natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да регистрира производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди (вж.
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
постановени в член 41 от Директива 2001/83/EО, вече не се изпълняват Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Directive 2001/83/EC are no longer met
EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
EU/2/14/171/002
Антитела микро аглутинация-литична реакция.
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Начало на имунитета: 4 седмици след приключване на началния курс.
Onset of immunity: 4 weeks after the completion of primary course.
За активна имунизация на кучета на възраст от 6 седмици:
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.
ATC vet code: QI07AB01.
Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза, затворени с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Ваксинация срещу гана, адено, право и параинфлуенца вирус (DHPPi):
Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Няма налични данни за безопасността на продукта при предозиране.
No data are available on the safety of an overdose.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
След отваряне да се използва незабавно.
Once broached, use immediately.
Имунологични продукти за кучета-инактивирани бактериални ваксини.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти, освен описаните в т.4.8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 ml).
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти, освен описаните в т.8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от продукта.
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
В случаите, когато е необходима протекция срещу DHPPi или Pi, кучетата могат да се ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi или Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, след навършване на 6 седмична възраст с интервал 3-4 седмици.
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Две дози Versican Plus L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Единична доза Versican Plus L4 се прилага веднъж годишно.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Реваксинация:
Suspension:
причинени от Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans serogroup Canicola serovar Canicola и L.interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {№ номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Външен вид: белезникаво оцветена с фин седимент.
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Versican Plus L4 инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Външен вид на компонентите:Белезникава течност с фин седимент.
The visual appearance is as follows: Whitish liquid with fine sediment.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен Versican Plus DHPPi и Versican Plus Pi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
ФЛАКОН (1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Versican Plus L4-за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
10 юли 2015 г.
10 July 2015
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Какво представлява стрък с корен от рунянка?
What is mouse-ear hawkweed?
По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство“.
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Също така
Page 2/2
Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Позаконазол Accord, може намери в кратката характеристика на продукта.
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Как се използва Позаконазол Accord?
How is Posaconazole Accord used?