natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Поради нежеланите реакции върху хрущяла при млади животни (вж. точка 5.3), използването на моксифлоксацин при деца и подрастващи < 18-годишна възраст е противопоказано (вж. точка 4.3)
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
В подобна ситуация спрете приема на [Свободно избрано име] и незабавно потърсете медицинска помощ.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Гранични стойности, не-свързани с определен вид (Non-species related breakpoints), са определени предимно въз основа на фармакокинетичните/фармакодинамични данни и са независими от минималните инхибиращи концентрации при отделните микроорганизми.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus aureus* (meticilin-чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B)
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с пократка продължителност при други показания.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Ако стане тежка и продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва незабавно да преустановите приема на [Свободно избрано име] и да уведомите Вашия лекар.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Лечение, което води до намаляване на нивата на калия трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи моксифлоксацин.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
- Всяко лекарство, съдържащо магнезий или алуминий като антиацидите при нарушено храносмилане или всяко лекарство, съдържащо желязо или цинк, лекарство съдържащо диданозин или или лекарство съдържащо сукралфат за лечение на стомашно-чревни нарушения може да намали действието на [Свободно избрано име] таблетки.
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лека до тежка степен увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторна провеждана перитонеална диализа (вижте точка 5.2 за повече детайли).
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
- Докладван е свързан с антибиотика колит (включително псевдомембранозен колит) във връзка с употреба на широк спектър антибиотици, включително моксифлоксацин; следователно е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти с тежка диария, по време на или непосредствено след използване на моксифлоксацин.
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най-вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- Ако имате усложнена инфекция на горния генитален тракт при жени (напр. свързан с абсцес на маточните тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с [Свободно избрано име] таблетки не е подходящо.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Streptococcus Groups A, B, C, G
Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин:
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/H/156/01/II/34 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т.е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Наличието на голям бициклоаминен заместител на С-7 позиция предпазва от ефективно навлизане, свързано с norA или pmrA гени, наблюдавано при определени
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Пациенти с редки вродени проблеми на галактозен интолеранс, на Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвадаприемат това лекарство
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
След 400 mg перорална доза максималните концентрации от 3,1 mg/l се постигат от 0,5 - 4 h след приложение.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
- Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
2 - несвързана концентрация
2 unbound concentration
Моксифлоксацин притежава активност ин витро срещу голям брой Грам-положителни и Грамотрицателни патогени.
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след приемане на моксифлоксацин, под формата на удължаване на QT интервала.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Съществува, макар и рядко, вероятност от развитие на тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) още при приемане на първата доза, проявяваща се със следните симптоми: стягане в гърдите, чувство за замайване, общо неразположение или загуба на съзнание, или световъртеж при изправяне.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появи при хинолоново лечение, включващо моксифлоксацин, особено при пациенти в напреднала възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Плазма
Plasma
Пациентите трябва да се съветват да се свържат с техния лекуващ лекар преди да продължат лечението си, ако се появят белези и симптоми на фулминантен хепатит, като бързо развивища се астения, придружена от жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Пациенти в напреднала възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, защото дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
При клинични проучвания I фаза и ин витро проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, използващи цитохром Р-450 ензими.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2)
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
- Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Максиларен синус
Maxillary sinus
- Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) официално определи граничните стойности NCCLS, които са представени в таблицата по-долу за изследване MIC (mg/l) или изследване на диск дифузионен метод (диаметър на зоната ([mm]) с помощта на 5-μg диск с моксифлоксацин.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Възпаление на таза може да се причини от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeaе.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
При поява на увреждане на зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
[свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4.4 и 5.1)
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
CHMP счита, че удължаването на QT-интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Фармакодинамични проучвания показват, че моксифлоксацин притежава бактерициден ефект, зависим от концентрацията.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
[Свободно избрано име] с или без храна.
You can take [Invented name] with or without food.
[Свободно избрано име] действа като унищожава бактериите, причиняващи инфекция, при положение, че инфекцията е причинена от бактерии, чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Пациенти с фамилна анамнеза или с наличен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при терапия с хинолони.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
В клиничната практика тези случаи обикновено са ограничени до случаите, при които не е възможна комбинация с одобрен агент, активен против резистентни към флуороквинолон N.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
При пациенти с усложнено възпаление на таза (напр. свързано с тубо-овариален абсцес или абсцес на таза), при които е необходимо интравенозно лечение, лечението с [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчва.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Други микроорганизми
“Other” micro-organisms
При първите прояви на болка или възпаление трябва да преустановите приема на [Свободно избрано име], да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате [Свободно избрано име] уведомете своя лекар.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
10 дни
5 - 10 days
интравенозно приложение на еднократна доза от 400 mg 1 - 10 h след приложение
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Ин витро данни за чувствителност EUCAST клинични критични концентрации (MIC) за моксифлоксацин (31.01.2006):
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Белгия отправя уведомление за служебно сезиране на арбитраж, предоставен на CHMP съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Via M. Civitali, 1
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на посочените погоре инфекции, ако техните причинители са чувствителни към моксифлоксацин.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
NL - Холандия
NL - Netherlands
Бронхиална мукоза
Bronchial mucosa
- Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Взаимодействие с микробиологично изследване
Interference with culture test
Следователно в тези случаи моксифлоксацин трябва да се прилага емперично едновременно с друг подходящ антибиотик (напр. цефалоспорин), освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Nesseria gonorrhoеae.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Aктивността e доказана успешно в чувствителни щамове в клинични проучвания с одобрени клинични показания.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
УВ лъчи, или продължително излагане и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
След перорално приложение на моксифлоксацин при доброволци са наблюдавани следните промени в чревната флора: Escherichia сoli, Bacillus spp., Enterococcus spp., и Klebsiella spp. са редуцирани, както и анаеробите Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp. и
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на лекарството.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Интерстициална течност
Interstitial fluid
- Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите при прием на [Свободно избрано име], незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Алвеоларни макрофаги
Alveolar macrophages
Грам-негативни микроорганизми
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Moraxella (Branhamella)catarrhalis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
- Ако към настоящия момент приемате орални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.