natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
D-83607 Holzkirchen
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
• Другите съставки са:
Other side effects:
първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
Да не се съхранява над 25 ºС.
Do not store above 25°C
Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
. Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
If you forget to take Temozolomide Hexal
Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
МЕЖДИННА ЧАСТ
Concomitant phase
Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации Редки:
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
20 x 1 твърди капсули в саше
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
- абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 х 109/1 - тромбоцити ≥ 100 х 109/1 - нехематологична токсичност според
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
вагинално дразнене
• vaginal irritation
Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 09/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Как да съхранявате Temozolomide HEXAL
How to store Temozolomide Hexal
В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)и:
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Как да приемате Temozolomide Hexal
How to take Temozolomide Hexal
През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно.
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
При пациенти, лекувани с TMZ, се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
затруднено преглъщане
Hearing impairment
Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули жълт
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Ексфолиация на кожата,
• skin eruption
Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули розов
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
тежка алергична реакция (на свръхчувствителност)
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 твърди капсули.
5 hard capsules.
Temozolomide HEXAL е показан за лечение на: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули бял
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули зелен
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 20 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide HEXAL
If you take more Temozolomide Hexal than you should
Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) индигокармин (Е 132) вода
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/038 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) жълт железен оксид (Е 172) червен железен оксид (Е 172) вода
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) жълт железен оксид (Е 172) вода
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/037 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/041 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/042 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/039 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
ЗА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
- organizačná zložka
степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) червен железен оксид (Е 172) вода
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/040 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
парестезии, нарушения на говора, тремор
Somnolence, dizziness, paresthesia
включително случаи с фатален изход *
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули tемозоломид
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Общите критерии за токсичност (СТС) ≤ 1 степен
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
recurs after dose reduction.
След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В него се разяснява как
It can only be
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди“.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
Side effects with Vantobra are not common.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.