natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
В проучванията се установява също, че прилагането на Abseamed води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.
In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Как действа Abseamed?
How does Abseamed work?
A/equine-2/ Newmarket/2/93
A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
--1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Стъклен флакон (тип I), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
40 Lf
40 Lf/ml
Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Обединен ото кралство
United Kingdom
Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Заявител (Търговско) име
(Invented) Name
Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция и Словения като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция).
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
25 май 2012 г. EMA/421631/2012
25 May 2012
Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена.
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Активното вещество в Pioglitazone Teva Generics, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Това означава, че Pioglitazone Teva Generics е подобeн на „референтно лекарство”, Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Teva Generics се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство“.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Teva Generics е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Какво представлява Pioglitazone Teva Generics?
What is Pioglitazone Teva Generics?
Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
EMA/282199/2012
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics?
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Наблюдател е някой, който:
An observer is someone who:
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
BEFORE YOU START
o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Ако е необходима повече от една спринцовка:
If more than one syringe is needed:
Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
No differences in the safety profile were observed.
Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
No vacuolation was observed in the brain.
Период на дългосрочно продължение
Long-term extension period
Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
Нормално е да има въздушно мехурче.
It is normal to see an air bubble.
Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Do not divide your daily dose throughout the day.
Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Винаги го носете със себе си.
Keep it with you at all times.
Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Dose titration and time to achieve response
Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Може да видите капка течност на върха на иглата.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
• Do not touch the cleaned injection site.
В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност ≥ 14 дни
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Препоръчителните места на инжектиране са:
The recommended injection sites are:
Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Doses should not be divided over the course of the day
Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Posology is the same in these patients as in adults.
С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Сериозните нежелани реакции включват:
Serious side effects include:
Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Какво представлява Palynziq и за какво се използва
What Palynziq is and what it is used for
Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Период преди следващото увеличаване на дозата
Duration prior to next dose increase
Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
- Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
See Step 6 for choosing an injection site.
Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
• ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
- Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение“).
Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).