natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Времето до прогресия (ВДП) беше значително по-дълго при рамо АТ, сравненo с рамо АС, р = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Нарушения на имунната система
Immune system
1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Както при всички парентерални продукти, Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор или разреден инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Адювантна лъчетерапия беше предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и беше проведена при 69% от пациентките получавали TAC и 72% от пациентките получавали FAC.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Медианата на общата преживяемост също беше значително по-висока в полза на TPF рамото, сравнена с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Пациенти с тежко увреждане на черния дроб (вж. точки 4.4 и 4.2).
Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
При рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Локорегионалната лъчетерапия беше приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), беше значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков, тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема, сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност, сравнена с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
За лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² in monotherapy.
Доцетаксел плюс трастузумаб бяха ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Magyarország Tel: 36 1 8026993
Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² (see sections 4.4 and 5.2).
В клиничното проучване TAX316 алопеция персистераща по време на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 пациенти от рамото ТАС и при 645 от 736 пациенти от рамото FAC.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
Всички пациенти, чието заболяване не беше прогресирало трябваше, по протокол (TRF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Docetaxel Mylan в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Двама пациенти от рамото ТАС и 4 пациенти от рамото FAC са починали поради сърдечна недостатъчност.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Няма налична информация за пациенти с увреждане на черния дроб, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Демонстрирана беше значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, сравнена с рамото на FAC.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Общата преживяемост за 10-годишен период също значително беше повишена при TAC, сравнена с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил (5¬FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават профилактично G¬CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Подготовка за интравенозното приложение
Preparation for the intravenous administration
Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС.
Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Отбелязана беше по-малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравненa с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Хематологичната токсичност беше увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, сравнено с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Отчетена е била повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб, сравнена с монотерапията с доцетаксел.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничния фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано проучване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Проведно беше отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
The concentrate is supplied in a clear colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap.
Циклите бяха повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), беше значително по-дълга при TPF рамото, сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до стойности >1500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до стойности >100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е проучвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Не беше наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
В клиничното проучване GEICAM 9805 персистиращ лимфедем e бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients in TAC arm and in 1 of the 2 patients in FAC arm at the end of the chemotherapy, and did not resolve during the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months).
При пациенти развили, фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
• Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
• Docetaxel 30 mg/m² administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Лимонена киселина (за корекция на рН-стойността)
Citric acid (pH adjustment)
И двете схеми бяха прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
двете схеми бяха прилагани на всеки 3 седмици.
Both regimens were administered every 3 weeks.
Проведено беше многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не беше повлияна от едновременното им приложение.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) • decrease of the sodium in your blood.
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Сакът с инфузионния разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа, включващи и едночасовата инфузия на пациента, при температура под 25°С и при нормална осветеност.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
Аритмия (нетежка)
Arrhythmia (no severe)
Прогресиращо заболяване като най-добър общ отговор (%)
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Стоматит/мукозит степен 4 Първи епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Първи епизод: намалете дозата на 5¬FU с 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят разтвор.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
• Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
• Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Общата степен на повлияване (ОСП) беше значително по-висока при рамо АТ, сравненa с рамо АС, р = 0,009.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Първична профилактика с G¬CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, при които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Съобщавани се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат.
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m2.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Р450-медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и фекалиите е съответно около 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за инфузионен разтвор.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution for infusion.
При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
• For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел беше сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
От микробиологична гледна точка, разреждането трябва да се извърши при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G¬CSF в терапевтични дози.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
В комбинация с цисплатин и 5--флуороурацил
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
In vitro беше установено, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
- За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m2.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Docetaxel Mylan е антинеопластичен продукт и както при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Mylan.
Docetaxel Mylan is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Mylan solutions.
Според нужната за пациента доза в милиграми, изтеглете асептично съответния обем от концентрата за инфузионен разтвор съдържащ 20 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с помощта на градуирани спринцовки с игли G 21.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.