natgillin/translations-raw huggingface dataset:
196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Competact може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Competact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Таблетки комбинация с фиксирани дози пиоглитазон 15 mg/метформин 850 mg два пъти дневно (N = 201), пиоглитазон 15 mg два пъти дневно (N = 189) и метформин 850 mg два пъти дневно (N = 210) са оценени при пациенти със захарен диабет тип 2 със средна изходна стойност на HbA1c 9.5% при рандомизирано двойносляпо проучване с паралелни групи.
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
- не използвайте Competact, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка
- do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Проведени са клинични изпитвания с таблетки Competact, едновременно приложени с пиоглитазон и метформин (вж. точка 5.1).
Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
В резултат от засилване на действието на инсулина, при лечение с пиоглитазон на пациентки със синдром на поликистоза на яйчниците, може да настъпи овулация.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
При контролирани с активно вещество изпитвания, едем е съобщен при 6,3% oт пациентите, лекувани с метформин и пиоглитазон, докато прибавянето на сулфанилуреен препарат към лечението с метформин е довело до едем при 2,2% oт пациентите.
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишаване на инсулиновата резистентност, която се проявява през бременността, и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за растеж на фетуса.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
- ако имате тежка инфекция или сте обезводнен - ако Ви предстои определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Competact за определен период от време, преди и след изследването.
- if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Нарушения на очите зрителни нарушения3
Eye disorders visual disturbance3
Takeda Parma AS Tel: +372 617 7669
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
При PROactive, проучване на крайния сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предходно значимо макроваскуларно заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Извършен е сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Competact.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Изследвания повишаване на теглото чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
common common alanine aminotransferase increased9
При проучвания върху животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху популацията, забременяването и индекса на фертилитета.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Как да приемате Competact
How to take Competact
Ако сте пропуснали да приемете Competact
If you forget to take Competact
Ако сте приели повече от необходимата доза Competact, може да получите лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Наблюдаваният увеличен риск от фрактури при жени, приемащи пиоглитазон в това проучване, е следователно 0,5 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Ако получавате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар колкото е възможно поскоро.
If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Competact e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като монотерапия.
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011
EU/1/06/354/011
<30 Метформин е противопоказан
Metformin is contra-indicated
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (98 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Competact, да бъдат периодично проследявани.
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите (синузит) - газове - безсъние (инсомния)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болки в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение '15 / 850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Синдром на поликистоза на яйчниците
Polycystic ovarian syndrome
В изпитвания с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Как да съхранявате Competact
How to store Competact
АЗБУКА Competact 15 mg/850 mg
Competact 15 mg/850 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (ИЗКЛЮЧВАЩА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
000 пациентогодини (p = 0,021) - значимо намаление на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Ако сте спрели приема на Competact
If you stop taking Competact
Competact трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Competact трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Іn vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Много редки (може да засегне до 1 потребител на 10 000) - намаление на количеството на витамин B12 в кръвта - зачервяване на кожата - сърбеж по кожата - изпъкнали сърбящ обрив (уртикария)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
- ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време) - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“) или кетоацидоза.
- if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Директно преминаване от метформин монотерапия към Competact може да се обмисли, ако е клинично уместно.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
При едно 20-седмично проучване пиоглитазон е намалил както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Стомашно-чревни нарушения4 коремна болка много чести много чести диария много чести много чести флатуленция нечести загуба на апетит много чести много чести гадене много чести много чести повръщане много чести много чести
abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
Takeda (logo)
- гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност) - глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление) - бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store Competact Contents of the pack and other information
000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очаква.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Когато реналната функция е нарушена, реналният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот е удължен, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
НА КУТИЯ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (2 x 98 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Блистер със 7 таблетки Блистер с 14 таблетки
FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Как изглежда Competact и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15 / 850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Филмирана таблетка 14 таблетки
14 tablets
Чт
Thu.
30-44 Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура чести чести артралгия чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид (pioglitazone/metformin hydrochloride)
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
При тиазолидиндионите, включително пиоглитазон, има постмаркетингови съобщения за новопоявил се или влошен диабетен макулен едем с намалена зрителна острота.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В122
Vitamin B12 absorption decreased2
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
В ЕДНА ОПАКОВКА
Component of a multipack.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
14 Tablet blister
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
(ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
- Шок - Вътресъдово приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
- ставна болка - импотентност - кръв в урината - намаление в броя на кръвните клетки (aнемия) - скованост - нарушения във вкуса
Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
0,45%, в сравнение с тези, продължаващи само на инсулин.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
(като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Пт
PC:
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно найскоро с Вашия лекар.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
чести чести макулен едем с неизвестна честота с неизвестна честота
common common macular oedema not known not known
- Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда,
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) - диабетна прекома
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Рискът вследствие отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).