natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “LCL” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
EU/1/09/538/009 30 таблетки EU/1/09/538/010 90 таблетки
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor; ако имате диабет (високи нива на кръвна захар).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране; ако трябва да се ваксинирате докато приемате Afinitor; ако имате високи нива на холестерол.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “5” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар на гладно преди започване на лечение с Afinitor и периодично в хода на лечението.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Препоръки за коригиране на дозата на Afinitor
Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations
Обрив, пруритус
Very common Rash, pruritus
Коефициент на риска = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Нарушение на вкуса (дисгеузия)
• Disturbed taste (dysgeusia)
Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис “UHE” от едната страна и “NVR” от другата.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Afinitor 2,5 mg таблетки еверолимус
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Временно прекъсване на лечението.
Grade 3 Temporary dose interruption.
Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Всяка таблетка Afinitor 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
• High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Всяка таблетка Afinitor 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения)
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Фигура 3 RADIANT-3 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив (радиологичен преглед от изследователя)
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно.
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Фигура 2 BOLERO-6 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (рентгенологичен преглед от изследователя)
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
EU/1/09/538/008 10 таблетки EU/1/09/538/004 30 таблетки EU/1/09/538/006 90 таблетки
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Аменорея д*
Uncommon Amenorrhoea e*
Фигура 1 BOLERO-2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (рентгенологичен преглед от изследователя)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Задух (диспнея)
• Breathlessness (dyspnoea)
Afinitor 5 mg таблетки еверолимус
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Afinitor 10 mg таблетки еверолимус
Afinitor 10 mg tablets everolimus
EU/1/09/538/007 10 таблетки EU/1/09/538/001 30 таблетки EU/1/09/538/003 90 таблетки
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Сърбеж (пруритус)
• Itching (pruritus)
Гръдна болка, несвързана със сърцето, забавено зарастване на рани
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Хемоптизис, белодробен емболизъм
Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Тромбоцитопения, неутропения, левкопения, лимфопения
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Ако сте приели повече от необходимата доза Afinitor
If you take more Afinitor than you should
Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия, оценена чрезRECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)).
The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Протеинурия*, повишаване на серумния креатинин, бъбречна недостатъчност*
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
16 май 2014 г.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Свръхчувствителност
Uncommon Hypersensitivity
Остър респираторен дистрес синдром
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
аспергилоза, кандидоза, пневмония, причинена от PJP/PCP и хепатит
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Кръвохрак (хемоптиза)
• Heartburn (dyspepsia)
Намален апетит, хипергликемия, хиперхолестеролемия Чести
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Еверолимус (n/N = 155/277)
Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Затруднено преглъщане (дисфагия)
• Difficulty in swallowing (dysphagia)
Не спирайте приема на Afinitor, докато
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Зачервяване, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Afinitor 10 mg таблетки EU/1/09/538/004
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Първично туморно огнище
Tumour grading Liver tumour burden
Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб,
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Лек косопад
• Chest pain
Съдови нарушения Чести
Renal failure events
Количество на активното вещество в дозова единица
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30“1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
На 9 февруари 2009 г.
19 February 2009
Какво представлява Lescol?
What is Lescol?
Дозировката при специални групи, като деца и пациенти с бъбречни проблеми, също е хармонизирана.
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
Lescol contains the active substance fluvastatin.
При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции, СНМР се съгласява, че препоръчителната дневна доза е 80 mg.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Лондон, 15 март 2010 г.
London, 15 March 2010 Doc.
Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини“, които представляват агенти за понижаване на холестерола.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
СНМР също така приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва):
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Противопоказанията, които са премахнати, са: употреба при деца, при пациенти с миопатични нарушения и пациенти с тежко бъбречно увреждане, като предупрежденията и мерките за безопасност са включени в точки 4.2 и
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
СНМР хармонизира точката за специални предупреждения в кратката характеристика на продукта и включва предупреждения, свързани с употребата на Lescol при деца.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Lescol в ЕС.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
Why was Lescol reviewed?
Lescol се използва и за превенция на последващи сериозни сърдечни събития (като миокарден инфаркт) при пациенти, които са преживяли перкутанна коронарна интервенция (хирургична процедура, която се използва за деблокиране на стеснени коронарни артерии).
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Lescol е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
А (HMG-CoA) редуктаза отговаря за производството на холестерол.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия“ и на „смесена дислипидемия“.
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
„Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Комитетът отбелязва, че показанието „да забави прогресията на коронарната атеросклероза при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително умерени форми, и коронарната болест на сърцето“, което не е било одобрено в някои държави-членки, трябва да бъде премахнато, тъй като резултатите от клиничното проучване не подкрепят това показание.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, които са включени в кратката характеристика на продукта в някои държави-членки, могат да бъдат премахнати.
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Хидроксиметил-глутарил коензим
Catherine Moraiti (Greece)
„- при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или някоя от другите съставки: - при пациенти с активно чернодробно заболяване или с необясними, персистиращи повишения на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8); - по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).“
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Основна информация (MRL статус)
Background (MRL status)
Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
• хранителни добавки.
• dietary supplementation.
Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
За безопасността на потребителите са от значение всички нежелани реакции, дори леките, и следователно референтната доза, която трябва да се вземе предвид, е нивото, при което не могат да бъдат очаквани нежелани реакции (NO(A)EL).
For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Продуктът е съответно изключен от процедурата по сезиране, но предоставените на CVMP данни относно продукта са взети предвид в тази оценка.
This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.