natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
What are the risks associated with Gardasil 9?
При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни проучвания.
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“.
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Как действа Gardasil 9?
How does Gardasil 9 work?
Как се използва Gardasil 9?
How is Gardasil 9 used?
Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба?
Why is Gardasil 9 approved?
9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
9 при момичета и момчета на възраст от девет до 15 години с ефекта на Gardasil
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
The study should be conducted in more than one Member State.
В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Concentrate for solution for intraocular irrigation
Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
10 (1 x 10) vial (multipack)
28 март 2014 г.
28 March 2014
На 28 март 2014 г. ревизираното становище става решение на Европейската комисия
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.
The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Международно непатентно име (INN): бариев селенат
International non-proprietary name (INN): barium selenate
Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите.
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
The referral started on 15 September 2011.
Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти.
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Комитетът приема с мнозинство отрицателно становище, като препоръчва спиране на лицензите за употреба на всички засегнати продукти.
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно, тъй като след лечение с препоръчителните дози бариевият селенат остава на местото на инжектиране продължителни
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце.
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Ветеринарномедицински продукти
EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно.
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
На 28 януари 2015 г.
29 January 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Какво представлява Tobramycin VVB?
What is Tobramycin VVB?
Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Why was Tobramycin VVB reviewed?
Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin VVB е „хибридно лекарство“, което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство“, съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Литовската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез звързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.