natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p < 0,05) и 90 mg (p < 0,001).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Не е опасно да спрете употребата на Stelara.
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Лечението с устекинумаб води до значителни подобрения в измерителите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на седмица 24.
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Първата подкожна доза трябва да се приложи на седмица 8 след интравенозната доза.
The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Проучване при псориазис 3 Етанерцепт 24 дози (50 mg два пъти седмично)
Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
При пациентите, повторно рандомизирани за плацебо, които отново са преминали към първоначалната си схема на лечение с устекинумаб след загубата на ≥ 50% подобрение по PASI, 85% са възстановили повлияването по PASI 75 в рамките на 12 седмици след възобновяване на терапията.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Комбинирана крайна точка - хисто-ендоскопско лигавично оздравяване, определено като участници с едновременно лигавично и хистологично оздравяване, е оценена на седмица 8 в UNIFI-I и на седмица 44 в UNIFI-M.
A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките.
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Медианата tmax на устекинумаб след еднократно приложение на 45 mg или 90 mg подкожно при пациенти с псориазис са сходни с наблюдаваните при здрави пациенти.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Номинално значимо (p < 0,001)
Nominally significant (p < 0.001)
Пациенти с телесно тегло > 100 kg
Patients with body weight > 100 kg
Това включва експозиция на STELARA в контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания в продължение на най-малко 6 месеца или 1 година (4 577 и 3 253 пациенти съответно с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит) и експозиция за най-малко 4 или 5 години (съответно 1 482 и 838 пациенти с псориазис).
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете.
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
б 66 (31,6%) 106 (50,7%)
b 66 (31.6%) 106 (50.7%)
Данните за безопасност, предоставени по-долу, са получени след експозиция на устекинумаб при възрастни в 14 проучвания фаза 2 и фаза 3 при 6 709 пациенти (4 135 с псориазис и/или псориатичен артрит, 1 749 с болест на Crohn и 825 пациенти с улцерозен колит).
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.
Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Пациентите без клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 в проучването UNFI-I, но с отговор на седмица 16 (157 пациенти), са включени в нерандомизираната част на UNIFI-M и са продължили да получават поддържаща доза на всеки 8 седмици; повечето от тези пациенти (62%) поддържат отговора, а 30% постигат ремисия на седмица 44.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Вашият лекар ще Ви приложи Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор капково във вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час.
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Stelara съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
предварително напълнената спринцовка не е повредена;
• the pre-filled syringe is not damaged
Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно това как сами да поставяте инжекцията.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Stelara is not recommended for use in children under 18 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Всички пациенти са проследени за период до 76 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg.
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara.
If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
При болестта на Crohn коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 90 mg на всеки 8 седмици е свързано с повишаване на найниските концентрации на устекинумаб, като това се съпътства с повишаване на ефикасността.
In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло.
• If you weigh less than 60 kg, the recommended dose is 0.75 mg of Stelara per kg body weight.
отговор, N (%)
response, N (%)
В една подгрупа пациенти с дрениращи фистули на изходно ниво (8,8%; n = 26), фистулите на 12/15 (80%) от лекуваните с устекинумаб пациенти се повлияват в продължение на 44 седмици (определено като ≥ 50% намаление от изходно ниво в проучването с индукция на броя на дрениращите фистули) в сравнение с 5/11 (45,5%) с плацебо.
In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Безопасността и ефикасността на STELARA при деца с псориазис на възраст под 6 години или при деца с псориатичен артрит под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Пациентите, които не са постигнали клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 от проучванията с индукция UNITI-1 и UNITI-2 (476 пациенти), са включени в нерандомизираната част от проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) и са получили подкожна инжекция с устекинумаб 90 mg по това време.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Рандомизирани пациенти PGA
Patients randomised PGA
Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
По време на 12-седмичната активно контролирана част от проучването пациентите са рандомизирани да приемат етанерцепт (50 mg два пъти седмично), устекинумаб 45 mg в седмици 0 и 4 или устекинумаб 90 mg в седмици 0 и 4.
During the 12-week active-controlled portion of the study, patients were randomised to receive etanercept (50 mg twice a week), ustekinumab 45 mg at Weeks 0 and 4, or ustekinumab 90 mg at Weeks 0 and 4.
Процентът на пациентите, постигнали отговор по модифицирани PsA критерии на отговор (PsARC) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24.
The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Загубата на отговор е определена като CDAI скор ≥ 220 точки и ≥ 100 точки повишение спрямо изходния CDAI скор.
Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Чести: диария, гадене, повръщане
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Проучване 1, ACR 20 отговори на седмица 100 са постигнати при 57% и 64%, съответно за 45 mg и 90 mg.
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
При улцерозен колит популационен ФК модел показва, че коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 8 седмици може да се очаква да доведе до 3-кратно увеличение на найниските концентрации на устекинумаб в стационарно състояние.
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици.
• After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Приблизително 50% от пациентите са лекувани неуспешно с най-малко 1 предшестваща антиTNF терапия (от които 48% първично не са се повлияли), а 17% са имали най-малко 1 терапия с анти-TNFα средство и ведолизумаб.
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло.
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло към интерлевкин (IL)-12/23, произведено в миеломна клетъчна линия на мишки с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Плацебо N = 209
Placebo N = 209
На седмица 12 пациентите, лекувани с устекинумаб, показват клинично значимо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот (таблица 8).
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Поставете флакона върху равна повърхност.
• Put the vial on a flat surface.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1).
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
На седмица 8 в UNIFI-I пациентите, получавали устекинумаб, показват значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор, EQ-5D и EQ-5D VAS, и SF-36 Mental Component Summary Score и SF-36 Physical Component Summary Score в сравнение с плацебо.
At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици.
• In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти на възраст 12-17 години с псориазис (CADMUS), лекувани с половината от препоръчителната доза според телесното тегло, са значително пониски от тези при възрастни пациенти.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
вата година (седмица 52) 89% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 63% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението) (p < 0,001).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Пациентите с псориазис с плаки може да развият еритродермичен псориазис като част от естествения ход на заболяването със симптоми, които може от клинична гледна точка да не се отличават от ексфолиативния дерматит.
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any diluted infusion solution or unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away in accordance with local requirements.
Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза.
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
• If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Резултати от популационен фармакокинетичен анализ показват, че има тенденция към по-висок клирънс на устекинумаб при пациентите, дали положителен резултат на изследването за антитела срещу устекинумаб.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо.
At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
• Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
• Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Устекинумаб потиска биоактивността на човешките IL-12 и IL-23, като предотвратява свързването на p40 с IL-12R1 рецепторен протеин, разположен на повърхността на имунните клетки.
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Поддържане на клинична ремисия до седмица 44
Maintenance of Clinical Remission through week 44
За пациенти с телесно тегло > 100 kg първоначалната доза е 90 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 90 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза.
The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
• болка в гърба, мускулите или ставите
• Back, muscle or joint pain
Активно вещество: устекинумаб.
• The active substance is ustekinumab.
Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Първата доза Stelara за лечение на болест на Крон или улцерозен колит се прилага от лекар капково във вена в ръката (интравенозна инфузия).
• The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%).
Patients receiving ustekinumab at the recommended dose showed significant improvements on the histo endoscopic mucosal healing endpoint at week 8 in the ustekinumab group (18%) as compared to theplacebo group (9%).
разтворът в спринцовката не е замръзнал.
• the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
(изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml)
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)