natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лекарствените продукти, които не спадат към никоя от горепосочените категории, компаниите могат да подадат заявление за централизирано разрешение за употреба в ЕМЕА, при условие че лекарственият продукт представлява значима терапевтична, научна или техническа иновация или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на пациента или на здравето на животното.
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Като продължи усилията за създаване на готовност за грипна пандемия, Агенцията достигна няколко крайъгълни камъка през 2006 г., свързани както със здравето на хората, така и на животните.
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление.
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Информация и комуникации относно ветеринарни теми
Information and communication on veterinary topics
Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Засегнати терапевтични области: ракът все още преобладава
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Усилия за подобряване на обществения достъп до информация относно лекарствата
Efforts to improve public access to information about medicines
Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
През 2006 г. бяха положени големи усилия за развитие на компетенциите.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
първата ваксина срещу вирусния папилом при човека - широко разпространена причина за генитални инфекции, които могат да доведат до цервикален рак;
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Предупреждения и противопоказания бяха прибавени за класовете лекарствени продукти (class labeling) изредени по-долу:
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Контролиране безопасността на лекарствата за хора и животни, по-специално чрез мрежа за фармакологична бдителност и установяване на безопасни граници на остатъчни количества при продуктивни животните.
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
централно разрешени комбинирани ваксини срещу хепатит В(HBVAXPRO и Procomvax) във връзка с ефикасността на ваксините.
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Положителни становища
Positive opinions
системно участие на координаторите и техните оценители/експерти във фазата на планиране/преди подаване на заявление на всички процедури за научни консултации.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity“) е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Първа процедура по член 78
First Article 78 procedure
EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
първата пробна ваксина срещу грипна пандемия, съдържаща обратния генетичен щам H5N1.
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Агенцията публикува положителни становища за разрешаване при извънредни обстоятелства на две ваксини за птици срещу птичи грип след ускорена оценка от CVMP.
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Това се дължеше на честото актуализиране на Анексите към разрешенията за употреба на продукти за паралелна дистрибуция на Общността и на други промени, предложени от паралелните дистрибутори (например прибавяне на страните, от които произлизат продуктите).
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
По същия начин всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за повишаване на показателите с цел ускоряване растежа на лекуваните животни или увеличаване на добивите от тях, трябва да преминат през централизираната процедура.
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Стратегия на ЕС за управление на риска (ERMS) при лекарства за хуманна употреба
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Не бяха приети становища за продукти, оценявани чрез изпитване върху доброволци или процедури за ускорена оценка.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
През 2006 г. списъкът с преразгледаните продукти от Агенцията за откриване чрез сигнали за фармакологична бдителност беше разширен с цел включване на лекарствени продукти, представени за разрешаване чрез централизирана процедура, но които все още не са разрешени.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Петдесет и два периодични актуализирани доклада за безопасност (PSURs) за централно разрешени продукти бяха получени през 2006 г.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Използване на специалната вноска на ЕС за лекарства сираци, 2006 г.
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Девет от вариациите, отнасящи се до фармацевтични продукти, бяха свързани с промени в качеството, а 5 - с клинични промени.
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване.
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
За централно разрешените ветеринарни продукти бяха изпратени общо 738 спонтанни доклади за подозирани нежелани реакции в рамките на законовия 15-дневен срок през 2006 г.
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Агенцията приложи нова рамка за осигуряване на научни консултации.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Становища на COMP по терапевтични области, 2006 г.
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Беше проведено заседание на фокус-група с членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарномедицинска употреба, представители на индустрията и националните компетентни органи, за да се споразумеят относно изпълнението на практическите мерки за насърчаване на предпазливата употреба на флуорокинолони при видовете продуктивни животни.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Решения на комисията
Commission decisions
21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни.
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
EudraVigilance и клиничните изпитвания
EudraVigilance and clinical trials
Инспекции
INSPECTIONS
Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018).
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки.
200 related to suspected adverse reactions in cats.
По-кратко време за оценка в сравнение с 2005 г.
Average assessment time quicker than in 2005
Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Забележително увеличение на изпратените доклади за подозирани нежелани реакции
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството.
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
лекарство за спиране на пушенето;
A medicine for smoking cessation.
Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
CVMP преразгледа по-нататък безопасността на Cox-2 инхибиторите и на нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs) за употреба във ветеринарната медицина в резултат на извода от прегледа на опасенията, свързани с хуманната употреба на тези вещества.
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
първият лекарствен продукт, произведен чрез трансгенна биотехнология при животни: копие на протеина при човека, който предотвратява кръвосъсирванията, извлечен от млякото на кози, в които е вкаран ген, позволяващ им да произвеждат човешкия протеин;
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Европейската агенция по лекарствата през 2006 г.
The European Medicines Agency in 2006
През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
До края на годината общо 26 национални компетентни органи (NCАs) усвоиха електронното докладване до EudraVigilance, както и 201 притежатели на разрешения за употреба.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Работна група "Научни консултации“ (SAWP) успя да приключи процедурите за научни консултации по-бързо в сравнение с предишните години.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
1.7 Антимикробна устойчивост
1.7 Tackling antimicrobial resistance
EMEA/230198/2007/BG/
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Агенцията получи 79 заявления за начално разрешение за употреба, в това число едно заявление за лекарствен продукт, предназначен за употреба изключително извън ЕС.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
EudraVigilance Veterinary стана главният инструмент за докладване на подозираните нежелани реакции във ветеринарномедицинската област, използван от националните компетентни органи през 2006 г.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.