natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
- Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Те трябва да се премахнат или заменят с точни медицински термини.
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Показанията в тази категория се изменят (моля, вижте Приложение III), тъй като те са или:
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
• PRAC заключава, че в случай на по-леки инфекции трябва да се обмислят други варианти за лечение.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Това включва отговорите, изпратени от притежателите на разрешение за употреба в писмена форма, както и резултатите от консултациите с работната група по инфекциозни болести.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Повечето случаи на т. нар. диария на пътуващите са самоограничаващи се и отшумяват спонтанно в рамките на 3-5 дни.
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Препоръката за ограничаване до последна линия се основава на:
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
(2) или терминологията е неправилна от медицинска гледна точка.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Поради това показанието „септицемия“ следва да се заличи.
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Поради това тези обширни показания трябва да бъдат изменени.
Therefore these broad indications need to be amended.
Подробности за измененията/преформулирането на показанията от категория 4, посочени в таблици 4 и 5 по-горе, са дадени в Приложение III към становището на CHMP.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Като цяло повечето бронхиални инфекции са с вирусен произход.
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Въз основа на прегледа на наличните научни данни случаите на неусложнен цистит често се описват като самоограничаващи се.
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
В съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) (Bonkat et al 2017), предотвратяването на неусложнени rUTI включва консултации и промени в поведението.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
При тези инфекции следва да се очакват усложнения, както и високо ниво на резистентни патогени.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
ABS обикновено не е тежка инфекция, която е свързана с висок процент на спонтанно излекуване (90 %).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Отбелязва се също така, че тези вещества не се споменават в никакви клинични насоки и тяхното място в терапевтичното лечение на пикочните/гениталните/стомашно-чревните инфекции вече не е оправдано.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
(Флуоро)хинолоните са одобрени в ЕС за разнообразни показания - над сто различни показания.
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Вагинални инфекции (AV)
Vaginal infections (AV)
В случаите, когато в микроскопски находки или култура присъства Candida, първо трябва да се опитат противогъбични средства, за да се види дали все пак е необходимо друго лечение.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Категория 4: преформулиране на показания съгласно настоящите медицински знания
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Таблица 4 - Показания от категория 4, които се считат за твърде обширни
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Поради това флуорохинолоните следва да бъдат запазени като последна линия на лечение при пациенти, при които други терапевтични възможности не са ефективни или не се понасят.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Антибиотична профилактика не се препоръчва за повечето пътуващи (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Като цяло септицемията е неспецифично и обикновено вторично състояние (следствие) на първична инфекция.
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Поради това PRAC заключава, че тези показания трябва да бъдат запазени.
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Последното проучване на Gágyor et al (2015) показва, че две трети от жените с неусложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани с ибупрофен, се възстановяват без каквито и да било антибиотици.
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Липсват данни, установяващи ефикасност при това клинично условие.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Въз основа на наличните данни приблизително 90 % от случаите на фарингит и 70 % от случаите на тонзилит при възрастни и деца са с вирусен произход (Zoorob et al 2012).
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996).
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
За други показания е установено, че са неправилно формулирани от медицинска гледна точка.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Поради това септицемията не е приемлива като самостоятелно показание съгласно Ръководството (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Антимикробна профилактика може да се прилага само след опит за консултиране и промяна в поведението, и когато неантимикробните мерки са неуспешни.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Въпреки че тези НР вече са включени в продуктовата информация на ЕС за хинолони и флуорохинолони, тежестта и продължителността на тези известни НР все още не е системно оценена в ЕС.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Рецидивиращи UTI се срещат често при млади, здрави жени, дори ако те обикновено имат анатомично и физиологично нормални пикочни пътища (Hooton 2001).
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Освен това терминологията „Инфекция на гръбначно-мозъчната течност“ се счита от PRAC за неправилна от медицинска гледна точка.
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Въз основа на оценката на наличните указания и документи за изразяване на позиция, профилактиката на диария на пътуващите следва да се ограничава само до високорискови пътници, които пътуват за кратък период от време.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
По отношение на тези показания препоръката за изтриване на показанието се основава на:
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Веществото, използвано за перипроцедурна профилактика, в идеалния случай не трябва да е това, което може да се изисква за лечение на инфекции.
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Вагиналната промивка с йодповидон може да осигури бързо облекчаване на симптомите, но не осигурява продължително излекуване на бактериалните товари.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Освен това пефлоксацин има ниска екскреция в урината (34 % от дозата пефлоксацин, включително неговият активен метаболит норфлоксацин) (Naber 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Таблица 5 - Показания от категория 4, които трябва да се преформулират в съответствие с точни медицински термини
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Лечението трябва да се насочва към първичната инфекция, като се вземат предвид ФК/ФД характеристиките на лечението и мястото на инфекцията.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Неподходящата употреба на (флуоро)хинолони се свързва с бързо нарастваща бактериална резистентност към тези вещества (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
(1) твърде обширни и обхващат твърде много медицински единици по отношение на наличните научни доказателства за оценката полза/риск на (флуоро)хинолони, с оглед на Ръководството за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), и по отношение на (под)показанията, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Категория 2: показания, които трябва да се ограничат
Category 2: indications to be restricted
Съответните заинтересовани страни, включително академичните среди и ПРУ, се насърчават да извършат допълнителни изследвания, които допълнително да характеризират тези водещи до увреждания нежелани реакции.
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Показанията се считат за твърде общи с оглед на наличните доказателства и са свързани с някои (под)показания, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе.
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
AV изисква лечение въз основа на микроскопски находки и едно комбинирано локално лечение с всяко от следните може да доведе до най-добри резултати: антибиотик (инфекциозен компонент), стероиди (възпалителен компонент) и/или естроген (компонент на атрофия).
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Макар че ефикасността на локална антибактериална терапия е потвърдена в клинични изпитвания, употребата на системна терапия е съмнителна (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) и трябва да се ограничи до персистиращ външен отит или локално или системно разпространение на инфекцията (Sander 2001).
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Поради това рисковете надвишават ползите при това показание и показанието следва да бъде заличено.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Установено е обаче, че липсата на облекчаване на симптомите и рискът от усложнения (по-специално пиелонефрит) са по-високи в групата на неантибиотичните вещества.
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
ПРУ трябва да обосноват препоръката за дозиране и да обмислят подходящи ФК/ПД данни в подкрепа на показанието.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Тези вещества инхибират синтеза на бактериалната ДНК чрез свързване с ензимите на интрацелуларна топоизомераза и формиране на лекарствено-ензимни-ДНК комплекси.
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Тъй като е едно от най-често срещаните педиатрични заболявания, AOM, с неговия процент на спонтанно излекуване над 80 %, може да се счита за несериозна и в повечето случаи самоограничаваща се инфекция.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
В ЕС показанието менингит е разрешено само за пефлоксацин.
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, изготвена въз основа на данни за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи вещества, свързани с хинолони и флуорохинолони, за системна и инхалационна употреба.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Ползата от системната употреба на антибиотици като цяло при ушни хирургични интервенции на чисти/замърсени уши понастоящем не е достатъчно обоснована и ползата спрямо употребата на локални антибиотици не е доказана.
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Патогените, които се свързват с пиелонефрит, се състоят предимно от E. coli (от 75 % до 95 %) и понякога от други видове Enterobacteriaceae, като P. mirabilis и K. Pneumoniae, и от Staphylococci.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Септицемията представлява тежко и животозастрашаващо заболяване, свързано с висока смъртност.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Най-подходящите местни антибиотици за предпочитане са неабсорбиращи се и с широк спектър, по-специално обхващащи грам-положителни и грамотрицателни аероби, като канамицин.
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Трябва да се отбележи, че пефлоксацин има слабо антимикробно действие срещу P. aeruginosa, поради което ползата е много ограничена.
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Широкоспектърни антибиотици не трябва да се използват за перипроцедурна профилактика или само с повишено внимание в подбрани случаи (указания на Европейската асоциация по урология относно урологични инфекции от 2015 г.).
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Инфекциозният ендокардит е тежка и животозастрашаваща болест, свързана с висока смъртност.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Освен това PRAC взе предвид становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и лица, полагащи грижи, както и мненията на медицински специалисти в рамките на публично изслушване. PRAC разгледа и всички данни, предоставени от различни заинтересовани страни както преди, така и след публичното изслушване.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
В действителност PRAC не може да идентифицира каквито и да било солидни доказателства за ефикасността на употребата на (флуоро)хинолони при това показание.
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
По-новите антибиотици(като се започне с норфлоксацин) имат все по-широк спектър на действие, съдържат флуор в С-6 въглерода на основната си кръгова структура и затова се наричат флуорохинолони.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Антимикробното действие на пефлоксацин срещу бактериални щамове, имащи отношение към това показание, е ниска (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
(Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит.
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Съотношението полза/риск остава положително и неговата постепенна промяна не оправдава някакво изменение на показанието.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Предотвратяване на инфекции при хирургични процедури
Prevention of infection in surgical procedures
НР, продължават да са една от основните несигурности и трябва да се направи допълнително проучване на рисковите фактори.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
(Флуоро)хинолоните понякога се препоръчват при първоначалното лечение на сериозни и/или усложнени случаи на аеробен вагинит (т.е. за овладяване на остри симптоми в тежки случаи, като стафилококов или макулен стрептококов вагинит).
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Прегледаните европейски указания не разглеждат възможността за лечение на инфекции на пикочните пътища чрез неантибактериална терапия.
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Най-ранните вещества от този клас (като се започне с налидиксова киселина) не съдържат флуор, имат тесен спектър на действие срещу грам-отрицателни бактерии и като цяло са заменени в клиничните практики с по-нови антибиотици.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Освен това действието на офлоксацин срещу съответните патогени е твърде ограничена, за да оправдае употреба при нозокомиална пневмония.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
(Флуоро)хинолоните не са проучвани обстойно за лечението на остър бактериален менингит, поради което има само оскъдни данни за употребата на пефлоксацин при пациенти с менингит, които не позволяват установяване на ефикасност.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Освен това наличните данни показват слабо антимикробно действие на пефлоксацин срещу Pseudomonas (King and Phillips 1986) и няма актуализирани данни за чувствителността на пефлоксацин, тъй като Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не е определил клинични гранични стойности за пефлоксацин (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Почти 95 % от съобщените в литературата случаи на MOE се приписват на Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Инфекциозният ларингит е предимно самоограничаващо се вирусно заболяване (причинено от параинфлуенца, риновирус, грип и аденовирус), което не се повлиява от антибиотична терапия (Higgins, 1974).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).