natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция.
Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Болка в корема и/или водниста диария.
• Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
Например:
NN:
Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
• An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Генитален сърбеж (при жени)
Genital itching (females)
Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Как да съхранявате Xydalba
How to store Xydalba
Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Схема с една доза3
Single-dose regimen3
Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
For example: 25 ml of the concentrate contains 500 mg dalbavancin.
За указания за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
Клас на нежеланите реакции
Class adverse reactions
За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg/ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Clinical drug-drug interaction studies with dalbavancin have not been conducted.
Лактоза монохидрат
Lactose monohydrate,
Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето
• Inflammation and swelling of surface veins, flushing
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg /ml dalbavancin.
Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Xydalba vials are for single-use only.
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Koidu str. 20-19
Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
• Peptostreptococcus spp.
19 февруари 2015 г.
Júnová 33
Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Съдови нарушения зачервяване, флебит
Vascular disorders flushing, phlebitis
Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba 500 mg прах за концентрат далбаванцин интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Xydalba 500 mg powder for concentrate dalbavancin intravenous use after reconstitution and dilution
За указания за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
PK/PD relationship
• Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Being sick (vomiting)
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Almac Pharma Services (Ирландия) Limited
Almac Pharma Services Ltd
Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор далбаванцин
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba Как да приемате Xydalba
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
При пациенти с хронично бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на редовна хемодиализа, препоръчителната доза се намалява или на 1 000 mg,
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
(dalbavancin).
constellatus).
Коремни болки и дискомфорт, нарушено храносмилане, запек
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
Angelini Pharma Česká republikas.r.o. Páteřní 1216/7
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
000 mg и 15 mg/kg, със средни стойности съответно
Apparent terminal t½ was similar for dalbavancin doses of 1,000 mg and 15 mg/kg, with mean values of 227 and 202 hours, respectively.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
2 1 000 mg в ден 1 + 500 mg в Ден 8;
2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency.
Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
All these adverse reactions were non serious.
Няма опит при такива ситуации.
No experience exists with these situations.
- промяна в цвета
- change of colour
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Вижте също точка 6.6.
See also section 6.6.
Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Rinse with water if such contact occurs.
Общо Подгрупи:
Subgroups:
- алергична реакция1
- allergic reaction1
Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Ameluz временно повишава фототоксичността
Ameluz transiently increases phototoxicity
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
Talk to your doctor before using Ameluz.
БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
То се използва за лечение на:
It is used to treat:
Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Keep the tube tightly closed after first opening.
Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
21 ноември 2016 г.
Date of latest renewal: 21 November 2016
Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Употреба на имуносупресори
Use of immunosupressants
Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
Each lamp should be used according to the user manual.
Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Не използвайте Ameluz:
Do not use Ameluz:
Какво представлява Ameluz и за какво се използва
What Ameluz is and what it is used for
Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
EU/1/11/740/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
В слънчеви дни е можело да се използва подслон на сянка, ако пациентът се е чувствал некомфортно на пряка слънчева светлина.
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Риск от алергична реакция
Risk of allergic reaction
Тези фактори зависят от вида на лампата.
These factors vary with lamp type.
Пациенти с повече от 1
Patients with more than 1 BCC
Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Данни от постмаркетинговия период.
* Data from post-marketing period.
Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.