natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Изглежда има повишен риск от хипотония при пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4), но ограничените данни, които са налични от седиция при процедури, не предполагат ясна зависимост от дозата.
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Ампулите и флаконите са предназначени за еднократна употреба само при един пациент.
Ampoules and vials are intended for single patient use only.
След седация/събуждане
After sedation/wake-up
Lifepharma (ZAM) Ltd
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Деца > 1 месец след раждането, предимно постоперативни, са били оценявани за лечение до 24 часа в ОИЛ и показват подобен профил на безопасност, както и при възрастни.
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Общ обем на инфузията
Total volume of infusion
Фармакокинетичният полуживот на разпределение на Dexdor се изчислява на около 6 минути, което трябва да се има предвид, заедно с ефектите на други прилагани лекарства, когато се преценява времето, необходимо за титриране до желания клиничен ефект на Dexdor.
The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Предизвиква симпатолитичен ефект чрез намаляване на освобождаването на норадреналин в симпатиковите нервни окончания.
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и лекарствени продукти:
Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Поради това дексмедетомидин не е подходящ при пациенти, които няма да понесат този профил на действие, например такива, които изискват продължително дълбоко седиране.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Количеството Dexdor зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
В случаи на предозиране с клинични симптоми инфузията на дексмедетомидин трябва да се намали или да се спре.
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПДБ за дексмедетомидин, научните заключения на СНМР са следните:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Полуживотът на дексмедетомидин при деца (1 месец до 17години) е подобен на този, наблюдаван при възрастни, но при новородени (под 1 месец) е повисок.
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по-бавно и може да се почувствате по-сънливи.
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Липсва опит за употреба на Dexdor за период, надхвърлящ 14 дни.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за срок от 24 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Моля, вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Липсват или има ограничени данни от употребата на дексмедетомидин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути.
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Скоростта на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на седация.
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
За по-малко инвазивни процедури, като очна хирургия, може да бъде подходяща натоварваща инфузия 0,5 микрограма/kg, приложена за 10 минути.
For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Проучвания извън ОИЛ са потвърдили, че Dexdor може да се прилага безопасно на пациенти без ендотрахеална интубация, при условие че се осъществява адекватно мониториране.
Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Свързването с плазмените белтъци е константа в граници на концентрацията от 0,85 до 85 ng/ml.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Средните стойности на t1/2 при лицата с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били удължени съответно на 3,9; 5,4 и 7,4 часа.
The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
Dexdor should be used immediately after dilution.
Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Най-високите скорости на инфузия на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и при един възрастен.
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Доказателства за педиатрична ефикасност са наблюдавани в дозоконтролирано проучване в ОИЛ при голяма постоперативна популация на възраст от 1 месец до ≤ 17 години.
Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Времето за възстановяване след употреба на дексмедетомидин е приблизително един час.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Dexdor не се препоръчва за седация, контролирана от пациента.
Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor: - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)
The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи и, когато е възможно, да избягват употребата на други средства, които могат да имат седативен ефект (например бензодиазепини, опиоиди, алкохол) за съответен период от време въз основа на наблюдаваните ефекти на дексмедетомидин, процедурата, едновременно използваните лекарства, възрастта и състоянието на пациента.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Повечето от пациентите, приемали дексмедетомидин, не са имали нужда от допълнително седативно лечение.
Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Дексмедетомидин е селективен алфа-2-рецепторен агонист с широк спектър от фармакологични свойства.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Тези пациенти, който се оттеглят поради недостатъчно седиране са преминали към пропофол или мидазолам.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
При клиничните изпитвания случаите на синусов арест са преминавали спонтанно или са реагирали на лечението с атропин и гликопиролат.
In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h).
Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Какво представлява Dexdor и за какво се използва
What Dexdor is and what it is used for
Дексмедетомидин е много мощен и скоростта на инфузия се определя на час.
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на дексмедетомидин при седация при процедури са изброени по-долу (протоколите от проучванията фаза III съдържат предварително определени прагове за съобщаване на промените в кръвното налягане, дихателната честота и сърдечната честота като нежелани събития).
The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения.
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
In vitro проучване сочи, че съществува потенциал за взаимодействия in vivo между дексмедетомидина и субстрати с преобладаващ CYP2B6 метаболизъм
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Седативните ефекти се медиират чрез намаляване на изръсването от locus coeruleus, главното норадренергично ядро, което се намира в мозъчния ствол.
The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Обикновено хипотонията не изисква специфично лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори.
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
При пациенти, при които не е постигнато адекватно ниво на седация с максимална доза от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство.
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Пациенти с висока степен на физическа подготовка и забавена сърдечна честота в покой могат да бъдат особено податливи към брадикардните ефекти на алфа-2-рецепторните агонисти, като има и съобщения за случаи на преходен синусов арест.
Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Съществуват три типа начални метаболитни реакции: директно N-глюкуронидиране, директно Nметилиране и катализирано от цитохром P450 окисление.
There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден.
Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи.
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на сърдечната честота и кръвното налягане.
The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост.
Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Щофиране и работа с машини
Driving and using machines
- Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Какво представлява Dexdor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или големината на насищащата доза.
Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Нивата на експозиция при плъхове са по-ниски от диапазона на клинична експозиция.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Ето защо дексмедетомидин не е подходящ за пациенти, които страдат от тежка сърдечносъдова нестабилност.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Времето за възстановяване е варирало от кратко време след преустановяване на лечението с дексмедетомидин до няколко дни по-късно.
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции” 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия.
During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Отделение за интензивно лечение в болница Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Приблизително 50% от пациентите, лекувани с дексмедетомидин не са изисквали спешно добавяне на мидазолам за средно 20,3 часа по време на лечение, ненадвишаващо 24 часа.
Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
диспнея, апнея
Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Трябва да се внимава при тежко чернодробно увреждане, тъй като прекомерното дозиране може да увеличи риска от нежелани ефекти, свръхседиране или продължителен ефект като резултат от намален дексмедетомидинът клирънс.
Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8).
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично.
In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура.
When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.