natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8).
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Pandemrix съдържа натрий и калий
Pandemrix contains sodium and potassium
>80 години Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
>80 years Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Половин доза за възрастни
Half adult dose
Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
• A hard lump and warmth at the injection site
Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Какво съдържа Pandemrix
What Pandemrix contains
Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100% in both age groups.
Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
- две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
(H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Как действа Pandemrix
How Pandemrix works
Много чести Главоболие Нечести
Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
4all subjects seronegative prior to vaccination
Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Children aged from 6 months to 9 years
1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Деца на възраст 3-9 години
Children aged 3-9 years
Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Половин доза за възрастни4
Half adult dose4
След 1 доза от 0,5 ml
After 1 dose of 0.5 ml
Как да съхранявате Pandemrix
How to store Pandemrix
A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A i.m.
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Неутрализиращи антитела в
neutralising antibody
ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени вточка 6) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Повишена температура >39°C Диария
Fever (>39°C) axillary
Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Арталгия Миалгия Умора
Very common Arthralgia, myalgia
Ваксина срещу грип
Vaccine Response
1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Много чести (≥1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Повишена температура >38°C
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
• Redness and itching at the injection site
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Болка и подуване на мястото на инжектиране
• Pain and swelling at the injection site
Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Неутра-лизиращи антитела в серума
Serum neutralising antibody
сероконверсия2
Somnolence2
ПРОДУКТ Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен >80 years
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Степен на отговор към ваксината2 1антигенно сходен на A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 2процент на ваксинираните, които ако първоначално са били серонегативни достигат титър на антителата ≥32 1/DIL след ваксинацията или, ако първоначално са били серопозитивни достигат титър на антителата ≥ 4-пъти от титъра преди ваксинацията
Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Антигенна суспензия за Pandemrix
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
1антигенно сходен на A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 2процент на ваксинираните, които ако първоначално са били серонегативни достигат титър на антителата ≥32 1/DIL след ваксинацията или, ако първоначално са били серопозитивни достигат титър на антителата ≥ 4-пъти от титъра преди ваксинацията
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Ден 21
Day 21 N=22
(D-Pan-H1N1-010)
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700
Sími: +354 530 3700
Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Как се прилага Pandemrix
How Pandemrix is given
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, на които са приложени две 0,5 ml дози (доза за възрастни) или две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) (с интервал от 21дни) Pandemrix (H1N1)v, честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Раздразнителност 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Загуба на апетит 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
2,5 ml на флакон.
2.5 ml per vial.
Уплътнение и затопляне на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, общо неразположение
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Месец 12 след 2 дози от 0,5 ml
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix Pandemrix не трябва да се прилага:
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Месец 6 след 1 доза от 0,5 ml
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 Половин доза
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Повишена температура >39°C Сънливост Раздразнителност Загуба на апетит
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue
2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален средно геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Месец 12 след 1 доза от 0,5 ml
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Ден 42
Day 42 N=22
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 12-23 месеца
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Преходна тромбоцитопения
Febrile convulsions
61-70 години
10-17 years
Месец 12
N=12
Общ брой лица5
Total enrolled subjects N=15
A/California/07/2009/(H1N1)-производен щам NYMC X-179A 3,75 микрограма**
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 6-11 месеца
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1 6-9 години
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Парестезия, замайване
Loss of appetite
(D-Pan-H1N1-023)
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Guillain-Barré
Breast-feeding
Зачервяване Подуване
• Increased sweating
Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v подобен1 3-5 години
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
18 години и повече, на които е приложен Pandemrix (H1N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Общ брой лица4
Total enrolled subjects N=40
Анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, както следва:
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
И ЛИСТОВКА
Post dose
Нарколепсия със или без катаплексия
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Пруритус, обрив
Gastrointestinal Headache
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Серонегативни лица преди ваксина ция
Seronegative subjects prior to vaccination N=35
Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel