natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, които се отдават на лечението с MIRCERA при пациенти с ХБЗ.
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
mircera 360 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Не се опитвайте да поставите отново предпазителя на иглата върху иглата.
· Do not try to replace the needle shield on the needle.
mircera 120 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
Интравенозно приложение:
Intravenous route:
Подкожно приложение:
Subcutaneous route:
Не се опитвайте да върнете предпазителя върху иглата.
· Do not try to replace the shield on the needle.
mircera 200 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Разопаковайте и огледайте предварително напълнената спринцовка
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
mircera 250 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
Изхвърлете използваните спринцовки в контейнер за остри предмети/непробиваем контейнер.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
При постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоцитопения.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
Изхвърляне на спринцовката
Dispose of the syringe
Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml и игла
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Тампони със спирт за почистване
Cleansing alcohol swabs
mircera 100 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
НЕ използвайте спринцовката, ако:
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
360 mcg/0,6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0,3 ml и игла
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
75 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
Месечна интравенозна или подкожна доза
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
Изхвърлете предпазителя на иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
mircera 60 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 75 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
mircera 50 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
120 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 360 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
150 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
· тромбоцитопения; · тромбоза.
thrombocytopenia thrombosis
Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 360 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
250 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
ЕТИКЕТ на 250 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ПРОДУКТ MIRCERA 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
- епоетин бета*
Thrombocytopenia*
MIRCERA 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 120 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
200 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА Стъпка 1:
HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
ЕТИКЕТ на 150 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ЕТИКЕТ на 75 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 120 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Трябва да се избягва поддържане на ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 75 микрограма
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 200 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
100 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 100 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
30 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
Roche (Hellas) A.E.
Roche România S.R.L.
ЕТИКЕТ на 30 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 200 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
40 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
ПРОДУКТ MIRCERA 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ЕТИКЕТ на 120 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ЕТИКЕТ на 360 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ПРОДУКТ MIRCERA 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mcg/0,6 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 40 микрограма предварително напълнена спринцовка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ПРОДУКТ MIRCERA 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ПРОДУКТ MIRCERA 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ЕТИКЕТ на 60 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 75 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ЕТИКЕТ на 200 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
60 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
ПРОДУКТ MIRCERA 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA 250 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ЕТИКЕТ на 100 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 150 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма метоксиполиетилен гликол- епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 микрограма
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
MIRCERA 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ЕТИКЕТ на 40 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ЕТИКЕТ на 50 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 40 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mcg/0,3 ml инжекция метоксиполиетилен гликол - епоетин бета s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Честотата на повлияване е сходна и при двата пола.
The response rate was similar for both genders.
Трябва да се разреди преди употреба.
Must be diluted before use.
Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Лекарствените продукти, които се използват за понижаване броя на белите кръвни клетки често влошават токсичностите свързани с левкоцитозата, като никой от стандартните подходи не е доказал ефективността си.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Медианата на продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване е 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Проследяването и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
За условията на съхранение след разреждане или първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Повишена гама-глутамилтрансфераза*
Gamma-glutamyltransferase increased*
Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
- Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид Accord, може да причини други злокачествени заболявания.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Ако това се случи, лечението с Арсенов триоксид Accord трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид Accord.
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Обикновено Арсенов триоксид Accord се прилага от лекар или медицинска сестра.
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид Accord.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Приблизително 15% oт приложената доза арсенов триоксид се отделя в урината като непроменен AsIII.
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Арсенов триоксид е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще направи изследвания на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Accord;
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
RT-PCR for PML/ RARα
След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
After first opening Once opened the product should be used immediately.
Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от torsade de pointes.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратяват лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължава да получава допълнителен арсенов триоксид по следващ протокол.
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Други противолевкемични лекарствени продукти
Other antileukaemic medicinal products