natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение).
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча).
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце.
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са препоръките на CHMP към този момент?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
За какво се е очаквало да се използва Vitragan?
What was Vitragan expected to be used for?
Лондон, 24 май 2007 г. Doc. Ref. EMEA/253856/2007
Ref. EMEA/195786/2007
Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Как се е очаквало да действа Vitragan?
How is Vitragan expected to work?
CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея.
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Предвиждало се е да се приготвя под формата на инжекционен разтвор за очно приложение.
It was to be made up into a solution for injection into the eye.
“чистачи” на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
РУ № на ЕС (Свободно
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Your doctor will advise you what to do.
Ден 5, ден 14 и ден 28
Day 5, Day 14 and Day 28
Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
PML often leads to severe disability or death.
Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
No pattern was identified in the causes of death.
(Вижте точка 2)
(See section 2)
Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Keep this Alert Card with you at all times.
Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Dublin 15 - Ирландия
Dublin 15 - Ireland
Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Неотворени флакони 3 години
Unopened vials 3 years
До година 3*,**
Up to Year 3*,**
Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
Gently mix the infusion container.
Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Възможно е да получите симптоми, за които самите
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Така ще се избегне агрегация.
This will avoid aggregate formation.
Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Намален апетит, загуба на вкус, намален слух
Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Други лекарства и NULOJIX
Other medicines and NULOJIX
Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no data available in patients with hepatic impairment.
NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Циклоспори н N= 476
Ciclosporin N= 476
Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Study 2: extended criteria donors
В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Неестествено събиране на течности
Abnormal collection of fluid
Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Take all medicines as instructed by your doctor.
PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Така ще се избегне образуването на пяна.
This will avoid foam formation.
Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.