natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Temomedac 100 mg две ивици с розово мастило върху капачето и “T 100 mg” с розово мастило върху тялото
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 250 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето и „Т 250 mg” с черно мастило върху тялото.
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 100 mg твърди капсули
Temomedac 100 mg hard capsules
Temomedac 20 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол титанoв диоксид (E 171) сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110)
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Дaтa нa пocлeднo преразглеждане нa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Other sources of information
Temomedac 180 mg две ивици с червено мастило върху капачето и “T 180 mg” с червено мастило върху тялото
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temomedac 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), червен железен оксид (E 172), шеллак, пропиленгликол и жълт железен оксид (E 172).
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Temomedac 20 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево мастило върху капачето и „Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото.
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Temomedac 140 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху капачето и „Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото.
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
ПРОДУКТ Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
ПРОДУКТ Temomedac 140 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
Constipation, nausea, vomiting
ПРОДУКТ Temomedac 20 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето и „Т 250 mg” с черно мастило върху тялото.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temomedac 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E 172).
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Temomedac 100 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето и „Т 100 mg” с розово мастило върху тялото.
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху капачето и „Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 180 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху капачето и „Т 180 mg” с червено мастило върху тялото.
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Temomedac 180 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172)
Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
ПРОДУКТ Temomedac 180 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Капсулно съдържимо лактоза, безводна натриев нишестен гликолат тип
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
ПРОДУКТ Temomedac 100 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg твърди капсули темозоломид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Къшингоиден хабитус
Thrombocyte count
Твърдите капсули (с дължина прибл. 20 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето и „Т 100 mg” с розово мастило върху тялото.
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху капачето и „Т 180 mg” с червено мастило върху тялото.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
16 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
СЪСТАВ Temomedac 5 mg твърди капсули
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
GT increased, AST increased
Temomedac 100 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172) жълт железен оксид (E 172) титанoв диоксид (E 171)
Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКАКАРТОНЕНА КУТИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Temomedac 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак, жълт железен оксид (E 172).
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Допълнителна информация за Binocrit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Binocrit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Това означава, че Binocrit е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Binocrit непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Binocrit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Binocrit е лекарство, което се използва за следното:
Binocrit is a medicine used for the following:
Binocrit получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Най-честите нежелани реакции при Binocrit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Общ преглед на Binocrit и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Когато Binocrit се използва за преливане на автоложна кръв, трябва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този вид кръвопреливане.
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Binocrit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Binocrit е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Binocrit authorised in the EU?
Binocrit се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Binocrit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Binocrit, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Допълнителна информация за Binocrit:
Other information about Binocrit
Тъй като Binocrit е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Binocrit.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно“ лекарство.
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Binocrit се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Binocrit превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Какви ползи от Binocrit са установени в проучванията?
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Binocrit?
What are the risks associated with Binocrit?
Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Binocrit и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Binocrit или да продължат с Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здравни кръвни клетки е дефектно).
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Какво представлява Binocrit и за какво се използва?
What is Binocrit and what is it used for?
Допълнително проучване показва, че Binocrit е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Binocrit има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Инжектиран във вена, Binocrit се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Друго проучване показва, че Binocrit, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Пациентите, преминаващи на Binocrit, поддържат нива на хемоглобин в същата степен като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Binocrit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Binocrit.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
В лабораторните проучвания, сравняващи Binocrit с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Binocrit е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Как се използва Binocrit?
How is Binocrit used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Binocrit, вижте листовката.
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Освен това в няколко проучвания Binocrit показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Как действа Binocrit?
How does Binocrit work?
В проучванията се установява също, че прилагането на Binocrit води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Binocrit must not be used in the following groups:
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Захарозата може да бъде вредна за зъбите.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Тези разлики са наблюдавани във всяка от различните проучвани възрастови групи.
These differences were observed in each different age group studied.
Това може да причини алергични реакции (възможно забавени).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Таблетките съдържат и следните други съставки:
The tablets also contain the following other ingredients:
Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е предписана.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Трябва да се има предвид, че данните от режима на приложение веднъж дневно са много ограничени в тази популация (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина пълни спринцовки с лекарство.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Не е наблюдаван летален изход и пациентите са се възстановили.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
3 до 12 години (N=35)
3 to 12 years (N=35)
Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Не е ясно, обаче, дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Epivir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Други лекарства и Epivir
Other medicines and Epivir
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Това е в съответствие с по-ниските нива на вирусна супресия, наблюдавани при тези пациенти.
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Стари инфекции могат да се развият отново
Old infections may flare up
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органната група и абсолютната честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Важна информация относно някои от съставките на Epivir
Important information about some of the ingredients of Epivir
Какво представлява Epivir и за какво се използва
What Epivir is and what it is used for
Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.