natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Държавачленка на ЕС/ЕИО
Member State EU/EEA
Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
2740-271 Porto Salvo
2740-271 Porto Salvo Portugal
Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
You should tell your doctor if you start to feel restless.
„Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
Put the dropper back on the bottle after use.
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Вашият лекар ще ви посъветва колко дълго да приемате този лекарствен продукт.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Наранявания и отравяния
Injury and poisoning
В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Лекарствени продукти, съдържащи лактоза
Medicinal products containing lactose
Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
Close surveillance by the physician is required.
В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Измерване на дозата:
Measuring the dose:
Винаги приемайте Золофт точно както Ви е казал
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Като цяло такива симптоми са леки до умерени.
Generally, such symptoms are mild to moderate.
Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Трябва да се разтвори преди употреба.
It must be diluted before use.
Важна информация относно някои от съставките на Золофт:
Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Кома*,
Coma*,
Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта).
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Золофт.
Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
„Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи.
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).
No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка.
If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
С неизвестна честота
Frequency not Known
Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици).
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Пипетата се намира в картонената опаковка.
The dropper is found in the carton.
Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея.
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност.
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област,
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за контрацепция, ако приемат сертралин.
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Капсули, твърди
Capsules, hard
Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Повишени нива на пимозид от около 35% са установени в клинично проучване с приложение на еднократна ниска доза пимозид (2 mg).
Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за нуждата да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицински съвет, ако тези симптоми се появят.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines:
Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин.
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Специални предпазни мерки
Special Precautions
Съобщавани са случаи на предозиране със сертралин до 13,5 g.
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Активиране на хипомания или мания
Activation of hypomania or mania
Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Първоначално лечение
Initial treatment
При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.