natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
What benefit has Foscan shown during the studies?
По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Foscan?
What is the risk associated with Foscan?
С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа“ (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Further care must be taken for up to six months.
Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
Foscan temoporfin
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Как е проучен Foscan?
How has Foscan been studied?
За какво се използва Foscan?
What is Foscan used for?
Какво представлява Foscan?
What is Foscan?
Как се използва Foscan?
How is Foscan used?
Защо Foscan е разрешен за употреба?
Why has Foscan been approved?
Как действа Foscan?
How does Foscan work?
[Всички фармацевтични форми]
[All pharmaceutical forms]
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
c. разрешенията за употреба трябва да се променят.
c. the marketing authorisations should be varied.
PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар.
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
• PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“ (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Три публикувани проучвания обаче1,2,3 отчитат повишени трансаминази съответно при 3%, 31% и 58,6% от пациентите, лекувани с флупиртин.
However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания“ на КХП.
However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC препоръчва изменения на информацията на продукта за всички лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Въз основа на наличните към момента данни, както е описано по-горе, PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
промените е да се отрази ограниченото приложение за максимум две седмици лечение, съответно само за употреба при остри болки и когато други аналгетици са противопоказни.
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Освен това PRAC иска подаването на протокола от проучването за безопасност след издаване на разрешение (PASS) да бъде в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
PRAC преразгледа данните, подадени от притежателите на разрешението за употреба и други заинтересовани страни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни доклади и публикуваната литература.
The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature.
Освен това, честотата на наблюдаваното нарастване на хепато-билиарните маркери в клинични проучвания води до по-висока честота на възникване на тези нежелани лекарствени реакции и последващите в тази връзка изменения в информацията за продукта.
In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
С оглед на рисковете от хепатотоксичност PRAC счита за необходимо да се препоръчат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното и ефективно прилагане при остра болка.
In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Точният текст, препоръчан от PRAC, към съответните точки на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката (Л), е включен в приложение III на настоящата препоръка.
The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
За да се гарантира благоприятно съотношение полза/риск при това показание, PRAC заключава, че лечението трябва да се ограничи до максимум 2 седмици.
In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Протоколът от проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари и да се оценят основните причини за предписване, също трябва да се представи като част от ПУР.
The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след > 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Разрешен е за употреба в Европейския съюз от 1984 г. насам като алтернативен аналгетик на опиоиди и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за лечение на остра и хронична болка (като болезнена мускулна напрегнатост, главоболия вследствие на напрежение, ракова болка, дисменорея и болка след травма или ортопедична операция, или наранявания).
It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Въз основа на горните опасения за безопасността и в допълнение към разглеждането на настоящите доказателства за ефикасността на флупиртин за лечението на хронична и остра болка, BfArM счита съотношението полза/риск за неблагоприятно за лечение на хронична болка и потенциално благоприятно за лечение на остра болка, при ефективно прилагане на мерките за минимизиране на риска (например ограничена продължителност на лечението, внимателно проследяване на чернодробната функция) и поради това на 28 февруари 2013 г. започва спешна процедура в рамките на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
PRAC се съгласява и с необходимостта от подаването на план за управление на риска заедно с протокол за проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted together with a protocol for a drug utilisation study aiming to characterise prescribing practices during typical clinical use in representative groups of prescribers.
публикация4 описва шест случая на флупиртин-индуцирано увреждане на черния дроб, включително такова, което изисква трансплантация на черен дроб.
Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
• PRAC преразгледа всички налични данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни съобщения и публикуваната литература относно безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, както и данни, подадени от заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от хепатотоксичност.
• The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
Съобщените случаи, възможно свързани с лечението с флупиртин и с повторно влизане, в 93% от случаите са с рецидив или влошаване на симптомите.
Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
• PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
PRAC счита, че за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Като цяло, пероралните форми и супозиториите са показани за лечение на остра и хронична болка, докато формите за инжекционно приложение са показани за краткосрочна употреба за лечение на остра болка, например следоперативна болка.
Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
six cases. Virchows Arch 2011; 458(6):709-16;
Virchows Arch 2011; 458(6):709-16;
PRAC одобрява директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC) за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане на медицинските специалисти, по-специално ограниченото показание и максималната продължителност на приложение, както и да се подчертае рискът от хепатотоксичност и необходимите мерки, за да се сведе до минимум този риск.
The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Вашият лекар ще изследва функцията на черния дроб всяка седмица по време на лечението с <Име на лекарствения продукт>, тъй като са съобщавани повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.