natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи.
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Ако сте спрели приема на OSSEOR
If you stop taking OSSEOR:
Τηλ: +357 22741741
Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци, мравучкане и изтръпване, виене на свят.
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Листовка: информация за пациента OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR
If you take more OSSEOR than you should:
Лечение
of treatment.
Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата.
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28)
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност)
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Франция Производител
Manufacturer
C.A. Papaellinas Ltd.
Stroder S.r.l.
Нова фрактура на прешлен през първата година
New vertebral fracture over the 1
Манитол (Е421)
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
EU/1/04/287/004 56 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Събития, свързани със сърдечна исхемия
Cardiac ischaemic events
Диария и неоформени изпражнения
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Tel: +39 06 669081
Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
- Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Дерматит Алопеция
Dermatitis Alopecia
Лимфадeнопатия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
- Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Magyarország Servier
Česká republika Servier s.r.o.
Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
- увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Замайване
Paraesthesia
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
(КФК) a §
Κύπρος C.A.
EU/1/04/287/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Жълти гранули
Strontium ranelate.
Гранули за перорална суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Костно-мозъчна недостатъчност#
Hepatic impairment
Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Какво представлява валпроат?
What is valproate?
Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31“1.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Кои данни преразглежда CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Д-р Martina Weise (Германия)
Dr. Martina Weise (DE)
Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
This extension was in line with the reference medicine on which the
Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
3 август и 26 октомври 2009 г.
3 August and 26 October 2009
Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство“.
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Ul. Okrzei 1a
Okrzei 1a
Следователно екстраполацията не е оправдана.
Hence, extrapolation is not warranted.
Месо и вътрешни органи: 42 дни.
Meat and offal: 42 days.
Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n=50).
Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Vet. Bioveta, Czech Republic)6.
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
108 часа
Milk: 108 hours
2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
В някои държави членки обаче, включително в Нидерландия, референтният продукт не е лицензиран за употреба при овце.
However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Този подход е предложен от някои от засегнатите притежатели на лиценз за употреба и е подкрепен от CVMP.
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Тъй като животните в проучването са лекувани два пъти дневно, за разлика от обичайно препоръчваното веднъж дневно приложение, може да се счита, че дизайнът на проучването представлява найлошият сценарий.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
От тези две публикувани проучвания едно не предоставя данни, които биха могли да се използват в рамките на обхвата на тази процедура по сезиране.
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Овцете (месото) се считат за основна вид, отглеждан за храна.
Sheep (meat) is considered a major food producing species.
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Въпреки това, тъй като ограничаването на обема на инжектиране ще изисква възрастните животни да се инжектират 8 до 10 пъти на доза за лечение, това не се счита за подходящо както от практическо съображение, така и във връзка с хуманното отношение към животните.
Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Health A/S Ladegårdsvej 2
Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
След анализ на данните за остатъчните вещества на мястото на инжектиране, като се използва препоръчителният статистически софтуер на ЕМА (WT 1.4), е направено заключението, че не всички статистически изисквания (т.е. F-тест) са изпълнени.
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Този карентен срок се счита за адекватен и безопасен за потребителя, доколкото обемът на инжектиране е ограничен.
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Екстраполирането на данните е направено въз основа на състава на ексципиентите на съответните продукти.
Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Въпреки това, за да се преодолеят някои недостатъци в набора от данни, се счита, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 %, което води до карентен срок от 28 дни.
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Health Polska Sp. z o.o.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Applicant / Marketing authorisation holder
Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
За три от продуктите концентрацията на тилозин е 50 mg/ml, а за останалите 47 продукта тя е 200 mg/ml.
For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Комитетът заключи, че данните се считат за ограничени по отношение на обхвата на тази процедура по сезиране.
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
В рамките на тази група от 49 продукта, повечето продукти съдържат като активна субстанция тилозин база, а само пет продукта съдържат тилозин тартарат.
Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.