natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма“ може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Други раздели от КХП
Other sections of the SmPC
В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма“ в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
По отношение на показанието при хрипове CHMP счете, че терминът „предучилищна възраст“, както е предложен от ПРУ, не е информативен и не съответства на насоките за КХП.
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Освен това, ако няма потвърдена диагноза за астма, продължителността на лечението на повтарящи се хрипове не трябва да превишава 3 месеца, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция.
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт“ за nBDP.
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
В съответствие с насоките на GINA показанието на nBDP при хрипове би дало възможност на педиатрите да лекуват малки деца, които страдат от повтарящи се хрипове, когато не може да се постави ясна диагноза за астма1.
The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
- Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
ПРУ посочи, че пулверизирането може да доставя лекарствата до параназалните синуси, докато спрейовете за нос - не.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
„Предклинични данни за безопасност“, за да включват съответната налична информация или изменената формулировка съгласно най-новия образец на QRD.
Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
nBDP е показан също при алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на ринофарингеалния тракт.
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор“, а не марка.
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Данни върху опаковката
Package Leaflet
Може да се намери на адрес http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Холандия ratiopharm Nederland bv
The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
(Търговско име)
(Invented) Name
CHMP препоръчва да се издаде (издадат) разрешение(я) за употреба и да се изменят Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, описани в Приложение III за Fentanyl Ratiopharm и свързаните наименования (вж. Приложение I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Какво представлява Fentanyl-ratiopharm и за какво се използва
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
Ronde Tocht 11, 1507
16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
. - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FENTANYL-RATIOPHARM
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Великобритани я ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
САШЕ
S.A.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanylratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster
Страначленка
Austria
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
Първична профилактика
Primary prevention
Например мазнините, известни като триглицериди.
For example the fats known as triglycerides.
Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
[Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
- Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
[Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол”.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
- Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
[Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
[Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
[Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
- Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.