natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p<0,0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
Absorption is complete based on mean area under
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Injury, poisoning and procedural complications
Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Притежател на разрешението за употреба и производител
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
In the solvent the
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin)
injection of 15mg desirudin.
Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
- стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна.
- if you have an uncontrolled high blood pressure
Хематурия, ретенция на урина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Revasc 15 mg/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 15 mg дезирудин.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
- със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията - с тежко бъбречно и чернодробно увреждане - по време на бременност (вж. точка 4.6) - с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит.
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ЗА 10 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Съхранение на Revasc
Dyspnoea Gastrointestinal disorders
ЗА 1 ФЛАКОН (15 mg/флакон)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
EU/1/19/1382/00
EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Подкожно приложение флакон (стъкло)
Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
01 октомври 2013 г.
01 October 2013
24 юли 2013 г.
24 July 2013
Изпълнението на споразумението от страна на държавите членки (подаване на изменението от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Заседание на CMDh, юни 2013 г.
June 2013 CMDh meeting
Приложение IV График за прилагане на споразумението
Annex IV
Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Защо е преразгледан Priligy?
Why was Priligy reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
EMA/CHMP/842278/2011, ред.
EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
- Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Какво представлява Priligy?
What is Priligy?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите.
The patient or their partner may carry out the injections.
Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са основните мерки за ефективност.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Puregon на 3 март 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Допълнителна информация за Puregon:
Other information about Puregon:
Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране.
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Прахът трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Дозата и честотата на приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента от лечението.
The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност.
It must not be used in men with testicular failure.
Puregon е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Пълният текст на EPAR относно Puregon може да се намери тук.
The full EPAR for Puregon is available here.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PUREGON Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти.
Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:
Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
При 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария).
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Puregon трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист.
Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregon съдържа активното вещество фолитропин бета.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Какви са рисковете, свързани с Puregon?
What is the risk associated with Puregon?
Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?
What benefit has Puregon shown during the studies?
При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност).
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon не трябва да се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
При мъже Puregon е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
например оплождане ин витро); Puregon се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат повече от една яйцеклетка наведнъж.
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Комитетът препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
За пълното описание на дозите - вижте листовката.
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Puregon се прилага под формата на подкожна инжекция или в мускул.
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция,
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на стерилитет.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакциивижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
При лечение на стерилитет Puregon е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Как е проучен Puregon?
How has Puregon been studied?
Какво представлява Puregon?
What is Puregon?
Съдържащият се в Puregon фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
За какво се използва Puregon?
What is Puregon used for?
Предлага се и под формата на инжекционен разтвор във флакон или в патрон.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Puregon е лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Как действа Puregon?
How does Puregon work?
Основания за одобряване на Puregon?
Why has Puregon been approved?
Как да използвате Puregon?
How is Puregon used?
Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Котки и котки
Cats and dogs
Котки
Dogs
Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Adult and children (1 to 17 years):
Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Your doctor will discuss this with you.
> 150 за две последователни седмици
> 150 for two consecutive weeks
Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
• Wash your hands with soap and warm water.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Комбинирани изпитвания 1 & 2
Combined studies 1 & 2
възпаление на синусите (синузит);
It may harm them,
Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
The injection volume may be very small.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Коригирайте дозата както следва:
Adjust the dose as follows:
Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Both studies were similarly designed.
Други лекарства и Nplate
Other medicines and Nplate
Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Read all instructions for use thoroughly.
Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Perform step 3a before step 3b.
Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Начална или последваща еднократна седмична доза:
Initial or subsequent once weekly dose:
Не използвайте Nplate:
Do not use Nplate:
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
• Do check your dose before starting this step.
Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
- Активното вещество е ромиплостим.
- The active substance is romiplostim.
Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Overall survival was similar to placebo.
Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013