natgillin/translations-raw huggingface dataset:
д Включва лекарствена ерупция, еритема, еритема мултиформе, еритроза, ексфолиативен обрив, генерализиран еритем, генитален обрив, топлинен обрив, милиуми, милиария, пустулозен псориазис, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, кожна ексфолиация, кожно дразнене, токсичен кожен обрив, везикулозен обрив и васкулитен обрив.
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
SPRYCEL 20 mg таблетки дазатиниб
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
СЪСТАВ
GROUP
Медианата на продължителността на лечението с дазатиниб е била 24 месеца, като 51% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
При пациенти с Ph+ОЛЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителността на MaHR е била съответно 5 месеца, медианата на ПБП е била 4 месеца и медианата на обща преживяемост е била 7 месеца.
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
SPRYCEL 50 mg таблетки дазатиниб
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като монохидрат).
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Процентът от пациенти, задържали MCyR за 18 месеца, е бил 90% (95% доверителен интервал: [82%-98%]) за дазатиниб (CCyR 94%, 95% доверителен интервал: [87%-100%]) и 74% (95% доверителен интервал [49%-100%]) за иматиниб (CCyR 100%).
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛa 140 mg веднъж дневно n = 304
140 mg once daily n = 304
за 48 месеца (95% CI)
within 48 months (95% CI)
Едновременната употреба на дазатиниб и лекарствени продукти или вещества, които са потенциални инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, ритонавир, телитромицин, сок от грейпфрут) може да повишат експозицията на дазатиниб.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
С неизвестна честота интерстициална белодробна болест Стомашно-чревни нарушения
Not known interstitial lung disease
Табличен преглед на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
в Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафази) или частичен (>0%-35%). MCyR (0%-35%)
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
sprycel 70 mg
Outer Carton: sprycel 70 mg
sprycel 20 mg
Outer Carton: sprycel 20 mg
3% от лекуваните със SPRYCEL и 5% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 12 месеца поради прогресиране на заболяването.
Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
за 24 месеца (95% CI)
within 24 months (95% CI)
Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 48 месеца.
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Цензурирани ГРУПА # СМЪРТНИ СЛУЧАИ
# DEATHS / # Land Patient
Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Процентът от пациенти с преживяемост без обостряне (PFS) до 2 години е бил 86% (95% доверителен интервал: [78%-93%]) за дазатиниб и 65% (95% доверителен интервал: [43%-87%]) за иматиниб.
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
___ Дазатиниб
___ Dasatinib
При пациентите с непоносимост към иматиниб степента на PFS е била 98% (95% доверителен интервал [95%-100%]) на 1-та година и 94% (95% доверителен интервал: [88%-99%]) на 2-та година.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
SPRYCEL 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с вдлъбнато релефно означение “BMS 140” от едната страна и “857” от другата.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
В педиатрични проучвания със SPRYCEL, при Ph+ CML-CP педиатрични пациенти с непоносимост/резистентност към иматиниб и Ph+ CML-CP педиатрични пациенти без предходна терапия, след минимум 2 години терапия, се съобщава за свързани с терапията нежелани събития, свързани с растежа на костите и развитието при 6 (4,6%) пациенти
In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
При пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителност на MaHR е била 5 месеца, медианата на ПБП е била 5 месеца и медианата на обща преживяемост е била 11 месеца.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 18 месеца.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
SPRYCEL 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “524” от другата.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Ефикасност на SPRYCEL при клинични изпитвания фаза II с едно рамоa
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 14 месеца, като 31% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
за 36 месеца (95% CI)
within 36 months (95% CI)
SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, триъгълна, с вдлъбнато релефно означение “BMS 80” от едната страна и “855” от другата.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
В педиатрични проучвания със SPRYCEL, при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP с непоносимост/резистентност към иматиниб и педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP без предходна терапия, след минимум 2 години терапия, се съобщава за свързани с терапията нежелани събития, свързани с растежа на костите и развитието при 6 (4,6%) пациенти
Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори са потвърдени след 4 седмици):
a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
Дазатиниб трябва да се прилага с внимание при пациентите с удължен
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Храносмилателни проблеми: диария, гадене, повръщане Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене Болка: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна (абдоминална) болка
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Чести артралгия, миалгия, мускулна слабост, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 82 месеца.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
11% от лекуваните със SPRYCEL и 14% от лекуваните с иматиниб пациенти са преустановили лечението в рамките на 60 месеца поради прогресиране на заболяването.
Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Препоръчва се медицинските специалисти да използват латексови или нитрилни ръкавици за единична употреба при работа с таблетки, за да сведат до минимум риска от експозиция на кожата, в случай че филмираните таблетки бъдат непреднамерено разтрошени или счупени.
The use of latex or nitrile gloves for appropriate disposal when handling tablets that are inadvertently crushed or broken is recommended, to minimise the risk of dermal exposure.
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS 140" от едната страна и "857" от другата.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
По метода на Kaplan-Meier процентът от пациенти, задържали MCyR за 1 година, е бил 92% (95% доверителен интервал [85%-100%]) за дазатиниб (CCyR 97%, 95% доверителен интервал [92%-100%]) и 74% (95% доверителен интервал: [49%-100%]) за иматиниб (CCyR 100%).
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 3,5 месеца, като 12% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
л Подуване на гениталиите, оток на мястото на инцизията, генитален оток, оток на пениса, подуване на пениса, оток на скротума, подуване на кожата, подуване на тестисите, вулвовагинално подуване.
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
sprycel 80 mg
Outer Carton: sprycel 80 mg
По метода на Kaplan-Meier процентът от пациенти с преживяемост без обостряне (PFS) в продължение на 1 година е бил 91% (95% доверителен интервал: [85%-97%]) за дазатиниб и 73% (95% доверителен интервал: [54%-91%]) за иматиниб.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
sprycel 100 mg
Outer Carton: sprycel 100 mg
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “528” от другата.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с вдлъбнато релефно означение “BMS 100” от едната страна и “852” от другата.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
за 60 месеца (95% CI)
within 60 months (95% CI)
Не приемайте SPRYCEL
DO NOT USE A DISHWASHER
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 7% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Миелоидна бластна фаза на ХМЛ
Myeloid blast phase CML
- резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб
Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Медианата на продължителност на терапията при 2 712 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ е 19,2 месеца (граници 0-93,2 месеца).
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
ПРОДУКТ SPRYCEL 140 mg таблетки дазатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
sprycel 50 mg
Outer Carton: sprycel 50 mg
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки дазатиниб
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Изследванията може да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове
Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
CHR (напреднала ХМЛ/Ph+ ОЛЛ): WBC ≤ определената ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, тромбоцити ≥ 100 000/mm3, няма бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, < 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно включване.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS 100" от едната страна и "852" от другата.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
2 години 5 години
5 years
Основнaтa крайнa точкa за ефикасност е била 3-годишна преживяемост без събития (EFS), която е била
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, триъгълни филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS 80" от едната страна и "855" от другата.
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
С неизвестна честота реактивация на хепатит
Not known hepatitis B reactivation
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки дазатиниб
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
CHR: WBC ≤ определената ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, тромбоцити ≥ 100 000/mm3, няма бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, < 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно включване.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
SPRYCEL съдържа натрий
SPRYCEL contains sodium
Ефикасност на SPRYCEL в проучване фаза III за оптимизиране на дозата: пациенти с ХМЛ в хронична фаза, с резистентност или непоносимост към иматиниб (2-годишни резултати)a Всички пациенти n=167
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Хартиена кърпа
• Paper towel
Иматиниб-резистентни пациенти a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
С неизвестна честота тромботична микроангиопатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
EU/1/06/363/004 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/001 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
ПРОДУКТ SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки дазатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки дазатиниб
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и "527" от другата.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
ПРОДУКТ SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки дазатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
EU/1/06/363/005 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/002 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
ДЯЛ
Grade
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
EU/1/06/363/006 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/003 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Bristol-Myers Squibb A.E.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
ПРОДУКТ SPRYCEL 100 mg таблетки дазатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Всяка филмирана таблетка съдържа 70 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/014 - 30 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/010 - 30 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Ако цитопенията персистира повече от
If you take more SPRYCEL than you should
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и "524" от другата.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Избрани нежелани реакции, съобщавани по време на проучване фаза ІІІ за оптимизиране на дозата:
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
ПРОДУКТ SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки дазатиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
QTcF > 500 msec.
One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/1/06/363/012 - 30 филмирани таблетки (бутилка)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Резултати за ефикасност от проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза SPRYCEL n= 259
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML