natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да получите следните нечести нежелани реакции: главоболие замаяност безпокойство гадене дискомфорт в гърдите ниска кръвна захар (симптоми: глад, главоболие) болка в гърба усещане за горещина или студ учестено дишане болка на мястото на инжектиране сърцебиене (палпитации) болка в мускулите или костите треперене (тремор) подпухване и оток на кожата треска бързо и дълбоко дишане (хипервентилация) промяна във вкуса световъртеж (вертиго) намалено усещане за допир или осезание усещане за умора или слабост неспособност за получаване или поддържане на ерекция лошо храносмилане, стомашна болка или възпаление на устата повръщане намалено усещане или чувствителност, особено по кожата или лицето повишени нива на “лактат дехидрогеназа“ или на “неутрофилите“ в кръвта при кръвни изследвания опъване на кожата
back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Не е установена ефикасността на флутеметамол (18F) за прогнозиране на развитието на БА или мониториране на повлияването от лечението (вижте точка 5.1).
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Положителният резултат от сканирането сам по себе си не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (болест на Алцхаймер, но и деменция с телца на Леви и болестта на Паркинсон).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Разпределение (18F) Флутеметамол се разпределя по цялото тяло в продължение на няколко минути след инжектирането.
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
PhБАisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване.
Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно разпознаваеми.
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур.
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Vizamyl с правилна интерпретация на ПЕТ-изображенията от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Vizamyl за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки който се обучава.
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Поглъщане от органите Максимално поглъщане на флутеметамол (18F) от мозъка, приблизително 7% от инжектираната доза, се наблюдава в рамките на две минути след инжектирането.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТсканиране с флутеметамол (18F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно).
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Разчитане на изображения с VIZAMYL
Interpretation of VIZAMYL images
По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с националните изисквания.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
- Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
ДРУГО Радиоактивен материал
Radioactive material.
In vivo, при терминално болни, е направена количествена оценка на корелацията между поемането на флутеметамол (18F) в кортикалното сиво вещество и общото количество β амилоид в проби при аутопсията с използването на 4G8 антиамилоидно антитяло, което оцветява β-амилоида, открит както в невритните, така и в дифузните плаки.
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
VIZAMYL е за многократно приложение.
VIZAMYL is for multidose use.
Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Показани са аксиален план (първи ред), сагитален план (втори ред) и коронарен план (трети ред).
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Радиоактивен лекарствен продукт
Radioactive medicine
Как се съхранява VIZAMYL
How VIZAMYL is stored
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Флакон №: xxx
Vial No: xxx
- За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
След прилагането на VIZAMYL
After administration of VIZAMYL
Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Аксиален (a), сагитален (b) и коронарен (c) план на отрицателен и положителен резултат (съответно вляво и вдясно) при сканиране с флутеметамол (18F).
Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Браздите и гънките са неразличими на положителните изображения вдясно.
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
Muscle tightness Musculoskeletal pain
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Сиво вещество - f фронтална област и ас предна цингуларна област, pc задна цингуларна област и прекунеус, lt латерална темпорална област, tp темпорално-париетална област и in инсула, и s стриатум.
Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
При по-голямата част от интерпретациите чувствителността и специфичността са съответно 93% (95% CI: 81% дo 99%) и 84% (95% CI: 64% дo 96%).
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
White matter - p pons and cc corpus callosum.
При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Начин на приложение VIZAMYL се прилага интравенозно.
VIZAMYL is for intravenous use.
При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
НОМЕР НА ПАРТИДА
BATCH NUMBER
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор
Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Как изглежда VIZAMYL и какво съдържа опаковката VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
GE Healthcare A.E
GE Healthcare d.o.o.
Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Как се използва VIZAMYL
How VIZAMYL will be used
VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
НА ФЛАКОНА / 15 ml
SHIELD LABEL / 15 mL
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Годен до: референтно време +8 часа
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h