natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
• A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Безопасността и ефикасността на подкожната терапия с Remsima при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Лечението с Remsima, прилаган подкожно, трябва да се започне като поддържаща терапия 4 седмици след последното приложение на две интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, проведени през 2 седмици.
Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в установени дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Системна реакция на инжекцията/ локални реакции на мястото на инжектиране/свръхчувствителност
Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате спринцовката Remsima.
Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Повечето от тях са били леки до умерени и са отшумели спонтанно в рамките на един ден без никакво лечение.
Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Клиничен отговорa
Clinical Responsea
Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза.
If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
По време на лечението с Remsima
During treatment with Remsima
За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Острите реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след приложението на инфликсимаб.
Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани специалисти в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на заболяванията, за които Remsima е показан.
Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на писалката Remsima.
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
правилно обозначен, че се съхраняват опасни отпадъци в него. в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, той трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
Inspect the medicine (see Figure B).
Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, с експозиция на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, с експозиция само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с инфликсимаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с инфликсимаб.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Ако сте използвали Remsima по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses and opportunistic infections (see section 4.4).
≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
≥ 3 x ULN
Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Всички рандомизирани пациенти
All randomised patients
Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remsima трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или видимо повредена.
• Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Плацебо седмица)
Placebo (Week 24)
В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Remsima SC 120 mg (N=165)
Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага.
If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Remsima трябва да се прилага интравенозно.
Remsima should be administered intravenously.
Указания за употреба на продукта - разтваряне, разреждане и приложение
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remsima, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Remsima.
There are no known side effects of having too much of Remsima.
Това, че лечението с Remsima може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
• That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
ACR 20*
ACR 20 response*
Remsima съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Не се установява значимо понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Средно ± SDв a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
За двете първоначални интравенозни инфузии може да се направи премедикация на пациентите, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Ако забравите или пропуснете инфузията на Remsima Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remsima, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция.
• Rotate the injection site each time you give an injection.
Crohn2
Crohn's disease2
След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
За писалката Remsima Части на писалката (вж. Фигура A):
About the Remsima pen Parts of the pen (see Figure A):
От опита с интравенозно прилаган инфликсимаб е известно, че ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последното приложение.
From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
След като свалите капачката, не я поставяйте отново на писалката.
Once you remove the cap, do not recap the pen.
Това може да доведе до убождане с иглата.
Doing so may result in a needle stick injury.
Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Дата на започване на лечението с Remsima:
Date of Remsima therapy initiation:
При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Не използвайте, ако разтворът е мътен, обезцветен или съдържа видими твърди частици.След употреба, моля, поставете предварително напълнената спринцовка/ предварително напълнената спринцовка с игла с автоматична защита/предварително напълнената писалка в устойчив на пробождане контейнер и изхвърлете според изискванията на местните разпоредби.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
a. Pull the cap straight off and set it aside.
При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Инфузионни реакции и свръхчувствителност”).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").