natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
CHMP заключава, че съотношението 8:1 е сравнимо със съотношението 7:1, с оглед на данните за ефикасността и безопасността.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
В последните години ПРУ е разработил проактивен процес за разпознаване на сигналите за безопасност, състоящ се от непрекъснат преглед на важни индивидуални случаи, преглед на съвкупните данни за нежелани събития чрез използването на диспропорционални анализи и преглед на публикуваната медицинска литература.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Текстът за дозирането е ревизиран, като предоставя ръководства относно приложението на суспензия Augmentin при деца над 6 годишна възраст и под 40 kg.
The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Точки 1, 2 и 3 трябва да се попълнят съответно за дадената страна.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
За други точки от КХП и листовката, предложеният текст е приложим за всички лекарствени форми без значение от съотношението, освен когато това е изрично упоменато.
For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Препоръчителната терапия е амоксицилин/клавуланова киселина, особено ако няма налични бактериологични маркери.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
По това време съотношението 4:1 на Augmentin е широко прилагано за лечение на инфекции при деца.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Препоръките за лечение при деца са хармонизирани според теглото, а не според възрастта, като единственото изключение е лимитът за най-ниска възраст при лечение при много млади пациенти.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Съответно дневната доза на клавуланова киселина ще зависи от честотата на приложение, а не от лекарствената форма.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Резистентността на S. pneumoniae към амоксицилин понастоящем е ниска в някои държави-членки, с повечето минимални инхибиращи концентрации ≤ 1 μg/mL.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
ПРУ също така разглежда допълнителните текстове, налични в КХП на някои държави-членки.
The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
При възрастни остър среден отит е рядко заболяване, но бактериите, които го причиняват, са същите като при децата и терапевтичните възможности не се различават.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
CHMP смята, че повечето остри бронхити са с вирусен произход и систематичната нужда от антибиотично лечение е под въпрос.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Поради това съотношението 2:1 е подходящо за области, които понастоящем нямат значими проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
CHMP приема аргументите и се съгласява, че Augmentin е подходящ за това показание.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Съответно Augmentin SR (удължено освобождаване) се разработва, за да посрещне тази нова лекарствена нужда.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА AUGMENTIN И СВЪРЗАНИ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Инфекции на женските полови органи.
• Female genital infections.
CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Така максималната дневна доза амоксицилин, доставена от съотношението 2:1, е 750 mg.
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Стомашно-чревните симптоми могат да се лекуват симптоматично, с особено внимание спрямо водния/електролитния баланс.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Честотата на приложение е преразгледана, тъй като не трябва да е по-висока от три пъти дневно (на всеки 8 часа), основана на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да бъде превишавана без ясни научни доказателства.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Долната граница за таблетките е 40 kg телесно тегло, въз основа на минималната доза (250/125 mg три пъти дневно), докато долната възрастова граница е ограничена на 6 години, въз основа на понастоящем одобрените 2:1 лекарствени форми.
The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
CHMP се съгласява с текст, ясно заявяващ, че съвместното приложение на пробенецид и Augmentin не се препоръчва.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Направени са предложения за всяка подточка („Механизъм на действие“ и „Механизми на резистентност“, „Фармакокинетични/Фармакодинамични връзки“ и „Бактерицидни нива“).
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Тъй като дневна доза от 375 mg се приема за достатъчна за потискане на чувствителните бета-лактамази, се приема, че предложеният текст отразява по-точно ситуацията, отколкото определянето на максимална дневна доза.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Препоръчителната доза на суспензията Augmentin ES е 90/6,4 mg/kg/ден в две отделни дози на 12-часови интервали за 10 дни.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
В допълнение приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Съотношението 4:1 е широко прието в Европа и одобрението през 1984 г. за трикратната дневна дозировка е подкрепено от клинични проучвания при деца и възрастни.
To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
CHMP препоръчва изменение в разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Augmentin и свързани с него имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Съотношението 4:1 се обсъжда допълнително от CHMP, като се взема предвид, че доставената максимална дневна доза амоксицилин е 1500 mg.
The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Например таблетките 250/125 mg не са подходящи за приложение в нито една държавачленка на ЕС, в която често се появяват нечувствителни или резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Приложението на перорални или парентерални антибиотици при ухапвания от животни зависи от дълбочината и тежестта на раната и от времето, изминало от ухапването.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Проведено е пълно и изчерпателно изпитване от потребителя на листовката и CHMP счита за приемливи предоставените два доклада за изпитване на четливостта и обобщаващите доклади.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Тези две съотношения позволяват гъвкавост в дозировката на амоксицилин, като същевременно се доставя необходимата доза клавуланова киселина.
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
За инфекции, различни от остър среден отит, обикновено не се препоръчва първоначална антибиотична терапия.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
CHMP не се съгласява, тъй като ограничението от три пъти дневно е основано на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да се надвишава без ясни научни доказателства.
The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
„Лечението с Augmentin може да бъде започнато с интравенозна лекарствена форма и завършено с перорална форма, която се приема за подходяща за индивидуалния пациент.“
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Не са налични клинични данни за дозите над 45/6,4 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години и съответно не могат да се направят препоръки за дозировки при тази популация.
No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Като цяло показанието е добре утвърдено и CHMP заключава, че то трябва да се ограничи до „остър среден отит“.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Няма клинични данни за приложението при деца на възраст под 1 месец.
There is no clinical data for children under 1 month of age.
Въз основа на обосновката за премахване на добавянето единствено на амоксицилин за съотношението 5:1, е добавена информация за повишаване на дозата клавуланова киселина.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Това предполага приемливостта на по-ниските дози на амоксицилин, които се прилагат в някои понастоящем одобрени дозови режими.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Също се приема, че приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Данните за безопасност показват, че продължителното приложение не повишава честотата и тежестта на нежеланите реакции, в сравнение с по-кратките терапевтични курсове.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
CHMP счита, че противопоказание за всички бета-лактамни антибиотици е неподходящо и ненужно рестриктивно, като потенциално се изключват няколко бета-лактамни антибиотици при пациенти, които могат да ги приемат безопасно.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Различните съотношения предоставят на лекаря, който предписва лекарството, определен избор за лечение на инфекции, в зависимост от характера на инфекцията, фактори, зависещи от съответния пациент, както и местната или регионалната чувствителност на предполагаемите патогенни причинители.
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
ПРУ се съгласява да оттегли показанието остър бронхит, тъй като текстът „Силни обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)“ отразява показанието по-пълно.
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T>минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Лечение при отравяне
Treatment of intoxication
CHMP отбелязва подробния преглед на литературата и анализа на наличните данни, проведени от ПРУ, и се съгласява с текста за оралните антикоагуланти, но изисква от ПРУ да включи текст за взаимодействието с метотрексат.
The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Съотношението 8:1 на Augmentin е лицензирано през 1990 г., разработено в отговор на проблемите с повишаващата се резистентност на щамовете S. pneumoniae във Франция, в частност сред малки деца с остър среден отит.
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Времето над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Тежки инфекции на ухото, носа и гърлото (като мастоидит, перитонзиларни инфекции,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
ПРУ обсъжда фармакокинетичните данни за всички съществуващи лекарствени форми на Augmentin, групирани според техните съответни съотношения.
The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.