natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 28, комбинираното лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин води до значимо по-голямо понижение с -4,3±0,8 mmHg на систолното кръвно налягане, в сравнение със самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с -1,2±0,8 mmHg (р< 0,01) или със самостоятелното приложение на дапаглифлозин с -1,8±0,8 mmHg (р< 0,05).
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
• не пропуска,
• does not leak,
Силно почукайте предварително напълнената писалка, докато се получи равномерно мътна суспензия, без бучки.
• Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Стойности на най-малките квадрати.
Least squares means.
Добре смесено
Mixed Well
Уртикария и затруднено дишане.
• Hives and difficulty with breathing
-в полза на Плацебо>
-Placebo favored->
В 2-годишно проучване при плъхове за канцерогенност с екзенатид с удължено освобождаване се наблюдава повишена честота на C-клетъчни аденоми и Склетъчни карциноми при доза ≥2-пъти системната експозиция при хора, базирана на AUC.
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Чести въпроси и отговори.
Common questions and answers.
Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?
What should I do if I have trouble attaching the needle?
QW=веднъж седмично, QD=веднъж дневно, SE=стандартна грешка, CI=доверителен интервал, N=брой пациенти.
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Прегледайте как се прикрепя иглата.
Review how to attach the needle.
Честота, съобщена от 28-седмичния контролиран период на лечение в проучването с екзенатид с удължено освобождаване като допълваща терапия към инсулин гларжин (N=231).
Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Ситаглиптин 100 mg QD
Sitagliptin 100 mg QD
4 еднодозови предварително напълнени писалки.
4 single-dose pre-filled pens.
При фармакокинетично проучване с еднократна доза екзенатид с незабавно освобождаване при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години, прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително по-ниски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25 % пониска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
1 резервна инжекционна игла
1 spare injection needle
След седмично прилагане на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид за период от 6 до 7 седмици.
Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Писалката BCise трябва да се извади от хладилника и да се остави върху равна повърхност за най-малко 15 минути преди инжектирането.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Bydureon трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Дръжте опаковката с конектора за флакона.
Hold the vial connector package.
Нормално е да се виждат няколко мехурчета въздух в сместа.
It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Налагат помощ от трети лица за отзвучаването поради нарушено съзнание или поведение и имат стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l).
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Прах: бял до почти бял прах.
Powder: white to off-white powder.
Нормално е да има въздушни мехурчета в писалката.
It is normal for air bubbles to be in the pen.
В 30-седмично сравнително проучване с екзенатид с незабавно освобождаване както екзенатид с удължено освобождаване, така и екзенатид с незабавно освобождаване значимо намаляват систолното кръвно налягане от изходното (4,7±1,1 mmHg и 3,4±1,1 mmHg, съответно); разликата между двете терапии не е сигнификантна.
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването.
You must inject your dose right after mixing it.
Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира незабавно след суспендирането на праха в разтворителя.
Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
*p-стойност < 0,01.
*p-value < 0.01.
Вкарайте иглата в кожата (подкожно).
Insert the needle into your skin (subcutaneously).
При пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции; затова, екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Всяка еднодозова писалка се предоставя с една инжекционна игла.
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
• умора (изтощение).
• tiredness (fatigue)
Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се инжектира подкожно незабавно след смесването на праха и разтворителя.
Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Разтворителят трябва да се използва само, ако е бистър и не съдържа видими частици.
The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва превъзхождаща промяна в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 5).
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност, проведени с лекарствените форми на екзенатид с незабавно освобождаване или екзенатид с удължено освобождаване.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли.
Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
В едно 28-седмично двойносляпо проучване, екзенатид с удължено освобождаване, добавен към инсулин гларжин самостоятелно или с метформин, е сравняван с плацебо, добавено към инсулин гларжин самостоятелно или с метформин.
In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение или генотоксичност, проведени с екзенатид с незабавно освобождаване или с екзенатид с удължено освобождаване.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INSTRUCTIONS FOR THE USER
Липсват епизоди на тежка хипогликемия в групата с екзенатид с удължено освобождаване и инсулин.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg BID
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
4а
4a
1д
1d
При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване (вж. точки 4.4 и 4.8).
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Като държите писалката изправена с капачката на иглата най-отгоре, бавно завъртете копчето обратно на часовниковата стрелка.
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Пациентите и на Bydureon BCise, и на ситаглиптин постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходното ниво (таблица 3).
Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Разтворът в спринцовката трябва да е бистър и да не съдържа частици.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Така се изтегля лекарството от флакона в спринцовката.
This draws the medicine from the vial into the syringe.
Изхвърлете спринцовката с все още прикрепената покрита игла, както сте инструктирани от Вашия лекар или диабетна сестра.
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо ситаглиптин и плацебо в комбинация с метформин (модифицирана intent to treat популация
Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Вземете иглата и завъртете докато отчупите синята капачка.
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони, инхибитори на натриево-глюкозен котранспортен 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие.
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) BCise
Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Не изхвърляйте контейнера в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw the container in your household waste.
Не отстранявайте все още капачката на иглата.
Do not remove the needle cover yet.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
28-седмично проучване на Bydureon BCise спрямо екзенатид с незабавно освобождаване само с диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти (модифицирана intent to treat популация
Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
(HbA1c) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела.
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Еднакво смесване
Even mix
Къде мога да науча повече за писалката Bydureon BCise
Where to learn more about Bydureon BCise pen
Дозата на сулфонилурейното производно може да изисква коригиране, поради повишения риск от хипогликемия, свързан с лечението със сулфонилурейни производни (вж. точки 4.2 и 4.4).
The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатете силно.
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Прахът е опакован в 3 ml флакон (стъкло тип I), запечатан с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Разтворител: бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Писалката Bydureon BCise:
The Bydureon BCise pen:
Ако виждате бучки от сух прах по стените на писалката, то лекарството
If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Честота, въз основа на дванадесет приключили дългосрочни клинични проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване, n=2 868 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=1 002).
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Prolonged-release suspension for injection
Използвайте суспензията само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна.
Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Ако сте спрели употребата на Bydureon
If you stop using Bydureon
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка (BCise).
Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Преди да започнете, проверете дали течността в писалката е бистра и не съдържа частици.
Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Внимателно почукайте флакона с другата ръка.
Gently tap the vial with the other hand.
Не изхвърляйте писалката в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away the pen in your household waste.
Пациентите и на Bydureon BCise, и на екзенатид с незабавно освобождаване постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходно ниво (таблица 2).
Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
НЕ използвайте писалката след датата на изтичане на срока на годност.
Do not use the pen past the expiration date.
Разтворител за Bydureon
Solvent for Bydureon
Във фармакокинетично проучване на екзенатид с незабавно освобождаване при пациенти с диабет тип 2, прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид с 36 % при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция при групата на по-възрастните пациенти (вж. точка 4.2).
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
*p-стойност < 0,05, **p-стойност < 0,01,
*p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.
Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходен HbA1cъс страти (< 9,0 % или ≥ 9,0 %), седмица, и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариати.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва по-голяма редукция в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 3).
Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Инжектирайте лекарството.
D. Inject the medicine.
STOP
WAIT
Всеки еднодозов комплект съдържа един флакон с 2 mg екзенатид, една предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли (едната е резервна).
Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
- лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.
- a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Прочетете внимателно листовката.
• Read the Package Leaflet carefully.
Как да съхранявате Bydureon
How to store Bydureon
Ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно
Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Суспензията е опакована в патрон от стъкло тип 1 от 2 ml, запечатан от единия край с комбинация от гумено уплътнение/капачка (combiseal) от бромобутилова гума, а от другия край с бутало от бромобутилова гума.
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
2к
2k
QW = веднъж седмично, BID = два пъти дневно, N = брой пациенти в група на лечение, SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал.
QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Извадете спринцовката.
Remove the syringe.
Сега дръжте флакона, така че спринцовката да е насочена нагоре.
Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Всичките групи на лечение показват значимо намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
За да се намали рискът от хипогликемия, свързан с употребата на сулфонилурейно производно, може да се обмисли намаление на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точки 4.2 и 4.4).
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Гликемичен контрол Bydureon BCise
Glycaemic control Bydureon BCise
БЕЗ да въртите копчето, ЗАВЪРТАЙТЕ писалката през няколко почуквания.
• WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
от капачката на иглата.
from the needle cover.
б,г
b,d
Проверете как е смесено.
C. Check the mix.
Подгответе писалката
Step 1: Prepare your pen
Нормално е, ако има мехурчета въздух.
It is okay if there are air bubbles.
Средноверижни триглицериди (МСТ)
Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Отстраняване на капачката на иглата
Removing the needle cover
Водят до симптоми, съвместими с хипогликемия, със стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.
Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с бъбречно увреждане, които прилагат 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, сочи че може да има повишение в системната експозиция приблизително 74 % и 23 % (средна прогноза при всяка група), съответно при пациенти с умерено (N = 10) и леко (N = 56) бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална (N = 84) бъбречна функция.
Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
QW = веднъж седмично, QD = веднъж дневно, N = брой пациенти в група на лечение, SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал.
QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Сега повдигнете флакона с прикрепения към него оранжев конектор.
Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Секунди
Seconds
След смесването на течността с праха, използвайте суспензията само ако сместа е бяла до почти бяла и мътна.
After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Наблюдавано е намаление на телесното тегло в сравнение с изходно ниво в проучванията на лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
Почистете участъка с тампон със спирт.
Clean the area with an alcohol swab.
След суспендиране всяка писалка доставя доза от 2 mg в 0,65 ml.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
4д
4d
Изхвърляйте писалката безопасно след всяка употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Изтеглете буталото надолу под черната пунктирана линия на дозата.
Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Ако има съмнение за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се спре.
If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
§номинална p стойност < 0,001.
§nominal p-value <0.001.
КАРТОНЕНА КУТИЯ - 4 ЕДНОДОЗОВИ
CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
2д
2d