natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
9,75 милиграма
9.75 milligrams
Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
1,175 милиграма
1.175 milligrams
- Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
- Парализа на Bell:
- Bell's palsy:
7,5 микрограма хемаглутинин
7.5 micrograms haemagglutinin
Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
- Активна съставка:
- Active Substance:
Една доза (0,5 ml) съдържа: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, с MF59C.1 адювант, от щам:
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини.
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за ваксина aH5N1 (Foclivia) за пандемична готовност.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Деца (3-8-годишна възраст)
Children (3 to 8 years of age)
След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
тясна SMQ „Анафилактична реакция“ и тясна SMQ „Ангиоедем“
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Деца (3-<9 години)
Children (3-<9 years)
3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
injection into the deltoid muscle
Каквато и да е нежелана лекарствена реакция Локална
Any adverse reaction Local
При деца и юноши най-често съобщаваната очаквана локална реакция е болка, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - умора и главоболие.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
тясна SMQ „Васкулит“
narrow SMQ “Vasculitis”
Прохождащи деца (12-35-месечна възраст)
Toddlers (12 to 35 months of age)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Foclivia съдържа натрий и калий
Foclivia contains sodium and potassium
Втора доза (21 дни след първата доза)
Second dose (21 days after the first dose)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Опаковки, съдържащи по 10.
Packs of 10.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Infants (6 to 11 months of age)
Листовка: информация за потребителя Foclivia инжекционна суспензия
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитвания с различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
0,66 милиграма
0.66 milligrams
тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré“
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Флакон с единична доза: 1 флакон, съдържащ единична доза (0,5 ml) за инжектиране Инструкции за приложение на ваксината:
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
0,04 милиграма
0.04 milligrams
В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици.
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Трета доза (12 месеца след втората доза)
Third dose (12 months after the second dose)
Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Foclivia инжекционна суспензия
Foclivia injection
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Няма данни за фертилитета.
Fertility No fertility data are available.
Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
от щам:
NN:
0,5 ml на избрана дата.
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Toddlers (6-<36 months)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95%CI: 94-100), степен на сероконверсия, варираща 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100), и средни геометрични съотношения, вариращи от 29 (95% CI: 25-35) до 50 (95% CI: 44-58).
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Важна информация относно някои от съставките на Foclivia
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност.
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Чести (>1/100, <1/10): главоболие
Common (>1/100, <1/10): headache
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Да не се инжектира вътресъдово или подкожно.
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Юноши (9-<18 години)
Adolescents(9-<18 years)
От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137).
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
0,05 милиграма
0.05 milligrams
Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock (луер лок) система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
При прохождащи деца най-често съобщаваните очаквани локални реакции са еритема и болезненост, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - раздразнителност и необичаен плач.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
* измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Инжекция 3
Injection 3
Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).