natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Trevaclyn, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или мозъчен удар.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
имате язва на стомаха.
• you have an ulcer in your stomach.
Пациентите, получаващи Trevaclyn едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Trevaclyn.
Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Ако Trevaclyn се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
имате проблеми със сърцето.
• you have heart problems.
сте алергични (свръхчувствителни) към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ето защо, Trevaclyn не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Trevaclyn не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН.
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Активна пептична язва.
• Active peptic ulcer disease.
Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Ефекти на ларопипрант върху други лекарствени продукти
Effects of laropiprant on other medicinal products
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
имате артериално кървене.
• you have arterial bleeding.
Не приемайте Trevaclyn, ако някое от горните условия важи за Вас.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Trevaclyn със статин, необходимо е да се проследяват техните
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат определени на базата на резултатите от това проучване.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства съдържащи симвастатин и ако сте от Китай.
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Ефект върху скелетната мускулатура
Effect on skeletal muscle
• в момента имате чернодробни проблеми.
• you currently have liver problems.
Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
Patients with hepatic or renal insufficiency
Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5)
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Неконтролиран хипотиреоидизъм
• Uncontrolled hypothyroidism
• мравучкане и изтръпване на ръцете и краката
• tingling or numbness of the hands or feet
витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Приемайте Trevaclyn с храна.
• Take Trevaclyn with food.
Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Trevaclyn намалява в периода на проучването.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Trevaclyn се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Trevaclyn, за да установи как действа Вашия черен дроб.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Trevaclyn съдържа захар, наречена лактоза.
Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването му.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Trevaclyn при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
При хора, никотинамидът по-нататък се метаболизира основно до N-метилникотинамид (MNA) и до N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Trevaclyn се прилага като монотерапия или с добавена статинова терапия със или без езетимиб.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Предполага се, че HDL участва в транспорта на холестерол от тъканите обратно в черния дроб, потиска съдовото възпаление свързано с атеросклероза, и има оксидативен и анти-тромботичен ефект.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Trevaclyn.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Никотинова киселина: вижте точки 4.3 и 4.4.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Не се очаква ларопипрант да потиска продукцията на простагландини.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Trevaclyn.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да я погълнете.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Приемът на аспирин, преди да вземете Trevaclyn, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
• Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на Trevaclyn.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Наблюдава се удължаване на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация при индивиди, приемащи многократни дози от 300 mg или повече (вж. точка 5.1).
Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Липидомодифициращи средства, никотинова киселина и деривати, ATC код: C10AD52.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Trevaclyn е с постоянна ефикасност при всички предварително специфицирани субпопулации пациенти определени по тяхната раса, пол, изходни стойности на LDL-C, HDL-C и TG, или диабетен статус.
Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Trevaclyn трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Trevaclyn не е проучвано.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия трябва да се следят внимателно.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Повишените плазмени TG нива често се установяват в триада с ниски нива на HDL-C и малки LDL частици, както и във връзка с нелипидни метаболитни рискови фактори за исхемича болест на сърцето (ИБС).
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trevaclyn във всички подгрупи на педиатрична популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Trevaclyn е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Допълнителни обяснения, които не касаят плазменото FFA понижение като основен фактор на промените в липидния профил са сквързани с потискане от страна на никотиновата киселина на de novo липогенезата или естерификацията на мастните киселини в TG в черния дроб.
Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и след "EXP" върху блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не спирайте приема на Trevaclyn, без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
никотинова киселина, променящо липидите лекарство; и
• nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Ако обаче не приемете Trevaclyn в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Trevaclyn.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
В три големи клинични изпитвания, в които са измервани съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване на лицето, пациентите приемащи Trevaclyn са имали по-малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Trevaclyn със или без статини (вж. точка 4.4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Нежеланите реакции на Trevaclyn са:
Side effects of Trevaclyn are:
Лабораторните аномалии включват повишаване на амилазата и липаза, понижен хематокрит и окултни кръвоизливи в изпражненията.
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Trevaclyn, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Trevaclyn намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Trevaclyn ▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21 ○ Плацебо
▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “552” от едната страна.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи образуването на вредни кръвни съсиреци.
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Trevaclyn, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Trevaclyn, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p< 0,001, Фигура 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Както други лекарствени продукти на никотиновата киселина, Trevaclyn е противопоказан при пациенти със значителна и необяснена чернодробна дисфункция.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Поради това, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към подагра.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, пациенти с анамнеза за жълтеница, хепатобилиарно нарушение или пептична язва трябва да се следят внимателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Нарушения на метаболизма и храненето:
Metabolism and nutrition disorders
cyprus_info@merck.com
info-msdbg@merck.com