natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от категорията по честота, реакциите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Препоръчва се жените, заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява, когато варфарин се комбинира с REZOLSTA.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат REZOLSTA.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Той селективно инхибира разцепването на кодираните в HIV Gag-Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Затова пациентите с хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Когато се използват за предпазване от забременяване, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори“, които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско ниво.
Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Той се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции на кортикостероидите.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза итраконазил не трябва да надхвърля 200 mg.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
REZOLSTA е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни пациенти на 18 или повече години.
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Медианата на терминалния полуживот на кобицистат след приложение на REZOLSTA е приблизително 3-4 часа.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
При пациентите над 65 години обаче са налице само ограничени данни.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Във всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с отделните компоненти на REZOLSTA (дарунавир или кобицистат).
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
След раждане (6-12 седмици) (n=6)
Postpartum (6-12 weeks) N=6
Това е по-вероятно да се случи при продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
При кучета не се идентифицират значими токсикологични находки или прицелни органи при експозиции, равни на клиничната експозиция при препоръчителната доза.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg дневно) води до токсичност.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA
If you forget to take REZOLSTA
REZOLSTA може да повиши нивата на захарта в кръвта.
REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Видът на храната не повлиява експозицията на REZOLSTA.
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Кобицистат се свързва от 97 до 98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е приблизително 2.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир или кобицистат при бременни жени.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Съпътстващото приложение с REZOLSTA може да наложи намаляване на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или забавена респираторна депресия.
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg три пъти седмично в определени дни (например понеделник-срядапетък).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Преди започване на терапия с REZOLSTA трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследяват по време на лечението.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от див тип HIV-1 е продължителна (> 3 години).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Терминалният полуживот на дарунавир е приблизително 15 часа, когато е комбиниран с ритонавир.
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се поглъща цяла.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Това свързване с протеина е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и, ако е необходимо, да бъде назначено лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
- Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Когато диданозин се прилага едновременно с REZOLSTA, диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се приложи 1 час преди или 2 часа след приема на REZOLSTA (който се прилага с храна).
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Дарунавир се абсорбира бързо след перорално приложение на REZOLSTA при здрави доброволци.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Намалената чувствителност към дарунавир на новопоявили се вируси в опита за селекция не може да се обясни с появата на тези протеазни мутации.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на комбинирана антиретровирусна терапия.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
В таблицата по-долу е посочено, когато препоръките за REZOLSTA се различават от тези за дарунавир, потенциран с ниска доза ритонавир.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Въз основа на проучвания при животни не се очаква ефект върху чифтосването или фертилитета с REZOLSTA.
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Бременни или майки, които кърмят не трябва да приемат REZOLSTA.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група както REZOLSTA.
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Тези резултати се потвърждават при анализите на данните на седмица 96 от лечението в изпитването ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Втори триместър на бременността (n=7)
Second trimester of pregnancy N=7
REZOLSTA може да повиши риска от кървене.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Ако REZOLSTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, което осигурява строго клинично проследяване и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Няма специфичен антидот при предозиране с REZOLSTA.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с REZOLSTA, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Ако имате затруднения с поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар.
If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Антиретровирусният ефект на REZOLSTA се дължи на компонента дарунавир.
The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Дългосрочно проучване за канцерогенност при мишки не показва канцерогенен потенциал.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Дарунавир, кобицистат или в комбинация не са проучвани при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти (вж. точка 5.2).
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
След перорално приложение на REZOLSTA при здрави доброволци максималните плазмени концентрации на кобицистат се наблюдават 2 до 5 часа след приема на дозата.
Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Предварителни данни за дарунавир, потенциран с ритонавир, обаче показват понижение в плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); последният може да е специфичен за ритонавир.
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция при средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Поради несигурност по отношение на степента на развитие на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробните ензими при хората REZOLSTA не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
- В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Кобицистат не селектира мутации на резистентност в HIV поради липсата на антивирусна активност.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
C-кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и урината.
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Кобицистат няма откриваема антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусния ефект на дарунавир.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Следователно REZOLSTA не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Трети триместър на бременността (n=6)
Third trimester of pregnancy N=6
В проучване фаза III с едно рамо (GS-US-216-130) се наблюдава намаление в eGFRCG на седмица 2, което остава стабилно до седмица 48.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
В момента няма достатъчно данни, за да се установи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Дарунавир Резултатите от едно проучване за баланс на масите с
Darunavir Results from a mass balance study with
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR14
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се прилага едновременно с REZOLSTA, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на кобицистат като цяло се достигат в рамките на 3 до 4,5 часа.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на честотата на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Дългосрочно проучване за канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Всички тези сериозни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при един (0,1%) пациент, с изключение на обрив при 4 (0,6%) пациенти.
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Нарушения на нервната система много чести главоболие
Nervous system disorders Very common headache
И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, състояща се от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Популационият фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV, в сравнение с мъжете.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с REZOLSTA.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.