natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Средният брой на CD4 лимфоцитите е нараснал съответно с 63 ± 34,5 клетки/mm
The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Какво съдържа Stocrin
What Stocrin contains
Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm
Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson) докато са приемали друг ННИОТ.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Ако сте бременна може да взимате Stocrin само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
3 и средното начално ниво на HIV-РНК e 60 250 копия/ml.
3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
Diarrhoea occurred in children who took Stocrin oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Не се препоръчва, тъй като експозицията на двата
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приема на Stocrin и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Stocrin and tell your doctor at once.
Как изглежда Stocrin и какво съдържа опаковката
What Stocrin looks like and contents of the pack
Бупренорфин/налоксон/Ефавиренц Бупренорфин: AUC: ↓ 50 %
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50 %
При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg еднократно дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19 % (mean 0.69 %) of the corresponding plasma concentration.
Адаптерът на бутилката, който вече е фиксиран към накрайника на спринцовката, след това може да се фиксира (постави) върху бутилката и да се натисне
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
При проучване с неинфектирани доброволци, медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със Stocrin.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни кожни обриви, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
В извадка от 6 деца на възраст от 3 до 5 години, които са приемали лекарството, съгласно предписания режим на прием, средната площ под кривата (AUC) е 147 M·h, което е 23 % по-ниско от очакваното.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Stocrin е за перорално приложение.
• Stocrin is for oral use.
Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответстват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Сега адаптерът трябва да се фиксира добре към гърлото на бутилката, за да може капачката да се подмени, без да се маха.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
‡, вертиго
‡, vertigo
Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Обърнете бутилката в нормално положение и извадете спринцовката.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти по-високи от тези при хора, лекувани с препоръчителната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
AUC и Cmax на единична доза от 240 mg ефавиренц перорален разтвор при неинфектирани възрастни доброволци се повишават съответно с 30 % и 43 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно.
The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Началната доза ефавиренц е еквивалентна на 600 mg еднократно дневно (съобразена с изчислената телесна площ, базирана на телесното тегло).
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
< 400 копия/ml (95 % C.I.
< 400 copies/ml (95 % C.I.
K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните проучвания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Имуносупресори метаболизирани чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
(засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Може да се обсъди профилактика с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Пероралният разтвор Stocrin 30 mg/ml е в бутилки от 180 ml.
Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на Stocrin в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
В някои случаи може да се наложи
In some cases,
Eфавиренц не трябва да се прилага с елбасвир/гразопревир поради очакваните значими понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуциране на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини, за които се очаква да доведат до загуба на вирусологичен отговор на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
В продължителното проучване (006), 1 % от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали поради нарушения, засягащи хепатобилиарната система.
In the long-term study (006), 1 % of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на Stocrin.
Carbamazepine may make Stocrin less likely to work.
Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън през първите две до четири седмици от лечението и при пациенти, при които тези оплаквания продължават (вж. точка 4.8).
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет).
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Въпреки че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща STOCRIN, не са достатъчни.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични изпитвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg еднократно дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Таблица 1 Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно*
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Хидроксибупропион: AUC: ↔
Hydroxybupropion: AUC: ↔
Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32 %) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20-30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка, съдържащи 180 ml перорален разтвор.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Дозата лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличи до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg еднократно дневно.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Обрив е съобщен при 26 от 57 (46 %) от лекуваните с ефавиренц деца по време на 48-седмичен период, като при три от тях той е бил тежък.
Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Ефавиренц таблетки трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат таблетки.
Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Stocrin
If you forget to take Stocrin
STOCRIN перорален разтвор е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, които не могат да гълтат филмираните таблетки.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7 % са прекратили лечението поради обрива.
Severe rash occurred in less than 1 % of patients treated with efavirenz, and 1.7 % discontinued therapy because of rash.
Съществуват постмаркетингови съобщения за смърт, свързана със самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; NRTI, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 до ↓ 25) Норелгестромин (активен метаболит):
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Има данни, че фармакокинетиката на ефавиренц при много малки деца може да е променена.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскриптаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Пероралният разтвор да се използва до един месец след първото отваряне на бутилката.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на Stevens-Johnson*
common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах.
If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Вижте също реда ритонавир по-долу.
See also ritonavir row below.
EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Stocrin може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варират от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Този ефект се дължи на индуциране на CYP3A4 или P-гликопротеин (P-gp) от ефавиренц и се очаква да доведе до загуба на вирусологичен отговор на елбасвир/гразопревир.
This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка от комбинация с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин).
Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Има редки постмаркетингови съобщения за неуспешна контрацепция с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно вместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Тежки обриви, свързани с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерации, са наблюдавани при по-малко от 1 % пациенти, лекувани с ефавиренц.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
- каквито и да било признаци на кожен обрив.
- any signs of skin rash.
Waarderweg 39, Postbus 581
Postbus 581
− тремор (треперене)
- tremor (shaking) - flushing
Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате Stocrin, може да се наложи
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking Stocrin, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично изпитване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациенти са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациенти с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml, HIV РНК < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg еднократно дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Ако е необходимо едновременно прилагане на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли повишение на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).