natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца на възраст от 2 години до 10 години при прилагане на първа доза
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
от 12 месеца до 23 месеца
Children, 12 months to 23 months
При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Как да използвате Bexsero
How to use BEXSERO
Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, общо неразположение
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Отговорът към една бустер доза, приложена 4 години след първичните серии, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 варират, според щамовете, от 92% до 100%.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
С неизвестна честота: хипореспонсивен епизод и мускулен хипотонус, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
По време на съхранението може да се наблюдава фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Кърмачета на възраст до 5 месеца при прилагане на първа доза
Infants up to 5 months of age at the time of first dose
% серопозитивни (95% ДИ)
% seropositive (95% CI)
Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
% серопозитивни** (95%
% seropositive* (95% CI)
Вашето дете може да получите, (съобщени са при всички възрастови групи) са: - болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
- Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 3-месечна възраст, ако се прилагат две начални дози.
- The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
- Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език - сърбящ обрив, кожен обрив
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
White opalescent liquid suspension.
Възраст при първа доза
Age at first dose Primary Immunisation
Процентите на здравите участници с hSBA ≥1:5 са 98% за fHbp антигена, 99% за
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
% серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
IT-53100 Siena
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Много чести: миалгия, артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bexsero инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Първична имунизация с две дози, последвани от бустер
Two-dose primary series followed by a booster
С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Първична имунизация с три дози, последвани от бустер
Three-dose primary series followed by a booster
Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
hSBA GMT (95%
hSBA GMT (95% CI)
Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни
Adolescents (from 11 years of age) and adults
** % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:5.
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
С неизвестна честота: повишена температура, реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
87% и 97% за fHbp антигена, 95% и 100% за NadA антигена, 68% и 86% за PorA P1.4 антигена,
At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
hSBA GMT** (95%
hSBA GMT** (95% CI)
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other ingredients:
Вашето дете оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis група В.
Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група B щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - висока температура (≥40°C)
Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 1
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 2
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
12 месеца след бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
% серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4.
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Как да съхранявате BEXSERO
How to store Bexsero
Листовка: информация за потребителя Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
1 месец след бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
% серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Възраст от 8 до 10 години fHbp
35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на различни места.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
B 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3)
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
GlaxoSmithKline d.o.o.
- кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
пред-бустер % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95%
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Вашето дете трябва да получите Bexsero.
What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Доза от 0,5 ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
В допълнително проучване при деца на възраст 4 години, при които е приложена пълна схема на ваксинация с първична и бустер доза (както при кърмачетата), се наблюдава спад в титрите на антителата срещу антигените PorA P1.4 и fHbp (достигащ съответно 9%
A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
53100 Siena
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
0,5 ml
Three doses each of 0.5 ml
- Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Ваксина срещу менингококи група B i.m. приложение
Meningococcal B vaccine
Проучване V72P13
Study V72P13 2, 4, 6 months
ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:5.
hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Само за интрамускулно приложение.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Вашето дете да завършите курса от инжекции.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Това е нормално, те няма да Ви навредят.
This is normal, they will not harm you.
Това може да бъде опасно за вас, или за другите.
This could be dangerous to yourself and others.
Може да Ви се наложи да говорите за:
You may need to talk about:
Тези състояния винаги трябва да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Лекарството може да не действа много добре.
The medicine may not work very well.
Вашият медицински специалист ще Ви даде тази информация.
Your healthcare professional will give you this information.
[15,0 до 26,7]
Be familiar with your warning signs.
Конкретни препоръки относно приема на такива лекарствени продукти са дадени в точка 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
- Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите.
• Any health risks in the countries you will visit.
Ако използвате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:
If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Бъдете особено внимателни за следното:
Be especially aware of the following:
консумирате алкохол - особено ако не сте яли много;
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
• боледувате от диабет от дълго време;
• You have had diabetes for a long time.
Допълнителни пособия, от които ще имате нужда:
Extra items you will need:
Средната продължителност на проследяване в проучването е 6,2 години.
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
ATC код: A10АЕ54.
ATC Code: A10AE54.
Трябва да сте внимателни също, когато спирате да приемате някое лекарство.
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Концентрацията Ви може да е засегната.
Your concentration may be affected.
Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден.
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Инжектирането на студено лекарство е по-болезнено.
Injecting cold medicine is more painful.
След първа употреба или ако се носи като резерва
After first use or if carried as a spare
наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден);
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Извадете нова писалка от хладилника най-малко 1 час преди да инжектирате.
Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Информация, така че другите да знаят, че имате диабет.
• Information so that others know you have diabetes.
- Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
• What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Това може да я повреди.
This may damage it.
Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
• If you have poor eyesight, please see section 3.
вашето лекарство е станало по-слабо ефективно - например поради неправилно съхранение;
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Тези признаци често се развиват преди признаците на ниско ниво на захар от страна на мозъка.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да излезе лекарство.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Ако го направите, може да не получите точното количество от лекарството.
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Всички други ПАЛ са били преустановени.
Any other OADs were discontinued.
Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са били обучени как да използват писалката.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
От 1479-те пациенти, които са започнали въвеждащата фаза, 1170 са рандомизирани.
Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Завъртете писалката няколко пъти с другата ръка, за да отстраните иглата.
Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Вижте таблицата и фигурата по-долу за другите крайни точки на проучването.
See table and figure below for the other endpoints in the study.
Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки
Other important information about using the pre-filled pens
**Ако е използван различен базален инсулин:
** If a different basal insulin was used:
Възраст, раса, пол и телесно тегло
Age, Race, Gender and Body weight
сте в старческа възраст;
• You are elderly.
Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно, или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Например от бедрото на горната част на ръката;
For example from the thigh to the upper arm.
Първите признаци може да са общи за организма.
The first signs may be in your body generally.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни кои храни трябва да ядете.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
вашата писалка не работи правилно;
• Your pen does not work properly.