natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобрява ограничения относно комбинирането на различни класове лекарства, които въздействат върху системата ренин-ангиотензин (RAS), хормонална система, която контролира кръвното налягане и обема на течностите в организма.
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Не се препоръчва комбинирането на лекарства, от които и да са два от тези класове, и в частност, при пациенти с бъбречни проблеми, свързани с диабет (диабетна нефропатия) АРБ не трябва да се прилага едновременно с АСЕ-инхибитор.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин).
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Това ще включва лицензираната употреба на АРБ-та кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕинхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от такава комбинация.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Тези проучвания установяват, че комбинацията на ARB с АСЕ-инхибитор е свързана с повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта), увреждане на бъбреците или ниско кръвно налягане в сравнение с прилагането на което и да било от лекарствата самостоятелно.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Агенти, действащи върху RAS, са лекарства, въздействащи върху хормоналната система, която помага за контролиране на кръвното налягане и количеството на течностите в организма.
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
В частност, на пациенти, които имат бъбречни проблеми, свързани с диабет, комбинацията от AРБ с ACE-инхибитор не трябва да се прилага (употреба на един от тези видове лекарства с алискирен вече е забранена при пациенти с диабет или бъбречни проблеми).
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават.
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Такава контролирана употреба ще включва лицензираната употреба на кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност.
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Когато това се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
В отделни случаи, когато комбинираната употреба на AРБ и ACE-инхибитор се смята за абсолютно необходима, тя трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Когато комбинацията от тези лекарства (двойна блокада) се счита за абсолютно необходима, това трябва да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Въз основа на настоящите доказателства при никой пациент не се препоръчва терапия с двойна блокада на RAS чрез комбинираното приложение на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ, известни още като сартани), инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) и директни инхибитори на ренина, като алискирен.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
9 септември 2014 г.
9 September 2014 EMA/554928/2014
the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013; 346: f360.
2013; 346: f360.
Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба.
Shake vigorously at least 20 times before use.
Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Ексципиент: Sodium benzoate
Excipient: Sodium benzoate
Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ексципиенти Sodium benzoate 1,75 mg
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Динатриев фосфат додекахидрат Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат Сорбитол, течен
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
4941 SJ Raamsdonksveer
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Срок за употреба на отворената бутилка: 5 месеца.
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/186/001-002
EU/2/15/186/001-002
Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца.
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Аромат на анасон Вода, пречистена
Anise aroma
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне Meloxicam
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Жълтеникавo- зеленa вискозна перорална суспензия.
Yellowish-green viscous oral suspension.
Бутилка от HDPE
HDPE-bottle
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Виж точка „Противопоказания”.
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Meloxicam 15 mg
Active substance Meloxicam 15 mg.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животни:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
EXP {месец/година}
Batch {number}
Притежател на лиценза за употреба Le Vet Beheer B.V.
Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Le Vet Beheer B.V. The Netherlands
Le Vet Beheer B.V.
Meloxicam
Active substance: Meloxicam
2 юли 2012 г.
2 July 2012
1 Revlimid се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство;
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Revlimid е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 14 юни 2007 г. и се предлага на пазара в 21 държави-членки на ЕС1.
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Заявителят представя данни от две основни проучвания, обхващащи 1073 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Revlimid е противораково лекарство.
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом.
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Фирмата уведомява CHMP, че клинични изпитвания или програми с милосърдна цел няма да бъдат прекъсвани и пациентите ще продължат да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на обща преживяемост и развитие на нови тумори.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това проучване разглежда продължителността на преживяемост на пациентите след трансплантацията без влошаване на тяхното заболяване.
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
При мултиплен миелом леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на туморните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносни съдове в туморите, като също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Основната мярка за ефективност е продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Комитетът има опасения, че независимо от ясната полза по отношение на забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, това не води до значително подобряване на симптомите и по-продължителна преживяемост.
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори.
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Какво представлява Revlimid?
What is Revlimid?
Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки.
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента).
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо.
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).