natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда.
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката.
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Допълнителна информация за EndolucinBeta:
Other information about EndolucinBeta
Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Как действа EndolucinBeta?
How does EndolucinBeta work?
Как се използва EndolucinBeta?
How is EndolucinBeta used?
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Lu) chloride)
Активността в мозъка е ниска.
Activity in the brain is low.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
22 май 2017
Date of first authorisation: 22 May 2017
Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
The solution should be inspected visually prior to use.
Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Това лекарство не е показано за употреба при жени.
This medicine is not indicated for use in women.
- не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Други лекарства и Axumin
Other medicines and Axumin
Ефективна доза
Effective dose
Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
- Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
радиоактивно
radioactive
За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
For patient preparation, see section 4.4.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
- ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
Contents of the pack and other information What Axumin contains
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.