natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда“.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Последваща доза
Subsequent Dose
Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него.
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1035/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Стерилизирана вода за инжекции
Solvent Sterilised water for injections
Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Изчисления брой флакони с прах
• Calculated number of powder vials
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Инжекция за еднократна употреба.
Single use injection.
Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Remove the plastic package (Figure E).
Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
Лого на Baxalta
OTHER Baxalta Logo
Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
The product is for in-patient administration only.
Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген“ на изследването „Бетезда“) преди и след експозиция на OBIZUR.
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Do not remove the vial adapter from the package.
Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген“ на метода на изследване „Бетезда“.
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
The solution should be clear and colorless in appearance.
Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Ако сте спрели употребата на OBIZUR
If you stop using OBIZUR
Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Как да използвате OBIZUR
How to use OBIZUR
При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Доза (U)
Subject Dose (U)
Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
If you forget to use OBIZUR
По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Участниците нямат кръвоизлив.
Subjects were in a non-bleeding state.
Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Solutions with particles or discolouration must not be administered.
OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Как да съхранявате OBIZUR
How to store OBIZUR
Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
кратката характеристика на продукта;
• The Summary of Product Characteristics
Предпочитан термин по MedDRA
Preferred MedDRA term Frequency
Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
• fluid transfer device with an integral plastic spike
Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок“ е насочена нагоре.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials