natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Разпределение, елиминиране и линейност
Distribution, elimination and linearity
Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
These devices are not included in the NovoSeven package.
Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
- Коагулопатия
- Coagulopathy
Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен).
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място.
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния отговор и да се определят за всеки индивидуално.
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Ако съвсем скоро сте прекарали операция
• If you have just had surgery
Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
- Анафилактична реакция
- Anaphylactic reaction
Тежки кръвоизливи
Serious bleeding episodes
Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Remove the plastic caps from the two vials.
Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
системо-органен клас
MedDRA system organ class
Не замразявайте.
• Do not freeze.
Ако имате хемофилия:
If you have haemophilia:
Изхвърлете внимателно използваните материали.
Safely dispose of the used materials.
Клинични проучвания, проведени при 61 пациенти с придобита хемофилия с общо 100 епизода на лечение показват, че някои нежелани лекарствени реакции са докладвани по-често (1% въз основа на епизодите на лечение): артериални тромбоемболични събития (оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови смущения), венозни тромбоемболични събития (белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза), стенокардия, гадене, пирексия, еритематозен обрив и изследване на повишените нива на фибрин-деградационни продукти.
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти).
In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.
Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/kg, средните стойности на клирънса варират от 33,3 до 37,2 ml/h×kg.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Образуване на инхибиращи антитела
Inhibitory antibody formation
Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
NovoSeven вече е готов за инжектиране.
NovoSeven is now ready for injection.
Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Здрави индивиди
Healthy subjects
Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може да се продължи още при наличие на клинични показания.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Пациенти с недостиг на фактор VІІ трябва да се проследят за протромбиново време и коагулираща активност на фактор VІІ преди и след прилагане на NovoSeven.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Процедура за обединяване на флакони само при болнична употреба:
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Налични са рискови фактори, които може да са допринесли за развитието на антитела, включващи предишно лечение с човешка плазма и/или фактор VІІ, получен от плазма, тежка мутация на гена за FVII и предозиране на NovoSeven.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
Pooling of vials (hospital use only):
Бял, лиофилизиран прах.
White lyophilised powder.
Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Дефицит на фактор VІІ
Factor VII deficiency
Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
23 февруари 2006 г.
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
• in patients with congenital FVII deficiency
Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката
What NovoSeven looks like and contents of the pack
Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Each NovoSeven pack contains:
Ако имате дефицит на фактор VІІ
• If you have Factor VII deficiency
Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Доказана е съвместимост на продукта със система, състояща се от спринцовка 50 ml (от полипропилен), 2 m инфузионна тръбичка (от полиетилен) и вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до < 1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).