natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Да се избягва контакт с очите.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid contact with eyes.
o вкарване на игла, напр. интравенозни катетри или вземане на кръв за изследване;
o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
Няма полза от EMLA спрямо плацебо при криотерапия с течен азот поради чести брадавици.
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия”--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
- След това, кремът се покрива с превръзка [найлонов пластер].
The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
Той може да се използва също и за:
Adults and Adolescents It can also be used:
Алуминиева туба -30 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Нидерландия
The Netherland
Отлепете хартиения слой на превръзката.
Peel the paper layer from the dressing.
cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Тубата с останалото съдържание трябва да се изхвърля след всяко третиране на пациента.
The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Списък на нежеланите реакции в табличен вид Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с EMLA, са дадени в таблицата по-долу.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Дразнене на мястото на приложение3
Application site irritation3
3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
2 g/16 cm2
До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Топлина на мястото на приложение2, 3
Application site warmth 2, 3
Когато се използва в препоръчителните дози, EMLA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Вашето дете имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено „дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа”.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Винаги използвайте EMLA точно както Ви е казал
Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
- Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Върху места с кожен обрив или екзема.
Where there is a skin rash or eczema.
- Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Преди кюретаж на шийката на матката
Prior to cervical curettage
Еритем на мястото на приложение1, 2, 3
Application site erythema1, 2, 3
Оток на мястото на приложение1, 2, 3
Application site oedema 1, 2, 3
След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Приложение I) 25mg/g + 25mg/g крем [Вж.
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
ЗА УПОТРЕБА
Cutaneous use
Топлина на мястото на приложение1
Application site warmth1
Интактна кожа.
1 Skin
2 - 3 години 10 g/100 cm2
10 g/100 cm2
Вж. таблица 4.
See table 4.
2 g (прибл. половин туба от 5 g) или прибл.
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
При юноши с тегло под 20 kg максималната доза на EMLA върху гениталната лигавица трябва да се намали пропорционално.
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Срок на годност
hour period.
- Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Преди инжектиране на локални 1 g/10 cm2 за 15 минути анестетици
1 g/10 cm2 for 15 minutes
Сърбеж на мястото на приложение1
Application site pallor 1,
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Hypersensitivity1, 2, 3
Усещане на парене 1
Burning sensation1
Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
В ЕДНА ОПАКОВКА
in the rat.
Алуминиева туба 5 g
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Системо-органен клас
Table 3 Adverse reactions System Organ Class
0-11 години
6 - 8 years
Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
План за управление на риска
2.2 Risk Management Plan
Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Обща безопасност
Overall Safety
В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Химични и лекарствени форми на валпроат
1.3 Chemical forms and formulations of valproate
Може да бъде отправена критика, че последното проучване не е плацебо контролирано, но употребата на литий при биполярно разстройство, особено за предотвратяване на рецидиви, е установен стандарт на лечение.
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
- Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Въз основа на известните показатели за безопасност за валпроат, ПРУ не са съгласни да предоставят План за управление на риска.
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
- Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Преразглеждане
3 Re-examination
Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.