natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
What you need to know before you take OSSEOR
Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
- Неконтролирана хипертония.
- Uncontrolled hypertension.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
- ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Бронхиална хиперреактивност
Bronchial hyperreactivity
Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
- Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената.
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване.
Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
- if you have severe kidney disease.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
- Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) вода.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Как да приемате OSSEOR
How to take OSSEOR
- ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8).
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
- Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група от възрастни мъже и жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
- Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести).
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Възпаление на устната лигавица (стоматит и/или улцерации в устата)
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
33:03 и HLAB*58:01 алелите са били идентифицирани като потенциално рискови генетични фактори за свързаните със стронциев ранелат SJS/TEN при пациенти от Хан китайски произход.
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем)
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Коремна болка Гастроинтестинална болка Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове) може да се увеличи.
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза*(вж. точка 4.4) #
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
• Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)
Venous thromboembolism (VTE)
- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с OSSEOR при пациенти от Хан китайски произход.
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
OSSEOR съдържа аспартам (Е951)
OSSEOR contains aspartame (E951):
Τηλ: +30 210 939 1000
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11