natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Изходни резултати
Outcome
Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
Стандартизираният рисков коефициент (HR) по отношение на смърт в групата с Tarceva в сравнение с групата с плацебо е 0,73 (95% CI, 0,60 до 0,87) (p = 0,001).
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
In rare cases liver failure was observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
- Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Изброени са НЛР, които се съобщават при най-малко 10 % (в групата с Tarceva) от пациентите и възникват почесто (≥ 3 %) при пациентите, лекувани с Tarceva, отколкото в рамото със сравнителното лекарство.
The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
Медиана на обща преживяемост
Median overall survival Mean overall survival
Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively.
Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Tarceva съдържа активното вещество ерлотиниб. Tarceva е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Има нечести съобщения за събития от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други авансирали солидни тумори.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
If you take more Tarceva than you should
Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Чернодробно или бъбречно заболяване
Liver or kidney disease
говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори).
• if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John's Wort or proteasome inhibitors), talk to your doctor.
Интерстициално белодробно заболяване
Interstitial Lung Disease
При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
- Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Резултати от ефикасността на Tarceva сравнено с химиотерапия при изпитване ML20650 (EURTAC)
Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
-Бъбречна 1 -Нефрит недостатъчност -Протеинурия
Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Δ (месеци) СІ на Δ HR CI на HR p-стойност
CI of Δ HR
Когато е възможно, трябва да се има предвид алтернативно лечение без мощна индуцираща активност по отношение на CYP3A4.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не е изследвано намаляване на дозата с по 25 mg.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Erlotinib and Carboplatin/Paclitaxel
Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Преживяемост без погресия (ПБП, медиана в месеци)*
Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
-Алопеция -Сухота на кожата -Паронихия -Фоликулит -Акне/
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg дневно или до 4 цикъла дублетна химиотерапия на базата на платина.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
И обривът, и диарията водят до понижаване на дозата при 2 % от пациентите и до преустановяване на участието в проучването при до 1 % от пациентите, приемащи Tarceva плюс гемцитабин.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира намаляването на експозицията.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
tarceva 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Булозни и ексфолиативни нарушения на кожата
Bullous and exfoliative skin disorders
Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Суха кожа Алопеция
Dry skin
-Конюнктивит1
-Keratitis -Conjunctivitis1
Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души).
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при, всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи
• immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
(≥1/1,000 to
Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p<0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Ерлотиниб и кумаринови антикоагуланти
Erlotinib and coumarin-derived anticoagulants
tarceva 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Невропатия Главоболие
Hepatic impairment
Как да съхранявате Tarceva
How to store Tarceva
tarceva 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Чести (≥1/100 до <1/10)
(≥1/100 to
Първичната крайна точка е преживяемостта.
The primary endpoint was survival.
Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Вашият лекар да прекъсне или да спре
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment;
Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
-Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
-Interstitial lung disease (ILD)3
Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
- Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/Finland
Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Съдържа и лактоза монохидрат.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Ако сте спрели приема на Tarceva
If you stop taking Tarceva
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Сърбеж, суха кожа и косопад
Itching, dry skin and loss of hair
Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Erlotinib and proteasome inhibitors
Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Популация в старческа възраст
Locally Advanced Population
Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
-Перфорация на роговицата -Разязвявания на роговицата -Увеит
-Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
-Промени на миглите 2
-Eyelash changes 2
Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Ерлотиниб и капецитабин
Erlotinib and Capecitabine
По-висока честота е наблюдавана при пациенти в Япония
A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Предпочитан термин по
MedDRA Preferred Term % % % % % %
Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T100' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.