natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Вулвовагинална кандидоза**,ж чести
Vulvovaginal candidiasis**, g common
При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Invokana 100 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
-1,4б
-1.4b
Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
-0,77б
-0.77b
Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
б p < 0,05
d p < 0.001.
(N = 192)
Placebo (N = 192)
Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
EU/1/13/884/001 (10 таблетки) EU/1/13/884/002 (30 таблетки) EU/1/13/884/003 (90 таблетки) EU/1/13/884/004 (100 таблетки)
EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с висок риск от сърдечносъдови заболявания).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
EU/1/13/884/005 (10 таблетки) EU/1/13/884/006 (30 таблетки) EU/1/13/884/007 (90 таблетки) EU/1/13/884/008 (100 таблетки)
EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Пациенти с eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min)
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl 45 ml/min до CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
< 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Средните промени от изходното ниво на хематокрита са 2,4% и 2,5% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,0% при плацебо групата.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Тройна терапия с метформин и сулфанилурейни производни (26 седмици)
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Разлика в сравнение със ситаглиптин (коригирана средна) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
HbA1c < 7%
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8
След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
EU Number
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
This summary was last updated in November 2014.
Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
For goats, one injection should be given one year later.
Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Допълнителна информация за Coxevac:
Other information about Coxevac:
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици.
Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.
The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Coxevac е бактериална ваксина.
Coxevac is a bacterial vaccine.
Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.
This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни.
In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията.
Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора.
Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.
In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата.
The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за защита срещу тях.
When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Coxevac is available as a suspension for injection.
Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii.
Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни.
In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях.
The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii.
A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
What benefit has Coxevac shown during the studies?
Болестта, причинена от бактерията, се нарича Кутреска.
The disease it causes is known as Q-fever.
Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
What is the risk associated with Coxevac?
Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
За какво се използва Coxevac?
What is Coxevac used for?
Как е проучен Coxevac?
How has Coxevac been studied?
Какво представлява Coxevac?
What is Coxevac?
Как действа Coxevac?
How does Coxevac work?
Какви са основанията за одобряване на Coxevac?
Why has Coxevac been approved?
448 (4 x 112) капсули
448 (4 x 112) capsules
Перорална употреба бутилка (HDPE)
Capsule, hard bottle (HDPE)
Регламент (EО) № 1394/2007
1 Regulation (EC) No 1394/2007
Пациентите, които имат каквито и да било въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Patients who have any questions should speak to their doctor.
Някои от проблемите са свързани с производствения процес.
Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
EMEA/H/C/002657
Като цяло резултатите от проучванията при пациентите не обосновават предложената употреба на продукта и неговата безопасност не може да бъде установена убедително от досега представените данни.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Очакват се допълнителни данни от фирмата относно неговите предимства и безопасност.
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Има и въпроси относно начина на провеждане на основните проучвания, например неуспеха, свързан с произволно избиране на пациенти за всяка група на лечение, което води до съмнения за това как трябва да се тълкуват резултатите.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на резултатите от предварителната оценка на CAT.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Какви са препоръките на CAT към момента?
What was the recommendation of the CAT at that time?
Това е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или замяна на тъкан.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите?
What consequences does this withdrawal have for patients?
Към момента на оттеглянето CAT не е издал окончателната си препоръка, но има известни опасения по отношение на данните, подадени в заявлението.
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Основните мерки за ефективност се основават на оценката на хрущяла и функцията на коляното на пациентите след лечението.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
След оттеглянето Hyalograft C автографт няма да бъде наличен и здравните специалисти ще трябва да обмислят други възможности за лечение на пациенти с хрущялни дефекти на бедрото.
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
След това клетките се поставят в квадратни вложки, които се използват от хирург за запълване на местата върху костта, където е бил повреден хрущялът.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Съгласно регламента модерни терапии, които вече са налични в ЕС, трябва да преминат оценка от Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на разрешение за употреба в целия ЕС.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Фирмата уведомява Европейската агенция по лекарствата, че в момента на оттеглянето не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Hyalograft C автографт.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Какво представлява Hyalograft C автографт?
What is Hyalograft C autograft?