natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
трастузумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine).
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Как действа Kadcyla?
How does Kadcyla work?
HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата.
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Как се използва Kadcyla?
How is Kadcyla used?
Защо Kadcyla е разрешен за употреба?
Why is Kadcyla approved?
Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Viekirax:
Other information about Viekirax
Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
What is Viekirax and what is it used for?
Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Viekirax authorised in the EU?
Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
What are the risks associated with Viekirax?
При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“.
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Как се използва Viekirax?
How is Viekirax used?
С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Final study report expected end of July 2030.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
- Трябва да спазвате стриктно тази диета.
- You must follow this diet carefully.
1 (6,3%) за всяка
1 (6.3%) each
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
There must be at least 3 hours between each dose.
Тя може да се приема по следните начини:
It can be taken in the following ways:
Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Системо-органен клас Предпочитан термин
System Organ Class Preferred Term
Старческа възраст (65 и повече години)
Special populations Elderly (65 years or older)
Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
понижен брой на червени кръвни клетки
• reduced number of red blood cells
В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
НЛР са обобщени в точка 4.8.
ADRs are summarised in Section 4.8.
За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Each bottle should be discarded after 14 days.
Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
(N=10)
Total (N=10)
Мониторинг и лабораторни изследвания
Monitoring and laboratory tests
(N=16)
Total (N=16)
Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
• existing neurological conditions may get worse
Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Да се използва до 14 дни след отваряне.
Use within 14 days of opening.
27 ноември 2015 г.
Date of first authorisation: 27 November 2015
суха уста, промяна на вкуса
• dry mouth, alteration of taste
Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Други лекарства и RAVICTI
Other medicines and RAVICTI
Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
RAVICTI, продължена според схемата на хранене за 4-8 часа.
continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Това съответства на плътност от
This corresponds to a density of
Няма други съставки.
• There are no other ingredients.
Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
What RAVICTI is and what it is used for
намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
• decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Свръхчувствителност към активното вещество.
• Hypersensitivity to the active substance.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проучвания на развитието
Development studies
След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Липсват данни за фертилитета при хора.
There are no data for human fertility.
Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Това се налага, защото той може да премине в кърмата и да навреди на бебето Ви.
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.