natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Препоръки за лечение (всяко събитие) Степен 1 и 2
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Всички степени
Any grade
Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ.
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Не се препоръчва коригиране на дозата.
No dose reductions are recommended.
Съобщени са кожни реакции с нецитумумаб (вж. точка 4.8).
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Как изглежда Portrazza и какво съдържа опаковката Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е прозрачна до слабо опалесцираща или безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Portrazza е само за интравенозно приложение.
Portrazza is for intravenous use only.
Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, чернодробният статус (оценен чрез аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и общия билирубин) няма значим ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portrazza съдържа натрий
Portrazza contains sodium
Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
При пациенти, при които няма установима експресия на EGFR протеин, не се наблюдава подобрение на общата преживяемост (коефициент на риск [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) или на преживяемостта без прогресия (коефициент на риск [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].
In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Следващата таблица предоставя честотата и тежестта на НЛР на базата на резултатите от SQUIRE, световно, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза 3, с две рамена, при възрастни пациенти със сквамозен НДКРБД, които са рандомизирани да получават лечение с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин/цисплатин или лечение с гемцитабин/цисплатин.
The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с нецитумумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на възрастта върху експозицията на нецитумумаб.
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Албуминкоригирана хипокалциемия в
Albumin-corrected hypocalcaemiac
Чести Дисфагия Чести Улцерация в устната кухина
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
След схема на прилагане 800 mg нецитумумаб на ден 1 и ден 8 от 21-дневен цикъл, геометричната средна стойност на Cmin за нецитумумаб е 98,5 μg/ml (коефициент на вариация 80 %) в серум от пациенти със сквамозен НДКРБД след пет терапевтични цикъла в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди това не са получавали химиотерапия за това заболяване.
Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
Portrazza may cause side effects involving the skin.
Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
This medicine contains 76 mg sodium per dose.
В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Нецитумумаб проявява зависим от концентрацията клирънс.
Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
This medicinal product contains 76 mg sodium per dose.
Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.
These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в проучването SQUIRE
ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
Приложението на нецитумумаб трябва внимателно да се обсъди при пациентите с анамнеза за тромбоемболични събития (като белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на миокарда, инсулт) или предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, с тежка хиповолемия, с придобити или наследствени тромботични нарушения).
Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
EU/1/15/1084/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
В 26-дневно проучване при маймуни е наблюдавана доза-зависима обратима кожна токсичност.
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
- Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC.
Как да приемете Portrazza
How you are given Portrazza
Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни съдове в белия дроб.
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Нецитумумаб възпрепятства други белтъци да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.
Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.
The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Събития на артериален тромбоемболизъм
Common Arterial thromboembolic events
Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 4 % от пациентите.
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Важността да оценят риска преди да започнат терапия с нецитумумаб o Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания o Съвет, че пациентите и лекарите трябва да са запознати с проявите и симптомите на тромбоемболизъм.
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Чести Флебит
Common Phlebitis
Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Рамо на GC N=548
GC Arm N=548
Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
При пациенти, които са проявявали преди това свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2 се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
При пациенти, които са проявявали свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1-2, се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.