natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти
Undesirable effects in paediatric patients
Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
a, б в, г a, б
d,f,g
Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
- Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с SOLYMBIC, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с SOLYMBICможе да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основи елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато прилагате SOLYMBIC.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
SOLYMBIC е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на честотата на прилагане (вж. точка 5.1).
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
наличие на автоантитела в кръвта.
• autoantibodies present in the blood.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
Част от предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на Седмица 24.
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Какво трябва да се знаете, преди да използвате SOLYMBIC
What you need to know before you use SOLYMBIC
Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с SOLYMBIC.
Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с SOLYMBIC.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Преустановяването на лечението с SOLYMBICтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през Седмица 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Част от предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Вашият лекар може да реши
Your doctor may decide to stop treatment.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате SOLYMBIC.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с SOLYMBIC.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като SOLYMBIC засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Поставете използваната спринцовка SOLYMBIC в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Плацебо N = 398 n (%)
Placebo N = 398 n (%)
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с SOLYMBIC, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на Седмица 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
SOLYMBIC се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
SOLYMBIC съдържа натрий
SOLYMBIC contains sodium
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
ИД 95% за КР
CI 95% for HR
Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
SOLYMBIC намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на SOLYMBIC, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде своевременно преустановено.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с SOLYMBIC, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Ако сте пропуснали да използвате SOLYMBIC Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да я инжектирате веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с SOLYMBIC при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Изискава се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на SOLYMBIC при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица.
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с SOLYMBIC, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Ако бъде постигнат задоволителен отговор с повишена честота на прилагане, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Деца или юноши с болест на Крон
Children or adolescents with Crohn's disease
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Препоръчително е ползите и рисковете от продължително дългосрочно лечение да се оценяват на годишна база (вж. точка 5.1).
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на Седмица 12 и 24.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с SOLYMBIC по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия на седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.
SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.