natgillin/translations-raw huggingface dataset:
R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Стойностите на DT50 за почви 1, 2, 3 и 4 са съответно 23,7, 5,3, 2,0 и 4,6 дни, което води до средна геометрична стойност на DT50 от 5,8 дни.
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
B, et. 1, apt. 1
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Ceva Animal
Animal species
Проучвания за поведение в околната среда
Environmental fate studies
Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Ceva Sante Animale
Ceva Sante Animale Z.I.
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
СТЪПКА 1) се изчислява като се използва препоръчаният поетапен подход, описан в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL 38 (EMEA CVMP/418282/2005-Рев.1 ), СТЪПКА 1 до СТЪПКА 3.
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
За да се проучат ефектите на продължително излагане на алтреногест на различни етапи от живота, (включително в ранните години, ювенилен растеж, етапи на възпроизвеждане на родителско поколение и ранните етапи от живота на младото поколение) е проведено изпитване на жизнения цикъл при рибите с риба зебра (Danio rerio), обхващащо цяло поколение на рибите (родителско), а също и част от младото поколение.
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
La Ballastiere 33500 Libourne France
За Фаза I първоначалната РЕСпочва за млади женски свине, свине майки и кобили е установена с помощта на дневните дози и стойностите по подразбиране от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6 и GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Рев.1).
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
„Специални мерки за унищожаване на неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него, получени от употребата на такива продукти.“
SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Въпреки това, ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизирането на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните.
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
• CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Okrzei 1A Str.
Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, като синхронизирането на женските прасета е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, както и здравето на животните.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Испания aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
48308 SendenBoesensell Germany
48308 Senden-Boesensell Germany
Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
1ère avenue - 2065 mL.I.D.
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Обединено кралство aniMedica GmbH Im Sudfeld
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Унгария aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При разпространение на тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води трябва да се спазва стриктно, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торът може да съдържа алтреногест, което може да доведе до неблагоприятни ефекти за водната среда.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
SYNCHROPLAN 4
Lautrupbjerg 2
Ирландия Virbac S.A. 1ère avenue
Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
България Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Коне
Pigs
Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
1200 Brussel
Норвегия Intervet International B.V. Wim de
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда.
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Wim de Körverstraat B.V.
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ
ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR PIGS
Румъния aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Франция aniMedica GmbH Im Südfeld 9
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Нидерландия Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
„При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда“.
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Нидерландия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Нидерландия Virbac S.A. 1ère avenue
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
В резултат на това PECподпочвени води беше допълнително
Consequently, a PNEC of below
VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ
VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR PIGS
Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Германия Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Свине
Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Pigs
VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat
VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére
AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
България Ceva Animal
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Marketing Authorisation Holder
Körverstraat 35
Box 31
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
(Свободно избрано) име
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Номер на процедурата на
EU Number
Количество в oпаковка
Package size
№ на ЕU
EU Number
Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010.
This summary was last updated on 14.01.2010.
Ваксината съдържа и „аджувант“ за стимулиране на по-добър отговор.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Това предпазва прасетата от заболяването.
This protects the pigs against the disease.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на инжектиране.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
При ваксиниране имунната система на прасето разпознава убитите вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Gripovac 3 е ваксина.
Gripovac 3 is a vaccine.
Gripovac 3 е суспензия за инжектиране.
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Понякога след ваксинация може да се появи слабо повишаване на ректалната температура.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията?
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Впоследствие, при повторно излагане на вирусите, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Допълнителна информация за Gripovac 3:
Other information about Gripovac 3:
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Gripovac 3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при свинете, който причинява лезии и заболяване.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Gripovac 3 се използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3?
What is the risk associated with Gripovac 3?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Gripovac 3 на Merial на 14.01.2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус тип A на инфлуенца при свинете.
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца при свинете.
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
За какво се използва Gripovac 3?
What is Gripovac 3 used for?
Какво представлява Gripovac 3?
What is Gripovac 3?
Gripovac 3 се използва за ваксиниране на прасета след 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете за облекчаване на клиничните признаци и за намаляване на вирусното натоварване на белите дробове.
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Ефективността на Gripovac 3 е проучена при прасета на 56-дневна възраст и по-големи, както и при свине майки преди и по време на бременността.
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Как е проучен Gripovac 3?
How has Gripovac 3 been studied?
Основания за одобряване на Gripovac 3?
Why has Gripovac 3 been approved?
Как действа Gripovac 3?
How does Gripovac 3 work?
Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
The study should be based on an agreed protocol.
Медианата на времето до събитие е девет дни.
The median time to event was nine days.
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Системо-органен клас/ предпочитан термин
System organ class/ Preferred term
≥ 8 часа
≥ 8 hours
Трис база
Tris base
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
< 8 часа или неизвестно
< 8 hours or unknown
ATC код: V03AB38
ATC code: V03AB38
Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Все още няма успешно валидиране.
Validation has not been successful, yet.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
EU/1/18/1345/001
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Честота при здрави доброволци
Frequency in healthy volunteers
Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.