natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно 3-годишно, рандомизирано, двойно сляпо, контролирано проучване, което е оценявало ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо за лечение на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на предсърдното мъждене е била 2,5% (96 от3 852) при пациентите на лечение със золедронова киселина 5 mg и 1,9% (75 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Инхибиране на остеобластната пролиферация, директна цитостатична и проапоптозна активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с други противотуморни лекарствени продукти, потискане на адхезията и инвазията.
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Производител Pharmachemie B.V.
Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Тази нежелана лекарствена реакция включва констелация от симптоми като повишена температура, миалгия, главоболие, болки в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Pharmachemie B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Факторите, които биха могли да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо увреждане на бъбреците, множество цикли на лечение със золедронова киселина или други бифосфонати, както и съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти или употребата на по-кратко време за инфузия от препоръчаното.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и множествен миелом)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане
- Low blood pressure.
PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
Prilaz baruna Filipovića 25
Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Нежеланите реакции като например замаяност, може да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания с Золедронова киселина Teva.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Золедронова киселина Teva трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати за интравенозно приложение.
Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
- Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчва редуциране на дозите золедронова киселина (вж. раздел “Дозировка” над точка 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Медиана на времето до поява на СС (дни)
Median time to SRE (days)
- Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Золедронова киселина е била тератогенна при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg телесно тегло.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и на простатата)
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4.5 mg/dl са били изключени.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Плацебо Δ Золедронова киселина 
Placebo Δ Zoledronic acid 
Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Золедронова киселина Teva.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
При най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло) е наблюдавана дистокия.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Пруритус, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено изпотяване
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Повишение на креатинина и уреята в кръвта, хипокалциемия
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
− As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на золедронова киселина.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Пациентите са били разпределени на групи получавали золедронова киселина и плацебо.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Анализът на множествените събития е показал значимо понижаване на риска с 16% при пациентитена лечение със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентитена лечение с памидронат.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
В едно рандомизирано, двойно сляпо клинично проучване фаза ІІІ е била сравнена ефикасността на 4 mg золедронова киселина или 90 mg памидронат на всеки 3 до 4 седмици, при пациенти с множествен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Астения, периферен оток, реакция на инжекционното място, (включващи болка, дразнене, оток и уплътнение), болка в гърдите, повишение на телесното тегло, анафилактична реакция, шок, уртикария
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
- 4,1 ml за доза от 3,3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина Teva.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
При някои пациенти с хронично приложение на золедронова киселина в препоръчаните дози, за превенция на скелетни събития също е било съобщавано за повишение на серумния креатинин, въпреки че това не е било толкова често.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Степента на сериозните случаи на предсърдно мъждене е била 1,3% (51 от 3 852) на лечение със золедронова киселина 5 mg и 0,6% (22 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо съответно.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Да се използва веднага след разреждане.
EXP Use immediately after dilution.
Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
- Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност отбелязан върху флакона и картонената кутия.
- Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
- Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти, които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Получени са съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
< 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l; - За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата (> 1,4 mg/dl или
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
При пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се избягва свръххидратиране.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
Фрактурите често са билатерални, поради което при пациенти лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
- Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени изкуствени протези.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
При пациенти с данни за бъбречно увреждане в хода на лечението, приложението на Золедронова киселина Teva трябва да бъде прекратено.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Да се разреди преди употреба.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с каквито и да било калций или други катионсъдържащи инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като единичен интравенозен разтвор в отделна система.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Диария, констипация, коремна болка, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva : - ако кърмите.
You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
- Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Замъглено зрение, склерит и орбитално възпаление
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Всеки ml от концентрата съдържа 0,08 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Анализът на множествените събития е показал 30,7% намаление на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
- За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се използва веднага.
Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проницаем за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенна и противоболкова активност.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Грип, грипоподобен синдром (включващ отпадналост, ригор, общо неразположение и зачервяване)
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Р450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2), но до момента не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния креатинин и креатининовия клирънс (ClCR). CLCR се изчислява от серумния креатинин като се използва формулата на Cockcroft-Gault.
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Болки в костите, миалгия, артралгия, генерализирана болка
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Вода за инжекции
Sodium citrate Water for injections
Преди приложение, 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият обем концентрат, както се изисква трябва да бъде допълнително разреден със 100 ml инфузионен разтвор без калций (9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Лечението със Золедронова киселина Teva трябва да продължи със същата доза, както преди спирането му.
Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Резултати от клинични проучвания относно превенцията на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна.
You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Какво съдържа Золедронова киселина Teva - Активното вещество е золедронова киселина.
The active substance is zoledronic acid.
Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.