natgillin/translations-raw huggingface dataset:
трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Ако приемате HALDOL, докато сте бременна, и Вашето бебе получи някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.
If you took Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Отговор и преустановяване на лечението
Treatment response and withdrawal
Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол.
• Reported in clinical studies with haloperidol.
Други лекарства и HALDOL инжекционен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Haldol Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Освен това, безопасността на халоперидол деканоат е оценявана при 410 пациенти, които участват в 3 проучвания с компаратор(1 сравняващо халоперидол деканоат спрямо флуфеназин и 2 сравняващи формите с деканоат с перорален халоперидол), 9 открити проучвания и 1 проучване доза-отговор.
In addition, the safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Подуване, предизвикано от натрупване на течност в организма
• Swelling caused by fluid build up in the body.
Безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, участници в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Може да се прилагат допълнителни дози и да се коригират в зависимост от отговора на пациента.
Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response.
HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Haldol should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Вашият лекар може да я коригира, за да намери дозата, която е най-подходяща за Вас.
• Your doctor may adjust this to find the dose that suits you best.
Безопасността и ефикасността на HALDOL таблетки при деца под възрастта, определена в показанията, не са установени.
The safety and efficacy of HALDOL tablets in children below the ages defined in the indications have not been established.
Вашият лекар ще Ви каже колко Haldol да вземате и за колко време.
Your doctor will tell you how much Haldol to take and for how long.
Не приемайте HALDOL, ако:
Do not take Haldol if:
Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат и свързани с активното вещество.
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate and relate to the active moiety.
Индивидуалното съотношение полза/риск трябва да се оцени, когато обмисляте приложение на дози над 10 mg/ден.
The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day.
Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора
• Swelling around the voice box or brief spasm of the vocal cords, which may cause difficulty speaking or breathing
Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство
Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder
Обърнете бутилката с дъното нагоре над лъжица.
• Turn the bottle upside down over a spoon.
Брой капки HALDOL (опаковка с капкомер)
Number of drops of HALDOL (dropper container)
Препоръчва се да се оцени индивидуалното съотношение полза-риск, когато се обмислят дози над 3 mg/ден.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
HALDOL трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
HALDOL must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Максималната доза при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден.
The maximum dose in elderly patients is 5 mg/day.
Остро лечение на делир, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни
Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed
Халоперидол може да засили депресията на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Средно, концентрации в тези граници ще се получат с дози от 1 до
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Вашата доза обикновено ще бъде между 0,5 mg и 3 mg всеки ден.
• Your dose will normally be between 0.5 mg and 3 mg each day.
ибутилид, хинидин и соталол)
ibutilide, quinidine and sotalol)
Ако обаче се прилага интравенозно, трябва да се извършва непрекъснато проследяване на ЕКГ за удължаване на QTc интервала и за камерни аритмии.
However, if administered intravenously, continuous ECG monitoring must be performed for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias.
След това броят на таблетките, които приемате, ще се коригира, докато лекарят установи дозата, която е най-подходяща за Вас.
• The number of tablets you take will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
Не приемайте HALDOL, ако вземате някои лекарства за:
Do not take Haldol if you are taking certain medicines for:
Лющене или белене на кожата
• Flaking or peeling skin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете HALDOL, ако сте в старческа възраст, особено ако имате деменция.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Haldol веднъж или повече пъти на ден.
Your doctor will also tell you whether to take Haldol one or more times a day.
Леко притиснете стените на бутилката и отбройте капките,
• Gently press the sides of the bottle and count the number of drops you need to take.
Безопасността и ефикасността на HALDOL инжекционен разтвор при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of HALDOL solution for injection in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Оток на ларинкса Ларингоспазъм
Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи HALDOL
What you need to know before you are given Haldol
Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на по-продължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
По време на терапия при всички пациенти трябва да се оценява необходимостта от проследяване на ЕКГ за удължаване на QTc интервала и за камерни аритмии, но при многократно интрамускулно приложение се препоръчва непрекъснато проследяване на ЕКГ.
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients, but continuous ECG monitoring is recommended for repeated intramuscular doses.
Максимални плазмени нива на халоперидол обикновено се достигат в рамките на 2 до 6 часа след перорален прием.
Peak plasma levels of haloperidol are generally attained within 2 to 6 hours of oral dosing.
Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
• Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Вашата начална доза обикновено ще бъде между 1 mg и 5 mg.
• Your starting dose will normally be between 1 and 5 mg.
Колко лекарство трябва да приемате
How much should you take
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи HALDOL, ако приемате някои от тези лекарства.
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol if you are taking any of these medicines.
Наблюдавана е голяма интериндивидуална вариабилност на плазмените концентрации.
A high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипразидон)
promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
HALDOL инжекционен разтвор се препоръчва само за интрамускулно приложение.
HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular administration only.
Преустановяване на лечението
Treatment withdrawal
Може да се повтаря през час до достигане на достатъчен контрол на симптомите или до максимална доза 10 mg/ден.
• May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved or up to a maximum of
HALDOL инжекционен разтвор е предназначен само за интрамускулно приложение (вж. точка 4.4).
HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular use only (see section 4.4).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане обаче може да се наложи по-ниска начална доза с прилагане на допълнителни дози и коригирането им според отговора на пациента (вж.
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with further doses administered and adjusted according to the patient's response (see section 5.2).
Препоръки за дозиране на халоперидол при педиатрична популация
Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
Дали имате проблеми с бъбреците или черния дроб
• Whether you have problems with your kidneys or liver
След това дозата ще се коригира, докато лекарят намери дозата, която е най-подходяща за Вас.
• The dose will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете HALDOL, ако приемате някои от тези лекарства.
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines.
HALDOL съдържа активното вещество халоперидол.
Haldol contains the active substance haloperidol.
Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (ADHD) или нарколепсия
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Остро лечение на делир, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни.
• Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Лечение на шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато другите фармакологични лечения са били неуспешни или не се понасят добре
Treatment of schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated
Вашата начална доза обикновено ще бъде между 0,5 mg и 10 mg всеки ден.
• Your dose will normally be between 0.5 mg and 10 mg each day.
Нито една от лекарствените форми на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор не позволява да бъде измерена цялата гама от препоръчителни единични дози.
Neither presentation of HALDOL 10 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите или подозирате нещо от следните.
Tell your doctor straight away if you notice or suspect any of the following.
Между дозата и плазмените концентрации на халоперидол при възрастни съществува линейна връзка.
A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Максималната доза е 5 mg/ден.
The maximum dose is 5 mg/day.
Безопасността и ефикасността на HALDOL перорален разтвор при деца под възрастта, определена в показанията, не са установени.
The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established.
Нито една от различните видове опаковки HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор не позволява да бъде измерена цялата гама от препоръчителни единични дози.
Neither presentation of HALDOL 2 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Препоръчва се постепенно преустановяване на халоперидол (вж. точка 4.4).
Gradual withdrawal of haloperidol is advisable (see section 4.4).
Менструално нарушение Сексуална дисфункция
Menorrhagia Menstrual disorder Sexual dysfunction
Ако сте спрели употребата на Haldol
If you stop using Haldol
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol.
Активното вещество е халоперидол.
The active substance is haloperidol.
Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди интрамускулно приложение.
A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
Препоръчителната доза е 0,5 до 3 mg/kg/ден, разделена на дози (2 до 3 пъти на ден), прилагани перорално.
• The recommended dose is 0.5 to 3 mg/day, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Лечение на персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
Treatment of persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated
В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена че е 44%.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Какво съдържа HALDOL Активното вещество е халоперидол.
What Haldol contains The active substance is haloperidol.
5 mg интрамускулно.
• 5 mg intramuscularly.
Издърпайте спринцовката за перорални форми от калъфчето й (фигура 2).
• Pull the oral syringe out of its case (figure 2).
Ако сте пропуснали да приемете HALDOL
If you forget to take Haldol
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Alzheimer и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора
Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others
Ажитация Безсъние
Agitation Insomnia
Как да използвате HALDOL
How to use Haldol
Не използвайте HALDOL инжекционен разтвор, ако приемате някои лекарства за:
Do not use Haldol if you are taking certain medicines for:
В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1 до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Наддаване или отслабване на тегло
• Weight gain or loss
Персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
• Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Неутропения
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia
Когато антихолинергични лекарствени продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с HALDOL, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL.
Късна дискинезия Акатизия Брадикинезия Дискинезия Дистония Хипокинезия Хипертония Замайване Сънливост Тремор
Tardive dyskinesia Akathisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Dizziness Somnolence Tremor
В няколко публикувани проучвания в vitro е доказано, че халоперидол блокира сърдечния hERG канал.
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Австрия, Белгия, Кипър, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Швеция:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Sweden:
Най-високата доза, която хората в старческа възраст трябва да приемат, е 5 mg всеки ден, освен ако
• The highest dose elderly people should take is 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Ако сте приели повече от необходимата доза HALDOL Ако сте приели повече
If you take more Haldol than you should
Няма да Ви се прилагат повече от общо 5 mg всеки ден, освен ако
• You will not be given more than a total of 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Повишено тегло
Weight increased Weight decreased
1 капка
1 drop
Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато другите фармакологични лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
• Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
20 капки
20 drops
Ако сте пропуснали да приемете или сте приели повече от необходимата доза HALDOL
If you miss a dose or have too much Haldol
Хепатит Жълтеница
Hepatitis Jaundice
Трябва да приемете разтвора с помощта на спринцовката за перорални форми.
You must take the solution using the oral syringe.
Удължаване на QT в електрокарди ограма
Electrocardiogram QT prolonged
Издърпайте, докато марката, която отговаря на броя на милилитрите (ml) едва се вижда (фигура 2).
the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2).
Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
8 капки
8 drops
0,5 до 5 mg/ден перорално като единична доза или в 2 разделени дози.
• 0.5 to 5 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Alzheimer и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора.
• Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
2 mg/ml перорален разтвор:
2 mg/ml oral solution:
2 до 5 mg интрамускулно.
• 2 to 5 mg intramuscularly.
Завъртете спринцовката за перорални форми обратно върху бутилката.
• Screw the oral syringe back on the bottle.
10 капки
10 drops
Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
• The maximum recommended dose is 5 mg/day.
1 до 10 mg интрамускулно.
• 1 to 10 mg intramuscularly.
Това е рядко при хора, приемащи HALDOL (може да засегне до 1 на 1 000 души).
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
10 mg/ml перорален разтвор:
10 mg/ml oral solution:
5 капки
5 drops
Австрия, Белгия, Кипър, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Швеция, Обединено кралство:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom:
1 до 2 mg интрамускулно.
• 1 to 2 mg intramuscularly.
Реакция на фоточувствителн ост
Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus
Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
(налудности) или виждане, чувстване, чуване или помирисване на неща, които не съществуват (халюцинации)
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон,
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Haldol е за перорално приложение.
• Haldol is for oral use.
Левкоцитокластич ен васкулит
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
1 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 до 3 разделени дози.
• 1 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 to 3 divided doses.
HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label or carton.
Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
На редукцията път обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Отвъртете спринцовката за перорални форми от бутилката, като натиснете капачката на винт надолу, докато я завъртате в посока обратна на часовниковата стрелка (фигура 3).
• Unscrew the oral syringe from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 3).
Препоръките за дозиране на HALDOL таблетки са представени на Таблица 4.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.