natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
What is the risk associated with Orgalutran?
Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Как е проучен Orgalutran?
How has Orgalutran been studied?
За какво се използва Orgalutran?
What is Orgalutran used for?
Какво представлява Orgalutran?
What is Orgalutran?
Как се използва Orgalutran?
How is Orgalutran used?
Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Why has Orgalutran been approved?
Как действа Orgalutran?
How does Orgalutran work?
1123 Budapest Ουγγαρία
1123 Budapest
Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
B-1050 Brussel
B-1050 Brussel Belgium
Bayer BV Energieweg 1
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
7 - 21 ηµέρες
7 - 21 days
H.influenzae & M. Catarrhalis
H. influenzae and M. catarrhalis
3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
3641 RT Mijdrecht Netherlands
Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
151 25 MarousiAthens
151 25 Marousi - Athens Greece
Κράτος Μέλος EU/EEA
Member State EU/EEA
Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Active ingredient: Moxifloxacin
Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Blackthorn Road Dublin 18
Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Rare ≥ 1/10,000 to
Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Prevotella spp.
Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
The CHMP maintained its previous position.
- Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία
DATE OF REVISION OF THE TEXT
EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Bayer Hellas S.A.
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
The following wording was adopted:
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Εγχύεται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m2).
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Headache Dizziness
Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση ( 3.1 mg/l).
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
- Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Πρέπει να ξεκινήσει γενική συµπτωµατική αγωγή.
Read the package leaflet before use.
Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Haemophilus influenzae*
1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
34 mmol/250 ml
Sodium content: 34 mmol/250 ml
In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Αυτί Σπάνιες:
In this leaflet:
Όρια
Látvia
Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
See also sections 4.3 and 4.5.
Εάν παραλείψετε τη δόση του AVELOX
Avelox United Kingdom: Avelox
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
5 χρόνια Χρησιµοποιείστε αµέσως µετά το πρώτο άνοιγµα και / ή τη διάλυση.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
παράγραφο 4.4)
fatal cases, see section 4.4)
Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
4.9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to
επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
affects 1 to 10 users in 10,000
Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Staphylococcus aureus*+
Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Αυστρία:
Luxembourg:
Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Ιρλανδία:
Infusion site Common:
Σπάνιες:
Common:
400mg/250ml Solution for infusion
Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion
Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκων.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
affects 1 to 10 users in 100
Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Sweden Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4)
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
BayHealthComercialização de Produtos
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3.
See also section 4.3.
‘Αγνωστες:
Not known:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4)
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
ανοσµία)
United Kingdom
Bayer
Kidney
Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Αλλαγές του INR
Changes in INR
- Τα υπόλοιπα έκδοχα είναι: Sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH) και water for injections
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Ξηροδερµία σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH) και water for injections
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ. 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να παραλείψατε µια δόση Avelox, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Έµετος
Nausea
Εµβοή
Applicant
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση ( 35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Μυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ.παρ.4.4)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
QTc χρησιµοποιείται ευρέως ως υποκατάστατος δείκτης για τον κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής αρρυθµίας, όπως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (TdP), δεν υπάρχει συναίνεση για τον βαθµό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT που κρίνεται κλινικά σηµαντικός.
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA14
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Γερµανία
Lactation
Tα ακόλουθα διαλύµατα είναι µη συµβατά µε το διάλυµα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα.
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Candidiasis
Anaemia
Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Αύξηση της πήξης του αίµατος Αλλεργικές Αντιδράσεις Ασυνήθεις:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
- Εάν εµφανίσετε δερµατική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή ξεφλούδισµα του δέρµατος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ.
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Μια φιάλη 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Γαλλία
Arthralgia Myalgia
Αυστρία
Italy
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Καρδιακή ανακοπή (βλ.παράγραφο 4.4)
Allergic reaction (see section 4.4)
απώλεια όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας, και ανεπαρκής συγχρονισµός (λόγω της ζάλης), σπασµοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, µερική ή ολική απώλεια της µνήµης
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Ναυτία
Oedema
Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Μια φιάλη ή ένας σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένιας gravis.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του Avelox, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Ιταλία:
Ear Rare:
Ισπανία:
France:
«Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
- Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.