natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Privigen authorised in the EU?
Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания).
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на всеки три или четири седмици.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1 доза на 100).
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Как се използва Privigen?
How is Privigen used?
В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
В тази група влизат и хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Как действа Privigen?
How does Privigen work?
РУ № (на ЕС)
O MA (EU) number (Invented) name
Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
Meat: 7 days Milk: 60 hours
Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP
Consequently the matter was referred to the CVMP
Combimox е разрешен в Обединеното кралство на 9 май 2003 г. по член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Заявлението е подадено до засегнатата държава-членка, Ирландия, по процедурата за взаимно признаване.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Laboratories Limited Station Works, Newry,
Station Works, Newry,
BT35 6JP
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Не е установен
Not established
ефикасността на Combimox не е потвърдена;
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
The CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от Ирландия, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combimox.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Лактиращ добитък
Lactating cattle
По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Нидерландия е на мнение, че разрешаването на Combimox може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатата държава-членка и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Трябва да бъде приет дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата“ и „новата“ формулировка на Combimox.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combimox е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combimox по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
предложеният карентен срок за Combimox не е обоснован в достатъчна степен;
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combimox и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combimox, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combimox с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Combimox е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combimox и референтния продукт.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Интрамамарно приложение на лактиращ добитък при дозов режим от 3 спринцовки на засегната жлеза, приложени самостоятелно на 12 часови интервали
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
В подкрепа на Combimox са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Интрамамарна суспензия
Intramammary suspension
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Заявител/Притеж ател на лиценза за употреба
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combimox и на референтния продукт.
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Combimox се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combimox и референтния продукт.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL)
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Търговски имена
Invented name
Общо резюме на научната оценка на Combimox
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Norbrook
Norbrook Laboratories Limited
Графикът за изпълнение на споразумението е определен в Приложение V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
However these data only gave limited safety information.
Общи заключения за безопасност
Overall safety conclusions
Ето защо, с оглед да се подпомогне оптимизирането на безопасната и ефективна употреба, гестационната възраст трябва да бъде отразена в показанието.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба (Приложение IV).
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Споразумение на CMDh
CMDh Agreement
Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Одобрените акушерски показания за SABA се различават в отделните държави членки.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Всички притежатели на разрешения за употреба трябва да приложат мерки за свеждане на риска до минимум.
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Информацията за продукта на тези лекарствени продукти трябва бъде съответно актуализирана; разрешенията за употреба трябва да бъдат съответно изменени.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Освен това преждевременното раждане е установен рисков фактор за неонатална заболеваемост и смъртност.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Подробни обяснения на разликите от препоръката на PRAC
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Приблизително 9% от 425-те жени в тези изпитвания са били изложени на въздействието на пероралната форма и приблизително 2% от съобщените нежелани събития са свързани с пероралната форма на лекарството.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Унгария счита, че е в интерес на ЕС въпросът да се отнесе към PRAC, и изразява опасения по отношение на дозировката и предупрежденията, посочени в информацията за продукта.
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Те трябва да се прилагат възможно най-рано след диагностицирането на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се изключат всякакви противопоказания за употреба.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Това отново подчертава значението на внимателното медицинско наблюдение по време на терапията и поставя под въпрос безопасността на извънболничната токолиза с тербуталин.
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Продължителността на лечение не трябва да надвишава 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа.
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
За тези конкретни продукти PRAC препоръчва оттегляне на продуктите от пазара.
For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.