natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Проучване 2 е рандомизирано, контролирано, многоцентрово сравнително проучване между терапевтичен режим със Zevalin в сравнение с терапия с ритуксимаб.
Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Y]-радиомаркиран Zevalin за специфичната му радиоактивност
Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Zevalin се използва след предшестващо лечение с ритуксимаб (за подробности вижте точка 4.2), вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.
Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
- През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора или задух
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
По време на В-клетъчното съзряване СD20 първо се експресира в междинния стадий на Влимфобласта (пре-В-клетка) и изчезва по време на крайния стадий на В-клетъчното съзряване в плазмени клетки.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Ибритумомаб тиуксетан е насочен към антигена СD20, който е локализиран на повърхността на малигнените и нормални В-лимфоцити.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Приготвяне на Zevalin
Preparation of Zevalin
Хематологична токсичност
• Haematological toxicity
Всяка опаковка съдържа 1 кит.
Pack size of 1 kit.
Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
- 10-минутна интравенозна инфузия на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Patients who have developed HAMAs may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan [
След прилагането на [
Following administration of [
Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Стандартната доза е 11 или 15 MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
• The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
В периода на проследяване инфекциите са били чести.
During follow-up, infections occurred commonly.
Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Първоначалното лечение с ритуксимаб е необходимо, за да изчисти циркулиращите В-клетки, което да позволи на ибритумомаб тиуксетан [
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Поставете флакона за реакция в подходящо защитено място за приготвяне (пластмаса оградена с олово).
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
• allergic (hypersensitivity) reactions/infusion reactions: symptoms for allergic reactions/ infusion reactions may be skin reactions, breathing difficulties, swelling, itching, flushing, chills, dizziness (as potential sign for low blood pressure).
Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
16 януари 2004
Date of first authorisation: 16 January 2004
Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
There is a potential risk that ionizing radiation by [
- Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
ИЛИ
Y
Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
В случай на евентуална тежка реакция на свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно.
In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Кръвните проби, които се използват за калкулиране на преживяемостта на костния мозък, се вземат до осем пъти.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Проучване 4 изследва ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Задължително е подходящо екраниране.
Adequate shielding is mandatory.
Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
1.67 to 3.34 GBq/ml
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Пациентите, които след терапия със Zevalin са преминали от частичен отговор (PR) до пълен отговор (CR) са имали значително по-дълга медиана на време без прогресия на заболяването (986 дни) в сравнение с пациентите, които са останали с частичен отговор (PR) (медиана на време без прогресия на заболяването 460 дни, p=0,0004).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
 1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
- брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Тежки и продължителни цитопении (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”)
• Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
- Вторични злокачествени заболявания
• Secondary malignancies
След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
3; or neutrophil count <1,500
Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”)
• Severe mucocutaneous reactions (see also ‘Special warnings and precautions for use')
При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Контрацепция
• Contraception
- Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
- Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Тежки (степен 3/4) реакции на свръхчувствителност включително анафилаксия са се развили при по-малко от 1% от пациентите (вж. също точка
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).
Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
Zevalin може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като замайването е често срещана нежелана реакция.
Zevalin can affect your ability to drive and use machines, as dizziness is a common side effect.
Тънки черва Червен костен мозък
Small Intestine Red Marrow
Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки за асептика.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Бета примеси (различни от стронций-90)
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон.
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Стена на жлъчен мехур Мускули
Gallbladder Wall Muscle
екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.
• extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Бактериални ендотоксини
Bacterial endotoxins
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ускорен пулс (тахикардия),
Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Zevalin съдържа натрий
Zevalin contains sodium
Особености на итрий-90
Characteristics of yttrium-90
Свързанaта със Zevalin радиация може да причини увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток.
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.