natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, популационният фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, показва, че CLcr не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
In addition, the population pharmacokinetic analysis using data from Studies 1001, 1005 and 1007 indicated CLcr did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of crizotinib.
Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация по време на употребата на кризотиниб след разрешаването му за употреба (вж. точка 4.4).
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
е (14, 26)
20%f (14, 26)
лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
• The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Кризотиниб води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на TTD в сравнение с химиотерапията (медиана 2,1 месеца спрямо 0,5 месеца, HR = 0,59, 95% CI: 0,45, 0,77, p-стойност от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg = 0,0005).
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Как да приемате XALKORI
How to take XALKORI
Препоръчва се корекция на дозата кризотиниб, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Затворени торбички с течност в бъбреците (кисти на бъбреците)
• Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с „Pfizer”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “CRZ 250” - върху тялото.
XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
65 години, с изключение на оток и запек, които се съобщават с по-голяма честота (разлика от ≥15%) в проучване 1014 сред пациентите на възраст 65 години, лекувани с кризотиниб.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Понижен тестостерон в кръвта р (2%)
Blood testosterone decreasedq (2%)
За пациенти с отклонения в хематологичните показатели вижте точка 4.2.
For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2.
Препоръчва се корекция на дозата на кризотиниб, когато се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Химиотерапия (N=174)
Chemotherapy N=174
При единадесет (21%) пациенти има повишение в стойността на QTcF спрямо изходната стойност от ≥ 30 дo < 60 msec и при един пациент (2%) има повишение над изходната стойност ≥ 60 msec.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Бъбречни кисти с всякаква етиология се развиват при 52 (3%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
All-causality complex renal cysts were experienced by 52 (3%) of 1722 patients treated with crizotinib.
В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 (<1%) patients with fatal cases.
Медианата на PFS е 6,9 месеца (95% CI: 6,6, 8,3) за пеметрексед/цисплатин (HR = 0,49; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/цисплатин) и 7,0 месеца (95% CI: 5,9, 8,3) за пеметрексед/карбоплатин (HR = 0,45; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/карбоплатин).
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Химиотерапия (N=171)
Chemotherapy N=171
ИББ/пневмонит и окончателно прекратяване на приема при диагностициране на свързани с лечението случаи на ИББ/пневмонит
Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Ви дроб и, ако има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.
Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно
• The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
При пациенти, лекувани с кризотиниб, могат да се проявят тежки, животозастрашаващи или фатални случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Ако зрителното нарушение персистира или се влоши по тежест, се препоръчва офталмологична оценка (вж. точки 4.2 и 4.4).
Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see sections 4.2 and 4.4).
Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Колхицин, използван за лечение на подагра.
• Colchicine, used to treat gout.
По време на лечението с кризотиниб трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.5).
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Резултати за ефикасност при ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC*
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Any Grade interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
(95% CI) Степен на обективен отговор (въз основа на IRR)
Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Интерстициална белодробна болест и (3%)
Hypophosphataemia (6%)
Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Окончателно прекратяване на приема
Permanently discontinue
Замаяност е (26%) Брадикардия
Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
XALKORI 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
p-стойност
p-valuef
Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC*
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
XALKORI 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
XALKORI 200 mg, приеман перорално два пъти дневно
• First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily
ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Окончателно прекратяване на приема при рецидив
f. Permanently discontinue for recurrence.
В случай че зрителното нарушение персистира или се влоши по отношение на тежестта, се препоръчва офталмологична оценка (вж. точка 4.8).
Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Взаимодействие с храна
Drug-food interaction
Съкращения: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NR=не е достигнат; OS=обща преживяемост OS е базирана на проследяване с медиана приблизително 63 месеца. a.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC (N=1 722) левкопения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 48 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) понижаване на дозата, свързано с повишение на трансаминазите, има при 76 (4%) от пациентите.
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно
• Second dose reduction: XALKORI 250 mg taken orally once daily
Вероятност за 12-месечна преживяемост, г %
12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
В клиничните проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC много често (12%) се съобщава неутропения от степен 3 или 4.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
XALKORI 200 mg твърди капсули
XALKORI 200 mg hard capsules
Как да съхранявате XALKORI
How to store XALKORI
Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.
You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
585 пациенти (5,0%) с оценка на ЕКГ на изходното ниво, и поне 1 след изходното ниво, са имали повишение спрямо изходната стойност на QTcF ≥60 msec, установено чрез автоматична оценка на ЕКГ (вж. точка 4.4).
Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
XALKORI (N=172)
Crizotinib N=172
Неутропения (фебрилна неутропения, неутропения, понижен общ брой неутрофили) Анемия (анемия, понижен хемоглобин, хипохромна анемия)
b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia).
Езофагит (езофагит, езофагеална язва)
k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
XALKORI 250 mg твърди капсули
XALKORI 250 mg hard capsules
Парт.
XALKORI.
XALKORI 200 mg твърди капсули XALKORI 250 mg твърди капсули
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, телесното тегло и полът нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Повишен креатинин в кръвта о (8%)
Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Дисгеузия (21%)
Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен авансирал ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Медиана на OS в месеци (95% CI)
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
60 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg кризотиниб (crizotinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Кризотиниб (N=173)
Crizotinib N=173
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg кризотиниб (crizotinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
При 52 пациенти с ALK-положителен NSCLC, приемали 250 mg кризотиниб два пъти дневно, е проведено ЕКГ подпроучване с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ.
An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
При ЕКГ подпроучване с едно рамо (вж. точка 5.2), с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ, единадесет (21%) пациенти са имали повишение в стойността на QTcF
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Смърт без обективна прогресия Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Замаяност (нарушение на равновесието, замаяност, постурална замаяност, пресинкоп) ж Брадикардия (брадикардия, понижена сърдечна честота, синусова брадикардия) з Сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна недостатъчност, белодробен оток).
h. Cardiac failure (Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Ejection fraction decreased, Left ventricular failure, Pulmonary oedema).
Понижаване на броя на белите кръвни клетки (включително неутрофили)
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (въз основа на IRR) според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
При нито един от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб, не се е наложило окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради зрително нарушение.
There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (въз основа на IRR) според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (анализ на цялата популация) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC QTcF (QT, коригиран по метода на Fridericia) ≥500 msec е регистриран при съответно 34 (2,1%) от 1
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, QTcF (corrected QT by the Fridericia method) ≥500 msec was recorded in 34 (2.1%) of 1619 patients with at least 1 postbaseline ECG assessment and a maximum increase from baseline in QTcF ≥60 msec was observed in 79 (5.0%) of 1585 patients with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment.