natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Освен това преди употребата хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ анимирани изображения, заснети при операция на пациент, и включващ следната информация:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
*Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Чести: следоперативна инфекция
Common: post-operative infection
С помощта на палеца си повдигнете краищата на запушалките.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Чести: дехисценция на раната, секреция, псевдоартроза Нечести: мигриране на продукта след смесване със синтетични костозаместители, сером
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката
What Opgenra looks like and contents of the pack
При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
След приготвяне Opgenra трябва да се използва веднага.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
алергични реакции (например обрив или уртикария);
• allergic reactions (for example rash or hives)
Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
• localised swelling, swelling over the implant site,
Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
рисковете от образуването на ектопична кост;
• the risks of ectopic bone formation
Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
- ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
раневи проблеми, включително инфекция, отделяне на секрет и разкъсване.
• wound problems including infection, discharge and rupture.
Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете обкатките от флаконите.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Each vial is secured in a sterile blister.
С неизвестна честота: свръхчувствителност, уртикария
Not known: hypersensitivity, urticaria
Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Carmellose (Opgenra)
Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
- ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.
- have any tumours in the area intended for surgery.
За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Активното вещество ептотермин алфа започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които се мобилизират от костния мозък, периоста и мускулатурата към мястото на имплантата.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Не използвайте Opgenra - ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по-стриктно след операцията.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4.5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Приготвеният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в лумбалния отдел на гръбначния стълб след хирургична подготовка на мястото.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Прахът се доставя в стъклени флакони.
The powders come in glass vials.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
What you need to know before you are administered Opgenra.
Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Как да използвате Opgenra
How to use Opgenra.
Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)
• failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
костна резорбция (остеолиза).
• resorption of bone (osteolysis).
След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
- ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на хирургичната интервенция
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Нечести: локализиран оток
Uncommon: localised swelling,
ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
The other vial contains the excipient carmellose.
Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Opgenra
5 How to store Opgenra.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
19 февруари 2009 г.
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
ДАННИ ВЪРХУ
- information about:
Работете с обкатките с повишено внимание.
Handle the crimp caps with care.
Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
- Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
19 февруари 2014 г.
December 2018
събиране на течност в тъканите (сером)
• collection of fluid in the tissues (seroma),
Говежди колаген
Bovine collagen Carmellose
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Opgenra 3.3 mg
Затворете меките тъкани около съдържащия продукта участък, като използвате хирургичен шевен материал по ваш избор.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Как да съхранявате Opgenra
How to store Opgenra
Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
1 vial containing 230 mg carmellose.
Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Това трябва да се има предвид при проследяването на пациентите посредством
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
• have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.