natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Употреба на повидон йод или еквивалент
• Use of povidone iodine or equivalent
Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Разтворът е безцветен до бледо жълт.
The solution is colourless to pale yellow.
За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Активна контрола (лазер)
Active Control (laser)
В случай на разкъсване на ретината, приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да се възобновява преди адекватно възстановяване на разкъсването.
• In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
Talk to your doctor before you are given Eylea:
PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Тази повишена честота е сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.
This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Активно тежко вътреочно възпаление.
Active severe intraocular inflammation.
- инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането.
- injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.
If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
През втората година на проучванията, ефикасността като цяло се поддържа до последното оценяване в седмица 96, като 2-4% от пациентите са се нуждаели от всички инжекции на месечна база, а 1/3 от пациентите са се нуждаели най-малко от една инжекция с интервал на лечение от само един месец.
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз основа на отговора на отделния пациент.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Какво съдържа Eylea - Активното вещество е: афлиберцепт.
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Ако състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен, но до не помалко от два месеца през първата година от лечение.
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
След това, интервалът между приложенията се удължава на два месеца.
The treatment interval is then extended to two months.
Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
The interval between two doses should not be shorter than one month.
След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
After the initial injection, treatment is given monthly.
Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
95,33%Б)
95.33%B)
При пациенти, лекувани с Eylea, повечето от които са били класифицирани като пациенти с диабет тип II, се наблюдава бърз и стабилен отговор по отношение на морфологията (CRT, ниво по DRSS).
In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
- Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
- Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и прекомерна съдова пропускливост.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Освен това, в групата с 4-седмични корекции 40,7% от пациентите са с интервал, удължен до 16 седмици.
Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
What you need to know before you are given Eylea
Пациентките с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция, а бременните жени не трябва да използват Eylea
• Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
- ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва лечение с Eylea.
- if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Може да се приложат допълнителни дози, ако зрителните и/или анатомичните резултати показват, че заболяването персистира.
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
Instructions for use of pre-filled syringe:
Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
The interval between two injections should not be shorter than one month.
0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.
Remove the filter needle and properly dispose of it.
Липсва опит с лечение на - пациенти с остри инфекции.
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Графикът за наблюдение трябва да се определи от лекуващия лекар.
The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени
Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Внимателно отворете блистера, осигурявайки стерилността на съдържанието му.
Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
(-1,7; 3,5)Е)
(-1.7, 3.5)F)
При неклиничните проучвания за токсичност при многократно прилагане ефекти са наблюдавани само при системни експозиции, за които се счита, че значително надвишават максималната експозиция при хора след интравитреално приложение в предвидената клинична доза, което показва малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция.
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни.
The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
След 6 ежемесечни инжекции пациентите са получавали лечение само ако са отговаряли на предварително определени критерии за лечение, с изключение на пациентите в контролната група на проучването GALILEO, които са продължили да получават плацебо (контрола на контролата) до седмица 52.
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Отворете стерилния блистер само в чиста стая за приложение.
Open the sterile blister in clean administration room only.
- ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
- if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.
Ако е пропусната доза Eylea
If a dose of Eylea is missed
(-2,3; 3,8)Е)
(-2.3, 3.8)F)
В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.
The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Final study report submission: 30
Свободният афлиберцепт се свързва с VEGF, като образува стабилен инертен комплекс.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение“), започваща в седмица 12 с минимален интервал от 12 седмици.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.
• Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Клинична ефикасност и безопасност
Clinical efficacy and safety wet AMD
- пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.
- patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
- Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Какви са стъпките след лечение с Eylea
• What are the steps following treatment with Eylea
76 седмици
76 Weeks