natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата може да се понижи временно или трайно до 0,5 mg два пъти дневно при пациенти, които не могат да понасят нежеланите реакции на CHAMPIX.
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Картонена опаковка с 1 блистер с 11 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин и 1 блистер с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
Суицидно поведение Суицидна идеация NRT=пластир за никотин заместителна терапия
AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
1 термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 11 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин и 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин и 1 блистер с 28 филмирани таблетки или 2 блистера с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин и 2 термозапечатани опаковки тип „карта“, всяка съдържаща 2 блистера с 28 филмирани таблетки или 4 блистера с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин - външна и вътрешна страна на опаковката.
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Ядро на таблетката - CHAMPIX
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести
Reproductive system and breast disorders Uncommon
- Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2 или 4 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg в опаковка тип „карта“.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
1,96 (1,51, 2,54), P < 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), P = 0,0007
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
4,00 (3,20, 5,00), P < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), P < 0,0001
3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
Блистери:
Lot:
2,99 (2,33, 3,83), P < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P < 0,0001
2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
- Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2 или 4 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща един прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и 14 филмирани таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки по 1 mg в една вторична термозапечатана опаковка тип „карта“ и PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка в две вторични термозапечатани опаковки тип „карта“, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
В тези проучвания с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза без лечение.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment phase.
N = 990 n (%)
Varenicline N=990 n (%)
- Опаковка за започване на лечението в картонена кутия, съдържаща 1 опаковка с 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX по 0,5 mg и 14 филмирани таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в опаковка тип „карта“ и 2 опаковки, всяка съдържаща 2 прозрачни блистера с 28 филмирани таблетки или 4 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX по 1 mg в опаковка тип „карта“.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
В това проучване с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза на проследяване без лечение.
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
При това 24 седмично проучване, пациентите са получавали лечение в продължение на 12 седмици, последвани от 12-седмична фаза на проследяване без лечение.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, ангиоедем
Severe cutaneous reactions, including Stevens Johnson Syndrome and
Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10)
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 2 или 4 блистера с 14 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин или 2 блистера с 28 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин - външна и вътрешна страна на вторичната опаковка
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
2,30 (1,83, 2,90) , P < 0,0001 2,00 (1,56, 2,55) , P < 0,0001
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
0,5 mg 1 mg
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки x 0,5 mg във вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки x 0,5 mg във вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
КЛИНИЧНИ
Paranoiab
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща един прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и 14 филмирани таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки по 1 mg в една вторична термозапечатана опаковка тип „карта“ и PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в две вторични термозапечатани опаковки тип „карта“, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
- Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
EU/1/06/360/023
N = 1 026 n (%)
Varenicline N=1026 n (%)
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 140 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 0,5 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Гръден дискомфорт, грипоподобно заболяване, пирексия, астения, общо неразположение
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 0,5 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
CHAMPIX 1 mg Филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Блистер с 14 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин и 28 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин, термозапечатана опаковка тип „карта“
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
N = 999 n (%)
Placebo N=999 n (%)
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 140 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
2,26 (1,80, 2,85) , P < 0,0001 1,87 (1,46, 2,39) , P < 0,0001
2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 2 блистера с 28 филмирани таблетки или 4 блистера с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин - външна и вътрешна страна на опаковката
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и втори прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Етикет на бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Хематемеза, променени изпражнения, обложен език Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
- Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 1 прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Съставна крайна точка за НПС нежелано събитие, n (%)
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща или 2 или 4 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин, или 2 блистера с 28 филмирани таблетки х 1 mg варениклин - външна и вътрешна страна на вторичната опаковка
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и 14 филмирани таблетки по 1 mg и 1 прозрачен блистер с 28 или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
ДАТА НА ПЪРВО
Start at Day 1
2,00 (1,54, 2,59), P < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P < 0,0001
2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
- Опаковка за започване на лечението, съдържаща 2 блистера: 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg и 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg, и 1 прозрачен блистер с 28 филмирани таблетки или 2 прозрачни блистера с 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в опаковка тип „карта“.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
0,5 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка“Pfizer” и “CHX 0.5”
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Опаковка бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и втори прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки по 1 mg в картонена кутия.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Етикет на бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 филмирани таблетки х 1 mg варениклин
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg във вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg във вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Суицидна идеация
Neuropsychiatric safety
, P < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99) , P < 0,0001 CA 9-24 n/N (%)
1.62 (1.32, 1.99), P<0.0001
Блистер с 11 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 56 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“..
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Блистер с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин и 28 филмирани таблетки x 1 mg варениклин, термозапечатана опаковка тип „карта“
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Двуседмична опаковка за започване на лечението Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 1 блистер с 11 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин и 1 блистер с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин - външна и вътрешна страна на вторичната опаковка
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и втори прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки по 1 mg във вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Опаковка бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) за 56 филмирани таблетки х 1 mg варениклин
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
PCTFE/PVC блистери с гръб от алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 1 прозрачен блистер с 11 филмирани таблетки по 0,5 mg и втори прозрачен блистер с 14 филмирани таблетки по 1 mg вторична термозапечатана опаковка тип „карта“.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Опаковка за поддържащо лечение
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10), P < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), P < 0,0001 CA 9-24 n/N (%)
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg варениклин (varenicline) (като тартарат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Възпаление на носа, синусите и гърлото, запушване на носа, конгестия на гърлото и гърдите, пресипнал глас, сенна хрема, дразнене в гърлото, запушени синуси,
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
4-седмична опаковка за започване на лечението Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 1 блистер с 11 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин и 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин и 1 блистер с 28 филмирани таблетки или 2 блистера с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин външна и вътрешна страна на опаковката.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Silica, Colloidal Anhydrous
Четириседмична опаковка за започване на лечението Термозапечатана опаковка тип „карта“, съдържаща 1 блистер с 11 филмирани таблетки х 0,5 mg варениклин и 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин и 1 блистер с 28 филмирани таблетки или 2 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклинвъншна и вътрешна страна на вторичната опаковка
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Блистер с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
0,5 mg Варениклин
4W CQR
Отклонения в спермограмата, повишен С-реактивен протеин, намален калций в кръвта
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
EU/1/06/360/014
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions 6.5 Nature and contents of container
Дозировка и начин на приложение
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Как изглежда CHAMPIX и какво съдържа опаковката
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Един блистер с 28 филмирани таблетки или 2 блистера с 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин, термозапечатана опаковка тип „карта“
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Партиден №
Odds ratio
Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит Сънливост, замайване, промени във вкуса Задух, кашлица
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
2,26 (1,80, 2,85), P < 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P < 0,0001
1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Блистер с 11 филмирани таблетки x 0,5 mg варениклин и 14 филмирани таблетки x 1 mg варениклин, термозапечатана опаковка тип „карта”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.