natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да е с летален изход (вижте точка 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Some cases of splenic rupture were fatal.
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Задна част на ръцете
• Back of Arms
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70 % и 33 %) и възрастни (вижте точки 4.8 и 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Как да съхранявате UDENYCA
How to store UDENYCA
Сърповидно-клетъчни кризи са свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вижте точка 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
10 Push plunger head down to deliver dose.
Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
(acute febrile dermatosis)1,2;
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Предварително напълнена спринцовка с бромбутилова гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
7 Свалете капачката на иглата.
7 Remove needle cap.
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
About this pre-filled syringe with automatic needle guard
По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
болка в мястото на инжектиране
• pain at the site of injection
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Ирландия
Germany
Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вижте точка 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Белодробна хеморагия2
Pulmonary haemorrhage2
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
• храчене на кръв (хемоптиза)
• coughing up blood (haemoptysis)
Натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH)
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
НЕ поставяйте капачката обратно.
DO NOT recap the syringe.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
ФИГУРА 16
FIGURE 16
• болки по цялото тяло, ставите и мускулите
• general aches and pains in the joints and muscles
- Другите съставки са оцетна киселина и натриев ацетат (за корекция на pH), сорбитол
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
ФИГУРА 8
FIGURE 8
Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Почистете мястото на инжектиране.
6 Clean the injection site.
ФИГУРА 5
FIGURE 5
1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
ФИГУРА 9
FIGURE 9
ФИГУРА 14
FIGURE 14
При по-малко от 1 % от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
ФИГУРА 2
FIGURE 2
ФИГУРА 10
FIGURE 10
Проверете спринцовката и разтвора.
4 Inspect the syringe and solution.
ФИГУРА 13
FIGURE 13
ФИГУРА 15
FIGURE 15
Много редки мускулноскелетна болка, болка във врата)
musculo-skeletal pain, neck pain)
Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
11 Dispose of syringe and treat injection site.
Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
ФИГУРА 7
FIGURE 7
ФИГУРА 4
FIGURE 4
ФИГУРА 11
FIGURE 11
ФИГУРА 6
FIGURE 6
АЗБУКА UDENYCA
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
ФИГУРА 3
FIGURE 3
Самостоятелно инжектиране на UDENYCA
Injecting UDENYCA yourself
в 0,6 ml инжекционен разтвор.
0.6 ml of solution.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате UDENYCA, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Симптомите, изпитвани от пациентите, включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпалението (напр.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
зачервяване на мястото на инжектиране
• redness at the site of injection
Докато се подготвите да използвате предварително напълнената спринцовка, съхранявайте я в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
(see Figure 8)
Изберете място на инжектиране.
5 Select the injection site.
Бутало
• Buttocks
Болка на мястото на инжектиране1
Injection site pain1
ФИГУРА 1
Figure 1.
Листовка: информация за потребителя UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Групата в най-малка възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Тромбоцитопе ния1
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Гръдна болка от несърдечен произход
Non-cardiac chest pain
UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Дезинфекциращ тампон
Gastrointestinal disorders
НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Ден от проучването
EXPIRY DATE
21 септември 2018 г
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Година по-късно развитието на детето е било нормално.
One year later, the child's development remained normal.
Такива реакции може да са животозастрашаващи.
Such reactions can be life-threatening.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
2NN Тригодишно проследяващо проучване
2NN Three-year follow-up-study
Дата на последно подновяване: 26 август 2014 г.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Старайте се да не пропускате доза.
Try not to miss a dose.
По тази причина това е важен период, който изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Вие може да продължите да получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Клиничната значимост на тези данни за европейските популации все още не е установена.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Пациенти, които са участвали в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център, са били поканени да участват в това проследяване.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
В това 48-седмично изпитване не са били наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Също така и двете схеми на прилагане са били ефективни за намаляване на вирусния товар.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
НУ = неустановено, ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = няма ефект.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90 % доверителен интервал (90 %ДИ), когато тези данни са били налични.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Това е особено важно през първите 14 дни от началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Било е съобщено за един случай на случайно предозиране при новородено.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Въпреки това, поради липса на конкретни изпитвания, клиничната значимост на тези находки не е известна..
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Съдържа лактоза: за допълнителна информация прочетете листовката.
Contains lactose: see leaflet for further information.
Не дъвчете Вашите таблетки.
Do not chew your tablets.
Не са били открити значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение.
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Поради тази причина и за намаляване на риска от предаване на HIV се препоръчва бариерен метод за контрацепция (напр. кондоми).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Било е наблюдавано значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
В някои случаи чернодробното увреждане е прогресирало независимо от прекратяването на лечението.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са били в обхвата наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са били по-вариабилни сред пациентите, особено през втория месец.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.