natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Количеството дефибротид, екскретирано в урината за период от 24 часа, е около 5% от общата доза, приложена на участниците с бъбречно увреждане, спрямо около 12% от общата доза, приложена на здрави участници.
The amount of defibrotide excreted in urine over 24 hrs was about 5% of the total dose administered in those with renal impairment versus about 12% in healthy subjects.
Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Един ml от концентрата съдържа 80 mg дефибротид.
One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Преживяемост до ден+100
Survival by Day+100
Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
Активното вещество е дефибротид.
• The active substance is defibrotide.
Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
• The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
Фармакокинетичните параметри при 52 здрави доброволци след единична доза Defitelio 6,25 mg/kg, приложена чрез 2-часова инфузия, са следните:
In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Белодробна хеморагия Епистаксис
Pulmonary haemorrhage Epistaxis
В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
In a sub-study it was shown that haemodialysis did not remove defibrotide (see section 4.2)
Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Не се препоръчва прилагане на дефибротид при пациенти с хемодинамична нестабилност, определена като невъзможност за поддържане на средно артериално налягане с едно лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
The solution for infusion should be mixed gently.
Тел.: +39 031 5373200
P:+39 031 5373200
Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Ако е пропусната доза Defitelio
If a dose of Defitelio has been forgotten
Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Pharmaswiss Hellas A.E.
повръщане на кръв
• vomiting blood
Всеки 2,5 ml флакон съдържа 200 mg дефибротид.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
кръвоизлив на мястото на инжектиране
• bleeding at the site of injection
Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
произведен от свинска чревна лигавица.
* produced from porcine intestinal mucosa.
Безопасността и ефикасността на дефибротид при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
кръвоизлив в белите дробове
• bleeding in the lungs
Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
F: +39 031 5373241 info@gentium.it
кръвоизлив от устата
• bleeding from the mouth
кръвоизлив от очите
• bleeding from the eye
Defitelio е за интравенозно приложение.
Defitelio is for intravenous use.
кръвоизлив под кожата
• bleeding into the skin
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Няма специфичен антидот при предозиране.
There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Как да съхранявате Defitelio.
How to store Defitelio.
Пълно повлияване до ден +100
Complete Response by Day+100
Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Разтворът е прозрачен, светложълт до кафяв, без частици или помътняване.
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Пълно повлияване и процент на преживяемост на тежка VOD в ден +100
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза, равен на общия обем разтвор Defitelio, който ще бъде добавен, трябва да се изтегли от инфузионния сак и да се изхвърли.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
хемоторакс (натрупване на кръв в плевралната кухина)
• haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Как ще ви бъде приложен Defitelio
How you will be given Defitelio
кръвоизлив в мозъка
• bleeding in the brain
Хемоторакс
Haemothorax
Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Обрив Пруритус Петехии
Rash Pruritus Petechiae
Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Група, лекувана с дефибротид
Non-defibrotide treated Defibrotide treated
За интравенозно приложение.
For intravenous use
Възможни нежелани реакции.
Possible side effects.
кръвоизлив от инфузионния катетър
• bleeding from the infusion line
Как да съхранявате Defitelio
How to store Defitelio
− Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Церебрална хеморагия
Cerebral haemorrhage
Хеморагия от устната кухина
Haematemesis Mouth haemorrhage
езика или гърлото, затруднено дишане).
difficulty in breathing).
Пълното повлияване в ден +100 е 23,5% (24/102) с Defitelio в сравнение с 9,4% (3/32) в историческата контролна група (p=0,013).
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Defitelio 80 mg/ml стерилен концентрат дефибротид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Церебрален хематом
Cerebral haematoma
Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид (defibrotide)
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.: +48 17 865 5100
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36-1-345-5900
Хеморагия на мястото на катетъра Пирексия
Catheter site haemorrhage Pyrexia
В модел на тромбоемболия при мишки рекомбинантният t-PA засилва антитромботичния ефект на дефибротид, когато се прилага интравенозно.
In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
Фармакокинетични параметри на Defitelio
Defitelio PK Parameters Mean ± SD
сърбеж
Haematuria
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Defitelio
What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
образуване на синини
Conjunctival haemorrhage
19 май 2010 г. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Основната мярка за ефективност се основава на това как пациентите оценяват болката си и активността на заболяването след 13 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents'“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Комитетът има опасения относно ефектите на препарата върху кръвното налягане и потенциалния риск от токсични ефекти върху черния дроб.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Какво представлява Beprana?
What is Beprana?
Две от проучванията включват 1922 пациенти с остеоартрит на колената, докато третото проучване включва 810 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Проведени са три основни проучвания при пациенти, сравняващи Beprana с напроксен (друго лекарство, което се използва при остеоартрит) и плацебо (сляпо лечение).
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Как се очаква да действа Beprana?
How is Beprana expected to work?
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се очаква да се използва Beprana?
What was Beprana expected to be used for?
Напроксен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
EMA/364651/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
EMEA/H/C/002036
Предлага се под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg).
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Rivastigmine Actavis трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.