natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„PRIORIX може да се прилага едновременно (но на различни инжекционни места) с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPaHBV-IPV/Hib)]: дифтерия-тетанус-ацелуларна коклюшна ваксина (DTPa), ваксина срещу Haemophilus инфлуенца тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), ваксина срещу хепатит
The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Ако PRIORIX не се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, между отделните ваксинации се препоръчва интервал, не по-малък от един месец.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Напоследък Priorix е прилаган едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib) и конюгатна ваксина срещу менингококи група С, както и с инактивирана ваксина срещу хепатит
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
След преглед и оценка на доклада от клиничното изпитване, което беше представено в подкрепа на едновременното приложение на Priorix с тази ваксина, това беше одобрено от СНМР.
This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Теоретичният максимален риск от 1,6% за CRS (вроден рубеолен синдром) след приложение на ваксината е много по-нисък в сравнение с риска от основните вродени дефекти по време на бременност,
The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
СНМР отбелязва също, че след напредъка на науката и важните познания в областта на имунологията може да се наложи общо преформулиране на противопоказанието за хора с понижен имунитет при всички MMR ваксини.
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Фармакодинамични свойства
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Лекарствената форма и количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) са идентични във всички страни.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
„PRIORIX трябва да се прилага внимателно при лица с нарушение на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
като се използва следният текст: „PRIORIX е показан за активната имунизация на деца над 9месечна възраст, на юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.“
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Priorix и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
съответствие с указанията за КХП, КХП предоставя информация за даден лекарствен продукт.
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Като се има предвид тежкото протичане на инфекцията, причинена от дивия тип на вируса на морбили при пациенти с напреднала HIV инфекция, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва рутинно ваксиниране на потенциално предразположени, асимптоматични HIVпозитивни деца и възрастни.
Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Въпреки ограничения опит с Priorix по време на кърмене, имунизирането на кърмачки с ваксини срещу морбили, паротит и рубеола не е било свързано с какъвто и да било проблем, касаещ безопасността на жените или техните бебета.
Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding.
„Не е документирано предаване на морбилен и паротитен вирус от ваксинирани лица на податливи контактни.
The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Що се отнася до параграфа за трансмисията, по принцип CHMP счита предложението на ПРУ за приемливо с допълнението, че е известно, че не само рубеолните, но и морбилните вируси могат да се екскретират от фаринкса.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Въпреки това, от нито едно от полевите (огнищни) проучвания, представени от ПРУ, не са получени конкретни данни за Priorix.
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
За да бъде в съответствие с указанията за КХП, компанията предлага: съкращаване на дългия параграф за приложението на епинефрин с общо становище за наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение след приложението на ваксината; адаптиране на текста за HIV-положителни лица и свръхчувствителност към компонентите на ваксината, за да се приведе в съответствие с точка 4.3; премахване на текста за възрастта на ваксинация (съдържащ се в точка 4.2).
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
„След ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са съобщавани случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения при лица, страдащи от тромбоцитопения след първата доза.
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
„Използването на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки“, но CHMP се съгласява да го премести в началото на точка 4.2
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
(Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
(Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
ПРУ взема под внимание всички коментари, направени от СНМР, и одобреният накрая текст е:
The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Лечението трябва да започне с малка доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни от лечението.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смъртност.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/159632/2012
EMA/159632/2012 EMEA/H/C/000127
При помлади пациенти препоръчителната доза се определя от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на пациента).
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Информация за тези проучвания може да се намери в резюметата на EPAR за другите лекарства.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Стандартната доза за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Norvir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Това причинява увеличаване на антивирусните нива в кръвта на тези лекарства и по този начин усилва антивирусната активност.
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Norvir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
За повече информация относно лечението с Norvir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се приема с храна.
It should be taken with food.
Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Norvir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Norvir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, прилаган по този начин.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо (181 от 547).
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор се приема.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули (100 mg) и таблетки (100 mg).
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Допълнителна информация за Norvir:
Other information about Norvir
Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия (необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане), диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба, умора, зачервяване и горещи вълни.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Комбинацията от Norvir и зидовудин е помалко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir).
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател“, то забавя скоростта, с която определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в организма.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446 пациенти.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir, вижте листовката.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор“.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
What benefit has Norvir shown during the studies?
Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Norvir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Какви са рисковете, свързани с Norvir?
What is the risk associated with Norvir?
Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател“, или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на антивирусните лекарства, използвани за „усилване“.
Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Какво представлява Norvir?
What is Norvir?
Как е проучен Norvir?
How has Norvir been studied?
За какво се използва Norvir?
What is Norvir used for?
Как се използва Norvir?
How is Norvir used?
Как действа Norvir?
How does Norvir work?
Защо Norvir е разрешен за употреба?
Why has Norvir been approved?
1.850 GBg /ml
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor