natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Нодуларен васкулит*, свързани с устройството инфекции*
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
3-та доза
2nd dose
Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Как да използвате Removab
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
(симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (10 микрограма в 0,1 ml, еквивалентни на
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Дрениране на асцита
Ascites drainage
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб в 0,5 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (50 микрограма в 0,5 ml, еквивалентни на
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Свързаната към перфузора перфузионна система се напълва предварително с разредения инфузионен разтвор Removab.
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
3-та инфузия 50 микрограма
3rd infusion 50 micrograms
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Остра бъбречна недостатъчност*
Uncommon Renal failure acute*.
Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Други сериозни нежелани реакции
Other serious side effects
Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Common
9 mg/ml (0,9%) се изтегля със спринцовка от 50 ml (Таблица 7).
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Constipation*, dyspepsia, abdominal distension, sub-ileus*, flatulence,
На панкреаса
Pancreatic
Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Neovii Biotech GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Картонена опаковка: Removab 10 микрограма
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Картонена опаковка: Removab 50 микрограма
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Напълнената с разреден инфузионен разтвор Removab спринцовка от 50 ml се поставя в помпата.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Преди прилагане на Removab концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
2-ра доза
3rd dose
полипропиленови спринцовки 50 ml
• 50 ml polypropylene syringes
- Лошо храносмилане, проблеми със стомаха, киселини, усещане за подуване, отделяне на газове, сухота в устата
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Спринцовка 50 ml
50 ml Syringe
И ЛЕНТИТЕ Блистер: Removab 10 микрограма
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
- Кървене в стомаха или червата, проявяващо се с повръщане на кръв или отделяне на червени или черни изпражнения - Реакция от страна на кожата, тежки алергични кожни реакции (дерматит)
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
И ЛЕНТИТЕ Блистер: Removab 50 микрограма
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
- Вашият индекс на телесната маса (ИТМ), който зависи от Вашия ръст и тегло
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
ПРОДУКТ Removab 50 микрограма концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
, в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
- Грипоподобни симптоми
Psychiatric disorders Common
Общ обем
Common
Предварително напълнена спринцовка: Removab 50 микрограма
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms
Предварително напълнена спринцовка: Removab 10 микрограма
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms
1 250 ml Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) 3 Перфузионна система (вътрешен диаметър - 1 mm , дължина - 150 cm)
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
ПРОДУКТ Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Таблица 4 Обща преживяемост при проучването IP-REM-AC-01 за фазата след проучването
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Removab 50 микрограма концентрат за инфузионен разтвор катумаксомаб (catumaxomab)
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
КАЧЕСТВЕН
Variable
Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор катумаксомаб (catumaxomab)
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
- Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Number of Removab pre-filled syringe(s)
- Зачервяване на кожата в областта около катетъра - Зачервяване - Кашлица
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
запек
Proteinuria.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор катумаксомаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab концентрат за инфузионен разтвор
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Конвулсии*
Gastric
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Removab 50 микрограма концентрат за инфузионен разтвор катумаксомаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Нежелани реакции, свързани със стомашно-чревната система
Side effects related to the gastrointestinal system
- Много учестен пулс, повишена температура, задух, чувство за слабост или замаяност - Комплекс от реакции, дължащи се на освобождаване на посредници на възпалението
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
СЕ СТИКЕР, КОЙТО СЕ ПОСТАВЯ ВЪРХУ СПРИНЦОВКА ОТ 50 ml, СЪДЪРЖАЩА
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
(Групи A, B, C и G)
(Groups A, B, C and G)
За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Не използвайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
Въпреки това, ако почти е време за следващата Ви инжекция, пропуснете липсващата инжекция.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
• бебето е недоносено.
• The baby is premature.
Възможността за сензибилизация трябва да се има предвид.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Трябва да се имат предвид националните или местни указания.
National or local guidance should be taken into consideration.
Продължителността на лечението е различна според хода на заболяването.
The duration of therapy varies according to the course of the disease.
Честота на прилагане**
Treatment frequency**
Може да Ви се дава различна доза от обичайната.
You may be given a different dose to the usual dose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Ако сте пропуснали инжекция, трябва да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Честотата изглежда е по-ниска при бавна инфузия (20 - 30 минути).
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Роцефин обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
Пациентите трябва да са внимателни при шофиране или работа с машини.
Patients should be cautious when driving or operating machinery.
кръв или захар в урината.
• Blood or sugar in your urine.
+ Честота на резистентност >50% в най-малко един регион % ESBL-продуциращите щамове са винаги резистентни
+ Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Броят дни или седмици, в които Ви се прилага Роцефин, зависи от това какъв вид инфекция имате.
The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Проникването е най-голямо, когато менингите са възпалени.
Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, която по тази причина се категоризира като неизвестна.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
проблеми с начина, по който се съсирва кръвта Ви.
• Problems with the way your blood clots.
Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Ако Ви се правят изследвания:
If you are having tests:
Дозите, препоръчани в таблиците по-долу, са обичайните препоръчителни дози при тези показания.
The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
Праговите стойности за минимална инхибиторна концентрация (MIC), установени от Европейската комисия за тестване на антимикробна чувствителност (EUCAST), са следните:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Новородени бебета (0-14 дни)
Newborn babies (0-14 days)
В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
Symptomatic treatment is recommended in these cases.
Честотата на придобита резистентност може да варира географски и във времето за избрани видове и е желателно наличие на локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Всеки грам Rocephin съдържа 3,6 mmol натрий.
Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
Бактериалната резистентност към цефтриаксон може да се дължи на един или повече от следните механизми:
Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
Цефтриаксон трябва да се прилага по време на бременност и по-специално в първия триместър на бременността, само ако ползата превишава риска.
Ceftriaxone should only be administered during pregnancy and in particular in the first trimester of pregnancy if the benefit outweighs the risk.
Вашият лекар ще определи точната доза Роцефин за Вас.
Your doctor will decide the correct dose of Rocephin for you.
Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции.
It works by killing bacteria that cause infections.
Видове, за които може да има проблем с придобита резистентност
Species for which acquired resistance may be a problem
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Той може да се дава:
It can be given:
В периода на детството полуживотът е по-нисък от този при новородени или при възрастни.
During childhood, the half-life is lower than in neonates or adults.
наскоро сте имали диария след лечение с антибиотик.
• You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
По време на лечение с голяма продължителност трябва на редовни интервали да се изследва пълна кръвна картина.
During prolonged treatment complete blood count should be performed at regular intervals.
висока температура (треска).
• A high temperature (fever).
Ако случайно получите повече от предписаната Ви доза, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
If you accidentally receive more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Лечението при предозиране трябва да е симптоматично.
Treatment of overdose should be symptomatic.
При деца проспективни проучвания са показали вариабилна честота на преципитация при интравенозно приложение - над 30% в някои проучвания.
In children, prospective studies have shown a variable incidence of precipitation with intravenous application - above 30 % in some studies.
Рискът от образуване на преципитати е повишен при имобилизирани или дехидратирани пациенти.
The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
Симптомите включват много силна болка в корема, която се разпространява към гърба.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
Интрамускулното приложение трябва да се има предвид, когато приложението по интравенозен път не е възможно или е по-неподходящо за пациента.
Intramuscular administration should be considered when the intravenous route is not possible or less appropriate for the patient.
Лекарят ще прецени ползата от лечението Ви с Роцефин спрямо риска за Вашето бебе.
The doctor will consider the benefit of treating you with Rocephin against the risk to your baby.
50 - 60 % от цефтриаксон се екскретира непроменен в урината, основно чрез гломерулна филтрация, докато 40 - 50 % се екскретират непроменени в жлъчката.
50 - 60 % of ceftriaxone is excreted unchanged in the urine, primarily by glomerular filtration, while 40 - 50 % is excreted unchanged in the bile.
Роцефин може да причини замаяност.
Rocephin can cause dizziness.
за предпазване от инфекции по време на хирургична операция.
• to prevent infections during surgery.
• сърцето.
the heart.
Други лекарства и Роцефин
Other medicines and Rocephin
Дългосрочно лечение
Long term treatment
• хидролиза от бета лактамази, включително бета лактамази с разширен спектър (ESBL),
• hydrolysis by beta-lactamases, including extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs),
Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролирано количество натрий.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
С особено внимание трябва да се подхожда при педиатричната популация.
Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Няма данни от проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
There are no study data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ембрионалното/феталното, перинаталното и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal, perinatal and postnatal development (see section 5.3).
Могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми, както при другите антибактериални средства.
Superinfections with non-susceptible micro-organisms may occur as with other antibacterial agents.
Вашият лекар ще реши от какво количество Роцефин ще имате нужда и ще Ви следи отблизо според тежестта на чернодробното и бъбречно заболяване.
Your doctor will decide how much Rocephin you will need and will check you closely depending on the severity of the liver and kidney disease.
При хора в старческа възраст над 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-голям от този при млади възрастни пациенти.
In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Свързването е насищаемо и свързаната част намалява с повишаване на концентрацията (до 85 % при концентрация в плазмата 300 mg/l).
Binding is saturable and the bound portion decreases with rising concentration (up to 85 % at a plasma concentration of 300 mg/l).
Взаимодействие с продукти, съдържащи калций
Interaction with calcium containing products
Проникване в конкретни тъкани
Penetration into particular tissues
Има ограничени данни от употребата на цефтриаксон при бременни жени.
There are limited amounts of data from the use of ceftriaxone in pregnant women.
Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Грам-отрицателни бактериални видове.
Gram-negative bacterial species.
Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.
The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration.
Ако имате тежка инфекция, Вашият лекар ще Ви даде по-висока доза до 100 mg на всеки килограм телесно тегло до максимум 4 g веднъж дневно.
If you have a severe infection, your doctor will give you a higher dose up to 100 mg for each kg of body weight to a maximum of 4 g once a day.
При многократно приложение се наблюдава 8 - 15 % повишение на средната пикова плазмена концентрация (Cmax); стационарно състояние се достига в повечето случаи в рамките на 48 - 72 часа в зависимост от пътя на прилагане.
An 8 - 15 % increase in mean peak plasma concentration (Cmax) is seen on repeated administration; steady state is reached in most cases within 48 - 72 hours depending on the route of administration.
Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение най-малко на 30 минути (предпочитан път на приложение), чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
внезапно подуване на лицето, гърлото, устните или устата.
• Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
антибиотик, наречен хлорамфеникол (използван за лечение на инфекции, особено на очите).
• An antibiotic called chloramphenicol (used to treat infections, particularly of the eyes).