natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vepacel е ваксина.
Vepacel is a vaccine.
не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Допълнителна информация за Vepacel:
Other information about Vepacel
Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
What is the risk associated with Vepacel?
При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури“), а не в кокоши яйца.
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Vepacel е „предпандемична“ ваксина.
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу H5N1.
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Side effects are similar in children.
Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Какво представлява Vepacel?
What is Vepacel?
Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
За какво се използва Vepacel?
What is Vepacel used for?
Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Как се използва Vepacel?
How is Vepacel used?
21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Как е проучен Vepacel?
How has Vepacel been studied?
Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Why has Vepacel been approved?
Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Как действа Vepacel?
How does Vepacel work?
От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
A shortage of supply was expected from November 2015.
Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Становище на CHMP
CHMP opinion Whereas
Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС.
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
The main concern identified was potential for particulate contamination.
Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
В ЕС не са налични други „морфогенни протеини“ (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки“, намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
ACS е класифицирана като помощно вещество на InductOs.
ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
InductOs представлява комплект за имплантиране, разрешен за употреба от 2002 г. по централизирана процедура за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автогенна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали наймалко 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Както е посочено по-горе, инспекцията през април 2015 г. установява, че коригиращият план за действие не е успешен, замърсяването на ACS с частици не е отстранено и системата за качество няма за цел непрекъснато подобрение.
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Поради това и предвид оценката на последния ПАДБ за InductOs от април 2015 г., който не показва сигнали в това отношение, CHMP счита, че няма нужда да се приемат предварителни мерки за InductOs.
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Комплектът се състои от пудра, съдържаща активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (абсорбируема колагенова гъба (absorbable collagen sponge, ACS)).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
След издаване на сертификата за неспазване на ДПП не е освобождаван допълнителен продукт и найновата информация относно запасите показва, че InductOs ще е наличен до края на декември 2015 г.
No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Също така CHMP счита, че изтеглянето на продукт от пазара не е препоръчително, тъй като настоящият продукт на пазара е освободен с валиден сертификат за ДПП през януари 2015 г.
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Предвид констатираното CHMP счита, че понастоящем качеството на InductOs не може да бъде осигурено, поради липсата на съответствие с ДПП на ACS съгласно заявлението, издадено на 23 юли 2015 г.
Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
- CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
• в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
• обектът на Integra LifeSciences Corporation не спазва ДПП на ЕС за производството на абсорбируеми колагенови гъби (ACS), част от лекарствения продукт InductOs,
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
По това време вследствие на коригиращ план за действие е издаден ограничен сертификат за ДПП, валиден до януари 2015 г.
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
- CHMP счита, че липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба, част от лекарствения продукт, към момента изключва потвърждаване на съотношението полза/риск на InductOs.
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Като се има предвид, че
The Committee, as a consequence, concluded that
Стандартът за грижа в ЕС се състои от оперативна интервенция с използване на интрамедуларен пирон с римериране или без римериране със затягащи винтове.
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
В резултат, CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба за InductOs съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Поради това становището на CHMP е, че разрешението(ята) за употреба за InductOs трябва да бъдат спрени съгласно член 116, втора алинея от горепосочената директива.
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.