natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, отит на средното ухо, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
В допълнение пресъхването на устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
При всеки пациент, който в хода на лечението с IntronA съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
- IntronA в комбинация с рибавирин
- IntronA in combination with ribavirin
Обичайната доза е 5 милиона IU (от 3 до 9 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично (през ден).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с IntronA трябва да се прекрати.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с прикрепена игла и предпазител за игла
HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най-много съобщения, са мукозит, диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен дисбаланс.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Във всеки един момент по време на този период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
- Опаковка от 1 флакон
Pack of 1 vial
Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с IntronA и рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
IntronA може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за еднократна употреба.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
§, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Препоръчителната доза IntronA е 4 до 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно.
Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Освен ако болестта не прогресира бързо или не се развият тежки прояви на непоносимост, трябва да се прилага тази терапевтична схема.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Лечението с IntronA може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, гърчове, нарушено съзнание, енцефалопатия Мононевропатии, кома
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Съответстваща доза (милиона IU) при използване на IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Всеки флакон съдържа 10 милиона IU в 1 ml разтвор.
Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
Фигура Б
Diagram B
Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, найдобре е да го правите през ден.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
25 милиона IU/2,5 ml
25 million IU/2.5 mL
От микробиологична гледна точка, след като се отвори, продуктът може да се съхранява максимум
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Деца и юноши
Children and adolescent population
Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза (Фигура А).
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица Белодробни инфилтрати
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
HCV/HIV коинфекция
HCV/HIV Coinfection
Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Сопор, кома и енцефалопатия
Obtundation, coma and encephalopathy
6 IU/kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Пациентите са рандомизирани да получават или пегилиран интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (8001 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или IntronA (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, при тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точка 4.4 в КХП на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително кръвоизлив в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Нежелани реакции, за които има нечести съобщения: бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната обвивка).
Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Нелекувани пациенти (възрастни)
Naïve patients (adults)
Продуктът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с неприкрепена игла
HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an unattached needle
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с IntronA може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Диабет, влошаване на съществуващ диабет
§, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
- Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.Всеки флакон съдържа 25 милиона IU в 2,5 ml разтвор.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b Each vial contains 25 million IU in 2.5 mL of solution.
Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Серумни проби от пациенти, лекувани с IntronA в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, са анализирани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
IntronA се прилага в комбинация с рибавирин.
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.
IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Интерферон алфа-2b може да се прилага подкожно в доза 5 милиона IU три пъти седмично (през ден) в продължение на 18 месеца като допълнение на химиотерапията.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Пациенти с рецидив (възрастни)
Relapse patients (adults)
Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения от клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин Системо-органна класификация
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев едетат
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Пациентите на лечение с IntronA трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Диария, повръщане, гадене, болка в корема Улцерации в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс, ректално нарушение, стомашно-чревно нарушение, констипация, диарийни изпражнения, зъбобол, нарушение на зъбите
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
С едната ръка обърнете флакона заедно със спринцовката надолу.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
При пациентите, лекувани с IntronA и рибавирин, които освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
5 милиона IU/0,5 ml
5 million IU/0.5 mL
IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Всеки флакон съдържа 5 милиона IU в 0,5 ml разтвор.
Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution.
Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон алфа и интерферон бета при макак резус води до ановулация и повишена честота на абортите.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
IntronA се прилага подкожно в доза 3 MIU/m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
С, са представителни за нежеланите реакции, за които има съобщения при други показания, като при някои се забелязва очакваното повишаване на честота в зависимост от по-високата доза.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
При добавяне на IntronA и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
При възрастни пациенти IntronA се прилага подкожно в доза 3 милиона IU три пъти седмично (през ден), без значение дали се прилага като монотерапия или в комбинация с рибавирин.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Преди започване на лечението с IntronA при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, серумен билирубин и креатинин).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
IntronA (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
С с не-пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „оздравяване” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Белодробна фиброза, белодробна артериална хипертония
§, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
(подкожно).
th percentile).
Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
3 милиона IU/0,5 ml
3 million IU/0.5 mL
Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: - един флакон IntronA инжекционен разтвор; - една спринцовка с прикрепена игла за подкожна инжекция; - марля за почистване.
Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe with an attached needle for subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Препоръчителната доза е 2 милиона IU/m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) както при пациенти след спленектомия, така и при пациенти, при които не е правена спленектомия.
Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, тръпки, пирексия
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
Завъртете предпазителя на иглата за насочване на лумена на иглата или за по-добра видимост на дозировъчната скала.
Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
- Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
IntronA е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
Carcinoid tumour: 5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Всеки флакон съдържа 3 милиона IU в 0,5 ml разтвор.
Each vial contains 3 million IU in 0.5 mL of solution.
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при конкретния пациент или, в някои случаи, прекратяване на лечението с IntronA.
Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion