natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Каквито и да е лекарства за HIV
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Тенофовир алафенамид
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide
Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Парацетамол (500 mg еднократна доза)/
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
РНК са < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Мидазолам (2,5 mg единична доза, перорално)/ Тенофовир алафенамид
HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Инхибиране на CYP3A
Inhibition of CYP3A Expected:
Антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
(may affect up to 1 in 100 people)
4 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат 5 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи емтрицитабин.
4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
РНК са < 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
В проучване GS-US-292-0104 и проучване GS-US-292-0111, пациентите получават или E/C/F/TAF (n = 866) или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF) (n = 867) веднъж дневно, като и двете се прилагат под формата на таблетки тип FDC.
Emtricitabine + tenofovir alafenamide containing regimens Treatment-naïve and virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-292-0104 and Study GS-US-292-0111, patients received either E/C/F/TAF (n = 866) or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily, both given as FDC tablets.
РНК < 50 копия/ml в сравнение с FTC/TDF + ефавиренц.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
През седмица 96, по-малко пациенти в рамото на рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml имат нововъзникнали замени и/или субституции, свързани с резистентност към рилпивирин (7/288) спрямо пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
Through Week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL
Прекратяване поради причина, която не е свързана с НЛРд
Discontinued for non-AE reasone
В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Кетоконазол: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Делът на пациентите, които са отговорили е по-висок при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml (78,6%, 22/28) в сравнение с тези с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (50,0%, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
*на базата на исторически контроли
Cmax: ↔* *based on historic controls
Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 4 часа след рилпивирин)/
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
< 50 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
4,2% (95% ДИ: 0,6% до 7,8%)
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Схема на лечение, съдържаща емтрицитабин + тенофовир алафенамид При проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на таблетките E/C/F/TAF FDC са оценени в открито проучване при 50 пациенти, инфектирани с HIV-1 - нелекувани юноши.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
РНК < 50 копия/ml в сравнение с пациентите, които са останали на FTC/RPV/TDF или на EFV/FTC/TDF в съответните проучвания.
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
главоболие1,3, замайване1,3
headache1, 3, dizziness1, 3
ТАКИВА
ODE
Средното изходно ниво на броя на CD4+ клетките е 700 клетки/mm3 (диапазон: 104−1 862).
The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
S(+) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Активността на рилпивирин се медиира от неконкурентно инхибиране на HIV-1 обратната транскриптаза (ОТ).
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76%
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48%
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
В проучване GS-US-366-1216 ефикасността и безопасността на преминаване от FTC/RPV/TDF към Odefsey са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване на вирусологично супресирани пациенти, инфектирани с HIV-1.
Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 144 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
обрив1,3
fatigue1, 3
Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 2 часа преди рилпивирин)/
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
 Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
25-О-дезацетил-рифабутин: AUC: ↔
25-O-desacetyl-rifabutin:
2,0% (95% ДИ: -0,7% до 4,7%)
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Очаква се едновременното приложение на циклоспорин да повиши плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A) и тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
С213 (33 до 93 kg) сходно на това, което е наблюдавано при възрастни.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин (40 mg вендъж на ден)/
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (компоненти на Odefsey) в кръвта.
clarithromycin erythromycin These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин:
Ketoconazole:
Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
В сборния анализ за ефикасност от двете фаза 3 клинични проучвания при възрастни (C209 [ECHO] и C215 [THRIVE]) за 96 седмици пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин с изходно вирусно натоварване > 100 000 HIV-1
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Парацетамол: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Очаква се едновременното приложение на тези противогъбични средства да повиши плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A) и тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Софосбувир: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
АНАЛГЕТИЦИ
ANALGESICS
Едновременното приложение може да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A) и тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
РНК < 50 копия/mlе
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид; TFV = тенофовир, N/A = не е приложимо Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102). б n = 23 юноши (GS-US-292-0106, популация ФК анализ).
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
R(-) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A) и тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
AUCtau
Povidone
На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигартан етексилат
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. г Има 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (3 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
обрив
Rifapentine
5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Odefsey:
Digoxin:
Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Tel.: + 48 22 262 8702
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) - дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) - продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)
- omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
GS-US-292-0109
Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 12 часа преди рилпивирин)/
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
It is a single tablet that contains a combination of three active substances:
H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
This effect was maintained for almost one year.
Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Допълнителна информация за Sylvant
Other information about Sylvant
Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
What are the risks associated with Sylvant?
Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.