natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Други лекарства и EVARREST
Other medicines and EVARREST
Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Изхвърляйте повредените опаковки.
Discard damaged packages.
EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
- внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има риск да са носители на инфекции.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
EVARREST трябва да се използва само в един слой.
EVARREST should only be used in a single layer.
Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Какво представлява EVARREST и за какво се използва
What EVARREST is and what it is used for
Повторно лечение
Re-Treatment
Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Да не се прилага вътресъдово.
Do not apply intravascularly
Прилага се чрез силно притискане върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Антитромбинови антитела
Anti-thrombin antibodies
Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Телeфон: + 32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Големината на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
- включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вирусите.
- the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Blood clot (thromboembolism)
Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).
Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив)
Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.
EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:
What you need to know before you are treated with EVARREST:
Огледайте EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху мястото на кървене.
Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е. стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.