natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Избраното за инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно прилепнала към уплътнението.
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
This is called a corporal rupture or penile fracture.
Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране
• a small collection of blood under the skin at the injection site
отворена рана
Open wound
Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Не е необходимо коригиране на дозата при никоя специална група пациенти, напр. старческа възраст, бъбречно или чернодробно увреждане, пол или раса.
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
б “кожна лацерация” включва “лацерация на мястото на инжектиране” и “лацерация” в “периферен оток” включва “оток на мястото на инжектиране” и “оток” г виж също точка 4.4
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, на 5- до 10-минутни интервали могат да бъдат направени втори и трети опит.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
По-високите резултати представляват по-лоши симптоми
3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
В рамките на всеки пръст започнете със засегнатата става в най-проксималния край на пръста и продължете напред към дисталния край (например MP към PIP).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP флексионна сгъвка.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Това свиване се нарича контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген, под кожата.
This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Прахът е бял лиофилизиран прах.
The powder is a white lyophilised powder.
Лечение на плаки на Peyronie, които засягат уретрата в пениса, поради потенциален риск за тази структура.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Обща FFC (°)
Total FFC (°)
Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Натискът върху пениса трябва да се поддържа в продължение на 30 секунди, след което да се освободи с период на покой от 30 секунди, преди да се повтори техниката по оформяне на пениса, с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Какво представлява Xiapex и за какво се използва
What Xiapex is and what it is used for
След многократно приложение, пациентите развиват ADAs (антитела срещу лекарството), чиято кръстосана реактивност срещу ендогенни MMPs (матриксни металпротеинази), участващи в бременността и раждането, не може да бъде изключена.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
задържане на вода
• water retention
Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
По-високата честота на кожна лацерация може да се отдаде на по-енергични процедури за екстензия на пръста при пациенти след анестезия на ръката.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
След инжекцията Xiapex може да се появи тежка алергична реакция и пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 30 минути преди да напуснат клиниката за всякакви признаци или симптоми на сериозна алергична реакция, напр. обширно зачервяване или обрив, оток, стягане на гърлото или затруднено дишане.
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Избягвайте директен натиск върху мястото на инжектиране.
Avoid direct pressure on the injection site.
Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
При прегледа на данните, представени в ПАДБ за Xiapex, обхващащ периода от 28 февруари 2018 г. до 27 февруари 2019 г., са установени постмаркетингови съобщения за случаи и случаи в литературата за некроза на пръста и/или ампутация, и за фрактури на пръста при пациенти с контрактура на Dupuytren, лекувани с колагеназа от Clostridium histolyticum.
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
В проучването за повторно лечение AUX-CC-862, 150 проби, положителни за анти-AUX-I антитела, и 149 проби, положителни за анти-AUX-II антитела, са били оценени за потенциална кръстосана реактивност с човешки MMP-1, -2, -3, -8 и -13.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Пациентите са били изключвани, ако са имали вентрална деформация на извивката, изолирана деформация тип „часовниково стъкло“ или калцифицирана плака, която би могла да попречи на техниката на инжектиране.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Процедура на инжектиране
Injection procedure
Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.
This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Цялостният профил на безопасността е бил подобен, независимо от времето на процедурата за екстензия на пръста след инжекцията (т.е. 24 часа, 48 часа и ≥72 часа след инжекцията) сред пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в проучване AUX-CC-867.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Тъй като процесът на разграждане на колагена след прилагане на Xiapex е локализиран и не изисква или не води до измерими системни нива на AUX-I и AUX-II, основното фармакодинамично действие на Xiapex при хора не може да бъде оценено; поради това, такива проучвания не са провеждани.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
При други пациенти, лекувани с Xiapex (9 от 1 044; 0,9%) се съобщава за комбинация от екхимози или хематом на пениса, внезапна детумесценция на пениса и/или пукащ звук или такова усещане в пениса, като в тези случаи не може да се изключи диагноза корпорална руптура.
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Xiapex може да повлияe в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради оток и болка, които могат да затруднят използването на третираната ръка при болестта на Dupuytren.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Вашата недоминираща ръка хванете здраво ръката на пациента, която ще бъде третирана, като едновременно прилагате натиск върху уплътнението.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Какво представлява Xiapex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване“ или „трошене“, а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране).
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02