natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG).
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Тези данни предполагат, че ваксинацията срещу варицела може да намали риска от херпес зостер при ваксинирани лица.
These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента, по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
50 % инфекциозна доза за клетъчна култура ** плакообразуващи единици
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Не е оценен потенциалът на ProQuad да увреди фертилитета.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
В осем клинични проучвания общата честота на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по-ниска от наблюдаваната при първата доза.
In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Плачливост, безсъние, нарушения на съня
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Доза 1 на 11 месеца /Доза 2 на 14 месеца N = 480
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Не е известно дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
За предпочитане е инжекцията да се поставя в преднолатералната област на бедрото при помалки деца и в областта на делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Лекарят ще реши дали да се приложи ProQuad.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
В пълния набор от анализи (ваксинирани лица независимо от титъра на техните антитела в изходната точка) са достигнати високи нива на серопротекция от >99% към паротит, рубеола и варицела след доза 2, независимо от възрастта на ваксинираните при първата доза.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Степента на ваксиналния отговор е била 90,9 % (диапазон 80,8 % до 94,5 %) за варицела въз основа на постваксинален антитяло титър ≥ 5 gpELISA единици/ml (антитяло титър, за който е доказано, че има високо ниво на корелация със защита в дългосрочен аспект).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Следва да се обръща необходимото внимание и при прилагането на ProQuad на хора с лична или семейна анамнеза за гърчове или анамнеза за мозъчна травма.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %.
Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
При тези проучвания сероконверсията в отговор на ваксинирането срещу морбили, паротит и рубеола се развива успоредно със защитата срещу тези заболявания.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Данни от активното наблюдение при деца, ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и проследявани в продължение на 14 години след ваксинирането, не показват повишаване на честотата на херпес зостер в сравнение с деца, с предшестващ див тип на варицела, преди създаване на ваксината.
Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
По отношение на херпес зостер, при ваксинираните срещу варицела деца, случаите на херпес зостер са били по-малко по време на периода на проследяване,спрямо очакваната честота при деца на същата възраст с предшестващ див тип на варицела, преди създаване на ваксината (относителен риск = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Нидерландия
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да уведомят своя лекар.
Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Не използвайте ProQuad
Do not use ProQuad
Данните от това наблюдение всъщност предполагат, че при ваксинираните срещу варицела деца, може да има по-малък риск от херпес зостер.
These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с или не по-малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Средно геометричните титри (GMTs) след втората доза ProQuad се повишават приблизително двукратно поотделно за морбили, паротит и рубеола, и приблизително 41-кратно за варицела (информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
При клинично изпитване са били наблюдавани два случая на херпес зостер при 2 108 здрави лица на възраст през периода от 12 до 23 месеца, ваксинирани с една доза ProQuad и проследени 1 година.
In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Ако този, който ще бъде ваксиниран е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с лекар или фармацевт преди да приложите ProQuad:
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Доза 1 на 9 месеца /Доза 2 на 12 месеца N = 527
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Жени в детеродна възраст трябва да вземат необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец след ваксинирането.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Тази ваксина съдържа 16 mg сорбитол като помощно вещество.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Психични нарушения Раздразнителност
Psychiatric disorders Irritability
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.
• If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
При комбинирани клинични изпитвания с прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) на здрави деца, защитната ефикасност на ваксината срещу варицела с различни форми на тежест е в границите 81 % до 100 %.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтварянето, за да се намали до минимум загубата на активност.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.
To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
След доза 2, средно геометричните титри ( GMTs) срещу паротит, рубеола и варицела са сравними при всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, получили първата доза на 9 месеца, в сравнение с лицата, получили първата доза на 11 или 12 месеца.
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Няма данни, че ваксината против морбили може да причини ССПЕ.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Нарушени ежедневни дейности
Social circumstances Activities of daily living impaired
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Няма специфични проучвания при лица на възраст от 2 години, които преди това не са били ваксинирани с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad
What you need to know before you receive ProQuad
Не са правени проучвания с ProQuad при бременни жени.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или друга реакция от бърз тип (напр. копривна треска, оток на устата и гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) при консумиране на яйца, могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Редки артрит и/или артралгия (обикновено преходни и рядко хронични)*, костно-мускулна болка, миалгия, болка в бедрото, крака или шията, подуване
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
В допълнение, във всички възрастови групи се наблюдава намаляване с приблизително 90% (приблизително 10 пъти) на честотата на хоспитализации поради варицела.
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Нивата на серопротекция към морбили, паротит, рубеола и варицела 6 седмици след доза 1 и 6 седмици след доза 2 за цялата анализирана популация са представени в следната таблица.
The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнеза за инфектиране с див тип морбили, но са били ваксинирани с ваксина против морбили.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
В рамките на 5- до 12-дневен период след прилагане на първата доза от четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца е наблюдаван повишен риск от фебрилни гърчове в сравнение с едновременно прилагане на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. точки 4.8 и 5.1).
In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
• newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Съобщени са усложнения от ваксиналния щам на варицела, включително херпес зостер и дисеминирано заболяване като асептичен менингит и енцефалит при имунокомпрометирани или имунокомпетентни лица.
Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Произведена върху клетки от пилешки ембриони.
1) Produced in chick embryo cells.
Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени.
ProQuad should not be given to pregnant women.
Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка) при здрави хора.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина от флакона в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Тези нежелани реакции включват:
These adverse events include:
Лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Проучванията показват, че кърмачки след раждане, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да отделят вируса в кърмата и да го предават на кърмачето.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Клинични проучвания при 6 987 лица, ваксинирани с ProQuad показват наличие на имунен отговор срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при голяма част от лицата.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Енцефалит и енцефалопатия
Encephalitis and encephalopathy
Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:
The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Нарушения на кръвта и лимфната система Левкоцитоза, лимфаденопатия
Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Анамнестични данни за свръхчувствителност към която и да е ваксина срещу варицела или ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, към някое от помощните вещества или към неомицин, който може да бъде в остатъчни следи (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от 3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Вода за инжекции
Solvent Water for injections.
Какво съдържа ProQuad
What ProQuad contains
Наличието на антитела е оценено с подходящ чувствителен ензимно-свързан имуносорбентен метод (ELISA) за морбили, паротит (щамове див тип и ваксинален), и рубеола, както и с gpELISA за варицела.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката
What ProQuad looks like and contents of the pack
Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.
If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон, който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Произведена върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Когато се смеси напълно, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
бременни жени без документирана анамнеза за прекарана варицела (дребна шарка) или лабораторни доказателства за предходна инфекция,
• pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Когато е разтворен ProQuad е бистра бледожълта до светлорозова течност.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Варицела, причинена от ваксинален щам е наблюдавана при постмаркетингова употреба на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).