natgillin/translations-raw huggingface dataset:
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Other information about Pemetrexed Accord
Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как се използва Пеметрексед Accord?
How is Pemetrexed Accord used?
Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
Pemetrexed Accord pemetrexed
Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed Accord approved?
Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
• If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
23.11.2017 г.
Commission decision date: 23/11/2017.
Вид (формула)
Type (formulation)
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Тези сканирания на тялото използват магнитните полета, създадени от водните молекули в организма.
These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
• Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
• If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
• It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо с информация относно преразглеждането на ЕМА на съдържащите гадолиний контрастни вещества.
• Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
ограничена употреба за изследвания на черен дроб
restrict use to liver scans
Към момента няма доказателства, че отлагането на гадолиний в мозъка причинява някаква вреда на пациентите; въпреки това ЕМА препоръчва ограничения и прекратяване на употребата на някои линеарни вещества за венозно приложение с цел предотвратяване на всички рискове, които потенциално могат да са свързани с отлагането на гадолиний в мозъка.
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
• As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Настоящото преразглеждане обхваща веществата, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.
This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.
• The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Здравните специалисти трябва да използват контрастни вещества, съдържащи гадолиний само когато не може да се получи необходимата диагностична информация чрез неконтрастно сканиране.
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Данните за стабилността, както и in vitro и неклинични проучвания показват, че съдържащите гадолиний линеарни контрастни вещества освобождават гадолиний от лигандните молекули в по-голяма степен, отколкото макроцикличните вещества.
• Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се прилагат на пациентите по време на сканиране на тялото, за да помогнат за получаването на ясно изображение на тялото отвътре.
• Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображенията при сканирания с магнитен резонанс.
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Отлагането на гадолиний в мозъка се потвърждава чрез масспектрометрия и увеличаване на силата на сигнала в мозъчната тъкан.
• Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Повечето контрастни вещества, съдържащи гадолиний, са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Другата група вещества, съдържащи гадолиний, известни като макроциклични вещества (гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол), е по-стабилна и има по-малка склонност за освобождаване на гадолиний, отколкото линеарните вещества.
Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
• Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Употребата на всички останали линеарни вещества за венозно приложение (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) трябва да бъде прекратена в ЕС.
All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Две линеарни вещества за венозно приложение - гадоксетна киселина и гадобенова киселина - продължават да се предлагат, тъй като тези вещества се усвояват от черния дроб, и могат да се използват за получаване на изображения на лошо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при забавената фаза на образните изследвания, които не могат да бъдат подходящо изследвани с други вещества.
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Препоръките, които са потвърдени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА, са направени след преразглеждането, при което се откриват доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, потвърждавайки препоръките за ограничаване на употребата на някои съдържащи гадолиний линеарни вещества, които се използват при изследвания на тялото с ЯМР, и прекратяване на разрешенията за употреба на други.
On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Интраартикуларните формули на линеарното вещество гадопентетна киселина ще продължат да се предлагат, тъй като дозите гадолиний, необходими за тези сканирания, са много ниски.
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
С препоръките се приключва научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Prohance (гадотеридол)
Prohance (gadoteridol)
Omniscan (гадодиамид)
Omniscan (gadodiamide)
Optimark (гадоверсетамид)
Optimark (gadoversetamide)
С това приключи научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани.
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Дата на решението на Комисията:
Recommendation
линеарно вещество (интраартикуларно приложение)
linear (intra-articular)
Multihance (гадобенова киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Multihance (gadobenic acid)
Primovist (гадоксетна киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Primovist (gadoxetic acid)
Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bortezomib Hospira е „генерично лекарство“.
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
Other information about Bortezomib Hospira
Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.