natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
If you take more Quadramet than you should
Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Как да приемате Quadramet
How to take Quadramet
Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Затова рискът от предозиране е много малък.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
20-80 µg/ml самарий на флакон).
(corresponding to 20-80 µg/ml of samarium per vial).
Фармакокинетични свойства
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Общото каптиране на Quadramet в скелетните кости е 65,5 ± 15,5 % от приложената радиоактивност.
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на Quadramet в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Продължителност на поставянето
Duration of treatment
Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Не разреждайте Quadramet преди приложението.
Quadramet should not be diluted before use.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, ФРАНЦИЯ
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Бременост и кърмене
Pregnancy and breast-feeding:
Как да съхранявате Quadramet
How to store Quadramet
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Трябва да се спазват националните разпоредби за радиационна защита и безопасност.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
BATCH NUMBER Batch:
При болни с уринарна обструкция се налага поставянето на уретрален катетър.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
В таблица 2 са дадени изчислените абсорбирани дози след интравенозно приложение при средностатистически възрастен.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
• in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Метастази в цервико-дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C
Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калциев EDTMP натриева сол (като Са)
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Това се наблюдава около 3 до 5 седмици след прилагането на медикамента и постепенно се възстановява до началното ниво за около 8 седмици след лечението.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Преди да приложите Quadramet проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Quadramet1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
които каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
При болни лекувани с Quadramet са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Гръден кош
GLASS VIAL
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
The solution for injection should be visually inspected before use.
МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН СЪД
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Активното вещество е: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа 1.3 GBq Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Стена на възходящите отдели на дебело черво
Urinary bladder wall Uterus
Quadramet, 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания..
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
За повече информация относно лечението с Repaglinide Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Следователно CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Repaglinide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Repaglinide Accord е „генерично лекарство“.
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Accord?
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Комитетът препоръчва на Repaglinide Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Тъй като Repaglinide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за издаване на резрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Repaglinide Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Repaglinide Accord е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Използва се едновременно с диета и физически упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Резюме на EPAR за обществено ползване repaglinide
EPAR summary for the public repaglinide
Допълнителна информация за Repaglinide Accord:
Other information about Repaglinide Accord
Repaglinide Accord помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Accord се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Освен това Repaglinide Accord може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол на нивата на кръвната захар.
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide Accord на 22 декември 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Какво представлява Repaglinide Accord?
What is Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната глюкоза.
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
1 mg.
Page 2/2
Как е проучен Repaglinide Accord?
How has Repaglinide Accord been studied?
За какво се използва Repaglinide Accord?
What is Repaglinide Accord used for?
Какви са основанията за одобряване на Repaglinide Accord?
Why has Repaglinide Accord been approved?
Как действа Repaglinide Accord?
How is Repaglinide Accord used?
Съдържание (концентрация)
<Content (concentration)>
ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
10 предварително напълнени спринцовки без игли
10 pre-filled syringes without needles
В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3 )
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3 )
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
1 предварително напълнена спринцовка без игли
1 pre-filled syringe without needles
10 предварително напълнени спринцовки с игли
10 pre-filled syringes with needles
1 предварително напълнена спринцовка с игли
1 pre-filled syringe with needles
Лечението обикновено продължава 2 години.
Treatment is usually continued for 2 years.
Препоръчителната доза за възрастни е едно саше три пъти дневно.
The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Те трябва да приемат общо 150 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделени в две дози.
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Първото от тях обхваща 166 пациенти с туберкулоза на възраст от 15 до 30 години.
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
При деца и юноши дневната доза зависи от теглото им.
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Ползите при комбинация с други лечения на туберкулоза са показани в публикуваните проучвания, представени от фирмата, две от които са смятани за основните проучвания за заявлението.
The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
На 15 май 2014 г. името на лекарствения продукт е променено на Granupas.
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
PAS е използван в продължение на много години в ЕС за комбинирано лечение на туберкулоза.
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и Granupas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на17 декември 2010 г.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Granupas се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granupas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Granupas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granupas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Granupas са по-големи от рисковете, и препоръча Granupas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Granupas para-aminosalicylic acid
para-aminosalicylic acid
Заявителят предоставя и публикувани данни за дозите на PAS, които трябва да се използва при деца.
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Като се намесва и заема мястото на това химично вещество в процесите, при които се произвежда фолиева киселина, пара-аминосалициловата киселина намалява количеството на получената фолиева киселина и по този начин спира или забавя растежа на M. tuberculosis.
By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Granupas, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Granupas не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
PAS е широко използван в миналото за комбинирано лечение, но до голяма степен е преустановено поради нежелани ефекти върху стомаха.
PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 28 дни с мултирезистентна туберкулоза, когато не могат да бъдат използвани комбинации без това лекарство или защото заболяването е резистентно към тях, или поради техните нежелани реакции.
It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Комитетът също така отбелязва, че Световната здравна организация продължава да препоръчва PAS като възможност, която да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза.
The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.