natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.
Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 μg/mL (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Проучване върху пери- и постнаталното развитие е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
(1) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Проведени са четири проучвания върху ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam SUN, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да коригира дозата според нуждите.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи запоне 1 година.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam SUN should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Затова на бременните жени трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Проведени са две проучвания върху ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Levetiracetam SUN концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg/5 ml
Не е установена безопасността и ефикасността на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Levetiracetam SUN се използва: - самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Levetiracetam SUN is used - on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период, по-продължителен от 4 дни.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат
Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Изтеглен обем
Dose Withdrawal Volume
Максималната еднократна доза Levetiracetam SUN концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (19 mg) натрий на флакон).
One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.
Levetiracetam SUN concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25°C.
Levetiracetam SUN съдържа натрий
Levetiracetam SUN contains sodium
Безопасността и ефективността на Levetiracetam SUN при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15- минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
- Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
- The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN 3.
What you need to know before you are given Levetiracetam SUN
Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Деца и юноши - Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------Серумен креатинин (mg/dl)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
- Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор - Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Diluents: - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection - Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Levetiracetam SUN е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Levetiracetam SUN is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
- слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция - подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) - грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) - симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) - широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
- weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction - swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) - flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function - a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) - a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) - signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
(2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Максимална доза 30 mg/kg два пъти дневно
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Как да съхранявате Levetiracetam SUN
How to store Levetiracetam SUN
Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възрастна 4 и повече години с епилепсия.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); - диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; - завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб; - косопад, екзема, пруритус; - мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); - нараняване.
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
Levetiracetam SUN e показана за допълващо лечение на: - парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст 4 и повече години с епилепсия - миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия - първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 или повече години с идиопатична генерализирана епилепсия
Levetiracetam SUN is indicated as adjunctive therapy - in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy - in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy - in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
10 до 20 mg/kg (0,10 до 0,20 ml/kg) веднъж дневно (1) (2)
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
ННННР е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51% от леветирацетам.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите); - неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); - панкреатит; - чернодробна недостатъчност, хепатит; - внезапно намаляване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month/YYYY} Other sources of information
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенeн потенциал, не показват извънреден риск при човека.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е временно невъзможно.
Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
Начална доза 10 mg/kg два пъти дневно
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Ако сте спрели приема на Levetiracetam SUN:
If you stop using Levetiracetam SUN
1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - анорексия (загуба на апетит); - депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; - конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене); - вертиго (чувство на световъртеж); - кашлица; - болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; - обрив; - астения/ умора (изтощение).
Common: may affect up to 1 in 10 people - anorexia (loss of appetite) - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability - convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с перорален разтвор
1500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with an oral solution.
Два пъти дневно 500 mg/ден
15 minutes Twice daily 500 mg/day
Всеки флакон 5 ml съдържа 500 mg леветирацетам.
Each 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Креатининов клирънс2 (ml/min/1,73 m )
Creatinine clearance Dose and frequency (ml/min/1.73 m2)