natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Разреденият разтвор да не се замразява.
Do not freeze the diluted solution.
Повръщане Диспепсия Асцит
Vomiting Dyspepsia Ascites
При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
- Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Busilvex will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Болка или възпаление в инжекционното място
Pain or inflammation at injection site Mucositis
Миалгия Болка в гърба Артралгия
Myalgia Back pain Arthralgia
- Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Menopausal symptoms and female infertility.
Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
, кърмене и фертилитет
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на чернодробна вена.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Белодробна инфекция
Pulmonary infection
Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Нервност Халюцинации
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Хипоплазия на зъбите**
Tooth hypoplasia**
Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Patients with hepatic impairment
След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, която не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Венооклузивна болест на черния дроб
Veno occlusive liver disease
За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Хепатобилиарни нарушения:
Hepato-biliary disorders:
Хипоплазия на зъбите*
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Хипертензия
Hyper-tension
Ателектаза Плеврален излив
Atelectasis Pleural effusion
Стоматит Диария Коремна болка Гадене
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
- Препоръчваната доза Busilvex е 3,2 mg/kg
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
- Препоръчваната доза Busilvex е 0,8 mg/kg
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Диметилацетамид Макрогол 400
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Хепатомегалия Жълтеница
Hepatomegaly Jaundice
Белодробна хеморагия
Pulmonary haemorrhage
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Церебрална хеморагия Енцефалопатия
Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Интравенозно приложение (IV)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Тахикардия
Pericarditis
Busilvex 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Busilvex трябва да се разреди преди употреба с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Patients with renal impairment
Астения Тръпки
Haematemesis Ileus
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Е НЕОБХОДИМО
Not relevant
Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
При възрастни: Busilvex в комбинация с циклофосфамид:
Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Busilvex в комбинация с флударабин:
Busilvex in combination with fludarabine
Busilvex в комбинация с циклофосфамид
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Диспнея Епистаксис Кашлица Хълцане
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Ринит Фарингит
Rhinitis Pharyngitis
Концентрат за инфузионен разтвор
Gastro-intestinal disorders
- последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне найрано 24 часа след 16-тата доза Busilvex (вж. точка 4.5).
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Съдови нарушения Хипертония Хипотония
Vascular disorders Hypertension Hypotension
Нарушения на зрението
Eye disorders
Busilvex 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Busulfan (Бусулфан)
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
- ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
БАРКОД
Mucositis
Препоръчваната доза Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан се основава на телесното
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Действително телесно тегло (kg)
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Вазодилатация
Elimination
Тромбоза на феморалната артерия
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Y kg:
MM/YYYY
Жълтеница Чернодробни нарушения
Jaundice Liver disorders
Гадене Повръщане Диария Стоматит
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Busilvex трябва да се разреди преди употреба или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Болка
Asthenia
Чернодробно увреждане
Renal disorder
Фармакотерапевтична група:
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships:
Кърмене
busulfan.
Повишена урея в кръвта Увеличена GGT
Blood urea increased
МЕЖДИННАТА
APPROPRIATE
Екскреция
EXP
В допълнение, трябва да се вземе предвид и по-малкият брой пациенти.
In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Механизмът на това взаимодействие все още не е изяснен.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Instructions for use and handling (see also 3.
Дата на последно подновяване: 22 февруари 2016 г.
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Повечето от съобщените случаи се развиват след най-малко една седмица от лечението.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени в INR.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Attention should be paid to possible dehydration.
При плъхове, получаващи единични или многократни дози от
In rats receiving single or multiple doses of
Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Да се съхранява под 25ºC.
Store below 25C.
Резултатите от проучванията при животни с използване на
Results from animal studies using
Клиничното излекуване е оценявано между 10 и 21 дни след прилагане на последната доза от лечението.
Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Съхранение след приготвяне
Storage after preparation
Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
• If you have, or previously had liver problems.
Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
† вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
† see section 5.1, Breakpoints above.
Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:
Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Не използвайте Tygacil
Do not use Tygacil
По време на лечението с Tygacil:
During treatment with Tygacil:
Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Това може да увреди способността Ви да шофирате или да работите с машини.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба; неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
• Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil
What you need to know before you receive Tygacil
Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Причините за тези находки остават неизвестни, но не може да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти, използвани за сравнение в проучването.
The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Какво представлява Tygacil и за какво се използва
What Tygacil is and what it is used for
Пациентите трябва да се мониторират внимателно за развитието на суперинфекции.
Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
(вж. точка 4.4)
* (see section 4.4)
Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Затова не е дадена прагова стойност за чувствителността.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
При здрави доброволци от мъжки пол след приложение на
In healthy male volunteers, following the administration of
Средно се изчислява, че по-малко от 20% от тигециклин се метаболизират преди екскрецията.
On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Оранжева маса или прах.
Orange cake or powder.
Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Нечести ≥1/1 000 до
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Липсва специална информация за лечение на предозирането.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.