natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подкожно инжектиране на инсулин гларжин, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б).
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), Вие може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с лекарствен продукт, съдържащ инсулин гларжин 100 единици/ml) не показват специфични нежелани ефекти върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Хипогликемия, която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Патронът трябва да се провери преди употреба.
The cartridge should be inspected before use.
Toujeo е базален инсулин за приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате проблем с Вашата писалка.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи.
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Данните за ефикасност и безопасност при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данните за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и за възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с Toujeo (вж. точка 5.1) и по време на клиничния опит с инсулин гларжин 100 единици/ml.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
EU/1/00/133/033 1 писалка (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 писалки (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 писалка (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 писалки (DoubleStar)
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
450 единици на писалка (писалка SoloStar) 900 единици на писалка (писалка DoubleStar)
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Кога симптомите на хипогликемия може да са по-слабо проявени:
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):
If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Във вена.
• In a vein.
Брой лекувани пациентиa
Number of patients treateda
Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие.
Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Това ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Ако го направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на киселинността на кръвта (кетоацидоза).
If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Сулфонамидни антибиотици.
• Sulfonamide antibiotics.
Прозорец за дозата
Dose window
Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Ако не видите да излиза инсулин, преди да си вземете дозата, може да получите недостатъчна доза, или изобщо да не получите инсулин.
If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Ако писалката е нова, трябва да направите проверка за безопасност преди да използвате писалката за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата.
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Глюкагон - за много ниска кръвна захар.
• Glucagon - for very low blood sugar.
Страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
За да се избегне прилагането на по-ниска доза инсулин, извършвайте проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, а също и преди всяка употреба на писалката (вижте стъпка 3 от Инструкциите за употреба).
• To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Симптомите от страна на мозъка включват: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, трудно концентриране, забавени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), промяна в зрението, треперене, неспособност за движение (парализа), изтръпване на дланите или ръцете, скованост и изтръпване около устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, припадъци, загуба на съзнание.
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Лечение в комбинация с
Treatment in combination with
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
През целия период на проучванетог
Entire study period
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo”), и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Преди да инжектирате Toujeo
Before injecting Toujeo
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
В инсулинова инфузионна помпа.
• In an insulin infusion pump.
Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Запознайте се с Вашата писалка
Get to know your pen
Полуживотът след подкожно приложение на Toujeo се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
избрани 29 единици
29 units selected
Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин”.
See “Pioglitazone used together with insulin”.
Съобщавани са лекарствени грешки, при които други инсулини, най-вече бързодействащи, са прилагани случайно вместо дългодействащи инсулини.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Писалка DoubleStar:
DoubleStar pen:
• Ако от върха на иглата излиза инсулин, Вашата писалка работи правилно.
• When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Не е установена значима разлика в прогресирането на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин 100 единици/ml в сравнение с NPH инсулин.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Toujeo е само за подкожно приложение.
Toujeo is for subcutaneous use only.
900 единици на писалка
900 units per pen
Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение или влошаване) може да наруши
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Toujeo, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаление на HbA1c и FPG от изходното ниво до седмица 26 в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Инжектирате си прекалено много инсулин.
• You inject too much insulin.
Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или бедрото.
Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин, или недостатъчно инсулин.
This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n = 463).
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Писалка SoloStar:
SoloStar pen:
• се уверите, че получавате точната доза инсулин.
• make sure that you get the correct insulin dose.
Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена.
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
- При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.
- When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
D Pull off the inner needle cap and throw away.
Кръвната Ви захар се понижава бавно.
• Your low blood sugar comes on slowly.
В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Ако видите да излиза инсулин от върха на иглата, писалката е готова за употреба.
If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Това може да доведе до високо ниво на кръвна захар.
This could cause high blood sugar.
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) - за депресия.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка).
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Средната доза на инсулин гларжин 100 единици/ml до края на проучването е 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
За да се избегнат грешки при дозиране и потенциално предозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не изтеглят Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) от предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка (вж. точки 4.9 и 6.6).
To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Популация с диабет
Diabetic population
избрани 30 единици
30 units selected
Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Друго лекарство за лечение на диабет.
• Any other medicine to treat diabetes.
Toujeo не трябва да се прилага интравенозно.
Toujeo must not be administered intravenously.
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане.
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Ако не следвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Тъй като кожната амилоидоза може да доведе до инсулинова резистентност поради лоша абсорбция от инфилтрираното място, медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за това събитие в продуктовата информация.
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Вземете нова игла и отлепете предпазващия етикет.
A Take a new needle and peel off the protective seal.
Ако го направите, ще получите по-голяма доза инсулин.
If you do you will get too much insulin.
Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.