natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
- след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента.
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Какво трябва да знаете преди да се приложи
What you need to know before Hexyon is given to your child
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.
Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
(polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Опаковки по 10 броя.
Pack of 10.
Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Еквивалентно количество на антигена във ваксината Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
N=249**
N=249** N=123 to
Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
• Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Hexyon няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs
- Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.
(optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Анти-PT (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Анти
Rash
Hexyon в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
За интрамускулно приложение.
Injection-site induration
обрив
Vistor
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит
Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
Revasc can cause serious harm to your baby.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Patients should be informed that they have received Revasc.
Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
You should not be given Revasc if you are pregnant.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Pack size of 1, 2 or 10.
Прах за инжекции
Powder for injection
Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
In such cases desirudin should be discontinued.
Повишение на серумните трансаминази
Increase in serum transaminases
Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Какво представлява Revasc и за какво се използва
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Ако сте пропуснали доза
If a dose is missed
Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
The recommended dose is 15 mg twice daily.
Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Обичайна дозировка
Usual dosage
Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа Revasc
What Revasc contains
Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин.
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин).
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава се използва.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Предозирането с Revasc може да доведе до кървене.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид.
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Деца Липсва опит с Revasc при деца.
There is no experience with Revasc in children.
Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.