natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Holoclar е предназначен единствено за автоложна употреба.
Holoclar is intended solely for autologous use.
Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
Holoclar не трябва да се стерилизира.
Holoclar must not be sterilised.
Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия.
Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy.
Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
- Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
- There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
At the time of product administration, the mean duration of the condition since the injury was 18 years (median 10 years), 99% of patients had corneal opacity and 90% of them had a severe impairment in visus (1/10th or less at Snellen chart).
За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Собствено и фамилно име на пациента:
Patient's Forename and Surname:
Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Увеличено налягане в окото (глаукома)
• Increased pressure in the eye (glaucoma)
Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
The cells are kept alive in a small sterile container.
Проблеми с роговицата (ерозия)
• Problems with cornea (erosion)
След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Италия Телефон: +39 0521 2791
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
Фибринова подложка.
Fibrin support.
Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле“ от протеин.
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
ДАТА:
DATE:
Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Лечение след биопсията
Post-biopsy treatment
EU/1/14/987/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Вазовагален синкоп
Syncope vasovagal
Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
Store between 15°C - 25°C
Да се съхранява между 15°C - 25°C
Store between 15 °C - 25 °C
Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Специални популации Пациенти в старческа възраст
Special populations Elderly
Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Да не се съхранява в хладилник и замразява.
Do not refrigerate or freeze.
Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и получени от стволови клетки преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, поставени върху поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и намиращи се в транспортна среда.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Факс: +39 0521 774468
Fax: +39 0521 774468
(Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
- Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид“.
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.