natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
• Revision of the clinical trials directive.
Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Европейската комисия беше уведомена за предложението.
The European Commission had been informed of the proposal.
Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Финансиране на Агенцията
Financing of the Agency
На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове“: годишен доклад за 2010 г.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие“ между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
- Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Актуална информация от групата на председателите на агенции на ЕС
Update from the group of chairs of EU agencies
(законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
[EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Представяне на стратегията за помещения на EMA
• Presentation on the EMA accommodation strategy
Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Достъп до документи
Access to documents
-то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Held in London on 7 October 2010
Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
EMA Mid-year report 2010
Бъдещи помещения на Агенцията
Future accommodation of the Agency
В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
[EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive