natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vehikel (1 ml in 10 ml steklena viala):
Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
cepiva + kartonska škatla z 10 x vialo z 10 ml vehikla - Kartonska škatla z 10 x vialo
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
This medicine should be taken once a day.
Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
You should keep in regular contact with your doctor.
Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
When treating rejection, the same doses may be used.
Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
- ако имате промяна в електрическата активност на сърцето, наречена “удължаване на QT
- if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Envarsus с храна и напитки
Envarsus with food and drink
Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
A double dose should not be taken on the next day.
Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Други лекарства и Envarsus
Other medicines and Envarsus
Има няколко идентифицирани метаболита.
There are several metabolites identified.
Свръхчувствителност към други макролиди.
Hypersensitivity to other macrolides.
В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Envarsus се използва при възрастни.
Envarsus is used in adults.
Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Карти на пациентите, които да се предоставят на пациентите с продукта
• Patient cards to be given to patients with the product
Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Образователният пакет трябва да съдържа:
The educational pack should contain the following:
Честотата на мониториране на кръвното ниво трябва да се базира на клиничните нужди.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Опитът с предозиране е ограничен.
Experience with overdose is limited.
На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Той е имуносупресор.
It is an immunosuppressant.
Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от рак на кожата.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Приложението трябва да започне в рамките на 24 часа след завършване на хирургичната намеса.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Съответните данни, базирани на цяла кръв, са били средно 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Образователни материали за медицински специалисти
• Educational material for Healthcare Professionals
Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
При здрави участници средният полуживот в цяла кръв е приблизително 30 часа.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Както при други мощни имуносупресивни вещества, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Трябва да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на подобна системна експозиция след преминаването.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Поради това, Вие може да бъдете попредразположени към инфекции, докато приемате Envarsus.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Другите метаболити имат само слаба имуносупресивна активност или нямат такава.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Лечението с такролимус може да се обмисли при бременни жени, когато няма по-безопасна алтернатива и когато предвижданата полза оправдава потенциалния риск за плода.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
След трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Колко Envarsus трябва да приемам
How much Envarsus do I have to take
Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може да повлияе върху неговите нива в кръвта.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Такролимус е много мощно имуносупресивно средство и има доказана активност както при in vitro, така и при in vivo експерименти.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Няма данни за това, пациентите от мъжки и женски пол да имат нужда от различни дози за постигане на подобни минимални нива.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
What you need to know before you take Envarsus 3.
Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
Take the tablets immediately following removal from the blister.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Поради това, в тази група пациенти трябва да се провери серологичния статус по отношение на EBV-VCA преди започване на лечение с Envarsus.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
В съвременната клинична практика нивата в цялата кръв се мониторират с помощта на имунологични тестове.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Дозите на Envarsus обикновено се намаляват в периода след трансплантацията.
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Забравена доза трябва да бъде приета колкото е възможно по-скоро в рамките на деня.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Поради това, Envarsus трябва като цяло да се приема на празен стомах, за да се постигне максимална абсорбция.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Какво представлява Envarsus и за какво се използва
What Envarsus is and what it is used for
Терапевтично лекарствено мониториране
Therapeutic drug monitoring
При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Въпреки това, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисляване на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
- Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
По-малко от 1% непроменен такролимус е открит в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминиране: жлъчката е основният път на елиминиране.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Как да съхранявате Envarsus 6.
How to store Envarsus 6.
Поради това метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно заболяване, трябва да се обмисли адекватно лечение непосредствено след появата на суспектни симптоми или признаци.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
- Ролята на картата на пациента за гарантиране, че пациентите са запознати с продукта, който приемат, както и с препоръките за безопасна и ефикасна употреба и по-конкретно еднократната дневна доза и важността на избягването на преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт, освен по препоръка и под наблюдение от лекар.
- The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor