natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Преди и по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар:
Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Стомашна язва.
• Stomach ulcer.
Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun Neoral.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Той предлага по-постоянен профил на абсорбция, който не се влияе от приема на храна и от ритъма на деня за разлика от Sandimmun.
It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Sandimmun Neoral може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Усещане за скованост или изтръпване.
• Feeling numb or tingling.
Ако приемате Sandimmun Neoral след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
- Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Close the bottle with the cap provided.
След преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
• Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Майки, подложени на лечение със Sandimmun Neoral не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun Neoral да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun Neoral
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Sandimmun Neoral може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun Neoral или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
В началото концентрацията на циклоспорин в кръвта трябва да се проследи в рамките на 4 до 7 дни след преминаването към Sandimmun Neoral.
Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Когато Sandimmun Neoral се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 4.4).
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Sandimmun Neoral може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Sandimmun Neoral потиска имунната система.
Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Sandimmun Neoral съдържа около 12% об. етанол.
Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Дневната доза на Sandimmun Neoral трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Това означава, че средните нива на циклоспорин в организма са по-стабилни при Sandimmun Neoral, отколкото при Sandimmun.
This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
- Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта.
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun Neoral за повече от 1 година.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun Neoral върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Когато Sandimmun Neoral се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема за започване на лечението).
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Зърнени мастни-моно-ди-триглицериди
Corn oil-mono-di-triglycerides
Sandimmun Neoral се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Алфа-токоферолl
Alpha-tocopherol
Не приемайте Sandimmun Neoral и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.
Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun Neoral трябва да се намали с 25 до 50%.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
Не приемайте Sandimmun Neoral:
Do not take Sandimmun Neoral:
С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun Neoral, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия.
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Sandimmun Neoral трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
На втората, четвъртата и осмата седмица след преминаването към Sandimmun Neoral трябва да се проследят бъбречната функция и стойностите на кръвното налягане.
Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Наличните данни показват, че след преминаване 1:1 от Sandimmun към Sandimmun Neoral концентрациите на циклоспорин в пълноценна кръв са сравними.
The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun Neoral, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Комбинацията от ниски дози Sandimmun Neoral и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral, особено при стероид-резистентни пациенти.
The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи по време на лечението със Sandimmun Neoral.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Ако Ви е предписан Sandimmun Neoral за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml.
Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Циклоспорин се усвоява по-добре от организма под формата на Sandimmun Neoral и е помалко вероятно абсорбцията да бъде повлияна от приема на храна.
Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Sandimmun Neoral не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun Neoral може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun Neoral в предишната ефективна доза.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Не приемайте Sandimmun Neoral, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
- Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Leave the white stopper and tube in the bottle.
Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар.
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Какво представлява Sandimmun Neoral и за какво се използва
What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема.
Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun Neoral, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията.
If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Наличните данни показват следното: при преминаване 1:1 от Sandimmun меки желатинови капсули към Sandimmun Neoral меки желатинови капсули, средните концентрации в пълна кръв са сравними и в желания терапевтичен интервал.
The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Разделя се на два приема.
This is divided in two doses.
- След това я приберете обратно в кутията й.
Then, put the syringe back in its cover.
След перорално прилагане на Sandimmun Neoral пикова плазмена концентрация на циклоспорин се достига в рамките на 1-2 часа.
Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun Neoral в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun Neoral в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор.
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun Neoral
What you need to know before you take Sandimmun Neoral
Чернодробни проблеми.
• Kidney problems.
Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun Neoral, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това.
Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun Neoral или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Употребата на Sandimmun Neoral при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Use of Sandimmun Neoral in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Вашето лекарство се нарича Sandimmun Neoral.
The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Полиетиленгликол: 94,70 mg/ml.
Ethanol: 94.70 mg/ml.
Карминова киселина (E120)
Carminic acid (E120)
При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun Neoral tтрябва да се спре.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ.
If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела.
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
При едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun Neoral е да контролира
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun Neoral по отношение на времето и връзката с храна.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Отваряне на нова бутилка Sandimmun Neoral перорален разтвор
Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
Ако Вашият лекар реши да преминете от Sandimmun към Sandimmun Neoral:
If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
За какво се използва Sandimmun Neoral и как действа Sandimmun Neoral
What Sandimmun Neoral is used for and how Sandimmun Neoral works
При пациенти, лекувани за показания, различни от областта на трансплантацията Sandimmun Neoral трябва да се започне в същите дневни дози както използвания Sandimmun.
In patients treated for non-transplantation indications, Sandimmun Neoral should be started with the same daily dose as was used with Sandimmun.