natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска“, която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
T315I мутацията променя определени свойства на ензима, като прави по-трудно свързването с него за тези лекарства.
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Подадените пакети данни се състоят от библиографски данни, налични в общественото пространство, и от собствени данни.
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Отбелязва се, че някои части от представените данни са еднакви, но са подадени от различни заявители/притежатели на лиценз за употреба.
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Питейна вода/на ден
Drinking water/per day
За някои от засегнатите продукти се препоръчва период на лечение от 5 до 7 дни, който се приема за прекалено дълъг с оглед на целта за постигане на оптимален баланс между нивото на бактериологично излекуване и риска за развитие на резистентност.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Регламент (ЕО) на Комисията № 1177/2006 of 1 август 2006 година за изпълнение на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и Съвета относно изискванията за използване на специфични методи на контрол в рамките на националните програми за контрол на салмонела при домашните птици (ОВ L 212, 2.8.2006 г., стр.3).
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
По отношение на установените карентни срокове в държавите-членки те са в интервала от 1 до 9 дни.
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
1ere Avenue 2065
1ere Avenue 2065 M LID
Тази група антибиотици има полипептидна структура, действа основно бактерицидно и има среден антибактериален спектър, който покрива само грам-отрицателни микроорганизми.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Тази доза е препоръчаната доза за мнозинството от продукти, включени в това сезиране, и съответно е била в клинично приложение в продължение на много години.
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
• CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години.
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Единствената идентифицирана област на потенциален риск е рискът от липса на ефикасност в случай на инвазивни щамове и възможността за взаимодействие с програмите за контрол на Salmonella.
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Подадените данни до Комитета за оценка са с лошо качество и в някои случаи не конкретизират заявленията, дозите, продължителността на лечение или карентните срокове.
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
3 - 5 дни в питейната вода, мляко или директно приложение
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Два пъти дневно в продължение на пет последователни дни (чрез питейната вода или директно перорално приложение )
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Два продукта имат препоръчителна продължителност на лечението от 3-4 последователни дни.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Подход към хармонизиране на карентни срокове http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Въпреки това, тъй като колистин е одобрен от десетилетия и резистентността е останала ниска, мнението на CVMP е, че има достатъчно налични данни да се заключи, че е малко вероятно резистентността да е назряващ проблем.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Подадените данни от заявителите/притежателите на лиценз за употреба показват, че засегнатите ветеринарномедицински продукти са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба чрез различни процедури на разрешаване за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и съобразно различни правни основи (пълни и общи).
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Понастоящем препоръчителната продължителност на лечението за продуктите, разрешени за употреба при телета и агнета, е основно 3 дни.
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
В продължение на три последователни дни в питейната вода
For three consecutive days in drinking water
Процедурата обхваща 47 ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба или в процес на разрешаване за употребата в различни държави-членки на Европейския съюз (вж.
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Следователно, използването на колистин за лечение на инфекции, причинени от Salmonella, може да взаимодейства със специфични методи и национални програми за контрол на Salmonella;
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
За някои от засегнатите продукти препоръчителният период на лечение е 3 до 5 дни.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, който спада към групата на полимиксиновите антибиотици.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Държавачленка/ ЕИП
Member state/EEA
В продължение на 3-5 дни
For 3-5 days
Още повече, Комитетът отбелязва, че лечението на субклинична Salmonella, с цел да се понижи броят на бактериите, може да попречи на програмите за контрол на това заболяване1.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
По отношение на резистентността срещу колистин, трябва да се отбележи, че не могат да се направят стабилни заключения относно антибиотичната резистентност при липсата на данни за употреба.
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве.
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Франция Laprovet 2 Chemin de la Milletière
2 Chemin de la Milletière
Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
С питейната вода или мляко на прах.
With drinking water or milk powder.
Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
По отношение на ефикасността при пилета е предоставен доклад от проучване, получен от публичната литература, където инфекции с E. coli се лекуват с колистин сулфат, даван с храната.
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Отбелязва се, че анализът, основан на определянето на концентрацията на колистин сулфат в стомашно-чревния тракт след различни нива на експозиция и на данните за минималната инхибираща концентрация (MIC) за щамове на E. coli, изолирани в пет различни държави в Европа, може да бъде оспорен, тъй като заместителната крайна точка Cmax/MIC не е валидирана за локална експозиция в стомашно-чревния тракт, а частта на активната съставка, свързана с фекалното съдържание, не е известна.
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове;
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Наименован ие на продукта
Product name
Фармацевт ична форма
INN Strength Pharmaceutical form
Препоръчителната дневна доза трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното.
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
За перорално приложение, обикновено чрез питейната вода.
For oral administration, usually via drinking water.
По отношение на ефикасността при прасета преклиничните данни показват, че изборът на големината на дозата и интервалът между дозите на колистин сулфат при прасета се прави чрез прилагането на фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
В допълнение се отбелязва, че препоръчителната дневна доза за телета, агнета и прасета трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
7100 Vejle DENMARK
7100 Vejle
Два пъти дневно за 3 до 5 последователни дни.
Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Въпреки това, с оглед на добре установената употреба на съставката при тези видове и фактът, че няма данни, които да показват какъвто и да е нов риск, свързан с употребата на колистин при телета и агнета, по отношение на липсата на ефикасност или за човешкото здраве, Комитетът е на мнение, че употребата на колистин при телета и агнета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, може да се запази.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Health Slovakia, spol.
Ceva Animal Health Slovakia, spol.
С оглед на данните за остатъчните вещества, подадени в подкрепа на карентните срокове при телета, прасета и пилета и това, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че същият карентен срок от 1 ден може да бъде препоръчан и при тези видове животни.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
3 дни.
3 days.
Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Да не се прилага при кокошки носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Перорално чрез питейната вода.
Orally via drinking water.
По отношение на лечението на инфекции със Salmonella spp. при телета, агнета, прасета и домашни птици са представени много ограничени или изобщо не са представени клинични данни в подкрепа на това показание, което понастоящем е одобрено за продуктите, засегнати от тази процедура.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището.
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Телета, агнета, прасета, домашни птици: в продължение на три последователни дни в питейната вода.
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Health Ltd
Ceva Animal Health Ltd
В продължение на 3 последователни дни.
For 3 consecutive days.
При липсата на подобни данни се счита, че тази употреба може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване, без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията и съответно да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и околната среда и да забави ефективното им елиминиране.
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
• CVMP взема предвид, че заявителите/притежателите на лиценз за употреба не предоставят данни или обосновка в подкрепа на заявлението „...за лечение на стомашно чревни инфекции, причинени от Salmonella spp…“ при телета, агнета, прасета или домашни птици.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Домашни птици: 3 дни Яйца: да не се прилага при животни, чиито
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни (и в околната среда) и до забавяне на ефективното елиминиране на Salmonella поради неуспешно лечение.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
По отношение на стомашно-чревните инфекции, причинени от неинвазивни E. Coli, при телета и агнета, подадените данни в подкрепа на показанието са ограничени.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Няма налични данни за остатъчните вещества при агнета и домашни птици, различни от пилета.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
• CVMP е на мнение, че прилаганият перорално колистин е използван за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при телета, агнета, прасета и домашни птици в продължение на десетилетия.
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
1 ден
1 day