natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Други лекарства и VIZAMYL
Other medicines and VIZAMYL
Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза.
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Интерпретирането на изображенията се извършва визуално, като се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото към кората бяло вещество.
Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
ПЕТ резултатите са сравнени с плътността на невритните плаки, измерени в осем предварително определени мозъчни области при аутопсията на пациентите.
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и с потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране.
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Активността на флутеметамол (18F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено преди инжектирането.
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно.
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастни след интравенозно инжектиране на VIZAMYL са показани на таблица 2.
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили.
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте точка 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.
Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Инжектирането на флутеметамол (18F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението.
The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Дизайнът на това проучване не позволява оценка на риска от прогресията на ЛКН в клинично проявена БА.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
VIZAMYL съдържа алкохол (етанол) и натрий VIZAMYL съдържа алкохол (етанол).
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Отрицателните изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
See special handling precautions in section 6.6.
В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа видими частици или е с променен цвят.
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Използвана е хистопатологията от основното проучване.
Histopathology from the pivotal study was used.
Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация.
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
The following information is intended for the specialist only.
Не са извършвани проучвания за взаимодействията in vivo.
No in vivo interaction studies have been performed.
Разтворът трябва да се изтегли през запушалката или с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба, или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени).
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план.
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност:
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Мозъчното поглъщане и разпределение на флутеметамол (18F) не са били оценени в конкретно проучване, насочено към оценка на фармакодинамиката.
Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
След 180 минути, 90% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на максималната препоръчителна активност на доза 185 MBq за възрастен с тегло 70 kg е приблизително 5,9 mSv.
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
47014 Meldola (FC) Италия
47014 Meldola (FC) Italy
Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
При прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с 5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Другите нежелани реакции включват Чести - може да засегнат до 1 на 10 души зачервяване повишено кръвно налягане
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТскенер в 3D режим и съответните корекции на данните.
VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Преди да се прилагат радиофармацевтични лекарствени продукти на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането, докато майката спре да кърми и да се направи най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на активност в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM.
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Флутеметамол (18F) не трябва да се разрежда.
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
VIZAMYL е радиоактивен лекарствен продукт, излъчващ позитрони, които се анихилират с електрони като се получават гама лъчи, и при работа с него трябва да се вземат мерки за безопасност за свеждане до минимум на излагането на радиация на клиничния персонал и пациентите.
VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Seibersdorf Labor, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Предполага се, че разтворимостта на радиофармацевтика в липидното съдържание на мозачната тъкан може да допринася за задържането в бялото вещество.
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия.
It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
При приложена активност 185 MBq типичната радиационна доза в прицелния орган (мозък) е 2,0 mGy.
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Елиминиране и полуживот Флутеметамол (18F) много бързо се очиства от кръвообращението (чрез чревния и уринарния тракт).
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Прилагане на VIZAMYL и провеждане на процедурата VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в разчитането.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Пациентът трябва да се подкани да уринира преди и след образното изследване с VIZAMYL, както и да продължи да уринира често през следващите 24 часа.
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Биофизичната основа на задържането на флутеметамол (18F) в бялото вещество в живия човешки мозък не е напълно обяснена.
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
20 минути след инжектирането 75% от радиоактивността в плазмата присъства под формата на полярни метаболити.
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метода на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
In vivo свързването на флутеметамол (18F) към други β-амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
При прилагане на активност 185 MBq типичните радиационни дози доставени до критичните органи: жлъчен мехур, стена на пикочен мехур, стена на горните отдели на дебелото черво, стена на долните отдели на дебелото черво, тънки черва и черен дроб са съответно 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy и 10,5 mGy.
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
400 MBq към референтната дата и час.
400 MBq at reference time.
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Привидният елиминационен полуживот е 4,5 часа, докато полуживотът на радиоактивния флутеметамол (18F) е 110 минути.
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Франция
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France