natgillin/translations-raw huggingface dataset:
сте имали алергична реакция към други азоли.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Други Candida spp.4
Other Candida spp.4
Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Accord Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
- Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Няма достатъчно информация за употребата на вориконазол при бременни жени.
There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г.
Date of latest renewal: 8th February 2018
Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече Вориконазол Accord от необходимото.
You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи попродължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Постмаркетинговите данни предполагат, че може да има повече прояви на кожни реакции (особено еритем) при педиатричната популация в сравнение с при възрастни.
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
- Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Voriconazole Accord.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Вориконазол Accord може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на геометричното средно отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични проучвания и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва
What Voriconazole Accord is and what it is used for
Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с Вориконазол Accord и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000)
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с Вашия лекар.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
При профилактична употреба не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTc-интервала
Clinical studies examining QTc interval
При продължаване на приема на Вориконазол Accord обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 L/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Вориконазол Accord:
The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Препоръки за съвместно прилагане
Recommendations concerning coadministration
Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с Вориконазол Accord и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp.,
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Може да се наложи внимателно проследяване за всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Вориконазол Accord е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Успешен отговор към лечение с вориконазол е наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. Prolificans инфекция.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
• инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Вориконазол може да се предлага също като прах за инфузионен разтвор, прах и разтворител за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия, но не и под това търговско наименование.
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
- Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
*НЛР, установени в постмаркетинговия период 1
*ADR identified post-marketing
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Accord, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Вориконазол Accord не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен, ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Циклоспорин (при стабилни реципиенти с бъбречна трансплантация, получаващи продължителна циклоспоринова терапия)
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с Вориконазол Accord.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
В клинични проучвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми с милосърдна цел (compassionate use programs), са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папилоедем (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
8 Вж. точка 4.4.
8 See section 4.4.
точка 4.4.
See section 4.4.
Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира съответно.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Ако лечението с Вориконазол Accord бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.
When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Как да съхранявате Вориконазол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
- Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с Вориконазол Accord за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Accord.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителен брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2 % от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опоидсвързани нежелани реакции.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване, едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Деца и подрастващи Вориконазол Accord не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Тъй като е известно, че Вориконазол Accord засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 деца на възраст от 2 до < 12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Макролидни антибиотици Еритромицин (1 g ДД)
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Пациентите, които получават Вориконазол Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
- Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания, според системо-органната класификация.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Accord все още имат желания ефект:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Освен това Вориконазол Accord се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Профилактика при възрастни и деца
Prophylaxis in adults and children
Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С). (вж. точки 4.2 и 4.4).
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTc-интервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Accord, могат да повлияят на действието на Вориконазол Accord или Вориконазол Accord може да повлияе на тяхното действие.
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални проби и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.