natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка.
A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Преди да се приложат радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми, както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в сравнение с контролите.
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Здрави контроли показват сравнително ниско ниво на задържане на флорбетабен (18F) в кортекса.
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Съществува хипотеза, че неспецифичното свързване на радиофармацевтичния лекарствен продукт със съдържащата липиди миелинова обвивка може да допринася за задържането в бялото вещество.
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Florbetaben (18F) should not be diluted.
Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
{ДД/MM/ГГГГ}{XX}ч.{XX}{Часова зона}
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
METALLIC BOX (with Blue Box)
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Пациентът се класифицира като „положителен“ или „отрицателен“ на базата на скора на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (brain amyloid plaque load, BAPL) (Таблица 2), който се получава от RCTU скоровете в четирите мозъчни области (Таблица 1).
A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
12 часа след инжектирането до приблизително 30% от инжектираната радиоактивност се отделя с урината.
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Изследвания повишен креатинин в кръвта
Blood creatinine increased
Начин на приложение Neuraceq е за интравенозно приложение и за многократнa употреба.
Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Интерпретацията на образите се прави като визуално се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в бяло вещество в непосредствена близост до кората.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Кортикалните SUV съотношения (cortical SUV ratios, SUVR, в сравнение с кората на малкия мозък) са по-високи при пациенти с БА в сравнение с тези на здрави доброволци.
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
- Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
In vivo свързването на флорбетабен (18F) към други амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:“.
- Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Трябва да се получи 20-минутен PET образ приблизително 90 минути след интравенозното инжектиране на флорбетабен (18F).
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
При пациенти с БА, както при контролите, има високо ниво на задържане в моста и други области с бяло вещество.
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
What Neuraceq is and what it is used for
Neuraceq е радиофармацевтик, показан за изобразяване с позитронно-емисионна томография (Positron Emission Tomography, PET) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Ефикасността на флорбетабен (18F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).
The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Чувствителността и специфичността на флорбетабен (18F) за оценка на бета-амилоидно отлагане е допълнително изследвана в допълнително проучване, в което различна комбинация от 5 електронно обучени специалисти заслепено интерпретират образи от 54-мата пациенти от основното проучване след аутопсия.
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с флорбетабен (18F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването с флорбетабен (18F) и промените в диагностичния статус.
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Положителен резултат от сканирането
Positive scan
Не е известно дали флорбетабен (18F) се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Бременност
Pregnant
Флорбетабен (18F) се елиминира от плазмата на пациенти с БА със среден елиминационен полуживот около 1 час.
Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Всяка една от тези области на мозъка, латерална темпорална, фронтална, постериорна цингуларна, прекунеус и париетални лобове, трябва да бъде систематично визуално оценена и оценена по скалата за регионално кортикално поемане на маркера (regional cortical tracer uptake, RCTU) (Таблица 1).
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation: 20.
BAPL скор
BAPL score
Да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
В случаите, в които съществува несигурност относно разположението на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на PET образа, и има направен по същото време CT или MR образ, интерпретиращият трябва да разгледа комбинирания PET-CT или PET-MR образ за изясняване на връзката между PET радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Препоръчителната активност за възрастни е 300 MBq флорбетабен (18F).
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Neuraceq не трябва да се разрежда.
Neuraceq should not be diluted.
Образите трябва да се разглеждат по систематичен начин (Фигура 1), като се започне на нивото на малкия мозък и се премине нагоре през латералния темпорален и фронталния лоб, след това в зоната на постериорния цингуларен кортекс и прекунеуса, и накрая париеталния лоб.
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Фигура 1: PET образи с Neuraceq, показващи примери за отрицателен резултат от PET сканиране с флорбетабен (18F) (горе) и положителен резултат от сканирането (долу).
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
PET сканиране с флорбетабен (18F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни заболявания.
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Голяма слята зона на поемане на маркера, равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество, простираща се извън ръба на бялото вещество до външната граница на кората и обхващаща цялата област, включително повечето срезове в съответната област.
A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
RCTU скор 1 във всяка от 4-те мозъчни области (латерални темпорални лобове, фронтални лобове, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус, париетални лобове)
RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET образи с флорбетабен (18F).
Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml, трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се промие с разтвор на натриев хлорид.
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
- Другите съставки са аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат“).
- The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Акт.: ≤ 3000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагането на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Отрицателен резултат от сканирането
Negative scan
В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Правило за оценка
Rule for assessment
Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU) RCTU скор
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml, трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се промие с разтвор на натриев хлорид (вж. точка 12).
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
В проведените клинични проучвания поемането на флорбетабен (18F) в 7 предварително определени зони на кората на главния мозък (фронтална, париетална, латерална и медиална темпорална, окципитална, каудална, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус и антериорна цингуларна гънка) и кората на малкия мозък се измерва количествено с помощта на стандартизирани стойности на поемане (standardized uptake values, SUV).
In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Как ще се използва Neuraceq
How Neuraceq will be used
Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Прилагане на Neuraceq и провеждане на процедурата Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
- Активното вещество е флорбетабен (18F).
- The active substance is florbetaben (18F).
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Резултатите от РЕТ са сравнени с максималната плътност на невритните плаки, измерена на участъци от средната фронтална гънка, горните и средни темпорални гънки, париеталния лоб, хипокампуса и други зони на мозъка при аутопсия на пациента.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
За оценка на поемането на маркера в кората на главния мозък, находката трябва да присъства в по-голямата част от срезовете в съответната област.
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.