natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разширение на разрешения Вариации тип-ІІ Вариации тип-І
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Фонд за лекарства сираци,
Orphan drug fund
EMEA се срещна с представители на съществуващите мрежи в ЕС, за да подготви стратегия за образуване на паневропейска мрежа за педиатрични изследвания.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Естония Финландия
Estonia
Вземане на проби и изпитване за централно разрешени продукти, 2004-2006 г.
Sampling and testing for centrally authorised products,
С цел да се направи преглед на натрупания досега опит от плановете за управление на риска и да се въведат по-нататъшни подобрения беше изграден
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Дихателна система
Respiratory
СТРАТЕГИЯ
Enlargement
Други приходи Вноска МСП
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Нови заявления през 2006 г.
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Общи разгоди за персонала
Total staff-related expenditure
Дейности след одобряване
3.4 Post-authorisation activities
Заявления за вариации тип-ІІ
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Заявления за удължаване/изменение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Издадени бележки за уведомление
Post-authorisation opinions and notifications,
Съдействие за протоколи
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Специфична за пациента до 50 ml максимум
Patient specific up to 50 ml max.
1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
1.2 x 1066 x 108 cells
Сак (етилен винил ацетат)
Bag (ethylene vinyl acetate)
1-3 сака
1-3 bags
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
It was to be available as modified release capsules.
В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Какво представлява Qsiva?
What is Qsiva?
Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva (phentermine / topiramate)
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
What was Qsiva expected to be used for?
Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Как се очаква да действа Qsiva?
How is Qsiva expected to work?
Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Допълнителна информация за Zarzio:
Other information about Zarzio
Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio e „биоподобно“ лекарство.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
What is the risk associated with Zarzio?
Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Какво представлява Zarzio?
What is Zarzio?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
За какво се използва Zarzio?
What is Zarzio used for?
Как е проучен Zarzio?
How has Zarzio been studied?
Как се използва Zarzio?
How is Zarzio used?
Защо Zarzio е разрешен за употреба?
Why has Zarzio been approved?
Как действа Zarzio?
How does Zarzio work?
Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
What are the benefits and risks of Temomedac?
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство” Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Temomedac is used on its own in these patients.
Допълнителна информация за Temomedac:
Other information about Temomedac:
За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Temomedac е „генерично лекарство”.
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Какво представлява Temomedac?
What is Temomedac?
Защо Temomedac е разрешен за употреба?
Why has Temomedac been approved?
Как е проучен Temomedac?
How has Temomedac been studied?
За какво се използва Temomedac?
What is Temomedac used for?
Как се използва Temomedac?
How is Temomedac used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Как действа Temomedac?
How does Temomedac work?
1 флакон + 1 филтърна игла
1 vial + 1 filter needle
Количество на активното вещество в дозова единица
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
100 x 1 таблетки о а
100 x 1 tablet l t o r
(PVC/PVDC/alu)
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
омер на процедурата на ЕМЕА
EMEA Number
Тя няма практически значима употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., herba
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Стрък от теснолистна върбовка трябва да се използва само след като са изключени сериозни състояния от лекар.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения и заключенията на HMPC относно използването на стрък от теснолистна върбовка се основават на тяхната дългогодишна употреба.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че стрък от теснолистна върбовка може да има ефект върху растежа на простатните клетки, както и противовъзпалителна и болкоуспокояваща активност.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Стрък от теснолистна върбовка може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.