natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които вече са приемали лекарства за ХИВ, лекарите следва да предписват Reyataz само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Reyataz.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Обикновено Reyataz се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg.
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Reyataz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Във всички проучвания пациентите приемат също два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства).
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи и с тегло най-малко 5 kg, които са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
В него се сравнява продължително лечение с по-висока доза Reyataz без ритонавир или с усилената комбинация.
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Активното вещество в Reyataz, атазанавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Reyataz перорален прах може да се използва при деца на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg, както и при пациенти, които не могат на поглъщат капсулите.
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Reyataz намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Освен това Reyataz не трябва да се прилага при пациенти, които приемат рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат в организма по същия начин като Reyataz и са вредни във високи нива в кръвта.
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Reyataz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
При пациентите на възраст между 6 и 18 години 81% от пациентите, които не са подлагани на лечение за ХИВ в миналото (13 от 16), и 24% от подложените на лечение (6 от 25) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
За пълния списък на ограниченията при Reyataz вижте листовката.
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Пероралният прах Reyataz с ритонавир е оценен в две основни проучвания, обхващащи 155 деца на възраст от 3 месеца до 11 години.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, умора и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите поради чернодробни проблеми).
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Какви са рисковете, свързани с Reyataz?
What is the risk associated with Reyataz?
Допълнително основно проучване обхваща 172 пациенти, които са постигнали вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия/ml) след лечение с Reyataz капсули и ритонавир.
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Капсулите Reyataz са оценени в четири основни проучвания при пациенти на възраст 16 и повече години.
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Капсулите Reyataz, усилени с ритонавир, са проучени при 41 пациенти на възраст между 6 и 18 години.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
В проучването при пациенти, които вече имат вирусно натоварване „под измеримото“ с Reyataz капсули, усилени с ритонавир, състоянието се запазва при 68 от 87 пациенти (78%), които продължават лечението с по-висока доза Reyataz без ритонавир, и при 64 от 85 (75%) пациенти, които продължават с комбинацията с усилвател.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
В началото на проучването вирусното натоварване на пациентите е около 88 100 копия/ml, а след 48 седмици 78% от пациентите, приемащи Reyataz (343 от 440), имат вирусно натоварване под 50 копия/ml, сравнено със 76% при приемащите лопинавир (338 от 443).
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Във второто проучване лопинавир, усилен с ритонавир, причинява по-голямо намаление на вирусното натоварване от Reyataz капсули, приемани без ритонавир, след 24 седмици.
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Какви ползи от Reyataz са установени в проучванията?
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Reyataz (протеазни инхибитори).
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Другите три проучвания обхващат общо 743 пациенти, които са лекувани за ХИВ инфекция преди това: първите две сравняват Reyataz, приеман със сакинавир (друго антивирусно лекарство), но без ритонавир, със сакинавир, усилен с ритонавир, или с лопинавир, усилен с ритонавир.
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
В двете проучвания при деца на възраст от 3 месеца до 11 години, приемащи Reyataz перорален прах с усилвател, вирусното натоварване е „под измеримото“ при около половината деца след 48 седмици на лечение.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Последното проучване сравнява Reyataz плюс ритонавир или сакинавир с лопинавир, усилен с ритонавир, при 358 пациенти.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Reyataz, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
При пациенти без предходно лечение Reyataz капсули, усилени с ритонавир, са също толкова ефективни, колкото лопинавир, усилен с ритонавир.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Една от мерките за ефективност, използвани в проучването, е ефектът на лекарството върху вирусното натоварване и върху имунната система.
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Едното проучване сравнява Reyataz, усилен с ритонавир, с лопинавир (друго антивирусно лекарство), усилен с ритонавир, при 883 пациенти, които не са били лекувани за ХИВ инфекция.
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
В третото проучване при пациентите, приемащи Reyataz капсули, усилени с ритонавир, се наблюдава спад във вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, който е сходен на спада при пациентите, приемащи лопинавир, усилен с ритонавир: вирусното натоварване намалява с около 99% след 48 седмици.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Какво представлява Reyataz?
What is Reyataz?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Reyataz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Обикновено атазанавир се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, за „усилвател“.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Как се използва Reyataz?
How is Reyataz used?
За какво се използва Reyataz?
What is Reyataz used for?
Как е проучен Reyataz?
How has Reyataz been studied?
Reyataz не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена чернодробна функция.
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Защо Reyataz е разрешен за употреба?
Why has Reyataz been approved?
Как действа Reyataz?
How does Reyataz work?
Модул 3
Module 3
След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Новородени и деца
Neonates and children
Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Септицемия, бактериемия
Septicaemia, bacteraemia
Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Indications have to be infection (site) specific.
В два случая е събрана работна група на СНМР.
A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Specific indications are discussed below by site of infection.
Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
CHMP взима предвид подадените данни.
The CHMP noted the data submitted.
ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Поради това СНМР премахва показанието.
The CHMP therefore deleted the indication.
ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене“ е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите“, който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
„Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе“.
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Инфекции при неутропенични пациенти
Infections in Neutropenic Patients
СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.