natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин:
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин, като разтвор на 5 mg/ml.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена инжекция ZYPREXA.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Не се препоръчва едновременно приложение на инжекционен оланзапин и парентерален бензодиазепин (вж. точка 4.4 и точка 6.2).
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
За интервал от 24 часа не трябва да се правят повече от 3 инжекции и максималната дневна доза от 20 mg (включваща всички лекарствени форми) на оланзапин не трябва да бъде превишавана.
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%,).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA.
There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
В постмаркетингови съобщения, много рядко е съобщавано за свързано с лечението с интрамускулен оланзапин потискане на дишането, хипотония или брадикардия, и смърт, главно при пациенти, които са получавали едновременно бензодиазепини, и/или други антипсихотични лекарствени продукти или които са лекувани с по-високи, от препоръчителните дневни дози оланзапин (вж. точка 4.4 и 4.5).
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да се изследват визуално преди приложение за наличие на малки частици.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Карнуба вакс
Carnauba wax
Максималната дневна доза оланзапин (включваща всички лекарствени форми на оланзапин) е 20 mg.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
В проучване на единична доза от 5 mg оланзапин, приложен интрамускулно 1 час преди 2 mg лоразепам интрамускулно (който се метаболизира чрез глукорониране), фармакокинетиката на двете лекарства остава непроменена.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
При повечето от тези случаи е имало анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Представената таблица се базира на докладвани нежелани лекарствени ефекти и лабораторни изследвания по- скоро за ZYPREXA прах за инжекционен разтвор, отколкото за перорален оланзапин, получени при клинични проучвания.
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
ZYPREXA показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
След инжектирането някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане
• If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
ZYPREXA трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Безопасността и ефективността на интрамускулния оланзапин не е оценявана при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (както с предписанитака и със забранени лекарствени продукти) (вж.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира в една спринцовка с никой наличен продукт в мрежата, поради несъвместимости.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
ZYPREXA като инжекция е за интрамускулно приложение.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Производител Lilly S.A., Avda.
Manufacturer Lilly S.A., Avda.
В допълнение, описаните по-долу нежелани реакцииса наблюдавани след като пациентите приемат ZYPREXA през устата.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Докато вземат оланзапин, пациентите в напреднала възраст, с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Оланзапин може да антагонизира ефекта на директните и индиректните допаминови агонисти (вж. точка 6.2).
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA
What you need to know before you take ZYPREXA
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Какво съдържа ZYPREXA
What ZYPREXA contains
Оланзапин не трябва да се прилага интрамускулно при пациенти с нестабилно здравословно състояние, като остър миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, тежка хипотония и/или брадикардия, синдром на болния синусов възел или след сърдечна операция.
IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Трябва да се подхожда внимателно при пациенти, които консумират алкохол или се лекуват със средства, водещи до хипотония, брадикардия, подтискане на дишането или централната нервна система (вж.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Другите съставки са лактоза монохидрат, тартарова киселина, хидрохлорна киселина и натриев хидроксид.
• The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Дозата и дозовите граници не трябва да се преизчисляват рутинно за непушачите в сравнение с дозите при пациентите пушачи.
The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които са получавали лечение с други лекарствени продукти, повлияващи хемодинамиката по начин, подобен на този на интрамускулния оланзапин − включително други антипсихотици (перорални и/или интрамускулни) и бензодиазепини (вж. точка 4.5).
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Флакони за еднократна употреба.
Single use vial.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е показан за бърз контрол на състояния на възбуда и безпокойство при пациенти с шизофрения или манийни епизоди при биполярно разстройство, когато пероралната терапия не е подходяща.
ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят от него разтвор, който ще ви бъде приложен.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
За приготвяне на разтвора не трябва да се използват други разтворители (вж. точка 6.2).
No other solutions should be used for reconstitution (see section
Вашият лекар или медицинската сестра ще приготвят разтвор.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение (намаление) на съзнанието.
Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с диазепам за инжектиране, защото настъпва преципитация при смесването на тези продукти.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Вземете таблетките веднага щом се сетите.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Изхвърлете спринцовката и ако е останал неизползван разтвор според клиничните изисквания.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
(таблетна обвивка) шеллак, макрогол, пропиленгликол, полисорбат 80 и индигокармин оцветител (E132), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, амониев хидроксид
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
При такива пациенти трябва да се подходи консервативно при необходимост от допълнителни инжекции.
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/ костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Пациенти, за които е известно, че има риск от тесноъгълна глаукома.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Ако сте спрели приема на ZYPREXA
If you stop taking ZYPREXA
Посочените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин и при интрамускулно приложение на оланзапин с удължено освобождаване, но могат да се проявят и при приложение на ZYPREXA прах за инжекционен разтвор.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Оцветяваща смес розова (титаниев диоксид E171, макрогол, лактоза монохидрат, хипромелоза, синтетичен червен железен оксид)
Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Други много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 човека) включително наддаване на тегло и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Ефикасността на интрамускулния оланзапин не е изследвана при пациенти с напрегнатост и поведенчески разстройства, които не са свързани с шизофрения или манийни епизоди.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Прах за инжекционен разтвор: Lilly S.A., Avda.
Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
Оланзапин, като разтвор 5 mg/ml (1 mg oланзапин остава във флакона и спринцовката, така че остават 10 mg оланзапин за инжектиране).
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Изхвърлете ненужното съдържание.
Discard any unused contents.
След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Приготвяйте ZYPREXA прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции, според стандартните техники за разтваряне на продукти за парентерално приложение.
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Много рядко (< 0,01%) е съобщавано за връзка във времето на лечението с интрамускулен оланзапин и хипотония, брадикардия, потискане на дишането и смърт, особено при пациенти, които са получавали бензодиазепини и/или други антипсихотици (вж. точка 4.8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс
Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
ZYPREXA съдържа лактоза
ZYPREXA contains lactose
В 18 месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин, съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Лактоза монохидрат, тартарова киселина, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Нежелани реакции, изброени и наблюдавани след приложение на перорален оланзапин и оланзапин за интрамускулно приложение с продължително действие (LAIM olanzapine), които могат да възникнат също така и след приложение на оланзапин за интрамускулно приложение с бързо действие (RAIM olanzapine).
13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Оцветяваща смес светло синьо (титаниев диоксид E171, лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, индигокармин оцветител (Е132))
Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор според стандартните техники на асептика за разтваряне на продукти за парентерално приложение.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
В.
In
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
ZYPREXA съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Бъбречно увреждане
Respiratory disorders
Няма проучвания върху интрамускулното приложение на оланзапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (вж. точка 4.4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
ZYPREXA 20 mg обвити таблетки са розови.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Инжектирайте във флакона ZYPREXA.
Inject into a vial of ZYPREXA.