natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е понисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.
The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Един епизод на пруритус вероятно се свързва с употребата на букално приложен мидазолам.
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Мидазолам може да причини антероградна амнезия.
Midazolam may cause anterograde amnesia.
Активното вещество е мидазолам
• The active substance is midazolam
BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
BUCCOLAM is for oromucosal use.
Дали сте твърде голямо количество BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които включват: o Сънливост, отпадналост, умора o Обърканост или чувство на дезориентираност o Липса на коленен рефлекс или реакция при ощипване o Затруднения при дишане (забавено или повърхностно дишане) o Ниско кръвно налягане (замайване и прималяване) o Кома
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Фармакокинетичните взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса (риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката, неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и потискане на дишането на новороденото дете).
The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Малки количества мидазолам се откриват в кърмата.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
Какво съдържа BUCCOLAM
What BUCCOLAM contains
Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
ксантини (използвани за лечение на астма)
• xanthines (used to treat asthma)
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, например дилтиазем, верапрамил
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Мидазолам може да кумулира при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с нарушена чернодробна функция, докато при пациенти с нарушена сърдечна функция той може да доведе до намален клирънс на мидазолам.
Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
>6 месеца до <1 година
> 6 months to < 1 year
Други лекарствени продукти
Various medicinal products
антибиотици, например еритромицин, кларитромицин
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Напр. баклофен.
E.g. baclofen.
Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на обърканост**, еуфорично настроение**, халюцинации**, враждебност**, нарушение на движението**, физическа саморазправа**
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Как да се дава BUCCOLAM
How to give BUCCOLAM
Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4
Medicinal products that induce CYP3A4
Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100 Много редки:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на терминалния полуживот.
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
анестетици (за облекчаване на болка)
• anaesthetics (for pain relief)
Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Клирънсът не се различава значимо при пациенти със затлъстяване и такива без затлъстяване.
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), например фентанил
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин
• antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Антиепилептични средства
Antiepileptics
еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Мидазолам може да причини инхибиране на леводопа.
Midazolam may cause inhibition of levodopa.
2,5 mg - опаковка с етикет в жълт цвят 1 година до под 5 години: 5 mg - опаковка с етикет в син цвят 5 години до под 10 години:
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин
• medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Мидазолам може да взаимодейства с други лекарствени продукти, които се метаболизират в черния дроб, напр. фенитоин, което причинява потенцирането им.
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).
Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
• A kidney, liver or heart condition
**Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Ако детето повръща
If the child is sick (vomits)
Инфаркт.
• Heart attack.
BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
BUCCOLAM is not for intravenous use.
4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми
4 pre-filled oral syringes
Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели устни.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Как да съхранявате BUCCOLAM
How to store BUCCOLAM
Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**, респираторен арест**
Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
Fentanyl may reduce midazolam clearance.
За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
For children aged 3 months to less than 1 year
Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са посходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след перорално приложение.
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
То трябва да се избягва при пациенти, приемащи
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Сърдечна недостатъчност
Cardiac insufficiency
Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.
The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група.
Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Честота:
Common:
Не поставяйте игла на спринцовката.
Do not attach a needle to the syringe Step 1
10 години до <18 години
10 years to < 18 years
Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Той се предлага в кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за перорални форми.
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Shire logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
1 година до <5 години
1 year to < 5 years
Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
За деца на възраст от 1 година до под 5 години
For children aged 1 year to less than 5 years
При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
За деца на възраст от 10 години до под 18 години
For children aged 10 years to less than 18 years
Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Като антидот може се използва флумазенил.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Само за оромукозно приложение
For oromucosal use only
Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Дозата е цялото съдържание на една спринцовка.
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Продължителността зависи от това какво количество
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Ксантини
Xanthines
Само за оромукозно приложение.
For oromucosal use only.
5 години до <10 години
5 years to < 10 years
някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от падания и фрактури.
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Обем на разтвора
Syringe volume
При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
BUCCOLAM 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
За деца на възраст от 5 години до под 10 години
For children aged 5 years to less than 10 years
Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Набилон
Nabilone
3 месеца до < 1 година
3 months to < 1 year Yellow
Картонена опаковка (2,5 mg/0,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
BUCCOLAM 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
5 mg 1 г. < 5 г.
5 mg 1 yr < 5 yrs
Тежки чернодробни проблеми.
• Severe liver problems.
Фармакодинамични междулекарствени взаимодействия (МЛВ)
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Картонена опаковка (7,5 mg/1,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Допаминергични лекарствени продукти
Ulcer-healing medicinal products
Мидазолам (Midazolam)
Midazolam
Картонена опаковка (10 mg/2 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
BUCCOLAM 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg