natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако това не е възможно, трябва да се постави нов трансдермален пластир на другата ръка.
If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Други съставки: акрилат-винилацетат съполимер, полиестер, силиконизиран полиестер.
Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
При проучвания при здрави лица не се откриват доказателства за взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарства (циметидин).
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
При клиничните проучвания със SANCUSO липсват лекарственосвързани ефекти върху сърдечната честота или кръвното налягане.
In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Това лекарство е предназначено за трансдермално приложение.
This medicine is for transdermal use.
Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
In vitro проучванията, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че CYP1A1 е основният ензим, отговорен за 7-хидроксилирането на гранисетрон, докато на CYP3A4 се дължи
In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
При едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, където SANCUSO е прилаган за период от 7 дни, средната обща експозиция (AUC0-безкрайност) е 416 ng•час/ml (граници 55 - 1 192 ng•час/ml), с вариабилност между индивидите от 89%.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Групата пациенти, рандомизирани в проучването, включва 48% мъже и 52% жени на възраст от 16 до 86 години, получаващи умерено еметогенна (УE) или високо еметогенна (ВE) няколкодневна химиотерапия.
The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да покрият мястото на приложение на трансдермалния пластир, напр. с дрехи, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина през периода на носенето му и до 10 дни след свалянето му.
Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Pharbil Waltrop GmbH (филиал на NextPharma) Im Wirrigen 25
Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
- Кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
- Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Изследвано е едновременното приложение на единичен интравенозен болус от 0,01 mg/kg (максимум 1 mg) гранисетрон по същото време, когато трансдермалния пластир SANCUSO е приложен при здрави лица.
Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
При хора индукцията на чернодробните ензими от фенобарбитал води до повишение на общия клирънс от плазмата (приблизително 25%) след интравенозно приложение на гранисетрон.
In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
ПК е дефиниран като липса на повръщане или гадене, не по-тежко от слабо гадене и без лечение по спешност, от първото приложение до 24 часа след началото на приложението на последния ден на няколкодневната химиотерапия.
CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Не се наблюдават никакви възпроизводими ефекти на пола върху фармакокинетиката при клиничните проучвания със SANCUSO, с голяма интериндивидуална вариабилност съобщавана и при двата пола.
No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Липсват данни за ефекта на гранисетрон върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
SANCUSO трансдермален пластир е показан при възрастни за превенция на гадене и повръщане, свързано с умерена или силно еметогенна химиотерапия, планирана да продължи от 3 до 5 последователни дни, когато пероралната антиеметична терапия е усложнена от фактори, затрудняващи преглъщането (вж. точка 5.1).
SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, началните плазмени нива в началото на химиотерапията може да са по-ниски, отколкото с 2 mg перорален гранисетрон, и може да се наблюдава по-бавно настъпаве на ефикасност.
Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Извадете трансдермалния пластир от сашето.
Take the transdermal patch out of the sachet.
Избягвайте тези дейности, докато носите трансдермалния пластир.
Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Ефектите на пола върху фармакокинетиката на SANCUSO не са проучвани специално.
The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
- SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи венлафаксин, дулоксетин.
- SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Не се открива ясна връзка между бъбречната функция (определена чрез кретининовия клирънс) и клирънса на гранисетрон при популационното ФК моделиране.
No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
In vitro проучванията показват, че кетоконазол може да инхибира метаболизма на гранисетрон чрез изоензимите от цитохром P450 3A семейството.
In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
В случай на тежки или генерализирани кожни реакции (напр. алергичен обрив, включително еритемен, макуларен, папуларен обрив или сърбеж) трансдермалният пластир трябва да се отстрани.
If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Огънете трансдермалния пластир през средата и отстранете едната половина на твърдото пластмасово покритие.
Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Реакции на мястото на приложение (болка на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение)*
Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Носете трансдермалния пластир постоянно по време на Вашата химиотерапия.
Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Важно е да направите следното: - докато носите трансдермалния пластир, го дръжте покрит от дреха, ако ще бъдете изложени на слънчева светлина или в близост до кварцова лампа, включително солариум - пазете кожата, върху която е било приложено това лекарство, да е покрита за още 10 дни,
It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
За серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI) има съобщения за серотонинов синдром след съпътстваща употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI и SNRI).
For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Ако трансдермалният пластир се отлепи
If the transdermal patch becomes unstuck
Съобщава се, че едновременното приложение на интравенозни антагонисти на 5HT3 рецептора с перорален парацетамол при хора води до блокиране на аналгетичния ефект по фармакодинамичен механизъм.
Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
След отстраняването употребеният трансдермален пластир трябва да се прегъне здраво наполовина с адхезивната страна навътре и след това да се изхвърли на място, недостъпно за деца.
After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Ако се лекувате с химиотерапия, която може да Ви причини умерено или тежко гадене е възможно да продължите да повръщате, независимо от лечението с лекарство против повръщане, включително и това лекарство.
If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
След свалянето на трансдермалния пластир може да се окаже, че част от лепкавата материя е останала върху кожата Ви.
After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Отстранете втората половина от твърдото пластмасово покритие и притиснете здраво на място целия трансдермален пластир с пръсти и го пригладете.
Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Вашия лекар, ако получите запек или стомахът Ви заболи или се подуе.
Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
При клиничните проучвания за взаимодействия апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на гранисетрон.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Pharmacokinetics in special populations
Трансдермалният пластир с гранисетрон е прилаган 24 до 48 часа преди първата доза от химиотерапията и оставен на мястото на приложение за 7 дни.
The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Лепящата страна на трансдермалния пластир е покрита с твърдо пластмасово покритие от две части.
The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Приложението на 5-HT3 рецепторни антагонисти като гранисетрон може да е свързано с аритмии или отклонения в ЕКГ.
5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Докато придържате другата половина на твърдото пластмасово покритие, приложете трансдермалния пластир върху кожата от външната страна на Вашата мишница.
While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Има съобщения за серотонинов синдром, когато 5-HT3 антагонисти се прилагат самостоятелно, но най-вече когато се прилагат в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
В съответствие с тези данни не се съобщават никакви клинично значими взаимодействия при клиничните проучвания със SANCUSO.
In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Гранисетрон се разпределя свободно между плазмата и еритроцитите.
Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Трансдермалният пластир може да се носи в продължение на до 7 дни в зависимост от продължителността на химиотерапевтичната схема.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
(ПК) при 60,2% от пациентите в рамото на SANCUSO и 64,8% от пациентите, получаващи перорален гранисетрон в групата по протокол (разлика - 4,89%; 95% доверителен интервал -12,91% до +3,13%; n=284 на трансдермален пластир, n=298 на перорално лечение).
Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
След употреба трансдермалните пластири все още съдържат активно вещество.
The transdermal patch will still contain active substance following use.
Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на дебелото черво, пациентите с признаци на подостра интестинална обструкция трябва да се проследяват след приложението на пластира.
As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Не са извършвани клинични проучвания, които специално да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Трансдермалният пластир трябва да се прилага върху чиста, суха и интактна здрава кожа от външната страна на горната част на ръката.
The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
- Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария - Безсъние - Главоболие - Екстрапирамидни реакции - Сънливост
- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Трансдермалният пластир е опакован в саше.
The transdermal patch is contained in a sachet.
Не се наблюдава никаква корелация между креатининовия клирънс и общия клирънс при раково болни, което показва липсата на ефект на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гранисетрон.
No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
9 януари 2017
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Трансдермалният пластир може да се приложи най-рано 2 дни (48 часа) преди химиотерапията.
The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
При пациенти с чернодробно увреждане поради засягане на черния дроб от неопластично заболяване общият плазмен клирънс е приблизително наполовина от този при пациенти без чернодробно увреждане.
In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Ако не е възможно трансдермалният пластир да се приложи на ръката, той може да се приложи на корема.
If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Не се наблюдават никакви клинично значими взаимодействия между SANCUSO и еметогенната противоракова химиотерапия.
No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Ако трансдермалният пластир започне да се отлепя, той може да се залепи на същото място на кожата.
If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Как да използвате SANCUSO
How to use SANCUSO
Да се прилага единичен трансдермален пластир 24 до 48 часа преди химиотерапия, ако е необходимо.
Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Свалете трансдермалния пластир поне 1 ден (24 часа) след завършване на Вашата химиотерапия.
Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Популационното ФК моделиране потвърждава липсата на половоспецифичен ефект върху фрамакокинетиката на SANCUSO.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Началният пик в плазмените концентрации на гранисетрон, дължащ се на интравенозната доза, се достига 10 минути след приложението.
An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Прегънете трансдермалния пластир наполовина с лепящата страна навътре и го изхвърлете на безопасно място, недостъпно за деца.
Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Не се наблюдават клинично значими ефекти при клиничните проучвания със SANCUSO.
No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Ако сте спрели употребата на SANCUSO
If you stop using SANCUSO
Освен това не се наблюдава никакво взаимодействие между гранисетрон и еметогенната противоракова терапия.
Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Ако повторното прикрепване е невъзможно или трансдермалният пластир е повреден, трябва да се постави нов трансдермален пластир в същото положение.
If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Оставете трансдермалния пластир на мястото му през цялото време, докато приемате химиотерапията.
Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Ако сте пропуснали да приложите Вашия трансдермален пластир в подходящия момент, приложете го веднага щом си спомните, и уведомете
If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Вижте подолу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте точка 5).
Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
- Използвайте само по един трансдермален пластир.
- Use only one transdermal patch at a time.
Поставете трансдермалния пластир върху чиста, суха, здрава част от кожата от външната страна на мишницата Ви.
Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
- SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,
- SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Кога се прилага и сваля трансдермалният пластир
When to apply and remove the transdermal patch
След сваляне на трансдермалния пластир
After removing the transdermal patch
Трансдермалният пластир трябва да се отстрани най-рано 24 часа след завършване на химиотерапията.
The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
- Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на “-сетрон”, например ондансетрон.
- if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Проучването е планирано да докаже не по-малка ефикасност на SANCUSO спрямо пероралния гранисетрон.
The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате това лекарство, ако някое от следните условия се отнася за Вас: - ако Ви е известно, че имате някакви сърдечни заболявания
Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Трансдермалният пластир може да се носи за максимум 7 дни в зависимост от Вашето химиотерапевтично лечение.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Вашия лекар, ако забележите сериозна кожна реакция (ако кожата Ви е много зачервена, сърбяща или забележите някакви мехури).
Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Как да съхранявате SANCUSO
How to store SANCUSO
- Трябва да избягвате поставяне на външни източници на топлина (например грейки/термофори или електрически възглавнички) върху мястото с трансдермалния пластир.
- You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Акрилат-винилацетат съполимер
Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Приложете трансдермален пластир поне 1 ден (24 часа) преди планираното начало на химиотерапевтичното лечение.
Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Липсват данни
No data are available.
Антиеметичното действие е оценено от първото приложение на УE или ВE химиотерапевтична схема до 24 часа след началото на приложението на последния ден.
Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Как да прилагате трансдермалния пластир
How to apply the transdermal patch
Къде да приложите трансдермалния пластир
Where to apply the transdermal patch
Спиртът или други течни разтворители като лакочистител могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се използват.
Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.