Кашлица.
Cough
Хидрохлоротиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти (напр. тубокурарин).
The effect of nondepolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Резорбция и разпределение Кандесартан цилексетил
Candesartan cilexetil
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Labelling
Спрете приема на Atacand Plus и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някоя от следните алергични реакции:
Take special care with Atacand Plus Before you take, or whilst you are taking Atacand Plus, tell your doctor if:
Гълтайте таблетката с малко вода.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Дата на отваряне:_________
Opening date:_________
Включва други по-неизвестни или непознати видове.
1 Includes other less common species or species unknown
Тези находки не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството.
- If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
Бутилките, които показват видимо утаяване, трябва да бъдат енергично разклатени в продължение на минимум 10 секунди.
Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Такива находки не се наблюдават при маймуни, третирани в продължение на една година.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
H-1045 Budapest
H-1045 Budapest Hungary
Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин, CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен преглед на медицински данни.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Влияние на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers
Бяла до почти бяла свободно течаща суспензия.
White to off-white free flowing suspension.
Деца Позаконазол AHCL не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркирана доза.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
§ Вижте точка 4.4.
§ See section 4.4.
Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие, са провеждани при плъхове.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външната контролна група (79%).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж. точки 4.2 и 5.2 за препоръчителната схема на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella spp.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
EU/1/19/1380/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
Стационарно състояние се постига след 7 до 10 дни многократно приложение.
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
А. Fumigatus
A. fumigatus
Честотата на клиничния терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Да се изхвърли 30 дни след отваряне.
Discard after 30 days of opening.
Вижте „Други лекарства и Позаконазол AHCL“ по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол AHCL.
See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Позаконазол AHCL, но честотата на тези съобщения не е известна.
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
алергични реакции
allergic reaction
За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Позаконазол AHCL”).
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите средства; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Позаконазол AHCL Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Може да почувствате замаяност, сънливост или зрението Ви да се замъгли, докато се лекувате с Позаконазол AHCL, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече функционални чернодробни показатели и билирубин).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Напълнената и запечатана бутилка е опакована в картонена опаковка заедно с мерителна полистиренова лъжичка (2,5 ml и 5 ml) за дозиране и прилагане на суспензията.
The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start.
При пациенти с ниско телесно тегло (<60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и се свързва във висока степен с протеините (>98 %), предимно със серумен албумин.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол AHCL.
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
Не приемайте Позаконазол AHCL - ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен метод за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Препоръчва се повишено внимание поради възможността за по-висока плазмена концентрация.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
В проучване 1899 е установено значимо понижение на смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
В клиничните изпитвания за ефикасност обаче е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГИ)/Пациенти с ИГИ и непоносимост към лекарствата за 1-ва линия на лечение
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Безопасността и ефикасността на позаконазол при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Честота на клиничен терапевтичен успех на ден 14 Честота на клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment