natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар.
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства и се счита, че могат да бъдат овладени.
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични нарушения.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след химиотерапевтичното лечение.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г.
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или бедрото.
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Това намалява скоростта, с която филграстим се отстранява от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко пациенти страдат от тежка неутропения.
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство.
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lonquex authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex вижте листовката.
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Какво представлява Lonquex и за какво се използва?
What is Lonquex and what is it used for?
Допълнителна информация за Lonquex:
Other information about Lonquex
Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
What are the risks associated with Lonquex?
Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки.
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
В Lonquex филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
(които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка в костите и мускулите.
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия.
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Как действа Lonquex?
How does Lonquex work?
Как се използва Lonquex?
How is Lonquex used?
Поради това
Page 2/2
Патрон (стъкло) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
1 cartridge
Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Използва се и за лечение на повръщане.
It is also used for the treatment of vomiting.
При възрастни за:
In adults, for:
Какво представлява Haldol?
What is Haldol?
Haldol и свързаните с него имена (например Aloperidin и Serenase) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
EMA/122476/2017 ред.
EMA/122476/2017 Rev 1.
При деца и юноши за:
In children and adolescents, for:
СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин.
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Необходимостта от хармонизиране на Haldol е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши.
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва:
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания.
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат;
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
Why was Haldol reviewed?
лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни и психологични и други фармакологични лечения;
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
лечение на остър делириум, когато нефармакологичните лечения (лечения, които не включват лекарства) са неуспешни;
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Haldol е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и деца за редица ментални и други мозъчни разстройства, включително шизофрения, мания (чувство на въодушевление или превъзбуда), агресия, синдром на Tourette и тикове
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
СНМР приеме, че Haldol таблетки и перорален разтвор могат да се използват, както следва.
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
за бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато не могат да се дават лекарства през устата;
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други лекарства не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
за лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства са неефективни или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато не могат да се дават лекарства през устата;
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
самостоятелно или с други лекарства за превенция на гадене и повръщане след хирургична интервенция при тези, които са с умерен до висок риск, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции;
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І;
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І;
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• с други лекарства за лечение на гадене и повръщане след хирургична интервенция, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните;
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
--1 Свински цирковирус тип 2 orf-2 протеин 2.3-12.4 RP*
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott Deutschland GmbH.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на 28 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Livensa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Допълнителна информация за Livensa:
Other information about Livensa:
Пълният текст на EPAR относно Livensa може да се намери тук.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Livensa е по-ефективен от плацебо.
Livensa was more effective than placebo.
CHMP решава, че ползите от Livensa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Livensa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Livensa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Livensa?
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които са приемали учават Livensa до една година.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Жените, използващи Livensa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като „конюгирани естрогени“, тъй като комбинацията им с Livensa не е толкова ефективна, колкото комбинацията на други видове естрогени с Livensa.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Livensa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Livensa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Livensa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Livensa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на лигавицата на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.