natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
[Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на КХП на всички продукти, изброени в Приложение I] ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
[This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
- добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
- Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
<Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
[Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на листовката на всички продукти изброени с Приложене I] ▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с валпроат.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Терапията с валпроат трябва да продължи след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в терапията на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори.
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
[Тази точка трябва да се допълни и да включва следния текст]
[This section should be amended to include the following wording]
, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате,че може да сте бременна.
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на <епилепсия > <или> <биполярно разстройство>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
- Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6).
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
И ОПИТИ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ
CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
< Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигренозни пристъпи по време на бременност и жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с валпроат (вж точки 4.4 и 4.6 по-горе).
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
[Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информация]
[This section should be amended to include the following box]
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<Свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар с клиничен опит в епилепсията <или> <биполярно разстройство>.
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Но малко вероятно е приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
[Следния параграф трябва да се въведе само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозни атаки]
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
FIRST PRESCRIPTION
[<Свободно избрано име> трябва да се започне от специалист с клиничен опит при лечение на мигрена.
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
[Параграфът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанието „профилактика на мигренозни пристъпи”].
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
[Параграфът по-долу трябва да бъде включен в тази точка само ако разрешението за употреба към момента включва показанието профилактика на мигренозен пристъп]
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Следващото изречение трябва да бъде включено само ако разрешението за употреба към момента включва показанието мигренознни пристъпи]
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Текстът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство].
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Целият текст по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанията за епилепсия и /или биполярно разстройство].
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[Изречението по-долу трябва да се въведе само ако настоящето разрешение за употреба включва показанията епилепсия и/или биполярно разстройство]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Bavencio authorised in the EU?
Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Bavencio contains the active substance avelumab.
Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
What is Bavencio and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Допълнителна информация за Bavencio:
Other information about Bavencio
Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
What are the risks associated with Bavencio?
PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие“ за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).