natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, изолирани от пилета и пуйки, е изследвана в две проучвания с изолати от държави - членки на Европейския съюз, събрани от 2005-2007 г. и от 2010-2013 г., както и в едно проучване с изолати от света, събрани преди 1997 г.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Тъй като се избягва комбинираната употреба с тези йонофори, особено при бройлери, Denagard 45 % е доказано безопасен и ефективен при лечението на въздушен сакулит, синовит и синузит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и/или М meleagridis при пилета и пуйки.
As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Има малко доказателства за сериозни нежелани реакции, освен когато се използва с несъвместимите коксидиостатични йонофори натриев монензин, салиномицин и наразин.
There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Карентните срокове са изчислени въз основа на допустимите концентрации в черния дроб и като се използва интервалът на толерантност от 99/95, за да се отчете една концентрация на остатъчни вещества над MRL на 3-ия ден след лечението, което води до карентен срок от 6 дни, изчислен като се използва програмата за изчисляване WT1.4.
Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
В продуктовата информация са включени подходящи насоки за намаляване на риска.
Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Данните за остатъчните вещества в черния дроб са подложени на log-линейна регресия чрез програма за изчисляване WT1.4 и полученият карентен срок е 42 часа, закръглени до два дни.
The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Прилагане във вода за пиене или във фуража
Use in drinking water or in feed
КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
A. COMBINED LABEL-LEAFLET
450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Едновременната употреба на тиамулин и двувалентните йонофорни антикокциди лазалоцид и семдурамицин изглежда не предизвиква някакво взаимодействие, но едновременната употреба с мадурамицин може да доведе до леко, до умерено, потискане на растежа при пилета.
Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ветеринарна употреба в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/КВМП/VICH/463199/2009) препоръчва вземане на яйца до най-малко 12 дни след края на лечението, данни от други две проучвания (едното от които измерва тиамулин-подобна активност, като използва микробиологичен метод, а другото измерва общите радиоактивни остатъчни количества) посочва, че нивата на тиамулин в яйцата достигат пик веднага след края на лечението и следователно няма опасения, че увеличение на нивата на тиамулин в яйцата ще настъпи във времеви точки извън тези, измерени в основното проучване за изчерпване на остатъчните количества.
Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
При пуйките този ефект е по-силно изразен - приблизително 20% намаляване на приема на вода - затова се препоръчва да не се надвишава концентрация от 500 mg тиамулин хидроген фумарат в 2 литра вода за пиене.
In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Въз основа на концентрациите на остатъчните вещества, намиращи се в чернодробните тъкани, е изчислен карентен срок от 4 дни, като е използвана програмата за изчисляване WT1.4 и задаване на стойности под границата на количествено определяне (LOQ) при ½ LOQ в съответствие с бележката за насоки на CVMP „Подход към хармонизиране на карентните периоди” (EMEA/КВМП/036/95)9.
A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
В много редки случаи при свине може да възникне зачервяване или лек оток на кожата след употреба на тиамулин.
On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Свързването със серумния протеин е приблизително 30%.
Serum protein binding is approximately 30%.
20061), 33 изолата, събрани в Обединеното кралство, Испания и Германия (собствени данни на ПРУ за 2008 г.), както и 324 изолата, събрани в Швеция между 2002 и 2010 г. (Pringle et al.
Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Притежатели на лицензите за употреба
Marketing authorisation holders
Основни несъвместимости:
6.2 Major incompatibilities
LD5 е 1090 mg/kg телесна маса за пилета и 840 mg/kg телесна маса за пуйки.
The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
За пет френски изолата от M. meleagridis МИК варира от 0,03 - 0,06 μg/ml.
For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
Групи от птици са умъртвявани на 0-ия час, 8-ия час, 1-ия ден, 2-ия ден, 3-ия ден и 5-ия ден след прекратяване на лечението и за анализ на остатъчни вещества са взети проби от мускулната тъкан (смесени проби от гърдите и краката), черния дроб, кожата и прилежащата ѝ подкожна мастна тъкан.
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Епидемиологичната cut-off стойност или дивият тип МИК е приблизително 0,5 μg/ml, докато резистентните МИК изглежда, че започват при > 2,0 μg/ml.
The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at >2.0 µg/ml.
Водоразтворими гранули
Water soluble granules
В информацията за продукта е включено противопоказание за специфична йонофореза.
A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
При 60 ppm тиамулин хидроген фумарат, еквивалентни на 8-9 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани за три до пет дни, заразените свине показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, патологичните симптоми и елиминирането на B. hyodysenteriae.
At 60 ppm tiamulin hydrogen fumarate equivalent to 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered for three to five days the infected pigs showed significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of B. hyodysenteriae.
Лечението на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, е изследвано в две проучвания с изкуствено заразяване и серия от осем практически изпитвания.
The treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae was investigated in two artificial infection studies and a series of eight field trials.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
and Franklin, A. (2006) Tiamulin resistance in porcine Brachyspira pilosicoli.
Pringle, M., Landen, A. and Franklin, A. (2006) Tiamulin resistance in porcine Brachyspira pilosicoli.
Да не се използва при свине и птици, които са получавали, получават или ще получават продукти, съдържащи монензин, наразин или салиномицин по време или най-малко седем дни преди или след лечение с тиамулин.
Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
В някои случаи при прилагане на повисоки дози в питейната вода настъпва микоплазмациден ефект при МИК90, намаляване на лезиите на белите дробове и елиминиране на организма.
administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
За ядивните тъкани и на базата на концентрациите на остатъчните вещества, намиращи се в черния дроб, е изчислен карентен срок от 26,2 часа чрез програмата за изчисляване WT1.4, закръглен до 2 дни.).
For edible tissues and based on residue concentrations in liver, a withdrawal period of 26.2 hours was calculated using the WT1.4 calculation program, rounded up to 2 days.).
За по-високата доза (20 mg тиамулин хидроген фумарат на kg телесно тегло за до пет дни) е предоставено ДЛП-съвместимо проучване за изчерпване на остатъчните вещества с използване на биоеквивалентен продукт, съдържащ 125 mg тиамулин хидроген фумарат на ml (Tiamutin 12,5 % разтвор).
For the higher dosage (20 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a GLP-compliant residue depletion study using a bioequivalent product containing 125 mg tiamulin hydrogen fumarate per ml (Tiamutin 12.5 % Solution) was provided.
За да се осигури правилно дозиране и да се избегне прилагане на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно.
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
При случайно попадане в очите, промийте очите с вода при отворени клепачи.
In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
Разпределението на МИК за тиамулин срещу Brachyspira hyodysenteriae е бимодално, което предполага намалена чувствителност на някои щамове към тиамулин.
The MIC distribution for tiamulin against Brachyspira hyodysenteriae is bimodal, suggesting reduced susceptibility of some strains to tiamulin.
Доказано е, че продуктът е ефикасен при лечението на дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae, спирохетоза на колона (колит) при свине, причинена от B. pilosicoli и пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis.
The product has been shown to be efficacious in the treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli and Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis.
Относно показанието „лечение и метафилактика на въздушен сакулит и инфекциозен синовит, причинени от M. synoviae”, в подкрепа на твърдението са представени две проучвания с изкуствено заразяване и две стари и едно ново практически проучвания.
Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
= mg на литър вода за пиене
= ___ mg product per litre of drinking water
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение / Плевромутилини / тиамулин
antibacterial for systemic use / Pleuromutilins / tiamulin
Животните са лекувани с предвидената доза (40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани ежедневно за 5 дни) и умъртвени на 0-ия час, 8-ия час, 1-ия ден, 2-ия ден и 3-ия ден след лечението, като са взети проби от скелетната мускулатура, кожата и прилежащата ѝ мастна тъкан, както и черния дроб.
Animals were treated at the intended dose (40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered daily for 5 days) and sacrificed at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days and 3 days post treatment and samples from skeletal muscle, skin and underlying fat as well as liver were taken.
Данни, съобщени от по-нататъшни проучвания (Felmingham, 20097;Kuzerova et al., 20118), потвърждават тези заключения с МИК50 и МИК90 съотв. от 8 μg/ml и 16 μg/ml и МИК диапазони от 0,25-16 µg/ml и 0,564 μg/ml.
Data reported from further studies (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirm these findings with MIC50 and MIC90 of 8 µg/ml and 16 µg/ml resp. and MIC ranges of 0.25-16 µg/ml and 0.5-64 µg/ml.
При по-високи дози (40 mg) не са наблюдавани смъртни случаи, значително намаление на броя на лезиите на белия дроб, както и не са изолирани повторно А.
At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Тиамулин хидроген фумарат 450 mg
Tiamulin hydrogen fumarate 450 mg
iMИК стойности от вече съобщените в ЕС и САЩ от Wattanaphansak et al. (2009).
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, може да бъде компрометирана в случай на неволно съвместно приложение на йонофори като натриев монензин, салиномицин и наразин.
Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases. Veterinary Microbiology, 150, 1/2,
8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
За по-ниската доза (8,8 mg тиамулин хидроген фумарат за kg телесно тегло за до пет дни) е проведено проучване при 20 свине, лекувани чрез питейната вода в практически условия.
For the lower dose (8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a study was conducted in 20 pigs treated via drinking water under field conditions.
При развъдни птици при 0,025% тиамулин хидроген фумарат, средното ниво в серума е било 0,36 µg/ml (обхват 0,22-0,5 µg/ml).
In breeders on 0.025% tiamulin hydrogen fumarate the average serum level was 0.36 µg/ml (range 0.22-0.5 µg/ml).
Свързването със серумния протеин е приблизително 45%.
Serum protein-binding was approximately 45%.
По-горе е обобщена чувствителността (данни за МИК) на M. gallisepticum и M. synoviae, изолирани от пуйки, към тиамулин с данните за in vitro чувствителността при пилета.
The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
За тиамулин е доказано, че взаимодейства с йонофори, като монензин, салиномицин и наразин и може да предизвика симптоми, неразличими от йонофорна токсикоза.
Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Показанието за лечение на дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae, е повторно оценено чрез преглед на литературата и собствени данни за in vitro чувствителност, както и на стари клинични проучвания.
The indication for treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae was re-evaluated through a review of literature and proprietary in vitro susceptibility data, and old clinical studies.
За 48-часов период на лечение 250 ppm (0,025%) концентрация на тиамулин хидроген фумарат във водата за пиене е осигурила променящо се във времето ниво в серума от 0,78 μg/ml (диапазон 1,4-0,45 μg/ml), а при 125 ppm (0,0125%) - 0,38 μg/ml (диапазон от 0,65-0,2 μg/ml) при осем-седмични пилета.
In drinking water the 250 ppm (0.025%) tiamulin hydrogen fumarate concentration provided a rolling serum level over a 48 hour medication period of 0.78 µg/ml (range 1.40.45 µg/ml) and at 125 ppm (0.0125%), 0.38 µg/ml (range 0.65-0.2 µg/ml) in eight-week old chickens.
Denagard 45 % също е ефективен при лечението на плевропневмония, причинена от A.
Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Единични перорални дози от 100 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Single oral doses of 100 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Може да се прилага при пилета, отглеждани за носачки, при развъдни пилета и пуйки.
Laying birds: Can be used in laying chickens and in breeding chickens and turkeys.
Месо и вътрешни органи: 6 дни
• Meat and offal: 6 days
ОТ АЛУМИНИЕВ ЛАМИНАТ
ALUMINIUM LAMINATE BAG
Счита се, че при по-ниски дози от 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло настъпва инхибиторен/бактериостатичен ефект при нивото МИК90.
Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
Тиамулин, при ниво на включване от 100 ppm (еквивалентни на 5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло) и дози от 8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, е прилаган от пет до десет дни.
Tiamulin at inclusion rates of 100 ppm (equivalent to 5 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight) and doses of 8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight was administered for five to ten days.
Показанията при пилета са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от три проучвания, както и редица проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания.
The indications in chickens were supported by in vitro susceptibility data from three studies, and various artificial infection and field studies.
Свързването със серумния протеин е приблизително 50%.
Serum protein-binding was approximately 50%.
Месо и вътрешни органи: 2 дни
• Meat and offal: 2 days
Тиамулин е прилаган за три дни чрез сонда на 20-30 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло или в питейната вода.
Tiamulin was administered for three days by gavage at 20-30 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight or in the drinking water.
Тиамулин е показал високо ниво на in vitro активност срещу видове Mycoplasma, причиняващи инфекции при свинете и птиците, както и срещу грам-положителни аероби (стрептококи и стафилококи), анаероби (клостридии), грамотрицателни анаероби (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) и грам-отрицателни аероби (Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida).
Tiamulin has shown a high level of in vitro activity against porcine and avian Mycoplasma species as well as gram-positive aerobes (streptococci and staphylococci), anaerobes (clostridia), gram-negative anaerobes (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), and gram-negative aerobes (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
При пилетата е проведено ДЛП-съвместимо проучване за изчерпване на остатъчните вещества при кокошки носачки.
In chicken a GLP-compliant residue depletion study in laying hens was conducted.
Brachyspira hyodysenteriae и Actinobacillus pleuropneumoniae, но цели 50-100 пъти бактериостатично ниво за Staphylococcus aureus.
It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Когато се прилага в питейната вода при 125, 250 или 500 ppm предполагаемите мощности на дозата варират от 22 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло до максимум 102 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
When administered in the drinking water at 125, 250, or 500 ppm the estimated dose rates ranged from as low as 22 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight to a maximum of 102 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Strength Pharmaceutical form
Denagard 45 % и свързаните с него имена са ветеринарномедицински продукти, които се предлагат под формата на гранули за употреба в питейна вода за свине, пилета и пуйки и съдържат 450 mg тиамулин хидроген фумарат като активно вещество на всеки грам продукт.
Denagard 45% and its associated names are veterinary medicinal products presented as granules for use in drinking water for pigs, chicken and turkeys containing 450 mg tiamulin hydrogen fumarate as an active substance per gram product.
Всеки ден трябва да се приготвят пресни разтвори на медикаментозна вода, съдържаща тиамулин.
Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
and Lawson, G.H.K. (1995) Antimicrobial susceptibility of Ileal Symbiont intracellularis isolated from pigs with Proliferative Enteropathy.
(1995) Antimicrobial susceptibility of Ileal Symbiont intracellularis isolated from pigs with Proliferative Enteropathy.
Действителните дози в mg/kg телесно тегло са оценени на 8,8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
The actual doses in mg/kg body weight were estimated at 8.8 mg mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight.
Показанието за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от P. multocida, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност от Европейския MycoPath I проект, собствени клинични проучвания и литературата.
The indication for treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae, including infections complicated by P. multocida was supported by in vitro susceptibility data from the European MycoPath I project, proprietary clinical studies and literature.
За месо и карантия от пуйки е предоставено ДЛП-съвместимо проучване за изчерпване на остатъчните вещества.
For meat and offal from turkey, a GLP-compliant residue depletion study was provided.