natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
EU/1/01/189/002
Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
След 6-месечно лечение, Replagal стабилизира бъбречната функция в сравнение с влошаване при пациентите, третирани с плацебо.
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, дрезгав глас, стягане в гърлото, диспнея, назофарингит, фарингит, повишена гърлена секреция, ринорея понижено кислородно насищане
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Средни намаления с приблизително 20 - 50 % са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент, чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
Replagal трябва да се предписва с повишено внимание на кърмещи жени.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
- Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Стомашно-чревни нарушения гадене диария, повръщане, стомашна болка/дискомфорт
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Най-честите симптоми са тръпки, главоболие, гадене, пирексия, зачервяване и умора.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Най-честите свързани с инфузията реакции са леки и включват втрисане, пирексия, зачервяване, главоболие, гадене, диспнея, тремор и сърбеж.
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Съдови нарушения зачервяване хипертония хипотония
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Пациенти с чернодробно увреждане
Patients with renal disease
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Как се прилага Replagal
How Replagal is given
Списък на други нежелани реакции:
List of other side effects:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
- повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
(<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
(LVH) threshold throughout the 6.5 years of treatment.
Как изглежда Replagal и какво съдържа опаковката Replagal представлява концентрат за инфузионен разтвор.
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Какво представлява Replagal и за какво се използва
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Един флакон съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
ATC код: A16AB03.
(p=0.030).
19 ноември 2015 г.
19 November 2015
Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Какво представлява Entresto и за какво се използва
What Entresto is and what it is used for
Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Не приемайте Entresto:
Do not take Entresto:
№ в риск Entresto
No. at risk Entresto
Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
What you need to know before you take Entresto
Можете да приемате Entresto със или без храна.
You can take Entresto with or without food.
Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Entresto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
• Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Необходимо е повишено внимание при започване на Entresto при пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.
Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Не приемайте Entresto с ACE инхибитори.
Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Употребата на Entresto може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Спирането на лечението с Entresto може да влоши
Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Поради тази причина, когато се започва лечение с Entresto при пациенти, получаващи метформин, трябва да се направи оценка на клиничното състояние на пациентите.
Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Препоръчителната начална доза на Entresto е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Entresto е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор.
Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
In vitro проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Entresto чрез CYP450 ензимите е ограничено.
In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Entresto може да се прилага със или без храна.
Entresto can be administered with or without food.
Entresto подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Entresto 17%, еналаприл 19,8%).
Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Прилагането на Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан веднъж дневно в продължение на две седмици при здрави индивиди е свързано с повишение на CSF Aβ1-38 спрямо плацебо; няма промени в концентрациите на CSF Aβ1-40 и 1-42.
Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Липсват данни от употребата на Entresto при бременни жени.
There are no data from the use of Entresto in pregnant women.