natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Миглустат Gen.Orph (виж-те точка 4 за повече подробности).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
EU/1/17/1232/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Миглустат Gen.Orph Вземете следващата капсула в обичайното време.
If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Той или тя може да намали дозата на Миглустат Gen.Orph, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия със миглустат.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Gen.Orph.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за да прецени това (вижте точка 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Кутия с 12 блистера, като всеки блистер съдържа по 7 капсули, или общо 84 капсули.
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eфикасността на Миглустат Gen.Orph при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Миглустат Gen.Orph съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
При пациенти, включенив клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите поддолната граница на нормата.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души.
Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове.
There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с Миглустат Gen.Orph: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва
What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Капсулата Миглустат Gen.Orph трябва да се глътне цяла с чаша вода.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Не се препоръчва употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Миглустат Gen.Orph може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Ползата за пациента при лечението със Миглустат Gen.Orph трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Depression, insomnia, libido decreased
Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Други лекарства и Миглустат Gen.Orph
Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Миглустат Gen.Orph се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензимзаместваща терапия.
Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Няма опит от употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти над 70-годишна възраст.
Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Поради ограничения опит, Миглустат Gen.Orph трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Миглустат Gen.Orph е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
contact@gen-orph.com
email: contact@gen-orph.com
Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер).
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Миглустат Gen.Orph не трябва да се приема по време на кърмене.
Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Миглустат Gen.Orph действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3 на възраст от 3 дo 15 години, и пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219
Tel: +39 040 899 2219
Съществува ограничен опит с употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Ако сте спрели приема на Миглустат Gen.Orph Не спирайте приема на Миглустат Gen.Orph без да сте говорили с Вашия лекар.
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
- Другите съставки са натриев нишестен гликолат (типА) повидон (K30), магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Миглустат Gen.Orph не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със миглустат в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат (Тип A), Повидон (K30)
Sodium starch glycolate (Type A),
Твърда капсула
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1. и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Миглустат Gen.Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Миглустат Gen.Orph.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване.
Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Миглустат Gen.Orph Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Бели, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина около
White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Миглустат Gen.Orph се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
• Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
(95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
30.7)] were observed between baseline and end of study.
Състав на капсулата Желатин,
Capsule shell
Миглустат Gen.Orph - ако страдате от бъбречно заболяване
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Магнезиев стеарат
Magnesium stearate.
Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 email:
Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
УНИКАЛЕН
Common
С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Не трябва да приемате
Do not pass it on to others.
Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email:
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Миглустат Gen.Orph
How to take Miglustat Gen.Orph
Norge Gen.Orph
Magyarország Gen.Orph
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Миглустат Gen.Orph.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Миглустат Gen.Orph (вж. Точка 4.4).
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Миглустат Gen.Orph (вж.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Миглустат Gen.Orph.
How to take Miglustat Gen.Orph 4.
Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email:
Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Gen.Orph (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Миглустат Gen.Orph Не приемайте
If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Прието от PRAC на 5-8 март 2018 г.
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Какво трябва да знаете, преди да използвате цефалексин
What do you need to know before you use cefalexin
Най-висок риск за възникване на тази сериозна кожна реакция има през първата седмица от лечението.
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Най-голяма вероятност за поява на тези реакции има през първата седмица от лечението.
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦЕФАЛЕКСИН:
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Най-често срещаното местоположение: главно локализирано в кожните гънки, по торса и горните крайници.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Прекратете употребата на цефалексин, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Цефалексин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)(EPITT no 18911)
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приемът на цефалексин трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Таблица на НЛР:
Table of ADRs:
ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на цефалексин или други антибактериални средства
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска при започване на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).