natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Води до възпаление и уголемяване на черния дроб.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Заболяването се причинява от вируса на хепатит B.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това отговаря на имунизационната схема.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или отклонения във външния вид.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
♦ гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Един месец след приключване на основната ваксинационна схема е документиран следният
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe
В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
Tritanrix HepB, suspension for injection
Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия
Tritanrix HepB - Suspension for injection
ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
• ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Анти-HBs (10 mIU/ml) † * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9% от тях са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml † cut-off приет като показателен за защита
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Тромбоцитопения
Thiomersal
В (HBV),
DTPw HBV (separate)
Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни
In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
ФЛАКОН
Тел.
Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
При тези изпитвания, не е проучван имунният отговор към пероралната ваксина срещу полиомиелит.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ОБСТОЯТЕЛСТВА TRITANRIX HерB НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването
N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина против дифтерия, тетанус,
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB инжекционна суспензия Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Антидифтерийни (0,1 IU/ml) †
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Опит с ваксина срещу хепатит
DTPw-HBV vaccine
0,26 милиграма Al3+
0.26 milligrams Al3+
0,37 милиграма Al3+
0.37 milligrams Al3+
Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в чести: гастро-интестинални симптоми като повръщане и диария
• sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
В не показва никакво взаимодействие.
This does not constitute a sign of
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия DTPw-HBV vaccine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
España
Danmark
Антитяло (cut-off)
Very common (≥1/10)
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA05. Tritanrix HерB съдържа дифтериен (D) и тетаничен (Т) токсоиди, инактивирани коклюшни бактерии (Pw) и пречистен основния повърхностен антиген на вируса на хепатит
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
В след 1-годишна възраст, въпреки че нуждата от тази доза за
However, the need for this dose is currently not established.
Бактерията отделя и токсин (отрова), който може да причини
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
При тези обстоятелства имунизационният курс трябва да продължи с
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Тогава може да се наложи отделна ваксинация с хепатит
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Да се изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.
In the event of either being observed, discard the container.
- Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира достатъчно добре само с метформин;
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ebymect не трябва да се прилага при:
Ebymect must not be used in:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebymect, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или такива, които редовно употребяват големи количества алкохол.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Защо Ebymect е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ebymect authorised in the EU?
HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства заедно с метформин не контролират достатъчно заболяването.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
В дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Какво представлява Ebymect и за какво се използва?
What is Ebymect and what is it used for?
Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Какви са рисковете, свързани с Ebymect?
What are the risks associated with Ebymect?
Агенцията счита, че Ebymect е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациентите с диабет.
The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Когато Ebymect се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Ebymect се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1000 mg метформин.
Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Ebymect се използва:
Ebymect is used:
пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
• patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри спазването на лечението.
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.