natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за тежки нежелани реакции при пациенти, които са прекратили приема на МАО-инхибитор и скоро са започнали да приемат сертралин, или които са прекратили лечение със сертралин и скоро са започнали да приемат МАО-инхибитор.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори.
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Лечението със сертралин трябва да се прекрати, ако пациентът премине в маниакална фаза.
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Признаците и симптомите, свързани с по-тежки и/или остри случаи, включват халюцинации, синкоп, припадък, кома, спиране на дишането и смърт.
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Обсесивно-компулсивното разстройство, започващо в детска възраст има важни общи черти със заболяването при възрастните, но показва и важни разлики.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Паническо разстройство със или без агорафобия.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Абнормно зрение
Vision Abnormal
Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на Паркинсонова болест), и антибиотика линезолид.
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Дозата сертралин не трябва да се променя според степента на бъбречно увреждане.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
В плацебо контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин с литий не променя значимо фармакокинетиката на литий, но води до нарастване на тремора спрямо плацебо, което показва възможно фармакодинамично взаимодействие.
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Сертралин не трябва да се използва при лечението на деца и подрастващи на възраст под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст 6-17 години.
Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид), или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид).
• If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
при условие, че към точка 5.1 от КХП се прибави следният текст:
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, нарушение на паметта, обърканост, слабост и нестабилност, която може да доведе до падания.
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
при условие, че ПРУ се съгласи да поеме следният ангажимент:
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
при условие, че следният текст относно посттравматично стресово разстройство бъде добавен в точка 5.1:
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Поради големия обем на разпределение на сертралин е малко вероятно приложението на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или екссангвинотрансфузия да имат благоприятен ефект.
Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Общият брой на пациентите от мъжки и женски пол в изпитванията върху общата популация е 184 и 430, съответно и поради това резултатите при жените са посилно значими, а мъжете са свързани с други основни променливи (по-голям брой злоупотреби с медикаменти и алкохол, по-голяма продължителност на заболяването, източник на травмата и др.), които са свързани с по-слабо изразен ефект.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Сексуална дисфункция, Еректилна дисфункция
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Периферна исхемия
Peripheral Ischaemia
Понякога след разтваряне в разтвора може да се появи лека мътилка, което е нормално.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение.
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.
After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg.
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Плацебо контролирано проучване при здрави доброволци показва, че дългосрочното приложение на сертралин в доза 200 mg/ден не води до клинично значима инхибиция на метаболизма на фенитоин.
A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Золофт и може да се наложи коригиране на дозите на Вашите лекарства за диабет.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Активната съставка на Zoloft и сродните имена е сертралин - селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина.
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо.
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечение с дисулфирам.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене.
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
За разлика от това пациентите са оценили значимо по-високо и алпразолам, и d-амфетамин в сравнение с плацебо по показатели като харесване на лекарството, еуфория и потенциал за злоупотреба.
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
При хора след перорално еднократно дневно приложение на 50-200 mg в продължение на 14 дни, максимални плазмени концентрации се достигат между 4,5-8,4 часа след приема.
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Сертралин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Съобщавани са също признаци и симптоми, свързани със серотонинов синдром: в някои случаи свързани с едновременнот о приложение на серотонинерги чни лекарства и са включвали възбуда, обърканост, обилно изпотяване, диария, висока температура, хипертония, ригидност и тахикардия.
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират във висока степен при хора, като получените метаболити се екскретират в еднаква степен в урината и фецеса.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените.
Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т)
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
Wort may last for 1-2 weeks.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Периорбитале н оток*, Пурпура*, Алопеция*, Студена пот, Суха кожа, Уртикария*
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции.
In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин.
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
„Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
* тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени)
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо.
The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
Промяната на терапията трябва да става особено внимателно и след строга преценка, особено когато към сертралин се преминава след приложение на лекарства с продължително действие като флуоксетин.
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Редки (≥1/10 000 до
Rare (≥1/10000 to
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Гърция
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
• If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Не е демонстриран потенциал за злоупотреба със сертралин.
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Тахикардия Миокарден инфаркт,
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания
Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Наблюдавана е статистически значимо по-ниска честота на рецидивите при пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с приемащите плацебо.
A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
The mixture should be taken immediately after mixing.
Максималната препоръчвана доза е (10 ml) 200 mg/ден.
The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
Drugs affecting platelet function
Нарушения на нервната система Замаяност
Nervous System Disorders
Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Представените резултати показват, че подобрението на основния показател за резултата от лечението е статистически значимо по-високо при лечение със сертралин в сравнение с терапия с плацебо.
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Метаанализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения е показал повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Обсесивно-компулсивно разстройство:
Obsessive Compulsive Disorder:
Паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство Терапията трябва да започне с 25 mg/дeн.
Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Депресия и ОКР Сертралин трябва да се започва в доза от 50 mg/дeн.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Какво съдържа Золофт
What Zoloft contains
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Сертралин (Sertaline)
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Другите две проучвания са отрицателни. CHMP е на мнение, че в тези проучвания е доказана цялостна, умерена, краткосрочна ефикасност.
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Поради тази причина сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 14 дена след прекратяване на лечението с дисулфирам (вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Никтурия, Задръжка на урината*, Полиурия, Полакиурия, Микционно нарушение
Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
„Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.”
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Юноши и лица в старческа възраст
Adolescents and elderly
Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт.
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Едновременното приложение при пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитация, тремор и хипертермия.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Херния, Фиброза на мястото на инжекция, Намалена поносимост към лекарството, Нарушение на походката, Събитие, което не може да бъде преценено
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4).
SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Профилът на нежеланите реакции, често наблюдавани в двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, е сходен с този, наблюдаван в клиничните проучвания при пациенти с депресия.
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин.
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).
• Blood thinning medicine (warfarin).
Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Премахнете капачката.
Dispose of the cap.
„Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания.”
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит
Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.