natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednizolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metylprednizolón Hikma 53 mg метилпреднизолон, флакон
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
50,68 mg метилпреднизолон хемисукцинат, бутилка
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metilprednisolon Teva 53 mg метилпреднизолон натрий сукцинат, флакон
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
120 mg метилпреднизолон, бутилка
Methylprednisolone 120mg Bottle
Metilprednizolon Teva 40 mg метилпреднизолон натрий сукцинат, флакон
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
40 mg метилпреднизолон, таблетки
Methylprednisolone 40mg Tablet
25,34 mg метилпреднизолон хемисукцинат, бутилка
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Метилпреднизолон натрий сукцинат 53mg
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Инжекционен прах
(=Sine Alcohol
Metilprednisolone
Metilprednisolone Hikma
EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
EMA/79515/2011 EMEA/H/C/001243
Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Лекарството трябва да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията представя информация от научната литература в допълнение към резултатите от собствените проучвания.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Фенофибрат е „PPAR агонист“.
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър“ холестерол).
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни причини за отклонения в нивата на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави пациента на подходяща диета.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с фенофибрат.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини“.
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Поради това СНМР решава, че ползите от Pravafenix са по-големи от рисковете при тази група пациенти, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Нивата на не-HDL-холестерола са били понижени средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти, приемащи правастатин като монотерапия.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа“, който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош“ холестерол.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът отбеляза също, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола.
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черния дроб, участващ в производството на холестерола.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
За да се определи как действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Pravafenix е лекарство, което съдържа активните вещества правастатин (pravastatin) и фенофибрат (fenofibrate).
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито „липопротеини с ниска плътност“ (LDL или „лош“ холестерол) вече се контролират чрез монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на нивата на холестерола и намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини).
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен.
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Pravafenix правастатин/фенофибрат
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Допълнителна информация за Pravafenix:
Other information about Pravafenix
Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
What is the risk associated with Pravafenix?
Какво представлява Pravafenix?
What is Pravafenix?
За какво се използва Pravafenix?
What is Pravafenix used for?
Как е проучен Pravafenix?
How has Pravafenix been studied?
Какви са основанията за одобряване на Pravafenix?
Why has Pravafenix been approved?
Как действа Pravafenix?
How does Pravafenix work?
Как да използвате Pravafenix?
How is Pravafenix used?
Документ за справка: EMEA/263700/2008
Ref. EMEA/263700/2008
Какви са заключенията от преразглеждането?
What are the conclusions of the review?
Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия.
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Лондон, 16 октомври 2009 г.
London, 16 October 2009 Doc.
Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31“.
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Комитетът разглежда също резултатите от едно италианско „симулационно проучване“, проведено от италианските регулаторни органи по лекарствата.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
„Лекарствените форми за системно приложение“ представляват лекарства, които се прилагат като лечение в цялото тяло като таблетки, разтвори и супозитории.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Европейската комисия отправя молба към Комитета да подготви становище дали разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат продължени, променени, прекратени или оттеглени в рамките на ЕС.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Какви данни преразглежда СНМР?
Which data has the CHMP reviewed?
Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства.
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Преразглеждането трябва да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено рисковете от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които остават извън обхвата на оригиналната процедура по член 107.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Комисията пояснява също, че компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи нимезулид, трябва да информират лекарите за рисковете от тези лекарства.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Европейската комисия подкрепя становището на СНМР, но въвежда допълнително ограничение за употребата на тези лекарства като „средства от втора линия“ (използвани, когато няма ефект от поне едно друго лекарство).
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
СНМР отбелязва, че единствените допълнителни мерки, предприети от държавите-членки, са промяна в начина на предписване или нивата на възстановяване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Въпреки това се препоръчва да се наложат някои ограничения върху начина на предписването на тези лекарства, включително ограничаване на опаковките до 30 дози, както и промяна в предоставяната на лекарите информация, за да се намали рискът от възникване на чернодробни усложнения3.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Това предполага, че препоръчаните през септември 2007 г. мерки, включително промените в информацията за предписване, са подходящи за намаляване на риска от чернодробни проблеми, свързани с нимезулид.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение“ на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността“ (от полза за всички държави-членки).
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Отпускат се по лекарско предписание.
They are only available with a prescription.
Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Европейската комисия отправя молба към СНМР да доуточни становището си, като вземе предвид новите данни за риска от чернодробни проблеми и особено новата информация, предоставена от Ирландия, и да разгледа начините за намаляване на риска, свързан с употребата на нимезулид.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.