natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отклонения в терапията трябва да се избягват и, ако антикоагулацията с Eliquis трябва временно да бъде спряна по каквато и да е причина, лечението трябва да бъде възобновено веднага щом е възможно.
Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Поради тази причина употребата на Eliquis не се препоръчва при такива условия.
Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Eliquis спомага за разреждането на кръвта Ви.
Eliquis helps to thin your blood.
Популация с коригирана доза въз основа на 2 от 3 критерия за намаляване на дозата в проучването ARISTOTLE.
* Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
Пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 14 месеца.
Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.
If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
В случаи на масивнокървене, той трябва да бъде спрян незабавно.
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.
Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Таблица 2 Системо-органен клас
Table 2 System Organ Class
Апиксабан е субстрат на транспортните протеини, P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Признаците, симптомите и тежестта варират в зависимост от мястото и степента или продължителността на кървене (вж. точки 4.4 и 5.1).
The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
За това, че на всички пациенти трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента и да бъдат посъветвани за:
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Съгласно наличните медицински препоръки, кратката продължителност на лечението (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на транзиторни рискови фактори (напр. скорошна операция, травма, имобилизация).
As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Както апиксабан, така и еноксапарин са давани в продължение на 32-38 дни в рамките на проучването ADVANCE-3 и 10-14 дни в рамките на проучването ADVANCE-2.
Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
В случай на кървене, което не спира от само себе си, потърсете медицинска помощ незабавно.
If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Не са наблюдавани случаи на генерализиран сърбеж в рамките на CV185057 (дългосрочна профилактика на ВТЕ)
* There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE)
Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено
Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретира с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Това обаче може да повиши риска от кървене.
However, this may increase your risk of bleeding.
В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Eliquis може да се прилага за три различни заболявания.
Eliquis can be given for three different medical conditions.
Какво представлява Eliquis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis Как да приемате Eliquis
What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.
This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:
Complete the following sections or ask your doctor to do it:
Лечениетос Eliquis не изисква рутинно проследяване на експозицията.
Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Проучването AVERROES
AVERROES STUDY
Клинично значимо активно кървене.
• Active clinically significant bleeding.
Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Eliquis.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че на всички лекари, които се очаква да предписват апиксабан, са предоставени следните обучителни материали:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Какво представлява Eliquis и за какво се използва
What Eliquis is and what it is used for
Операция и инвазивни процедури
Surgery and invasive procedures
В случай на хеморагични усложнения, лечението трябва да бъде прекратено и източникът на кървене да се установи.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Подробности за популациите с потенциално повишен риск от кървене
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Проучване AMPLIFY-EXT
AMPLIFY-EXT STUDY
Ако бъде пропусната една доза, пациентът трябва незабавно да приеме Eliquis и след това да продължи приема два пъти дневно, както преди.
If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Хипотония (включително процедурна хипотония)
Hypotension (including procedural hypotension)
Вашето противосъсирващо лечение, както следва:
Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите.
If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Първичната крайна точка за безопасност е била масивен кръвоизлив.
The primary safety endpoint was major bleeding.
Име на лекаря:
Doctor's Name:
Пациентите в старческа възраст (над 65 години) показват по-високи плазмени концентрации от по-младите пациенти, като средните стойности на AUC са около 32% по-високи и без разлика в Cmax.
Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Продължителността на цялостното лечение трябва да бъде определена индивидуално след внимателна оценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Телефон на лекаря:
Doctor's telephone:
В проучванията за токсичност е установена тенденция към малко или липса на увеличение на склонността към кървене.
In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
При вземане на решение относно започването и продължителността на лечението, трябва да се вземат предвид установените препоръки за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
В млякото на плъхове е установено високо съотношение мляко/майчина плазма (Cmax около 8, AUC около 30), което вероятно се дължи на активния транспорт в млякото.
In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане са приложими следните препоръки:
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Проучването ARISTOTLE
ARISTOTLE STUDY
Употребата на апиксабан не се препоръчва по време на бременност.
Apixaban is not recommended during pregnancy.
Наличните данни при животни показват екскреция на апиксабан в млякото.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм).
Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
В това клинично изпитване е имало ограничена употреба (2,1%) на едновременна двойна антитромбоцитна терапия.
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Ако пропуснете доза, приемете я веднага, щом се сетите, и продължете да следвате
If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Данни от клинични проучвания са налични само за хромогенния тест Rotachrom
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Лекарите могат да обмислят потенциалните ползи от по-ранна антикоагулация за профилактика на ВТЕ, както и рисковете от постоперативно кървене при вземането на решение за времето на прилагане в този времеви прозорец.
Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Ключови елементи на Ръководството за предписващия:
Key Elements of the Prescriber Guide:
В групата на апиксабан, 342 пациенти получават натоварваща доза (331 получават доза от 10 mg и 11 пациенти получават доза от 5 mg).
In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Апиксабан не е значим инхибитор на P-gp.
Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Експозицията на апиксабан е приблизително 18% по-висока при жени отколкото при мъже.
Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:
Take Eliquis as recommended for the following:
Както при всички нови антикоагулантни лекарствени продукти, опитът с невроаксиална блокада е ограничен и затова се препоръчва особено повишено внимание при прилагане на апиксабан при наличие на невроаксиална блокада.
As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение
For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Спирането на антикоагуланти, включително Eliquis, поради активно кървене, елективна хирургия или инвазивни процедури, поставя пациентите в повишен риск от тромбоза.
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Може да се обсъди също прилагане на концентрати на протромбинов комплекс (PCC) или рекомбинантен фактор VІІа.
Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Липсват данни за употребата на апиксабан при бременни жени.
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Рискът може да бъде повишен и при травматично или неколкократно епидурално или спинално пунктиране.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Профилактика на рецидивиращи ДВТ и/или БЕ след завършване на 6-месечен курс на лечение за ДВТ или БЕ
Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Ключовите вторични крайни точки за масивно кървене и смърт по всякаква причина са тествани в предварително определeна стратегия за йерархично тестване, за да се контролира общата тип 1 грешка в проучването.
Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Промените, наблюдавани при тези коагулационни тестове при очакваната терапевтична доза, са малки и до голяма степен варират.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Пациентите с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Проучването ADVANCE-3 включва 5 407 пациенти, подложени на елективно протезиране на тазобедрената става, а проучването ADVANCE-2 включва 3 057 пациенти, подложени на елективно протезиране на коленната става.
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти.
Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Ограничени клинични данни сочат, че плазмените концентрации на апиксабан са повишени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min), което може да доведе до повишен риск от кървене.
Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Препоръки за коригиране на дозата при рискови популации, включително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Дата на раждане:
Birth Date:
При всички пациенти, подложени на кардиоверзио, трябва да се потвърди, че преди кардиоверзио пациентът е приел апиксабан, както е предписано.
For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF02
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
ADVANCE-2 (коленна става)
ADVANCE-2 (knee)
Поради тази причина, Eliquis трябва да се използва внимателно при тази популация (вж. точка 5.2).
Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Приложението на натоварващата доза трябва да бъде извършено поне 2 часа преди кардиоверзио (вж. точка 5.1).
The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Прехвърляне на лечението от парентерални антикоагуланти към Eliquis (и обратно) може да се извърши при следващата планирана доза (вж. точка 4.5).
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Eliquis.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Епидуралният или интратекален катетър трябва да се отстрани най-малко 5 часа преди прилагане на първата доза Eliquis.
Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
Нефатална ДВТ
Nonfatal DVT
Eliquis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Апиксабан има общ клирънс около 3,3 l/час и полуживот около 12 часа.
Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Първичната крайна точка за безопасност е масивен кръвоизлив по време на лечение.
The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Информация за пациенти
Information for patients
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Eliquis.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Лезия или състояние, които се оценяват като значим риск за масивно кървене.
• Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, фертилитет и ембрио-фетално развитие, и ювенилна токсичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Натрошените таблетки Eliquis са стабилни във вода, D5W, ябълков сок и ябълково пюре до 4 часа.
Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Безопасността и ефикасността на Eliquis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Ако има такава нужда и въз основа на основните фармакокинетичните характеристики на апиксабан, необходим е интервал от 20-30 часа (т.е. 2 х времето на полуживот) между последната доза апиксабан и отстраняването на катетъра и най-малко една доза трябва да бъде пропусната преди отстраняване на катетъра.
In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Ключови елементи на Сигналната карта на пациента:
Key Elements of the Patient Alert Card:
Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, поради риска да получите инсулт или други усложнения.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Не се препоръчва използването им за оценка на фармакодинамичните ефекти на апиксабан.
They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Фармакодинамичните ефекти на апиксабан са отражение на механизма на действие (инхибиране на фактор Ха).
The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Ацетилсалицилова киселина е давана като еднократна дневна доза от 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), или 324 mg (6,6%) по преценка на изследователя.
ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Пациентите трябва да бъдат следени често за признаци и симптоми на неврологично увреждане (например изтръпване или слабост в краката, чревна дисфункция или дисфункция на пикочния мехур).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Както и при другите антикоагуланти, пациентите лекувани с Eliquis, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене.
As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Показание:
Indication:
Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.