natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.
If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години в доза 800 mg/дневно.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
повръщане, гадене, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция панкреатит гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
Затова едновременната употреба на позаконазол и винка алкалоиди трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
парестезии, виене на свят, сомнолентност, главоболие гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SP Europe
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
- Ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Едновременният прием с позаконазол трябва да бъде избягван, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Съдържа течна глюкоза.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Posaconazole SP не трябва да се приема с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Болки в различни части на тялото, включително в мускули и стави, болки в гърба.
Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Дефиниран периодc
Fixed-time period c
9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол 800 mg/дневно в разделени дози за средно 268 дни и не повече от 377 дни.
Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката
What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Безопасността и ефективността при деца и младежи до 18-годишна възраст не е установена, затова позаконазол не се препоръчва за употреба от пациенти под 18-годишна възраст (вж.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Клиничен терапевтичен успех при орофарингеална кандидоза Крайна цел позаконазол флуконазол
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
БУТИЛКА (Картонена опаковка)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
След едновременно приложение на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 1,5 и съответно 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
(77 % от радиоактивно маркираната доза) с главен компонент лекарствен прекурсор (66 % от радиоактивно маркираната доза).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки, които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Повишена кръвна захар
High blood levels of glucose
А.
Şos.
Б да бъде спряно; - Инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - Инфекции, дължащи се на гъбички, наречени Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с един или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде спряно; - Инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички от вида Candida, развила се като първична инфекция.
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
terreus А.
Control a
Както и при другите азоли, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати):
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4,
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Замъглено виждане
hearing impaired
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
След едновременно приложение на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26fold), respectively.
Многократното прилагане на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) е повишило Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно 6,7 и съответно 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави доброволци.
Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)
• Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
ПРОДУКТ Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
Ефект на други лекарства върху позаконазол:
Effects of other medicinal products on posaconazole:
При изпитване със здрави доброволци, позаконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Циклоспориновите нива трябва да се следят внимателно по време на съвместното приложение и непосредствено след прекратяване на лечението с позаконазол, като при нужда дозата на циклоспорина трябва да се коригира.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Оценка на ЕКГ
Electrocardiogram evaluation
Едновременно прилагане с алкалоиди на моравото рогче (вж. точка 4.5).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи пациенти и при пациенти от бялата раса е подобен.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Едновременният прием на позаконазол и циметидин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and cimetidine should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Allergic reaction
Нарушения на сетивността или движенията, треперене, гърчове Нарушения на сърдечния ритъм, включително сърцебиене (палпитации), отклонения в някои изследвания (напр. в ЕКГ)
Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Τηλ: +357-22 757188
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ POSACONAZOLE SP
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
Такролимус:
primidone.
Едновременното приложение на позаконазол и ерготови алкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Какво съдържа Posaconazole SP
What Posaconazole SP contains
ПАРТИДЕН НОМЕР Пapт.
BATCH NUMBER Lot
Не приемайте Posaconazole SP
Do not take Posaconazole SP
При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика за развитие на такива инфекции.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
АЗБУКА Posaconazole SP
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
хепатоцелуларно увреждане*, хепатит, иктер, хепатомегалия чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, холестаза, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Обърнете специално внимание при употребата на Posaconazole SP Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарства; - фузариоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин
Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;
Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMGCoA редуктазните инхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Как да съхранявате Posaconazole SP
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP трябва да се приема точно както Ви е казал
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
пирексия (фебрилитет), астения, умора отоци, болки, втрисане, ригор, неразположение оток на език, отоци по лицето
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин):
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (Bottle label)
Позаконазол трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или такива, които имат непоносимост към итраконазол; - кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарства; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
Рифамицин антибактериални средства (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ефавиренц и циметидин:
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Нарушения на очите Нечести:
Eye disorders Uncommon: Rare:
Уголемяване на черния дроб и слезката, чернодробна болезненост Обриви, подкожни кръвоизливи с кръвонасядания
Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Възпаление на черния дроб, чернодробно увреждане, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Влошена функция на надбъбречната жлеза
Abnormal liver function tests
По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за тежко чернобдобно увреждане с фатален изход
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Да не се замразява.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Менструални нарушения
6.2 Incompatibilities
В несравнително изпитване на спасяваща терапия перорален позаконазол 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин
Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Б или итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил спрян; - Инфекции, причинени от гъбичките на семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Сулфанилуреи:
Posaconazole
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
HIV протеазни инхибитори:
Gastrointestinal disorders Common:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Pneumonia and other lung damage
Един ml от разтвора съдържа:
One ml of solution contains:
Интер-индивидуалните вариации в кинетиката могат да са големи и да достигат до 70 CV % за AUC.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Vall de Bianya 17813 (Girona) ИСПАНИЯ
Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Фармакотерапевтична група: Антиеметици.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Тези ефекти са временни и изчезват след края на пътуването.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Правилната доза за кучета под 3 kg не може да се определи с точност.
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
В случаите, когато е необходимо лечението да продължи за период по-дълъг от 5 дни, да се направи внимателен мониторинг за възможните неблагоприятни реакции.
In case treatment for a longer period than 5 days is regarded as necessary, careful monitoring of potential adverse events should be implemented.
Няма налични данни при предозиране при възрастни котки.
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Телесна маса на кучето (kg)
Dog body weight (kg)
Безопасността на maropitant при прилагане повече от 5 дни не е установена при таргетната популация (напр. млади кучета, които страдат от вирусни ентерити).
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis).
Като държите здраво едната страна, издърпайте другата половина към центъра на блистера докато видите таблетката.
• Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible.
Maropitant е ефикасен против повръщане.
Maropitant is effective against vomiting.
Срок на годност на половин таблетка: 2 дни.
Shelf life of half tablets: 2 days.
Лечението може да бъде повторено най-много в два последователни дни.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
A clear, colourless to light yellow solution.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти в една спринцовка.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
При някои кучета и при прилагане на повторно третиране, по-ниски дози от препоръчаните могат да бъдат достатъчни.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Този център се състои от няколко мозъчностволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават сложен и интегриран сензорен стимул от централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и гръбначномозъчната течност.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) като оцветител
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colorant
Основния метаболит 10.4 % от дозата maropitant се открива в урината и 9.3 % във фекалиите.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Елиминационния полу-живот при 8 mg/kg е 5,47 часа.
The elimination halflife at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Ексципиент: Metacresol (като консервант)
Metacresol (as preservative)
За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на възстановяването от обща анестезия след употребата на µ-опиат рецептор агонист на морфина.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Оценките на перорална бионаличност на maropitant са 23.7 % при 2 mg/kg и 37.0 % при 8 mg/kg.
Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
За да извадите таблетката от блистера трябва да се спази следната последователност:
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out;