natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
ОПАКОВКА (с Blue Box)
OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки, и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин, ако нивата персистират и симптомите са налице.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
- Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
За първото хранене на ден 1, пациентите са инструктирани да намалят своята изчислена (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated.
В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Преди започване на лечението със сотаглифлозин 200 mg и преди увеличаване на дозата до сотаглифлозин 400 mg:
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Разлика спрямо плацебо, LS средна
Difference from placebo,
ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня
• The tablet should be taken before the first meal of the day
84,2%, 86,6%, и 85,3%.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи:
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Име на лекуващия медицински специалист (МС):-----------------Телефон за контакт на лекуващия медицински специалист (МС):---------------------
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19.
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
След започване на лечението със сотаглифлозин може да настъпи симптоматична хипотония, особено при пациенти с бъбречно увреждане, в старческа възраст, при пациенти с ниско систолно артериално налягане и пациенти, които приемат диуретици.
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Вие можете да помогнете като съобщавате всяка нежелана реакция, която получите:
You can help by reporting any side effects you may get.
Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза в урината (UGE) сотаглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точки 4.8 и 5.1).
Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
† 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
- Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
- Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
[Да се посочи за всяка страна (включително телефонен номер)]
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Непромененият [14C]-соталифлозин е преобладаващият радиоактивен пик, открит в проби от фекалии, представляващ средно 23% от общата приложена радиоактивна доза.
Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Препоръчителната доза е 200 mg сотаглифлозин веднъж дневно преди първото хранене за деня.
The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
- как да разпознават рисковите фактори, които предразполагат към кетоза и ДКА (включително, но не само, скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА, пропуснати или намалени инсулинови дози, намален прием на калории или тежка дехидратация, енергични физически упражнения, интеркурентни заболявания, хирургична интервенция, злоупотреба с алкохол и при пациенти, използващи инсулинова инфузионна помпа, прекъсване на инсулиновата инфузия), - как да разпознават признаците и симптомите на ДКА, като се обърне внимание, че ДКА може да настъпи дори когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), - кога да преустановят лечението със сотаглифлозин (вж. точка 4.2), - какви действия трябва се да предприемат, когато се подозира кетоза/ДКА.
The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Лабораторен анализ на урината
Urine laboratory assessments
Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
What you need to know before you take Zynquista 3.
Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с “2456” от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
В клиничните изпитвания (сбор от две 52-седмични плацебо-контролирани изпитвания) на сотаглифлозин, честотата на диабетна кетоацидоза (ДКА) е по-висока в групата на лечение със сотаглифлозин, в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.