natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
чувствителността и специфичността на ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, на базата на популацията пациенти, са съответно 100% (4/4) и 89% (8/9) в проспективно проучване на Gabriel et al.
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
ИЗОТОПНОТО МАРКИРАНЕ
Labelling efficiency
ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Стена на пикочния мехур Матка
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка.
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
СЪДЪРЖАНИЕ
Material
факс: +33 4 50 99 30 71
01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
к.
k.
За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
п.
p.
й.
i.
0,5 ml реакционен буфер и запазете реакционния буфер в спринцовката за стъпка
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Подвижна фаза: натриев цитрат 0,1 M (pH 5) във вода
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
2003 при 4 пациенти с GEP-NET, галиев (68Ga) едотреотид показва по-високо ниво на откриваемост (100 %), на базата на популацията пациенти, отколкото индиев (
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 1.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Всеки флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид (edotreotide).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Спецификация на галиев (68Ga) едотреотид
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
и.
e.
м.
h.
Интравенозно приложение след изотопно маркиране
IV after radiolabelling
Тестиси
Breasts
Франция тел.: +33 4 50 99 30 70
Tel: + 34 976 600 126
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
Един флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Неприложимо
Mean
Препоръките за употреба също показват разлики.
Recommendations for use also show differences.
Въпреки това все още съществува риск от предаване.
However, the risk of transmission is still possible.
сте на възраст над 65 години
• you are over 65 years of age
СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Бързо развитие на симптомите, включващо:
Rapid development of symptoms including:
75014 PARIS Франция
75014 PARIS France
Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Симптоми и признаци
Symptoms and Signs
Tmax часове (h)
Tmax hours (h)
Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
169 29 Solna, Швеция
169 29 Solna, Sweden
105 Reykjavík, Исландия
105 Reykjavík, Iceland
Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
The level of information differs across Members States.
При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
СНМР приема новото предложение за приемливо.
The CHMP found the new proposal acceptable.
Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
It is also used to help prevent these infections from returning.
Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми
People over 65 years of age or with kidney problems
Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert.
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
• чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
30 до 49 10 до 29
30 to 49 10 to 29
152 32 Halandri, Athens, Гърция
152 32 Halandri, Athens, Greece
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Dosing should begin as early as possible.
Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
FI-02200 Espoo, Финландия
FI-02200 Espoo, Finland
При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
refers to the last day of that month.
Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
• Take Valtrex at the same time each day.
кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Възможна е също поява на гадене и повръщане.
Nausea and vomiting may also occur.
Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
• объркани или тревожни мисли
• confused or disturbed thoughts
Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
The MAH revised section 4.8 accordingly.
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
2007] препоръчва терапия с кратък курс и висока доза за лечение на херпес на устните, като алтернатива на други одобрени дозови режими.
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Приемайте лекарството през устата.
• Take this medicine by mouth.
Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене.
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Креатининов клирънс (ml/min)
Creatinine Clearance (mL/min)
• имате слаба имунна система
• you have a weak immune system
Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни.
• You should take Valtrex for seven days.
Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Поради различаващите се национални решения, приети от държавите-членки, касаещи разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и сродни имена), Европейската комисия официално образува процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, с оглед изглаждане на различията в национално разрешените КХП и хармонизиране на КХП в рамките на ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена.
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс.
• fall in blood pressure leading to collapse.
Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Обичайно ще започнете приема на Valtrex възможно най-скоро след операцията.
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Те са редки при хората, приемащи Valtrex.
These are rare in people taking Valtrex.
СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
• тежки алергични реакции (анафилаксия).
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
Да се съхранява под 30°C.
• Store below 30°C.
Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Valtrex може да се използва за:
Valtrex can be used to:
Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
безсъзнание (кома)
• unconsciousness (coma)
Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.