natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Комитетът разгледа проучванията, които засилват опасенията за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, и наличните данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
започнато сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
PRAC разглежда всички налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечносъдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
В прегледа, извършен от PRAC, са включени всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени в Европейския съюз.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Комитетът потвърди ограничената налична информация за тестостероновата терапия за свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Хипогонадизмът при мъжете се среща под формата на вроден или придобит синдром, при който тестисите не произвеждат физиологичните нива на тестостерон и сперматозоиди поради нарушение на хипоталамо-хипофизо-тестикуларната ос (ХХТ).
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Този хормон е от съществено значение за развитието на мъжките репродуктивни тъкани, а именно тестисите и простатата, и за стимулиране формирането на вторични полови белези, напр. повишена мускулна маса, костна маса и растежа на космената покривка на тялото (Dollery et al.,
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Комитетът отбеляза, че наличните данни не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития по време на тестостероновата терапия.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Отчитайки познанието към днешна дата, PRAC препоръча притежателите на разрешение за употреба да извършат допълнително проучване на вероятния механизъм на връзката между сърдечно-съдови/венозни тромбоемболични събития и нивото на тестостерона и да съобщят за това в следващия ПДБ.
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Поради това е
Whereas
• PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
(ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Основната цел на тестостероновата терапия
Therapetic drugs.
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Дата на последно актуализиране на текста: март 2016 г.
This summary was last updated in March 2016
Защитата започва четири седмици след ваксинацията.
Protection starts four weeks after vaccination.
Трябва да се ваксинира цялото ято по едно и също време.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Практическото проучване не води до получаване на допълнителна информация.
The field study did not bring additional information.
„Атенюиран“ означава, че щамът първо е отслабен, за да не предизвиква заболяване.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Пълният текст на EPAR за ваксината MS-H може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
В бъдеще, ако животните бъдат изложени на Mycoplasma synoviae, имунната система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Не трябва да се използва при птици в период на яйценосене или най-малко пет седмици преди началото на периода на яйценосене.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Защитата срещу увреждания на въздушните мехури продължава 40 седмици, но продължителността на защитата срещу неправилно образуване на черупката не е известна.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Фирмата представя данни от лабораторни проучвания и от едно практическо изпитване.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Карентният срок на ваксината MS-H за месо и яйца е нула дни.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ваксината MS-H.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Тази бактерия причинява инфекции при птиците, основно в белите дробове и въздушните мехури, специализирани органи в тялото на птиците, където въздухът се съхранява по време на дишане.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
При случайно попадане на ваксината в лицето или очите те трябва да бъдат измити обилно с вода.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Лицето, което прилага ваксината, трябва да носи предпазно облекло, състоящо се от ръкавици и защитни очила, за да се избегнат наранявания на кожата и на очите, които е възможно да настъпят при боравенето с бутилката със замразената ваксина.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на ваксината MS-H.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от ваксината MS-H са по-големи от рисковете, и препоръча ваксината MS-H да бъде лицензирана за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Подобно на всички ваксини, ваксината MS-H действа, като „обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от дадено заболяване.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Инфекцията с Mycoplasma synoviae може да доведе до трудности с дишането и се свързва също с влошено качество на черупката на яйцето.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
При прилагане на ваксината MS-H имунната система на пилетата разпознава отслабения щам като „чужд“ и изработва защита срещу него.
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Допълнителна информация за ваксината MS-H:
Other information about MS-H Vaccine:
Ваксината MS-H се използва при млади пилета, които са предназначени да произвеждат яйца за бройлери (за месо) и носачки (за яйца), за намаляване на уврежданията на въздушните мехури и за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
За практическа информация относно употребата на ваксината MS-H собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с ваксината MS-H собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Лабораторните проучвания включват модел на заразяване с Mycoplasma synoviae, както и проучване, изследващо ефекта на ваксинацията върху нарушенията на яйчните черупки.
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Лабораторните проучвания показват, че ваксината MS-H намалява уврежданията на въздушните мехури и намалява броя на яйцата с неправилно образуване на черупките.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Какви ползи от ваксината MS-H са установени в проучванията?
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
При ваксината не са наблюдавани неблагоприятни лекарствени реакции.
The vaccine has no known side effects.
Какви са рисковете, свързани с ваксината MS-H?
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Какво представлява ваксината MS-H и за какво се използва?
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Ваксината MS-H съдържа жив, атенюиран щам на Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Ваксината MS-H се прилага, като се накапва една капка в окото.
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Ваксината MS-H се предлага под формата на капки за очи и се отпуска по лекарско предписание.
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Ваксината MS-H се използва при пилета на възраст 5 седмици и повече за предпазване от заразяване с Mycoplasma synoviae.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Ваксина MS-H с щам на Mycoplasma synoviae(жив атенюиран)
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Практическото проучване разглежда състоянието на ваксинирани пилета, преместени в ята, в които е имало предишна инфекция с Mycoplasma synoviae.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на ваксината MS-H, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Защо ваксината MS-H е лицензирана за употреба?
Why is MS-H Vaccine approved?
Как се използва ваксината MS-H?
How is MS-H Vaccine used?
Как действа ваксината MS-H?
How does MS-H Vaccine work?
Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи“.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Denagard 45% (и свързаните с него имена като Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g и Denagard vet 450 mg/g) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Република Словакия, Румъния, Унгария, Финландия и Република Чехия.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45% е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
14 юли 2017 г.
14 July 2017
Тиамулин е полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериален протеин.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Denagard 45% е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода и съдържа 450 mg тиамулин хидроген фумарат на грам продукт.
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Германия отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Denagard 45% се предлага на пазара.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Denagard 45% е показан за лечение на свинска дизентерия, колит, илеит, ензоотична пневмония и плевропневмония при прасета; хронична респираторна болест при пилета и инфекциозен синузит и въздушен сакулит при пуйки.
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Какво представлява Denagard 45%?
What is Denagard 45%?
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Denagard 45% и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи преразглеждането на Denagard 45%.
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за Denagard 45% и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Германия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Denagard 45% (и свързаните с него имена) в ЕС.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Denagard 45%?
Why was Denagard 45% reviewed?
В допълнение, ЕК поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на висящата процедура по член 20.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Поради това трябва да продължи осъществяването на наблюдение на нивата на серумните трансаминази най-малко веднъж месечно и по-често според клинични показания, като допълнително трябва да се изследват и нивата на билирубина.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно даклизумаб на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Освен това от клинични изпитвания се съобщава и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
• PRAC счита процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 за резултат от данните за лекарствена безопасност, и по-конкретноотносно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Zinbryta (даклизумаб).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
В допълнение, трябва да се прецени прекратяване на лечението, ако не се получи достатъчен терапевтичен отговор.
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.