natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Procoralan.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
- Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
АЗБУКА ПРОКОРАЛАН 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Листовка: информация за пациента Procoralan 5 mg филмирани таблетки Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg филмирани таблетки
Procoralan 5 mg film-coated tablets
EU/1/05/316/001-007
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
СЪСТАВ Procoralan 5 mg филмирани таблетки
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
• по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
• at the same time of day (preferably in the evening).
Не са установени специфични рискови фактори.
No specific risk factors have been identified.
На някои пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.
In some markets only one of these devices may be available.
или ако сте имали депресия,
• or if you have experienced depression,
Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:
Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Конверсия McDonald (2005)
McDonald (2005) Conversion
Устройствата се доставят отделно.
The devices are provided separately.
За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:
To give yourself an injection you will need:
Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Do not put your fingers in the safety guard.
Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
• Wait until the green light switches off.
Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
This tells you that the injection is completed.
Препоръчително титриране (% от крайната доза)
Recommended Titration (% of final dose)
Моля спазвайте тези инструкции внимателно.
Please follow these carefully.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Италия
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Плацебо (n=171)
Placebo (n=171)
Други лекарства и Rebif
Other medicines and Rebif
Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
• RebiDose is for single use only and should never be reused.
Това действие отключва бутона.
This action unlocks the button.
та седмица
th week
Параметър Статистика
Parameter Statistics
Конверсия CDMS
CDMS Conversion
Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
ако в момента страдате от тежка депресия.
• if you are severely depressed at present.
Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Този раздел описва как да използвате RebiDose.
• This section tells you how to use RebiDose.
Обсъдете с Вашия лекар кое устройство е най-подходящо за Вас.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
(За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Във всеки случай, лечението трябва да се обсъжда само за пациенти, определени като високорискови.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате.
For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Натиснете писалката надолу към кожата докато усетите съпротивление.
Push the pen against your skin until you feel resistance.
Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично, особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с палеца си след започване на инжектирането.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Ще Ви съобщи също кога трябва да смените патрона.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Седмици 5+
Weeks 5+
Това ще намали риска от увреждане на кожата (некроза).
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Може да има промяна в определени лабораторни изследвания.
• Certain laboratory tests may change.
По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена светлина.
During the injection, the button will flash with a green light.
Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Rebif не трябва да се използва в тази възрастова група.
Rebif should not be used in this age group.
** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO-K1) чрез рекомбинантна ДНК технология.
** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Резултатите, получени от това проучване в подгрупата пациенти, трябва да се интерпретират внимателно.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Лекарят трябва да обсъди с пациента кое устройство е найподходящо.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се уверите, че буталото е достигнало дъното, както е показано на фигурата.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
It must not be given to premature babies or neonates.
След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
After first injection use within 28 days.
Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Употреба при деца (под 2-годишна възраст) Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Безсъние (затруднен сън)
• Insomnia (sleeping difficulty)
Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени подолу.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Съобщава се за повишен риск от аборти при проучвания върху животни на други алфа и бета интерферони.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.
• Use each RebiDose only once.
От петата седмица нататък RebiSmart автоматично ще се превключи на нормалния режим на дозиране.
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Депресия, безсъние
Depression, insomnia
Взаимодействието на Rebif с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е систематично проучено.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Хепатит, със или без иктер*
Hepatitis with or without icterus*
Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.
Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че некрозата не е твърде обширна.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide.”
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Погледнете дали не е останала течност.
• Visually check that there is no liquid left.
Прилагането на различни изпитвания за откриване на серумни антитела и различните определения за позитивност на антителата, ограничават възможността за сравняване на антигенността на различните продукти.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
За да активирате менюто “initiation/titration” (започване/титриране), най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration" (започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on" (включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on" (започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Депресията е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с множествена склероза.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до минимум риска от реакции на мястото на приложение.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.
Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Седмици 3-4
Weeks 3-4
Ако Ви е предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart”.
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
• Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Депресия и склонност към самоубийство
Depression and suicidal ideation
Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Произвежда се от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Не всички устройства за инжектиране могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all injection devices may be available.
Тя е предназначена за еднократна употреба и трябва да се прилага само след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Седмици 1-2
Weeks 1-2
След многократни подкожни дози при здрави доброволци, основните ФК параметри (AUCtau и Cmax) са се увеличили пропорционално на увеличаването на дозата от 22 микрограма на 44 микрограма.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Разрешен е и за употреба при пациенти, които са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена склероза.
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на бременността.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Предпазителят автоматично обгръща иглата и се заключва на място, за да Ви предпази от иглата.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Хванете спринцовката като молив или стреличка.
Hold the syringe like a pencil or dart.
Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Първи демиелинизиращ епизод
First demyelinating event
Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна дисфункция не е известен.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Проучване върху ембрио/феталната токсичност при маймуни не показва наличие на репродуктивни нарушения.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Ще трябва да изберете дозата, предписана от Вашия лекар чрез менюто на RebiSmart, за да сте сигурни, че дозата Ви е въведена правилно.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Препоръчва се състоянието на пациентите да се оценява поне на всеки две години през 4-годишния период от началото на лечението с Rebif, като лекуващият специалист трябва да вземе решение за провеждане на по-дългосрочно лечение на базата на индивидуалния отговор на пациента.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.