natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин, поради големи операции или тежко заболяване.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Еритема3 Уртикария3
Erythema3 Urticaria3
По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Плацебо Емпаглифлозин
Placebo empagliflozin
За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %2
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи контрастни материи при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
То засяга в частност пациенти, с нарушена функция на бъбреците.
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
лекарство за отводняване (диуретик), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Body Weight (kg)
При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
HbA1c (%) на седмица 18a
N HbA1c (%) at week 18a
Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“);
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“);
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
HbA1c (%) на седмица 121
N HbA1c (%) at week 121
18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформинa
Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Лактатна ацидоза.
Lactic acidosis.
Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Промяна спрямо изходно ниво1
Change from baseline1
Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52b, 2
HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
D-55216 Ingelheim am Rhein
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Проучване за ембриофеталното развитие при бременни плъхове не показва тератогенен ефект, който да се свърже с едновременното приложение на емпаглифлозин и метформин при експозиции приблизително 14 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин,
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of empagliflozin and metformin at exposures of approximately 14-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the highest dose, and 4-times the clinical AUC exposure of metformin associated with the 2000 mg dose.
Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Administration of iodinated contrast agent
Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Най-често съобщаваните нежелани събития при клиничните изпитвания са били хипогликемия при комбинация с инсулин и/или сулфонилурейни производни, инфекции на пикочните пътища, инфекции на гениталния тракт и повишено уриниране (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Synjardy 5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
p-стойност < 0,005
** p-value <0.005
Доза базален инсулин (IU/ден) на седмица 78
Insulin dose (IU/day)
* p-стойност < 0,0001 **
* p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Метформин се екскретира чрез бъбреците.
Metformin is excreted by the kidney.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Разлика спрямо плацебо
Difference from placebo5
Synjardy 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
p-стойност < 0,001
** p-value <0.001
При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия) 5 Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
n HbA1c (%) на седмица 52b Изходно ниво (средна)
N HbA1c (%) at week 52b
Synjardy 12,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
повръщане, болка в стомаха
• vomiting, stomach ache
11,5 % и плацебо: 8,4 %), или като допълнение към метформин и инсулин (емпаглифлозин 10 mg: 31,3 %, емпаглифлозин 25 mg:
An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
(97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Общо 4 704 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на 7 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 1
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
(95 % ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Colloidal anhydrous silica
Разлика спрямо плацебо 1 (97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (FAS,
(97.5% CI) a Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metformin
Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки и Synjardy 12,5 mg/1
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
b До 4 mg глимепирид
ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Synjardy 5 mg/850 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/850 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 5 mg/1 000 mg таблетки емпаглифлозин/метформинов HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Нарушения на вкуса3
Taste disturbance3
Пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
p-стойност ≤ 0,025
* p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин 3
Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Промяна спрямо изходното ниво4
Baseline (mean) Change from baseline4
Промяна спрямо изходното ниво5
Baseline (mean) Change from baseline5
Изходно ниво (средно)
Patients (%) achieving
BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
BLUE BOX - 12,5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
1 бутилка
1 Bottle
Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Прах за перорален разтвор
200 mg Powder for oral solution Oral use
Бутилка (HDPE) 14 капсули
Bottle (HDPE) 14 capsules
Стомашно-устойчива капсула, твърда
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
EMEA/H/C/170 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/H/C/170
Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Допълнителна информация за Comtess:
Other information about Comtess:
Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Comtess should not be used in patients with:
Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Флуктуациите се появяват, когато ефектите на лекарството се изчерпват и симптомите се появяват отново.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
The full EPAR for Comtess is available here.
Основната мярка за ефективност е продължителността на “ON” времето (когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутринта в първото проучване и в продължение на един ден във второто проучване.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Comtess се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
При първото проучване добавянето на Comtess увеличава “ON” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public