natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нелфинавир 1 250 на 12 часа
1,250 q12 h 750, single
600 на 24 часа 500 на 12 часа Ефавиренц ↑ 21%
500 q12 h ↓ 62% ↓ 59%
Антистенокардни Ранолазин
Anticoagulants Rivaroxaban
↑ 14 пъти
↑ 14 fold
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Блокира ензим, наречен интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.
It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор“.
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ.
Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза“ (НИОТ).
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е показано, че Dutrebis произвежда нива на ралтегравир, които са със сходна ефективност при контролиране на вируса.
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,
Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Документът не е предназначен да предоставя
It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
На 26 март 2015 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Diliban retard все още не е пуснат на пазара на ЕС.
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
От тези 319 случая почти всички (98%) са от Швеция (67%) и Австралия (31%).
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Това обаче трябва да се разглежда в контекста на ограничената експозиция.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Бе свикано второ заседание на експертната група.
A second expert group meeting was convened.
PRAC прие препоръка на 30 ноември 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
В литературата само няколко проучвания изследват дали се следват насоките за лечение, като те са проведени основно с IR формула и най-вече в Австралия.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
За седем случая се съобщава като непредумишлени, но нито един от тях не е завършил фатално.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
В научната общност е прието, че масираните свръхдози са особено трудни за лечение.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Заключения относно съотношението полза/риск след процедурата по преразглеждане
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Повечето пациенти са се възстановили или подобрили, но 2-ма пациенти са се нуждаели от трансплантация на черен дроб.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Също така трябва да се вземе предвид, че може да съществува подгрупа злоупотребяващи с трамадол, при която рискът от самоубийство е различен.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Насоките за лечение на свръхдоза също се различават между различните държави членки, в зависимост от системите за здравеопазване.
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
В действителност продуктът вече се предлага срещу рецепта в заинтересованите държави членки на ЕС, освен в Португалия - тази мярка ще има ефект, ограничен до Португалия, и няма допълнително да сведе риска до минимум в другите държави членки на ЕС.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Дозата е важен фактор при интерпретиране на данните за отравяне с парацетамол.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
CMDh разгледа документацията, представена от единия притежател на разрешение за употреба (KRKA d.d., Novo mesto) в подкрепа на техния продукт, и заключи, че тя не засяга заключенията на PRAC.
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
В рамките на тази процедура се проведе заседание на ad-hoc експертна група с участието на научни и клинични експерти по лекуване на отравяния.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Повечето епизоди на чернодробна токсичност настъпват в резултат на късно явяване в болница.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
След приемането на препоръката на PRAC през септември 2017 г., двама притежатели на разрешение за употреба (GSKCH и KRKA d.d., Novo mesto) поискаха преразглеждане на препоръката и представиха подробни основания за това.
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Проучването на Carroll и колеги (2015 г.) обаче, изследващо влиянието на промяната в насоките за лечение при свръхдоза в Обединеното Кралство, показва, че част от пациентите вече се лекуват на база на всеки отделен случай, независимо от съществуващите насоки за лечение в Обединеното кралство.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
В случаи, при които погълнатата доза или времето на поглъщане не са известни или ако са приети различни вещества, лечението с NAC обикновено започва веднага.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Това включва неочаквано удължена експозиция на парацетамол и двойни пикове.
This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Седем от единадесетте пациенти с ALT над референтните стойности са лекувани с NAC в рамките на 8 часа от поглъщането, от които трима са развили хепатотоксичност.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Обсъждане на PRAC относно подробните основания за преразглеждане
PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, които са предназначени за по-продължителна употреба, се предлагат в редица държави членки на ЕС.
Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
За отделния пациент, приел свръхдоза MR, това означава по-продължителен и усложнен контакт със службите по здравеопазване, както и несигурност дали му се осигурява адекватно лечение.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Установено е, че коефициентът на свръхдоза не е един и същ във всички държави членки на ЕС, а зависи от различни фактори (напр. правен статут, модел на употреба на болкоуспокояващи медикаменти).
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Наличните данни сочат, че пациентите, при които рискът от хепатотоксичност се счита за висок, са онези, при които първоначалните концентрации на парацетамол са високи.
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Единадесет пациенти (21%) са имали нива на серумна аланин аминотрансфераза (ALT) над референтната стойност (ALT >50 IU/L) на 24-тия час или по-късно.
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Въпреки осъществимостта на ревизирания протокол при свръхдоза, за PRAC не е допустимо излагането на пациентите на този ревизиран протокол без достатъчни доказателства за неговата ефективност.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Ако пациентът получи спешна медицинска помощ навреме след свръхдоза, има ефективен антидот - Н-ацетилцистеин (NAC).
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Както продължителността на абсорбиране, така и терминалният полуживот са удължени при натровените пациенти, което понякога води до двойни пикове.
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
В допълнение, поради наличието на опиоиден компонент, е налице риск от инцидентна свръхдоза.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Наличните данни ясно демонстрират, че лечението с NAC не трябва да се спира, преди да бъде определена допълнителната концентрация на парацетамол и стойността на ALT.
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Това важи особено по отношение на умишления прием на свръхдоза.
In particular with regards to the intentional overdose.
Данните от проучването на Chiew и колеги (2017 г.) посочва, че степента на хепатотоксичност намалява, когато на пациентите се приложи активиран въглен или повишена доза NAC.
Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
• PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване (вж. Анекс I).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Парацетамол се използва при различни видове болка като главоболие, мигрена, дисменорея, възпалено гърло, мускулноскелетна болка, болка след дентални процедури/изваждане на зъб, зъбобол, както и болка при остеоартрит и повишена температура.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
От тях шестима пациенти са развили чернодробна токсичност (ALT >1000 IU/l).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
От всички 319 случая се съобщава за 5 с фатален изход.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Не е ясно обаче дали тази препоръка е осъществима и дали ще доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в целия ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
PRAC признава ограниченията на съществуващите проучвания, тъй като те не са предназначени за сравнение на влиянието на дозата спрямо формулата върху непредвидимите фармакокинетика или изход.
The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
С оглед на горепосоченото, идентифицираните опасения за безопасността не превъзхождат ползите от тези продукти за лечението на одобрените показания.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Доказателствата за ефикасността при остра болка са по-солидни, но клиничната необходимост от формула с модифицирано освобождаване е с по-малка важност, и твърденията за ползите от лекарствения продукт не са съществени за клиничната ситуация.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Също така се отбелязва, че FDA (Американската агенция по храните и лекарствата) е признала опасностите от предписаната комбинация на парацетамол и опиоиди и че през месец януари 2014 г. е приложила изискване за фиксирано количество парацетамол, одобрено за единица доза комбиниран продукт.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Данните, публикувани от Шведския център по токсикология, описват поредица от 53 пациенти със съобщен прием на свръхдоза парацетамол MR 665 mg (обхват 10-166 g).
Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Това също така води и до различни фармакокинетични профили при свръхдоза, като този факт се потвърждава от наличните данни, включително публикуваните серии от случаи.
This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Изключително висока променливост се наблюдава при фармакокинетичните профили на пациенти, получили отравяне с MR формули.
A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
В този смисъл второто заседание на експертната група изразява становището, че предлаганият към момента модел от притежателите на разрешение за употреба не е достатъчен поради ограничението на размера на извадката и допълнителните методологични трудности.
In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Те включват продукти с парацетамол като единствена съставка, а именно таблетки с модифицирано освобождаване (MR), съдържащи 500 mg, 665 mg или 1000 mg парацетамол, както и парацетамол 500 mg таблетки с удължено освобождаване.
These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
PRAC обсъди наличните клинични проучвания по време на фазата на преразглеждане с оглед на аргументите, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.