natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с ксеростомия
Patients with xerostomia
Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера, преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9).
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
При проучване на фертилност и ранно ембрионално развитие при плъхове е наблюдаван ефект, опосредствен чрез мъжките плъхове, при високи дози (300 mcg/kg/ден), за който се приема, че е следствие на седативните ефекти на фентанил в проучвания при животни.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди
Overdose in opioid-maintained patients
Безопасността и ефикасността на Effentora са оценени при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на пробивна болка.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Мускулно потрепване Мускулна слабост
Muscle twitching Muscular weakness
Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
• използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora“в точка 2).
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Прегънете 3.
Bend 3.
Надбъбречна недостатъчност, андрогенен дефицит
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;
• disturbed or blurred vision, red eye
Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Oтваряне на блистерната опаковка
Opening the blister package
„Dwell” времето (определено като продължителността от време, необходимо за пълното разтваряне на таблетката след букално приложение), не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Информация за процеса на титриране, както е посочено в данните върху опаковката - Инструкции относно безопасната употреба (за избягване на риска от предозиране), относно съхранението (да се избягва риска от евентуална случайна експозиция) и относно изхвърлянето на букалните таблетки фентанил
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Данните за Tmax представени като медиана (граници).
** Data for Tmax presented as median (range).
Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
There are no human data on fertility available.
Загуба на съзнание*
Loss of consciousness
лекарствена зависимост (пристрастяване);
• drug dependence (addiction)
След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Линейност/нелинейност Установена е пропорционалност в дозовия диапазон от 100 микрограма дo 1 000 микрограма.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Вещества, които засягат активността на CYP3A4
Agents that affect CYP3A4 activity
Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Effentora съдържа натрий
Effentora contains sodium
Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценявано, но въпреки това има данни, че при интравенозно приложение клирънсът на фентанил се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени на метаболитния клирънс и плазмените протеини.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Букална таблетка
Buccal tablet.
Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с чаша вода.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Фентанил е силно липофилен и може да бъде абсорбиран много бързо през лигавицата на устата и по-бавно по обичайния гастроинтестинален път.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Пирексия Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка4.6)
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната(непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано;
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Серумните AUC и Cmax са съответно приблизително 20% и 30% по-високи от плазмените AUC и Cmax.
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви предписани преди за пробивната болка.
Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Брошура относно пробивната болка
• Brochure on breakthrough pain
Друг възможен начин е таблетката да се постави сублингвално (вж. точка 5.2.).
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
След това блистерната единица трябва да бъде сгъната по напечатаната линия на покривното фолио според указанията.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
На базата на венозни проби (плазма).
* Based on venous blood samples (plasma).
Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Таблетката не трябва да се съхранява след изваждане от блистерната опаковка, тъй като не може да се гарантира нейната цялост и има опасност от случайно поглъщане.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Поддържащата доза Effentora трябва да бъде повишена, когато пациентът се нуждае от повече от една таблетка по време на BTP eпизод, при няколко последователни BTP eпизода.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини потискане на дишането при новороденото дете.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Обучителен материал за пациентите
• Educational material for the patients
Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
В резултат на това дозата на Effentora трябва да бъде индивидуално титрирана, за да се постигне желания ефект (вж.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти с не-тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна недостатъчност.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Не пийте алкохол, докато приемате Effentora.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани от лекар.
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Известно е, че e възможно да възникне ятрогенно пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Употребата на бензодиазепини може да увеличи шансовете да получите сериозни нежелани реакции, включително със смъртен изход.
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Преустановяване на терапията
Discontinuation of therapy
Дозата и продължителността на съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж.
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от 100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема:
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Вземете таблетката от блистерната единица и незабавно поставете цялата таблетка близо до кътен зъб между горния венец и бузата (както е показано на картината).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• чувство на гадене, повръщане;
• feeling nauseous, vomiting
Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори.
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
някога сте развивали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогеннанедостатъчност) при употреба на опиоиди (вижте „Сериозни нежелани реакции”в точка 4).
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
BTP е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на вече овладяна персистираща болка.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Tахикардия Брадикардия
Tachycardia Bradycardia