natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на почти 3 години наблюдение след въвеждането на Synflorix, едно съответстващо проучване с контролиране на случаите (a matched case-control study) докладва значително намаление на културелно- или PCR- потвърдени IPD от всеки серотип във ваксината, и на IPD, дължащи се на отделните серотипове 6B, 14 и 19A.
Based on almost 3 years of surveillance following Synflorix introduction, a matched case-control study reported a significant decrease in culture or PCR confirmed IPD due to any vaccine serotype, and IPD due to individual serotypes 6B, 14 and 19A.
При проследяване на европейското проучване, оценяващо 2-дозовата и 3-дозовата първични ваксинационни схеми, е установено персистиране на антителата на възраст 36-46 месеца при участници, получили 2-дозови първични серии, последвани от една бустер доза, като най-малко 83,7% от участниците са останали серопозитивни към ваксиналните серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19A.
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Клиничното значение на описаните по-горе находки не е известно.
The clinical relevance of the above observations is unknown.
Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Опаковка по 1, 10 или 100.
Pack size of 1, 10 or 100.
Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar.
Имуносупресивна терапия и имунен дефицит
Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
По отношение на кръстосано-реактивния серотип 19A, са наблюдавани сходни проценти на участниците, достигащи антитялов праг и OPA титри ≥ 8, и сходни GMC на антителата и OPA GMT след първичната ваксинация и при двете групи.
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
За повечето ваксинални серотипове и за серотип 19A груповите сравнения не показват някакви разлики по отношение на ELISA GMCs на антителата и OPA GMTs между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите след бустер дозата.
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A.
4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign.
Имуногенността на Synflorix при много недоносени кърмачета (гестационен период 27-30 седмици) (N=42), недоносени кърмачета (гестационен период 31-36 седмици) (N=82) и доносени кърмачета (гестационен период > 36 седмици) (N=132 ) е оценена след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4, 6 месечна възраст.
Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
What you need to know before your child receives Synflorix
Третото клинично проучване показва, че приложението на 2 дози с 2-месечен интервал, с начало на възраст 36-46 месеца, води до по-високи GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата от тези, наблюдавани един месец след 3-дозова първична имунизация за всеки ваксинален серотип и кръстосано-реактивния серотип 19А.
The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A.
Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Synflorix is always injected into a muscle.
След първична ваксинация, процентите на участниците, достигащи антитялов праг по отношение на ваксиналните серотипове и с OPA титри ≥ 8, са сходни след 2-дозовата и 3-дозовата схеми, с изключение на по-ниския OPA процент за серотип 14.
After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Homoki Nagy István utca 1.
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Намаляването на B-CAP и C-CAP е най-голямо при деца на възраст < 36 месеца (ефикасност на ваксината съответно 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) и 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката
What Synflorix looks like and contents of the pack
За наваксващата ваксинация, ефективността на ваксината е 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) при 7-11-месечната кохорта и 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) при 12-18
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
1-дозова и 2-дозова опаковки Натриев хлорид Вода за инжекции
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък.
• The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Безопасността на Synflorix е оценена при 83 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), 101 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 50 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия (SCD), получаващи първична ваксинация.
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
EU/1/09/508/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/508/002 - pack of 10 without needle EU/1/09/508/003 - pack of 1 with 1 needle EU/1/09/508/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/08/508/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/09/508/010 - pack of 50 without needle
• Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
In another large randomised double-blind trial (POET) conducted in the Czech Republic and in Slovakia, 4,907 infants (ATP cohort) received either the 11-valent investigational vaccine (11Pn-PD) containing the 10 serotypes of Synflorix (along with serotype 3 for which efficacy was not demonstrated) or a control vaccine (hepatitis A vaccine) according to a 3, 4, 5 and 12-15 months vaccination schedule.
Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use Intramuscular use
повишена температура от 38 °C и повече (треска)
• high temperature of 38° C or higher (fever)
Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
The estimated vaccine efficacy against any clinical episodes of otitis media regardless of aetiology was 33.6% (95% CI: 20.8;
В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
3-6 микрограма
3-6 micrograms
Висока температура > 40°C ректално (възраст < 2 години), , висока температура > 39°C ректално (възраст от 2 до 5 години), реакции на мястото на инжектиране като дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става, пруритус
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (4 doses) 10 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 100 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose)
1 адсорбиран върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+ 2 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител
0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
The booster dose of Synflorix in HIV+/+ and HIV+/- infants induced robust increases in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A indicative of immunological priming.
Ефикасността срещу всеки епизод на NTHi AOM е 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4).
Гадене (възраст от 2 до 5 години)
Uncommon Nausea (age 2 to 5 years)
След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
В проучването FinIP, ефективността на ваксината за намаляване на случаите на диагностицирана в болница пневмония (идентифицирани въз основа на МКБ 10 кодовете за пневмония) е 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) при 3+1 схемата при кърмачета и 29,3% (95% CI: 7,5;
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
Едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, оценява имуногенността на Synflorix след 3-дозова (на възраст 6-10-14 седмици) или 2-дозова (на възраст 6-14 седмици) схеми за първична ваксинация, последвани от една бустер доза на възраст 9-10 месеца.
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Прилагането на четвърта доза (бустер доза) по време на втората година от живота предизвиква анамнестичен антитялов отговор, измерен чрез ELISA и OPA за ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А, демонстрирайки индуциране на имунна памет след тридозов курс на първична имунизация.
The administration of a fourth dose (booster dose) in the second year of life elicited an anamnestic antibody response as measured by ELISA and OPA for the vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A demonstrating the induction of immune memory after the three-dose primary course.
Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
(3) Културелно- или PCR-потвърдени случаи за серотипове 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Synflorix схема
Synflorix schedule
В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Ефикасността на 11 Pn-PD ваксината срещу първа поява на епизод на AOM, свързан със серотип, съдържащ се във ваксината, е 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5).
Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Among children with SCD, 48 children <6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
IPD от серотип 6B 0
Serotype 6B IPD 0
Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Коригираната ефективност представлява процентното намаление на IPD в групата на ваксинираните със Synflorix в сравнение с неваксинираната група, при контрол на смущаващите фактори.
(1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
Ако не се използва веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Един месец след бустер дозата е наблюдавано повишаване на GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата за всеки ваксинален серотип и за кръстосано-реактивния серотип 19А, което показва наличие на имунологична памет.
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум 28 дни в хладилник (2°C - 8°C).
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial
Данни за имуногенност
Immunogenicity data
В проучването, проведено в Южна Африка, бустер дозата, приложена на 9-10-месечна възраст индуцира значително повишаване на GMCs на антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, при групите с 2-дозова и 3-дозова първична ваксинация, показателни за налична първична имунна реакция.
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming.
При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
The following side effects may happen with this medicine:
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за 1 доза с глава на буталото (бутилова гума) със или без игли.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Брой случаи на IPD
No. of IPD cases
Опаковки по 100.
Pack size of 100.
CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
В клинични изпитвания е оценявана имуногенността на Synflorix след 3-дозови първични серии на ваксинация (6 941 участници) съгласно различни схеми (включително, на възраст 6-10-14 седмици, на възраст 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месеца) и след една четвърта (бустер) доза (5 645 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.