natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Преди употреба Insuman Infusat трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Профилът на безопасност на Insuman Implantable, приложен с помощта на интраперитонеална помпа, не е установен по време на бременност.
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
Употреба на други инсулинови лекарствени продукти с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Use of other insulin medicinal products with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
• частта разтворим инсулин преципитира при pH приблизително 4,5 до 6,5.
the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Вие ще бъдете приети в болница, за да Ви се постави имплантируемата помпа Medtronic MiniMed по хирургичен път в областта на корема.
You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Преди да се използва SoloStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.
Before using the SoloStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Не използвайте Insuman Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Съобщавани са грешки при лечението, включващи объркване между форми на Insuman за подкожно приложение и други инсулини за подкожно приложение.
Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Insuman Rapid се прилага подкожно.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Други лекарства и Insuman Infusat
Other medicines and Insuman Infusat
- приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Comb 30”).
you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Basal").
По време на процедурата на презареждане, много малко количество инсулин може да се депозира подкожно, което може да доведе до хипогликемия.
During a refill procedure, a very small amount of insulin may be deposited subcutaneously, possibly resulting in hypoglycemia.
Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниска кръвна захар).
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Ако това се случи, можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема.
If this happens, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
1 ml съдържа 100 IU (3,5 mg) човешки инсулин
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Разпознаване на признаците и симптомите на намалено доставяне или липса на доставяне на инсулин и съответните действия, които да се предприемат
• Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Как да използвате Insuman Rapid
How to use Insuman Rapid
Insuman Infusat е разработен за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Важна информация относно някои от съставките на Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
За да се отстрани този проблем се извършва процедура на изплакване на помпата.
A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Insuman Basal се прилага подкожно.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Да не се съхранява над 25C и да се предпазват от директна топлина и светлина.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Изхвърлете иглата безопасно.
Dispose of the needle safely.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines, ask your doctor or nurse.
Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай.
Keep the injection button pressed all the way in.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Not all pack-sizes may be marketed.
Преди поставяне в писалката, Insuman Rapid трябва да се остави на стайна температура за 1 до 2 часа.
Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Insuman Implantable е предназначен само за интраперитонеално приложение.
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Rapid
What you need to know before you use Insuman Rapid
Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Какво представлява Insuman Rapid и за какво се използва
What Insuman Rapid is and what it is used for
НЕ инжектирайте Insuman Basal във вена (кръвоносен съд).
Do NOT inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
В случай, че помпата не работи правилно, трябва винаги да имате на разположение устройства за инжектиране (напр. спринцовка или писалка) и инсулин, подходящ за подкожно инжектиране.
In case the pump does not work properly you must always have access to injection devices (e.g. syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
Антиинсулинови антитела
Anti-insulin antibodies
НА ПИСАЛКА SOLOSTAR
PEN LABEL SOLOSTAR
Insuman Implantable не трябва да се използва с други помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, или с други медицински изделия, включително спринцовки (вж.
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Insuman Basal може да се използва по време на кърмене.
Insuman Basal can be used during breast-feeding.
Може да настъпи нарушено зарастване на хирургичния разрез след имплантиране на устройството.
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation.
Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Rapid при бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Чести Инфекции и инфестации
Infections and infestations
Неотворени флакони, неотворени патрони, неупотребявани писалки
Unopened vials, unopened cartridges
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Insuman Infusat във флакон може да се използва също и с други инсулинови помпи, за които е доказано, че са подходящи за този инсулин (вж. наръчника на помпата).
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insuman Infusat и алкохол
Insuman Infusat with alcohol
Разтворът трябва да се използва, само ако е бистър, безцветен или почти безцветен, без видими частици.
The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Един флакон от 10 ml разтвор съдържа 4 000 IU инсулин.
One 10 ml vial of solution contains 4,000 IU insulin.
Insuman Infusat трябва да се използва само в инсулинови помпи, подходящи за този инсулин.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота
Side effects reporting with a frequency not known
Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина за наймалко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба, да се осигури допълнително ефикасно дегазиране чрез спазване на процедурата, описана в Ръководството за лекаря.
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use, to ensure further efficient degassing by following the procedure described in the Physician's manual.
І (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Предупредителни симптоми на хипогликемия
Warning symptoms of hypoglycaemia
Как да използвате Insuman Implantable
How to use Insuman Implantable
Други начини на приложение (напр. инжектиране).
Other routes of administration (e.g. injection).
По време на процедурата на презареждане много малко количество Insuman Implantable може да се отложи под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар.
During a refill procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited subcutaneously, which might result in low blood sugar levels.
Какво съдържа Insuman Rapid - Активното вещество е човешки инсулин.
What Insuman Rapid contains - The active substance is insulin human.
Подробни указания относно процедурата на промиване на катетъра на страничния порт се съдържат в Ръководството за лекаря.
Detailed instructions on the side port catheter flush procedure is contained in the Physician's Manual.
Insuman Infusat предлага в патрони, разработени за употреба в Hoechst инфузор и H-Tron.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Implantable може да се използва по време на кърмене.
Insuman Implantable can be used during breast-feeding.
Преминаване на Insuman Basal
Transfer to Insuman Basal
Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Basal при бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Инсуман Базал СолоСтар
Insuman Basal SoloStar
Какво съдържа Insuman Basal
What Insuman Basal contains
Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Какво трябва да знаете преди да използвате Insuman Infusat
What you need to know before you use Insuman Infusat
Задръжка на натрий
Sodium retention
Това става най-добре като бавно се наклони писалката назаднапред (поне десет пъти).
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
В случай на повреда на помпата, пациентите винаги трябва да имат на разположение устройства за инжектиране (спринцовка или писалка) и инсулин, подходящ за подкожно инжектиране.
In case of malfunction of the pump, patients should always have available injection devices (syringe or pen) and insulin suitable for subcutaneous injection.
-0,25 ± 0,67; [95% CI:0,36; 0,11]), без увеличаване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с полусинтетичния човешки инсулин (14,3% спрямо 13,1%).
In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
За да се изчисти запушването, трябва да се извърши процедура на промиване на катетъра.
A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Жажда, често уриниране (пишкане), лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate (pee), tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Как да използвате Insuman Basal
How to use Insuman Basal
Insuman Infusat не трябва да се използва с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid не трябва да се използва с външни или имплантирани инсулинови помпи, или с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Части на устройството
• Device components
Как да използвате Insuman Infusat
How to use Insuman Infusat
Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Инсуман Базал 100
Insuman Basal 100
Ако сте спрели употребата на Insuman Basal
If you stop using Insuman Basal
Какво представлява Insuman Basal и за какво се използва
What Insuman Basal is and what it is used for.
Как да съхранявате Insuman Rapid
How to store Insuman Rapid.
Не използвайте Insuman Infusat с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Съхранявайте флакона, патрона или предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial, cartridge or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Преминаване на Insuman Infusat
Transfer to Insuman Infusat
Какво представлява Insuman Infusat и за какво се използва
What Insuman Infusat is and what it is used for
Следните условия на разрешението за употреба се отнасят за Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml инфузионен разтвор.
The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Инсулиновото лечение чрез непрекъсната инфузия в организма може да причини образуване на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Insulin treatment by continuous infusion in the body is likely to cause your body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insuman Basal се инжектира под кожата 45 до 60 минути преди хранене.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal (изофан инсулинова суспензия) е инсулин с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Ако сте пропуснали да използвате Insuman Basal
If you forget to use Insuman Basal
Insuman Rapid може да се използва по време на кърмене.
Insuman Rapid can be used during breast-feeding.
ДНК технология в Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuman Basal се инжектира подкожно 45 до 60 минути преди хранене.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Implantable трябва да се използва само с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed implantable pump.
Insuman Implantable се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (4 000 IU).
Insuman Implantable is supplied in vials containing 10 ml solution (4,000 IU).
Ако сте пропуснали да използвате Insuman Implantable
If you forget to use Insuman Implantable
Как да съхранявате Insuman Implantable
How to store Insuman Implantable
Инсуман Базал 40
Insuman Basal 40
Insuman Rapid е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Infusat при бременни жени.
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Инсулин с постепенно начало и голяма продължителност на действие.
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Място на имплантиране на помпата
Site of the pump implantation
Да се използва само с имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
Use only with Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Листовки с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed.
• The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
Insuman (всички разновидности, с изключение на Insuman Implantable):
Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Една IU (Международна Единица) отговаря на 0,035 mg безводен човешки инсулин*.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin*.
Insuman Basal 40 IU/ml във флакон, Insuman Basal 100 IU/ml във флакон Insuman Basal не трябва да се смесва с човешки инсулинови продукти, специално предназначени за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Basal 40 IU/ml in a vial, Insuman Basal 100 IU/ml in a vial Insuman Basal must not be mixed with insulin human formulations designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Infusat се доставя в патрони, съдържащи 3,15 ml разтвор (315 IU).
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Трябва да се помни че • инсулин протамин кристалите се разтварят в кисела рН среда,
It must be remembered that - insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
схема само с обикновен инсулин на такава с дългодействащ инсулин.
• a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Insuman Implantable е противопоказан при пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен (вж. точки 4.3 и 4.4).
In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Insuman Infusat е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Преминаване на Insuman Rapid
Transfer to Insuman Rapid
За информация относно лечението на хипергликемията вижте карето в края на тази листовка.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insuman Rapid преди другия инсулин.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон или Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml в предварително напълнена писалка не трябва да се смесва с други инсулини или с инсулинови аналози.
Insuman Rapid 100 IU/ml in a cartridge or Insuman rapid SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Как да съхранявате Insuman Basal
How to store Insuman Basal
Insuman Basal е течност (суспензия) за инжектиране под кожата.
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Чернодробна реакция
Liver reaction
Ако сте спрели употребата на Insuman Infusat
If you stop using Insuman Infusat
Какво представлява Insuman Infusat и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Insuman Infusat
What Insuman Infusat is and what it is used for What you need to know before you use Insuman Infusat How to use Insuman Infusat Possible side effects
Insuman Rapid в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата.
Insuman Rapid in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Basal.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Basal.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Infusat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Infusat.
Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Не е наблюдавана чернодробна стеатоза.
No hepatic steatosis was observed.
При преминаване на пациентите от един инсулинов продукт на друг, може да е необходима промяна в схемата на прилагане.
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Изплакване на помпата
Rinsing of the pump
Insuman Comb 25 40 IU/ml във флакон, Insuman Comb 25 100 IU/ml във флакон Insuman Comb 25 не трябва да се смесва с човешки инсулинови продукти, специално предназначени за приложение с инсулинови помпи.
Insuman Comb 25 40 IU/ml in a vial, Insuman Comb 25 100 IU/ml in a vial Insuman Comb 25 must not be mixed with insulin human formulations designed specifically for use in insulin pumps.
Ако сте спрели употребата на Insuman Implantable
If you stop using Insuman Implantable
Подробни указания относно процедурата на презареждане се съдържат в Ръководството за лекаря.
Detailed instructions on the refill procedure are contained in the Physician's Manual.
Не използвайте Insuman Comb 30
Do not use Insuman Comb 30
Insuman Implantable, приложен като непрекъсната интраперитонеална инфузия също е подобен на полусинтетичния човешки инсулин, както се вижда от критериите за точност на зареждането за 4 цикъла на презареждане (популация по протокол: средна разлика:
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Всеки ml съдържа 100 IU човешки инсулин (insulin human) (еквивалентен на 3,5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insuman Rapid се инжектира подкожно 15 до 20 минути преди хранене.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Implantable е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
Insuman Implantable is a neutral insulin solution (regular insulin).
Дата на последно прераглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in {date}
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако: - току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт, - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if: you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Insuman Infusat 100 IU/ml във флакон 2 години.
Insuman Infusat 100 IU/ml in a cartridge 2 years.
Издуване навън в областта на пъпа (пъпна херния)
• Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
Хипогликемична кома
Hypoglycaemic coma