natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната доза.
Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Указания за потребителя
Instructions for the user
Препоръчителната доза Tamiflu за профилактика след експозиция е:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
При необходимост може да се обмисли да се приложи Tamiflu по време на бременност и след като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени”), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.
The use of Tamiflu may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “Treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца).
• Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до летален изход.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика на пациента.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство Tamiflu перорална суспензия.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
- Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
- Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
За по-високи дози трябва да се използва спринцовката от 10 ml.
For higher doses the 10 ml syringe should be used.
Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или поголеми и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Аромат на плодове (включващи малтодекстрини [царевица], пропилен гликол, гума арабика E414 и натурално идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас и праскова]).
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Профилът на безопасност на Tamiflu, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които Tamiflu е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск“ [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявания]).
The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули.
If you need Tamiflu oral suspension, but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Tamiflu from these capsules.
Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg и 60 mg.
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
· хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват найчесто при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Разглобете дозатора веднага след приема и изплакнете двете му части с течаща чешмяна вода.
Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Tamiflu съдържа фруктоза
Tamiflu contains fructose
Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu 6 mg/ml суспензия.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
· Повръщане.
• Vomiting.
Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали Tamiflu.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Така ще е сигурно, че адапторът за бутилката приляга правилно в бутилката.
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството в дозатора.
Slowly pull out the plunger to draw medicine into the dispenser.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu
What you need to know before you take Tamiflu
Измерете и дайте точната доза
Stage 2 Measure and give the correct dose
Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 30 mg.
This is suitable for younger children and babies: they usually need a Tamiflu dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
· Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
• Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
· Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
• Mild to severe liver function disorders
· Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Изправете целия комплект отново.
Turn the whole unit upright.
Профилактика на грип: доза за 10 дни
Preventing flu: dose for 10 days
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Обобщен популационен фармакокинетичен анализ показва, че схемата на прилагане на Tamiflu, описана в точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“, води до по-ниска експозиция (30% средна величина за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, в сравнение с жени, които не са бременни.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Потупайте бутилката, за да се разрохка праха Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
• Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте Информация за медицински специалисти).
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Tamiflu capsules (see Information for healthcare professionals).
В зависимост от необходимата доза, използвайте дозатора от 3 ml (жълто бутало) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало), приложени в опаковката.
Depending on the required dose, use the 3 ml dispenser (yellow plunger) or the 10 ml oral dispenser (white plunger) provided in the pack.
Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu.
Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
· Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Подходящите размери на дозатора за вземане на точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Бутилка от 100 ml, от тъмно стъкло (с полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, външна част: полиетилен; вътрешна част: полипропилен; покритие: полиетилен) с 13 g прах за перорална суспензия, пластмасов адаптор (полиетилен с ниска плътност), пластмасов перорален дозатор от 3 ml (с деления от 0,1 ml) и перорален дозатор от 10 ml (с деления от 0,5 ml) (цилиндър и бутало: полипропилен, запечатващ пръстен на основата на силикон) и пластмасова мерителна чашка (полипропилен).
100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Таmiflu прах за перорална суспензия ще представлява непрозрачна бяла до светло-жълта суспензия.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Препоръчва се Таmiflu перорална суспензия да се приготви от фармацевта, преди да се отпусне на пациента.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95% доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95% доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Тя се основава на клинични данни при деца на възраст > 1 година и при възрастни, които показват, че профилактична доза, равна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция).
This is based upon clinical data in children > 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu.
There are no side effects when you stop Tamiflu.
Сорбитол (Е420)
Sorbitol (E420),
Екзема, Дерматит, Обрив, Уртикария
Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици.
Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката въз основа на теглото на пациента
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight
Затворете плътно бутилката с капачката (върху адаптора на бутилката).
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва
Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Пациентите са били избирани за участие, ако са съобщавали до 36 часа след появата на симптомите, ако са имали висока температура ³ 37,8 °С, придружена най-малко от един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и най-малко един системен симптом (миалгия, студени тръпки/изпотяване, неразположение, умора или главоболие).
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартна доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни.
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Когато няма промишлено произведен Tamiflu перорална суспензия, трябва да се използва суспензия, приготвена в аптеката от Tamiflu капсули (вж. подробни указания по-горе).
When commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Tamiflu capsules must be used (see detailed instructions above).
· Бронхит
• Bronchitis
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, могат да бъдат лекувани с дозата за възрастни от 75 mg капсули два пъти дневно в продължение на 5 дни като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu суспензия.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули вкъщи.
If the pharmacy preparation is not available either, you can make liquid Tamiflu from these capsules at home.
Tamiflu твърди капсули и Tamiflu суспензия са биоеквивалентни лекарствени форми.
Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu капсули или течен Tamiflu при деца.
Caution should be exercised when preparing liquid Tamiflu for children and when administering Tamiflu capsules or liquid Tamiflu to children.
Tamiflu суспензия и Tamiflu твърди капсули са биоеквивалентни лекарствени форми.
Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Озелтамивир е намалил времето до облекчаване на всички симптоми с 0,7 дни (95% доверителен интервал 0,1 - 1,6 дни; р = 0,022) и продължителността на фебрилитета (³ 37,8°С), кашлицата и ринита с един ден (95% доверителен интервал 0,41,7 дни; р < 0,001) в сравнение с плацебо.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.41.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
30 mg (суспензия или капсули) веднъж седмично * Данни, получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да е по-висок, когато се използва автоматизирана перитонеална диализа (APD).
30 mg (suspension or capsules) once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Кутията съдържа и 1 пластмасова мерителна каничка (55 ml), 1 пластмасов адаптор за бутилка (за да Ви улесни да изтеглите лекарството в дозатора), 1 пластмасов перорален дозатор от 3 ml и 1 пластмасов перорален дозатор от 10 ml (за да приемете правилното количество от лекарството през устата).
The box also contains 1 plastic measuring jug (55 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser),1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
За условията на съхранение на суспензията, приготвена в аптеката, вижте точка 6.3.
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.
Keep it out of sight and reach of children.
Медианата на продължителността на заболяването от грип при лица в старческа възраст (³ 65 години) и при лица с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, не е била значимо намалена.
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
· фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Кърмачета под 1 година и деца с тегло под 40 kg
Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg
Активното вещество е озелтамивир (6 mg/ml озелтамивир след разтваряне).
• The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Не приемайте Tamiflu.
Do not take Tamiflu.
Вижте “Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи” на другата страница.
See Making liquid Tamiflu at home, over the page.
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може също да получават по една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчителната доза Tamiflu суспензия.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Подробна информация за приготвяне в домашни условия може да се намери в листовката за пациента на Tamiflu капсули в „Приготвяне на течен Tamiflu в къщи”.
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Roche Registration GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Всеки милилитър суспензия съдържа 6 mg озелтамивир.
Each ml of suspension contains 6 mg oseltamivir.
Tamiflu не замества противогрипната ваксинация.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Препоръчителната доза за лечение на кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно.
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Дози от 75 mg могат да се прилагат или - като една капсула от 75 mg, или - като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg, или - като една доза от 30 mg плюс една доза от 45 mg суспензия.
75 mg doses can be administered as either - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or - by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
Преди употреба разклатете добре бутилката Внимание: дозаторът е градуиран в милилитри (ml)
Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Какво съдържа Tamiflu
What Tamiflu contains
Вижте 5 Как да съхранявате Tamiflu на следващата страница.
See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
· метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
• methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Подробни указания може да се намерят в листовката за пациента на Tamiflu капсули в „Приготвяне на течен Tamiflu в къщи”.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 45 mg.
This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need a Tamiflu dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Възрастни и юноши на 13 години и по-големи
Adults, and adolescents 13 years and over
При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен човек е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
473 педиатрични пациенти, лекувани с Tamiflu или плацебо за грип, и на данни от 3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали Tamiflu или плацебо/без лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Съхранявайте лекарството под 25 ºC до 10 дни.
Store the medicine below 25 º C for up to 10 days.
При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната перорална доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Изсипете суспензията направо в устата, като натискате буталото на дозатора.
Deliver the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu капсули, или пациентите може да си приготвят суспензията от капсули в къщи.
In the event that commercially manufactured Tamiflu powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Tamiflu capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
БНЛ при това проучване е 28 (95% доверителен интервал 24
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).