natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Лечението с Sprimeo HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
- мускулни релаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции); - алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации); - йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания); - лекарства за лечение на артрит.
- alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
ДА СЪХРАНЯВАТЕ SPRIMEO HCT
HOW TO STORE SPRIMEO HCT
Липсват данни за употребата на Sprimeo HCT при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
- ако сте на диета с ограничаване на солта; - ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Sprimeo HCT); - ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Замаяност, прилошаване при изправяне
• Dizziness, fainting on standing up
Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Наблюдаваните при Sprimeo HCT ефекти от приема на храна са подобни на тези при самостоятелно прилагане.
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
- Рефрактерна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична
Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
ДА ПРИЕМАТЕ SPRIMEO HCT
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
При едновременно прилагане следните лекарствени продукти биха могли да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.3).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 300 mg или хидрохлоротиазид 25 mg или от Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg или Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални филмирани таблетки с Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални филмирани таблетки с Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са виолетовобели, овални филмирани таблетки с отпечатано “CVI” от едната стрна и “NVR” от другата.
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Следователно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на началната доза Sprimeo HCT.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC. Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с анурия или тежко бъбречно
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
- Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 150 mg или хидрохлоротиазид 12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
- Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 300 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Агранулоцитоза, потискане на костния мозък, хемолитична
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 150 mg/25 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 25 mg хидрохлоротиазид.
- Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 150 mg или хидрохлоротиазид 25 mg или от Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 300 mg или хидрохлоротиазид 12,5 mg или от Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Всяка филмирана таблетка Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Цитотоксични средства:
Tablet core:
(По-добре да избягвате употребата на Sprimeo HCT и в
(It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Диария:
Diarrhoea
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
- антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия); - амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси); - холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта); - цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Поради тази причина при комбиниране на Sprimeo HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание,
Therefore the use of Sprimeo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Мускулни спазми
Hepatic impairment
Sprimeo HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;
is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Ако това се случи, спрете приема на
If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacovigilance system
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Обучителен материал за немедицински лица
• Educational materials for non Healthcare Professionals
Обучителен материал за медицински специалисти
• Educational material for Healthcare Professionals
Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Краят на периода на наблюдение е 36 часа.
The end of the observation period was 36 hours.
Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.
• Any health risks in the countries you will visit.
Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Това може да е опасно за Вас и околните.
This could be dangerous to yourself and others.
Концентрацията Ви може да бъде засегната.
Your concentration may be affected.
От седмица 9 до края на периода на проучването
From week 9 to end of study period
Имате диабет от дълго време.
• You have had diabetes for a long time.
Вижте точка по-долу за помощ.
See the section below for help.
Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или студен ден.
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Ако не се храните достатъчно.
• If you are not eating enough.
Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа активност.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време.
• How much Toujeo you need each day and at what time.
Захар (поне 20 грама).
• Sugar (at least 20 grams).
Сте в старческа възраст.
• You are elderly.
Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.
• When you may need a higher or lower dose.
Допълнителни неща, от които ще имате нужда:
Extra items you will need:
Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Наскоро сте имали твърде ниска кръвна захар (например предишния ден).
• You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Това е особено важно, ако имате други писалки-инжектори.
This is especially important if you have other injector pens.
Вие трябва също да бъдете внимателни и когато спирате да приемате друго лекарство.
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Може да наберете грешна доза.
You may dial the wrong dose.
Таргетната аудитория и начините за разпространение на всички тези материали трябва да бъдат съгласувани на ниво държави членки.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда.
You can change the time of your injection if you need to.
Консумирате алкохол - особено ако не се храните достатъчно.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Не пийте или яжте храни, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки).
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
След това изяжте нещо (като хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълго време.
Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
*RR: изчислен коефициент на риск; [95% доверителен интервал]
*RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
In most cases you will need to talk to a doctor.
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране.
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Обърнете особено внимание на следното:
Be especially aware of the following:
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Ако видите въздушни мехурчета
If you see air bubbles
Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Ask your doctor whether you can drive if: