natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общото комбинирано време извън хладилника при температура до 25°C не трябва да надвишава 30 дни.
The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Ден 0 (63 микрограма)
Day 0 (63 micrograms)
Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
- Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
- Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката.
- If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450” (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия).
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
- Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими.
- You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Проверете прозореца за лекарството и се уверете, че лекарството Plegridy е бистро и безцветно.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката.
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 278 седмици с обща експозиция, еквивалентна на 4 217 човекогодини.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Трябва да се виждат зелени ивици.
You should see green stripes.
- Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Влошаване на сърдечно заболяване е съобщавано при пациенти, получаващи интерферон бета.
Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Обичайните места за подкожни инжекции включват корема, ръката и бедрото.
The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Място на инжектиране отворете тук
Injection Site open here
Не инжектирайте директно във Вашия пъп.
Do not inject directly into your belly button.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Може да забележите въздушни мехурчета в прозореца за лекарството.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром*
Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Пациентите трябва да се съветват да редуват местата на подкожните инжекции.
Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата писалка (доза) от опаковката.
Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
От пациентите, които получават реакции на мястото на инжектиране, 95% ги съобщават като леки или умерени по тежест.
Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате писалката.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
- Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или пегинтерферон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една писалка.
Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл 90°.
• You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
След като вкарате иглата, пуснете кожата.
• After the needle is in, let go of your skin.
Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
- Дразнене на мястото на инжектиране, което може да доведе до увреждане на кожата и тъканите (некроза на мястото на инжектиране).
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Съберете всички принадлежности, които са Ви необходими, за да си направите сами или да Ви направят инжекция.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 писалки в предпазно пластмасово гнездо.
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна.
The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране.
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства)
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си.
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници.
Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0
Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата.
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
- Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
- Serious liver or kidney problems
Коя доза
Which dose
Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.
- If any of these effects trouble you, talk to your doctor.
След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy
Other things to consider when using Plegridy
- Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Свръхчувствителност Анафилаксия1
Hypersensitivity Anaphylaxis1
От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Лечението с Plegridy не трябва да се подновява (вж. точка
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години.
1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Изберете правилната писалка от опаковката.
Choose the correct pen from a pack.
Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1).
It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
• Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Течността в прозореца за лекарството трябва да е бистра и безцветна.
The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Серумната концентрация на пегинтерферон бета-1а е пропорционална на дозата в диапазона от 63 до188 микрограма, както се наблюдава в проучване с единична доза и при многократно прилагане при здрави участници.
Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, са съобщавани като рядко усложнение на лечението с интерферон бета, включително с Plegridy.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Ако Plegridy е престоял при стайна температура в продължение на общо 30 дни, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Plegridy на всеки 2 седмици значимо намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) с 36%, в сравнение с плацебо (р=0,0007), за една година (Таблица 3), с постоянни намаления на ARR, отбелязани в подгрупите, определени по демографски и изходни болестни характеристики.
Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Plegridy може да се извади от хладилника и да се върне обратно, ако е необходимо.
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Понижен брой на клетките в периферната кръв
Decreased peripheral blood counts
Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.
- If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Всяка предварително напълнена спринцовка Plegridy може да се използва само веднъж.
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Какво представлява Plegridy и за какво се използва
What Plegridy is and what it is used for
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
- Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза се препоръчват при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или по клинични показания.
Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
МС е продължително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Вие не можете да заразите друг човек.
You can't pass it on to anyone else.
Уринарният (бъбречният) клирънс се приема като основен път за екскреция на Plegridy.
Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
След многократно подкожно приложение на дози от 125 микрограма на всеки две седмици некоригираният за бионаличност обем на разпределение (средна стойност ± SE) е 481 ± 105 l.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.