natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
It will take several weeks to produce Holoclar.
Дата на раждане на пациента:
Patient's Date of Birth:
Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
This is to protect it from contamination by bacteria.
Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
See the educational material for further information.
Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
This medicine contains cells of human origin.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
• Autologous means that they are your own cells.
Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Имейл: info@chiesi.com
Email: info@chiesi.com
Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Do not store above 25°C or below 15°C.
В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
In such a case, please contact your surgeon.
Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Последен ДКП декември
Final CSR December
Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Прозрачен, кръгъл лист.
Transparent, circular sheet.
Да не се стерилизира
Do not sterilise
17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Date of latest renewal: 11/12/2017
Системо-органен клас
System / organ class
Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Лимбът е част от окото.
• The limbus is part of the eye.
Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar
What you need to know before you are given Holoclar
Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
The most common adverse reactions are eye disorders.
(Часова зона)
HOUR: (Time zone)
При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
The picture shows where the limbus is in your eye.
Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Естеството и предвидената клинична употреба на Holoclar са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания на абсорбцията, биотрансформацията и елиминирането са неприложими.
The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Какво представлява Holoclar и за какво се използва
What Holoclar is and what it is used for
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
- If you have any further questions, ask your surgeon.
In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Do not irradiate (e.g. X-rays)
Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж. по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган') няма да може да Ви бъде приложено.
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Ще я замени с Holoclar
• Replace it with Holoclar
Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Holoclar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на недостиг на лимбални стволови клетки в следствие на изгаряния на окото (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Follow their advice carefully.
Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
This medicinal product is intended for autologous use only.
При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Тежък случай на сухо око.
• Severe dry eye.
Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye).
Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.