natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда.
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
- Лекарства срещу депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожност (напр. диазепам).
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
- Трудно преглъщане, оток на езика или язви в устата;
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния.
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
- Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти,
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
- Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин).
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Суицидно поведение
Suicide-related behaviour
Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Skin and hypersensitivity reactions
Сериозни психиатрични нежелани реакции като суицидни мисли, психотични епизоди и депресия, както и такива, свързани с нервната система, също са открити във връзка с модафинил.
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции.
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
- Омепразол (за киселини, лошо храносмилане и язва).
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение
Abuse, misuse, diversion
Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции.
The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
- Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи промяна на броя на
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
- Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
- Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
- Главоболие
• Migraine.
Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Abuse, misuse and diversion
Нечести: изпотяване, обрив, акне, пруритус
Uncommon: sweating, rash, acne, pruritis
Неизвестна честота: налудности
Unknown: delusions
Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Идиопатична хиперсомния
Idiopathic Hypersomnia
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Сънно разстройство при работещите на смени
Shift Work Sleep Disorder
ЛЕКАРСТВЕНИ
tablets
Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Как изглежда Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и какво съдържа опаковката
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Нарколепсия
Narcolepsy
Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
How to store Modafinil containing medicinal products Further information
За перорално приложение.
• Abnormal periods.
Биполярни разстройства
Bipolar disorders
Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Вашите бели кръвни клетки.
• High blood cholesterol.
Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите.
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
ІV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
(ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Сърдечносъдови реакции
Cardiovascular disorders
MODIODAL 100MG/TAB
MODIODAL 100MG/TA B
(хипертония).
• Flushing.
- Кървене от носа, възпалено гърло или възпалени синуси (синузит);
• Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
аденозин, бензодиазепин, допамин, GABA, хистамин, мелатонин, норепинефрин, орексин и серотонин).
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
ATC код: N06BA07
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Вашата дневна доза до 400 mg.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
- Променена урина или по-често уриниране; - Нарушения в менструалния цикъл;
• Abnormal urine or more frequent urination.
- Увеличено количество газове, рефлукс (връщане на стомашен сок), увеличен апетит,
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
- Болки в гърба, болки във врата, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката,
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Приложение І).
ANNEX IV
- имате неравномерна сърдечна дейност.
• Have an irregular heartbeat.
Приложение I) 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
ставни болки, потрепване или тремор; - Вертиго (световъртеж); - Затруднение в плавното движение на мускулите или други двигателни проблеми,
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Modafinil "Teva" 100 mg
Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Ви дроб (повишени чернодробни ензими).
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Несъобразена употреба
Off-label use
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
- Отоци по ръцете и краката; - Накъсан сън или ярки сънища; - Загуба на сексуално желание;
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Off label use
Португалия Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
ДАТА НА ПЪРВО
Na Květnici 33
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
будност (напр.
• Weakness.
Modiodal® 100 mg
Modiodal® 100 mg tablets
[Вж.
• Sweating.
Дозировка
• Dizziness
(modafinil) (вж.
• Vertigo (spinning sensation).
Численост Фармацевтична форма
Pharmaceutical Form
Опаковано количество
Invented name
18 октомври 2012 г.
18 October 2012
Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Какво представлява Balaxur?
What is Balaxur?
Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
What was Balaxur expected to be used for?
Как се очаква да действа Balaxur?
How is Balaxur expected to work?
Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.
Do not eat, drink or smoke during application.
Да се измиват старателно ръцете след употреба.
Wash hands thoroughly after use.
Тежките случаи може да изискват по-продължително и по-често лечение.
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Той е паразитоцид, който е активен срещу множество вътрешни и външни паразити.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Да не се превишава препоръчаната доза.
Do not exceed the recommended dose.
Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
București-Ploiești nr. 1A, sector 1