natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Началната доза е 100 микрограма.
• The starting dose is 100 micrograms.
Указания за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Клинично значимо облекчаване на болката - PecFent спрямо плацебо: % епизоди при пациентите с ≥2 точки намаление на интензитета на болката
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще се увеличи с едно.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Бутилката трябва да се извади от защитения от деца контейнер непосредствено преди употреба и да се свали предпазното капаче.
The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/час.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
• са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв път.
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Въпреки това, предвид значението на бъбречната и чернодробна функция за метаболизма и клирънса на фентанил, трябва допълнително да се внимава при прилагането на PecFent в старческа възраст.
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея.
This will go up each time the spray is used.
Проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват предизвикани от съединението малформации или отклонения в развитието, когато се прилага по време на органогенезата.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Ако се появи, тя трябва да се контролира, като се използват асистирана вентилация, опиоиден антагонист, а като последна възможност нервно-мускулен блокер.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
По принцип поддържащата доза PecFent трябва да се повиши само тогава, когато приеманата в момента доза не може адекватно да лекува няколко последователни епизода на ПБ.
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Пациентите, започващи двойносляпата фаза, са лекувани за максимум 10 епизода на ПБ с PecFent (7 епизода) или с плацебо (3 епизода) в произволен порядък.
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и PecFent”.
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
При тези пациенти опиоидите могат да намалят дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
За лечението на предозиране при пациенти, поддържани с опиоид, трябва да се подсигури интравенозен достъп.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1.
• After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Спортистите трябва да бъдат посъветвани, че лечението с фентанил може да доведе до положителни проби за допинг.
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание
• being less aware or responsive, losing consciousness
Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Изхвърляне на неизползвания PecFent
Disposal of unused PecFent
Пектин (E440)
Pectin (E440)
След дългосрочно лечение фентанил може да причини синдром на отнемане у новороденото.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Броячът ще продължи да показва цифрата “8”.
• The counter will stay on the number “8”.
Фармакокинетични параметри при възрастни индивиди, които получават PecFent и ПТФЦ
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството със спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Фентанилът дифундира от гела и се абсорбира през носната лигавица; тази гел-модулирана абсорбция на фентанил ограничава пика в плазмената концентрация (Cmax), като същевременно позволява ранното достигане на този пик (Tmax).
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими.
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Превъзходството се демонстрира чрез първичната крайна цел, Разлика в интензитета на болката, в рамките на 15 минути, което е 3,02 при пациенти, лекувани с PecFent, в сравнение с 2,69 при пациенти, лекувани с МСНО (p=0,0396).
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Метод на титриране
Method of titration
Препоръчва се да не се прилага фентанил по време на раждането (включително и при секцио), защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при фетуса.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за деца.
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора).
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при PecFent, когато спрете PecFent.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
PecFent е предназначен само за назално приложение и не трябва да се въвежда по никакъв друг път.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
В проучвания върху пренаталното и постнатално развитие при плъхове преживяемостта на поколението е значително намалена при дози, причиняващи тежка токсичност при майките.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки отделен епизод на болка.
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Въпреки че след прилагането на PecFent не се наблюдава мускулна ригидност, която да пречи на дишането, това е възможно при фентанил и други опиоиди.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Вариабилността във фармакокинетиката на фентанил е значителна след лечение както с PecFent, така и с ПТФЦ.
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2).
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Пациентите, чиято начална доза е 100 микрограма и които се нуждаят от титриране до по-висока доза поради липса на ефект, могат да бъдат инструктирани да прилагат две впръсквания от 100 микрограма (по едно във всяка ноздра) при следващия епизод на ПБ.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Кривите за всяко дозово ниво са подобни по форма, като повишаването на нивата на дозите води до повишаване на плазмените нива на фентанил.
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Симптомите на предозиране с фентанил по назален път се очаква да са подобни по характер на тези при интравенознотo прилагане на фентанил и други опиоиди и са продължение на неговото фармакологично действие, като най-сериозният и значим ефект е респираторна депресия.
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Капките от спрея PecFent образуват гел в носа.
The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Говорни нарушения Седиране
Speech disorder Sedation
Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната болка.
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
PecFent може да бъде животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.
PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent.
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Следователно, когато пациентите преминават от един фентанил-съдържащ лекарствен продукт с незабавно освобождаване, показан за лечението на пробивна болка, на друг, включително интраназални форми, е от съществено значение отново да бъде титрирана дозата на новия лекарствен продукт, а не да преминават на базата „доза за доза” (микрограм за микрограм).
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Ако тази доза не е ефективна, на пациента може да се предпише бутилка PecFent от 400 микрограма/спрей и той да бъде инструктиран да премине на едно впръскване от 400 микрограма при следващия епизод на болка.
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за допинг.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
При PecFent се използва системата за назално доставяне на лекарството PecSys за модулиране на доставянето и абсорбцията на фентанил.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Средният скор за интензитет на болката (73 пациенти) за всички лекувани с PecFent епизоди (459 епизода) в сравнение с лекуваните с плацебо (200 епизода) е значително по-нисък на 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минути след приложението (вж. Фиг. 1).
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Дръжте го на място, недостъпно за деца (Фигура 6).
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Ако тази доза не е ефективна, пациентът може да бъде инструктиран да увеличи до две впръсквания от 400 микрограма (по едно във всяка ноздра).
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви.
Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Всички празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Проведено е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, при което 114 пациенти, получаващи средно от 1 до 4 епизода на пробивна болка (ПБ) дневно, докато приемат поддържаща опиоидна терапия, се включват в начална открита фаза на титриране, за да се определи ефективна доза PecFent (Проучване CP043).
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
В резултат от тези хормонални изменения могат да се проявят клинични признаци и симптоми.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като оксиметазолин)
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че може да не почувстват кога точно е приложен спреят и че трябва да разчитат на слухово доловимото прищракване и на увеличеното показание на брояча, за да са сигурни че спреят е приложен.
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Не използвайте повече от 5 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест фентанил може да предизвика посериозни нежелани лекарствени реакции.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
дехидратация, усещане за жажда
• dehydration, feeling thirsty
Предпазното капаче трябва да се постави обратно след всяка употреба и бутилката да се върне в защитения от деца контейнер за безопасно съхранение.
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение), с нея могат да се направят 2 пълни впръсквания.
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата пробивна болка.
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване (CP043) в 9,4% от 459 епизода на ПБ, лекувани с PecFent, при 73 пациенти се изисква употребата на допълнителен (спасителен) лекарствен продукт в рамките на 60 минути след дозирането.
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Свободната фракция на фентанил се повишава с ацидозата.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с машини след използване на PecFent.
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Няма клинични данни за ефектите на фентанил върху фертилитета.
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Ако се прилага PecFent, трябва да има на разположение антидот за детето.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
От началото на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно и дозата да се титрира, докато се достигне ефективна доза, която да се потвърди при третирането на два последователни епизода на ПБ.
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути).
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Едновременната употреба на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфрин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.