natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
What is Lemtrada and what is it used for?
Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
, свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Как се използва Lemtrada?
How is Lemtrada used?
Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката.
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Lemtrada.
Lemtrada (alemtuzumab)
Как действа Lemtrada?
How does Lemtrada work?
Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Предлага се под формата на таблетки (100 mg).
It is available as tablets (100 mg).
Следователно CHMP е на мнение, че както при Zeffix, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които изискват дози под 100 mg.
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Lamivudine Teva, лекарят следва да предписва Lamivudine Teva само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Резюме на EPAR за обществено ползване lamivudine
EPAR summary for the public lamivudine
Lamivudine Teva е „генерично лекарство“.
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Lamivudine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Допълнителна информация за Lamivudine Teva:
Other information about Lamivudine Teva
Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Какво представлява Lamivudine Teva?
What is Lamivudine Teva?
Как е проучен Lamivudine Teva?
How has Lamivudine Teva been studied?
Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Лечението с Lamivudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на хроничен хепатит В.
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
За какво се използва Lamivudine Teva?
What is Lamivudine Teva used for?
В, която често се получава след лечение с ламивудин), следва да приемат Lamivudine Teva в комбинация с друго лекарство против хепатит B.
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Какви са основанията за одобряване на Lamivudine Teva?
Why has Lamivudine Teva been approved?
Как действа Lamivudine Teva?
How does Lamivudine Teva work?
Как да използвате Lamivudine Teva?
How is Lamivudine Teva used?
Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Пациентите се проследяват за период до 10 години.
The patients were followed up for up to 10 years.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Допълнителна информация за Mepact:
Other information about Mepact:
За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
EPAR резюме за обществено ползване
EPAR summary for the public
Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Mepact е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
„Високостепенен“ означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен“ - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
The full EPAR for Mepact can be found here.
Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
It contains the active substance mifamurtide.
Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
What benefit has Mepact shown during the studies?
Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Какви са рисковете, свързани с Mepact?
What is the risk associated with Mepact?
На половината от тях се прилага също така Mepact.
Half of the patients were also given Mepact.