natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Задължителната основна информация (как да се използва продукта, какво да се направи в случай на пропусната доза, и т.н.), която да гарантира безопасна употреба на продукта е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Блистерът на Belanette се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel
Поругалия
Strength
ЗА BELANETTE И СВЪРЗАНИ НИМЕНОВАНИЯ (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Старческа възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥65 years)
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Данни при различните възрастови групи
Data in different age groups
Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Take the other 3 capsules in the same way.
Стъпка 8, използвайки същата капсула.
Step 8, using the same capsule.
Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Не го пренатягайте (2).
Do not overtighten (2).
Измийте и подсушете добре ръцете си.
Wash and fully dry your hands.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Не превишавайте препоръчваната доза.
Do not exceed the recommended dose.
Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Тя трябва да изглежда продупчена и празна.
It should appear pierced and empty.
D-90429 Nürnberg
D-90429 Nuremberg Germany
Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Otherwise, wait for your next dose.
В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
След това започнете нов курс.
You then start another course.
проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Keep it dry and store it in its case.
Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
The inhaler should never be washed with water.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Какво е Pseudomonas aeruginosa
What is Pseudomonas aeruginosa
В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Ако капсулата не изглежда продупчена:
If the capsule does not look pierced:
Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Вътре има 1 резервен инхалатор.
1 reserve inhaler inside.
Натиснете тук, за да отворите.
Lift here to open.
Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
• When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
4 капсули = 1 доза
4 capsules = 1 dose
Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
• Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
кръв в храчките (материята, която изкашляте)
• blood in your sputum (the substance you cough up)
Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
• Do not press the piercing button more than once at a time.
Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Загуба на глас
• Loss of voice
В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Cough was not related to bronchospasm.
За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
• 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Вижте също точка 4.2.
See also section 4.2.
ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Each inhaler is only used for 7 days.
Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
• Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни.
Each Podhaler device is only used for 7 days.
TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
• It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
2 x monthly multipack wrapped in foil
Не поглъщайте.
Do not overtighten.
Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Сярна киселина (за корекция на pH)
Sulfuric acid (for pH adjustment)
Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.
Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.