natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с помощта на скалата за степенуване CTCAE.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Други лекарства и Docetaxel
Other medicines and Docetaxel Zentiva
И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
* коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva
What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Zentiva е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Миалгия (тежка: 1,4%) Артралгия
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva:
You must not be given Docetaxel Zentiva:
2-годишна преживяемост
2 years
Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Анорексия (степен 3/4: 1%); Намален апетит
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Docetaxel
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
При лечение от първа линия, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарствени продукти (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Кашлица; Ринорея
Cough; Rhinorrhoea
Хипертония; Кръвоизливи
Hypertension; Haemorrhage
При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Общо 1776 пациенти от мъжки пол са били разпределени в рамената на лечение:
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
Честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Zentiva приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1).
Zentiva и за какво се използва
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Zentiva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.
95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
Миалгия (тежка: 0,5%)
Myalgia (severe: 0.5%)
Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel Zentiva concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
По време на изпитване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Zentiva във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Случаи на кожен лупус еритематозус, булозни ерупции като еритема мултиформе и тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) са съобщавани при доцетаксел.
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, your hospital pharmacist or nurse.
Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Как да използвате Docetaxel Zentiva
How to use Docetaxel Zentiva
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Docetaxel
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Таблицата по-долу показва, че честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е била намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Общи Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm3.
След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles.
Увеличена лакримация; Конюнктивит
Lacrimation increased; Conjunctivitis