natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
CI = confidence interval.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml натриев хлорид (0,9 %) или 5т./об.%глюкоза (5 %)глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Как се приготвя Potactasol
How Potactasol is prepared
50 mg/m2 на ден 1 +
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: - пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
сепсис
mucositis
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan)(като хидрохлорид).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
сърбеж
pruritus
- Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
алопеция
alopecia
Коефициент на риска (95 % CI)
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Как да съхраняватеPotactasol
How to store Potactasol
лигавично възпаление
mucosal inflammation
Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота3 %.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Хепатобилиарни нарушения Чести:
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Как се прилага Potactasol
How Potactasol is given
броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
ActavisGroupPTCehf.
Актавис ЕАД Teл.
Коефициент на риска (95 % CI) Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Листовка: информация за потребителя Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан(topotecan)
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис,и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
- Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като:
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
стомашно-чревна перфорация
Cervical carcinoma
Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Специални предпазни мерки при изхвърлянеи работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Повечето (90,9%) пациенти са жени.
The majority (90.9%) of patients were female.
Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Приблизително половината са бели (49,0%).
Approximately half were White (49.0%).
Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
5 Доверителен интервал на Wald.
5 Wald confidence interval.
Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Complete TMA response was maintained by all responders.
Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
p-value (using repeated measures analysis)
Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Други системни инфекции
Other Systemic Infections
Данни за безопасност от други клинични проучвания
Safety Data from Other Clinical Studies
Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Pontevedra 36400 Испания
Pontevedra 36400
Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Пациенти с други заболявания
Patients with other diseases
За възрастни:
For adults:
Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Ефект от лечението a
Treatment effect a
Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит“.
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Възрастни пациенти:
Adult Patients:
Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента”.
This card is named: “Patient Safety Card”.
Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
На 26 седмици
At 26-weeks
Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
2 Based on the complementary log-log transformation.
Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Positive ADA samples were low titer and transient.
Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Soliris Без трансфузия
Soliris No transfusion
Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Total number of patient-years in study period n
Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Вид плазмена интервенция
Type of Plasma Intervention
13 седмици до 86 седмици)
weeks to 86 weeks).
След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Вашият лекар ще го изчисли.
Your doctor will calculate this.
Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
- Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Въз основа на стратифициран log-rank тест.
3 Based on a stratified log-rank test.
Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Инструкции:
Instructions:
Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
• болка в ставите (ръцете и краката)
• pain in thejoints (arms and legs)
Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
ADRs identified in postmarketing reports
Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Transfusion Avoidance during treatment (%)
На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Soliris is a clear and colorless solution.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
2 до <12 години
1 month to <12 years
Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.