natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eklira Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
В 6-месечното проучване пациентите, които получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва
What Eklira Genuair is and what it is used for
Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Ефекти върху сърдечносъдовата система:
Cardiovascular effects:
Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Eklira Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
EU/1/12/778/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Не се налага корекция на дозата.
No dose adjustments are necessary.
Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Eklira Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
След многократни инхалации се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Погледнете контролния прозорец, (трябва да е червен Фигура В).
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
ЗЕЛЕН
GREEN
Как да използвате Eklira Genuair
How to use Eklira Genuair
Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Ако сте пропуснали да използвате Eklira Genuair
If you forget to use Eklira Genuair
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair
If you stop using Eklira Genuair
EU/1/12/778/001 30 дози
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/002 60 дози
EU/1/12/778/002 60 doses
Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2:
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Какво представлява Eklira Genuair
What Eklira Genuair is
За какво се използва Eklira Genuair
What Eklira Genuair is used for
Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Как да съхранявате Eklira Genuair
How to store Eklira Genuair
- Активното вещество е аклидиниев бромид.
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
- ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Eklira Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Относителна активност (ELISA тест) чрез сравняване с референтна ваксина
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Вземането на решение за използване на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Тези мерки ще помогнат за
These measures should help to protect the environment.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои страни-членки.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX и прилагана на едно място на инжектиране.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
В условия на лабораторно изпитване, в което са включени само серонегативни животни, е показано, че ваксинирането понижава смъртността, клиничните признаци и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Цялата неизползвана смес или отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Една доза (1 ml): Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Картонена опаковка от бутилки от 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Опаковка с 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Списък на ексципиентите Карбомер
6.1 List of excipients
• Използвайте един и същ обем Ingelvac PCV FLEX и Ingelvac MycoFLEX.
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се следват следните препоръки:
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
НАДПИСЪТ
INDICATIONS
Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Ingelvac PCV FLEX трябва да е същият като за Ingelvac CircoFLEX.
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
За активна имунизация на прасета без придобити от майката PCV2-антитела и на възраст от 2
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
- След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac PCV FLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac PCV
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
След пробиване да се използвай незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Имунологични препарати за животни от семейство свине (Suidae), инактивирани вирусни ваксини за прасета
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
- Прехвърлете ваксината Ingelvac PCV FLEX в бутилката с ваксината Ingelvac
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac PCV
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Опаковка с 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml (10 дози), 50 ml
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
- Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Фармакотерапевтична група:
CLINICAL PARTICULARS
D.
U.S.A.
QI09AA07
Missouri, 64506
ДОЗИРОВКА
Pigs
“ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
Protect from light.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
20 mg/g Крем за трансдермално приложение
20 mg/g Transdermal ointment
1 туба
1 tube Not applicable
Туба (алуминиев а)
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Котки
Target species
ЕС (РУ) номер Търговско наименов ание на
EU (MA) Number
Неприложимо
Invented name
Ако Вие или Вашата дъщеря:
If you or your daughter:
Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Children and adults 9 to 45 years of age
Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Други сериозни реакции
Other serious reactions
Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Дългосрочна защита
2.5 Long-term protection
Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.