natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Акантозис нигриканс, суха кожа, хиперпигментация, макуларен обрив, изпотяване (нощно или студена пот), везикуларен или везикулобулозен обрив.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Повишения на КК (≥ 10 Х ГГН), общ билирубин, намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
След орално приложение на 14C-ларопипрант при хора приблизително 68 % от дозата се възстановява във фекалиите
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана нежелана реакция към никотиновата киселина.
• laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Предсърдно трептене и други сърдечни аритмии, палпитации, тахикардия.
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
56 таблетки с изменено освобождаване
56 modified-release tablets
14 таблетки с изменено освобождаване
14 modified-release tablets
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
След доза 40 mg ларопипрант приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, ларопипрант се абсорбира бързо при медианно Tmax от 1 час, средна AUC0-∞ от приблизително 13 μM/час и средно Cmax от приблизително 1,6 μM.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Ако сте приели повече от необходимата доза Trevaclyn
If you take more Trevaclyn than you should
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
АЗБУКА Trevaclyn
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
стомашно разстройство или киселини
• muscle pain or tenderness
Листовка: информация за пациента Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
ПРОДУКТ Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (ALT и/или AST ≥ 3
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
98 таблетки с изменено освобождаване
98 modified-release tablets
0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
84 таблетки с изменено освобождаване
84 modified-release tablets
Магнезиев стеарат
• stomach ulcer
000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели:
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
HMG-CoA редуктазни инхибитори:
Neopharmed Gentili S.r.l.
Клопидогрел:
Rare: rhinitis
Тревожност, безсъние.
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Стомашно-чревни нарушения Диария, диспепсия, гадене, повръщане
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Постмаркетингов опит и опит от други клинични изпитвания
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Възможни нежелани реакции
Adverse reaction
EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Реакция на свръхчувствителност (вж. по-долу) Нечести
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Дозировка
• migraine
Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
cora.greece.gragcm@merck.com
Мускулна слабост, миалгия.
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Приложението при пациенти с бъбречна недостатъчност не е проучено.
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Хипотония, ортостатична хипотония.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Психични нарушения:
Psychiatric disorders
98 таблетки с изменено освобождаване.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Бутилка (HDPE)
Package size bottle (HDPE)
28 таблетки о а
l t o r
Дата на последно актуализиране на текста: май 2015.
This summary was last updated in May 2015.
Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Първата инжекция може да се приложи на възраст от шест до девет седмици, а втората - четири седмици по-късно.
The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Показано е също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни женски кучета.
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Понякога може да възникне временна, остра (краткотрайна) реакция на свръхчувствителност (алергия).
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
За установяване на безопасността и ефективността на ваксината фирмата представя данни както от лабораторни, така и от практически проучвания, включително колко време е необходимо за осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява защита.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Ваксина е същата като Nobivac L4, която вече е лицензирана в Европейския съюз (ЕС).
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Бактериите се разпространяват чрез урината на заразени животни.
The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Canigen L4 съдържа четири типа инактивирани (умъртвени) щамове на Leptospira: L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere, L. interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni, L. interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas.
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Ако животните са изложени на бактериите Leptospira в бъдеще, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
При кучета лептоспирозата може да причини кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците).
In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Фирмата производител на Nobivac L4 е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Canigen L4 („информирано съгласие“).
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава леко и временно увеличаване на телесната температура (с 1°C или по-малко), като при някои кученца се наблюдава по-ниска активност и/или намален апетит.
A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
На мястото на инжектиране може да възникне малко, временно подуване, което изчезва или намалява по размер до две седмици след ваксинацията.
A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Canigen L4.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Canigen L4 е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици, за да ги предпази от лептоспироза, причинена от един четири специфични типа на бактериите Leptospira.
Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскрецията на бактериите в урината.
The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Canigen L4 са по-големи от рисковете, и препоръча Canigen L4 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Това помага за предпазване от лептоспироза.
This will help protect them against leptospirosis.
Щамовете на бактериите Leptospira в Canigen L4 са умъртвени (инактивирани), за да не причиняват заболяване.
The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
При прилагане на Canigen L4 на кучета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и формира защитни сили срещу тях.
When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
При някои щамове на Leptospira ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на бактериите в урината на заразените кучета и по този начин намалява риска от предаване.
For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна инжекция.
A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Canigen L4.
It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Canigen L4 е ваксина.
Canigen L4 is a vaccine.
За практическа информация относно употребата на Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ваксината се прилага на кучетата под формата на две подкожни инжекции през интервал от четири седмици.
The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Ваксина срещу лептоспироза при кучета (инактивирана)
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Canigen L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Canigen L4 и за какво се използва?
What is Canigen L4 and what is it used for?
Допълнителна информация за Canigen L4
Other information about Canigen L4
Какви ползи от Canigen L4 са установени в проучванията?
What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Ако е известно, че кученцата имат високи нива на придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата ваксинация да се приложи на възраст от девет седмици.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Пълният текст на EPAR за Canigen L4 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно третирането с Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите, следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани с Canigen L4?
What are the risks associated with Canigen L4?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Canigen L4, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Как се използва Canigen L4?
How is Canigen L4 used?
В него се разяснява как
When puppies are known to have
Какви са основанията за одобряване на Canigen L4?
Why is Canigen L4 approved?
Как действа Canigen L4?
How does Canigen L4 work?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Какво представлява Otezla и за какво се използва?
What is Otezla and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
What benefits of Otezla have been shown in studies?
От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Otezla is a medicine used to treat adults with:
Какви са рисковете, свързани с Otezla?
What are the risks associated with Otezla?
Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD“, например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Допълнителна информация за Otezla
Other information about Otezla
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).