natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Подробности за националната система за съобщаване са добавени на държавно ниво; Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
• Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Трябва да се консултират със своя лекар за допълнителна информация; Трябва да съобщават за лекарствени грешки или нежелани реакции.
- That they should report medication errors or any side effects.
9 (3 опаковки по 3) писалки
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Епизод, изискващ помощ от друго лице за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал
Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
24 месеца.
Toujeo DoubleStar 24 months.
Преминаване от други базални инсулини на Toujeo
Switch from other basal insulins to Toujeo
Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Трябва винаги да се спазва новата, препоръчана от техния лекар доза; Кръвната захар трябва да се следи стриктно по време на преминаването и през първите седмици след това;
- Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 900 единици).
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
10 писалки
10 pens
Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр.
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Коригирана средна разликаб
Adjusted mean differenceb
ПЪРВИЧНИ
Initiation
Какво представлява Toujeo и за какво се използва Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин”.
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Изберете място, където да поставите инжекцията, както е показано на фигурата, озаглавена „Места за инжектиране“
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
3 писалки
3 pens
Уверете се, че използвате правилния инсулин.
• Ensure to use the right insulin.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 900 единици.
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване;
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter;
Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2 26 седмици лечение
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Може да избирате дози от 1 до
You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo (напр. игли от BD,
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Пациенти, нелекувани досега с инсулин
Previously insulin naive patients
- Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Изходна средна стойност Коригирана средна промяна от изходното ниво
Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Всяка линия е равна на 2 единици.
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност
Body weightd (kg)
Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Insulin glargine
- спадане на нивото на кръвната захар е по-вероятно да настъпи сутрин.
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва пациентите да проследяват кръвната си захар.
- That blood glucose need to be closely monitored during the switch and the initial weeks thereafter; - That they should consult their healthcare provider for further information;
Те включват:
If this happens:
30 месеца.
Toujeo SoloStar 30 months.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Flexibility in dosing time
Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Date of first authorisation: 21 June 2016
Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Your doctor will give you a different medicine.
Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Вашият лекар ще проучи тези промени.
Your doctor will test for these changes.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Вж. също точка 4.4.
See also section 4.4.
Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Odefsey may interact with other medicines.
С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
increased transaminases (AST and/or ALT)1
Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Possible side effects: tell a doctor immediately
Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
EU/1/16/1112/002
EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Какво представлява Odefsey и за какво се използва
What Odefsey is and what it is used for
Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
In dogs cholestasis-like effects were noted.
Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
суха уста
• dry mouth
б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Once you start taking Odefsey, look out for:
Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
If you take more Odefsey than you should
Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
трудности при заспиване (безсъние)
• difficulty sleeping (insomnia)
Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
It is important not to miss a dose of Odefsey.
абнормни сънища
• abnormal dreams
Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.