natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
1 g на 8 часа под формата на 4-часова инфузия може да се обмисли при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (особено при тези с креатининов клирънс (CrCl) ≥ 150 ml/min) и/или при инфекции, причинени от фермент-непродуциращи
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
точки 4.4 и 5.2).
(see sections 4.2 and 5.1).
Резистентните към други карбапенеми щамове, обикновено проявяват ко-резистентност към дорипенем.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Симулациите Monte Carlo поддържат приложението на 500 mg в 4-часови инфузии на всеки 8 часа, при индивиди с нормална бъбречна функция, при таргетни патогени с MIC на дорипенем ≥4 mg/l.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Профилът на безопасност при около 500 пациенти, които получават Doribax 1 g на всеки 8 часа като 4-часова инфузия, във Фаза I, II и III клинични проучвания, съответства на профила на безопасност при пациенти, които получават 500 mg на всеки 8 часа.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Проучване при 233 пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония, не е успяло да докаже не по-ниска ефективност на 7-дневен курс на изпитвания дорипенем (1g на 8 часа като 1-часова инфузия) в сравнение с 10-дневен курс на лечение с имипенем/циластатин (1g на 8 часа като 1часова инфузия).
A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Време, за което ресуспендирането, разреждането и вливането на Doribax инфузионен разтвор трябва да бъде завършено
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Чести: флебит
Common: phlebitis
При две клинични проучвания на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (N=1179), 52% от оценимите микробиологично и лекувани с Doribax пациенти имат усложнени инфекции на долните пикочни пътища и 48% са с пиелонефрит, от които 16% усложнен.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Средните Cmax и AUC0-∞ при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg и 1 g за 4 часа са съответно приблизително 8 µg/ml и 17 µg/ml, и 34 µg.h/ml и 68 µg.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
В случай че се появи реакция на свръхчувствителност към дорипенем, антибиотикът трябва незабавно да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Staphylococcus aureus (щамове, чувствителни само към метицилин)*^ Staphylococcus spp. (щамове, чувствителни само към метицилин)^ Streptococcus pneumoniae*
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Фармакокинетиката на дорипенем е линейна в дозовия интервал от 500 mg до 2 g при интравенозна инфузия за 1 час и от 500 mg до 1 g при интравенозна инфузия за 4 часа.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към какъвто и да е друг тип бета-лактамни антибактериални средства (напр. пеницилини или цефалоспорини).
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Препоръчителни дози за патогени с MIC > 1 mg/l не са установени при продължително бъбречно заместително лечение, поради възможността за акумулация на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболит (вж.
Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Не е необходима корекция на дозата.
No dose adjustment is
Acinetobacter spp.
and Acinetobacter spp.
- Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи, при които има разпространение по кръвен път.
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 8 часа (вж. точка 6.6).
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
При две клинични проучвания на пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (N=962) най-честото анатомично място на инфекция при оценимите микробиологично пациенти, лекувани с Doribax, е апендиксът (62%).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
+ инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от 1 час.
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при избора на антибиотик и доза, когато се лекуват пациенти с късно начало на вентилаторна пневмония (> 5 дни хоспитализация), както и в други случаи на нозокомиална пневмония, когато има съмнение или са потвърдени бактерии с намалена чувствителност като Pseudomonas spp. и Acinetobacter spp. (вж. точки 4.2 и 5.1).
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт и инфузионния разтвор вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not using Braille accepted
Без връзка с щамове
Non species related
Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Много чести: главоболие Нечести: гърчове (вж. точка 4.4)
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
250 mg
250 mg doripenem.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Janssen Pharmaceutica NV
Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4)
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви е много честа (5 от 8 участници).
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Това включва и всички възможни нежелани реакции,
This includes any possible side
Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1):
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
Prolonged use of Doribax should be
След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Shigella spp.
Serratia marcescens Shigella spp.
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Чести: повишение на чернодробните ензими
Common: hepatic enzyme increased
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
500 mg
500 mg doripenem.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Enterococci
Anaerobes
CRRT процедура
Method of administration
+ инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%)
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Дорипенем прониква добре в няколко телесни течности и тъкани, като маточната тъкан, ретроперитонеалната течност, простатната тъкан, тъканта на жлъчния мехур и урината.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (%
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
При Doribax се съобщава за псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile, който варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Време за инфузия
Infusion solution
на всеки 8 часа 1 или 4 часа**
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
- Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Tel: + 386 1 401 18 30
При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата с изключение на случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане (вж.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Продължително бъбречно заместително лечение
Continuous renal replacement therapy
500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Съхранение на приготвения разтвор
Storage of reconstituted solutions
биполярно разстройство, мигрена или шизофрения) - пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в кръвта).
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
- Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Съобщете на Вашия лекар, ако вземате:
Your doctor will decide whether you should
Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 500 mg дорипенем.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Метаболизирането на дорипенем до микробиологично неактивен метаболит с отворен пръстен става предимно чрез дехидропептидаза-І.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
- Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на инфекции - Гърчове.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
- валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
- Повишаване на нивото на някои чернодробни ензими във Вашата кръв
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Влейте целия оставащ разтвор, за да приложите доза от 250 mg доза дорипенем.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Lot
VIAL