natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
− невродегенеративни заболявания;
− neurodegenerative diseases;
през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Това помага за оптимизирането на използваните ресурси в регулаторната мрежа и насърчава трансграничната продуктивност на научната експертиза.
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
EMA е длъжна да осигури възможност за своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и изпълнява ключова роля за подкрепа при разработването на лекарствата в полза на пациентите.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
EMA координира проверките във връзка с оценката на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара или по въпроси, отнесени към нейните комитети.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Многообразието от експерти, участващи в регулирането на лекарствата в ЕС, насърчава обмена на знания, идеи и най-добри практики между научните работници в усилията за установяване на най-високите стандарти за регулиране на лекарствените продукти.
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
информира широката общественост относно лекарствената безопасност и си сътрудничи с външни страни, и по-специално с представители на пациентите и медицинските специалисти.
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Съветът дава консултации относно процедурния правилник и членството в комитетите на Агенцията.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
EMA има важна роля и в подкрепата на изследванията и иновациите във фармацевтичния сектор и насърчава иновациите и разработването на нови лекарствени продукти от европейските микро-, малки и средни предприятия.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Агенцията заема централно място в работата на мрежата, като координира и подпомага взаимодействията между над петдесет национални компетентни органи за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи нови активни вещества за лечение на:
• human medicines containing a new active substance to treat:
След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
изпълнителна или ръководна роля в разработването на дадено лекарство по време на предшестващ период на работа във фармацевтична компания ще доведе до неучастие в дейност, свързана с въпросната компания или продукт, за периода на действие на мандата;
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
EMA има седем научни комитета, които извършват оценка на лекарствата през целия им жизнен цикъл от ранните етапи на разработване през разрешителното за пускане на пазара до мониторинга на безопасността, след като бъдат пуснати на пазара.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
• контрол или информация за фармацевтични патенти.
• control or have information on pharmaceutical patents.
Тази концепция позволява на докладчиците и съдокладчиците на научните комитети на ЕМА да включат експерти от други държави членки в своите екипи за оценка.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
All Management Board members must submit a DoI every year.
Тези експерти извършват работата на научните комитети на ЕМА.
These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Изискванията за експерти, които са членове на научни комитети, са по-стриктни от тези за експерти, участващи в консултативни органи или специално формирани експертни групи.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Персоналът на Агенцията подпомага изпълнителния директор при изпълнението на неговите задължения, включително по административните и процедурните аспекти на законодателството на ЕС във връзка с оценката и мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Той има надзорна роля с обща отговорност по въпросите на бюджета и планирането, назначаването на изпълнителния директор и мониторинга на работата на Агенцията.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
ЕМА и нейната регулаторна мрежа от партньори прилагат схема, която дава възможност многонационални екипи да оценяват заявленията за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Политиката за управление на конкуриращи се интереси за членовете на управителния съвет и процедурата относно злоупотреба с доверие е съгласувана с политиката за управление на конкуриращи се интереси и процедурата относно злоупотреба с доверие за членовете на научни комитети и експерти.
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Той се основава на раздела „За нас“ от корпоративния уебсайт на ЕМА.
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
ЕМА и националните органи разчитат на стандартите, процедурите и системите за информационни технологии (ТИ), които дават възможност за обмен на важна информация за лекарствата между европейските държави и за съвместното ѝ анализиране.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
извършване на изследвания или разработване на лекарства.
• carry out research or develop medicines.
Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Facilitate development and access to medicines
Той приема финансовия регламент на Агенцията и правилата за неговото прилагане, чиито текстове са задължителни за Агенцията, съвета и изпълнителния директор.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
вземане на решения относно цената на лекарствата или достъпа до тях.
• take decisions on the price or availability of medicines.
педиатрични процедури;
• paediatric procedures;
Лекарствата се разрешават едновременно за всички граждани на ЕС.
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
През октомври 2016 г. управителният съвет ревизира правилата относно това как Агенцията реагира при потенциални конкуриращи се интереси на членове на персонала.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
− диабет;
− diabetes;
Изпълнителен директор
Executive Director
Управление на конкуриращи се интереси
Handling competing interests
Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Агенцията действа, като:
The Agency works by:
разработване на закони относно лекарствата.
• develop laws concerning medicines.
ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
През декември 2015 г. управителният съвет прие настоящата версия на политиката и процедурата относно злоупотреба с доверие.
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
предоставяне на медицински консултации.
• provide medical advice.
ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
• National competent authorities (veterinary)
Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;