natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън запечатаното саше.
- Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Приложението не трябва да се извършва на едно и също място в последователни дни.
Application should not be made to the same site on consecutive days.
Ако пластирът се отлепи:
If the patch comes off:
- Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на Kentera.
- If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Kentera доставя около 0,08 mg/kg/ден.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.
Try not to touch the sticky surface of the patch.
Редуването на одобрените места за приложение при всяка доза може да спомогне за намаляване на риска от развитие на кожни раздразнения.
Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Оставащите активни съставки на пластира могат да окажат вредни ефекти при контакт с водна среда.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов.
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Kentera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
След отваряне на сашетата и изстискване на съдържанието, гелът трябва да бъде използван веднага.
After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Оксибутинин представлява рацемична смес (50:50) от R- и S-изомери.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Не трябва да прилагате Kentera на едно и също място в последователни дни.
You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Не трябва да прилагате повече от едно саше за 24 часов период.
You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Местата на приложение трябва да бъдат редувани.
Application sites should be rotated.
Все пак, при липсата на разбиране на връзката между майчина токсичност и ефект върху развитието, практическото значение за безопасността при хора не може да бъде установено.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Трябва да обсъдите проблема с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Важно е да прочетете и да следвате настоящите указания за правилно използване на помпата на
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Ефектът от повишена температура, излагане на източници на външна топлина, слънчеви бани и сауна върху резорбционните характеристики на Kentera не е проучен.
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
- Ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха след хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
- If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
- Без пудра за тяло, лосион и масло.
- Free of body powder, lotion, and oil.
Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в аптеката.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Причинено нараняване
Inflicted injury
Къде да се прилага
Where to apply
12-седмичното двойносляпо лечение включва ежедневно приложение на Kentera или съответен плацебо гел.
The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Kentera съдържа алкохол, счита се за запалим и не трябва да влиза в контакт с открит пламък.
Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Консумацията на сок от грейпфрут може също да повлиява метаболизирането на оксибутинин.
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Ако е налице инфекция на пикочните пътища, трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Значими положителни ефекти са отбелязани и за всяка област на подскалите на IIQ и за шест от десетте области за качеството на живот, включително тази за въздействието на инконтиненцията, от Здравния въпросник на King (King's Health Questionnaire, KHQ), както е показано в таблицата по-долу.
Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
- Ако имате затруднения при изпразването на пикочния мехур.
- If you have difficulty emptying your bladder.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е сухота в устата (Kentera 6,9%, плацебо 2,8%).
The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
- Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули слаби и лесно уморяеми.
- If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Етанол (96 процента) Глицерол
Ethanol (96 per cent) Glycerol
Измийте областта, където ще бъде приложен Kentera, с мек сапун и вода.
Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Сгънете го наполовина (с лепливите краища един към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Kentera е разработен за ежедневно приложение и може да осигури поддържането на терапевтични кръвни нива на оксибутинин.
Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете го на мястото му.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Да се прилага веднага след отваряне.
Apply immediately upon opening.
Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте пропуснали планиран ден за поставяне.
Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
За премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко масло.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Стационарно състояние се достига по време на втората апликация на трансдермалния пластир.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Системо-органeн клас
MedDRA System Organ Class
Едновременното приложение на слънцезащитни средства преди или след Kentera не е оказало ефект върху системната експозиция на оксибутинин.
Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Важно: Kentera е предназначен за приложение само върху кожата.
Important: Kentera is for application to the skin only.
- Трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия).
- Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Няма съобщения за случаи на предозиране с Kentera.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
- Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.
- Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Kentera притежава концентрация на оксибутинин, достатъчна за поддържане на постоянен транспорт в продължение на 3 до 4-дневния интервал на приложение.
Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Kentera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
След 30 дози изхвърлете помпата на Kentera.
After 30 doses, discard the Kentera pump.
Дата на първо разрешаване: 15.06.2004 г.
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Наличната информация показва, че оксибутинин се екскретира в млякото на плъхове, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Кашлица, повишена секреция от горните дихателни пътища
Cough, increased upper airway secretion
Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност.
In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема, ханша или хълбока си.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Плазмената концентрация на оксибутинин започва да спада 24 часа след приложението на Kentera.
Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Внимателно изхвърлете отвореното саше така, че до него да нямат достъп деца и домашни любимци.
Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
- Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата на оксибутинин може да засили този проблем.
- If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Всяко саше съдържа 1 g гел.
Each sachet contains 1 g of gel.
Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко 30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам.
Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Така, въз основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Нелекуваните партньори, непредпазени от дрехи, демонстрират доловими плазмени концентрации на оксибутинин (средна Cmax = 0,94 ng/ml).
The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система(и).
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
След приключване на зареждането в помпата остават 30 пълни дози.
After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
- Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива лепливата повърхност на пластира.
- Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Kentera съдържа алкохол и се определя като запалим.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Количеството гел във всяко саше ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Останалите често проявяващи се нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сухота в устата (8,6 %), запек (3,9 %), диария (3,2 %), главоболие (3,0 %), замайване (2,3 %) и замъглено зрение (2,3 %).
Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Отклонения в електрокардиограмата, промени в електрокардиограмата, повишени хлориди в кръвта
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Сменяйте местата на приложение при всяко ново поставяне.
Rotate application sites with each new application.
Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.
Do not expose the patch to the sun.
Изстискайте цялото съдържание на сашето върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Как да използвате многодозовата опаковка с дозиращата помпа:
How to use the multidose container with metering pump:
Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.
You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Стационарно състояние се достига след седмия ден на приложението.
Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Оксибутинин се разпределя широко в телесните тъкани след системна абсорбция.
Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Гел 30 сашета от 1 грам.
Gel 30 sachets of 1 gram.
Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната рисунка.
- Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Пациентът не трябва да поставя повече от един пластир едновременно.
The patient should not apply more than one patch at a time.
- Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
- Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания), с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства“).
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Средно (SD) Медиана Средно (SD) Медиана
(N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
При концентрация 0,4 mg/kg/ден на оксибутинин, приложен подкожно, честотата на органни аномалии е значително повишена, но се наблюдава само при наличие на майчина токсичност.
At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи температури в околната среда.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Преди използването на дозиращата помпа за пръв път многодозовата опаковка трябва да бъде заредена.
Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.
As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
По време на двойносляпото лечение е наблюдаван значим положителен ефект върху качеството на живот при приложението на Kentera, според Въпросника за въздействието на инконтиненцията (Incontinence Impact Questionnaire,IIQ).
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Препоръчваната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
BT51 3RP
Northern Ireland BT51 3RP
- Ако не можете да се изхождате пълноценно.
- If you are unable to have complete bowel movements.
Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите триене на тесни дрехи върху пластира.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Уртикария, горещи вълни
Urticaria, hot flushes
Ако сте използвали повече Kentera от необходимото
If you use more Kentera than you should
Изхвърляйте празните сашета и неизползвания продукт в съответствие с местните изисквания.
Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Останалите нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сърбеж на мястото на приложение (Kentera 2,1%, плацебо 0,8%), дерматит на мястото на приложение (Kentera 1,8%, плацебо 0,3%), замайване (Kentera 1,5%, плацебо 0,5%), главоболие (Kentera 1,5%, плацебо 2,8%), запек (Kentera 1,3%, плацебо 1,0%) и сърбеж (Kentera 1,3%, плацебо 1,3%).
Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Пластирът представлява прозрачна пластмаса с адхезивна основа, защитена от предпазно покритие, което трябва да се отстрани преди поставяне.
The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
- Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на бактериални инфекции).
- Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на мускула детрузор, цистометрични изследвания са демонстрирали, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Преди започване на терапията жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност, а по време на терапията да използват някаква форма на контрацепция.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.