natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Употребата на гликопептиди (ванкомицин и тейкопланин) е свързана с ототоксичност; пациенти, които се лекуват едновременно с ототоксичен лекарствен продукт, като например аминогликозид, може да са изложени на повишен риск.
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или разтворът е мътен.
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Метаболитните пътища, отговорни за получаваните на тези метаболити, не са установени; въпреки това, поради относително малкото участие на метаболизма в общото елиминиране на далбаванцин, не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство чрез инхибиране или индукция на метаболизма на далбаванцин.
The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Фармакокинетиката на далбаванцин е определена при здрави доброволци, пациенти и специални популации.
The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Xydalba може да причини замайване.
Xydalba may cause dizziness.
Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Клиничното значение на намалението на средния плазмен CLT и свързаното с това увеличаване на AUC0-∞, наблюдавано при тези фармакокинетични проучвания на далбаванцин при участници с тежко бъбречно увреждане, не е установено.
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Активната съставка е далбаванцин.
• The active substance is dalbavancin.
Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 28 участници с различна степен на бъбречно увреждане и 15 съответстващи участници контроли с нормална бъбречна функция.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Xydalba is for single use only.
Взаимодействия с други антибактериални средства
Interactions with other antibacterial agents
Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Схема с две дози2
Two-dose regimen2
Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Смесени инфекции
Mixed infections
След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Xydalba съдържа натрий
Xydalba contains sodium
МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Резистентността към метицилин не оказва влияние върху действието на далбаванцин.
Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
How you will be given Xydalba
Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba
What you need to know before you are given Xydalba
Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром“ (синдром на „червения човек“), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Не се изискват корекции на дозата при пациенти на редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Далбаванцин не се метаболизира чрез CYP ензими in vitro, затова е малко вероятно едновременно приложени CYP индуктори или инхибитори да повлияят на фармакокинетиката на далбаванцин.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6).
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Анджелини Фарма България ЕООД бул.
000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
What Xydalba looks like and contents of the pack