natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Степен на повлияване (%,CI) на 4-тия час след започване на лечението
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Всяка спринцовка Firazyr е предназначена само за еднократна употреба.
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Сега спринцовката е готова за инжектиране.
• The syringe is now ready for injection.
В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr
What you need to know before you use Firazyr 3.
Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
След еднократно подкожно приложение (0,4 mg/kg до максимум 30 mg), времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути, а терминалният полуживот е около 2 часа.
Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
• Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Решението за започване на приложение на Firazyr от обгрижващото лице или от самия пациент трябва да се взема само от лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем (вж. точка 4.4).
The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Плацебо p-стойност
Placebo p-value
Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Въз основа на моделирането за дозиране на база телесно тегло, прогнозираната експозиция на икатибант в педиатричната популация с HAE (вж. точка 4.2) е по-ниска от наблюдаваната експозиция в проучвания, проведени при възрастни пациенти с HAE.
Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за остри предмети.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Firazyr съдържа малко количество натрий
Firazyr contains a small amount of sodium
При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
При клинични проучвания, използвани за регистрация, общо 999 пристъпа на НАЕ са лекувани с 30 mg Firazyr подкожно от медицински специалист.
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Children and adolescents aged 2 to 17 years
Пациентите с ларингеални пристъпи трябва винаги да търсят съвет от лекар и да бъдат наблюдавани в здравно заведение, дори след поставяне на инжекцията у дома.
Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
• Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5.3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Клинични проучвания фаза III (FAST-1 и FAST-2) са рандомизирани, двойно-слепи, контролирани изпитвания и имат идентичен дизайн с изключение на сравнителния продукт (едно с перорално приложение на транексамова киселина като сравнителен продукт и едно плацебо контролирано).
Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
(С неизвестна честота)
(Unknown)
При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
В таблица 4 са представени резултатите за ефикасност за FAST-3.
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
При повторно лечение на възрастни по време на контролираните фаза III изпитвания в редки случаи са наблюдавани преходни положителни резултати за наличие на анти-икатибант антитела.
Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Доказано е, че в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Няма клинични данни относно предозиране.
No clinical information on overdose is available.
Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.