natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Освен това е наблюдаван аденокарцином на йеюнума при мъжки плъхове, на които е прилагана най-ниската тествана доза (граница на експозицията в плазмата за животно:човек - приблизително 10 пъти).
In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Огледайте флакона за неразтворен прах.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Фармакокинетичните данни показват, че експозицията на тедуглутид на заешки фетуси и бозаещи плъхчета е много ниска.
Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Разтворете праха
Dissolve the powder
Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Срещащият се в естествено състояние човешки глюкагон-подобен пептид-2 (GLP-2) е пептид, секретиран от L-клетките на тънкото черво, за който е известно, че увеличава кръвотока в червата и порталната система, потиска секрецията на стомашен сок и намалява чревната перисталтика.
The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Предварително напълнената спринцовка трябва да се сглоби с игла за реконституиране.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
Оставете флакона в покой за около две минути.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Тези десет участници са се нуждаели от парентерално хранене в продължение на 1,2 до 15,5 години, а преди лечението с тедуглутид са имали нужда от между 3,5 l/седмично и 13,4 l/седмично поддържащо парентерално хранене.
These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.
If you need a sharps disposal container, please contact your doctor.
Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Ако са необходими два флакона, процедурата за втория флакон трябва да се повтори и допълнителното количество разтвор да се изтегли в спринцовката с разтвора от първия флакон.
If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
За реконституиране
For reconstitution
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Двадесет и един (21) пациенти, лекувани с тедуглутид (48,8%), спрямо 9 на плацебо (20,9%) постигат най-малко еднодневна редукция на парентералното хранене (р=0,008).
Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Пациентите на тедуглутид поддържат предишните си назначени дози по време на цялата фаза на разширение, а пациентите на плацебо са рандомизирани за активно лечение с 0,05 или 0,10 mg/kg дневно.
Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Driving, cycling and using machines
*Включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Revestive не трябва да се използва, ако по време на колоноскопията се открие рак.
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Какво съдържа Revestive
What Revestive contains
Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който Ви е останал.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, Вашият лекар може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които получавате.
When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.
The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
Your doctor may have to change your dose of other medicines.
От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
- Да се съхранява под 25°C.
- Store below 25°C.
Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.
If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
На седмица 16 (4 седмици след края на лечението) намаленията на обема на парентералното хранене все още са видими, но по-малки от наблюдаваните на седмица 12, когато участниците са били все още на тедуглутид (средно намаление от -31,80% (±39,26) в сравнение с 3,92% (±16,62) увеличение в групата на стандартни грижи).
At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
АЗБУКА Revestive 5 mg
Revestive 5 mg
Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Such events might impact the ability to drive and use machines.
Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).
In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Тедуглутид увеличава височината на власинките и дълбочината на криптите на чревния епител.
Teduglutide increases villus height and crypt depth of the intestinal epithelium.
Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
- ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
- if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак).
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
След като във флакона се образува бистър безцветен разтвор, той трябва да се изтегли в 1 ml спринцовка за инжектиране (или 0,5 ml, или по-малка спринцовка за инжектиране за педиатрична употреба) с градуирани деления по 0,02 ml или по-малкo (не e включенa в опаковката).
Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или
The injection can be self-administered or given by another person, for example your child's doctor, his/her assistant or your child's home nurse.
Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002).
Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката
What Revestive looks like and contents of the pack
Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
Колоректални полипи/Неоплазми
Colo-rectal polyps/Neoplasia
Намаляване на обема на парентералното хранене
Reduction in parenteral nutrition volume
На седмица 12, въз основа на данните от дневника на участниците, те постигат средни процентни намаления 35,55% (±35,23) часа на ден в сравнение с изходното ниво, което съответства на намаление в часове/ден на използване на парентерално хранене от -4,18 (±4,08), докато участниците в кохортата на стандартни грижи показват минимална промяна на този параметър в същата времева точка.
At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
В края на проучването, съответно 3 (50%), 2 (33%) и 2 (33%) са постигнали намаление от 1, 2 или 3 дни седмично на парентерално хранене.
At the end of study, 3 (50%), 2 (33%) and 2 (33%) achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Revestive 1.25 mg