natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Erelzi, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.
Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка
How to use the Erelzi pre-filled syringe
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Етанерцепт (n = 101)
Etanercept(n = 101)
Не използвайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Как да съхранявате Erelzi
How to store Erelzi
Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Erelzi.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Прочетете внимателно указанията ИЗЦЯЛО, преди да пристъпите към инжекцията.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната, след като капачката е била отстранена.
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
През двойнослепия период пациентите приемат етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Вашата Erelzi SensoReady писалка:
Your Erelzi SensoReady pen:
Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Erelzi при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Caution should be exercised when administering Erelzi in patients previously infected with HBV.
При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Изберете си място на инжектиране:
Choose your injection site:
За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Почистване на мястото на инжектиране:
Cleaning your injection site:
Изчакайте го да изсъхне преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.
Leave it to dry before injecting.
28b a: p< 0,001, етанерцепт спрямо плацебо b: p = 0,002, етанерцепт спрямо плацебо
28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Erelzi и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки Erelzi.
Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата, груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
QR код' + www.erelzi.eu
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Лечението с Erelzi трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Резултати за клинична ефикасност на 12-я месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит чрез използване на схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Реакции на инжекцион ното място (включите лно кървене, посиняван е, еритем, сърбеж, болка, подуване)*
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C до 8°C на място, недостъпно за деца.
Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават етанерцепт без прекъсване на терапията.
Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Erelzi трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
N = 106 до 109*
Placebo N = 106 to 109*
Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Капачкта на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Махнете капачката:
Removing the cap:
Erelzi е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 25 mg и предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 50 mg.
Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Не използвайте, ако целостта на защитното запечтване е нарушена.
Do not use if the safety seal has been broken.
18% 37%†,φ
37% †, ϕ
3-я месец
Month 3
Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Изходно ниво Седмица 52
Baseline Week 52
Започване на инжектирането:
Starting your injection:
Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка е оставена да достигне стайна температура.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
† = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
4 предварително напълнени SensoReady писалки.
4 pre-filled SensoReady pens.
Демиелинизир ащи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизира щи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Завъртете капачката по посока на стрелките.
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени SensoReady писалки.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
≥ 1/10 000 до
Rare ≥ 1/10,000 to
ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
контейнер за остри отпадъци
• Sharps disposal container
Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка” или „Указания за употреба Erelzi SensoReady писалка”.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.