natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Препоръчва се терапевтично проследяване при едновременно приложение със Stribild.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
При пациенти с вирусна супресия
In virologically-suppressed patients
В клинично изпитване на тенофовир дизопроксил (GS-US-104-0352) са съобщавани нежелани реакции, свързани с бъбреците, съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия при педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 2 до <12 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Едновременното приложение на Stribild с ловастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Безопасността на тенофовир дизопроксил при съвместно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Възрастни и юноши на и над 12 години, с тегло поне 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
При проучването GS-US-236-0102 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 239 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 206 клетки/mm3 при пациентите на лечение с EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
Ледипасвир: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/Кобицистат (150 mg веднъж дневно)4
Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)4
противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
Z-стойност на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е -1,004 и -0,809, а Z-стойността на КМП на цялото тяло е съответно -0,866 и -0,584, на изходно ниво.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
EFV/FTC/ тенофовир дизопроксил n=352
EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония: бозентан
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
100 mg+100 mg веднъж дневно)6 Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)7
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg once daily)7
През седмица 144, средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 321 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 300 клетки/mm3 при пациентите на лечение с EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
В един сборен анализ при нелекувани с антиретровирусна терапия пациенти, получаващи Stribild в проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 до седмица 144, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с потвърден вирусологичен неуспех или които са имали
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
При проучването GS-US-236-0103 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 207 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 211 клетки/mm3 при пациентите на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Елвитегравир/Кобицистат
Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременното приложение със Stribild.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
През седмица 144, средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 280 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 293 клетки/mm3 при пациентите на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Розувастатин (единична доза от 10 mg)/Елвитегравир (единична доза от 150 mg)/Кобицистат (единична доза от 150 mg)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
При пикова плазмена концентрация, средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е ~ 1,0, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в семенната течност и в плазмата е ~ 4,0. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е съответно по-ниско от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
(Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Кобицистат: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
Антимикобактериални средства Рифабутин (150 mg през ден)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
възпаление на бъбреците (нефрит)
• inflammation of the kidney (nephritis)
Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на Stribild.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 56 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 58 клетки/mm3 при пациентите на лечение с ННИОТ+FTC/тенофовир дизопроксил.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
В клинично проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани досега пациенти на възраст 12 до <18 години (n = 50), се наблюдава леко понижаване на средните
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
aнгиоедем1
angioedema1
Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 40 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 32 клетки/mm3 при пациентите на лечение с PI+RTV+FTC/тенофовир дизопроксил.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар:
It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
В проучване GS-US-236-0121 нивата на вирусологичен успех са: Stribild 93,4% (271 от
In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)2
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Употребата на Stribild трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Stribild must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.5).
Необходимо е клинично проследяване при едновременно приложение със Stribild.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Концентрациите на аторвастатин се повишават при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
кратката характеристика на продукта
The Summary of Product Characteristics II.
лактатна ацидоза1
lactic acidosis1
Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
гадене
Male
Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар)
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при прилагане със софосбувир/велпатасвир и фармакокинетичен енхансер (например кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
25-O-дезацетилрифабутин: AUC: ↑ 525%
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Перорално прилаган мидазолам
Orally administered midazolam Triazolam
Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Софосбувир: AUC: ↑ 36%
Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36%
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% Cmin: N/A
Елвитегравир: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Средните промени от изходнот ниво в Z-стойностите на КМП през седмица 48 (коригирани според височината и възрастта) са -0,09 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и -0,12 за цялото тяло, без да е включена главата.
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
понижаващи холестерола лекарства като: розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
• усещане за раздуване на корема
• feeling bloated
Золпидем
bosentan
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му, съвместно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер (например кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
(400 mg/100 mg/
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
Кобицистат: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
Фармакотерапевтична група:
Drospirenone:
Възможно е концентрациите на тразодон да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Триазолам
Pitavastatin
- потъмняване на кожата на петна
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Други лекарства и Stribild
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
EU/1/09/578/001
Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
2.5 ml (suspension)
Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Устни обяснения са дадени на 20
Oral explanations were given on 20 June
Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
The list of product names concerned is given in Annex I.
EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Veralipride е на пазара и в Испания.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Международно непатентовано име (INN):
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Ако се прилагат и други лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между прилагането на всяко от лекарствата.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта.
Treatment should begin one day before the cataract operation.
Тези показатели са измерени две седмици след операцията.
These were measured two weeks after surgery.
Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nevanac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevanac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Nevanac.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
За повече информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е или процентът на пациентите с успешно лечение (без или с малко признаци на възпаление на окото), или процентът на пациентите с неуспешно лечение (с признаци на умерено или тежко възпаление на окото).
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nevanac, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението продължава от 2 до 3 седмици след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление, или до 60 дни след операцията, когато се прилага за намаляване на риска от оток на макулата.
Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след операцията.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevanac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Като намалява производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от операцията на окото, например възпаление, болка и подуване.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, участващи в процеса на възпалението.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период след операция на катаракта.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Nevanac съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Nevanac представлява капки за очи, суспензия, която съдържа активното вещество непафенак (nepafenac) (1 и 3 mg/ml).
Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС.
Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство” на амфенак.
The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Допълнителна информация за Nevanac:
Other information about Nevanac
Какви са рисковете, свързани с Nevanac?
What is the risk associated with Nevanac?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
В първото основно проучване е използван Nevanac 1 mg/ml, докато в другите 2 основни проучвания е използван Nevanac 3 mg/ml.
The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.