natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на пикочните пътища; - инфекция на горни дихателни пътища; - главоболие; - замаяност; - задух, затруднено дишане (диспнея); - кашлица; - събиране на течност в белите дробове/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви остави без дъх (плеврален излив);
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Приложението на мидостаурин в стационарно състояние (50 mg два пъти дневно в продължение на 21 дни) със силния инхибитор на CYP3A4 итраконазол в стационарно състояние при група пациенти (N=7), повишава експозицията на мидостаурин в стационарно състояние (Cmin) с 2,09 пъти. Cmin на CGP52421 се повишава 1,3 пъти като не се наблюдава значим ефект върху експозицията на CGP62221 (вж. точка 4.4).
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
- ТСК МИДОСТАУРИН - без ТСК ПЛАЦЕБО - без ТСК HR (95% CI)
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
A.
N.E.
Ларингеална болка
Laryngeal pain
Повишаване на АСАТ*
Lipase increased*
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - инфекция на мястото на катетъра; - червени или лилави, плоски, точковидни петна под кожата (петехии); - проблеми със съня (безсъние); - главоболие; - задух, затруднено дишане (диспнея); - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - кървене от носа; - болка в гърлото (ларингеална болка); - афти в устата (стоматит); - гадене, повръщане; - болка в горната част на корема; - хемороиди; - прекомерно потене; - кожен обрив с отслояване на кожата или лющене (ексфолиативен дерматит); - болка в гърба; - ставна болка (артралгия); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, познато като хипергликемия); - мускулна слабост, замаяност, обърканост, гърчове, нарушено съзнание (признаци на високи нива на натрий в кръвта, познато като хипернатриемия); - мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на ниски нива на калий в кръвта, познато като хипокалиемия); - получаване на синини и кървене (дефект в кръвосъсирването); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Rydapt се прилага заедно с химиотерапия.
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Само поддържаща фаза
Safety profile during maintenance phase
Гастроинтестинално кървене
Gastrointestinal haemorrhage
Голям отговор, n (%)
Major response, n
- кървене от носа; - гадене, повръщане; - диария; - запек; - бързо наддаване на тегло, оток на крайниците (прасците, глезените); - чувство за силна умора (умора); - висока температура; - жажда, повишено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа (признаци на високи нива на кръвната захар, известно като хипергликемия); - пожълтяване на кожата и очите (признак на висок билирубин в кръвта); - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат възможни проблеми с панкреаса (високи нива на липаза или амилаза) и черния дроб (високи нива на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)).
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Повишаване на АЛАТ*
ALT increased*
Б.
MCL
9/l) като цяло е била обратима при временно спиране на Rydapt до възстановяване на броя на неутрофилите и при трайно преустановяване на лечението.
9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Хипернатриемия
Hypernatraemia*
26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Срок
Months
Медиана на ПБЗ в месеци (95% CI)
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
При следващия цикъл подновете приема на Rydapt с първоначалната доза, при условие че в началото на цикъла
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Препоръчителната начална доза на Rydapt е 100 mg перорално два пъти дневно.
ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Eye disorders Eyelid oedema
9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Пълна ремисия (ПР)
Final CSR: December
Участници
Subjects
Доза на Rydapt
Rydapt dosing
Сърдечни нарушения Хипотония
Cardiac disorders Hypotension
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции с признаци като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, гръдна болка при дишане (признаци на пневмония); - инфекции, висока температура, замаяност, световъртеж, понижено отделяне на урина, ускорен пулс, ускорено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис); - повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (признаци на гастроинтестинално кървене).
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК тежката неутропения (ANC <0,5 x 10
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Глицерол
Gelatin
Вторични крайни точки
Possible side effects
Изчисления по
B. PACKAGE LEAFLET
- затруднено дишане или преглъщане; - замаяност; - оток на лицето, устните, езика или гърлото; - силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.
Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
АСМ СМ-АХН МЛК
ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Понижаване на хемоглобина*
Investigations Haemoglobin decreased*
Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и референтния продукт.
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Hexal и референтните форми.
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Формата на Methylphenidate Hexal е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
(ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Биоеквивалентността в състояние след прием на храна е проучена само за таблетки с концентрация 54 mg.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
This overview was last updated in 04-2018.
Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Здравата кожа около лезията трябва да се избягва.
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици.
Panretin should be used for up to 12 weeks.
В зависимост от повлияването на всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти на ден.
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Panretin се използва, когато:
Panretin is used when:
Може да се използва и след този период, но само при лезии, които са реагирали на лечението.
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Около 35% и 37% от пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, приемащи плацебо.
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути,
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до области, засегнати от други нарушения на кожата.
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Допълнителна информация за Panretin
Other information about Panretin
Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират бременност, или кърмещи жени.
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Panretin?
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г.
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
• не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене) и болка (горене, болезненост).
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии.
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки.
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Panretin се предлага под формата на гел, който се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се превързва.
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Panretin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Panretin authorised in the EU?
Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо 402 пациенти със сарком на Капоши.
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Какво представлява Panretin и за какво се използва?
What is Panretin and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Panretin?
What are the risks associated with Panretin?
лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ,
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от лекар с опит в лечението на сарком на Капоши.
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши.
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Как действа Panretin?
How does Panretin work?
Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към групата на „ретиноидите“, вещества, извлечени от витамин А.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Как се използва Panretin?
How is Panretin used?
Обикновено това скоро изчезва.
Normally, this soon disappears.
Преди отваряне: 2 години.
Before opening: 2 years.
Попитайте Вашия лекар по този въпрос.
Ask your doctor about this.
• получите инфекция и/или висока температура.
• Get an infection and/or a fever.
Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
ATC код А10АD05.
ATC code: A10AD05.
Адаптиране на дозата може да се прави веднъж седмично до достигане на таргетния HbA1c.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Дата на последното подновяване: 2 юли 2010 г.
Date of last renewal: 2 July 2010
След това титрирайте според индивидуалните нужди (вж. указанията за титриране в таблицата по-горе).
Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Впоследствие дозата трябва да се адаптира индивидуално.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Продължителността на действието му е до 24 часа (Фигура 1).
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).