natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
In both studies the dosage regimen was the same.
Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета - ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Той не съдържа антибактериален консервант.
It contains no antibacterial preservative.
AUC са били пропорционални на дозата.
AUCs were dose-proportional.
Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
• Changes in liver function (these may be seen in test results)
При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
None of the patients required surgical intervention.
Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Всички нежелани реакции са бързообратими.
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
36 patients were evaluable for efficacy.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Прах и разтворител: 3 години
Powder and solvent: 3 years.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Savene should not be administered if you are pregnant.
Обемът на разпределение е независим от дозата.
Volume of distribution is independent of dose.
Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
In both studies all patients had received anthracycline.
- Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
- Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
- A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Поради това миелосупресията е често срещана.
Myelosuppression is thus common.
Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
- Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
- Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
3.1.5 Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Only one of the 36 patients required surgery.
Savene се доставя като:
Savene is supplied as:
Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
Interactions common to all cytotoxics:
Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
- По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
- During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Дексразоксан притежава два основни механизма на действие:
Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Какво съдържа Savene - Активното вещество е дексразоксан.
What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Savene must only be administered intravenously.
Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Дата на първо разрешаване 28 юли 2006 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
B-1420 Braine-L'Alleud
B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Как да съхранявате Savene
How to store Savene
Как да използвате Savene
How to use Savene
Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Инхибиране на топоизомераза II.
Inhibition of topoisomerase II.
Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Pharmacokinetics in patients with extravasations
Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
• Reduction in the number of white blood cells and platelets
Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
The Savene solvent contains 98 mg potassium in each 500 ml bottle which may be harmful to people on a low-potassium diet or who have kidney problems.
Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
След разтваряне и разреждане:
After reconstitution and dilution:
След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Системният клирънс е независим от дозата.
Systemic clearance is independent of dose.
Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Общ калций (хипо)
Calcium Total (Hypo)
Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.