natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Около 14% от венозно или перорално приложена доза лосартан се превръща в неговия активен метаболитСлед орално и венозно приложение на 14C-маркиран лосартан калий, циркулиращата плазмена активност основно се дължи на лосартан и неговия активен метаболит.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
нечести: хипотония, включително ортостатична хипотония
Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Всяко саше прах за перорална суспензия доставя 500 mg лозартан калий (losartan potassium).
Each sachet of powder for oral suspension delivers 500 mg of losartan potassium.
Лосартан може да се прилага с други антихипертензивни средства (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и централно действащи продукти), както и с инсулин и други често използвани хипогликемични средства (напр.
Losartan may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Една бутилка приготвена суспензия (200 ml) съдържа 500 mg лосартан калий.
One bottle of reconstituted suspension (200 ml) contains 500 mg of losartan potassium.
В контролирани клинични изпитвания с 9 193 пациенти с хипертония на възраст 55 до 80 години с левокамерна хипертрофия
• In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
ОБЯВАВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТО/А Един ml суспензия съдържа 2,5 mg лосартан калий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Люксембург Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
редки: хепатит с еизвестна честота: аномалии в чернодробните функции
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Лосартан не се препоръчва и при деца с чернодробно увреждане (вж.точка 4,2).
Losartan is not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
COZAAR 2,5 mg/ml прах и разтвор за перорална суспензия
COZAAR 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension
Целта на проучването е да се покаже нефропротективния ефект на лосартан калий извън и над ползата от понижаване на кръвното налягане.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of lowering blood pressure.
Системната бионаличност на лосартан таблетки е приблизително 33%.Средните пикови концентрации на лосартан и неговия активен метаболит се достигат съответно за 1 час и 3-4 часа.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
И ДАДЕТЕ ДОЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Един ml суспензия съдържа 2,5 mg лосартан калий.
One ml of suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
473 ml разтворител
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
Нарушения на ухото и лабиринтао:
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
В контролирани клинични изпитвания за лечение на есенциална хипертония с лосартан при приблизително 3 300 възрастни пациенти на възраст 18 и повече годиниса съобщени следните нежелани събития.
In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
с неизвестна честота: синкоп, палпитации
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Една бутилка 473 ml с разтворител
• One 473 ml bottle of solvent
След приготвяне, всеки ml суспензия съдържа 2,5 mg лосартан калий.
After reconstitution, each ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Хипертония при педиатрични пациенти
Pharmacokinetics in paediatric patients
Издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството от бутилката в диспенсера.
Pull out the plunger to withdraw the medication medicinal product into the dispenser.
При постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани събития:
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
В контролирани клинични изпитвания с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст 55 до 80 години с левокамерна хипертрофия, са съобщени следните нежелани събития:
Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Набор:
Common:
Приложение I) 2,5 mg/ml прах и разтворител за перорална суспензия [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Тежко чернодробно увреждане
Hepatic impairment
отклонения в чернодробната функция,
• liver function abnormalities,
Върнете капачката на винт върху бутилката.
Replace the screw cap onto the bottle.
Всяко саше съдържа 500 mg лосартан калий под формата на прах.
Each sachet contains 500 mg of losartan potassium powder.
Всяко саше прах за перорална суспензия съдържа 500 mg лосартан калий.
Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
COZAAR и сродни имена (виж Приложение I) 2,5 mg/ml прах и разтворител за перорална суспензия
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
редки: синкоп, предсърдно мъждене, цереброваскуларен инцидент
Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Свалете диспенсера и приложете лекарството.
Remove the dispenser and administer the medication.
Елиминирането на лосартан и неговите метаболити се осъществява чрез жлъчна, и уринарна екскреция.
Both biliary and urinary excretions contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Всеки милилитър суспензия съдържа 0,296 mg метилхидроксибензоат, 0,041 mg пропилхидроксибензоат, 50,6 mg сорбитол и 1,275 mg лактоза.
Each ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol, and 1.275 mg lactose.
с еизвестна честота: ортостатична хипотония
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Едно саше от фолио напълнено с 500 mg лосартан калий на прах
• One foil sachet filled with 500 mg losartan potassium powder
с еизвестна честота: миалгия, артралгия
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: myalgia, arthralgia
Разтворител за Cozaar и сродни имена (виж Приложение I) 2,5 mg/ml прах и разтвор за перорална суспензия.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
нечести: уртикария, сърбеж, обрив
uncommon: urticaria, pruritus, rash
Прах и разтворител за перорална суспензия Бял до бпочти бял прах.
White to off-white powder.
Това може да се обясни с намаляване на честотата наинсулт.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
100 mg Filmcoated tablet
100 mg Film-coated tablets
Един ml разтворител съдържа 0,296 mg метилхидроксибензоат, 0,041 mg пропилхидроксибензоат и 50,6 mg сорбитол.
One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
Един ml суспензия съдържа 0,296 mg метилхидроксибензоат, 0,041 mg пропилхидроксибензоат, 50,6 mg сорбитол и 1,275 mg лактоза.
One ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol and 1.275 mg lactose.
LORTAAN IC 12,5 mg Филмирана таблетка
LORTAAN IC 12,5 mg Film-coated tabletOral use
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Филмирана таблетка
LOORTAN 12,50 mg12,5mg Film-coated tabletOral use
При пациенти получавали лосартан следните нежелани събития се срещат по-често отколкото при тези получавали плацебо:
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (20 ml COZAAR суспензия) един път дневно.
Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
LOORTAN 100 mg 100 mg Филмирана таблетка
LOORTAN 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Вж.
Common.
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Филмирана таблетка
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Film-coated tabletOral use
случва се при от 1 до 10 на 1
affects 1 to 10 users in 1000
ЗА РАЗТВОРИТЕЛЯ
LIST OF EXCIPIENTS
запек,
• obstipation,
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
LORTAAN 100mg 100 mg Филмирана таблетка
LORTAAN 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане трябва да сеобмисли прилагането на пониска доза.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
с неизвестна честота: анемия
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
12,5 + 50 mg Филмирана таблетка
12,5 + 50 mg Film-coated tablet Oral use
Вследствие на потискането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон при рискови пациенти сесъобщават промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност;
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Сулфанилурейни продукти, глитазони и гликозидазни инхибитори).
- see Pregnancy and breast-feeding section.)
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Use in elderly
COZAAR 100 mg 100 mg Филмирана таблетка
COZAAR 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
COZAAR 100mg 100 mg Филмирана таблетка
COZAAR 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
с еизвестна честота: диария
Nervous system disorders: common: dizziness
Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Едно саше от фолио напълнено с прах съдържащ 500 mg лосартан калий на прах
• One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Филмирана таблетка
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Филмирана таблетка
COZAAR 12,5mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Филмирана таблетка
Cozaar 12,5 mg 12,5mg Film-coated tabletOral use
с еизвестна честота: мигрена
Vascular disorders: common: hypotension
копривна треска (уртикария),
• hives (urticaria),
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
COZAAR 12.5mg Филмирани таблетки
COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets
240ml дози)
240ml doses)
RP*>-1 (Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце)
RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Тип I с хлорбутил ова запушалка и алуминиев а капачка
Type I glass vials with chlorobutyl stopper and aluminium seal
Концентрация Фармацев тична форма
Pharma ceutical Form
Опаковка Количес тво
Packaging Content Package size
Видове животни за които е прадназн ачен
Target species
Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Extavia се прилага при пациенти:
Extavia is used in patients:
Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Какво представлява Extavia и за какво се използва?
What is Extavia and what is it used for?
Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Extavia authorised in the EU?
Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Extavia?
What are the risks associated with Extavia?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
• с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Допълнителна информация за Extavia:
Other information about Extavia
Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
It is given by injection under the skin.
Как се използва Extavia?
How is Extavia used?
Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Как действа Extavia?
How does Extavia work?
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на 22 март 2017.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Дата на последно актуализиране на текста 03-2017 г.
This summary was last updated in 03-2017.
Пълният текст на EPAR за Ilaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
− фамилна средиземноморска треска (FMF);
− familial mediterranean fever (FMF);
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilaris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Синдроми на периодична треска
Periodic fever syndromes