natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неврологичните симптоми обикновено се проявяват скоро след началото на лечението и в повечето случаи отшумяват след първите 2-4 седмици.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Съпътстващото приложение с жълт кантарион е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
При съпътстващо прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Атазанавир/ритонавир/Ефавиренц (400 mg еднократно дневно/200 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно, всички приемани с храна)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 до ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 до ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 до ↓ 85) Левоноргестрел
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel
STOCRIN 30 mg/ml перорален разтвор
STOCRIN 30 mg/ml oral solution
EFV+IDV 206
ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Протеазни инхибитори (ПИ) Атазанавир/ритонавир/Ефавиренц (400 mg еднократно дневно/100 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно, всички приемани с храна)
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Всяка филмирана таблетка съдържа: ефавирeнц 200 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
атоваквон/прогванил: Stocrin може да намали количеството на атоваквон/прогванил в кръвта Ви.
atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Хората с такива заболявания могат да приемат пероралния разтвор ефавиренц, който не съдържа лактоза.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Всеки ml Stocrin перорален разтвор съдържа 30 mg от активното вещество ефавиренц.
• Each ml of Stocrin oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Схеми на лечение n % (95 % C.I. c) % (95 % C.I.) клетки/ mm
c) % (95 % C.I.)
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (понижение в концентрациите на итраконазол: CYP3A4 индукция)
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14-хидроксиметаболит:
AUC: ↓ 39 % (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin
Може да се наложи корекция на дозата симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта симвастатин).
Dose adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Доза ефавиренц (mg)
Efavirenz kg
АНТИХИСТАМИНИ Цетиризин/Ефавиренц (10 mg единична доза/600 mg еднократно дневно)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 до ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 до ↓ 56) Ефавиренц:
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 до ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 33)
AUC: ↑ 20 % (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
Всяка филмирана таблетка съдържа: ефавиренц 600 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Телапревир/Ефавиренц (1 125 mg q8h/600 mg веднъж дневно)
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
AUC: ↓ 27 % (↓ 20 до ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 до ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 до ↓ 44) Ефавиренц:
AUC: ↓ 27 % (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 39 % (↓ 27 до ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 до ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 до ↓ 58) Ефавиренц:
AUC: ↓ 39 % (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 до ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 до ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 до ↓ 59) Ефавиренц:
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 to ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 to ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 to ↓ 59) Efavirenz:
Едновременното приложение на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
При едновременно приложение може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавиренц.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
При жени, приемащи Stocrin, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната контрацепция.
Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Stocrin therapy caused the contraceptive to fail.
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 до ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 до ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 до ↓ 60) Ефавиренц:
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Stocrin 30 mg/ml перорален разтвор ефавиренц (efavirenz)
Stocrin 30 mg/ml oral solution efavirenz
Десетдневно приложение на многократни дози от 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален полуживот в сравнение с прилагане на единична доза (вижте по-долу).
(22 - 42 % lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
STOCRIN 50 mg филмирани таблетки
STOCRIN 50 mg film-coated tablets
5 пъти по-високи от ГРГ са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на АЛАТ
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13 % of efavirenz treated patients and in 7 % of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20 % and 7 % respectively.
Може да се наложи корекция на дозата аторвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта аторвастатин).
Dose adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Всяка филмирана таблетка съдържа: ефавиренц 50 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Stocrinможе да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.
Stocrincan reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN 600 mg филмирани таблетки
STOCRIN 600 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg филмирани таблетки
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - itchy rash caused by a reaction to sunlight
Позаконазол: AUC: ↓ 50 %
AUC: ↓ 50 %
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Изисква се повишено внимание при едновременно приложение на ефавиренц и артеметер/лумефантрин таблетки, тъй като понижените концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин може да доведат до понижаване на антималарийната ефикасност.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Индинавир/Ритонавир/Ефавиренц (800 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Атоваквон и прогванил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg веднъж дневно)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
При жени, приемащи Stocrin,е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със Stocrin е причина за неуспешната контрацепция.
Pregnancies have occurred in women taking Stocrin while using a contraceptive implant, although it has not been established that theStocrintherapy caused the contraceptive to fail.
В или С по Child-Pugh) повлиявафармакокинетиката на ефавиренц.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
008 пациенти, лекувани с 600 mg ефавиренц (5-8 % след продължително лечение в проучване 006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after longterm treatment in study 006).
Екстракти от Гинко билоба(растителен препарат)
Ginkgo bilobaextracts (herbal preparation)
Фозампренавир/ритонавир/Ефавире нц (700 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 200 mg от активното вещество ефавиренц.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 50 mg от активното вещество ефавиренц.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
При едновременно приложение с лекарство с известен риск от Torsade de Pointes или когато ще се приема от пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes, е необходимо да се обмислят алтернативи на лечението с ефавиренц.
Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 до ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 до ↑ 32)
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 до ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 до ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 до ↓ 53) (понижени концентрации на карбамазепин: CYP3A4 индукция; понижени концентрации на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Вашето бебе, ако приемате Stocrin.
You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Информация относно постмаркетингово наблюдение
Marketing Authorisation Holder
Варфаринили аценокумарол(лекарства, използваниза намаляване на способността на кръвта да се съсирва):
Warfarinor acenocoumarol(medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Десетдневно приложение на многократни дози от 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на единична доза (вж. подолу).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation
Азитромицин/Ефавиренц (600 mg единична доза/400 mg еднократно дневно)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
НА ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви. позаконазол.
Stocrin may reduce the amount of itraconazole in your blood.
− ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,
Common (affects 1 to 10 users in 100) - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
STOCRIN 50 mg филмирани таблетки ефавиренц
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ефавиренц (efavirenz).
STOCRIN 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
STOCRIN 600 mg филмирани таблетки ефавиренц
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 до ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 до ↑ 46) (инхибиране на CYPмедииран окислителен метаболизъм)
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
− пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
Лоразепам/Ефавиренц (2 mg единична доза/600 mg еднократно дневно)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
STOCRIN 200 mg филмирани таблетки ефавиренц
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz).
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ефавиренц (efavirenz).
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви могат да бъдат сериозни.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Stocrin.
Другите съставки на съдържанието са: средно-верижни триглицериди, бензоена киселина
• The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Препоръчително е Stocrin да се приема на гладно.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus
Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
− стомашна болка, диария, гадене, повръщане
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime.
Съдови нарушения нечести зачервяване
Vascular disorders uncommon flushing
Stocrin 600 mg филмирани таблетки ефавиренц (efavirenz)
Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и ефавиренц.
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.)
Дарунавир/ритонавир/Ефавиренц (300 mg два пъти дневно*
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Фозампренавир/Нелфинавир/Ефави ренц
Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Ритонавир:
Raltegravir:
Важно е да следвате стриктно тези указания.
It's important to follow these instructions carefully.
При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency.
- Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Може да пиете само вода, без никакви други напитки (вижте 3.
You can drink water but no other drinks (see 3.
Макрогол 6000
Macrogol 6,000
Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondenza.
- Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Може да имате алергична реакция към лекарството.
You may be having an allergic reaction to the medicine
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Ефикасността е била оценявана при 2928 пациентки.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
консултирайте се с Вашия лекар.
Please consult your doctor.
Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Други лекарства и Bondenza
Other medicines and Bondenza
Никога не приемайте две таблетки Bondenza в една и съща седмица.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Общи съвети:
General advice:
Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Докато се лекуват, тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични процедури.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bodenza с храна и напитки
Bondenza with food and drink:
- Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния
- If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Patients should not take two tablets within the same week.
Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Изберете датата, която най-добре подхожда
Choose the date that best fits your routine.
Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня.
If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bondenza при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Пропусната доза:
Missed dose:
За предпочитане е таблетката да се приема на една и съща дата всеки месец.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
This information is intended for healthcare professionals only:
[Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
В таблица 1 е представен преглед на нежеланите реакции.
In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.
Bondenza is less effective if it's taken with food.
Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3 таблетки.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.
It's important to keep taking Bondenza every month.
Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
- Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bondenza.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПДБ за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.