natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Paglitaz:
Other information about Paglitaz
Paglitaz не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Тъй като Paglitaz е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Paglitaz се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Paglitaz може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Какво представлява Paglitaz?
What is Paglitaz?
Paglitaz може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Как е проучен Paglitaz?
How has Paglitaz been studied?
За какво се използва Paglitaz?
What is Paglitaz used for?
Как се използва Paglitaz?
How is Paglitaz used?
Защо Paglitaz е разрешен за употреба?
Why has Paglitaz been approved?
Как действа Paglitaz?
How does Paglitaz work?
Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Може да се приложи през периферна или централна вена.
It may be given via a peripheral or central vein.
Това се отдава на хуманизирането на протеина.
This is attributable to the humanisation of the protein.
Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Please read the section below on breast-feeding.
Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
● OTHER CONDITIONS
Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Плацеб о n=293
Placebo n=293
Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Категория честотата
Frequency category
Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
5 ml във флакон (стъкло тип І).
5 ml in a vial (Type I glass).
- Активната съставка е даклизумаб.
- The active substance is daclizumab.
Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Какво представлява Zenapax и за какво се използва
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Всяка следваща доза трябва да се прилага през интервал от 14 дни, до общо пет дози.
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
After dilution an immediate use is recommended.
Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
The first dose is given within 24 hours before your transplant.
НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Zenapax is NOT for direct injection.
Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на помалко урина ( олигурия); болка след операция.
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
14 април 2004
Date of renewal: 14 April 2004
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg.
Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Реакция на мястото на приложение Пирексия
Application site reaction Pyrexia
Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, лекувани със Zenapax.
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо - съответно 18,5% и 17,9%.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С -80С или в продължение на 4 часа при 25ºС.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Посттравматична болка
Post-traumatic pain
Даклизумаб се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Very common Musculoskeletal pain Back pain