natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични изпитвания с Glyxambi не е установена значима разлика в честотата на инфекциите на пикочните пътища при пациенти, лекувани с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) в сравнение с пациентите, лекувани с емпаглифлозин и линаглиптин.
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Промяна спрямо изходната стойност (коригирана средна)
Change from baseline (adjusted mean)
Основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Линаглиптин 5 mg
Linagliptin 5 mg
Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Титанов диоксид (Е171) Макрогол (6000) Железен оксид, жълт (Е172)
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
При клинични изпитвания с Glyxambi, съобщенията за генитални инфекции при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) са по-чести отколкото с линаглиптин, но по-редки в сравнение с емпаглифлозин.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ)
Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Назофарингит
Linagliptin
Коефициентът на риск спрямо плацебо (95% ДИ) p- стойност
Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки eмпаглифлозин/линаглиптин (empagliflozin/linagliptin)
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна стойност) (95 % ДИ)
Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
При клинични изпитвания с Glyxambi се съобщава за повишено уриниране при пациенти на лечение с Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) по-често в сравнение с пациенти на лечение с линаглиптин и със сходна честота в сравнение с пациенти на лечение с емпаглифлозин.
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
сулфонилурейни производни и/или инсулин), честотата на хипогликемия и за двата медикамента се повишава (вж. точка 4.8).
When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
, уртикария
, urticaria
Хипогликемия при лечение с линаглиптин
Hypoglycaemia with linagliptin
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
EU/1/16/1146/010 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/011 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/012 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/013 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/014 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/015 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/016 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/017 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/018 100 x 1 филмирани таблетки
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/001 7 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/002 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/003 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/004 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/005 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/006 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/007 70 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/008 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1146/009 100 x 1 филмирани таблетки
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
В клиничните изпитвания с Glyxambi не се съобщава за пиелонефрит и уросепсис.
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Хиповолемия
Angioedema
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/001 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 филмирани таблетки)
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки EU/1/16/1146/010 (7 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 филмирани таблетки)
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Коефициентът на риск спрямо плацебо (95,02% ДИ) р-стойност за превъзходство СС смърт N (%)
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
ако пациентите вече са лекувани с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин, като отделни продукти.
• when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Сърбеж
Empagliflozin
ПРОДУКТ Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
ПРОДУКТ Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/линаглиптин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
ДИ) p-стойност
s r.o.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
АЗБУКА Glyxambi 10 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Царевично нишесте
Foot care
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Following a [
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин или линаглиптин.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
АЗБУКА Glyxambi 25 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
• genital yeast infection like thrush
Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
• In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 5 mg линаглиптин (linagliptin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Изходна стойност (средна)
Number of Subjects (%)
Опаковка Съдържание Размер на опаковката
Packaging Content Package size
Опаковка с 5дози, флакон от 10 ml
100 ml vial
EU Номер
EU Number Tradename Strength
Титър
Zero days
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
В случай на предозиране се препоръчват стандартните мерки за отстраняване на неабсорбираното активно вещество.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Не всички видове опаковки може да бъдат в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Adults and adolescents 12 years of age and over
За уртикария, продължителността на лечение може да е различно при отделните пациенти, поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да бъдат изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Опаковки от 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки.
Packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеин.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства.
There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
• if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко време трябва да приемате Desloratadine Teva.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.
Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
OPA/Alu/PVC - Алуминиеви блистери.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Във всяко едно от проучванията, ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Други лекарства и Desloratadine Teva
Other medicines and Desloratadine Teva
Безопасността и ефикасността на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1или към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,2 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each film-coated tablet contains 1.2 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Въпреки това, поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine
Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
● yellowing of the skin and/or eyes ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV
Desloratadine Teva е противоалергично лекарство, коeто не Ви прави сънливи.
Desloratadine Teva is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine Teva Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.
Use caution when taking Desloratadine Teva with alcohol.
Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки се предлага в блистери по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки и в перфорирани блистери от 50 х 1 филмирана таблетка (еднодозова).
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets and in perforated blister packs of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
- Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин (Е132), шеллак и пропиленгликол.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac and propylene glycol.
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Съдържа още лактоза монохидрат.
It also contains lactose monohydrate.
Неклиничните проучвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция към деслоратадин.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Степента на кумулиране на деслоратадин е в съответствие с неговия плазмен полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния дневен прием..
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Както и в други проучвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
При тежка бъбречна недосатъчност Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки трябва да се използва предпазливо (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
● увеличен апетит
Increased appetite
Освен това, Desloratadine Teva се използва да облекчи симптомите на уртикария (състояние на кожата, което се дължи на алергия).
Desloratadine Teva is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
При клинични проучвания с desloratadine следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Desloratadine Teva съдържа деслоратадин, което е антихистамин.
Desloratadine Teva contains desloratadine which is an antihistamine.
Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Титанов диоксид (Е171) Пропиленгликол
Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Поглъщайте таблетките цели с вода.
Swallow the tablet whole with water.
OPA/Alu/PVC - Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
OPA/Alu/PVC - Aluminium perforated unit dose blisters.
- Активното вещество е 5 mg деслоратадин.
- The active substance is 5 mg desloratadine.
Помощн(и) веществ(а) с известно действие:
Excipient(s) with known effect:
По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of Desloratadine Teva, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с деслоратадин са съобщени при 3 % повече при пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при пациенти на лечение с плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germany
В плазмата деслоратадин може да бъде открит 30 минути след приема му.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с алкохол, не е установено потенциране ефектите на алкохола (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
50 x 1 филмирани таблетка (еднодозова) 60 филмирани таблетки
50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
Синя, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка - с отпечатан с мастило надпис “D5” от едната страна и гладка от другата.
Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
- ако имате нарушена бъбречна функция.
• if you have poor kidney function.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands or