natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Елиминационният полуживот след перорално приложение е приблизително 3 часа.
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Колко дълго да приемате Xiliarx
How long to take Xiliarx
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
28 ноември 2013 г.
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Xiliarx съдържа лактоза
Xiliarx contains lactose
Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Какво съдържа Xiliarx
What Xiliarx contains
Xiliarx 50 mg таблетки
Xiliarx 50 mg tablets
Не приемайте Xiliarx
Do not take Xiliarx:
Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
If you forget to take Xiliarx
Как действа Xiliarx
How Xiliarx works
Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
 3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx, метформин и сулфанилурейното лекарство:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
If you take more Xiliarx than you should
Панкреатит Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders Not known
Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Как да приемате Xiliarx
How to take Xiliarx
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Ако сте спрели приема на Xiliarx
If you stop taking Xiliarx
Как да съхранявате Xiliarx
How to store Xiliarx
Средна промяна спрямо изходния HbA1c (%) на 24
Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
При пациентите с тежко бъбречно увреждане вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо (разлика -0,56%) от средна стойност на изходно ниво 7,7%.
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Миалгия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и метформин:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Препоръчва се преустановяване на лечението с Xiliarx, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Уртикария
Pancreatitis
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Xiliarx:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
На 24 април 2014 г.
23 June 2014 EMA/427574/2014
Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Въпреки това в информацията за продукта са направени промени, за да се сведе до минимум установения риск от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране и работа с машини сутрин след употреба.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Поради това се препоръчва период от най-малко 8 часа между приема на золпидем и извършването на дейности като шофиране или работа с други машини.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Не приемайте повече NovoNorm, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Отговорът на Вашия организъм към NovoNorm може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Други лекарства и NovoNorm
Other medicines and NovoNorm
NovoNorm не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Количеството NovoNorm, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.