natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
След първоначално повишаване на зрителната острота (след ежемесечно приложение), средната зрителна острота на пациентите намалява при прилагане на три месеца и се възстановява до изходното ниво на 12
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Lucentis 0.5 mg + Laser N=178
По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени събития, включително повишаване на вътреочното налягане, вътреочно възпаление, отлепване и разкъсване на ретината и инфекциозен ендофталмит
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Всеки ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
The most serious side effects are described below:
Измерени крайни резултати на 36-ия месец спрямо изходното ниво на проучване D2301 (RESTORE) в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
1х 0,23 ml флакон
1x 0.23 ml vial
Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
Нежелани реакции, несвързани със зрението: тревожност, гадене.
Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
Това съответства на инжекционен обем 0,02 ml.
This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на субскалите, свързани с активност на близко и далечно разтояние, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб спрямо контролната група.
Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Загуба на <15 букви от зрителната острота a
Loss of <15 letters in visual acuity (%)
α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Средна промяна в зрителната острота на 6-ия месец a
Mean change in visual acuity at Month 6
Преди прилагане на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
ти месец на проучването е било допускано пациенти, лекувани с плацебо да преминат на лечение с ранибизумаб, а от 19
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) към спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Ranibizumab 0.5 mg + Laser n=118
Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и обсъдете
If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
In total up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектиране на Lucentis са: болка в окото, очна хиперемия, повишаване на вътреочното налягане, витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена лакримация, блефарит, сухо око и сърбеж в окото.
The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
Нежеланите реакции несвързани със зрението, включват: възпалено гърло, запушен нос и хрема, нисък брой червени кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, бледа кожа), кашлица, инфекции на пикочните пътища, алергични реакции като обрив и зачервяване на кожата.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
При лечението на недоносени кърмачета заедно с инжекционната игла (30G x ½″) трябва да се използва спринцовката за малък обем и голяма точност, предоставени в комплекта VISISURE (вж. и точка 6.6).
For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа), тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата.
Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Инжекционната игла трябва да се вкара 3,5-4,0 mm зад лимбуса във витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан и се цели центъра на очната ябълка.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
ПРОДУКТ Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Възпаление и кървене на предната част на окото, отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.
Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Лечение n/M (%) 95% CI Сравнение
Treatment n/M (%)
Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор
Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
N=90
Laser* N=90
Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Приготвяне и приложение на Lucentis при недоносени кърмачета
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Месец 24
Month 12 Month 24
Измерени крайни резултати на 12-ия месец спрямо изходното ниво в проучване D2301 (RESTORE)
Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis Как се прилага Lucentis
What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти с ПДР е оценена в Протокол С, който оценява лечението с ранибизумаб
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ранибизумаб
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) със спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
При възрастни инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Тези заболявания възникват в резултат на увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), причинено от:
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата
• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор от спринцовката и нагласете дозата до означението 0,05 ml на спринцовката.
Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Изчислената разлика между ранибизумаб и лечението с лазер е 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ и ПМ са оценени на базата на данните от 12-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано основно проучване F2301 (RADIANCE).
Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Ранибизумаб 0,5 mg (N=189)
Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Най-честите нежелани реакции при недоносени кърмачета са описани по-долу:
The most common side effects in babies born prematurely are described below:
ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема ЛП,
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Описание на предварителн о напълнената спринцовка
Pre-filled syringe description
Приготвяне и приложение на Lucentis
How to prepare and administer Lucentis
Внимание: Хванете края на инжекционната игла когато отстранявате предпазителя.
Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор и нагласете дозата до означението 0,05 ml на спринцовката.
Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
(букви) (SD) Средна промяна в BCVA на 24-ия месецb
Mean change in BCVA at Month 24
Интравитреално приложение Флакон и филтърна игла само за еднократна употреба.
Vial and filter needle for single use only.
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец a
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб.
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Lucentis на Вашето бебе
What you need to know before your baby is given Lucentis
Протокол
Protocol S
Средна промяна в BCVA от 1-ия до 3-ия месец спрямо изходното ниво a
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Отлепване или разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), което води до появата на светкавици и мътнини, които могат да прогресират до временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12ия месец (SD)
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Освен за ретинопатия на недоносеното приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
С подобрението ≥2 стъпки в DRSS в очите без ДМЕ (39,9%) съответства на това с ДМЕ на изходно ниво (48,8%).
At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Нарастване на BCVA с ≥15 букви или BCVA 84 букви на 12-ия месец
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Novartis Pharma GmbH
Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
≥2 стъпки подобрение n (%)
≥2-step improvement n (%)
Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор ранибизумаб
Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обмисляте да преустановите лечението с Lucentis на Вашето бебе, моля отидете в уговорения час и обсъдете
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Препоръчителната доза на Lucentis при възрастни е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизливи в ретината, зрителни нарушения, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена слъзна секреция, блефарит, сухо око, очна хиперемия, сърбеж в окото.
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
При недоносени кърмачета препоръчителната доза Lucentis е 0,2 mg, прилагана като интравитреална инжекция.
For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ са оценени на базата на данните от 12 месеца от двойносляпо, плацебоконтролирано основно проучване G2301 (MINERVA).
Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Спиране на Lucentis
Withholding Lucentis
Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Наблюдава се при някои заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Не избърсвайте инжекционната игла.
Note: Do not wipe the injection needle.
Отлепване или разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), който може да прогресира до временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба само за интравитреално приложение
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only
Предшестващо лечение с ранибизумаб 0,5 mg + лазер n=83
Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
- Ако бебето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря му.
- If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
11 ноември 2016 г.
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
- Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в неотворения контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Препоръчителната доза Lucentis при недоносени кърмачета е 0,2 mg, приложени като интравитреална инжекция.
The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Средна промяна в BCVA на 36-ия месец (SD)
Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (MINERVA)
Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Процент пациенти, които са постигнали ≥15 букви спрямо изходното ниво или са постигнали 84 букви на 2-ия месец
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Ако имате някакви въпроси относно нежеланите реакции, попитайте лекаря на Вашето бебе.
If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР
Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)