natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сухота на мястото на инжектиране (4, 5%) Кръвоизлив на мястото на инжектиране (4, 5%) Хипоестезия на мястото на инжектиране (4, 5%)
Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Кратката характеристика на продукта o Ръководство за здравните специалисти
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор воланесорсен s.c.
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Отстранете капачката на иглата
Remove needle cap
Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Гадене (8, 9%) Диария (4, 5%)
Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Повишени трансаминази (1, Намален брой на белите кръвни клетки (1, 1%) Понижен хемоглобин (1, 1%)
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Ако се инжектирате сами:
Choose an injection site If self-injecting:
Левкопения (2, 2%) Еозинофилия (1, 1%)
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
И УПОТРЕБА
Single use
Студени тръпки (5, 6%) Пирексия (4, 5%)
Pyrexia (4, 5%)
Папула на мястото на инжектиране (1, 1%) Оток (1, 1%)
Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Подуване на мястото на инжектиране (25, 29%) Пруритус на мястото на инжектиране (22, 26%)
Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Подуване на венците (1, 1%)
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
- ГРУПОВА
ApoB
Абдоминална дистензия (1,
Injection site hypoaesthesia (4,
Средна промяна от изходното ниво на триглицеридите на гладно в плацебоконтролираното проучване
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Епистаксис (3, 3%) Кашлица (1, 1%) Диспнея (2, 2%)
Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Процентна промяна на средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) на триглицеридите на гладно в проучване
Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Воланесорсен
Baseline
Везикули на мястото на инжектиране (3, 3%)
Injection site vesicles (3, 3%) Malaise (2, 2%)
Фигура 1:
EXP:
Капачка на иглата
Insert needle
APPRO ACH n
ApoC-III
След първото отваряне на контейнера: 6 месеца.
After first opening of the container: 6 months.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и / или съпътстващи лекарствени продукти.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне.
EXP Use within 6 months after first opening.
Прегабалин Sandoz не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на първата седмица.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Изчислените дози са приблизително 7 % от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Бул.“Никола Вапцаров“ No.
Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр.
Прегабалин Sandoz и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера или картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
*Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и на аспартат аминотрансферазата (AST).
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products
Žižkova 22B
organizačná zložka Žižkova 22B
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz или два пъти или три пъти дневно.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30 % и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА КОНТЕЙНЕР И ЕТИКЕТ
OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98 % от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
[Само за външна картонена кутия] PC:
[For outer carton only] PC:
AUC е с 30 % по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43 % при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥ 30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Прегабалин Sandoz не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Някои пациенти, които приемат прегабалин,съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9 % от дозата.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz than you should.
Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50 % от лекарството за 4 часа).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Прегабалин Sandoz с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Освен това прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50 %).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76 % от концентрациите в майчината плазма.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
B-1800 Vilvoorde
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.
Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден при изпитване за фармакокинетика и поносимост.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Прегабалин Sandoz може да се приема със или без храна.
Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
55 сгр. 4, ет.
4, ет.
Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
- Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90 % и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Прегабалин Sandoz може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sandoz GmbH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена кутия PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Трябва да вземате Прегабалин Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение.
You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5 % от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8 % от пациентите, лекувани с плацебо.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Прегабалин Sandoz е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP.
HDPE container with PP screw cap.
В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж. Таблица 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
[Само за външна картонена кутия]
[For outer carton only]
Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва
What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Максимална доза (mg/ден)
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2, Нарушена бъбречна функция).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12 % при пациенти, получаващи прегабалин, и 5 % при пациенти, получаващи плацебо.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Прегабалин Sandoz, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер от PVC/PVDC//Al.
6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
В контролирани клинични изпитвания (4-8 седмици продължителност) 52 % от пациентите, лекувани с прегабалин и 38 % от пациентите на плацебо са имали поне 50 % подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7 % от лекуваните с прегабалин и 2,1 % от лекуваните с плацебо пациенти.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.