natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти са представени в ред на намаляване на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
Epivir helps to control your condition.
Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми.
Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Рядко са били наблюдавани случаи на панкреатит.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
PENTA 13 2 до 12 години (N=19) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=17)
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Дата на първо разрешаване: 8 август 1996 г.
Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Epivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
При изследвания след интравенозно приложение средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Epivir.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез системата на транспорт на органични катиони, напр. триметоприм.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Извадете спринцовката от бутилката и я измийте с вода.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Затворете бутилката плътно с капачката като оставите адаптора на място.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Epivir може да се приема със или без храна.
Epivir can be taken with or without food.
Фармакокинетичните данни за пациенти на възраст под три месеца са ограничени.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Epivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Умерено увеличение на Сmax (28 %) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Тази разлика в степента на супресия между таблетки и разтвор се запазва в продължение на Седмица 96 при приложение веднъж дневно.
This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Резултатите от продължителни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки не са показали канцерогенен потенциал, който да е от значение за човека.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код: J05AF05.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Поставете спринцовката в устата си като насочите върха на спринцовката във вътрешността на устната кухина срещу бузата.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е по-ниска при пациенти под 12 години.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление на броя на червените кръвни клетки и неутропения.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Epivir перорален разтвор, прилаган съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол, трябва да се използва само в случаите, когато схемата с таблетки не може да бъде приложена и ползите от лечението надвишават възможните рискове, включително по-слаба вирусна супресия.
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Действителната степен на проникване, както и неговата връзка с клиничната ефикасност, са неизвестни.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:
If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Epivir може да се прилага със или без храна.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir 10 mg/ml перорален разтвор може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg.
The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Поради сходство, Epivir не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Активният метаболит, вътреклетъчният ламивудин трифосфат, притежава удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с плазмения полуживот на ламивудин (5 до 7 часа).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Не се препоръчва употребата на Epivir като монотерапия.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Какво представлява Epivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част от Вашата доза лекарство.
Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Когато е наложително едновременното приложение, пациентите трябва да се проследяват клинично.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Инструкции за използването й са включени в листовката за пациента.
Instructions for use are included in the pack.
Има ограничени сведения за последиците от остро предозиране при човека.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на лечение на НIV-заболяване с Epivir.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
• мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Ламивудин се резорбира добре в гастроинтестиналния тракт и бионаличността на перорално приложения ламивудин при възрастни обикновено е между 80 и 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Липсват конкретни данни, но се препоръчва специално внимание в тази възрастова група поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Ако не е възможно приложение два пъти дневно, може да се обмисли приложение веднъж дневно (10 mg/kg/day).
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва схема с таблетки.
Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Ето защо, за да се постигнат еднакви експозиции при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/ден.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Препоръчителната схема на дозиране при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min е показана в раздела за дозировката (вж. точка 4.2).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на всеки 24 часа.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Това налага хпромяна на дозата (вж. таблиците).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
ARROW PK подпроучване
ARROW PK Substudy Part 1
Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir
What you need to know before you take Epivir
Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода.
Swallow the tablets, with some water.
Лечението с Epivir трябва да се преустанови незабавно, ако се появят клинични симптоми или отклонения в лабораторните показатели, подсказващи панкреатит.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Epivir съдържа също и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 µg.h/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Таблетките от 150 mg са биоеквивалентни и дозо-пропорционални на таблетките от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Оценките на гломерулната филтрация предполагат, че за да се постигне еднаква експозиция при възрастни и деца, подходяща доза за деца на възраст на и над шест седмици може да бъде 8 mg/kg/ден.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Тъй като ламивудин може да се отстрани чрез диализа, при лечение на предозирането може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучвано.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Всяка доза от 15 ml съдържа 3 g захароза (20 % w/v).
Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се проследява и според нуждата да се прилага стандартното поддържащо лечение.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
На базата на допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Наблюдаван е среден плазмен полуживот от 5 до 7 часа.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин, продължава да бъде проучвана.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Ако сте диабетик, моля обърнете внимание, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g захар.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
За лечението на HIV инфекцията, обаче, е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни средства) е ефикасна.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти, приемащи ламивудин с други антиретровирусни лекарства (абакавир, невирапин/ефавиренц или зидовудин) показват, че профилът на резистентност, наблюдаван при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни, по отношение на установени генотипни субституции и тяхната относителна честота.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Повече случаи на резистентност са установени при пациенти, които са приемали ламивудин разтвор в комбинация с други антиретровирусни разтвори в сравнение с тези, които са приемали подобни дози от лекарствена форма таблетки.
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози ко-тримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) и токсоплазмоза трябва да се избягва.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Прилагането на котримоксазол с ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се прецени внимателно.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин и зидовудин).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, смята се, че ламивудин не би трябвало да представлява риск за генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно придобиват резистентност към ламивудин.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Epivir съдържа захароза.
Epivir contains sucrose.
Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Нуклеозидните аналози (напр. диданозин) като зидовудин не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да взаимодействат с ламивудин.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
M184V мутантите проявяват значително намалена чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Зидовудин не оказва влияние върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас или Вашето дете.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
CYP3A не участва в метаболизма на ламивудин, което прави малко вероятни взаимодействията с лекарства, метаболизирани от тази система (напр. протеазни инхибитори).
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумина - главния плазмен протеин (< 16 %36 % със серумния албумин при изследвания in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Въпреки че не е проучвано, същият ефект би могъл да се очаква с други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол (вж. точка 4.5)).
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).