natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NexGard се предлага под формата на таблетки за дъвчене в четири различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло.
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Трето проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани ежемесечно в продължение на два месеца с NexGard.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Второ проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани ежемесечно при 3 случая с NexGard.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
NexGard е прилага, като се дава таблетка със съответната концентрация според телесното тегло на кучето.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Как се използва NexGard?
How is NexGard used?
Как действа NexGard?
How does NexGard work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на NexGard, валиден в Европейския съюз.
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
These patients should be monitored closely.
> 3 часа до ≤ 7 дни
> 3 hours to ≤ 7 days
Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Other diseases and conditions not studied
Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Its use in these patients is not recommended.
Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
†Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
†Cochran-Mantel-Haenszel test
Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Не започвайте повторно BRINAVESS.
Do not re-start BRINAVESS.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
ДА НЕ
YES NO
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
What BRINAVESS is and what it is used for
При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Patients with body weight > 113 kg:
При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА” на въпросите по-долу:
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
• болка в устата или гърлото
• pain in your mouth or throat
Luxembourg/Luxemburg Correvio
Luxembourg/Luxemburg
Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
België/Belgique/Belgien Correvio
België/Belgique/Belgien
Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
електрическата активност на сърцето Ви (нечести)
• the electrical activity of your heart (uncommon)
кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Други лекарства и BRINAVESS
Other medicines and BRINAVESS
Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Does the patient have severe aortic stenosis?
За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
ако сте имали новопоявила се или влошаваща се болка в гърдите (стенокардия), диагностицирана от Вашия лекар като остър коронарен синдром през последните 30 дни или ако сте преживели инфаркт през последните 30 дни.
• if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Докато Ви се прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето ще бъдат проследявани.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Липсват данни от употребата на вернакалантов хидрохлорид при бременни жени.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Препоръчителната доза на вернакалант представлява терапевтична схема с титриране на дозата в 2 възможни стъпки.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Important Instructions when using BRINAVESS
Старческа възраст (≥ 65 години):
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
намалени усещане или чувствителност
• decreased feeling or sensitivity
Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Като цяло брадикардията се повлиява добре от спирането на лечението и/или приложението на атропин.
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” и върху етикета на флакона след „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Приемливо е и използването на малка инфузионна помпа, ако изчисленото количество може да се приложи точно за указаното време за инфузия.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
точка 4.3).
(See section 4.8.)
Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
При пациенти с некоригирана хипокалиемия (серумен калий под 3,5 mmol/l), нивата на калия трябва да бъдат коригирани преди употребата на вернакалант.
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• определени сърдечни заболявания, засягащи сърдечния мускул, обвивката на сърцето и тежка стеноза на някоя сърдечна клапа
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта и материалите за обучение за допълнителна информация преди употреба на BRINAVESS.
Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, при които се постига възстановяване на синусовия ритъм (СР) 90 минути след започването на лечението, което ограничава заключенията до ефектите, наблюдавани в този времеви прозорец.
The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Как да съхранявате BRINAVESS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Няма информация за екскрецията на вернакалант/метаболитите в млякото на животни.
There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене > 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
По-високата честота на кардиоверзио в проучването SPECTRUM в сравнение с клиничните изпитвания фаза 3 (70,2% спрямо 47% до 51%) е свързана с по-кратка продължителност на периода на предсърдно мъждене (средна продължителност от 11,1 часа в проучването SPECTRUM спрямо 17,7 до 28,2 часа в клиничните изпитвания).
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).