natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Ще продължи да се наблюдава и при необходимост ще се преразглежда финансовото отражение и въздействието на схемата върху работното натоварване, както и способността на Агенцията и на мрежата за реакция.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
[EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Доклад на Европейската Комисия
Report from the European Commission
[EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити“ (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
The current Executive Director will make the appointment.
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Доклад до Управителния съвет за приноса на Консултативния одитен комитет
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
[EMA/MB/400828/2009] Управителният съвет отбеляза, че обявата за свободно място за поста изпълнителен директор на EMA ще бъде публикувана на 27 октомври 2010 г. с краен срок за подаване на заявления 24 ноември 2010 г.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Предвид факта, че нов изпълнителен директор няма да бъде избран навреме, за да встъпи в длъжност на 1 януари 2011 г., Управителният съвет обсъди назначаването на изпълняващ длъжността изпълнителен директор и препоръча назначаването на Andreas Pott, ръководител на администрацията.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
[EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
[EMA/MB/535239/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
[EMA/MB/599720/2010] Управителният съвет одобри доклада за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/568706/2010] Управителният съвет прие предложеното преработване на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Revised policy on the handing of conflicts of interests
[EMA/MB/559867/2010] Управителният съвет одобри предложението за създаване на ad-hoc съвместна експертна група КЛПВУ/КЛПХУ по прилагането на 3-те „R“ в разработването на лекарствени продукти.
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Управителният съвет прие преработения финансов регламент за EMA и правилата за неговото прилагане.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Управителният съвет утвърди актуализираната политика на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси на членове на научните комитети и експерти и се запозна с документа, съдържащ преглед на допустимите интереси при извършване на научната дейност на EMA.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Назначаване на изпълнителен директор
Appointment of the Executive Director
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да изясни допълнително разграничението между MUMS и други продукти.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
16 декември 2010 г.
4 October 2010.
Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts
Изпълнителният директор създаде Консултативния одитен комитет, за да го напътства и да му предоставя съвети относно вътрешния контрол, финансовото управление и управлението на риска, както и одитите с цел да се гарантира добро управление и ефективна отчетност и прозрачност.
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/511582/2010] Управителният съвет се запозна с полугодишния доклад за 2010 г.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Писмо на представителя на Европейския парламент до Управителния съвет и на представителя на лекарските организации до члена на Комисията
• Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Управителният съвет одобри годишния доклад за изпълнението на политиката на „второстепенни приложения/второстепенни видове“ (MUMS) и предложението схемата да продължи още една година.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Процедура на Управителния съвет за избор на изпълнителен директор
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
намаляване и усъвършенстване (3-те „R“ - Replacement, Reduction and Refinement)
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
[EMA/MB/579729/2010] Управителният съвет се запозна с доклада.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Временно спиране на разрешение за употреба на продукт
Product suspension
Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Дневният ред беше приет, като беше добавена следната точка: проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Формуляр за предлагане и автобиография на кандидати за членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
John Dallli относно предложената политика на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
[EMA/MB/578660/2010]
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки“).
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Какво представлява Seresto?
What is Seresto?
Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Why was Seresto reviewed?
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Германската федерална агенция за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL) отнесе въпроса за арбитраж до CVMP.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
На 25 май 2018 г.
EMA/392857/2018
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
4 (1x4) флакона
4 (1x4) vials
150 mg/ml
150 mg/ml Solution for injection
27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Какво представлява IXinity?
What is IXinity?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на IXinity (trenonacog alfa)
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
За какво се очаква да се използва IXinity?
What was IXinity expected to be used for?
Как се очаква да действа IXinity?
How is IXinity expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност“.
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.