natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.
These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
При жени с АМН ≥15 pmol/l дневната доза се намалява от 0,19 до 0,10 микрограма/kg, с повишаването на концентрацията на АМН (Таблица 1).
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на лекарство.
• Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Привидният обем на разпределение е около 25 l след подкожно приложение, а обемът на разпределение в стационарно състояние е 9 l след интравенозно приложение.
The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
При първия цикъл на лечение индивидуалната дневна доза се определя въз основа на серумната концентрация нa антимюлеров хормон (АМН) при жената и телесното ѝ тегло.
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
REKOVELLE съдържа вещество с гонадотропна активност, което може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари, които са напълно запознати с проблемите на безплодието и справянето с тях.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Тъй като фолитропин делта е получен в човешка клетъчна линия PER C6, профилът на гликозилиране е различен от този на фолитропин алфа и фолитропин бета.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
В рамките на терапевтичния дозов диапазон експозицията на фолитропин делта се увеличава пропорционално на дозата.
Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
If you forget to use REKOVELLE
При последващи цикли на лечение дневната доза REKOVELLE трябва да се поддържа или изменя според овариалния отговор на пациента при предишния цикъл.
For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Старческа възраст Липсва съответно приложение на REKOVELLE при популацията в старческа възраст.
Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Нивата на фолитропин делта в циркулацията са обратно пропорционални на телесното тегло, което подкрепя индивидуализираното дозиране на базата на телесното тегло.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към яйчника.
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.
• Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Как се поставят инжекциите
How are injections given
Фармакокинетичният профил на фолитропин делта е изследван при участници здрави жени и при IVF/ICSI пациенти, подложени на COS.
The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Въздействието на режима на дозиране на REKOVELLE, базиран на AMH, също е оценяван чрез вторичните крайни точки, като овариален отговор и управление на риска от настъпване на
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
REKOVELLE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.
When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Вашият лекар ще следи ефекта от лечението с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули
Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Зареждане - (Етапи 7 до 9)
Priming - (Step 7 to 9)
Иглите са само за еднократно приложение.
The needles are for single-use only.
Дозировката на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент и има за цел да се получи отговор от страна на яйчниците, свързан с по-благоприятен профил на безопасност/ефикасност, т.е. има за цел да се извлекат достатъчен брой яйцеклетки и да се намали броят на интервенциите, така че да се избегне синдромът на овариална хиперстимулация (OHSS).
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Прекомерният овариален отговор към лечението с гонадотропин рядко води до OHSS, освен ако ЧХГ се прилага за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Не се съобщава за тератогенен риск след контролирана овариална стимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
• You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я използват.
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
• After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Пациентите, подложени на стимулация на растежа на фоликулите, могат да получат уголемяване на яйчниците и да бъдат изложени на риск от развитие на OHSS.
Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на яйчниците.
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Овариалната торзия и тромбоемболичните събития са известни като редки усложнения от лечението, свързано със стимулиране на яйчниците (вижте точка 4.4).
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в областта на корема.
This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Трябва да се спазват инструкциите за употреба на писалката.
The instructions for use of the pen must be followed.
Инжектиране на дозата - (Етапи 11 до 12)
Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана репродуктивна технология.
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Прозорче за дозата за примерната предписана доза
Dose display window for example of prescribed dose
Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.
• The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Многоплодна бременност и вродени дефекти
Multiple pregnancy and birth defects
Това може да бъде свързано с други рискови фактори като например OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Гонадотропините участват в процеса на възпроизводство (репродукция) и фертилитета.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Педиатрична популация Липсва съответно приложение на REKOVELLE при педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да не могат да се извадят,
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Заболяванията, при които бременността е противопоказна, също трябва да бъдат преценени преди започване на лечение с REKOVELLE.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
REKOVELLE се дозира в микрограми (вижте точка 5.1).
REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Честотата на случаите на прекъсване на бременност поради спонтанен аборт или аборт е поголяма при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация за ART, отколкото след естествено зачеване.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Ако се съхранява извън хладилник (при 2 °C до 25 °C), писалката ще има трайност до 3 месеца, включително периода на употреба.
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от овариална поликистоза)
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Бременност извън матката (извънматочна бременност)
Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Ако и след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова писалка.
If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
След ежедневно приложение на равни дози REKOVELLE и фолитропин алфа в IU, определени чрез биологичен in vivo тест (тест по Steelman-Pohley) при плъхове, е наблюдаван по-висок овариален отговор (т.е. естрадиол, инхибин B и фоликуларен обем) при пациенти след прилагане на REKOVELLE в сравнение с фолитропин алфа.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Многоплодната бременност носи повишен риск от неблагоприятен изход за майката и за плода в перинаталния период.
Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
OHSS е присъщ риск при стимулиране на яйчниците.
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
“зареждане” преди всяка инжекция?
Is the priming step necessary before each injection?
Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила.
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33.
For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан върху етикета на писалката.
• Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Това включва значително уголемяване на яйчниците, високи нива на серумните полови стероиди и увеличаване на съдовата пропускливост, което може да доведе до натрупване на течност в перитонеалната, плевралната и рядко в перикардната кухини.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло.
The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на нормална бременност
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко инжекции.
The pre-filled pen may be used for several injections.
Проучването сравнява индивидуализирания режим на дозиране на REKOVELLE, където се определя дневната доза за всеки пациент и е фиксирана през цялата стимулация без никакви корекции (вижте точка 4.2), с определения според масата фолитропин алфа при начална доза 11 микрограма (150 IU) през първите пет дни, последвани от адаптиране на дозата от ден 6 на стимулацията, въз основа на развитието на фоликулите при протокол с GnRH антагонист.
The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Уверете се, че имате правилната писалка с правилното количество на активното вещество.
• Make sure you have the correct pen with correct strength.
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на REKOVELLE при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са специално проучвани при клинични проучвания.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
- Активното вещество е фолитропи делта.
- The active substance is follitropin delta.
Фертилитет REKOVELLE е показан за употреба при безплодие (вижте точка 4.1).
Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
страдате от затруднено дишане
• have difficulty in breathing
Пациенти с поликистозни яйчници, които получават овулация, са включвани в клинични проучвания (вижте точка 5.1).
Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да изчислите
• Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Известното уголемяване на яйчниците е очакван резултат при контролираната овариална стимулация.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
За указания относно използването на писалка за инжекции REKOVELLE, вижте "Указанията за употреба", предоставени с писалката.
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 211, ако е необходимо.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Как да използвате REKOVELLE
How to use REKOVELLE
сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
В е даден пример за оставащата в писалката доза (равна на количеството, което можете да наберете).
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Много рядко тежките случаи на OHSS може да се усложнят с овариална торзия или тромбоемболични прояви като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й
REKOVELLE pre-filled pen and its parts
В общата изпитвана популация, средният брой на извлечените ооцити е 10,0 ± 5,6 (N = 636) при индивидуализирания режим на дозиране с REKOVELLE и е 10,4 ± 6,5 с фолитропин алфа (N = 643) при начална доза 150 IU, последвано от корекции на дозата.
In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 211.
See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Не е известно дали използването на лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с безплодие.
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Липсва опит от клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с GnRH агонистисти.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка.
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Контролирана овариална стимулация за развитие на множество фоликули при жени, подложени на асистирана репродуктивна технология (АРТ), като in vitro оплождане (ИВО) или цикъл на интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
След подкожно приложение, привидният клирънс на фолитропин делта е 0,6 l/h, а клирънсът след интравенозно приложение е 0,3 l/h.
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Фолитропин делта води до повисока експозиция от фолитропин алфа.
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Не са провеждани клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с агонисти на GnRH (вж. точка 5.1).
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, които са преминали през няколко схеми на лечение на стерилитет.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Можете също да поставите иглата със завъртане.
• You may also screw on the needle.
Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.
• Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Жени с анамнеза за заболявания на маточните тръби са изложени на риск от извънматочна бременност, независимо от това дали бременност е настъпила в резултат на спонтанно зачеване или при лечение с цел забременяване.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.
• Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Използвайте само игли, доставени заедно с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE или предписани от Вашия медицински специалист.
Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза REKOVELLE.
The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на безплодието на двойката по подходящ начин и да се преценят предполагаемите противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.