natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Условия на разрешението(ята) за употреба
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Носите подходящи защитни дрехи.
• Wearing appropriate protective clothing.
Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Да не се съхранява в хладилиник.
• Do not store in the refrigerator.
Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
Do not store below 20°C for more than 1 month.
Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
- Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun Neoral съдържа етанол”).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
ако лекарството е предписано на дете.
• if this medicine is being prescribed for a child.
Старческа популация (на възраст 65 години и повече)
Elderly population (65 years of age and older)
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
ако имате епилепсия.
• if you have epilepsy.
При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Не приемайте Sandimmun Neoral с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
ако имате ниско ниво на магнезий в организма.
• if you have low levels of magnesium in your body.
Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
• Shaking of your body which you cannot control.
ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
• if you have an infection which is not under control with medication.
Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
ако имате някакво раково заболяване.
• if you have any type of cancer.
Sandimmun Neoral с храна и напитки
Sandimmun Neoral with food and drink
Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
The syringe should not come in contact with the diluent.
ако трябва да се ваксинирате.
• if you need to have a vaccination.
Шофиране и работа с машини Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
- Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
- Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
• Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.
• Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Намален брой на белите кръвни клетки.
• Low level of white blood cells.
Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност.
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен.
Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
- Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Акне, горещи вълни.
• Acne, hot flushes.
Освен това, абсорбцията на циклоспорин от Sandimmun Neoral е по-малко вариабилна и корелацията между концентрациите на циклоспорин и експозицията (в смисъл на AUC) е много по-силна, в сравнение със Sandimmun.
In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Your dose may need to be lowered.
Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
- Това ще изгони въздушните мехурчета.
This will get rid of any large air bubbles.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също “Допълнителни предпазни мерки” в точка 4.4).
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun Neoral бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun Neoral или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Трансплантация на солидни органи
Solid organ transplantation
ако получите високо кръвно налягане.
• if you develop high blood pressure.
Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun Neoral.
This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun Neoral.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral:
In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Други лекарства и Sandimmun Neoral
Other medicines and Sandimmun Neoral
Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be available.
ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието.
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им.
Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Болка в мускулите, мускулни спазми.
• Pain in your muscles, muscle spasm.