natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Не приемайте BeneFIX).
Do not take BeneFIX:
Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Разтворител Разтвор на натриев хлорид
Solvent Sodium chloride solution
В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Tlf: +47 67 52 61 00
един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Главоболие г Замаяност, дисгеузия
Dizziness; Dysgeusia
Повръщане, гадене
Vomiting; nausea
Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Анафилактична реакция
• Anaphylactic reaction
едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
• one sterile vial adapter reconstitution device
organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +421-2-3355 5500
Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Discard the vial with the adapter attached.
1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
За разтваряне е предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
- Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Синдром на горната празна вена и,
Superior vena cava syndrome i,
Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка.
If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
два тампона със спирт
• two alcohol swabs
Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Захароза Глицин L-хистидин
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
лицевия етикет (Партиден №, Годен до)
Lot See front label (Lot, Exp.)
Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
(CYPRUS BRANCH)
Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
1 флакон: 500 IU нонаког алфа (приблизително 100 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
It is not known whether
- Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Възстановяване (IU/dl на IU/kg)
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Количество BeneFIX във флакон
Amount of BeneFIX per Vial
1 флакон: 2000 IU нонаког алфа (приблизително 400 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 флакон: 3000 IU нонаког алфа (приблизително 600 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Обрив уртикария
Cardiac disorders
Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX
If you take more BeneFIX than you should
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU нонаког алфа (nonacog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Еднократна инжекция.
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
20 юли 2012
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
1 флакон: 1000 IU нонаког алфа (приблизително 200 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Инхибиране на фактор IX
Factor IX inhibition b
1 флакон: 1500 IU нонаког алфа (приблизително 300 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Зрително нарушение
Visual impairment e
Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
При продукти с фактор IX, включително с BeneFIX, има случаи на потенциално животозастрашаващи анафилактични реакции (тежки алергични реакции).
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
1 флакон: 250 IU нонаког алфа (приблизително 50 IU/ml след разтваряне).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Какво съдържа BeneFIX
What BeneFIX contains
Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Всеки флакон съдържа номинално 1500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
BeneFIX
Pyrexia
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, всеки ml от разтвора съдържа приблизително 50 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 600 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 300 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
След разтваряне в приложените 5 ml (0,234%) инжекционен разтвор на натриев хлорид всеки ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU нонаког алфа.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX).
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Главоболие
Headache d
Полуживот на елиминиране (h)
Hypotension h
На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
However, the relevance for clinical protection is unknown.
- Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
- First data-lock point is 30 days later.
AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
AESIs will be defined as follows:
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
- „Кумулативно“ означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Резултатите са показани чрез SRH.
Results are shown by SRH.
Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
- Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
The following principles should be followed when compiling the data:
Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
- Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Не приложимо.
Not applicable.
Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
PT „Неврит“
PT “Neuritis”
Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
No data are available in children aged less than 6 months.
Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Други лекарства и FOCLIVIA
Other medicines and Foclivia
- Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Анти-HA антитела
Anti-HA antibody
Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Формат на опростения ПДБ:
• Format of the simplified PSUR:
Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Сорбитанов триолеат
Sorbitan trioleate
тясна SMQ „Демиелинизация“ (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.