natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).
• STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Процентът на тези участници с положителни титри на антителата, особено с високи титри, достига максимални стойности приблизително в седмици 8 до 16 от приложението и след това намалява с времето.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.
Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Вижте листовката (точка 3) за това, какво да направите, ако не сте сигурни, дали сте получите цялата доза.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
За резултати от проучвания относно комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Ако върхът на буталото е изтласкан зад линията, трябва да продължите от стъпка 4г и да направите инжекцията.
If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Моля, вижте листовката и „Указанията за потребителя“ за допълнителна информация относно суспензията и приложението.
Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Използвайте палеца си, за да отстраните зелената капачка.
Use your thumb to remove the green cap.
Не използвайте писалката, ако някои части изглеждат счупени или повредени.
• Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Наличието на антитела (високи или ниски титри) не е прогностично за гликемичния контрол на отделния пациент.
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Безопасността и ефикасността на екзенатид с удължено освобождаване все още не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Лекарството е смесено добре, когато течността изглежда мътна от двете страни на прозорчето.
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Въпреки че, не са необходими предварително определени корекции на дозата, липидните профили трябва да се проследяват при необходимост.
No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Не е нужно пациентът да запазва части от еднодозовия комплект.
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Денят на седмичното прилагане може да се променя при необходимост, стига последната доза да е приложена поне три дни преди това.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Пациентите може да се лекуват, за да се облекчат симптомите, като лечението същевременно продължава.
Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Какво трябва да направя, ако не мога да натисна бутона за инжектиране до края, когато се опитвам да инжектирам дозата си?
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Черната чертичка на Линията на Дозата показва точната доза.
The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Ако не виждате бучки, Вие сте готови за инжектиране.
If you don't see clumps you are ready to inject.
Пациентите са проследявани съгласно обичайна клинична практика за период с медиана 38,7 месеца при медиана на продължителност на лечението 27,8 месеца.
Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
- Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул.
It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Нормално е да видите няколко капки от лекарството в оранжевата капачка, след като я отвиете.
It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид с удължено освобождаване при бременни жени.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Наблюдавано е забавяне на tmax от около 2 часа, при прилагане на варфарин 35 минути след екзенатид с незабавно освобождаване.
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
След изваждане на иглата, потърсете оранжевото стълбче в прозорчето, което е начин да разберете, че дозата е приложена.
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Може да използвате контейнер за биологични отпадъци, друг контейнер от твърда пластмаса или метален контейнер.
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Важно е да спрете да натискате точно тук, или ще изхабите лекарството си и няма да получите точната доза.
It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Пациенти със събитие (%)
Patients with an Event (%)
Сравнете двете страни на смесителното прозорче със снимките по-долу,
D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Пациентите трябва да се информират за характерния симптом на острия панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Резултатите на 156 седмица са в съответствие с резултатите представени в междинния доклад на 26 седмица.
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Продължете да разклащате, докато течността и прахът се смесят добре.
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Сега Вашият лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
28-седмичният период на проучването, контролиран със сравнително лекарство, е последван от 24-седмично продължение, по време на което всички участници получават лечение с този лекарствен продукт.
The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Той е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Доказано е, че екзенатид се свързва със и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Ако не инжектирате Bydureon веднага, лекарството ще започне да образува малки бучки в спринцовката.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Не трябва да виждате никакви бучки в течността.
You should not see any clumps in the liquid.
Най-чести нежелани събития, водещи до прекъсване във всяка група на лечение, са гадене и повръщане.
The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Защо трябва да съхранявам писалката в хоризонтално положение в хладилника?
Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Екзенатид с удължено освобождаване, който е замразяван, не трябва да се използва.
Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Абсолютната промяна на постпрандиалната плазмена глюкоза на 2-рия час на седмица 28 е моделирана по подобен начин, като е използван ANCOVA.
The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Прахът от едната камера трябва да се смеси с разтворителя от другата камера на предварително напълнената писалка.
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Какво представлява Bydureon и за какво се използва
What Bydureon is and what it is used for
Наблюдавано е също допълнително намаление на концентрациите постпрандиално.
Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
След това махнете палеца си от буталото.
Then, take your thumb off the plunger.
Суспензията трябва да се провери визуално преди употреба.
The suspension should be visually inspected prior to use.
Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
Когато инжектирам, какво трябва да направя, ако не мога да натисна буталото докрай?
When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Полът, расата и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото).
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Екзенатид с удължено освобождаване повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Задръжте за 10 секунди, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
За да предотвратите загуба на лекарство, не натискайте буталото, докато прикрепвате иглата.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Ще бъде по-лесно лекарството да се смеси, ако писалката е със стайна температура.
It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
За всяка инжекция използвайте нова писалка.
Use a new pen for each injection.
дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва при тези пациенти.
Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се първо с Вашия лекар.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Е НЕОБХОДИМО
if needed.
Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Защо трябва да държа писалката изправена, докато махам оранжевата капачка?
Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Честота въз основа на приключили дългосрочни проучвания за безопасност и ефикасност (n=526), освен ако не е указано друго.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Може да видите няколко капки от течността по иглата или в капачката.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Почукайте флакона няколко пъти в твърда повърхност, за да се разрохка праха.
Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Игли (2)
Needles (2)
По време на контролирания период на клиничното изпитване, сравняващо Bydureon BCise с екзенатид с незабавно освобождаване, гадене се съобщава при 9,6 % и 20,5 % от пациентите във всяка група.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство преди да го използвате за първи път.
Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Системо-органен клас/термини за нежелани реакции
System organ class /adverse reaction terms
Това ще осигури достатъчно време цялото лекарство да премине от писалката под кожата Ви.
This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Попитайте Вашия фармацевт как да го изхвърлите безопасно.
Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Подобрението в кръвното налягане е запазено за 52 седмици.
Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Скрита игла
Hidden Needle
като държите писалката на страницата.
by holding the pen against the page.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Зеленият предпазител скрива иглата.
The green shield hides the needle.
Може да видите въздушни мехурчета.
You may see air bubbles.
Сърбеж и/или уртикария
Pruritus, and/ or urticaria
Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
HR (активно вещество/плацебо) и CI са въз основа на регресионен модел Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предходно СС събитие, с група за лечение само като обяснителна променлива.
HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
• Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Може да бъде от полза, ако държите писалката срещу светлината, за да погледнете в прозорчето.
It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Общо 9,3% от пациентите, лекувани с Bydureon BCise, съобщават гадене по време на контролирания период на двете клинични проучвания.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Съхранявайте писалката чиста и далече от разляти течности.
• Keep the pen clean and away from spills.
След като вдигнете писалката от кожата си, зеленият предпазител ще се придвижи назад и ще се заключи над иглата.
After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди.
• Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Употребата на екзенатид с удължено освобождаване не изисква допълнително самонаблюдение.
The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
За указания за суспендиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6 и „Указания за потребителя”.
For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Когато се използва с инсулин, екзенатид с удължено освобождаване и инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Отключете писалката, само когато сте готови да инжектирате.
Only unlock the pen when you are ready to inject.
След отстраняването на конектора, внимавайте да не натиснете буталото навътре.
After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Вие може отново да смесите лекарството, ако писалката е в заключено положение.
You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Някои от тези събития са наблюдавани при пациенти, със симптоми, които могат да повлияят хидратацията, включително гадене, повръщане и/или диария, и/или прилагащи лекарствени продукти, за които е известно, че засягат бъбречната функция/хидратационния статус.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Двете камери са разделени с второ бутало от хлоробутилова гума.
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
За да предотвратите запушването на иглата, винаги смесвайте лекарството много добре и инжектирайте незабавно след смесването.
To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Писалката Bydureon BCise може да се съхранява на стайна температура до 4 седмици.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Иглата е прикрепена към писалката и е покрита от оранжевата капачка.
The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Отбележете си, че сте приложили Bydureon днес и запишете в календара си кога трябва да направите следваща инжекция.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Впоследствие се поддържат концентрации на екзенатид от приблизително 153-208 pg/ml, което показва, че е постигнато стационарно състояние.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
В съответствие с това, гликемичният отговор на екзенатид с удължено освобождаване липсва в края на контролирания период на проучванията; 2,6 % от пациентите не показват подобрение на глюкозата с по-висок титър на антитела, докато 1,6 % не показват подобрение, докато са негативни за антитела.
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Ако виждате някакъв сух прах, разклатете силно, докато продължавате да натискате буталото с палеца си.
If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Върхът на буталото трябва да стои изравнен с черната пунктирана линия на дозата, докато извършвате следващите стъпки.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Ако виждате някакви бучки, продължавайте да почуквате.
If you see any clumps, keep tapping.
Приложените в картонената опаковка „Указания за потребителя”, трябва да се следват внимателно.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
При прилагане на таблетки от 1 000 mg парацетамол със или без храна, след 14-седмично лечение с екзенатид с удължено освобождаване, не са наблюдавани значими промени в AUC на парацетамол в сравнение с контролния период.
When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Съединяване на частите
Connecting the parts
Взаимодействие с варфарин
Interaction with warfarin
Подробна информация за този лекарствен продукт е на предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Проверете датата на изтичане на срока на годност (означена с EXP), отпечатана върху етикета написалката.
B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
С другата ръка хванете здраво двата сиви квадрата върху бялата капачка.
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
При следващите стъпки, Вие ще смесвате лекарството и ще пълните спринцовката.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Не трябва да запазвате смесеното лекарство, за да го инжектирате по-късно.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Повечето единични възелчета са безсимптомни, не пречат на участието в проучването и се разнасят за 4 до 8 седмици.
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Съхранявайте в опаковката, за да предпазите от светлина, докато не сте готови да приготвите и приложите дозата.
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
отстраните синята капачка на иглата, вижте стъпка 1г
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите безопасно контейнера с използваните писалки и игли.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Ако не е смесено добре, почукайте по-дълго и по-силно.
If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Ако сте пропуснали да приложите Bydureon Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Доказано е, че прилагането на екзенатид намалява приема на храна, в резултат на понижен апетит и повишено чувство за засищане.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Така трябва да изглежда спринцовката сега.
This is what the syringe should now look like.
Средно телесно тегло (kg)
Mean body weight (kg)