natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
- Общо неразположение
Overall survival Deaths
Кърмене
Leukopenia
Вагинално течение, вагинална сухота, болки в гърдите
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ritemvia authorised in the EU?
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
What is Ritemvia and what is it used for?
Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
What are the risks associated with Ritemvia?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Допълнителна информация за Ritemvia:
Other information about Ritemvia
В зависимост от заболяването, което се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ritemvia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Тъй като Ritemvia е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, в това число едно, което обхваща 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Ritemvia към лекарства за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, вариант на MabThera в САЩ.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Фирмата, която предлага на пазара Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за не свързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Освен това Ritemvia е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Ritemvia contains the active substance rituximab.
Как се използва Ritemvia?
How is Ritemvia used?
Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Как действа Ritemvia?
How does Ritemvia work?
Лабораторните проучвания, които сравняват Ritemvia с MabThera, показват, че Ritemvia е много подобен на MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Ritemvia e „биоподобно“ лекарство.
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Безопасността на Ritemvia е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Ritemvia и референтното лекарство MabThera са сравними по отношение на нежеланите реакции.
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
, ползите от Ritemvia превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Ritemvia води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Ritemvia се отпуска по лекарско предписание.
Ritemvia can only be obtained with a prescription.
грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Леветирацетам Accord трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Дата на последно подновяване: 22 Юли 2016
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Леветирацетам Accord със или без храна.
You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Понижаването е по изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Това е по вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Трябва да се използва най ниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be used.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец
The expiry date refers to the last day of that month.
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Старческа възраст (65 години и по възрастни)
Elderly (65 years and older)
Въпреки това, текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва
What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост маркетинговия опит.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Други лекарства и Леветирацетам Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При всички горепосочени случаи трябва да се използва Леветирацетам перорален разтвор.
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
ks= 0,45 при кърмачета до 1 годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Не спирайте лечението с Леветирацетам Accord без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
- Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Този ефект е изразен при по скоро кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Леветирацетам Accord таблетки не съдържат тази съставка.
The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 30 X 1 филмирана таблетка 60 X 1 филмирана таблетка 100 X 1 филмирана таблетка
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
Вашият лекар ще предприеме най добрите възможни мерки при предозиране.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Леветирацетам перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода на изходното ниво и на оценката.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично клонични пристъпи.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Железен оксид жълт (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Съдържа сънсет жълто (Е110).
Contains sunset yellow (E110).
симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция;
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция;
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Accord, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Вашият лекар ще предпише най подходящата форма на Леветирацетам Accord съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по висок от този на възрастни с епилепсия.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.