natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Общата медиана на относително намаляване в част I е по-голямо при пациентите, лекувани с есликарбазепин (-25,8%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (-16,4%).
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
монотерапия при лечение на пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация при възрастни с новодиагностицирана епилепсия;
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
Най-често се съобщават цепка на небцето, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Eсликарбазепин е слаб индуктор на CYP3A4 и има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19 (както е посочено в точка 4.5).
Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в бъбречната функция.
No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, есликарбазепинов ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
При проучвания с есликарбазепинов върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слаба индукция на UGT1A1 медиираното глюкурониране.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Всеки ml перорална суспензия съдържа 2,0 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и приблизително 0,00001 mg сулфити.
Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
1502 в индивиди от китайската етническа група Хан и в популации от тайландски произход силно се асоциира с риск от развитие на тежки кожни реакции, познати като синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Междинна картонена кутия на груповите опаковки (без blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
Есликарбазепинов ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на припадъците за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Препоръчителната начална доза е 400 mg веднъж дневно, която след една или две седмици трябва да бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Наблюдавани са забавяне на осификацията, намалено фетално тегло, увеличаване на незначителни скелетни и висцерални аномалии при токсични за майката дози в проучвания за ембриотоксичност при мишки, плъхове и зайци.
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
В плацебо контролирани проучвания, включващи пациенти на възраст от 2 до 18 години с пристъпи с парциално начало (238 пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 189 с плацебо) 35,7% от пациентите, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 19% от пациентите, лекувани с плацебо, са получили нежелани реакции.
In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Палпитации, брадикардия
Palpitations, bradycardia
Cmax на есликарбазепинов се достига 2 до 3 часа след приемане на дозата (tmax).
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Ако се налага, трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Проучванията за генотоксичност с есликарбазепинов ацетат не показват особен риск за хората.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.
There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло.
Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Есликарбазепинов има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Делът на индивидите с понижение ≥ 50% (1 581 анализирани) в честотата на гърчовете в проучвания фаза ІІІ е 19,3% за плацебо, 20,8% за есликарбазепинов ацетат в доза 400 mg, 30,5% за есликарбазепинов ацетат в доза 800 mg и 35,3% за есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg дневно.
The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Общата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 2,4 (което води до относителна промяна спрямо изходното ниво в част III-V с медианна -22,9%).
The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
• усещане за липса на енергия или умора
• Feeling low in energy or tired;
Симптомите, наблюдавани след предозиране на eсликарбазепин ацетат, се свързват предимно със симптоми от страна на централната нервна система (напр. всички видове гърчове, епилептичен статус) и сърдечни нарушения (напр. сърдечна аритмия).
Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
PR-интервал
PR interval
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които приемат едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PRинтервала.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото.
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Дозите на активния компаратор, карбамазепин с контролирано освобождаване, са 200 mg, 400 mg и 600 mg два пъти дневно.
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
• Slower or irregular heart beat;
Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
неестествено усещане за допир
• Abnormal sense of touch;
карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
• червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
• if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
In vivo есликарбазепинов показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4 (напр. симвастатин).
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепинов ацетат, есликарбазепинов, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици, преди увеличаване до поддържащата доза.
The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Есликарбазепинов ацетат се свързва с някои нежелани реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Поставете адаптера за бутилка в гърлото на бутилката.
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Есликарбазепинов ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR интервала.
The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Картонена кутия / бутилка
Outer carton / bottle
Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Zebinix и до края на текущия менструален цикъл след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
При хора, фармакологичното действие на есликарбазепинов ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепинов.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Есликарбазепинов ацетат не е тератогенен при плъхове или зайци, но предизвиква скелетни аномалии при мишки.
Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат не се влияе от пола.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Най-честите нежелани реакции в групата, лекувана с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (5,0%), сънливост (8,0%) и повръщане (4,6%).
The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
- CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
Наблюдава се средно намаление от 36 - 39% на системната експозиция при здрави индивиди при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 1 200 mg веднъж дневно.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
BIAL -Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин и окскарбазепин.
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Замаяност или сънливост
Dizziness, somnolence
Популационната фармакокинетика показва, че сравнима експозиция на есликарбазепинов се наблюдава между 20 и 30 mg/kg/ден при деца над 6 години и съответно при възрастни при 800 и 1200 mg есликарбазепинов ацетат веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Какво представлява Zebinix и за какво се използва
What Zebinix is and what it is used for
Ангиоедем в контекста на свръхчувствителност/анафилактична реакция, свързана с ларингеален оток, може да има летален изход.
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Поставете върха на пероралната спринцовка в отвора на адаптера за бутилката, като държите бутилката изправена.
Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.
If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат, като допълнителна терапия, при пациенти в старческа възраст с пристъпи с парциално начало, са оценени в едно неконтролирано проучване с продължителност от 26 седмици при 72 души в старческа възраст (≥ 65 години).
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Метилпарахидроксибензоат (E218)
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Take special care with Zebinix:
• увеличено телесно тегло
• Weight increase.
Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Има съобщения за понижена минерална плътност на костите, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на дългосрочна терапия със структурно свързаните антиепилептични лекарства карбамазепин и окскарбазепин.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Профилът на нежеланите реакции на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен във възрастовите групи.
The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
проблеми със съня
• Difficulty in sleeping;
Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно.
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
повишени костни протеини
• Increased bone proteins;
Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Cуицидна идеация
Suicidal ideation