natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p<0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 4,9% и 5,7% спрямо 3,5%; HDL-холестерол 3,3% и 3,6% спрямо 0,4%; LDL-холестерол 9,5% и 10,0% спрямо 7,5%; триглицериди 9,2% и 9,9% спрямо 10,5%.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
При едно 2-годишно проучване за канцерогенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Jardiance съдържа натрий
Jardiance contains sodium
Анализите са извършени върху пълния набор за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е повисок.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1%, емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%, емпаглифлозин 25 mg: 28,4%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1%, плацебо 35,3% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 39,8%, емпаглифлозин 25 mg: 41,3%, плацебо: 37,2% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 51,1%, емпаглифлозин 25 mg: 57,7%, плацебо: 58% в хода на 52-седмичното изпитване).
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Сърбеж (генерализиран)
Pruritus (generalised) Rash
Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 0,5% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% в хода на 52-седмичното проучване).
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Резултати по отношение на сърдечносъдовата система
Cardiovascular outcome
Допълнение към лечение с инсулин
Add-on to insulin therapy
Перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.
PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Риск от хиповолемия
Risk for volume depletion
Jardiance 10 mg таблетки емпаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Jardiance 25 mg таблетки емпаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Пълен набор за анализ (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Пълен набор за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Jardiance 10 mg филмирани таблетки емпаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Резултати за ефикасност на 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
-4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg) и на диастолното артериално налягане (емпаглифлозин 10 mg:
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg:
Jardiance 25 mg филмирани таблетки емпаглифлозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Всяка таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин (empagliflozin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Нефропатия
Therapy
Всяка таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Може да се наложи да я приемате в продължение на месеци или дори години.
You may need to take it for months or even years.
Вие може да не изпитате нито една от тях.
You may not experience any of them.
Покажете им опаковката с таблетките.
Show them the pack of tablets.
Проучване BIG 1-98
Study BIG 1-98
Следвайте внимателно всички указания на лекаря.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Резултатите са обобщени в Таблица 9:
The results are summarised in Table 9:
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате тази, която сте пропуснали.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Максимална супресия се постига в рамките на 48-78 часа.
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Трябва да приемате това лекарство само под стриктно лекарско наблюдение.
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Проучване D2407
Study D2407
(5,4, 6,3 месеца)
(5.4, 6.3 months)
Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Може да се наложи провеждане на лечение.
Medical treatment may be necessary.
Използва се за предотвратяване на повторна поява на рака.
It is used to prevent cancer from happening again.
По тази причина системната експозиция на метаболитите е ниска.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Време до прогресия Медиана
Time to progression Median
Таблетката може да се приема със или без храна и трябва да се погълне цяла с чаша вода или друга течност.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
В резултат на това туморните клетки забавят или спират своя растеж и/или разпространение в други части на тялото.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Болшинството от нежеланите реакции възникват през първите няколко седмици на лечението.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Безопасността и ефикасността на {Свободно избрано име} при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива, които се изписват без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Честотата на тези нежелани реакции е описана в Таблица 1.
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Възрастни и пациенти в старческа възраст
Adult and elderly patients
(95% CI за медианата) (8,9, 11,6 месеца)
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
Други лекарства и {Свободно избрано име}
Other medicines and {Invented Name}
Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат под непосредствено наблюдение (вж. точка 5.2).
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Привидният терминален полуживот в плазмата е около 2 дни.
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Анализ на секвентлната терапия (STA)
Sequential Treatments Analysis (STA)
6,0 месеца
6.0 months
При различни предклинични проучвания за безопасност, проведени със стандартни животински видове, няма данни за системна или таргетна органна токсичност.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Не е известно специфично лечение при предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Други предупреждениия
Other warnings
Независимо от това, Вашият лекар трябва да обсъди с Вас необходимостта от употребата на ефективна контрацепция, тъй като все още е възможно да забременеете по време на лечението с {Свободно избрано име}.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Те могат да се различават от общите указания в тази листовка.
They may differ from the general information in this leaflet.
- Трябва да приемате {Свободно избрано име} само ако сте преминали менопаузата.
You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Привидният обем на разпределение в стационарно състояние е около 1,87  0,47 l/kg.
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
- Подуване основно в областта на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция).
Swelling mainly of the face and throat (signs of allergic reaction).
Ако усещате замаяност, умора, сънливост или общо неразположение, не шофирайте и на работете с инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Цензуриран анализ на OS3
Censored analysis of OS3
{Свободно избрано име} съдържа лактоза {Свободно избрано име} съдържа лактоза (млечна захар).
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Свързването на летрозол с плазмените протеини е приблизително 60%, предимно с албумин (55%).
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета, с продължителност до 12 месеца, основните наблюдавани находки могат да се припишат на фармакологичното действие на веществото.
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
- Суха кожа
Dry skin
9,4 месеца
9.4 months
Налице са ограничени данни и не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Вашият лекар ще го има предвид по време на лечението Ви с {Свободно избрано име}.
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Анорексия, повишаване на апетита
Anorexia, appetite increase
Приемайте {Свободно избрано име} по едно и също време всеки ден, така по-лесно ще запомните кога да приемате таблетката.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
HR = Коефициент на риск; CI = Доверителен интервал
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
Пациентите на възраст 65 години и повече могат да използват това лекарство в същите дози, както останалите възрастни.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Ефектът на мощни инхибитори на CYP450 не известен.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
- В противен случай, приемете дозата веднага щом се сетите и след това вземете следващата доза в обичайното време.
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Летрозол се абсорбира бързо и изцяло в стомашно-чревния тракт (средна абсолютна бионаличност 99,9%).
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Предклиничните наблюдения са ограничени до тези, свързани с известното фармакологично действие, което е единственото съображение за безопасност при употреба при хора, получено от проучванията при животни.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Хормонални антагонисти и сродни средства: ароматазен инхибитор, ATC код: L02BG04.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Следващите нежелани лекарствени реакции, изброени в Таблица 1, са съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с {Свободно избрано име}:
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Цензуриран анализ на DFS3
Censored analysis of DFS3
Тромбофлебит (включително повърхностен и дълбок венозен тромбофлебит)
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
То принадлежи към група лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Какво представлява {Свободно избрано име} и за какво се използва
What {Invented Name} is and what it is used for
Липсата на предимство за {Свободно избрано име} по отношение на общата преживяемост може да бъде обяснена с кръстосания дизайн на проучването.
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Време до появата на далечни метастази (вторична)
Time to distant metastasis (secondary)
Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Резултатите за обща КМП на бедрената кост са подобни на тези за лумбалните прешлени, но по-слабо изразени.
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
- Не трябва да приемате {Свободно избрано име}, ако сте бременна или ако кърмите, тъй като може да увреди
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Не е известно дали това е индиректно следствие от фармакологичните свойства (инхибиране на синтезата на естрогени) или директен ефект на лекарството (вж. точки 4.3 и 4.6).
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
- Повишено кръвно налягане (хипертония)
Raised blood pressure (hypertension)
Тъй като нивата в стационарно състояние се запазват във времето, може да се заключи, че няма постоянно кумулиране на летрозол.
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
При кучета летрозол причинява признаци на умерена токсичност при доза 100 mg/kg.
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло отзвучават за няколко дни до няколко седмици от лечението.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
При прогресия на заболяването дизайнът на проучването позволява преминаване на пациентите на другата терапия или прекратяване на участието в проучването.
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Тъй като има съобщения за жени с възстановена яйчникова функция по време на лечението с {Свободно избрано име}, независимо от ясния постменопаузален статус при започване на лечението, при необходимост лекарят трябва да обсъди провеждането на подходяща контрацепция.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Процентите в скобите показват честотата на събитията по всяко време след рандомизацията, включително през периода след приключване на проучването.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Концентрацията на летрозол в еритроцитите е около 80% от тази в плазмата.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Периодът за съобщаване на нежелани реакции включва периода на лечение плюс 30 дни след спиране на лечението.
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Нежеланите рeакции са класифицирани в зависимост от честотата, като се започва от найчестите, съгласно следната конвенция: много чести 10%, чести 1% до 10%, нечести 0,1% до 1%, редки 0,01% до 0,1%, много редки 0,01%, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Медианата на проследяване е 73 месеца.
Median follow-up was 73 months.
Анализът на секвентната терапия (STA) се отнася до втория основен въпрос на BIG 1-98, а именно дали секвенираното прилагане на тамоксифен и летрозол превъзхожда монотерапията.
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
В 104-седмично проучване за карциногенност при плъхове не са установени свързани с лечението тумори при мъжките плъхове.
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.