natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
Oral absolute bioavailability is close to
Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се поддържа.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти Указания за правилната употреба на Matever се съдържа в точка 3.
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.
White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Прозрачен, безцветен концентрат
Clear, colourless concentrate.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.
Talk to your doctor before you are given Matever
Този лекарствен продукт съдържа 57.21 mg натрий на максимална единична доза, които са еквивалентни на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и -карболини.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Кутия 10 флакона
Box of 10 vials
Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Matever може да предизвика сънливост.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Вие трябва да приемате Matever толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и новородени > 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо - органен клас и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Алуминий/PVC/PE/PVDC блистер
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Matever е приложена в точка 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Декстроза 5% инжекционен разтвор
• Dextrose 5 % injection
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Всеки ml съдържа 3,81 mg натрий.
Each ml contains 3.81 mg sodium.
Преминаването от перорално към интравенозно приложение може да се извърши директно, без титриране.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим-индуциращите антиепилептични лекарства.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Matever.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Титанов диоксид (E171).
Titanium dioxide (E171).
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмена концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при оралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Matever концентрат е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Matever е временно невъзможно.
Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки (БЕЗ BLUE BOX)
Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Това лекарство е предписано лично на Вас.
− This medicine has been prescribed for you only.
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва : много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to<1/100); rare (≥1/10,000 to<1/1,000) and very rare (<1/10,000)
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIALWARNING(S), IF NECESSARY
Не приемайте Matever
Do not take Matever
Стационарно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Matever концентрат флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Какво съдържа Matever
What Matever contains
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -етил-2оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „ЕХР”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton box after “EXP”.
Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден при 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти дневно за 4 дни.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Профилът на нежеланите събития, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
Matever 250 mg, 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя E 110, който може да предизвика алергични реакции.
Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите;
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca чрез частично инхибиране на N-тип Ca каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca от интраневронните депа.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Matever концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
В това проучване на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, в зависимост от тяхната възраст.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
58,3% от пациентите приемащи леветирацетам и 23,3% от пациентите на плацебо са с поне 50% намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор
•Sodium chloride (0.9 %) injection
Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката Matever концентрат за инфузионен разтвор (Matever концентрат) е бистра, безцветна и стерилна течност.
Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Име и адрес на производителя (ите), отговорен (ни) за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Препоръчителна дозировка при деца и юноши
Dose recommendations for children and adolescents:
Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Matever концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за поне 24 часа, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25°С.
Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Tel: +420 220 400 391
200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Matever съдържа натрий
Matever contains sodium
Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Matever са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
План за управление на риска (ПУР)
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Не е установена безопасността и ефикасността на Matever концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Лечението с Matever може да се започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Затова малко вероятно е взаимодействие на Matever с други вещества.
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,8 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.