natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
The infusion must be administered over 1 hour.
Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
• Reduction in the number of various types of blood cells
Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Omit the next dose within the cycle.
Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
• Your doctor will decide on the correct dose.
Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Some of these side effects may be serious.
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
The reconstituted solution must be used immediately.
Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Each pack of BESPONSA contains:
В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
What BESPONSA is and what it is used for 2.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
„Инфекция“ включва и други видове инфекции (11%).
a Infection also includes other types of infection (11%).
7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Note: patients may have had > 1 type of infection.
BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Съединени американски щати (САЩ)
United States (USA)
BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
What BESPONSA is and what it is used for
Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
• A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
[2,6 до 4,7]
[2.6 to 4.7]
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Намален апетит (12%)
Decreased appetite (12%)
Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Table 6 shows the efficacy results from this study.
В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Table 7 shows the efficacy results from this study.
Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
• Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Други лекарства и BESPONSA
Other medicines and BESPONSA
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
+/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Използването на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, трябва да се избягва.
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
> 28 дни
> 28 days
≥ 14 дни
≥ 14 days
BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Medicines given before treatment with BESPONSA
Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
What you need to know before you are given BESPONSA
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Продължителност на цикъла
Cycle length
Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
≥ 7 дни
≥ 7 days
По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането < 55 години.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Миелосупресия/цитопении
Myelosuppression/cytopenias
29 юни 2017
Date of first authorisation: 29 June 2017
Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
The infusion line does not need to be protected from light.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
The table below shows the recommended dosing regimens.
Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишение на амилаза и липаза.
Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
Поради това едновременната употреба на инотузумаб озогамицин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или индуцират Torsades de Pointes, трябва да се обмисли внимателно.
Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Patients should be observed during, and for at least 1 hour after the end of infusion for symptoms of infusion related reactions (see section 4.4).
Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.