natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да отговори на оставащите притеснения във връзка с нововъведения вид продукт и на несигурността около вероятните взаимодействия между едновременно използвани продукти по време на операцията и през постоперативния период, притежателят на лиценза за употреба трябва да се погрижи за сравняването и оценката на подробните данни за клиничната безопасност на продукта при представителна извадка от кучета.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Кърпичките трябва да се изхвърлят незабавно след използване.
The tissues should be discarded immediately following use.
Нанесете до 0,5 ml върху кожата без движение на апликатора.
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Фармакокинетичният профил на ветеринарномедицинският продукт се характеризира основно с дълъг период на системно абсорбиране.
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Има нарушена, повредена или болезнена кожа на мястото на приложение
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Да не се прилага върху кожа, която няма цялостен stratum corneum, поради нараняване или заболяване.
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Това куче е третирано на:
This dog was treated on: Date
За трансдермално използване.
For transdermal use.
Телесна маса (килограми)
Bodyweight (kilograms)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Трансдермален разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Поликарбонатен Robertsite адаптор за флакон (позволяващ луерово свързване без игла към флакона).
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
След като мястото на прилагане изсъхне, директен контакт с мястото на прилагане не би трябвало да носи риск за възрастни хора.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Това потискане може да се реверсира с използване на подходящо средство като например налоксон.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
При кучета с гъст косъм е препоръчително да се подстриже козината преди нанасяне, за да се гарантира пряк контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата.
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Фентанил постепенно преминава през кожата в кръвообращението на Вашето куче и след това облекчава болката.
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Време до 1,0 ng/ml (h)
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Трябва да са на разположение средства за поддържане на дишането на пациента, интермитентна вентилация с положително налягане (IPPV) и подаване на кислород.
Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Ефектите от съпътстващата употреба на ветеринарномедицинския продукт и α-адренергични агонисти не са проучени.
The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Специални условия за съхранение на продукта Непробитият флакон не изисква никакви специални условия за съхранение.
The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Закрепване на адаптора
Attaching the adaptor
Задължително е ветеринарномедицинският продукт да не се прилага към друго място от тялото, различно от дорзално- скапуларната област, тъй като абсорбирането е доказано променящо с е между различните местоположения по кожата.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Свалете пластмасовото защитно капаче от горната част на стъкления флакон.
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Бистър, безцветен до леко жълт разтвор.
Clear, colourless to light yellow solution.
Гастроинтестиналната стаза може да доведе до сериозни усложнения и трябва да се обърне внимание на възможност за обръщане на действието на опиата, в случай на прекомерна наркоза (виж т.4.10).
Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Ефектите от трансдермалния фентанил могат да траят по-дълго от ефектите от опиоидния реверсивен препарат.
The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Намалено отделяне на изпражнения и известна временна загуба на тегло.
• Decreased stool production and some temporary weight loss.
Вашето куче ще може да се прибере у дома едва след като се е възстановило от операцията и се храни и поема течности нормално.
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
След като Recuvyra е приложен, вашият ветеринарен лекар ще наблюдава внимателно кучето, за да се увери, че то реагира безопасно на продукта.
Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Два до четири часа преди операцията на Вашето куче препоръчителната доза (2,6 mg фентанил/kg телесна маса) разтвор Recuvyra се нанася директно върху кожата между раменните лопатки на кучето.
Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Кажете на вашия ветеринарен лекар, ако вашето куче е или наскоро е било болно, ако е имало проблеми с дишането, сърцето или кръвното налягане или епилепсия, ако е имало чревни или бъбречни проблеми или проблеми с очите, както и какви лекарства са прилагани на кучето, особено през последния месец.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Фентанилът се отделя от роговия слой през по-дълбоките кожни слоеве и попада в системна циркулация за период от няколко дни.
Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Фентанилът упражнява своето аналгетично действие като се свързва с и активира µ (мю) опиоидни рецептори, които се намират главно в зоните за регулиране на болката на мозъка и гръбначния стълб.
Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Поради това, α2-адренергичните агонисти трябва да се използват внимателно при животни, третирани с ветеринарномедицинския продукт, поради потенциално адитивни или синергични ефекти.
Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Но при малки деца (15 kg) такъв контакт може да доведе до сериозно излагане на фентанил.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Също така ветеринарномедицинският продукт може да причини дразнене на кожата.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Клиърънсът на фентанила е в диапазон от 1,7 до 4,7 l/h/kg при кучетата.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Изхвърлете използваната спринцовка/апликатор като едно цяло в подходящ контейнер.
Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Центрирайте адаптора директно над върха на флакона.
Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Леки странични ефекти като седативно състояние могат да се получат след еднократно инцидентно перорално прилагане на повече от 20 μg/kg фентанил (0,4 μl/kg Recuvyra).
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Recuvyra съдържа също така и октил салицилат и изопропилов алкохол.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Свързването на фентанила с плазмения протеин при кучетата се оценява на около 60%.
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Закрепване на адаптора (виж фигура 1):
Attaching adaptor (see Figure 1):
Повторете, докато целият изчислен обем не се нанесе върху кучето.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dispose of waste material in accordance with local requirements
За да Ви помогне да запомните кога на кучето е давано Recuvyra и колко дълго не трябва да позволявате на децата да пипат кучето на мястото, където продуктът е бил нанесен, Вашият ветеринарен лекар ще отбележи това в празното място, оставено по-долу.
To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Да не се позволява на кучето или на други животни да ближат мястото на нанасяне, тъй като пероралната биодостъпност след близането е висока през първите пет минути след нанасянето.
Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Не го съхранявайте или използвайте в близост до открит пламък.
Do not store or use near a naked flame.
Ако е нужно, ветеринарният лекар може да приложи повече от една доза налоксон върху кучето.
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Не изкарвайте остатъчния обем от спринцовката или апликатора, тъй като това е отчетено в таблицата за дозиране.
Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Препоръчителната доза е 2,6 mg фентанил/kg телесна маса (т.е. 0,052 ml/kg телесна маса), нанасян локално върху дорзално-скапуларната област 2 до 4 часа преди операцията и съгласно таблицата за дозиране по-долу.
The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Да не се прилага върху зони, различни от дорзално-скапуларната област.
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
В момента на изсъхването, приблизително 2 до 5 минути след нанасянето, фентанилът и октил салицилатът се абсорбират в роговия слой.
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Прилагането на 0,04 mg/kg налоксон може да се използва за реверсиране на неблагоприятните реакции свързани с локалния фентанил.
Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Ако детето влезе в орален контакт с мястото на нанасяне в рамките на 72 часа от нанасянето, незабавно трябва да се повика лекар.
If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Допълнителни ефекти на този клас, които могат да се наблюдават след прилагане на Фентанил включват дисфория и задържане на урина, поради което трябва да бътат предприети подходящи предпазни мерки.
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Класът на опиоидите, към който спада и този ветеринарномедицински продукт, може да причинят понижаване на телесната температура, забавена дихателна честота, ниско кръвно налягане или забавен сърдечен ритъм.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Много често (т.е. при повече от 10 % от лекуваните кучета)
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
EU/2/11/127/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
В редки случаи са били наблюдавани също дисфория и задържане на урина.
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Използването на ветеринарномедицинския продукт е замислено като еднократно нанасяне, прилагано 2 до 4 часа преди операцията, за да се осигури аналгезия за най-малко 4 дни.
The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN02AB03
ATCvet code: QN02AB03
Фентанил се метаболизира екстензивно и се екскретира в урината.
Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторно потискане, седативно състояние и миоза.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Да не се прилага втора доза от ветеринарномедицинския продукт в рамките на 7 дни.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Аналгетичните ефекти на ветеринарномедицинския продукт са свързани с получената концентрация на фентанил в кръвта, която е постигната след прилагането.
The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да влиза в пряк контат с устната кухина или лигавиците на кучета.
The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
При кучета фентанилът много често предизвиква седативни състояния, зависещи от дозата, което се свързва с потенциално намален прием на храна и вода, намаляване на отделянето на изпражнения и временна загуба на тегло.
Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Еднократна доза облекчава болката за най-малко 4 дни.
A single dose relieves pain for at least 4 days.
Концентрациите на фентанил в плазмата достигат 1,0 ng/ml (което като цяло се счита за аналгетично) при повече от 60 % от кучетата в рамките на 4 часа от прилагането.
Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
• много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Съберете всеки видим разтвор с помощта на абсорбентен материал като хартиени кърпички.
Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Горните странични ефекти могат да се появят до 3 дни (72 часа) след като Recuvyra е бил приложен на Вашето куче.
The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Повръщане и диария.
• Vomiting and diarrhoea.
Фентанил е силна анестетична задържаща субстанция.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Флакон:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Recuvyra е разтвор, предназначен за нанасяне върху кожата между раменните лопатки на Вашето куче (виж картинката) само от ветеринарен лекар с помощта на специално разработен апликатор за еднократна употреба, който не включва игли.
Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Нанасянето на Recuvyra няма да причини болка на кучето Ви и Вашият ветеринарен лекар ще използва таблица за дозиране и специално разработен апликатор, за да нанесе внимателно продукта върху кожната повърхност без използване на игли.
Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Ако след излагането на ветеринарномедицинския продукт се развият симптоми като еритема, объркване, гадене или повръщане, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
За да се избегне анестетично предозиране при кучетата, третирани с ветеринарномедицинския продукт, анестетичните вещества трябва да се прилагат, докато не се постигне желания ефект.
To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Да не се позволява на други животни да влизат в контакт с мястото на нанасяне за минимум 72
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
При случайно излагане на защитното облекло на ветеринарномедицинския продукт, незабавно свалете замърсеното облекло.
In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Трябва да съобщите на ветеринарния лекар, ако вашето куче отговаря на тези условия преди лечението.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Поставете апликатора под ъгъл от прибл. 45º директно върху кожата в дорзалноскапуларната област.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Вашият ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел постигане на желания ефект.
When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Съхранявайте флакона заедно с Кратка характеристика на продукта (КХП).
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Фентанилът е високо липидоразтворим и се разпространява бързо в различни тъкани, като лесно преминава през кръвномозъчната бариера на кучето.
Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Recuvyra е разтвор, предназначен за внимателно нанасяне върху кожата на Вашето куче само от ветеринарен лекар.
Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Натрупването на фентанил след повторното прилагане може да доведе до сериозни неблагоприятни реакции, включително и до смърт.
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Острото предозиране може да доведе до бъбречна недостатъчност на фона на хипотензия, генерирана от гастрочревна хипомобилност.
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
След това не сваляйте адаптора.
Once seated, do not remove the adaptor.
Жълт стъклен флакон от тип I, съдържащ 10 ml разтвор, затворен със сив бутил каучуков стопер, уплътнен с две части алуминиево уплътнение със сив, отварящ се пластмасов диск.
Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
За да изтеглите внимателно точното количество, приравнете върха на уплътнителния пръстен върху буталото на спринцовката със съответната маркировка на тялото на спринцовката.
To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Една 3 ml полипропиленова спринцовка със силиконов уплътнителен пръстен, монтиран към буталото.
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Използването на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до изсъхване на роговицата по време на удължено седативно действие.
The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Вашият ветеринарен лекар трябва да използва Recuvyra внимателно в комбинация с други морфинови или други опиоидни болкоуспокояващи или α-адренергични агонисти, тъй като възможните странични ефекти не са изследвани.
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Кучетата не трябва да се връщат на собствениците докато следоперативнотоседативно действие не стане леко или изчезне и кучетата не започнат да пият вода и да се хранят доброволно при подходящо за състоянието си след операцията ниво.
Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Средната концентрация на фентанил в плазмата от време 0 до 96 часа след прилагането на дозата е приблизително 1,32 ng/ml.
The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Не използвайте повторно спринцовки или апликатори с накрайници.
Do not re-use syringes or applicator tips.
Ето защотрябва постоянно да се наблюдават ректалната температура, честотата на пулса, дихателната честота и сърдеченият ритъм на кучетата по време на хирургическата анестезия.
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
При висока доза фентанил може да се причини потенциално фатално респираторно потискане.
At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Лек седативен ефект (сънливост) до 24 часа след като Recuvyra е бил приложен от Вашия ветеринарен лекар.
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва внимателно в комбинация с морфин или други аналгетици от опиоиден вид, тъй като ефектите не са изследвани.
The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.