natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин и метформин.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Може да се използва по време на бременност
The vaccine can be used during pregnancy.
Да се предпазва от светлина
Protect from light.
Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Not all pack sizes may be marketed.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някои други.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
<Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
- LT токсоид
- LT toxoid
Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Използвайте стерилни игли и спринцовки.
- Use sterile syringes and needles.
Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Да се пази от замръзване
Do not freeze.
Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Имуногените са включени в аджувант за да се удължи стимулацията на имунитета.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Видове животни
Animal Species
Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
(Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
(Vitamin E) All food-producing species
- Вземете мерки за избягване на замърсяване.
- Avoid introduction of contamination.
Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Avoid introduction of contamination.
- Да се ваксинират само здрави животни.
- Vaccinate only healthy animals.
В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Фармакологично активни субстанции
Pharmacologically active substance
Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
BATCH NUMBER Batch: ......
При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
QI09AB02
ATC vet code: QI09AB02.
Не се изискват
Not applicable.
Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Всички видове продуктивни животни
All food-producing species
В доза от 2 мл:
IM injection of 2 ml
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
- F5 (K99) фимбриален адхезин
- F5 (K99) fimbrial adhesin
- F6 (987P) фимбриален адхезин
- F6 (987P) fimbrial adhesin
Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
- F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
(E339ii)
(E339ii) All food-producing species
През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
PACKAGE LEAFLET FOR
ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
20 мл PET
20 ml PET
100 мл PET
100 ml PET
≥ 9.0 log2 Ab титър1
≥ 9.0 log2 Ab titre1
Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
50 мл PET
50 ml PET
Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Pigs (sows and gilts)
≥ 5.4 log2 Ab титър1
≥ 5.4 log2 Ab titre1
Преди употреба прочети листовката.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
100 мл стъкло
100 ml Glass
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
≥ 7.1 log2 Ab титър1
≥ 7.1 log2 Ab titre1
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
20 мл стъкло
20 ml Glass
В доза от 2 мл: - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
≥ 6.8 log2 Ab титър1
≥ 6.8 log2 Ab titre1
Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 & EС/2/96/001/008 само)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Прасета (основни и ремонтни свине-майки).
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
ЕТИКЕТ
CONTRA-INDICATIONS
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
50 мл стъкло
50 ml Glass
Суспенсия за инжективно приложение.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
(E508)
(E508) All food-producing species
Да се отпуска само с рецепта
To be supplied only on veterinary prescription.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
(E340i)
(E340i) All food-producing species
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EС/2/96/001/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
EС/2/96/001/008
EU/2/96/001/008
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИЯ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
НА ЛИЦЕНЗА ЗАПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 мл (25 дози)
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
EС/2/96/001/005
EU/2/96/001/005
EС/2/96/001/007
EU/2/96/001/007
EС/2/96/001/004
EU/2/96/001/004
EС/2/96/001/006
EU/2/96/001/006
Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
20 мл (10 дози)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EС/2/96/001/003
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > {СЪЩНОСТ/ВИД}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Специални предупреждения и предпазни мерки
4.4 Special warnings and precautions
Haldol Decanoate и свързаните с него имена (например Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat и Serenase Depot) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28/04/2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, са Janssen-Cilag Ltd и свързани с нея фирми.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Haldol Decanoate е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
EMA/122472/2017 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1405
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
За пациенти в старческа възраст се препоръчват ниски дози, освен ако вече не са приемали по-високи дози халоперидол и са нямали неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
По-специално, Haldol Decanoate не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol Decanoate и други лекарства (точка 4.5), както и информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
С оглед на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol Decanoate в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Haldol Decanoate е антипсихотично лекарство, което се използва за шизофрения и шизоафективно разстройство (шизофрения с разстройства на настроението) - ментални разстройства, които влияят върху начина на мислене, чувствата и поведението на дадено лице.
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
КХП препоръча внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Необходимостта от хармонизиране на Haldol Decanoate е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Haldol Decanoate обикновено се прилага чрез инжекция в мускула на всеки 4 седмици при пациенти, които са приемали халоперидол през устата.
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Какво представлява Haldol Decanoate?
What is Haldol Decanoate?
СНМР прие, че Haldol Decanoate инжекционна форма може да се използва за продължаващо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни, които са били на стабилна доза халоперидол, приеман през устата.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol Decanoate.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
СНМР хармонизира насоките за изчисляване на дозата Haldol Decanoate въз основа на приеманата от пациента доза халоперидол през устата.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
СНМР хармонизира КХП, за да включи информация за това, кога Haldol Decanoate може да прояви нежелани лекарствени реакции върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol Decanoate и свързаните с него имена в ЕС.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol Decanoate.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Haldol Decanoate съдържа активното вещество халоперидол деканоат (haloperidol decanoate).
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Какви са основанията за преразглеждане на Haldol Decanoate?
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол деканоат.
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Четирите компонента на тази цялостна програма са:
The four components of this comprehensive program are:
Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
След първо отваряне: 40 дни
After first opening: 40 days
Какво представлява Xyrem и за какво се използва
What Xyrem is and what it is used for
До момента няма други значими епидемиологични данни.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Първична ефикасност
Primary Efficacy
Потенциал за злоупотреба и зависимост
Abuse potential and dependence
Други лекарства и Xyrem
Other medicines and Xyrem
Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Take Xyrem orally two times each night.
Няма специални изисквания
No special requirements
Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.