natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Размер на опаковката от 84 капсули в неперфорирани блистери.
Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Миглустат Dipharma може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензимзаместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с миглустат са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Dipharma и три месеца след края на лечението.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Dipharma, за да спре тремора.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Миглустат Dipharma
Miglustat Dipharma
Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Болестта на Gaucher е наследствено метаболитно заболяване, предизвикано от неспособността за разграждане на глюкозилцерамида, което води до натрупване на това вещество в лизозомите и до често срещана патология.
Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Наблюдаваните нежелани събития включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Размер на опаковката от 84x1 капсули в перфориран блистер с единични дози.
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Кинетиката на миглустат изглежда е линейна и зависи от дозата, а не зависи от времето.
The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в стомашно-чревния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
The mechanism is most likely inhibition of intestinal disaccharidases such as sucrase-isomaltase in the gastrointestinal tract leading to reduced absorption of dietary disaccharides.
Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави доброволци и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Миглустат Dipharma и какво съдържа опаковката Миглустат Dipharma е бяла непрозрачна капсула от 100 mg с "DPH02", отпечатано в черно върху горната част и "100", отпечатано в черно върху тялото.
Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Миглустат Dipharma действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Обичайната доза миглустат при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане при деца или юноши с болестта на Gaucher тип 1 или при хора в старческа възраст (> 70 години).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани с миглустат в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Съществува ограничен опит с употребата на миглустат при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на три приема.
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
От Миглустат Dipharma може да получите замайване.
Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
- The active substance is miglustat.
Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma
If you stop taking Miglustat Dipharma
Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Dipharma.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с миглустат.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
С е 200 mg три пъти дневно.
100 mg once a day
Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Черен железен оксид (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
• Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Миглустат Dipharma се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
• Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
Each capsule contains 100 mg miglustat
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на миглустат при болест на Niemann-Pick тип
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Как изглежда
{MM/YYYY}
Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат (вж. Точка 4.4).
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
(ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Миглустат Dipharma (вж.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
При болестта на Гоше тип 1: обичайната доза при възрастни е една капсула (100 mg)
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Калиев хидроксид
Capsule shell Gelatine
Капсулно съдържимо
Capsule content Magnesium stearate
Не се препоръчва употребата на Миглустат Dipharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат.
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
even if their signs of illness are the same as yours.
Какво трябва да направя?
What should I do?
Защо така?
Why not?
Те са публично достъпни.
These are publicly available.
Агенцията ще отговори на същия език.
The Agency will reply in the same language.
Лекарството, което търсите, може да е:
The medicine you are looking for may be:
Продажбите се разглеждат на национално ниво.
Sales are dealt with at a national level.
Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Each EPAR includes a summary for the public
Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
13 февруари 2017 г.
13 February 2017
Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Fees are adjusted each year for inflation.
Европейската агенция по лекарствата не контролира:
The European Medicines Agency does not control:
Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Не, ЕМА не финансира директно изследване.
No, EMA does not directly fund research.
На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
Each organisation is re-evaluated every two years.
Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
Questions about pricing, sales and patents
Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Въпроси относно конкуриращи се интереси и прозрачност
Questions about competing interests and transparency
Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
Please note that this is an unofficial acronym.
Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Представете колкото е възможно повече предварителна информация, за да ни помогнете да отговорим ефективно на вашето запитване.
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Старото съкращение на Агенцията, „EMEA“, не трябва да се използва повече.
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Това е набор от документи, които обясняват научното заключение, направено от комитетите на Агенцията в края на процеса на оценяване.
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Хранителните добавки се оценяват на национално равнище, обикновено от органите, които се занимават с безопасността и етикетирането на храните.
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
• still in development and not yet authorised;
Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Управителният съвет на Агенцията също е съставен от представители на държавите членки и от членове, назначени от Европейската комисия.
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
• не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Може ли Агенцията да препоръча академични курсове?
Can the Agency recommend academic courses?
На членовете на управителния съвет и на научните комитети на Агенцията, както и на нейните експерти и служители, не е разрешено да имат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, които могат да се отразят на тяхната безпристрастност.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
търсене по ключова дума (Keyword search);
• searching by keyword;
Те се публикуват и на уебсайта на ЕМА.
These are also published on EMA's homepage.
Европейската агенция по лекарствата събира такси от фармацевтичните фирми за услугите, които предоставя.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.