natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Комитетът препоръча Ивабрадин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
За повече информация относно лечението с Ивабрадин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Zentiva намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от наймалко 70 удара в минута.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Zentiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ивабрадин Zentiva се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Поради това Ивабрадин Zentiva намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Zentiva?
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите If“ в синусовия възелестественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва?
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:
Other information about Ivabradine Zentiva
Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Защо Ивабрадин Zentiva е разрешен за употреба?
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Как е проучен Ивабрадин Zentiva?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Как се използва Ивабрадин Zentiva?
How is Ivabradine Zentiva used?
Резюме на EPAR за обществено ползване ivabradine
EPAR summary for the public
P.O. Box 374
Box 374
Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
3421 TV Oudewater
3421 TV Oudewater The Netherlands
Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
ФОРМА
FORM
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
Address: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands
1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Sedadex.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:56 дни.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Размер на опаковката: 1 флакон.
Pack size: 1 vial.
Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
C/O Oriola Oy P.O.
Препоръки към лекарите: Sedadex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Флакони от 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена опаковка.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Психолептици, хипнотици и седативи Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Сред позначителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова киселина и N-метилация в черния дроб.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
ОДНОСТ одина} олзвайте пр Т „САМО
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Н
N
Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:
Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Психолептици, хипнотици и седативи.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Н НОМЕР
BY NUMBE
НА инжекция ydrochloride
HE VETER injection ydrochloride
А СУБСТАН
OTHER SUB
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Н Кучета: Котки: и КА
Dogs: IM Cats: IM
třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Притежател на лиценза за употреба:
Marketing authorisation holder: Name:
EU/2/16/198/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
0,1 m
0.1 m 0.08 m
Интрамускулна доза от 40 µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
И УПОТРЕБАТА, АКО
IF NECESS use.
44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки dexmedetomidine hydrochloride
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
СТ
ST
Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Ф Инжекц
EUTICAL F n
Ексципиенти:
EXP:
0,5 mg/m
Q 0.5 mg/m
0,1 mg/ml и etomidine hy
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,08 ml Sedadex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,4 ml Sedadex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
РА
R
0,1 mg/m
Q 0.1 mg/m
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
НА инжекционе ydrochloride
ydrochloride edetomidine
ИЧНИТЕ Д
ICULARS T
0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
0,5 m
0.5 m 0.42 m
ОДИМО
ECIES
А ГОДНОС
CKAGING U
Е ИЗПИСВ
LL IMMED
0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ЕНТИТЕ
ONTENTS
0,1 mg (което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)
1 ml con Dexmed (equivale
ЖЕНИЕ венозно.
FaunaPharma Oy.
ЕДИЦИНС
EDICINAL
Т „САМО
ONLY”
С
C
0,5 mg/ml и detomidine hy
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
СЪВЕТ
MINISTRA
Телесна маса на кучетата
TA Dogs an
0,5mg/ml със съответните дозови таблици.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
ВАНИЕ
ATION
ЪДЪРЖАН
CKAGE
ТА ОПАКО КИЯ ПРОД
WAL PERIO
НИЕ НА АК
OF THE AC
НА ЕДИНИ
SIZE
0,5 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
ДА
NA
Д АТ ЕДИНИ
ER OF DOS
ДАННИ
SARY
И Н интравеноз интрамускул употреба про АРЕНТЕН ПЕЦИАЛН употреба про
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10) от обема на Sedadex
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
ОЛИЧЕСТ
BSTANCES
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
E(S) OF ADM lar use use.
ЕКСЦИПИЕ
NDICATION
ЗА УПОТРЕБА
TO APPEAR
МИНИМ ОПАКО
UANTITY ml
Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора (1/2) от обема на Sedadex
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
ЕРАПЕВТИ МЕТОД
PH Solution
К
OD
/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Н ВМП
OUTER PAC
НЦИЯ
UNITS
Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора от обема на Sedadex
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
КОЯТО СЕ ВАНИЕ
HE WORD mal treatment
ИВОТНИ, З
OUTE(S) O V , IM M
ВЪНШНАТ ЕДИЦИНСК котки
EDICINAL dogs and cat
ВМП
MBER
И УСЛОВИЯА ИЛИ
IVE AND O
500 µg/m2*
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на Sedadex
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
РЕБА“
RINARY ME
ОВКА ДУКТ
Dog Weight
x
T
ВИ Кучета и ТЕ М Кучета: Котки: и Преди у КА СП
Dogs: IV Cats: IM
МУМ ИНФ ОВКИ ВМП ен флакон 1 НАИМЕНОВ
ARGET SP d cats
ИЯ, КОЯТО СЪДЪРЖА
SP Read the
• по искане на EMEA
• At the request of the EMEA
Липсва опит при деца.
There is no experience in children.
Имунизацията трябва да се отложи.
Immunisation should be postponed.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Употреба на други лекарства или ваксини
Using other medicines or vaccines
Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Anti-HA отговорите са както следва:
The anti-HA responses were as follows:
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
In addition, an updated RMP should be submitted
Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
• в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
1 доза = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.