natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 човека:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Т-клетъчни линии, клетъчни линии на моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв и моноцити/макрофаги.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Други антивирусни средства Боцепревир
Other antiviral agents Boceprevir
- Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Triumeq трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
- Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
В или С” по-горе в тази точка и точка 4.8).
(See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivkealthcare.com
: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Тъй като препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с карбамазепин, комбинация с фиксирани дози DTG/ABC/3TC не се препоръчва при пациенти, приемащи карбамазепин.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Рилпивирин 
Rilpivirine
000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,74 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
- След спиране на лечението с Triumeq поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Triumeq или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир или долутегравир.
- After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
Повишена температура, летаргия, неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия Неврологични/Психиатрични Главоболие, парестезия Хематологични
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Невирапин/Долутегравир
Nevirapine/Dolutegravir
Долутегравир  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Долутегравир  AUC  62% Cmax  34% Cτ  121%
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Фаза ІІb до Фаза ІІІb или постмаркетингов опит; и нежелани реакции от лечението с долутегравир, абакавир и ламивудин от клинични проучвания и постмаркетингов опит, при употреба с други антиретровирусни средства
Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Забележки: ABC/3TC = абакавир 600 mg, ламивудин 300 mg под форма на Kivexa/Epzicom комбинация с фиксирани дози (fixed-dose combination, FDC) EFV/TDF/FTC = ефавиренц 600 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg, емтрицитабин 200 mg под форма на Atripla FDC.
EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир, 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Долутегравир  AUC  4%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7%
С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
In dolutegravir Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че коинфекция с вируса на хепатит
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Ефавиренц/Долутегравир
Efavirenz/Dolutegravir
Съществуват фармакокинетични данни за долутегравир, абакавир и ламивудин самостоятелно.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir, lamivudine and abacavir separately.
Цитотоксични средства Кладрибин/Ламивудин
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Ламивудин: AUC 43%
Lamivudine: AUC ↑43% Cmax ↑7%
Демографски характеристики и вирусологичен отговор на 48-ма седмица на рандомизирано лечение в проучването FLAMINGO (алгоритъм тип „snapshot”)
Table 5: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of FLAMINGO (snapshot algorithm)
В инфекция, не спирайте приема на Triumeq без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Растителни лекарствени продукти
Herbal products
Късно прехвърляне ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Комбинацията на абакавир с ламивудин показва антивирусна активност при клетъчни култури срещу изолати, които не са подтип
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Долутегравир  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
В и/или С, при започване на терапия с долутегравир е наблюдавано повишаване на биохимичните чернодробни показатели във връзка със синдрома на имунно възстановяване.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, който проучва ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин при животни.
There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Листовка: информация за пациента Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки долутегравир/абакавир/ламивудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine)
Package leaflet: Information for the patient Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Ретиноиди
Retinoids
Преди лекарят да Ви предпише Triumeq, би трябвало да сте изследвани за наличие на този ген.
You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
Долутегравир 
Dolutegravir
Долутегравир  При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно:
Cmax ↑ 66% When co-administered with dolutegravir 50mg BID:
Демографски характеристики и вирусологичен отговор на 48-ма седмица на рандомизирано лечение в проучването ARIA (алгоритъм тип „snapshot”)
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Долутегравир  AUC  11% Cmax  7% C  28%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg Ламивудин:
13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
повишаване на нивата на креатин фосфокиназата, повишаване на нивата на АЛАТ/АСАТ
CPK elevations, ALT/AST elevations
Долутегравир AUC  35% Cmax  24% Cτ  49%
Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Резултати за ефикасност на 48-ма седмица HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението*
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
рифампицин, типранавир/ритонавир, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион, употребата на Triumeq не се препоръчва при пациенти, приемащи тези лекарства, (вж. точка 4.5).
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's wort, the use of Triumeq is not recommended for patients taking these medicines (see section 4.5).
Ранно прехвърляне ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Early Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Тъй като при едновременно приложение с невирапин дозата на долутегравир е 50 mg два пъти дневно, едновременното приложение на невирапин с Triumeq не се препоръчва.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
замаяност, сънливост, летаргия
dizziness, somnolence, lethargy1
Долутегравир  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Тъй като при едновременно приложение с типранавир/ритонавир препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно, едновременното приложение на типранавир/ритонавир с Triumeq не се препоръчва.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването НС = Нежелано събитие HIV-1 - човешки имунодефицитен вирус тип 1 DTG/ABC/3TC FDC - абакавир/долутегравир/ламивудин комбинация с фиксирани дози ATV+RTV+TDF/FTC FDC - атазанавир плюс ритонавир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин комбинация с фиксирани дози
DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването HIV-1 РНК <50 копия/ml за тези на ABC/3TC Медиана на времето до вирусна супресия**
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50copies/mL for those on ABC/3TC Median time to viral suppression**
Triumeq съдържа ламивудин, който е активен срещу хепатит
Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Добавки, съдържащи калций/ Долутегравир
Calcium supplements/Dolutegravir
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg таблетки долутегравир/абакавир/ламивудин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Употребата на Triumeq не се препоръчва при пациенти с резистентност към интегразни инхибитори, тъй като препоръчителната доза на долутегравир е 50 mg два пъти дневно за пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients with resistance to integrase inhibitors, the use of Triumeq is not recommended for patients with integrase inhibitor resistance.
1, неразположение
6.2 Incompatibilities
Ефавиренц  (исторически контроли) (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Тъй като препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с жълт кантарион, комбинация с фиксирани дози DTG/ABC/3TC не се препоръчва.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended.
Долутегравир  AUC  39% Cmax  37% C24  39%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg долутегравир (като натриева сол), 600 mg абакавир (под формата на сулфат), 300 mg ламивудин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
In vitro ламивудин не инхибира и не индуцира CYP ензими (като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и не показва или показва слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Тези реакции се характеризират с обрив, конституционални находки и, понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.
Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА Triumeq (долутегравир / абакавир / ламивудин) таблетки
IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки долутегравир/абакавир/ламивудин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Свръхчувствителност към долутегравир
Dolutegravir hypersensitivity
обрив, сърбеж, алопеция
rash, pruritus, alopecia1
Изотретиноин)
expected)
свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
Лопинавир+ритонавир+ етравирин/ Долутегравир
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg долутегравир (dolutegravir) (като натриева сол), 600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Долутегравир  AUC  25% Cmax  12% C  36%
AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
панкреатит
Abacavir
• повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Обучителен материал за медицински специалисти във връзка с реакциите на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR).
ABC HSR educational material for health care professionals
Етравирин  (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
HIV-1 РНК <50 копия/ml според ковариати на изходно ниво Изходен вирусен товар в плазмата (копия/ml)
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
- Активните вещества са долутегравир, абакавир и ламивудин.
What Triumeq contains - The active substances are dolutegravir, abacavir and lamivudine.
УСЛОВИЯ
Reasons
Хепатит
hepatitis
Мъжки
Male
стомашна (коремна) болка
• stomach (abdominal) pain
Обща информация за Triumeq може да получите от ……………...
For general Triumeq information enquiries, contact:
30 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Долутегравир  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
Тъй като при едновременно приложение с рифампицин дозата на долутегравир е 50 mg два пъти дневно, едновременното приложение на рифампицин с Triumeq не се препоръчва.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, the co-administration of rifampicin with Triumeq is not recommended.
Метадон: CL/F 22%
AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
Cmax  0% C24  6%
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Дарунавир+ритонавир+ етравирин/ Долутегравир
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Ламивудин се елиминира чрез бъбреците.
Lamivudine is cleared renally.
Долутегравир  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Раса, различна от бяла
Non-white
Долутегравир  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Cmax  7%
Cτ ↑ 17%
HIV-1 РНК <50 копия/ml за тези на ABC/3TC Резултати за ефикасност на 96-та седмица HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението*
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Cmax  72% (Комплексно свързване с поливалентни йони)
30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Повторното започване на лечението с абакавир може да доведе до по-бърза и по-тежка реакция, която може да има летален изход.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
000 mg/kg (0,74 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Алкохол
Miscellaneous Alcohol
Експозицията на ламивудин е сходна при приложение със или без храна.Тези резултати показват, че Triumeq може да се приема със или без храна.
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Дарунавир  Ритонавир  (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Метформин AUC  79% Cmax  66%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
изтръпване, мравучкане по кожата (изтръпване на крайниците)
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
При лечение с долутегравир е съобщено асимптоматично повишаване на креатин фосфокиназата, основно свързано с физическо усилие.
Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Фозампренавир  Ритонавир  (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
По време на комбинирана терапия за ХИВ, заедно с нежеланите реакции за Triumeq, изброени по-долу, могат да се развият и други състояния.
As well as the side effects listed below for Triumeq, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Протеазни инхибитори Атазанавир/Долутегравир
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
Allendeduero
Elderly
Типранавир  Ритонавир  (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Това защитава свинете от заболяването.
This protects the pigs against the disease.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ за стимулиране на по-добър отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври-2013.
This summary was last updated in October 2013.
В изключителни случаи е възможно голяма част от животните в някои стада да реагират след ваксиниране.
Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
Тежките анафилактични (алергични) реакции не са чести, но могат да бъдат фатални.
Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Местни реакции на тъканта на мястото на инжектиране под формата на подуване са много чести и могат да се задържат до 26 дни.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn PCV на 24 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Ефективността на Suvaxyn PCV е изследвана в лабораторни и полеви проучвания при голям брой свине.
The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Безопасността на ваксината е разгледана както в лабораторни, така и в полеви условия: през първите 24 часа след ваксинирането много често се наблюдава временно покачване на телесната температура (с до 1,7°C).
The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Площта им обикновено е под 5 cm в диаметър, но в някои случаи могат да се появят и по-големи подувания.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
При прилагане на ваксината имунната система на прасето разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn PCV превишават рисковете при одобрените показания, и препоръчва на Suvaxyn PCV да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Непосредствено след ваксинирането често е възможно да настъпят леки реакции, подобни на реакции на свръхчувствителност (засягащи до 1 на 10 животни), водещи до краткотрайни клинични признаци, например повръщане.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.