natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е инхибитор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Има съобщения за случаи на контрактура на Dupuytren и плантарна фасциална фиброматоза при употреба на вемурафениб.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Популационният привиден клирънс на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 29,3 l/ден (с 31,9 % вариабилност между отделните пациенти).
The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
LDH в границите на нормата
LDH normal
(1)(2) (и)
(2) (i)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен, колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
● Medicines that could be influenced by a protein called P-gp (e.g. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) or a protein called BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
При проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче не са забелязани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжки и женски плъхове и кучета при дози до 450 mg/kg/ден (при експозиции под очакваната клиничната експозиция въз основа на AUC).
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане
● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Съобщавани са тежки очни реакции като увеит, ирит и оклузия на ретиналните вени.
Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Необходимо е повишено внимание при приложение на вемурафениб едновременно със субстрати на P-gp (напр. алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, топотекан) и да се обмисли намаляване на дозата на съпътстващия лекарствен продукт, ако е клинично показано.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
30 декември дакарбазин 75 (22)
dacarbazine 75 (22)
Активното вещество е вемурафениб.
● The active substance is vemurafenib.
Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Пациенти, които не са получавали предишно лечение за мозъчни метастази; разрешена е предшестваща системна терапия за метастазирал меланом, с изключение на BRAF инхибитори и MEK инхибитори.
- Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Популационният привиден обем на разпределение на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 91 l (с 64,8 % вариабилност между отделните пациенти).
The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Може да се обмисли намаляване на дозата и/или допълнително проследяване на кръвните нива на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (NTI), които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен), ако тези лекарствени продукти се използват едновременно с вемурафениб (вж. точка 4.5).
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Възпаление на панкреаса
● Inflammation of the pancreas
Умора, пирексия, периферен оток, астения
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Съпътстващото приложение на мощни индуктори на CYP3A4, P-gp и глюкуронирането (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (хиперицин)) може да доведе до намалена експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва, когато е възможно (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
лекарства за депресия (напр. амитриптилин, имипрамин)
● medicines for depression (e.g. amitriptyline, imipramine)
Данни от популационния РК анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че средно тежкото и тежкото бъбречно нарушение, не оказват съществено влияние върху екскрецията нa вемурафениб (креатининов клиърънс > 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
Има съобщения за случаи на кСКК (които включват тези, класифицирани като подвид кератоакантом или смесен кератоакантом) при пациенти, лекувани с вемурафениб (вж. точка
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Zelboraf може да възникнат алергични реакции, които може да са тежки.
● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
LDH:
SN:
Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 х 1 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Установена е фокална некроза на костния мозък при едно куче при преждевременно прекъснато 39-седмично проучване при кучета с прилагане два пъти дневно при експозиции, подобни на очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC).
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Коефициент на риск (95 % CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Таблица 9 показва общата честота на отговор и преживяемостта без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Случаите са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment.
Едновременно приложение с ипилимумаб
Concurrent administration with ipilimumab
BORRa в мозъка
a in brain
Вемурафениб е за перорално приложение.
Vemurafenib is for oral use.
При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия във връзка с вемурафениб.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Промени на креатинина от изходно ниво в проучването фаза III Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
Прогресия на съществуващ аденокарцином на панкреаса с KRAS мутация
Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
Бъбречни или чернодробни проблеми
Kidney or liver problems
Отговарящи n (%) (95 % CI)
Responders n (%) (95% CI)b
0,44 (0,33; 0,59)(ф)
0.44 (0.33, 0.59) (w)
затруднено дишане
● Difficulty breathing
50 (nM)
Inhibitory Concentration 50 (nM)
Има съобщения за случаи на кСКК при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Чувство на умора
● Feeling tired (fatigue)
Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето.
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Да се поднови приложението при 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
лекувани по едно и също време с тези лекарства, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Patients co-treated with such agents should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Реакция на фоточувствителност, актинична кератоза, обрив, макулопапулозен обрив, сърбеж, хиперкератоза, еритема, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, сухота на кожата, слънчево изгаряне
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
● Rash, itching, dry or scaly skin
Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином”.
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
0,78 (0,64; 0,94)(ф)
0.78 (0.64, 0.94) (w)
Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Артрит
Arthritis,
BRAFV600R
BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
Реакции от лъчетерапията
Radiation therapy reactions
Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции.
● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
31 март дакарбазин 122 (36)
dacarbazine 122 (36)
Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
0,62 (0,49; 0,77)(ф)
0.62 (0.49, 0.77) (w)
Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Liver injury(1)(2) (g)
След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
0,70 (0,57; 0,87)(ф)
0.70 (0.57, 0.87) (w)
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Вид рак (некожен сквамозноклетъчен карцином)
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Повишена температура
● Fever
НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Ефекти на съпътстващо прилагани лекарства върху вемурафениб
Effects of concomitant medicines on vemurafenib
Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
И КОЛИЧЕСТВО
Number of deaths
Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf
If you take more Zelboraf than you should
Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Да се поднови приложението при 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или Ви предстои да провеждате лъчетерапия,
● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Медиана (месеци) (95 % CI)
Median (months) (95% CI)d
Криви по Kaplan-Meier за обща преживяемост - нелекувани преди това пациенти
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Случаи на остро бъбречно увреждане*
Acute kidney injury cases*
Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)
● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
Докато бъбречното елиминиране не изглежда да е от значение за елимининране на вемурафениб, то жлъчната екскреция на непроменената съставка може да е важен път за елиминиране.
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Има съобщения за чернодробно увреждане, включително случаи на тежко чернодробно увреждане с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Редки нервната система дисгеузия, замайване черепно-мозъчен нерв, периферна невропатия
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом
Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.