natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Най-напред си измийте ръцете!
First wash your hands!
То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Your doctor will decide which is best for you.
Тя трябва да се лекува незабавно.
It needs to be treated at once.
[единици]
[units]
Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.
Your doctor will always record the exact product you are using.
Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни.
It is unlikely to be serious.
Полисорбат 20,
Polysorbate 20,
Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ефекти върху туморния растеж
Effect on tumour growth
Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Измийте ръцете си с вода и сапун.
8 Wash your hands with soap and water.
Въпреки това препоръчителната схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се предвиди.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Да не се замразява.
· Do not freeze.
Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Трябва да се има предвид подходящо титриране на дозата.
Appropriate dose titration should be considered.
Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
План за управление на риска (ПУР)
· Risk Management plan (RMP)
9 Изберете вена.
9 Select a vein.
Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Винаги прилагайте асептична техника
Always follow aseptic techniques.
Лошо контролирана хипертония.
Poorly controlled hypertension.
Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти.
This multidose preparation can be used for several patients.
Ви тегло седмично
per week.
Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
(4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Много редки
Rare Very rare
В този случай може да се наложи увеличение на дозите.
In this case dose increases may be necessary.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
· Periodic Safety Update Reports
Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Децата ще започнат лечение според същите указания.
Children will start by following the same guidelines.
След това дозата се приспособява на интервали от една или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon с други лекарствени продукти.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Особено внимание трябва да се обръща на внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен признак.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Урея,
Urea,
Внимавайте, когато изваждате спринцовката.
Be careful when taking out the syringe.
Не си поставяйте инжекцията сами освен ако не сте били обучени.
Do not inject yourself unless you have received training.
През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %.
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се използват само пластмасови материали.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист.
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Указания за употреба, предназначени само за медицински специалисти
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Това може на свой ред да доведе до животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Началната седмична доза е 30 000 IU.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Хваща се ампулата OPC (One-Point-Cut/Една точка на счупване) със синята точка нагоре.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Ако това се случи, трябва да се извърши съответно коригиране на дозата според указанията.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
(10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Поради това се препоръчва при тези пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Винаги пазете спринцовката суха.
· Always keep the syringe dry.
Това може да бъде свързано с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
При недоносени бебета не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и наличните алтернативни възможности.
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с епоетин бета, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин бета за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от обезопасителя.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Променяйте вената при всяко инжектиране, за да предотвратите болезненост на едно място.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Вашият медицински специалист ще Ви покаже как правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Само един флакон NeoRecormon Multidose трябва да се използва (т.e. да е разтворен) по всяко време.
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Не инжектирайте в участъка от 5 cm (2 инча) непосредствено около пъпа.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Аналогични резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност.
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Инжектирането на епоетин бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна трансфузия).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Лекарят Ви може да лекува това.
This can be treated by your doctor.
Това е многодозов продукт (за многократно приложение), от който може да се изтеглят различни еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
То намалява при продължаване на терапията.
This regresses during the course of continued therapy.
Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Почистете инжекционния порт според указанията на доставчика.
Clean the injection port as instructed by the provider.
При контролирани клинични изпитвания обаче не е намерена повишена честота на реакциите на свръхчувствителност.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Не използвайте повторно една и съща спринцовка.
· Do not reuse the same syringe.
Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение, средно 13 - 28 часа.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
7 Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я използвате.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
При две от изпитванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако Ви е нужна още информация.
Consult your healthcare provider if you require further information.
Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с интравенозното приложение.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да се поддържа хемоглобина на това ниво.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
В четирите плацебо-контролирани изпитвания коефициентът на риск за общата преживяемост е варирал между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на лечението.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
NeoRecormon е показан за:
NeoRecormon is indicated for:
Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
(съдържание на приложената ампула с разтворител).
(content of accompanying solvent ampoule).
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че времето на полуелиминиране на интравенозно приложен епоетин бета е между 4 и 12 часа и че обемът на разпределение съответства на един до два пъти плазмения обем.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
17 There may be a little bleeding at the injection site.