natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество мека храна, като ябълков сос, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са подобни на наблюдаваните на гладно.
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Твърда капсула с изменено освобождаване
Modified-release hard capsule
На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа или инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT).
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и желатин
The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
б) Комбиниран термин, който включва предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Продуктите, съдържащи железен сулфат, трябва да се прилагат отделно от леводопа/карбидопа, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.5).
Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Продуктите, съдържащи железен сулфат и леводопа/карбидопа, трябва да се прилагат поотделно, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.2).
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Ако никога по-рано не сте приемали леводопа, обичайната начална доза Numient е една капсула 95 mg три пъти дневно в продължение на три дни.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Не са изследвани инхибиращите или индуциращите ефекти на леводопа и карбидопа.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, ако се наложи рязко намаляване или прекратяване на лекарствения продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.4).
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Но ако Ви е трудно да погълнете капсула, това лекарство може да се приеме, като капсулата се отвори внимателно и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Карбидопа е инхибитор на периферната ароматна аминокиселина декарбоксилаза.
Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Синкоп, тромбофлебит
Syncope, thrombophlebitis
400 до 549
400 to 549
Средна промяна от изходно ниво в резултата (скора) по UPDRS, част II плюс част III, в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване) при пациенти с болест на Паркинсон (APEX-PD), нелекувани преди това с леводопа
Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Овладяването на острото предозиране с препарати, съдържащи леводопа/DDC инхибитор е същото като овладяването на острото предозиране с леводопа.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Пациентите, получаващи лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, са започнали лечението с 95 mg леводопа/23,75 mg карбидопа, три пъти дневно.
Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Ако се наложи да направите изследвания на Вашата кръв или урина, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че взимате Numient, защото лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са били подобни на наблюдаваните на гладно.
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Прекомерно слюноотделяне или тъмна слюнка, скърцане със зъби, хълцане Косопад, обрив (тежък обрив, наречен пурпура на Хенох-Шьонлайн), тъмна пот
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Amneal Pharma logo
Пациенти, преминаващи от други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ инхибитор на допа-декарбоксилаза (DDC) (карбидопа или бензеразид) с незабавно освобождаване към Numient
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици” (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори“ (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)” (напр. ентакапон)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Пациенти с болест на Паркинсон, нелекувани преди това с леводопа APEX-PD
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Мускулите Ви са много сковани или потрепват силно, имате тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане.
This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Приложение с богата на мазнини, висококалорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа (вж. точка 4.2).
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа/карбидопа или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT) по време на изпитването.
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Бъбречната екскреция на интактната леводопа възлиза само на около 10 % от клирънса.
Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Фармакокинетиката на единичната доза при здрави възрастни след перорално приложение на 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа е представена на Фигура 1.
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
По време на продължителна терапия се препоръчва периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция.
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Продължителност PD [години (SD)] Резултати
Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Numient 245 mg г)
Numient 245 mgd)
Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Обща дневна доза леводопа при леводопа/DDC инхибитор с незабавно освобождаване (mg)
Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Начална доза и титриране на дозата при пациенти, нелекувани преди това с леводопа
Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
При употреба на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, може да се появи симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром, и рабдомиолиза, макар че не са идентифицирани такива случаи в клинични проучвания с Numient.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Гръдна болка, която не се дължи на сърдечно заболяване Загуба на сила, умора
Chest pain not due to heart disease
Профили „концентрация-време“на средните плазмените концентрации на леводопа при 22 възрастни след единична перорална доза от 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
състояние на окото, наречено широкоъгълна глаукома, защото може да се налага дозата Ви да се коригира и да се наблюдава налягането в очите Ви меланом или подозрителни кожни лезии сърдечен пристъп, проблеми със сърдечния ритъм, проблеми с кръвообръщението или дишането бъбречни или чернодробни проблеми язва в червата (наречена “язва на дванадесетопръстника” или “пептична язва”) ендокринно (хормонално) заболяване бронхиална астма обсесивно(и) поведение(я) конвулсии ниско кръвно налягане или усещане за замаяност при изправяне нови или увеличени ненормални движения на тялото (дискинезии)
If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Кърменето трябва да се преустанови и жените не трябва да кърмят по време на лечението с Numient.
Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Ако сте спрели приема на Numient
If you stop taking Numient
Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Падане, периферен оток, несърдечна гръдна болка, астения, умора
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Вас или други хора на риск от сериозно увреждане или смърт (напр. работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят.
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
В клинично приложими дози карбидопа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Препоръчва се при пациенти с тежко бъбречно заболяване този лекарствен продукт да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
При първоначално преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор с незабавно освобождаване към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 1 указания за преминаване към друга доза.
When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Може да имате и следните нежелани реакции
You may also experience the following side effects:
Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Трябва да се внимава при приложението на леводопа/карбидопа при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, които имат остатъчни предсърдни, нодални или камерни аритмии.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Микрокристална целулоза
Cellulose, microcrystalline
Как изглежда Numient и какво съдържа опаковката Numient е твърда капсула с изменено освобождаване
Numient is a modified-release hard capsule.
Етилцелулоза
Ethylcellulose
Приемът на съпътстващи антипаркинсонови лекарствени продукти е бил запазен непроменен
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на леводопа/карбидопа и железни соли или мултивитамини, съдържащи железни соли.
Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Numient трябва да се приема приблизително на всеки 6 часа, но не повече от 5 пъти на ден
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Меланом (вж. точка 4.4)
Melanoma (see section
750 до 949
750 to 949
ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото); ако имате феохромоцитом (рядък тумор на надбъбречната жлеза); ако взимате определени лекарства за лечение на депресия [неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)].
if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Коремна болка, запек, диария, сухота в устата, повръщане
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
950 до 1 249
950 to 1249
3 твърди капсули 145 mg/36,25 mg три пъти дневно
3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
Нарушение в контрола на импулсите (вж. по-долу) Епизоди на внезапно заспиване, синдром на неспокойните крака (неприятни усещания в краката с порив да ги мърдате), затруднено отваряне на устата, конвулсии
Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Леводопа
Levodopa
Загуба на тегло
Decrease in weight
Шьонлайн, уртикария (вж. точка 4.3), косопад, екзантема, тъмна пот
pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
550 до 749
550 to 749
съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване да се намали при едновременна употреба с COMT-инхибитори.
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Преминаване на пациенти специално от други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор към Numient.
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Тъмна слюнка, бруксизъм, хълцане, сиалорея
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
При дългосрочно лечение с леводопа/карбидопа са наблюдавани понижени хемоглобин и хематокрит.
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
SB-6018 синьо мастило Шеллак (E904) Пропиленгликол
SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Капсулите Numient се доставят в пластмасови бутилки със сушител и пластмасова капачка.
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Феохромоцитом.
Phaeochromocytoma.
Въпреки това, може да се наложи коригиране на дозата (вж.
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Поглъщайте капсулата цяла, не я дъвчете.
Swallow whole, do not chew.
Не променяйте часовете, в които приемате капсулите или някакви други лекарства за болестта на Паркинсон, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
явлението “on-off” (времето, когато лекарството Ви действа, а после спира действието си за контрол на симптомите Ви), влошаване на болестта на Паркинсон, ненормална походка, замаяност, прекалена сънливост, изтръпване или мравучкане в ръцете и/или краката Ви, тремор, главоболие
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Мастило
Ink
Припадане, кръвен съсирек или възпаление в кръвоносен съд Кървене в стомаха или червата, пептично-язвена болест, трудно преглъщане, лошо храносмилане, необичаен вкус в устата, изгарящо усещане в езика, много газове (метеоризъм)
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
точка 4.5)
−12.9 e)
Богатата на мазнини и високо калоричната храна забавят абсорбцията на леводопа с два часа.
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Ако сте приели повече от необходимата доза Numient
If you take more Numient than you should
Приложението с богата на мазнини, високо калорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа.
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
КУТИЯ/КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
2 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Насоки за първоначално преминаване от леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC инхибитор) с незабавно освобождаване (НО) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Разлика (95 % CI) p-стойност
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Замъглено зрение, диплопия, мидриаза
Blurred vision, diplopia, mydriasis,
3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно
3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
Разлика (95 % CI) p-стойност „On” време без обезпокоителна дискинезия (часове)*
“On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Алергична реакция, признаците за която може да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, оток на лицето, устните, езика или гърлото.
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
В мозъка Ви леводопа се превръща във вещество, наречено допамин.
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Насоки за първоначално преминаване от леводопа с незабавно освобождаване/инхибиторна DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Несъвместимости
Dyskinesias
Информирайте Вашия лекар, ако
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
4 твърди капсули 95 mg/23,75 mg три пъти дневно
4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
БУТИЛКА/HDPE
Levodopa/Carbidopa
Горещи вълни, хиперхидроза, обрив (вж. точка 4.3)
subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
3 твърди капсули 95 mg/23,75 mg три пъти дневно
3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID