natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Кармустин не трябва да се използва при деца на възраст <18 години поради съображения за безопасност.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните признаци:
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Интерстициална фиброза (с по-ниски дози).
Interstitial fibrosis (with lower doses).
Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Предполага се, че алкилиращите междинни съединения са отговорни за антитуморния ефект на кармустин.
The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Антинеопластичната и токсична активност на кармустин може да се дължат на неговите метаболити.
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Съпътстващата употреба с дигоксин води до късен, значителен, подозиран понижен ефект на дигоксин (поради намалената абсорбция на дигоксин).
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Нарушения на кръвоносната и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
Пълната кръвна картина трябва да се проследява често в продължение на наймалко шест седмици след прилагането на дозата.
Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Въпреки това трябва да се има предвид възможността, че количеството алкохол в тези лекарства може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
В случаите, когато надирът след началната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността, показваща най-ниския процент от предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи максимум 50 % от предходната доза).
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства и може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Реконституирането, както се препоръчва, води до ясен, безцветен до светложълт концентриран разтвор.
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Чернодробната и бъбречната функция също трябва да се проверяват преди лечението и редовно да се проследяват по време на лечението (вж. точка 4.8).
Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Фенитоин, използван при епилепсия Дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство Циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане Дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм Мелфалан, противораково лекарство
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Пневмонит.
Pneumonitis.
Надир след предшестваща доза
Nadir after prior dose
Съпътстващата употреба с циметидин води до късен, значителен, подозиран, повишен токсичен ефект на кармустин (поради инхибиране на метаболизма на кармустин).
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Разтвореният и разреден разтвор (т.е. готовият за употреба разтвор) трябва да се прилага интравенозно и трябва да се прилага интравенозно капково в продължение на един до два часа и приложението трябва да завърши в рамките на 3 часа след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Гадене и повръщане - тежки
Nausea and vomiting - severe
Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Obvius няма да се прилагат по-често, от на всеки 6 седмици.
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
От една страна се съобщава, че тяхната карбамоилираща активност допринася за цитотоксичните свойства на техните основни съединения чрез инхибиране на ензимите за репарация на ДНК.
On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Многократно прилагане на Кармустин Obvius не трябва да се прилага по-често от на всеки шест седмици.
Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Кармустин Obvius и алкохол
Carmustine Obvius with alcohol
Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които костномозъчния резерв е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Прозрачна ампула от стъкло тип I (5 ml).
Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
В допълнение е известно, че кармустин карбамоилира лизинови остатъци на протеини, причинявайки необратима инактивация на ензими, включително на глутатион редуктаза.
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Как да използвате Кармустин Obvius
How to use Carmustine Obvius
Интравенозният разтвор е нестабилен в опаковки от поливинилхлорид.
The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Педиатрична популация Кармустин е противопоказан при деца и юноши на възраст <18 години (вж. точка 4.3).
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Кафяв флакон от стъкло, хидролитичен клас I (50 ml) със светлосива 20 mm бромобутилова гумена запушалка и запечатан с тъмночервена, алуминиева отчупваща се капачка.
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Флебит.
Phlebitis.
Лиофилизатът може да се появи като фин прах, манипулацията обаче може да го направи да изглежда по-тежък и сбит лиофилизат, отколкото като прахообразен лиофилизат поради механичната нестабилност на изсушената чрез замразяване маса.
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 1 час, в противен случай води до парене и болка в областта на инжектиране.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Употребата на кармустин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3.).
Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Разтворител: безцветна бистра течност.
Solvent: colourless clear liquid.
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Препоръчителната доза Кармустин Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2 интравенозно на всеки 6 седмици.
The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Токсичността за костния мозък е често срещана и тежка токсична нежелана реакция при кармустин.
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Това може да настъпи в рамките на 3 години от лечението и изглежда свързано с дозата, като кумулативни дози от 1 2001 500 mg/m2, се свързват с повишена вероятност от белодробна фиброза.
This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Рисковите фактори включват тютюнопушене, респираторни заболявания, съществуващи рентгенографски аномалии, последващо или съпътстващо торакално облъчване, както и комбинация с други активни вещества, които могат да причинят увреждане на белите дробове.
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
Carmustine may impair male fertility.
Венооклузивна болест (терапия с висока доза).
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Бъбречна токсичност.
Renal toxicity.
Други лекарства и Кармустин Obvius Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Освен това готовите за употреба разтвори трябва да бъдат защитени от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхраняват при температури под 20-22°C, тъй като кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Честотата на нежеланите реакции вероятно е свързана с дозата; кумулативни дози от 1 200-1 500 mg/m2 са свързани с повишена вероятност от белодробна фиброза.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
The injected area should be monitored during the administration.
Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от един час, за да се избегне паренето и болката в мястото на инжектиране.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Хипотония поради алкохолното съдържание на разтворителя (терапия с висока доза).
Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Освен това готовият за употреба разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20-22°C, тъй като Кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Очна токсичност, преходно зачервяване на конюнктивата и замъглено виждане поради кръвоизливи в ретината.
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Ако Кармустин Obvius се използва по време на бременност или пациентката забременее докато приема Кармустин Obvius, тя трябва да бъде уведомена за потенциалната опасност за плода.
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Тромбоцити/mm3
Platelets/mm3
Безплодие, тератогенеза.
Not known Infertility, teratogenesis.
Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
След това добавете асептично 27 ml стерилна вода за инжектиране към алкохолния разтвор.
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Как да съхранявате Кармустин Obvius
How to store Carmustine Obvius
След повторно реконституиране и разреждане
After reconstitution and dilution
Енцефалопатия (терапия с високи дози и ограничаване на дозата).
Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Кармустин Obvius е предназначен за интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Obvius трябва да се намали, ако скоростта на гломерулната филтрация е понижена.
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Всяка пластмаса, която влиза в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. комплект за инфузия и т.н.), трябва да бъде полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се използват стъклени изделия.
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set etc.) should be PVC free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Разтворителят е безцветна бистра течност, която се предлага в прозрачна стъклена ампула.
The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Функционалните белодробни изследвания на изходното ниво и рентгеновите изследвания на гръдния кош трябва да се извършват заедно с чести тестове на белодробната функция по време на лечението.
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Кармустин е канцерогенен при плъхове и мишки при дози, по-ниски от препоръчителната доза при хора, базирана на телесната повърхност.
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Всички пластмасови консумативи, които влизат в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. инфузионен набор и т.н.), трябва да бъдат от полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се използват стъклени изделия.
All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Това може да доведе до повишаване на чернодробните ензими и билирубин (установени при кръвни изследвания); - Алопеция (загуба на коса);
This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Остра левкемия, костномозъчна дисплазия - след продължителна употреба.
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Функциите на черния дроб, бъбреците и белите дробове трябва да се проверяват и проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.8).
Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
След реконституиране и разреждане (вж. точка 6.6.) един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Кармустин повлиява фертилитета при мъжки плъхове при дози, по-високи от дозата при хора.
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с Кармустин Obvius и за период от поне 6 месеца след лечението, за да предотвратят бременност на партньорките си.
Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Деца и юноши Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши на възраст <18 години.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
1 ампула от 3 ml с разтворител
1 ampoule of 3 ml solvent
Опасност от екстравазация: везикант
Not known Extravasation hazard: vesicant
Избягвайте контакт на кожата с концентрат за инфузионен разтвор.
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Eтанол.
Ethanol.
Кармустин е неспецифично антинеопластично средство от типа на нитрозоуреята, което повлиява фази на клетъчния цикъл и проявява туморна цитотоксичност чрез множество механизми.
Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Мястото на инжектиране се наблюдава по време на приложението.
The injected area will be monitored during the administration.
Изборът на дозата при пациент в старческа възраст обикновено трябва да бъде внимателен, като обикновено започва от ниско ниво на дозовия диапазон, като отразява по-високата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и взема предвид съпътстващо заболяване или терапия с други лекарствени продукти.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
След това полученият готов за употреба инфузионен разтвор, трябва да се приложи незабавно, интравенозно капково, в продължение на един до два часа, като е защитен от светлина.
The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Предполага се, че метаболитите на кармустин причиняват неговата антинеопластична и токсична активност.
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
След повторно реконституиране и разреждане разтворът трябва да се приложи в рамките на 3 часа след повторното реконституиране и разреждане на продукта.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered within 3 hours after reconstitution and dilution of the product.
- Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните средства.
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Атаксия, световъртеж, главоболие.
Ataxia, dizziness, headache.
Изборът на дозата при пациент в старческа възраст трябва да бъде предпазлив, като обикновено започва от най-ниския край на дозовия диапазон, като отразява по-голямата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващото заболяване или терапията с други лекарствени продукти.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Рисковите фактори включват пушене, наличие на респираторно заболяване, предшестващи рентгенографски аномалии, последователно или съпътстващо торакално облъчване и свързване с други средства, които причиняват увреждане на белите дробове.
Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Белодробна фиброза (с летален изход), белодробна инфилтрация
Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration