natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml, не е включена в опаковката Lucentis) - инжекционна игла (30G x ½″; не е включена в опаковката Lucentis)
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
≥3 стъпки подобрение n (%)
≥3-step improvement n (%)
Средна промяна в BCVA на 24-ия месец (SD)
Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
“стабилност”, дефинирана като липса на промяна в BCVA спрямо изследванията от предходните два месеца).
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат след прилагане на Lucentis:
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Средна промяна в BCVA на 6-ия месец a
Mean change in BCVA at Month 6
Разкъсване на пигментния епител на ретината
Retinal pigment epithelial tear
0,5 mg “стабилност на зрението” (n=105)
Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Ранибизумаб 0,5 mg (n=119)
Ranibizumab 0.5 mg (n=119)
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml) - инжекционна игла (30G x ½″).
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Намалена зрителна острота, подуване на част от окото (очна ябълка, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, кървене от мястото на поставяне на инжекцията, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния запечатан блистер с гнездо, в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Начало
Prepare
Как се прилага Lucentis
How Lucentis is given
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в запечатан контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton in order to protect from light.
≥2 стъпки влошаване n (%)
≥2-step worsening n (%)
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml) и инжекционна игла (30G x ½″) за възрастни пациенти - спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
ЛП ранибизумаб 0,5 mg самостоятелно n=125
TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
≥3 стъпки влошаване n (%)
≥3-step worsening n (%)
ЦДР - централна дебелина на ретината Фигура 3
CSFT - central retinal subfield thickness
Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на зрителната функция, оценено чрез Въпросника за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (NEI VFQ-25), както в MARINA, така и в ANCHOR при лечение с ранибизумаб спрямо контролната група.
Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Проверете спринцовката
Check syringe 3.
Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (25°C) до 24 часа.
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Намалена зрителна острота, подуване на част от окото (увея, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml, не е включена в опаковката) и инжекционна игла (30G x ½″, не е включена в опаковката) за възрастни пациенти - спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционната игла
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Постинфламаторна ретинохороидопатия 6,5 Централна серозна хориоретинопатия 5,0 Идиопатична хориоретинопатия
Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Нагласете дозата
Set dose
Протокол С (LOCF метод)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ЛП ранибизумаб 0,5 mg + лазер n=117
TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
Прибавяне на ≥15 букви към BCVA на 24-ия месец (%)
(letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (months 0-23)
Слепота, инфекции на очната ябълка (ендофталмит) с възпаление на вътрешността на окото.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Средна промяна в BCVA на 12-ия месец (SD)
Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Плацебо/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота a
Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Предшествещо лечение с ранибизумаб 0,5 mg n=83
Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
След 6 месеца, индивидите в рамото на лечение с лазер са можели да получат 0,5 mg ранибизумаб. CRYSTAL е проучване с едно рамо на ранибизумаб 0,5 mg, прилаган като монотерапия.
After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение
Single-use vial for intravitreal use only
Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.
The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Плацебо/Lucentis 0,5 mg (n=130)
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
(ВДМ) и пролиферативна диабетна ретинопатия
intraocular inflammation, retinal detachment & retinal tear and infectious endophthalmitis
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G), не е включена в опаковката на Lucentis - стерилна спринцовка с малък обем и голяма точност (предоставя се отделно в комплекта
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на венозна оклузия на ретината (клонова ВОР или централна ВОР)
• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при възрастни пациенти:
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (RADIANCE)
Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, кървене в задната част на окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото, и повишено вътреочно налягане.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Лечение на влажна
Treatment of wet AMD
305 пациенти (394 проучени очи) с ПДР със или без ДМЕ на изходно ниво.
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
0,5 mg като монотерапия и плацебо лазерна фотокоагулация, комбинация ранибизумаб 0,5 mg и лазерна фотокоагулация или инжекция на плацебо и лазерна фотокоагулация.
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Фигура 7 Инжектиране
Solution for injection
Регматогенно отлепване на ретината
Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
“активност на заболяването”, дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
lesion as assessed by optical coherence tomography and/or fluorescence angiography).
Употреба при педиатрична популация Моля, придържайте се към инструкциите за употреба, включени в комплекта VISISURE, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Измерени крайни резултати спрямо изходното ниво
Outcome measure compared to baseline
За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - стерилна спринцовка с малък обем и голяма точност (предоставя се отделно в комплекта
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Дозировка
Inject
Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на клепачните ръбове, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото и повишено вътреочно налягане.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
нарушаване на целостта на ретината:
• a retinal break;
- Преди употреба запечатаният контейнер може да се държи на стайна температура (25°C)
- Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Единична доза за възрастни:
Package leaflet: Information for the adult patient
- Ако имате инфекция във или около окото.
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Все още не е определена най-добрата дозировка за тези пациенти.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
клопидогрел
clopidogrel
Предлага се под формата на розови, кръгли таблетки (75 mg).
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт на миокарда или удар.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
След това се прилага стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири седмици (при инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Поради това СНМР е на мнение, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V. - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Стандартната доза на Clopidogrel Teva Generics B.V. е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, приета със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Teva Generics B.V.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
• пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром“, когато трябва да се прилага заедно с аспирин (друго лекарство, което предпазва от формиране на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е бил поставен стент (малка тръбичка, разположена в артерия за предотвратяване на запушването й).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Той също така може да се използва при пациенти, които нямат тази промяна в ЕКГ, ако имат нестабилна ангина (силна болка в гърдите) или са прекарали инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
пациенти, които скоро са прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel Teva Generics B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага при пациенти, които имат сърдечен удар с „елевация на ST-сегмента“ (изменение в ЕКГ или електрокардиограмата), когато лекарят мисли, че те биха имали полза от лечението.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva Generics B.V. се прилага заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Generics B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена ADP (аденозиндифосфат), към специален рецептор на тяхната повърхност.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага на следните групи пациенти:
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Teva Generics B.V. се използва при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите, както при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• пациенти, които скоро са имали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостатъчно кръвоснабдяване на част от мозъка).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
пациенти със заболяване на периферните артерии (нарушен кръвоток в артериите);
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Clopidogrel Teva Generics B.V. е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между няколко дни и 35 дни след сърдечния удар;
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да определят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva Generics B.V. да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Clopidogrel Teva Generics B.V. е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Generics B.V. е лекарство, съдържащо активното вещество клoпидогрел.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Активното вещество в Clopidogrel Teva Generics B.V., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
В организма Clopidogrel Teva Generics B.V. се преобразува в активната си форма.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Generics B.V.?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Clopidogrel Teva Generics B.V. на Teva Generics B.V. на 28 октомври 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Поради генетични причини някои пациенти е възможно да не могат да преобразуват Clopidogrel Teva Generics B.V.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Това означава, че Clopidogrel Teva
Clopidogrel Teva Generics
Какво представлява Clopidogrel Teva Generics B.V.?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Как е проучен Clopidogrel Teva Generics B.V.?
How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
За какво се използва Clopidogrel Teva Generics B.V.?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Как действа Clopidogrel Teva Generics B.V.?
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Как се прилага Clopidogrel Teva Generics B.V.?
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).