natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suvaxyn PRRS MLV съдържа модифициран щам на жив вирус на PRRS, щам 96V198, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва в стада, където европейският вирус PRRS не е бил открит чрез надеждни диагностични методи.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Suvaxyn PRRS MLV е ваксина.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Suvaxyn PRRS MLV са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn PRRS MLV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Suvaxyn PRRS MLV, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Второто проучване при израснали свине показва, че допълнителна ваксинация 6 месеца след първото ваксиниране, когато чифтосването настъпва 4 месеца след второто ваксиниране, осигурява защита за 7 месеца.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Ефективността на Suvaxyn PRRS MLV се подкрепя от лабораторни проучвания.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Ваксината започва да действа 21 дни след ваксинирането, а имунитетът продължава 26 седмици след ваксинирането.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Защо Suvaxyn PRRS MLV е лицензиран за употреба в ЕС?
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Suvaxyn PRRS MLV се прилага като единична инжекция при прасета за угояване на възраст от 1 ден и повече.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Suvaxyn PRRS MLV съдържа отслабен щам на вируса PRRS.
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Какво представлява Suvaxyn PRRS MLV и за какво се използва?
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Едно проучване при прасенца показва, че действието на ваксината започва 21 дни след ваксиниране, а четири проучвания при прасенца показват, че защитата продължава (да действа) до 26 седмици.
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Suvaxyn PRRS MLV се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушени топчета) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV:
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Също така Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва при нерези, произвеждащи сперма, тъй като вирусът PRRS може да се предава чрез спермата.
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Преглед на Suvaxyn PRRS MLV и причини за лицензирането му в ЕС
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PRRS MLV?
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Какви ползи от Suvaxyn PRRS MLV са установени в проучванията?
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Как се използва Suvaxyn PRRS MLV?
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Как действа Suvaxyn PRRS MLV?
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Второ, ПРУ не се съгласява с оценката на CHMP относно общия профил на продукта Linoladiol N.
Secondly, the MAH disagreed with the CHMP assessment of the overall profile of the Linoladiol N product.
Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Based on the higher dose and substantial systemic estradiol exposure this product is more comparable to systemic HRT products from a safety point of view.
По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол, предназначени за локално приложение
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Въпреки това не могат да се направят заключения относно ендометриалната безопасност въз основа на данните след разрешаването за употреба поради малкия общ брой докладвани случаи за Linoladiol N и ненадеждното съобщаване на случаите, свързани с ендометриални събития.
However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
ПРУ твърди, че фармакокинетичният профил, системната експозиция и потенциалните рискове не трябва да се оценяват във връзка със системната HRT, както и че локалното приложение на Linoladiol N не може да се сравнява със системната HRT терапия.
They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
In addition, although Linoladiol HN contains a lower (half) concentration of oestrogen than Linoladiol N, the CHMP considered that the product information should still reflect adequate warnings with regards to risks of hormone replacement therapy.
Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Systemic exposure is neither required nor advised for topical therapy and raises known safety concerns recognized for systemic HRT.
Въз основа на проучване SCO 5109 е заключено, че наблюдаваните серумни нива при приложение на естрадиол два пъти седмично, са сходни с тези, достигани при системна хормонозаместителна терапия (HRT).
Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Clear information should be reflected in the posology section.
Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Предложени са ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, за да се отразят настоящите клинични знания за безопасността на HRT, особено що се отнася до тромбоемболия и рак на гърдите и ендометриума.
Restrictions, warnings and other changes to the product information were proposed to reflect current clinical knowledge on the safety of HRT especially regarding thromboembolism, and breast and endometrial cancer.
Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
In this comparison, three other intravaginally applied medicinal products were included: 10 mcg and 25 mcg vaginal tablets, and 2 mg vaginal ring.
Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Clinical guidelines2,3 propose the use of topical oestrogens after lack of/inadequate response to nonhormonal vaginal lubricants / moisturisers, and other non-hormonal interventions.
За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
• The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Поконкретно лечението е показано за вагинална атрофия при жени след менопаузата, продължителността на лечение трябва да се ограничи до четири седмици и продуктът трябва да е предназначен само за интравагинално приложение.
In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.
Thus, a second line indication as proposed in the initial CHMP opinion i.e. the use of Linoladiol N after low-dose topical estradiol treatment has failed, although intended, is not explicitly stated in the international guidelines.
Тридесет и шест часа след приложение концентрациите на естрадиол се връщат към концентрацията при изходно ниво преди прилагане на дозата при повечето пациенти.
Thirty six hours after application, the estradiol concentrations had returned to the pre-dose baseline concentration in the majority of subjects.
В допълнение към опасенията относно ендометриалната безопасност известните рискове при продуктите за системно приложение, съдържащи естроген, предназначени за HRT, са рак на гърдата, рак на яйчниците, венозна тромбоемболия, исхемичен инсулт.
In addition to endometrial safety concerns, known risks for systemic oestrogen-containing products for HRT are breast cancer, ovarian cancer, venous thromboembolism, ischaemic stroke.
Германия (BfArM) иска оценка на общото съотношение полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол (E2), показани за локално приложение при лечението на вагинална атрофия (интравагинално и върху кожата на вулвата и влагалището).
In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Linoladiol HN contains both estradiol and prednisolone and an anti-inflammatory effect of the prednisolone on inflamed skin can be expected.
Средната серумна концентрация на естрадиол в 36-я час, последната времева точка, в която са взети кръвни проби, е 10,7 pg/ml.
The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
CHMP се съгласява с ПРУ, че интерес представлява не само дозата, но и абсорбцията и системната концентрация на естрадиол за локално приложение.
The CHMP agreed with the MAH that not only dose, but also absorption and systemic concentrations of topically administered estradiol are of interest.
Обща оценка на съотношението полза/риск
Overall benefit-risk assessment
Направено е сравнение на фармакокинетичните данни с други лекарствени продукти за локално приложение.
Comparison of pharmacokinetic data with other locally applied medicinal products was made.
В допълнение са актуализирани противопоказанията и предупрежденията, за да се вземат предвид международните ръководства и настоящите клинични знания относно безопасността на системната HRT, особено що се отнася до тромбоемболия, рак на гърдата и ендометриума, а също и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения за нежелани събития.
In addition, the contraindications and warnings have been updated to take into consideration the international guidelines and current clinical knowledge on safety of systemic HRT especially regarding thromboembolism and breast and endometrial cancer, and also the known lack of sensitivity of spontaneous adverse event reporting.
В допълнение с цел допълнително минимализиране на потенциалните рискове за безопасността, от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g), така че в нея да се добави апликатор, и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
In addition for further minimisation of any potential safety risk, the MAHs have been requested to provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25 g) to add an applicator in the package and the withdrawal of the 35 g and 50 g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.