natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г.
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Повлияване на лабораторните резултати
Interference with laboratory tests
Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене в зависимост от стомашночревната поносимост.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Следните НЛР са съобщени по време на постмаркетингово проучване.
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на лезии на хранопровода или бронхиална некроза в случай на неправилен начин на приложение.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
А в кръвообращението (EPITT № 18614)
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Поради риска от язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Язви в устната кухина (в случаи на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата)
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
- Възможни нежелани реакции
4 - Possible side effects
- Как да приемате [име на продукта]
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви на гърлото, хранопровода или бронхите (големите въздухоносни пътища на белите дробове), ако таблетката попадне в дихателните пътища.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Заявлението е оттеглено преди „ден 120“ от процедурата.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Epostim was expected to be used in the following situations:
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство“) и съдържа същото активно вещество.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Какво представлява Epostim?
What is Epostim?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Epostim е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
За какво се е очаквало да се използва Epostim?
What was Epostim expected to be used for?
за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Как се е очаквало да действа Epostim?
How is Epostim expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 отделна игла
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с рикрепена игла предварително напълнени спринцовки с рикрепена игла
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Европейската комисия издава решение на 6 март 2012 г.
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
6 март 2012 г.
06 March 2012
Защо е преразгледан Norditropin?
Why was Norditropin reviewed?
заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1.
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде одобрена.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж.
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Какво представлява Norditropin?
What is Norditropin?
Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на новото показание.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Държавите-членки посочват методически слабости в представеното проучване - широк диапазон използвани дози и недостатъчни данни (напр. липсващи данни относно измерванията на телесния състав).
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
EMA/CHMP/966954/2011, ред.
EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Новото показание е за употребата на Norditropin при деца със синдром на Prader-Willi - рядко генетично заболяване, което засяга растежа и развитието на децата.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС под имената Norditropin FlexPro,
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се поглъща цяла с вода.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Обучителният пакет ще съдържа също препоръки за наблюдение на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Използва се само при пациенти, които се повлияват добре от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на някое от активните вещества в лекарството.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни увреждания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan поддържа ниско нивото на НІV в кръвта.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни като НИОТ.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Тъй като с референтното лекарство Atripla вече са проведени проучвания на ползите и рисковете от активните вещества за одобреното показание, не се налага те да се повтарят за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan:
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?