natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Лечебен ефект (95% CI)
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Вашият лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
Your doctor may wish to monitor you and
Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
При всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Преценено според анамнестичните данни от пациенти, подложени на лечение на
* As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Уведомете
RELEASE
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Количеството, което трябва да се инжектира се изчислява по следния начин:
The volume to be injected
Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Препоръчва се изследването на броя на тромбоцитите да се извършва в началото на лечението и след това периодично в хода на терапията.
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб(efalizumab)
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал
If you use more Raptiva than you should
Докато иглата все още се намира във флакона, проверете
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Доброкачествени и злокачествени неоплазми:
Hypersensitivity and allergic disorders:
, от които 166 пациенти са лекувани над 2 години и до 3 години, не показва значими разлики в честотата на нежеланите събития в сравнение с 12- седмичната експозиция на Raptiva.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Последващи дози:
Long-term exposure:
При проучвания с първоначална доза от 0,7 mg/kg, последвана от 11 ежеседмични дози от 1,0 mg/kg, ефализумаб е редуцирал максимално експресията на CD11a върху циркулиращите
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
HOW TO USE RAPTIVA
Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Italia Merck Serono S.p.A.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Броят на лимфоцитите се възстановява до изходната си стойност след преустановяване на лечението.
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,3 ml разтворител.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Това може да се появи
This may occur rarely in particular at
Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX)1 игла за инжектиране.
1 vial of powder for solution for injection.
С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
• Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Псориазис
Breast-feeding
При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Минимални или Чисти нива според общата статична оценка на лекаря, Общата
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in
След преустановяване на лечението с Raptiva тези пациенти се възстановяват (вж. точка 4.8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
В допълнение към това, случаите на специфични тумори при групата с
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Лечението с Raptiva трябва да се преустанови, ако по време на провеждането му пациентът развие
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution must be
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
(n=369) b
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху o една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
При по-малка част от пациентите се наблюдава леко покачване на абсолютния брой на неутрофилите и еозинофилите.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Периферна парализа на лицевия нерв (Белсова парализа)
Nervous system disorders
При преустановяване на терапията, всички стойности
All values returned to baseline levels upon therapy
Бременност
Infections
неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Затова след диагностициране на възпалителна полирадикулоневропатия, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Популация пациенти IMP24011
Special patient populations
Случаите на псориазис след преустановяване на лечението са наблюдавани както при повлияни, така и от
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Обичайната доза е единична първоначална инжекция от 0,7 mg/kg, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Данни за опаковката
5.3 Preclinical safety data
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по-малко от
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
(n=529) b
(n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Страница 2 от 2
Page 2/2
В този случай, опасенията са, че:
In this instance, the concerns were that:
Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Проф. János Borvendég (Унгария)
Prof János Borvendég (Hungary)
Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Какво представлява Myderison?
What is Myderison?
Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба“.
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Какви за заключенията на СНМР?
What are the conclusions of the CHMP?
компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Лондон, 09 август 2010 г.
London, 09 August 2010 Doc.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Why was Myderison reviewed?
Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
2009 г.
22 January 2009
Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честите нежелани реакции при Tovanor Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?