natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голямата част от случаите на хепатоспленален Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена,
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Inflectra е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива, при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни” симптоми.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
• treat active Crohn's disease,
Седмица 30 Клиничен отговор
Week 30 Clinical Response a
Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Inflectra да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
Общ скор d (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
(van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза (TB), е много важно да уведомите за това лекаря си.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Inflectra трябва да се използва по време на бременност, само ако
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Inflectra е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Инфликсима б
Infliximab b
И в двете проучвания пациентите са рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
След приложение на инфликсимаб може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов кожен тест при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания фаза III са се развили реакции, свързани с инфузията, докато при получилите плацебо - при 5%.
In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
(площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени на кожата или образувания по кожата.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra Как ще се прилага Inflectra
What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, нарушено храносмилане, киселини в стомаха, запек
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак, уведомете
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Средно ± SD a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с инфликсимаб.
The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Контролн а група
Control a
Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов кожен тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Псориазис.
• Psoriasis.
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 е отчетено и значимо подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Inflectra.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
УКАЗАНИЯ
Indication
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra, ако сте носители на хепатит
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Всеки флакон Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Тези инфекции може да са сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете признаци на инфекция.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
В
N
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Как се прилага Inflectra
How Inflectra is given
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
10 mg/k g през 8 седмиц
10 mg/kg q 8 wks
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Tel: +385 1 3908 777
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Лигавично оздравяване на
Impaired healing.
Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
(хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
(anaphylactic shock)
3 mg/k g през 8 седмиц
3 mg/kg q 8 wks
Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, паралелно групово проучване за безопасност с три рамена.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
30 седмица a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се прилага.
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Препоръчва се по време на лечението с инфликсимаб да не се правят ваксинации с живи ваксини.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Улцерозен колит Улцерозен колит при деца
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Inflectra.
Side effects may occur a long time after your last dose.
точка 4.4).
‘Re-administration' below and section 4.4).
Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Плацебо + MTX 3 mg/kg
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
10 mg/k g през 4 седмиц
10 mg/kg q 4 wks
Не трябва да Ви се прилага Inflectra
Inflectra should be administered
Преди, по време на и след лечението с инфликсимаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
(9 участници от групата на приложение през 8 седмици и 23 участници от групата на приложение през 12 седмици).
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Inflectra трябва да се прилага:
You must not be given Inflectra if:
3 mg/k g през 4 седмиц
3 mg/kg q 4 wks
Как ще се прилага Inflectra
How Inflectra will be given
Спиране на лечението с кортикостероиди се допуска след 8 седмица.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Пълен отговор по отношение на фистулите (%) a Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на секретиращи фистули за период
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Колко Inflectra ще Ви се прилага:
How much Inflectra is given
При пациенти, които са носители на вируса на хепатит
among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Партиден номер:
Brand name: Batch number:
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Pfizer România S.R.L. Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Вашият лекар може да Ви препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Болка в корема, гадене.
• Stomach pain, feeling sick
Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
• Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra.
While using Inflectra you should not receive live vaccines.
5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg, на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Хепатит
• Headache
Лечението е ефикасно както със съпътстващото приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
При разтварянето може да се образува пяна.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Чести: Световъртеж, замаяност, хипестезия, парестезии.
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Болка в корема, гадене
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на 8 седмица Клинична ремисия на 30 седмица Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.