natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към софосбувир и GS-331007.
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове);
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
SOLAR-1 е открито, многоцентрово проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин при пациенти с CHC с генотип 1 или 4, които имат напреднало чернодробно заболяване и/или са имали чернодробна трансплантация.
SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Ледипасвир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
(n = 647)
TOTAL (n = 647)
Проучване 1119 Проучване 1119 Проучване 0122
Study 1119
Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Не приемайте Harvoni
What you need to know before you take Harvoni
Концентрациите на ледипасвир, софосбувир и симепревир се повишават при едновременно приложение на симепревир с Harvoni.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин ж
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni Лабораторни стойности
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
ТВО и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
b. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Пациенти с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Мястоспецифичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Пациенти с компенсирана цироза и/или с неуспешна предходна терапия
Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Безопасността на Harvoni не е оценена при пациенти с тежк бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Когато Harvonie се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин.
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Лекуваните преди това пациенти са имали неуспех преди лечението с PEG-IFN + рибавирин ± един HCV протеазен инхибитор или софосбувир + рибавирин ± PEG-IFN.
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
(n = 440)
TOTAL (n = 440)
Безопасността на ледипасвир/софосбувир не е оценена при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Таблица 13 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Симепревир (150 mg един път дневно)/ ледипасвир (30 mg един път дневно)
HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate ledipasvir targets NS5A as its mode of action.
Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак,
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
ION-4 е открито клинично проучване, което е оценило безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Във фекалиите ледипасвир се намира също главно в непроменен вид.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Място-специфичната мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir)
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
ГТ n TEa
GT n TE
Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), органичния анионтранспортиращ полипептид ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
LDV/SOF
LDV/SOF 12 weeks
г. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Таблица 10: Честота на отговор в проучване ION-1
Table 14: Response rates in study ION-4
Генотип 1b 0,004
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63)
Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
NS5B преходни репликони
NS5B transient replicons Median (range)
в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
„Клинична ефикасност и безопасност“ по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Лекувани преди това
before taking this medicine.
- Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
- Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
↑ Розувастатин (Инхибиция на лекарствени транспортери OATP и
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Ланзопразол д
Cirrhosis d
Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Разпределение на пациентите
Patient population*
След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
↑ Статини
Relapse
ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
(n = 109)
12 weeks (n = 109)
Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Циметидинд Низатидин д
Cimetidine e
Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
PEG-IFN+RBV
HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Tel: + 420 910 871 986
LDV/SOF+ RBV
LDV/SOF+RBV 24 weeks
0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин.
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза)
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Когато е прилаган с дарунавир/ритонавир, използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
+ L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
↑ Правастатин
↑ Tenofovir
Циклоспорин (600 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус.
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔ AUC 1,12 (1,00; 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31)
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
SOLAR-1
F0-F1