natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 30 mg пегвисомант (pegvisomant).
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Гняв
• Anger
SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 25 mg пегвисомант (pegvisomant).
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Лекарственият продукт с количество на активното вещество 15 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Обезопасяване на иглата
Attach safety needle
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
• Eyestrain, inner ear problems.
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 10 mg пегвисомант (pegvisomant).
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Лекарственият продукт с количество на активното вещество 30 mg съдържа 0,6 mg натрий на флакон с прах.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 15 mg пегвисомант (pegvisomant).
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 20 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 30 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 25 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Отчупване
Dispose
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
SOMAVERT 30 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 15 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
SOMAVERT 15 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Лекарственият продукт с количество на активното вещество 10 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 10 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Tel:
SN:
SOMAVERT 20 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини
• Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Лекарственият продукт с количество на активното вещество 20 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
SOMAVERT 25 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 20 mg пегвисомант.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 25 mg пегвисомант.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 30 mg пегвисомант.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 15 mg пегвисомант.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Болка в очите
• Eye pain
SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове
• Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 10 mg пегвисомант.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.
• Fold the needle guard over the needle.
Болка в ставите
Meniere's disease
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Корем:
Solvent:
Поставяне на обезопасената игла
Make needle safe
По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
The majority of patients recovered from infection.
Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Each arm enrolled 186 patients.
2132 NP Hoofddorp
2132NP Hoofddorp Netherlands
Стадий на заболяване IB/II
Disease stage IB/II
- имате сърдечни проблеми.
- have heart problems.
Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
The subjects had a medical history including various risk factors.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
В или С, или други текущи инфекции.
C infection, or other on-going infections.
Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
There were no positive neutralising antibody responses.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб.
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Безопасност след последна доза
Safety post last dose
Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
При модел за анализ на силата няма доказателства за отклонение от пропорционалността на дозата.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6).
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Ако след 3 месеца на лечение не се наблюдава повлияване на ниво компартимент или общо повлияване, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
What POTELIGEO is and what it is used for
- ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла.
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Времето до повлияване на ниво компартимент при пациенти със стадий IB/II е приблизително 3 месеца, което съответства на времето до повлияване за ITT популацията като цяло (приблизително 3 месеца).
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия.
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите.
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Обективното повлияване се съобщава като съставен скор от показателите във всеки компартимент, като повлияване е трябвало да се демонстрира при две последователни общи оценки на болестта (през интервал поне 8 седмици по време на първата година и интервал 16 седмици след това), за да бъде потвърдено.
Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
POTELIGEO не съдържа консерванти.
POTELIGEO does not contain a preservative.
След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб.
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит.
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Кожа (n)
Skin (n)
Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.