natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Tarceva 100 mg film-coated tablets
-Епистаксис
-Epistaxis
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Ерлотиниб и гемцитабин
Erlotinib and Gemcitabine
Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове
Stomach pain, indigestion and flatulence
ОП (месеци)
Tarceva (months)
Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Tarceva 25 mg film coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Промени на веждите
• Eyebrow changes
Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се обмислят. Tarceva трябва да се прилага внимателно при пациенти с предишна анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка форма на сухота на окото.
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
*** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Обобщение на НЛР по честота:
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Ерлотиниб
Baseline
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Приложението на Tarceva трябва да се прекъсне, ако промените на чернодробната функция са тежки (вж. точка 4.8). Tarceva не се препоръчва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб.
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 100' от едната страна.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза монохидрат).
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
-Отклонения в чернодробните функционални тестове
-Liver function test abnormalities
Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Много чести
very common
Възпаление на устата
Mouth irritation
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
• Excess body and facial hair of a male distribution pattern
-Стомашно-чревни перфорации
Abdominal pain Dyspepsia
Крайна дата: август n=77
Cut-off date: Aug 2010
ПРОДУКТ Tarceva 100 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Популация с метастазирало заболяване
Metastatic Population
Промени на миглите
• Eyelash changes
Крайна дата: април n=86
Cut-off date: April 2012
-Диария7
-Gastrointestinal perforations7
ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи
• if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
ПРОДУКТ Tarceva 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
-Чернодробна недостатъчност
Renal impairment
Инфекция
Vomiting
Какво представлява алфакалцидол?
What is alfacalcidol?
Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
[Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
[This section should be amended to reflect the following wording]
Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Кратка характеристика на продукта
Summary of product characteristic
Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
[Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
[Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
VALEBO
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
Both of these substances help to control high blood pressure.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
- Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
- лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Tolucombi с храна и алкохол
Tolucombi with food and alcohol
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
- Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайт Tolucombi”.
See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP shall be submitted:
Можете да приемате Tolucombi със или без храна.
You can take Tolucombi with or without food.
Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolucombi:
Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi).
- по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Поради това, употребата на Tolucombi не се препоръчва.
Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Тъй като няма данни относно употребата на Tolucombi в периода на кърмене, Tolucombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croatia
Наблюдавана е ясна връзка кумулативна доза-отговор както за БКК, така и за СКК.
A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Tolucombi.
Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Други лекарства и Tolucombi
Other medicines and Tolucombi
Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42 % и 58 %.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Изследвания Редки:
Investigations Rare:
Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
Only on blisters containing 7 tablets MON
В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolucombi.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Tolucombi in pregnant women.
Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
What Tolucombi is and what it is used for
Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Сърдечносъдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (> 97 %) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolucombi.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6 % при 40 mg доза и около 19 % при 160 mg доза.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Таблетките Tolucombi са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
- Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост не са известни.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробни ензими
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
- Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Профилактика на сърдечносъдови инциденти
Cardiovascular prevention
ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечносъдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11 % от измерената радиоактивност в плазмата.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р ≤ 0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Какво представлява Tolucombi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
What Tolucombi is and what it is used for What you need to know before you take Tolucombi How to take Tolucombi
Много редки: интерстициална белодробна болест
Very rare: Interstitial lung disease
- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий“.
See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.