natgillin/translations-raw huggingface dataset:
когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
обрив
Haemorrhage
бременност и кърмене)
nausea and vomiting
Лимфопенияa
Withhold lenvatinib
Запек Диспепсия
Nongastrointestinal fistulak
й:
i:
Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Палмарна еритема Обрив Алопеция
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
10 mg твърди капсули ленватиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Нежелана реакция
Adverse reaction Severity
Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Some patients are required to be on a low fat diet.
Допълнителна информация за Praluent:
Other information about Praluent
Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Praluent authorised in the EU?
Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9“.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Какви са рисковете, свързани с Praluent?
What are the risks associated with Praluent?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Praluent и за какво се използва?
What is Praluent and what is it used for?
Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Атеросклеротична болест на сърцето
Atherosclerotic heart disease
Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Как се използва Praluent?
How is Praluent used?
Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
It contains the active substance alirocumab.
В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Как действа Praluent?
How does Praluent work?
Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Rapiscan:
Other information about Rapiscan:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Rapiscan се използва като „стрес средство“, чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
What is the risk associated with Rapiscan?
Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия“, целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Как е проучен Rapiscan?
How has Rapiscan been studied?
Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.