natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При дългосрочна употреба до 3 години е наблюдавано слабо и постепенно намаляване на средните нива на тромбоцитите в рамките на нормалните стойности.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
По-високата честота на злокачествените заболявания се свързва с прилагането на лечения, които повлияват имунната система.
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Едва на 25-седмична възраст това
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта на ухото.
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Няма известен антидот срещу Raptiva или някакво специфично лечение в случай на предозиране с Raptiva, освен преустановяване на лечението и наблюдение на пациента.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Ако има някакво съмнение, трябва да се мисли за допълнителна оценка, включваща изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност (ЦСТ) за вирусна ДНК на вируса на John Cunningham и повторна неврологична оценка.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нарушена когнитивна активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески промени).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Имуномедиирана хемолитична анемия*
Immune mediated haemolytic anaemia*
Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният отговор по време и след лечение с Raptiva.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да въздейства върху собствената защита срещу инфекции.
Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Медианното време за поява на рецидив между PASI, повлияни от лечението, варира от 58 до 74 дни след приложението на последната доза Raptiva в първоначалния период на лечение.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
От всички 3291 пациенти в комбинираната база данни за безопасност, при 39 пациенти е наблюдаван пустулозен или еритродермален псориазис (1,2%).
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Повишаване на ALT
Elevation of ALT:
Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
Raptiva is for subcutaneous injection.
Като неуспех при предишните системни терапии се определя недостатъчно повлияване (PASI < 50 и нива на PGA по-ниски от добри), или влошаване на заболяването при пациентите по време на лечението, които са получили съответна доза за достатъчно дълъг период, за да се оцени повлияването най-малко на всяка една от 3-те налични основни системни терапии.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Друг участник, който е получил 10 mg/kg интравенозно, след приложението на ефализумаб е имал тежко повръщане, което също е довело до хоспитализация.
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
В клинично проучване, в което участниците са получили по-високи дози ефализумаб (до 10 mg/kg интравенозно), при един от участниците, получил 3 mg/kg интравенозно, е наблюдавана хипертония, студени тръпки и повишена температура в деня на проучваната лекарствена доза, което е наложило хоспитализация.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Лекарствата за системно приложение се приемат през устата или се прилагат чрез инжектиране и по този начин влияят на целия
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Съществуват ограничени данни относно ефектите от ваксиниране при пациенти, лекувани с
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Най-честите тежки инфекции са пневмония, целулит, неуточнени инфекции и сепсис.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Увеличаване на абсолютния брой става очевидно в рамките на 24 часа след първоначалната доза, броят остава повишен при седмичните дози и се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
- Ако ви предстои ваксинация, моля консултирайте се с Вашия лекар.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Елиминационен полуживот е около 5,5 - 10,5 дни при дози от 1 mg/kg/седмично, приложени подкожно.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Жените не трябва да кърмят по време на лечение с Raptiva.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
При един пациент е наблюдавана тромбоцитопения 3 седмици след преустановяване на лечението.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
- ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Във флакона могат да останат мехурчета или пяна.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Симптомите, които са показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора, проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в гърдите или откашляне на кръв или храчки;
Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Местата на инжектиране трябва да се сменят.
The injection sites should be rotated.
Повишаване нивата на алкалната фосфатаза
Elevation of alkaline phosphatase:
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в млякото на мишки.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Няма проучвания с Raptiva при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и поради това при тези пациенти лекарството трябва да се прилага с внимание.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и краката, или възпаление на ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva.
• A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Интерстициален пневмонит*
Interstitial pneumonitis*
По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Прахът представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “Обърнете
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Свръхчувствителност към ефализумаб или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Ресуспендираният разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледо жълт и не трябва да се използва, ако съдържа частици
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Вж. точка 4.8. за ефектите
4.8 Undesirable effects
Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
1mg/kg
Subsequent doses: 1 mg/kg
Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Ефализумаб се отстранява чрез нелинейно насищаемо елиминиране (в зависимост от дозата).
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Всички случаи са асимптоматични, като стойности над 2,5% над горната граница на нормата не са по-чести в групата, лекувана с Raptiva, отколкото при плацебо групата.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Чрез предотвратяване свързването на ICAM-1 / LFA-1, ефализумаб може да облекчи признаците и симптомите на псориазис като инхибира няколко етапа в имунологичната каскада.
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Въз основа на наличните измервания на броя на тромбоцитете, при 5 от пациентите броят на тромбоцитите започва да намалява между 8 и 12 седмица след първата доза Raptiva, но покъсно е наблюдавано и при другите пациенти.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.