natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Изглежда, най-голяма полза има за пациентите, при които ракът има ясна експресия на PD-1, но тъй като при други пациенти също има отговор, е необходимо допълнително проучване, което да изясни кои групи пациенти е найвероятно да имат полза от лекарството.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ниволумаб BMS?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ниволумаб BMS са по-големи от рисковете, и препоръча Ниволумаб BMS да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло.
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
При свързване с PD-1 ниволумаб блокира рецепторите и предотвратява спирането на действието на тези имунни клетки.
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ниволумаб BMS.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Средната преживяемост при 135 пациенти, на които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
За повече информация относно лечението с Ниволумаб BMS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Ниволумаб BMS е сравнено с друго лекарство за рак, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
За практическа информация относно употребата на Ниволумаб BMS пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Предоставена е и подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Ниволумаб BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване прогресира въпреки няколко предходни лечения.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Ниволумаб BMS се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1“ (PD-1), който спира действието на определени клетки в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
В допълнение фирмата, която предлага Ниволумаб BMS на пазара, ще осигури материали за обучение на лекарите, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи информация как трябва да се използва то и как да се овладеят нежеланите реакции, по-конкретно свързаните с действието на имунната система.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Моноклоналното антитяло (вид протеин) е разработено, за да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), съдържаща се в определени клетки в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва?
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Лекарството се свързва с по-добра преживяемост в сравнение с доцетаксел при пациенти с авансирал, лекуван преди това сквамозен NSCLC - група пациенти, за която са налични малко възможности за лечение.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Какви ползи от Ниволумаб BMS са установени в проучванията?
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Лекарственият продукт съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
The medicine contains the active substance nivolumab.
Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Ниволумаб BMS?
Nivolumab BMS
Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Повечето отзвучават след подходящо лечение или
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ниволумаб BMS,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
EU/1/06/346/00T Tysabri
EU/1/06/346/001
15 ml (20 mg/ml)
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Концентрат за инфузионен разтвор
300mg Concentrate for solution for infusion
Счита се, че този ефект е резултат от сполучливото действие на двата компонента.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Употреба при деца и юноши ( < 18 години)
Use in children and adolescents (< 18 years)
Средната продължителност на проследяване е 4,8 години.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Необходимо е клинично и биологично проследяване.
Clinical and biological monitoring is required.
Кръвното налягане е значително намалено до сходни нива в двете групи.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на EИЗ под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Високо кръвно налягане
High Blood Pressure
ако считате, че сте, че може да сте бременна, или планирате да забременеете (вижте също „Бременност и кърмене”)
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Комбинацията следва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Не трябва да приемате Cozaar Comp през първите 12 седмици от бременността, и Вие не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като тяхното използване по време на бременност евентуално може да навреди на Вашето бебе.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Не може да се направи оценка на клиничните последици на тези взаимодействия.
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Обемът на разпределение на лосартан е 34 литра.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Да не се отваря блистерната опаковка преди да имате готовност да вземете лекарството.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Тези пациенти (9,4%) са лекувани повече от необходимото с FDC за по-дълъг период от време.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Делителната черта е само за да улесни счупването за по-лесно поглъщане, а не за да се разделя на равни дози.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Поради това CHMP счита показанието за приемливо.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Повече от 50% от пациентите, достигнали целевото кръвно налягане на FDC в рамките на 4 седмици, нямат нужда от комбинация.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Най-малко 61 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 24 часа.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Когато започнете лечение с този медикамент, не трябва да извършвате дейности изискващи специално внимание (например, да карате кола или да работите на опасни машини) докато не разбере как понасяте лекарството.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Cozaar Comp в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други медикаменти.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Те могат да предизвикат електролитни нарушения в плода и възможни други реакции, които са наблюдавани при възрастни.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- CHMP заключава, че предоставената информация не подкрепя следните показания и поради това те трябва да бъдат премахнати от разрешението за употреба:
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Повечето по-възрастни пациенти се нуждаят от същата доза, какво се прилага и при по-млади.
Most older patients require the same dose as younger patients.
Португалия LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
ако имате или сте имали тежко повръщане и/или диария
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Съветваме Ви да не пиете алкохол докато приемате тези таблетки: алкохол плюс Cozaar Comp таблетки могат взаимно да потенцират ефекта си.
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Cozaar Comp действат еднакво добре и се понасят еднакво добре от възрастни и по-млади пациенти.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно одобрението на гореспоменатите продукти (и сродните им имена), Дания уведомява секретариата на CHMP/EMEA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел да се преодолеят различията между национално одобрените КХП и по този начин да се уеднаквят различаващите се КХП в рамките на ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Следователно, няма потенциране на предизвиканите от брадикинин нежелани ефекти.
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
ако сте с диабет
• if you are diabetic
Системната бионаличност на таблетките лосартна е приблизително 33 %.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Както всички лекарства, Cozaar Comp може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Латвия
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
В допълнение показанието за превенция с HCTZ, приеман самостоятелно, основано на данни от проучването LIFE, не се счита за приемливо.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Вижте листовката за повече информация
See leaflet for further information.
00191 Rome, Италия
00191 Rome, Italy
Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Португалия Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Това се обяснява най-вече с намаление честотата на инсулт.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Гърция
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Нежеланите лекарствени реакции по-долу са определени, където е възможно по системоорганни клас и честота, съгласно следната класификация:
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
В групата с лосартан 44% от пациентите приемат HCTZ, а в групата с атенолол - 38%.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Португалия Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно известен.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки, следва да се контролират нивата на серумния калций и дозата на калций съответно да се коригира.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приемът.
Patients should be rehydrated before the administration.
Активният метаболит е 10- до 40- пъти по-активен от лосартан on a weight for по сила на тази основа.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Като цяло антихипертензивният ефект се постига в рамките на три седмици от започване на лечението.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Винаги приемайте Cozaar Comp точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Италия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Не са провеждани изпитвания върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следното показание:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4.3, 4.4 и 4.6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно-съдовата регулация.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
При клинични изпитвания, продължили най-малко една година, антихипертензивният ефект се е запазил с продължаване на терапията.
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Понижено сексуално желание, импотентност,
• Decreased sexual appetite, impotence,
2700-547 Amadora, Португалия
2700-547 Amadora, Portugal
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
ако сте на диета с ограничен прием на сол
• if you are on a salt-restricted diet
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,включително лекарства, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ако имате тежко увредена бъбречна функция или бъбреците Ви не произвеждат никаква урина.
• if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Антихипертензивният ефект на Cozaar Comp е устойчив за период от 24 часа.
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Поради това използването на таблетки Cozaar Comp не се препоръчва.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Съхранявайте блистера в картонената кутия и съхранявайте бутилката плътно затворена.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp (лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
75114 Paris Cedex
75114 Paris Cedex 08 France
При сравнение със само 8,2% от пациентите, които могат по някакъв начин да достигнат целевото кръвно налягане побързо в сравнение с постъпателния подход, съотношението полза/риск е отрицателно, както за пациентите с тежка, така и за пациентите с умерена хипертония.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.