natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилага по-ниска доза.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Като блокира действието на ензима, миглустат може да намали производството на гликосфинголипиди в клетките.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public miglustat
болест на Ниман-Пик тип С.
• Niemann-Pick type C disease.
За какво се използва Zavesca?
What is Zavesca used for?
С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Zavesca се използва при пациенти, при които не е подходящо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Какво представлява Zavesca?
What is Zavesca?
Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Защо Zavesca е разрешен за употреба?
Why has Zavesca been approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Как е проучен Zavesca?
How has Zavesca been studied?
Как действа Zavesca?
How does Zavesca work?
Как се използва Zavesca?
How is Zavesca used?
Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи“.
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
What are lincomycin and spectinomycin?
CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена“, всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин“.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
На 19 май 2016 г.
EMA/462762/2016
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
− по искане на EMEA
− At the request of the EMEA.
Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Това включва растителни лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Можете да приемате Avandia с или без храна.
You can take Avandia with or without food.
Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Ако спрете приема на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandia.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Активното вещество е розиглитазон.
The active substance is rosiglitazone.
Розиглитазон може да се приема с или без храна.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Розиглитазон може да се приема веднъж или два пъти дневно.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
− в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Деца и юноши:
Children and adolescents
Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по-долу по класове системи органи и абсолютна честота.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
− диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
• бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
The dose of your medicines may need to be reduced.
При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Хипромелоза 6cP
Hypromellose 6cP
Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
AVANDIA не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
ако имате чернодробно заболяване
• if you have liver disease
Титанов диоксид E171
Titanium dioxide E171
След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Приемайте Avandia толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
А10 BG 02
BG 02
Непрозрачни блистери (PVC/алуминий).
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Avandia може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като метформин или сулфанилурейни продукти).
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.