natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Riximyo при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Riximyo, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Riximyo и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Riximyo или докато периферните
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Riximyo в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Riximyo.
You should also tell them about your Riximyo treatment.
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 × 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Riximyo, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (време на наблюдение с медиана 25,3 месеца)
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Бронхоспазъм4, респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
На пациентите, лекувани с Riximyo, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Riximyo трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен лизис.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Анемия, +панцитопения, +гранулоцитопения
Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб.
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Препоръчителната доза на Riximyo за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
За какво се използва Riximyo
What Riximyo is used for
Как да съхранявате Riximyo
How to store Riximyo
Riximyo се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
tinea pedis,
Angina pectoris,
*: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропени я, +тромбоцитопения
Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Riximyo.
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Riximyo като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия
Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Активното вещество на Riximyo се нарича ритуксимаб.
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Късна неутропения3
Late neutropenia3
Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Едновременната употреба на Riximyo и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Riximyo е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Riximyo.
The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
г) Пемфигус вулгарис
d) Pemphigus vulgaris
Сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Riximyo е предначначен за интравенозно приложение.
Riximyo is for intravenous use.
Riximyo се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Това е, защото в някои случаи Riximyo може да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Препоръчителната доза Riximyo при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Riximyo, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
В (HBV) преди започване на лечение с Riximyo.
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Приготвеният разтвор на Riximyo трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Сигнална карта на Riximyo на пациенти с неонкологични заболявания
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Riximyo е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
При повторно лечение с Riximyo монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
- Информацията, че Riximyo трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Преди всяко приложение на Riximyo трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)време на наблюдение с медиана 48,1 месеца
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Препоръчителната доза Riximyo монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Астма, облитерира щ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Препоръчителната доза Riximyo като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
По време на лечението с Riximyo може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Препоръчителната доза Riximyo, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
n = 48
n=98 n=48 n=50
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
В клетки жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с Riximyo.
Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
- Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Преходно повишение на серумните нива на
Transient increase in serum IgM levels3
Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
Преди началото на лечението с Riximyo обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Ако Ви се прилага само Riximyo
• If you are having Riximyo alone
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен
Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8),
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
По време на приложение на Riximyo трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Пациентите в групата на ритуксимаб, които са получили рецидив, могат да получат допълнителна инфузия с ритуксимаб 1 000 mg в комбинация с преднизон във възобновена или повишена доза.
1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
По време на лечението с Riximyo е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - време на наблюдение с медиана 48,1 месеца
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Riximyo, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.