natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Треперене, главоболие
Hepatic impairment
Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва да се приложи начална интравенозна доза 0,05 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
- Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
Преживяемостта при панкреаса за първата година е значимо по-висока при такролимус:
In plasma, tacrolimus is highly bound
Стомашно-чревни нарушения много чести:
Vascular disorders very common:
бъбречно увреждане чести:
Cardiac disorders common:
Описание на определени нежелани реакции:
Description of selected adverse reactions
Чернодробно увреждане
hearing impaired
Tel.: + 36 1 577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Дозировка
Myasthenia
Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,05 - 0,10 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
При пациенти, лекувани с такролимус, се съобщава за стомашно-чревна перфорация.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,01 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
- Диария, гадене
Renal impairment
коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения - Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Ако поради клиничното състояние на пациента пероралното приложение е невъзможно, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,01 до 0,02 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
- Симптоми на тревожност, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения
other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Намалени нива на магнезий, фосфати, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличени нива на пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
аминогликозиди, гиразни инхибитори, ванкомицин, сулфаметоксазол + триметоприм, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
След приготвяне течността трябва да бъде изпита незабавно.
The liquid should be drunk immediately after preparation.
Над 60
Over 60
Не се наблюдават разлики между половете.
Gender-specific differences do not occur.
Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Тези реакции са потенциално свързани с лечението.
These signs are potentially treatment related.
Оставащата половин таблетка трябва да се използва за следващата доза.
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Вижте точка "Неблагоприятни реакции" за повече подробности.
Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Те може също да се проявяват в предикталния или постикталния период или като промени в поведението, които възникват като част от самото заболяване.
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Виж точка 4.6 от КХП за допълнителни подробности относно неблагоприятните реакции.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с увеличаването на дозите имепитоин.
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Следователно продуктът може да причини повишаване или понижаване на нивата на агресивност.
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
25% от кучетата не са реагирали на третирането с имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Телесна маса (kg)
Bodyweight (kg)
Вижте също точка „Бременност и лактация”.
See also section "Pregnancy and lactation".
Тук действа като нискоафинитетен парциален агонист на бензодиазепиновия рецептор.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Фармакологичният отговор към имепитоин варира и ефикасността може да не бъде пълна.
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Ако гърчовете не бъдат достатъчно контролирани, трябва да се помисли за допълнителни диагностични мерки и друго антиепилептично лечение.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Вижте също точка „Предозиране”.
See also section "Overdose".
Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
За намаляване на честотата на генерализираните гърчове, дължащи се на идиопатична епилепсия при кучета, за употреба след внимателна преценка на възможните алтернативни лечения.
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Анксиолитичният ефект на имепитоин се медиира чрез рецептора GABAA.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH.
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
При положение, че ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Имепитоинът е централно действаща субстанция с анксиолитични и антиепилептични свойства, която преминава кръвно-мозъчната бариера без участието на активен транспорт или активен клирънс и довежда до незабавно равновесие между плазмата и мозъка.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана при кучета на възраст под 12 месеца.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа.
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху бутилката след „EXP“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Имепитоинът също така потиска гърчовете, като потенцира GABAA рецептор-медиираните инхибиторни ефекти на невроните и освен това имепитоин притежава слаб блокиращ ефект върху калциевите канали, което може да допринася за антиконвулсивните му свойства.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки.
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Профилите на метаболитите в урината и фекалиите показват четири основни неактивни метаболити, които се образуват чрез окисление.
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин.
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки сърдечно-съдови заболявания.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация (виж. точка 4.10).
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук.
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
След перорално приложение на имепитоин таблетки в доза 30 mg/kg без храна, пиковите кръвни концентрации се постигат с Tmax от около 2 часа, с Cmax от около 18 µg/ml.
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Клинични изпитвания при епилепсия
Clinical trials in epilepsy
Може да е необходимо предварително лечение с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене.
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни гърчове не е доказана.
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
По-продължителните лечения на фобия към шум трябва да отчитат направена от ветеринарния лекар преценка полза/риск.
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Няма кумулиране на имепитоин в плазмата при многократно приложение, след като се постигне равновесно състояние.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого “I 01” (100 mg) или “I 02” (400 mg) от едната страна.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Идиопатична епилепсия
Idiopathic epilepsy
Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването.
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на фенобарбитал.
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Анксиолитичните лекарства, действащи в областта на бензодиазепиновия рецептор, като имепитоин, могат да доведат до дезинхибиране на страховите поведения.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
При кучета с анамнеза за проблеми с агресивност трябва да се направи внимателна преценка полза/риск преди третирането.
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснато третиране в продължение на 4 седмици.
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Бионаличността е по-голяма, когато се прилага при кучета на гладно.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Времето на даване на таблетката трябва да е постоянно по отношение на храненето.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой на сперматозоидите.
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор.
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
В европейско полево изпитване за сравняване на ефикасността на имепитоин и фенобарбитал при 226 кучета с новодиагностицирана идиопатична епилепсия 45% от случаите в групата на имепитоин и 20% от групата на фенобарбитал са изключени от анализа за ефикасност по причини, включващи и липса на отговор на третирането.
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.