natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Each bottle contains 174g of granules.
Как изглежда PHEBURANE и какво съдържа опаковката
What PHEBURANE looks like and contents of the pack
PHEBURANE е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Бели до почти бели гранули
White to off-white granules.
Бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца запушалка със сушител, съдържаща 174 g гранули.
HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
PHEBURANE не се препоръчва за терапия на остра хиперамониемия, която изисква спешна медицинска помощ.
• PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Въз основа на проучванията върху екскрецията на фенилацетилглутамин при пациенти с разстройства в цикъла на уреята е възможно да се изчисли, че на всеки приет грам натриев фенилбутират се произвеждат между 0,12 и 0,15 g азотен фенилацетилглутамин.
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
A calibrated measuring spoon is provided.
Нечести аритмия
Uncommon arrhythmia
Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
• This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
Активното вещество е натриев фенилбутират.
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Чести обрив, неестествена миризма на кожата
Common rash, abnormal skin odor
Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Tlf: +47 815 03 175
FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175
PHEBURANE 483 mg/g гранули
PHEBURANE 483 mg/g granules
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Шофиране и работа с машини PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Фенилацетатът е метаболитно активно вещество, което се конюгира с глутамина чрез ацетилиране, за да образува фенилацетилглутамин, който след това се отделя от бъбреците.
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Tel: +46 775 86 80 02
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
Sodium phenylbutyrate
В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Една бутилка със 174 g гранули.
Carton: One bottle with 174 g granules.
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Едновременното приемане с пробенецид може да засегне бъбречната екскреция на конюгирания метаболит на натриевия фенилбутират.
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Бутилка: 174 g гранули.
Bottle: 174 g granules.
Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
Жените с детероден потенциал трябва да вземат ефективни мерки за контрацепция.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
PHEBURANE 483 mg/g гранули натриев фенилбутират
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
нарушена памет,
• impaired memory,
23 март 2018
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Всеки грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Как да приемате PHEBURANE
How to take PHEBURANE
Ако сте приели повече от необходимата доза PHEBURANE Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
PHEBURANE се счита за лекарствен продукт с високо съдържание на натрий.
• PHEBURANE is considered high in sodium.
Puh/Tel: +35 875 32 51 209
FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Как да съхранявате PHEBURANE
How to store PHEBURANE
изброени в точка 6.1
(see section 4.6).
С лекарството се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират.
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Дендритните израстъци са по-дълги и по-тънки от нормалните и с намален брой (вж. точка 4.6).
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
кърмите.
Granules.
Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Кърмене.
myelin.
Tel: +31 35 528 39 57
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Tlf: +45 808 20 101
FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Не приемайте PHEBURANE, ако:
What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Опаковка:
PC:
Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Нежелана лекарствена реакция
Adverse reaction
Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
However, the relevance to humans is unknown.
*Представлява групиране на предпочитани термини
*Represents a pooling of preferred terms
Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
Very Good Partial Response 131 (36.4) Partial Response
Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Липсват данни за животни.
No animal data are available.
Възраст, пол, раса
Age, gender, race
Всеки блистер съдържа една капсула).
Each blister contains one capsule).
‡ORR = CR + VGPR + PR §Въз основа на респондери в оценяваната за отговор популация
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Първо намаление до Второ намаление до
Second reduction to
Време до отговор, месеци Медиана
Time to Response, months Median
Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Други лекарства и NINLARO
Other medicines and NINLARO
В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Median overall survival was not reached in either regimen.
За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Progression-Free Survival Events, n (%)
Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Плазмените клетки са кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите.
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
The capsule should be swallowed whole with water.
В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Въз основа на популационен ФК анализ системният клирънс (СК) е приблизително 1,86 l/hr с интериндивидуална вариабилност 44%.
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Fifty seven percent of patients were male.
Медиана (месеци) р стойност*
Median (months) p-value*
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Прекъснете схемата на лечение.
Discontinue treatment regimen.
Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза.
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Reproductive and embryo-foetal development
Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
The capsules should not be opened or crushed.
 = прием на лекарствен продукт
= intake of medicinal product
Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).