natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство“.
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Other information about Temozolomide Sandoz
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Какво представлява Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz?
Как е проучен Temozolomide Sandoz?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Как се използва Temozolomide Sandoz?
How is Temozolomide Sandoz used?
Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
За какво се използва Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz used for?
Как действа Temozolomide Sandoz?
How does Temozolomide Sandoz work?
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Ideal body weight can be determined using the following equations:
ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
• if you have or have had any heart problems.
Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Please tell your doctor immediately if
Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
About one in five patients suffered from these feelings.
Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Клиничното значение на тези резултати не е известно.
The clinical relevance of these findings is not known.
Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Вашият лекар може да коригира дозата.
Your doctor may adjust the dose.
В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Други лекарства и Mozobil
Other medicines and Mozobil
Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Clinical data with this dose adjustment are limited.
G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Вашия лекар:
Tell your doctor:
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Препоръчва се да се използва контрацепция, ако сте в детеродна възраст.
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Какво представлява Mozobil и за какво се използва
What Mozobil is and what it is used for
В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
What you need to know before you use Mozobil
Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Кога се прилага за първи път Mozobil?
When is Mozobil given for the first time?
Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Елиминирането от тъканите е бавно.
The elimination rate from tissues was slow.
Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Ефект върху слезката
Effect on the spleen
Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Mozobil може да причини замаяност и умора.
Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
Renal impairment had no effect on Cmax..
ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
• if you have high white blood cell counts.
Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
жени (kg):
female (kg):
Основният път на елиминиране на плериксафор е чрез урината.
The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Като цяло трябва да се внимава при избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция в напреднала възраст.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има нехомогенни частици или промяна на цвета.
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Спасяване на пациенти
Rescue patients
Не използвайте Mozobil
Do not use Mozobil
По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.
The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7 последователни дни (медиана = 2 дни).
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Деца (на възраст от 1 до 18 години)
Paediatric (1 to less than 18 years)
Мобилизацията и процедурите на афереза трябва да се извършат със съдействието на онкологично-хематологичен център с приемлив опит в тази област, където контролът на хемопоетичните прогениторни клетки може да се извърши правилно.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна трансплантация след многократни интервенции при заболявания.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
CD34+ клетки, мобилизирани от плериксафор, са функциониращи и могат да се присаждат с дългосрочен капацитет за репопулация.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Няма нужда от промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Само един пациент на възраст под 2 години е рандомизиран в групата на лечение с плериксафор.
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF.
It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Дозата и лечението с плериксафор при пациенти с тегло над 175% от идеалното телесно тегло не са проучени.
Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
В клиничните проучвания дозата плериксафор е пресметната въз основа на телесното тегло на пациентите до 175% от идеалното телесно тегло.
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Всички събития са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil.
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Медианата на възрастта е 5,3 години (min: max 1:18) в групата на Mozobil спрямо 4,7 години (min:max 1:17) в контролната група.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
мъже (kg):
male (kg):
Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация).
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
След доза от 0,24 mg/kg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция приблизително 70% от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа след прилагането.
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Границите на експозиция в проучването при ювенилни плъхове при максималната поносима доза (MTD) са ≥ 18 пъти по-високи в сравнение с най-високата клинична педиатрична доза при деца на възраст до 18 години.
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени.
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.
One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
сухота в устата, изтръпване около устата
• dry mouth, numbness around the mouth
Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на онкологията и/или хематологията.
Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.
Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в клиничните проучвания.
The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.