natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Един мета-анализ на ниво пациент, включващ 9 клинични проучвания с Pegasys (n=1 423) при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB, показва, че при някои генотипове нивата на HBsAg и HBV ДНК на Седмица 12 от лечението са прогностични за крайните резултати от лечението на Седмица 24 след лечението.
A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Не пипайте върха на предварително напълнената писалка, тъй като може да се убодете.
● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5).
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
Лечение с обща продължителност 16 седмици може да бъде свързано с по-малък шанс за повлияване и е свързано с по-висок риск от рецидив в сравнение с лечение с продължителност 24 седмици (вж. точка 5.1).
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (силиконизирано стъкло тип I) с фиксирана игла (неръждаема стомана), ограничител на буталото (бутилова гума, ламинирана с флуоропласт) и предпазител на иглата (полиизопрен) в предварително напълнена писалка.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Системният клирънс на пегинтерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък от този на ендогенния интерферон алфа-2а.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Със свободната си ръка хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.
Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
Експозицията на Pegasys е намалена при проучвания след приложение на Pegasys в ръката в сравнение с приложение в корема и бедрото.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
What Pegasys looks like and contents of the pack
Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от хронична HD, приложението на Pegasys 135 µg веднъж седмично води до 34% по-ниска експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Ако нивата на ALT продължават да се повишават, независимо от намалението на дозата, или се съпътстват от повишение на билирубина или данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
Граници (IU/ml)
Cut-off (IU/mL)
Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Тежко нарушение на чернодробната функция или декомпенсирала цироза на черния дроб
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
*Резултатите показват неизмерима HCV РНК, определена с помощта на AMPLICOR HCV тест v2 като HCV РНК под 50 IU/ml след 24 седмици на лечение.
*Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Генотип 2 или 3
Genotype 2 or 3
Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Вижте също и кратката характеристика на продукта на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с Pegasys.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Нелекувани (N=50)
Group B** Untreated (N=50)
Болка в гърба, болки в крайниците
Back pain, pain in extremity
Има съобщения за отклонения в тироидната функция или влошаване на предшестващо тироидно заболяване при употреба на алфа интерферони, включително Pegasys.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Изходните показатели при коинфектирани циротични пациенти, които може да са свързани с чернодробна декомпенсация, включват: повишени стойности на серумния билирубин, понижени стойности на хемоглобина, повишена алкална фосфатаза или понижен брой на тромбоцити, както и лечение с диданозин (ddI).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
S-албумин (g/dl)
S-Albumin (g/dl) >3.5
Проучване NV15801
Study NV15801
Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Какво съдържа Pegasys
What Pegasys contains
Показател за отговор
Response Parameter
Саркоидоза, тиреоидит
Sarcoidosis, thyroiditis
С едната ръка защипете гънка на кожата.
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
При пациенти с CHB, преходни резки повишения на нивата на ALT, понякога превишаващи 10 х ГГН, не са рядкост и може да отразяват имунния клирънс.
For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Продължителността на лечението с Pegasys в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти с CHС зависи от генотипа на вируса.
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с отделна инжекционна игла.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
(YV25718) с 111 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с Pegasys в продължение на 48 седмици, профилът на безопасност съответства на профила, наблюдаван при възрастни с CHB и при педиатрични пациенти с CHC.
In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Отговорът към лечението при HBeAg-положителни пациенти е определен като HBeAg сероконверсия (дефинирана като загуба на HBeAg и наличие на анти-HBe) + HBV ДНК <2 000 IU/ml на 6 месеца след лечението, а отговорът към лечението при HBeAg-отрицателни пациенти е определен като HBV ДНК < 2 000 IU/ml + нормализиране на ALT, 6 месеца след лечението.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
толкова е по-нисък клирънсът на лекарството и е по-висока съответната експозиция.
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Pegasys притежава антивирусна и антипролиферативна активност in vitro, която е характерна за интерферон алфа-2а.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
Genotype 2 and 3 (N=96)
Коригиране на дозата при педиатрични пациенти - двойна терапия с Pegasys и рибавирин
Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Тиреоидна функция
Thyroid function
Свържете се непременно с медицинския специалист.
● Do contact your healthcare provider.
Следните специфични препоръки се отнасят за лечение на анемия, която се е появила по време на лечението при възрастни: рибавирин трябва да се намали до 600 милиграма дневно (200 милиграма сутрин и 400 милиграма вечер) в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечно-съдово заболяване получи понижение на хемоглобина до < 10 g/dl и ≥ 8,5 g/dl или (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване получи понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl по време на някоя от четирите седмици на лечение.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
При пациенти с CHB или CHC, серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а след прилагане веднъж седмично в продължение на 6 до 8 седмици се увеличават 2 до 3 пъти в сравнение със стойностите след еднократно приложение.
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки, проблеми със зрението.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Лечение с продължителност 24 седмици може да се обмисли при пациенти, инфектирани с - генотип 1 с нисък вирусен товар (НВТ) (≤ 800 000 IU/ml) на изходно ниво или - генотип 4, които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Във всички клинични изпитвания са набирани нелекувани с интерферон пациенти с CHC, потвърден от измерими нива на серумна НСV РНК, повишени нива на ALT (с изключение на проучване NR16071) и чернодробна биопсия, съответстваща на хроничен хепатит.
Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Как да инжектирате Pegasys
How to inject Pegasys
Има съобщения за фатална чернодробна недостатъчност, както и периферна невропатия, панкреатит и симптоматична хиперлактатемия/лактацидоза при приложение на рибавирин.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
р-стойност (в сравнение с ламивудин) ≤ 0,01 (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
ако Ви е казано, че имате синдром на Вогт-Коянаги-Харада.
● if you have been told you have VKH syndrome.
Агресия, промени в настроение то, емоционал ни нарушения, нервност, понижено либидо
Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Пациенти, получаващи азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от развитие на тежки кръвни нарушения.
Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
При пациенти с генотип 1 и висок вирусен товар (ВВТ) на изходно ниво (> 800 000 IU/ml), които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица, трябва още по-внимателно да се обмисли намаляване на продължителността на лечението, тъй като ограничените налични данни показват, че това може да има значително отрицателно влияние върху трайния вирусологичен отговор.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Ако се прецени, че е необходимо лечение с Pegasys при пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния, то трябва да се започне само след осигуряване на подходяща индивидуална диагностика и лечение на психичното състояние.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
*Активното вещество, пегинтерферон алфа-2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli с бис-[монометокси полиетилен гликол].
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Балансът на масата, тъканното разпределение и авторадиоимунографичните изследвания на цялото тяло при плъхове показват, че освен високата концентрация в кръвта, пегинтерферон алфа-2а се разпределя в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
От проучване NR16141, 14 деца на възраст от 2 до 8 години с CHC са получавали монотерапия с Pegasys в доза 180 µg х BSA на детето/1,73 m2.
From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Пациентите с тежко бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват със 60% по-висока експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция, поради това при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва намалена доза от Pegasys 135 µg веднъж седмично.
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
YV25718 е проведено при нелекувани дотогава педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години (51% < 12-годишна възраст) с HBeAg положителен CHB и ALT > ГГН, но < 10 xГГН в две кръвни проби, взети в интервал от ≥ 14 дни по време на 6-те месеца преди първата доза от изпитваното лекарство.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Белодробна артериална хипертония§
Pulmonary arterial hypertension§
Вкарайте иглата през гумената тапа във флакона Pegasys (3).
● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
С е от 6 до 12 месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към прилаганата терапия.
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 х ГГН, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, докато другото лечение е продължило без промяна.
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
При педиатрични пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин, е наблюдавано изоставане в теглото и ръста след 48 седмици на лечение, в сравнение с изходното ниво.
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Подобни са били резултатите и при пациенти с цироза или преход към цироза, като честотата на оттегляне от лечението с Pegasys и лечението с рибавирин е била повисока в рамената, лекувани 72 седмици (13% и 15%) в сравнение с рамената, лекувани 48 седмици (6% и 6%).
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
В „е” антиген (HBeAg)-положителен или HBeAgотрицателен хроничен хепатит B (chronic hepatitis B, CHB) при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, раздразнителност, умора
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Препоръчителната доза на Pegasys е 180 микрограма веднъж седмично, приложен като комбинация с рибавирин перорално или като монотерапия.
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Моля, направете справка с КХП на рибавирин.
Please refer to the ribavirin SmPC.
Намаляване на АБН под 500 клетки/mm3 е наблюдавано съответно при 13% и 11% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирано лечение.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Mиозит
Myositis
Налични са опаковки от 1 или 4 флакона.
Available in packs of 1 or 4 vials.
При педиатрични пациенти токсичността, свързана с лечението с рибавирин, като напр. анемия, появила се по време на лечението, ще се лекува с намаляване на пълната доза.
In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Пациентите с умерено бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват подобна плазмена експозиция на пегинтерферон алфа-2a в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Интерстициале н пневмонит, включително с летален изход, белодробен емболизъм
Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism