natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две проучвания за характеризиране на фармакокинетиката, фармакодинамиката и профила на безопасност на лечението с озелтамивир при 135 заразени с грип деца на възраст под една година, профилът на безопасност е бил сходен между кохортите по възраст като най-често съобщаваните нежелани реакции са повръщане, диария и обрив от пелени (вж. точка 5.2).
In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Етикет за HDPE опаковка за таблетки и картонена кутия за опаковка за таблетки и за блистер
Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Подробна информация за приготвяне в домашни условия може да се намери в листовката за пациента на Ebilfumin капсули в „Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи”.
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Препоръчителна доза за 10 дни
Recommended dose for 10 days
Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Кашлица, Назална конгестия
Cough, Nasal congestion
Горчивият вкус може да се маскира с продукти като подсладена вода, шоколадов сироп, сироп от череши, десертни заливки (напр. сироп от карамел или нуга).
The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg или 60 mg.
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се използват дозатор от 10 ml.
For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Не използвайте капсули от 30 mg
Do not use 30 mg capsules
Препоръчителни дози
The recommended doses
За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:
To make a 75 mg dose, you need:
Размер на дозатора, който да се към 0,5 kg)
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Кърмачета под 1 година
Infants less than 1 year
Озелтамивир е подложен на екстензивно превръщане до озелтамивир карбоксилат от естеразите, намиращи се предимно в черния дроб.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Как да приемате Ebilfumin
How to take Ebilfumin
Общ обем на суспензията за приготвяне
Total volume of compounded suspension to be prepared
Моля използвайте капсули с друго количество на активното вещество*
Please use alternative capsule strength*
Обща информация
General Information
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Озелтамивир фосфат инхибира инфектирането и репликацията на грипния вирус in vitro.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Пациентите са били избирани за участие, ако са съобщавали до 36 часа след появата на симптомите, ако са имали висока температура ≥ 37,8 °С, придружена най-малко от един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и най-малко един системен симптом (миалгия, студени тръпки/изпотяване, неразположение, умора или главоболие).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
• Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Фулминантен хепатит, Чернодробна недостатъчност, Хепатит
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
• Mild to severe liver function disorders
Промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози.
Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Подробни указания може да се намерят в листовката за пациента на Ebilfumin капсули в „Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи”.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:
Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Добавете вода, за да се разреди лекарството
Step 2: Add water to dilute the medicine
Доза за лечение (за 5 дни)
Treatment dose (for 5 days)
220 Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали озелтамивир.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg.
You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
3 mg/kg веднъж дневно
3 mg/kg once daily
ако сте алергични към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
• if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Медианата на продължителността на заболяването от грип при лица в старческа възраст (≥ 65 години) и при лица с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, не е била значимо намалена.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [Само за картонената кутия]
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Зрителни нарушения.
• Visual disturbances.
Когато няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, трябва да се използва суспензия, приготвена в аптеката от Ebilfumin капсули (вж. подробни указания по-горе).
When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Няма данни за ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на грипа (вж.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
Размер на дозатора, който да се използва (с деления от 0,1 ml)
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Когато има капсули с подходящо количество на активното вещество за нужната доза, дозата се прилага чрез отваряне на капсулата и смесване на съдържимото й с не повече от една чаена лъжичка подходяща подсладена храна.
When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
За да приготвите доза от 45 mg, имате нужда от:
To make a 45 mg dose, you need:
Резултатите от фармакокинетичните анализи показват ниска експозиция на активни метаболити, въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата при бременни жени при лечението или профилактиката на грипа (вж.
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Променено ниво на съзнание, Гърчове
Altered level of consciousness, Convulsion
≤ 7 kg до 40 ml
≤ 7 kg up to 40 ml
Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Профилактика на грип
Prevention of influenza
Обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката въз основа на теглото на пациента
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Освен това, жените с eкспозиция на озелтамивир и жени без експозиция не могат да бъдат напълно сравними, особено по това дали са имали грип или не.
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Над 40 kg
More than 40 kg
Лечението трябва да се започне възможно най-бързо в рамките на първите два дни от появата на симптомите на грип.
Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Не използвайте капсули от 45 mg
Do not use 45 mg capsules
Едно рандомизирано, двойносляпо проучване за оценка на безопасността и охарактеризиране на ефектите на озелтамивир върху развитието на резистентен грипен вирус (първичен анализ) при заразени с грип възрастни имунокомпрометирани пациенти включва 151 пациенти, подходящи за оценка на ефикасността на озелтамивир (вторичен анализ, без достатъчна статистическа мощност).
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага автоматична перитонеална диализа (APD).
30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Тези събития са наблюдавани също и при пациенти с грип без приложение на озелтамивир.
These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Шофиране и работа с машини Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Приготвянето на озелтамивир перорална суспензия трябва да става внимателно, както и приложението на озелтамивир при деца.
Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Трябва да използвате само капсули от 45 mg за дози от 45 mg.
You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Размер на капсулата: 4
Capsule size: 4
Ако сте спрели приема на Ebilfumin
If you stop taking Ebilfumin
При грип-положителни пациенти с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, комбинираната честота на усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, е била 17 % (22/133) в групата с плацебо и 14 % (16/118) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,5976).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Лечение на грипна инфекция
Treatment of influenza infection
Таблица 2 показва най-често съобщаваните
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули вкъщи.
If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
Фармакокинетиката на озелтамивир е оценявана във фармакокинетични проучвания с еднократно приложение при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 до 16 години.
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Кърмачета на възраст 0 - 12 месеца
Infants 0 - 12 months of age
Честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип е 2,9 % (7/238) в групата с плацебо и 2,1 % (5/237) в групата с озелтамивир (95 % ДИ
The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Тежко съпътстващо състояние
Severe concomitant condition
Размер на опаковката: 10 капсули.
Pack-size 10 capsules.
10 капсули (450 mg)
10 capsules (450 mg)
6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката от капсули
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Зрително нарушение
Visual disturbance
Стомашна болка
• Upset stomach
Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Тяло:
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Body:
473 педиатрични пациенти, лекувани с озелтамивир или плацебо за грип, и на данни от 3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали озелтамивир или плацебо/без лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 5401500
Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.
If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Размер на капсулата: 2
Capsule size: 2
При плъхове с лактация озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Кърмачета на възраст под 1 година
Infants less than 1 year of age
В проучване при лица в контакт с изолиран случай на грип (12,6 % ваксинирани срещу грип), приложението на озелтамивир 75 mg веднъж дневно е започнало до 2 дни от появата на симптомите при заразения с грип и е продължило седем дни.
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
В случай, че няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Ebilfumin капсули, или пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.
In the event that commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
Препоръчителната доза за профилактика на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици.
Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
• methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Как да съхранявате Ebilfumin
How to store Ebilfumin
Деца от 1 до 12 години
Children 1 to 12 years
Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при възрастни и юноши.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
В случай, че няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Ebilfumin капсули.
In the event that oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules.
Пациенти на хемодиализа
Haemodialysis patients
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin прах.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Дози от 75 mg могат да се прилагат или - като една капсула от 75 mg, или - като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg.
75 mg doses can be administered as either: - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule.
Конюнктивит (вкл. зачервени очи, секреция от окото и болка в окото)
Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте)
Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от контакта със заразен човек.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Процентът на лицата, които са развили определени усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, е бил намален от 12,7 % (135/1 063) в групата с плацебо на 8,6 % (116/1 350) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,0012).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7 % (135/1,063) in the placebo group to 8.6 % (116/1,350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Озелтамивир се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт след перорално приложение на озелтамивир фосфат (прекурсор) и се метаболизира в голяма степен като се превръща в активния метаболит (озелтамивир карбоксилат) предимно с помощта на чернодробните естерази.
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 12,5 ml вода.
Use the larger dispenser to draw up 12.5 ml water.
Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
Профилактика на грип:
Preventing flu:
Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [Само за картонената кутия]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Разбърквайте в продължение на 2 минути с подходяща бъркалка.
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Лекарственото вещество озелтамивир фосфат се разтваря лесно във вода.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният метаболит се екскретират в кърмата при хора.
Limited data indicate that oseltamivir and the active metabolite are excreted in human milk.
Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 7,5 ml вода.
Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Необходим брой капсули озелтамивир (mg озелтамивир)
Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
В сборен анализ на резултатите от всички грипположителни възрастни и юноши (N = 2 413), включени в проучванията за лечение, озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни е намалил медианата на продължителността на грипното заболяване приблизително с един ден, от 5,2 дни (95 % доверителен интервал 4,9 - 5,5 дни) в групата с плацебо до 4,2 дни (95 % доверителен интервал 4,0 - 4,4 дни; р ≤ 0,0001).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2,413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95 % CI 4.9 - 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95 % CI 4.0 - 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Изсипете всичкия прах в купата.
Pour all of the powder into the bowl.
9 - 12) и е бил 16 (95 % доверителен интервал 15 - 19) в цялата популация (ITT), независимо от състоянието на инфекцията в отделния случай.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
3 kg до 10+ kg
3 kg to 10+ kg
Озелтамивир значително е понижил честотата на клинично проявено грипно заболяване, възникнало при контактните лица, при които е потвърдено заболяването, от 24/200 (12 %) в групата с плацебо на 2/205 (1 %) в групата с озелтамивир (92 % намаление [95 % доверителен интервал 6 - 16; р ≤ 0,0001]).
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Τηλ: +30 210 5401500
А и В при животински модели на грипна инфекция при антивирусна експозиция, подобна на тази, постигната при човека със 75 mg два пъти дневно.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Състав на капсулата Капаче:
Capsule shell Cap:
Ebilfumin не замества противогрипната ваксинация.
Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Анафилактични реакции, Анафилактоидни реакции
Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions