natgillin/translations-raw huggingface dataset:
повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит
• weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
Юношите обикновено имат нежелани реакции, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на следните нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често:
Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Потенциал на други лекарства да повлияват INVEGA
Potential for other medicines to affect INVEGA
При отворено, до 2-годишно проучване на INVEGA за лечение на юноши с шизофрения, случаи на повишени серумни нива на пролактин се наблюдават при 48% от жените и 60% от мъжете.
In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
- ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните движения на червата.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Трябва да се обмисли прилагането на активен въглен с лаксативи.
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA.
During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Ефикасността е оценена с помощта на PANSS.
Efficacy was evaluated using the PANSS.
Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% при плацебо.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
И обратно, при спиране на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и намали, ако е необходимо.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
• усещане за световъртеж (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите
• a sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Това проучване доказва ефикасността на INVEGA в групата на средна доза при юноши с шизофрения.
This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Данните от фармакокинетично проучване при хора в старческа възраст (≥ 65 години, n = 26) показват, че привидният клирънс при стационарно състояние на палиперидон след прилагане на INVEGA е бил 20% по-нисък в сравнение с този при възрастни пациенти (18-45 години, n = 28).
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Няма систематично събрани данни, които да се отнасят специално за пациенти, преминаващи от INVEGA към други антипсихотични лекарствени продукти.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p<0,001).
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Дозата може да бъде увеличена или намалена от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно разстройство.
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
И двете проучвания са включвали пациенти, получаващи INVEGA или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Въпреки че при клинични и епидемиологични проучвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациенти със съответната медицинска анамнеза.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до < 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително палиперидон) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
В проучването, в което се изследват две дозови групи (виж точка 5.1) покачването на телесното тегло с ≥ 7% е 3% в групата на най-ниска доза (36 mg), 7% в групата на по-висока доза (9-12 mg) и 1% в групата на плацебо.
In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
Съдържание на лактоза (отнася се само до таблетките от 3 mg)
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Палиперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират от цитохром P-450 изоензимите.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Обединявайки резултатите от двете проучвания (сборни данни от проучванията), INVEGA подобрява психотичните и манийни симптоми на шизоафективното разстройство в крайната точка в сравнение с плацебо, когато се прилага или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
При прилагане на INVEGA веднъж дневно, стационарни концентрации на палиперидон се достигат в рамките на 4-5 дни от дозирането при повечето индивиди.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Цветна обвивка:
Colour overcoat:
Да не се съхранява над 30C.
Bottles: Do not store above 30°C.
Шизоафективното разстройство представлява психично състояние, при което човек има комбинация от симптоми на шизофрения (като изброените по-горе) заедно със симптоми на афективно разстройство (чувство за изключително добро настроение, чувство на тъга, чувство на възбуда, разсеяност, безсъние, разговорливост, загуба на интерес към ежедневните дейности, твърде много или твърде малко сън, поемане на твърде много или твърде малко храна и повтарящи се мисли за самоубийство).
Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
• еректилна дисфункция, нарушена еякулация
• erectile dysfunction, ejaculation disorder
Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Вторичен анализ по дози показва ефикасността на доза от 3 mg, 6 mg и 12 mg, прилагана веднъж дневно.
Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
- ако имате заболяване, придружено с диария.
- if you have diseases associated with diarrhoea.
Ефикасността е оценена също така чрез изчисляване на отговора на лечението (дефиниран като намаляване на общия резултат по PANSS ≥ 30% и резултата по CGI-C ≤ 2), като вторична крайна точка.
Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
симптоми на синдром на отнемане.
• symptoms of drug withdrawal.
Като цяло обаче наблюдаваната при монотерапия степен на ефекта по отношение на PANSS и YMRS е по-голяма от тази, наблюдавана при едновременен прием на антидепресанти и/или стабилизатори на настроението.
However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Средният терминален елиминационен полуживот на палиперидон е съответно 24, 40 и 51 часа при хора с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане съответно, сравнен с 23 часа при хора с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
- Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Таблетките от 3 mg са бели и отпечатани с “PAL 3”, таблетките от 6 mg са бежови и отпечатани с “PAL 6”, таблетките от 9 mg са розови и отпечатани с “PAL 9” и таблетките от 12 mg са тъмножълти и отпечатани с “PAL 12”.
The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (камерно мъждене, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен блок и Torsade de pointes могат да възникнат при антипсихотиците.
QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
По принцип, очакваните признаци и симптоми се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT- интервала и екстрапирамидни симптоми.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
• elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
повишена чувствителност на очите към светлина, очна инфекция или „червено око”,
• oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye
- Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
INVEGA may cause you to gain weight.
При проучване, проведено при пациенти в старческа възраст с шизофрения, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при пациенти в останалите възрастови групи.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
При проучвания на репродуктивността при плъхове, при прилагане на рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдава редукция на теглото при раждане и преживяемостта на потомството.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
нарушение на съня, обърканост, намалено сексуално желание, невъзможност за достигане на оргазъм, нервност, кошмари
• sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
Проучванията за токсичност при многократно прилагане на палиперидон при плъхове и кучета, показват главно фармакологични ефекти като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Шизоафективно разстройство (възрастни)
Schizoaffective disorder (adults)
Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Възможно е да почувствате сънливост, умора, необичайни движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
В групата на по-ниската доза от проучването с 2 дозови нива (6 mg/ден с възможност за редуциране до 3 mg/ден), INVEGA не показва значима разлика в сравнение с плацебо при оценка по PANSS.
In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.