natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото на инжектиране.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Ако има частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Rebif съдържа бензилов алкохол
Rebif contains benzyl alcohol
Метаболизъм Интерферон бета-1а се метаболизира и отделя основно чрез черния дроб и бъбреците.
Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Сърдечни заболявания
Cardiac disease
Функцията на щитовидната жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена.
The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3-6,5), които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
•Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Rebif е предназначен за лечение на
Rebif is indicated for the treatment of
Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват при продължителна употреба.
These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Титрираща доза за Rebif 44 микрограма три пъти седмично (tiw)
Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Биологичните маркери за отговор (напр. 2',5'-OAS активност, неоптерин и бета 2-микроглобулин) се индуцират от интерферон бета-1a след приложение на подкожни дози при здрави доброволци.
Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Съществуват ограничени данни относно безопасността и ефикасността при неамбулаторно болни с мултиплена склероза.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
черния дроб,
• liver,
Пациентите трябва да бъдат информирани за най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на интерферон бета, включително симптоми като грипоподобен синдром (вж. точка 4.8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Въпреки че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Лечението с Rebif трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена чернодробна функция.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
(вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Инструкция за употреба на RebiDose
RebiDose Instructions for use
Среден брой CUA лезии на пациент на едно сканиране през двойно-слепия период Среден брой по метода на наймалките квадрати (SE) * tiw - три пъти седмично
Mean CUA Lesions per Subject per Scan During the Double Blind Period Least Square Means (SE) * tiw - three times per week
Приложението на интерферони се свързва с анорексия, замайване, тревожност, аритмии, вазодилатация и палпитация, менорагия и метрорагия.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на 2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Нежелани лекарствени реакции, свързани с централната нервна система по време на употребата на интерферон бета (например замайване), могат да окажат въздействие върху способността на пациентите за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
За приложение на Rebif с RebiDose трябва да се следват указанията от листовката.
For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 22 микрограма.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто).
Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит), което може да причини усещане за втвърдяване на кожата и е възможно да се развият болезнени червени бучки или петна.
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Нередовна менструация и/или промени в менструацията
• Irregularities and/or changes in menstrual flow
Поставете RebiSmart под прав ъгъл (90°) върху кожата.
• Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Rebif се използва за лечение на множествена склероза.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
04 май 2008 г.
Date of latest renewal: 04 May 2008
При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif, може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест месеца от началото на лечението.
Approximately 70 % of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета-1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Нередовна менструация и/или промени в менструацията.
• Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Мускулни и ставни болки
• Muscle and joints pain
Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Вашият лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Rebif все още не е проучван при пациенти с първично прогресираща мултиплена склероза и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Пациентът може да съхранява Rebif при температура равна или по-ниска от 25°C за единичен период с продължителност до 14 дни.
The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Такова преброяване трябва да се извършва по-често при започване на употреба на Rebif 44 микрограма.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
да сменят мястото на инжектиране при всяка доза
• rotate the injection sites with each dose.
Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Log-Rank pстойност
Log-Rank p-value
• сух памучен тампон или марля.
• a dry cotton ball or gauze
ДРУГО (ГОРНО КАПАЧЕ)
OTHER (UPPER FLAP)
При здрави доброволци, след интравенозно приложение, интерферон бета-1а показва остър мулти-eкспоненциален спад със серумни нива, пропорционални на дозата.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте „Инструкция за употреба на RebiDose”, приложена отделно в книжката.
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
Симптомите могат да включват мускулна болка, ставна болка и подуване, и обрив.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, and rash.
Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона.
• Check the appearance of Rebif through the transparent window.
От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, трябва да зададете 0,5 ml (съответстващи на обичайната доза) в прозорчето за дозата на устройството.
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
44 микрограма tiw
44 micrograms tiw
В случай че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Пациентите са били рандомизирани по двойно-сляп способ, да получават или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, или Rebif 44 микрограма един път седмично, или плацебо.
Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
8,8 микрограма tiw
8.8 micrograms tiw
Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи след като ензимните нива са се нормализирали.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
22 микрограма/0,5 ml или Rebif 44 микрограма/0,5 ml преди да започнете петата седмица от лечението.
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето устройство.
• Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции, наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен синдром.
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с интерферон бета-1a при хора.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Има съобщения за случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранозна гломерулопатия (MGN) по време на лечение с продукти с интерферон бета.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Приложението на Rebif в комбинация с лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4.8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-тия месец от лечението, както и периодично след това.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета1а.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
- Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Той може да причини токсични и анафилактоидни реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
В клинични проучвания с Rebif, често се установяват асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Изчакайте мястото да изсъхне.
Let the skin dry.
Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:”).
• Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Силно повишени трансаминази
Severe elevations in transaminases
АЗБУКА: rebif 8,8
BRAILLE: rebif 8.8
Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или с медицински специалист.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лечение с интерферон бета-1a, обикновено са леки и обратими и се повлияват добре от намаляване на дозата.
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
22 микрограма tiw
22 micrograms tiw
Сравнение на леченията Rebif 44 µg tiw в сравнение с Плацебо
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма,
Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Необходимо е да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често инжектиране върху една и съща област.
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Инжекционният разтвор за подкожно инжектиране Rebif в патрон е предназначен за многократна употреба или с електронното устройството за инжектиране RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.