natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Pioglitazone is indicated as second or third line in the treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Paglitaz.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Paglitaz.
Не приемайте Paglitaz - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Paglitaz: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Paglitaz.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Paglitaz.
Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Paglitaz with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Ако спрете приема на Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Paglitaz tablets, your blood sugar may go up.
С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вижте точка 4.4).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Paglitaz is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally take too many Paglitaz tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Paglitaz.
Преди да започнете да приемате Paglitaz ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Paglitaz you will have a blood sample taken to check your liver function.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Paglitaz may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar.
Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone.
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Paglitaz.
Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Paglitaz tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Paglitaz.
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
- рискът от рак на пикочния мехур и съответните съвети за минимизиране на риска.
- The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Paglitaz tablets should be used every day to work properly.
- Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вижте точка 4.4).
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Paglitaz съдържа лактоза монохидрат
Paglitaz contains lactose monohydrate
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Paglitaz are:
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Paglitaz.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Paglitaz.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz с други лекарства за лечение на диабет са:
The other side effects that have been experienced by some patients when Paglitaz is taken with other antidiabetic medicines are:
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Paglitaz.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Paglitaz съдържа пиоглитазон.
Paglitaz contains pioglitazone.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано.
Take Paglitaz tablets daily as prescribed.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
- Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Как да приемате Paglitaz
How to take Paglitaz
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz
If you forget to take Paglitaz
Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Paglitaz.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
14 таблетки: EU/1/11/721/001 28 таблетки: EU/1/11/721/002 30 таблетки: EU/1/11/721/003 56 таблетки: EU/1/11/721/004 60 таблетки: EU/1/11/721/005 90 таблетки: EU/1/11/721/006 98 таблетки: EU/1/11/721/007
14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
14 таблетки: EU/1/11/721/015 28 таблетки: EU/1/11/721/016 30 таблетки: EU/1/11/721/017 56 таблетки: EU/1/11/721/018 60 таблетки: EU/1/11/721/019 90 таблетки: EU/1/11/721/020 98 таблетки: EU/1/11/721/021
14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
14 таблетки: EU/1/11/721/008 28 таблетки: EU/1/11/721/009 30 таблетки: EU/1/11/721/010 56 таблетки: EU/1/11/721/011 60 таблетки: EU/1/11/721/012 90 таблетки: EU/1/11/721/013 98 таблетки: EU/1/11/721/014
14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
свързани с възрастта (по-специално рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Ако сте спрели приема на Paglitaz
If you stop taking Paglitaz
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Вашите таблетки със или без храна.
Paglitaz with food and drink You may take your tablets with or without food.
Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz
If you take more Paglitaz than you should
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
- Активното вещество е пиоглитазон.
What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
- недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you experience this symptom for the first time, talk to your
Paglitaz 30 mg таблетки
Paglitaz 30 mg tablets
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин
Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Paglitaz 45 mg таблетки
Paglitaz 45 mg tablets
Paglitaz 15 mg таблетки
Paglitaz 15 mg tablets
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна (диаметър 10,0 mm)
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна (диаметър 7,0 mm)
What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
- сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Нарушения на възпроизводите
4.3 Contraindications
СЪСТАВ
Posology
Нарушения на възпроизводите лната система и
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
General disorders and administration site conditions
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души).
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин вертиго нечести
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Нарушения на очите зрителни нарушения чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:
What you need to know before you take Paglitaz
Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
This is usually in your upper arm.
- на дата, съгласувана с Вашия лекар
- on a date agreed with your doctor.
Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Most people fully recover from the illness.
В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Ако пропуснете доза
If you miss a dose
Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
These antibodies will protect you against the disease.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
• The injections will be given within 6 months:
Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
• Make sure you finish the complete course of four injections.
Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Други лекарства и Fendrix
Other medicines and Fendrix
Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Their frequency is defined using the conventions listed below:
Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
The vaccine can be given after you have recovered.
Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
• You will have a series of four injections.
Налични са ограничени данни относно предозиране.
Limited data on overdose are available.
Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
It is used for patients with kidney problems:
Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Разклатете добре преди употреба.
Shake well before use
Първична имунизация:
Primary immunisation:
Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
За адюванти, вж. точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Бустер доза:
Booster dose:
Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
инфекция, причинена от вирус
• infection caused by a virus
Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Какво представлява хепатит B?
What is hepatitis B?
Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Какво представлява Fendrix и за какво се използва
What Fendrix is and what it is used for
Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Ísland Vistor hf.
Vistor hf.
Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.