natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
VPRIV is a powder for solution for infusion.
Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Повръщане
nausea vomiting
След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
- 400 ЕДИНИЦИ
VIAL - 400 UNITS
Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
• Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Powder for solution for infusion 5 vials
Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
26 август 2010 г.
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Z-скорове на костната минерална плътност (КМП) на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост е наблюдавано съответно на месец 24 (0,4, 95%
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
След разтваряне един милилитър от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
При пациентите в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
VPRIV е показан за дългосрочна ензимозаместваща терапия
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
- 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Не използвайте VPRIV:
VPRIV must not be used:
Предвид сегашните познания относно фармакокинетиката и фармакодинамиката на велаглуцераза алфа при пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
При 31-те нелекувани до момента възрастни пациенти, приемащи велаглуцераза алфа, средният Z-скор за КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на изходното ниво е -1,820 (95%
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Extractable volume
Съдържа натрий.
Intravenous use.
Един флакон съдържа 12,15 mg натрий.
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Съдови нарушения хипертония, хипотония, зачервяване на кожата на лицето и шията
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Както се вижда от подобренията в концентрацията на хемоглобина и общия брой тромбоцити и намаления обем на черния дроб и далака, по време на лечението продължава да се демонстрира устойчиво клинично действие.
Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, разтворът не трябва да се използва.
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите.
Upon reconstitution, mix vials gently.
Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Mirapexin.
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Притежател на разрешението за употреба е Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Пълният текст на EPAR за Mirapexin може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirapexin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Mirapexin на 23 февруари 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
За повече информация относно лечението с Mirapexin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mirapexin се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
CHMP решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Mirapexin се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Таблетките Mirapexin трябва да се поглъщат с вода.
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mirapexin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Допълнителна информация за Mirapexin:
Other information about Mirapexin:
Mirapexin може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва,
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Четири от проучванията сравняват Mirapexin с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Mirapexin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
За синдрома на неспокойни крака, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат един път дневно, два-три часа преди лягане.
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Първото сравнява Mirapexin с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти, като е измервано подобрението в симптомите.
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Mirapexin е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Mirapexin е лекарствo, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
При синдрома на неспокойни крака Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване са поефективни от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между плацебо и Mirapexin е най-голяма след четири седмици, след което намалява.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Второто обхваща 150 пациенти, които приемат Mirapexin в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Mirapexin с преминаването към плацебо.
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Активното вещество в Mirapexin, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Най-честата нежелана реакция при Mirapexin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Mirapexin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Петото проучване сравнява ефектите на Mirapexin с тези на леводопа при 300 пациенти в ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни проучвания.
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Какви ползи от Mirapexin са установени в проучванията?
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Mirapexin?
What is the risk associated with Mirapexin?
При болестта на Parkinson, Mirapexin таблетки с незабавно освобождаване е проучен в две основни проучвания.
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Какво представлява Mirapexin?
What is Mirapexin?
За какво се използва Mirapexin?
What is Mirapexin used for?
Как е проучен Mirapexin?
How has Mirapexin been studied?
Как действа Mirapexin?
How does Mirapexin work?
Какви са основанията за одобряване на Mirapexin?
Why has Mirapexin been approved?
Как да използвате Mirapexin?
How is Mirapexin used?
ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
До края на третото тримесечие на 2015 г.
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Приложение V Условия на разрешението за употреба
Within 3 months after CMDh agreement
Това помага за защита срещу заболяването.
This will help to protect against the disease.
Понякога те са свързани с болка и много рядко с лека депресия.
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013.
This summary was last updated in September 2013.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equip WNV на 21 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
След това всяка година се извършва едно инжектиране като бустер.
After this a single injection should be given each year as a booster.
Първото инжектиране се извършва на възраст шест месеца или повече, а второто - три до пет седмици по-късно.
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Първоначално ваксината се поставя с две инжектирания в мускулите на врата.
The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
В много редки случаи може да настъпи повишаване на телесната температура за около 2 дни.
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Западнонилски вирус, щам VM-2
West Nile virus strain VM-2
Както при другите ваксини, понякога в редки случаи могат да възникнат алергични реакции.
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Впоследствие, ако животните са изложени западнонилски вирус, имунната им система е в състояние да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Проведени са и няколко практически изпитвания, включващи ваксинирани и неваксинирани коне.
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Основната мярка за ефективност е намаляване на вируса в кръвта и честота и продължителност на клиничните признаци.
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Ваксината съдържа и „адювант“ за подобряване на реакцията на имунната система.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Лабораторните проучвания показват, че конете развиват защита три седмици след основния курс на ваксинация.
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Западнонилски вирус е инфекция, която се предава от комари и може да причини тежки заболявания и фатални мозъчни инфекции при заразените коне.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Продължителността на защитата е 12 месеца след основния курс на ваксинация за щамове линия 1, но тя не е установена за щамове линия 2.
The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Карентният период при Equip WNV е нула дни.
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Ваксините действат, като „научават“ имунната система (естествената защита на тялото) да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Когато Equip WNV се дава на коне, тяхната имунна система разпознава съдържащия се във ваксината вирус като „чужд“ и произвежда антитела, които защитават от него.
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Equip WNV е ваксина, която съдържа инактивиран (умъртвен) западнонилски вирус.
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
В допълнение е проведено лабораторно проучване, в което ваксинирани и неваксинирани коне са инжектирани със западнонилски вирус линия 2 пряко в централната нервна система три седмици след първоначална ваксинация.
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
При инцидентно самоинжектиране, поглъщане, разливане на продукта върху кожата, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на продукта.
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equip WNV надвишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Equip WNV да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Допълнителна информация относно Equip WNV:
Other information about Equip WNV:
Тя се предлага под формата на инжекционна емулсия.
It is available as an emulsion for injection.
При малко на брой животни след ваксинацията могат да се появят локални реакции под формата на леки подувания на инжектираното място (максимум 1 см в диаметър), които изчезват от само себе си за 1 до 2 дни.
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Епидемиите от западнонилски вирус в Европа са причинени от два щама на вируса, наречени линия 1 и линия 2.
Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Ефективността на Equip WNV е проучена в няколко лабораторни проучвания, които изследват колко време е необходимо, за да се постигне защита след ваксинация, и за какъв период са защитени конете, инжектирани със западнонилски вирус линия 1.
The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Ваксината се използва за намаляване на броя на конете със западнонилски вирус линия 1 или 2 в кръвта (виремия) и за намаляване на тежестта и продължителността на клиничните признаци на заболяването, причинено от щамове линия 2 на западнонилски вирус.
The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.