natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дозировка и приложение:
Dosage and adminstration:
Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение.
Reversal effects were evident immediately after administration.
Идаруцизумаб е проучен при 58 пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %).
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Малко вероятно е Praxbind да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на Praxbind.
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
След като бъде отворен, Praxbind следва да се използва незабавно.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Приложената листовка съдържа допълнителна информация за медицинските специалисти.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
На всичките девет пациенти е приложена втора доза в рамките на 6 дни след първата доза идаруцизумаб.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
А и 62,4 % от пациентите в Група Б са били лекувани с дабигатран 110 mg два пъти дневно.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
До момента не са установени нежелани реакции.
No adverse reactions have been identified.
В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro.
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
След като сте получили Praxbind, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за предпазване от образуване на кръвен съсирек.
After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
В едно изпитване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в изпитвания фаза I.
In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване (RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (Група А), или които имат нужда от спешно оперативно лечение или процедури по спешност (Група Б).
One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
На базата на фармакокинетични данни от 12 пациенти с чернодробно заболяване, AUC на идаруцизумаб е увеличена с 10 % в сравнение с тази при пациенти без чернодробно заболяване.
Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен активен дабигатран или други клинични състояния напр. наличие на други лекарства или трансфузионна коагулопатия.
A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Идаруцизумаб е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер.
Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Наследствена непоносимост към фруктоза
Hereditary fructose intolerance
Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
За да се намали рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е подходящо от медицинска гледна точа (вж. точка 4.2).
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Ограничен за приложение само в болнични условия.
Restricted to hospital use only.
Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
88397 Biberach an der Riss Германия
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Какво представлява Praxbind и за какво се използва 2.
What Praxbind is and what it is used for 2.
Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
What you need to know when you receive Praxbind
На базата на тези данни и степента на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран при пациенти, бъбречното увреждане не е повлияло на неутрализиращия ефект на идаруцизумаб.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Параметри на тромбиновия синтез
Thrombin generation parameters
Тъй като дабигатран се екскретира също основно чрез бъбреците, при влошаване на бъбречната функция са наблюдавани повишения и на експозицията на дабигатран.
Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Pradaxa може отново да бъде приложен 24 часа след приложението на Praxbind.
Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Идаруцизумаб демонстрира многофазна кинетика на разпределение и ограничено извънсъдово разпределение.
Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Съобщени са умерени симптоми на потенциална свръхчувствителност (пирексия, бронхоспазъм, хипервентилация, обрив или сърбеж).
Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Липсват данни от употребата на Praxbind при бременни жени.
There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.
There is no information on the use of Praxbind in children.
Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
D-88397 Biberach an der Riss Германия
D-88397 Biberach an der Riss Germany
В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр. анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
При прасета е направен модел на травма чрез използване на тъпо нараняване на черния дроб след прилагане на доза дабигатран до постигане на супратерапевтични концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
На база фармакокинетичните данни от 347 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 21-99 ml/min) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 - 24 h) се повишава с 38 % при пациенти с леко (CrCl 50-<80 ml/min), с 90 % при умерено (30-<50 ml/min) и със 146 % при тежко (0-<30 ml/min) бъбречно увреждане.
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
50 ml разтвор в стъклен флакон (стъкло тип I), със запушалка от бутилова гума, алуминиева капачка и етикет с фиксирано приспособление за закачване.
50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Стойност в гранците на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента вече не се наблюдава антикоагулация.
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдават удължено време на съсирване, или
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.
No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на съсирека.
Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетиката или върху неутрализиращия ефект на идаруцизумаб или реакции на свръхчувствителност.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Бъбречното увреждане не повлиява неутрализиращия ефект на идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
This medicine has been designed to only bind to dabigatran.