natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Ivabradine Anpharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 септември 2015 г.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Ivabradine Anpharm е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Ivabradine Anpharm се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Като понижава сърдечната честота, Ivabradine Anpharm намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% в сравнение с 2,9 %).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Общ преглед на Ivabradine Anpharm и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Ivabradine Anpharm съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, действа като блокира „електрическия If поток“ в синусовия възел, естественият „пейсмейкър“, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
В шесто проучване Ivabradine Anpharm се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Ivabradine Anpharm е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm
Other information about Ivabradine Anpharm
За пълния списък на ограниченията за Ivabradine Anpharm вижте листовката.
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Защо Ivabradine Anpharm е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivabradine Anpharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Ivabradine Anpharm, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва?
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
В проучване при 939 пациенти Ivabradine Anpharm е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Какви ползи от Ivabradine Anpharm са установени в проучванията?
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Агенцията заключи, че Ivabradine Anpharm е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm?
What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivabradine Anpharm, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Как се използва Ivabradine Anpharm?
How is Ivabradine Anpharm used?
Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните условия.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Жив IBV, 4-91
Live IBV, 4-91
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.
Date of last renewal: 21/05/2008.
При лабораторни изследвания и полеви опити:
In laboratory studies and field trials:
Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната ситуация.
Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.
After reconstitution the suspension looks clear.
Съдържанието на всяка опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне.
Each container should be used immediately and completely after opening.
Там където броя на птиците не съответства на стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане н активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Осигурете изпиването на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Взимането на решение за прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след първата ваксинация.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Тъй като стабилността на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) в суспензия може да е слаба, поради чувствителността му към високи температури и примеси, водата използвана за разтваряне на лиофилизираната таблетка трябва да е хладна и чиста.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфекцират след ваксинация, за да се предотврати разпространението на вируса.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Трябва да се използва само обезмаслено мляко, тъй като мазнината на пълномасленото може да блокира автоматичните системи за подаване на вода, както и да намали ефикасността на ваксиналния вирус.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за 30 минути.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
В двата случая разбъркайте водата, съдържаща ваксината добре преди употреба.
In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
От съществено значение е наличието на достатъчно количество поилки, за да се осигури достатъчно пространство за пиене.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Обаче, рискът от случайно появяване на нов вариантен щам е бил оценен като много мълък и е сведен до минимум чрез рутинна ваксинация на всички пилета в помещенията по едно и също време и почистване и дезинфикция на помещенията след всеки производствен цикъл.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Количеството вода за разтваряне трябва да е достатъчно, за да осигури равномерно разпределение при пръскането на птиците.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5, препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на този вариантен щам в зони, в които той не присъства.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
По време на ваксинацията трябва да има налична храна.
Feed should be available when vaccinating.
То може да варира според възрастта на птиците, които се ваксинират и в зависимост от системата за управление, но се предлага да е между 250 до 400 ml вода за 1 000 дози.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
В случай че продукта се предлага в чашка, не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и вмъкнато в опаковката, тъй като това е индикация, че целостта на съдържанието на чашката е нарушена.
In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
За предпочитане е ваксината да се разтвори в дестилирана или като алтернатива в хладна, чиста вода.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
≥ 3,6 log10 EID50 IBV/1 доза
≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Данните за безопасност на смесените ваксини не се различават от тези, описани за същите ваксини прилагани самостоятелно.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Апаратът за пръскане трябва да е чист от седименти, корозия и следи от дезинфектанти, а най-добре е да се използва само за целите на ваксинацията.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
000 дози (3-100 сфери) 2 500 дози (3-100 сфери) 5 000 дози (3-100 сфери) 10 000 дози (3-100 сфери)
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Ваксината трябва да се приложи рано сутрин, тъй като това е времето, когато основно се приема вода, или през хладната част на деня при горещо време.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Чашката може да съдържа от 3 до 100 сфери в зависимост от изисквните дози и продуктивния добив.
In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
С добавянето на обезмаслено мляко във водата за пиене, вирусът запазва своята активност за по-дълго време.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в алуминиево ламинирани чашки: 24 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Пилетата трябва да бъдат ваксинирани срещу други широко разпространени серотипове (Massachusetts), съгласно локалната IB ваксинална програма.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
За тежки породи или при топло време, количеството вода може да бъде увеличено до 40 L за 1 000 дози.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
1 х 500 дози 1 х 1 000 дози 1 х 2 500 дози 1 х 5 000 дози 1 х 10 000 дози 10 х 500 дози 10 х 1 000 дози 10 х 2 500 дози 10 х 5 000 дози 10 х 10 000 дози
1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Ваксината може да се прилага на 7-дневни и по-големи пилета във водата за пиене.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Във водата за пиене:
Drinking water
В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци.
In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/006/001-014
EU/2/98/006/001-014
EU/2/98/006/004 (10 000 дози, флакон) EU/2/98/006/005 (10 х 1 000 дози, флакони) EU/2/98/006/006 (10 х 2 500 дози, флакони) EU/2/98/006/007 (10 х 5 000 дози, флакони) EU/2/98/006/008 (10 х 10 000 дози, флакони) EU/2/98/006/009 (1 х 500 дози, флакон) EU/2/98/006/010 (10 х 500 дози, флакони) EU/2/98/006/011 (10 х 1 000 дози, чашки) EU/2/98/006/012 (10 х 5 000 дози, чашки) EU/2/98/006/013 (10 х 10 000 дози, чашки) EU/2/98/006/014 (10 х 2 500 дози, чашки)
EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
При интраназално/очно приложение или чрез разпръскване (груб спрей) се получават найдобри отговори, като това са методите, които трябва да изберете, особено при ваксиниране на млади птици.
Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или стерилна, дестилирана вода (обикновено 30 ml за 1 000 дози, 75 ml за 2 500 дози) и се прилага с помощта на стандартен капкомер, по една капка в ноздрата или окото.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Те трябва да са чисти и без остатъци от дезинфектанти или почистващи препарати.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Вaксинацията с Nobilis IB 4-91 може да предизвика поява на слаби, респираторни признаци, които могат да продължат няколко дни, в зависимост от здравословното и общо състояние на птиците.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Прочетете листовката на ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Стъклен флакон от 10 ml (хидролитично стъкло, тип I), съдържащ 500; 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000 дози ваксина, затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева капачка.
Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Подаването на водата трябва да се преустанови преди ваксинацията, за да са жадни птиците.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
С добавянето на около 2 g обезмаслено сухо мляко или 20 ml течно, обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност за по-дълго време.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Запечатана алуминиево ламинирана чашка, със полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1 000; 2 500; 5 000 или 10 000 дози.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Nobilis IB 4-91 е предназначен да предпазва птиците от респираторни признаци на инфекция, причинена само от вариантния щам 4-91 на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) и не трябва да се замества с други IBV ваксини.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Ваксината може да бъде предлагана като лиофизирана таблетка в стъклен флакон или лиофизирани сфери в чашка.
The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
Суспензията за ваксиниране трябва да се разпръсква (груб спрей) равномерно над точния брой птици, от разстояние 30-40 cm, чрез груб спрей, за предпочитане когато птиците са близо една до друга, при слаба светлина.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Имунологични за Птици, домашни птици, жива вирусна ваксина, вирус на инфекциозен бронхит при птици.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.