natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Onduarp съдържа сорбитол.
Onduarp contains sorbitol.
Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок).
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90%) от черния дроб до неактивни метаболити.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5% от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Комбинацията от тези вещества има адитивен антихипертензивен ефект, понижаващ кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всеки компонент поединично.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Onduarp е продължил да трае и след завършване на изпитването.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в помалка степен, площта под кривата “плазмена концентрация-време” (AUC), се повишават непропорционално на дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp може да бъде засилен при едновременна употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Въпреки това, след продължителен прием, риск съществува.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
• диабет.
• Diabetes.
Ето защо при тези пациенти Onduarp трябва да се употребява с повишено внимание.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Не е установена клинична значимост.
No clinical relevance has been established.
(Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под внимание трябва да се вземе и проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен отговор на целия организъм), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя лекар.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
След първата доза телмисартан, антихипертензивната активност плавно започва да се проявава след около 3 часа.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Затова се препоръчва повишено внимание по време на шофиране и работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Няма доказателство за мутагенен ефект или кластогенна активност по време на in vitro проучвания, както и доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Антихипертензивният ефект на Onduarp е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти с или без диабет.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Тъй като неклиничните профили на токсичност на телмисартан и амлодипин не се припокриват, не се очаква засилване на токсичността за комбинацията от двете.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Телмисартан не инхибира човешкият плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Телмисартан е изпитан в рамките на голямо изпитване на изхода от лечението при 25 620 пациенти с висок риск от сърдечно-съдово заболяване (ONTARGET).
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Какво представлява Onduarp и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Onduarp.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Когато телмисартан се приема с храна, намаляването на площта под кривата на съотношението плазмена концентрация-време (AUC0-∞) варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Onduarp е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Затова при тези пациенти трябва да се обсъди съответно проследяване на нивото на глюкоза в кръвта и може да се наложи коригиране на дозата инсулин или антидиабетните средства, когато е показано.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с инхибиторите на CYP3A4.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема с или без храна.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Има малко информация за прилагането при много възрастни пациенти.
Little information is available in the very elderly patients.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Twynsta има умерено въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Няма опит в прилагането на Onduarp при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до 2,5 кратно повишение в AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Също така, не са докладвани въздействия на амлодипин върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Наблюдавани са разлики в плазмените концентрации на телмисартан, с 2-3 кратно по-високи Cmax и AUC, съответно, при жени, в сравнение с мъже.
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Едновременното приложение на 240 ml сок от грейпфрут и единична перорална доза от 10 mg амлодипин при 20 здрави доброволци не показва значителен ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Трябва да се започне поддържащо лечение.
Supportive treatment should be instituted.
• симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Това се потвърждава от съотношенията на пиковете, които са идентични над 80 % след приемане на дози от 40 и 80 mg телмисартан в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Функционалната роля на тези рецептори е неизвестна, както и ефектът на възможната им свръхстимулация от ангиотензин II, чиито нива се повишават от телмисартан.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостеронната система, може да причини хиперкалемия.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Onduarp
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Затова не се очаква засилване на опосредстваните от брадикинин нежелани лекарствени реакции.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Съобщените нежеланите реакции съвпадат с очакваните реакции от профилите за безопасност на компонентите телмисартан и амлодипин.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Средният стационарен привиден обем на разпределение (Vdss) е приблизително 500 литра.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Освен това, както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена бъбречна функция, като не са установени точни препоръки за дозировка.
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Когато се започва, коригира се дозата или се прекратява телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Приносът на дуиретичния и натриуретичния ефект на лекарствения продукт към неговата хипотензивна активност е в процес на установяване.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност..
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
И при двата вида животни, се наблюдават и повишена активност на плазмения ренин и хипертофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или удар.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II повишение на кръвното налягане.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Антихипертензивният ефект се поддържа в течение на 24 часа след приемане и включва последните 4 часа преди следващата доза, което се установява чрез измерване на кръвното налягане в амбулаторни условия.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от алкохол.
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1,000 ml/min) в сравнение с този от чернодробния кръвен ток (около 1,500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Слабото намаляване на (AUC) за телмисартан, не се очаква да понижи терапевтичната му ефикасност.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Ако комбинираната употреба се окаже необходима, е препоръчителен внимателен мониторинг на серумните нива на лития.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80%.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени продукти такива рискове винаги може да има.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Амлодипин не се асоциира с никакви нежелани метаболитни реакции или промени в плазмените липиди и е подходящ за употреба от пациенти с астма, диабет и подагра.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Предозирането с амлодипин може да има като резултат твърде висока периферна вазодилатация, както и рефлексна тахикардия.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Най-честите нежелани реакции са били периферна едема и замаяност (вж. точка 4.8).
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
При едновременна употреба с CYP3A4 инхибитора еритромицин, при млади пациенти и, съответно, дилтиазем при пациенти в старческа възраст, плазмената концентрация на амлодипин се повишава с 22% и 50 % съответно.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Клиничната значимост на това наблюдение е неизвестна.
The clinical relevance of this observation is not known.
Амлодипин е с относително съдово-селективен ефект, с по-голям ефект върху гладкомускулните клетки на съдовете, отколкото върху клетките на сърдечния мускул.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за висококръвно налягане.
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Когато Onduarp се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Болка в сухожилията (подобни на тендинит симптоми)
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали).
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен орално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти Максималната Препоръчителна
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани реакции като едем, могат да преминат на терапия с Onduarp 40 mg/5 mg веднъж дневно, намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Амлодипин е изпитван при пациенти с хронична стабилна ангина, вазоспастична ангина, и такива с ангиографски документирано заболяване на коронарната артерия.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.