natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серумните концентрации могат да се повишат поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, което води до повишен риск от синдром на туморния разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.3 и направете справка с КХП за венетоклакс).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Едновременното приложение на ритонавир с невирапин не води до клинично значими промени във фармакокинетиката нито на невирапин, нито на ритонавир.
Nevirapine Ritonavir Co-administration of ritonavir with nevirapine does not lead to clinically relevant changes in the pharmacokinetics of either nevirapine or ritonavir.
S- Варфарин R- Варфарин
Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Силициев диоксид, колоиден безводен Полисорбат 80
Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Тъй като ритонавир основно се метаболизира в черния дроб, той може да бъде подходящ при внимателна употреба, като фармакокинетичен усилвател при пациенти с бъбречна недостатъчност, в зависимост от специфичния протеазен инхибитор, с който се прилага съвместно..
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Понижен брой бели кръвни клетки, понижен хемоглобин, понижени неутрофили, повишени еозинофили, тромбоцитопения
Common Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
Прекратяване на тютюнопушенето
Smoke cessation
Повишени или понижени нива на съпътставащи лекарствени продукти 1-адренорецепторен антагонист
Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor Antagonist
600 на 12h 12 часа 2 покъсно
600 q12h 2 h later
Средните промени на PR-интервала в сравнение с изходното ниво са в границите от 11,0 msec до 24,0 msec в 12-часовия интервал след приложение на дозата.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
б. Проверете за наличие на бучици прах.
b. Check for any lumps of powder.
цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми); - рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;
− rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*;
С помощта на дозиращата спринцовка за пероралниформи се изтеглят 9,4 ml течност, остраняват се мехурчетата и течността се прехвърля в смесителната чашка.
• Draw up 9.4 ml of liquid using the provided oral dosing syringe, remove the bubbles, and transfer the liquid to the mixing cup.
Астемизол, терфенадин Повишени плазмени концентрации на астемизол и терфенадин.
Astemizole, terfenadine Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Следователно не се препоръчва съпътстващото приложение на ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер, и тези глюкокортикоиди, освен ако потенциалните ползи от лечението не надвишават рисковете от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Cl/F (L/h) 17,2  6.6 Стойности, изразени като геометрични средни.
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Аторвастатин е по-малко зависим от CYP3A метаболизма.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Ритонавир не води до излекуване на HIV-1 инфекция или СПИН.
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Необходимо е повишено внимание при приложение на церитиниб с Norvir.
Caution should be exercised in administering ceritinib with Norvir.
Измийте на ръка спринцовката, буталото, смесителната чашка и капачето с топла вода и сапун за миене на съдове.
c. Hand wash the syringe, plunger, and mixing cup and lid in warm water and dish soap.
Повишените концентрации на норпетидин могат да повишат риска от ЦНС ефекти (напр. гърчове), вж. точка 4.3.
Elevated norpethidine concentrations may increase the risk of CNS effects (e.g., seizures), see section 4.3.
Типранавир заедно с ритонавир не трябва да се използва при нелекувани пациенти.
Tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
За разлика от дългосрочната употреба на ритонавир, не се наблюдава значимо взаймодействие при краткосрочното приложение на ниски дози_ритонавир (200mg два пъти дневно за два дни), което предполага , че намаляването на концентрацията на бупропион настъпва няколко дни след започване на едновременно приложение с ритонавир.
In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
Съпътстващото приложение на Norvir и кветиапин е противопоказано, тъй като кветиапин-свързаната токсичност може да се увеличи (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of Norvir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Ако сте пропуснали да приемете Norvir
If you forget to take Norvir
За някои лекарствени продукти, противопоказанията могат да бъдат по-значими, когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство отколкото, когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер (напр. рифабутин и вориконазол):
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (e.g. rifabutin and voriconazole):
Възможни нежелани реакции).
Possible side effects)
Следните лекарствени продукти са противопоказани за употреба с ритонавир, и освен когато не се известно друго, противопоказанието се основава на потенциала на ритонавир да инхибира метаболизма на едновременно приложения лекарствен продукт, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт и риск от клинично значими нежелани ефекти.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered medicinal product, resulting in increased exposure to the co-administered medicinal product and risk of clinically significant adverse effects.
Някои пациенти приемащи Norvir може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).
Norvir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
Нелфинавир ↑ 20до39%
↑ 20to39% ND
горна и долна стомашна болка
• upper or lower stomach ache
Norvir прах за перорална суспензия трябва да се приема с храна.
Norvir powder for oral suspension should be taken with food.
Сулфаметокзазол е прилаган съвместно с триметоприм.
Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim.
Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват.
The tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Концентрациите на ритонавир, получени след прием на 350 до 400 mg/m² два пъти дневно, при педиатрични пациенти са сравними с тези, получени при възрастни, приемащи 600 mg (приблизително 330 mg/m ²) два пъти дневно.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Сложете празното саше и остатъците от лекарството от смесителната чашка в торбичка за отпадъци. б. Махнете буталото от спринцовката.
After you have finished a. Place the empty sachet and any left over medicine from the mixing cup into a rubbish bag.
Вие или вашето дете да приемете Norvir).
What you need to know before you or your child takes Norvir).
Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите ефекти на Norvir зависят от другите лекарства.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
- Стероиди (напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона кортизол.
- Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
Как да приемате Norvir
How to take Norvir
Как да съхранявате Norvir
How to store Norvir
Ако тразодон се прилага съвместно с ритонавир, комбинацията трябва да се използва с внимание, като тразодон се започва в най-ниската доза и се проследяват клиничния отговор и поносимостта.
If trazodone is coadministered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Повишена амилаза, намалени свободен и общ тироксин
Common Increased amylase, decreased free and total thyroxine
Едновременното приложение на саквинавир и ритонавир води до тежки нежалани реакции, главно диабетна кетоацидоза и чернодробни нарушения, особено при пациенти със съпътстващо чернодробно заболяване.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse reactions, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
в. Бавно изтеглете назад буталото до линията за 10 ml на спринцовката (вж. Фигура 2).
c. Slowly pull the plunger back to the 10 ml mark on the syringe (see Figure 2).
При опити с животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal data have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
След употреба спринцовката за перорално дозиране и смесителната чашка трябва да се почистят веднага с топла вода и сапун.
• The oral dosing syringe and mixing cup should be cleaned immediately with warm water and dish soap after use.
Концентрациите на ритонавир в това проучване са високо вариабилни и до известна степен по-ниски от тези, наблюдавани при възрастни, получаващи 600 mg (приблизително 330 mg/m ²) два пъти дневно.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с антиретровирусна дозировка на ритонавир (вж. точка 4.4).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.4).
Делавирдин1
Delavirdine1
Едновременното приложение на ритонавир с апалутамид не е препоръчително.
Concomitant use of ritonavir with apalutamide is not recommended.
Лекарствена форма на ритонавир за парентерално приложение не съществува, поради което не е определена степента на неговата абсорбция и абсолютната бионаличност.
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
Съпътстващата употреба на нератиниб с Norvir е противопоказано поради сериозни и/или животозастрашаващи потенциални реакции, включително хепатотоксичност (вж. точка 4.3).
Concomitant use of neratinib with Norvir is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Важно е таблетките Norvir да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват
It is important that Norvir tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Пациентите, получащи ритонавир или друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV-1 инфекцията.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Дози ритонавир по-ниски от 200 mg два пъти дневно не трябва да се прилагат, тъй като могат да изменят профила на ефикасност на комбинацията.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Опрете върха на спринцовката във вътрешната страна на бузата на пациента б.
Give the medicine to the patient a. Place the syringe tip against the inside of the patient's cheek.
Ефект върху Cmax на едновременно прилаганите лекарствени продукти
Effect on Coadministered Medicinal Products Cmax
Саквинавир/ритонавир не трябва да се употребява едновременно с рифампицин, поради повишен риск от тежка хепатотоксичност (проявява се с повишаване на чернодробните трансаминази), ако трите продукта се приложат едновременно (виж раздел 4.5).
Saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin, due to the risk of severe hepatotoxicity (presenting as increased hepatic transaminases) if the three medicines are given together (see section 4.5).
Повишена глюкоза, повишен магнезий, , повишена алкална фосфатаза
Uncommon Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
Има съобщения за отклонения в чернодробните функционални тестове, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
При пациенти инфектирани с HIV, с тежък имунен дефицит по време на започването на комбинираното антиретровирусно лечение (КАРЛ), може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
However, if the benefit outweighs the risk, coadministration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
- Неповлияваща се (персистираща) диария или повръщане, тъй като това може да намали положителното действие на лекарствата, които приемате.
- Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Съпътстващата употреба на Norvir с ломитапид е противопоказана (вж. информация за предписване на ломитапид) (вж. точка 4.3).
Concomitant use of Norvir with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Телесната повърхност се изчислява по следната формула: BSA (m
Body surface area can be calculated with the following equation: BSA (m2) = √(Height (cm) X Weight (kg) /
- Хемофилия, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори).
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
HCV протеазни инхибитори
HCV Protease Inhibitor
Серумните нива на ритонавир могат да бъдат намалени при едновременна употреба с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Безопасността и ефикасността на Norvir при деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
Има публикувани ограничени данни, които показват, че ритонавир се открива в кърмата.
Breastfeeding Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
Вижте Кратката характеристика на продукта за дарунавир за по-нататъшна информация за дозиране веднъж дневно при пациенти, които са приемали АРТ.
Refer to the darunavir Summary of Product Characteristics for further information on once daily dosing in ART experienced patients.
Филмираните таблетки Norvir трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват.
Norvir film-coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Повишените нива на фексофенадин могат да намалеят с времето тъй като се се проявява индуциране.
Increased fexofenadine levels may lessen over time as induction develops.
↑ 4-пъти
↑ 4-fold
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерландия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
Ерготаминови производни
Ergot Derivatives
Установено е, че ритонавир се метаболизира екстензивно от чернодробната ензимна система цитохром P450, главно от изоензима CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 изоформата.
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
Фармакокинетичното подсилване от ритонавир се основава на активността на ритонавир като мощен инхибитор на CYP3A- медиирания метаболизъм.
Pharmacokinetic enhancement by ritonavir is based on ritonavir's activity as a potent inhibitor of CYP3A- mediated metabolism.
В лимфните възли на плъхове е измерено съотношение приблизително 1 между концентрациите в тъканите и плазмата, което предполага че, ритонавир се разпределя в лимфната тъкан.
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Средната промяна спрямо изходните нива на НІV РНК за 16 седмици е -0,79 log10 (максимално средно намаление: 1,29 log10) в групата на ритонавир в сравнение с -0,01 log10 в контролната група.
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease: 1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риска от понижени плазмени концентрации и намалени клинични ефекти на ритонавир (вж. точка 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
„Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?“.
How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with liquid?
Свръхчувствителност, включително уртикария и оток на лицето.
Common Hypersensitivity, including urticaria and face oedema.
Освен това, поради инхибиторните свойства на ритонавир по отношение на метаболизма, неговата употреба като фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори е преобладаващото приложение на ритонавир в клиничната практика (вж. точка 4.2).
However, due to ritonavir's metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, подагра, едем и периферен едем, дехидратация (обикновено свързана с гастроинтестинални симптоми)
Common Hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, gout, oedema and peripheral oedema, dehydration (usually associated with gastrointestinal symptoms)
В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
Потупайте отново спринцовката.
d. Tap the syringe again.
Проучвания за токсичност при многократно дозиране при животни идентифицират главните таргетни органи - черен дроб, ретина, щитовидна жлеза и бъбреци.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Всеки милилитър (ml) е показан като цифра с голяма линия.
Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Също така не са констатирани значителни бъбречни аномалии при клиничните проучвания.
Furthermore, no clinically significant renal abnormalities were noted in clinical trials.
Не ги мийте в съдомиялна машина.
Do not wash these in the dishwasher.
- Диабет, поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет) при някои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
ПРОДУКТ
Product
Хипертония, хипотония, включително ортостатична хипотония, студени крайници
Common Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление в тоталния телесен клирънс (вж. също точка 4.2).
Since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment (see also section 4.2).
Приложение с храна
Administering with food
Дръжте спринцовката с върха нагоре. б. Бавно натиснете буталото нагоре докато върхът на буталото достигне 9,4 ml - това ще отстрани всички мехурчета от спринцовката (вж. Фигура
b. Slowly push the plunger up until the top of the plunger is at 9.4 ml - this will remove any bubbles from the syringe (see Figure 4).
Максимално инхибиране на метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор като цяло се постига с дози ритонавир от 100 mg дневно до 200 mg два пъти дненво, и е зависимо от едновременно прилагания протеазен инхибитор.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Въз основа на сравнение на паралелни групи.
Based on parallel group comparison.
Ритонавир се свързва със сравним афинитет както с човешкия алфа 1-кисел гликопротеин (AAG), така и с човешкия серумен албумин (HSA).
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен, или интраназален флутиказон пропионат са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид и триамцинолон.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide and triamcinolone.
300 на6 часа
300 q6h
↑ 11-пъти
↑ 11-fold
350 mg (35.0 ml) два пъти дневно
350 mg (35.0 ml) twice daily
Наблюдаваните повишени нива на дигоксин при пациенти, получаващи ритонавир, могат да намалеят с времето, тъй като се развива индуциране (вж. точка 4.4).
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
↑ 72% НО
↑ 72% ND