natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Чернодробна стеатоза
Gastritis Dyspepsia
XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
- Всяка 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD ORAL Sync:
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Наследствено нарушение на кръвосъсирването
• Inherited coagulation disorder
НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Вашето лечение от XELJANZ 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно на XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
If you suffer from rheumatoid arthritis, your doctor may switch your tablets from XELJANZ 5 mg film-coated tablets twice daily to XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets once daily.
Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Месец 3 Месец 6 Месец 12
Month 3 Month 6 Month 12
Рентгенограф ия
X-Ray
Пациентите, рандомизирани на тофацитиниб, получават 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно за 12 месеца.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD N=315
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Нежелани лекарствени реакции
Table 6: Adverse drug reactions
Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг и проследяването на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Конкретна справка за факта, че пациентът е информиран и разбира, че тофацитиниб е противопоказан по време на бременност и кърмене и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тофацитиниб и за поне 4 седмици след последната доза o Трябва да се обясни на пациента ползата/рискът от тофацитиниб като трябва да бъде дадена сигнална карта за пациента и тя да бъде обсъдена с него o
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
ЗА 11 MG БЛИСТЕРИ
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Всяка филмирана таблетка съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Пациентите, рандомизирани на тофацитиниб, получават 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно за 6 месеца.
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Цитомегалови русна инфекция Бактериален артрит
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=429
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0-3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти).
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
ЗА 5 MG БЛИСТЕРИ
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
ULN се наблюдават при 3,3%, 1,6% и 1,5% от пациентите, получаващи съответно MTX, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Предходен неуспех с кортикостероид Предходен неуспех с имуносупресор Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
ЗА 10 MG БЛИСТЕРИ
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=197
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно монотерапия N=241
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Всяка филмирана таблетка съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 10 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Как да съхранявате XELJANZ
How to store XELJANZ
XELJANZ 10 mg таблетки тофацитиниб
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Пациентите, рандомизирани на плацебо, преминават по заслепен начин на месец 3 към прием на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и получават лечение до месец 6.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=198
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Пациентите, рандомизирани на плацебо, преминават по заслепен начин на месец 3 към прием на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и получават лечение до месец 12.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
XELJANZ 5 mg таблетки тофацитиниб
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
ULN се наблюдават при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=368 Средно (SD)
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно монотерапия N=394
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Различни csDMARD
Key features Monotherapy Various csDMARDs
- Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно монотерапия N=370
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
EU/1/17/1178/007 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/008 112 филмирани таблетки EU/1/17/1178/009 182 филмирани таблетки
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Няма csDMARD MTX
None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
ULN се наблюдават при 1,65%, 0,41% и 0% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Демонстрирана е фармакокинетична еквивалентност (AUC и Сmax) на тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение по отношение на артритната болка (според измереното чрез 0 - 100 визуалната аналогова скала) от изходната стойност на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) до месец 3 в сравнение с плацебо в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05).
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
EU/1/17/1178/003 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/004 182 филмирани таблетки EU/1/17/1178/014 112 филмирани таблетки
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
EU/1/17/1178/005 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/006 180 филмирани таблетки
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
N ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно монотерапия N=243
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
ANC, по-висок от 1
ANC less than 500
Това лекарство съдържа приблизително 152 mg сорбитол във всяка таблетка с удължено освобождаване.
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD N=312
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
(ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).
Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Дехидратация
Hypertension
Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата в
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.
- if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
EU/1/17/1178/001 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/002 180 филмирани таблетки
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
Tofacitinib 10 mg twice daily
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Всяка таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
Tofacitinib twice daily + MTX
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Корекция на дозата при чернодробно увреждане Степен на чернодробно увреждане
Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Дехидратаци
Hepatobiliary disorders
В клиничните проучвания за УК, промените в ANC, наблюдавани по време на лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания за РА.
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Ligament sprain Muscle strain
Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Remission among patients in remission at baselinea,f
Коремна болка Повръщане Диария Гадене Гастрит Диспепсия
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Несъвместимости
Paraesthesia
Пациенти с недостатъчен отговор към MTX тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
В клиничните проучвания при УК, промените в ALC, наблюдавани по време на лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi
TNFi inadequate responders b
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки тофацитиниб
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
В клиничните проучвания при УК промените в резултатите от изследванията на чернодробни ензими, наблюдавани при лечение с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
В клиничните проучвания при УК промените в липидите, наблюдавани по време на лечението с тофацитиниб, са сходни с промените, наблюдавани в клиничните проучвания при РА.
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитор
NA ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders
Корекция на дозата при бъбречно увреждане Степен на бъбречно увреждане
Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Когато показаната доза при нормална чернодробна функция е 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Противопоказания
Remissiona
, активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Метотрексат
Arthralgia
Фарингит
Haemoglobin
ЗА 11 MG БУТИЛКА
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
д,**
28%e,**
®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Повишен липопротеин с ниска плътност
Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Еритем Пруритус
• chest tightness
Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 mg и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
в
a
TNFi-IR Монотерапия
Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериал -на инфекция
Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Активна субстанция: Ceftiofur
Active substance: Ceftiofur
Мляко: нула дни
Milk: zero days.
Едри преживни подкожно приложение
Subcutaneous use
Концентрация
Cattle
Видове животни, за които е предназначен
Target species Route of administration
22 май 2017 г.
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Съдържа и лактоза.
Also contains lactose.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
(вж. точка 4.2).
(see section 5.1)
Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Плацебо (N=3 264) n (%)
Placebo (N=3264) n (%)
Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.