natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onduarp е показан при възрастни, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Onduarp 40 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с амлодипин 10 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Съдови нарушения хипотония, ортостатична хипотензия, зачервяване на лицето
Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
При пациенти, които са претърпели загуба на телесни течности и/или натрий поради например интензивна диуретична терапия, намален прием на соли поради диета, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти”.
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
АЗБУКА Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
АЗБУКА Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
Обърканост
Meglumine
Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние, краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система, понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане, разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в кръвта.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
При предклинични ин витро проучвания, свързани с блокерите на калциевите канали, са наблюдавани обратими биохимични промени в главичката на сперматозоида, които могат да понижат оплодителната способност.
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
АЗБУКА Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
Объркване
Simvastatin
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/005 (28 таблетки) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
ПРОДУКТ Onduarp 80 mg/5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Onduarp показва дозовосвързани понижения на систоличното/диастоличното кръвно налягане в рамките на обхвата на лечебната доза от - 21.8/ - 16.5 mm Hg (40 mg/5 mg), - 22.1/ - 18.2 mm Hg (80 mg/5 mg), - 24.7/ - 20.2 mm Hg (40 mg/10 mg) и - 26.4/ - 20.1 mm Hg (80 mg/10 mg).
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
ПРОДУКТ Onduarp 40 mg/5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
АЗБУКА Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж точка 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
След 8 седмици на лечение, резултатът от всяка от комбинациите статистически е значително по-ефективна от монотерапията с амлодипин, което се изразява в понижено систолично и диастолично кръвно налягане ( - 13.6/ - 9.4 mm Hg, - 15.0/ - 10.6 mm Hg със съответно 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg спрямо - 6.2/ - 5.7 mm Hg, - 11.1/ - 8.0 mm Hg с амлодипин 5 mg и 10 mg.
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/−9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
ПРОДУКТ Onduarp 40 mg/10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
ПРОДУКТ Onduarp 80 mg/10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката Onduarp 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A1 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер с 10 таблетки - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
И ЛЕНТИТЕ Блистер със 7 таблетки - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката Onduarp 40 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A2 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер с 10 таблетки - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
И ЛЕНТИТЕ Блистер със 7 таблетки - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4).
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
И ЛЕНТИТЕ Блистер със 7 таблетки - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Както при други съдоразширяващи средства, специално внимание се обръща на пациентите, страдащи от стеноза на аортната и митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
- 9.3 mm Hg с 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg спрямо - 7.4/ - 6.5 mm Hg с амлодипин 10 mg) и е установена по-висока степен на нормализиране на диастоличното кръвно налягане в сравнение с монотерапията (63.7%, 66.5% с 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg спрямо 51,1%) с амлодипин 10 mg.
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
И ЛЕНТИТЕ Блистер със 7 таблетки - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/001 (28 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/002 (28 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
ПРОДУКТ Onduarp 40 mg/5 mg таблетки телмисартан/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
ПРОДУКТ Onduarp 40 mg/10 mg таблетки телмисартан/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като безилат).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като безилат).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като безилат).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като безилат).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
ПРОДУКТ Onduarp 80 mg/5 mg таблетки телмисартан/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Панкреатит, гастрит
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
ПРОДУКТ Onduarp 80 mg/10 mg таблетки телмисартан/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
EU/1/11/729/003 (28 таблетки) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Двуслойни таблетки в бяло и синьо, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A1 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Хепатит, жълтеница, повишение нивата на чернодробните
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
• чернодробно заболяване
• Severe hypotension
- ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
- ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
Двуслойни таблетки в бяло и синьо, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A3 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Двуслойни таблетки в бяло и синьо, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A4 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Диспенея
EXP
Onduarp 80 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A3 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Листовка: информация за потребителя Onduarp 80 mg /5 mg таблетки
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Двуслойни таблетки в бяло и синьо, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A2 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Marketing Authorisation Holder
В случай, че се налага едновременното им приложение, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция.
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Onduarp 80 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A4 от едната страна и логото на компанията от другата страна.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Патологична чернодробна функция, чвернодробни нарушения2
Micturition disorder, pollakiuria
Листовка: информация за потребителя Onduarp 40 mg /5 mg таблетки
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/005 (28 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
- Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,
Листовка: информация за потребителя Onduarp 80 mg /10 mg таблетки
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/729/003 (28 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Листовка: информация за потребителя Onduarp 40 mg /10 mg таблетки
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
This study did not raise any concern in terms of safety.
Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози.“
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Следното показание е одобрено от СНМР:
The following indication was agreed by the CHMP:
Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
• и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).