natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Viracept е проучен в комбинация с други антивирусни лекарства в две главни изследвания, включващи 605 пациенти над 13 години, инфектирани с ХИВ.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
лекарства, които имат същия път на разграждане като Viracept и са вредни във високи нива в кръвта.
• medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Viracept на таблетки могат да се диспергират във вода или вместо тях да се използва перорален прах.
For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Viracept, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, е по-ефективен от контролните лекарства и в двете проучвания.
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
CHMP реши, че ползите от Viracept са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на възрастни пациенти, юноши и деца над три години, инфектирани с ХИВ-1.
The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Във второто проучване Viracept в комбинация с зидовудин и ламивудин (други антивирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от зидовудин и ламивудин при 297 пациенти, нелекувани преди това (не са приемали никакви антивирусни лекарства за лечение на инфекция с ХИВ).
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Viracept е лекарство, съдържащo активното вещество нелфинавир (nelfinavir).
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
В първото проучване Viracept в комбинация със ставудин (друго антивирусно лекарство) е сравнен със самостоятелно прилаган ставудин при 308 пациенти, които в миналото не са приемали ставудин или друг протеазен инхибитор.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
При пациентите, които приемат Viracept, лекарите трябва да обмислят алтернативни лекарства на тези, които ускоряват разграждането на Viracept, като фенобарбитол и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
При едновременния прием на Viracept с други лекарства се изисква
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Viracept допринася за по-голям спад във вирусното натоварване както за повишаване броя на CD4 клетките в сравнение с контролните лекарства.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Как действа Viracept?
How does Viracept work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viracept, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Броят на CD4 клетките се е
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
(Свободно избрано) име
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
прилошаване (повръщане);
It may harm them,
Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Подробни указания за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Реакциите са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Говорете с лекаря си за допълнителна информация.
Talk to your doctor for further information.
Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Използването на погрешно лекарство може сериозно да навреди на здравето Ви.
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
След това инжектирайте следващата си доза, както обикновено в планирания ден.
Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това лекарство поне два месеца предварително.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Това е изключително важно, ако прилагате инжекционно повече от един вид лекарство.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Колко разтвор е останал
How much solution is left
Има 158 събития, свързани с нова или влошаваща се нефропатия.
There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Важно е да пиете обилно количество течности, за да предотвратите дехидратация.
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
• с други лекарства за диабет - когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
• with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Брой участници в риск
Number of subjects at risk
Общо 98% от пациентите завършват изпитването, а жизненият статус в края на изпитването е известен за 99,6% от пациентите.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Ozempic се прилага веднъж седмично по което и да е време на деня, със или без храна.
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако:
This medicine is not an insulin and should not be used if:
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно и да се лекуват съобразно клиничните указания.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Писалката е предназначена за употреба само от един човек.
The pen is for use by one person only.
Никога не споделяйте писалката или иглите си с други хора.
• Never share your pen or your needles with other people.
В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза.
If so, the full dose will not be delivered.
Пациенти със събитие (%)
Patients with event (%)
Вижте фигура 4 за резултати относно първичните и вторичните сърдечносъдови крайни точки.
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Прекратяване поради нежелано събитие
Discontinuation due to an adverse event
Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път.
This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите признаци на ниска кръвна захар.
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Пол, раса и етнос
Gender, race and ethnicity
• тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Трябва да използвате това лекарство веднъж седмично и по възможност - на един и същ ден всяка седмица.
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Това е оценено като клинично незначимо.
This was assessed not to be clinically relevant.
Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1.
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Ако забременеете, докато използвате това лекарство, говорете незабавно с лекаря си, тъй като лечението Ви трябва да бъде променено.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите.
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
самостоятелно - ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре само с диета и упражнения и не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет) или
• on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Разликата в леченията възниква рано и продължава по време на изпитването.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Безопасността и ефикасността на семаглутид при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
веднъж седмично
once weekly
Затова е препоръчително да използвате контрацепция, докато използвате това лекарство.
Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови или други лекарства, които сте купили без рецепта.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
диария - това обикновено отминава с времето.
• diarrhoea - this usually goes away over time
Бързото подобряване на гликемичния контрол е свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, но други механизми не могат да бъдат изключени.
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците.
This is especially important if you have kidney problems.
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
Мястото на инжектиране може да се променя без адаптиране на дозата.
The injection site can be changed without dose adjustment.
Ако хартиеният етикет е скъсан, не използвайте иглата, тъй като стерилността не е гарантирана.
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=7,4.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Не поставяйте нова игла на писалката си, докато не сте готови да инжектирате.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Вижте стъпка 2 „Проверете изтичането“.
See step 2 ‘Check the flow'.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ и веднага да информирате лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото, както и учестено сърцебиене.
You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Cmax на аторвастатин намалява с 38%.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
То помага да се понижи кръвната захар в организма Ви само когато е твърде висока и може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Полът, расата (бяла, чернокожа или афро-американска, азиатска) и етносът (латиноамерикански, не латиноамерикански) не оказват влияние върху фармакокинетиката на семаглутид.
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
За да запомните по-лесно, че това лекарство се инжектира само веднъж седмично, препоръчително е да отбележите избрания ден (напр. сряда) върху картонената кутия и да записвате върху нея датата при всяко инжектиране.
To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Използвайте лекарството в тази писалка само както Ви е предписано.
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Вашият лекар може да Ви назначи да се изследват нивата на кръвната Ви захар.
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
ДРУГО Novo Nordisk A/S
OTHER Novo Nordisk A/S
имате диабет тип 1 - заболяване, при което организмът Ви изобщо не произвежда инсулин;
• you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа.
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Не инжектирайте Ozempic, който е бил изложен на пряка слънчева светлина.
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Има ограничени данни за употребата на семаглутид при бременни жени.
There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и до 5 дни след пропуснатата доза.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
След първото използване съхранявайте писалката под 30°C.
After the first use of the pen, store below 30°C.
Други лекарства и Ozempic
Other medicines and Ozempic
Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението.
No other treatment-related tumours were observed.
При всички случаи пациентът може да възобнови редовното прилагане веднъж седмично.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Ozempic.
Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“ за информация относно повишения риск от ниска кръвна захар, както и точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
SUSTAIN 1 - Монотерапия
SUSTAIN 1 - Monotherapy
Терапевтичният опит при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен (вж. точка 5.2).
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Не се препоръчват седмични дози над 1 mg.
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Грубото манипулиране или неправилна употреба могат да причинят неточно дозиране.
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Новородените са малко по-малки при раждане, но се възстановяват в периода на лактация.
Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, семаглутид трябва да се прекрати.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза);
• increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Ozempic се използва:
Ozempic is used:
Срок на годност по време на употреба: 6 седмици.
In-use shelf life: 6 weeks.
Бета-клетъчна функция и инсулинова секреция
Beta-cell function and insulin secretion
Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Ако все още не се е появила капка, изхвърлете писалката и използвайте нова.
If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Не излагайте писалката си на прах, мръсотия или течност.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Проверете изтичането
Check the flow
Моля, вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниски нива на кръвната захар.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Тези нежелани реакции могат да причинят дехидратация (загуба на течности).
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
- В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че броячът на дозата се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите могат да развият антитела след лечение със семаглутид.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Никога не докосвайте брояча на дозата, докато инжектирате.
Never touch the dose counter when you inject.
В 8 изпитвания фаза 3a 4 792 пациенти са експонирани на семаглутид.
In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Това забавяне няма влияние както върху фертилитета и репродуктивната способност при двата пола, така и върху способността за запазване на бременността при женските.
These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Ако имате заболяване на очите вследствие на диабета и използвате инсулин, това лекарство може да доведе до влошаване на Вашето зрение и това може да наложи лечение.
If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
промяна във вкуса на храната или напитките;
• change in the way food or drink tastes
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте информирали Вашия лекар.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3 „Изберете дозата“.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Ozempic може да се прилага с игли с дължина до 8 mm.
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Систематична оценка на усложненията на диабетна ретинопатия е извършена само в изпитването за сърдечносъдови резултати.
Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене.
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Подгответе писалката си с нова игла
Prepare your pen with a new needle
GLP-1 е физиологичен хормон с няколко действия по отношение на регулацията на глюкоза и апетита, и върху сърдечносъдовата система.
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Ozempic е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения
Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise