natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди първата инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате задоволителна функция на бъбреците и черния дроб.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Метаболизъм Гемцитабин се метаболизира бързо от цитидин аминазата в черния дроб, бъбреците, кръвта и другите тъкани.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Gemcitabine plus Paclitaxel arm (N=262) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Показанието недребноклетъчен рак на белия дроб се основава на данните от фаза II и фаза III изпитванията и посочва, че гемцитабин е доказал своята активност при лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД) и че в допълнение към активността на гемцитабин като единичен агент, преобладаващите данни подкрепят активността и безопасността на неговата комбинация с цисплатин при лечение на НДРБД, независимо от различните дози и схеми.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Общият обем след разтваряне е съответно 5,26 ml (флакон от 200 mg) или 26,3 ml (флакон от 1 000 mg).
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин.
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Промяна на дозата поради хематологична токсичност
Dose modification due to haematological toxicity
Преди да приемете Gemzar
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Аритмии, главно надкамерни по естество
Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Gemzar 1 000 mg съдържа:
Gemzar 1000 mg contains:
- анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно-клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/цисплатин срещу метотрексат/винбластин/адриамицин/цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12,8 и 14,8 месеца, p=0,547), време до прогресия на заболяването (съответно 7,4 и 7,6 месеца, p=0,842) и степен на повлияване (съответно 49,4% и 45,7%, p=0,512).
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Предшестваща химиотерапия трябва да включва антрациклини, освен ако е клинично противопоказана.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
000 mg/m 2/30 минути са по-високи от 5 µg/ml за приблизително 30 минути след края на инфузията и по-големи от 0,4 µg/ml след още един час.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
• Фебрилна неутропения
• Febrile neutropaenia
Фебрилна неутропения 3 (1,2) Умора Диария Моторна невропатия Сензорна невропатия *Степен 4 неутропения, продължаваща повече от 7 дни, се среща при 12,6% от пациентите в комбинираното рамо и при 5,0% от пациентите в рамото на паклитаксел.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност:
Patients with renal or hepatic impairment
Гемцитабин в комбинация с паклитаксел се препоръчва, като се използва паклитаксел (175 mg/m2), приложен на 1-ви ден за приблизително 3 часа като интравенозна инфузия, последвано от гемцитабин (1 250 mg/m²) като 30-минутна интравенозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21дневен цикъл.
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Държава членка
Member State
Грипоподобни симптоми най-честите симптоми сатемпература, главоболие, втрисане, миалгия, астения и анорексия.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Gemzar.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Монотерапията с гемцитабин може да се има предвид при пациенти в напреднала възраст или при пациенти със способност за справяне 2.“
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с гемцитабин.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
• Тромбоцитоза
• Thrombocytosis
• много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
• very common: affects more than 1 user in 10
Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Комбинираната терапия не променя фармакокинетиката нито на гемцитабин, нито на паклитаксел.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
Грипоподобни симптоми, включително треска Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето)
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Лечение се започва на ден 1. от следващия цикъл щом като абсолютният брой на гранулоцитите достигне поне 1 500 (x 10 6/l) и броят на тромбоцитите достигне 100 000 (x 106/l).
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Интравенозният гемцитабин е широко приет като стандарт в химиотерапевтичните грижи при напреднал рак на панкреаса, но резултатите от комбинирано лечение на пациенти с локално напреднал (иноперабилен) или метастатичен рак на панкреаса не дават очакваните резултати и ПРУ приема, че монотерапията с гемцитабин остава стандарт в химиотерапевтичните грижи при напреднал/метастатичен иноперабилен аденокарцином на панкреаса.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
CHMP изисква от ПРУ при хармонизираното показание да отрази целевата популация (пациенти с напреднал/метастатичен рак на пикочния мехур) и комбинираното лечение с цисплатин.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Хеморагия Фебрилна неутропения Инфекция без неутропения Сензорна невропатия също е по-честа в комбинираното рамо, отколкото при карбоплатин, приложен самостоятелно
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4) Хемолитично-уремичен синдром (вж. точка 4.4)
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Как да приемате Gemzar
HOW TO STORE GEMZAR
В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
карцином на гърдата, в комбинация с паклитаксел.
• breast cancer, together with paclitaxel.
Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Миалгия
• Myalgia
Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus
Няма антидот за предозиране на гемцитабин.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
- кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване на кръвоснабдяването)
Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
„Гемцитабин е показан при локално напреднал или метастатичен епителиален карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин при пациенти с релапс на заболяването след интервал без рецидиви от поне 6 месеца след основано на платина лечение от първа линия.“
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с цисплатин
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 4,3 до 6,9 месеца (p=0,014) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с етопозид/цисплатин.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Лабораторни находки Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
18 l/m² (диапазон 11-22 l/m²).
Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен епителиален рак на яйчниците в комбинация с карбоплатин при пациенти с рецидив на заболяването след ремисия от поне 6 месеца след лечение от първа линия на основата на платина.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Strength Pharmaceutical form
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 250 mg/m² телесна повърхност, приложен като 30минутна венозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от лечебния цикъл (21 дни).
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Ринит
Renal
ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Предпазни мерки при приготвяне и приложение
Preparation and administration precautions
*Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Наблюдавано е също статистически сигнификантно увеличение на времето до прогресия от 0,9 до 2,3 месеца (log-rank p<0,0002) и статистически сигнификантно увеличение на медианата на преживяемост от 4,4 до 5,7 месеца (logrank p<0,0024) при пациенти, лекувани с гемцитабин в сравнение с пациентите, лекувани с 5- флуороурацил.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Priestley Road,, Basingstoke,
Лека протеинурия
• Mild proteinuria
Фармакокинетика на dFdU
dFdU kinetics
За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Съобщава се за радиационно увреждане на таргетни тъкани (напр., езофагит, колит и пневмонит), свързано както с едновременното, така и с неедновременното приложение на гемцитабин.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Гемцитабин в комбинация с карболпатин се препоръчва, като се използва гемцитабин 1 000 mg/m², приложен на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21-дневен цикъл като 30 - минутна венозна инфузия.
Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Много редки нежелани реакции
Very Rare • Anaphylactoid reaction
92158 Suresnes Cedex
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5