natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се при пациентите с множествена склероза и захарен диабет или анамнеза за увеит да бъде провеждан очен преглед преди започване на лечението, след което да бъдат проследявани по време на лечението.
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако забележат някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не заздравяват със седмици.
Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
GILENYA има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да бъдат с летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми (включително микозис фунгоидес) и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
• GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Проучване D2311 (PARADIGMS) е двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване с различна продължителност до 24 месеца, с 215 пациенти, на възраст от 10 до <18 години (n=107 на финголимод, n=108 на интерферон бета-1a 30 µg, прилаган чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Необходимо е да се направи тест за бременност и отрицателния резултат да се потвърди от лекар преди започване на лечението.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 28 твърди капсули.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Изпитване D2301 (FREEDOMS) е 2-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано Фаза III изпитване при 1 272 пациенти (n=425 за 0,5 mg; 429 за 1,25 mg; 418 за плацебо).
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l.
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
Случаи на ПМЛ са възниквали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Съобщава се за случаи на асимтоматична ПМЛ въз основа на находки от ЯМР, както и за наличие на ДНК от JCV в гръбначно-мозъчната течност при пациенти, лекувани с финголимод.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите (ГЧР) при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,17 (0,21 в основното изпитване).
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
ГЧР при пациентите, преминали от плацебо към финголимод 0,5 mg е 0,22 (0,42 в основното изпитване).
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани с финголимод.
Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Съобщават се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) по време на лечение с финголимод, след разрешението за употреба (вж. точка 4.8).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Финголимод не повлиява броя/подвижността на сперматозоидите или фертилитета при мъжки и женски плъхове при прилагане на най-високата изпитвана доза (10 mg/kg), съответстваща приблизително на 150-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Няма зависимост между дозата и продължителността на експозицията на финголимод и удължаването на QTc интервала.
There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от финголимод, може да бъде неутрализирано чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Трябва да се вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза GILENYA и когато пациентите преминат от лечение с 0,25 mg дневно към 0,5 mg дневно;
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
Независимо от това, в хода на едно 2-годишно проучване при мишки, е наблюдавана повишена честота на злокачествен лимфом при прилагане на дози от 0,25 mg/kg и по-високи, съответстващи приблизително на 6-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Опитът с Gilenya е ограничен при пациенти, при които едновременно се провежда терапия с бета блокери, понижаващи сърдечната честота блокери на калциевите канали (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин).
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya; - Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Съобщават се редки случаи на поява на псевдотуморни лезии, свързани с рецидив на МС, при постмаркетингови условия.
Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Серумните нива на трансаминазите се връщат до нормалните стойности приблизително 2 месеца след спиране на лечението с финголимод.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
28 твърди капсули 98 твърди капсули
28 hard capsules 98 hard capsules
Могат да възникнат гърчове.
• Seizure may occur.
В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Gilenya.
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Концентрациите на финголимод и финголимод фосфат нарастват видимо дозозависимо при многократно прилагане веднъж дневно на доза от 0,5 mg или 1,25 mg.
Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Съобщават се случаи на базалноклетъчен карцином (БКК) и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkelклетъчен карцином, при пациенти, приемащи Gilenya (вж. точка 4.8).
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Други лекарства: o протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Gilenya.
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Капсулно съдържимо: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след прилагане на втората доза Gilenya.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с финголимод
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при спиране на лечението с финголимод.
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Финголимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
В проучванията при животни финголимод не проявява мутагенен или кластогенен потенциал.
Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started.
В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Финголимод 0,25 mg или 0,5 mg
Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Повишаване 5-пъти над ГГН възниква при 1,8% от пациентите на финголимод и при 0,9% от пациентите на плацебо.
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис “FTY 0.25mg” върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Едновременното прилагане с жълт кантарион, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
„Ако спрете приема на Gilenya“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV), преди започване на терапията с Gilenya.
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Gilenya повлиява слабо белодробната функция.
Gilenya has a slight effect on the lung function.
Ако пациентите съобщат за някакви зрителни нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено изследване на фундуса и макулата.
If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Ако се обмисля лечение с Gilenya при такива пациенти, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към други лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или съответно проследяване при започване на лечението, като се препоръчва проследяване най-малко през нощта, ако понижаващите сърдечната честота лекарства не могат да бъдат спряни.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Как да съхранявате Gilenya
How to store Gilenya
Как да приемате Gilenya
How to take Gilenya
Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Необходимостта от провеждане на скрининг за злокачествен изаболявания, включително цитонамазка и имунизация срещу злокачествен изаболявания, свързани с HPV, съгласно стандартната практика, ще бъде оценена от предписващия лекар;
• The need to undergo cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer, as per standard of care, will be assessed by the prescriber physician;
Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.
The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (С BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с GILENYA.
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Gilenya.
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
Трябва да се има предвид пълна оценка на очния статус: o 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарствено-индуциран макулен едем; o по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на лечението.
In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от възрастните пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x
In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.