natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
AB Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
Tel.: + 48 694 775 205
Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: - гадене, - стомашна болка, - гръдна болка, - замаяност, - главоболие, - изпотяване, - обърканост, - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта), - високо кръвно налягане, - задух, - необикновено бързо биене на сърцето, - тремор, - оцветяване на кожата.
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Pierrel S.p.A.
AB Pharm Sp. z o.o.
Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм, приложена в продължение на 5 минути.
The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам,
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Изпотяване
Urticaria
Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Бъбречно увреждане
Cardiac arrhythmia
Всяка картонена кутия съдържа 5 ампули от 10 ml в блистер.
Each carton contains a tray with 5 ampoules of 10 ml in blister.
Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Хемолитична анемия с неизвестна честота
Haemolytic anaemia
Много чести подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lietuva
Latvija
Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
- Активното вещество е метилтионинов хлорид.
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Инжекционен разтвор 5 ампули от 10 ml 50 mg/10 ml
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
с неизвестна честота
Not known
Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Tel: + 44 (0)1277 266600
United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
миртазапин
Vascular disorders
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши:
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Хипербилирубинемия с неизвестна честота
Hyperbilirubinaemia
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор Метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride)
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
АМПУЛА
AMPOULE
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Tel: + 39 06 51 59 121
кломипрамин
• clomipramine
Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекция метилтионинов хлорид
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Време до следваща терапия
Time to next therapy
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (“Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Други източноци на информация
Other sources of information
(проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
(check that the syringe is marked as subcutaneous administration).
TTP, дни
TTP, months
Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
• че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
20 юли 2015 г.
Date of first authorisation: 20 July 2015
Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
e Median duration of follow up is 11.8 months
Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Бортезомиб Accord не трябва да се прилага по други пътища.
Bortezomib Accord should not be given by other routes.
HA1 4HF
Middlesex HA1 4HF
Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
What Bortezomib Accord is and what it is used for
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Само за еднократна употреба Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
For single use only May be fatal if given by other routes.
В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Преживяемост без прогресия, месеци
Progression Free Survival, months
Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Други лекарства и Бортезомиб Accord
Other medicines and Bortezomib Accord
Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Обща преживяемост*
Overall survival*
Намаляване на Бортезомиб Accord до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
б б г г б б
d d d d
Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
5 (2) б
20 (6)b
Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzTDx и TDx.
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Препоръчват се шест цикли с бортезомиб, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла бортезомиб.
Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозни вливания:
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bz+M+P.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord.
You should not breast-feed while using Bortezomib Accord.
Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy
Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб Accord и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BzR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Accord.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
Прекратете лечението с бортезомиб ако се диагностицира ПМЛ.
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
1-годишна обща преживяемост (%)
1-year Overall Survival (%)e
По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.