natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
При вземането на решение как трябва да се използва Protelos/Osseor, СНМР взема предвид анализа на PRAC относно ползите и рисковете, както и мнението на експертите в областта на остеопорозата, че съществува група от пациенти, които биха могли да имат полза от лекарството.
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Не трябва да приемате Protelos/Osseor, ако имате или сте имали сърдечни или циркулаторни проблеми като инсулт, инфаркт или запушване на притока на кръв в артериите.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
По отношение на ползите данните за ефикасността показват ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Лекарството се използва и за лечение на тежка остеопороза при мъже, които са изложени на висок риск от фрактури.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Към препоръките на ЕМА, направени през април 2013 г., се добавят настоящите препоръки Protelos/Osseor да не се използва при пациенти с установени циркулаторни проблеми.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
В допълнение, в наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск с Protelos/Osseor при пациенти, които не са имали анамнеза за сърдечни или циркулаторни проблеми.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
ДИ, 1,07 до 2,38) и повишен риск от събития на венозна тромбоза и емболия - 1,9% спрямо 1,3% с относителен риск от 1,5 (95%
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба в ЕС за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали през менопаузата и които са изложени на висок риск от фрактури (счупвания на кости), за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и бедрената кост.
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Protelos/Osseor и препоръча употребата на лекарството допълнително да се ограничи при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент.
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост;
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония.
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
СНМР счита, че е възможно да се овладее сърдечно-съдовия риск при пациенти, приемащи Protelos/Osseor, чрез ограничаване на употребата при пациенти без анамнеза за сърдечни и циркулаторни проблеми и само при пациенти, които не могат да приемат други лекарства, одобрени за лечение на остеопороза.
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Лечението с Protelos/Osseor трябва да се прекрати, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, както и при неконтролирана хипертония;
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Protelos/Osseor ще бъде предписван единствено за предотвратяване на фрактури при жени в постменопауза и мъже с тежка остеопороза, при които съществува висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарствени продукти, одобрени за остеопороза.
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Както се препоръчва в по-ранен преглед, лекарството не трябва да използва при пациенти с анамнеза за определени сърдечни или циркулаторни проблеми, например инсулт и инфаркт.
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Признаваме, че препоръките на двата комитета се различават, но от друга страна, разбирането за съотношението полза/риск на лекарството се припокрива напълно и ние споделяме общо виждане за важността на ефективното наблюдение на риска от сърдечно-съдови заболявания“, заяви Джун Рейн, председател на PRAC. „PRAC ще продължи да наблюдава безопасността на Protelos/Osseor и ефективността от свеждане на риска до минимум при продължителна употреба.“
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест или тези заболявания с неконтролирана хипертония;
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Този комитет, който отговаря за оценката на въпросите на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, отправи редица препоръки.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Комитетът заключава, че като се имат предвид ползите, наблюдавани за предотвратяване на фрактури при пациенти с висок риск, Protelos/Osseor трябва да остане един от вариантите за пациенти без анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, които не могат да приемат други лекарства.
The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Включена е и неваксинирана контролна група.
There was also an unvaccinated control group.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Other information about Eryseng Parvo:
Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Eryseng Parvo е ваксина.
Eryseng Parvo is a vaccine.
Второто лабораторно проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу заразяване с Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Какво представлява Eryseng Parvo?
What is Eryseng Parvo?
Как е проучен Eryseng Parvo?
How has Eryseng Parvo been studied?
За какво се използва Eryseng Parvo?
What is Eryseng Parvo used for?
Как действа Eryseng Parvo?
How does Eryseng Parvo work?
Какви са основанията за одобряване на Eryseng Parvo?
Why has Eryseng Parvo been approved?
Velmetia се приема два пъти дневно.
Velmetia is taken twice a day.
Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velmetia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
За повече информация относно лечението с Velmetia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Velmetia се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
CHMP реши, че ползите от Velmetia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Velmetia трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Velmetia при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Velmetia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Velmetia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Velmetia:
Other information about Velmetia
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velmetia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velmetia, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Ако Velmetia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Velmetia е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
В подкрепа на употребата на Velmetia са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.