natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение, трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
В отделно проучване от фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Пациентите, получаващи Темозоломид Teva в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Темозоломид Teva.
Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите подложени на лечение е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост свободна от прогресия.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Преди употреба прочетете листовката .
Read the package leaflet before use.
При пациенти получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
В рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-тия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008), при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темозоломид
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Темозоломид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Процентът на живите на 6-тия месец пациенти е значително по-висок в групата лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни са показали, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Пациентите в групата на TMZ с ЛТ са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Лимфопения, петехии
Lymphopenia, petechiae
При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Темозоломид Teva е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това като монотерапия.
Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.
You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
повишаване на чернодробните ензими,
liver enzymes elevations
Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Как изглежда Темозоломид Teva и какво съдържа опаковката
What Temozolomide Teva looks like and contents of the pack
Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата лекувана с TMZ, отколкото в групата лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди да се започне лечението прш пациенти с позитивна за хепатит
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни инфекции и реактивиране на хепатит
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен периодцикъл на лечение при всички пациенти.
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Всяка твърда капсула съдържа 72 mg лактоза и сънсет жълто FCF (E110).
Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Мускулна слабост, артралгия
Muscle weakness, arthralgia
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP); - ако някога сте имали или може да имате сега хепатит
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Темозоломид Teva се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината са обратими.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E110).
Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар за признаци на тази инфекция, преди да се започне лечението; - ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110), Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.
The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
Темозоломид Teva в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Temozolomide Teva in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Teva.
Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: - точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
• how many capsules you need to take every dosing day.
По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит
This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep,tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l), съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Pharmachemie BV.
Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Titanium dioxide (E171)
- абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - тромбоцити ≥ 100 x 109/l - нехематологична токсичност според
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
- ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар; - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене; - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Печатно мастило шеллак черен железен оксид (Е 172) пропиленгликол амониев хидроксид (E 527)
Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Мозъчен кръвоизлив, хипертония Белодробна емболия, оток, периферен оток
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Пoдpoбнa инфopмaция зa тoзи пpoдyкт e пpeдocтaвeнa нa yeбcaйтa нa Eвpoпeйcкaтa areнция пo лeкapcтвaтa http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Печатно мастило шеллак пропиленгликол червен железен оксид (Е 172) жълт железен оксид (Е 172) титанoв диоксид (E 171)
Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с ТемозоломидTeva.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Темозоломид Teva (обичайна доза).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.