natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Жени (включително в старческа възраст)
Adult females (including elderly)
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Фулвестрант е показан:
Fulvestrant is indicated:
За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести”.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Производител MYLAN TEORANTA Inverin
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фулвестрант във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите фулвестрант пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Fulvestrant is not indicated for use in children.
Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
• Bruising and bleeding at the site of injection
Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Метод на оценка; терапевтичн о сравнение
Type of estimate; treatment comparison
Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
(31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Рициново масло, рафинирано
Castor oil, refined
Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Други лекарства и Фулвестрант Mylan
Other medicines and Fulvestrant Mylan
Механизмът на действие е свързан с понижение на нивата на естрогенрецепторния протеин.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Абсолютна разлика в %
Absolute difference in
Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Повръщане, диария, загуба на апетит*
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Фулвестрант инжекционен разтвор и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на лактация е противопоказана (вж. точка 4.3).
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Общо пациенти
All Patients
Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във Фаза 3 на проучването FALCON.
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ФРАНЦИЯ
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант 500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg.
In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
: ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте бременна или кърмите ако имате тежки проблеми с черния дроб
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
д Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Това проучване сравнява ефикасността и безопасността на фулвестрант 500 mg (n=362) с тези на фулвестрант 250 mg (n=374).
This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; NE=не може да бъде оценено; СКП=степен на клинична полза, ПО=продължителност на отговора.
N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблицa
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Съдържанието на комплекта с предварително напълнената спринцовка е от:
The pre-filled syringe presentation consists of:
В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).