natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
Не приемайте Bondenza с храна.
Do not take Bondenza with food.
Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Не трябва да Ви се прилага Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете.
You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Абсорбция Неприложимо
Absorption Not applicable
Не си инжектирайте Bondenza сами.
Do not inject Bondenza yourself.
Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Прием на Вашата месечна таблетка
Taking your monthly tablet
Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza
What you need to know before you receive Bondenza
Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Счита се, че разликата между видимия общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на първоначално планираната дата.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bondenza.
Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при перорално третирани плъхове и зайци и не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на F1 поколението при плъхове при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над експозицията при хора.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациентката.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bondenza не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Деца и юноши Bondenza не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Не приемайтеBondenza - ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Няма съответно приложение на Bondenza при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bondenza при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bondenza се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да приемате лекарството.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Bondenza, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
- Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
- Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
- If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Bondenza 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50 % от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Данни от две години при проучване BM 16549
Two year data in study BM 16550
Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
При пациенти, които развият остеонекроза на челюстта по време на терапия с бифосфонати, стоматологичната хирургична интервенция може да обостри състоянието.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza
What you need to know before you take Bondenza
Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bondenza
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Пациентки с предхождаща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациентки с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациентки с диспепсия или рефлукс, контролирани медикаментозно, са били включени в проучването с приложение веднъж месечно.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При прекратяване на приема потискането на биохимичните маркери за костна резорбция се губи.
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е по-голям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bondenza и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bondenza (вж. точка 4.2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Ако следващата планирана дата е до 7 дни, пациентките трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно, както е планирано първоначално.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4.4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
• Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Titanium dioxide (E 171)
Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bondenza, което съответства на данните от проучванията при животни.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Популация в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Elderly population (see section 4.2)