natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко” и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо” лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
It contains the active substance glucarpidase.
Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Какви са основните съображения на CHMP?
What were the main concerns of the CHMP?
Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност” в определени случаи след приложение на метотрексат.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Какво представлява Voraxaze?
What is Voraxaze?
За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
What was Voraxaze expected to be used for?
Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Ref. EMEA/287136/2008
Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Как се е очаквало да действа Voraxaze?
How is Voraxaze expected to work?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Не са необходими предпазни мерки.
There are no precautions necessary.
Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.
This summary was last updated in March 2012.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Oxyglobin на 14 юли 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Oxyglobin трябва да се използва в продължение на най-малко 24 часа.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
След това този кислород може да бъде доставен на други тъкани, например на мускулите.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Други чести нежелани реакции са повръщане, загуба на апетит и температура.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Хемоглобин глутамер 200
Haemoglobin glutamer 200
За допълнителна информация вижте листовката.
For further information, see the Package Leaflet.
В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Проучването сравнява ефекта на Oxyglobin с липсата на лечение.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Не е необходимо Oxyglobin да съвпада с кръвната група на кучето.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Подходящата доза зависи от степента и хроничността на анемията, както и от желаната продължителност на ефекта на лекарствения продукт.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Тези резултати са подкрепени от допълнителни изследвания, показващи, че освен при крави Oxyglobin може да поеме, пренесе и освободи кислород при други животни.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Лекарственият продукт увеличава също нивата на хемоглобин в кръвта и подобрява физическото състояние на кучетата.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Oxyglobin е предвиден само за еднократна употреба.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Допълнителна информация за Oxyglobin:
Other information about Oxyglobin:
Oxyglobin не трябва да се прилага при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin, или при кучета с повишен риск от циркулаторно претоварване и състояния като олигурия или анурия (често или никакво уриниране) или с напреднала форма на сърдечно заболяване.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Те включват промяна в цвета на кожата, мукозните мембрани (покритието на телесните кухини) и склерите (бялото на очите), а също тъмни изпражнения и тъмна или мътна (непрозрачна) урина.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Oxyglobin е изпитан в проучване с кучета с краткотрайна или дълготрайна анемия, дължаща се на състояния като загуба на кръв, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки или намалено производство на червени кръвни клетки.
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
За пълен списък на всички наблюдавани при Oxyglobin нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Той съдържа хемоглобин глутамер-200, който се получава от хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, пренасящи кислорода в тялото), извлечен от кравешка кръв и разреден със стандартен разтвор (Рингер лактат), заместващ кръвния обем.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Когато се дава на кучета, Oxyglobin увеличава количеството хемоглобин в кръвта и обема на кръвта в тялото.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване” (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Oxyglobin се използва за увеличаване на кислородното съдържание в кръвта на кучета с анемия (малък брой червени кръвни телца).
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Какви ползи от Oxyglobin са установени в проучванията?
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Нежеланите реакции при Oxyglobin са причинени от лекарствения продукт и от съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Какви са рисковете, свързани с Oxyglobin?
What is the risk associated with Oxyglobin?
За какво се използва Oxyglobin?
What is Oxyglobin used for?
Какво представлява Oxyglobin?
What is Oxyglobin?
Как е проучен Oxyglobin?
How has Oxyglobin been studied?
Как действа Oxyglobin?
How does Oxyglobin work?
При кучетата, лекувани с Oxyglobin, периодът до появата на необходимост от допълнително лечение е по-дълъг.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Основания за одобряване на Oxyglobin?
Why has Oxyglobin been approved?
Европейски номер
EU number
1 флакон т о е а
1 vial l t o r
Съдържание на опаковката
Package size
Допълнителна информация за Cetrotide можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Препоръчителната доза е 0,25 mg, прилагана на всеки 24 часа сутрин или вечер.
The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cetrotide?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Лекарството трябва да се инжектира бавно на различни места в коремната област всеки ден.
The medicine should be injected slowly at different places on the abdomen every day.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cetrotide непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cetrotide са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Cetrotide's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Cetrotide вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cetrotide, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След завършване на асистираната репродукция 23 % от пациентките, които приемат Cetrotide, забременяват в сравнение с 32 % в сравнителните групи.
Once the assisted-reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide became pregnant, compared with 32% in the comparator groups.
Внезапни, тежки алергични реакции са съобщени при Cetrotide и може да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациентки.
Sudden, severe allergic reactions have been reported with Cetrotide and may affect between 1 and 10 patients in 1,000.
Cetrotide получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 април 1999 г.
Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Следващите инжекции могат да се прилагат от самата пациентка, при условие че е предупредена за признаците на алергичните реакции и знае какво да прави, ако се появят.
Further injections may be given by the patient herself, as long as she is made aware of the signs of allergic reaction and what to do if they appear.
Резултатите показват, че между 95 и 97 % от пациентките, приемащи Cetrotide, нямат повишаване на LH в сравнение с 98 % за бусерелин и 97 % за трипторелин.
Results showed that between 95 and 97% of the patients receiving Cetrotide had no LH surge, compared with 98% for buserelin and 97% for triptorelin.
Поради риска от тежки алергични реакции първата инжекция трябва да бъде поставена под лекарски контрол, а пациентката - да остане под наблюдение в продължение на 30 минути.
Because of the risk of severe allergic reactions, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient closely watched for 30 minutes.
Не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни бъбречни заболявания.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, or in patients with severe kidney disease.
Допълнителна информация за Cetrotide:
Other information about Cetrotide
Защо Cetrotide е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cetrotide authorised in the EU?
Какви ползи от Cetrotide са установени в проучванията?
What benefits of Cetrotide have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Cetrotide?
What are the risks associated with Cetrotide?
Какво представлява Cetrotide и за какво се използва?
What is Cetrotide and what is it used for?
Проучванията обхващат 814 жени и сравняват Cetrotide с бусерелин назален спрей и депо-инжекции трипторелин.
The studies involved 814 women and compared Cetrotide with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cetrotide, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cetrotide are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cetrotide съдържа активното вещество цетрореликс (cetrorelix).
Cetrotide contains the active substance cetrorelix.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cetrotide вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Cetrotide, see the package leaflet.
Лечението обикновено започва на ден 5 или 6 от овариалната стимулация и продължава през целия период на овариалната стимулация до вечерта преди деня, в който е планирана индукцията на овулацията (освобождаването на яйцеклетки), или до сутринта на този ден.
Treatment starts usually on day 5 or 6 of ovarian stimulation, continued throughout the ovarian stimulation period, until the evening before or the morning of the day when the induction of ovulation (the release of eggs) is planned.
Като блокира действието на LHRH, Cetrotide спира произвеждането на LH и по този начин предотвратява преждевременната овулация, която може да доведе до отделяне на яйцеклетки, които са незрели и неподходящи за използване при техники като in-vitro фертилизация (IVF).
By blocking the effect of LHRH, Cetrotide stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which can result in the release of eggs that are immature and unsuitable for use in techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на този вид лечение за фертилитет.
Cetrotide can only be obtained with a prescription and treatment should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
В три основни проучвания Cetrotide е също толкова ефективен, колкото другите видове лечение за предотвратяване на повишения в производството на LH.
In three main studies, Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge in the production of LH.
Най-честите нежелани реакции при Cetrotide (които може да засегнат между 1 и 10 на 100 пациентки) са лека до умерена свръхстимулация на яйчниците (може да се получи като нежелана реакция на самата процедура на овариална стимулация) и реакции на мястото на инжектиране, напр. зачервяване, оток и сърбеж.
The most common side effects with Cetrotide (which may affect between 1 and 10 patients in 100) are mild to moderate overstimulation of the ovaries (which can occur as a side effect of the ovarian stimulation procedure itself) and reactions at the injection site, such as redness, swelling and itching.