natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Какво представлява Cabazitaxel Teva?
What is Cabazitaxel Teva?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Как действа Cabazitaxel Teva?
How does Cabazitaxel Teva work?
За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между двата курса на лечение трябва да е поне 3 месеца.
If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017.
This summary was last updated in June 2017.
Възможно е да бъде засегнато и снасянето на яйца.
Egg production may also be affected.
Пълният текст на EPAR за Exzolt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exzolt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Продължителността на ефективността е между 6 седмици и 8 месеца, в зависимост от дължината на производствения цикъл и това доколко ефективно фермите предотвратяват повторно попадане на нови кокошинки в техните помещения.
The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Добавя се достатъчно количество Exzolt, за да се гарантира, че необходимата доза присъства в количеството вода, която пилетата ще изконсумират за един ден.
Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Exzolt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Той действа, като влияе на начина, по който се предават сигналите между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите, което води до парализа и смърт на паразитите.
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Едно от помещенията във всяка ферма се третира с Exzolt, а другото помещение не се третира.
One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Exzolt, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Exzolt се добавя към водата за пиене два пъти, през интервал от седем дни.
Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Exzolt са по-големи от рисковете, и препоръча Exzolt да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Exzolt е проучен в едно полево проучване, обхващащо 9 ферми, заразени с кокошинки, всяка с две подобни помещения с от 550 до 100 000 пилета в помещение.
Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Какви са рисковете, свързани с Exzolt?
What are the risks associated with Exzolt?
Карентният срок за месо от пилета, третирани с Exzolt, е 14 дни.
The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Тъй като ветеринарномедицинският продукт може леко да дразни кожата и/или очите, трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажни телесни повърхности, като вътрешната част на устата).
Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Exzolt намалява броя на кокошинките с над 99% при ярките и родителските стада и с над 98% при кокошките-носачки.
Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Допълнителна информация за Exzolt?
Other information about Exzolt?
Какви ползи от Exzolt са установени в проучванията?
What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Това означава, че той убива паразити от рода на кокошинките, които се хранят върху кожата на животните.
This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Exzolt е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на заразени с кокошинки (Dermanyssus gallinae) ярки (млади женски пилета), родителски стада и кокошки-носачки.
Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Флураланер убива кокошинките като действа върху тяхната нервна система след като са погълнали от кръвта на пилетата.
Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта, трябва да се измиват след използване на продукта.
Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Активната субстанция в Exzolt, флураланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Exzolt съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).
Exzolt contains the active substance fluralaner.
Заразяването с кокошинки може да причини дразнене и неспокойствие на птиците, кълване на пера и анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Exzolt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Exzolt и за какво се използва?
What is Exzolt and what is it used for?
На 18/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Exzolt, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Exzolt се предлага под формата на разтвор за употреба във вода за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Кокошинката е паразит, който се храни с кръвта на кокошки.
Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Защо Exzolt е лицензиран за употреба?
Why is Exzolt approved?
За практическа информация относно употребата на Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Exzolt?
How is Exzolt used?
Как действа Exzolt?
How does Exzolt work?
Той обикновено изчезва за една до четири седмици.
This usually disappears within one to four weeks.
EMEA/V/C/056 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/056
Котките трябва да се реваксинират всяка година.
The cats should be revaccinated every year.
Разрешението за употреба е подновено на 18 април 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Дата на последно актуализиране на текста 24 октомври 2007.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Този документ не може да замени директното обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
Антителата помагат при защитата от болестта, причинявана от вируса.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Имунитетът започва да се изгражда най-късно две седмици след второто инжектиране и продължава една година.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Временна летаргия (унес) и хипертермия (повишена телесна температура) може да се получи за един ден, по изключение за два дни.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Purevax FeLV на MERIAL на 13 април 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
А дава пълна защита срещу всичките три субгрупи на вируса: A, B и C.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Първото инжектиране трябва да се направи, когато котките са на възраст поне осем седмици, като втората инжекция се поставя три до пет седмици по-късно.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Ваксините действат, като обучават имунната система (естествената защита на тялото) как да се защитава срещу болести.
Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Ваксината се използва за предотвратяване на симптомите на заболяването и не дава възможност на FeLV да остане в кръвта.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
При всички изпитвания основната мярка за ефективност е наличието на антитела срещу вируса и на инфекциозен FeLV в кръвта на ваксинираните котенца.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Purevax FeLV не трябва да се използва при бременни котки.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Когато ваксината се приложи на котката, имунната система разпознава FeLV протеините като „чужди“ и синтезира антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Сanarypox вирусите не се разпространяват и не се размножават в организма на котката, но произвеждат протеини от FeLV гените.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Ефективността на Purevax FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, като котките са ваксинирани и заразени с FeLV.
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
ОЦЕНКА (EPAR) PUREVAX FELV Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
При неваксинирани животни е наблюдавана инфекция след четири седмици.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Ваксинираните котенца са държани в съжителство до 28 седмици с група котенца, заразени с FeLV.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Възможно е на мястото на инжекцията временно да се появи малък възел (твърда подутина).
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
При полеви условия ефикасността е проучена в едно основно проучване на котенца на осем седмици или повъзрастни, като ефектите на Purevax FeLV са сравнени с ефектите на друга ваксина срещу FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax FeLV са по-големи от рисковете при активна имунизация срещу котешка левкемия на котки на осемседмична възраст или по-големи при профилактика на персистираща виремия и клинични симптоми на заболяването и препоръчва на Purevax FeLV да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax FeLV нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Допълнителна информация за Purevax FeLV:
Other information about Purevax FeLV:
Първите данни за инфекция с FeLV се получават след шест седмици и само при няколко котенца, ваксинирани с Purevax FeLV.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Purevax FeLV се използва за ваксиниране на котки след осемседмична възраст срещу котешка левкемия, заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от вирус, известен като ретровирус.
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV e ваксина, съдържаща вируса на котешката левкемия (FeLV), рекомбинантен canarypox вирус (vCP97).
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Доза от 1 ml Purevax FeLV се инжектира подкожно.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
При бъдещ контакт, когато се изложи на FeLV, имунната система ще бъде в състояние да произвежда антитела побързо.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Ваксината Purevax FeLV дава защита срещу инфекция с FeLV.
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Какви ползи от Purevax FeLV са установени в проучванията?
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Purevax FeLV е ваксина.
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани с Purevax FeLV?
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Какво представлява Purevax FeLV?
What is Purevax FeLV?
Purevax FeLV съдържа гени от FeLV субгрупа A, наречени env и gag, които чрез рекомбинантна
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Как е проучен Purevax FeLV?
How has Purevax FeLV been studied?
За какво се използва Purevax FeLV?
What is Purevax FeLV used for?
Как действа Purevax FeLV?
How does Purevax FeLV work?
Основания за одобряване на Purevax FeLV?
Why has Purevax FeLV been approved?
- Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
(вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
(see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.
Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
→ Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
- План за управление на риска (ПУР)
- Risk management plan (RMP)
- Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Periodic safety update reports (PSURs)
- Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
→ Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни симптоми след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Изискванията за подаване на ПАДБза този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
28 април 2017
Date of first authorisation: 28 April 2017
- Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
- It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от лечението при употребата на емтрицитабин/тенофовир, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
- това може да причини умора или недостиг на въздух на детето → Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицитили глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.