natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
• чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
• feeling tired, chills, fever
Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер.
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Редки:
Very rare
Брой оценени лица
Number of evaluable subjects
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix 3.
What you need to know before you receive Shingrix 3.
1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен.
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията.
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Shingrix съдържа натрий и калий
Shingrix contains sodium and potassium
Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината.
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
• болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
• pain, redness and swelling where the injection is given
gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Прах за 1 доза във флакон
• Powder for 1 dose in a vial
Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
При медиана на периода на проследяване 4,1 години ***
* Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03.
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Нежеланите реакции повишена температура и треперене са били по-чести при случаите, при които PPV23 ваксината е приложена едновременно с Shingrix.
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Суспензия за 1 доза във флакон
• Suspension for 1 dose in a vial
1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Какво представлява Shingrix и за какво се използва 2.
What Shingrix is and what it is used for 2.
имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
(≥ 1/100 до < 1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70
cell activity was not assessed in ZOE-70
(≥ 1/1 000 до < 1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50,
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Ефикасност на ваксината (%)
Vaccine efficacy [95% CI]
Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката
What Shingrix looks like and contents of the pack
Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре.
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса.
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Да се смеси с адюванта.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix
What you need to know before you receive Shingrix
При участници с най-малко един потвърден епизод на HZ, Shingrix значимо намалява максималния скор за средна сила на болката срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 3,9 срещу 5,5, P-стойност = 0,049 и средно = 4,5 срещу 5,6, P-стойност = 0,043, съответно при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70)).
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума)
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Адювант
Adjuvant
Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
подути жлези на шията, подмишницата или слабините
• swollen glands in the neck, armpit or groin
Най-често срещаното усложнение на херпес зостер е:
The most common complication of shingles is:
Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Антиген
Antigen
Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Как се приготвя Shingrix:
How to prepare Shingrix:
Преди приложение:
Before administration:
Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Системни имуносупресори и имунен дефицит
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Ефикасност на Shingrix
Efficacy of Shingrix
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Какво представлява Shingrix и за какво се използва
What Shingrix is and what it is used for
PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Диолеоилфосфатидилхолин Холестерол
Dioleoyl phosphatidylcholine