natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При голямо контролирано проучване е прието, че ваксината в 85 % е ефикасна срещу всякакви форми на варицела и в 97 % е ефикасна срещу средно тежки и тежки форми на заболяването.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Все пак, дългосрочният ефектът от ваксинацията срещу варицела върху честотата на херпес зостер в момента не е известен.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Персистиране на имунния отговор
Persistence of Immune Response
Какво представлява ProQuad и за какво се използва
What ProQuad is and what it is used for
Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания имунен отговор.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни.
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Няма потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
При момичета в юношеска възраст, реакциите са с междинна честота в сравнение с тези при деца и възрастни жени.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Очаква се ProQuad да няма, или да има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Официални проучвания върху ефикасността на ProQuad не са провеждани.
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Лекарите трябва да следят за повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4.8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Използването на салицилати (например, ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се в много медикаменти, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура) трябва да се избягват 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2 108 лица участвали в 1 клинично проучване.
The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или без кашлица); нестабилна походка.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Не е известно дали ProQuad може да увреди фетуса, ако се приложи на бременни жени, или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при лечение на астма или като заместващо лечение).
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Екскретирането на малки количества жив атенюиран рубеолен вирус от носа или гърлото се наблюдава при повечето от възприемчивите лица, 7 до 28 дни след ваксинация.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Могат да се появят алергични реакции (уртикария).
Allergic reactions (hives) may occur.
Повечето случаи на варицела при ваксинирани с 1 доза или 2 дози ваксина са били леки.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Не по-малко от 1 месец трябва да е периодът между прилагането на жива вирусна ваксина и ProQuad.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Данните за имуногенност и безопасност показват, че ProQuad може да се прилага на лица на възраст между 9 и 12 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с официалните препоръки или когато се прецени, че се налага ранна защита).
• Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
ProQuad не е противопоказана при лица, които получават локално или парентерално кортикостероиди в ниска доза (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Ваксината съдържа 16 mg сорбитол.
The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да не успее да предотврати появата на заболяването.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Няма достатъчно информация в подкрепа на прилагането на ProQuad с каквато и да е друга ваксина.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
През 30-дневния период след ваксинацията не е наблюдавано увеличение на риска от фебрилни гърчове (вж. точка 5.1).
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Резултатите от ретроспективно проучване при контролиране на случаите, проведено от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ показват, че общият ефект от ваксината против морбили е да предпазва от ССПЕ, като предотвратява заразяване с морбили с присъщия на това заразяване риск от ССПЕ.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Докато степента на сероконверсия за варицела е била общо висока (97,9 % до 99,8 % при всички проучвания), не е установено, че сероконверсията не корелира задоволително с нивото на защита.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
При първото проучване, дългосрочно проспективно кохортно проучване, приблизително 7 600 деца, ваксинирани през 1995 г. с ваксина срещу варицела, през втората година от живота им, са активно проследени в продължение на 14 години, за да се оцени вероятността от поява на варицела и херпес зостер.
In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
В същото време е била демонстрирана стабилност на разтвора до 30 минути, ако се съхранява при температура между 20C и 25C.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Болка/чувствителност/възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически по-ниска честота при лица получили ProQuad.
Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Изхвърлете, ако разтворената ваксина не се приложи до 30 минути.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
В 2 клинични изпитвания, 1 035 индивида са получили втора доза ProQuad приблизително 3 месеца след първата доза.
In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Случаите на пробив на варицела и херпес зостер обикновено са леки.
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
През целия период на проследяване, честотата на варицела при ваксинирани деца е приблизително 10 пъти по-ниска, отколкото при деца на същата възраст, преди създаване на ваксината ( ефективността на ваксината през периода на проучването е изчислената между 73% и 90%).
Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
В клинични изпитвания няма съобщени случаи относно развитието или влошаването на тромбоцитопенията при лица, ваксинирани с ProQuad.
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Тази ваксина съдържа следи от неомицин.
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Поради това, предаването при близък контакт, макар и прието за теоретично възможно, не се приема като значим риск; в същото време, има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без това да е съпроводено с клинични прояви (вж. точка 4.6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по-ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от 38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат причина да се отложи ваксиниране.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер, включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна ефективност.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Профилът на безопасност на прилаганите ваксини е подобен (вж.точка 4.8).
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
ProQuad съдържа сорбитол.
ProQuad contains sorbitol.
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени върху клетъчна култура от пилешки ембриони.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Данните от наблюдението на две обсервационни проучвания за ефиктивност, проведени в САЩ, потвърждават, че широко разпространената ваксинация срещу варицела намалява риска от варицела приблизително с 90%, както и че тази защита продължава поне 15 години, както при ваксинирани, така и при неваксинирани лица.
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Производител отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Деца, които получават втора доза ProQuad
Children who received a second dose of ProQuad
Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Когато това е възможно, след като бъде ваксинирано, до 6 седмици след ваксинирането, ваксинираното лице трябва да избягва близък контакт със следните лица:
Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Валентност (ниво на серопротекция
Valence (seropro tection level)
В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр. 5 месеца за VZIG).
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
ProQuad се предлага в опаковка от 1, 10 или 20.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно, в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия, намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Вашето дете получите алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Както повишената температура, така и морбилиформеният обрив обикновено се появяват 5 до 12 дни след ваксинацията, задържат се за кратко и отминават без последствия в дългосрочен аспект.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Честотата на повишаване на температурата при всички осем проучвания след втората доза е пониска от тази след първата доза.
The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Случаи на тромбоцитопения са съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad.
Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Лица на възраст от 12 месеца трябва да получат две дози ProQuad или еднократна доза ProQuad, последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5.1).
Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4.4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
При проучване със сравняване на 1 доза (N = 1 114) с 2 дози (N = 1102) жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), оценената ефикасност на ваксината срещу всякаква форма на тежест на заболяването за периода на наблюдение от 10 години е 94 % при 1 доза и 98 % при 2 дози (p< 0,001).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Към момента няма данни от продължително наблюдение на ваксинирани с ProQuad (вж. точка 5.1).
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полриневрит са характеристики на инфекция с див тип рубеола, като варират по отношение на честота и тежест в зависимост от пола и възрастта, като са най-изразени при възрастни жени и най-слаби при деца преди пубертета.
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Ваксината следва да се инжектира интрамускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Интрамускулно или подкожно приложение.
Intramuscular or subcutaneous use.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
*50 % инфекциозна доза за клетъчна култура **плакообразуващи единици
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Когато поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен вирус.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.