natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Таблетките са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L / L / L / L“ от едната страна.
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Pack size of 12 or 60 tablets.
При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
- Активното вещество е карглумова киселина.
- The active substance is carglumic acid.
При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
Регулиране на храненето
Nutritional management
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Това лекарство е САМО за перорално приложение (поглъщане или приложение чрез назогастрална сонда с използване на спринцовка, ако е необходимо).
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Карглумова киселина
Carglumic acid
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L/L/L/L“ от едната страна.
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Ucedane 200 mg dispersible tablets
Примери:
NN:
Няма дифузия в еритроцитите.
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
12 диспергиращи се таблетки
12 dispersible tablets
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eurocept International (Lucane Pharma)
Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane
If you take more Ucedane than you should
Нечести пирексия
Uncommon pyrexia
Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Диспергираща се таблетка
Dispersible tablet.
Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Производител Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Lucane Pharma 172 rue de Charonne
000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Как да приемате
How to take Ucedane
засилено изпотяване
• increased sweating
, натриев стеарилфумарат, кросповидон тип
sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
Нечести брадикардия
Uncommon bradycardia
Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Как да съхранявате
How to store Ucedane
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Чести засилено изпотяване
Common increased sweating
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите .
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
Unite d Kingdom
United Kingdom
Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Česká republika Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
19 юни 2015 г.
19 June 2015
март 2015 г., CMDh
March 2015 CMDh
17 април 2015 г.
17 April 2015
Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Приложение IV График за изпълнение на споразумението
Annex IV
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
This summary was last updated in May 2013.
Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането.
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в ZULVAC 1+8 Ovis, са серотип 1 и 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“, серотип 1 и 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип 1 и 8, като активно вещество.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Какво представлява ZULVAC 1+8 Ovis?
What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Как е проучен ZULVAC 1+8 Ovis?
How has ZULVAC 1+8 Ovis been studied?
Как действа ZULVAC 1+8 Ovis?
How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
За какво се използва ZULVAC 1+8 Ovis?
What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 1+8 Ovis?
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Трябва да се проведат още два 5дневни лечебни курса на ден 14 и ден 60 след първия 5-дневен курс.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Продуктът е предназначен за кучета и котки.
It is used for dogs and cats.
Тези параметри се възвръщат към нормалните си стойности в седмицата след последната инжекция.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
хипертермия (повишена температура, 3-6 часа след инжектирането)
• hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
Съотношението полза-риск можете да намерите в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Информация за предписването на този продукт има на етикета.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Интерфероните са семейство естествени протеини, които се произвеждат в отговор на вирусни инфекции.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюзна, за Virbagen Omega на Virbac SA на 6 ноември 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
преходно повръщане
• transitory vomiting
Дата на последно актуализиране на текста 12-2006.
This summary was last updated in December 2006.
Може да се наблюдават леко намаляване на белите кръвни телца (левкоцити), тромбоцитите и червените кръвни телца (еритроцити), както и увеличаване на концентрациите на аланин аминотрансфераза (чернодробен ензим).
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Инжектирането на Virbagen Omega може да причини следните преходни симптоми при кучета и котки:
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats:
Virbagen Omega действа, като стимулира имунната система да атакува вируса.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Нивото на смъртността при кучета, лекувани с Virbagen Omega, е 4,4 до 4,6 пъти по-ниско в сравнение с кучета, които не са лекувани с продукта.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
меки изпражнения до лека диария, само при коткти
• soft faeces to mild diarrhoea, in cats only
умора по време на лечението, само при котки
• fatigue during the treatment, in cats only
При популацията на котките (независимо дали са FeLV-позитивни, FIV-позитивни или носители на двата вируса) е отбелязано намаляване на клиничните белези с времето и подобряване качеството на живот на котките.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Допълнителна информация за Virbagen Omega:
Other information about Virbagen Omega:
При лечението на котки с FeLV се наблюдава намаляване на клиничните белези за период от 4 месеца, както и намаляване на нивото на смъртността.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Основната мярка за ефективност е нивото на смъртността, сравнено с това при кучета, които не са лекувани с продукта.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Основната мярка за ефективност е нивото на смъртността, сравнено с това при котки, които не са лекувани с продукта, както и с клиничните белези след лечението.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
При котки, инфектирани с FIV, нивото на смъртността е ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Той се произвежда от клетка, получила ген (DNA), който й дава възможност да произвежда омега интерферон.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като “рекомбинантна технология”.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Заместителят омега интерферон действа по същия начин както естествено произведения омега интерферон.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Суспенсията трябва да бъде инжектирана подкожно веднъж дневно в пет последователни дни.
Cats: The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
При здрави котки нивото на смъртността (50%) е намалено с 20%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50 %) was reduced by 20%.
Суспенсията трябва да бъде инжектирана интравенозно веднъж дневно в три последователни дни.
Dogs: The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Virbagen Omega е лиофилизат (замразено-изсушена гранула) и разтворител за приготвяне на суспенсия за инжектиране.
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Той препоръчва на Virbagen Omega да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
При анемични котки, инфектирани с FeLV (около 60%), нивото на смъртността е намалено с около 30%.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега интерферон.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Каква полза от Virbagen Omega е установена в проучванията?
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Virbagen Omega се използва за намаляване на смъртността и клиничните симптоми на парвовирозата (силнозаразна вирусна инфекция при кучета) при кучета на възраст над един месец.
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над 9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV.
Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/or FIV, from the age of 9 weeks.
Какви са рисковете, свързани с Virbagen Omega?
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от Virbagen Omega за намаляване на смъртността и клиничните симптоми на парвовироза при кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.