natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти“.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
The medicine contains the active substance chlormethine.
Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Как се използва Ledaga?
How is Ledaga used?
Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Why is Ledaga approved?
Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Как действа Ledaga?
How does Ledaga work?
Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
This will help you to remember when to take your medicine.
Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Please refer to these documents for further information.
Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
всеки месец по време на лечението.
• every month during treatment.
- Никога не давайте това лекарство на някой друг.
- Never give this medicine to anyone else.
нарушен вкус или странен вкус в устата
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
3 (4,5)б
3 (4.5)b
поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
• Take your capsule at about the same time each day.
• мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
• you think your contraception has not worked for any reason
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Elderly (≥65 years)
Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Влияние на възрастта, теглото и пола
Effect of age, weight and gender
Препоръчват се следните видове високоефективни методи
The following are recommended forms of highly effective methods
Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Children and adolescents (under 18 years of age)
Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Your doctor will test you for pregnancy:
понижен брой на белите кръвни клетки.
• low level of white blood cells.
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
6 месеци
6 months
Това е противораково лекарство.
It is an anti-cancer medicine.
Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not change your dose without talking to your doctor.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Talk to your doctor if you are unsure.
Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
You must also use one barrier method, such as:
Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Не трябва да се дъвчат или чупят.
They must not be chewed or crushed.
Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Препоръчват се следните бариерни методи
The following are recommended barrier methods
витамин B3, познат също като ниацин;
• vitamin B3, also known as niacin
Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
• спрете да използвате контрацепция;
• you stop using contraception
ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Трябва да използвате един високоефективен метод като:
You must use one highly effective method, such as:
Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Effects of sonidegib on other medicinal products
Други лекарства и Odomzo
Other medicines and Odomzo
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
− Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Some side effects could be serious
При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Основен текст, съгласуван с CHMP
• A core text as agreed by the CHMP
Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
A woman of childbearing potential must understand that:
По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
За съставната крайна точка „пълен отговор“, всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
• не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Основните резултати, въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, са представени в Таблица 4.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
− Разпространение на продукта
− Distribution of the product
Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и „Контрацепция при жени и мъже“.
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Освен това, плазмени концентрации на сонидегиб над тези, постигани при терапевтичните дози, не са свързани с поява на животозастрашаващи аритмии или torsades de pointes.
Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или подозира поради някаква причина, че може да е бременна, трябва незабавно да информира лекуващия лекар.
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Капсулите са размер „00“ (размери 23,3 x 8,53 mm).
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.