natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
This medicine will be stored by a healthcare professional.
По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
1097 JB, Amsterdam Нидерландия
1097 JB Amsterdam The Netherlands
Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
* Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin е показан при възрастни.
Zevalin is indicated in adults.
Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
- Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Базирайки се на дозиметрични проучвания с [
Based upon dosimetry studies with [
Под границата на количествено определяне*
Below limit of quantitation*
С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Други лекарствa и Zevalin
Other medicines and Zevalin
Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Инфекциите са наблюдавани много често.
Infections were very commonly observed.
Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Облъчването при емитираните бета частици от
Irradiation by the emitted beta particles from
Лечение с растежни фактори
• Treatment with growth factors
От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Refractory or relapsed NHL:
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Инструкция за определяне процента радиосмесване
Instructions for determining the percent radioincorporation
Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит:
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Your doctor will immediately stop the treatment.
Индивидуално метали*
Individual metals*
Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Радиационната доза при яйчниците не е установена.
The radiation dose to the ovaries has not been established.
Zevalin съдържа по едно от следното:
Zevalin contains 1 of each of the following:
Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
(за монотерапия) и < 150 000/mm
(monotherapy) and <150,000/mm
Y] в общ обем от 10 ml.
Y] in a total volume of 10 ml.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Zevalin терапевтичен режим N = 54
Zevalin therapeutic regimen N = 54
Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Очакван при наблюдавания диапазон.
Estimated with observed range.
Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
NHL със засягане на ЦНС
• NHL with CNS involvement
Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Празен реакционен флакон (10 ml)
Empty reaction vial (10 ml)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Must be administered by authorised personnel only.
Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Тревожност, Безсъние
Anxiety, Insomnia
Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Дозата за изображение на [
The imaging dose of [
Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
 95% от свободния йонен итрий -90
 95% of free ionic yttrium-90
(консолидираща терапия)
(consolidation treatment)
Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Zevalin терапевтичен режим N = 73
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
The onset of the reactions varied from days to months.
Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Лечението с [
Treatment with [
Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота”.
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Интравенозна инфузия след приготвяне
Intravenous infusion, after preparation.
Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки.
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Среден TTP (месеци) [диапазон
Median TTP (Months) [Range
Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка:
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Zevalin и за какво се използва
WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
After radiolabelling, immediate use is recommended.
Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Не е известен специфичен антидот при предозиране на [
There is no known specific antidote for [
Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Системо-органна класификация по MedDRA
System Organ Class (MedDRA)
Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.