natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Какви са рисковете, свързани с Comtess?
What is the risk associated with Comtess?
Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
“ON” времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
What benefit has Comtess shown during the studies?
При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата” (вид антидепресанти).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Болестта на Паркинсон е прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност (скованост).
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
• феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации” към края на периода между две дози от лекарството.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
За какво се използва Comtess?
What is Comtess used for?
Как е проучен Comtess?
How has Comtess been studied?
Как действа Comtess?
How does Comtess work?
обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Те се свързват с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът изпитва внезапни преходи от състояние
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Основания за одобряване на Comtess?
Why has Comtess been approved?
Какво представлява Comtess?
What is Comtess?
Как да използвате Comtess?
How is Comtess used?
Pasienter under 18 år.
Patients under 18 years of age.
24 måneder
24 months
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
There is no clinical experience of overdose.
Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
The clinical relevance of these observations has not been established.
[Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Funnene antas ikke å ha biologisk relevans hos mennesker.
which are not considered to have biological relevance for humans.
I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
CYP2C9-polymorfisme:
CYP2C9 polymorphism:
Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
For excipients, see section 6.1.
Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Storbritannia
United Kingdom
til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
However, the APTC event rate was numerically higher for lumiracoxib than for naproxen but lower than for ibuprofen.
Ikke relevant
Not applicable.
Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
It may also play a role in ulcer healing.
Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Patients should not exceed this dose.
{Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
{Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Median tmax er ca.
Median tmax is about 2 hours post dose.
Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Akutt smerte
Acute pain
Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Eldre:
Elderly:
Symptomlindring ved behandling av artrose.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Hjerteinfarkt i TARGET (12 måneders studie)
Cardiorenal effect in TARGET (12-month study)
Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
spesielle oppbevaringsbetingelser.
No special precautions for storage.
Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Pasienter med hypertensjon:
Hypertensive Patients:
Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
The recommended dose is 400 mg once daily.
Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Hypertensjon og ødem
Hypertension and oedema
som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
{LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
startdose er 100 mg en gang daglig.
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
synkope, hypestesi, migrene, parestesi, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus