natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Какво представлява Pantoprazole Olinka?
What is Pantoprazole Olinka?
Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Keep the bottle tightly closed.
ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Други лекарства и Temomedac
Other medicines and Temomedac
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
кои са Вашите дни на прилагане.
- which days are your dosing days.
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Temomedac се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
състав на капсулата (включително печатното мастило):
capsule shell (including printing ink):
18 юли 2014
Date of latest renewal: 18 July 2014
По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Доза TMZ (mg/m²/дневно)
TMZ dose (mg/m²/day)
ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
Temomedac should not be administered to pregnant women.
TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Какво представлява Temomedac и за какво се използва
What Temomedac is and what it is used for
Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
В някои случаи то може да е попродължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Неизполваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на Cmax и намаляване с 9 % на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
20 твърди капсули
20 hard capsules
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Temomedac може да причини трайно безплодие.
Temomedac may cause permanent infertility.
При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
След перорално приложение около 5 до 10 % от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60 % до 100 % от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Терапевтичният цикъл с Temomedac продължава 28 дни.
A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
Токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8 % и 4 % от пациентите.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
При контакт на кожата или лигавиците с Temomedac незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Temomedac трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни.
You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Активното вещество е темозоломид.
- The active substance is temozolomide.
Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19 - 78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Това е необходимо, тъй като Temomedacl може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8 %.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac
What you need to know before you take Temomedac
MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Преди и/или след приема на Temomedac може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Temomedac съдържа лактоза (вид захар).
Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19 % и 17 % от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57 %) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22 %) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19 %, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Temomedac съдържа лактоза
Temomedac contains lactose
Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Пациентите, получаващи Temomedac в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temomedac.
Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Очакваната 2 годишна преживяемост (26 % срещу 10 %) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Как изглежда Temomedac и какво съдържа опаковката
What Temomedac looks like and contents of the pack
Неутропения или лимфопения (3 - 4 степен) тромбоцитопения (3 - 4 степен)
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Повишаване на чернодробните ензими
liver enzymes elevations
Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temomedac only
Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8 %, което означава пълна абсорбция.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %