natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Луразидон е прилаган като луразидонов хидрохлорид при дневни дози от 20, 40, 80, 120 mg (6-17 години) или 160 mg (1017 години) за 7 дни.
Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Едновременното приложение BCRP субстрати може да доведе до повишение на плазмените концинтрации на тези субстрати.
Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж дневно.
The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Публикувани са постмаркетингови съобщения за клинично сериозни случаи на кожни и други реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с луразидон, включително някои съобщения за синдром на Stevens-Johnson.
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
проблеми при ходене
• problems walking
Тези ефекти са се дължали на хиперпролактинемията след третиране с луразидон, влияеща върху еструса и копулативното поведение, както и върху поддържането на corpus luteum на женските плъхове, водещо до намаление на имплантацията и на броя на живите фетуси.
These effects were due to the hyperprolactinemia following lurasidone treatment, affecting the oestrous cycle and copulatory behaviour as well as the maintenance of corpus luteum of the female rats, resulting in a decrease in implantation and the number of live foetuses.
босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)
• bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
CYP3A4 е главният ензим, отговорен за метаболизма на активния метаболит ID-14283.
CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите
• abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Повишено кръвно налягане
• increased blood pressure
Луразидон се метаболизира до два активни метаболити (ID-14283 и ID-14326) и два неактивни метаболити (ID-20219 и ID-20220).
Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Пациентите са рандомизирани на гъвкаво дозиран луразидон 18 - 74 mg веднъж дневно или на плацебо.
Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Основните находки в проучвания за токсичност при многократно прилагане на луразидон са били централно-медиирани ендокринни промени, получаващи се в резултат на повишените нива на пролактин в серума при плъхове, кучета и маймуни.
Major findings in repeat-dose toxicity studies of lurasidone were centrally-mediated endocrine changes resulting from serum prolactin elevations in rats, dogs and monkeys.
внезапно усещане за тревожност
• sudden feelings of anxiety
нарушени нервни импулси в сърцето
• abnormal nerve impulses in the heart
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар.
If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Повишен серумен креатинин
Serum creatinine increased
При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането.
Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Безопасността на луразидон е оценявана при дози налуразидон 18,5 - 148 mg в клинични проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при постмаркетингово наблюдение.
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Луразидон се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Мозъчно-съдов инцидент
Cerebrovascular accident
Честотата на съобщените НЛР в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота.
The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Трябва да се обмисли извършване на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът не е в съзнание) и приложение на активен въглен заедно с лаксатив.
Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Луразидон може да причини ортостатична хипотония, вероятно поради антагонистичното си действие спрямо α1-адренергичните рецептори.
Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Карнаубски восък (E 903)
Carnauba wax (E 903)
Ортостатична хипотония/синкоп
Orthostatic hypotension/syncope
Механизмът на действие на второстепенния активен метаболит на луразидон ID-14283 е подобен на този на луразидон.
The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
• increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Луразидон трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Проучване за фертилитета при женски плъхове е довело до удължен еструс и забавена копулация при ≥ 1,5 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, докато индексите за копулация и фертилитет, както и броят на corpora lutea, имплантациите и живите фетуси са намалели при 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести“), диария (в категория по честота „чести“) и понижен апетит (в категория по честота „чести“) в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:“чести“, „ с неизвестна честота“ и „нечести“).
The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Основните пътища на биотрансформация са оксидативно N-деалкилиране, хидроксилиране на норборненов пръстен и S-окисление.
The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж. точка 4.5).
Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
21 март 2014 г.
Date of first authorisation: 21 March 2014
Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала
Cardiovascular disorders/QT prolongation
Като цяло, луразидон е имал пренебрежимо малък ефект върху теглото и други параметри на метаболизма, включително нивата на общ холестерол, триглицериди и глюкоза.
Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило Cmax (1,3-кратно), затова се счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин.
Coadministration of lurasidone with digoxin (a P-gp substrate) did not increase the exposure to digoxin and only slightly increased Cmax (1.3 -fold) and therefore, it is considered that lurasidone can be coadministered with digoxin.
Първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средно изменение от изходното ниво до седмица 6 на общия скор по Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (Children's Depression Rating Scale, Revised; CDRS-R).
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се свързват допамин и серотонин.
Lurasidone works by blocking receptors in the brain to which the substances dopamine and serotonin attach.
Употребата на лекарствена форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на експозицията на луразидон.
The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
В плацебоконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.
In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).
• verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
• повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
• increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
В едно дългосрочно проучване с многократно прилагане при кучета, високите серумни нива на пролактин са били свързани с ефекти върху мъжките и женски репродуктивни тъкани.
In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението (екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна (тардивна) дискинезия).
• ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
• blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
Дозите на луразидон, които са били различни в петте проучвания, са били в диапазон от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно.
Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
Синдром на Stevens-Johnson
Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Ако се прилага антиаритмична терапия, дизопирамид, прокаинамид и хинидин носят теоретичен риск от ефекти, свързани с удължаване на QT-интервала, в случаите когато се прилагат при пациенти с остро предозиране на луразидон.
If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката
What Latuda looks like and contents of the pack
Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Общ резултат по Скалата за позитивни и негативни симптоми за шизофрения (PANSS) - промяна от изходно ниво до Седмица 6- MMRM за проучвания D1050229, D1050231 и D1050233:
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
В основните проучвания за клинична ефикасност, луразидон е бил прилаган при дози от 37 до 148 mg.
In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Луразидон е селективен блокер на ефектите на допамина и моноамините.
Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
проблеми с ерекцията
• problems with erections
Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.
Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Millmount Healthcare Ltd.
Ancona (AN), Italy Millmount Healthcare Ltd.
Сокът от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
• low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
Честотата на акатизията за пациентите, лекувани с луразидон, е 12,9% спрямо 3,0% за пациентите, получавали плацебо.
The incidence of akathisia for lurasidone-treated subjects was 12.9% versus 3.0% for placebo-treated subjects.
треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
• shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)
• diltiazem (to treat high blood pressure)
нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство
• difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Картонените опаковки съдържат 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминии/алуминии.
Cartons contain 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 or 98 x 1 tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Коригираното за плацебо изменение на средната стойност на най-малките квадрати (Least Squares, LS) при 95% доверителен интервал (ДИ) с Екстраполация на последните резултати (Last-Observation-Carried-Forward, LOCF) от изходното ниво до седмица 6 за общия скор по CDRS-R в групата на луразидон е -1,8 (-5,6; 2,0) при участниците на възраст от 10 до 14 години и -8,6 (-12,4; -4,8) при участниците на възраст от 15 до 17 години.
Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
• aprepitant (to treat nausea and vomiting)
Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
След като са били лекувани за остри епизоди и стабилизирани за минимум 12 седмици с лоразидон, пациентите са били рандомизирани в двойносляпо и продължили лечението с луразидон или плацебо до рецидивирането на симптомите на шизофренията.
After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Rome - Италия
Rome - Italy
При първичния анализ на времето до поява на рецидив, при който участниците, които са прекратили участието си без рецидив, са били цензурирани към момента на прекратяване, пациентите приемали луразидон, са показали значително по-дълг период до рецидивирането на симптомите в сравнение с пациентите, приемали плацебо (p=0,039).
In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши експозицията на луразидон.
Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Не се очаква луразидон да има клинично значим инхибиторен потенциал върху транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP на базата на in vitro данни.
Lurasidone is not expected to have a clinically relevant inhibitory potential on transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K or BSEP based on in vitro data.
Следователно луразидон може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.
• if you have kidney or liver problems.
имате болест на Паркинсон или деменция
• Parkinson's disease or dementia
CYP3A4 индуктори
CYP3A4 inducers
Едновременното приложение на P-gp субстрата дабигатран етексилат може да доведе до повишени плазмени концентрации на дабигатран.
Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Ефикасността на луразидон за дългосрочно поддържащо лечение (от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно) е демонстрирана в 12-месечно изпитване за не по-малка ефикасност с кветиапин с удължено освобождаване (от 200 до 800 mg веднъж дневно).
Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Луразидон и неговите метаболити ID-14283, ID-14326, ID-20219 и ID-20220 отговарят съответно на приблизително 11,4, 4,1, 0,4, 24 и 11% от серумната радиоактивност.
Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Отбелязва се, че пациентите от азиатски произход са имали 1,5-кратно повишена експозиция на луразидон в сравнение с пациенти от европеидната раса.
It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
Как да приемате Latuda
How to take Latuda