natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът повишава седативния ефект на бупренорфина (вж точка 4.7).
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone.
• some medicines may decrease the effect of Suboxone.
Допълнително наблюдение
• Additional monitoring
Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
18 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
В опаковки от 7 и 28 таблетки.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност използването на бупренорфин/ налоксон е противопоказано.
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна зависимост/наркомания.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
- Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Абсорбция и разпределение:
Absorption and distribution:
Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Няма фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин:налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск за ускорено чернодробно увреждане.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p < 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p < 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
28 сублингвални таблетки
28 sublingual tablets
Не могат да се направят препоръки за дозирането.
No recommendation on posology can be made.
Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Други лекарства, за лечение на нервната система, лекарства използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
След интравенозно приложение, налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Съхранявайте в блистера на безопасно място.
Store the blister safely.
Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при неправилно използване на лекарството.
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
астма или други дихателни проблеми
• asthma or other breathing problems
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Suboxone може да причини сънливост.
Suboxone may cause drowsiness.
East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания или
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Едновременното приемане по време на лечение с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да отключи внезапна проява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероиновите наркомани за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Върхови плазмени концентрации се достигат 90 минути след сублингвалното приложение.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други наркотици.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
При пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка 4.5).
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
- Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
- The active substances are buprenorphine and naloxone.
Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
What do you need to know before you take Suboxone
Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
В ден 3 рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Комбинирането на бупренорфин и налоксон в Suboxone има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 24 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
За участниците рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Великобритания или
United Kingdom.
Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмената концентрация на налоксон е ниска и бързо се понижава.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Някои от съобщените случаи на гърчове, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като е възможно да доведе до синдром на абстиненция, който може да бъде с отложено начало.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при дози, токсични за майката.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Някои рискове при неправилно приложение и злоупотреба включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция
Injury, poisoning and procedural complications
През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4).
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новоророденото.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж точка 4.5).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение на SUBOXONE (промяна в сравнение със здрави участници)
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Indivior Europe Limited
Indivior Europe Limited
Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин в гестационния и лактационния период водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.