natgillin/translations-raw huggingface dataset:
понижен калций в кръвта (хипокалциемия) - главоболие - възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране) - гадене; повръщане; диария; коремна болка - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза) - повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия) - обрив - висока температура - студени тръпки (втрисане)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Mycamine съдържа натрий.
Mycamine contains sodium
Разреден инфузионен разтвор:
Diluted infusion solution
2 mg/kg/ден*
2 mg/kg/day*
Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
MIC breakpoint (mg/L)
3 mg/kg/ден
3 mg/kg/day
C. parapsilosis
B. PACKAGE LEAFLET
Ако сте получили повече от необходимата доза Mycamine
If you receive more Mycamine than you should
- Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 50 mg на ден за пациенти с тегло повече от 40 kg и 1 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
(хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- Лечение на инвазивна кандидоза
Treatment of invasive candidiasis
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
- Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 100 mg на ден за пациенти с тегло 40 kg и повече и 2 mg/kg на ден за пациенти, тежащи 40 kg или по-малко.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Дозата за лечение на Candida инфекция на хранопровода е 150 mg за пациенти с тегло повече от 40 kg и 3 mg/kg на ден за пациенти с тегло 40 kg или по-малко.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Реакции на мястото на инжектирането
Preparation of the solution for infusion
15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma B.V.
Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Tel: +386 (0) 14011 400
Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор микафунгин
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
[левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Микафунгин и липозомният амфотерицин
Liposomal Amphotericin B
(хранително нарушение) - безсъние, тревожност; обърканост - сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус - ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс - високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето - задух - лошо храносмилане; запек - чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите,
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Сърдечни нарушения чести тахикардия
Cardiac disorders common tachycardia
19 февруари 2018
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Неотворени флакони:
Unopened vials
Tel.: +36 1577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200
- намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - ускорена сърдечна честота (тахикардия) - високо или ниско кръвно налягане - увеличен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия); увеличен черен дроб - остра бъбречна недостатъчност; увеличена урея в кръвта
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Всеки флакон съдържа 50 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Всеки флакон съдържа 100 mg микафунгин (micafungin) (като натриева сол).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 20 mg микафунгин (като натриева сол).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Съдови нарушения чести хипертония, хипотония
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Редки до < 1/1
≥ 1/1,000 to < 1/100
След приготвяне на разтвора всеки ml съдържа 10 mg микафунгин (като натриева сол).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
Tel.: +48 225451 111
Всеки флакон съдържа: 100 mg микафунгин (като натриева сол).
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Всеки флакон съдържа: 50 mg микафунгин (като натриева сол).
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis.
- сърбящ обрив (уртикария); сърбеж; зачервяване на кожата (еритем) - отклонения във функционалните изследвания на бъбреците (увеличение на креатинина в кръвта; увеличение на уреята в кръвта); влошаване на бъбречна недостатъчност - увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа - съсирек във вена на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране;
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Въпреки че бе наблюдаван възможен ефект за намаляване на гингивита, информацията за това как е направено проучването е непълна, така че не могат да се направят еднозначни заключения.
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
31 май 2016 г.
31 May 2016 EMA/270540/2016
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати, съдържащи пача трева, стрък, могат да се използват за облекчаване на симптоми на настинка, лечение на симптоми на леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на уринарния тракт.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, these knotgrass herb preparations can be used for the relief of symptoms of common cold, for treating symptoms of minor mouth or throat inflammation and for minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС?
How are knotgrass herb medicines approved in the EU?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пача трева, стрък, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или добавя към вода, за да се създаде течност (отвара) за прилагане върху лигавицата на устата.
Herbal medicines containing these knotgrass herb preparations are usually available as herbal material that is used to make herbal teas to be drunk or added to water to produce a liquid (decoction) to be applied to the lining of the mouth.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using knotgrass herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, за настинка, леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Ако при употреба на лекарствения продукт при леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък?
What are the risks associated with knotgrass herb medicines?
Ако при употреба на лекарствения продукт при настинка или възпаления на устата или гърлото, симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine for common cold symptoms or for minor mouth or throat inflammation, a doctor or qualified healthcare practitioner
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък?
What evidence supports the use of knotgrass herb medicines?
Какво представлява пача трева, стрък?
What is knotgrass herb?
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пача трева, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цъфтящите надземни части.
Knotgrass herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Polygonum aviculare L. The HMPC conclusions only cover knotgrass herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowering aerial parts.
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък:
Other information about knotgrass herb medicines
Neupro се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Neupro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neupro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Neupro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Neupro:
Other information about Neupro
Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
What benefit has Neupro shown during the studies?
Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.