natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Последните не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Референтната държава-членка е Дания, а засегнатите държави-членки - Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
На 1 февруари 2007 г. Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Valera Pharmaceuticals Ltd. подава заявления за взаимно признаване на Vantas 50 mg имплант въз основа на разрешението за употреба, издадено от Дания на 17 ноември 2005 г.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
На 7 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Международно непатентовано име (INN):
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Annex I List of medicinal products and presentations
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
Vibativ must also not be given to pregnant women.
Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
The antibiotics were given for up to 21 days.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
„Нозокомиална“ означава, че инфекцията е придобита в болница.
‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час.
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Какви ползи от Vibativ са установени в проучванията?
What benefit has Vibativ shown during the studies?
Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите“.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Как действа Vibativ?
How does Vibativ work?
Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте листовката.
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus“ (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Why has Vibativ been approved?
Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Vibativ, и друго проучване, в което се наблюдава за развитие на бактерии, резистентни към лекарството.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Във второто проучване 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Във второто проучване 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Нисък риск:
Low risk:
Използваната доза също трябва да бъде записана.
The dose used should also be recorded.
Проучване на дългосрочните ефекти
Long-term effects study
Обърнете се към Вашия лекар:
Tell your doctor if:
Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Годишен кумулативен преглед на безопасността
Annual cumulative safety review
Среден риск:
Medium risk:
Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение“, одобрен от СНМР.
The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Други мерки за минимализиране
Other Minimisation Measures
Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
- Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
This information is reflected in all GdCAs' product information.
Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Използването на „лепящи се етикети“, отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.
The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Martins & Fernandes S.A.
A. Martins & Fernandes S.A.
Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Други предпазни мерки
Other precautionary measures
За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се“) етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Elderly (aged 65 years and above)
NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на {Свободно избрано име}, особено ако сте на възраст над 65 години.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране.
More than one dose should not be used during a scan.
ако Вашите бъбреци не функционират нормално
• your kidneys do not work properly
СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Съобщение
Communication
Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.