natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2За всички крайни точки за ефикасност, доверителните интервали са били 95 %, с изключение на този за промяната на HIV-1
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Депресия, безсъние чести
Depression, insomnia common
Юноши и деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Вашият лекар ще прецени правилната доза CELSENTRI в зависимост от теглото и от другите лекарства, приемани едновременно.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 4,6 mm x 8,0 mm и с вдлъбнато релефно означение “MVC 25”.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и сулфаметоксазол/ триметоприм могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Картонена кутия за бутилка, съдържаща 25 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg маравирок (maraviroc).
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Картонена кутия за бутилка, съдържаща 75 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
AUC: ↔ 1,18
AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Левоноргестрел 150 mcg веднъж дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Концентрациите на лопинавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
(Hypericum Perforatum)
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и пегилиран интерферон могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Концентрациите на сулфаметоксазол/триметоприм не са измерени, не се очаква ефект.
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Етикет на бутилката - маравирок 20 mg/ml перорален разтвор
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg маравирок (maraviroc).
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Концентрациите на атазанавир не са измерени, не се очаква ефект.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Маравирок Cmax: ↓ 0,49
Maraviroc Cmax: ↓ 0.49
Проучвания при възрастни пациенти с предходно лечение, инфектирани с не-CCR5-тропен вирус
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Маравирок Cmax: ↔ 0,86
Maraviroc Cmax: ↔ 0.86
ПРОДУКТ CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
ПРОДУКТ CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки маравирок
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg маравирок (maraviroc).
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Концентрациите на атазанавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Маравирок Cmax: ↓ 0,34
Maraviroc Cmax: ↓ 0.34
лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Cmax: ↔ 0,99 Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
С вирусна коинфекция (вж. точка 5.1).
There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Зидовудин 300 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Маравирок AUC12 ↑ 3,57
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg маравирок (maraviroc).
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Концентрациите на ефавиренц, саквинавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Концентрациите на ефавиренц, лопинавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Стомашно-чревни нарушения Амилаза
Gastrointestinal disorders Amylase
ПРОДУКТ CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки маравирок
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
700 mg/100 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция или инфекция с хепатит С (напр.
These include:  other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Тенофовир 300 mg веднъж дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2 картонени опаковки за блистери, съдържащи 150 mg маравирок филмирани таблетки - без
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
500 mg/200 mg два пъти дневно (маравирок 150 mg два пъти дневно)
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Проучвания при педиатрични пациенти с предходно лечение, инфектирани с CCR5-тропен вирус
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
РНК < 50 копия/ml
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2 картонени опаковки за блистери, съдържащи 300 mg маравирок филмирани таблетки - без
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
АНТИМИКОТИЧНИ
ANTIBIOTICS
Проучвания при възрастни пациенти, коинфектирани с хепатит
Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
+ OBT N = 426
N = 426
Картонена кутия за блистер, съдържащ 300 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Ефекти върху нивата на активното вещество
Reporting of side effects
Картонена кутия за блистер, съдържащ 150 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Дозировка
SEDATIVES
КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол 30 mcg веднъж дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Маравирок 300 mg два пъти
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Годен до: {MM-ГГГГ}
Lot: {number}
Концентрациите на рифампицин не са измерени, не се очаква ефект.
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и статини могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Картонена кутия за бутилка, съдържаща 300 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и метадон могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
000 mg/100 mg два пъти дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Картонена кутия за бутилка, съдържаща 150 mg маравирок филмирани таблетки
Carton for bottles containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно + саквинавир/ритонавир
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
ПЕРОРАЛНИ
ANTIFUNGALS
Рифампицин 600 mg веднъж дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Проучвания при нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с CCR5-тропен вирус
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и бупренорфин могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
• чернодробни проблеми, включително хроничен хепатит
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Натриев бензоат Аромат на ягода
Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
инхибитори или мощни CYP3A индуктори
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и левоноргестрел могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Етравирин 200 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Концентрациите на тенофовир не са измерени, не се очаква ефект.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и NRTIs могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Да се изхвърли 60 дни след първото отваряне
Discard 60 days after first opening Discard by:
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и ралтегравир могат да се прилагат едновременно, без да се адаптира дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Нуклеозидни/Нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Ритонавир AUC12: ↔ 0,93 Ритонавир Cmax: ↔ 1,02
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно + лопинавир/ритонавир
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и мидазолам могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Стенокардия редки
Angina pectoris rare
понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
 chest pain (caused by reduced blood flow to the heart)  decrease in muscle size  some types of cancer, such as of the gullet (oesophagus) and bile duct  decrease in number of blood cells (seen in blood test results).
300 mg/100 mg веднъж дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и рибавирин могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
800 mg/160 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Епилептични пристъпи и нечести нарушения
Seizures and seizure disorders uncommon
ПРОДУКТИ Статини
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
Оптимизирана Основна Терапия
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Признаци на остеонекроза са:
Signs to look out for include:
400 mg/100 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg два пъти дневно)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
СРЕДСТВА Кетоконазол 400 mg веднъж дневно (маравирок 100 mg два пъти дневно)
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Анемия чести
Anaemia common
Не ги отваряйте.
Do not open them.
Брой участници с риск Месец
Number of subjects at risk Month
В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
За да извадите капсулите за Вашата доза:
To remove the capsules for your dose:
Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Загуба на вкус
• Loss of taste
Гълтайте капсулите една по една с вода.
Swallow the capsules one at a time with water.
Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Each day, take all the capsules across the row.
Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Приемете следващата доза в нормалното време.
Take the next dose at the normal time.
Необичаен растеж на коса
• Abnormal hair growth
Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
The capsule contains an off-white to white powder.
Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Системоорганен клас MedDRA
MedDRA System Organ Class
Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
See also section 4 “Possible side effects”.
Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these affect you.
RET мутационен статус
RET mutation status
Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Няма данни относно фертилитета при хора.
There are no data on human fertility.
Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
No specific dosing recommendations can be made.
Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
No data are available to determine a difference in PK based on race.
COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
COMETRIQ should be taken once a day.
Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:
COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
(1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Narbuto 5,
T. Narbuto 5,
Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: