natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
- Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
д) „Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства“ и „Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти“
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Adult posology: capsule and tablet
При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
- Терапевтични показания при педиатрични пациенти - капсули и таблетки
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
СНМР счита, че има достатъчно информация, свързана с опита от употребата при хора, за да се твърди, че екскрецията на омепразол в кърмата е ниска и не е вероятно да окаже влияние върху детето.
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
При така наречените „идиопатични язви“ са показани показанията превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника без инфекция с H.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
- Терапевтични показания при възрастни - капсули и таблетки
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
• Prevention of relapse of duodenal ulcers
Дозировка при педиатрични пациенти: капсули и таблетки
Paediatric posology: capsule and tablet
Раздел 4.4 -
Section 4.3 - Contraindications
Pylori, е разгледана наличната литература.
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Лечение на язви на дванадесетопръстника
• Treatment of duodenal ulcers
Препоръчителната доза за лечението на рефлукс езофагит е 20 mg, веднъж дневно.
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
ПРУ предлага язвите на стомаха и на дванадесетопръстника да бъдат представени като индивидуални показания, отделени от показанието гастроезофагеална рефлуксна болест.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Превенция на рецидиви на язви на стомаха
• Prevention of relapse of gastric ulcers
Препоръчителната доза за лечението на язви на дванадесетопръстника е 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Препоръчителната доза за лечението на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, е 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Диспепсия, причинена от киселина
Powder for infusion and powder for injection
Показанията за язва на стомаха са отделени от показанията за язва на дванадесетопръстника, както и от язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, и съпътстваща инфекция с H.
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Лечение на язви на стомаха
• Treatment of gastric ulcers
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom се разгради, докато достигне червата.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Дулоксетин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Дулоксетин Zentiva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Дулоксетин Zentiva се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Тъй като невротрансмитерите участват в поддържане на настроението и в намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дулоксетин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Дулоксетин Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът препоръча Дулоксетин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Това означава, че Дулоксетин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“ Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
За повече информация относно лечението с Дулоксетин Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дулоксетин Zentiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дулоксетин Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
При пациенти, които се повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дулоксетин Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки и увеличава комуникацията между тях.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
За практическа информация относно употребата на Дулоксетин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Дулоксетин Zentiva се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство“.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
За голяма депресия препоръчителната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Дулоксетин Zentiva?
What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg дневно.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При пациенти, които се повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
При спиране на лечението дозата Дулоксетин Zentiva трябва да се намалява постепенно.
The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва?
What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
краката, дланите и ръцете, което може да възникне при пациенти с диабет);
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Допълнителна информация за Дулоксетин Zentiva:
Other information about Duloxetine Zentiva
Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Защо Дулоксетин Zentiva е разрешен за употреба?
Why is Duloxetine Zentiva approved?
Как се използва Дулоксетин Zentiva?
How is Duloxetine Zentiva used?
Как действа Дулоксетин Zentiva?
How does Duloxetine Zentiva work?
Резюме на EPAR за обществено ползване duloxetine
EPAR summary for the public
Какви ползи от Дулоксетин Zentiva са установени в проучванията?
How has Duloxetine Zentiva been studied?
Допълнителна информация за Oncaspar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Oncaspar получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 14 януари 2016 г.
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
От друга страна, данните при възрастни са ограничени и предстои фирмата, която предлага лекарството, да представи допълнителни данни за ползите му при тази група пациенти.
However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Oncaspar се използва в комбинация с други лекарства против рак.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oncaspar непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Oncaspar са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Съдържа активното вещество пегаспаргаза (pegaspargase).
It contains the active substance pegaspargase.
Лекарството трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице реанимационно оборудване.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази.
Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Общ преглед на Oncaspar и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Допълнителна информация за Oncaspar:
Other information about Oncaspar
По отношение на рисковете нежеланите реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и се считат за контролируеми.
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oncaspar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
What are the risks associated with Oncaspar?
Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Oncaspar authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.