natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Ако приемате някое от тях, може да се наложи
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
- Косопад - Липса на менструация (аменорея)
- Abnomal absence of menstruation (amenorrhea).
Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Обърканост Главоболие Парестезии
Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Препоръчителната начална доза Novantrone е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да се повтаря през интервали от 21 дни, ако
The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
- Кожно възпаление (еритема) - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
- Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
Консолидационното лечение, което е използвано в две големи рандомизирани многоцентрови изпитвания, включва митоксантрон 12 mg/m2 като ежедневна интравенозна инфузия в Дни 1 и 2, и цитарабин, 100 mg/m2 за 5 дни, приложен като 24-часова инфузия в Дни 1 до 5.
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Неметастазирал рак на гърдата
Non-metastatic breast cancer
Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
- Тревожност
- Anxiety.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} {ДД/MM/ГГГГ} {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What Novantrone looks like and contents of the pack
Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
- Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
- Необичайно кръвонасядане - Силен кръвоизлив
- Heavy bleeding.
- Забавена сърдечна дейност
- Slowed heart beat.
Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
- Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
- Low number of special white blood cells (granulocytes).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
- Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Novantrone ще се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Инфекции и инфестации
Infections and Infestations Very common
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Very common
Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Novantrone може да причини увреждане на плода.
Novantrone may cause damage to your unborn child.
Препоръчителната доза за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2 за 5 дни).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
- Нисък брой на определени бели кръвни клетки (гранулоцити и левкоцити) - Запек - Повръщане - Диария
- Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Тромбоцитопения Гранулоцитопения
Thrombocytopenia Neutropenia
Астения Умора Пирексия
Fatigue Pyrexia
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Митоксантрон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Препоръчителната дозировка за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
- Инфекции на горните дихателни пътища
- Infections of the upper airways.
Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Множествена склероза Гранулоцитопения Абнормален брой бели кръвни клетки
Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Имунизация
Vaccination
- Усещане за мравучкане
- Tingling sensation.
Синдром на туморен лизис*
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтични средства.
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
- Инфекции на пикочните пътища
- Infections of the urinary tract.
- ако планирате имунизация по време на лечението.
This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
- Отклонения в електрокардиограмата
- Abnormal electrocardiogram.
Възпаление на лигавицата Панкреатит
Thrombocytopenia Granulocytopenia
Novantrone се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици.
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
- Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML) - Костно-мозъчни аномалии, които причиняват формирането на анормални кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))
- Bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
При използване на митоксантрон има съобщения за синдром на туморен лизис.
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Инфекция на горните дихателни пътища
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 1 по СЗО: следваща доза 9 mg/m²
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Анемия Неутропения Левкопения
Anaemia Neutropenia Leukopenia
Застойна сърдечна недостатъчност
Hepatic Impairment
- Възпаление на белите дробове (пневмония)
- Skin inflammations (erythema).
Стомашно-чревен кръвоизлив
Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
- Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Препоръчителната доза Novantrone е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди (хормонални лекарства, които инхибират имунната система).
21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
костно-мозъчно нарушение, при което кръвните клетки имат неправилна форма и се стига до левкемия (миелодиспластичен синдром).
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
- Коремна болка
- Headache.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
AML.
o Swelling.
Концентрат за инфузионен разтвор
- Urine discolouration.
- Възпаление на лигавицата
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Токсична нефропатия
Nephropathy toxic Urine discolouration
- Нарушение на вкуса
- Taste disturbances.
- Отклонение в броя на белите кръвни клетки - Главоболие - Неправилен сърдечен ритъм
2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Митоксантрон трябва да се прилага бавно в свободно течаща интравенозна инфузия.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Други таргетни органи са сърцето, бъбреците, стомашночревният тракт и тестисите.
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Комбинирано лечение (ако се използва с други продукти) Novantrone ее прилага като част от комбинирано лечение.
Novantrone has been given as part of combination therapy.
след възстановяване.
- Constipation.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Чернодробно увреждане
Scleral discolouration
ДАННИ ВЪРХУ
basis).
Преди употреба прочетете листовката.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Препоръчителната доза митоксантрон обикновено е 12 mg/m2 телесна повърхност и се прилага като кратка (приблизително 5 до 15 минути) интравенозна инфузия, която може да се повтаря на всеки 1-3 месеца.
(approximately 5 to 15 minutes) intravenous infusion that may be repeated every 1-3 months.
Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Repeat this cleaning process 3 times.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
След първото отваряне: 2 месеца
After first opening: 2 months
След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
This is so the doctor knows what you have taken.
Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
If you do, you are at risk of having more seizures.
невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Да не се продава отделно.
Not to be sold separatley.
Проучвания при млади животни
Juvenile animals studies
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Веднага се свържете с Вашия лекар:
Contact your doctor immediately:
• трудно координиране на движенията (атаксия)
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist.
Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Почти бяла до бяла суспензия
Off-white to white suspension.
Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Моля, информирайте Вашия лекар:
Please tell your doctor:
Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
За да улесните процеса, трябва да маркирате желания обем в спринцовката чрез преместване на буталото.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.