natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
след предишна ваксинация с Infanrix Penta или друга ваксина срещу магарешка кашлица,
• after previously having Infanrix Penta or another vaccine against whooping cough, your child
Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
• This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
ND 97.1
0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
За адювантите, вж. точка 2.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)
Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки
• your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
С 10 ИГЛИ 20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
- Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
• your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
(Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
DTPa-HBV-IPV
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Предклинични данни за безопасност
• Clinical trials
Фармакотерапевтична група:
Psychiatric disorders:
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
20 предварително напълнени спринцовки 20 x 1 доза (0,5 ml)
10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
В, Infanrix Penta може да се използва за заместване на допълнителните дози хепатит
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
висока температура - 38°C или по-висока
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 20 x 1 дози (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
БЕЗ ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,
• your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Нечести: дерматит, обрив
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Eesti
Ísland
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Infanrix Penta е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
1 доза (0,5 ml)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Тези реакции отзвучават в
This does not constitute a sign of
Обърнете специално внимание при приложение на Infanrix Penta Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена тази
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
† Anti-Polio type 3
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Вашия лекар или
please tell your doctor or pharmacist.
Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
This summary was last updated in June 2013.
Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis.
Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Memantine ratiopharm be approved for use in the EU.
Memantine ratiopharm е „генерично лекарство“.
Memantine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Other information about Memantine ratiopharm
Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
What is Memantine ratiopharm and what is it used for?
Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
Why is Memantine ratiopharm approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm memantine hydrochloride
Как е проучен Memantine ratiopharm?
How has Memantine ratiopharm been studied?
Как се използва Memantine ratiopharm?
How is Memantine ratiopharm used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
Как действа Memantine ratiopharm?
How does Memantine ratiopharm work?
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
This summary was last updated in February 2017.
Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
The dose to be used depends on the weight of the dog being treated.
Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cytopoint can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cytopoint.
След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
Once the dog's skin becomes damaged by scratching and rubbing, secondary bacterial and yeast infections may develop as well.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cytopoint.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Cytopoint's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
Cytopoint starts to be effective within eight hours of injection and the effect lasts for up to 28 days.
Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
Repeated accidental self-injection may cause an allergic reaction to the medicine.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
The most common side effects with Cytopoint (which may affect up to 1 in 1,000 animals) are allergic reactions with swelling of the face and itchy rash.
Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
Cytopoint is available as a solution for injection that is injected under the skin once a month.
Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
By blocking interleukin 31, lokivetmab reduces itchy skin and inflammation.
Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Lokivetmab is a monoclonal antibody (a type of protein) that recognises and attaches to interleukin-31, a protein that plays an important role in triggering atopic dermatitits in dogs.
Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Cytopoint is a veterinary medicine used to treat atopic dermatitis in dogs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cytopoint, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Cytopoint contains the active substance lokivetmab.
Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
What is Cytopoint and what is it used for?
Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
Atopic dermatitis is inflammation of the skin that is linked to allergy, often to things in the environment such as house dust mites and pollens.
Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
What are the risks associated with Cytopoint?
Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
What benefits of Cytopoint have been shown in studies?
В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
In a field study involving dogs with atopic dermatitis, 142 dogs received Cytopoint monthly for 3 months whilst 132 were treated with ciclosporin, another medicine approved for treating atopic dermatitis.
На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cytopoint on 25 April 2017.
Допълнителна информация за Cytopoint:
Other information about Cytopoint
За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cytopoint, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Over the three months of the study pruritus score went down from a value of 74 at the start to 26 at the end in dogs given Cytopoint.
В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
In a follow up study, 81 dogs of the dogs continued Cytopoint treatment for a further six months and the itchy skin score went down further to 14.
Как се използва Cytopoint?
How is Cytopoint used?
Как действа Cytopoint?
How does Cytopoint work?
След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Cytopoint was as effective as ciclosporin in treating itchy skin; after 28 days the pruritus score (measurement of itchiness) was reduced by 52% in dogs given Cytopoint and 44% in those given ciclosporin.
Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Why is Cytopoint approved?
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
Cytopoint must not be given to dogs weighing less than 3 kg. For the full list of restrictions and all side effects reported with Cytopoint, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Fosavance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично.
The recommended dose of Fosavance is one tablet once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fosavance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fosavance.