natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
EU/1/99/101/0
EU/1/99/101/001 Regranex
Regranex 0.01 %
0.01 % Gel
15 g
15 g l t o r
Туба за многократна употреба
Cutaneous use
Съдържание (концентрация)
Tube (polythylene)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ameluz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Този метод на лечение включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството.
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Допълнителна информация за Ameluz
Other information about Ameluz
Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Следователно Агенцията заключи, че ползите от употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното лечение.
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Какво представлява Ameluz и за какво се използва?
What is Ameluz and what is it used for?
Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Ameluz?
What are the risks associated with Ameluz?
Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ameluz authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-безопасен от стандартната алтернатива.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата.
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно.
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на светлина.
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином.
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките.
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица.
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина.
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната).
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.
When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Как се използва Ameluz?
How is Ameluz used?
Как действа Ameluz?
How does Ameluz work?
Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г.
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Elebrato Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
За повече информация относно употребата на Elebrato Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elebrato Ellipta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elebrato Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Пациентите, лекувани с Elebrato Ellipta, съобщават също за подобрение на здравето в сравнение с тези, лекувани с контролното лечение.
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Elebrato Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Elebrato Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Допълнителна информация за Elebrato Ellipta
Other information about Elebrato Ellipta
Общ преглед на Elebrato Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Elebrato Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elebrato Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В това проучване се установява, че в продължение на една година Elebrato Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Elebrato Ellipta вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Elebrato Ellipta?
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Elebrato Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, което намалява възпалението и помага на дихателните пътища да останат свободни и така пациентът може да диша по-лесно.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Защо Elebrato Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Какви ползи от Elebrato Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Elebrato Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Elebrato Ellipta е показан при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва?
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
В едно проучване се сравнява Elebrato Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
ФЕО1 (максималният обем въздух, който те могат да издишат за една секунда) на пациентите, приемащи Elebrato Ellipta, се подобрява с 142 ml.
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Elebrato Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид), и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Elebrato Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Умеклидиниевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
В две основни проучвания е установено, че Elebrato Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Как се използва Elebrato Ellipta?
How is Elebrato Ellipta used?
Как действа Elebrato Ellipta?
How does Elebrato Ellipta work?
Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.