natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем);
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18седмичен период на продължение на лечението.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Данните за употреба на дулоксетин 120 mg при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): не трябва да приемате Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАОинхибитор).
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 84,51 - 93,14 mg захароза.
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин.
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
HbA1c е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин и при пациентите лекувани с плацебо.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или Sварфарин.
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на дулоксетин по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Zentiva с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Други лекарства и Дулоксетин Zentiva
Other medicines and Duloxetine Zentiva
Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Докладвани са случаи на хипертонични кризи при дулоксетин, особено при пациенти със съществуваща вече хипертония.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ дулоксетин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Дулоксетин Zentiva се използва при възрастни за лечение на:
Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Както при други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти), има изолирани съобщения за суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението.
As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
• припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката;
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Дулоксетин показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Medicinal products metabolised by CYP2D6
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини;
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Zentiva.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Женски мишки, получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те се считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6- метокси дулоксетин.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
При прилагане на дулоксетин е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
сте имали мания;
• have had mania;
Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Zentiva.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Дулоксетин Zentiva може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum);
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
6 Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva”);
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Общо 509 пациенти деца на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство и 241 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с генерализирано тревожно разстройство са лекувани с дулоксетин в клинични проучвания.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Хипертонична криза3,6
Hypertensive crisis3,6
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Zentiva и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас;
• throat inflammation that causes a hoarse voice;
През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин, и 0,026 за флуоксетин).
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността в клинични проучвания.
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно с или без храна.
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица, в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, с или без хранене.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
покачване на теглото;
• weight gain;
Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Zentiva, преди да вземете МАО-инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норадреналин в различни мозъчни области при животни.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 42,26 - 46,57 mg захароза.
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на абсорбция на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Въпреки това, данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато дулоксетин се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Производител S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина.
The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин
Effects of other medicinal products on duloxetine
В сравнение със здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
сте имали гърчове (припадъци);
• have had seizures (fits);
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите;
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария);
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
Дулоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с увреждане на черния дроб.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
При пациенти с персистиращо повишение на кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин, трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Миоклония Акатизия7
Myoclonus Akathisia7
Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Ефикасността на дулоксетин при лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Много редки ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Zentiva от предписаното от Вашия лекар.
If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Данните обаче за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдаван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Всяка капсула Дулоксетин Zentiva съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Дулоксетин Zentiva не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Дулоксетин Zentiva може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.