natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И двете лекарствени вещества се метаболизират вътреклетъчно до техните активни метаболити, които са съответно ламивудин 5'-трифосфат (TP) и зидовудин 5'- TP.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Наличните данни от плацебо-контролирани изпитвания и открити клинични изпитвания показват, че честотата на гаденето и другите често съобщавани нежелани клинични ефекти последователно намалява с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
3, -амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода.
Swallow Combivir tablets, with some water.
5-глюкоронидът на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана посредством бъбречната ексреция.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
При много от тях не е ясно дали са свързани с ламивудин, зидовудин или с голямото разнообразие лекарствени продукти, прилагани за лечение на НIV болестта, или са резултат на протичане на основното заболяване.
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Хемодиализата и перитонеалната диализа, изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (> 70 %) с помощта на органичната катионна транспортна система.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Няма специфични данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени, като намалена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 и полисорбат 80.
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
повишаване на количеството на билирубина (вещество, произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h µM или 10,7 h µg/ml), подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h µM или
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Combivir е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV) (вж. точка 4.2).
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Голямо количество данни от бременни жени, приемащи ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър за всяко от активните вещества, от които над 2 000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества, ламивудин и зидовудин).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
При необходимост от едновременен прием на Combivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Combivir.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Combivir съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекцията: ламивудин и зидовудин.
Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
пириметамин за лечение на малария и други паразитни инфекции
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване, или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено жени.
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Combivir може да предизвика замайване и има други нежелани реакции, които могат да намалят бдителността Ви.
Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Реалната степен на проникването на ламивудин и връзката му с клиничната ефикасност не са известни.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Активните вещества в Combivir могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3).
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
• чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление (хепатит)
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва да се приемат поотделно.
For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Фармакокинетиката на ламивудин в обхвата на терапевтичната дозировка е линейна и медикаментът показва ограничено свързване с основния плазмен протеин - албумин (< 36 % серумен албумин in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни е нормално между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чиито брой на неутрофилите и нива на хемоглобина и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Ламивудин и зидовудин са широко използвани като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Не е необходимо коригиране на дозата на Combivir, освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Наблюдава се, също така, че периферните кръвни лимфоцити на пациенти с HIV, лекувани със зидовудин, съдържат по-висок брой хромозомни разкъсвания.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
При настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Възрастни и юноши с телесно тегло 30 kg или повече:
Adults and adolescents 30 kg or more
Combivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Пациентите с хроничен хепатит B или C, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
На основата на тези данни Combivir може да се прилага с или без храна.
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
При лица, приемащи ламивудин и зидовудин, с или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия, и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs).
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg: препоръчителната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
При деца на възраст над 5-6 месеца фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни.
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Тъй като Combivir съдържа ламивудин и зидовудин, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки, може да се очакват.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
По тази причина, при второто изследване се доказва, че зидовудин няма ефект на трансплацентарен канцерогенен фактор.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
пробенецид за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Средните стойности на tmax на ламивудин и зидовудин са съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа.
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормално нисък брой неутрофили (< 0,75 x 109/l) или с абнормално ниски нива на хемоглобина (< 7,5 g/dl или 4,65 mmol/l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
При пациенти с клирънс на креатинина ≤ 50 ml/min се налага намаляване на дозировката (вж. точка 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Не са установявани специфични симптоми след остро предозиране със зидовудин и ламивудин, различни от изброените нежелани ефекти.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Окончателните данни от клиничните изпитвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресиране на болестта и смъртността.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Нивото на Cssmax е 4,45 µM (1,19 µg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 µM (2,06 µg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност.
Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Някои хора, приемащи Combivir развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Установена е ефикасност на терапия с ламивудин в доза 100 mg веднъж дневно при възрастни пациенти с хронична HBV инфекция (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация на Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Няма специални изисквания за изхвърляне.
No special requirements for disposal
Опаковки, съдържащи бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка.
Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин.
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо значително увреждане на чернодробната функция.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
За тези пациенти и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, съществуват ламивудин и зидовудин под формата на перорални разтвори.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
дапсон за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Тези реакции се проявяват по-често при по-високи дози ( 1200-1 500 mg дневно) и при пациенти с напреднала НIV болест (по-специално, когато преди лечението костномозъчният резерв е малък), и особено при пациенти с брой на CD4 клетките < 100/mm3 (вж. точка 4.4).
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и зидовудин, и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин/ зидовудин, продължава да бъде проучвана.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
HIV-инфектирани деца на възраст от 2 до 13 години, докато са приемали 120 mg/m2 зидовудин три пъти дневно и отново след преминаване на 180 mg/m2 два пъти дневно.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Изследванията върху ламивудин и зидовудин, въведени интравенозно показват, че средният явен обем на разпределение е съответно 1,3 и 1,6 l/kg.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация при изследвания in vitro при бозайници, като например при тест с миши лимфом.
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
При пациентите, които имат ко-инфекция хепатит и са на лечение с лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, като Combivir, при забременяване, трябва да се има предвид възможността за рецедив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Лечението с Combivir трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Опитът в предозирането на Combivir е ограничен.
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Сърдечни нарушения Редки: Кардиомиопатия
Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Combivir:
These medicines should not be used with Combivir:
Те са бели до почти бели таблетки с форма на капсула и делителна черта и са маркирани от двете страни с код GXFC3.
They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Степента (AUC∞) на резорбцията на ламивудин и зидовудин и оценките на елиминационния полуживот след приложението на Combivir с храна са сходни с приложението на гладно, въпреки че скоростта на резорбция (Сmax, tmax) е забавена.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Какво съдържа Combivir
What Combivir contains
Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Абакавир запазва антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1, само с M184V мутация.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Стари инфекции могат да се развият отново Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Обърнете специално внимание при употребата на Combivir
Take special care with Combivir
Техният основен механизъм на действие е прекъсването на веригата на обратната транскрипция на НIV.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, показват че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Combivir да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни препарати на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори.
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.