natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на горепосоченото ANSM изисква PRAC да даде препоръка относно съотношението на ползите и рисковете за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, при разрешените показания и относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат продължени, изменени, спрени или оттеглени.
In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
• CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
• PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
• The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диацереин (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Освен това метаанализите потвърждават малък, но постоянен ползотворен ефект на диацереин върху симптомите на OA.
In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Направено е също заключението, че диацереин вече не трябва да се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, тъй като тази популация е по-податлива към усложнения вследствие на диария.
It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Те включват намаляване на количеството на препоръчителната доза в началото лечението и нови мерки като противопоказания при пациенти с чернодробни заболявания, силна препоръка пациентите да спрат лечението веднага след възникване на диария и ограничение на употребата при пациенти на възраст над 65 години.
These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
На последно място, няколко двойно-слепи, рандомизирани клинични изпитвания анализират предполагаемия щадящ ефект върху НСПВЛ на диацереин като вторична крайна точка.
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
След като взе предвид преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. съгласно член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh взе становище относно изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, относно които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта, и в зависимост от условията, изложени в Приложение IV.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Диацереин е показан основно за перорално лечение на остеоартрит (OA), хронична дегенеративна болест на ставите, широко разпространена при стареещата популация.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на диацереин и като се вземат предвид всички мерки за свеждане на риска до минимум, предложени по време на оценката и процедурата по преразглеждане, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, остава благоприятно за симптоматично лечение на остеоартрит, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Ефектите на диацереин върху болката и физическите функции на ставите са оценени като първични крайни точки в няколко проучвания.
The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
2001) с 255 пациенти в рамото с диацереин и 252 пациенти в рамото с плацебо за тригодишен период лечение; и (ii) проучване Pham (2004), което обхваща 85 пациенти в рамото с диацереин и 85 пациенти в рамото с плацебо, за период от една година), не дават убедителни доказателства за ефикасността на диацереин върху болката или физическите функции.
The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
PRAC счита, че е важно пациентите да спрат лечението с диацереин веднага след възникване на диария, за да се предотвратят усложнения от диарията като обезводняване и хипокалиемия.
The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Информацията за продукта трябва да включва препоръката да се следи за признаци на чернодробно увреждане, като трябва да се внимава, когато диацереин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, свързвани с чернодробно увреждане.
The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Диацереин (diacerein) е бавнодействащо лекарство за симптоматично лечение на остеоартрит (SYSADOA).
Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията, както е предвидено в Приложение IV.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Въпреки че двойно слепият метод е целенасочен при клиничните изпитвания, проведени с диацереин, има съмнения, дали това е било постигнато в практиката, като се имат предвид изключително очевидните ефекти (оцветяване на урината, диария), предизвикани от диацереин.
However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Настоящият преглед показва, че обрив, прурит и екзема са най-честите кожни реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, но наличните данни след разрешаването за употреба разкриват случаи на многоформена еритрема, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Само в едно проучване е демонстрирана намалена употреба на НСПВЛ и поради това щадящият ефект на диацереин върху НСПВЛ не може да бъде потвърден.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Диацереин вече не се препоръчва при пациенти на възраст 65 години.
Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Френският национален компетентен орган (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) започва преразглеждане на съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, като изтъква възникването на много чести храносмилателни нарушения, случаи на хепатит и сериозни кожни реакции при пациентите, лекувани с диацереин.
In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
PRAC изразява становището, че диацереин трябва да бъде противопоказан при пациенти с настоящи и/или минали чернодробни заболявания и че пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за основните причини за активно чернодробно заболяване преди начало на лечението.
The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Поради това диацереин продължава да бъде адекватен избор за някои пациенти за симптоматично лечение на OA на коляното и тазобедрената става, но се препоръчва повишено внимание, като лечението трябва да се преустанови, ако пациентите развият диария.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Те включват препоръка лечението да започва с половината от нормалната дневна доза, противопоказание при пациенти с минали и/или настоящи чернодробни заболявания и недвусмислена препоръка пациентите да спрат лечение веднага след възникване на диария.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Високият процент на отпадане в клиничните изпитвания поради диария показва, че терапията се приема по-зле в групата с диацереин, отколкото в групата с плацебо.
The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Доказателствата, получени от различни метаанализи на клиничните изпитвания, проведени с диацереин, показват малък ползотворен ефект на диацереин при лечение на OA на коляното и тазобедрената става с използване на различни критерии за включване на клиничните изпитвания в метаанализите.
The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
В допълнение съгласно клиничните изпитвания и данните от литературата ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит изглежда е слаба, с ниско въздействие върху болката и функционалните симптоми, като не е демонстрирано понижение на приема на НСПВЛ при популацията, лекувана с диацереин.
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
• PRAC счита, че наличните данни в подкрепа на употребата на диацереин показват умерен, но статистически значим ефект при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става със забавено действие.
• The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
PRAC отбелязва също, че има спонтанни съобщения за сериозни случаи на диария с обезводняване и електролитни нарушения.
The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
За да се гарантира задоволителен скрининг на пациентите в началото на лечението, PRAC препоръчва също приемът на диацереин да започва само под контрола на специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
• PRAC заключава, че рискът от тежка диария, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, и възникването на потенциално тежки чернодробни реакции могат да бъдат ограничени чрез горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум, които ще бъдат включени в КХП и ще се следят по подходящ начин с ежегодно подаване на ПАДБ.
• The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
PRAC призна, че въпреки че нито наличните рандомизирани клинични изпитвания, нито метаанализите са безупречни, клиничните изпитвания показват умерен и статистически значим ефект на диацереин по отношение на крайните точки облекчаване на болката и функционално увреждане.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Въпреки че е отбелязано, че данните от клинични проучвания не показват значителни разлики при чернодробни нарушения между групата, приемаща диацереин, и групата, приемаща плацебо, в повечето случаи чернодробните нарушения са в групата с диацереин.
Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
ПРУ считат, че има достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на диацереин за симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става и коляното и предлагат допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от диария и потенциалния риск от чернодробни реакции, свързани с диацереин.
The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
A laxative effect was observed in up to 50% of the diacerein-treated patients in clinical studies.
След като разгледа преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи диацереин, CMDh се съгласи с препоръката, както е посочено по-долу:
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
След като разгледа всички данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и в хода на устното обяснение, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за диацереин не е благоприятно за одобрените към момента показания.
Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Що се отнася до риска от стомашно-чревни нарушения, диарията е честа и очаквана реакция от диацереин.
With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Диацереин забавя първоначалното начало на действието и не трябва да се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да имат по-слабо повлияване спрямо диацереин.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
• PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи диацереин, по-конкретно данни във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни реакции, осигурени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Във връзка с потенциалния риск от чернодробни реакции са съобщени няколко чернодробни събития, включително сериозни чернодробни реакции и един фатален случай на хепатит.
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
В заключение е счетено за необходимо в Кратката характеристика на продукта (КХП) да се включи информация относно риска за кожата.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Въпреки това лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да се повлияват по-слабо от диацереин.
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Съобщени са също случаи на повишение на чернодробните ензими, както и сериозни случаи, включително фатална чернодробна реакция при пациент, лекуван с диацереин.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Съобщени са чернодробни реакции, включително симптоматично остро увреждане на черния дроб и един фатален случай на фулминантен хепатит.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
В заключение, след публикуване на фатален случай на токсична епидермална некролиза възникват опасения относно безопасността при приема на диацереин по отношение на риска от кожни нарушения, тъй като за диацереин има най-големи подозрения, че причинява тези събития.
Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
• PRAC счита, че наличните данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, спонтанно съобщени случаи след разрешаване за употреба и публикуваната литература показват, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, се свързва с опасения за безопасността като чести случаи на тежка диария и случаи на потенциално сериозна хепатотоксичност.
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, публикуваната литература и опитът след разрешаването за употреба относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, по-конкретно във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни нарушения.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Освен това, като се има предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск от чернодробни реакции, PRAC счита за необходимо да ограничи предписването до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Отбелязано е, че при пациенти, лекувани с 50 mg/ден, са демонстрирани благоприятни резултати за основния критерий оценка на болката при движение чрез визуална аналогова скала (ВАС).
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Освен това, като се имат предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск за чернодробни реакции, PRAC обмисли предписването да се ограничи до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Освен това е съобщено за чернодробни реакции, включително симптоматично остро чернодробно увреждане.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.