natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ogivri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Пациентите получават Ogivri или референтното лекарство Herceptin, заедно с други противоракови лекарства (паклитаксел или доцетаксел).
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
При 70 % от пациентите, приемащи Ogivri (160 от 230), и при 64 % от пациентите, приемащи Herceptin (146 от 228), се наблюдава повлияване от лечението след 24 седмици.
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Какво представлява Ogivri и за какво се използва?
What is Ogivri and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Ogivri?
What are the risks associated with Ogivri?
При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Ogivri се използва преди хирургичната операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Ogivri превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ogivri e „биоподобно лекарство“.
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Ogivri ще действа по същия начин като Herceptin за одобрените за него показания.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Допълнителна информация за Ogivri:
Other information about Ogivri
рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в гърдата или в лимфните възли (жлезите) под мишницата, но не и към други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако е приложимо.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Безопасността на Ogivri е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Herceptin.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ogivri ще реагира по същия начин като интравенозната форма на Herceptin за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Освен това в едно проучване при 500 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при които се наблюдава свръхекспресия на HER2, е установено, че Ogivri е ефективен за лечение на заболяването.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
В лабораторните проучвания, в които се сравнява Ogivri с Herceptin, е установено, че активното вещество в Ogivri е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Освен това в проучванията за метастазирал рак на гърдата, който свръхекспресира HER2, е установено, че ефективността на инфузията с Ogivri е еквивалентна на ефективността на инфузията с Herceptin.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Също така в проучванията е установено, че прилагането на инфузионната форма на Ogivri води до сходни нива на активното вещество в организма като прилагането на инфузионната форма на Herceptin.
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Как се използва Ogivri?
How is Ogivri used?
Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Възможно е да се появят и други симптоми.
Other symptoms may occur as well.
Възраст < 65 години ≥ 65 години
Age < 65 years ≥ 65 years
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Оценката на IRC е извършена post-hoc.
IRC assessment was performed post-hoc.
Дни 1-21
Days 1-21
Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
ATC код: L01XC23.
ATC code: L01XC23.
Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Чувство на умора или слабост
Feeling tired or weak
Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
See Table 8 and Figure 2.
Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Общо честота
Frequency overall
Empliciti инфузия е съвместим със:
Empliciti infusion is compatible with:
Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Talk to your doctor if you are not sure.
Доза 2 и всички последващи дози
Dose 2 and all subsequent doses
Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Втори първични злокачествени образувания (SPMs)
Second primary malignancies (SPMs)
Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Не са съобщени
None reported
Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients.
Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Какво представлява Empliciti и за какво се използва 2.
What Empliciti is and what it is used for 2.
От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Amount of water for injections, required for reconstitution
Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Обобщен профил на безопасност
Summary of safety profile
Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
5 (8,3)д
5 (8.3)e
Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
11 май 2016 г.
Date of first authorisation: 11 May 2016
Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията.
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Probability progression free (%)
При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
What you need to know before you use Empliciti 3.
Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
PVC и полиолефинови контейнери
PVC and polyolefin containers
Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно 10 10 10 10 10
Empliciti (mg/kg) intravenously 10 10 10 10 10
Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Понижение на теглото
Weight decrease
Oбща преживяемост (месеци)
Overall survival (Months)
Как да използвате Empliciti 4.
How to use Empliciti 4.
Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия”).
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Степента на леки до умерени инфузионни реакции е > 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно обем за изтегляне.
Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Отлагане, прекъсване или прекратяване на лечението
Dose delay, interruption, or discontinuation
Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti, ако има вероятност да забременеете.
You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.