natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 mg в брояча трябва точно да се изравни със стрелката, за да сте сигурни, че приемате правилна доза.
1 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Семаглутид понижава кръвната глюкоза по глюкозозависим начин, като стимулира секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон при висока кръвна глюкоза.
Semaglutide reduces blood glucose in a glucose dependent manner by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion when blood glucose is high.
Диспепсия Гастрит
Gastrointestinal disorders
3 писалки и 12 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
3 pens and 12 disposable NovoFine Plus needles.
Промяна спрямо изходното ниво на седмица 56
Change from baseline at week 56
Продължете да въртите, докато броячът на дозата спре и покаже 0,25 mg.
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.25 mg.
Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлина.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
подуване на стомаха;
• bloating of the stomach
Това намалява риска от запушване на игли, замърсяване, инфектиране, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
This reduces the risk of blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
0,5 mg в брояча трябва точно да се изравни със стрелката, за да сте сигурни, че приемате правилна доза.
0.5 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic Как да използвате Ozempic
What Ozempic is and what it is used for What you need to know before you use Ozempic How to use Ozempic
0,25 mg в брояча трябва точно да се изравни със стрелката, за да сте сигурни, че приемате правилна доза.
0.25 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Кога да използвате Ozempic
When to use Ozempic
089 пациенти са рандомизирани на Ozempic 0,5 mg веднъж седмично, Ozempic 1 mg веднъж седмично или инсулин гларжин веднъж дневно при фонова терапия с метформин (48%) или метформин и сулфонилурейни производни (51%).
In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
1 предварително напълнена писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus
1 pre-filled pen and 4 disposable NovoFine Plus needles
Дулаглутид 1,5 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ozempic 1 mg , след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата си.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 1 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
В полза на плацебо
Favours placebo
ПРОДУКТ Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen
Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът на дозата се върне на 0.
Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Как да използвате Ozempic
How to use Ozempic
Тя съдържа 2 mg семаглутид и можете да избирате дози по 0,25 mg.
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.25 mg.
HbA1c на изходното ниво е 8,8%, 8,9% и 8,9% съответно за Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg и плацебо.
HbA1c at baseline was 8.8%, 8.9% and 8.9% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
SUSTAIN 4 - Ozempic спрямо инсулин гларжин, и двата продукта в комбинация с 1-2 перорални антидиабетни лекарства (метформин или метформин и сулфонилурейни производни)
SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine both in combination with 1-2 oral antidiabetic drugs (metformin or metformin and sulfonylurea)
Усложнения на диабетна ретинопатия б
Diabetic retinopathy complicationsb
Понижено тегло a)
Increased lipase Increased amylase Weight decreased a)
Семаглутид 0,5 mg
Semaglutide 0.5 mg
Други вторични крайни цели
Other secondary endpoints All cause death
Прозорче на писалката
Pen window
В клинични проучвания семаглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди, като понижава систолното кръвно налягане и намалява възпалението.
Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
В цялостно изпитване за QTc се изследва ефектът на семаглутид върху сърдечната реполяризация.
The effect of semaglutide on cardiac repolarization was tested in a thorough QTc trial.
SUSTAIN 3 - Ozempic спрямо екзенатид ER, и двата продукта в комбинация с метформин или метформин със сулфонилурейни производни
SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatide ER both in combination with metformin or metformin with sulfonylurea
Данни от проучвания фаза 3a, включващи пациенти на възраст 20-86 години, показват, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на семаглутид.
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ozempic 0,25 mg , след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата си.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ozempic 0,5 mg , след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата си.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Дулаглутид 0,75 mg
Dulaglutide 0.75 mg
След една година на лечение се постига загуба на теглото с ≥ 5% и с ≥ 10% при повече участници, приемащи Ozempic 0,5 mg (46% и 13%) и 1 mg (52 - 62% и 21 - 24%), в сравнение с активните сравнителни продукти ситаглиптин (18% и 3%) и екзенатид ER (17% и 4%).
Ozempic 0.5 mg (46% and 13%) and 1 mg (52 - 62% and 21 - 24%) compared with the active comparators sitagliptin (18% and 3%) and exenatide ER (17% and 4%).
Една предварително напълнена писалка съдържа 2 mg семаглутид в 1,5 ml разтвор.
One pre-filled pen contains 2 mg semaglutide in 1.5 ml solution.
Тя съдържа 2 mg семаглутид и можете да избирате дози по 0,5 mg.
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.5 mg.
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на 1 mg.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 1 mg. Do not count the pen clicks.
На седмица 30 промяната в HbA1c е -1,6%, -1,5% и 0,1% съответно за Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg и плацебо.
At week 30, the change in HbA1c was -1.6%, -1.5% and 0.1% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
a a ap < 0,0001 (2-странен) за превъзходство
a a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Фармакокинетиката на семаглутид е оценена в проучване с еднократна доза семаглутид 0,5 mg при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане (леко, умерено, тежко) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
The pharmacokinetics of semaglutide were evaluated in patients with different degrees of hepatic impairment (mild, moderate, severe) compared with subjects with normal hepatic function in a study with a single-dose of 0.5 mg semaglutide.
Таблица 6 SUSTAIN 4:
Table 6 SUSTAIN 4: Results at week 30
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/003 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба EU/1/17/1251/004 3 писалки и 12 игли за еднократна употреба
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/003 1 pen and 4 disposable needles EU/1/17/1251/004 3 pens and 12 disposable needles
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/005 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба EU/1/17/1251/006 3 писалки и 12 игли за еднократна употреба
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/005 1 pen and 4 disposable needles EU/1/17/1251/006 3 pens and 12 disposable needles
Промяна спрямо изходното ниво на седмица 40
Change from baseline at week 40
Дозирoвка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Инсулин гларжин
Insulin Glargine
Проверявайте изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка.
• Before your first injection with each new pen, check the flow.
В 40-седмично открито изпитване 1 201 пациенти на метформин са рандомизирани 1:1:1:1 съответно на Ozempic 0,5 mg, дулаглутид 0,75 mg, Ozempic 1 mg, или дулаглутид 1,5 mg веднъж седмично.
SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutide both in combination with metformin In a 40-week, open-label trial, 1,201 patients on metformin were randomised 1:1:1:1 to once weekly Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg , Ozempic 1 mg or dulaglutide 1.5 mg, respectively.
Усложнения на диабетна ретинопатия
Diabetic retinopathy complications
2 mg
Exenatide ER 2 mg
Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид в 3 ml разтвор.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide in 3 ml solution.
Таблица 7 SUSTAIN 5:
Table 7 SUSTAIN 5: Results at week 30
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на 0,25 mg.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.25 mg. Do not count the pen clicks.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и доставя 4 дози по 1 mg.
Each pen contains 3 ml solution, delivering 4 doses of 1 mg.
В полза на Ozempic
Favours Ozempic
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на 0,5 mg.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.5 mg. Do not count the pen clicks.
Промяна спрямо изходното ниво на седмица 30
Change from baseline at week 30
Бройте бавно:
Count slowly:
След съпътстваща употреба с 1 mg семаглутид AUC0-60min и Cmax на парацетамол се понижават съответно с 27% и 23%.
Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg.
Средният обем на разпределение на семаглутид след подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2 е приблизително 12,5 l.
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Дозов бутон
Dose selector Dose button
Винаги след всяка инжекция незабавно отстранявайте иглата от писалката.
Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
На седмица 30 промяната в HbA1c е -1,3%, -1,8% и -0,4% съответно за Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg и плацебо.
At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид* в 3,0 ml разтвор.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
Таблица 5 SUSTAIN 3:
Table 5 SUSTAIN 3: Results at week 56
Как да съхранявате Ozempic
How to store Ozempic
Ozempic 1 mg инжекционен разтвор
Ozempic 1 mg solution for injection
Всяка доза (0,74 ml) съдържа 1 mg семаглутид (1,34 mg/ml),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.74 ml) contains 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Ozempic 1 mg инжекционен разтвор се предлага в следните видове опаковки: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Избран е маркер за проверка на изтичането
Flow check symbol selected
Как се прилага Ozempic
How Ozempic is given
Хипогликемия a при употреба с други перорални антидиабетни лекарства (OAD)
Hypoglycaemiaa when used with other OADs
Семаглутид понижава концентрациите на глюкагон на гладно и след хранене.
Semaglutide lowers the fasting and postprandial glucagon concentrations.
Всяка доза (0,37 ml) съдържа 0,5 mg семаглутид (1,34 mg/ml),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
В 30-седмично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване 397 неподходящо контролирани с базален инсулин или без метформин пациенти са рандомизирани на Ozempic 0,5 mg веднъж седмично, Ozempic 1 mg веднъж седмично или плацебо.
SUSTAIN 5 - Ozempic vs. placebo both in combination with basal insulin In a 30-week double-blind placebo-controlled trial, 397 patients inadequately controlled with basal insulin with or without metformin were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or placebo.
Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор
Ozempic 0.25 mg solution for injection
Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор се предлага в следния вид опаковка: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Всяка доза съдържа 1 mg семаглутид в 0,74 ml.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
08 февруари 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Всяка доза (0,19 ml) съдържа 0,25 mg семаглутид (1,34 mg/ml),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор се предлага в следните видове опаковки: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор и доставя 4 дози по 0,25 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
0,25 mg
0.25 mg selected
А
E
Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор и доставя 4 дози по 0,5 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът на дозата покаже 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Абсолютната бионаличност на подкожен семаглутид е 89%.
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
1 mg
1 mg selected
Указания за употреба на Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Липиди на гладно и след хранене
Fasting and postprandial lipids
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ozempic 1 mg инжекция семаглутид подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use
Всяка доза съдържа 0,5 mg семаглутид в 0,37 ml.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Всяка доза съдържа 0,25 mg семаглутид в 0,19 ml.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Абдоминална дистензия Запек
Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Указания за употреба на Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Всяка доза съдържа 1 mg семаглутид в 0,74 ml разтвор.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Стрелка на дозата Селектор на дозата
Dose counter Dose pointer
Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide)
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ozempic 0,5 mg инжекция семаглутид подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
учестен пулс;
• fast pulse
Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide)
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Семаглутид понижава концентрациите на глюкоза на гладно и след хранене.
Semaglutide reduces fasting and postprandial glucose concentrations.
Глюкоза на гладно и след хранене
Fasting and postprandial glucose
Разлика спрямо плацебо [95% CI]
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI]
Резултати на седмица 30 Семаглутид 0,5 mg
Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
1,5 ml
1.5 ml (4 doses)
Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид (semaglutide)
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Всяка доза съдържа 0,25 mg семаглутид в 0,19 ml разтвор.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Таблица 3 SUSTAIN 2:
Table 3 SUSTAIN 2: Results at week 56
Завъртете селектора на дозата, за да наберете
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Ozempic 0,25 mg инжекция семаглутид подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Пациенти (%), достигнали HbA1c
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
При пациенти с анамнеза за панкреатит трябва да се подхожда внимателно.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
ПРОДУКТ Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
ПРОДУКТ Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
С това се гарантира, че разтворът преминава безпрепятствено през иглата.
This makes sure that the solution flows.
Не използвайте писалката, ако в нея няма достатъчно останал разтвор за пълна доза.
If there is not enough solution left in your pen for a full dose, do not use it. Use a new Ozempic pen.
Всяка доза съдържа 0,5 mg семаглутид в 0,37 ml разтвор.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Аторвастатин
• tiredness
Абдоминална болка
Hepatic impairment
б a в a p <0,0001 (2-странен) за превъзходство б
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
0,5 mg
0.5 mg left
Разлика спрямо инсулин гларжин [95% CI]
Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
ПРОДУКТ Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка семаглутид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Mаркер за проверка на изтичането
Flow check symbol
Ozempic 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.5 mg
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
N (%)
Ozempic N (%)
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml рзтвор, доставящ 4 дози по 1 mg.
Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Допълнителна информация за NeuroBloc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозата и броят на инжекциите зависят от повлияването на пациента.
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Повечето пациенти, които са се повлияли от NeuroBloc до четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12 до 16 седмици след инжектирането.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NeuroBloc?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NeuroBloc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на NeuroBloc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за NeuroBloc
Other information about NeuroBloc
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NeuroBloc непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Ефективността е измервана чрез наблюдение на промяната в симптомите (тежест, болка и безсилие) след четири седмици, отчетено с помощта на скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Токсинът е причината за вид хранително отравяне, наречено ботулизъм, при което пациентите страдат от мускулна слабост и парализа.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Ефектът от инжекцията NeuroBloc постепенно отслабва с течение на времето.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
NeuroBloc е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на симптомите на цервикална дистония в четири проучвания, включващи общо 392 възрастни.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Той се прилага само в болници от лекар, който има опит в лечението на цервикална дистония и употребата на ботулинови токсини.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Лечението с NeuroBloc започва със 10 000 U, разделени на равни дози и инжектирани директно в два до четири найсилно засегнати мускула в областта на врата и раменете.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NeuroBloc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
NeuroBloc не трябва да се прилага при пациенти с други нервно-мускулни (на нервите и мускулите) нарушения.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NeuroBloc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NeuroBloc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2001 г.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.