natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
To be written in braille at time of manufacture.
Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
NOAEL не е бил установен.
A NOAEL has not been established.
Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Метаболизъм и елиминиране
Metabolism and Elimination
Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Не съхранявайте при температура над 25°C.
Do not store above 25°C.
Вижте точка 4.3.
Refer to section 4.3.
В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Median Difference from Placebo (95% CI)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Thelin may affect your liver.
Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Use in patients using other medicines:
Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Обрив (различни типове и проявления)
Rash (various types and presentations)
Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
The change in AUC was not considered clinically significant.
Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Ако приемате висока доза нифедипин.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Potential effects in humans are unknown.
Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
БСС (dyne*sec/cm
PVR (dyne*sec/cm
In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Клиничната значимост на това не е известна.
The clinical significance of this is unknown.
Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
1800 633 363 (toll free)
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
System Organ Class / Adverse reaction
Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
In addition, an updated RMP should be submitted
По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Белодробна хипертония е термин, използван, когато сърцето се затруднява да изпомпва кръв към белите дробове.
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на антагонизиране на ендотелиновите рецептори, повишената концентрация на ЕТ-1 силно корелира с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Няма доказателства за остър ребаунд.
No evidence for acute rebound has been observed.
Не приемайте Thelin:
Do not take Thelin:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Общо описание
General description
• Thelin е тетратогенен
•That Thelin is teratogenic
Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Изследване за анемия
Testing for anaemia
Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
• болка в стомаха (коремна болка)
• pain in the stomach (abdominal pain)
пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
• yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
The significance of these findings for humans is unknown.
Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
Women should not breastfeed while using Thelin.
Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Анемия (нисък брой кръвни клетки)
• Anaemia (low blood count)
Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
•The need to tell their doctor about any adverse events
Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Симптоматичен хепатит
Symptomatic hepatitis
Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Effects of Thelin on other medicinal products
Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
подуване на ръцете и краката
• swelling in the arms and legs
Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Крайните точки за ефикасност включват субмаксимален двигателен капацитет, функционален клас по СЗО и време до клинично влошаване при всички проучвания и хемодинамика за STRIDE-1.
Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
For oral use Read the package leaflet before use.
Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)