natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REKOVELLE не е изследван при пациенти с умерено/тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно спазвани.
The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI).
REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Фолитропин делта е рекомбинантен човешки FSH.
Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Хванете писалката така, че прозорчето за дозата да се вижда, докато поставяте инжекцията.
• Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците
• Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите иглата след инжектиране на лекарството.
You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Дозата може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи правилната доза.
• The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Набиране на дозата - (Етап 10)
Dialing the dose - (Step 10)
Не накланяйте писалката, когато инжектирате и я изваждате от кожата.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате повишен риск от извънматочна бременност.
If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Вашата доза, ще чуете щракване и ще почувствате съпротивление при набиране на всяка стъпка, което ще Ви помогне да наберете правилната доза.
• When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.
• Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
В случай на недостатъчен овариален отговор при предишния цикъл, дневната доза при следващия цикъл трябва да се увеличи с 25% или 50%, в зависимост от степента на наблюдавания отговор.
In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)
• Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
• уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не се дължи на синдром на поликистозните яйчници
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
В случай на овариален хиперотговор при предишния цикъл, дневната доза в следващия цикъл трябва да се намали с 20% или 33%, в зависимост от степента на наблюдавания отговор.
In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
REKOVELLE може да се извади от хладилника, без да се охлажда отново, и да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първа употреба.
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката
What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени, които са били подложени на лечение на безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.
The cartridge may be used for several injections.
.Обичайно се прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Установено е, че има повече случаи на извънматочна бременност след ART, отколкото в общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
REKOVELLE съдържа натрий
REKOVELLE contains sodium
Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза.
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
гинекологични кръвоизливи с неизвестен произход (вижте точка 4.4)
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,
• Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Използвайте писалката само за показанието, за което е предписана, и според указанията на Вашия медицински специалист.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от
• Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Инструкциите за използване на инжекционната писалка, както и за зареждането на патрона, предоставени с писалката, трябва да бъдат внимателно спазвани.
The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
За указания относно използването на предварително напълнената писалка вижте "Указанията за употреба".
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Разделяне на дозата:
Split-dosing:
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Указания за употреба
Instructions For Use
Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за цяла доза.
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Лекарството може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включително в периода след първа употреба.
The medicine may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Какво съдържа REKOVELLE
What REKOVELLE contains
Етап 8:
Step 8:
Ако наберете неправилна доза за зареждане, тя може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.
• If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Инжектирайте оставащата доза от лекарството (числото в колона В), като използвате нова писалка, за да допълните до предписаната Ви доза.
• Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Изхвърляйте Вашите използвани писалки в съответствие с местните разпоредби за отпадъците.
REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
В патрона на писалката може да не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира предписаната доза.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Синдром на овариална хиперстимулация
Ovarian hyperstimulation syndrome
Ако имате някакви въпроси или проблеми, свързани с писалката, свържете се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).
If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Ако не успявате да наберете цялата доза, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
Изхвърляне на иглата - (Етап 13)
Disposal of Needle - (Step 13)
14 до 151, преди да си поставите инжекцията.
• Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Трябва да инжектирате част от Вашата предписана доза, като използвате тази писалка, а останалата част от дозата, като използвате нова писалка (инжектиране на разделена на части доза), или можете да изхвърлите писалката, която използвате, и да използвате нова писалка, за да поставите цялата предписана доза с 1 инжекция.
You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система
Ovarian and other reproductive system tumours
Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от такива тумори при жени, страдащи от безплодие.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на стомаха (корема).
• This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
При клиничната оценка могат да се установят симптоми на хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, или остър респираторен дистрес.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.
• Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
Следните симптоми могат да се наблюдават при тежки случаи на OHSS: коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, силно уголемяване на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане и диария.
The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Не изхвърляйте външната капачка на иглата.
• Do not throw the outer needle cap away.
Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
REKOVELLE е разработен за употреба в писалка за инжектиране REKOVELLE.
REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
карцином на яйчниците, матката или гърдата (вижте точка 4.4)
• ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Ако писалката е повредена, свържете се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).
If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
REKOVELLE съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Хванете писалката така, че иглата да е насочена нагоре.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C.
• Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Дръжте писалката затворена с капачката, когато не я използвате.
• Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Писалката не позволява да наберете по-голяма доза от останалата в патрона доза.
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло или затруднено дишане.
Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
28 дни, когато се съхранява на или под 25 °C.
In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Писалката може да бъде настроена да инжектира дози от 0,33 микрограма до 20 микрограма REKOVELLE на отбелязани стъпки от по 0,33 микрограма.
Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
REKOVELLE е предназначен за използване с писалка за инжекции REKOVELLE, която се предоставя отделно.
REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Сънливост Замайване
Somnolence Dizziness
Фиксирана дневна доза
Fixed daily dose of REKOVELLE
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.
• you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
• имате болки, дискомфорт или подуване на корема
• have abdominal pain, discomfort or swelling
получите диария
• get diarrhoea
Проверете срока на годност върху етикeта на писалката.
• Check the expiration on the pen label.
Как да съхранявате REKOVELLE
How to store REKOVELLE
Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.
• Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
След 5 секунди освободете бутона за инжектиране.
• After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат, динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other ingredients are phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато предписаната доза се появи срещу дозовия индикатор в прозорчето за дозата.
• Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
Не съхранявайте писалката с поставена игла.
• Do not store the pen with the needle attached.
(Наберете 18 плюс 2 щраквания)
18 and 2 lines (Dial to 18 plus 2 clicks)
Трябва да направите две отделни инжекции или да изхвърлите тази писалка и да използвате нова за Вашата инжекция.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
имате бъбречно или чернодробно заболяване
• you have kidney or liver disease
Примери за набиране на доза
Examples of how to dial a dose
Прилага се еднократна инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или 5000 IU ЧХГ за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Вагинален кръвоизлив Болка в гърдите
Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Етап 5:
Step 5:
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с REKOVELLE са главоболие, дискомфорт в тазовата област, OHSS, болка в таза, гадене, болка в маточните придатъци (аднексите) и умора.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е бистро.
• Do not use the pen if the medicine contains particles or if the medicine is not clear.
Помощни вещества: фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат, динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Excipients: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections
Кърмене REKOVELLE не е показан по време на кърмене.
Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
докато видите цифрата “0” срещу дозовия индикатор.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
Етап 1:
Step 1:
Етап 10:
Step 10:
Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE
Giving a split-dose of REKOVELLE
Динатриев фосфат додекахидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
• You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
0,6 l/h след многократно подкожно приложение, което води до висока експозиция.
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първата употреба.
REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Използвайте само иглите за еднократна употреба, които при поставяне щракват и които се предоставят с писалката.
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
Всеки патрон съдържа 1,08 ml разтвор.
Each cartridge contains 1.08 mL of solution.
Известните стомашно-чревни симптоми, свързани с OHSS, включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, гадене, повръщане и диария.
Known gastrointestinal symptoms associated with OHSS include abdominal pain, discomfort, and distension, nausea, vomiting and diarrhoea.
Използва се само с инжекционна писалка REKOVELLE.
For use only with the REKOVELLE injection pen.
Указания за употреба REKOVELLE предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
(Наберете 0 плюс 2 щраквания)
0 and 2 lines (Dial to 0 plus 2 clicks)
Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горната част на патрона.
• Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
Етап 9:
Step 9:
Поставяне на игла- (Етапи 2 до 6)
Attaching needle - (Step 2 to 6)
Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.
• Only prime your pen the first time you use it.
Етап 13:
Step 13:
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Неоплазми на репродуктивната система
Reproductive system neoplasms
Всеки патрон съдържа 2,16 ml разтвор.
Each cartridge contains 2.16 mL of solution.
Обратно поставяне на капачката на писалката - (Етап 14) Етап 14:
Replace pen cap - (Step 14)
12 микрограма/0,36 ml
• 12 micrograms/0.36 mL
А е даден пример за предписана доза.
• Column A shows an example of a prescribed dose.
Съхранявайте пълнителя в писалката за инжектиране REKOVELLE.
Keep the cartidge in the REKOVELLE injection pen.
Свалете предпазното фолио на иглата.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция).
REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Не са изследвани пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения.
Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Всеки патрон съдържа 0,36 ml разтвор.
Each cartridge contains 0.36 mL of solution.
36 микрограма/1,08 ml
• 36 micrograms/1.08 mL
Етап 7:
Step 7:
Издърпайте и свалете капачката на писалката.
Step 2: • Pull off the pen cap.
72 микрограма/2,16 ml
• 72 micrograms/2.16 mL
Да се съхранява на или под 25 °C.
Store at or below 25 °C.
Тел: +359 2 807 5022
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022