natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интравенозно приложение на 0,5 mg общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67 %, 77 % и 50 % при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Ако кърмите, може да се наложи да преустановите кърменето, за да приемате Bondenza.
If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Приемайте една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Как да получавате Bondenza
How to receive Bondenza
Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3-6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
При тези пациентки не е отбелязана разлика в честотата на нежеланите събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата с приложение на 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Bondenza инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с Bondenza инжекционен разтвор.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
КМП на бедрото 2,0 [1,7; 2,3]
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
- Активното вещество е ибандронова киселина.
- The active substance is ibandronic acid.
Реакция на свръхчувствителн ост
Hypersensitivity reaction
Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
След интравенозно приложение на 0,5 mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67 %, 77 % и 50 % при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Дозата на Bondenza е една таблетка веднъж месечно.
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Всички използвани игли и спринцовки трябва да се слагат в контейнер за остри
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато клирънсът на креатинина е равен или по-голям от 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza инжекционен разтвор.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Ако кърмите, ще се наложи да преустановите кърменето, за да Ви се приложи Bondenza.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Bondenza се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
EU/1/03/266/004
Въз основа на познанието за този клас съединения обаче, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Проучването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най-малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб 2 до 5 SD под средното за жени в предменопауза (T-скор) на поне един прешлен (L1-L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Приложение на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Продължавайте да приемате Bondenza
Continuing to receive Bondenza
Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2 % в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2 % в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bondenza 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
.Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Това включва: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D ходене или други натоварващи физически усилия избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/266/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/266/004 3 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
ЛИЧЕН КАЛЕНДАР Месечна таблетка Месечна таблетка
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Когато Bondenza се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Фармакокинетиката на ибандроновата киселина не е оценявана при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лекувани с други средства освен хемодиализа.
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Bondenza не трябва да се използва в периода на кърмене.
Bondenza should not be used during breastfeeding.
Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно ниво са имали КМП T-скор под -2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Ибандронова киселина 2,5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza
If you take more Bondenza than you should
Ангиоедем, Оток на лицето, Уртикария
Angioedema, Face oedema, Urticaria
Как да съхранявате Bondenza
How to store Bondenza
- Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
EU/1/03/266/006
Доказано е, че Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bondenza 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
- Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Bondenza 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
Поради ограничения клиничен опит, Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
След 2 години лечение, 85,6 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0 % от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Приложението на Bondenza инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1 % и 68,8 % от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30 ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е инжекционен разтвор за интравенозно приложение от медицински специалист.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Средна относителна промяна от изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16549.
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Индивиди с тежка бъбречна недостатъчност (CLcr < 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Филмирани таблетки 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
3 film-coated tablets
Не се препоръчва приложението на Bondenza при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост с креатининовия клирънс.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
След две години, медианата на относителна промяна е 68 % и 62 % съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Нежеланите ефекти на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са ефектите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
При хора, ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение на ибандроновата киселина с интервал без лекарство от 9-10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
След две години 93,5 % (р = 0,004) и 86,4 % от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bondenza 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р < 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (р < 0,001) и 70,5 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).