natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, приемащи Epivir или някаква друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с НIV заболявания.
Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Затова поддържането на лечението с ламивудин въпреки появата на M184V мутация трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Основният му механизъм на действие е прекъсването на веригата на обратната транскрипция на вируса.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70 %) чрез системата на транспорт на органични катиони.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Въз основа на тези данни, рискът от малформации при хора е малко вероятен.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
По време на рандомизирането на приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно (Седмица 0), пациентите, които са приемали лекарствена форма таблетки имат по-високо ниво на супресия на вирусния товар от тези, които по което и да е време са приемали лекарствена форма разтвор.
At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва Epivir под форма на таблетки.
Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Вероятността за метаболитни взаимодействия е ниска поради ограничения метаболизъм и слабото свързване с плазмените протеини, както и поради почти пълния бъбречен клирънс.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Използвайте пероралната дозираща спринцовка, приложена към лекарството в опаковката, за да измерите точно дозата.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор
Bottle contents: 240 ml oral solution
емтрицитабин (използва се за лечение на ХИВ инфекция)
• emtricitabine (used to treat HIV infection)
Ламивудин e широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Проучване по отношение на фертилитета при плъхове показва, че ламивудин няма ефект върху фертилитета при мъжките или женските индивиди.
A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Това лекарство съдържа 300 mg пропиленгликол във всеки 15 ml.
This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Средното отношение на концентрациите на ламивудин цереброспинална течност/серум 2-4 часа след перорално приложение е приблизително 0,12.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Epivir е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).
Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Пероралният разтвор съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/15 ml), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, пропиленгликол, вода, изкуствени ягодов и бананов аромати.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.
An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ламивудин е нуклеозиден аналог, активен срещу човешкия имунодефицитен вирус (НIV) и вируса на хепатит В (HBV).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5-10 %) и на свързване с плазмените протеини.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Деца, приемащи ламивудин перорален разтвор в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат плазмена експозиция на ламивудин в диапазона на стойностите, наблюдавани при възрастни.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
30 до < 50
30 to<50
Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена при антиретровирусните лекарства от групата на нуклеозидните инхибитори.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Дозиращата спринцовка за перорално приложение е предназначена за прецизно измерване на предписаната доза.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
5 до < 15
5 to <15
Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Бионаличността на ламивудин, обаче (базирана на AUC) не се повлиява.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, освен ако не се съпътства и от бъбречно увреждане.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на ламивудин в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Едновременното приложение на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и снижаване на Cmax (понижение с 47 %).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47 %).
Няма данни за приложението на ламивудин при деца с бъбречно увреждане.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
При 60 здрави възрастни доброволци е установено, че Epivir 300 mg, приет веднъж дневно, е фармакокинетично еквивалентен в стационарно състояние с Epivir 150 mg, приет два пъти дневно по отношение на AUC24 и Cmax на вътреклетъчния трифосфат.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
do not stop Epivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
кладрибин (използва се за лечение на косматоклетъчна левкемия).
• cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Педиатричните фармакокинетични проучвания с лекарствените форми перорален разтвор и таблетка показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC0-24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV).
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Опаковката съдържа също полиетиленов адаптер за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Всяка доза от 15 ml съдържа 44,1 mg натрий.
Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Epivir таблетки са биоеквивалентни на Epivir перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Взаимодействието с триметоприм, съставна част на ко-тримоксазол, води до увеличение с 40 % на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при бебета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Epivir е наличен и под формата на таблетки за пациенти с телесно тегло най-малко 14 kg (вж. точка 4.4).
Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Epivir 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:
These medicines should not be used with Epivir:
Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, режимът на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променен от два пъти дневно на веднъж дневно.
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
При пациентите, ко-инфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
В клинични изпитвания деца, приемащи ламивудин перорален разтвор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори, по-често развиват вирусна резистентност от деца, приемащи таблетки (вж. описанието на клиничния опит при педиатрична популация (проучване ARROW) и точка 5.2).
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Epivir с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
При деца приложението на таблетки, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни таблетки води до по-високи плазмени AUC∞ и Cmax на ламивудин в сравнение с перорален разтор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори.
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Микрокристална целулоза (E460) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат уведомени, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g захароза.
Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Деца, приемащи ламивудин перорални таблетки в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат по-висока плазмена експозиция на ламивудин от деца, приемащи перорален разтвор, тъй като с лекарствената форма таблетка се прилагат по-високи дози mg/kg и лекарствената форма таблетка има по-висока бионаличност (вж. точка 4.2).
Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Обърнете специално внимание при употребата на Epivir
Take special care with Epivir
Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Този продукт също съдържа захар, консерванти: метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
• чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
покачване на нивото на чернодробните ензими.
• an increase in the level of liver enzymes.
При терапевтична доза от 300 mg веднъж дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax, Cmin и AUC за 24 часа са съответно 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) и 8,9 µg.h/ml (21 %).
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Резулати от клинични изпитвания показват, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни лекарства.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Лекарствени взаимодействия: Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Съобщавани са случаи на високостепенен вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранната фаза при комбиниране на ламивудин с тенофовир дизопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в режим на дозиране един път дневно.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Какво съдържа Epivir
What Epivir contains
Направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
Tell your doctor immediately.
(през устата) форми и пластмасов адаптор за бутилката.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Ако сте пропуснали да приемете Epivir
If you forget to take Epivir
Обичайната доза Epivir е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно.
The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
При пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките могат да се разтрошат и прибавят към малко количество полутвърда храна или течност, които трябва да се приемат веднага (вж. точка 5.2).
For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
При перорално приложение фармакокинетиката на ламивудин в периода на късна бременност е подобна на тази при пациентки, които не са бременни.
Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Въз основа на данни от изпитване при здрави доброволци е установено, че при терапевтични дози от 150 mg два пъти дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax и Cmin на ламивудин са съответно 1,2 µg/ml (24 %) и 0,09 µg/ml (27 %).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
300 mg или
300 mg or