natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пациентът е бил прехвърлен от друга предварително напълнена писалка, подчертайте разликите в дизайна между двете устройства (акцентирайте върху разликата в цвета, предупрежденията върху картонената кутия/етикета и други особености на дизайна във връзка с безопасността, като например тактилни елементи на предварително напълнената писалка).
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Дозата на ликсизенатид се повишава или намалява едновременно с дозата на инсулин гларжин и също зависи от това коя писалка се използва.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер (вижте „Изхвърляне на Вашата писалка“ в края на тези указания за употреба).
C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена, или ако не сте сигурни, че работи правилно.
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Suliqua се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, отпускат Suliqua и пациентите, които ще използват Suliqua, имат достъп до/са снабдени със следния пакет обучителни материали:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Suliqua не трябва да се използва по време на бременност.
Suliqua should not be used during pregnancy.
Вашата доза на Suliqua се прилага като „дозови стъпки“.
Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно двете налични разновидности (по количество на активните вещества) на продукта и към свеждането до минимум на риска от лекарствени грешки, включително объркване между различните разновидности на продукта.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо.
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
При всяко едно от активно-контролираните изпитвания, лечението със Suliqua постига клинично и статистически значимо подобрение на гликирания A1c хемолобин (HbA1c).
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият медицински специалист.
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар.
Some medicines can change your blood sugar level.
[-2,246 до -1,682]
[-2.246 to -1.682]
Suliqua не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Запазете тези указания за употреба за бъдеща справка.
Keep these Instructions For Use for future reference.
Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
В присъствието на антитела спрямо ликсизенатид, експозицията на ликсизенатид и вариабилността в експозицията са значително по-високи, независимо от нивото на дозата.
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Ако е необходима доза, по-висока от 40 дозови стъпки, Вашият лекар ще предпише различна концентрация (количество на лекарствените вещества).
If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Безопасността и ефикасността на Suliqua върху гликемичния контрол са оценени в две рандомизирани клинични проучвания при пациенти със захарен диабет тип 2:
The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Дозата трябва да се коригира индивидуално, въз основа на мониториране на глюкозата.
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Вашата писалка съдържа общо 300 дозови стъпки
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
Пациентите, които са слепи или с лошо зрение, трябва да бъдат инструктирани, че винаги трябва да получат помощ от друг човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката с инсулин гларжин/ликсизенатид.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
В случай на стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента.
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Tmax на рамиприл и рамиприлат се удължават с приблизително 2,5 часа.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Ако не можете да изберете пълната Ви предписана доза, използвайте нова писалка, или инжектирайте останалите дозови стъпки и използвайте нова писалка, за да допълните Вашата доза.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията със Suliqua.
No interaction studies with Suliqua have been performed.
Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция, наблюдавана по време на лечение със Suliqua (вж. точка 4.8).
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Уверете се, че иглата е поставена и дозата е нагласена на „0“.
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Пациентите, които коригират количеството или времето на прилагане, трябва да правят това само под лекарско наблюдение при подходящо проследяване на глюкозата (вж. точка 4.4).
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Проучванията при животни не показват преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да се проследяват внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Ако го направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на киселина в кръвта (кетоацидоза).
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено ако инжектирате повече от едно лекарство.
To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене.
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Какво трябва да направят другите хора, ако имате хипогликемия
What other people should do if you have hypoglycaemia
Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
C. Place your thumb on the injection button.
Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
Check the name and expiry date on the label of your pen.
Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Напитките или храните, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат за лечение на ниска кръвна захар.
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Стомашно-чревни нежелани реакции (гадене, повръщане и диария) са често срещани нежелани реакции по време на периода на лечение.
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Някои (1,7%) пациенти, приемащи инсулин-съдържаща терапия, включително Suliqua, получават еритем, локален оток и сърбеж на мястото на инжектиране.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Вие трябва да се научите да разпознавате признаците, показващи, че кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете действие да спрете влошаването ѝ.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Suliqua 30 - 60
имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас;
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
В контролирани клинични изпитвания при възрастни с инсулин гларжин (100 единици/ml), подгруповите анализи въз основа на възраст, раса и пол не показват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
- ликсизенатид и/или инсулин в комбинация със сулфонилурейни производни могат да доведат до повишен риск от хипогликемия.
- lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Suliqua не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха.
• you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина.
Store pen away from direct heat or direct light.
При скрининга 64,4% от пациентите са получавали инсулин гларжин като базален инсулин и 95,0% са получавали наймалко 1 съпътстващо ПАЛ.
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на ликсизенатид (13,4%) и плацебо (13,2%): коефициентът на риск (HR) за ликсизенатид спрямо плацебо е 1,017, със свързан 2-странен 95% доверителен интервал (CI) от 0,886 до 1,168.
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има проблем с Вашата писалка.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
За предпочитане е прандиалната инжекция да се поставя преди същото хранене всеки ден, като се избере най-удобното хранене.
It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
дизопирамид - при определени сърдечни проблеми;
• Disopyramide, for some heart problems.
Ако е необходимо, изследвайте по-често кръвната си захар.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи коригиране на дозата на Suliqua, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Достигането на по-ниски нива на HbA1c и постигането на по-голямо намаление на HbA1c не повишава честотата на хипогликемия при комбинирано лечение спрямо монотерапия с инсулин гларжин (вж. точка 4.8).
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
За общи дневни дози >60 дозови стъпки/ден, не трябва да се използва Suliqua.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
В предварително определен анализ на тази първична крайна точка, наблюдаваните разлики са в съответствие по отношение на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или употребата на ПАЛ на изходно ниво (метформин самостоятелно или метформин плюс второ ПАЛ).
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Ако все още Ви е трудно да натиснете бутона докрай, вземете нова писалка.
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо.
Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) - при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане;
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Преминаването от GLP-1 рецепторен агонист не е проучено.
Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате, всеки ден.
• Change the place within the area you inject each day.
Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Suliqua е повисока, отколкото е необходимо.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте.
Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
Може да видите въздушни мехурчета в лекарството.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Осигурете на пациентите ръководство за пациента преди предписване или отпускане на Suliqua.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Няма съответно приложение на Suliqua в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е подходящо за Вас;
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Честотата на MACE в проучването ORIGIN е сходна между LANTUS и стандартното лечение [коефициент на риск (95% CI) за MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Стомашночревните нежелани реакции са предимно леки и преходни по характер.
Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране докрай, не го насилвайте, тъй като така може да счупите Вашата писалка.
• If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Име на продукта
Product name
В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Това може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди.
This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Препоръчва се внимателно мониториране на нивото на глюкозата при започване на лечението, както и през следващите седмици.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.
You should check your blood sugar level more often.
(-1,63 до -0,57)
(-1.63 to -0.57)
При съмнение за панкреатит, приложението на Suliqua трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна захар.
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на инсулин гларжин се дължи главно на експозиция на М1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Когато от върха на иглата излезе лекарство, Вашата писалка работи правилно, броячът на дози ще се върне на позиция „0“.
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.
If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
И в двете проучвания дозата е титрирана веднъж седмично въз основа на измерените от пациента стойности на плазмената глюкоза на гладно.
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата на Suliqua при тези пациенти.
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Трябва да изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Прочетете внимателно тези указания, преди да използвате Вашата писалка.
• Read all of these instructions before using your pen.
При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
кръвната Ви захар често е прекалено ниска;
• Your blood sugar is often too low.
Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене.
Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат дехидратация.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Това може да е симптом на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Има съобщения за повишаване на сърдечната честота при употреба на GLP1-RA и е наблюдавано също преходно повишаване в някои проучвания с ликсизенатид.
Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се възобнови.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.