natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder перорален разтвор перорално приложение
AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder
Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina перорален разтвор перорално приложение
Croatia ambroxolum Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Ambrobene retard 75 mgKapseln капсула с удължено освобождаване, твърда
Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Ambrobene инжекционен разтвор интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Ambrobene solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg таблетка
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg
Secretil гранули за перорален разтвор
Secretil granules for oral solution
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, DE-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Sweden Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, DE-55216
Ambroxol-ratiopharm Hustensaft перорален разтвор перорално приложение
Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
Испания CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH Rudolfsplatz 2/1/8
Lithuania CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Ambroxol разтвор за небулизатор инхалаторно приложение
Ambroxol nebuliser solution inhalation use
Hoestdrank Broomhexine HCl 8 mg/ 5 ml, drank перорален разтвор перорално приложение
HEMA Hoestdrank Broomhexine HCl 8 mg/ 5 ml, drank
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Belgium E.G. S.A.-N.V. Heizel Esplanade b22
50 mg /1g перорален разтвор перорално приложение
50 mg /1g oral solution
Естония Sandoz d.d. Verovskova 57
Lithuania Sandoz d.d.
Естония ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuania ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3
1 еднодозов контейнер
1 singledose container
И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
It may harm them,
Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
However, individual responses to medication may vary.
Общи препоръки.
General recommendations.
Какво е астма?
What is asthma?
Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
A treatment effect was achieved after the first dose.
Дозировката е една и съща при мъже и жени.
The dosage is the same for both male and female patients.
11415 Талин Естония
11415 Tallinn Estonia
Вижте листовката за повече информация.
See the leaflet for further information.
Астмата е продължително заболяване.
Asthma is a long-term disease.
Астмата включва:
Asthma includes:
Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Допълнително, докато лекарството е било на пазара са съобщени:
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Donau-City-Straße 6 1220 Wien
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
FURTHER INFORMATION).
Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Да се приема през устата
• To be taken by mouth
Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
No abnormalities were seen in rats.
00-867 Варшава Полша
00-867 Warszawa Poland
1407 София България
1407 Sofia Bulgaria
Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна.
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си?
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
even if their symptoms are the same as your child's.
Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
The sachet should not be opened until ready to use.
И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
При продължително лечение, профилът на безопасност не се е променил при тези пациенти.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма.
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Хипромелоза (E 463)
Hyprolose (E 463)
Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
• Do not open the sachet until ready to use.
Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
- кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.
It will help control your child's asthma.
Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Разпределение.
Distribution.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви
If you forget to give SINGULAIR to your child
Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на еднодневен дозиращ интервал.
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Средната перорална бионаличност е 64 %.
The mean oral bioavailability is 64%.
Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
• е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Той представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
• чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Вероятността левкотриеновият рецепторен антагонист да е свързан с възникването на синдрома на ChurgStrauss не може нито да бъде изключен, нито доказан.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.