natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Ryzodeg (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици.
You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/806/001
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
• от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
• how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg
If you forget to use Ryzodeg
Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Този лекарствен продукт е разтворим инсулинов продукт, който се състои от базалния инсулин деглудек и бързодействащия прандиален инсулин аспарт.
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
При пациенти със захарен диабет тип 1 лечението с Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт за останалите хранения показва подобен гликемичен контрол (HbA1c и плазмена глюкоза на гладно) с по-ниска честота на нощна хипогликемия в сравнение с базално/болусна схема с инсулин детемир плюс инсулин аспарт при всички хранения (Таблица 3).
In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
Съотношение: 1,43 [1,07;1,92]
Ratio: 1.43 [1.07;1.92]
Ryzodeg, приложен веднъж дневно е сравнен с инсулин гларжин (100 единици/ml) веднъж дневно в две изпитвания при захарен диабет тип 2 (Таблица 1).
Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1).
Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин повече от веднъж дневно, могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно на същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния на пациентите.
Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Потвърдена нощна3
Nocturnal confirmed3
Във всички изпитвания при захарен диабет тип 2, са позволени перорални антидиабетни лекарства.
In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Предварително напълнената писалка освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Поставяйте капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.
Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Не е известно дали Ryzodeg може да причини липодистрофия, но такива кожни промени са наблюдавани при други видове инсулин.
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
След 26 седмици лечение, дозата на Ryzodeg може да бъде разделена на два пъти дневно.
After 26 weeks, the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин веднъж дневно, могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно на същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния инсулин на пациентите.
Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
базален инсулин, наречен инсулин деглудек, той има дълготраен намаляващ кръвната захар ефект.
• Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
В две изпитвания с комбинация на инсулин с перорални антидиабетни лекарства при пациенти със захарен диабет тип 2, както нелекувани с инсулин (начало на лечение с инсулин) така и пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия), Ryzodeg, приложен веднъж дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) като този на инсулин гларжин (приложен в съответствие с КХП) (Таблица 1).
In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Ryzodeg веднъж дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно след 26 седмици (изчислените средни намаления са -1,01% спрямо -1,09%).
Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. after 26 weeks (the estimated mean reductions are -1.01% vs -1.09%).
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/806/007
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
При всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ryzodeg веднъж дневно или два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт 1-3 пъти дневно след 38 седмици (изчислените средни намаления са -1,17% спрямо -1,26%).
Ryzodeg o.d.or b.i.d demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp 13 times daily after 38 weeks (the estimated mean reductions are -1.17% vs -1.26%).
Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/806/005 10 писалки от 3 ml
EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
При пациенти, лекувани с Ryzodeg се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
В едно изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с базален инсулин, нуждаещи се от интензифициране на лечението с инсулин по време на хранене, Ryzodeg веднъж дневно е сравнен с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно за 26 седмици.
In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks.
Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Use only clear, colourless solution Single patient use only
След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
С неизвестна честота
Frequency Adverse reaction
Съотношение: 0,91 [0,76;1,09]
Ratio: 0.91 [0.76;1.09]
Съотношение: 0,27 [0,18;0,41]
Ratio: 0.27 [0.18;0.41]
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/806/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/806/008 10 патрона от 3 ml
EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
започвате за повръщате
• you start being sick (vomiting)
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Ryzodeg се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с устройства за инжектиране на инсулин на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Съотношение: 0,63 [0,49;0,81]
Ratio: 0.63 [0.49;0.81]
След 26 седмици дозата на Ryzodeg може да се раздели на прилагане два пъти дневно в рамото на Ryzodeg и допълнителни дози инсулин аспарт могат да се приложат с останалите хранения (до 3 пъти дневно) в рамото но инсулин гларжин.
dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ако сте спрели приема на Ryzodeg
If you stop using Ryzodeg
Ryzodeg два пъти дневно е сравнен с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт (2-4 дневни инжекции) при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с базален инсулин, нуждаещи се от интензифициране на лечението с инсулин по време на хранене.
was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Резултат от 26-седмично изпитване при захарен диабет тип 1 с Ryzodeg, прилаган веднъж дневно
Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Инструкции за използване на Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с устройства за инжектиране на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, които не са включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Избягване на случайно объркване
Avoidance of accidental mix-ups
Резултат от две 26-седмични изпитвания при захарен диабет тип 2 с Ryzodeg, приложен веднъж дневно
Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката Ryzodeg представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (300 единици на 3 ml).
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in pre-filled pen (300 units per 3 mL).
ПРОДУКТ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Ryzodeg два пъти дневно е сравнен с бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно в две изпитвания при захарен диабет тип 2 (Таблица 2) и с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно в едно изпитване при захарен диабет тип 2.
in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Ryzodeg (два пъти дневно)2
Ryzodeg (o.d.)1
Съхранявайте патрона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Натиснете и задръжте бутона за дозата, докато броячът на дозата се върне на 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
При 6 от 7-те изпитвания до постигане на целите е потвърдено, че промяната на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение, докато това не е потвърдено в едно изпитване (сравняващо инсулин деглудек/инсулин аспарт два пъти дневно с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно) при захарен диабет тип 2.
Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Всеки ml разтвор съдържа общо 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт).
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Един патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт)
One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ratio of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and1.05 mg insulin aspart)
Прилагайте го с основното/ите хранене/ия: можете да променяте времето на прилагане,
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина
Keep the cap on the pen in order to protect from light
Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката Ryzodeg представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в патрон (300 единици на 3 ml).
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор 70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт Penfill
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Той показва значителни подобрения при плазмената глюкоза на гладно в сравнение с пациенти, лекувани с бифазен инсулин аспарт 30. Ryzodeg води до по-ниска честота на обща и нощна хипогликемия. (Таблица 2).
It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (100 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт)
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
ПГГ (mmol/l)
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Преди употреба прочетете листовката.
Needles are not included Read the package leaflet before use.
Ryzodeg два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) като този на бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно при пациенти със захарен диабет тип 2.
demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
ПРОДУКТ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Проверете името и концентрацията на етикета, за да се уверите, че това е Ryzodeg
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Режим веднъж или два пъти дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин 3
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Набиране на дозата
4 Inject your dose
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт (70% insulin degludec / 30% insulin aspart)
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Бифазен инсулин аспарт 30 (два пъти дневно)1 Лекувани с инсулин
Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve
КАРТОНЕНА КУТИЯ (100 единици/ml предварително напълнена писалка (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
НА ВЪВЕЖДАНЕ Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор 70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт (insulin degludec/insulin aspart)*
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
This summary was last updated in 02-2011.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo.
Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované“.
The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika.
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro.
Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace (ztvrdnutí).
The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
HBVaxPro vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
Přípravek HBVaxPro je vakcína.
HBVaxPro is a vaccine.