natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ЕС/ЕИП
Member State (EU/EEA)
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Pannonpharma út 1.
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Инжекционен разтвор
solution for injection
Испания
ES - Spain
ES
Avda.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At request of the European Medicines Agency;
Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Сравнителна контрола до 3-ия месец.
Comparative control up to Month 3.
Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Уверете се, че опаковката съдържа:
Make sure that the pack contains:
Предлагат се два различни вида опаковки:
Two different pack types are available:
2870 Puurs Белгия
2870 Puurs Belgium
Популации, при които има ограничени данни
Populations with limited data
Този ефект се запазва до 24-ия месец.
This effect was maintained up to Month 24.
Окончателен доклад от проучването:
Final study report:
* наблюдават се само в популацията с ДМЕ
* observed only in DME population
(запазване на зрението, първична крайна точка)
(maintenance of vision, primary endpoint)
Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Старческа възраст (на/над 65 години)
Elderly (age 65 years and over)
При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
Women of childbearing potential/contraception in females
Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е подходящото лечение за Вас.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Брой на инжекциите до 12-ия месец:
Number of injections up to Month 12:
При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Моля, вижте също така точка 3 “Как се прилага Lucentis”.
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
• спринцовката не е повредена;
• the syringe is not damaged.
Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Други лекарства и Lucentis
Other medicines and Lucentis
Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
p<0,0001 и за двете проучвания
p<0.0001for both studies
вътреочно налягане ≥30 mmHg;
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
При тази група, обаче, няма допълнителни съображения.
However, no special considerations are needed in this population.
б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
- Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
(стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Преди пускане на пазара, във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти последния обучителен материал.
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
24-ия месец (%)
Month 24(%)
Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела “Приготвяне и приложение на Lucentis”.
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
After injection any unused product must be discarded.
Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната фотокоагулация.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Всички компоненти са стерилни.
All components are sterile.
Процентна разлика (%), CI
Difference in proportion (%), CI
Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Patients with active severe intraocular inflammation.
След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Спринцовката е готова за инжектиране.
The syringe is ready for injection.
Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано.
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Моля, вижте информацията за възрастни на обратната страна на тази листовка.
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
-0,4 букви
-0.4 letters
Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
9,5 букви
9.5 letters
Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
- Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
90429 Nürnberg
90429 Nuremberg
Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Лазер n=110
Laser n=110
Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции“) за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за пациента.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Изтегленият обем не трябва да се използва целият.
The extractable volume is not to be used in total.
Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
30 юни 2023 г.
30-Jun-2023
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Филтърната игла не е за инжекции.
The filter needle is not for injection.
Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
• When to seek urgent attention from the health care provider
b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
30 юни 2020 г.
30-Jun-2020
Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Успех на лечението
Treatment success
Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
BCVA 84 букви на
BCVA ≥84 letters at
Какви са стъпките след лечение с Lucentis
• What are the steps following treatment with Lucentis