natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивото на серумния калций трябва да се измерва преди започване на лечението, в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата на Parsabiv и на всеки 4 седмици по време на лечението.
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Намаляването на нивото на ПТХ корелира с плазмените концентрации на етелкалцетид при пациенти на хемодиализа.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Parsabiv трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Parsabiv не трябва да се започва, ако коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на EAP е 15,0 mg (5,0 mg на приложение), а на синакалцет - 360,0 mg (51,4 mg на приложение).
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Parsabiv не трябва да се започва при пациенти до 7 дни след последната доза синакалцет и ако коригираният серумен калций е на или над долната граница на нормата (вж. точка 5.1).
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Прагът за поява на гърчове може да бъде понижен при значимо намаляване на нивото на серумния калций.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Началната доза синакалцет е 30 mg дневно, титирана на всеки 4 седмици на стъпки от 30 mg или 60 mg за последното титриране, до максимална доза 180 mg дневно, съгласно кратката характеристика на синакалцет.
The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Всички участници са приемали Parsabiv с начална доза 5 mg 3 пъти седмично.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Удължаване на QT-интервала като вторична проява на хипокалциемия
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
• гърчове (припадъци или конвулсии); за допълнителна информация вижте точка 2
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Пациентите са получавали Parsabiv или плацебо с начална доза 5 mg 3 пъти седмично в края на хемодиализата и дозата е титрирана на всеки 4 седмици до 17 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне таргетно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml.
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Сукцинова киселина
Succinic acid
846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Switch from cinacalcet to Parsabiv
4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Как да съхранявате Parsabiv
How to store Parsabiv
Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Hypocalcaemia1, 5
Как да приемате Parsabiv
How to use Parsabiv
Линейност-нелинейност
Linearity/non-linearity
При проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове, не е наблюдавано развитие на тумори, свързани с етелкалцетид при експозиция до 0,4-пъти по-висока от нивата на клинична експозиция.
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Ако последната приложена доза на пациента е 2,5 mg или 5 mg, да се започне отново с 2,5 mg, веднага щом нивото на коригирания серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) са изчезнали.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
усещане за мравучкане или изтръпване
• Numbness or tingling sensation
При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, нивото на серумния калций трябва да се наблюдава по време на лечението с Parsabiv (вж. точка 4.2), което може да е свързано с намаляване нивото на серумния калций.
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche.
* Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Parsabiv съдържа по-малко от 1 mmol натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Влошаване на сърдечната недостатъчност
Worsening heart failure
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
-1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
-7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията).
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
- Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,
- The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Средната продължителност на хемодиализа преди включване в проучването е 5,4 години и 68%
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Категория по честота Нежелани реакции Нарушения на имунната система
Frequency category Adverse reactions
1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Проучване за „прехвърляне”
“Switch study”
Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
високо ниво на калий в кръвта
• High potassium levels in blood
1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Камерна аритмия и удължаване на QT-интервала, като вторична проява на хипокалциемия
Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Гърчове6
Convulsions6
Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. Етелкалцетид е синтетичен пептид, калций-миметично средство, което намалява секрецията на ПТХ чрез свързване и активиране на калций-сетивния рецептор.
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
(N = 260)
Placebo (N = 260)
EAP, %(SE)
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
ПТХ, продължителността на диализата и дали пациентите приемат или не витамин D и негови производни стероли.
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 10 mg solution for injection
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
При пациенти с анамнеза за гърчове, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно по време на лечението с Parsabiv.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Удължаване на QT-интервала1
Worsening heart failure1 QT prolongation1
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор
Parsabiv 5 mg solution for injection
ПТХ се възстанови до > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и определения преди диализа серумен коригиран калций (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Листовка: информация за пациента Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор eтелкалцетид (etelcalcetide)
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
11 ноември 2016 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с пациентите в плацебо групата са имали най-малко една стойност на серумния cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6%
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
(N = 254)
Placebo (N = 254)
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ПТХ по време на EAP (EAP, определен между седмици 20 до 27 включително).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор етелкалцетид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор етелкалцетид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор етелкалцетид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
мускулна болка
Hepatic impairment
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Single use only
ПТХ е > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), и последната стойност на определения преди диализа серумен cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Minervum 7061
*PFU: плака-формиращи единици
*PFU: plaque forming units
Държава членка (ЕС/ЕИП)
Member State (EU/EEA)
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
3705 LZ ZEIST The Netherlands
3705 LZ ZEIST
2031 BN Haarlem The Netherlands
2031 BN Haarlem
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
00-867, Warsaw Poland
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Injektionssuspensi on
Injektionslösung
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
PRIORIX-TETRA INJ.
Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
B-1330 Rixensart Белгия
B-1330 Rixensart
Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 x 10
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 103.0 CCID50 от
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 10
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Подкожно приложение, Интрамускулно приложение
Subcutaneous use , Intramascular use
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 10 CCID50Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Великобритания Sanofi Pasteur MSD Limited
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Жив атенюиран варицела зостер вирус (Oka щам) 103.3 PFU*
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от 1350 PFU*
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe