natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Filgrastim HEXAL, преди да шофирате или работите с машини.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката.
This does not affect normal operation of the syringe.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Filgrastim
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучени при клинични изпитвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Няма проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани метода на мобилизиране (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Спринцовките са градуирани с изпъкнали релефни пръстени, за да има възможност за частична употреба, ако е необходимо.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Следователно размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Степента на вариабилност между отделните пациенти и между лабораторните резултати за CD34+ клетки означава, че директното сравнение между отделните проучвания е трудно.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
- Мобилизиране на периферните кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells - PBPCs).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
European Retrospective Study (2004)
G-CSF може да стимулира растеж на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Filgrastim HEXAL.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
повишаване на определени ензими в кръвта
• increase of certain enzymes in the blood
При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкоферези.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
В някои случаи симптомите рецидивират при повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 72 часа (но при не повече от 25°С).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Filgrastim HEXAL трябва да приемате.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
След въвеждащо и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе количествени критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват прогениторна поддръжка.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани в програмата от изпитвания при тежка хронична неутропения, са били под 18-годишна възраст.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Ефикасността на лечението е очевидна при тази възрастова група, в която повечето включени пациенти са с конгенитална неутропения.
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за опити с резултат адекватно хематологично преустройство.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Единствената, последователно съобщавана нежелана реакция, е мускулно-скелетна болка, което не е различно от опита в популацията от възрастни пациенти.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква продължителността на лечението за постигане на тези критерии да бъде до 14 дни.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Не съществуват доказателства за това, че пациентите с инфекция с HIV, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Често са достатъчни 1 или 2 левкоферези през дни 5 и 6.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, рязко движение.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
При клиничните изпитвания при пациенти с рак мускулно-скелетната болка е лека или умерена до 10% и тежка при 3% от пациентите.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
промени в химичните показатели на кръвта
• changes in blood chemistry
Съществува позитивна линеарна корелация между дозата и серумните концентрации на филграстим независимо от това дали е приложен интравенозно или подкожно.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 72 часа.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
След терапия с продължителност 1 - 2 седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничното повлияване.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Колко дълго ще трябва да приемам Filgrastim HEXAL?
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия прилагането на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации се задържат над 10 ng/ml за 8 - 16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), произведен от E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
За пациентите, които не са били подложени на продължителна химиотерапия, обикновено е достатъчна една левкофереза.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между участници на възраст над 65 години и по-млади възрастни участници (на възраст > 18 години), получаващи цитотоксична химиотерапия, като клиничният опит не е открил разлики в отговорите между по-стари и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Filgrastim HEXAL може да се използва:
Filgrastim HEXAL can be used:
Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 - 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Put the used syringe in the disposal container.
Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Filgrastim HEXAL е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Други лекарства и Filgrastim HEXAL
Other medicines and Filgrastim HEXAL
Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.
Discard any unused product or waste material.
Как се прилага Filgrastim HEXAL и колко трябва да приемам?
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (известно още като „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор в цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се обръща специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Мобилизиране
Mobilisation
Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на дозиране.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Период на проучването N
Period of Study
В литературата има съобщения, описващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.