natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Pradaxa 110 mg twice daily
При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
*КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Pradaxa 150 mg twice daily
Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Ако сте спрели приема на Pradaxa
If you stop taking Pradaxa
При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Живото-застрашаващо кървене
Life-threatening bleed
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min)
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Постоперативна анемия
Anaemia postoperative
Анализ на общата смъртност и на кардиоваскуларна смъртност по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация с медицински специалист
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Pradaxa treatment should be resumed / startedafter the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Хеморагични събития в проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.
Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек образуван след нарушения на сърдечния ритъм
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Полуживот на общия дабигатран при здрави индивиди и индивиди с нарушена бъбречна функция
Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
95 % CI
95 % confidence interval
Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 7) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Мерки, в случаи на предозиране
• Management of overdose situations
Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min).
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Инсулт и/или системен емболизъм Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI)
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min)
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Честотата на първичната крайна точка е 15,4 % (151 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, спрямо 26,9 % (264 пациенти) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,52; 95 % CI 0,42, 0,63; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P < 0,0001 за превъзходство), и 20,2 % (154 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 25,7 % (19 пациенти) в съответната група за тройна терапия с варфарин (HR 0,72; 95 % CI 0,58, 0,88; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF с един или повече рискови фактори (SPAF)
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Второстепенни:
Minor:
АЗБУКА Pradaxa 110 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
В ЕДНА ОПАКОВКА 50х1 твърди капсули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Капачeто е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R75”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Съпътстващо лечение с някои други антикоагулантни средства, напр. нефракциониран хепарин (UFH), хепарини с ниско молекулно тегло (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), антикоагуланти за перорално приложение (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), освен в специфични условия.
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Умерено бъбречно увреждане (30-50 ml/min
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Клинични проучвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става.
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Хемартроза
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
И двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат имат по-ниски честоти на интракраниална хеморагия, отколкото съответната група на тройна терапия с варфарин: 3 събития (0,3 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 10 събития (1,0 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,30; 95 % CI 0,08, 1,07; P = 0,06) и 1 събитие (0,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 8 събития (1,0 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,12; 95 % CI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Таблица 10: Анализ на случаите на голям VTE и смъртност поради VTE през терапевтичната фаза на проучванията RE-MODEL и RE-NOVATE при ортопедични операции
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 146 ng/ml,
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Таблица 3 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1)
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Като част от описателния анализ, честотата на събития на голямо кървене при тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis In Myocardial Infarction, TIMI) е по-ниска и в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат, отколкото в групата на тройна терапия с варфарин: 14 събития (1,4 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 37 събития (3,8 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,37; 95 % CI 0,20, 0,68; P = 0,002) и 16 събития (2,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 30 събития (3,9 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,51; 95 % CI 0,28, 0,93; P = 0,03).
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 6) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R110”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Големи хеморагични събития в зависимост от лечението в проучвания REMODEL и RE-NOVATE, представени поотделно
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Таблица 9: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция Pradaxa
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
90-ия персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 200 ng/ml,
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 2 по-горе и точка
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Съпътстваща употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 5) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
ПРОДУКТ Pradaxa 150 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE Препоръка за дозировката
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa в случай, че на пациента му предстои операцияили инвазивна процедура -Инструкция как да се приемаPradaxa
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точка
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
VТЕ при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Капачето е щамповано със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото - с “R150”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa
If you take more Pradaxa than you should
Едновременната употреба на антитромботичните средства, ASA или клопидогрел, приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Съпътстващо приложение на натоварваща доза тикагрелор 180 mg и дабигатран етексилат 110 mg (в стационарно състояние) повишава AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран 1,49 пъти и 1,65 пъти съответно, в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Тест (най-ниска стойност)
Test (trough value)
ЗА БУТИЛКА за 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Групова опаковка, съдържащa 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-SONATE.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на aPTT, вж. т. 4.4, таблица 3), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
- образуване на кръвонасядане - изкашляне на кръв или кървава храчка - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - спад на нивото на хемоглобина (вещество в червените кръвни клетки) -алергична реакция -внезапни промени в цвета и вида на кожата -сърбеж -язва на стомаха или червата (вкл.язва на хранопровода) -възпаление на хранопровода и стомаха
- Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Липсват данни aPTT [x-пъти над горната граница] INR
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Свързана с VTE смърт 95% CI
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Таблица 4 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене(вж. точка 5.1)
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
ЗА БУТИЛКА за 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Листовка: информация за пациента Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ вж. точка 4.4, таблица 5), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Продължителност на употреба при SPAF и DVT/PE Показание
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Таблица 2: Фактори, които могат да повишат хеморагичния риск.
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Пациентите, лекувани с варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0-3,0) средно 64,9 % от времето.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.