natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
В тези редки случаи може да развиете алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
*PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
По-точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
For further precautions for use see section 4.4.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE
Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Solution for infusion (10%) 1 vial
при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Синдром на Guillain Barré.
• Guillain Barré syndrome.
Безсъние, безпокойство
Insomnia, anxiety
Имуномодулация:
Immunomodulation:
Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата и повишаване на целевите най-ниски нива.
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
VIAL LABEL (1G)
Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
KIOVIG се прилага само интравенозно.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Хипотония, дълбока венозна тромбоза
Hypotension, deep vein thrombosis
Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Честотата
Frequency
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.