natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с лицата без наднормено тегло, системното разпределение на даптомицин определено чрез AUC е приблизително 28% по-високо при лицата с умерена степен на наднормено тегло (Body Mass Index от 25-40 kg/m2) и 42% по-високо при лицата с екстремно наднормено тегло (Body Mass Index от > 40 kg/m2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата).
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на даптомицин при пациенти с умерено по степен чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Миозит, повишаване на миоглобина, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишаване на серумната лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Проучванията за взаимодействия на Cubicin са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние ) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Не са провеждани проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.
Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Преди употреба прочетете листовката за указания за приготвяне на разтвора.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Безопасността и ефикасността на Cubicin при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus have not been established.
Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2C - 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни със SAB (след прилагане на 6 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Границите на безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при Нивата, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), със стойностите на Cmax постигнати при дозиране с 30-минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно на 24 часа при пациенти с нормална бъбречна функция.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не e оценявана.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Съобщава се за случаи на анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при прилагане на Cubicin.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин няма ефект върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага липсата или наличието на минимална активна тубулна секреция на даптомицин.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin при пациенти с леко до умерано по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в продължение на 2 минути.
In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
По-рядко докладвани, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
- уИКМТ със съпътстваща SAB: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
- cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Болки в крайниците, повишаване на серумната креатин фосфокиназа (CPK)
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на даптомицин с всяко лекарство, за което е известно, че намалява бъбречната филтрация.
Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Общо 81 участници са лекувани в проучването, включително 55 участници, при които е прилаган даптомицин, и 26 участници, при които е прилагано стандартно лечение.
A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), каквито са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of Cubicin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Не използвайте вода за реконституиране на Cubicin за интравенозна инжекция.
Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Как се прилага Cubicin
How Cubicin is given
Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж. точка 4.8).
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving Cubicin (see section 4.8).
Коментар уИКМТ без SAB
Comments cSSTI without SAB
Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от Р450.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450
След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see also sections 4.4 and 5.2).