natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Допълнителна информация за Abraxane:
Other information about Abraxane
Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
• метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково лекарство).
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
The main measure of effectiveness was how long patients lived.
За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
What benefit has Abraxane shown during the studies?
За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
What is the risk associated with Abraxane?
Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“.
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Какво представлява Abraxane?
What is Abraxane?
Как е проучен Abraxane?
How has Abraxane been studied?
За какво се използва Abraxane?
What is Abraxane used for?
Как се използва Abraxane?
How is Abraxane used?
Защо Abraxane е разрешен за употреба?
Why has Abraxane been approved?
Как действа Abraxane?
How does Abraxane work?
За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Лечението може да се повтори до пет последователни дни.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
За прилагане чрез подкожна инжекция, виж също „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“ (точка 4.5).
For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Не са представени данни за предозиране на продукта при възрастни котки.
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Бензилов алкохол (E1519)
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Маропитантът е ефикасен против повръщане.
Maropitant is effective against vomiting.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
QA04AD90
ATCvet code: QA04AD90
За главния метаболит, 10,4 % от дозата маропитант се открива в урината, а 9,3 % във фекалиите.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Инжектирането на продукта охладен може да намали болката в мястото на инжектиране.
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен агонист морфин.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
Признаци за гадене при кучета, в това число обилно слюноотделяне и летаргия, могат да останат и по време на лечението.
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Този център се състои от няколко мозъчно-стволови ядра (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават и интегрират сензорен стимул от централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и гръбначномозъчната течност.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Маропитантът е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
При лабораторни изследвания е установено, че маропитант е потенциално дразнещ очите.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Prevomax трябва да се използва с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания.
Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/211/001-004 ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно.
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
ПДБ за Prevomax трябва да се подават със същата честота, както за Cerenia (референтен продукт).
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml.
Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се наложи предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните по време на инжектиране.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при нито един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за репродуктивна токсичност.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Антиеметици.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Маропитантът е неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране на свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
С разнообразни опити in vitro е доказано, че маропитант се свързва селективно при рецептора NK1, с дозо-зависим функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Prevomax не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една и съща спринцовка, тъй като съвместимостта му с други продукти не е изследвана.
Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.в една и съща спринцовка.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
При котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки форми на отговор към инжектирането.
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява 1 час след приложението.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Добрата ветеринарномедицинска практика показва, че антиеметиците трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, например диета, възстановяване на изгубените течности, като същевременно се лекуват причините за повръщането.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Свързването на протеина в плазмата с маропитант при кучета е над 99 %.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта за химиотерапия.
Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.