natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това данните от предишни прегледи, проведени през 2005, 2006 и 2012 г., предполагат повишен относителен риск от артериални тромбоемболични събития, който понякога е по-висок, отколкото при другите често предписвани
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Въпреки това като се има предвид, че сърдечносъдовият риск със системен диклофенак изглежда сходен с този на селективните инхибитори на COX-2, е счетено, че всяка мярка за минимизиране на риска, която е налице за COX-2 инхибиторите по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се приложи и за диклофенак.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Диклофенак е разрешен за употреба за облекчаване на болка и възпаление, причинени от широк диапазон заболявания, включително артритни заболявания и остри мускулно-скелетни нарушения.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Сърдечносъдовият риск при НСПВС зависи от основните рискови фактори при пациента като високо кръвно налягане и високи стойности на холестерол и освен това от основните заболявания на сърцето или кръвообращението.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Те са в резултат на прегледа от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който установява, че ефектите от системния диклофенак върху сърцето и кръвообращението са сходни с тези на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2), друга група болкоуспокояващи средства.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни насочват последователно към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употреба на диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и при дългосрочно лечение.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Употребата му не се препоръчва, ако сте прекарали сърдечен удар или инсулт в миналото, ако в момента страдате от сърдечен удар, запушване в кръвоносните съдове към сърцето или мозъка, ако сте претърпели операция за отстраняване или избягване на подобни запушвания, ако страдате от проблеми с кръвообращението, които ограничават притока на кръв към крайниците.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Като цяло в сравнение с плацебо разпределянето към диклофенак или коксиб причинява около три допълнителни големи съдови събития на 1000 пациенти за година, като едно такова събитие е причинило смърт.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
По тази причина PRAC препоръчва предпазните мерки, които вече са въведени за селективните инхибитори на COX-2, за да се минимизират рисковете от кръвни съсиреци в артериите, да се прилагат и спрямо диклофенак.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
То показва малък повишен риск от сърдечносъдови нежелани лекарствени реакции при прием на диклофенак в сравнение с други
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
НСПВС са ибупрофен и напроксен.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Свободно избрано име Количество на активното вещество в дозова единица
Immediate Packaging Pack size
Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Тежка алергична реакция, наблюдавана с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Попитайте как можете да избегнете дехидратация.
Ask about ways to prevent dehydration.
Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“.
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
ако имате „захарен диабет тип 1“.
• if you have “type 1 diabetes”.
Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
14 февруари 2019 г.
Date of latest renewal: 14 February 2019
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
вижте точка 4.4
see section 4.4
Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на P-gp.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Отговорен е, като преобладаващ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Трябва да се избягва едновременно лечение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
може да сте с риск от дехидратация, например: o aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете; o ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане; o ако сте на възраст над 75 години.
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от хиповолемия.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици).
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин или урея)
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Наблюдава cе увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Jardiance 10 mg филмирани таблетки EU/1/14/930/010
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения - като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Началната доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
SGLT2 има висока степен на експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска степен на експресия в другите тъкани.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Макрогол (400) Железен оксид, жълт (Е172)
Iron oxide yellow (E172)
Пациентите, при които има по-висок риск от развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
- Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий (вижте края на точка 2 под „Jardiance съдържа натрий“), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Jardiance принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BK03
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции Инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Какво представлява Jardiance Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин.
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Как действа Jardiance
How Jardiance works
обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
По тази причина е необходимо да се обърне специално внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на едновременно приложение на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, АСЕ-инхибитори).
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Това води до отделяне на захарта от кръвта (глюкоза) с урината.
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин, имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23%, 47% и 75% и Cmax с приблизително 4%, 23% и 48%, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Наблюдаваните с емпаглифлозин глюкозурия, натриуреза и осмотична диуреза могат да спомогнат за подобряване на крайните сърдечносъдови резултати.
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Средната AUC и Cmax в плазмата в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease - ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Empagliflozin should not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Трябва да се има предвид временно прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Списък на нежелани реакции от съобщения при плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Empagliflozin should not be used in patients with ESRD or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при третираните с плацебо.
The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
За какво се използва Jardiance
What Jardiance is used for
Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
При двойносляпото плацебо-контролирано продължение на това проучване, понижението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
In the double-blind placebo-controlled extension of this study, reductions of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид, инхибитор на UGT ензимите и OAT3 води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) с 53%.
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Едновременно приложение на емпаглифлозин с дигоксин (субстрат на P-gp) води до 6% повишение на AUC и 14% повишение на Cmax на дигоксин.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75% повишение на Cmax и 35% повишение на AUC на емпаглифлозин.
Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin.