natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите с чернодробна недостатъчност са с понижен клирънс на амлодипин, което има за резултат увеличаване на AUC с приблизително 40-60%
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Честотата на суха кашлица е значително по-ниска при пациентите, лекувани с телмисартан, отколкото при тези, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращите ензими, което се установява в клинични изпитвания, директно сравняващи двата типа антихипертензивно лечение.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан и/или амлодипин по време на кърмене, употребата на Onduarp не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Обструкция на изходящия тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза)
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Когато амлодипин и силденафил са използвани в комбинация, всеки от двата продукта проявява независимо от другия понижаващ кръвното налягане ефект.
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Това становище се потвърждава от проучване за субхронична токсичност (13-седмично) при плъхове, при което са тествани дозови нива от 3.2/0.8, 10/2.5 и 40/10 mg/kg телмисартан/амлодипин.
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези групи пациенти (вж. точка 4.5).
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Съобщаваните до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Onduarp, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем, въпреки че не е установена значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с плацебо.
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Onduarp съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Няма доказателство за клиничнозначимо натрупване на телмисартан, приет в препоръчителната доза.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата ситема.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Onduarp не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Не приемайте Onduarp
Do not take Onduarp
Интравенозно вливане на калциев глюконат може да бъде ефективно за преодоляване на ефекта на блокиране на калциевите канали.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp
What you need to know before you take Onduarp
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Приемането на Onduarp веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Данните от малък брой случаи на експозиция на бременни жени не показват вредно въздействие върху плода на амлодипин или други антагонисти на калциевия рецептор.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Затова прилагането на двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (например чрез прилагане на телмисартан заедно с други блокери на системата ренин-ангиотензин-алдостерон) не се препоръчва.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Психични нарушения депресия, безпокойство, безсъние
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Телмисартан/Амлодипин
Telmisartan/Amlodipine
Взаимодействия, свързани с телмисартан
Interactions linked to telmisartan
Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Инфекции и инфестации цистит
Infections and infestations cystitis
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалите параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Амлодипин показва линейна фармакокинетика.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Date of latest renewal:
Елиминирането на амлодипин през плазмата е двуфазово, с терминален елиминационен полуживот приблизително 30 до 50 часа, при еднократна дневна доза.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Не е наблюдавана фармакологична активност при конюгата.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Поради бавното започване на действието, острата хипотензия не е част от ефекта на приемане на амлодипин.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Не може да бъде направено заключение, че силните инхбитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на амлодипин в по-висока степен, отколкото дилтиазем.
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-период на дозиране.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
При пациентите в старческа възраст, клирънсът на амлодипин намалява, което има за резултат увеличаване на AUC и елиминационния полуживот.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49%) и най-ниската плазмена концентрация (20%) на дигоксин.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Onduarp не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист на AT1 - рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Всяка таблетка съдържа 337.28 mg сорбитол (E420).
Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин е основано на директен ефект на отпускане на гладките мускули на кръвоносните съдове, което води до намаляване на периферната съдова резистентност и, съответно, на кръвното налягане.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксирана лекарствена комбинация.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата симвастатин до 20 mg дневно.
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
След перорално приложение на лекарствените дози, амлодипин се абсорбира добре, с максимална концентрация в кръвта между 6-12 часа след приемане.
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Не са провеждани отделни изпитвания за репродуктивна токсичност с комбинацията телмисартан-амлодипин.
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Телмисартан измества с много голям афинитет ангиотензин II от специфичните му места за свързване към рецептора от субтип AT1, който е отговорен за действието на ангиотензин II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното състолично кръвно налягане (SBP).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Все пак, не се съобщава за нежелани лекарствени реакции, произхождащи от това взаимодействие.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
В подгрупа от 1050 пациенти с умерена до тежка хипертензия (DBP ≥100 mm Hg), 32.7 - 51.8% са повлияват в задоволителна степен при монотерапия както от телмисартан така и от амлодипин.
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
10 % от амлодипин и 60% от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Да се вземе предвид при едновременна употреба
To be taken into account with concomitant use
Като следствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостеронната система, се съобщава за хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при предразположени индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация към глюкуронида на основното съединение.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
дилтиазем (лекарство, за сърце).
• Diltiazem (cardiac medicine).
Всяка таблетка съдържа 168.64 mg сорбитол (E420).
Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приемането на храна.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти.в старческа възраст.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението може да се наблюдават нежелани реакции, като синкоп, сънливост, замайване или световъртеж (вж. точка 4.8).
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Полуживотът на елиминиране не се променя при пациентите с бъбречна недостатъчност.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Изследвания повишени нива на чернодробните ензими увеличена концентрация на пикочна киселина в кръвта
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (E420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Прежелатинизирано нишесте Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Не е наблюдавано доказателство за тератогенен ефект, въпреки че телмисартан в токсични дози оказва ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и късно проглеждане.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Отделете таблетките от блистера непосредствено преди употреба.
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъже и жени.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Освен това, е установено, че при някои пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от Onduarp 40 mg/10 mg, е налице допълнително понижение на кръвното налягане, след повишаване на лекарствената доза чрез титриране до Onduarp 80 mg/10 mg.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), които разгражда и брадикинин.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Времето за достигане на пиковите плазмени концентрации амлодипин е подобно при индивиди в старческа възраст и млади индивиди.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
При пациентите с бъбречна недостатъчност телмисартан е във висока степен свързан с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен ток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия)
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
В проучвания за репродуктивната токсичност при плъхове, при прилагане на високи дози се установяват забавено раждане, трудно раждане и понижена преживяемост на плода и малките.
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на веществата от други класове антихипертензивни лекарствени продукти (което е доказано в клинични изпитвания, където ефективността на телмисартан е сравнена с тази на амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид, и лизиноприл).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен, или амилорид, съдържащите калий хранителни добавки, или съдържащите калий заместители на сол, могат да доведат до значително повишение на серумния калий.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.