natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
N=353
Day 180 N=353
Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
This includes any possible side effects not listed
В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Припадъци
Redness
Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth
В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 21
Immune response to A/Indonesia/5/2005
N=29
Full dose N=29
Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
N=145
Day 21 N=145
(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
След смесване:
Before the vaccine is mixed:
В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Tel.: + 36-1-2255300
При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 “Как се прилага Pumarix”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
ра доза
nd dose
анти-HA антитяло
The anti-HA
Средногеометричен титър
Gastrointestinal disorders
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
План за готовност при грип (Influenza preparedness plan) на СЗО) според Указание на cRMP (Doc. Ref. ЕМЕА/32706/2007 за пандемия) два пъти седмично ще бъде представян „опростен ПДБ”, придружен с резюме
During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
УКАЗАНИЯ
Description
В случай че се наблюдава друг
In the event of other variation being observed, discard the
Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
18 до 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (80,5%), мускулни болки
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, произведена чрез различен процес, приложена след една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, произведена чрез различен процес.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
В друго клинично изпитване,39 лица на възраст 18-60 години са получили доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 четиринадесет месеца след като са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg НА, получен от А/Vietnam/1194/2004, приложени в ден 0 и ден 21.
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
H5N1+ пълна доза AS03 и една контролна група е включвала порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
*Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
N=141
Day 180 N=141
В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012), лица на възраст 18-60 години са получили доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HА, получен от A/Vietnam/1194/2004 или Indonesia /5/2005 шест месеца след като са получили една или две първоначални дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 в ден 0 или съответно ден 0 и ден 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма*
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Много чести: главоболие Нечести: замаяност, парестезия
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Ако настъпи някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Емулсия, която трябва да бъде смесвана само с антигенната суспензия преди приложение.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Чувство на умора
• Shortness of breath
Фактор на сероконверсия3
Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Суспензия, която трябва да бъде смесвана само с адювантната емулсия преди приложение.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
еквивалентен на: A/H5N1/Indonesia/5/2005-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма** в една доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
N=44
Half dose N=44
- една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005, анти-HA антитяло-отговорите към
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Това може да причини кожни обриви,
This can cause skin rashes, joint pain and
N=41
Full dose N=41
Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005, приложена след две дози от васина с адювант AS03, съдържаща
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
N=43
Half dose N=43
N=42
Half dose N=42
Четиридесет и два дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу двата щама е било 98,4%.
Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
2 ниво на сероконверсия (т.е. процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра);
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Adults
Листовка: информация за потребителя Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с приложението на тази ваксина,
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Интрамускулно приложение
Induration Pain
Тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
• две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
След смесване ваксината
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Вижте точка 4.2 относно информация за педиатрично
(see section 4.2
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 ОПАКОВКА
One pack of Pumarix consists of:
2 ниво на бустерна сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди бустер ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди бустер ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 бустер фактор: отношение на постбустерен GMT и предбустерен GMT.
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
1 ниво на серопротекция (т.е. процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
4.4 Special warnings and precautions for use
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
(Pandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion, inactivated, adjuvanted))
Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Двадесет и един дни след прилагане на втората доза е постигнато 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 при 94,4% от лицата на възраст 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
• Generally feeling unwell
Бременност и кърмене
Warnings and precautions
Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu)
Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
100 mg 100 mg 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
s 84 таблетки 100 таблетки 60 таблетки
28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
№ на ЕC
EU Number
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Следното трябва да бъде отразено като необходимо (новият текст е показан в болд и е подчертан, а текстът който трябва да се изтрие е представен като зачертан):
The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Допълнително трябва да бъдат предприети подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Ако смятате, че това Ви засяга незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат сериозна диария по време или след използването на моксифлоксацин.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат незабавно с техния лекар преди да продължат лечението, ако се проявят кожни и/или лигавични реакции.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериалните лекарства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.