natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OCT дебелина на ретината при средна промяна на средната стойност на централното подполе за период от 3 години, AUC подход (µm)
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Tel: + 351 21 425 3242
Инжекционно изделие за еднократна употреба, съдържащо пръчковиден имплантат, който не се вижда.
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
N = 76
Sham N = 76
Некротизиращ ретинит, ендофталмит*, глаукома, отлепване на ретината*, разкъсване на ретината*, очна хипотония*, възпаление на предната камера*, клетки/проблясъци в предната камера*, необичайно усещане в окото*, пруритус на клепача, хиперемия на склерата*
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8).
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
ATC код: S01BA01
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
- ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някаква инфекция във или около окото (бактериална, вирусна или гъбична)
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8).
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
29,3% а
29.3% a
макуларен едем след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване.
You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Очна хипертония, субкапсуларна катаракта, хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена зрителна острота*, увреждане/нарушение на зрението, отлепване на стъкловидното тяло*, плаващи частици в стъкловидното тяло*, помътняване на стъкловидното тяло*, блефарит, болка в окото*, фотопсия*, оток на конюнктивата*, хиперемиия на конюнктивата*
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
(отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена
abnormal feeling in the eye * itchiness of the eyelid, redness of the white of the eye*, migration of the OZURDEX implant from the back to the front of the eye causing blurred or decreased vision and which may or may not cause swelling of the clear part of the eye (cornea)*, accidental incorrect placement of the OZURDEX implant*, migraine
Процентът пациенти, при които се налага избягване на лечение от изходния момент до седмица 8, е почти 3-кратно по-малък при лечението с OZURDEX (7,8%) спрямо плацебо
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор.
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
подготовка за лечението с OZURDEX;
• How to prepare for OZURDEX treatment
21,3% а
21.3 % a
Как да използвате OZURDEX
How OZURDEX is used
N = 185
Sham N = 185
40,3%а
40.3%a
Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX.
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото*, глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния слой от задната част на окото*
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
N = 350
Sham N = 350
ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit
Насочете апликатора така, че да достигне склерата косо под ъгъл, като скосената част на иглата е нагоре, над склерата.
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Allergan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
Tel.: +48 22 256 3700
N = 165
Sham N = 165
Подобрение от ≥ 15 букви спрямо изходния момент в BCVA
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група; 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
СЪДЪРЖАНИЕ
Contains
Кърмене
Sham
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа OZURDEX е само за еднократна употреба.
OZURDEX is for single use only.
Сборни проучвания
4.3 Contraindications
Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Плацебо
Endpoint
Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
However, a number of them questioned the restriction.
28 февруари 2011 г.
28 February 2011
Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
There are no new safety concerns with the medicines.
Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор“.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Фибратите са „PPAR aгонисти“.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Защо са преразгледани фибратите?
Why were fibrates reviewed?
Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
В резултат на това
It is sold in
Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Какво представляват фибратите?
What are fibrates?
Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Гемфиброзил (Gemfibrozil).
• Gemfibrozil.
Ципрофибрат (Ciprofibrate).
• Ciprofibrate.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия“на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Комитетът отбелязва обаче, че фибратите са по-ефективни от статините за намаляване на нивата на триглицеридите, следователно тяхната употреба като първа линия на лечение при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицеридите в кръвта) продължава да бъде подходяща.
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Това лекарство е налично от 1981 г.
This medicine has been available since 1981.
Това лекарство е налично от 1995 г.
This medicine has been available since 1995.
Фенофибрат (Fenofibrate).
• Fenofibrate.
На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Това лекарство е налично от 1977 г.
This medicine has been available since 1977.
Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Това лекарство е налично от 1975 г.
This medicine has been available since 1975.
На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария;
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Always wash hands after removing gloves.
Това състояние може да бъде фатално.
This condition can be fatal.
Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
In some cases you may need a blood transfusion.
Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Изпитване 065
Study 065
Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Други лекарства и Potactasol
Other medicines and Potactasol
Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.