natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Intrinsa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Intrinsa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Intrinsa.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Intrinsa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa представлява трансдермална терапия за НЖПО, която подобрява сексуалното влечение и едновременно постига концентрации на тестостерона, съпоставими с тези преди менопаузата.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Ефикасността и безопасността на Intrinsa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Затова Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
HOW TO USE INTRINSA
Въпреки че Intrinsa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Не използвайте Intrinsa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
ДА СЪХРАНЯВАТЕ INTRINSA
HOW TO STORE INTRINSA
Intrinsa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Intrinsa is not recommended in naturally
(pg/ml)
BT40 2SH
Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Кърмене Intrinsa не трябва да се използва в периода на кърмене.
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Преди да използвате Intrinsa Как да използвате Intrinsa
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Мигрена
Baseline
Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
3 mg филмирана таблетка
Film-coated tablet
7 таблетки
3 mg
Lutathera лутециев (
Lutathera lutetium (
Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Lu) хлорид
Lu) oxodotreotide
Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Допълнителна информация за Lutathera
Other information about Lutathera
За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката.
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
What are the risks associated with Lutathera?
Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?
What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при повечето пациенти.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
What is Lutathera and what is it used for?
Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови рецептори, на повърхността на техните клетки.
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Lutathera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Как се използва Lutathera?
How is Lutathera used?
Как действа Lutathera?
How does Lutathera work?
Защо Lutathera е разрешен за употреба?
Why is Lutathera approved?
Те се приемат веднъж дневно.
They are taken once a day.
20 декември 2010 г.
20 December 2010
Той се използва за лечение на силна болка.
It is used to treat severe pain.
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка“).
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Какво представлява Ethirfin?
What is Ethirfin?
Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Въпроси и отговори за Ethirfin и свързани с него имена (морфин сулфат, капсули с удължено освобождаване, 20, 60, 120 и 200 mg)
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат“, която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
EMEA/H/A-29/001248
EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване“, които отделят активното вещество бавно.
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Why was Ethirfin reviewed?
Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
20, 60, 120 и 200 mg)
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Състоянието се запазва след 96 седмици.
This finding was maintained after 96 weeks.
Повече от половината от тях са били подложени на лечение за ХИВ в миналото.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reyataz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reyataz.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах (50 mg).
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
При възрастни (на 18 и повече години) препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Допълнителна информация за Reyataz:
Other information about Reyataz:
Имунната система на пациентите също се подобрява.
The patients also had improvements in their immune systems.
При пациенти с предходно лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани, защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Reyataz не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
При помлади пациенти дозата Reyataz зависи от телесното тегло.
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
В проучванията нежеланите лекарствени реакции са сходни при по-млади пациенти.
In studies, side effects were similar in younger patients.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусно натоварване).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Лечението с Reyataz трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Мярката за ефективност е вирусното натоварване след 48 седмици на лечение.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.