natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTROLOC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Препоръчваната доза е 1 таблетка дневно.
The recommended dose is one tablet a day.
CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
CONTROLOC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по класификацията на MedDRA за честота:
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с HIV протеазни инхибитори.
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Ако е възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.
If possible take your medicine and this leaflet with you
- Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
- Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
Нарушения в зрението/замъгл ено виждане
Disturbances in vision / blurred vision
Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Control, което намалява стомашната киселина.
Control that reduces stomach acid.
Спрете приемането на CONTROLOC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.
You may need further blood tests.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Синдром на StevensJohnson;
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Проучванията са селектирани да имат наймалко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
Все пак, може да приемате CONTROLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
CONTROLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата“, която продуцира солна киселина в стомаха.
CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http:// www.ema.europa.eu/.
Какво трябва да знаете преди да използвaтеCONTROLOC Control
What you need to know before you take CONTROLOC Control
Controloc Control не трябва да се използва по време на кърмене.
CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
Лекарственият продукт се отпускан без лекарско предписание.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Не приемайте CONTROLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Гадене/ повръщане;
Nausea / vomiting;
Кажете на Вашия лекар преди да използвате CONTROLOC Control:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CONTROLOC Control:
Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Ако сте пропуснали да използвате CONTROLOC Control
If you forget to take CONTROLOC Control
Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
What CONTROLOC Control is and what it is used for
Takeda GmbH BykGulden-Str. 2
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
CONTROLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Хепатоцелулар ни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелулар на недостатъчност
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Диария;
Diarrhoea;
Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Typical symptoms are: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, hives (nettle rash), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
СистемоОрганен клас
Frequency System Organ Class
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
изброени в точка 6.
See section 4.
Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо храносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
- трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Антисекреторни лекарства, ATC код: A02BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Хиперлипидеми и и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
- Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Интерстициале н нефрит
Interstitial nephritis
Листовка: информация за потребителя CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Package leaflet: Information for the patient CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
You should not take it as a preventive measure.
Дезориентаци я (и всяко агравиране)
Disorientation (and all aggravations)
Aстения, умора, и неразположен ие
Asthenia, fatigue and malaise
Свръхчувствите лност (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не помалка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Главоболие; Замайване
Headache; Dizziness
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Как да използавте CONTROLOC Control
How to take CONTROLOC Control
Хипокалциемия, свързана с хипомагнезиемия
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.
What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
- Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
- You should not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Как да съхранявате CONTROLOC Control
How to store CONTROLOC Control
Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Co-administration of Pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).
Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole)(като натриев сеcкихидрат).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Виж Други лекарства и CONTROLOC Control.
HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
- HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с CONTROLOC Control.
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with CONTROLOC Control.
Виж “Не приемайте CONTROLOC Control”.
CONTROLOC Control'.
Как изглежда CONTROLOC Control и какво съдържа опаковката
How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section
Раздуване на корема; Запек; Сухота в устата;
Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Може би
{ mm/yyyy}
- Активното вещество е пантопразол.
What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Хипокалциеми
Hypocalcaemia
Бременност и кърмене
Pregnancy and, breast-feeding
Агранулоцитоза Тромбоцитопения;
Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
Полипи на фундусните жлези (доброкачес твени)
Fundic gland polyps (benign)
- намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).
- fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Sími: + 45 39 16 84 00
Tél: + 33 1 46 25 16 16
Novartis Consumer Health UK Ltd.
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Какво трябвада знаете преди да използватеCONTROLOC Control 3.
What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: + 35 8 10 613 3200
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Пантопразол
Breast-feeding
Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21
След смесване всяка доза (2 ml) съдържа 1,4-2,5 x 106 хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв.
1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
ЕС номер
EU (MA) number
Суспензия (плазма): 1 ml
Suspension (plasma): 1 ml
1 флакон със суспензия от стволови клетки + 1 флакон със суспнезия от плазма
1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
Packaging Content
Суспензия (плазма): флакон (пластмасов
Suspension (plasma): vial (plastic).
Суспензия (стволови клетки): флакон (пластмасов
Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Не са планирани съществени статистически сравнения.
No formal statistical comparisons were planned.
Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Afinitor may also: weaken your immune system.
Какво представлява Afinitor и за какво се използва
What Afinitor is and what it is used for
Да не се съхранява над 25ºС.
Do not store above 25°C.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Open the blister just before taking the tablets.
Други лекарства и Afinitor
Other medicines and Afinitor
Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Междинен риск
Intermediate risk
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Популация n
Population n
Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
The tablets should not be chewed or crushed.
Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
По-често отделяне на урина през деня
• Passing urine more often during daytime
Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
What you need to know before you take Afinitor
Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Other possible side effects of Afinitor include:
Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Независим радиологичен преглед
Independent radiological review