natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Обсъдете това с Вашия лекар, ако имате метастатичен рак, засягащ мозъка.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
878 patients were randomised to the two arms.
● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяко от 4-те рамена на изпитването в част II на изпитването.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди това.
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
В таблица 2 е представена честотата на тежките нежелани реакции.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Медиана на PFS (при лечение)**
Median PFS (on treatment)**
Оценки по Kaplan-Meier
1 Kaplan-Meier estimates
Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Наблюдавани само при педиатричната популация
Observed in pediatric population only
Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Най-добър общ отговор - първичен анализ
Best overall response - Primary analysis
В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
първичен анализ
* primary analysis
Съобщава се за фистули и при постмаркетинговия опит.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Други лекарства и Zirabev
Other medicines and Zirabev
При пациентите, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури, ако това е възможно.
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути като интравенозна инфузия.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Във всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
В редки случаи тя води до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Zirabev и за какво се използва
What Zirabev is and what it is used for
Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия“ в точка 4.8.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
95% CI за разликата в честотата на отговор p-стойност (Chi-squared тест)
95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or
Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
649 рандомизирани пациенти (641 лекувани) са със статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално антиVEGF лечение.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
● if you have problems with wound healing following surgery,
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и съкращението „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след единична интравенозна доза от
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Трябва да се обръща особено внимание при лечение на тези пациенти със Zirabev.
Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или като болус.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
В таблица 1 са представени всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Съответните честоти в контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
● наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до < 2 g/24 часа.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Всички лечения са продължили до прогресия на заболяването.
All treatments were continued until disease progression.
Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Системо-органен клас (СОК)
System organ class (SOC)
Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Честота на отговор (за пациенти с измеримо заболяване)
Response rates (for patients with measurable disease)
Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г p-стойността е показана само с описателна цел
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Нежеланите реакции са представени в таблиците по-долу в съответната категория по честота, според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
(Медицински речник за регулаторните дейности - Medical Dictionary for Regulatory Activites).
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Преустановяване на лечението със Zirabev може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
*Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение със Zirabev.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Клиничната полза при пациенти с NSCLC е доказана и при двете дози - 7,5 mg/kg и 15 mg/kg (вж. точка 5.1).
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението или концентрацията или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.