natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 100 mg етикет на флакона
Synagis 100 mg vial label
Флаконът от 100 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 100 mg след разтваряне, при спазване на указанята по-долу.
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
How will my child receive Synagis?
Tромбоцитопения
Thrombocytopenia
Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор паливизумаб
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Течна форма на паливизумаб
Liquid formulation of palivizumab
В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p=0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Флакон 1,0 ml външна картонена кутия
Outer Carton of 1.0 ml vial
Проучвания, при които е използван лиофилизиран паливизумаб
Studies using lyophilised palivizumab
- Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15.
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор паливизумаб
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът ( изразен в ml) от Паливизумаб да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0.15
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15.
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Инструкции за приготвяне
Administrator's Instructions
Как ще бъде прилаган Synagisна моето дете
How will my child receive Synagis
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (рalivizumab)
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Обемът (изразен в ml) от //Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15
The volume (expressed in mL) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Флакон 0,5 ml външна картонена кутия
Outer Carton of 0.5 ml vial
Етикет на флакон 0,5 ml
Label of 0.5 ml vial
Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
- Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, като, след разтваряне съгласно препоръките осигурява 100 mg/ml паливизумаб.
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
припадъци
Convulsion
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб като, след разтваряне съгласно препоръките, осигурява 100 mg/ml паливизумаб.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Не разклащайте силно.
Swirl gently.
Synagis 50 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Synagis 100 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
И КОЛИЧЕСТВЕН
°C)
Допълнителна информация за Tekturna:
Other information about Tekturna:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tekturna на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Tekturna може да се намери тук.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Комитетът препоръчва на Tekturna да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Tekturna са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Tekturna не трябва да се приема сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Tekturna намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Tekturna е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Tekturna.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Tekturna може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Tekturna.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Tekturna с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Tekturna при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
В пет от проучванията ефектите на Tekturna, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Най-честата нежелана реакция при Tekturna (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Препоръчваната доза Tekturna е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Tekturna се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Tekturna е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Приеман самостоятелно, Tekturna е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Какви ползи от Tekturna са установени в проучванията?
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Tekturna?
What is the risk associated with Tekturna?
Активното вещество в Tekturna, алискирен, е инхибитор на ренина.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Tekturna нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Tekturna, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми)
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Комбинираните проучвания разглеждат Tekturna, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността.
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Tekturna е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekturna са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Дозата Tekturna може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. Tekturna не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
За какво се използва Tekturna?
What is Tekturna used for?
Какво представлява Tekturna?
What is Tekturna?
Как е проучен Tekturna?
How has Tekturna been studied?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Основания за одобряване на Tekturna?
Why has Tekturna been approved?
Как действа Tekturna?
How does Tekturna work?
Как да използвате Tekturna?
How is Tekturna used?
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Всеки трансдермален пластир освобождава 203 микрограма (NGMN) и 33,9 микрограма (EE) за 24 часа.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Всеки трансдермален пластир съдържа 6 mg норелгестромин (NGMN) и 600 микрограма етинил естрадиол (EE).
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Packaging Content Package size
Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
EС номер Търговско наименова ние на ВМП
EU (MA) number
Лиофилизат (жив атенюиран)
Suspension: vial (glass)
Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Компанията ще предостави и план за обучение на лекарите и пациентките.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Intrinsa на 28 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott UK Ltd.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrinsa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Пълният текст на EPAR относно Intrinsa може да се намери тук.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Intrinsa е по-ефективен от плацебо.
Intrinsa was more effective than placebo.
Пластирът остава върху кожата три или четири дни, след което се заменя от нов пластир на различно място.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Тъй като тестостеронът е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, компанията използва данни от публикуваната литература и провежда свои собствени проучвания.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Допълнителна информация за Intrinsa:
Other information about Intrinsa:
Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които получават Intrinsa до една година.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Intrinsa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Intrinsa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Intrinsa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Intrinsa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на тялото на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Intrinsa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Ниското ниво на тестостерона се свързва със слабо сексуално желание и с намаляване на сексуалните мисли и възбуда.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Intrinsa?
What information is still awaited for Intrinsa?
Intrinsa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Intrinsa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани реакции при Intrinsa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
В сравнение с това жените, които използват плацебо, след шест месеца имат около четири епизода за период от четири седмици.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.