natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнително е проучен ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT, използван като допълнителна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост.
Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При фармакокинетично проучване с перорално приложение, здрави доброволци са приемали капсули, съдържащи 1 mg бринзоламид, два пъти дневно в продължение на 32 седмици.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
AZOPT 10 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид (brinzolamide)
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
С неизвестна честота: тремор, хипоестезия, агеузия
Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
AZOPT е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се абсорбира системно.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
В групите на бринзоламид/травопрост като цяло има по-висока честота на не-сериозните очни нежелани лекарствени реакции, свързани основно с признаци на локално дразнене.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер на бутилката, за да се избегне евентуално замърсяване на върха на апликатора и суспензията.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Проучен е ефектът на понижаване на ВОН от AZOPT като адювантна терапия към лечението с аналога на простагландина травопрост.
The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване, отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по клепача или увеличено слъзоотделяне.
- Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
С неизвестна честота: аритмия, тахикардия, хипертензия, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна честота
Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Нечести: назофарингит, фарингит, синузит
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Общи нежелани реакции: отслабена сърдечна функция, силно сърцебиене, при което сърдечната честота може да е ускорена или неритмична, забавен сърдечен ритъм, затруднено дишане, задух, кашлица, намален брой на червените кръвни клетки, увеличено ниво на хлор в кръвта, замаяност, затруднения с паметта, депресия, нервност, намален емоционален интерес, кошмари, обща отпадналост, умора, необичайно усещане, болка, двигателни проблеми, намалено сексуално желание, затруднения в мъжката сексуалност, симптоми на настинка, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, дразнене на гърлото, болка в гърлото, необичайно или намалено усещане в устата, възпаление на лигавицата на хранопровода, коремна болка, гадене, повръщане, разстроен стомах, учестени движения на червата, диария, газове в червата, нарушения в храносмилането, болка в бъбреците, мускулна болка, мускулни спазми, болка в гърба, кървене от носа, хрема, запушен нос, кихане, обрив, необичайно кожно усещане, сърбеж, гладък кожен обрив или зачервяване, покрито с надигнати подутини, напрегнатост на кожата, главоболие, сухота в устата, замърсявания в окото.
- General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се използва за локално приложение се абсорбира системно.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
След локално очно приложение, бринзоламид се абсорбира в системното кръвообръщение.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Нечести: диспнея, епистаксис, орофарингеална болка, фаринго-ларингеална болка, дразнене на гърлото, синдром на горните дихателни пътища с кашлица, ринорея, кихане Редки: бронхиална хиперреактивност, конгестия на горните дихателни пътища, синусова конгестия, назална конгестия, кашлица, назална сухота
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма, болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често уриниране, намален апетит, неразположение.
- General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
9 март 2000 г.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Азопт
EXP
С неизвестна честота: вертиго
Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Очни нежелани реакции: аномалия на клепача, зрителни нарушения, очна алергия, нарушение на роговицата, намаляване на растежа или броя на миглите, зачервяване на клепача.
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Затворете добре бутилката веднага след употреба.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use
3 x 5 ml
5 ml 10 ml 3 x 5ml
Чести: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, усещане за чуждо тяло в очите, очна хиперемия Нечести: ерозия на роговицата, кератит, точковиден кератит, кератопатия, отлагания по окото, петна по роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, блефарит, очен пруритус, конюнктивит, подуване на окото, мейбомианит, положителен Тиндал, фотофобия, сухота в окото, алергичен конюнктивит, птеригиум, пигментация на склерата, астенопия, очен дискомфорт, абнормно усещане в окото, сух кератоконюнктивит, киста на субконюнктивата, хиперемия на конюнктивата, пруритус на клепача, очна секреция, образуване на крусти по клепачния ръб, увеличено слъзоотделяне Редки: оток на роговицата, диплопия, намалена зрителна острота, фотопсия, очна хипоестезия, периорбитален оток, повишаване на вътреочното налягане, увеличаване на екскавацията на зрителния нерв
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1. AZOPT не се препоръчва за употреба при кърмачета, деца и юноши.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нечести: езофагит, диария, гадене, повръщане, диспепсия, горна абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, стомашен дискомфорт, флатуленция, чести движения на червата, стомашно-чревно нарушение, орална хипоестезия, орална парестезия, сухота в устата
Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид.
Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Всеки ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide).
Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
С неизвестна честота: намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
През време на допълнителна терапия на глаукома, AZOPT е изследван главно при едновременно приложение с тимолол.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Общи нежелани реакции: нарушения на паметта, сънливост, болка в областта на гръдния кош, запушване на горните дихателни пътища, запушване на синусите, запушване на носа, сухота в носа, пищене в ушите, косопад, сърбеж по тялото, усещане за паника, раздразнителност, нарушен сърдечен ритъм, обща слабост, затруднения със съня, хрипове, сърбящ кожен обрив.
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Кърмене
azopt
С неизвестна честота: отклонения в чернодробните функционални тестове
Not Known: liver function test abnormal
Нарушения на ухото и лабиринта Редки: тинитус
Ear and labyrinth disorders
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/129/001-3
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Той катализира обратимата реакция, включваща хидратиране на въглеродния двуокис и последващо дехидратиране на карбоновата киселина.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
та седмица от лечението, е от около 20 до 40 M.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Редки: уртикария, алопеция, генерализиран пруритус
Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
При локалните инхибитори на карбоанхидразата могат да се наблюдават същите нежелани реакции, които се свързват с пероралните инхибитори на карбоанхидразата.
The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
С неизвестна честота: свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето
Not Known: hypersensitivity
Известно е че, инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и поради това при пациентите с контактни лещи рискът от увреждане на роговицата е повишен.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
С неизвестна честота: полакурия
Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Какво представлява AZOPT и за какво се използва), консултирайте се с Вашия лекар.
What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
С неизвестна честота: артралгия, болка в крайниците
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
Редки: болка в гръдния кош, усещане за паника, астения, раздразнителност
Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Очни нежелани реакции: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, отделяне на очен секрет, сърбеж в окото, сухота в окото, необичайно усещане в окото, зачервяване на окото.
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
6 години с диагностицирана глаукома или очна хипертензия.
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Допълнителна информация за Grastofil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни, което е сравнено с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщено в проучвания, използващи филграстим, открити в литературата.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Общ преглед на Grastofil и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Това означава, че Grastofil е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Химиотерапията се прилага на пациентите на първия ден от триседмичния цикъл, след което получават една доза Grastofil на следващия ден и ежедневно до 14 дни.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grastofil непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Grastofil вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Начинът, по който се прилага Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г.
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF).
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Grastofil е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Данните от публикуваните проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както при възрастни, така и при деца, на които се прилага химиотерапия.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Grastofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Grastofil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения.
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Други нежелани реакции могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Grastofil.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grastofil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Grastofil?
What are the risks associated with Grastofil?
Проведени са и проучвания, които показват, че Grastofil произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Neupogen.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Затова Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Grastofil превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (капково) във вена.
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Какви ползи от Grastofil са установени в проучванията?
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grastofil, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Grastofil вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва?
What is Grastofil and what is it used for?
за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които им предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация;
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Grastofil e „биоподобно лекарство“.
Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Допълнителна информация за Grastofil:
Other information about Grastofil
да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции;
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen.
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение, за да се унищожат клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Как се използва Grastofil?
How is Grastofil used?
Как действа Grastofil?
How does Grastofil work?
Защо Grastofil е разрешен за употреба?
Why is Grastofil approved?
EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Подобна полза се наблюдава и във второто проучване.
A similar benefit was seen in the second study.
Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Допълнителна информация за Integrilin:
Other information about Integrilin:
Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук.
The full EPAR for Integrilin can be found here.