natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на EPAR, УС предложи да продължи работата за тяхното популяризиране в медицинската и научната общност, тъй като в тези документи се съдържа много ценна информация за оценката на лекарствата и процеса на вземане на решение.
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число следните:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Годишен доклад за 2009 г.
Annual report 2009
състояло се в Лондон на 17-18 март 2010 г.
Held in London on 17-18 March 2010
Тази тема е свързана с работата на Агенцията по методологията за оценка на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Предложенията за изменение може да се отнасят до намаляване на прихода от такси поради преразгледания процент на инфлация, евентуално използване на част от излишъка от 2008 г., увеличение на бюджета за лекарства сираци, финансиране на разходи за ИКТ и консултантски услуги, имащи за цел определянето на варианти за бъдещото седалище на Агенцията.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Поставени бяха някои въпроси, свързани с наличието на данни за генотоксичността от държавите-членки, разпределение на докладчиците между държавитечленки и въздействието на строгите изисквания на политиката за избягване на конфликти на интереси върху достъпа до специализирани научни познания.
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Агенцията започва също подготовка на законодателството относно фармакологичната бдителност и фалшифицираните лекарства.
The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
УС отбеляза, че главните координатори ще продължат обсъжданията по системата за разплащания.
The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
Изпълнителният директор ще изпрати писмо до членовете на УС преди юни във връзка с определянето на председател.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Председателят уведоми освен това УС, че председателят на Консултативния комитет за одита подготвя дискусионен документ за УС, в който ще бъдат изложени варианти за бъдещето на комитета.
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Преразгледаните правила за прилагане влизат в сила на 1 април 2010 г.
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Поспециално бяха разгледани начини за увеличаване на човешките възможности при вземане на решения и бяха посочени примери от практиката, при които са използвани модели за разширяване и подобряване на човешката преценка.
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Оценка на Агенцията от страна на Европейската комисия
Evaluation of the Agency by the European Commission
[EMA/MB/183091/2010] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите, чрез които се въвежда надбавка, отговаряща на 35 % от максималната стойност на една нощувка в хотел (60 EUR за Лондон), като финансова помощ за делегатите, когато не могат да бъдат представени фактури за настаняване.
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Преразгледаните правила влизат в сила на 1 април 2010 г.
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Промяната е извършена на 1 март 2010 г.;
The change took place on 1 March 2010.
• Изложение за разширяване и подобряване на оценката.
• Extending & improving judgement presentation.
Управителният съвет подкрепи превръщането на тези длъжности за договорно наети служители в такива за временно наети служители като съществена част от усилията на Агенцията да назначи на работа и да задържи научни и високоспециализирани кадри.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
УС подчерта освен това, че държавите-членки продължават да имат резерви относно способността си да отчитат постоянно времето.
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Управителният съвет приветства изложението на председателя на Комитета по растителните лекарствени продукти.
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Комитетът обсъди общите управленчески схеми на програмата по телематика.
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
УС обсъди необходимостта от увеличаване на броя на позициите от списъка, но отбеляза пречките поради липсата на данни за генотоксичността.
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Комисията ще изпрати писмо до председателя за потвърждаване на конкретни дати за списъка на предварително одобрените кандидати, за да даде възможност на УС да предвиди извънредно заседание.
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Измененията се отнасят до коригиране на таксите заради инфлацията (ръст с 1 %), установяване на намалени такси за заявления за разрешение за пускане на пазара при многощамови досиета, адаптиране на таксите за разширяване на разрешения за пускане на пазара и изясняване на изискванията към отчетите на националните компетентни органи.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Агенцията да изиска копия за сведение от научните статии, написани от служители на Агенцията.
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Членовете на УС проявиха загриженост относно процедурата, по която ГД „Здравеопазване и потребители“ е взела, както изглежда, решение да даде на ECDC мандата за бдителност по отношение на клетките и тъканите.
Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Проекти на работна програма и бюджет за 2011 г.
Draft work programme and budget 2011
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Управителният съвет прие предварителната работна програма, предварителния проектобюджет (ППБ) и проектоплана относно политиката за персонала за 2011 г.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMEA/MB/3790/2010] Дневният ред беше приет.
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
[EMA/78873/2010] Обзор за 2009 г. на лекарствените продукти за хуманна употреба.
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Предварителна работна програма за 2011 г.
Preliminary work programme 2011
[EMA/61092/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
План за действие за растителните лекарства за периода 2010-2011 г.
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Комитетът изслуша изложения от председателите на групите за изпълнение в областта на телематиката.
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Протокол от 65-ото заседание, проведено на 10 декември 2009 г.
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
[EMA/MB/142837/2010] Управителният съвет одобри план за действие за растителните лекарствени продукти.
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
напредъкът по стратегията за обучение на ръководителите на агенциите по лекарствата/EMA;
• progress with the HMA/EMA training strategy;
работата на експертната група на ръководителите агенциите по лекарствата за подобряване на ветеринарното законодателство;
• the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Списък на участниците в 66-ото заседание на Управителния съвет, състояло се в Лондон, 17-18 март 2010 г.
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
[EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за прилагане на регламента относно таксите.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/69923/2010] Управителният съвет прие годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Европейска комисия Isabel de la Mata
European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Преразгледани правила за възстановяване на разходите на делегатите
Revised delegate reimbursement rules
[EMA/MB/121058/2010] Протокол от първото заседание на КТУС, състояло се на 9 декември 2009 г., приет на 9 февруари 2010 г.
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Актуална информация
a) Update
[EMA/MB/84539/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 21 ноември 2009 г. до
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число:
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
изпълнение на всяко искане на Комисията за засилено сътрудничество между Агенцията и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) относно твърдения за полезността за здравето върху етикетите на храни, съдържащи растителни съставки.
European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Комитет по телематика към Управителния съвет (КТУС)
Management Board Telematics Committee (MBTC)
26 април 2010 г. EMA/440617/2011
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
[EMEA/MB/115301/2010] Годишен доклад за 2009 г. за вътрешния одит на Агенцията.
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
[EMEA/MB/64422/2010] Управителният съвет прие техническото задание за Комитета по телематика към Управителния съвет.
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
След обсъжданията на Управителния съвет на заседанието през декември относно разликата между работния обем и броя на временно наетите служители
Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Преразгледана процедура за консултации на Управителния съвет за определяне на
Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
[EMEA/MB/115245/2010] Годишен доклад за 2009 г. на Консултативния комитет за одита на
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Gro Ramsten Wesenberg
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
[EMA/MB/117221/2010]
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Предложения за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите.
• Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Предварителен проектобюджет за 2011 г.
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Агенцията на 5 март 2010 г.
Commissioner John Dalli visited the Agency on 5 March 2010.
Мандат на председателя на УС
Term of office of the Chair of the Board
През април или май ще започне писмена процедура за изменение на бюджет 2010.
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Агенцията.
Sanco.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2]
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Техническо задание
b) Terms of reference
УС поясни, че само държавите, които са участвали в пилотния проект, са доказали, че могат да определят часови ставки за предоставените услуги и да отчитат времето, изразходвано за централизираните заявления.
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Да се разтвори в устата.
Dissolve in the mouth.
Тя трябва да се приеме незабавно след изваждането й от блистера.
It should be taken immediately upon removal from the blister.
VIAGRA може да се приема със или без храна.
VIAGRA can be taken with or without food.
Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с VIAGRA.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Други лекарства и VIAGRA
Other medicines and VIAGRA
За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
- Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на VIAGRA без сексуална активност.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8000 пациенти на възраст 19-87 години.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
VIAGRA с храна, напитки и алкохол
VIAGRA with food and drink and alcohol
- Ако приемате риоцигуат.
If you are taking riociguat.
Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
За да бъде ефективна VIAGRA, е необходима сексуална стимулация.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
- Ако имате сърдечни проблеми.
If you have problems with your heart.
Това е найвероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA.
This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
- Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).
If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Да не се съхранява над 30
Do not store above 30
Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко
• A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
VIAGRA може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на VIAGRA и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Какво представлява VIAGRA и за какво се използва
What VIAGRA is and what it is used for
Препоръчвасе таблетката да се приема на празен стомах.
Recommend tablet be taken on an empty stomach.
- Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението.
VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
VIAGRA потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA
What you need to know before you take VIAGRA
Гръдна болка, умора, усещане за горещина
Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Профилът на безопасност на VIAGRA е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи плацебоконтролирани клинични проучвания.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Поради възрастови разлики в свързването с плазмените протеини съответното увеличение на концентрациите на свободен силденафил в плазмата е било с около 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност.
VIAGRA is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
В случай на предозиране стандартните медицински мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
- Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане.
If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Вертиго, тинитус
Vertigo, Tinnitus
VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Трябва да познавате индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
VIAGRA с алкохол
VIAGRA with alcohol
Времето, за което се проявява ефектът на VIAGRA, е различно при отделните индивиди, но обикновено е между половин и един час.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Ако е необходима доза от 25 mg, трябва да се препоръча използване на филмираните таблетки по 25 mg.
If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA и веднага потърсете медицинска помощ:
If you experience any of the following serious side effects stop taking VIAGRA and seek medical help immediately:
- Другите съставки са:
Other side effects:
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на замайване и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към VIAGRA преди шофиране или работа с машини.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Педиатрична популация VIAGRA не е показана при лица под 18-годишна възраст.
Paediatric population VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Филмовото покритие на таблетката съдържа лактоза.
The film coating of the tablet contains lactose.
VIAGRA е показана за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
VIAGRA is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Все пак може да забележите, че VIAGRA започва да действа по-бавно, ако я приемате с тежка храна.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
- Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия).
If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Въз основа на тези фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Поставете диспергиращата се в устата таблетка в устата си върху езика, където тя ще се разтвори за секунди, след това я преглътнете със слюнка или с вода.
Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.