natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal
Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Често са наблюдавани и други неблагоприятни реакции (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни), които имат тежки последици, като повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, кожни некрози, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи и язви, гадене, септицемия, загуба на тегло, повишена аланин-аминотрансфераза и намалена хематокрит.
There were other side effects that are seen commonly (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
10 mg
10 mg (blue)
Дръжте децата далеч от изпражненията, урината или повръщаното от третираните кучета.
Keep children away from faeces, urine or vomit of treated dogs.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Pfizer Italia s.r.l.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
>3X над нормалната граница
>3X upper normal limit
ALT или AST <3 X горната нормална граница
• ALT or AST <3 X upper normal limit
Бъбречна токсичност (креатинин) <1.25 X над нормалната граница
Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
Прекъсване на лечението и диетична модификация ± поддържаща терапия до подобряване приема на храна, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Билирубин <1.25 X горната нормална граница
• Bilirubin <1.25 X upper normal limit
Urea nitrogen в кръвта < 1.5 x горна граница на нормата
• Blood urea nitrogen <1.5 X upper normal limit
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
50 mg
50 mg (red)
Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.
Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
При друго куче е установен епистаксис с едновременна проява на интраваскуларна коагулопатия.
Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
toceranib phosphate, еквивалентен на 10, 15 mg или 50 mg toceranib
Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib.
Поддържане на дозата ≥1.25 X над нормалната граница
≥1.25 X upper normal limit
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Алуминиеви PVC блистери
{Alu-PVC/Blisters}
Локализирана или генерализирана болка, тахипнея, полидипсия, метеоризъм, треска, депигментация на носа, промени в цвета на козината, алопеция, инфекция на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
• Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
Palladia 15 mg таблетки:
Palladia 15 mg tablets:
Palladia 50 mg таблетки:
Palladia 50 mg tablets:
Всяка таблетка съдържа 15 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Всяка таблетка съдържа 10 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Всяка таблетка съдържа 50 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
15 mg
15 mg (orange)
Toceranib упражнява антипролиферативен ефект върху ендотелните клетки in vitro. Toceranib предизвиква спиране на клетъчния цикъл и в последствие апоптоза на туморно клетъчните линии, свързани с активиране на мутации на отделни киназа-рецептори от тирозин-киназното семейство и рецептор на фактора на стволовите клетки.
Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc,
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Вашия лекар, ако забележите някоя от следните промени във вашето куче:
• Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария, стомашно-чревни кръвоизливи, язви на дванадесетопръстника, гадене, септицемия, кожни некрози, загуба на тегло, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит.
• Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
Коригиране на дозата
Dose Adjustment*
Диария, неутропения, загуба на тегло, кръв в изпражненията, хеморагична диария/гастроинтестинално кървене, анорексия, летаргия, повръщане, куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж, повишена аланинаминотрансфераза, тромбоцитопения, понижен албумин, понижен хематокрит.
• Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин >2.5 g/dl, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Прекъсване на лечението до оформяне на изпражненията и поддържаща терапия, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until formed stools and institute supportive care, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Прекъсване на лечението до >1.5 g/dl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Прекъсване на лечението и поддържаща терапия до отшумяване на клиничните признаци (кръв във изпражненията), след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Прекъсване на лечението до >1000/ µl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Всяка филмирана таблетка съдържа
Each blister contains 5 tablets.
Кучетата са реагирали значително по-добре на лечението в сравнение с приложение на плацебо Както при терения тип c-kit, така и при мутиралия c-kit.
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Palladia 15 mg таблетки за кучета
Palladia 15 mg tablets for dogs.
Palladia 50 mg таблетки за кучета
Palladia 50 mg tablets for dogs.
При случайно поглъщане на този ветеринарномедицински продукт, може да възникне стомашно-чревен дискомфорт, като например повръщане или диария.
Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
ПРОДУКТ Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Palladia 10 mg film-coated tablets for Dogs
ДОЗИРОВКА
Anorexia
ПРОДУКТ Palladia 10 mg таблетки за кучета
Palladia 10 mg tablets for dogs.
Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета
Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Località Marino del Tronto
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
The company has provided data from the published literature on docetaxel.
За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
недребноклетъчен рак на белия дроб.
• non-small cell lung cancer.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство“.
Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Кратката характеристика на продукта.
For more information, see the summary of product characteristics.
Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Other information about Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение;
Docetaxel Teva Pharma is used on its own after other treatments have failed;
Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?
What is Docetaxel Teva Pharma?
Как е проучен Docetaxel Teva Pharma?
How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?
What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Как действа Docetaxel Teva Pharma?
How does Docetaxel Teva Pharma work?
Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?
Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Therefore, these recommendations are only tentative.
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Какво представлява Refludan и за какво се използва
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
- aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
- The aPTT should be monitored at least once daily.
Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
The aPTT should be determined again 4 hours later.
Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
days or longer if clinically needed.
Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
- Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
avoid or STOP infusion !
По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
То представлява определен вид алергия към хепарин.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Общи препоръки
Standard recommendations
Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Да не се съхранява при температура над 25C.
Do not store above 25C.
Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
- По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.