natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Употребата на Оланзапин Teva при пациенти в старческа възраст с деменция не се препоръчва, тъй като може да има сериозни нежелани ефекти.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са били потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Остра (при еднократна доза) токсичност
Acute (single-dose) toxicity
Много чести нежелани реакции свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти са абнормна походка и падания.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които може да намалят гърчовия праг.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и трудност при хранене.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и подържане на дихателната функция.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
При новородени, които са били изложени на действието на антипсихотици (включително оланзапин) по време на третия триместър от бременността съществува риск след раждането да се появят нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които може да варират по тежест и продължителност.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Ефекти върху хематологичните параметри са установени при всички изследвани видове животни, включително дозозависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на броя на циркулиращите левкоцити при плъхове; не са установени обаче доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин филмирани таблетки.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
В случаите когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекратено.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg телесно тегло (3 пъти повисоки от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg телесно тегло (9 пъти по-висока от максималната доза при човек).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е било свързано с повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Това лекарство съдържа 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg аспартам във всяка 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg таблетка диспергираща се в устата.
This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е било наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Проучванията са показали, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходима промяна на дозата на Оланзапин Teva.
- carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Други лекарства и Оланзапин Teva
Other medicines and Olanzapine Teva
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение, като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Eлектрофизиологичните изследвания са показали, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Било е наблюдавано само леко до умерено повишаване клирънсът на оланзапин.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Може да се приложат стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка, приемане на активен въглен).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
В случаите, когато се налага повишаване на дозата с 2,5 mg трябва да се използват Оланзапин Teva филмирани таблетки.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
DRESS appears initially as flu like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
При някои напитки смесването на таблетката може да доведе до промяна в цвета или помътняване на течността.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Теглото трябва да се мониторира редовно, напр. в началото на лечението, на 4-та, 8-ма и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и четири пъти годишно след това.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и17 години са показали различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
В едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания, комбинираното лечение с валпроат и олапзапин е водело до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високите плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Нежелано събитие, идентифицирано от спонтанни пост-маркетингови доклади с честота, определена над горната граница от 95% интервал на доверителност, чрез използване на интегрираната база-данни на Оланзапин.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
В поколението на плъховете, на които е бил даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието и намаляване нивото на активност.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Вашия лекар или направо отидете в найблизкото болнично заведение, ако получите който и да е от гореописаните симптоми.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове са довели до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Въпреки че при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания показва ниска честота на подобни случаи.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg дневно и е титриран до максимум 15 mg дневно по преценка на изследователя.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
При пациенти, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HCL холестерол или триглицеридите.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
В допълнение таблетките с количество на активното вещество 15 mg съдържат индигокармин (E132) и тези с количество на активното вещество 20 mg съдържат железен оксид, червен (E172).
In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172).
При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Teva може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Оланзапин се свързва главно с албумин и α1-кисел гликопротеин.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция, лечението с оланзапин е било свързано с по-висока честота на смърт и мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания свързана с биполярно разстройство тип
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
10 Оценено от измерените стойности от клиничните изследвания в интегрираната база-данни на Оланзапин.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е била около 27% по висока при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Средната експозиция за кърмачето (mg/kg) при стационарни състояния е определена като 1,8 % от дозата приета от майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Повечето от тези случаи са с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Teva, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Кросповидон тип
Crospovidone type B
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година, оланзапин е свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Абдоминална дистензия9
Abdominal distension9
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани реакции.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Когато олапзапин се прилага с литий или валпроат, това води до повишена честота (≥10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Камерна тахикардия/ фибрилация, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Началната доза е 15 mg като еднократна дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1).
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Всички пациенти лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчно-съдови нежелани събития са с предшестващи рискови фактори.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо (1,3 % спрямо 0,4%, съответно).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
В клинични проучвания до 12 седмици, плазмените концентрации на пролактин са надвишили горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30% от пациентите на лечение с оланзапин, които са имали нормална изходна стойност на пролактин.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Оланзапин също е показал сравнима с халоперидол ефикасност, изразена с частта пациенти получили ремисия на симптоми на мания и на депресия за 6 и 12 седмици лечение.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло, безсъние и повишени нива на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% ≥7%, 55,3% наддават ≥15%, а 29,1% наддават ≥25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
При маймуни единични перорални дози до 100 mg/kg телесно тегло водят до прострация, а високите дози и до непълна загуба на съзнание.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Оланзапин Teva да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Необходимо е обаче оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в напреднала възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Има риск от поява на сънливост по време на прием на Оланзапин Teva.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Много чести симптоми при предозиране (честота >10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Пациентите лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Teva цели с вода.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
При пациентите лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, напр. при започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението с оланзапин и на всеки 5 години след това.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Фармакокинетичната вариабилност, която се наблюдава при индивидите в старческа възраст не се отличава от тази при по-младите индивиди.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.