natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Sprycel contains the active substance dasatinib.
В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Как действа Sprycel?
How does Sprycel work?
Как се използва Sprycel?
How is Sprycel used?
Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Може да съществуват и други несъвместимости.
Other incompatibilities may also exist.
Потенциалният риск за човека е неизвестен.
The potential risk for humans is unknown.
Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
2 игли 19 G1
2 needles 19 G1
Не добавяйте никакви други лекарства.
Do not add any other medicines.
Поради това повторното приложение не се препоръчва.
Therefore, repeated use is not recommended.
- възраст над 75 години
- age over 75 years
ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
20014 Nerviano (Milan)
20014 Nerviano (Milan) Italy
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Препоръчваната доза хепарин е 5000 I.
The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка “Кървене”.
For further information see section 4.4, section bleeding.
През цялото време използвайте асептична техника.
Use aseptic technique throughout.
Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Разтвореният продукт:
Reconstituted product:
ако сте имали инсулт
• if you have had a stroke.
Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Therefore tell the medical staff immediately if you
Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
възраст над 75 години
• age over 75 years
Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin инжекционен разтвор, вижте точка 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Полуживотът на ретеплазе при пациенти с ОМИ е бил удължен в сравнение със здрави доброволци.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
Рядко се е налагало кръвопреливане.
Blood transfusions were rarely required.
И други лекарства може да не се смесват добре с Rapilysin.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
- Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Поради това Rapilysin трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната медицина.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Проучванията върху подострата токсичност не са показали неочаквани нежелани събития.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
*Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Мастен емболизъм, който може да доведе до съответни последствия в засегнатия орган4
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Преобладаващият остър симптом след еднократна висока доза ретеплазе при плъхове и зайци е бил преходна апатия малко след инжектирането.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Данните при животни показват, че в случай на тежко увредена бъбречна функция с изразено увеличение на серумния креатинин и серумната урея, трябва да се очаква удължаване на полуживота на ретеплазе.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
What Rapilysin is and what it is used for
В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
При кучета многократното приложение на човешкия пептид ретеплазе е довело до поява на имунологично-алергични реакции.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
- всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би било трудно за овладяване поради локализацията си.
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
В случай на предозиране може да се очаква изчерпване на фибриногена и останалите фактори на кръвосъсирване (напр. коагулационен фактор V) с последващ риск от кървене.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
При плъховете - вид, нечувствителен към фармакологичните ефекти на ретеплазе, не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното развитие и развитието на потомството.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Няма достатъчно данни за приложението на ретеплазе при бременни жени.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Инструкции за употреба/работа
Instructions for use/handling
Имало е увеличаване на локалните кръвоизливи на мястото на инжектиране.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Във флакона може да остане малко количество разтвор поради препълване.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Тъй като до момента няма опит с повторно прилагане на ретеплазе, то не се препоръчва.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
В групата с ретеплазе 49,4 % от тези инсулти са имали летален изход, а 27,1 % са били инвалидизиращи.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Лечение на деца с Rapilysin не се препоръчва.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Наличните данни за ретеплазе не показват антитяло-медииран произход на тези реакции на свръхчувствителност.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Общата честота на инсулт е била 1,64 % в групата с ретеплазе и 1,79 % в групата с aлтеплазе.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на тромболитично лечение и при наличие на апаратура за мониториране на приложението му.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Рискът от вътречерепен кръвоизлив и от смъртоносен вътречерепен кръвоизлив нараства с увеличаване на възрастта.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Local reactions at injection site can also occur.
Тази плазминогенолиза възниква преимуществено при наличие на фибрин.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Активността на инхибиторът на плазминогенния активатор 1 (PAI-1) може да спадне до около 0, но бързо се нормализира до 2 часа, като показва ребаунд феномен.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
** Рекомбинантен активатор на плазминогена, произведен в Escherichia cоli чрез рекомбинантна ДНК технология.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Инжектирането не трябва да се прави погрешка извън вената.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Поради това, тромболитичното лечение изисква голямо внимание към всички възможни места на кървене (включително местата на поставяне на катетри, местата на артериална и венозна пункция, порязвания и места на пунктиране с игла).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
, тогава се наблюдава ребаунд феномен, при който нивата на фибриноген достигат максимална стойност до 9 дни и остават повишени до 18 дни.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.