natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
• TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
TachoSil is an off-white sealant matrix.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Package leaflet: Information for the user
Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Да не се прилага вътресъдово.
Do not use intravascularly.
Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Двама участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви имунно-медиирани нежелани събития.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TachoSil е предназначен само за локално приложение.
TachoSil is intended for epilesional use only.
Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Как да съхранявата TachoSil
How to store TachoSil
След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва.
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и изчезне.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Ако продуктът се приложи вътресъдово може да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като:
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
TachoSil матрица с тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Количеството на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната.
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Количеството на приложения матрица TachoSil се определя от площта на раневата повърхност.
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците.
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Указания
Adhesions
Стерилният блистер трябва да бъде отворен в стерилното пространство на операционната зала. TachoSil трябва да се използва незабавно след отваряне на стерилния блистер.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
TachoSil матрица с тъканно лепило
TachoSil sealant matrix.
EU/1/04/277/005 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на СПИН и хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
EU/1/04/277/003 1 матрица от 3,0 cm x 2,5 cm
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце
• to have a sterile person open the inner sterile package
За какво се използваTachoSil?
What is TachoSil used for?
Матрица с тъканно лепило
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 9,5 cm x 4,8 cm Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило 4,8 cm x 4,8 cm Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm
The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Сраствания
CARTON
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Международно непатентно име (INN): dexamethasone
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
18 октомври 2013 г.
18 October 2013
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р D. Murphy.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
От CVMP е поискано да оцени адекватността и безопасността за потребителите на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда, във връзка със засегнатите продукти.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че бъдат направени промени в информацията за продукта, свързани с хармонизиране на карентните срокове.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Процедурата по сезиране е открита на 12 септември 2012 г.
The referral started on 12 September 2012.
Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон (dexamethasone) на милилитър.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Комитетът приема положително становище, като препоръчва промени в условията на лицензите за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Становище, последващо сезиране по член 350F за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
= Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
= Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни“.
In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
Португалия Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
The Netherlands Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
1ere avenue 2065 m L.I.D.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
- 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]