natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата на Valtrex трябва да бъде намалена при пациенти с увредена бъбречна функция, както е показано в Таблица 1 подолу.
The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Какво представлява Valtrex и за какво се използва
What Valtrex is and what it is used for
намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Въпреки това, представените моделирани данни показват, че Cmax (предполага се, че е важна за краткосрочното лечение на херпес на устните) и AUC все още ще бъдат достатъчни в групата с CLcrea 30-49 ml/min.
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП.
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни.
The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти.
Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
A-1140 Wien, Австрия
A-1140 Wien, Austria
Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив.
If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
• You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Точка 4.6 Бременност
Section 4.6 Pregnancy
A-1140 Wien Австрия
A-1140 Wien Austria
Валацикловир трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза от лечението надвишава възможния риск.
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Обриви, включително фоточувствителност, сърбеж.
Rashes including photosensitivity, pruritus.
По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Valtrex.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Винаги приемайте Valtrex точно както Ви е казал
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
< 10 или на диализа
<10 or on dialysis
Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Оценката на ползите и рисковете от употребата на валацикловир при специфични показания и при дадени бременни или кърмещи жени попада в зоната на компетенция на лекуващия лекар.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
• Don't take Valtrex if this applies to you.
Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани от пациенти, лекувани за поне една индикация с Valtrex при клинични изпитвания, са били главоболие и гадене.
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
По време на супресивна терапия с антивирусни средства, честотата на отделянето на вирусите значително се понижава.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Заключението обобщава, че честотата на резистентен на ацикловир вирус на херпес симплекс не се е променила значително по време на последните три десетилетия.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
• increase in substances produced by the liver.
Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране.
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи по-високи от препоръчваните дози).
Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Повръщане, диария.
Vomiting, diarrhoea.
ПРУ представя две проучвания в подкрепа на безопасната употреба на валацикловир (Проучване 123-016 и Проучване 123-039).
The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота“, както се изисква.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза).
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3)
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули.
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни.
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009].
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Някои държави-членки са преразгледали препоръките за дозиране при пациенти с бъбречни увреждания при лечение на херпес зостер въз основа на сигнали, свързани с безопасността.
Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Честотата на резистентност към ацикловир е стабилна, не се е променила за почти три десетилетия, през които ацикловир се използва, и не е различна при лекувани пациенти и нелекувани индивиди.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Valtrex, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност на валацикловир (вж. точка 5.3).
Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Много от докладваните случаи са многократно предозиране при пациенти с увредена бъбречна функция или при такива в старческа възраст, поради липса на съответното подходящо намаляване на дозировката.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Ако сте пропуснали да приемете Valtrex, приемете дозата си веднага след като си спомните.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Стойностите на Cmax и AUC показват средна стойност ± стандартно отклонение.
Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Нито валацикловир, нито ацикловир се метаболизират чрез цитохром P450 ензими.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
За лечение на HSV при имунокомпрометирани възрастни, дозата е 1 000 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 5 дни, след оценка на тежестта на клиничното състояние и имунния статус на пациента.
For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.
The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за промени в бъбречната функция и дозите да се коригират съобразно това (вж. точка 4.2).
Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Как изглеждат Valtrex таблетки и какво съдържа опаковката Valtrex таблетки се съдържат в блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Предотвратяване на повторна поява на HSV инфекции, след като вече сте имали такава инфекция
Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Валацикловир за очни инфекции, причинени от HSV, трябва да се прилага според съответните насоки за лечение.
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
ПРУ смята, че употребата на валацикловир при бременност не трябва да бъде противопоказана.
The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.