natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как е проучен Mepact?
How has Mepact been studied?
Какво представлява Mepact?
What is Mepact?
За какво се използва Mepact?
What is Mepact used for?
Как действа Mepact?
How does Mepact work?
Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Why has Mepact been approved?
Как да използвате Mepact?
How is Mepact used?
74,2 mg Имплантат
74.2 mg Implant
Саше (PET/LDPE/Al)
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
4 имплантата + 1 апликатор
4 implants + 1 applicator
Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
The correct dose is determined individually for each patient.
Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Studies lasted for six months or one year.
След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Това означава, че Tresiba има продължително действие.
This means that Tresiba has a long duration of action.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Допълнителна информация за Tresiba:
Other information about Tresiba
HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Какви са рисковете, свързани с Tresiba?
What is the risk associated with Tresiba?
Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какво представлява Tresiba?
What is Tresiba?
Как е проучен Tresiba?
How has Tresiba been studied?
За какво се използва Tresiba?
What is Tresiba used for?
Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Как се използва Tresiba?
How is Tresiba used?
Защо Tresiba е разрешен за употреба?
Why has Tresiba been approved?
Как действа Tresiba?
How does Tresiba work?
При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
What are the benefits and risks of Sabervel?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Sabervel:
Other information about Sabervel
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Sabervel е „генерично лекарство“.
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Как е проучен Sabervel ?
How has Sabervel been studied?
За какво се използва Sabervel?
What is Sabervel used for?
Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Why has Sabervel been approved?
Какво представлява Sabervel?
What is Sabervel?
Как действа Sabervel ?
How does Sabervel work?
Как да използвате Sabervel?
How is Sabervel used?
Имате две възможности:
You have two options:
Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Въпреки това до този момент не е установен особен малформативен ефект.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
ако сте със значително наднормено тегло.
• if you are severely overweight.
Това може да се прояви като болка в корема.
This may be noticed as pain in the stomach.
Вашия лекар незабавно.
Tell your doctor immediately.
Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Клинична ефикасност и безопасност
Clinical Efficacy and Safety
Други лекарства и Fertavid
Other medicines and Fertavid
 Свържете се с Вашия лекар.
 Contact your doctor.
Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на чХГ.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Ако:
If you:
Ако сте мъж:
If you are a man:
Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.
Further details on the treatment schedule are given below.
Ежедневното увеличение на естрадиоловите нива с 40-100% се счита за оптимално.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Смята се, че те са свързани с АРТ или последваща бременност.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Повечето от тези локални реакции се проявяват много леко и са бързопреходни.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Генерализирани реакции на свръхчувствителност се наблюдават нечесто (приблизително 0,2% от всички пациенти, лекувани с фолитропин бета).
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Важна информация относно някои от съставките на Fertavid
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Ако сте жена:
If you are a woman:
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност, преди започване на лечението.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Възможно е инжектирането да се прави и на други места.
It is possible to inject in other areas.
Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат яйцеклетките.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на раждане.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Лечението с Fertavid и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Медиана на продължителността на лечение (дни)
Median duration of treatment (days)
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо повърхността на кожата, както е показано на картинката (f.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Известно е, че съществуват само леки различия в структурата на въглехидратната верига.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.