natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В (HBV) (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация на Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Направен е анализ на генотипната резистентност в проби от плазма на HIV-1
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Ламивудин 4 mg/kg приложение два пъти дневно
5 mg/kg twice daily
5 mg/kg веднъж дневно от 15 до  30
5 mg/kg once daily
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, крайният плазмен полуживот на ламивудин е удължен в резултат на намаления клирънс.
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Старческа възраст:
Age Group
Не приемайте Epivir
Do not store Epivir above 30
БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА X 30 ФИЛМИРАНИ
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Митохондриална дисфункция:
Gastrointestinal disorders
Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена.
If you or your child has a kidney problem, the dose may be altered.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
ПРОДУКТ Epivir 150 mg филмирани таблетки
Epivir 150 mg film-coated tablets
Част 1
ANNEX I
EТИКЕТ
EXP
НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛЕН
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.
A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА X 60 ФИЛМИРАНИ
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
В проведено клинично изпитване е установено, че няма разлика между терапевтичните режими на Epivir, приеман веднъж или два пъти дневно.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата Ви може да бъде променена.
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
150 mg два пъти дневно от 30 до 50
150 mg twice daily
(изброени в точка 6.1).
(see section 5.1)
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е повероятно да се появи пристъп на стенокардия.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Corlentor.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4- месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Какво представлява Corlentor и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor
What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детската възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Corlentor.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Не приемайте Corlentor, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Corlentor”).
Do not take Corlentor if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Corlentor”).
Средната ЛКФИ е нарастнала средно от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
В сборни анализи на всички двойно-слепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
- при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер и.
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012).
Симтоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
- Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
АЗБУКА КОРЛЕНТОР 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
КОРЛЕНТОР 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Листовка: информация за пациента Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: information for the patient Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20%, са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и <40 kg и 3-18 години и ≥ 40 kg, съответно.
[3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Tel: +46(8)5 225 08 00
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин, давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в ЕКГ
Elevated creatinine in blood
EU/1/05/317/008-014
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/008-014
- Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);
Do not take Corlentor - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
EU/1/05/317/001-007
Corlentor 5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/001-007
В такива случаи трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза.
The animal should be revaccinated 3 weeks later with the same dose.
Диагностичните инструменти, предназначени да откриват gE антитела, трябва да са подходящи за тази цел.
Diagnostic tools designed to detect gE antibodies should be suitable for this purpose.
Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност.
Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Активната субстанция, която е от биологичен произход и е предназначена за създаване на активен имунитет, не е в обсега на Регламент (EC) 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Говеда (телета и възрастни крави).
Cattle (calves and adult cows).
Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.
Keep the bottles in the box in order to protect from light.
Това преходно повишаване на температурата преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.
This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24 часа.
This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Препоръчителна програма за ваксинация:
Recommended vaccination programme:
Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба.
Avoid the introduction of contamination during reconstitution and use.
Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след ваксинацията.
A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
tk делецията е свързана с намален вирусен невротропизъм и намалено установяване на латентност.
The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
След това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.
Thereafter a single booster dose of 2 ml should be administered every six months.
50 ml 60 ml
10 ml 50 ml 60 ml
Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета.
Commonly, an increase in rectal temperature up to 1.63 ºC in adult cows and up to 2.18 ºC in calves may be observed.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Говеда на възраст над 3 месеца.
Cattle from the age of 3 months onwards.
Говеда: на възраст над 3 месеца.
Cattle: from the age of 3 months onwards.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the box and the label.
Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.
Do not store and transport above 25°C).
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел “Неблагоприятни реакции” след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или 100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда в рамките на 72 часа след ваксинация.
A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
Телефон +34 972 430660
Tel. +34 972 430660
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на животно.
The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране.
Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination.
СCID50
CCID50.
Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина).
The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.
The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Date of first authorisation: 27/01/2011 Date of last renewal: 06/11/2015
За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при говеда.
To stimulate active immunity against bovine herpesvirus type 1 (BoHV-1) in cattle.
Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Vaccinated animals can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion (gE-) by means of commercial diagnostic kits, unless the animals were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Използвайте само стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.
Use only sterile needles and syringes for administration.
Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основната схема на ваксиниране.
Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination scheme.
Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 ºC and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
ATCvet code QI02AD01.
Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate: