natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на клинични проучвания еднократното прилагане на доза до 500 mg Еtoricoxib и няколко дози до 150 mg/дн в продължение на 21 дни не са причинили токсичен ефект.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Hertfordshire EN11 9BU
Hertsfordshire EN11 9BU
Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
На базата на анализи от дългосрочни плацебо и активно контролирани клинични изпитвания, селективните COX-2 инхибитори се свързват с повишен риск от сериозни тромботични артериални инциденти, включително миокарден инфаркт и инсулт.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Има допълнително увеличаване на риска от стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато еторикоксиб се приема заедно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на <ARCOXIA> и незабавно да уведомите своя лекар:
If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Всички продукти за активно сравнение показват повишение в сравнение с плацебо в систоличното кръвно налягане; еторикоксиб обаче се свързва със статистически значимо повишение на Ден 14 когато се сравнява с целекоксиб и напроксен (средна промяна спрямо изходната за систолично кръвно налягане: еторикоксиб 7,7 mmHg, целекоксиб 2,4 mmHg, напроксен 3,6 mmHg).
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Много редки: хипертонични кризи
Very rare: hypertensive crisis.
Клинични проучвания предполагат, че лекарственият клас на селективните COX-2 инхибитори, може да бъде свързан с риск от тромботични инциденти (особено миокарден инфаркт (МИ) и инсулт), в сравнение с плацебо и някои НСПВС.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)
• minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Пациентите с анамнеза за неотдавнашен инфаркт на миокарда, байпас на коронарна артерия с присадка или перкутанна коронарна интервенция в предходните 6 преди включването не се допускат до участие.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
<ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Тъй като сърдечно-съдовите рискове при еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на приложение, следва да се използва максимално ниската доза и максимално кратък период на приложение.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
По време на клинични проучвания за лечение на остър подагрозен артрит, еторикоксиб е бил даван в продължение на 8 дни.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), ангина (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен пристъп, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите), или някакъв удар (включително мини удар, преходен исхемичен пристъп или TIA).
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
При проучвания специално насочени към измерване началото на действието на еторикоксиб, такова се установява на 24 минута от прилагане на дозата.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Ако считате, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте таблетките преди да се консултирате с лекар.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Усложнения от горните отдели на стомашно чревния тракт [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които с фатален изход, са настъпили при пациенти лекувани с еторикоксиб.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по-изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани.
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
- при наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск за Arcoxia (еторикоксиб) в доза 90 mg за показанието анкилозиращ спондилит е положителено; въпреки това в кратката характеристика на продукта и листовката са добавени ревизии на противопоказанията и предупрежденията във връзка със сърдечно-бъбречната безопасност.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Дата на последно одобрение на листовката (MM/ГГГГ).
This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в напреднала възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Поради това антиагрегантната терапия не трябва да бъде прекъсвана (вж. точки 4.5 и 5.1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Активна пептична язва или активно кървене от стомашно-чревния (СЧ) тракт.
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Пациентите участващи в програмата имат като изходно състояние различни сърдечно-съдови и стомашно-чревни рискови фактори.
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX-2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро-интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Какво представлява ревматоидният артрит?
What is rheumatoid arthritis?
При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorder:
Елиминирането на еторикоксиб става предимно чрез метаболизиране и последваща ренална екскреция.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Как да съхранявате <ARCOXIA > Допълнителна информация
How to store <ARCOXIA> Further information
Дозата за ОА, не трябва да надвишава 60 mg дневно.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения
• severe or continual stomach pain or your stools become black
Профилът на нежеланите лекарствени реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и хронична болка в кръста.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Някои селективни COX-2 инхибитори са свързани с повишен риск от кожни реакции при пациенти, които са имали анамнеза за лекарствена алергия.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите.
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Значително по-ниска честота на прекратяване на лечението поради каквото и да е клинично (напр., диспепсия, коречна болка, язва) СЧ нежелана реакция се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите проучвания съставляващи програмата MEDAL.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Еторикоксиб е с по-висока честота на улцерациите в сравнение с плацебо.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
За подгрупата на кръвоизливи от горния СЧ тракт (усложнени и неусложнени комбинирани), няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Не е установено еторикоксиб да предизвиква индукция на чернодробния CYP3A ензим при хората.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Бъбречната функция следва да бъде мониторирана, когато се прилага еторикоксиб в комбинация с някои от тези два лекарства.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Какво представлява анкилозиращият спондилит?
What is ankylosing spondylitis?
Не се наблюдава видима разлика в честотата на потвърдените сериозни тромботични сърдечно-съдови прояви между пациентите на еторикоксиб ≥ 60 mg, плацебо или напроксенови НСПВС.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
<ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
• <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Приемът на еторикоксиб трябва да бъде прекратен при първата проява на кожен обрив, лезия на лигавицата или други симптоми на свръхчувствителност.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28 % и е намалил бъбречния клирънс на метотрексат с 13 %.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Гастроинтестиналната токсичност на еторикоксиб при плъховете се увеличава с дозата и времето на експозиция.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Теглото на кученцата е намаляло при захранването с мляко от кучки, които са получавали еторикоксиб по време на лактация.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
ако имате тежко чернодробно заболяване
• if you have serious kidney disease
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] MSD
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
В клиничните проучвания, безопасността от прилагането на Еtoricoxib е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациента с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с ОА или РА са били лекувани в продължение на минимум една година).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
След 120 mg веднъж на ден до постигане на устойчиво равновесие (steady state), пикова плазмена концентрация (средна Cmax = 3,6 µg/ml) е наблюдавана приблизително 1 час (Tmax) след приложението при възрастни пациенти на гладно.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Нечести: протеинурия
Uncommon: proteinuria.
Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
При кучета бъбречни и гастроинтестинални аномалии са били наблюдавани при висока дозова експозиция.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит, или колит
• if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Честотата на сто пациент-години е 0,22 за еторикоксиб и 1,84 за диклофенак (p-стойност < 0,001 за еторикоксиб спрямо диклофенак).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).