natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Допълнителна информация за Ruconest:
Other information about Ruconest
В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
What is the risk associated with Ruconest?
Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
What is Ruconest and what is it used for?
Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Как се използва Ruconest?
How is Ruconest used?
Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“.
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Как действа Ruconest?
How does Ruconest work?
Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Why is Ruconest approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Този механизъм протича при високи концентрации.
This mechanism takes place at high concentrations.
Установени са над 50 различни ензима.
Over 50 different enzymes have been identified.
Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
PROPHARMA VET d.o.o.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Обикновено се използва като сулфатна сол.
It is normally used as the sulphate salt.
CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Обхватът на процедурите по сезиране се ограничава до оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Поради това гентамицин има тясна граница на безопасност.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
В случай че е осигурено наблюдение на кръвта, целевите върхови плазмени концентрации на гентамицин трябва да са приблизително 16-20 µg/ml.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Дозов режим
Dosing regimen
Свръхупотребата на гентамицинови продукти може да не доведе до повишен риск от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
По възможност употребата на продукта трябва да се основава на изследване на податливостта на бактериите, изолирани от животното.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Референтният продукт е Gentaject 10% инжекционен разтвор за коне, който е лицензиран за употреба в Ирландия от 1988 г. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
49377 Vechta Германия
49377 Vechta
43206 Tarragona Испания
43206 Tarragona Spain
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Въпреки това проучванията при лабораторни животни показват доказателства за нефротоксичност за плода.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Управление на риска и мерки за ограничаването му
Risk management or mitigation measures
Не е известна безопасността за бременни коне.
The safety in pregnant horses is unknown.
Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Жребчета, телета, сукалчета - през първия месец от живота
Foals, calves, sucklings - the first month of life
Ozzano Emilia (Bologna) Италия
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Дозовият режим не трябва да се надвишава.
The dosing regimen must not be exceeded.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Проведени са консултации с Работната група по антимикробната резистентност (AWP) и Работната група по въпросите на ефикасността (EWP) на CVMP относно няколко аспекта на безопасния дозов режим на гентамицин при коне.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Tarrasa, 121 Rubí
Tarrasa, 121
Представено е само едно собствено проучване в подкрепа на одобрения дозов режим за продукт, включен в обхвата на това сезиране. CVMP счита, че проучването има ограничена стойност за оценката.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Въпреки това се приема, че жребчетата, особено новородените, значително се различават от възрастните коне, що се отнася до ефективния дозов режим и безопасността за видовете животни.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
24010 León Испания
24010 León Spain
Освен това е известно, че гентамицин е един от аминогликозидите с най-висока нефротоксичност, с много тясна граница на безопасност, което е от особено значение при млади животни, т.е. жребчета.
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
За да се намали рискът от нефротоксичност, се препоръчва да се гарантира адекватна хидратация на подложените на лечение животни и при необходимост да се започне терапия с течности.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Безопасността на гентамицин при жребчета не е установена и липсват знания за допълнителните ефекти на гентамицин върху бъбреците на жребчетата, особено при новородените.
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Предложен е хармонизиран дозов режим за приложение при възрастни коне, който отговаря на желаните ФК/ФД характеристики на зависимия от концентрацията антибиотик и отразява наличните данни при коне.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Това наблюдение включва оценка на значимите бъбречни параметри в кръвта (напр. креатинин и урея) и уринен анализ (напр. на съотношението гама глутамил трансфераза/креатинин).
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Съществуват няколко механизма, по които различните щамове бактерии развиват резистентност срещу аминогликозидите, подобни на гентамицин.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Силно се препоръчва конете, лекувани с гентамицин, да се наблюдават внимателно.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.