natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
IP24 3SE
Norfolk IP24 3SE
безводна
Castlebar
Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Baxter SAS Avenue louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Valimotie 15A 00381
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki,
Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18
Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000
Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
75 g/l икодекстрин
75 g/L
Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Baxter S.A.
DIOPHAR S.A.
22.7 g/l глюкоза безводна
22,7 g/l glucose anhydrate
Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Baxter Healthcare SA Moneen Rd Castlebar, Co. Mayo Ireland
11.205 g/l 5.38 g/l 0.184 g/l 0.0508 g/l 4.48 g/l
11,205 g / l 5.38 g / l 0.184 g / l
D-85716 Unterschleißheim Germany
D-85716
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Dianeal PDl Glucose 1.36% w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v
38.6 g/l глюкоза безводна
38,6 g/l glucose anhydrate
Dianeal PDl Glucose 2.27% w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v
Исландия Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
2710-089 Sintra
78310 Maurepas France
13.6 g/l глюкоза безводна
13,6 g/l glucose anhydrate
Norfolk,
Norway
Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
1,25 mmol/l калций.
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Baxter Healthcare Ltd.,
Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford,
13.60 g/l глюкоза ,безводна
13.60 g/l glucose anhydrate
Baxter
Edisonstr.
Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Dianeal PDl Glucose 3.86% w/v
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v
38.6 g/l глюкоза ,безводна
38.6 g/l glucose anhydrate
Финландия Baxter Oy P.O. Box 270
Lithuania Baxter Oy, P.O.
Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Romania BAXTER HEALTHCARE Ltd.,
L (+) лактат 3.92 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
, безводна 38.6 g/L, натриев хлорид 5.67 g/L, натриев
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
(+) лактат 4480 mg/L
4.48 g/ l
Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
, безводна 13.6 g/L, натриев хлорид 5.67 g/L, натриев
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
L (+) лактат 4.48 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,184 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Dianeal PD1 Glucose 2.27% (22,7 mg/ml).
Dianeal PD1 Glucose 2.27%w/v 22.7mg/ml
Helsinski Finland
Finland
Nutrineal PD4 con 1,1% de aminoácidos. Con sistema de desconexión integrado Solución para diálisis peritoneal
Nutrineal PD4 1.1% Amino Acids Clear-Flex, Solution for peritoneal dialysis
Пълният текст на EPAR за Aptivus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aptivus се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aptivus.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aptivus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Допълнителна информация за Aptivus:
Other information about Aptivus:
При пациенти на възраст от 12 и повече години препоръчителната доза Aptivus е 500 mg (две капсули) два пъти дневно.
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
За повече информация относно лечението с Aptivus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Всяка доза Aptivus трябва да се приема с ритонавир и храна.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Aptivus не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Предлага се под формата на капсули (250 mg) и като перорален разтвор.
It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Дозата на пероралния разтвор зависи от площта на телесната повърхност (изчислена на базата на височината и теглото на детето).
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Това позволява да се използва пониска доза типранавир за постигане на същия противовирусен ефект.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Проучването разглежда безопасността и ефективността на Aptivus и нивата на лекарството в кръвта на пациентите.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, повлияли се от лечението, и времето до настъпване на неуспех на лечението през първите 48 седмици от лечението.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Aptivus трябва да се използва само при пациенти, при които няма други алтернативи за лечение.
Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Aptivus е проучен и в друго проучване при 63 деца на възраст от две до 12 години и 52 юноши на възраст от 12 до 18 години, повечето от които са лекувани за ХИВ в миналото.
Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Лечението с Aptivus трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ-1.
Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
CHMP отбелязва, че проучванията подкрепят употребата на Aptivus на капсули при възрастни.
The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
В проучването при деца и юноши 31% от юношите, приемащи капсулите (9 от 29), и 50% от децата, приемащи пероралния разтвор (31 от 62), достигат и поддържат вирусни натоварвания под 400 копия/ml след 48 седмици.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Под „повлияване“ се разбира спад в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) с 90 или повече процента, който се запазва до края на 48-те седмици.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Aptivus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Деца на възраст между две и 12 години трябва да приемат пероралния разтвор.
Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Въпреки това наличната информация не е достатъчна, за да подкрепи употребата на пероралния разтвор при пациенти на възраст от 12 или повече години.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Aptivus се използва за лечение на пациенти на възраст от две и повече години, които са инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Като се разгледат заедно двете проучвания сред възрастни, 34% от пациентите, приемащи Aptivus (251 от 746), се повлияват от лечението в сравнение с 16% от пациентите, приемащи контролни протеазни инхибитори (113 от 737).
In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Използва се при пациенти, които вече са лекувани с други противовирусни лекарства за ХИВ инфекция и при които много други лекарства от същия клас като Aptivus (протеазни инхибитори) не са ефективни.
It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Това е сравнено със средно нулев брой дни при онези от тях, които приемат контролното лекарство, което означава, че повечето пациенти, приемащи контролното лекарство, не се повлияват изобщо от лечението.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като са взели предвид лекарствата за ХИВ, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aptivus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
И двете проучвания включват сравняване на ефектите на Aptivus с тези на друг протеазен инхибитор, избран въз основа на предишни лечения на пациента и прогнозираното повлияване.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Aptivus е лекарство, което съдържа активното вещество типранавир (tipranavir).
Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Въпреки известни опасения на Комитета относно формата на проучването при деца и юноши, Комитетът отбелязва, че резултатите подкрепят употребата на капсули при юноши и перорален разтвор при деца на възраст от две до 12 години.
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Поради това CHMP реши, че ползите от Aptivus капсули са по-големи от рисковете за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 или повече години.
Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
При всички пациенти лечението започва с перорален разтвор, но юношите, приемащи пълната доза за възрастни, имат възможност да преминат на капсули след първите четири седмици.
All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks.
Aptivus капсули е проучен в две основни проучвания при общо 1483 възрастни, които са получавали редица различни лекарства за ХИВ в миналото, но не се повлияват от текущата комбинация на лечението, включваща протеазен инхибитор.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Във всичките три проучвания пациентите приемат също ритонавир и комбинация от други лекарства за ХИВ, избрани поради максималната вероятност да намалят нивата на ХИВ в кръвта.
In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Въпреки това той заключава, че лекарството трябва да се прилага само като последна алтернатива на терапия, когато се предвижда, че никой друг протеазен инхибитор няма да бъде ефективен.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Aptivus с ритонавир не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни нарушения или при такива, които приемат някое от следните лекарства:
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aptivus, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Aptivus се използва в комбинация с ниски дози ритонавир (друго лекарство за ХИВ) и други лекарства за ХИВ.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Aptivus намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Той намалява скоростта на разграждане на типранавир и повишава нивата му в кръвта.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
лекарства, които имат същия път на разграждане като Aptivus или ритонавир и са вредни при високи нива в кръвта.
• medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Подобни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при деца и юноши, но случаите на повръщане, зачервяване и пирексия (висока температура) при тях са много по-чести, отколкото при възрастните.
Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете при деца на възраст от две до 12 години.
The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Какво ползи от Aptivus са установени в проучванията?
What benefit has Aptivus shown during the studies?
Aptivus с ритонавир не трябва да се използва в комбинация с колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра) при пациенти с увреждания на бъбреците или черния дроб.
Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Aptivus с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Комитетът препоръча на Aptivus да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Aptivus капсули, приеман в комбинация с ритонавир, е по-ефективен от контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване при пациенти с почти изчерпани алтернативи за ефективно лечение на ХИВ.
Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Какви са рисковете, свързани с Aptivus?
What is the risk associated with Aptivus?
За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
See the package leaflet for the full list of these medicines.
При възрастните, приемащи Aptivus, лечението спира да действа средно 113 дни след започването му.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aptivus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Как е проучен Aptivus?
How has Aptivus been studied?
Какво представлява Aptivus?
What is Aptivus?
Как се използва Aptivus?
How is Aptivus used?
За какво се използва Aptivus?
What is Aptivus used for?
Защо Aptivus е разрешен за употреба?
Why has Aptivus been approved?
13 декември 2012 г.
13 December 2012
EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Какво представлява Isomarv medium?
What is Isomarv medium?
Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Как се очаква да действа Isomarv medium?
How is Isomarv medium expected to work?
Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
What was Isomarv medium expected to be used for?
Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Isomarv medium е подобен на референтното лекарство
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Co. Galway IRELAND
Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.