natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Открити са несъвместими резултати за риска от ВТЕ при [свободно избрано име], сравнени с КХК, които съдържат левоноргестрел (с изчисления за относителен риск в интервал от без увеличение, RR = 0,96, до почти 2-кратно увеличение, RR = 1,90).
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Рисков фактор
Risk factor
Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
What you need to know before you use [Invented name]
Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите.
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в сравнение с тези продукти с по-нисък риск.
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Увеличаването на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи по време на приемане на КХК (което може да е продромално състояние на мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за незабавно прекратяване на приема.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Не трябва да използвате [свободно избрано име], ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу.
You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Ако съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на [свободно избрано име] е малък.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”)
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
o Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията за венозна и артериална тромбоза, включително риска при [свободно избрано име], сравнен с този при другите КХК, симптомите на ВТЕ и АТЕ, известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза (<50 μg) етинилестрадиол
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
внезапен необясним задух или ускорено дишане;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на [свободно избрано име] е много малък, но може да се повиши:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Рискът значително се увеличава с повишаването на индекса на телесна маса (BMI).
Risk increases substantially as BMI increases.
Ако е налично някое от споменатите по-долу състояния или рискови фактори, трябва да се обсъди с жената дали [свободно избрано име] е подходящ.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
КХК, съдържащи гестоден (9-12 случая)
Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Тези случаи са били изчислени от общия брой данни от епидемиологични проучвания, като се използва относителен риск за различните продукти, сравнени с КХК, съдържащи левоноргестрел.
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат (включително [свободно избрано име]) или норетистерон, са свързани с най-ниския риск от ВТЕ.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Това отговаря на 6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват [свободно избрано име].
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек” по-долу)
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
- Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел.
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при жени, приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Кръвни съсиреци може да се образуват във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] е малък, но някои условия го повишават.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Кога да вземете специални мерки при употребата на [свободно избрано име]
When to take special care with [Invented name]
При епидемиологични проучвания е установена връзка между употребата на КХК и увеличен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична атака, инсулт).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Наднормено тегло (индекс на телесна маса над 30 kg/m2)
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) - заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• с напредването на възрастта (особено над 35 години);
• as you get older (particularly above about 35 years);
Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години).
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
ПРИЛОЖЕНИЕ III.A - комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)” по-долу).
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години).
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е поголямо от сумата на индивидуалните фактори - в този случай трябва да се прецени общият риск за нея.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява тежка болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
[Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой, за който е известно, че има най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при КХК, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ за нея е най-висок в първата година на употреба.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
ускорен или неправилен сърдечен ритъм
- rapid or irregular heartbeat.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист, преди да реши дали да използва КХК.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист преди да реши дали да използва КХК.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Ограничени епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ при КХК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с естрадиол валерат
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Тази точка трябва да се измени, за да включва текста по-долу]
[This section should be amended to include the below wording]
тежка хипертония
• severe hypertension
захарен диабет със съдови симптоми
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Решението за употреба на [свободно избрано име] трябва да се вземе след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и че нейният риск от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
[Свободно избрано име] е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3).
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Ако трябва да прекратите приема на [свободно избрано име],
If you need to stop [invented name]
Настоящите данни предполагат, че рискът от ВТЕ при употреба на КХК, съдържащи норгестимат, е подобен на риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
тежка дислипопротеинемия
• severe dyslipoproteinaemia
Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
• увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крак или ходило (т.е. ДВТ) o в бял дроб (т.е. БЕ) o инфаркт o инсулт o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при КХК, които съдържат [прогестоген] в комбинация с естрадиол в сравнение с риска при нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел.
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно сърдечно заболяване и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
И в двата случая, броят на случаите на ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
ВТЕ или АТЕ трябва да се запише в таблицата за нежелани лекарствени реакции с честота „Редки”.]
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото,
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Жени, които използват
Women using [Invented name]
Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Около 9-12 на 10 000 жени
About 9-12 out of 10,000 women
Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ) o Артериална тромбоемболия - настоящ артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия) o Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака (ПИА)) o Известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).