natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m на ден 1-ви).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Препоръчва се адювантно лечение в продължение на 6 месеца при пациенти с рак на дебелото черво в стадий
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Оток на долните крайници, Хипертония, Емболизъм и тромбоза
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Всяка филмирана таблетка от 150 mg съдържа 15,6 mg безводна лактоза.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
1250 mg/m
Dose level 1250 mg/m
Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
•h/ml were 7.75, 7.24,
1000 mg/m
Dose level 1000 mg/m
При това изпитване 1987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m левковорин i.v., последван от
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Диабет, Хипокалиемия, Нарушения на апетита, Малнутриция, Хипертриглицеридемия
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Първичните анализи на ефикасността в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95% СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95%
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Левковорин в дни 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
xeloda 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Хидронефроза, Инконтиненция на урината, Хематурия, Никтурия, Повишение на креатинина в кръвта
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип,
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection , Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) ако имате чернодробно или бъбречно заболяване ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето) ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия)) ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта) ако имате диабет
• if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 52 mg безводна лактоза.
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
При монотерапия препоръчителната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2, приложена два пъти дневно
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
xeloda 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
Кръвоизлив от горните отдели на стомашночревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m като
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Подуване на ставите, Болка в костите, Болка на лицето, Мускулно-скелетна скованост, Мускулна слабост
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
За капецитабин в доза 1000 mg/m два пъти дневно на дни
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
(1000 mg/m два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1 през 3 седмици); 942 пациенти са рандомизирани за получаване на болус 5-FU и левковорин.
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Ако се появи синдром
• if you have diarrhoea
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +44 (0) 1707 366000
ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Xeloda 500 mg филмирани таблетки Капецитабин
Xeloda 500 mg film-caoted tablets
Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
625 mg/m
Reduced dose 625 mg/m2
СІ 0,56; 0,66).
24.6, 2.03 and 36.3.
лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
+Фебрилитет, Реакция, свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Опаковка по 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки)
Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
Очни усложнения
Eye disorders
Xeloda 150 mg филмирани таблетки
Xeloda 150 mg film-coated tablets
оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
UAB “RoБългария Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Muskuloskelet al and connective tissue disorders
Стомашночревен кръвоизлив, Запек, Болка в горните отдели на корема, Диспепсия, Метеоризъм, Сухота в устата
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Филмираните таблетки са светлооранжеви, двойно изпъкнали, с елипсовидна форма, с надпис “150” от едната страна и “Xeloda” от другата.
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
За капецитабин в доза 1250 mg/m два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 53% до 60% по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
950 mg/m
Reduced dose 950 mg/m2
Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Антикоагуланти, производни на кумарина
Coumarin-derivative anticoagulation.
Филмираните таблетки са оранжеви, двойно изпъкнали, с елипсовидна форма, с надпис “500” от едната страна и “Xeloda” от другата.
The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
пневмония или бронхит) кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба висока температура, подуване на краката, неразположение проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose cold sores or other herpes infections infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
оксалиплатин (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m два пъти дневно, непрекъснато).
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
цисплатин (60 mg/m под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m два пъти дневно, непрекъснато).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Листовка: информация за потребителя Xeloda 150 mg филмирани таблетки Xeloda 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
750 mg/m
Reduced dose 750 mg/m2
Телесна повърхност
Body Surface Area (m
MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m на ден, докато при комбиниране с лъчелечение при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчелечение.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
Тел: +359 2 818 44 44
Tel: +48 - 22 345 18 88.
Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “150” от едната страна и “Xeloda” от другата.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Диария:
Diarrhoea.
Степен 2
2 hr
Оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “500” от едната страна и “Xeloda” от другата.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Xeloda 500 mg филмирани таблетки
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Чревна обструкция, Асцит, Ентерит, Гастрит, Дисфагия, Болка в долните отдели на корема, Езофагит, Коремен дискомфорт, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Колит, Кръв във фекалиите
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
флуороурацил
• tiredness
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Главоболие, Летаргия, Замайване, Парестезия, Дизгеузия
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Хипербилирубин емия,
Hyperglycaemia
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Направете го само веднъж.
Do this only once.
Ако това стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Информирайте Вашия лекар незабавно
Tell your doctor immediately
Ако това се случи:
If this happens:
Ако това стане, не се тревожете.
If you do, don't worry.
Може да се нуждаете от медицински грижи.
Medical attention may be needed.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат продукта.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко можете.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Стационарно състояние се достига в рамките на 12 до 14 дни.
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Приблизително 41% от пациентите са с тежка ХОББ.
Approximately 41% of patients had severe COPD.
Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.
Clean your inhaler once a week.
Възможността за разтрошаване на капсулата се повишава, ако капсулата случайно е била пробита повече от веднъж (стъпка 6).
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Дръжте го сух.
Keep it dry.
Инхалирайте лекарството отново, като повторите стъпки 8 и 9.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
The side buttons should be facing left and right.
Наблюдава се с по-висока честота при жени, отколкото при мъже, и при настоящи пушачи, отколкото при бивши пушачи.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Наблюдава се намален процент бременности при плъхове.
A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Те са съобщени доброволно от популация с неопределен размер и затова не винаги е възможно да се определи достоверно тяхната честота или да се установи наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Лечение Доза (микрограма)
Treatment Dose (microgram)
Допълнителна нежелана реакция е тремор (честа).
An additional adverse reaction was tremor (common).
Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Бронходилататорният ефект не зависи от времето на прилагане на дозата, сутрин или вечер.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Do not press the side buttons more than once.
Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар).
This medicine contains lactose (milk sugar).
Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
After you have finished taking your medicine:
Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Влошаване на основното заболяване
Deterioration of disease
Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
По тази причина честотите са определени на база на опита от клиничните изпитвания.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Също така ще Ви помогне да не забравяте за приема на лекарството.
It will also help you to remember to use it.
4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Средната възраст на пациентите е 64 години, като 48% от пациентите са на възраст 65 години или поголеми и по-голямата част от тях са бели (80%).
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.