natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
2.2 PECsoil CALCULATION
(2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ИЗЧИСЛЕНИЕ
Calf
Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
„Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
Обединеното кралство - 13-15% (Martin et al,
• Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Телета
Bristol
PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =48,8 µg/kg
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Говеда (0 - 1 година) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =76,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 88,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Marixino трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Marixino should be given once a day at the same time every day.
Името на лекарството е променено на Marixino на 9 август 2013 г.
The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Marixino?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
„Биоеквивалентни“ означава, че лекарствата се очаква да произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Пълният текст на EPAR за Marixino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Marixino.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Marixino.
It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Marixino?
What are the benefits and risks of Marixino?
Фирмата е предоставила данни относно разтворимостта, състава и абсорбирането на лекарството в организма.
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Marixino е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Marixino е „генерично лекарство“.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Marixino е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
It contains the active substance memantine hydrochloride.
Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Комитетът препоръча Marixino да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Marixino, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
С предишно наименование Maruxa.
1 Previously known as Maruxa.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Marixino се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата15 mg.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Активното вещество в Marixino, мемантин, е лекарство против деменция.
The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Marixino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Marixino прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Marixino се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Marixino, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Marixino:
Other information about Marixino
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Marixino.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Какво представлява Marixino и за какво се използва?
What is Marixino and what is it used for?
Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Marixino трябва редовно да се преоценяват.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Не са необходими допълнителни проучвания на пациенти, тъй като Marixino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Ebixa.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Как е проучен Marixino?
How has Marixino been studied?
Защо Marixino е разрешен за употреба?
Why is Marixino approved?
Как действа Marixino?
How does Marixino work?
Как се използва Marixino?
How is Marixino used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Marixino, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Заявителят поиска преразглеждане на становището.
The company requested a re-examination of the opinion.
Как действа лекарството?
How does the medicine work?
За какво се е очаквало да се използва лекарството?
What was the medicine expected to be used for?
Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Тези симптоми включват кахексия, форма на мускулно изтощение със значителна загуба на тегло.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Въпреки това наличните данни за безопасност са недостатъчни, за да се оценят правилно всички рискове от употребата му, и Комитетът все още има опасения относно ползите от лекарството и контрола върху производството.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Фирмата информира СНМР, че ще продължи да предоставя лекарството на всички пациенти, които понастоящем са записани в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Поради това CHMP потвърди становището си, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Чрез блокиране на действията на човешки интерлевкин-1 алфа лекарството се е очаквало да забави растежа на рака, като по този начин да облекчи симптомите на пациента.
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.
growth and spread of cancer cells.
Лекарството се е очаквало да се използва за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво).
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech“, предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Активното вещество е протеин, който се свързва с друг протеин, наречен човешки интерлевкин-1 алфа, и блокира действията му.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Повече от 80 % от мъжките кучета над 5 години са засегнати.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Няма клиничен ефект.
There was no clinical effect.
Максималната доза не трябва да бъде надвишавана.
The maximum dose should not be exceeded.
Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху блистера след “EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Няма данни за кучета с тегло под 3 кг.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Това може да доведе до множествени неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в урината и двигателни нарушения.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.
No adverse effects on semen quality have been observed.
Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Отговорът при АКТХ стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след прилагането на озатерон.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Могат да се наблюдават преходни промени в апетита - увеличаване (много често) или намаляване (много рядко).
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%).
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Европейската комисия за маркетинговите си планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
След орално приложение в храната при кучета, озатерон ацетат бързо се абсорбира (Tmax около 2 часа) и претърпява “first pass” ефект главно в черния дроб.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Брой на таблетите дневно
Number of tablets per day
Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално поведение са често явление.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
11/01/2007 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Началото на клиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Клиничният отговор продължава поне 5 месеца след лечението.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.