natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като това заболяване е животозастрашаващо състояние и общият брой на засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени насоките на CVMP по „Изискванията за по-малко значими употреби и животински видове (MUMS)“.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Ако счупените таблетки, или повърнато, урина или изпражнения на лекуваното куче влязат в контакт с кожата или очите, незабавно изплакнете обилно с вода.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Основното проучване сравнява ефективността на Masivet при препоръчителната доза от 12,5 mg на килограм телесна маса, един път на ден, с плацебо (сляпо лечение).
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките, включително и в с-KIT рецептора.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Какви са рисковете, свързани с Masivet?
What is the risk associated with Masivet?
В случай на нежелани реакции, ветеринарният лекар може да реши да намали дозата на Masivet или да се спре лечението.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Не трябва да се прилага и при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мазитиниб или към някоя от другите съставки.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?
What benefit has Masivet shown during the studies?
Дата на последно актуализиране на текста 05/2009.
This summary was last updated on May 2009.
При кучетата, чиито тумори съдържат мутирали c-KIT рецептори, времето преди влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни), отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Masivet не трябва да се използва при кучета с определени видове чернодробни или бъбречни проблеми, или с анемия (малък брой червени кръвни клетки) или неутропения (малък брой бели кръвни клетки).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
В проучването са включени кучета от различни породи и от двата пола с мастоцитни тумори, които са се появили отново след операция или не могат да бъдат премахнати с операция.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
При случайно поглъщане на Masivet незабавно потърсете лекарска помощ и покажете листовката или опаковката на лекаря.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Кучета на лечение с Masivet трябва редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко веднъж месечно).
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Някои видове мастоцитни тумори са свързани с мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да се делят неконтролируемо.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при бременни или кърмещи кучки.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Masivet нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
В проучването са включени кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип“) c-KIT рецептори.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) и опадване на козината.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Дозата зависи от теглото на кучето, което се лекува.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Прилага се при тумори в напреднала фаза (стадий 2 или 3), които не могат да бъдат премахнати с операция.
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Деца не трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с повърнатото от кучетата.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак).
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Как е проучен Masivet?
How has Masivet been studied?
За какво се използва Masivet?
What is Masivet used for?
Какво представлява Masivet?
What is Masivet?
Как действа Masivet?
How does Masivet work?
Основания за одобряване на Masivet?
Why has Masivet been approved?
Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Date of last renewal: 18/04/2016
во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
1st injection: from 1.5 months of age.
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
ро инжектиране: след 3 седмици.
2nd injection: after 3 weeks
Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.
The use in lactating animals is therefore not recommended.
EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
EU/2/11/131/006
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце.
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.
Shake gently immediately before use.
Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
No data is available on safety in lactating animals.
Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
ATC vet code: QI04AA02.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Всяка доза от 2 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Начална ваксинация:
Revaccination:
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
INDICATION(S)
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване*
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Тези реакции се изразяват в повечето случаи оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Тези реакции се изразяват в повечето случаи в оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ексципиенти:
Adjuvants:
В доза от 2 ml:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
И НАЧИН(И) НА
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Adcetris
Pack size
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Допълнителна информация за Holoclar
Other information about Holoclar
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Holoclar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка“ и Holoclar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
На пациентите, подложени на лечение, също ще бъде осигурен образователен материал.
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в хода на проучването).
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
След това растежът на клетките в тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за операция.
Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Тъй като нежеланите лекарствени реакции от лечението с Holoclar по принцип могат да се контролират, CHMP заключи, че ползите от Holoclar са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Holoclar?
What are the risks associated with Holoclar?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Също така симптомите на пациентите, като болка и възпаление, намаляват и има подобрения по отношение на зрението.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Комитетът отбеляза, че умерените до тежки форми на дефицит на лимбални стволови клетки са сериозни заболявания, които, ако не се лекуват, могат да доведат до тежко увреждане или пълна загуба на зрението.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването (72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак на дефицит на лимбални стволови клетки).
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
След операцията пациентът трябва да приема антибиотици и подходящо противовъзпалително лекарство.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Holoclar трябва да се използва само от подходящо обучен и квалифициран очен хирург в болница и трябва да се прилага само на пациента, чиито лимбални клетки са използвани за производството на лекарството.
Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Какви ползи от Holoclar са установени в проучванията?
What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Holoclar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какво представлява Holoclar и за какво се използва?
What is Holoclar and what is it used for?
Тъй като Holoclar е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Holoclar, ще предостави допълнителни данни относно Holoclar.
Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.