natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
ДОМАШНИ ПТИЦИ
o use in pigeons.
Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
05 юни 2015 г.
05 June 2015
Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции;
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при:
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
• пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5“ и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза“, тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки;
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта);
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене“ или „сърдечна декомпенсация“;
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor.
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Какво представляват Ikorel и Dancor?
What are Ikorel and Dancor?
Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени.
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
лекарства, които понижават кръвното налягане.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия.
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт).
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС.
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание.
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата;
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor.
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток).
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Това може да е много вредно за Вашето здраве.
This could be very harmful to your health.
Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Date of first authorisation: 18.12.2018
Лечението е основно симптоматично.
The treatment is mainly symptomatic.
Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
The dose should not exceed 500 mg/day.
Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Do not take more than 3 capsules a day.
Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки“.
See section “Warnings and precautions”.
Предпочитан период
Period preferred
Субстрати на други ензими и транспортери
Substrates of other enzymes and transporters
Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Предпочитание между 2-та периода на лечение
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост“ (0) и „най-лошата възможна скованост“ (100).
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Най-сериозните нежелани реакции са:
The most serious side effects are:
Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години.
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
В случай на хранителна непоносимост, капсулите трябва да се приемат по време на хранене.
In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Някои пациенти могат да имат по-високи нива на Namuscla в кръвта поради забавено разграждане в черния дроб и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата.
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Namuscla с напитки
Namuscla with drink
Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин.
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчаната доза Namuscla.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Той подобрява миотоничните симптоми като намалява мускулната скованост чрез намаляване на забавянето при отпускането на мускула.
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.