natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако използвате също така някое от следните лекарства:
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Медиана (10-и, 90-и перцентили).
Median (10
По време и също така след приключване на лечението с Oncaspar може да се повиши серумната амилаза.
Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
ПРОДУКТ Oncaspar 750 U/ml прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Of these,
Прилагане
Administration
Нативна L-аспарагиназа от
E. coli Native E. coli L-Asparaginase
Въз основа на резултатите от тези две проучвания доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA, прилагана i.m. (CCG‑1962) и i.v. (AALL07P4), осигурява поддържане на изчерпването на L‑аспарагин в продължение на приблизително две седмици след прилагане.
Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
- чернодробна недостатъчност.
Clear, colourless solution.
Инжекционен/инфузионен разтвор
Renal and urinary disorders
ПРОДУКТ Oncaspar 750 U/ml прах за инжекционен/инфузионен разтвор пегаспаргаза
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Zemfirza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор“ (VEGF).
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
За какво се очаква да се използва Zemfirza?
What was Zemfirza expected to be used for?
Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Какво представлява Zemfirza?
What is Zemfirza?
Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Как действа Zemfirza?
How does Zemfirza work?
очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zemfirza, показан за лечение на рак на яйчниците.
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Кит - 48 месеца.
Kit - 48 months.
Изчислете процента на свободния технеций както следва:
Calculate the percent free technetium as follows:
Радиомаркираният продукт не трябва да съдържа повече от 10 % свободен технеций.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Разтвореният и радиомаркиран материал - 4 часа.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Стойностите са изчислени според Medical Internal Radiation Dosimetry.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с посочените в 6.6 или 12.
6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
*Ефективна еквивалентна доза и ефективна доза са в единици µSv/ MВq
* Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
% свободен технеций = активност на горната половина на лентата х 100
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
За указания за приготвяне вж. 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Това помага на лекаря да установи дали има инфекция на костите и какъв начин на лечение да се приложи.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Неговото получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/или на съответни разрешителни от компетентни органи.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Въпреки това трябва да се отбележи, че в тези проучвания не се оценяват генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Човешки антимиши антитела (HAMA)
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Това преимущество е свързано с голямо намаление (85.4 %) в броя на пациентите, при които биха се изисквали други образни диагностични процедури.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Всяка жена, която е нямала менструация един месец, трябва да се счита за бременна до доказване на обратното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Пациенти са получили четирикратно по-голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Имуносцинтиграфия трябва да се извърши един до осем часа след инжектирането.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• If you have any further questions, please ask your doctor.
Те включват леко увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Освен това лекарят може да установи степента на заболяването.
The doctor can also determine how much disease there is.
Разтворен и радиомаркиран материал- да не се съхранява над 25°C.
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Антитяло е естествено вещество, произвеждано от организма, което се свързва с чужди вещества и помага на отстраняването им от Вашия организъм.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Радиомаркирането трябва да се извърши непосредствено след разтваряне на продукта.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Един до осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата и при оценката на степента на заболяването.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения продукт.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Ако имате повече въпроси за този продукт, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
LeukoScan се приготвя за една инжекция.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Антитялото се произвежда в мишки, след което се пречиства така, че да може да бъде приложено при хора.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен найподходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Препоръчителните параметри за SPECT са: 60 проекции с 360-градусово стъпково заснемане, 30 секунди на заснемане с матрица най-малко 64 х 64.
SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Не съществуват данни за безопасността и диагностичната точност при лица под 21 години.
4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Да не се съхранява над 250С.
Do not store above 25°C.
Няма съществена разлика между установяването на наличието или отсъствието на остеомиелит в периода от 1 до 2 часа и периода от 5 до 8 часа след инжектирането.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Разтвореното съдържание на флакона преди радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Излагането на йонизираща радиация се свързва с развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
След инжектиране, останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Продуктът е по-чувствителен (93.9 % спрямо 80.6 %), но помалко специфичен (51.6 % спрямо 72.9 %), при диагностициране на остеомиелит при пациенти с диабетна гангрена на долните крайници, отколкото при пациенти с друго местонахождение на остеомиелит на дългите кости.
The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Тази листовка се отнася само за LeukoScan.
This leaflet only applies to LeukoScan.
Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Положително свързване с лимфоцитите до 2-6 % е наблюдавано in vitro.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното за получаване на желаната клинична информация.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml.
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Пациенти с известна алергия или със свръхчувствителност към миши протеини.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Броят на еозинофилите се увеличава от 2.7 % (преди инжектиране) до 2.9 % (24 часа след инжектиране), и до 3.9% след 10 дни, като степента и на двете увеличения е статистически значима.
The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен показва различни резултати.
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
При повечето диагностични изследвания с помощта на нуклеарно -медицински способи дозата на облъчване (ефективна доза) е по-малка от 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Възможно обяснение на тази разлика е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабетен долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по-трудно отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости.
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Никоя от тези нежелани реакции не е счетена за сериозна и всички са отзвучали без
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Резултатите не показаха особености.
These revealed no remarkable findings.
По принцип е възможно започване отново на кърменето, когато радиационната доза в млякото не надхвърля 1 mSv.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Препоръчва се обработка на данните с филтрирана обратна проекция и реконструиране в три равнини (трансаксиална, фронтална и
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
В определени клинични случаи са допустими и по-високи дози.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
При положително костно сканиране и отрицателно изображение с LeukoScan, наличието на инфекция е малко вероятно.
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Вие ще получите еднократна доза 0,25 mg левкоскен .
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои кръвни клетки, наречени левкоцити.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
В кита не е включен радиоизотопът.
The kit does not include the radioisotope.
Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.