natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
При най-високите дозови нива са били наблюдавани незначителни ефекти върху показателите за чернодробна и бъбречна функция, заедно с рядко намаляване на теглото на черния дроб.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която да се бори с инфекциите.
CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Перорален разтвор 10 mg/ml може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg.
A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте купили без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Затова поддържане на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи когато няма други активни NRTI.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Едновременното приложение на зидовудин води до 13 % увеличаване на експозицията на зидовудин и 28 % повишаване на пиковите плазмени нива.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(често наричана PCP).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират частично по този механизъм и за тях е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Изчислената гломерулна филтрация подсказва, че за постигане на сходна с възрастните и децата експозиция, подходяща доза за деца на възраст 6 седмици и по-големи може да е 8 mg/kg/ден.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Средната стойност(CV) на AUC при дозов интервал от 12 часа е 4,7 µg•h/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Ограничени данни показват, че ламивудин преминава в централната нервна система и достига цереброспиналната течност (CSF).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Ламивудин не е бил проучван специално при HIV пациенти коинфектирани с HBV.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
На базата на допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено остеонекроза.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена в опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, като неговата бионаличност след перорално приложение при възрастни нормално е между 80 и 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Затова, за да се постигне експозиция близка до тази при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/дневно.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудинсъдържаща терапия все още се проучва.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в групата на нуклеозидните инхибитори от антиретровирусните агенти.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Зидовудин няма ефект върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Наличните ограничени данни са недостатъчни за специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Ламивудин е широко използван като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Педиатрична популация: направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно, спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. in the same way.
Ламивудин е наличен и под формата на перорален разтвор за деца на възраст над три месеца с телесно тегло под 14 kg или за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки (вж. точка 4.4).
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Резултатите от продължителни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Нуклеозидните аналози (напр. диданозин) като зидовудин не се елиминират по този механизъм и няма вероятност да взаимодействат с ламивудин.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин не е установено клиничното значение на тези данни.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
След 36-седмичен режим, включващ приложение на абакавир и ламивудин два пъти дневно, 669 избрани участници са рандомизирани да продължат с приложение два пъти дневно или да преминат на приложение веднъж дневно на абакавир и ламивудин за най-малко 96 седмици.
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти, приемащи ламивудин с други антиретровирусни лекарства (абакавир, невирапин/ефавиренц или зидовудин), показват, че профилът на резистентност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този, наблюдаван при възрастни, по отношение на установени генотипни субституции и тяхната относителна честота.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс (> 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са били съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIVзаболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Препоръки за дозиране -Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко25 kg):
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Вероятността от метаболитни взаимодействия е ниска, поради ограничената степен на метаболизиране, свързването с плазмените протеини и почти пълния бъбречен клирънс.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Взаимодействие с триметоприм, който е съставка на ко-тримоксазол, води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Повече случаи на резистентност са установени при пациенти, които са приемали ламивудин разтвор в комбинация с други антиретровирусни разтвори, в сравнение с тези, които са приемали подобни дози от лекарствена форма таблетки.
More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
При пациентите, коинфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Той се метаболизира вътреклетъчно до активен метаболит “ламивудин 5”-трифосфат.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Приложението на ко-тримоксазол и ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъде внимателно оценено.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Филмово покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, черен (Е172).
Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човек.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Ламивудин Teva Pharma B.V.не излекува напълно ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Във всеки случай, започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин.
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Приложението на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до повишаване на експозицията на ламивудин с 40 % благодарение на триметоприм; сулфаметоксазол не взаимодейства.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
По време на рандомизирането на приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно (Седмица 0), пациентите, които са приемали лекарствена форма таблетки, имат по-високо ниво на супресия на вирусния товар от тези, които по което и да е време са приемали лекарствена форма разтвор.
At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Окончателните данни от клиничните проучвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на болестта и смъртността.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Креатининов клирънс (ml/min)
Creatinine clearance (ml/min) First dose
Вашия лекар или фармацевт, или се свържете с най-близкия спешен център.
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози котримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(РСР), и токсоплазмоза трябва да се избягва.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
-2,3 % (95 % CI -9,3 % до +4,7 %), p=0,52
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати може да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
При пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са били по-чести и трябва да се проследяват съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния дозов интервал и ниска степен на свързване с плазмените протеини (< 16 %-36 % със серумния албумин в проучвания in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
При новородени на една седмица, пероралният клирънс на ламивудин е бил намален в сравнение с този при деца и е вероятно това да се дължи на незрялата бъбречна функция и променящата се степен на абсорбция.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
При пациенти с умерено тежко до тежко увреждане на бъбречната функция, терминалният плазмен полуживот на ламивудин се удължава, поради намаления клирънс; затова дозата трябва да бъде адаптирана (вж. точка 4.2).
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12 % за първичната крайна точка от < 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Въз основа на тези данни, при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата освен, ако не е придружено от бъбречно увреждане.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусната си активност срещу резистентни към ламивудин НIV-1.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva Pharma B.V. с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine Teva Pharma B.V. with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol,
Поради сходство, Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Малко вероятно е Ламивудин Teva Pharma B.V. да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to affect your ability to drive or use machines.