natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Информация, че пациентките не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Напомняща карта за пациента
• Patient Reminder Card
Напомняща карта за медицинския специалист
• Healthcare professional reminder card
Информация, че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Понижен брой на лимфоцитите
Lymphocyte count decreased
стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане
• upset stomach or indigestion
Форма за съобщаване на нежелани събития
• Adverse event reporting
Сонидегиб
• tiredness
Степен 3 или 4 без бъбъречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН) [Степен 3
Grade 3 or 4 without renal impairment
Цялата анализирана популация
FAS: Full analysis set
Коремна болка
• feeling sick
и препоръки за овладяване на симптомите
Reporting of side effects
Как да съхранявате Odomzo
How to store Odomzo
Честота - всички степени
Frequency all grades 200 mg
презерватив (по възможност със спермицид);
• a condom (with spermicide, if available)
Степен 2 без бъбречно увреждане (серумен Cr ≤ ГГН)
Grade 2 without renal impairment
ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули Сонидегиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Quality of Life
6.3 Shelf life
ако кърмите.
• if you are breast-feeding.
Odomzo или в рамките на 6 месеца след приема на последната доза.
20 months after their final dose
лекувани с Odomzo 200 mg, са умора, спадане на теглото и мускулни спазми.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
• The national part of the DHPC
Ranbaxy Pharmacie Generiques
5.2 Pharmacokinetic properties
След като претърпят обратно развитие, подновете лечението със същата доза и следете нивата на
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
диария или киселини
• diarrhoea or heartburn
Промяна на дозата*
Dose modifications* and management recommendations
Тази разлика не е от статистическа значимост.
This difference was not statistically significant.
Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Важно е да не пропускате планираната доза.
It is important not to miss your scheduled dose.
Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Any excess should be discarded.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
• необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
You may feel a little pain during the injection.
удължена и/или болезнена ерекция
• prolonged and/or painful erection
намален сексуален интерес (либидото е понижено)
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
LS Средна промяна (SE)
LS Mean change (SE)
Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Избягвайте употреба
Avoid use
Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Брой на лица в опасност
Numbers of Subjects at Risk
Липсват адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
a: Negative change in score indicates improvement.
Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
фиксация на очните ябълки в една позиция
• fixation of the eyeballs in one position
опит за самоубийство и самоубийство
• suicide attempt and suicide
Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
• difficulty controlling core body temperature or overheating
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
повишен сексуален интерес
• increased sexual interest
Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
НМС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
повишен или понижен апетит
• decreased or increased appetite
Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
The injections will not be given intravenously.
За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
• distortion of the senses of taste and smell
Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
It should only be administered by a healthcare professional.
Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
Important: the solvent vial contains an overfill.
Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Поради тази причина, трябва веднага да се започне мониториране на сърдечносъдовата система, включващо продължително електрокардиографско наблюдение за диагностициране на възможни аритмии.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
- Активното вещество е арипипразол.
- The active substance is aripiprazole.
мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ефект на лекарствения клас: симптоми на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.