natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Prophylaxis of VTE in medical patients
Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Unstable angina and NSTEMI indications
Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Приложение І).
Package Leaflet (PL)
Комитетът прие хармонизираната информацията за Lovenox и свързаните с него имена; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в
• the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
• Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
За повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Olanzapine Glenmark е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Olanzapine Glenmark се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark е „генерично лекарство“.
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Tъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark:
Other information about Olanzapine Glenmark
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Какво представлява Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark?
Как е проучен Olanzapine Glenmark?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Защо Olanzapine Glenmark е разрешен за употреба?
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
За какво се използва Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Как се използва Olanzapine Glenmark?
How is Olanzapine Glenmark used?
Как действа Olanzapine Glenmark?
How does Olanzapine Glenmark work?
Често задавани въпроси
Frequently asked questions
Да.
Yes.
Защитени ли са личните ми данни?
Are my personal data protected?
Какво означава той?
What does this mean?
Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
What happens to my report after I've sent it?
Каква информация трябва да съобщя?
What information should I report?
Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Знаете ли, че?
Did you know?
Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
If possible, you should provide the following information when making your report:
Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
We are always learning more about medicines.
Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Символът на обърнат черен триъгълник „▼“ служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Не забравяйте да говорите с вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност“).
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
отпускани без рецепта, билкови лекарствени продукти и противозачатъчни);
herbal remedies and contraceptives);
Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Can I get help with reporting a side effect?
Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Why report a side effect?
Как да разбера, че съм получил/а нежелана лекарствена реакция?
How do I know I've experienced a side effect?
всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
How do I report a side effect?
описание на нежеланата лекарствена реакция;
• the description of the side effect;
В две от проучванията IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Допълнителна информация за Силодозин Recordati можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Дозата може да се увеличи на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
За повече информация относно употребата на Силодозин Recordati вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Силодозин Recordati е идентичен с Urorec, който е разрешен в ЕС от 29 януари 2010 г.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Силодозин Recordati са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения в потока на урината.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Силодозин Recordati непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Активното вещество в Силодозин Recordati, силодозин (silodosin), представлява алфаадренорецепторен антагонист.
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
В три основни проучвания при над 1 800 мъже е установено, че Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на симптомите на БХП, например проблеми при уриниране.
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Симптомите се измерват по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS).
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Силодозин Recordati се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (4 и 8 mg).
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Най-честата нежелана реакция при Силодозин Recordati (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Силодозин Recordati, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се отпуснат, с което се улеснява преминаването на урината и се облекчават симптомите на БХП.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Силодозин Recordati, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Силодозин Recordati не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Силодозин Recordati вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори, в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки след прием на Силодозин Recordati в сравнение с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин (друго лекарство против БХП), и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Когато тези рецептори са активирани, те предизвикват съкращаване на мускулите, които контролират потока на урината.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Общ преглед на Силодозин Recordati и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Силодозин Recordati е лекарствен продукт, използван за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Силодозин Recordati е ефективен за намаляване на проблемите при уриниране при мъже с БХП, а нежеланите реакции при употребата му са сравними с реакциите, наблюдавани при други лекарства от същия клас.
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Силодозин Recordati, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо (сляпо лечение).
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Защо Силодозин Recordati е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Какви са рисковете, свързани със Силодозин Recordati?
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва?
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Какви ползи от Силодозин Recordati са установени в проучванията?
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Допълнителна информация за Силодозин Recordati:
Other information about Silodosin Recordati
EMA/815843/2018
Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Как се използва Силодозин Recordati?
How is Silodosin Recordati used?
Как действа Силодозин Recordati?
How does Silodosin Recordati work?
7720 Pécsvárad Hungary
7720 Pécsvárad
Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
2500 mg/10 ml