natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Партиден номер <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Manufacturer's batch number <Batch> <Lot> {number}
В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Екскрецията е главно чрез жлъчката (55-65%) и бъбреците (15-30%), най-вече като микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза99% от дозата в рамките на 48 часа.
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Потреблението на вода при пилета и пуйки може да бъде подтиснато по време на приложението на тиамулин в питейната вода и не трябва да се превишава ниво на включване от 250 ppm.
Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
нула дни
Zero days
Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
За да се постигне правилно дозиране, концентрацията на тиамулин трябва да бъде съответно пригодена.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Хора с установена свръхчувствителност към тиамулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Замърсеният фураж трябва да бъде отстранен възможно най-бързо и да бъде заменен с фураж, несъдържащ несъвместимите с тиамулин йонофори.
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Германия подава уведомление за сезиране в съответствие с член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Denagard 45 % и свързаните с него имена (наричан по-нататък Denagard 45 %).
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Намаляването на броя на лезиите и намаляването на повторното изолиране на микроорганизмите варира от 55 % до 100 % за предотвратяване/метафилактика, а за лечение на M. gallisepticum са от 33 % до 67 %.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Счита се, че тиамулин хидроген фумарат има адекватен терапевтичен индекс при свинете и не е установена минимална летална доза.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Има някои вариации в клиничните резултати и съобщение за намаляване на потреблението на вода с тиамулин в питейната вода.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Общо резюме на научната оценка за Denagard 45 % и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Средна телесна маса (kg) на животните, които ще бъдат лекувани
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Беше отбелязано, че Denagard 45 % и свързаните с него имена нямат еднаква информация за продукта в държавите членки по отношение, например на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила или очила и ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, за да се избегне замърсяване на очите на потребителите и локален контакт с кожата.
Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта се отнасят до видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
В информацията за продукта се добавят съответните текстове.
Corresponding wordings is added in the product information.
Установено е, че тиамулин се концентрира в белия дроб, полиморфонуклеарните левкоцити, а също и в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70-85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15-30%).
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Като цяло съотношението полза/риск за Denagard 45 % се счита за положително, при условие че се спазват препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. Приложение ІІІ).
Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
При домашните птици има сравнително висок терапевтичен индекс на тиамулин хидроген фумарат и вероятността от предозиране се счита за малка, особено имайки предвид, че приемът на вода, при което и приемът на тиамулин хидроген фумарат се намаляват, ако се дадат необичайно високи концентрации.
Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Тиамулинът, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава през тънките черва в дебелото черво.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
В доклади за клинични случаи е направено предположение, че M. synoviae е лекувана ефикасно във френско проучване, а проучвания от Унгария и Великобритания показаха, че M. meleagridis също е ефикасно лекувана, което води до намаляване на клиничните симптоми, въздушния сакулит и синузита.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Всички данни за МИК на тиамулин, определени за наличните в ЕС щамове на Lawsonia, са под очакваното съдържание на тиамулин в илеума от 0,63 μg/ml.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Изпитването на чувствителността на L. intracellularis е предизвикателство, тъй като това е облигатен вътреклетъчен организъм.
Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при пилета (70-95%) след перорално приложение и достига пикови концентрации в рамките на 2-4 часа (Tmax 2,85 часа).
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Практическата експозиция към тиамулин около предложената мощност на дозата от 25 mg/kg телесно тегло е дала 100 % микробиологичен отговор.
Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Фуражът трябва да бъде отстранен и заменен с пресен фураж, несъдържащ антикокцидийните монензин, салиномицин или наразин.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
(2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Доза (mg продукт на килограм телесна маса на ден)
Dose (mg product per kg body weight per day)
(еквивалентен на 365 mg тиамулин/g) Ексципиенти:
(equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.
Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Надписът “Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места”
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Показанията при пуйки са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от същите три проучвания, както при пилетата и от ограничени данни за чувствителност на M. meleagridis, ограничен брой проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания, както и редица доклади за случаи, публикувани в края на 70-те и началото на 80-те години.
The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
За пилета и пуйки, за да се избегнат взаимодействия между несъвместимите йонофори монензин, наразин, салиномицин и тиамулин, фуражният завод, доставящ фуража за птиците, трябва да бъде уведомен, че ще се използва тиамулин и че тези антикокцидии не трябва да бъдат включвани във фуража или да го замърсяват.
For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
Чувствителността на B. pilosicoli към тиамулин е изследвана в три проучвания.
The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Лекуваните животни показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, например брой диарийни състояния, ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, а излъчването на бактерии е напълно преустановено (не са изследвани във всички проучвания).
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Ако се появят признаци на интоксикация, своевременно отстранете медикаментозната вода и я заменете с прясна вода.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
При 150 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса не са забелязани други ефекти върху централната нервна система, освен успокояване.
At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при свинете (над 90%) след перорално приложение и се разпределя добре в тялото.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Поради технически ограничения, податливостта на Lawsonia intracellularis е трудно да се тества ин витро.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
6 Yeh, J.Y., J.H.
Само действителните дози може да се изчислят в mg/kg телесно тегло.
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Допълнителни проучвания показаха 95 % намаление на лезиите за предотвратяване и 74 % по време на лечението близо до предложената доза от 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, приложена в питейната вода.
Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Като се вземат предвид всички налични данни, епидемиологичната cut-off стойност изглежда е 0,5 μg/ml, а по-малко чувствителните щамове се групират при 2,0 μg/ml.
Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Три проучвания с изкуствено заразяване, вече обсъдени за пилета, и две практически изпитвания подкрепят твърденията за лечение и метафилактика на инфекциозен синузит и въздушен сакулит.
Three artificial infection studies already discussed for chickens and two field trials supported the claims treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis.
На 0-ия, 24-ия, 36-ия и 48-ия час след последното лечение, животните са аутопсирани и целият черен дроб е анализиран за 8-α-хидроксимутилин, въз основа на аналитичния метод GC.
At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
От всяка отделна свиня са вземани проби от черния дроб и мускулната тъкан и са анализирани за 8-α-хидроксимутилин чрез валидиран LCMS-MS аналитичен метод.
From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
Denagard 45 % обикновено се понася добре от видовете животни, за които е предназначен ВМП, и в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на или наймалко 7 дни преди или след лечение с тиамулин.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Клиничните признаци на остра токсичност при пилета са - вокализация, клонични спазми и лежане в странично положение, а при пуйките - клонични спазми, лежане в странично положение или по гръб, слюноотделяне и птоза.
The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Antimicrobial susceptibility testing of two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Нарастването на МИК срещу изолати на B. hyodysenteriae в различни европейски държави членки поражда опасения, тъй като за лечение на дизентерия при свине са останали само ограничени антимикробни средства.
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
При свинете са предоставени подходящи данни от ДЛП-съвместимо проучване за установяване на карентните срокове за ядивни тъкани за две различни схеми на прилагане.
In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
Тиамулин се разпределя добре в тялото и е показано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (местата на екскреция), в белия дроб (30 пъти серумното ниво).
It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Прилагани за пет дни, тези дози са довели до значителни подобрения в клиничните крайни точки (напр. ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, брой диарийни състояния) и патологични симптоми, въпреки че пълно елиминиране на L. intracellularis не може да се постигне.
Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Дози до 10 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани чрез сонда, са дали отлични микробиологични резултати, когато са използвани за предотвратяване/метафилактика, но за лечение са били необходими много по-високи дози.
Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
За да се избегне взаимодействие между йонофори и тиамулин, ветеринарният лекар и фермера трябва да проверят дали в етикета на фуража е обявено съдържанието на салиномицин, моненезин и наразин.
In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Указания за приготвяне на разтвори от продукта:
Guidance for preparing product solutions:
Смята се, че това зависи от концентрацията, като 500 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 1,11 g от продукта) в 4 литра вода намалява приема на вода с приблизително 10%, а 500 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 1,11 g от продукта) в 2 литра вода - с 15 % при пилета.
It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.