natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опаковка с 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли.
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
НЕ се налага да проверявате за капчица течност.
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.
Storing the Pergoveris pre-filled pen.
• Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.
• Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Всяка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,72 ml инжекционен разтвор и може да достави три дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Сменете иглата с тънката игла.
• Change the needle for the fine bore needle.
Веднъж отворен лекарственият продукт може да се съхранява в продължение на максимум
EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Съобщената честота на ектопична бременност след асистирани репродуктивни технологии
The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение І:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Всяка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,48 ml инжекционен разтвор и може да достави две дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 225 IU (еквивалентни на 9 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 0,72 ml.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Цифрите, които се появяват в контролното прозорче за дозата
• The dose number shown in the Dose Feedback
Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции.
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 900 IU (еквивалентни на 66 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 450 IU (еквивалентни на 18 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 1,44 ml.
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml съдържа
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml съдържа
• Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
ако е"0", инжектирането е завършило ако не е"0", необходима е втора инжекция
if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.
How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Прах: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH) и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с тампон, напоен със спирт.
• Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Настройване на предписаната от Вашия лекар доза.
Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в продължение на минимум 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза (Фиг. 10).
seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Помощни вещества: захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция” (колона 8).
• When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
АЗБУКА pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml писалка
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
1 тънка игла за подкожна инжекция
• 1 fine bore needle for injection under the skin
Дръжте здраво външната капачка на иглата.
• Hold the outer needle cap firmly.
Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Тампони, напоени със спирт (не са включени в опаковката)
• Alcohol swabs (not included in the pack)
Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.
Select your Pergoveris pre-filled pen.
Когато го правите, моля, четете внимателно и спазвайте инструкциите по-долу, озаглавени
When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
• Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Елиминиране
Reconstitution
Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml съдържа
• Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
АЗБУКА pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml ml писалка
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
Поставете външната капачка на иглата върху равна повърхност.
• Place the outer needle cap on a flat surface.
Pergoveris (450 IU +225 IU)/0,72 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа/лутропин алфа
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа/лутропин алфа
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекция Фолитропин алфа/лутропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
ПРОДУКТ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа/лутропин алфа
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml инжекция Фолитропин алфа/лутропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Цифрите в контролното прозорче за дозата представляват броя международни единици, или IU, и показват дозата фолитропин алфа.
• The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml инжекция Фолитропин алфа/лутропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Фиг. 8
Fig.8
ПРОДУКТ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Всеки ден избирайте различни места за инжектиране, за да сведете кожното възпаление до минимум.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа (r-hLH).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
ПРОДУКТ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
тумори на хипоталамуса и хипофизата.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
като се използва разрешен препарат с фолитропин алфа.
and show the dose of follitropin alfa.
АЗБУКА pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml писалка
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
VIAL LABEL
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 150 IU (еквивалентни на 6 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 0,48 ml.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Цифрата за дозата, която се показва в Контролното прозорче за дозата ще се върне до 0.
Window will turn back to 0.
Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако
What you need to know before you use Pergoveris
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
коремни спазми или подуване
• abdominal or pelvic pain
10 флакона с разтворител.
10 vials of solvent.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Веднъж отворен продуктът може да се съхранява в продължение на максимум
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Най-сериозни нежелани лекарствени реакции
Most serious side effects
Pergoveris предварително напълнена писалка
Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pergoveris 150 IU/75 IU прах за инжекционен разтвор Фолитропин алфа/лутропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Разтворител: флакони 3 ml (стъкло тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Подготовка за поставяне на инжекцията
Getting the syringe ready for injection
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
3 флакона с разтворител.
3 vials of solvent.
1 флакон съдържа 11 микрограма r-hFSH и 3 микрограма r-hLH.
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Настройване на предписаната от Вашия лекар доза Инжектиране на дозата
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Срок на годност след първо отваряне:
EXP Shelf life after first use: 28 days
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/396/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
карцином на яйчника, матката или гърдата.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/396/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Фиг. 4
Fig. 5
Стомашно-чревни нарушения Чести:
Vascular disorders Very rare:
1 флакон с разтворител.
1 vial of solvent.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
(r-hFSH) и 225 IU (еквивалентни на 9 микрограма) лутропин алфа (lutropin alfa)*
(equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.
• Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
Ако видите капчица, преминете към Точка 6:
• If you see a droplet, proceed to
Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Как да съхранявате Pergoveris Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Фиг. 7
Fig. 9
300 IU (международни единици) фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа в 0,48 ml,
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Овариални кисти
Ovarian torsion
Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
You can also contact your national medicines authority.
Изследване по време на преходния период и след него
Testing during and after the transition period
Изследването продължава
Investigation continuing
Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Активно вещество (максимална дневна доза)
Active substance (max daily dose)
EMA/248364/2019, рев. 1
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.