natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Други усложнения на херпес зостер са:
Other complications of shingles are:
Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
(Q1; Q3)
Median frequency (Q1; Q3)
Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Shingrix не трябва да се прилага, ако
You should not receive Shingrix if
Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Нечести лимфаденопатия
Uncommon lymphadenopathy
Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Антиген Адювант
Antigen Adjuvant
И 10 ФЛАКОНА
10 VIALS AND 10 VIALS
Да се смеси с антигена.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Имуногенност на Shingrix
Immunogenicity of Shingrix
При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Как действа Shingrix
How Shingrix works
За какво се използва Shingrix
What Shingrix is used for
Информация за потребителя Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Common injection site pruritus, malaise
Как да съхранявате Shingrix
How to store Shingrix
Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Нечести (може да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Potassium dihydrogen phosphate
Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус)
• itching where the injection is given (pruritus)
21 март 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Много чести миалгия
Very common myalgia Uncommon arthralgia
Усложнения, свързани с херпес зостер
Complications related to shingles
Брой случаи с
Number of PHN* cases
След прилагане по едно и също време на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и Shingrix при Вас има по-голяма вероятност за повишаване на температурата и/или треперене.
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
PHN*
SN
Как се прилага Shingrix
How Shingrix is given
Гликопротеин
Cholesterol
измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
(95% CI: 59,5; 99,9) и 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) при възрастни ≥ 50 години (1 срещу 16 случая)
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Брой оценен и лица
Incidence rate per person years
В три фаза III, контролирани, отворени клинични проучвания възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца помежду им, приложени или съпътстващо с първата доза или поотделно със сезонна инактивирана ваксина срещу грип,
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Динатриев фосфат, безводен Калиев дихидрогенфосфат
Disodium phosphate anhydrous
Дозировка
Traceability
Какво съдържа Shingrix
What shingles is
GMC
EXP
1 комплект за инжектиране = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Подкожно
Pack size
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (eднодозова)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (eднодозова)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
(Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица)
(unit dose)
Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Feraccru
Other information about Feraccru
В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Предлага се под формата на капсули (30 mg).
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Feraccru authorised in the EU?
Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
What are the risks associated with Feraccru?
Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
What is Feraccru and what is it used for?
След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Как се използва Feraccru?
How is Feraccru used?
Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Как действа Feraccru?
How does Feraccru work?
При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
За [показание*]
For [indication*]
Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Текст на картата на пациента
Patient card text
(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
(include weekday of intake in full)
Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
[Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
{За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Предупреждението трябва да гласи следното:
The warning should read as follows:
Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Предупреждението трябва да гласи следното:}
The warning should read as follows:}
Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
{За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………..
Take only once a week on ……………………………………………………….
Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
{За парентерални форми трябва веднъж да се помести предупреждение, напр. в червено, на видно място върху междинната опаковка.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
* [Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо.
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.