natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Това е заболяване, при което възрастни мъже имат „плака“, която може да се усети, и изкривяване на пениса.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
За разлика от това колагеназите от Клас ІІ (δ, ε и ζ,) са продукт на colH-гена, а началните места на разцепване се намират във вътрешността на молекулата на колагена и водят до образуване на по-малки колагенни фрагменти.
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
PIP Ставиb p-стойност
PIP Jointsb p-value
Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи.
Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.
Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex
If you receive more Xiapex than you should
Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко инжектиране.
i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Таблица 2 представя нежеланите реакции, изброени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Таблица 3 представя демографските и изходните характеристики на проучваната популация, а Таблици 4-5 представят резултатите от главните крайни точки за ефикасност, измерени в двете двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859).
Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране.
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Инжектирането на Xiapex в плака на Peyronie, която е съставена основно от колаген, може да доведе до ензимно разрушаване на плаката.
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Ако е било необходимо, е провеждана процедура за екстензия на пръста, приблизително 24 часа след инжектирането, за да си улесни разкъсването на уплътнението.
A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за сексуалните партньорки (адаптация на сферите на притеснение за болестта на Peyronie и физиологичните симптоми на Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за мъже, скала от 0-12) и Индекс на сексуалната функция при жени (FSFI), скала от 2-36, където повисоката оценка означава по-добра сексуална функция).
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Не е имало клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции след лечение с Xiapex въз основа на тежестта на еректилната дисфункция на изходно ниво или съпътстваща употреба на инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тъй като Xiapex разрушава колагена, трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в сухожилия, нерви, кръвоносни съдове или други колаген-съдържащи структури на ръката.
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на Peyronie (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
На петата година след първата инжекция с Xiapex повечето участници (>90%) са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Брой (%) стави във всеки интервал а
N (%) of Joints in Each Intervala
Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.
If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
намален размер на пениса
• penis size reduced
събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
• collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Поставете превръзка, ако се налага.
Apply a dressing as necessary.
разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Другите съставки са: захароза, трометамол и хлороводородна киселина 2,4% т./т. (за корекция на pH).
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката, която Xiapex е разрушил:
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex.
e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Това заболяване не се среща при жени.
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони д) Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака“, която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.
This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Visually inspect the vial containing Xiapex.
Сравнен с плацебо, Xiapex е показал клинично сигнификантна полза при тази част от пациентите, които са достигнали първичната крайна точка на намаляване на контрактурата във всички третирани стави до 5° или по-малко, приблизително 4 седмици след последната инжекция (MP плюс PIP, само MP, само PIP).
Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Има съобщения и за тежък хематом на пениса като нежелана реакция при 39 от 1 044 пациенти (3,7%) в контролираните и неконтролирани клинични проучвания при болест на Peyronie.
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Xiapex се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с Xiapex прах и 1 флакон с разтворител.
Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Фаза 3 повечето нежелани реакции са били локални събития на пениса и в слабините, като по-голямата част от тези събития са били леки или умерени по тежест, и повечето (79%) са отзвучали в рамките на 14 дни след инжектиране.
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
При плъхове не е имало нежелани реакции върху ранното ембрионално развитие, което означава липса на данни за тератогенност.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Всеки флакон Xiapex съдържа
Each vial of Xiapex contains
• болка в пениса
• pain in your penis
Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Във флакона ще остане малко количество от приготвения разтвор.
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен
If you are treated for Dupuytren's contracture
Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Не се препоръчва използване на Xiapex при пациенти, които са получавали антикоагуланти (с изключение на не повече от 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно) в рамките на 7 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex.
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Установяване на областта за третиране
Identification of treatment area
отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Xiapex съдържа натрий
Xiapex contains sodium
Лечението с Xiapex е подобрило значително деформацията на извивката на пениса при пациенти с болест на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Средна възраст (години) (Мин.-Макс.)
Mean age (years) (Min-Max)
Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка.
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция).
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние.
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата
Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
В допълнение към амбулаторната процедура по оформяне на пениса, на пациентите трябва да се дадат инструкции за правилната техника за самостоятелно оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след визитата при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, посочени в листовката.
In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Инжектирането на Xiapex в колаген-съдържащи структури може да доведе до увреждане на тези структури и възможно трайно поражение като руптура на сухожилие или увреждане на лигамент.
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
• To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
Reconfirm the cord to be injected.