natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-значимите и често получаващи се нежелани реакции са CRS (93%), енцефалопатия (58%) и инфекции (39%).
The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Много често се наблюдават тежки неврологични нежелани реакции при пациентите, лекувани с YESCARTA, като те може да са животозастрашаващи или фатални (вж. точка 4.8).
Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Пациентите, които изпитват CRS степен 2 или по-висока (напр. хипотония, нереагираща на течности, или хипоксия, изискваща допълнително насищане с кислород), трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
По време на лечението с YESCARTA.
• During YESCARTA treatment.
Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
След като Ви бъде приложен YESCARTA
After you are given YESCARTA
Гадене, запек, диария, болка в стомаха или повръщане.
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Степен 3 или по-висока от неуточнен патоген, бактериални и вирусни инфекции се наблюдават при съответно 19%, 9% и 6% от пациентите.
Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Един стерилен инфузионен сак.
One sterile infusion bag.
Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
• After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
- Muscle and joint pain, back pain.
Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Overall Survival, median (months) [95% CI]
Идентификационен код на пациента на Kite:
Kite Patient ID:
Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Медианата на AUCDay 0 - 28 при пациентите с отговор (N = 71) е 253% от съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (562,0 дни × клетки/μl спрямо 222,0 дни × клетки/μl).
Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Active graft-versus-host disease (GVHD).
Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
В случай на фебрилна неутропения извършете оценка за инфекция и лечение с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Това лекарство се използва за лечение на агресивни заболявания при възрастни с дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ) и първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма.
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
YESCARTA при температура приблизително 37°C, като използвате или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
• Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Бактериални инфекции
Bacterial infections
Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти, изложени на предходна терапия, насочена към CD19.
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Парацетамол.
• Paracetamol.
YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
YESCARTA comprises human autologous T cells.
Определяне на степента на CRS и указания за лечение
CRS grading and management guidance
Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
ORR (%) [95% CI]
ORR (%) [95% CI] CR (%)
Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
2355 Utah Avenue El Segundo
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
- Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарства или отпадъчни материали.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
- Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
• Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Липсват клинични данни за ефекта на YESCARTA по отношение на фертилитета.
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
6229 EV Maastricht Нидерландия
6229 EV Maastricht The Netherlands
6229EV Maastricht Нидерландия
6229EV Maastricht The Netherlands
Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
• Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с YESCARTA.
No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).