natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на данни, получени при сравнение на експозицията в плазмата и цереброспиналната течност, LBQ657 преминава през кръвно-мозъчната бариера в незначителна степен (0,28%).
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent
Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).
Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Entresto и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Entresto-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Едновременното прилагане с Entresto повишава Cmax на аторвастатин и неговите метаболити до 2 пъти, а AUC до 1,3 пъти.
Co-administration of Entresto increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Ако сте приели повече от необходимата доза Entresto
If you take more Entresto than you should
В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Entresto resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Entresto exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане (<90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с >20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Entresto спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Entresto-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto.
Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
Комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The combination of Entresto with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Entresto.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto“);
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Entresto (see “Other medicines and Entresto”).
Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).
• Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Entresto и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Entresto-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Entresto 49 mg/51 mg
АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Entresto 97 mg/103 mg
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Entresto.
Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Entresto has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Подобен ефект върху сърдечната честота може да възникне при едновременно прилагане на Entresto със сублингвални, перорални или трансдермални нитрати.
A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
В проучването PARADIGM-HF Entresto понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
In the PARADIGM-HF study, Entresto decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Entresto is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Entresto is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Entresto dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
Entresto 24 mg/26 mg
Едновременното прилагане на нитроглицерин и Entresto е свързано с терапевтична разлика от 5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.
Co-administration of nitroglycerin and Entresto was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.
If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Entresto.
В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Entresto значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
In a 21-day study in HFrEF patients, Entresto significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Pack sizes: 14, 20, 28, 56, 168 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
Как изглежда Entresto и какво съдържа опаковката Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна.
What Entresto looks like and contents of the pack Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Entresto should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна.
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets
14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Pack sizes: 14, 20, 28, 56 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto“).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Entresto (see “Do not take Entresto”).
Ако сте спрели приема на Entresto
If you stop taking Entresto
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets
Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Препоръчва се проследяване на нивата на калия при прилагане на Entresto едновременно с тези лекарствени средства (вж. точка 4.4).
Monitoring of serum potassium is recommended if Entresto is co-administered with these agents (see section 4.4).
Нежеланите ембриофетални ефекти на Entresto са свързани с ангиотензин рецепторното антагонистично действие (вж.
The adverse embryofoetal effects of Entresto are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Комбинацията на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3 и 4.5).
The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Entresto must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Entresto”).
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 196 film-coated tablets
Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
If you stop taking Entresto, wait 36 hours after taking your last dose of Entresto before starting an ACE inhibitor.
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Поради тази причина едновременното прилагане на Entresto с инхибитори на OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (напр. рифампицин, циклоспорин), ОАТ1 (напр. тенофовир, цидофовир) или на MRP2 (напр. ритонавир) може да повиши системната експозиция на LBQ657 или валсартан.
Therefore, co-administration of Entresto with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Entresto 24 mg/26 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Entresto 97 mg/103 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Лечението с Entresto не трябва да се започва до 36 часа след спиране на приема на последната доза ACE инхибитор.
Entresto must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан
Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Други лекарства и Entresto
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Entresto с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Entresto dose of
Лечението с ACE инхибитор не трябва да започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж.
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Entresto (see sections 4.2 and 4.3).
Инфузията продължава 2 часа.
The infusion lasts 2 hours.
Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.
Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
Обикновено това понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Това намалява загубата на костна маса.
This reduces bone loss.
Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно становището на Агенцията е, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при пациенти с рак лечението с това лекарство трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на рак.
For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите);
• prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от костите.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Ибандронова киселина Accord се абсорбира по сходен начин като референтните лекарства за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Ибандронова киселина Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Ибандронова киселина Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
То спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтните лекарства.
Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ибандронова киселина Accord е сравним с Bondronat и Bonviva.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Причината е, че Ибандронова киселина Accord се прилага чрез интравенозна инфузия или инжекция, и поради това активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Намалената загуба на костна маса помага да се намали вероятността от счупване на костите при раково болни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и което може да причини болка, рани в устата и разклащане на зъбите.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
За повече информация относно лечението с Ибандронова киселина Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като предотвратява разрушаването на костите, Ибандронова киселина Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ибандронова киселина Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ибандронова киселина Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Ибандронова киселина Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.