natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
It contains the active substance reteplase.
Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Допълнителна информация за Rapilysin:
Other information about Rapilysin
Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
What is the risk associated with Rapilysin?
Какво представлява Rapilysin?
What is Rapilysin?
Как е проучен Rapilysin?
How has Rapilysin been studied?
За какво се използва Rapilysin?
What is Rapilysin used for?
Как се използва Rapilysin?
How is Rapilysin used?
Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Why has Rapilysin been approved?
Как действа Rapilysin?
How does Rapilysin work?
Вашето състояние изглежда се влошава.
• Your condition seems to be getting worse.
Дишайте нормално.
Breathe normally.
Бяла или почти бяла суспензия.
A white or almost white suspension.
• по време на прием в болница след сериозен инцидент;
• during admission to hospital after a serious accident,
Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
• усещане за умора.
• feeling tired.
В тези случаи няма нужда от предприемане на специални спешни медицински действия.
In these cases no special emergency action needs to be taken.
HPA оста ще се възстанови в рамките на 1-2 дни.
The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Не трябва да повишавате или да намалявате дозата си, без да потърсите съвет от лекар.
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
преди операция;
• before an operation,
Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Препоръчителните първоначални дози са:
The recommended initial doses are:
Свързването с плазмените протеини е умерено високо.
Plasma protein binding is moderately high.
Не забравяйте да изплакнете с вода устата, устните и областта от лицето, покрита от маската.
Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Адренална супресия**
Adrenal suppression**
Катаракта**, глаукома**
Cataract**, glaucoma**
Засегнати деца и юноши може да растат по-бавно от другите, така че е важно ръстът им да се проверява редовно от техния лекар.
Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да имат в наличност такъв лекарствен продукт.
Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Ползите от кърменето вероятно ще превишават всякакъв теоретичен риск.
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Вашият лекар ще реши продължителността на лечението Ви.
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Лечението на повтарящи се хрипове при деца на възраст до 5 години (вж. точка 4.2 и 4.4 Педиатрична популация).
• treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Дрезгавостта на гласа е обратима и изчезва след прекратяване на лечението и/или покой на гласа.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
След това дозата може да се коригира от Вашия лекар до поддържане на ефективен контрол на симптомите.
The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Може би имате повече хрипове и задух от обикновено, или изглежда, че Вашият небулизатор е по-малко ефективен.
Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Чернодробната и бъбречната функции са останали в рамките на нормалните стойности.
Hepatic and renal functions remained within normal values.
или ако имате инфекция в гръдния кош или друго сериозно заболяване.
• or if you have a chest infection or other serious illness.
Ако почти е настъпило времето за Вашата следваща доза, не вземайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза, когато настъпи моментът за нея.
If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
В момента се лекувате или сте се лекували от туберкулоза (TB).
• You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Ползите от кортикостероидното лечение и възможните рискове, свързани с потискане на растежа, трябва да бъдат внимателно претеглени едно спрямо друго.
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако опаковката е повредена.
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Някои пациенти не се чувстват добре в продължение на около 2 седмици по време на спирането на лечението със системни кортикостероиди, дори ако дихателната им функция остава същата или дори се подобрява.
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
В този случай се препоръчва наблюдение на функцията на надбъбречните жлези.
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Не използвайте с ултразвукови небулизатори.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
През този период Вашият лекар ще наблюдава редовно нивото на кортикостероидите в организма Ви.
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Редовното проследяване е от съществено значение за оценка на лечението.
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Въпреки че резултатите от проучванията при животни са показали известни нарушения на фертилитета, това се получава при високи дозови нива
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
тремор (неволево треперене)
• tremor (involuntary trembling)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Оставете останалите ампули в торбичката.
Leave the rest in the pouch.
* от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Имате инфекция в гръдния кош.
• You have an infection in your chest.
Внимателно изстискайте съдържанието, докато нивото на суспензията в ампулата достигне градуираната маркировка и не повече.
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
2, 4 или 8 торбички са опаковани в картонена опаковка, т.е. всяка картонена опаковка съдържа 10, 20 или 40 ампули.
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Ако Вашето дете страда от повтарящи се хрипове, продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако друго не е предписано от педиатър.
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите.
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако някое от следните е валидно за Вас:
Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
След подобряване на контрола на астмата или хриповете, общата дневна доза трябва да се намали до най-ниската ефективна доза и може да се предложи прилагане един път дневно.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Трябва да се спазват инструкциите на производителя за употреба, поддръжка и почистване на небулизатора.
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Важно е да поддържате чист Вашия небулизатор.
It is important that your nebuliser is kept clean.
Вашият лекар може да поиска да провери нивата на кортикостероидите в кръвта Ви и поради това може да се наложи да вземе кръвна проба.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
И двете лечения се свързват с подчертано намаляване на хриповете през нощта и броя на дните на употреба на стероиди.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
гъбички в устата, по езика и гърлото.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009).
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Ако пациентите забележат, че краткодействащото облекчаващо лечение с бронходилататор стане по-слабо ефективно или се нуждаят от повече вдишвания от обичайното, трябва да се потърси лекарска помощ.
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Какво представлява СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и за какво се използва
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4.
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Възникването на тези ефекти е много помалко вероятно, отколкото при пероралните кортикостероиди.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Много възможно е Вашият лекар да оцени астмата или хриповете Ви и ако е необходимо, може да започнете друг курс на лечение.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Вашият лекар може да Ви предпише курс на лечение с антибиотици.
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от курс на лечение с таблетки кортикостероиди или може би кортикостероидна инжекция, и също така ще Ви посъветва колко дълго ще трябва да се лекувате с таблетки кортикостероиди и как трябва да ги намалите, когато състоянието Ви се подобрите.
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Вашият лекар може да реши, че дозата Ви трябва да се разреди.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен).
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Орална кандидиаза
Oral candidiasis
разранени мехури (херпес симплекс) - болезнени мехури по устните и в устата Ви
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Поради това е важно пациентът да бъде редовно преглеждан и дозата инхалаторен кортикостероид да бъде намалена до найниската, при която се поддържа ефективен контрол на заболяването.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложение.
The ampoule should be opened immediately before administration.
Тези алергии трябва да бъдат лекувани симптоматично с антихистамини и/или локален лекарствен продукт, включително стероиди за локално приложение.
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Ако детето Ви е под 5 годишна възраст и получава СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ за продължително лечение на повтарящи се хрипове, Вашият лекар ще наблюдава периодично неговия/нейния ръст, за да оцени дали има нарушение на растежа и дали да спре лечението.
If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време.
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
СВОБОДНО ИЗБРАНО име е показан за:
{INVENTED NAME} is indicated for the:
Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да следват инструкциите на производителя на небулизатора и трябва да използват само препоръчителните настройки.
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
При пациенти с астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО име трябва да се използва редовно ежедневно; продължителността на лечението трябва да се определи въз основа на симптомите.
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Други лекарства за обструктивни заболявания на дихателни пътища, инхалаторни средства; глюкокортикоиди ATC код: R03 BA01.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
В проучването 40,4% и 51,7% от пациентите съответно в групите с небулизиран беклометазонов дипропионат и будезонид не получават каквито и да е значими екзацербации (първична крайна точка).
In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде засегната.
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Препоръчва се ръстът на деца, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се проследява редовно.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Ако сте били лекувани за продължителен период от време с високи дози инхалаторен кортикостероид, може да имате нужда от допълнително лечение с кортикостероиди в моменти на стрес.
If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм).
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Ако вземате таблетки кортикостероиди във високи дози или за продължителен период от време, дозата Ви може постепенно да се понижи, приблизително една седмица след като сте започнали лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.