natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Телаванцин има малък обем на разпределение.
Telavancin has a small volume of distribution.
Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Male fertility was unaffected.
Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Вашият лекар ще реши колко дълго
Your doctor will decide how long you should be treated.
Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
Whole blood (Lee-White) clotting time
Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Фибринови разпадни продукти
Fibrin degradation products
Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководство за медицински специалисти с националните компетентни органи в държавата
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа.
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
In vitro проучвания показват, че телаванцин запазва изцяло активността си в присъствие на белодробен сърфактант.
In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки.
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Не трябва да се прилагат болус-инжекции.
Bolus injections must not be administered.
Пациенти с посочените състояния не са били включени в клинични изпитвания на телаванцин.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Discard any unused solution.
Доклад за напредъка на включването ще бъде представен с ПАДБ.
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Final study results by 31 May 2017
При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни).
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.