natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Ifirmacombi.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: - много чести (≥ 1/10) - чести (≥ 1/100 до < 1/10) - нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) - много редки (< 1/10 000) - с неизвестна честота (наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Ifirmacombi.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Тъй като Ifirmacombi съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий“.
See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmacombi.
Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Електролитен дисбаланс:
Electrolyte imbalance:
Метаболитни и ендокринни ефекти:
Metabolic and endocrine effects:
Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са повисоки в известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Анти-допингов тест:
Anti-doping test:
Няма конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с Ifirmacombi.
No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA04.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Други лекарства и Ifirmacombi
Other medicines and Ifirmacombi
Диуретици, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ifirmacombi, могат да oкажат влияние на други лекарства.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Ifirmacombi и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част - във фекалиите.
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ifirmacombi.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово заболяване е била стабилна стенокардия при 3,5% от участниците.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се защитят.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Филмирана табелтка (таблетка).
Film-coated tablet (tablet).
Най-добър ефект се достига след 3-6 часа.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Вида и честотата на съобщените нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на монотерапия.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Комбинирането трябва да става с повишено внимание особено при пациентите в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
C ирбесартан, 80-85% от радиоактивността в плазмата се отдава на непроменения ирбесартан.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Ifirmacombi се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е довела до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
Children should not take Ifirmacombi
Двете активни съставки в Ifirmacombi действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II медиирано от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Когато е необходимо, Ifirmacombi може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Ifirmacombi не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Деца и юноши Ifirmacombi не трябва да се дава на деца и юноши (под 18 години).
Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазида варира от 5-15 часа.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Ако дете погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
При продължителни клинични проучвания е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
гадене/повръщане диария диспепсия, дисгеузия
nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното кръвно наляганя (SBP), така и на диастолното кръвно налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mmHg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Ifirmacombi, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти-допингов тест.
Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Ifirmacombi рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и макаци, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението на хипертония.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Ако този доза не ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да ви изпише допълнително лечение.
If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Ifirmacombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Въпреки, че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване начестотата на поява на неоплазми.
Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродукцията не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Подобно на случаи с други лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин, пациенти от черната раса с хипертония имат значително по-малък отговор при монотерапия с ирбесартан.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
След перорално приложение на Ifirmacombi абсолютната перорална бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Ефикасността и безопасността на комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Тъй като липсва информация относно употребата на Ifirmacombi по време на кърмене, Ifirmacombi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Тези данни били установени и при прилагане на по-ниски дози от този ангиотензин ІІ антагонист, когато е бил използван в комбинация с хидрохлоротиазид.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето-плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Кортикостероиди, АКТХ: недостигът на електролити, особено хипокалиемия, може да бъде повишен;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Няма съобщения за случаи на синкоп в някоя от групите през 8-седмичния лечебен период.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Повечето от гореспоменатите ефекти вероятно се дължат на фармакологичното действие на ирбесартан (блокиране инхибирането на освобождаване на ренин, предизвикано от ангиотензин ІІ и стимулиране на клетките, образуващи ренин) и се срещат също при инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационният полуживот и кумулирането на ирбесартан.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
При 24- часово наблюдение върху ефекта не е било отчетено твърде голямо понижение на кръвното налягане при пиковата концентрация и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Използването на Ifirmacombi по време на кърмене не се препоръчва.
The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калция;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Не са установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на употребата на хора.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Блистер (ОРА/алуминий/PVC//алуминий): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки, в кутия.
Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Ирбесартан не инхибира ACE (киназа II), ензим, който генерира ангиотензин ІІ и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди и лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или холестирамин и холестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Ifirmacombi.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Налични са кутии с по 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери.
Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин II рецепторен (подтип AT1) антагонист.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Ifirmacombi е за перорално приложение.
Ifirmacombi is for oral use.
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Няма данни, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmacombi
What you need to know before you take Ifirmacombi
Ifirmacombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ifirmacombi да повлияе на способността за шофиране и табота с машини.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазида;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;