natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да прилага система за контролирано разпространение на инфузионните разтвори на Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml, за да се гарантира, че лекарственият продукт е достъпен само в центрове, сертифицирани от Medtronic, че имат подходящите съоръжения и персонал, който е получил адекватно обучение за използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и персоналния комуникатор с помпата (PPC).
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за високата концентрация на инсулин в Insuman Implantable (400 IU/ml), в сравнение с други инсулини във флакони или патрони (обикновено 100 IU/ml)
Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Всички находки предполагат, че непрекъснатата интраперитонеална инфузия на инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1, в сравнение с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин и многократни дневни инжекции, е по-близка до наблюдаваната фармакокинетика на ендогенния инсулин.
All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
В литературата, фармакокинетиката на инсулин най-общо се описва като възпроизводима при пациенти със захарен диабет тип 1, получаващи краткотрайна и дълготрайна непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин.
In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
За да се предотвратят подобни проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.
To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Фокална чернодробна стеатоза (1) (1) Нежелана реакция, наблюдавана с Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml)
Focal hepatic steatosis (1) (1) Adverse reaction observed with a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml)
При друго проучване, същият полусинтетичен инсулин е прилаган при плъхове чрез инфузия с интраперитонеално имплантирана осмотична мини помпа до 6 седмици.
In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Процедура на презареждане
• Refill procedure
Пациентът трябва да прочете и да спазва указанията в Ръководството за пациента, приложено към инфузионната помпа.
The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Insuman Basal е изофан инсулинова суспензия.
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Implantable (400 IU/ml) съдържа 4 пъти повече инсулин в 1 ml, в сравнение със стандартния инсулин (100 IU/ml).
Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Другите начини на приложение (напр. инжектиране) са противопоказани.
Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Промяна в медицинското изделие поради повреда на устройството
Medical device change due to device malfunction Device blockage
Процедура на изплакване и промиване, измерване на ударния обем и манипулиране с помпата, включително отстраняване на неизправности
• Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Катетърът се промива с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
- с друго инсулиново лекарство, различно от Insuman Implantable.
with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
След интраперитонеално приложение на 0,15 IU/kg Insuman Implantable, инсулинът се елиминира от серума с привиден среден полуживот 2,7 часа.
After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
- ако живеете постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута).
if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Кратък справочник за пациента на основните програмни функции
• Patient quick guides on the main programming functions
Проведено е допълнително 12-месечно, открито, рандомизирано, контролирано проучване (MIP 310) за оценка на ефекта от интраперитонеално приложен инсулин спрямо подкожно приложен инсулин върху гликемичния контрол и честотата на тежка хипогликемия.
There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
При тази процедура на презареждане, останалият инсулин трябва да се отстрани от помпата и помпата да се зареди с нов инсулин.
In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Употребата на Insuman Implantable трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабет и компетентен при използването на инсулин за интраперитонеално приложение.
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Нежелани лекарствени реакции и оплаквания, свързани с качеството на продукта, наблюдавани при доставящата система (включително нежелани реакции, свързани с хирургичната процедура на имплантиране и/или поддръжката на устройството).
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Може да бъде необходима корекция на схемата на прилагане на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Adjustments in dose regimen of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
За да се предотвратят проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.
To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Ако помпата не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
инсулин от животински произход (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Insuman Implantable не трябва да се използва с други видове устройства за инжектиране (например спринцовки).
Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Insuman Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също и за контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.
Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Употреба при педиатрични пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен, поради големия размер на помпата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Ако се опитате да доставите повече от 2,5 пъти максималното количество болус в рамките на един час, върху екрана на Вашия PPC ще се появи съобщението „HOURLY MAX EXCEEDED” (надхвърлено максимално количество за час).
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Няма клинична информация за употребата на Insuman Implantable в имплантируема помпа при бременни жени.
There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Insuman Implantable е високо концентрирана форма на инсулин Insuman Implantable съдържа 400 международни единици инсулин на ml.
Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
При тези пациенти нивата на кръвната захар не са достатъчно контролирани въпреки интензивното инжектиране на инсулин под кожата (лечение с многократни ежедневни инжекции или инсулинова помпа).
These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Предписването на този лекарствен продукт е ограничено до центрове, сертифицирани от Medtronic, че са получили адекватно обучение при използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
В случай на тежка хипогликемия, помпата трябва да бъде изследвана от лекуващия лекар за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точки 4.4 и 6.6).
In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Провеждане на всички процедури, които се изискват за правилно манипулиране и поддръжка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и PPC, включително процедури на изплакване и указания какво да се прави при съобщения, аларми и рутинни предупреждения, издавани от PPC;
Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Среден фармакокинетичен профил на серумния инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Ако инсулинът в помпата Ви е свършил или се освобождава по-малко инсулин, отколкото Ви е необходимо, може да почувствате симптоми на висока кръвна захар.
If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Абсорбцията на инсулин, и оттук ефектът на понижаване на кръвната захар може да се различава в различните области на инжектиране (напр. коремна стена в сравнение с бедро).
Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Поради големия размер на имплантируемата помпа, употребата на Insuman Implantable при педиатрични пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен, е противопоказана (вж. точка 4.2 и 4.3).
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Други лекарства и Insuman Implantable
Other medicines and Insuman Implantable
Insuman Infusat може да се инфузира по подкожен път.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати (под формата на хранна или напитки), дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Остатъчният инсулин и новият инсулин трябва да се претеглят, за да се отбележи в работния лист за презареждане и да се изчисли критерия за точност на презареждането.
Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Вие трябва да знаете какви са, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
You should know what these are so that you can react correctly to changes in your blood sugar level and prevent it from becoming too high or too low.
Освен това трябва да прочетете и да спазвате инструкциите, дадени в ръководството за пациента, приложено към имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
- при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
- with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Целта на тази процедура е да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпеният механизъм и катетъра на страничния порт, като се използва 0,1 M стерилен разтвор на натриев хидроксид, предоставен от Medtronic MiniMed.
The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Други лекарства и Insuman Basal
Other medicines and Insuman Basal
Ако получите тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) или кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта поради това, че организмът разгражда мазнини вместо захар), или кома, това може да показва проблем с помпата.
If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Не всички видове от тези писалки могат да се продават във Вашата страна (вж. точки 4.2 и 6.6).
Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
ПРУ трябва да осигури листовките за пациента да включват следните основни послания: o
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Как да съхранявате Insuman Rapid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Insuman Rapid Contents of the pack and other information
Проведено е едностранно заслепено рандомизирано, 6-месечно контролирано клинично изпитване (HUBIN_L_05335) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Insuman Implantable спрямо полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml), приложени чрез имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Имплантируемата помпа може да ерозира кожата, което води до инфекция на мястото на имплантиране и експлантация на помпата.
The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциалната токсичност на Insuman Implantable 400 IU/ml, приложен интраперитонеално.
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Insuman Implantable се използва за понижаване на високата кръвна захар при възрастни пациенти с определена форма на диабет (захарен диабет тип 1).
Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Не използвайте Insuman Rapid
Do not use Insuman Rapid
Помпената функция се изследва с помощта на процедура на измерване на ударния обем, докато проходимостта на катетъра се изследва с процедура на промиване на катетъра.
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Повечето леки реакции спрямо инсулини на мястото на инжектиране обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Ако забележите бързо повишаване на нивото на кръвната захар, което не отговаря на болус доза инсулин, свържете се незабавно с
If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин, или порано в зависимост от Вашите инсулинови нужди.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Избутването на инсулин при това положение може да доведе до неволно доставяне на инсулин в подкожната тъкан около отвора за пълнене на помпата.
Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза).
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Това може да доведе до запушване на имплантируемата помпа и намалено доставяне на инсулин.
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Веднага след като пациентът забележи бързо повишаване на глюкозата в кръвта, което не отговаря на болус доза инсулин, възможността за запушване на помпата трябва да се изследва от лекар, обучен за тази цел.
As soon as patients notice a rapid increase in blood glucose, which does not respond to a bolus dose of insulin, the possibility of pump obstruction should be investigated by a physician trained to perform pump investigations.
Трябва да упражнявате добър контрол на диабета и да изследвате сами кръвната си захар най-малко четири пъти дневно, за да се провери нивото на кръвната Ви захар и да се определят дозите инсулин.
You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Stomach ache, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба.
The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Базалната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), в резултат на липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Други лекарства и Insuman Rapid
Other medicines and Insuman Rapid
Отлаганията на инсулин могат да причинят блокиране на помпата.
Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Помпата не е свързана с глюкометър, затова се препоръчва пациентите да упражняват добър самоконтрол на диабета и да изследват нивата на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване на възможна повреда на помпата, за наблюдение на гликемичния контрол и за определяне на необходимите дози инсулин.
The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Внимавайте: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.
Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Изплакване на помпата, за да се избегне намалено доставяне на инсулин
Rinsing of pump to avoid insulin under-delivery
Ако това се случи, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
If this occurs, you should contact your doctor immediately.