natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения са причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
• Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Неклиничните данни също показват потенциал за освобождаване на гадолиний от хелатиращия лиганд в мозъка с GdCA от линеен тип.
Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs; the potential of release from the chelating ligand is not seen with macrocyclic GdCAs.
Възможни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на вещества от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний на базата на неклинични данни“.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”.
По отношение на неклиничните проучвания е показано, че нехелатирания гадолиний под формата на гадолиниев хлорид се оказва токсичен с ефекти, включително клетъчна некроза, фиброза и лезии, свързани с минерално отлагане (Spencer et al.
With regards to non-clinical studies, unchelated gadolinium in the form of gadolinium chloride has been shown to be toxic with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), and an in vitro study in rat neurons reported gadolinium-induced cytotoxicity via oxidative injury (Xia et al. 2011).
Вредните ефекти и потенциалното взаимодействие с болестните процеси са вероятни с оглед на данните за стабилността, които предполагат дехелатиране на веществата от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Гликозаминогликаните, например хепарин, могат да се свързват с гадолиний и по този начин да го отстранят от неговия фармакологичен хелатор.
Particularly zinc, copper and iron (Frenzel et al., 2008) are described as competing metals which can liberate Gd; glycosaminoglycans like heparin may bind Gd and thereby remove it from its pharmacological chelator.
Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на измененията в информацията за продукта.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Поради това PRAC счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Възможни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на вещества от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний на базата на неклинични данни.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Депозиране на гадолиний в мозъка
Deposition of gadolinium in the brain
2016a; Kartamihardja et al.
In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
Вероятни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на линейни вещества in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний.
Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, CHMP счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
• The CHMP considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
GdCA продукти от линеен тип
Linear GdCAs products
Натрупване на гадолиний в мозъка
Accumulation of Gd in the brain
Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, PRAC счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
• The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
A response is normally seen within three to four days.
Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
This summary was last updated on 18/09/2015.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Допълнителна информация за RevitaCAM:
Other information about RevitaCAM:
Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Hands should always be washed after administrating the medicine.
Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
What is the risk associated with RevitaCAM?
Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
За какво се използва RevitaCAM?
What is RevitaCAM used for?
Какво представлява RevitaCAM?
What is RevitaCAM?
Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Как е проучен RevitaCAM?
How has RevitaCAM been studied?
Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Why has RevitaCAM been approved?
Как действа RevitaCAM?
How does RevitaCAM work?
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти“).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glyxambi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance от 2014 г.;
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Glyxambi се използва при следните групи:
Glyxambi is used in the following groups:
Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на проучването.
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.