natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
Avandia tablets contain a small amount of lactose.
11 юли 2005.
Date of latest renewal: 11 July 2005
Употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти с:
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Розиглитазон не трябва да се употребява по време на бременност.
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Гълтайте таблетките с малко вода.
How to take Swallow the tablets with some water.
Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява най-високата доза розиглитазон.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Avandia съдържа лактоза
Avandia contains lactose
Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
The usual starting dose is 4 mg a day.
повишено тегло, повишен апетит
• increased weight, increased appetite
Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Максималната доза е 8 mg Avandia дневно.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Пречистен талк
Purified talc
Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин или сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно.
Glycaemic control should be monitored closely.
Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Обърнете специално внимание при лечението с Avandia
Take special care with Avandia
При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandia и подобни лекарства.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Също така е наблюдавано повишаване теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепателна мастна тъкан.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е “чести”.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
Contains lactose (approximately 209 mg).
главоболие*
Common Common headache*
Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2, са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са 2,4%, в сравнение с инсулин самостоятелно - 1,1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Следователно, теглото на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
В модел животни с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Те са много редки при хора, приемащи Avandia.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SmithKline Beecham Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Не приемайте Avandia:
Don't take Avandia:
Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Наличните данни не потвърждават ефикасността при детската популация, поради което не се препоръчва употребата на розиглитазон при тези пациенти.
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4.5).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
− при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Обикновено терапията с розиглитазон започва с доза 4 mg/ден.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
Contains lactose (approximately 105 mg).
Обаче като цяло наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неокончателни (вж. точка 4.8).
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената панкреатична островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Решението за продължаване на лечението на пациента с розиглитазон трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Преди да започнете да приемате Avandia ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
• Avandia is not recommended during pregnancy.
Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, двойното комбинирано лечение с розиглитазон и сулфанилурейни продукти или метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Решението за започване на тройна перорална терапия трябва да се вземе след внимателно обмисляне на алтернативата за превключване към лечение с инсулин.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.