natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
. 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Enurev Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
След перорална инхалация с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Enurev Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Едновременното приложение на Enurev Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Enurev Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Капсулите Enurev Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
• Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Това включва лекарства, подобни на Enurev Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
или 10 капсули Enurev Breezhaler, които да се използват с инхалатора
6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на “спасителна” терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Enurev Breezhaler contains lactose
Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Enurev Breezhaler
What you need to know before you use Enurev Breezhaler
Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Други лекарства и Enurev Breezhaler
Other medicines and Enurev Breezhaler
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Show the pack of Enurev Breezhaler.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
What Enurev Breezhaler is and what it is used for
13 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
• Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
• Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Patients with severe renal impairment
Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
ПРОДУКТ Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
If you forget to use Enurev Breezhaler
По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Инструкции за употреба на инхалатор Enurev Breezhaler
Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
- ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Enurev Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Колко Enurev Breezhaler да приемете
How much Enurev Breezhaler to use
Как да използвате Enurev Breezhaler
How to use Enurev Breezhaler
Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
- ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
24 x1 капсули + 1 инхалатор.
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
За какво се използва Enurev Breezhaler
What Enurev Breezhaler is used for
Как да инхалирате Enurev Breezhaler
How to store Enurev Breezhaler
Какво представлява Enurev Breezhaler
What Enurev Breezhaler is
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Nasopharyngitis1)
10 x1 капсули + 1 инхалатор.
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Ангиоедем2)
Inhale deeply
Един инхалатор Enurev Breezhaler
• One Seebri Breezhaler inhaler
Дозата е 3 капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден.
The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването.
Treatment should continue until the disease gets worse.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка“ и Zejula е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Zejula contains the active substance niraparib.
Допълнителна информация за Zejula:
Other information about Zejula
Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Какви са рисковете, свързани със Zejula?
What are the risks associated with Zejula?