natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с пиоглитазон (средна доза = 35,0 mg, със или без метформин или сулфанилурейно производно) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2).
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
000 mg два пъти дневно, съответстващо на 25 mg алоглиптин плюс 1 700 mg или 2 000 mg метформинов хидрохлорид дневно, в зависимост от дозата метформинов хидрохлорид, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/850 mg таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/026 2x98 филмирани таблетки 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
Vipdomet 12,5 mg/1
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1000 mg
Vipdomet 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки алоглиптин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
ПРИТЕЖАТЕЛ
Alogliptin
- Диабетна прекома
Hepatic impairment
Талк
Takeda
Точка 4.4)
See section 4.
Резултатите от проучвания за биоеквивалентност показват, че филмираните таблетки
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
EMEA/V/C/093 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/093
След това се препоръчва максимален интервал от две години.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
В някои случаи може да се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equilis Te на Intervet International BV на 8 юли 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2008 г.
This summary was last updated in October 2008.
Допълнителна информация относно Equilis Te:
Other information about Equilis Te:
Ваксината съдържа също „адювант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Те (коментар: двойни; посочени в следващия параграф).
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Стига се до заключението, че продуктът се понася добре от коне на различна възраст.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Това помага за защитата срещу тетанус.
This helps to protect against tetanus.
Когато продуктът се дава на коне, той помага на имунната им система да реагира по-бързо, когато животното е естествено изложено на бактерията Clostridium tetani.
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет и да се покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
За да се запази защитата срещу тетанус, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Обикновено заболяването обикновено произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Проведени са проучвания и при бременни кобили.
Studies in pregnant mares were also performed.
Токсоидът е токсин, преработен е цел да се отстрани токсичното му действие, но да се запазят антигенните му свойства.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Ефективността на Equilis Te е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Конете трябва да получат първоначална ваксинация, която се състои от две инжекции, поставяни през четири седмици.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Първата реваксинация трябва да се направи не по-късно от 17 месеца след първоначалната ваксинация.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, причинено от невротоксина, произвеждан от бактерията Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Какъв период от време трябва да мине, преди млякото на животното да може да се използва за консумация от хора?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Не е наблюдавано негативно влияние върху бременността, бременните кобили и поколението след ваксинация в различни моменти от бременността.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Понякога на мястото на инжектиране може да има болка.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Конете развиват защита две седмици след първоначалната ваксинация.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Продължителността на защитата срещу тетанус е 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Безопасността на Equilis Te е изследвана в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетаничен токсоид след ваксинация.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Ваксината се поставя с мускулна инжекция.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Карентният срок е нула дни.
The withdrawal period of the product is zero days.
Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Какви ползи от Equilis Te са установени в проучванията?
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Equilis Te е ваксина, предназначена за коне.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Какви са рисковете, свързани с Equilis Te?
What is the risk associated with Equilis Te?
Съдържа тетаничен токсоид (химически инактивиран токсин от тетаничната бактерия).
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Повечето от проучванията са проведени с Equilis Prequenza Te - ваксина, която защитава срещу грип по конете и срещу тетанус.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Конете са един он найуязвимите към тетанус животински видове.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете за имунизация на коне на възраст над шест месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Prequenza
EQUILIS TE
Ваксината Equilis Te съдържа пречистен тетаничен токсоид.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te се прилага за ваксиниране на коне на възраст над 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Проучванията показват, че ваксината Equilis Te е ефективна срещу тетанус за предотвратяване на смъртност при коне на възраст над 6 месеца.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Предлага под формата на инжекционна суспенсия.
It is available as a suspension for injection.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EQUILIS TE Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
За какво се използва Equilis Te?
What is Equilis Te used for?
На мястото на инжектиране може да се появи дифузен твърд или мек оток (макс. 5 см в диаметър).
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Equilis Te да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Как е проучен Equilis Te?
How has Equilis Te been studied?
Как действа Equilis Te?
How does Equilis Te work?
Какво представлява Equilis Te?
What is Equilis Te?
Основания за одобряване на Equilis Te?
Why has Equilis Te been approved?
Ако симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
При оценката си НМРС разгледа също клинични проучвания за нарушения на циркулаторната система, които са провеждани преди 30 - 40 години.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 4 седмици.
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
За антоцианините се счита също, че възстановяват малките кръвоносни съдове след увреждания на местната циркулация.
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
9 декември 2015 г.
09 December 2015 EMA/680058/2015
Въпреки че е отбелязан възможен ефект, има ограничения в начина на провеждане на проучванията и следователно заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препарати от пресен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат в твърди форми за прием през устата.
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че черните боровинки са богати на антоцианини, които се счита, че подобряват циркулацията на кръвта като отпускат и разширяват кръвоносните съдове и ги защитават от увреждане.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Какво представлява пресният плод от черна боровинка?
What is fresh bilberry fruit?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС?
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт.
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка:
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto се приема два пъти дневно.
Jentadueto is taken twice a day.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
This summary was last updated in 05-2016
Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jentadueto?
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
За повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства.
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно.
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Поради това CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
• liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.