natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Hirobriz Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
24-часовият бронходилататорен ефект на Hirobriz Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Hirobriz Breezhaler.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Не е уместно повишаване на дневната доза на Hirobriz Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Hirobriz Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Няма съответно приложение на Hirobriz Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Hirobriz Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Hirobriz Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Hirobriz Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Hirobriz Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Hirobriz Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hirobriz Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия.
Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Hirobriz Breezhaler.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Hirobriz Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Hirobriz Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
При започване на лечение с Hirobriz Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Hirobriz Breezhaler inhaler).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Hirobriz Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Hirobriz Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Няма налични данни за употребата на Hirobriz Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler
What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hirobriz Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Фаза III клиничната програма на Hirobriz Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
- ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Hirobriz Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Hirobriz Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Always use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза
Hirobriz Breezhaler contains lactose
Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Hirobriz Breezhaler capsules must not be swallowed.
Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Show the pack of Hirobriz Breezhaler.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Hirobriz Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Други лекарства и Hirobriz Breezhaler
Other medicines and Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for
Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
- Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
Never wash the Hirobriz Breezhaler inhaler with water.
Hirobriz Breezhaler и капсулите на сухо място.
Always keep the Hirobriz Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Вашето лечение с Hirobriz Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР HIROBRIZ BREEZHALER
INSTRUCTIONS FOR USE OF HIROBRIZ BREEZHALER INHALER
Не използвайте Hirobriz Breezhaler
Do not use Hirobriz
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор
When you start a new pack, use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Ако сте инхалирали прекалено много Hirobriz Breezhaler или ако някой друг е използвал
If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
За какво се използва Hirobriz Breezhaler
What Hirobriz Breezhaler is used for
Какво представлява Hirobriz Breezhaler
What Hirobriz Breezhaler is
Hirobriz Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Не съхранявайте капсулите в инхалатора
Do not store the capsules in the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”,
Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Hirobriz Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора
• When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Инхалаторът
Inhalation use
Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Използвайте само инхалатора
Inhalation use only.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Hirobriz Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Hirobriz Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Hirobriz Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Не използвайте капсулите
Do not swallow capsules.
Инхалаторът Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler inhaler
Hirobriz Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора
Never blow into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Hirobriz Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули
Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Ви позволява да инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.
The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
700 микрограма
700 micrograms
Интравитреален имплантат в апликатор
Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
This summary was last updated on 14 June 2012.
Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.