natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
It contains the active substance dalbavancin.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
What are the risks associated with Xydalba?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
What benefits of Xydalba have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
What is Xydalba and what is it used for?
Допълнителна информация за Xydalba:
Other information about Xydalba
Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Как се използва Xydalba?
How is Xydalba used?
Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Why is Xydalba approved?
Как действа Xydalba?
How does Xydalba work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности.
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет.
After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената.
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?
What are the risks associated with Rekovelle?
Допълнителна информация за Rekovelle:
Other information about Rekovelle
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?
What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
При тежки случаи OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването.
In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
За повече информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение.
The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Rekovelle и за какво се използва?
What is Rekovelle and what is it used for?
Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки.
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Rekovelle не трябва да се приема, когато има увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината.
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f.
The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка.
OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS).
The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Началната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта.
The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Как се използва Rekovelle?
How is Rekovelle used?
Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI.
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие.
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците.
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Допълнителната стимулация с Rekovelle помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава, че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията.
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).
Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Защо Rekovelle е разрешен за употреба?
Why is Rekovelle approved?
Използва се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които след това се събират и оплождат в лаборатория.
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с инжекционната писалка Rekovelle.
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Как действа Rekovelle?
How does Rekovelle work?
2004 г.
20 January 2011
Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Tekinex was not compared directly with any other treatment.
20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
EMEA/H/C/001244
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120“ от процедурата.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Tekinex е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Какво представлява Tekinex?
What is Tekinex?
И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването.
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Компанията уведомява СНМР, че клиничните изпитвания с Tekinex ще продължат.
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Поради това към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Tekinex не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Tekinex е лекарство, което съдържа активното вещество омацетаксин мепесукцинат (omacetaxine mepesuccinate).
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
What was Tekinex expected to be used for?
Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekinex са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен“ мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Как се очаква да действа Tekinex?
How is Tekinex expected to work?
Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация“.
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.