natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Ако има съмнение за предозиране, трябва да се приложи симптоматично лечение и при необходимост да се осигурят подходящи общоукрепващи мерки.
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
След като се документира стабилизиране на стойностите на INR, показателят може да се проследява през интервалите, които обичайно се препоръчват за пациенти, приемащи този тип перорални антикоагуланти.
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
По тези причини, симвастатин не трябва да се прилага при бременни жени, жени, които се опитват да забременеят или предполагат, че са бременни.
For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Ембриотоксични ефекти са наблюдавани в дози в диапазона на токсичност за майката.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Кросповидон (E1202)
Crospovidone (E1202)
Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно, освен ако клиничната полза надвишава риска
Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Поради това се препоръчва внимателно клинично проследяване на пациентите, които приемат колхицин и Cholib.
Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
При пациенти, които приемат продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, едновременно с Cholib, дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg/ден.
In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Сравняване на лечението*
Treatment Comparison*
Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно съвет от лекар, ако получат някакви симптоми на мускулна слабост, болка или болезненост.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Sleep disorder, including nightmares, depression not known
За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Максималната плазмена концентрация на активните инхибитори се достига за приблизително 1-2 часа след приложение то на симвастатин.
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)
• stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib.
Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Поради това, дозата на Cholib не трябва да надвишава 145 mg/20 mg дневно при пациенти, които приемат амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил.
Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.
Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
• hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна.
• Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
ако сте бременна или кърмите
• If you are pregnant or breast-feeding
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Някои доказателства подсказват, че статините, като клас лекарствени средства, повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти с висок риск от захарен диабет в бъдеще могат да предизвикат такива нива на хипергликемия, за които са подходящи формалните грижи за диабетноболни.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Реакции на фоточувствителност редки
Photosensitivity reactions rare
Взаимодействащи вещества
Interacting substances
Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Появилите се по време на лечението нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи cъпътстващо фенофибрат и симвастатин, са описани по-долу по системо-органни класове и по честота.
Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Повишеният риск от случаи на венозна тромбоза може да е свързан с повишените нива на хомоцистеин - рисков фактор за тромбоза, както и с други неопределени фактори.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Активнo чернодробнo заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази
• Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
Do not crush or chew the tablet.
Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
повишаване на кръвните нива на “хомоцистеина” (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Пациентите, получаващи cъпътстващо Cholib и лекарства, които се метаболизират от CYP 2C19, CYP 2A6, или особено от CYP 2C9 и имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно, като при необходимост се препоръчва корекция на дозата на тези лекарства.
Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението "Годен до:/EXP".
Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Промяна в %, средна (SD)
% Change Mean (SD)
Подкрепящо проучване
Supportive study
И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib.
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
• Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи даназол.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.
You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
• If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
• If you have moderate or severe kidney problems
Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
Triglycerides are another fat in your blood.
вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Повишена аланин аминотрансфераза чести
Alanine- aminotransferase increased
Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Женски пол
• Female gender
намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
• low red blood cell count (anaemia)
Всички пациенти, при които започва лечение или се увеличава дозата на симвастатин, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да получат указания да съобщават незабавно за всички необясними мускулни болки, болезненост и слабост.
All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Тъй като рифампицин е мощен индуктор на CYP 3A4, който засяга метаболизма на симвастатин, пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с рифампицин (напр. лечение на туберкулоза) може да изпитат загуба на ефикасност на симвастатин.
Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Въз основа на проучването SEARCH, при носителите на хомозиготния алел C (наричани също така CC), лекувани с 80 mg, рискът от миопатия е 15% в рамките на една година, докато рискът при носителите на хетерозиготния алел C (CT) е 1,5%.
Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Намалената функция на чернодробните транспортни протеини OATP може да увеличи системната експозиция на симвастатин и да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза.
Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Повишаването на серумния креатинин обикновено е със стабилни във времето стойности без данни за продължаващо повишаване на серумния креатинин при дългосрочно лечение и след спиране на лечението има тенденция за възстановяване до изходно ниво.
Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.