natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи е необходимо намаление на дозата до 90 микрограма или 45 микрограма.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Проучванията при животни с интерферон алфа-2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск при хора не е известен.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Вие трябва да миете зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Трябва да използвате всеки път различно място за поставяне на инжекция.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Обратимостта на потискането на растежа не е сигурна.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Указанията по-долу трябва да се използват като общо ръководство за правилно изхвърляне:
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Това ще намали вероятността рибавирин да премине в организма на жената.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
Лечението с Pegasys може да започне или да продължи, ако нивата на TSH могат да се поддържат в нормални граници посредством медикаментозна терапия.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането, хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска помощ;
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества (напр. алкохол или лекарства).
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Връщане към първоначалната дозировка не се препоръчва.
A return to original dosing is not recommended.
Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия бутон с палеца си и веднага освободете бутона.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Процентът на пациенти с цироза, които са отпаднали от лечението, е бил подобен на този от общата популация във всяка група на лечение.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Изхвърлете спринцовката и иглата по безопасен начин в затворен контейнер.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys”), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия (скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката).
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Всички пациенти, завършили клиничните изпитвания фаза ІІІ, са отговаряли на критериите за включване в продължително последващо проучване (WV16866).
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
55% (21 от 38) от лицата, които са завършили първоначалното проучване, са включени в дългосрочно проследяване, продължаващо до 6 години след лечението.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Натриев хлорид Полисорбат 80
Sodium chloride Polysorbate 80
Модифицирана оценка Оценка
Modified Assessment Assessment
Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Ако това се случи, лечението трябва да се спре и незабавно да се започне подходящо медикаментозно лечение.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Хематологични (вж. също Таблица 3)
Haematological (see also Table 3)
По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Лечението с рибавирин е противопоказано при бременни жени.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
1-5% от пациентите, лекувани с Pegasys, са развили неутрализиращи анти-интерферон антитела.
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
 Трябва да чуете второ „щракване“, когато активиращият бутон отскача назад.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се справите с пропуснатата доза Pegasys.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
HBeAg положителни
HBeAg positive
Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Терминалният полуживот може да отразява не само елиминационната фаза на съединението, но и удължената абсорбция на Pegasys.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
лекарството съдържа твърди частици
● the medicine contains particles
Дръжте защитната капачка върху предварително напълнената писалка до Стъпка 5.
Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Понижение на теглото
Weight decreased
При персистиращи или повишаващи се покачвания ≥5, но <10 x ГГН, намаляване на дозата с 1-во ниво коригиране и седмично наблюдение на нивото на ALT, за да е сигурно, че се стабилизира или намалява.
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете спринцовката между дланите си.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Хистологичният отговор е подобен в трите групи на лечение във всяко проучване; при пациентите, които са показали траен вирусологичен отговор 24 седмици след края на лечението обаче, и вероятността за хистологично подобрение е била значително по-голяма.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/на ден) в комбинация с Pegasys.
All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Избягвайте областта на пъпа и участъци, които могат да се раздразнят от колан или ластик.
Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Pegasys предварително напълнени писалки не трябва да се използва при деца и юноши, които се нуждаят от дози по-малки от 135 микрограма.
Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Очакваната полза от лечението трябва да се оценява внимателно на фона на данните за безопасност, наблюдавани при деца и юноши в клиничните изпитвания за всеки отделен случай (вж. точки 4.8 и 5.1).
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Други лекарства и Pegasys
Other medicines and Pegasys
Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Ако получите такава реакция, непременно изплакнете добре устата си след това.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Не масажирайте мястото на инжектиране.
Do not massage the injection site.
ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.
● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Поради възможността от нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди да се започне лечение.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Важно е да се има предвид, че лечението с Pegasys +/- рибавирин индуцира инхибиране на растежа по време на лечението, обратимостта на което не е сигурна.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
● This medicine has been prescribed for you only.
Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или “лека”, “умерена” и “тежка”, съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръката си.
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
24 седмици или 48 седмици
24 weeks or 48 weeks
ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против ХИВ.
● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
Серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а се поддържат в продължение на една цяла седмица (168 часа).
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Поради това се препоръчва внимание при лечението на пациенти с нисък брой на CD4.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Какво представлява Pegasys и за какво се използва
What Pegasys is and what it is used for
Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания ден от седмицата.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Намалението на броя на CD4+ клетките е било обратимо след намаление на дозата или преустановяване на терапията.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Пациенти с цироза не са включвани в това проучване.
Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Метаболизмът на Pegasys не е напълно изяснен; проучвания при плъхове обаче показват, че бъбреците са главният орган за екскреция на белязания материал.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Както при другите интерферони, по-висока честота на неутрализиращи антитела е наблюдавана при CHB.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
The device is for single use only and is then to be discarded.
ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се подложите на преглед при очен лекар.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
В случай на персистиращи или необясними белодробни инфилтрати или нарушена белодробна функция, лечението трябва да се преустанови.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Не е открита разлика в честотата на отговор между тези пациенти и пациентите без напреднала фиброза или цироза.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевта.
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
• When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Ако възникне влошаване на сърдечносъдовия статус, лечението трябва да се прекъсне временно или да се преустанови.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Предварителните и ограничени данни за безопасност не показват видими отклонения от известния профил на безопасност на комбинацията при възрастни с хронична HCV инфекция, но не се съобщава за възможното повлияване на растежа, което е важно.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Ако е необходимо коригиране на дозата поради умерени до тежки нежелани реакции (клинични и/или лабораторни находки), начално намаление на дозата до 135 микрограма обикновено е достатъчно при възрастни пациенти.
Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
След като капачката се махне, предварително напълнената писалка трябва да се използва веднага.
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре (ъгъл от 90°).
Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Този синдром представлява грануломатозно възпалително нарушение, което засяга очите, слуховата система, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Хемоглобин - при стабилно сърдечно заболяване намаляване с ≥ 2 g/dl по време на някоя от 4-те седмици
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Пациентите в групи A и C (n=111) са лекувани с Pegasys веднъж седмично в продължение на 48 седмици според категориите на BSA, а пациентите в група B са наблюдавани за период от 48 седмици (главен период на наблюдение).
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Не повтаряйте инжекцията.
● Do not repeat the injection
ако имате т. нар. автоимунен хепатит.
● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.
The ribavirin dose should be administered with food.
Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys
What you need to know before you use Pegasys
При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по-голям риск.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението и дори след прекратяване на лечението.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Всички пациенти са проследявани в продължение на 24 седмици след лечението.
All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)