natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Няма клинично свързани с лекарствения продукт нежелани реакции, а има три свързани с лекарствения продукт нежелани отклонения при лабораторните показатели (една преходна неутропения от степен 4 при участник, получаващ профилактика със зидовудин, за предпазване от предаване на HIV от майка на дете и две на повишен билирубин (всяко едно, степен 1 и степен 2) не са счетени за сериозни и не са изисквали специфична терапия).
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Употребата на ISENTRESS не се препоръчва при недоносени новородени.
The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 1,5 mg/kg.
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини
• increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
При телесно тегло между 11 и 20 kg която и да е от двете лекарствени форми може да бъде използвана.
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Геометричен коефициент на вариация.
Geometric coefficient of variation.
Мутациите водещи до резистентност към ралтегравир обикновено водят и до резистентност към интегразния инхибитор елвитегравир.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
При клинични изпитвания 79 пациенти коинфектирани с хепатит B, 84 коинфектирани с хепатит C и 8 пациенти коинфектирани с хепатит B и C са лекувани с ралтегравир в комбинация с други средства за HIV-1.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Многократното приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13 % по отношение на прием на гладно.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Добавете Isentress в чашката
Add Isentress to the cup
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат увеличава бионаличността на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с 12 %, но неговото влияние не е клинично значимо.
Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката
What Isentress looks like and contents of the pack
Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
28 до < 40
28 to less than 40
Ралтегравир 400 mg два пъти дневно трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
IMPAACT P1110 е изпитване фаза I, оценяващо безопасността и фармакокинетиката на ралтегравир гранули за суспензия при стандартно лечение по схема за профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете при доносени новородени с експозиция на HIV-1.
IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Isentress съдържа активното вещество ралтегравир.
Isentress contains the active substance raltegravir.
Пациентите може да останат на терапия с гранулите за перорална суспензия докато тяхното телесно тегло е под 20 kg.
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
96 от 126-те пациенти са получавали препоръчителната доза ралтегравир два пъти дневно.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Препоръчителната доза при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Не е проучван ефектът на храната върху гранулите за перорална суспензия.
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза
• erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир.
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца с телесно тегло помалко от 40 kg.
ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Вашият лекар ще определи точната доза таблетки за дъвчене въз основа на възрастта и телесното тегло на детето.
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
метадон AUC ↔ метадон Cmax ↔
methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
ISENTRESS филмирани таблетки съдържат лактоза.
ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4.4).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95 % потискане (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV-1 вариант H9IIIB.
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
> 50 и ≤ 200 клетки/mm
> 50 and ≤ 200 cells/mm
В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
C12 hr на ралтегравир е с 66 % по-висока и Cmax е с 5 % по-висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 1 (вж. точка 5.2).
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 2-ра степен.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Жълта, елипсовидна таблетка, с размери 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242“ от едната страна и гладка от другата страна.
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Изходни характеристики и резултати за ефикасност на 24-та и 48-та седмица в изпитването IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
† Геометричен коефициент на вариация.
†Geometric coefficient of variation.
Седмица 240
240 Weeks
Лекарят ще определи точната доза гранули за перорална суспензия въз основа на възрастта и теглото на кърмачето или малкото дете.
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Натиснете буталото на синята спринцовка докрай.
Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
25 до < 28
25 to less than 28
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress Как да приемате Isentress
What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Isentress 600 mg филмирани таблетки се използва за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg, които са инфектирани с ХИВ.
Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
(хелиране на метални катиони)
(chelation of metal cations)
За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган ралтегравир по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
2 сини (10 ml) спринцовки
2 blue (10 mL) syringes
Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 3 mg/kg.
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Позовавайки се на тези данни, инхибитори на протонната помпа и Н2-блокери могат да се прилагат едновременно с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални колебания във фармококинетиката на ралтегравир.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
натрупване на мазнини в черния дроб
• accumulation of fat in the liver
Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка 600 mg е елипсовидна, жълта, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242“ от едната страна и гладка от другата страна.
What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Едновременното приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, обаче това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
3 спринцовки
3 syringes
Гранулите за перорална суспензия и таблетките за дъвчене не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий).
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Вашата рецепта
Check your prescription
Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с ХИВ чрез кърмата.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Нелекувани възрастни пациенти
Treatment-naïve adult patients
По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите приемат по оптимизираната основна схема атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Новородени, кърмачета и малки деца
Neonates, Infants and Toddlers
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, отпускани със или без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
1 смесителна чашка (Отворете капака на смесителната чашка, като използвате палчето)
1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
Какво съдържа Isentress Активното вещество е ралтегравир.
What Isentress contains The active substance is raltegravir.
ISENTRESS гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол и захароза.
ISENTRESS granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose.
Оценката на генотипната чувствителност (GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир в сравнение с пациенти получаващи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир (вж. точка 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
При NOAEL, експозицията в цялото тяло е подобна на тази при клинична доза от 400 mg два пъти дневно.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.