natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При смесените продукти началото на имунитета е 3 седмици и продължителността му е 6 седмици, осигуряващ защита на птиците срещу щам Massachusetts и вариантния щам IB 4-91 на инфекциозен бронхит при птиците.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Чашки: светлосива, предимно сферична форма
Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Продуктът трябва да се използва само след като е доказано епидемиологично наличие на вариантен щам 4-91 на вируса на IB в зоната.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB 4-91 може да бъде приложен на еднодневни пиленца, които са ваксинирани чрез подкожен или чрез in ovo път на въвеждане с Innovax-ND-IBD.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се изсипе във водата.
The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Съответното количество флакони трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката(ите) трябва да се изсипе във водата.
The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Като общо правило за приложение на ваксината, се разтварят 1 000 дози в толкова L вода, колкото е възрастта на птиците в дни, максимум до 20 L за 1 000 дози.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Приложението на десет пъти по-голяма доза от препоръчаната е безопасно за птиците, за които е предназначен продукта, приложен съгласно препоръчани начини и методи на приложение.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Инструкциите за разтваряне на двете лиофилизирани ваксини и сътветно приложението им трябва да следват тези описани по-горе, както чрез разпръскването и интраназално/очното приложение.
The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Приложен на пилета на еднодневна възраст ветеринарномидицинският продукт Nobilis IB 4-91 може да повлияе негативно на ефикасността на ваксина срещу пуйчи ринотрахеит (ТRТ), която се прилага в рамките на 7 дни.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Срок на годност след смесване на двата продукта: 2 часа.
In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или интраназално/очно, при стокови еднодневни пиленца и по-големи.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Подходящи предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния вирус от ваксинирани птици към фазани.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Една доза съдържаща най-малко 3,6 log10 EID50 на птица, чрез разпръскване (груб спрей), във водата за пиене или чрез интраназално/очно приложение.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
BATCH NUMBER.
За разтваряне на ваксината да се използва хладна, чиста вода.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинен от вариантен щам IB 4-91.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Флакони: светлосива/кремава таблетка Чашки: светлосива, предимно сферична форма
Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50*/ 1 доза
Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Карентен срок: нула дни
Withdrawal period: Zero days.
Картонена кутия с 1 флакон, 10 флакона или 10 чашки лиофилизат
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Доказано е, че Nobilis IB 4-91 е безвреден при носачки и родителски стада по време на яйценосене.
Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Активна имунизация на птиците срещу вируса на инфекциозния бронхит (IBV), вариантен щам 4-91, който причинява инфекциозен бронхит при пилетата.
Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
След разтваряне използвай в рамките на 2 часа
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Ваксината може да се прилага на бъдещи носачки и родители от 1дневна възраст и по-големи, интраназално/очно или чрез разпръскване (груб спрей).
Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Ваксината може да се прилага при пилета на еднодневна възраст и по-големи, чрез разпръскване (груб спрей) или интраназално/очно.
Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене
Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Ваксиналният щам може да се пренася от ваксинирани към неваксинирани птици.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Прочети листовката.
See package leaflet.
ОПАКОВКИ
Packaging
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Указания за приложение на ваксина Nobilis IB 4-91 смесена с Nobilis IB Ma5.
Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
Преди да се освободи птицата трябва да сте сигурни, че капката в носа е била инхалирана.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Картонена кутия с 10 чашки х 2 500 дози.
Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Картонена кутия с 10 чашки х 1 000 дози.
Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Флакони: светлосива/кремава таблетка
Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Nobilis IB 4-91 лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
*EID50-50% ембрио инфекциозна доза - вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Разпръскване (груб спрей), окулоназално приложение или във водата за пиене.
Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Картонена кутия с 10 чашки х 5 000 дози.
Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 500 дози
500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
*EID50: 50% ембрио инфекциозна доза - вирусния титър, необходим за предизвикване на инфекция в 50% от инокулираните ембриони.
Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 2 500 дози.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Картонена кутия с 10 чашки х 10 000 дози.
Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
ПРОДУКТ Nobilis IB 4-91, лиофилизат за окулоназална суспензия/за прилагане във вода за пиене за пилета
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 5 000 дози.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 1 000 дози.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Окулоназално приложение, разпръскване или във водата за пиене.
Oculonasal use, spray or drinking water
Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на вода.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Spray method
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10 000 дози.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в стъклен флакон:
Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
НАДПИСЪТ
Guideline
Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
This is expected to help prevent further heart problems.
Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
(canakinumab) EMA/865778/2018
EMA/865778/2018
300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Какво представлява канакинумаб Novartis?
What is canakinumab Novartis?
За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Как действа канакинумаб Novartis?
How does canakinumab Novartis work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Convenia на 19 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Допълнителна информация за Convenia:
Other information about Convenia:
В зависимост от инфекцията, за която става дума, инжекцията може да бъде повторена, ако е необходимо (до три пъти).
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Прилага се при кучета и котки.
It is used for dogs and cats.
Convenia цефовецин
cefovecin
Подуване на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска намеса.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след последното инжектиране на Convenia.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Convenia има предимството, че действието му трае подълго време.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
С Convenia трябва да се борави с повишено внимание и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки, за да се избегне излагане на действието на продукта.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Действието на една инжекция продължава до 14 дни.
One injection lasts for up to 14 days.
Ако след случайно излагане на действието на Convenia се проявят симптоми - например кожен обрив, трябва незабавно да се потърси лекар.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да види върху етикета/опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Тъй като с Convenia не са извършвани проучвания при разплодни животни, а той се задържа изключително дълго в тялото, Convenia не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета или котки.
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Проучванията измерват честотата, с която инфекциите биват излекувани.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Както и останалите антибиотици, цефовецин не е ефективен срещу всички типове бактерии.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Той се въвежда като еднократна инжекция, а ефектът от инжекцията продължава до 14 дни.
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Досега няма съобщени нежелани реакции при използването на Convenia.
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Всички тези цефалоспоринови антибиотици, включително цефовецин, убиват бактериите чрез потискане изграждането на стената на бактериалната клетка, така че бактериите загиват и инфекцията бива излекувана.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Употребата на Convenia при други животни е опасна - например при морски свинчета и зайци (не е разрешен за употреба при тези видове).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Какви са рисковете, свързани с Convenia?
What is the risk associated with Convenia?
Cefovecin се различава от останалите сходни цефалоспоринови антибиотици, тъй като се задържа в тялото на кучето или котката за много дълъг период, след като е бил инжектиран.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
При всички проучвания Convenia е ефективен при излекуване на инфекцията толкова, колкото и контролният антибиотик.
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Затова с Convenia не трябва да боравят лица, които са свръхчувствителни (алергични) към такива антибиотици, или лица, на които е било препоръчано да не работят с тях.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Какви ползи от Convenia са установени в проучванията?
What benefit has Convenia shown during the studies?
Във всяка опаковка Convenia има два флакона - един флакон, съдържащ прах, и един флакон, съдържащ разредител.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Convenia не трябва да се използва и при кучета или котки на възраст по-малко от 8 седмици, както и при кучета и котки с тежки бъбречни проблеми (нарушена функция на бъбреците).
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Активното вещество в Convenia е цефовецин, който принадлежи към клас антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Convenia надвишават рисковете при лечението на кучета и котки с определени специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочните пътища и препоръчва на Convenia да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Данните от лабораторните проучвания с различни бактерии показват, че цефовецин е ефективен срещу бактериите, указани в информацията за продукта (Кратката характеристика на продукта и листовката).
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Convenia се използва за лечение на инфекции, причинени от някои специфични бактерии (вижте Кратката характеристика на продукта за повече подробности).
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Той, обаче, не трябва да се използва при кучета или котки, които са алергични към антибиотици от типа на цефалоспорините или пеницилините.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Преди употреба прахът се разтваря в разредителя, за да се приготви инжекционен разтвор.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Лицата, алергични към пеницилини или цефалоспорини, трябва да избягват и контакт с тоалетната, използвана от кучета или котки, лекувани с Convenia.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Как е проучен Convenia?
How has Convenia been studied?
За какво се използва Convenia?
What is Convenia used for?
Convenia е проучен също при котки с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при едно помалко проучване при котки с инфекции на пикочните пътища, при което е сравняван с цефалексин.
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.