natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
По тази причина, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, освен ако не е изрично указано от техния лекар.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Всяка опаковка съдържа една бутилка от 3 ml.
Each pack contains one bottle of 3 ml.
Следните нежелани реакции са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Безопасността и ефикасността на NEVANAC при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Бутилката може да бъде поставена в пликче.
The bottle may be presented in a pouch.
Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на NEVANAC и другите капки.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Поради това взаимодействия, включващи CYP-медииран метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти, са малко вероятни.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Една капка в засегнатото око или очи, три пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Използвайте NEVANAC само за Вашите очи.
Only use NEVANAC for your eyes.
Обърнете затворената бутилка надолу и я разклатете еднократно преди всяка употреба.
• Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Ако се пропусне доза, трябва да се приложи една капка възможно най-скоро, преди да се премине към обичайното приложение.
If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат поболезнени, докато използвате капките.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Капката трябва да попадне именно на това място (фиг.1).
The drop will go in here (picture 1).
Поставете една капка веднага след като се сетите.
Use a single dose as soon as you remember.
Не се препоръчва употребата му при тези пациенти, до получаването на допълнителни данни.
Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Данните за нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения.
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни нежелани реакции.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
In vitro проучванията показват много нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти и взаимодействия при свързването с протеините (вж. точка 5.2).
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (варфарин) или други НСПВС.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Тъй като системната експозиция при небременни жени е незначителна след лечение с NEVANAC, рискът по време на бременност може да се счита за нисък.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
B-2870 Puurs, Белгия
B-2870 Puurs Belgium
Системо-органни класове
System organ classification
Ако почти е време за следващата доза, пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка.
Carton containing 1 bottle.
In vitro, процентът свързан непафенак към албумин от плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98,4%, 95,4% и 99,1%.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи).
Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Какво представлява NEVANAC и за какво се използва
What NEVANAC is and what it is used for
Проучванията при животни показват екскреция на непафенак в млякото при плъхове.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Радиохроматографски анализи преди и след хидролизата на β-глюкуронидазата показват, че всички метаболити са под формата на глюкуронидни конюгати, с изключение на амфенак.
Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Редки: отпускане на кожата (дерматохалазия), алергичен дерматит
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Процентите на изчистване на възпалението и липса на болка са сходни за двата продукта при всички постоперативни оценки.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата обичайна доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Нежелани реакции от страна на очите при пациенти с диабет може да настъпят с повисока честота в сравнение с наблюдаваната при общата популация (вж. точка 4.4).
Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато NEVANAC се прилага едновременно с кортикостероиди, особено при пациенти с висок риск за нежелани реакции на роговицата, описани по-долу.
Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
NEVANAC не трябва да се използва от жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
При бременни зайци, доза от 30 mg/kg при майката, която предизвиква слаба токсичност у майките, показва статистически значимо увеличение на случаите на малформации при малките.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Продуктът не трябва да се инжектира.
The product should not be injected.
Тежестта на тези случаи варира от несериозни ефекти върху целостта на епитела на роговицата до по-сериозни събития, при които за възстановяване на ясното зрение се изисква хирургична намеса и/или лекарствена терапия.
Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи) 3 пъти дневно.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Въпреки това, тъй като потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно на бременността и/или ембрионалното/феталното развитие, и/или раждането, и/или постнаталното развитие, NEVANAC не се препоръчва по време на бременност.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Ако се налага да се носят контактни лещи по време на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактните лещи преди приложение и да изчакат най-малко 15 минути, преди да ги поставят отново.
If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Редки: замаяност, главоболие
Rare: dizziness, headache
Временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
НСПВС нямат антимикробни свойства.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NEVANAC не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Проучвания при зайци показват, че локално приложеният непафенак се разпределя локално от предната част на окото в задните очни сегменти (ретина и хориоидея).
Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Процентите на липса на болка в групата на NEVANAC са 89% и 91%, в сравнение с 40% и 50% от пациентите, получавали носител.
Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
03 май 2013 г.
Date of first authorisation: 03 May 2013
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с NEVANAC.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
NEVANAC трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Непафенак се елиминира основно чрез биотрансформация и системната експозиция е много ниска след локално очно приложение.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Амфенак е основният метаболит в плазмата, представляващ приблизително 13% от общата плазмена радиоактивност.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
По-голямата част от хидролитичното превръщане се осъществява в ретината/хороидеята, последвано от ириса/цилиарното тяло и роговицата в съответствие със степента на тъканната васкуларизация.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в организма след еднократна или многократна перорална доза С-непафенак.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Има много ограничени данни за едновременната употреба на простагландинови аналози и NEVANAC.
There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Лечението може да бъде продължено до първите 3 седмици на постоперативния период, както е указано от лекаря.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Какво съдържа NEVANAC - Активното вещество е непафенак.
What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
След това амфенак претърпява екстензивен метаболизъм до по-полярни метаболити, включващ хидроксилиране на ароматния пръстен, което води до образуване на глюкуронидни конюгати.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате NEVANAC.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Значително по-голям процент от пациентите в групата на NEVANAC са съобщили за липса на болка в окото след операция на катаракта, в сравнение с тези в групата с носител.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Не се очаква да възникнат токсични ефекти в случай на предозиране при очно приложение, нито при случайно перорално поглъщане.
No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето.
However, no effects on suckling children are anticipated.
Тъй като NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Непафенак претърпява относително бърза биоактивация до амфенак чрез вътреочните хидролази.
Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
След еднократна доза NEVANAC при 25 пациенти, претърпели операция на катаракта, концентрациите във вътреочната течност са измерени на 15, 30, 45 и 60 минути след прилагане на дозата.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
При двете проучвания, NEVANAC изчиства възпалението на 14-ия ден след операцията при 65% и 68% от пациентите, в сравнение с 25% и 35% от пациентите, които са получавали носител.
In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Това може да е в резултат на възпаление на очната повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на окото (ирит).
This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Липсват данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Какво представлява NEVANAC и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC
What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене от очните тъкани (включително хифема) във връзка с очната операция.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p<0,001).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Вашият лекар ще Ви посъветва кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също „NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид”).
Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на непафенак е незначителна.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Не стискайте бутилката: тя е конструирана така, че само лек натиск на дъното е достатъчен (фиг.2).
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Амфенак има голям афинитет към серумните албумини.
Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
- ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).
- if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно.
The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
С неизвестна честота: повишено кръвно налягане
Not known: blood pressure increased
Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ml, амфенак 44,8 ng/ml).
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Едновременната употреба на NEVANAC с лекарства, които удължават времето на кървене, може да повиши риска от кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Употребата на локални НСПВС може да доведе до кератит.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Това може да продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.
This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
NEVANAC 1 mg/ml е показан при възрастни за:
NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
С-непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид може да причини точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото.
Begin 1 day before cataract surgery.
Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:
There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Редки: свръхчувствителност
Rare: hypersensitivity
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥10 mg/kg се свързват с дистокия, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намалена преживяемост на фетусите.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Капки за очи, суспензия
Eye drops, suspension
Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC
What you need to know before you use NEVANAC
Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи риска за пациента от поява и тежестта на нежелани реакции на роговицата.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид
NEVANAC contains benzalkonium chloride
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат NEVANAC.
Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
По време на клиничните изпитвания пациентите са лекувани до 21 дни с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (вж. точка 5.1).
In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
NEVANAC can be used during breast-feeding.