natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат.
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Липсват данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
В плацебо-контролираните проучвания при пациенти с РА най-често съобщаваните нежелани реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени при повечето пациенти.
In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Известно е, че като системен отговор, IL-1 причинява хипоталамично повишаване на температурата и предизвиква хипералгезия.
Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Проведено е изпитване, включващо 12 пациенти с чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), на които е приложена единична доза от 1 mg/kg интравенозно.
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Как да съхранявате Kineret
How to store Kineret
Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
При пациенти с ревматоиден артрит максимални плазмени концентрации на анакинра се появяват на 3-ия до 7-ия час след подкожно приложение на анакинра в клинично приложими дози (1 до 2 mg/kg; n = 18).
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Освен с различните степени на артрит болестта на Still се характеризира със системни симптоми на възпаление като повишавания на температура, кожен обрив, хепатоспленомегалия, серозит и повишаване на стойностите на реактантите на острата фаза, предизвикано от IL-1 активност.
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7 предварително напълнени спринцовки) предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still” във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
- Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
Disposing of used syringes and supplies
Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
При пациенти с ревматоиден артрит не е наблюдавана неочаквана кумулация на анакинра след s.c. дневна доза за период до 24 седмици.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Данни за контакт с неговия лекар
• Contact details of their physician
Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
- подуване на лицето, езика или гърлото - затруднено гълтане или дишане - внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване - кожен обрив или сърбеж
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Предписаната доза Kineret
• The prescribed dose of Kineret
горната част на бедрата
• the top of the thighs
Информация, че не се препоръчва започване на лечение с Kineret при пациенти с текуща инфекция
• That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на чернодробните ензими.
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Не е установена причинно-следствена връзка между Kineret и MAS.
A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Лечението с Kineret значително намалява проявите на CAPS, включително намаляване на често проявяващи се симптоми като треска, обрив, ставна болка, главоболие, умора и зачервяване на очите.
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
При лекувани с Kineret пациенти с CAPS съществува риск от пристъпи на болестта при прекъсване на лечението с Kineret.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
The patient and caregiver information pack should contain:
Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Ръководство за пациента и болногледача
• The patient and caregiver guide
При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Kineret is a sterile unpreserved solution.
При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
CAPS: Data in elderly patients are limited.
Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).