natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът препоръча Busulfan Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Busulfan Fresenius Kabi е „генерично лекарство“.
Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Busulfan Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства“.
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
При стандартен „условен“ режим Busulfan Fresenius Kabi се прилага преди лечението заедно с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или мелфалан при деца.
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Busulfan Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Какво представлява Busulfan Fresenius Kabi и за какво се използва?
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Допълнителна информация за Busulfan Fresenius Kabi:
Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Как е проучен Busulfan Fresenius Kabi?
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и трансплантацията.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busulfan Fresenius Kabi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Защо Busulfan Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Как се използва Busulfan Fresenius Kabi?
How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Как действа Busulfan Fresenius Kabi?
How does Busulfan Fresenius Kabi work?
При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
In line with the indication, this product should not be used in children.
ОТ EMEA
THE EMEA
В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Също така се приема хармонизиран модул 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Такива язви също така са свързани с висока честота на потенциално смъртоносни усложнения.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
The intravenous indications were largely harmonised already.
ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
- кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Въз основа на прегледа на данните и като се имат предвид обещанията, дадени от ПРУ, за подаване на актуализирани данни за модул 3 през месец май 2010 г., СНМР приема хармонизиран модул 3.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Въпреки това са поискани някои разяснения, основно по отношение на производството, контрола на лекарствения продукт, системата за затваряне на контейнерите и точките за стабилността, за всички лекарствени форми.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Всички пациенти с тежко заболяване и недостатъчно повлияване от други терапии са ефективно контролирани и повече от 90% от пациентите остават на дози от 20-120 mg дневно.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Текстът „симптоматично лечение“ предоставя някои насоки за лекаря за това как да се справи в случай на предозиране.
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
СНМР отбелязва, че киселините не са включени в определението за диспепсия, прието от международен комитет от клинични изследователи (Комитет Рим III).
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Въпреки това язвите и ерозиите са различни клинични единици.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Пациенти с увредена чернодробна функция трябва да бъдат консултирани от лекар, преди да започнат да приемат Losec.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Въз основа на по-горното СНМР счита, че съотношението полза/риск за Losec е положително и хармонизираните документи с информацията за продукта са приемливи.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Изборът на антибиотик трябва да взима под внимание индивидуалната поносимост на пациента и трябва да се извършва в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
По отношение на взаимодействието с клопидогрел, в съответствие с препоръката за отпускане по лекарско предписание, пациентите трябва специално да информират своя лекар или фармацевт, ако приемат клопидогрел.
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Официалният статус на Losec като „лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание“ се смята, че е в съответствие с Ръководството на ЕК за промяна на класификацията за разпространение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
ANNEX II
Първоначалното лечение на ГЕРБ се ръководи по подход, базиран на симптомите; може да се използва и емпиричен опит за потискане на киселинността.
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Пациентите също така се информират да не приемат омепразол като превантивно лечение.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Нито една нежелана лекарствена реакция не е дозозависима и реакциите са класифицирани според честотата им.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва също от възможността да хармонизира модул 3.
The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
КХП също предоставя ръководство за дозовите изменения и практични съвети за приложението на различните форми.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
СНМР счита, че това показание е подобно на химическа пневмония (заедно с другите, причинени от аспирация на стомашна киселина).
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Данните, представени от ПРУ, не подкрепят в достатъчна степен исканото показание и въпреки че от тези проучвания не изникват неочаквани или нови опасения за безопасността, СНМР счита, че това показание е неприемливо поради това, че не е демонстрирана ефикасност.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Пациентите могат да се повлияят в достатъчна степен от и от 10 mg дневно и следователно трябва да се имат предвид индивидуални корекции на дозата.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
При деца и подрастващи на възраст над 4 години, лекувани за язви на дванадесетопръстника, причинени от H. pylori, при избора на подходяща терапевтична комбинация трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и местни ръководства за бактериалната резистентност, продължителността на лечението и подходящата употреба на антибактериални средства.
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Въз основа на европейските насоки и литература и поради липсата на проучвания, свързани с това показание, от които да е възможно да се изведат заключения, това показание и свързаните дозировки се премахват от предложената хармонизирана КХП.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Увеличеното рН в стомаха по време на лечение с омепразол може да наруши абсорбцията, докато някои други механизми на възможни взаимодействия са чрез CYP2C19.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Добавен е допълнителен текст относно инжекционните и инфузионните лекарствени форми, който твърди, въз основа на клинични изпитвания, че прекалено високите дози не водят до дозозависими нежелани реакции.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Тази точка е пренаписана в по-лесносмилаем стил, като възможните взаимодействия са разделени в групи и така е увеличена видимостта на най-тежките клинични последствия и са указани размерите на ефектите от взаимодействието.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Известните показатели за безопасност на омепразол потвърждават липсата на пряка заплаха за човешкото здраве и предпазните мерки, ограничаващи употребата до две седмици, се смятат за приемливи.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Също така е предоставена подходяща информация за лекарствения продукт, като са включени външният му вид, производството, спецификациите, стабилността, срокът на годност и условията на съхранение.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
След като обсъжда различните съществуващи текстове в националните КХП и отбелязва, че опитът с интравенозните форми на Losec при педиатрични пациенти е ограничен, СНМР приема следните хармонизирани показания при възрастни за Losec за интравенозна употреба като алтернатива на пероралната терапия:
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - всички лекарствени форми
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
За повечето показания се препоръчва дневна доза от 40 mg, въпреки че при пациентите със синдром на Zollinger-Ellison първоначалната препоръчителна доза е 60 mg дневно.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията в Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети документи с информация за продукта за различните лекарствени форми на Losec и сродни имена, като има предвид фармацевтичните форми и като прави разграничение между формите, отпускани по лекарско предписание, и формите, отпускани без лекарско предписание.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
В тази точка са изброени идентифицирани или предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
In most patients healing occurs within two weeks.
По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
За ерадикацията на H. pylori при язвена болест се предлагат множество тройни терапии (Losec плюс два антибиотика).
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
В КХП се заявява, че за таблетни и капсулни лекарствени форми, опитът от клиничните проучвания, свързан с безопасността, показва, че профилът на нежеланите събития при деца на възраст до 16 години е общо взето същият като за възрастни както при краткосрочно, така и при дългосрочно лечение, и няма дългосрочни данни за ефектите върху пубертета и растежа.
The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.