natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
6 29д,з
6 29e,h
PBOа
PBOa
лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
• medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Physical function response and health-related outcomes Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in a significantly greater improvement in physical function compared to all comparators as measured by HAQ-DI (see Table 6).
Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Микрокристална целулоза Хипромелоза
Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
херпес на устата (херпес симплекс)
• cold sores (herpes simplex)
Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
SELECT-MONOTHERAPY
Monotherapy
Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15“.
Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
На фона на MTX
On background MTX
ACR20 (% пациенти)
ACR20 (% of patients)
6BГ.
6BD.
От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Седмица 24б/26в
Week 24b/26c
* ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
If you forget to take RINVOQ
Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
The overall long-term rate of serious infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 3.8 events per 100 patient-years.
Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
21 54ж,з
21 54g,h
18 55ж,з ж з
18 55g,h
(DAS28-CRP) спрямо адалимумаб
• Low disease activity (DAS28-CRP) vs adalimumab
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
ACR70 (% пациенти)
ACR70 (% of patients)
лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
• medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
• medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Активното вещество е упадацитиниб.
• The active substance is upadacitinib.
Информация за пациента
• Patient information leaflet
Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
4BБ.
4BB.
Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 12
• Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Сигнална карта на пациента
• A patient alert card
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
ACR50 (% пациенти)
ACR50 (% of patients)
В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
-0,3 -0,7ж,и -0,6
-0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.6g,i
000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
• increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
12а/14б 54 76ж 41 68д
12a/14b 54 76g
Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
63 28 65д в/26
63 28 65e
Групи на лечение Ключови показатели за резултати
Key outcome measures
Рентгенографски промени
Table 5: Radiographic changes
Как да приемате RINVOQ
How to take RINVOQ
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Coadministration with CYP3A4 inducers
Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Coadministration with CYP3A4 inhibitors
повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
• increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Абсолютен брой неутрофили
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Външна картонена опаковка за 98 таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
д д
D.
Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15“.
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
28 таблетки с удължено освобождаване
28 prolonged-release tablets
12а/14б 14 36ж 8
12a/14b 14 36g
- Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
28д
28e
18 44ж
17 48e
10 35ж,з ж з
10 35g,h
33 60д
43 60g
AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Tel + 385 (0)1 5625 501
22 53ж,з ж ж
22 53g,h
Хипертриглицеридемия
Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
2BБ.
2BB.
При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб (upadacitinib).
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
36 64д 36 71д,й
36 67g,i
0,1е
0.1f
• LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
• LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
В MTX-контролирани проучвания честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 0,6% в сравнение с 0,4% в групата с MTX.
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Tel.:+36 1 455 8600
AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Плацебо На фона на csDMARD
On background csDMARDs
Как да съхранявате RINVOQ
How to store RINVOQ
з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб
e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
В клинични проучвания упадацитиниб е прилаган без съобразяване с приема на храна (вж. точка 4.2). In vitro упадацитиниб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
• A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 1,2% в сравнение с 0,6% в групата с плацебо.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Повишения на чернодробните трансаминази
Hepatic transaminase elevations
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
38 56ж
83.5f
повишени нива на чернодробните ензими, което се доказва чрез кръвни изследвания
• increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
В MTX-контролирани проучвания не е имало опортюнистични инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб, а в групата с MTX честотата им е била 0,2%.
In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Поведение
Action
херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
• shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на опортюнистични инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 0,5% в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Ако сте спрели приема на RINVOQ
If you stop taking RINVOQ
HDL холестерол ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl):
• HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl):
• Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Злокачествено заболяване
Hepatic impairment
Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
SELECT-NEXT csDMARD-IR
SELECT-NEXT csDMARD-IRc
98 таблетки с удължено освобождаване
98 prolonged-release tablets.
000 клетки/mm3 при най-малко едно измерване настъпват при 1,1% и <0,1% от пациентите съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
90 таблетки с удължено освобождаване
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Ниска активност на заболяването
• Low disease activity (CDAI)
Абсолютен брой лимфоцити
Absolute Lymphocyte Count (ALC)
AbbVie Logistics B.V.
AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
12а/14б
12a/14b 14 32g
Дозировка
Metabolism
Пациентите с положителен тест за антитела срещу хепатит
Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
MTX-IR
MTX-Naїve
(CDAI)
• cough
(DAS28-CRP)
(DAS28-CRP) at week 12
15 mg
UPA 15mg
Упадацитиниб
Breast-feeding
МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
PACKAGE LEAFLET
В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
49 prolonged-release tablets.
прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка прах: 450 IU;
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен“), трябва да се потвърди предварително.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?