natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение - ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното наляган, съдържащо алискирен
- if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Кутия за HDPE опаковка за таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for HDPE tablet container
Al/PVC/PVDC блистер: 14, 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки
Al/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
Бронхит, фарингит, синузит Нарушения на имунната система Редки:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
Бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm таблетки с форма на капсула, с надпис “TH 12,5” от двете страни.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets White or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Малта За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
Сепсис включително с фатален изход3
Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
При лечение с Actelsar HCT могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
Специални условия на съхранение Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки:
Al/Al blisters and HDPE tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Име (свободно избрано
Name
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov?
Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от най-малко три седмици.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Aflunov authorised in the EU?
Допълнителна информация за Aflunov:
Other information about Aflunov
Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Aflunov contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
В проучванията се разглежда способността на ваксината да предизвика производство на антитела („имуногенност“) срещу грипния вирус.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за предпазване от нов щам на грип.
Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
В едно от проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина, последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
За пълния списък на нежеланите реакции при Aflunov вижте листовката.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
В първото проучване 21 дни след втората инжекция около 90 % от хората на възраст под 60 години и около 80 % от хората на възраст над 60 години имат нива на антителата, които биха ги защитили срещу H5N1.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.
This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какво представлява Aflunov и за какво се използва?
What is Aflunov and what is it used for?
Какви ползи от Aflunov са установени в проучванията?
What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Aflunov?
What are the risks associated with Aflunov?
Показано е, че Aflunov произвежда достатъчно антитела, за да стимулира имунен отговор и да осигури защита срещу H5N1.
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни схеми.
In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules.
Aflunov съдържа грипен щам, наречен A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1).
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Отбелязано беше, че има вероятност в бъдеще щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия, и е показано, че Aflunov предизвиква производство на достатъчно антитела, за да се стимулира имунен отговор и защита срещу H5N1.
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в нея вирусни части като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Трето проучване на ваксина с щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) е проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Aflunov е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, причинен от щама H5N1 („птичи грип“) на грипен вирус А.
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
А, на лицата, които преди това са били ваксинирани с Aflunov (с една или две дози), може да бъде приложена само една допълнителна доза, вместо препоръчваните две за неваксинирани лица.
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Как действа Aflunov?
How does Aflunov work?
Как се използва Aflunov?
How is Aflunov used?
Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14).
At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
Здравните експерти смятат, че е възможна бъдеща грипна пандемия, причинена от щама H5N1 на вируса - инфекция, която може да се предава от птици на хора („зоонозна“ инфекция).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Количество в опаковка филмирани таблетки перорално бутилки (HDPE)
Package size bottle (HDPE)
От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
- имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
3 капсулиa
3 capsulesa
Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva”)
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
- самоубийство.
− suicide,
Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
- чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
− hearing or seeing images that are not present,
Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Older people (≥ 65 years of age)
Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
HCV Генотип
HCV Genotype
Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Анорексия, повишен апетит, намален апетит
Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
What Ribavirin Teva is and what it is used for
Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
*AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
*AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.