natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Animals vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE will test positive (alongside cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) when samples are analysed in tests based on the identification of antibodies to any other BoHV-1 antigens.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
5 И 25 ДОЗИ
5 doses 25 doses
Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 6 часа.
Shelf life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Фосфатен буферен разтвор
Phosphate buffer solution.
За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване на двете страни на врата.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Вода за инжекции
Water for injections Solvent:
Методът на прилагане е интрамускулнo, в мускулатурата на врата.
The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Lyophilisate: Colourless type I glass bottle closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTAИТЕ СУБСТАНЦИЯИИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Reconstitute the lyophilisate with the entire contents of the supplied solvent to obtain a suspension for injection.
Мононатриев глутамат Натриев хлорид
Monosodium glutamate Sodium chloride
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
EU/2/10/114/002
EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Solvent for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Via Rovato, 29
-: премахната тимидин киназа;CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Onset of immunity: 21 days after completion of the basic vaccination scheme.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Желатин
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Gelatine
-: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose Solvent:
Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Срок на годност на крайния лиофилизат: 2 години.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Tηλ: 210 4978660 - Fax:
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Ваксини с жив говежди вирус, инфекциозен говежди ринотрахеит
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
Количества в една опаковка:
Package sizes:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Each dose of 2 ml: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Срок на годност на крайния разтворител: 5 години.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
Калиев хлорид
Potassium chloride Sucrose
Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Solvent: transparent homogenous liquid.
След разтваряне - годно до 6 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted, use by 6 hours.
(IBR)
Batch {number}
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE лиофилизат за инжекционна суспензия.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
Лиофилизат 5, 25 и 30 дози:
5 doses 25 doses 30 doses
e-mail: admin.polska@hipra.com
02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
КАРТОНЕНА КУТИЯ: 30 ДОЗИ ЛИОФИЛИЗАТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 дози лиофилизат Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 60 ml разтворител.
Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
ИТЕ СУБСТАНЦИЯ ИИ
INDICATION(S)
КАРТОНЕНА КУТИЯ:
Pack sizes:
Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
It is available as tablets (5 and 10 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
За повече информация относно лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Допълнителна информация за Efient:
Other information about Efient
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel).
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Какви са рисковете, свързани с Efient?
What is the risk associated with Efient?
Какви ползи от Efient са установени в проучванията?
What benefit has Efient shown during the studies?
Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efient.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми.
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи“ дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Когато кръвта образува тромб, това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Какво представлява Efient?
What is Efient?
Как е проучен Efient?
How has Efient been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
За какво се използва Efient?
What is Efient used for?
Как се използва Efient?
How is Efient used?
Защо Efient е разрешен за употреба?
Why has Efient been approved?
Как действа Efient?
How does Efient work?
Циклите се повтарят.
The cycles are repeated.
Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.
Brush your teeth and blow your nose gently.
Редки / Много редки
Rare / Very rare
Трябва да се обмисли генетична консултация.
Genetic counseling should be considered.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да поддържате добро хранене.
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата.
Wear loose clothing to protect the skin.
Характеристиките на пациентите са представени на таблица 8.
Patient characteristics are provided in Table 8.
Тези изменения са обратими.
These changes were reversible.
Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на височината и теглото Ви.
Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.
This 28 day period is one treatment cycle.
Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Брой капсули за всяка доза (2 дози/ден)
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Избягвайте тлъсти и силно ароматни храни.
Avoid fatty and strong-smelling food.
Степен 2b,c Всяка проява
Grade 2b,c Any occurrence
Черна или афроамериканска Азиатска
Black or African American Asian
Лактоза (вид захар).
Lactose (one type of sugar).
В това проучване, антитуморна активност е измерена чрез най-добър пълен туморен отговор.
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
3741 LM Baarn Холандия
3741 LM Baarn The Netherlands
Не са установени клинично значими разлики за безопасността между мъже (N=382) и жени (N=139) при проучването FLAGS.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Неизползваният медицински продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Микросателитна нестабилност (МСН)
Microsatellite instability (MSI)
→ 15a и/или
→ 15a and/or
Обща дневна доза в mga
Total daily dose in mga
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Освен това е налице постмаркетингов опит при 866 000 пациенти от Азия (главно японци).
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
По време на основния анализ, медианата на периода на проследяване за обща преживяемост при пълния набор данни за анализ е бил 18,3 месеца.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Лечението трябва да бъде преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Всяко от намаленията на дозата понижава дозата с около 20-25%.
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
- Загубата на апетит (анорексия) може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация o Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули).
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
All studies were performed in cancer patients.
Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с рехидратиране и други подходящи мерки.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Термините за свързана с лечението очна токсичност са комбинирани както следва.
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Лечението се запазва при същото ниво на дозата
Maintain treatment at same dose level
В хода на 4-седмичен цикъл на лечение
During a 4-week cycle of treatment