natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Какво представлява Pioglitazone ratio?
What is Pioglitazone ratio?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Как се очаква да действа Pioglitazone ratio?
How is Pioglitazone ratio expected to work?
За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Това означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект.
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zyclara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zyclara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Освен това по-ниската му концентрация позволява използване върху по-големи участъци от кожата, като по този начин се лекува по-голяма част от засегнатата кожа.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Zyclara е „хибридно лекарство“.
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zyclara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Ако актиничната кератоза не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение.
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Това означава, че Zyclara е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Zyclara се предлага в различна концентрация.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Тези вещества помагат за убиването на анормалните клетки в кожата, които водят до кератоза.
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация 3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Активното вещество в крема Zyclara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор.
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
След това следва 2-седмично прекъсване без лечение, последвано от още 2 седмици лечение.
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Когато имиквимод се нанася върху кожата, той действа на имунната система локално, за да предизвика освобождаване на цитокини, включително интерферон.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение.
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Агенцията реши, че ползите от Zyclara са по-големи от рисковете, и препоръча Zyclara да бъде разрешен за употреба.
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението, като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение.
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни опасения за безопасността.
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Допълнителна информация за Zyclara:
Other information about Zyclara
Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и умора.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Zyclara се използва за лечение на възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те са по-малко подходящи.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zyclara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Референтното лекарство на Zyclara е Aldara, което съдържа имиквимод в концентрация 5 %.
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Кремът трябва да се остави върху кожата през нощта (за около 8 часа), преди да бъде измит.
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Какви ползи от Zyclara са установени в проучванията?
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
За повече информация относно лечението със Zyclara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението със Zyclara предлага предимството на по-лесното придържане към него в сравнение с Aldara, тъй като има по-проста схема на дозиране.
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Какви са рисковете, свързани със Zyclara?
What are the risks associated with Zyclara?
Актиничната кератоза е преканцерозен, анормален растеж на кожата, който се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
За практическа информация относно употребата на Zyclara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zyclara се предлага под формата на 3,75 % крем в отделни сашета.
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Около 36 % от пациентите, лекувани със Zyclara 3,75 % крем, в двете проучвания постигат пълно изчистване в сравнение с около 6 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Какво представлява Zyclara и за какво се използва?
What is Zyclara and what is it used for?
При около 11 % от пациентите в проучванията със Zyclara се налага лечението да бъде прекъснато поради подобна нежелана лекарствена реакция на кожата.
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Zyclara в по-ниска концентрация (2,5 %) има по-малък ефект за изчистване, отколкото концентрацията от 3,75 %.
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Zyclara, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Zyclara е крем, който се използва за лечение на актинична кератоза на лицето или оплешивяващи части на скалпа.
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
В проучванията две дози Zyclara (2,5 % и 3,75 %) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято кожа напълно се изчиства от актинична кератоза след лечението.
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Zyclara се нанасят като тънък слой върху засегнатите области на лицето или оплешивяващия скалп веднъж дневно преди лягане.
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Повечето пациенти, прилагащи Zyclara, изпитват нежелани лекарствени реакции на мястото, където е нанесено лекарството (най-често зачервяване, образуване на струпеи, сухота и образуване на корички по кожата).
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Как се използва Zyclara?
How is Zyclara used?
Как действа Zyclara?
How does Zyclara work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyclara, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Защо Zyclara е разрешен за употреба?
Why is Zyclara approved?
В две основни проучвания, обхващащи 479 пациенти с актинична кератоза на лицето и скалпа, е показано, че Zyclara е ефективен за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
планирате да имате бебе
• are planning to have a baby
UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
ДРУГО ERA, GmbH - Germany
OTHER ERA, GmbH - Germany
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция
These could be signs of a severe allergic reaction
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Други лекарства и UDENYCA
Other medicines and UDENYCA
Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST1
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Tell your doctor if you experience these symptoms
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
Проверете разтвора през контролното прозорче.
Check the solution through the inspection window.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
What you need to know before you use UDENYCA 3.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
What UDENYCA is and what it is used for
UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
29664 Walsrode Германия
29664 Walsrode Germany
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
(вижте ФИГУРА 1).
(see Figure 1).
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Removal of the air is not needed (see Figure 7).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
If you forget to inject UDENYCA
Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
• увеличен размер на слезката
• increased spleen size
Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
сте бременна
• are pregnant
НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
DO NOT use if the expiry date has passed.
Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
The syringe should be disposed of after giving the injection.
НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Your doctor may monitor your condition more closely
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести) и мускулно-скелетна болка (чести).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
Your doctor may want to monitor you more closely
ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
9 Pinch the skin and insert the needle.