natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако: - имате чернодробни или бъбречни заболявания - имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на проблеми с кръвоснабдяването на сърцето) - имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия) - дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта) - имате диабет - в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода - имате диария - сте обезводнени или се обезводнявате - имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания) - имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи.
(neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
Хиперпигментация на кожата, Макуларен обрив, Десквамация на кожата, Дерматит,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
France Sun Pharmaceuticals France
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.
Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нидерлания
Elderly
- инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес, - бучки под кожата (липом), - намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания), - алергия, - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите вкръвта, - състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо, - затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (осезанието), - замъглено зрение или двойно виждане, - световъртеж, болка в ухото, - неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт), - кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата, - кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие, - запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), - язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето, - подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
5 mg/kg i.v. 30-90 min.
5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Антикоагуланти, кумаринови производни:
Coumarin-derivative anticoagulation.
Хълцане,
Excipients.
Запек, Диспепсия
Fatigue, Asthenia
оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
изброени в точка 6.1, или флуороурацил, - Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини, - При пациенти с известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
АЗБУКА Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
АЗБУКА Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Алопеция, Нарушения на ноктите
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Неутропения, Анемия
Tinnitus, Hypoacusis
Комитетът отбелязва, че има алтернативни лечения.
Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ЛУМИРАКОКСИБ (виж приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Въпреки че по-голямата част от докладваните случаи са за дози от 200 или 400 mg, има съобщения и за доза от 100 mg - дозата, одобрена в ЕС.
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Наличните доказателства (на базата на последните анализи на съобщенията за нежелани реакции) навеждат на мисълта, че съществуващите изисквания за контрол и другите мерки за намаляване на риска, вероятно са недостатъчни за гарантиране на безопасността на пациентите.
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
В допълнение са получени голям брой спонтанни съобщения за чернодробни смущения, свързани с употребата на лумиракоксиб (до 15 ноември 2007 г. общият им брой възлиза на 181), от които 74 са определени като свързани с лумиракоксиб и сериозни.
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Освен това рискът от употреба „не по предназначение” на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
В заключение, настоящите и новопредложените ограничения не се считат за достатъчно убедителни за предотвратяване на риска от нежелани чернодробни реакции като реакциите, за които са получени спонтанни съобщения.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Наличните данни (резултатите от клиничните изпитвания и спонтанните съобщения) показват ефект на зависимост от дозата и вероятно от продължителността на приложението, въпреки че са наблюдавани някои случаи (дори при доза от 100 mg) след кратка продължителност на лечение.
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Важно е да се знае, че не е известен интервалът между периодите на лечение и честотата на контролните наблюдения на черния дроб, необходими за задоволителното гарантиране на безопасността от употребата на лекарствения продукт.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Като взема предвид всички тези съображения, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лумиракоксиб се счита за неблагоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
От друга страна, не е известно и остава под въпрос дали тези предимства се запазват, когато НСПВС се прилага едновременно с инхибитор на протонната помпа или при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина като съпътстващо лекарство.
However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.
It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
MA (EU) number (Invented) name Strength
Типове и механизми на резистентност
Types and Mechanisms of Resistance
Приложете директно в устата.
Administer directly into the mouth.
Бутилката трябва да бъде плътно затворена.
Keep the bottle tightly closed.
За повечето инфекции са достатъчни следните терапевтични курсове:
For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Приблизително 40% от приложения продукт се екскретира непроменен през бъбреците.
Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Когато дозата изисква използването на половин таблетка, останалата част трябва да се даде при следващото приложение.
When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
По тази причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.
During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Продължителността на периода на растеж зависи от породата.
The period of growth depends on the breed.
При случаен контакт с очите, измийте незабавно с вода.
In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Изтеглете съответната доза в спринцовката.
Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Продължителност на лечението (дни)
Duration of treatment (days)
Бионаличността на ветеринарномедицинския продукт е най-малко 60%.
The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Механичното почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са предпоставка за траен терапевтичен ефект.
Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.
Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция, Германия, Унгария, Италия, Полша, Швеция и Великобритания.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция, Германия, Унгария, Полша, Швеция и Великобритания.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
За да се избегне взаимно заразяване, не трябва да се използва една и съща спринцовка за различни животни.
In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Независимо от това, при клиничните проучвания храненето не е оказало никакво влияние върху терапевтичния ефект.
However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Антибактериален спектър
Antibacterial Spectrum
Скоростта и степента на унищожение на бактериите е правопропорционална с лекарствената концентрация.
The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Бионаличността на таблетката е най-малко 70%.
The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Налични са следните размери опаковки:
The following pack sizes are available:
Продължителността на прилагане зависи от вида и тежестта на инфекцията и от отговора към лечението.
The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина.
Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Една спринцовка трябва да се използва само за едно животно.
Thus, one syringe should only be used for one animal.
In vitro свързването с плазмените протеини е ниско (30%).
In vitro plasma protein binding is low (30%).
Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето животно.
Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната антимикробна политика.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.