natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена с писалка
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
12 (12 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и тампони, напоени със спирт.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона, напоени със спирт.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
EU/1/16/1124/024 6 предварително напълнени писалки (6 опаковки по 1) EU/1/16/1124/072 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
EU/1/16/1124/023 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/024 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/072 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
“[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Капсулата трябва да се приема с вода.”
The capsule should be swallowed with water.”
“Други лекарства и [Име на продукта]”
“Other medicines and [Product name]”
[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза.”
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
“Хепатит (възпаление на черния дроб).
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
“Хепатит, който може да бъде сериозен”
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
“ акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
“[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).”
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта].”
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
Вижте т.2
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Какво представлява гентамицин?
What is gentamicin?
Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора“; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за намаляването на остатъчни вещества и да препоръча карентни периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи).
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
На 8 януари 2016 г.
EMA/144816/2017
Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
The tablet must not be chewed or swallowed.
Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Допълнителна информация за Dzuveo
Other information about Dzuveo
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
What is Dzuveo and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
What are the risks associated with Dzuveo?
Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Dzuveo е „хибридно лекарство“.
It is a ‘hybrid medicine'.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Как се използва Dzuveo?
How is Dzuveo used?
Как действа Dzuveo?
How does Dzuveo work?
Препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 60 mg once a day.
Допълнителна информация за Cabometyx можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cabometyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg).
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
За повече информация относно употребата на Cabometyx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cabometyx са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Пациентите не трябва да приемат храна най-малко два часа преди приемане на Cabometyx и един час след това.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cabometyx непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Cabometyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 септември 2016 г.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Като блокира активността на тези ензими в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Подобрението на преживяемостта се счита за значително, като се има предвид, че тези пациенти са с лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Резултатите показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори в раковите клетки, където те участват в активирането на процеси, които включват клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове, за кръвоснабдяване на рака.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Тези пациенти са с лоша прогноза и висока степен на неудовлетворени медицински нужди.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Cabometyx е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Общ преглед на Cabometyx и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При нелекувани преди това пациенти с умерено или високорисково заболяване, Cabometyx осигурява клинично значима полза, забавяйки прогресията на рака и необходимостта от други лечения.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cabometyx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с бъбречноклетъчен карцином, са високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, умора, дехидратация, хипонатриемия и хипомагнезиемия (ниски нива на натрий и магнезий в кръвта), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата) и емболизъм (съсирек в кръвоносен съд).
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Използва се при пациенти, лекувани преди това с противораково лекарство, наречено инхибитор на „съдовия ендотелен растежен фактор“ (VEGF).
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Cabometyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.