natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат.
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперма може да се обмисли, с цел по-нататъшно бащинство (вж. точка 4.6).
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага и проследява само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Ходжкинов лимфом; не-Ходжкинов лимфом; остра миелоидна левкемия
Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Може да възникне тежка миелосупресия с последваща инфекция или хеморагия.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Има и съобщения за апнея със спонтанно възобновяване на дишането след спиране на инфузията.
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Остри фатални реакции, свързани с бронхоспазъм, също са съобщени при етопозидов фосфат.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
редки дисгуезия, дисфагия
rare dysgeusia, dysphagia
<{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Запушалката на флакона трябва да бъде пробита само веднъж и да се използва стерилен трансфузионен комплект или друго спомагателно устройство за изтегляне на разтвора.
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Тези реакции обикновено се повлияват незабавно при спирането на инфузията и прилагането на пресорни агенти, кортикостероиди, антихистамини или увеличаващи агенти, според случая.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Последващите дози трябва да се коригират в случай на възникване на токсичност от степен 3 или 4 или ако бъбречният креатининов клирънс е под 50 ml/min.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
В проучване на ефектите на други терапевтични средства върху ин витро свързването на 14С етопозид с човешки серумни протеини, само фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин при концентрации, които се достигат ин виво, изместват свързания с протеини етопозид (вж. точка
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Тумор лизис синдром (понякога фатален) е съобщаван след употреба на етопозидов фосфат в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (вж. точка 4.4).
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчетерапия или химиотерапия (вж. точка 4.4), което може да доведе до компрометиране на резерва на костния мозък.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания
See Annex I - To be completed nationally
Не трябва да кърмите, докато приемате ETOPOPHOS и свързани с него именасвързани с него имена.
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
5% глюкозен разтвор или
• 5% glucose solution or
Гаденето и повръщането са основните прояви на стомашно-чревна токсичност на етопозидов фосфат.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
В миналото, видовете, използвани при предклинични изследвания са били по-чувствителни към цитотоксичните средства в сравнение с хората.
Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
При възрастни пациенти с рак с чернодробна дисфункция, общият телесен клирънс на етопозидов не е понижен.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
сънливост или умора
• sleepiness or tiredness
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Разтворите трябва да се приготвят при асептични условия.
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Не вземайте ETOPOPHOS и свързани с него имена
Do not take ETOPOPHOS and associated names
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време и до 6 месеца след лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
неправилен сърдечен ритъм (аритмия) или инфаркт (миокарден инфаркт)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчева терапия или химиотерапия, които могат да доведат до компрометиране на костно-мозъчния резерв.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Други лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Предшестващо или едновременно приложение на други лекарства с подобно миелосупресивно действие като етопозид може да се очаква да има адитивни или синергични ефекти (вж. точка
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
ETOPOPHOS и свързани с него имена е предназначен само за еднократна употреба.
ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага и проследява само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Общият телесен клирънс и терминалният елиминационен полуживот са независими от доза в диапазона от 100 до 600 mg/m2.
Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Предшестващо приложение на цисплатин може също да доведе до намаляване на общия телесен клирънс на етопозид при деца.
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Дози, прилагани след началната доза, трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите спадне под 500 клетки/mm3 за повече от 5 дни или е свързан с повишена температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/mm3, ако се развие токсичност от степен 3 или 4, или ако бъбречният клирънс е под 50 ml/min.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Сърдечни нарушения чести аритмия, миокарден инфаркт
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Продуктите, за парентерално приложение, трябва да бъдат визуално проверени за всякакви частици или обезцветяване преди приложение.
Products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discolouration prior to administration.
Следователно етопозид се изчиства както чрез бъбречните, така и чрез небъбречните процеси, т.е. чрез метаболизъм и жлъчна секреция.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
<{тел.:}> <{факс:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и на диализа трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
При пациенти, лекувани с етопозидов фосфат, е наблюдавана преходна хипотония след бързо интравенозно приложение, но не е била свързана със сърдечна токсичност или електрокардиографски промени.
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на етопозидов фосфат
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
- ако кърмите или планирате да кърмите
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Какво представлява ETOPOPHOS и свързани с него имена и за какво се използва
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки интерстициален пневмонит, белодробна фиброза с неизвестна честота бронхоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
В параграфите по-долу, честотите на нежеланите събития, представени като среден процент, са определени от проучвания, при които ETOPOPHOS и е използван като самостоятелно средство.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Установено е, че етопозид предизвиква спиране на метафазата при пилешки фибробласти.
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
При някои случаи на вторична левкемия е наблюдавана 11q23 хромозомна аномалия при пациенти, лекувани с епиподофилотоксини.
An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести алопеция, пигментация чести пруритус, обрив, уртикария редки радиационен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Нарушения на нервната система чести световъртеж нечести периферна невропатия редки преходна кортикална слепота, невротоксичност (например, сомнолентност и умора), неврит на зрителния нерв, гърчове***
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Ниският серумен албумин се свързва с повишената експозиция на етопозид.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Съобщава се за синдром на туморен лизис (понякога фатален) след употреба на етопозид в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
- рак на тестисите - дребноклетъчен рак на белия дроб - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) - ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином)
- testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Живите ваксини са противопоказани при имуносупресирани пациенти (вж. точка
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Ако разтворът на ETOPOPHOS и свързани с него имена влезе в контакт с кожата или лигавиците, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода (вж. точка 6.6).
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Дозолимитиращата миелосупресия е най-значимата проява на токсичност, свързана с лечението с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Като се има предвид мутагенният потенциал на етопозид, необходим е ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението (вж. точка 4.4).
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Съдържанието на всеки инжекционен флакон с ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg трябва да се разреди в 100 ml от:
The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
киселинен рефлукс
• acid reflux
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- ако приемате антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак).
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Нежелана реакция (Термини по
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Както и при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа с и приготвяне на разтвори на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
реакции на мястото на инфузията
Injection site reaction
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести астения, неразположение чести екстравазация****, флебит редки пирексия
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Всеки флакон съдържа етопозидов фосфат, еквивалентен на етопозид 100 mg или 1000 mg като активна съставка.
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
- ако приемате варфарин (лекарство, което се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
- рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом)
- cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
- ако се лекувате с цисплатин (лекарство, което се използва за лечение на рак).
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
След интравенозно приложение на 14С етопозид (100 до 124 mg/m2) средното възстановяване на радиоактивността в урината е 56% (45% от дозата се екскретира като етопозид) и фекалното възстановяване на радиоактивността е 44% от приложената доза при 120 часа.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
Ако етопозидов фосфат влезе в контакт с кожата или лигавици, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
кожни проблеми като сърбеж или обрив
• skin problems such as itching or rash
Етопозидов фосфат (Etoposide phosphate)
Etoposide (as phosphate)
ETOPOPHOS и свързани с него имена съдържат
ETOPOPHOS and associated names contains
Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия, левкопения, миелосупресия*, неутропения, тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Това ще доведе до реконституиран запасен разтвор, съдържащ 20 mg/ml или 10 mg/ml етопозид.
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Приложението на ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва незабавно да бъде прекратено, последвано от приложението на вазоконстриктури, кортикостероиди, антихистамини или интравенозни течности по преценка на лекаря.
ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
ETOPOPHOS и свързани с него имена се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при възрастни:
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Ходжкинов лимфом
Hodgkin's lymphoma
ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Измерен креатининов клирънс
Measured Creatinine Clearance
Обичайната доза на етопозидов е 50 до 100 mg/m2 телесна повърхност, дневно в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 mg/m2 телесна повърхност на ден 1, 3 и 5.
The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Хематологична токсичност
Haematological Toxicity
Ако разтворът на ETOPOPHOS и свързани с него имена влезе в контакт с кожата или лигавицата, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Ако се наблюдава промяна в цвета или наличие на частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
ЕТОPOPHOS и свързани с него имена се използвапри лечението на някои видове ракови заболявания при деца:
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
НА ЕТИКЕТА НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON LABEL TEXT
ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Как ще Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Притежател на разрешението за употреба и производител Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
• bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Може да възникнат кожни реакции, свързани с инцидентна експозиция на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Доза на етопозидов фосфат
Dose of Etoposide Phosphate
Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Не-Ходжкинов лимфом
Non-Hodgkin's lymphoma
При плъхове и мишки се съобщава за тестикуларна атрофия, спиране на сперматогенезата и забавяне на растежа.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Съпътстваща терапия с цисплатин се свързва с намаляване на общия телесен клирънс на етопозид.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
ETOPOPHOS и свързани с него имена се прилага чрез бавна интравенозна инфузия.
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
ETOPOPHOS и ссвързани с него имена e показан за първа линия и втора линия на лечение в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на високорискова гестационна трофобластна неоплазия при възрастни.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
При интравенозно приложение надир обикновено се наблюдава по-рано в сравнение с пероралното
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата с неизвестна честота безплодие
Reproductive system and breast disorders not known infertility
Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex 1 - To be completed nationally]