natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Ако смятате, че Ви е инжектирана по-голяма доза NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
If you think you have been injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на тромбоцитите, предимно в референтните граници.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Ампулата се разклаща или потупва, за да се стече цялата течност от гърлото в тялото на ампулата.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Извадете иглата и спринцовката от инжекционния порт под същия ъгъл, под който е вкарана.
Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.
Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
ЕТИКЕТИ 5 000 IU предварително напълнена спринцовка
LABELS 5000 IU pre-filled syringe
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
L-Левцин,
L-Leucine,
Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
● ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Поставя се защитната капачка върху устройството.
Put the protective cap on the top of the device.
Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Ако сте инжектирали твърде много NeoRecormon
If you are injected too much NeoRecormon
Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициент на риска 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични изпитвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични изпитвания и 10 441 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Оформя се кожна гънка, като кожата се хваща между палеца и показалеца.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Подкожно и интравенозно приложение след приготвяне според описанието
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Вкарайте иглата в инжекционния порт (спазвайте указанията на доставчика на инжекционния порт).
15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да провери:
Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg три пъти седмично - и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Дезинфектира се гумената запушалка на устройството със спирт.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
(3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
· Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на NeoRecormon, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
- In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
16 Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.
16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата на желязото в кръвта се понижават.
Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност.
5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица.
The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
L-Треонин,
L-Threonine,
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Разтвореният продукт е безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Изгонете въздуха от спринцовката и иглата като държите спринцовката отвесно и леко натискате буталото нагоре.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
· Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (тефлонизирана гума).
Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампонче със спирт.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
NeoRecormon Multidose е лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Един флакон съдържа 50 000 IU (международни единици) епоетин бета.
One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем пъти седмично.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patient experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
При някои пациенти се наблюдава понижение на стойностите на серумното желязо (вж. точка
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Вие не трябва да преминавате към лечение с NeoRecormon.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Инжектирайте разтвора на NeoRecormon.
Inject the NeoRecormon solution.
Как да съхранявате NeoRecormon
How to store NeoRecormon
Не използвайте спринцовката, ако сте я изпуснали или ако някоя част от нея изглежда повредена.
Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
Проверете спринцовката и иглата за някаква повреда.
4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Глицин,
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на лиофилизат за инжекционен разтвор във флакони.
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
Инжекциите се правят подкожно.
Injections are given under the skin.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници, особено след интравенозно приложение.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU и NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Бял лиофилизат и бистър, безцветен разтворител.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Мъже:
Men:
Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25 %.
Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 %.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Почистете кожата над инжекционния порт с тампона, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % по-ниска от предишната след спадане на нивата на хемоглобина до 12 g/dl
Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Не се опитвайте никога да разглобявате спринцовката.
· Do not try to take the syringe apart at any time.
NeoRecormon съдържа фенилаланин, бензилов алкохол и натрий
NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
Профилактика на анемия при недоносени деца
Prevention of anaemia of prematurity
Изтегля се цялото количество разтворител в спринцовката.
Withdraw all the solvent into the syringe.
В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
NeoRecormon може да се приложи по 2 начина, Вашият лекар ще реши кой начин е правилен за Вас:
NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
По време на лечение с NeoRecormon
Special Warning: During treatment with NeoRecormon