natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В двете проучвания основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.
In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Действа чрез блокиране на определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини - вещества, участващи в процесите на болка и възпаление.
It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Фенилефрин е „селективен агонист на алфа-1 адренергичните рецептори“, който се свързва със и активира алфа-1 адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване на тези мускули.
Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
За повече информация относно лечението с Omidria прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?
What benefits of Omidria have been shown in studies?
Това улеснява операцията за смяна на лещата.
This makes lens replacement surgery easier.
За практическа информация относно употребата на Omidria пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване, при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича.
Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Това е вид операция, при която в окото се имплантира нови леща.
This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Какви са рисковете, свързани с Omidria?
What are the risks associated with Omidria?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и възпаление.
The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Лещата е част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.
The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка в очите.
The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Какво представлява Omidria и за какво се използва?
What is Omidria and what is it used for?
По отношение на болката пациентите, лекувани с Omidria, съобщават среден резултат за болката около 4 в сравнение с резултат около 9 за пациентите, на които е приложено плацебо.
With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог (специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omidria, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
При приложение в окото кеторолак намалява производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени от операцията на окото.
When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Omidria е лекарство, което се използва при възрастни по време на операция за смяна на лещата в окото, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена), да предотврати нейното свиване и да намали болката в окото след операция.
Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите, на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е приложено плацебо (-0,5 mm).
Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Тези нежелани реакции са обичайни след операция за смяна на лещата, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават спонтанно.
These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да улесни операцията и да я направи по-безопасна.
Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение при операция за смяна на лещата.
The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
При приложение в окото фенилефрин кара мускулите на ириса да се свият (стегнат) и позволява на зеницата да се разшири.
When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Честотата на нежеланите реакции при Omidria е сходна на честотата, съобщена при пациентите, на които се прилага плацебо.
The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка (разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).
Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Съдържа активните вещества фенилефрин (phenylephrine) и кеторолак (ketorolac).
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Omidria съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Как се използва Omidria?
How is Omidria used?
Как действа Omidria?
How does Omidria work?
Диаметърът на зеницата е под 6 mm (което затруднява операцията) при по-малко от 1 на 10 пациенти, на които е приложен Omidria, докато това възниква при 4 на 10 пациенти, на които е приложено плацебо.
Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Защо Omidria е разрешен за употреба?
Why is Omidria approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omidria, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
21 февруари 2005 г.
21 February 2005
Затова AZILECT не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
21 септември 2009 г.
21 September 2009
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Какво представлява AZILECT и за какво се използва
What AZILECT is and what it is used for
Пушенето би могло да понижи количеството AZILECT в кръвта.
Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
AZILECT може да бъде приеман със или без храна.
AZILECT may be taken with or without food.
Не спирайте да приемате AZILECT без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Безопасността и ефикасността на AZILECT при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате AZILECT, тъй като ефектите на AZILECT върху бременността и нероденото дете не са известни.
You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката AZILECT с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Други лекарства и AZILECT
Other medicines and AZILECT
AZILECT спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате AZILECT.
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Тези симптоми биха могли да приличат на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Няма съответна употребата на AZILECT при деца и юноши.
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Няма съответно приложение на AZILECT в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Да не се съхранява над 30ºС.
Do not store above 30°C.
Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Леводопа и други лекарствени продукти за Паркинсонова болест
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка AZILECT) веднъж дневно, която да се приема със или без леводопа.
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
- Активното вещество е разагилин.
- The active substance is rasagiline.
AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
МАО инхибитори
MAO Inhibitors
Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Бутилки
Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Ако започвате лечение с AZILECT, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на AZILECT.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
30 таблетки
Tablet 30 tablets
In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
AZILECT 1 mg tablets
Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Ако сте пропуснали да приемете AZILECT
If you forget to take AZILECT
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Tlf: +47 66775590
Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Как да приемате AZILECT
How to take AZILECT
Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
- Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
If you take more AZILECT than you should
Да не се съхранява над 30
Do not store above 30oC.
Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
- моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Как да съхранявате AZILECT
How to store AZILECT