natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
За да се намали загубата на хранителни вещества и еутрофикацията, добрата селскостопанска практика препоръчва торът да не се разпространява върху уязвими почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви).
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
Other precautions regarding impact on the environment
Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Въпреки липсата на данни може да се приеме, че такава мярка най-вероятно намалява изтичането на цинк в речните водоеми.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът.
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия, не следва да попречат на издаването на лиценз за употреба, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за намаляване на риска, с които се очаква да се намали натрупването на цинк.
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Въпреки че тази RMM най-вероятно намалява риска за всички компоненти на околната среда, рискът при откритите водоеми и по-конкретно при седимента може да остане.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Понастоящем не са налични конкретни данни за цинка, въпреки това способността на буферните ивици да намаляват суспензираните количества седимент, които са преобладаващият път за транспортиране на цинк към местни речни водоеми, може да се използва като показател.
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между различните видове почви.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Проучванията показват, че цинковият оксид е полезен за прасенца, при които има риск от развитие на лека до умерена диария.
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
Предложените RMM отговарят на критериите, изложени в насоките на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Тор, съдържащ цинк, не трябва да се прилага върху една и съща почвена площ в последователни години, за да се избегне натрупването на цинк, което може да доведе до неблагоприятни последици за околната среда.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но помалко точно за откритите водоеми и седимента.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Установен е риск от 2020 г. за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
който се използва, за да се прецизира оценката на риска за Gutal, защото се приема за подходящ, тъй като може да се използва за неорганични субстанции.
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
, съгласно посоченото в пояснителната записка на CVMP относно RMM, свързани с оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицинските продукти
, as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Продуктът не трябва да се използва във ферми, където смесването на тор от третирани животни с тор от нетретирани животни не е възможно.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък Gutal) съдържа активната субстанция цинков оксид.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Във водната среда бионаличността на цинка се прогнозира посредством инструмента за оценка на бионаличността на метали (Агенция по околната среда на Обединеното кралство)
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
В процедурата до CVMP е отправено искането да разгледа дали употребата на Gutal, ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция цинков оксид, метална субстанция, класифицирана като силно токсична за водните организми, може да породи потенциален сериозен риск за околната среда и, ако това се потвърди, дали мерките за намаляване на риска могат да бъдат приети за подходящи за достатъчен контрол и/или предотвратяване на рисковете за околната среда.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Gutal съдържа активната субстанция цинков оксид.
Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Въпреки това, за разлика от подхода на CVMP/VICH, IDMM прогнозира състоянието и поведението на цинка в почвата, диференцира местата според чувствителността на цинк, включва стария цинк, отчита източниците от околната среда на потенциални токсини и дава възможност да се включат нивата на естествено срещащи се субстанции в околната среда.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Установен е риск за околната среда, дължащ се на натрупването на цинк, по-конкретно във водната среда.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Неразредената тор от третирани прасета не трябва да се използва за наторяване.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
За два от сценариите FOCUS (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.).
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Цинкът може да се натрупва в почвата след продължително прилагане на тор от третирани животни; като кисело-песъчливите почви са най-уязвими.
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.