natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Remeron повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ако сте в старческа възраст.
• if you are an elderly person.
Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Пациенти с анамнеза на мания/хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Тя бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Пероралният разтвор не трябва да се смесва с течности, освен с вода.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
По-високата доза трябва да се приема преди лягане.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
В допълнение, в Раздел 4.5 на КХП CHMP счита, че е достатъчно да се заяви, че литий и миртазапин не показват фармакокинетични взаимодействия (последен параграф на раздел 4.5) без допълнителни уточнения.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Ако внезапно спрете приема на Remeron, може да се почувствате зле, замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Remeron по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца“ да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите.“ (в съответствие с текстовете на другите антидепресанти).
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Налейте малко вода в стъклена или порцеланова чаша и я дръжте под накрайника.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Съществуват малки фармакокинетични разлики между перорален разтвор и таблетки; въпреки че тези разлики най-вероятно не са клинично значими, трябва да се внимава при преминаване от таблетки към перорален разтвор.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
cannot be estimated from the available data
Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Remeron.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
• чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Повишения в серумните трансаминази
Elevations in serum transaminase activities
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Вашата доза два пъти дневно
If you are supposed to take your dose twice a day
149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Патологични промени в кръвната картина
Pathological alterations of blood count
През последния период на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност (01 септември 2004 г. до 01 септември 2007), 36 случая на хипонатриемия и 8 случая на SIADH са докладвани за миртазапин (Remeron).
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Фиг. A.
Fig. A.
Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най-често докладвани.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
CHMP препоръчва изменението на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Remeron и сродните имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Фармакокинетични взаимодействия.
Pharmacokinetic interactions.
По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Ако употребявате Remeron до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Cambridge, CB4 0FL
Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
15 mg 1 натискане 30 mg 2 натискания 45 mg 3 натискания
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна”.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Извадете помпата от нейния сак.
Take the pump out of its bag.