natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Миокардна токсичност, проявяваща се в най-тежката си форма с потенциално необратима и летална застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), може да се развие или по време на лечението с митоксантрон, или месеци до години след прекратяване на лечението.
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Желателно е живи вирусни ваксини да се използват внимателно след спиране на химиотерапията, като имунизацията се прави не по-рано от 3 месеца след последната доза химиотерапия (вж. точка 4.5).
It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Novantrone не трябва да се прилага под кожата (подкожно), в мускул (интрамускулно) или в артерия (интраартериално).
Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Митоксантрон се екскретира в кърмата и е откриван в кърмата до един месец след последното приложение.
Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Пътищата на метаболизма на митоксантрон не са изяснени Митоксантрон се екскретира бавно в урината и фекалиите или като непроменено активно вещество, или като неактивни метаболити.
Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Поради това митоксантрон има карциногенен потенциал при хора.
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
На базата на данните от две сравнителни изпитвания с митоксантрон плюс кортикостероиди спрямо кортикостероиди самостоятелно, препоръчителната доза митоксантрон е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди.
Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Митоксантрон
Mitoxantrone
Вашият костен мозък може да бъде по-инхибиран или да бъде инхибиран за по-продължителен период, ако сте били на химиотерапия или лъчелечение.
Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Най-сериозните нежелани реакции при митоксантрон са миокардна токсичност и миелосупресия.
The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Трябва да спрете да кърмите преди да използвате Novantrone.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
След приложение на митоксантрон може да се появят обърканост и умора (вж. точка 4.8).
Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с нисък костно-мозъчен резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
- Висока температура
- Fever.
Множествена склероза
Multiple Sclerosis
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
• if you had prior treatment of the chest with radiation;
- Нисък брой на тромбоцитите, което може да причини кървене или кръвонасядане
- Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Функционални сърдечни промени може да се появят при пациенти с множествена склероза, лекувани с митоксантрон.
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Комбинирането на витамин K антагонисти и цитотоксични продукти може да доведе до повишен риск от кървене.
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
- Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв) - сърдечен инфаркт
- Congestive heart failure (severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood).
Няма съответна употреба на митоксантрон в педиатричната популация.
There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Авансирал резистентен на кастрация рак на простатата
Advanced castrate-resistant prostate cancer
- Сърдечен пристъп
- Heart attack.
Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.8).
Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Митоксантрон е ДНК-реактивно средство, което се включва в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) чрез водородна връзка като предизвиква напречни връзки и разкъсвания на нишките.
Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
В клинични изпитвания при пациенти с остра левкемия, значителна миелосупресия се е развила при всички пациенти, които са били лекувани с митоксантрон.
In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
При третиране на бременни плъхове по време на органогенезата, се наблюдава повишена честота на преждевременно раждане при дози > 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
- Необичайно кръвонасядане или кървене, като изкашляне на кръв, кръв във повърнати материи или в урината, или черни изпражнения (потенциален признак на намален брой тромбоцити)
- Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Има съобщения за екстравазация на мястото на инфузията, която може да доведе до еритема, оток, болка, парене и/или посиняване на кожата.
Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Как да съхранявате Novantrone
How to store Novantrone
ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Като указание, когато митоксантрон се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, началната доза на митоксантрон трябва да бъде намалена с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни при монотерапия; следващото прилагане, както е посочено на таблицата по-горе, зависи от степента и продължителността на миелосупресията.
As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Най-честите нежелани реакции при митоксантрон са увреждане на сърцето (миокардна токсичност) и миелосупресия (намалена активност на костния мозък).
The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
- Инфекции, включително инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища - Гадене
- Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Лечението с митоксантрон не се препоръчва при педиатрична популация.
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
След интратекална инжекция има съобщения за невропатия и невротоксичност, както централна, така и периферна.
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Може да се наблюдава и обратима тромбоцитопения.
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Може също да се появи синкаво оцветяване на склерата, кожата и ноктите.
Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
- Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)
- Insufficient production of blood cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Митоксантрон е показан в схеми за комбинирано лечение с кортикостероиди за палиативно лечение (напр. облекчаване на болка), свързано с авансирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
- Нови или влошаващи се затруднения в дишането - Болка в гърдите, задух, промяна в сърдечната дейност (ускоряване или забавяне), задръжка на течност (оток) в глезените или краката (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми)
- Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Митоксантрон е показан за лечение на метастазирал рак на гърдата.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Фармакокинетиката на митоксантрон при педиатричната популация не е известна.
Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Кардиотоксичност с митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
- Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза)
- Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на костно-мозъчната супресия.
If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Митоксантрон се прилага като част от комбинирано лечение.
Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
- Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
- Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
(изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене“)
Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Митоксантрон не трябва да се прилага чрез интратекална инжекция.
Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
o Зачервяване (еритема)
o Reddening (erythema).
ако имате намален брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили) (по-малко от
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Митоксантрон е показан за лечение на не-Хочкинов лимфом.
Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
o cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML);
Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.
Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
- Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
- Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
При пациенти с чернодробно увреждане може да се налага корекция на дозата, тъй като при чернодробно увреждане клирънсът на митоксантрон се намалява.
For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
- Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранни изпражнения
- Bleeding in your stomach or bowels, this may include blood in vomit, bleeding when emptying the bowels or black tarry stool.
В клинични изпитвания при пациенти с рак, които са получили кумулативни дози от 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, е имало кумулативна вероятност 2,6% за клинична застойна сърдечна недостатъчност.
In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
- Недостиг на въздух
- Shortness of breath.
Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Но с кумулативната доза нараства и кардиотоксичността.
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом
Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
* Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
При пациентите с рак, които са получили кумулативна доза 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, има кумулативно 2,6% вероятност да развият клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Контузия Кръвоизлив Хипотония
Contusion Haemorrhage Hypotension
По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с неадекватeн костно-мозъчeн резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
(12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
- Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
- Възпаление на панкреаса
- Inflammation of the pancreas.
Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Популация с множествена склероза
Multiple sclerosis population
При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
- Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)
- Low number of special white blood cells (neutrophils).
произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Следващо прилагане
Subsequent dosing