natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Динатриев едетат Натриев хидроксид (за pH корекция)
Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
- Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.
- If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Обичайно дуоденалната язва се излекува за 2 седмици.
A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
В дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол е линеарна, след перорално и интравенозно приложение.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) в едно от двегодишните проучвания.
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Ако се налага нивото на киселинност във Вашия стомах да се повлияе бързо, стартова доза от 2 флакона (80 mg) ще бъде достатъчна да намали значително стомашната киселинност.
If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
1 флакон съдържа 1 mg динатриев едетат и 0,24 mg натриев хидроксид
Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити при плъхове при едно проучване.
In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Когато симптомите се облекчат, предотвратяване на рецидив може да се постигне с прилагането на дозов режим 20 mg веднъж дневно при необходимост.
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
След овладяване на симптомите дозата може да се редуцира отново до 20 mg пантопразол.
After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Aнекс I - Да се попълни национално]
[See Annex I - To be completed nationally]
Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания при едновременно приложение с фенпрокормон или варфарин не са наблюдавани взаимодействия, са докладвани няколко изолирани случаи на промени на INR при едновременно приложение през постмаркетинговия период.
Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължи лечението.
Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
Провеждани са също проучвания на взаимодействието при прилагане на пантопразол едновременно със съответните антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин).
Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
a) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти днвено по 500 mg кларитромицин б) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) + два пъти дневно по 250-500 mg кларитромицин в) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Контролок 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)
twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
Стомашно-устойчивите таблетки не трябва да се дъвчат или натрошават, а трябва да се гълтат цели с малко вода, 1 час преди хранене.
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Не е имало взаимодействия при съвместно приложение с антиацидни продукти.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните ензими по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна терапия.
In patients with severe liver impairment the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist.
Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига през следващите 4 седмици.
If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Tерапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
СЕ ИЗПОЛЗАВА
INSTRUCTIONS ON USE
Люксембург Нидерландия Норвегия
Luxembourg Netherlands Norway
Главният метаболитен път е е деметилирането чрез CYP2C19 с последваща сулфатна конюгация, друг метаболитен път включва оксидиране чрез CYP3A4.
The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Пантопразол NYC 20 mg, Пантопразол 20 mg Byk, Rifun mg, Пантопразолe Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Panto Nyc 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно;
In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
Лечението с Контролок 40 mg може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и Campylobacter.
Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Главният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 и други метаболитни пътища, включително оксидация чрез CYP3A4.
The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
В случай на повишаване на чернодробните ензими трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).
In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
При доза над 80 mg дневно, дневната доза трябва да се раздели на два приема.
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Едновременното приложение с атазанавир и други лекарства за лечение на СПИН, чиято резорбция е рН зависима, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаление на бионаличността на лекарствата за лечение на СПИН и да повлияе на ефикасността на тези лекарства.
Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Tози лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Повишеният риск се оценява в съответствие индивидуалните рискови фактори, напр. възраст над 65 години, анамнеза за стомашна или дуоденална язва или гастро-интестинални кръвоизиливи.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се превишава при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на всеки 1 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Тези факти нямат отношение към дозирането на пантопразол.
These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Като резултат при продължително лечение при малка част от случаите се наблюдава леко до средно повишаване броя на специфичните ендокринни (ECL) клетки в стомаха (обикновенна до аденоматоидна хиперплазия).
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Обвивка: Хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Поради това, едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа и атазанвир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Продуктът трябва да се прилага интравенозно за 2 - 15 min.
The medicinal product should be administered intravenously over 2 - 15 minutes.
Пантопразол се резорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат дори след еднократна перорална доза от 20 mg.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Докладвана е екскреция в майчиното мляко.
Excretion into human milk has been reported.
Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти) Дезориентация.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Tова трабва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин B12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Прибилизително при 3% от Европейската популация липсва функциониращ CYP2C19 ензим и те са наречени слаби метаболизатори.
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Не се изисква намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с ограничена бъбречна функция (вкл. пациенти на хемодиализа).
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, изискващи продължително лечение, пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобалмин) поради хипоили ахлорхидрия.
In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Болнични опаковки: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) и 20 (20x1) флакона с прах за инжекционен разтвор.
Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Основният метаболит, установен, както в серума, така и в урината, е дезметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Вашия лекар за евентулни нови или необичайни симптоми и състояния.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
- Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one 20 mg tablet a day.
Едновременно приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава.
A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Пантопразол се резорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат дори след еднократна перорална доза от 40 mg.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Препоръчителна дозировка:
Recommended dose
Ако някои от нежеланите реакции на лекарството станат сериозни, или забележите реакции, неописани в тази листовка, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В последствие дозата трябва да прецизира или намали, като е необходимо използване измерването на секрецията на стомашната киселинна.
Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва
Greece Hungary Ireland Italy
Взаимодействие с лекарства и други форми на взаимодействие Eфект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Предклиничните данни, базирани на конвенционалните проучвания за фармакология на безопасност, токсичност на повторната доза и генотоксичност, не показват особен риск за хора.
Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Контролок 40 mg не трябва да прилага по време на бременност, освен при ясна необходимост.
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Независимо, че периодът на полуелиминиране на основния метаболит е умерено удължен (2-3 h), екскрецията е все така бърза и не настъпва кумулация.
Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Приложението на Контролок 20 mg като профилактика на гастро-дуоденална язва, индуцирана от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, трябва да се ограничи за пациенти, при които се изисква продължителна терапия с НСПВЛП и имат повишен риск от развитие на гастро-дуоденални усложнения.
The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
Прилагането на продължителна терапия може да бъде обсъдено в случай, че не може да се постигне повлияване на симптомите с обичайната терапия.
A switch to continuous therapy may be considered in case satisfactory symptom control cannot be maintained with on-demand treatment.
Опаковка: бутилки (полиетиленов контейнер с висока плътност с полиетиленова капачка с ниска плътност) и блистер, Alu/Alu блистер без усилена твърдост или Alu/Alu блистер с усилена твърдост.
Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
Коремни болки и дискомфорт
Abdominal pain and discomfort
Премахване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.
Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Тази доза обикновено води до подобрение за 2 - 4 седмици, най-много до след още 4 седмици.
The usual dose is one tablet a day.This dose usually brings relief within 2 - 4 weeks - at most after another 4 weeks.
Лечение на дуоденална язва
Treatment of duodenal ulcer
Ако този период е недостатъчен, облекчаване на симптомите се постига обичайно в рамките на още 4 седмици.
If this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks.
Pantoc, Zurcal, Apton, Пантопразолe ALTANA 20 mg Controloc 20 mg
Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg Controloc 20 mg
Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензомидазоли, соево масло или някоя от другите съставки.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients.
- Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от една стомашно-устойчива таблетка, съдържаща 40 mg пантопразол, дневно (за тази цел са налични стомашно-устойчиви таблетки съдържащи 40 mg пантопразол).
- If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Предвид данните от проучванията при животни, при продължително лечение с пантопразол повече от една година, не може напълно да се изключи възможността от повлияване на параметрите на функцията на щитовидната жлеза.
An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
- Сериозни кожни реакции с мехури и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. леки кръвоизливи) от очите, носа, устата/устните или по цялото тяло (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, Еритема мултиформе) и повишена чувствителност към светлина.
Serious skin conditions (frequency not known): blistering of the skin and rapid deterioration of your general condition, erosion (including slight bleeding) of eyes, nose, mouth/lips or genitals (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) and sensitivity to light.
За продължително лечение се препоръчва доза от една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно, като при настъпване на рецидиви дозата може да се повиши до 40 mg пантопразол дневно.
For long-term management, a maintenance dose of one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day is recommended, increasing to 40 mg pantoprazole per day if a relapse occurs.
- Други сериозни състояния: пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличение на бъбреците, понякога с болезено уриниране и болки в доланата част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците).
Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
Абсолютната бионаличност на таблетната форма е около 77%. Cъвместният прием на храна не повлиява AUC, максималните плазмени концентрациии и респективно бионаличността.
Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 40 mg трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Контролок 40 mg за майката.
Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
При комбинирана терапия за премахване на инфекция с Helicobacter pylori, втората стомашноустойчива таблетка Контролок 40 mg трябва да се приема преди вечеря.
In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
Пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобалмин) поради хипо- или ахлорхидрия.
Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Бяла до почти бяла суха субстанция.
White to off-white powder.
Пациентът не трябва да използва този лекарствен продукт, ако е алергичен към фъстъци или соя (вж. точка 4.3).
If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Срокът за лечение на стомашна язва обичайно продължава 4 до 8 седмици.
The treatment period for stomach ulcers is usually between 4 and 8 weeks.
Халюцинации; объркване (поспециално при пациенти с предиспозиция както и агравиране на съществуващи симптоми)
Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of preexistence)
Контролок 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacter pylori при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Главоболие; отпадналост; диария; чувство за болест, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня.
headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължителна терапия с НСПВЛП (вж. точка 4.4).
Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Синдром на Lyell;
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;