natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Biktarvy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Използва се само при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към класа лекарства за лечение на ХИВ, наречени интегразни инхибитори, или към тенофовир или емтрицитабин.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Какво представлява Biktarvy и за какво се използва?
What is Biktarvy and what is it used for?
Biktarvy не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Допълнителна информация за Biktarvy
Other information about Biktarvy
Общ преглед на Biktarvy и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Той блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Biktarvy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Показано е, че Biktarvy е също толкова ефективен, колкото и антивирусните лекарства, използвани за сравнение.
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Какви ползи от Biktarvy са установени в проучванията?
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Biktarvy (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са главоболие, диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Biktarvy e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Две други проучвания включват преди това лекувани пациенти, при които вирусният товар вече е бил по-нисък от 50 копия на ml, и разглеждат дали той се е повишил над това ниво 48 седмици след преминаване на пациентите от предишното им лечение на инфекция с ХИВ към Biktarvy.
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Като цяло, 92% от пациентите, приемащи Biktarvy (290 от 314), са постигнали намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (293 от 315) от пациентите, които са постигнали това с лекарството, използвано за сравнение.
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), което означава, че той блокира действието на обратната транскриптаза - друг ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
В първото проучване Biktarvy е сравнен с друго антивирусно лекарство, съдържащо абакавир, долутегравир и ламивудин, при 629 пациенти.
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Biktarvy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
В две проучвания са участвали възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са лекувани преди това, и се разглежда броят на пациентите, при които вирусният товар (количеството на ХИВ-1 в кръвта) е намалял до по-малко от 50 копия на ml след 48 седмици лечение.
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Емтрицитабин е друг вид на NRTI (нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) и действа по същия начин като тенофовир.
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Biktarvy се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и 25 mg тенофовир алафенамид.
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Във второто проучване вирусният товар надвишава прага при 2% (5 от 290) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, и при 2% (5 от 287) от пациентите, които са останали на предишното си лечение („подсилен“ атазанавир или дарунавир плюс емтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин).
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Биктегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“.
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
В едно проучване, процентът на пациентите с вирусен товар по-голям или равен на 50 копия/ml е 1% (3 от 282) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, в сравнение с 0,5% (1 от 281) от пациентите, които са останали на предишното си лечение (долутегравир, абакавир, ламивудин).
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Biktarvy не трябва да се прилага заедно с рифампицин (антибиотик) или с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Biktarvy, вижте листовката.
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Как действа Biktarvy?
How does Biktarvy work?
Biktarvy съдържа активните вещества биктегравир (bictegravir), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Как се използва Biktarvy?
How is Biktarvy used?
89% (286 от 320) от пациентите, приемащи Biktarvy, са постигнали задоволително намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (302 от 325) от пациентите, използвали лекарството за сравнение.
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
When should emergency contraception be used?
Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
[Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
[Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Листовка
B. Package leaflet
Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
Take special care with <invented name> <strength> tablet
Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Специална популация: телесно тегло 75 kg или повече
[the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
„Какво представлява <Търговско име> <концентрация> таблетка и за какво се използва“ за допълнителна информация)
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
В случай, че тези ефекти не се лекуват, могат да бъдат фатални.
If these effects are not treated they could be fatal.
Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Поради това е важно редовното измерване на кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”.
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Рискът се повишава при по-горе посочените терапевтични комбинации.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Кумулативната уринарна екскреция с урината е < 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Може да приемате Телмисартан Actavis със или без храна.
You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis.
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
В това отношение, данните за диастолното кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Таблетката може да се раздели на две еднакви половини.
The tablet can be divided into equal halves.
- Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
250 таблетки
250 tablets
„Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Инхибиторният ефект се поддържа в продължение на над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Поради тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Вашето лекарство, трябва да приемете дозата веднага след като си спомните в същия ден.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, слабо повишаване на риска не може да се изключи.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), предимно албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Наблюдавани са свързани с пола разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3- и 2-кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Максималното понижение на кръвното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението и се поддържа при продължителна терапия.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и няма доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента (вж. също точка 5.1).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
С по-голяма вероятност тези нежелани реакции се проявяват при японски пациенти.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Средният обем на разпределение (Vdss) при достигане на стационарно състояние (Vdss) е приблизително 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия център за спешна медицинска помощ.
If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
При решение за повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на терапията (вж. точка 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан Actavis:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Фармакокинетични изпитвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
- Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушен баланс на различни минерали в кръвта)
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), се повишава непропорционално на дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1 000 ml/min) сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Няма достатъчно данни за употребата на Телмисартан Actavis при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7 %) и рамиприл (16,5 %).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан, може да е случайна находка или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Ако тази комбинация е доказано необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Например при комбинация с АСЕ-инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема на гладно или с храна.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при пациенти в старческа възраст и тези, по-млади от 65 годишна възраст.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Трябва да се вземе под внимание при едновременно приложение
To be taken into account with concomitant use
Фармакотерапевтична група:Ангиотензин II антагонист ATC код: C09CA07.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Телмисартан Actavis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено преждевременно.
Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.