natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
- Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Инжекционните места са съдържали най-високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
- Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда препращането, направено по член 35 от Директива 2001/82/EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
CVMP установява максимално допустимите граници на остатъчни количества, при които приемането им с храната на потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Амоксицилин АмоксицилинВсички видове, използвани за храна
Amoxicillin All food producing species
Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Но като взема предвид и двете нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества при прасета, CVMP стига до заключението, че ще определи карентния срок според общите данни за изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Но допустимият дневен прием на пеницилините не е установен.
However an ADI for penicillins was not established.
С представянето на новите проучвания върху остатъчните количества при прасета, притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 38 дни въз основа на двете представени проучвания.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Тъй като данните за валидирането нямат значимост без приети спецификации, CVMP не може да се съгласи, че е правилно просто да се приемат като артефакти горните данни за максимално допустимите граници на остатъчни количества.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Liver Kidney Milk
Групи от по 4 животни (2 мъжки и 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 36 ден след последната инжекция.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Шестнадесет прасета са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след лечението със Suramox.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
- CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като:
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Но при даването на устно обяснение до Комитета, засягащо представените нови данни, притежателят на лиценза за употреба заявява, че въз основа на наличните данни не могат да бъдат установени карентните срокове при едри преживни животни.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни” проби.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Максимално допустимите граници на остатъчни количества, установени от CVMP за бензилпеницилин, са 50 µg/kg за ядивните тъкани.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
Групи от по 4 животни (2 мъжки, 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
MRL Прицелна тъкан
Target tissue
Франция
Italy
ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
За процедурата по препращането притежателят на лиценза за употреба представя едно проучване върху остатъчните количества при едри преживни животни и едно при прасета.
For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Поради това бъбреците са приети за тъканта, определяща карентния срок.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Не може да бъде използван нито статистическият, нито алтернативният метод, тъй като към момента на последното клане остатъчните количества в мястото на инжектиране са били до 6 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Към представените данни не могат да бъдат приложени нито статистическият (голяма екстраполация), нито алтернативният подход (стойности на максимално допустимите граници на остатъчни количества при последното клане), поради което не може да бъде установен карентен срок съгласно „Обяснителна бележка:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по-късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод (HPLCфлуоресценция за черния дроб) с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
От първоначалното проучване на изчерпването на остатъчните количества при прасета CVMP заключава, че бъбрекът определя границите при установяване на карентния срок.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Наличните данни не позволяват посредством статистическия или алтернативния метод да се установи надежден карентен срок въз основа на остатъчните количества в бъбреците.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
Въз основа на данните от представеното ново проучване, CVMP заключава, че статистическият метод не може да бъде използван.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
o при едри преживни животни концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; o при прасетата концентрациите на остатъчни количества в бъбреците все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане;
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 14209 до 109535 µg/kg на ден 1, 358 до 5429 µg/kg на ден 7, 182 до 2816 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 211 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 38 µg/kg на ден 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Но остатъчните количества в бъбреците са показали нерегулярен профил на изчерпване, като към момента на последното клане все още са наблюдавани концентрации над максимално допустимите граници на остатъчни количества.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I, който представлява инжекционна суспензия за прасета и едри преживни животни.
the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Изчисляване на карентните срокове за Suramox
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/kg на ден 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/kg на ден 1, 45 до 811 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/kg на ден 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ANNEX I
Във всеки момент от времето, остатъчните количества в мускулатурата, мазнината, черния дроб и бъбреците са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
При едри преживни животни мястото на инжектиране е било тъканта, определяща карентния срок, като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества амоксицилин в местата на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Въз основа на това CVMP предлага максимални граници на остатъчни количества за амоксицилин и другите пеницилини, като понастоящем амоксицилин влиза в Приложение
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Честота на приложение и път на въвеждане
Strength Animal species Frequency and route of administration
Във всеки момент от времето остатъчните количества в мускулатурата, мазнината и черния дроб са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Stabox
Amoxicillin
Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Това защитава свинете срещу заболяването.
This protects the pigs against the disease.
Ваксината съдържа също така и „аджуванти“, предназначени да стимулират по-добър отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Какви са специалните предпазни мерки за лицата, които прилагат лекарството или влизат в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
В случай на случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция на мястото на инжектиране.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Понякога е възможно слабо повишаване на ректалната температура след ваксинация.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Когато на прасе се приложи ваксината, имунната система разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, когато повторно влезе в контакт с вирусите.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
RESPIPORC FLU3 е ваксина.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
RESPIPORC FLU3 съдържа малки количества генетично модифицирана и впоследствие умъртвена форма на свински инфлуенца вирус, който предизвиква лезии и заболяване.
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
RESPIPORC FLU3 се използва също за ваксиниране на бременни свине след първата им имунизация, като им се дава една доза 14 дни преди опрасване с цел млякото им да съдържа достатъчно антитела, за да може да предпази прасенцата срещу инфлуенца при свинете за период от поне 33 дни след раждане.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.