natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 24 µg/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Accofil може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Мобилизация на PBPC
Mobilization of PBPC
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с филграстим.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
В постмаркетинговия период има съобщения за изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Замаяност, Хипоестезия ,Парестезия
Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали Accofil.
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
Urinalysis monitoring is recommended.
Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 7). и.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 7).
Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
• имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
• Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-долу. к.
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6). в.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, лекувани с филграстим.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Много честа нежелана лекарствена реакция към Accofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (Синдром на Sweets)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Не е известно дали филграстим преминава в кърмата.
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 109/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Accofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна анемия с криза)
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретното използвано химиотерапевтично средство).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
• If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), с продължителност 30 минути.
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
вкочаненост или изтръпване на ръцете или краката (парестезия)
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим или пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса накумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil.
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Филграстим е белтък, който се произвежда в бактерии, наречени Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
• остеопороза (костно заболяване).
• Osteoporosis (bone disease)
ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
С филграстим не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксична химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
В случай на съмнение за или на доказани нежелани реакции от страна на белите дробове трябва да се обмисли преустановяване на лечението с филграстим и да се приложи подходящо медицинско лечение.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Преустановете окончателно прилагането на филграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена ежедневно от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) - това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Accofil
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферникръвни прогениторни клетки
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, покрехки и е възможно счупване (остеопороза)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Accofil не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Прилагането на филграстим при възрастни с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Предпазителят за иглата ще покрие иглата при отпускането на буталото.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Интравенозното (80 µg/kg/ден) прилагане на филграстим на зайци по време на периода на органогенеза е токсично за майката и се наблюдава повишена честота на спонтанните аборти, загуба на плода и намаляване на средния брой на новородените в котилото и теглото на плода.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивно заболяване)
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения на продължително лечение с филграстим.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.