natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва употребата на Exforge при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Пациентите, които приемат Exforge и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Не използвайте опаковки на Exforge, които са повредени или имат белези на подправяне.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Безопасността на Exforge е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Exforge трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Exforge таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Обичайната доза на Exforge е една таблетка дневно.
The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Exforge, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Не приемайте Exforge ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Не приемайте Exforge заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Exforge, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Не се налага коригиране на дозата на Exforge при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Липсва информация относно употребата на Exforge по време на кърмене, поради тази причина лечението с Exforge не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ако получите такива симптоми, спрете приема на Exforge и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Степента и размерът на абсорбция на Exforge са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Exforge е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Exforge трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Няма опит със случаи на предозиране с Exforge.
There is no experience of overdose with Exforge.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Exforge и останалите лекарствени продукти.
No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Препоръчваната дозировка на Exforge е една таблетка дневно.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
След перорално приложение на Exforge, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Exforge е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Exforge е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
N-нитрозодиметиламин (NDMA)
N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Exforge и съобщете на Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Едновременната употреба на Exforge с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ако сте приели прекалено много таблетки Exforge, или ако някой друг е приел
If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ако при лечение с Exforge настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Амлодипин, който влиза в състава на Exforge инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Честота Exforge Амлодипин Валсартан
Frequency Exforge Amlodipine Valsartan
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Внезапното преустановяване на лечението с Exforge не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Exforge или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Exforge:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Exforge не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Какво съдържа Exforge
What Exforge contains
Чернодробно увреждане Exforge е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Exforge.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Как да приемате Exforge
How to take Exforge
В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Exforge 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Активните вещества на Exforge са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Как да съхранявате Exforge
How to store Exforge
Ако сте пропуснали да приемете Exforge
If you forget to take Exforge
Exforge се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Няма клинични проучвания относно влиянието на Exforge върху фертилитета.
There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Exforge, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Exforge е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Exforge is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Exforge.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Exforge при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
(It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Exforge трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Exforge може да се прилага независимо от храненето.
Exforge can be used with or without food.
Exforge 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Exforge 5 mg/160 mg.
Exforge 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/160 mg.
Как изглежда Exforge и какво съдържа опаковката Exforge 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Exforge 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Exforge 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
Exforge 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Ако сте приели повече от необходимата доза Exforge
If you take more Exforge than you should
Exforge 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
Exforge 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Хората, които приемат Exforge, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
Exforge 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Exforge 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.If any of these affect you severely, tell your doctor.
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Преди приложението на Exforge се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Приложението на Exforge при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
точка 4.1) към лечение с амлодипин или Exforge, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Exforge, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Ако сте спрели приема на Exforge
If you stop taking Exforge
EU/1/06/370/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/370/038 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/370/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/370/037 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/370/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/370/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/370/039 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/370/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/370/039 280 film-coated tablets (20x14)
Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Exforge 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Exforge 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/370/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/370/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/370/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/370/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/370/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/370/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/370/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/370/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/370/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/370/001 7 film-coated tablets EU/1/06/370/002 14 film-coated tablets EU/1/06/370/003 28 film-coated tablets EU/1/06/370/004 30 film-coated tablets EU/1/06/370/005 56 film-coated tablets EU/1/06/370/006 90 film-coated tablets EU/1/06/370/007 98 film-coated tablets EU/1/06/370/008 280 film-coated tablets EU/1/06/370/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/370/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/370/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/370/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/370/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/370/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/370/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/370/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/370/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/370/017 7 film-coated tablets EU/1/06/370/018 14 film-coated tablets EU/1/06/370/019 28 film-coated tablets EU/1/06/370/020 30 film-coated tablets EU/1/06/370/021 56 film-coated tablets EU/1/06/370/022 90 film-coated tablets EU/1/06/370/023 98 film-coated tablets EU/1/06/370/024 280 film-coated tablets EU/1/06/370/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/370/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/370/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/370/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/370/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/370/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/370/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/370/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/370/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/370/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/370/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/370/009 7 film-coated tablets EU/1/06/370/010 14 film-coated tablets EU/1/06/370/011 28 film-coated tablets EU/1/06/370/012 30 film-coated tablets EU/1/06/370/013 56 film-coated tablets EU/1/06/370/014 90 film-coated tablets EU/1/06/370/015 98 film-coated tablets EU/1/06/370/016 280 film-coated tablets EU/1/06/370/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Exforge и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Acino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel Acino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?