natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактичната употреба на колистин и продължителното приложение, което не съответства на добрата ветеринарномедицинска практика, представляват риск що се отнася до резистентността и не са оправдани от научна гледна точка.
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.
Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Понастоящем няма доказателства, че приложението на колистин при видове, отглеждани за производство на храни, води до широкоразпространена резистентност към колистин и неговото предаване на хора.
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Buckinghamshire, HP7 9FB Великобритания
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Поради това всички патогени, различни от неинвазивни E. coli, които обикновено не са свързани с неинвазивни стомашно-чревни инфекции, и/или се свързват с общи инфекции, следва да се изключат от КХП.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
За да се минимализира потенциалният риск, свързан с широкоразпространената употреба на колистин, неговото приложение трябва да се ограничи до лечение или лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната, която води до ненужна експозиция”.)
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Нидерландия Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
47122 Forlì Италия
47122 Forlì Italy
Ето защо е благоразумно да се минимализира възможността за развитие на резистентност към колистин в резултат на употребата му при животни и по този начин да се намали и възможността за предаване на хора на развила се резистентност.
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
D-85276 Pfaffenhofen Германия
D-85276 Pfaffenhofen Germany
въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и продължителността на лечение трябва да се премахнат от продуктовата информация;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
За да се подсили значението на подходящия период на лечение, Комитетът счита за полезно за ветеринарните лекари, в КХП да се добави свързана информация относно фармакологичните особености на колистин („Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Повечето от засегнатите формули на колистин (приблизително 90%) са за приложение във фураж или вода с цел третиране на групи или ята, следователно повечето показания са за „лечение и профилактика“, което означава ситуация, в която едновременно се третират клинично болни животни и влизали в контакт животни, които вероятно са в инкубационната фаза, но все още не показват клинични признаци.
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Следователно максималният период на лечение от 7 дни гарантира достатъчна ефикасност на лечението и метафилактиката на ентеритни заболявания, свързани с неинвазивни E. coli, и също така изпълнява изискването да се избягва ненужната експозиция и по този начин да се намали риска от развитие на резистентност.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
1161 Budapest Унгария
1161 Budapest Hungary
При условие че профилактичната употреба на перорални колистинови продукти при видове животни, отглеждани за производство на храни, се изключи от показанията, че твърденията относно салмонелозата се премахнат, както и че максималният период на лечение се ограничи до 7 дни, съотношението полза/риск на тези продукти продължава да се счита за положително.
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени.”
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
D-26197 Ahlhorn Германия
D-26197 Ahlhorn
Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa.“
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
В допълнение в КХП трябва да се включи препоръка, че наличието на заболяването трябва да се потвърди в групата или стадото преди метафилактично лечение.
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Colivet gyógypremix koncentrátum A.
Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Португалия Tecadi Lda.
Tecadi Lda.
CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
, sector 4, Bucharest
5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Нидерландия Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Netherlands Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
COLISTIN 350/ANAFASIS
Заявител/притежател на лиценз за употреба
Applicant/Marketing authorisation holder
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
„Въз основа на настоящите доказателства се счита подходящо приложението на колистин във ветеринарната медицина да продължи, но показанията да се ограничат до терапия или метафилактика и да се премахнат всички показания за профилактично приложение, за да се минимализира потенциалният риск, свързан с по-широката употреба.“, както и че „КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, трябва да се актуализират, за да отразяват изцяло съображенията за отговорна употреба.“
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика.
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
47122 Forlì -Cesena Италия
47122 Forlì -Cesena Italy
Пероралните формули на колистин, включително прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
D-01689 Weinböhla Германия
D-01689 Weinböhla Germany
Където е приложимо, да се изтрият всички показания за профилактично приложение или подобряване на производителността.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Испания
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud. Prahova, Румъния
Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Течност с жълт до кафяв цвят
Liquid color from yellow to brown
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Ограничаването на приложението на колистин до лечение и метафилактика на ентеритни заболявания и недопускането на приложението му за профилактика ще намали цялостната употреба на колистинови продукти и по този начин ще се снижи натиска за селектиране за резистентност и ще се изпълнят принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.
Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
„Колистин е от терапевтично значение във ветеринарната медицина за лечение на ентеритни заболявания при определени видове животни, отглеждани за производство на храни, за които са налични малко ефективни алтернативи за определени показания.
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Германия
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Препоръчано е премахване на Salmonella spp., тъй като в подкрепа на това показание не са представени никакви или са представени много ограничени или неубедителни клинични данни.
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
08150 Parets del Valles Испания
08150 Parets del Valles Spain
Прасета (малки прасета и прасета <40 kg)
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
62-200 Gniezno Полша
62-200 Gniezno
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Италия
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Франция
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Прасета (до 40 kg телесно тегло)
Pigs (up to 40 kg bw)
s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Словашка република
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Колистин също така е антимикробно средство, прилагано при хора като последна възможност за лечение на инфекции, дължащи се на високорезистентни бактерии, ето защо цялостната употреба във ветеринарната медицина трябва да се ограничи, за да се намали рискът от развитие на резистентност и предаване на хора.
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Препоръките гласят:
The advice states:
Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Белгия
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
В допълнение пероралното приложение на колистин не е подходящо за системна терапия поради слабата абсорбция от стомашно-чревния тракт.
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Показанието салмонелоза не се запазва и стомашно-чревната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е одобрено клинично заболяване при жребчета или възрастни коне.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Където е приложимо, да се изтрият всички общи показания или показания за друг патоген.
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.
Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, редом до други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Prodivet Pharmaceuticals SA
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че продължителността на лечение трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Употребата на продукта, която се отклонява от указанията, поместени в КХП, може да доведе до неуспех на лечението и да повиши разпространението на бактерии, резистентни към колистин.“
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
largo Donegani 2 20121 - Milano Италия
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Перорален разтвор (за приложение директно в устата на животното, в питейна вода)
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Настоящата научна литература не подкрепя приложението на колистин при жребчета, тъй като това може да наруши баланса на стомашночревната микрофлора, водейки до добре известния фатален колит, свързан с антимикробни средства, който обикновено се свързва с Clostridium difficile.
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Colicin 2400 gyógypremix A.
Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Да не се използва при коне, по-конкретно при жребчета, тъй като промяната на баланса в стомашно-чревната микрофлора може да доведе до развитие на колит, свързан с антимикробни средства (колит X), обикновено свързан с Clostridium difficile, който може да е фатален.
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLEPORC - VEAU
PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruo ti
COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti
Bioveta, a.
Bioveta, a. s.
Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
За продукти, предназначени за приложение във фураж или вода (за групово/стадно третиране), трябва да се посочи „лечение и метафилактика“ и да се добави следната препоръка:
For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Гърция
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Прах за приложение във фураж
Powder for use in feed
Употребата на продукта, която се отклонява от указанията, поместени в КХП, може да доведе до неуспех на лечението и да повиши разпространението на бактерии, резистентни към колистин.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
Гранулиран прах за смесване с твърд фураж.
Granular powder to be mixed with solid feed.
Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Дания
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Съгласно актуализираното ръководство на CVMP относно КХП на антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, показанията следва да са относно лечение на упоменати патогени и общите показания трябва да се избягват.
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Ето защо в днешни дни колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, в контекста на лечението на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да е изключително висока.“
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Белгия
3550 Heusden-Zolder Belgium
Където е приложимо, да се изтрие „коне“.
Delete, where applicable, “horses”.
От фармакологична гледна точка колистин упражнява зависещо от концентрацията действие, като след перорално приложение на колистин в стомаха се достигат високи концентрации поради слабата абсорбция на субстанцията.
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.