natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Съдържание на опаковката и допълнителка информация
Content of the pack and other Information
Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
- Не избутвайте таблетката през фолиото.
1 - Do not push the tablet through the foil.
Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Когато започва лечение с бупренорфин/налоксон, лекарят трябва да бъде запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза Suboxone.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Корекция на дозата и поддържащо лечение:
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към  и  (kappa) опиоидните рецептори на мозъка.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e., налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Налоксон е антагонист на -опиатните рецептори.
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Ако се взема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки точки 4.4 и 4.5).
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Преди започване на лечението трябва да се определи видът на наркотичната зависимост (т.e. наркотици с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиати и степента на наркотичната зависимост.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Най-ниската проучена доза представлява многократна експозиция с 1x бупренорфин и 5x налоксон в максималната терапевтична доза за хора, изчислена на база mg/m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Неправилна употреба и злоупотреба
• Misuse and abuse
Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненция (напр. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
- Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.
3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),
• a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Бъбречното елиминиране може да е удължено, тъй като 30 % от приложената доза се елиминира през бъбреците.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Бронхоспазъм Респираторна депресия
Bronchospasm Respiratory depression
Ако бупренорфин се прилага при някои лица без опиоидна зависимост, които не понасят въздействията на опиоиди, може да възникне потенциално фатално потискане на дишането.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налаксон и/или бупренорфин.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Скоростта на тази интравенозна инфузия трябва да се титрира спрямо реакцията на пациента.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално, потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Пациенти, които получават Suboxone, трябва да бъдат под внимателно наблюдение, и при тях може да се наложи намаляване на дозата, ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични средства, като кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Таблица 3 обощава резултатите от клинично проучване, при което експозицията след приложението на единична доза Suboxone 2,0/0,5 mg (бупренорфин/налоксон) сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Незабавно трябва да се свържете с екип за спешна помощ в случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция (вж. точка 4.2).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Не се налага изменение на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.3).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Плазмените нива на бупренорфин нарастват със сублингвалното дозиране на бупренорфин/налоксон.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Освен това, може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат наблюдавани внимателно, ако едновременно се прилагат индуктори (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.
Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Например, ако пациентът е стабилизиран на ежедневна доза от 8 mg бупренорфин, може да се прилагат 16 mg бупренорфин през ден, като не се дава доза в междинните дни.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Двете активни вещества на Suboxone, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Дозата може да се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
The dose can be made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти с метадонова зависимост.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Средният плазмен полуживот на налоксон е 1,2 часа.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими индивиди, присъствието на налоксон в Suboxone дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания.
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоид-зависими пациенти.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Дозата се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЕ НА ДОСТАВКА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
При пациенти с изразена лекарствена зависимост началното приложение на бупренорфин може да причини синдром на лекарствена абстиненция, подобна на свързаната с налоксон (вж. точка 4.2 и 4.4).
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Корекция на дозата и поддържащо лечение
Dosage adjustment and maintenance therapy
Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното приложение води до зависимост от опиоиден тип.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
ако имате сериозни проблеми с дишането
• if you have serious breathing problems
Hull, East Yorkshire HU8 7DS
East Yorkshire HU8 7DS,
През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат явно наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката
What Suboxone looks like and contents of the pack
Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Грип Инфекция Фарингит Ринит
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
o други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (напр. метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни H1рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Очаква се неправилното интравенозно или интраназално приложение да е по-малко вероятно при Suboxone, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксонът в Suboxone може да ускори появата на абстиненция при индивиди, зависими от хероин, метадон или други наркотични агонисти.
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Лактоза монохидрат Манитол
Lactose monohydrate Mannitol
За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон или само с бупренорфин при поява на обективни и ясни признаци на абстиненция [доказани напр. от скор, който означава лека до умерена абстиненция по валидираната клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)].
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Проблеми с дишането
• Breathing problems
При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна завасимост.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани лекарствени реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт, и включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), и потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка точка 4.4).
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Астма Диспнея
Asthma Dyspnoea
Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) (n=8)
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Не приемайте Suboxone
Do not take Suboxone
Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът е вземал за последен път метадон.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Неправилна употреба, злоупотреба и отклоняване Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите наркотици, законни или незаконни.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
14,0-кратно повишение
14.0-fold increase
Suboxone сублингвални таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж точка 4.3 и 5.2).
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Притежател на разрешението за употреба Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.