natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Озелтамивир няма кинетично взаимодействие с амоксицилин, който се елиминира по същия път, което показва, че взаимодействието на озелтамивир с този път е слабо изразено.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Доза Ebilfumin Брой капсули
Dose of Ebilfumin Number of capsules
Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Дерматит (вкл. алергичен и атопичен дерматит)
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелстванапример, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
• Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Вижте указанията по-горе.
See the upper set of instructions.
Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с озелтамивир.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху спринцовките.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва
Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
При вземане на решение за употреба на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на заболяването за различните географски области и популации пациенти (вж. точка 5.1).
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
• Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Озелтамивир не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Проучване на фертилитета при плъхове в дози до 1 500 mg/kg/дневно не е показало нежелани реакции върху двата пола.
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши:
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Плазмените концентрации на прекурсора и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не се повлияват от едновременно приложение с храна.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Не приемайте Ebilfumin.
Do not take Ebilfumin.
Симулацията на приложение веднъж дневно на 3 mg/kg при кърмачета < 1 година показва експозиция в същите граници или по-висока от тази при приложение веднъж дневно на 75 mg при възрастни.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Ebilfumin е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35 % по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Повечето от пациентите с резистентен на озелтамивир вирус са инфектирани с грип тип A и имат продължително отделяне на вируса.
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Отпускайте суспензията, приготвена в аптеката, с градуирана спринцовка за перорални форми за измерване на малки количества от суспензията.
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че озелтамивир оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Ebilfumin, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“, води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Не са провеждани контролирани клинични проучвания за употребата на озелтамивир при бременни жени, въпреки че има доказателства от постмаркетингови и ретроспективни обсервационни проучвания, които показват полза от настоящата схема на дозиране при тази пациентска популация, в условията на ниска морбидност/смъртност.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
137,5 ml (или 150 ml)*
137.5 ml (or 150 ml)*
Ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при имунокомпрометирани пациенти не са категорично установени.
The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.
Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 612 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип.
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Ефикасността на озелтамивир за профилактика на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата и две проучвания с цел сезонна профилактика.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Препоръчителна доза за профилактика
Recommended dose for prevention
Резистентността към озелтамивир, възникваща по време на лечение, обаче не повлиява отговора към лечението и не предизвиква удължаване на симптомите на грипа.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Има тенденция мутациите за резистентност да бъдат специфични за вирусния подтип.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза озелтамивир веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица (n = 10).
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare but serious effects: get medical help at once
Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
За условията на съхранение на приготвената в аптека суспензия вижте точка 6.3.
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Първичната крайна точка за ефикасност при всички тези проучвания е била честотата на лабораторно потвърдени случаи на грип.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Проучвания in vitro са показали, че не се очаква значимо повишаване на експозицията на озелтамивир, нито пък значимо намаление на експозицията на активния метаболит при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на детето да я изпие цялата.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Активният метаболит е селективен инхибитор на невраминидазните ензими на вируса на грипа, които представляват глюкопротеини, намиращи се на повърхността на вируса.
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Получени са съобщения за предозиране с озелтамивир от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
По-малко от 20 % от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Наличната информация за безопасност на озелтамивир, приложен за лечение на грип при кърмачета под едногодишна възраст, от проспективни и ретроспективни обсервационни проучвания (обхващащи общо повече от 2 400 деца от тази възрастова група), епидемиологично изследване на база-данни и постмаркетингови съобщения предполагат, че профилът на безопасност при кърмачета на възраст под една година е подобен на установения профил на безопасност при деца на възраст една година и по-големи.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Има много ограничена информация за деца, кърмени от майки, които приемат озелтамивир, и относно екскрецията на озелтамивир в кърмата.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Ефикасността на озелтамивир за предотвратяване на естествено възникнало грипно заболяване е доказана в проучване за постекспозиционна профилактика в домакинствата, което е включвало възрастни, юноши и деца на възраст от 1 до 12 години, както като отделни случаи, така и като контактни в семейството.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Процентът на пациентите, съобщаващи нежелани събития, е по-малък в групата със стандартна доза в сравнение с групата с двойна доза (съответно 49,0% спрямо 59,4%) (вж. точка 5.1).
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
При пациенти с грип, които са приемали озелтамивир, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или фатален изход.
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск“ [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Липсват данни при кърмачета на възраст под 1 година за профилактика на грип след експозиция.
There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8 % в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7 % от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Разбъркайте добре сместа.
Stir the mixture well.
Средният обем на разпределение в стационарно състояние на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра - обем, еквивалентен на екстрацелуларната телесна течност.
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Тъй като невраминидазната активност е екстрацелуларна, озелтамивир карбоксилат се разпределя във всички места на разпространение на грипния вирус.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
60 ml или 75 ml*
60 ml or 75 ml*
Поглъщайте капсулите цели, с вода.
Swallow the capsules whole with water.
Няма комбинация с такова количество на активното вещество в капсула, която може да се използва за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсула с друго количество на активното вещество.
*There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5 %.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Ebilfumin съдържа натрий
Ebilfumin contains sodium
Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Наблюдаван е потенциал за кожно сенсибилизиране към озелтамивир в "maximisation" тест върху морски свинчета.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени малформации, включително вродени сърдечни дефекти.
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Вижте “Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи” за инструкции.
See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Едновременното приложение на пробенецид, мощен инхибитор на анионните пътища на бъбречната тубулна секреция, води до близо двукратно увеличение на експозицията на активния метаболит на озелтамивир.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Процентът пациенти с вторични инфекции в групата със стандартна доза и в групата с двойна доза е сравним (8,2% спрямо 5,1%).
The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца).
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
(≥ 1/100 до < 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).