natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив, за да се подпомогне прилепването към раната.
Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
EVARREST съдържа на cm2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Как да се съхранява EVARREST
How to store EVARREST
Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Нечести Нечести Нечести Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon
Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с припокриване от около 1 до 2 cm.
Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило
If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Израел Човешки фибриноген:
Human Fibrinogen:
Компонент 1:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.
It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Събиране на течност в стомаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Съхраняване на EVARREST
Storage of EVARREST
Съдържа две матрици с тъканно лепило (5,1 cm x 10,2 cm) 2 единици
Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в продължение на около 3 минути.
EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
ПРОДУКТ EVARREST матрица с тъканно лепило
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Човешки фибриноген 8,1 mg/cm2
8.1 mg/cm2
Активната страна има вид на посипана с прах.
The active side is powdery in appearance.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Съдържа една матрица с тъканно лепило (10,2 cm x 10,2 cm)
Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
души).
NN: {number}
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Нечести Нечести
Uncommon Uncommon
● Стомашно-мезентериален кръвоизлив
● Gastrointestinal haemorrhage
Таблица 1
ANNEX II
EVARREST матрица с тъканно лепило
EVARREST Sealant Matrix
Съдържа една матрица с тъканно лепило (5.1 cm x 10,2 cm)
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
- След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Опаковка от 2 броя матрици за залепване с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
АЗБУКА
Aspiration
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Опаковка от 1 брой матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm.
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
- По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .
sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
Листовка: информация за потребителя EVARREST матрица с тъканно лепило
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
В, вируса на хепатит
- for improvement of haemostasis.
1 флакон Месо и вътрешни органи: 15 дни.
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Месо и вътрешни органи: 5 дни.(Свине)
Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Процедурен номер Търговско наименование
EU (MA) Number Invented Name
Количеств о в опаковка капсули таблетки
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Какво представлява Lincocin?
What is Lincocin?
Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
5 октомври 2017 г.
5 October 2017
Европейската комисия отбелязва, че има различия между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Lincocin се предлага на пазара.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
В резултат на това препоръката на CVMP е, че се изискват изменения в условията на лицензите за употреба за гореспоменатия продукт с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи преразглеждането на Lincocin.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Lincocin е антибиотик от групата на линкозамидите, който се произвежда от Streptomyces lincolnensis. Lincocin е показан за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, и лечение и метафилактика на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens при пилета.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Lincocin е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за перорален разтвор, и съдържа 400 mg линкомицин на грам продукт.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Lincocin и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Lincocin?
Why was Lincocin reviewed?
Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Колко да се използва вижте страна 1
How much to use see side 1
Сега обърнете
Now turn over.
То действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Изплакнете с топла вода.
Rinse it all out with warm water.
Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Обърнете страницата за повече информация.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Приблизително 60-70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
При около 4,5% от пациентите може да настъпят нежелани реакции, свързани с употребата на Opatanol; обаче само 1,6% от пациентите са прекъснали клиничните изпитвания поради поява на нежелани реакции.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Изхвърлете бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след това използвайте нова бутилка.
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Avoid contact with soft contact lenses.
Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Други лекарства и Opatanol
Other medicines and Opatanol
Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се прилага същата доза, както при възрастни.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Чернодробният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Прозрачен, безцветен разтвор.
Clear, colourless solution.
Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст.
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с Opatanol:
The following side effects have been seen with Opatanol:
Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
If a drop misses your eye, try again.
Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Да се изхвърли четири седмици след първото отваряне.
Discard four weeks after first opening.
Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Какво представлява Opatanol и за какво се използва
What OPATANOL is and what it is used for
Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, Opatanol е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте вашата обичайна схема на дозировка.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Олопатадин има ниска степен на остра токсичност при животни.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Въпреки това, не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.