natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
● Periodic safety update reports (PSURs)
Извадете CINQAERO от хладилника.
Remove CINQAERO from the refrigerator.
Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Други лекарства и CINQAERO
Other medicines and CINQAERO
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Може да са необходими повече от една доза, преди да се подобрят симптомите на Вашата астма.
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) по време на приема на CINQAERO или след това.
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Анафилактични реакции (вж. точка 4.4) са настъпили при по-малко от 1% от пациентите.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
План за управление на риска (ПУР)
● Risk management plan (RMP)
Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
No data are available for children aged up to 11 years.
Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
*Вижте подточка “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Това не е необичайно за протеиновите разтвори.
This is not unusual for proteinaceous solutions.
Паразитни (хелминтни) инфекции
Parasitic (helminth) infections
Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
LT-08409 Vilnius
LT-08409 Vilnius Lithuania
Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
- ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Реслизумаб има полуживот около 24 дни.
Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Възможно е наличие на протеинови частици.
Proteinaceous particles might be present.
Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
16 август 2016 г.
Date of first authorisation: 16 August 2016.
In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
The medicinal product should be inspected visually before use.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
ДИ = Доверителен интервал.
b CI = Confidence interval.
За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно прекратяване на терапията.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Съотношение на пациентите в стъпки 4 и 5 по GINAc
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Интегрирани проучвания I и II
Integrated Studies I and II
- ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система; - ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Подобрения са наблюдавани още на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб (в AQLQ на 16-та седмица) и са се запазили до седмица 52.
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
- ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Patients below 35 kg or above 199 kg
Сериозни алергични реакции
• Serious allergic reactions
Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
Той не трябва да се въвежда по подкожен, перорален или интрамускулен път.
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Възможно е наличие на частици.
Particles might be present.
Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
ДИ = Доверителен интервал
CI = Confidence interval
Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Подгрупа 4 и 5 по GINA
Subgroup GINA 4 and 5
Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на реслизумаб не се различава значително между етническите групи (бели, чернокожи и азиатци).
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
CINQAERO е само за интравенозна инфузия.
CINQAERO is for intravenous infusion only.
Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.