natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
TachoSil is made of protein-containing components.
Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
A-4020 Linz, Австрия
A-4020 Linz, Austria
Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Интестинална обструкция (при коремни операции)
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Find out which size of TachoSil is needed.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВОА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира.
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Какво представлява TachoSil и за какво се използва
What TachoSil is and what it is used for
Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта.
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
TachoSil се прилага при стерилни условия.
TachoSil is used under sterile conditions.
Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
If more than one matrix is needed, they should overlap.
Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
• TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
What you need to know before TachoSil is used
Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
What TachoSil looks like and contents of the pack
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
TachoSil must not be applied intravascularly.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Use only undamaged packages.
Какво съдържа TachoSil
What TachoSil contains
Да не се стерилизира повторно.
Do not resterilise.
Как да използвате TachoSil
How to use TachoSil
Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted
Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.