natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Dmab (N = 950)
Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
NE = не е оценимо HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване
HCM = hypercalcaemia of malignancy
Dmab (N = 886)
Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Атипична фрактура на бедрената кост1
Atypical femoral fracture1
задух,
• shortness of breath,
Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
XGEVA съдържа натрий
XGEVA contains sodium
Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Плътност/Размер4 176
Density/Size4
При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
При смесване на оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Атипични фрактури на бедрената кост
Atypical fractures of the femur
Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
При комбиниран, предварително определен анализ от проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е сходна между XGEVA и золедронова киселина (коефициент на риск и 95%
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Дял на пациентите без ССК
Proportion of subjects without SRE
Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
(95% CI) 1
Proportion (%) (95% CI)1
Помощно вещество с известно действие
Excipient with known effects
Резултати за ефикасност при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Денозумаб120 mg Q4W (N = 859)
Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Медиана на времето (месеци)
First SRE Median time (months)
Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете флакона да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
25ºC) before injecting and inject slowly.
Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
[95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Съотношение на коефициентите
Reporting of side effects
Листовка: информация за пациента XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб (denosumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
В клиничните изпитвания за предотвратяване на ССК е наблюдавана по-висока честота на ОНЧ при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Гигантоклетъчен тумор на костта
Giant cell tumour of bone
XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб
XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Намаляване на нивата на серумния калций степен 4 се наблюдава при 0,4% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,1% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Намаляване на нивата на серумния калций степен 3 се наблюдава при 1,4% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,6% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Золедронова киселина 4 mg Q4W (N = 859)
Zoledronic Acid (N = 859)
Не се препоръчва употребата на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години), освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Ефикасността и безопасността на 120 mg XGEVA, прилаган s.c. на всеки 4 седмици или на 4 mg золедронова киселина (коригиране на дозата при намалена бъбречна функция), прилагана i.v. на всеки 4 седмици, са сравнявани в три рандомизирани, двойнослепи проучвания, контролирани с активно вещество при пациенти, които не са получавали i.v. бифосфонати, с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: възрастни пациенти с рак на гърдата (проучване 1), други солидни тумори или множествен миелом (проучване 2) и рак на простатата, резистентен на кастрация (проучване 3).
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Медианата на времето до ОНЧ е 18,7 месеца
The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Денозумаб 120 mg Q4W
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
НА ФЛАКОНА
• a bisphosphonate
4 флакона за еднократна употреба.
1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Ново първично злокачествено заболяване1
New primary malignancy1
XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Болка на мястото на инжектирането може да се появи в редки случаи, която е възможно да причини временен, функционален дискомфорт (скованост).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 1 доза
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребта на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
EU/2/05/055/002
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
За стимулиране на активен имунитет срещу тетанус.
To stimulate active immunity against tetanus.
Трета ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Годен до месец/година}
EXP {month/year}
Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни обстоятелства.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tetanus toxoid 40 Lf/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
C. MRLs СТАТУС
C. STATEMENT OF THE MRLs
Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5 cm и е възможно да перзистира за по-вече от 2 дни.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
24 месеца след първата реваксинация
24 months after the first revaccination
08/07/2005 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QIO5AB03
ATC vet code: QI05AB03
При случай на повишен риск от инфекция или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се приложи съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum на различно място на инжектиране, използвайки индивидуални спринцовки и игли.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Бистра опалесцираща суспензия.
A clear opalescent suspension.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Една доза от 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
1 ml суспензия в стъклен флакон тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицнски продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum на Intervet.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
ЗА: Equilis Te инжекционна суспензия за коне
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
1 ml суспензия в стъклена тип I предварително напълнена спринцовка, с халогенобутилов край на буталото, затворена с халогенобутилова капачка.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
2 седмици след началния ваксинационен курс.
2 weeks after the primary vaccination course
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината с други ветеринарномедицински продукти.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Съвместната употреба на Еquilis Te и Tetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Еquilis Te при липса на тетанус антитоксин серум.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който изчезва до 2 дни.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
17 месеца след началния ваксинационен курс.
17 months after the primary vaccination course
ПРОДУКТ Equilis Te инжекционна суспензия за коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Emil-von-Behring -Str. 76
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Картонена кутия с 10 стъклени флакона.
Cardboard box with 10 glass vials.
След прилагане на двойна доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Начален ваксинационен курс
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест за активност
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/05/055/001-002
EU/2/05/055/001-002
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Рhosphate buffer Chloride buffer Trace of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Phosphate buffer Chloride buffer
62.5 µg Бистра опалесцираща суспензия.
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4 седмици по-късно Реваксинация
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
1 ml флакон и 1 ml спринцовка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Wim de Körverstraat 35
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
90 x 1 таблетки (еднодозови)
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
This summary was last updated in 03-2010.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
What is the risk associated with Avandamet?
Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
rosiglitazone and metformin hydrochloride