natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се е проявила тромбоза на бъбречния алографт, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин, като имуносупресивна индукция, е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.8).
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове, временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора Генитален херпес
Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Тромбоза на графта
Graft thrombosis
Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Няма данни от проучванията за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо, че в проучването с абатацепт е имало наличие на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на тези проучвания.
This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Общата заболеваемост от полиома вирусни инфекции и гъбични инфекции е била по-ниска в групата на белатацепт LI, отколкото в групата на белатацепт MI и групата на циклоспорин.
Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек
Blood clotting in your transplanted kidney
1 спринцовка
1 vial 1 syringe
Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Слаб приток на кръв към сърцето, блокиране на сърдечната дейност, промени в аортната клапа на на сърцето, необичайно ускорена сърдечна честота
Poor blood flow to the heart, blocked heart beats, abnormal aorta heart valve, abnormal rapid heart rate
Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят гной.
Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Злокачествен и заболявания с изключение на немиеломен рак на кожата и PTLD
Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Във проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от донори по разширени критерии (Изпитване 2),тромбоза на графтаграфта настъпва по-често в групите на лечение с белатацепт (4,3% и 5,1% съответно за MI и LI схемите) в сравнение с 2,2% за групата на циклоспорин.
In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Много чести протеинурия, повишено ниво на креатинин в кръвта, дизурия, хематурия
Very Common proteinuria, blood creatinine increased, dysuria, haematuria
Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщавани при лечение с белатацепт и при двете схеми на прилагане (по-интензивен [MI] и по-малко интензивен [LI]), кумулативно до третата година са били инфекция на пикочните пътища, цитомегаловирусна (CMV) инфекция, пирексия, повишено ниво на креатинин в кръвта, пиелонефрит, диария, гастроентерит, дисфункции на транспланта, левкопения, пневмония, базалноклетъчен карцином, анемия, дехидратация.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
При Проучване 2, 9/33 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 5/29 в групата на циклоспорин са били степен ≥ IIb по Banff 97 към 3-та година.
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката Обрив, сърбеж
Unusual sensation of pins and needles, numbness or weakness of the arms and legs Rash, itching
Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºС) до 24 часа.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Тъй като имуносупресията като цяло представлява рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.
Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Нечести диабетна кетоацидоза, диабетно стъпало, алкалоза, намален апетит,
Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Фармакокинетиката на белатацепт при пациенти с бъбречна трансплантация е сравнима с тази при здрави индивиди.
The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
PTLD occurred at a higher rate in both belatacept treatment groups versus ciclosporin (see section 4.4).
По време на дългосрочният период на разширение, автоимунни събития се проявяват при съответно 2,6% и 3,0% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 3,7% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 5,8% и 3,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 0% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба.
Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
По време на периода на дългосрочно разширение, са съобщавани злокачествени образувания (включително PTLD) в съответно 10,3%, 8,4% и 14,7% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 1; и съответно 19,2%, 13,3% и 16,1% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 2.
During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Нечести хипоакузия
Uncommon hypoacusis
Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.
The NULOJIX infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4).
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Year 1a P-value AR (%) Year 1 (%) [95% CI] Year 3 (%) [95% CI] Mean Measured
Прах за концентрат 250 mg
250 mg
Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията.
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA.
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Как да използвате NULOJIX
How to use NULOJIX
При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Tuberculosis was more frequently observed in patients receiving belatacept than ciclosporin in clinical studies (see section 4.8).
Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
If you forget to use NULOJIX
Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците Болки при уриниране, кръв в урината
Headache, difficulty sleeping, feeling nervous or anxious, swelling of the hands and feet Joint pain, back pain, pain in the extremities
Необходимо е да спазвате всички назначени часове за лечение с NULOJIX.
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума
Inflammation of the testicles, an abnormally prolonged penile erection, abnormal cervical cells, breast mass, pain in the testes, ulcer in the female genital area, thinned vaginal walls, infertility or inability to become pregnant, swelling of the scrotum Seasonal allergy
Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином
EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Има съобщения за свързани с белатацепт алергични реакции при клинични изпитвания.
Allergic reactions related to belatacept use have been reported in the clinical studies.
Нечести псориазис, абнормен растеж на косми, онихоклаза, улцерация на пениса,
Uncommon psoriasis, hair growth abnormal, onychoclasis, penile ulceration, swelling face,
Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини.
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Нечести остър респираторен дистрес синдром, белодробна хипертония, пневмонит, хемоптизис, бронхопневмопатия, болезнено дишане, плеврален излив, синдром на сънна апнея, дисфония, орофарингеални мехури
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Развитие на злокачествени заболявания по групи на лечение (%)
Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
2 спринцовки
2 vials 2 syringes
Бактериални инфекции, възпаление или инфекция на вътрешната обвивка на сърцето, туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена от паразита Giardia
Bacterial infections, inflammation or infection of the inner layer of the heart, tuberculosis, bone infection, inflammation of the lymph nodes, chronic dilation of the airways in the lungs with frequent lung infections
След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Чести повишение на телесно тегло, захарен диабет, дехидратация, понижение на телесното тегло, ацидоза, задържане на течности, хиперкалциемия, хипопротеинемия
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Промени в нивата на различни соли или електролити в кръвта
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво, черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на изпражненията
Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
Как да съхранявате NULOJIX
How to store NULOJIX
Чести катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение
Eye disorders Common cataract, ocular hyperaemia, vision blurred
Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.
After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept).
Each vial contains 250 mg belatacept.
Нечести повишени панкреатични ензими, повишен тропонин, електролитен дисбаланс, повишен простатно-специфичен антиген, повишена пикочна киселина в кръвта, намалено отделяне на урина, понижена глюкоза в кръвта, понижени CD4 лимфоцити Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Много чести диария, констипация, гадене, повръщане, коремни болки Чести диспепсия, афтозен стоматит, абдоминална херния
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Ако сте спрели употребата на NULOJIX
If you stop using NULOJIX
Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept.
Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа.
Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Практическа информация относно приготвяне на инфузионния разтвор
Practical details on the reconstitution of vials
Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва
Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine