natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A1c [КЗГ/HbA1c]) трябва да бъде оценен преди започване на лечението с пазиреотид.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Като пациенти с незадоволителен контрол на заболяването в проучване C2402 са определени пациентите със средна концентрация на РХ на базата на профил от 5 точки в рамките на 2-часа >2,5 μg/l и IGF-1, коригиран съгласно пола и възрастта >1,3 × ГГН.
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Октреотид за интрамускулно приложение n (%) N=182
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Холецистит*, холестаза
Cholecystitis *, cholestasis
Процентът на пациентите, които имат средни стойности на РХ <2,5 µg/l и нормализиране на IGF-1 в една и съща времева точка е бил сравним между двете терапевтични рамена arms.
<2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Степента и честотата на наблюдаваната хипергликемия в двете основни проучвания при пациенти с акромегалия са били по-високи при Signifor за интрамускулно приложение, отколкото при контролната група с известно активно вещество (октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид, прилаган като дълбока подкожна инжекция).
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Разтвореният Signifor е готов за незабавно приложение.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
For further details on handling, see section 6.6.
Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Леко изтеглете буталото, за да проверите дали не сте попаднали на кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Извадете инжекционния комплект от хладилника и го оставете на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са локална болка, еритем, хематом, хеморагия и пруритус.
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
При пациентите с лош гликемичен контрол лечението на диабета и проследяването трябва да се интензифицират преди започване на лечението и по време на лечението с пазиреотид.
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Бавно освободете кожната гънка и внимателно изкарайте иглата.
Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Поради тази причина се препоръчва ехографско изследване на жлъчния мехур преди и на 6-месечни до 12-месечни интервали по време на лечението със Signifor.
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Signifor е предназначен за подкожно приложение.
Signifor is intended for subcutaneous use.
Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение до голяма степен е подобен за показанията акромегалия и болест на Cushing.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
QT интервал” или “удължаване на QT интервала”; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни; - ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на способността на кръвта да се съсирва)
“prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones; - or if you are taking anticoagulants (medicines used to reduce the clotting ability of the blood),
Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти във всяко рамо, които са постигнали средни нива на 24-часовия СКУ ≤ГГН след 7 месеца лечение, независимо от предшестващо повишаване на дозата.
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
При пациенти с болест на Cushing пазиреотид показва линейна и зависима от времето фармакокинетика в дозовия интервал от 0,3 mg до 1,2 mg два пъти дневно.
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Средното повишаване на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормални нива на кръвната захар при включване в проучването в сравнение с пациентите с пред-диабетно състояние или пациентите с диабет.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Намален апетит, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Препоръчва се проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.4), според клиничните нужди.
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Това означава, че се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
В клинично проучване с еднократно подкожно приложение на 900 µg пазиреотид при участници с нарушена бъбречна функция, бъбречното увреждане от лека, умерена или тежка степен, или терминалната бъбречна недостатъчност (ТБН), не оказва значимо влияние върху цялостната плазмена експозиция на пазиреотид.
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Ако находката се потвърди, пациентите трябва да бъдат проследени чрез често мониториране на чернодробната функция, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Оставете комплекта на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Пазиреотид 0,9 mg два пъти дневно % промяна (n)
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Първичната крайна точка за ефикасност е постигната; процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, е бил съответно 31,3% и 19,2% при пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, показвайки статистически значимо по-високи резултати в полза на пазиреотид за интрамускулно приложение (p-стойност = 0,007) (Таблица 4).
The primary efficacy endpoint was met; the percentage of patients achieving biochemical control was 31.3% and 19.2% for pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively, demonstrating a statistically significant superior result favouring pasireotide intramuscular use (p-value = 0.007) (Table 4).
Проследяване на ефекта от лечението върху QT интервала е препоръчително да се направи 21 дни след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Задръжте буталото натиснато и разклатете флакона умерено силно за минимум 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно.
ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Signifor се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция от обучен медицински специалист.
Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Нежеланите реакции Степен 3 и 4 са били свързани в повечето случаи с хипергликемия.
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение е демонстрирана в две многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с акромегалия и едно многоцентрово проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия е 75,3% (всички степени) и 22,7% (Степен 3 според ОКТ).
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност от фаза III проучванията C2305 и C2402 са (в низходящ ред): диария (най-честа в проучване C2305), холелитиаза, хипергликемия (най-честа в проучване C2402) и захарен диабет.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката Signifor прах е леко жълтеникав до жълтеникав прах във флакон.
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Държейки двата палеца насочени един към друг, над и под шийката на ампулата, отчупете върха на ампулата на мястото за счупване.
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Важна информация относно някои от съставките на Signifor Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар при пациентите на лечение със Signifor (вж. точка 4.4).
Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Освен това, по-висок процент пациенти на пазиреотид за интрамускулно приложение (18,5% и 10,8% съответно за 40 mg и 60 mg) спрямо активната контрола (1,5%) постигат намаляване на обема на тумора поне 25%.
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Почукайте спринцовката с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета.
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние и в двете терапевтични групи на месец 12.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Ако сте пропуснали да използвате Signifor
If you forget to use Signifor
Адреналната недостатъчност включва адренална недостатъчност и понижение на кортизола в кръвта.
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Вашият лекар ще проследи коагулационните Ви показатели и ако е необходимо ще коригира дозата на антикоагуланта.
your doctor will monitor your coagulation parameters and may adjust your anticoagulant dose.
Пазиреотид 0,6 mg два пъти дневно % промяна (n)
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Ако случайно сте използвали повече Signifor, отколкото Ви е било предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Наблюдавано е също намаляване на плазмените нива на ACTH във всяка времева точка и в двете терапевтични групи.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Понижение в серумните кортизолови нива и в нивата на плазмения ACTH се наблюдава също на 7-ия и 12-ия месец във всяка група в зависимост от дозата.
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Пазиреотид за интрамускулно приложение n (%) N=176
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Случаите на намаляване на дозата или спиране на лечението с пазиреотид поради хипергликемия са били нечести по време на клиничните проучвания с пазиреотид.
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
QT интервал” или “удължаване на QT интервала”; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни.
“prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones.
Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение и след първите две до три седмици след започване на лечението, след което всеки месец в рамките на трите месеца лечение.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
На 7-ия месец отговор по отношение на сСКУ е постигнат при 41,9% и 40,8% от пациентите, рандомизирани съответно на начална доза от 10 mg и 30 mg.
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
След многократно, ежемесечно приложение пазиреотид за интрамускулно приложение показва приблизително дозозависима фармакокинетична експозиция при дози в интервала от 10 mg до 60 mg, приложени на всеки 4 седмици.
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
РХ<2,5 μg/l
GH <2.5 μg/l
Ако сте спрели употребата на Signifor
If you stop using Signifor
Лечението на подозираните нежелани реакции или наличието на свръхотговор към лечението (кортизолови нива < долна граница на нормата) може да изисква намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на приема на Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула с отчупващ се връх.
Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
81 пациенти преминават от октреотид за интрамускулно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение, а 38 пациенти преминават от пазиреотид за интрамускулно приложение на октреотид за интрамускулно приложение.
81 patients were crossed over from octreotide intramuscular use to pasireotide intramuscular use, and 38 patients were crossed over from pasireotide intramuscular use to octreotide intramuscular use.
Може да е необходимо коригиране на дозата (намаляване или повишаване) на инсулина и на антидиабетните лекарствени продукти (напр. метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид), когато се прилагат едновременно с пазиреотид (вж. също точка 4.4).
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Процентът пациенти, които или са постигнали сСКУ ≤ГГН или понижение на сСКУ спрямо изходните стойности с поне 50% е 50,0% в групата с доза 10 mg и 56,6% в групата с доза 30 mg (Таблица 5).
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Разтворител: бистър, безцветен до леко жълт или леко кафяв разтвор.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Първична крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, постигнали понижение на средните нива на РХ до <2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1 до нормални стойности (съгласно възрастта и пола) на месец 12.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
В основното проучване при пациенти, които не са получавали предшестващо лечение, процентът на пациентите, при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 36% в рамото на Signifor спрямо 4,4% в рамото на контролната група с известно активно вещество.
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Пациентите с изходен HbA1c ≥7% или тези, приемащи антидиабетни лекарствени продукти преди рандомизацията, са с тенденция за по-големи средни промени в нивата на кръвната захар на гладно и на HbA1c спрямо останалите пациенти.
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Въз основа на in vitro данни пазиреотид не е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP (протеин за резистентност на рак на гърдата) или на инфлуксните транспортери OCT1 (транспортер на органични катиони 1), OATP (транспортиращи органични аниони полипептиди) 1B1, 1B3 или 2B1.
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.