natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Между отделните етапи за определяне на дозата трябва да има интервал от една до две седмици (в зависимост от отговора на кръвната захар).
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Репаглинид Teva не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Repaglinide Teva should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Teva).
В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Репаглинид Teva не е подходящо за Вас.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки на това лекарство
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Комбинация с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия.
If you take more Repaglinide Teva than you should If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Тъй като не е установено взаимодействие с дози репаглинид, по-високи от 0,5 mg, едновременната употреба на деферасирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
В проучване проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Калциев хидрогенфосфат, безводен Силициев диоксид, колоиден безводен Калиев полакрилин Царевично нишесте Магнезиев стеарат
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Colloidal silicon dioxide, anhydrous Polacrilin potassium Maize starch
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава до 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Ако имате проблеми с бъбреците.
• If you have liver problems.
Ако приемате твърде много Репаглинид Teva
• If you take too much Repaglinide Teva.
Как да приемате Репаглинид Teva
How to take Repaglinide Teva
След пет-дневно прилагане на репаглинид (2 mg х 3/ дневно) на пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 20-39 ml/min) резултатите показаха значимо двукратно повишаване на експозицията (AUC) и полуживота (t1/2) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
По време на периоди с временна загуба на контрол при пациенти с диабет тип 2, които обикновено са с добър контрол само с диета, може да е достатъчно краткотрайно приложение на репаглинид.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2009
Запек
Maintenance
първично изчерпване) и загуба на адекватен понижаващ кръвната захар ефект след първоначален период на ефикасност (т.нар. вторично изчерпване) е необходимо периодично мониториране.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Ако кръвната Ви захар стане твърде висока Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Тиазиди (диуретици или обезводняващи средства).
• Thiazides (diuretics or ‘water pills').
EU/1/09/530/011 30 таблетки EU/1/09/530/012 90 таблетки EU/1/09/530/013 120 таблетки EU/1/09/530/014 270 таблетки EU/1/09/530/015 360 таблетки
EU/1/09/530/011 30 tablets EU/1/09/530/012 90 tablets EU/1/09/530/013 120 tablets EU/1/09/530/014 270 tablets EU/1/09/530/015 360 tablets
Как да съхранявате Репаглинид Teva
How to store Repaglinide Teva
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютна бионаличност от
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид.
Repaglinide Teva 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Alu/Alu блистери.
6.5 Nature and contents of container Alu/Alu blisters.
Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид.
Repaglinide Teva 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
EU/1/09/530/001 30 таблетки EU/1/09/530/002 90 таблетки EU/1/09/530/003 120 таблетки EU/1/09/530/004 270 таблетки EU/1/09/530/005 360 таблетки
EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg tablets
Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна на таблетката.
Repaglinide Teva 1 mg tablet is a yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other side of the tablet.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Repaglinide
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Репаглинид Teva 1 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg tablets
Репаглинид Teva 2 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 2 mg tablets
Комбинирана употреба
Concomitant use
EU/1/09/530/001-005
Repaglinide Teva 0.5 mg tablets EU/1/09/530/001-005
Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на това лекарство).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
При по-голямо от обичайното физическо натоварване
• If you exercise more than usual.
Репаглинид Teva 2 mg таблетка е таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “212” от другата страна.
Repaglinide Teva 2 mg tablets Mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side.
Репаглинид
Breast-feeding
EU/1/09/530/006 30 таблетки EU/1/09/530/007 90 таблетки EU/1/09/530/008 120 таблетки
EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Magnesium stearate
- Активното вещество е репаглинид.
What Repaglinide Teva contains - The active substance is repaglinide.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партиди:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
Жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна.
Repaglinide Teva 1 mg tablets Yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other.
Как изглежда Репаглинид Teva и какво съдържа опаковката Репаглинид Teva 0,5 mg таблетка е светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.
Repaglinide Teva 0.5 mg tablet is a light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side of the tablet.
Светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата.
Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side.
Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид (repaglinide).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид (repaglinide).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
EU/1/09/530/011-015
Repaglinide Teva 2 mg tablets EU/1/09/530/011-015
Микрокристална целулоза Меглумин
Repaglinide Teva 2 mg tablets Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Кажете на Вашия лекар какво е станало.
Tell your doctor what happened.
Повторете стъпка 5 три пъти.
Repeat step 5 three times.
Старческа възраст (над 65 години)
Elderly (older than 65 years)
*Вижте следващата точка по-долу
*See next section below
Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
The patient should be instructed how to do this correctly.
• не знаете къде се намирате (дезориентация)
• not knowing where you are (disorientated)
Това трябва да отстрани всякакви пречки.
This should clear any blockage.
Седнете с изправена глава.
Sit down with your head upright.
Това се нарича „зареждане”.
This is called ‘priming'.
промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
• changes in blood cells (detected by laboratory tests)
За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:
To prime the bottle, please follow the instructions below:
Издухайте носа си, ако има нужда.
Blow your nose if you feel you need to.
затруднение в говора
• difficulty in speaking
Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
Patients should not use more than 4 doses per day.
Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм
• you have problems with your heart especially slow heart rate
Насочете го навътре към стената на носа.
Point it inwards towards the wall of your nose.
Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
PecFent с храна, напитки и алкохол
PecFent with food, drink and alcohol
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
повишена кръвна захар
• increased blood sugar
Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
Dose increase should be undertaken with caution.
Известни са и случаи на кома.
Coma is also known to occur.
Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:
Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
• са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
страдате от тежко нараняване на главата
• you suffer a severe blow to the head
Бутилките съдържат:
Bottles contain:
НЯМА да чуете прищракване, когато натискате надолу.
• You will NOT hear a click when you press down .
Преди да използвате нова бутилка PecFent, трябва да я подготвите за употреба.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Не променяйте сами дозата.
• Do not change the dose yourself.
Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent”)
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.
One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Пациентът трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното пространство върху етикета на защитения от деца контейнер.
The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате PecFent, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Други лекарства и PecFent
Other medicines and PecFent
Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
По-малко от 7 % от приложена доза фентанил се отделят непроменени в урината и само около 1 % се отделя непроменен с фецеса.
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само леко ще помръднат.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Неговите главни терапевтични действия са аналгезия и седиране.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани, че PecFent съдържа активна субстанция в количество, което може да е фатално за дете.
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Пробивната болка възниква внезапно.
• Breakthrough pain comes on suddenly.
В такъв случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат своя деконгестант.
If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не издухват носа си непосредствено след прилагането на PecFent.
Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Норфентанил не е фармакологично активен при проучвания с животни.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
PecFent не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Пациентите, които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се наблюдават внимателно за продължителен период от време.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис
• loss of taste, loss or change in sense of smell
В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Необходима доза (микрограма)
Dose required (micrograms)
Когато чуете прищракване, отпуснете държачите.
When you hear a click let go of the grips.
За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки.
For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
След като определите правилната доза
Once you have found the right dose
Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба” по-горе).
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ))
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на PecFent.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.