natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитие на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Завъртете спринцовката докато иглата се закрепи здраво.
Twist the syringe until the needle is firmly attached.
При дългоопашати макаци е проведено проучване за токсичност върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), в което не са установени данни за увреждане на плода, дължащи се на адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hulio е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Hulio.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
При пациентите е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор).
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в Напомнящата Карта на Вашето дете.
The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
НЕ използвайте писалката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
• DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hulio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Проучване II на РA оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
(понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Проучване V на РA оценява 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Hulio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомняща Карта.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
• itching, inflammation of the skin (including eczema);
Подготовка на предварително напълнената писалка
Preparing the pre-filled pen
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Hulio (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
За допълнителна информация вижте листовката.
For storage information, see the package leaflet.
Плацебо N=53 n (%)
Placebo N=53 n (%)
52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Week 52 62.6% 54.4%
1 спринцовка (1)
• 1 syringe (1)
Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Педиатрично проучване на CD PCDAI Клинична ремисия и отговор
Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
TIME (WEEKS) Treatment
Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
1 опаковка с флакон Hulio за педиатрична употреба
1 box of Hulio vial for paediatric use
Всеки флакон съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Когато се започва терапия с Hulio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Hulio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Проверете дали разтворът във флакона е бистър, безцветен и без частици.
• Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hulio, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Първоначално може да бъдат предписани други лекарства.
You may first be given other medicines.
Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Седмица 36
Week 36
Hulio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Ако детето развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
При някои случаи се е стигнало до летален изход.
Some cases have had a fatal outcome.
Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт.
If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
След като спринцовката е здраво закрепена към иглата, свалете прозрачната опаковка на иглата.
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари или ако на детето Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приложите това лекасртво на Вашето дете.
If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорополимер), алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Ефектът на aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Алергична реакция
Allergic Reaction
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом1) Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка.
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре.
Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото.
At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
НЕ бършете иглата или спринцовката.
• DO NOT wipe the needle or syringe.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
1 стерилна игла
1 sterile needle
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Пациентите, които поддържат  PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-та година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост.
• worsening skin rash with muscle weakness.
Ако сте пропуснали да използвате Hulio
If you forget to use Hulio
Поставете върха на спринцовката в адаптора и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво.
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите Отговор
Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
- Задръжде до второ “ЩРАК” и 10 секунди
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Hulio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.