natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADROVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Как изглежда ADROVANCE и какво съдържа опаковката
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Как да приемате ADROVANCE таблетки
How to take ADROVANCE tablets
При предозиране с ADROVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience certain adverse reactions (for example blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели ADROVANCE.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на ADROVANCE, ако се приемат едновременно с продукта.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Не приемайте ADROVANCE
Do not take ADROVANCE
Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка ADROVANCE на сутринта след като се сетите.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
В картонената кутия на ADROVANCE е включена карта с инструкции.
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Той намалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.
It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause.
Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на ADROVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE and until after the first food of the day.
ADROVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
След като глътнете таблетката ADROVANCE, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
ADROVANCE e показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Олестра, минерални масла, орлистат и секвестранти на жлъчните киселини (напр. холестирамин, колестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D.
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката ADROVANCE да стигне до стомаха
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Не взимайте ADROVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Проучвания с ADROVANCE
ADROVANCE studies
ADROVANCE съдържа лактоза и захароза.
ADROVANCE contains lactose and sucrose.
При пациенти с подобни състояния при лечение с ADROVANCE трябва да се следи серумният калций и симптомите на хипокалциемия.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
ADROVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Вижте точка 4.4 При клинични изпитвания честотата е сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
АДРОВАНС 70 mg
ADROVANCE 70 mg
Приемайте по една таблетка ADROVANCE един път на седмица.
Take one ADROVANCE tablet once a week.
точка 4.5 и точка 4.8).
*See sections 4.2 and 4.4
Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на ADROVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4).
There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Пациентите са получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) ADROVANCE (n=350) или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път на седмица; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате ADROVANCE.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Какво съдържа ADROVANCE
What ADROVANCE contains
Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 за достигане общо на 5 600 IU (количеството витамин D3 в по-високата доза ADROVANCE) веднъж седмично е обективизиран в 24 седмично разширено проучване, което включва 619 жени с остеопороза, след менопауза.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Пациентите трябва да поглъщат таблетката ADROVANCE цяла.
• Patients should only swallow ADROVANCE whole.
Алендронатният компонент на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при ADROVANCE е сходна с тази на 5 600 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при ADROVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/06/364/001 - 2 таблетки
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
Какво представлява ADROVANCE и за какво се използва
What ADROVANCE is and what it is used for
Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Алендронова киселина/холекалциферол (Alendronic acid/cholecalciferol)
Alendronic acid /colecalciferol
Ако сте спрели приема на ADROVANCE
If you stop taking ADROVANCE
Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Вижте точки 4.2 и 4.4 Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Какво представлява ADROVANCE?
What is ADROVANCE?
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
EU/1/06/364/001 (2 таблетки) EU/1/06/364/002 (4 таблетки) EU/1/06/364/003 (6 таблетки) EU/1/06/364/004 (12 таблетки)
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Ако сте пропуснали да приемете ADROVANCE
If you forget to take ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/06/364/006 - 2 таблетки EU/1/06/364/007 - 4 таблетки EU/1/06/364/008 - 12 таблетки
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710“ от другата.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Антиконвулсанти, циметидин и тиазиди могат да повишат разграждането на витамин D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Поради липса на клиничен опит ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Как да приемате ADROVANCE
How to take ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
EU/1/06/364/006 (2 таблетки) EU/1/06/364/007 (4 таблетки) EU/1/06/364/008 (12 таблетки)
EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
EU/1/06/364/003 - 6 таблетки
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Винаги приемайте ADROVANCE точно както Ви е казал
Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
стесняване на хранопровода ( хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
EU/1/06/364/002 - 4 таблетки
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
ADROVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
[9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
EU/1/06/364/004 - 12 таблетки
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Всяка ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D3).
Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
(хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане.
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Tel.:+36 18885300 hungary_msd@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Всяка ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат)и 140микрограма (5600IU) холекалциферол (витаминD3).
Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.:+420233010111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Проучвания с алендронат
Gastrointestinal disorders
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
употреба на антибиотици;
• Use of antibiotics
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Тези материали включват следното:
The educational material contains the following:
Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information should contain the following key elements:
асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
какво следва след лечението с Ozurdex;
• What are the steps following treatment with Ozurdex
подготовка за лечението с Ozurdex;
• How to prepare for Ozurdex treatment
наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране;
• Patient monitoring after IVT injection
основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
информационен пакет за пациента.
• Patient information pack
техники за интравитреално инжектиране;
• Techniques for the intravitreal injection
информация за лекаря;
• Physician information
филм за процедурата по интравитреално инжектиране;
• Intravitreal injection procedure video
Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
The red area will fade over the next few days to a week.
Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.