natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това, което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Той е бял до светложълт прах.
It is a white to light yellow powder.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Витаминни добавки
Vitamin supplementation
При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
− имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
− immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
ДИ = 25,0 - 31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7 % от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7 % от групата, получавала плацебо.
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
− ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед medac.
− you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед medac.
Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m², прилагани като инфузия за период над 10 минути.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m².
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
− ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
− if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n = размер на обща популация
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
− ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
− you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
− окапване на косата
− hair loss
Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3 %, > 6 цикъла: 6,4 %: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
− възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
− inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
− ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
− if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
От 939 пациенти, провели индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
− умора (уморяемост)
− fatigue (tiredness)
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед medac, вижте точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермохиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след двукратно намаление на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
− ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
− if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, с предшестващо интензивно лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
− нисък хемоглобин (анемия)
− low haemoglobin level (anaemia)
Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 - 1 000 µg) всекидневно.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
− колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
− colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 µg) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
− кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).
− blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Флакон от стъкло тип I с гумена (бромбутилова гума, обвита с флуорополимер) запушалка, съдържащ 100, 500 или 1 000 mg пеметрексед.
Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
− обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
− radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 % ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
− болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
− pain, redness, swelling or sores in your mouth
Това е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N = 519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
− оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)
− oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
− хепатит (възпаление на черния дроб)
− hepatitis (inflammation of the liver)
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
ДРУГО Цитотоксичен.
OTHER Cytotoxic.
Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед medac преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Други лекарства и Пеметрексед medac
Other medicines and Pemetrexed medac
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Това е еквивалентно на 5,40% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Пеметрексед medac трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след лечението.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
− ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй като при прилагане на Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.
− you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
− ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
− if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
− загуба на чувствителност
− loss of sensation
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 500 mg.
This medicine contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 mg vial.
Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C - 8°C).
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони
Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
− болка в корема
− upset stomach
Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 1000 mg.
This medicine contains 108 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 1,000 mg vial.
ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
− fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
− съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
− Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Доза на цисплатин (mg/m²)
Dose for cisplatin (mg/m²)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
− ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
− if you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common)
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/ mm³ и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm³.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
Факс: +34 936401146
Fax: +34 936401146
Пеметрексед в доза 500 mg/m² е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез преносител на редуциран фолат, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/ mm³, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm³.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Няма съответно приложение на Пеметрексед medac в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
− ускорена сърдечна честота
− fast heart rate
Пеметрексед medac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Пеметрексед medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Пеметрексед medac 1000 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
− повишено количество отделена урина
− increased urine output
Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
Тел.: +34 936401516
Tel.: +34 936401516
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 - 1 000 µg), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
След разтваряне (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
− алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкан
− allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation