natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема някое от следните лекарства: лекарства, които повлияват имунната система - например циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус алфентанил, фентанил - при болка хинидин - при нарушения на сърдечния ритъм лекарства за лечение на рак - например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и диерготамин - при мигрена лекарства, които разреждат кръвта - например варфарин, аценокумарол.
everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, отколкото при стандартно лечение при възрастни или постмаркетингова употреба.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
СВОЙСТВА
Tolbutamide
EU/1/03/262/ 007 1 твърда капсула EU/1/03/262/008 5 x 1 твърда капсула
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
При рандомизирано, двойносляпо изпитване с общо 866 възрастни пациенти (864 жени, 2 мъже), получавали химиотерапия, включваща циклофосфамид 750-1 500 mg/m2 или циклофосфамид 500-1500 mg/m и доксорубицин (< 60 mg/m2) или епирубицин (< 100 mg/m апрепитант в комбинация със схема ондансетрон/ дексаметазон (вж. точка 4.2) се сравнява със стандартно лечение (плацебо плюс ондансетрон 8 mg перорално (два пъти в Ден 1 и на 12 часа в Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално в Ден 1).
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
По време на лечението с EMEND и в продължение на до 2 месеца след края му трябва да се използва друга или допълнителна нехормонална форма за контрол на раждаемостта, циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус (имуносупресори), алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на рак), лекарства, съдържащи ерготаминови производни като ерготамин и диерготамин (използвани за лечение на мигрена), варфарин, аценокумарол (противосъсирващи; може да са необходими кръвни изследвания), рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, които се използват за лечение на инфекции), фенитоин (лекарство, което се използва за лечение на гърчове), карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия), мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, които се използват като успокоителни или приспивателни), жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия), протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекцията), кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушингкогато организмът произвежда излишък от кортизол), итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични), нефазодон (използван за лечение на депресия), кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон), лекарства за лечение на тревожност (като алпразолам) толбутамид (лекарство, което се използва за лечение на захарен диабет)
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
- Ако има бучки, повторете стъпка 7, докато отстраните бучките
Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Сърдечни нарушения брадикардия нечести
Cardiac disorders bradycardia uncommon
Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg.
6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
EMEND 40 mg твърди капсули Aпрепитант
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EMEND трябва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи едновременно перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с ограничен терапевтичен обхват, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, алкалоиди, производни на моравото рогче, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА EMEND 125 mg прах за перорална суспензия
OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация не се прилага не се прилага
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на EMEND и перорално приложени активни вещества, които се метаболизират главно през CYP3A4 и с ограничен терапевтичен обхват, като циклоспорин, такролимус, сиголимус, евролимус, алфентанил, диерготамине, ерготамине, фентанил и хинидин (вж. точка 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Съхранявайте дозатора в хладилник (между 2ºС и 8ºС), докато приложите лекарството на детето.
Keep the oral dispenser in the refrigerator (between 2
Кърмачета, деца в ранна детска възраст и деца (на възраст от 6 месеца до под 12 години и не по-малко от 6 kg)
Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
EMEND 165 mg твърди капсули aпрепитант (aprepitant)
EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
- Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
How much to take - The doctor will work out the right dose of powder for oral suspension based on the weight of the child. - Do not change the dose or stop treatment without first talking to the doctor, pharmacist or nurse.
EMEND трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно от CYP3A4 и с малка терапевтична ширина като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Твърдите капсули от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално , с черно мастило върху тялото на капсулата "462" и "125 mg".
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Ден 2 и Ден 3 - една капсула от 80 mg всеки ден
Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
ако детето е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако детето приема лекарства, които съдържат пимозид (при психични заболявания)
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND Как да приложите EMEND
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
На 9 февруари 2009 г.
5 October 2010
Хармонизираните области включват:
Co-rapporteur:
СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
Why was Fortipan Combi D reviewed?
Противопоказания
Rapporteur:
Терапевтични показания
Opinion date:
С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Лондон, 15 март 2010 г.
20 May 2010
Дозировка и начин на приложение
Procedure start date:
Lescol се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Canef, Cardiol, , Cardiol XL,
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Хидроксиметил-глутарил коензим
Kristina Dunder (Sweden)
Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Какво представлява Lescol?
What is Fortipan Combi D?
Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия“ и на „смесена дислипидемия“.
Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
„Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Може да приемате Mstever със или без храна.
You may take Matever with or without food.
Matever се използва:
Matever is used:
Други лекарства и Matever
Other medicines and Matever
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
info@pharmathen.com
Email: info@pharmathen.com
Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.
The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Какво представлява Matever и за какво се използва
What Matever is and what it is used for
Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (ЕURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Случаите на енцефалопатия обикновено се наблюдават в началото на лечението (от няколко дни до няколко месеца) и са обратими след прекратяване на лечението.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Филмирани таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
• инфекция;
• infection;
Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства .
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С (в хладилник).
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Matever интравенозна инфузия.
A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Това количество е еквивалентно на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Това лекарство съдържа 57.21 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка максимална еднократна доза.
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Този ефект е изразен при по-скоро родените и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Не спирайте лечението с Matever без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Matever трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Няма специални изсквания за съхранение преди разреждане.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Оцветителите са:
* The colourants are:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Matever съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
ACEpharma Ltd.
България ACEpharma Ltd.
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Дневната доза се прилага като се разделя на две равни дози.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви Matever, той / тя ще ви обясни как постепенно оттегляне на Matever.
Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Малко вероятно е употребата на Matever в съответствие с продуктовата информация да доведе до нежелано въздействие върху околната среда (вж. точка 6.6).
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Приготвяне и приложение на Matever концентрат
Preparation and administration of Matever concentrate
Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Препоръката се основава на проучване при възрастни пациенти с бъбречно увреждане.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Matever се прилага за хронично лечение.
• Matever is used as a chronic treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever
What you need to know before you take Matever
Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.