natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба
• Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Ден 1 2125 (15) Ден 10 1825 (16)
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Ако сте пропуснали да приемете Xerava
If you miss a dose of Xerava
Xerava не трябва да се прилага по време на развитие на зъбите (през 2
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xerava
If you are given more Xerava than you should
За какво се използва Xerava
What Xerava is used for
Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Подуване на лицето
• Swelling of the face
Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Панкреатит Диария
Pancreatitis Diarrhoea
В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
• Abnormal blood test results for liver
Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от тези нежелани реакции.
Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Как ще Ви приложат Xerava
How you will be given Xerava
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Съхранявайте флакона в първичната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Реакции на мястото на инфузията
Infusion site reactions
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
След приложение на еравациклин може да настъпи замайване (вижте точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Total volume to be diluted (mL)
След реконституиране всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Не може да се продава поотделно.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Препоръчителен обем на инфузионния сак
Recommended infusion bag size
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези нежелани реакции по време на лечението си с Xerava.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Проблеми с черния дроб
• Breathing difficulties
За пациенти с телесно тегло ≥ 50 kg - 100 kg:
For patients weighing 50 kg - 100 kg:
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща интравенозна линия, тя трябва да се промие с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид преди и след инфузия.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
За пациенти с телесно тегло > 100 kg:
For patients weighing >100 kg:
Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор еравациклин
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Флебитб
Phlebitis b
Доза еравациклин
Eravacycline dosing
Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
Gently invert the bag to mix the solution.
Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин (eravacycline).
Each vial contains 50 mg eravacycline.
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 250 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 500 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Изчислете необходимия обем реконституиран разтвор на базата на теленото тегло на пациента и инжектирайте в инфузионен сак от 100 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
12 (12x1) флакона
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
За да се приложи, след реконституиране разтворът трябва допълнително да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Прималяване или припадане
• Feeling lightheaded or faint
Повръщане
Nausea Vomiting
Учестено сърцебиене
Hepatic impairment
Ефекти на тетрациклините
Reporting of side effects
Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Susceptibility testing breakpoints
Флебитът включва предпочитаните термини флебит, флебит на мястото на инфузията, повърхностен флебит и флебит на мястото на инжектиране в.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Телесно тегло на пациента
Patient weight (kg)
Стягане в гърдите
• Tightness of the chest
ГРУПОВА, БЕЗ BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Nordimet е „хибридно лекарство“.
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
What are the risks associated with Nordimet?
Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nordimet authorised in the EU?
Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Допълнителна информация за Nordimet:
Other information about Nordimet
Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
What is Nordimet and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Как се използва Nordimet?
How is Nordimet used?
Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Как действа Nordimet?
How does Nordimet work?
• тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
20 mg/ml
20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Проучването продължава повече от три години.
The study continued for over three years.
Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mimpara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
„Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен“ означава, че няма друга причина.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ПТХ с 30 %.
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Допълнителна информация за Mimpara
Other information about Mimpara
Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:
Mimpara is a medicine used to treat:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mimpara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mimpara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
45 от тях преминават в четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение общо на почти шест години.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
What are the risks associated with Mimpara?
Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се изсипят върху храна или в течност.
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
За повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.