natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Fosavance is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Fosavance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Fosavance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Допълнителна информация за Fosavance:
Other information about Fosavance:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fosavance, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fosavance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Fosavance alendronic acid и colecalciferol
Fosavance alendronic acid and colecalciferol
Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Fosavance намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Fosavance reduces the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fosavance.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance.
Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fosavance, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Fosavance да увеличава нивата на витамин D.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
Какви ползи от Fosavance са установени в проучванията?
What benefit has Fosavance shown during the studies?
След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Fosavance 70 mg/2800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Какви са рисковете, свързани с Fosavance?
What is the risk associated with Fosavance?
Пациентите получават Fosavance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици, с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Fosavance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Fosavance 70 mg/5600 IU).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в кост, мускул или става).
The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fosavance, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance on 24 August 2005.
Fosavance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
приемащи Fosavance 70 mg/2800 IU и Fosavance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Fosavance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Fosavance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Fosavance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
За какво се използва Fosavance?
What is Fosavance used for?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom устата със стомаха), пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
To avoid irritation of the oesophagus (the tube that leads from the mouth to the stomach), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Какво представлява Fosavance?
What is Fosavance?
Как е проучен Fosavance?
How has Fosavance been studied?
Защо Fosavance е разрешен за употреба?
Why has Fosavance been approved?
Как действа Fosavance?
How does Fosavance work?
Как да използвате Fosavance?
How is Fosavance used?
прегабалин
pregabalin
Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми.
Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност.
This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.
the dose should be reduced gradually, over at least a week.
епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
contains the active substance pregabalin.
Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva k.s.
Пълният текст на EPAR за Pregabalin
The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Как е проучен Pregabalin Zentiva k.s.?
How has Pregabalin Zentiva k.s.
Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.?
How does Pregabalin Zentiva k.s.
Защо Pregabalin Zentiva k.s. е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Zentiva k.s.
ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Допълнителна информация за Clynav:
Other information about Clynav:
Имунната система ги разпознава като „чужди“ и изгражда защита срещу тях.
The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Clynav е ДНК ваксина.
Clynav is a DNA vaccine.
Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.
Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Какви са рисковете, свързани с Clynav?
What are the risks associated with Clynav?
Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV.
Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка.
The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
What benefits of Clynav have been shown in studies?
При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Какво представлява Clynav и за какво се използва?
What is Clynav and what is it used for?
В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.
A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
За повече информация относно третирането с Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.
Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.