natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лицата, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, не трябва да пушат, ядат или пият по време на прилагането и трябва да измиват ръцете си след боравене с продукта.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink while doing so and should wash their hands after handling the product.
Broadline не трябва да се използва при болни или възстановяващи се животни.
Broadline must not be used in sick or recovering animals.
Допълнителна информация за Broadline:
Other information about Broadline
Не трябва да се използва при зайци или в случаи на свръхчувствителност (алергия) към някоя от съставките.
It must not be used in rabbits or in cases of hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients.
Съдържанието на един пълен апликатор (подходящ за теглото на котката) се прилага директно върху кожата след разделяне на козината на едно място - по средата на врата.
The content of one full applicator (appropriate to the cat's weight) is applied directly to the cat's skin after parting the hair, in a single spot on the middle of the neck.
Пълният текст на EPAR за Broadline може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Further information on Broadline can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Защо Broadline е лицензиран в ЕС?
Why is Broadline authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Broadline са по-големи от рисковете, и препоръча Broadline да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicine Agency decided that Broadline's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
(S)-метопрен представлява регулатор на растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като умъртвява яйцата и блокира етапите от развитието на младите бълхи и причинява смъртта им.
(S)-methoprene is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by killing eggs and blocking the development of juvenile flea stages and causing their death.
Какво представлява Broadline и за какво се използва?
What is Broadline and what is it used for?
За белодробни нематоди може да се препоръча второ третиране един месец след първоначалното.
For lungworm a second treatment may be recommended one month after the initial treatment.
Това означава, че умъртвяват паразитите, които живеят в организма на животните.
This means that they kill parasites that live inside the body of animals.
Какви са рисковете, свързани с Broadline?
What are the risks associated with Broadline?
Какви ползи от Broadline са установени в проучванията?
What benefits of Broadline have been shown in studies?
Broadline е 100 % ефективен срещу ларвния стадий L4 на дирофилариоза.
Broadline was 100% effective against the L4 larval stage of heartworm.
Ако котката ближе мястото на приложение, може да се прояви временно прекомерно слюноотделяне.
If the cat licks the application site, temporary excessive salivation may occur.
Може да се използва и като част от стратегия за третиране на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).
It may also be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Фипронил умъртвява зрелите паразити.
Fipronil kills adult parasites.
При случайно попадане в очите те трябва да бъдат изплакнати с вода, а при случайно попадане върху кожата тя трябва да бъде измита с вода и сапун.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Това означава, че умъртвяват външните паразити, които живеят по кожата или козината на животните, например бълхи и кърлежи.
This means that they kill external parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
За практическа информация относно употребата на Broadline, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Broadline, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Мярката за ефективност е намаляването на броя на акарите Notoedres cati, намерени в остъргвания на кожата, в сравнение с котки, които не са третирани.
The measure of effectiveness was reduction of the number of Notoedres cati mites found in skin scrapings compared to cats that received no treatment.
По отношение на кърлежите ефективността е между 85 и 93 % при котките, третирани с Broadline, спрямо 92 до 98 % при котките, третирани с контролния продукт.
For ticks, effectiveness was between 85 and 93% for Broadline-treated cats compared with 92 and 98% for cats treated with the comparator product.
По отношение на външните паразити Broadline третира опаразитяване с бълхи и предпазва от ново опаразитяване за най-малко един месец; предпазва също околната среда от заразяване с бълхи за повече от месец.
For external parasites, Broadline treats flea infestations and prevents new infestations for at least one month; it also prevents environmental flea contamination for over a month.
Преглед на Broadline и причини за лицензирането му в ЕС
An overview of Broadline and why it is authorised in the EU
Ако раздразнението на очите продължи или бъдат забелязани неблагоприятни реакции, трябва да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
If eye irritation persists, or if side effects are noticed, medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ако котката погълне продукта, това може да доведе до повръщане (позиви за повръщане) и/или кратковременни ефекти върху нервната система, например липса на мускулна координация, дезориентация, липса на интерес към заобикалящата среда и разширени зеници.
If a cat swallows the medicine, it may result in vomiting (being sick) and/or short-lived effects on the nervous system, shown by signs such as lack of muscular coordination, disorientation, lack of interest in surroundings and pupil dilation.
Двайсет котки, естествено опаразитени с белодробни нематоди, са третирани с Broadline.
Twenty cats naturally infested with lungworm were treated with Broadline.
Broadline може да се използва също за предпазване от дирофилариоза за един месец.
Broadline can also be used to prevent heartworm disease for one month.
Ефективността е измерена чрез откриване на зрелите сегменти (за тении) или броене на яйцата (за кръгли червеи) в изпражненията на 14-ия ден след третирането.
Effectiveness was measured by identifying adult worm segments (tapeworms) or counting worm eggs (roundworms) in faeces at day 14 after treatment.
В проучването е показана ефективност от 86-87 % срещу възрастни бълхи за Broadline през 30-дневния период след третирането спрямо 76 и 82 % при котки, третирани с друг ветеринарномедицински продукт, съдържащ само фипронил и (S)-метопрен.
The study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for cats treated with another medicine containing just fipronil and (S)-methoprene.
Продуктът третира опаразитяване с кърлежи и предпазва от ново опаразитяване за най-много три седмици.
It treats tick infestations and prevents new infestations for up to three weeks.
Той блокира каналите в нервните им клетки, които позволяват преминаването на заредени хлоридни частици (йони), като смущава предаването на нервни сигнали и води до свръхстимулация и смърт.
It blocks channels in their nerve cells that allow charged chloride particles (ions) to pass, interfering with the transmission of nerve signals and leading to overstimulation and death.
В проучването е установена почти 100 % ефективност срещу тении, кръгли червеи и анкилостоми, както при Broadline, така и при контролния продукт.
The study showed almost 100% effectiveness against tapeworms, roundworms and hookworms for both Broadline and the comparator product.
Празиквантел действа върху мембраните на клетките на тениите, което води до смъртта на паразитите.
Praziquantel acts on the cell membranes of tapeworms, leading to the death of the parasite.
Broadline е показал ефективност от над 90 % за намаляване на ларвите на белодробни нематоди на 28-ия ден след третирането, като всички третирани котки с респираторни признаци (напр. хриптене, устойчива кашлица и течащ нос) са клинично излекувани.
Broadline was more than 90% effective in reducing lungworm larvae at 28 days after treatment and all treated cats showing respiratory signs (such as wheezing, persistent coughing and a runny nose) were clinically cured.
В проучването е установена над 98 % ефективност на ветеринарномедицинския продукт срещу акарите, като всички животни са клинично излекувани.
The study showed over 98% effectiveness of the medicine against the mite, with a clinical cure in all animals.
Как действа Broadline?
How does Broadline work?
Как се използва Broadline?
How is Broadline used?
Broadline е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на котки със или изложени на риск от смесено опаразитяване с тении, кръгли червеи и външни паразити (бълхи, кърлежи и паразитен акар, наречен Notoedres cati, които причиняват краста).
Broadline is a veterinary medicine used to treat cats with, or at risk of, mixed infestations by tapeworms, roundworms and external parasites (fleas, ticks, and a burrowing mite called Notoedres cati which is a cause of mange).
Ефективността на Broadline срещу котешка краста е изследвана в лабораторно проучване при 18 естествено опаразитени котки.
The effectiveness of Broadline against cat mange was examined in a laboratory study with 18 naturally infested cats.
Ефективността на Broadline срещу бълхи и кърлежи е проучена в практическо проучване на ЕС, обхващащо котки, заразени с бълхи, с кърлежи или с двете.
The effectiveness of Broadline against fleas and ticks was investigated in an EU field study involving cats infested with fleas, ticks, or both.
Broadline съдържа четири активни субстанции: фипронил (fipronil), (S)-метопрен ((S)methoprene), еприномектин (eprinomectin) и празиквантел (praziquantel).
Broadline contains four active substances: fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin and praziquantel.
Третираните с Broadline котки са сравнени с котки, третирани с продукт за спотон приложение, съдържащ лекарствата за вътрешни паразити емодепсид и празиквантел.
Broadline-treated cats were compared to cats treated with a spot-on product containing the worm medicines emodepside and praziquantel.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на ларвите на вътрешните паразити в изпражненията на 28-ия ден при еднократно третиране.
The main measure of effectiveness was reduction of numbers of worm larvae in faeces at 28 days after single treatment.
Ефективността на Broadline за профилактика на болестта дирофилариоза е показана в три лабораторни проучвания, при котки, опаразитени по изкуствен начин.
The effectiveness of Broadline to prevent heartworm disease was shown in three laboratory studies, using artificially infected cats.
Broadline се предлага под формата на разтвор за спот-он приложение в апликатори с два различни обема за употреба при котки с различно телесно тегло и се отпуска по лекарско предписание.
Broadline is available as a spot-on solution in applicators of two different volume sizes for use in cats of various bodyweights and can only be obtained with a prescription.
Ефективността на Broadline срещу котешки белодробни нематоди е изследвана в практическо проучване в Италия.
The effectiveness of Broadline against feline lungworm was investigated in a field study in Italy.
На мястото на приложение може да се появят леки и кратковременни кожни реакции (сърбеж, локално опадане на козината).
Mild and short-lived skin reactions (itching, hair loss) may occur at the application site.
Другите две активни субстанции в Broadline - еприномектин и празиквантел, действат като „ендопаразитициди“.
The other two active substances in Broadline, eprinomectin and praziquantel, act as ‘endoparasiticides'.
Две от активните субстанции в Broadline - фипронил и (S)-метопрен, действат като „ектопаразитициди“.
Two of the active substances in Broadline, fipronil and (S)-methoprene, act as ‘ectoparasiticides'.
По отношение на вътрешните паразити Broadline се използва за третиране на тении, кръгли червеи и анкилостоми в червата, както и вид нематоди, които заразяват пикочния мехур, и два вида котешки белодробни нематоди.
For worms, Broadline is used to treat tapeworms, roundworms and hookworms in the gut as well as a type of worm that infects the bladder and two types of feline lungworm.
Еприномектин смущава каналите в нервните и мускулните клетки на нематодите, които позволяват преминаването на заредени хлоридни частици (йони), като води до парализа и смърт.
Eprinomectin interferes with channels in the nerve and muscle cells of roundworms that allow charged chloride particles (ions) to pass, leading to their paralysis and death.
Ефективността на Broadline срещу интестинални паразити е изследвана в практическо проучване на ЕС, обхващащо котки, опаразитени с тении, кръгли червеи или анкилостоми, или със смесени опаразитявания.
The effectiveness of Broadline against intestinal worms was investigated in one EU field study involving cats with tapeworm, roundworm or hookworm infections or mixed infections.
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in July 2019.
През това време децата не трябва да играят с третираните животни.
Handling of treated animals should be limited until the application site is dry and children should not play with treated animals during this period.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Broadline, валиден в Европейския съюз.
Broadline received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docefrez to Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. on 15 May 2010.
Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Docefrez is given as a one-hour infusion every three weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Docefrez.
Docefrez доцетаксел
Docefrez docetaxel
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Docefrez е сравним с Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docefrez has been shown to be comparable to Taxotere.
Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Docefrez is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Допълнителна информация за Docefrez:
Other information about Docefrez:
Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR относно Docefrez може да се намери тук.
The full EPAR for Docefrez can be found here.
Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Docefrez is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docefrez е „генерично лекарство”.
Docefrez is a ‘generic medicine'.
Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, Taxotere.
No additional studies in patients were needed as Docefrez is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
За повече информация относно лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Съдържа активното вещество доцетаксел.
It contains the active substance docetaxel.
Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те в крайна сметка умират.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
За пълни подробности, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:
Docefrez is used to treat the following types of cancer:
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docefrez.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docefrez.
Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.
Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства, известни като таксани.
The active substance in Docefrez, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Docefrez?
What are the benefit and risk of Docefrez?
За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение след като други лечения са били неуспешни.
Docefrez can be used on its own after other treatments have failed.
Доцетаксел въздейства също и на неракови клетки като кръвните клетки, което може да доведе до нежелани реакции.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да метастазира).
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Той може също така да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано, или след като други лечения са били неуспешни, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Употребата на Docefrez трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Docefrez should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.
Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docefrez.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docefrez infusion.
Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docefrez be given marketing authorisation.
Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
недребноклетъчен белодробен рак.
• non-small cell lung cancer.
Той също така може да се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано;
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Docefrez се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, при които раковото заболяване все още не лекувано.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Как е проучен Docefrez?
How has Docefrez been studied?
Docefrez представлява прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein).
Какво представлява Docefrez?
What is Docefrez?
За какво се използва Docefrez?
What is Docefrez used for?
Какви са основанията за одобряване на Docefrez?
Why has Docefrez been approved?
Как действа Docefrez?
How does Docefrez work?
След това продължете по нормалната схема.
- Then continue with your normal schedule.
Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са “показал подобрение” или “възстановен”.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Те съдържат бял до жълт прах.
They contain a white to yellow powder.
Подаване на окончателен доклад от проучването.
Submission of final study report.
Оптималната продължителност на лечението все още не е установена.
Optimal treatment duration is not yet established.
Повишаването на билирубина е при по-малко от 3%.
Bilirubin elevation was below 3%.
Те имат надпис “glivec” от едната страна.
They have “glivec” on one side.
Количеството на Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
9/l) се наблюдават съответно при 3,6% и <1% от пациентите.
9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Резултатите са представени в Таблица 6.
Results are provided in Table 6.
Следователно употребата на Glivec в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Да не се съхранява над 30°C.
• Do not store above 30°C.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване.
Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на и над 55 години.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Освен това, при деца са проведени две проучвания във фаза I и едно във фаза II.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Glivec може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Glivec can help you to fight this condition.
Други лекарства и Glivec
Other medicines and Glivec