natgillin/translations-raw huggingface dataset:
определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка)
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Съдържа натрий
Contains sodium
Фармакокинетичен параметър (средна стойност)
Pharmacokinetic parameter (mean)
Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или припациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Чувство на абнормност Чувство на неспокойство Жажда
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 400 микрограма.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Всяка таблетка Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и Effentora 800 микрограма съдържа 20 mg натрий.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Лечението на постояннатафонова болка трябва да се поддържа, както е предписано.Ако се налага пълно прекратяване на опиоидната терапия, пациентът трябва да бъде проследяван внимателно от лекаря, за да се овладее рискът от ефекти на внезапнотнемане.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Ако пробивната Ви болка не се облекчи след 30 минути, тогава вземете още само 1 таблетка Effentora през периода на адаптиране на дозата.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Всяка таблетка Effentora 100 микрограма съдържа 10 mg натрий.
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora по време на титриране.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Effentora 400 микрограма
Effentora 400 micrograms
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Поносимост, физическа и/или психологическа зависимост може да се развият при многократно прилагане на опиоиди като фентанил (вж. точка 4.4).
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 200 микрограма.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни арушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност)и/илигастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Пациентите трябва да чакат поне 4 часа, преди да лекуват друг BTP eпизод с Effentora по време на поддържаща терапия.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
вьзпалено гърлo, намаление на клетките, които помагат крьвта да се сьсири;
• decrease in cells that help the blood to clot,
Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.
Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Как да използвате Effentora
How to use Effentora
Пробивната болка „breakthrough pain” е допълнителна, внезапна болка, която настъпва независимо от това, че сте взели
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;
• disturbance in thinking, movements disturbance
Ако сте пропуснали да използвате Effentora
If you forget to use Effentora
Effentora 100 микрограма букални таблетки Effentora 200 микрограма букални таблетки Effentora 400 микрограма букални таблетки Effentora 600 микрограма букални таблетки Effentora 800 микрограма букални таблетки
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Хипoтония Хипертония
Hypotension Hypertension
Еуфорично настроение Нервност Халюцинации Зрителни халюцинации
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Реакции на мястото на приложение включителн о кървене, болка, язва, раздразване парестезия, анестезия, eритем, eдем, подуване и мехурчета
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата (МАО-инхибитори]) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром - едно потенциално животозастрашаващо състояние.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Да се поставят в устната кухина.
Place in buccal cavity.
Effentora 100 микрограма букални таблетки съдържат10 mg натрий в таблетка.
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
мускулна болка, болка в гърба;
• muscle pain, back pain
28 букални таблетки
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora Как да използвате Effentora
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 10 mg натрий.
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Летаргия Tремор Седиране Хипоестезия Mигрена
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
След излагане на влага таблетката Effentora освобождава активното вещество чрез eфервесцентна реакция.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Ако сте спрели употребата на Effentora
If you stop using Effentora
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗАУПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE
съпътстваща употреба на Effentoraи седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да е животозастрашаваща.
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
замаяност, главоболие;
• Dizziness, headache
Чести:могат да засегнат до 1 на 10 души
Common: may affect up to 1 in 10 people
Как да съхранявате Effentora
How to store Effentora
Съпътстващата употреба на опиоиди, включително Effentora, с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт.
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Effentora не трябва да се предписва на пациенти, без денонощна противоболкова терапия с опиоидни средства 4. Effentora не трябва да се предписва на пациенти под 18-годишна възраст
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Съпътстващата употреба на опиоиди със седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни на бензодиазепина лекарства, увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект на потискане на ЦНС.
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за пациента
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Сърбеж Хиперхидроз а
Pruritus Hyperhidrosis Rash
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Tel: +421257267911
Aнемия Нeутропения
Anaemia Neutropenia
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Musculoskel etal and connective tissue disorders
За какво се използва EFFENTORA?
• What is EFFENTORA for?
могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Диета с ограничен прием на натрий
Controlled sodium diet
делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват,
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400)
OTFC (normalized to 400 mcg)
Диспнея Фаринголари нгеална болка
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
при възрастни хора, приемащи Effentora
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване,
• at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
задух, болка в гърлoто;
• shortness of breath, painful throat
Стомашен дискомфорт Диспепсия Зъбобол
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Tel: + 34 91 387 32 80
Плазмена концентрация фентанил
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
студена пот, подуто лице, генерализиран сърбеж, загуба на коса, мускулно потрепване, мускулна слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, чувство на студ, чувство на топлина, затруднение при уриниране;
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Aлопеция
Convulsion
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента:
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora
If you use more Effentora than you should
запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария, киселини, загуба на апетит, стомашна болка, тежест в стомаха, лошо храносмилане, зъбобол, налепи в устата;
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Приложение на таблетката
Tablet administration
Повторно адаптиране на дозата
Dose readjustment
Отлепете задната част на блистера до показване на таблетката.
• Peel the blister backing to expose the tablet.
Лекарствена злоупотреба, Делир
Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Ръководство за предписване на EFFENTORA
• EFFENTORA prescribing guide
Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Състояние на обърканост Безсъние
Depression Anxiety Confusional state
Езофагит
• fatigue
почувствате симптоми като затруднено дишане или замаяност, подуване на езика, устните или гърлото, докато използвате Effentora.Това може да са ранни симптоми на сериозна алергична реакция (анафилаксия, свръхчувствителност; вижте „Сериозни нежелани реакции“в точка 4).
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Миалгия Болка в гърба
Myalgia Back pain
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Една от блистерните единици трябва да бъде отделена от блистерната карта, като се откъсне по перфорациите.
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Оромукозно приложение
Oral pustule
800 микрограма фентанил (като цитрат)
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 800 микрограма букални таблетки
Effentora 800 micrograms buccal tablets
400 микрограма фентанил (като цитрат)
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 400 микрограма букални таблетки
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Свръхчувст вителност*
Hypersensitivit y*
Effentora 200 микрограма букални таблетки
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Констипация Стоматит Сухота в устата
Oral mucosal blistering Dry lip
600 микрограма фентанил (като цитрат)
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
- Предписване на EFFENTORA само от лекари с опит във воденето на лечение с опиоидни средства при болни от рак -
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Фотопсия
Photopsia
200 микрограма фентанил (като цитрат)
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Всяка букална таблетка съдържа 800 микрограма фентанил (като цитрат)
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora 100 микрограма букални таблетки
Effentora 100 micrograms buccal tablets
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ 4 TAБЛЕТКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “8”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
100 микрограма фентанил (като цитрат)
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
ако страдате откраткотрайна болка при наранявания или операция, или главоболия/мигрени
• If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
сърбеж, прекомерно потене, oбрив;
• itching, excessive sweating, rash
ПРОДУКТ Effentora 600 микрограма букални таблетки
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Всяка букална таблетка съдържа 200 микрограма фентанил (като цитрат)
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Всяка букална таблетка съдържа 600 микрограма фентанил (като цитрат)
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
могат да засегнат дo 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Tel: +351 21 476 75 50
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “6”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Всяка букална таблетка съдържа 400 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Как да съхранявате Effentora Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Всяка букална таблетка съдържа 100 микрограма фентанил (fentanyl) (като цитрат).
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “2”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “1”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Наложително е пациентите да бъдат наблюдавани постоянно от медицински специалисти по време на процеса на титриране, за да се намалят рисковете от опиоид-свързаните нежелани реакции и да се установи ефективната доза.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Фарингит
Mannitol
Кърмене
Peel
И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Плоска, бяла, кръгла таблетка с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна с “C” и от другата страна с “4”.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
възпаление на хранопровода, парализа на червата, нарушения на жлъчния мехур;
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
кървене,изтръпване, загуба на усещане, зачервяване, отоци или петна.
• sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
НЕ използвайте Effentora:
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Maгнезиев стеарат
Thrombocytopenia
Студена пот Оток на лицето Генерализиран сърбеж
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Понижен хематокрит
Hepatobiliary disorders
- Гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца, за да издаде разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди.
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Писмото, с което фирмата известява EMEA, че оттегля заявлението може да се намери тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица.
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча)
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какво представлява Vitragan?
What is Vitragan?
Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото).
This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.