natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Като цяло въз основа на гореизложеното и мненията, изказани от експертите на Научната консултативна група за анти-инфекциозни агенти на CHMP, PRAC смята, че наличните данни за ефикасност, включително данните, които са получени при първоначалното разрешение за употреба, показват ограничена ефикасност на локалния фузафунгин за неговите одобрени показания, които не водят до доказателства за полза за пациентите в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и знания, придобити за заболяванията на горните дихателни пътища.
Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways.
Разпределението на нежеланата лекарствена реакция е следното:
The distribution of ADRs as follows:
В допълнение, PRAC отбелязва също неяснотите около предполагаемите механизми на действие на антибактериалните и противовъзпалителните ефекти, а появата на антимикробна резистентност не може да бъде изключена.
In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded.
Докато признава, че пациентите с анамнеза за алергия са с по-висок риск за развитие на алергична реакция, PRAC също така смята, че сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи и дори фатални реакции, се появяват също и при пациенти без анамнеза за алергии.
Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Научната консултативна група се съгласява, че въпреки някои доказателства, подкрепящи антибиотичните и противовъзпалителните ефекти на фузафунгин, данните от клиничните проучвания са слаби.
The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положителен баланс полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Притежателят на разрешението за употреба разглежда фузафунгин основно като антибиотик.
The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
В допълнение на данните от клинични проувания PRAC разглежда данните от спонтанни доклади, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
В съответствеие с позицията на Педиатричния комитет, PRAC заключава, че данните за ефикасност на фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба в педиатричната популация са ограничени.
In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Това се дължи и на факта, че според известното до момента, наличните проучвания в подкрепа на данните за ефикасност на фузафунгин, не отговарят напълно на изискванията за доказване на ефикасност по отношение на инфекции, поддържани от Streptococcus pyogenes или Streptococcus viridans.
This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
По-късно, по време на процедурата, притежателят на разрешението за употреба преопределя фузафунгин като основно противовъзпалително лекарство за симптоматично облекчение на остър (и предимно вирусен) ринофарингит.
Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
При лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит; притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
(2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
PRACе поискал съвет от Научната консултативна група (SAG) на CHMP за анти-инфекциозни агенти.
The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Доказано е, че фузафингин е по-добър от плацебо по показанието остър ринофарингит по отношение на развитието на назални симптоми след 4-дневно лечение при възрастни в три основни проучвания (Chabolle, 19995, Eccles 20006 и Bouter, 20027) и обобщения анализ от тях (Grouin 20038).
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
ангиоедем - 3,8% (7,7%).
• angioedema - 3.8% (7.7%).
, че специфична информация за ефикасността на фузафунгин при доказани инфекции, причинени от streptococcus pyogenes или viridans не може да бъде предоставена.
The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
• PRAC отбеляза, че са докладвани сериозни, животозастрашаващи реакции на срвъхчувствителност (включително алергични) с фузафунгин за оромукозна и назална употреба, включително фатални случаи с бърза изява (дори след първата доза).
• The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
• bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Докато антибактериалният ефект на фузафунгин е представен от притежателя на разрешението за употреба като полезен за противовъзпалителния ефект, мнението на PRAC е, че антибактериалният ефект може да се разглежда като потенциален риск, тъй като не може да се изключи, че лекарството няма да предизвика антимикробна резистентност и да въздейства на микрофлората в гърлото. PRAC смята, че при лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K.
2000, Study report [NP07760]
PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
• PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, обсъждани по време на оценката, включително допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на продължителността на лечението, добавяне на специални мерки и противопоказния за употреба, ограничаване на помощните вещества, директни съобщения и ограничаване на закупуването само с рецепта, няма да намалят достатъчно риска от сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични).
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
В контекста на дейностите за откриване на сигнали, притежателят на разрешението за употреба на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозно и назално приложение забелязва повишено докладване на всички нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции.
In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
В допълнение PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положително съотношение полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
• Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Мнението на PRAC е, че мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да редуцират достатъчно рисковете от сериозни нежелани реакции.
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на механизма на действие на фузафунгин.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
заболявания на горните дихателни пътища и заключава, че информацията за ограничен положителен ефект в литературата не насочва към различен клиничен интерес за фузафунгин в различните педиатрични възрастови подгрупи.
The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като
In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
кащлица - 10,6% (3,1%),
• cough - 10.6% (3.1%),
Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
След разглеждане на наличните данни PRAC е на мнение, че фузафунгин в контекста на леко заболяване със самоограничаваща природа е свързан с повишен риск от сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително анафилактични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
• The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
сърбеж - 5.8% (4.8%),
• pruritus - 5.8% (4.8%),
2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва” в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
обрив - 4,7% (2,1%),
• rash - 4.7% (2.1%),
урикарий - 4,5% (4,6%),
• urticaria - 4.5% (4.6%),
По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
- 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
a.
Whereas
По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва“ в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study.
puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler
1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност на фузафунгин съдържащите продукти.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
(жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
10 апликатори за нос
10 sprayers
Спрей за нос, суспензия
Nasal spray,
......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose