natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl-1) e оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (Проучвания I до III) с продължителност от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (наймалко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
Променлива на ефикасностт а
Efficacy variablea
В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако пациентът получи реакция на свръхчувствителност към реслизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4).
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Пациентите са получили или 13 дози плацебо, или реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Възможни нежелани реакции")
Possible side effects”).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO
What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропионат] плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща доза перорален кортикостероид.
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
- ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това лекарство; - ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен кортикостероид плюс друг контролер.
GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Пациенти с рефрактерна астма г
Patients with refractory asthmad
Как действа CINQAERO
How CINQAERO works
- Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased
2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Демографски характеристики
Demographics
CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Продължителност на астмата, средна в години
Age, mean in years Asthma duration, mean in years
След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Пациенти с тежка еозинофилна астма
Patients with severe eosinophilic asthma
При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
(n=489)
Study I (n=489)
• Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
(n=315)
Study III (n=315)
Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Как да съхранявате CINQAERO
How to store CINQAERO
Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
- The active substance is reslizumab.
Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Брой еозинофили
Eosinophil counts
Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Вашата доза CINQAERO по схема
If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
(n=232)
Placebo (n=232)
Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
(n=476)
Placebo (n=476)
(n=464)
Study II (n=464)
Белодробни функционални тестове ФЕО1
Pulmonary function tests
0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
За какво се използва CINQAERO
What CINQAERO is used for
За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
(n=244)
Placebo (n=244)
Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
(n=380)
Placebo (n=380)
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
- Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Как се прилага CINQAERO
How CINQAERO is given
ПРОДУКТ CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Ефект върху еозинофилите в храчката
Effect on sputum eosinophils
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Реслизумаб 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Gently invert the bag to mix the solution.
Класификацията на GINA е базирана на дефиницията на Глобалната инициатива за астма
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
а преди прилагане на бронходилататор, среден предсказан
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Анамнеза за обостряния
Exacerbation history
за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ CINQAERO 10 mg/ml стерилен концентрат реслизумаб
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
AQLQ
EXP
В едно открито продължение на проучването фаза 3 са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни при 49 от 1
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Обща доза реслизумаб
Reslizumab total dose (mg)
Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
Maintenance OCS was not allowed.
Lonza Biologics Inc.
Pliva Hrvatska d.o.o.
Кърмене
Malignancies
допускате, че може да сте бременна; или
• think you may be pregnant; or
В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
Please tell your doctor immediately during treatment:
Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Нараняване, отравяне и процедурни усложнения
Injury, poisoning and procedural complications
Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Най-общо по-чести са съобщенията след IV приложение.
Overall, reports were more common after IV administration.
Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки за период от поне 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Use each syringe only for one injection.
6336 Langkampfen
10 6336 Langkampfen Austria
Изборът на метод за мобилизиране трябва да се прецени спрямо общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
- ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
> 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Реакция от трансфузиятад a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)