natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
анти-HA
anti-HA
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Vaccination is not recommended in this age group.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено на мишницата).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Краткотрайна сънливост след ваксинация
• Short-term sleepiness following vaccination
Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Възрастни на възраст 18 и повече години:
Adults aged 18 years and older:
Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Pandemrix (H1N1)v при деца под 6 месеца.
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Това може да включва доставяне от ПРУ на стикери с търговското име и партидния номер с всяка опаковка от ваксината.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
5 по протокол
5according to protocol
24-35 месеца
24-35 months
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
What Pandemrix is and what it is used for
Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Pandemrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Pandemrix (вж. точка 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Възрастни на 18-60 години
Adults aged 18-60 years
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
При никакви обстоятелства Pandemrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
- Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
4 по протокол
4according to protocol
Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix се състои от две опаковки:
Pandemrix consists of two containers:
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
What you need to know before you receive Pandemrix
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Може да се очаква ваксината да предпазва само от грип, причинен от A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
• Tingling or numbness of the hands or feet
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Много редки1
Very rare1
Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
- Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Деца на възраст 6-35 месеца
Children aged 6-35 months
Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
One dose of 0.25 ml at an elected date.
Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Антигенна инжекционна суспензия 50 флакона: суспензия
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
They may also happen with Pandemrix.
Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix”).
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Една опаковка Pandemrix съдържа:
One pack of Pandemrix consists of:
Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Анафилаксия, алергични реакции
Anaphylaxis, allergic reactions
серума
Serum
Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Деца на възраст под 6 месеца
Children aged less than 6 months
Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
The neutralising antibody responses were as follows:
Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
50 флакона: суспензия (антиген)
50 vials: suspension (antigen)
При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Дванадесет месеца след първата доза, нивото на серопротекция е както следва: анти-HA антитела
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
антитела
antibody
ПРУ трябва да изпълни мерките по-долу:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Клинични проучвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders
При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
Уморяемост
Fatigue
EU/1/08/452/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Pandemrix may be administered in lactating women.
Деца на възраст от 10 години нагоре
Children from the age of 10 years onwards
Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Pandemrix съдържа тиомерсал
Pandemrix contains thiomersal
Деца на възраст 10-17 години
Children aged 10-17 years
5 всички лица са серонегативни преди ваксинация анти-HA антитела
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
50 флакона: емулсия (адювант)
50 vials: emulsion (adjuvant)
Доза за възрастни
Adult dose
Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Степен на отговор към ваксината2
Vaccine Response Rate2
Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).