natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Повишена лакримация
Lacrimation increased
При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Доцетаксел Teva е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Доцетаксел Teva.
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions.
Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7% от случаите)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано изпитване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Парестезия, Главоболие, Дисгеузия, Хипестезия
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Времето до прогресия на заболяването е било 186 дни в рамото с комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (ТАХ 316)
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид като адювантна терапия
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Пациентки, получаващи ТАС трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Tel: +44 1977 628 500
един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
затруднено или болезнено преглъщане;
• difficulty or painful swallowing
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
256 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
There is no relevant use of Docetaxel Teva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Неутропения (Степен 4) Фебрилна неутропения Неутропенична инфекция
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Най-добро общо повлияване (CR + PR) на проучваното лечение [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg, два пъти дневно за 10 дни, започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл или еквивалент.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
стягане в гърдите, затруднено дишане;
• chest tightness; difficulty in breathing
Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи за химиотерапия (GEICAM 9805)
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Дисгеузия (тежка:
Dyspnoea (severe:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел),
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Ефикасност на доцетаксел в индукционната терапия на пациенти с локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Доцетаксел всеки 3 седмици
Docetaxel every 3 weeks
Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes
n = 224
CF n=224
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
За модифициране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
EU/1/09/611/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1,250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Доцетаксел плюс трастузумаб1
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Статус на хормоналните рецептори Негативен Позитивен Размер на тумора
Hormonal receptor status
ВНИМАНИЕ:
Manufacturer:
Ефикасност на доцетаксел в индукционна терапия на пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на съответните продукти.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Пациентите в рамото на доцетаксел са получавали доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2, последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден, като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 723 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 18,3 ml бира или 7,6 ml вино.
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Hepatic impairment In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите е на ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е бил проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 181 mg безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 4,6 ml бира или 1,9 ml вино.
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Индукционна химиотерапия, последвана от химиолъчетерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
От друга страна, рамо АС е показало по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намеление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (Vcis).
In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
p-стойност*
p=
, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Пациентите от сравнителното рамо са получавали цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден, за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Миалгия (степен 3/4:
Myalgia (G3/4:
, а медианното време до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (TAX 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)