natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Abilify:
Other information about Abilify
Смята се, че като се свързва с тези рецептори, арипипразол спомага за нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
По отношение на безопасността лекарството има нежелани реакции, които са съпоставими с нежеланите реакции при други антипсихотични средства.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Какви ползи от Abilify са установени в проучванията?
What benefits of Abilify have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Abilify пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Abilify и за какво се използва?
What is Abilify and what is it used for?
Активното вещество в Abilify е арипипразол.
The active substance in Abilify is aripiprazole.
В други проучвания се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди при лекувани преди това възрастни за период до 74 седмици, както и в случаите, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение.
Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Какви са рисковете, свързани с Abilify?
What is the risk associated with Abilify?
Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че Abilify е по-ефективен от плацебо.
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност и гадене.
The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата.
Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Биполярно разстройство тип I
Bipolar I disorder
В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото халоперидол - друго антипсихотично лекарство - за предотвратяване на повторна поява на симптомите в продължение на 1 година.
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
В 4 от 5 проучвания при 1900 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми, като две от тези проучвания сочат, че Abilify има сходен ефект с халоперидол и литий.
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Abilify се отпуска по лекарско предписание.
Abilify can only be obtained with a prescription.
В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите.
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
При юношите се наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост, екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши).
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Предлага се също под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул.
It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Как се използва Abilify?
How is Abilify used?
Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда).
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Защо Abilify е разрешен за употреба?
Why is Abilify approved?
Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Helixate NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Резюме на EPAR за обществено ползване octocog alfa
EPAR summary for the public octocog alfa
Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Helixate NexGen самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени за това.
Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Helixate NexGen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Helixate NexGen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Helixate NexGen пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Helixate NexGen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
(при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Допълнителна информация за Helixate NexGen:
Other information about Helixate NexGen
А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Helixate NexGen се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Helixate NexGen се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва?
What is Helixate NexGen and what is it used for?
95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Агенцията заключи, че е показана ефективността на Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Това са антитела (протеини), произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Как се използва Helixate NexGen?
How is Helixate NexGen used?
Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?
Why is Helixate NexGen approved?
Helixate NexGen е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
EU/1/19/1380/001 Позаконазол AHCL
EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
За перорално приложение бутилка (стъкло)
Oral suspension Oral use bottle (glass)
EU/1/13/813/001
EU/1/13/813/001 Perjeta
Перджета 420 mg Концентрат за инфузионен разтвор
420 mg Concentrate for solution for infusion
30 mg/ml
Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
3 таблетки напълнена спринцовка напълнени спринцовки
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Лондон, 23 юли 2009 г.
London, 23 July 2009
Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Проучването продължава шест месеца.
The study lasted for six months.
Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Lyrica has been authorised since July 2004.
Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
It is used to treat adults with the following conditions:
Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Предлага се под формата на капсули.
It is available as capsules.
В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Какво представлява Lyrica?
What is Lyrica?
Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.