natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Необходимостта от коригиране (напр. намаляване) на дозата може да стане очевидна веднага след прехвърлянето.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи:
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Критерии за подбор на пациентите
• Patient selection criteria
Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Коригиране на дозата също може да е необходима, например, ако
Dose adjustment may also be required, for example, if
Пациентът трябва да бъде освободен само след като стойностите на кръвната захар са стабилни и са в безопасни граници.
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Не удължавайте този период от време (45 дни) и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Той/тя са обучени да извършват изследване на помпата.
She/he is trained to perform pump investigations.
Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции.
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени.
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Ако не се направи това, може да се стигне до трайно увреждане на помпата.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента;
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара” или „празен резервоар”.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза).
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Следните свързани нежелани реакции са съобщени при употребата на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed в две проучвания фаза III (вж. точка 5.1).
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
Elderly population (≥65 years old)
Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно.
She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди.
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
За да се избегне намалено доставяне, което може да възникне при събиране на инсулинови отлагания в помпения механизъм вътре в помпата, се препоръчва да се спазва процедура на изплакване на всеки 6 месеца.
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Проучването включва 168 пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани преди това с полусинтетичния човешки инсулин.
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно.
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Изплакването може да се извърши по-рано, например, при съмнение за възможно намалено доставяне въз основа на изчислената точност на зареждане помалко от 85%.
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4).
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем.
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата.
During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Ако процедурата на изплакване не възстанови ударния обем и точността на доставяне, трябва да се извърши разширена процедура на изплакване.
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Ако настъпи промяна във функционирането на помпата, пациентът трябва да е в състояние да открие промяна в нивата на кръвната захар.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
По време на процедурата на промиване на катетъра, 13 единици инсулин се вкарват ръчно през катетъра и се доставят на пациента.
During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII).
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Често се налагат чести промени на инсулиновите дози под стриктен лекарски контрол в продължение на няколко седмици след имплантиране на помпата.
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра.
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни).
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него
• Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата.
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Освен това, ако пациентите се опитват да доставят повече от 2,5 пъти програмираното максимално количество болус в рамките на един час, PPC ще покаже съобщение за надхвърлено максимално количество за час „HOURLY MAX EXCEEDED”, за да предупреди пациентите.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Ерозия на кожата
Skin erosion
начинът на живот на пациента се промени,
• the patient's life-style changes,
o Необходимо е пускане на диагностичен тест на Вашата помпена система, ако смятате, че помпата може да е повредена от вода, при спортен инцидент, електротерапия (сърдечен дефибрилатор), диагностично ултразвуково изследване или рентгенография.
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Жени с детероден потенциал, имплантирани или кандидатки за имплантиране, трябва да информират своя лекар, ако планират бременност.
Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни.
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра.
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение.
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия.
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Въведете иглата в кожата.
Insert the needle into the skin.
При здрави индивиди, серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
o Винаги трябва да носите с Вас алтернативен инсулин и средства, с които да го приложите.
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря.
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.
A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай.
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Необходими са два флакона Insuman Implantable (2 x 10 ml) за пълно зареждане на резервоара на помпата и изключване на навлизането на въздух в резервоара на помпата при процедурата на презареждане.
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
o На всеки 40 до 45 дни е необходимо зареждане на инсулин в болницата.
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни.
Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic.
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Средните инсулинови нужди обаче, често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Вашият лекар ще Ви каже как да регулирате нивото на кръвната захар.
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
След интраперитонеално приложение на Insuman Implantable 0,15 IU/kg, медианата на Tmax е 0,54 часа, а Cmax в серума е 210 ± 129 микроIU/ml.
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Информационна карта за пациента при спешни случаи
• Patient emergency information cards
Инфекция на джоба на помпата
Infection of the pump pocket
Освен това, образуването на биофилм около върха на катетъра на страничния порт може да причини латентна хипогликемия, тъй като програмираният инсулин с течение на времето остава в биофилма и се освобождава, след като се натрупа достатъчен обем инсулин.
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Пациентът трябва да коригира резистентната хипергликемия със стандартна доза инсулин подкожно.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин.
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Ерозия на кожата: движенията на помпата могат да доведат до ерозия на кожата
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8).
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Ако се открие намалено доставяне на инсулин по време на процедурата на презареждане или се подозира поради недостатъчен контрол на кръвната захар, трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата (т.е. задръстен помпен механизъм/обратен поток) или на катетъра (т.е. запушване на катетъра).
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Патроните трябва да се използват само веднъж.
The cartridge must only be used once.
Инфекция на мястото на имплантиране (вж. точка 4.4)
Implant site infection (see section 4.4)
Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре-, интра- и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Ако спрете да използвате Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвната захар.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.