natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.
If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
- Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на Posaconazole SP.
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
200 mg (5 ml) три пъти дневно.
200 mg (5 ml) three times a day.
Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Posaconazole SP действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции при хората.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Безопасността и ефикасността при деца под 18 години не е установена.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
Abnormal levels of salts in the blood.
Въз основа на анализа по Каплан-Майер, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26,6; 35,3 и 46,1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22,1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
При малък брой от наблюдаваните пациенти с чернодробни увреждания, се наблюдава увеличаване на експозицията и полуживота с редуциране на чернодробната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция)
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
105 ml перорална суспензия в бутилка от 123 ml (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжица (полистирен) с 2 деления: 2,5 ml и 5 ml.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Главният критерий в проучването е бил клиничния отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Поради риск от продължителна седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
- Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Освен горепосочените лекарства, които не бива да се приемат с позаконазол заради риск от смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
При пациенти, които не могат да се хранят или имат непоносимост към хранителни добавки, Posaconazole SP трябва да се прилага в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Все пак, в клиничните проучвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при такива в напреднала възраст е сходен.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксина и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Може да се наложи да Ви се направят специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.
You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
При здрави доброволци, които постят, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на по 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 58 % за 48 часа.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
B-1180 Bruxelles
B-1180 Bruxelles Belgium
. Адрено-потискащ ефект се наблюдава при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, равни или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром профилактиката с Posaconazole SP трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи няколко дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Нежелани реакции, свързани с лечението, по системи и честота
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна, за да се подобри усвояването му.
Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
- Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение на мигрени).
If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Posaconazole SP може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Едновременно прилагане със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарства, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
По време на клиничните проучвания пациентите, приемали позаконазол от 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Перорална суспензия Бяла суспензия
White suspension
Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP 5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Моля вижте по-горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Posaconazole SP.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти говорят, че фармакокинетичният профил е сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
електролитен дисбаланс, aнорексия хипергликемия
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Поради ограничени фармакокинетични данни при пациенти с чернодробна недостатъчност, позаконазол трябва да се приема с внимание от пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като удълженият полуживот, който може да бъде достигнат, ще доведе до повишаване на експозицията.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
• A weakness of the heart muscle or heart failure
Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта Болки, слабост, изтръпване или „мравучкане” на ръцете или краката Депресия
Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
нарушения на менструацията болки в гърдите
menstrual disorder breast pain
Ако тези лекарства се приемат едновременно, е препоръчително внимателно проследяване на диференциалнато броене и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр. увеит).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмената концентрация на позаконазол.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
промени в серумните нива на лекарства
medicine level changed
Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA рекуктаза трябва да бъде прекъснато по времето на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
В проучванията за профилактично приложение средната стабилна концентрация (Cav) на позаконазол при десет подрастващи (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавана у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Ефектът от едновременно прилагане с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечениеb
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако забременеете по време на терапията с Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥ 3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Освен това пероралният позаконазол (200 mg или 400 mg) е удължил средният живот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно прилагане.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци AUC на позаконазол е около 2,6 пъти по-голяма, когато позаконазол се приема с обезмаслена храна или хранителни добавки (14 грама масленост) и 4 пъти по-голяма, когато се приема с високомаслена храна (~ 50 грама масленост) в сравнение с постното хранене.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Еднократна натоварваща доза 200 mg (5 ml) през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно в продължение на 13 дни.
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Posaconazole SP, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на по-тежко чернодробно увреждане.
Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Прием на Posaconazole SP с храни и напитки
Taking Posaconazole SP with food and drink
Ако едновременното прилагане не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.