natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 50, 60, 80, 100 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
(монотерапия)
Monotherapy
Блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 100 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 50, 60, 100 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Thrombocytopenia, leukopenia
Кроскармелоза натрий
Silica colloidal anhydrous.
Флакон 0.1 ml
0.1 ml
Спрей опаковки
2 spray containers
Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисиятана 17 април 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Те считат, че продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Лондон, юни 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Белгия и Норвегия не се съгласяват с издаването на лиценз за употреба.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
EMEA/532160/2007-Rev.1-BG
EMEA/532160/2007-Rev.1
Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
A dose confirmation study was submitted with the response.
Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.
For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
докаже биоеквивалентност.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Дата на последно подновяване: 22 май 2014 г.
Date of latest renewal: 22 May 2014
Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
If you suffer from severe liver disease.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Your doctor may order blood tests.
Не използвайте Clopidogrel ratiopharm GmbH, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Do not use Clopidogrel ratiopharm GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност, като H2 блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm GmbH Ви е предписан за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel ratiopharm GmbH to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Освен информацията за специфичните взаимодействия с лекарствени средства, представена погоре, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени средства, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel ratiopharm GmbH, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло"):
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil'):
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел плюс АСК, и 6,3 % за плацебо плюс АСК.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Клопидогрел е показан при възрастни за вторично предпазване от атеротромботични инциденти при:
Clopidogrel is indicated in adults for the secondary prevention of atherothrombotic events in:
Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p = 0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Съдържа хидрогенирано рициново масло.
Contains hydrogenated castor oil.
Clopidogrel ratiopharm GmbH се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel ratiopharm GmbH is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Възрастни и старческа възраст Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Общо 99,7 % от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7 %, не-фибрин специфични: 31,1 %), 89,5 % хепарин, 78,7 % бета блокери, 54,7 % ACE инхибитори и 63 % статини.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
EU/1/09/541/001 14 таблетки EU/1/09/541/002 28 таблетки EU/1/09/541/003 30 таблетки EU/1/09/541/004 50 таблетки EU/1/09/541/005 84 таблетки EU/1/09/541/006 90 таблетки EU/1/09/541/007 100 таблетки EU/1/09/541/008 7 таблетки
EU/1/09/541/001 - 14 film-coated tablets EU/1/09/541/002 - 28 film-coated tablets EU/1/09/541/003 - 30 film-coated tablets EU/1/09/541/004 - 50 film-coated tablets EU/1/09/541/005 - 84 film-coated tablets EU/1/09/541/006 - 90 film-coated tablets EU/1/09/541/007 - 100 film-coated tablets EU/1/09/541/008 - 7 film-coated tablets
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Clopidogrel ratiopharm GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel ratiopharm GmbH в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel ratiopharm GmbH in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии.
Alu/Alu blisters containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пацинети, които са получили фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Clopidogrel ratiopharm GmbH може да се приема със или без храна.
Clopidogrel ratiopharm GmbH may be taken with or without food.
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т очка 4.8.).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel ratiopharm GmbH contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel ratiopharm GmbH и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm GmbH or vice versa.
определени като всички степени по BARC се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Clopidogrel ratiopharm GmbH с храна и напитки
Clopidogrel ratiopharm GmbH with food and drink
Респираторни, гръдн и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders