natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Glivec during pregnancy.
Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Glivec.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Честотата на хематологичен отговор е била 70% с продължителност 2-3 месеца.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Суспензията трябва да се приеме веднага след пълното разграждане на таблетката (ите).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Предоставят се в опаковки, съдържащи 30 капсули.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
MESNA IV дни 29-33
MESNA IV days 29-33
Преживяемост в месеци
Survival time in months
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥60 години и 10-12% от тях са били ≥70 години.
In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
Прилагането на Glivec при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Какво представлява Glivec и за какво се използва
What Glivec is and what it is used for
Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при Glivec също намалява с времето.
The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
Таблица 6 Най-добър отговор от срана на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.
You may become more sensitive to the sun while taking Glivec.
Glivec не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Значителен брой от пациенти, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции;
Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
След това лечението може да се възобнови, в зависимост от началната тежест на реакцията.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Връщане към хронична фаза - ВХФ (RTC)
Return to chronic phase (RTC)
Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с Glivec.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
Всички дози (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Когато Glivec се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на Glivec.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Какво представлява Glivec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec Как да приемате Glivec
What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Те имат надпис “NVR” от едната страна и “SA” и делителна черта от другата страна.
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Възобновете лечението с Glivec на предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Лечението с Glivec може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Лечението с Glivec след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Изолирани случаи на предозиране с Glivec са били докладвани спонтанно, както и в литературата.
Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
6IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Glivec.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Продължителността на лечението по време на клиничните изпитвания в подкрепа на тази индикация е била 36 месеца (вж. точка 5.1).
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
При клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥60 години.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
- Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Първичната крайна цел за ефективност на проучването е била свободната от прогресия преживяемост.
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
Таблица 8 12-месечно и 36-месечно лечение с Glivec (Изпитване SSGXVIII/AIO)
Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карцерогеността при плъхове.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Медианата на продължителност на лечението на втора линия с Glivec е била 64 месеца.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Glivec не трябва да се подновява.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
21 пациента са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по-ниски дози.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Не приемайте Glivec: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици, съответно.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Фармакокинетичните свойства на Glivec са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Колко продължително да се приема Glivec Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Те могат да засилят или намалят ефекта на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на ЛБ водят до понижение на CL/f.
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст на или над 65 години.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Високата честота на ПХО (CHR) е съпроводена с достигане на пълен цитогенетичен отговор ПЦО (CCgR) от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на Glivec и IFN+AraC.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ.
Glivec is also a treatment for children with CML.
Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Пациентите с нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да провеждат адювантна терапия.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec
What you need to know before you take Glivec
Glivec е показан за
Glivec is indicated for
Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент, с прием на висока доза на парацетамол.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
12 месеца 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца
12 months 24 months 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Фармакотерапевтична група: протеин-тирозин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
24 твърди капсули 48 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Освен това е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Продължителността на лечението с Glivec може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Вероятност за обща преживяемост
Probability of overall survival
Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Glivec may do the same to some other medicines.
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 4) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
- ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат повлиявани с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на Glivec.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Glivec спрямо плацебо
Glivec vs placebo
Ефектът на Glivec върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани за медиана на време от 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична картина на плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
- ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) Glivec дневно.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Средната абсолютна бионаличност за капсулите е 98%.
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е уместно.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Текущата оценка за медианата на преживяемост на “предварително нелекуваните” и “предварително лекуваните” пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Честотата на отговор е била по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от “предварително нелекуваните пациенти” и 22% от “предварително лекуваните пациенти”).
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Опитът с Glivec при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са били свързани със сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glivec във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-аbl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Това не се наблюдава при дози ≤20 mg/kg.
This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Плазмената AUC за иматиниб се понижава със 73%, в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с Glivec от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Таблица 5 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб в проучване I2301
Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.