natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kynamro е лекарство, което съдържа активното вещество мипомерсен (mipomersen).
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Едното включва 51 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, а другото - 58 пациенти с тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Това не позволява на CHMP да направи заключението, че предвидената полза върху сърдечносъдовата система от употребата на Kynamro по отношение на намаляване на нивата на холестерола превишава потенциалния сърдечносъдов риск от него.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Kynamro, предназначен за лечение на пациенти с определени форми на фамилна хиперхолестеролемия.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Първоначално се е очаквало да се използва за лечение на две тясно свързани форми на болестта, наречени „тежка хетерозиготна“ и „хомозиготна“ фамилна хиперхолестеролемия.
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Как се очаква да действа Kynamro?
How is Kynamro expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kynamro са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Очаквало се е Kynamro да се използва за лечение на пациенти с наследствено заболяване, което води до високи нива на холестерол в кръвта, наречено фамилна хиперхолестеролемия.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
По време на оценката на Kynamro, показанието е ограничено само до най-тежко засегнатите пациенти с хомозиготна и комбинирана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Активното вещество в Kynamro, мипомерсен, е „антисенс олигонуклеотид“, много къс фрагмент от ДНК, предназначен да блокира производството на протеин, наречен аполипопротеин Б, чрез свързване с генетичния материал на клетките, отговорни за неговото производство.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Опаковка
Invented
Интрамускул но или подкожно
Strength Pharmaceutical
скъсване на сухожилие,
It may harm them,
Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Увеличение по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациенти.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
при получаване на нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Рискът, свързан с комбинирано лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може да допълнитело да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
3 години
3°years
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Таблетно ядро
Tablet core
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
При респондерите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Елиминационният полуживот при пациенти е от порядъка на 2 седмици.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ефикасността на Лефлуномид ratiopharm при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/ l и оплождането.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
- if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Титанов диоксид (Е171) Kсантантова гума
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Лефлуномид ratiopharm с храна, напитки и алкохол
Leflunomide ratiopharm with food, drink and alcohol
Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид ratiopharm без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид ratiopharm от Вашия организъм.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство и проявява противовъзпалителни свойства.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.
Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, могат да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Поглъщайте таблетката цяла и с много вода.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Резултатите от проучвания върху фертилитета при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските животни, но са наблюдавани нежелани реакции по отношение на репродуктивните органи при мъжките животни, при проучванията за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3.).
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след това.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) обаче предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни, дали той може да предизвика този ефект in vivo.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Фармакокинетиката на А771726 при пациентите на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Лефлуномид ratiopharm в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Обаче при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат в първичните параметри за ефикасност.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Може да се очаква, плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след това (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
40 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт от полипропилен, с вграден сушител (бял силикагел), всяка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Лечението трябва да се започне и се наблюдава от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Лефлуномид е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци в рамките на терапевтичните дози при хора и причинява нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи при проучванията за токсичност с многократно прилагане.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13 Фармакология при хора
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години с използване на надеждна контрацепция се счита за неприложим, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
При проучване с радиоактивно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци не е открит непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигане на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид ratiopharm, обучителни материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
А771726 е все още откриваем в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно прилагане.
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Тъй като такова лечение може да доведе до адитивна или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спирането на лечението с лефлуномид.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
След приложение на белязана с изотоп доза лефлуномид радиоактивността се отделя еднакво във фекалиите, вероятно чрез елиминиране с жлъчката, и в урината.
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Лефлуномид може да се прилага едновременно с храна, тъй като степента на абсорбция е сравнима на гладно и след хранене.
Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък, или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
тревожност
anxiety
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.