natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Danmark {Navn} <{Adresse}
Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при във всички следващи съгласувани одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
<Проследимост
A. LABELLING
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.> 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
{Път на въвеждане}
{Име}
10- Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
{(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} {аАктивно(и) вещество(а)}
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
>> <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} {Активноактивно(и) вещество(а)}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП}
{NATURE/TYPE}
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.> <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
11- Активното(ите) вещество(а) е(са) :…
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
<Педиатрична популация> <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
5- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте <Вашия > <Вашата> <лекар> <,>
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
<Д. <КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
ПРОДУКТИ>
days>.>
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ <2.1
6.1 List of excipients <None.>
<{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
MT-0000 {Belt/Raħal}>
<Няма>
<{e-mail}>
100 ампули
100 ampoules
5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
50 ampoules (multidose: 10 doses)
10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
10 pre-filled syringes + 10 needles
о а
l t o r d
Изпълнение на решението от държавите членки:
Implementation of the position by the Member States:
28 Април 2016 г.
28 April 2016
Mарт 2016 г. на заседание на CMDh
March 2016 CMDh meeting
Май 2016 г.
28 May 2016
Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Date of first authorisation: 31 October 2018
Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Важно е да приемате това лекарство редовно.
It is important to take this medicine regularly.
пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
#P-стойността не е статистически значима.
#P value not statistically significant.
Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Върху нея е отпечатано „V100“.
This is stamped with “V100”.
Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Те са изброени в точка 4.
These are listed in section 4.
Други лекарства и Symkevi
Other medicines and Symkevi
†Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Take the tablets about 12 hours apart.
Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Do not make changes unless your doctor tells you.
Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
These may be a sign of liver problems:
При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Symkevi с храна и напитки
Symkevi with food and drink
*Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Препоръчителна доза:
The recommended dose:
болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Какво представлява Symkevi и за какво се използва
What Symkevi is and what it is used for
Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Важна информация за съдържанието на Symkevi
Important information about the contents of Symkevi
Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Те включват дигоксин.
These include digoxin.
Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Възможни признаци на чернодробни проблеми
Possible signs of liver problems
Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Вечерната доза ивакафтор не трябва да се приема (вж. точки 4.4 и 4.5).
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
повишени чернодробни ензими в кръвта
• Increased liver enzymes in the blood
Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
EU/1/18/1306/001
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Извършен е междинен анализ до края на Седмица 24 за пациентите от
An interim analysis was conducted through Week 24
Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини, освен ако не сте засегнати от подобни симптоми.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
промени във вида на бактериите в слузта
• Changes in the type of bacteria in mucus
Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.