natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Претерапевтична стимулация
Pre-therapeutic stimulation
Това може да предизвика остри симптоми, които зависят от анатомичното разположение на тъканта.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие между Thyrogen и други лекарствени продукти.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Ако метастазите се намират в ограничени пространства, например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, провеждани по време на редовното проследяване, не може да бъде изключена.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Прояви на свръхчувствителност са съобщавани нечесто както при клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Чести (може да засегнат до1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
pH на разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Не е известно дали Thyrogen може да причини увреждане на плода, когато се въвежда на бременна или дали Thyrogen може да влияе на репродуктивната способност.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Thyrogen не съдържа консерванти.
Thyrogen does not contain preservatives.
Инфекции и инфестации инфлуенца
Infections and infestations influenza
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на цвета.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс, също и приложението на антиеметик може да се обмисли.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Таблиците по-долу дават информация от дългосрочното проследяване в проучванията
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
При всички пациенти, за които в първоначалното проучване е отчетено, че са с успешна аблация, в проследяващото проучване това се потвърждава.
All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Споменатите в таблицата нежелани лекарствени реакции комбинират нежеланите лекарствени реакции от шестте проспективни клинични изпитвания (N=481) и нежеланите лекарствени реакции, съобщавани на Genzyme след разрешаването за употреба на Thyrogen.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Понижен TSH
TSH decreased
Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде прилаган при деца само в изключителни случаи.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите главоболие и гадене.
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
При третия пациент са се появили гадене, повръщане и горещи вълни след интрамускулно приложение на доза от 3,6 mg.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Трима пациенти от клиничните изпитвания и един пациент от специалната терапевтична програма са имали симптоми след получаване на Thyrogen в дози, по-високи от препоръчителната доза.
Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Данните от кинетиката на радиойода показват, че клирънсът на радиойода е приблизително 50% по-голям при еутиреоидно състояние отколкото при хипотиреоидно състояние, когато бъбречната функция е намалена, и следователно води до по-малко задържане на радиоактивен йод в тялото по време на образното изследване.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
На базата на 684 оценими пациенти, общата честота на успех от аблацията, оценена чрез ехография на шията и нива на Tg след стимулация, е 92%, без никакви статистически значими разлики между четирите групи.
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Съществува теоретична вероятност, че Thyrogen, подобно на спирането на тиреоидните хормони, може да доведе до стимулиран туморен растеж.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Извършено е и Thyrogen-стимулирано тиреоглобиново изследване.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Хемиплегия, хемипареза или загуба на зрение например са наблюдавани при пациенти с метастази в ЦНС.
For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Комплементарните ДНК (cDNAs) кодират алфасубединица от 92 аминокиселинни остатъка, съдържаща две N-свързани места на гликозилиране, и бета субединица от 118 остатъка, съдържаща едно N-свързано място на гликозилиране.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
При използването на този тиреоглобулинов (Tg) критерий, при 18/21 пациенти (86%) и 23/24 пациенти (96%) аблацията на тиреоидни остатъци е съответно успешна в групата със спиране на THST и групата на лечение с Thyrogen.
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Thyrogen
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
При клиничните изпитвания с тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на TSH, не е съобщен случай на туморен растеж.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Прилага се до 3 часа след приготвяне на разтвора.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Висока активност на RAI (3,7 GBq)
High activity dose RAI (3.7 GBq)
ниски стойности на TSH
• low TSH
Не е известно дали Thyrogen може да въздейства върху фертилитета при хората.
It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Ниска активност на RAI (1,1 GBq)
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.
If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Той има биохимични свойства, сравними с естествения човешки тиреостимулиращ хормон (TSH).
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Основната цел на проучването за проследяване е да потвърди статуса на аблацията на тиреоидните остатъци чрез използване на статично образно изследване на шия с радиойод и стимулиране с Thyrogen след проследяване с медианa 3,7 години (диапазон 3,4 до 4,4 години) след аблация с радиойод.
The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Пациентите в проучването са възрастни (>18 години), с наскоро диагностициран диференциран папиларен или фоликуларен рак на щитовидната жлеза, включително папиларно-фоликуларен вариант, характеризиран, основно (54 от 60), като T1-T2, N0-N1, M0 (TNM класификация).
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Честота на рецидив в проучване ESTIMABL1 при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI и тези, които са подготвени с Thyrogen или THW
ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
За да се осигури достатъчно обем за точно дозиране, всеки флакон Thyrogen е предвиден да съдържа допълнителен обем от 0,2 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация, предполагат, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), зависими от диализа, което води до удължено повишаване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) за няколко дни след лечението.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно за образно изследване с радиоактивен йод.
One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан.
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Счита се, че основният път за елиминиране на тиротропин алфа е бъбречен и в по-малка степен чернодробен.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
При двама от пациентите се е появило гадене след интрамускулно приложение на доза от 2,7 mg, като при единия от тях тази проява е била съпроводена и от слабост, замайване и главоболие.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:
The following effects have been reported with Thyrogen:
Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.
White to off-white lyophilised powder.
Качеството на живот е значително намалено след спиране на тиреоидно-хормоналната терапия, но се поддържа при следване на двата дозови режима на Thyrogen при двете показания.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Всеки флакон Thyrogen е само за еднократна употреба.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които може би приемате.
There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Прозрачни флакони от 5 ml от стъкло Тип I.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).
Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Успехът на аблация на тиреоидни остатъци е оценен и чрез критерия на Thyrogen-стимулираното серумно ниво на тиреоглобулина (Тg) < 2 ng/ml осем месеца след аблацията, но единствено при пациенти, които са били негативни за интерфериращи анти-Тg антитела.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Не се препоръчва изследване на TSH след приложение на Thyrogen.
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Честота на рецидив (3 години)
Recurrence rate (3 years)
Трябва да се даде внимателна оценка на съотношението полза/риск при прилагане на Thyrogen при високорискови пациенти в старческа възраст, които имат сърдечно заболяване (напр. клапно сърдечно заболяване, кардиомиопатия, заболяване на коронарна артерия и предшестваща или текуща тахиаритмия, включително предсърдно мъждене) и на които не е извършена тиреоидектомия.
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Thyrogen в комбинация с диагностичен радиоактивен йод за сцинтиграфия на цялото тяло е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3) поради последващата експозиция на фетуса на въздействието на висока доза радиоактивен материал.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Не са провеждани проучвания на репродуктивността при животни с Thyrogen.
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Разтворът на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Стандартният подход за постигане увеличени нива на TSH е спиране на тиреоиднохормоналната супресивна терапия (THST) на пациентите, което обикновено кара пациентите да изпитват признаците и симптомите на хипотиреоидизъм.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Диагностичната сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод, а сцинтиграфията след аблация може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Те се състоят от уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване и респираторни признаци и симптоми.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Това може да доведе до остра симптоматика, която зависи от локализацията на тъканта т.е. хемиплегия, хемипареза, загуба на зрение се проявяват при пациенти с метастази в ЦНС.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви се приложи.
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen
What you need to know before you use Thyrogen
Изхвърлете веднага всяко неизползвано количество.
Dispose of any unused solution immediately.
Какво представлява Thyrogen и за какво се използва
What Thyrogen is and what it is used for
Наличие на автоантитела срещу тиреоглобулин (Tg) може да се очаква при 18-40% от пациентите с високодиференциран рак на щитовидната жлеза и то може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от изследването на серумния тиреоглобулин (Tg).
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Известно е, че Thyrogen предизвиква преходно, но значимо повишаване на серумните концентрации на тиреоидния хормон, когато се прилага при пациенти със значително количество тиреоидна тъкан все още in situ.
Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Размесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
В частност при проучване на Етап III, включващо 164 пациенти, процентът на откриване на тъкан с тиреоиден произход след Thyrogen-тиреоглобулинов тест, варира между 73-87%, докато чрез използване на тиреоглобулин под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (TSHT) той е 42-62% при същите стойности на границите и сравними референтни стандарти.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
При пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза, се прави почти тотална или тотална тиреоидектомия.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Ларингеален оток, респираторен дистрес, налагащ трахеотомия, и болка на мястото на метастаза също са съобщавани след прилагане на Thyrogen.
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
При проучването ESTIMABL1 са рандомизирани 752 пациенти с рак на щитовидната жлеза с нисък риск (стадии на тумора pT1 <1 cm и N1 или Nx, pT1 >1 -2 cm и всеки N стадий, или pT2 N0, всички пациенти са M0) в 24 центъра.
The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Всички 28 пациенти (100%), лекувани след спиране на THST, и всички 32 пациенти (100%), лекувани след приложение на Thyrogen, нямат видимо поемане на радиоактивен йод на мястото на щитовидната жлеза или ако е било видимо, поемането на мястото на щитовидната жлеза е <0,1% от приложената доза радиоактивен йод.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
HiLo при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия.
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
(Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ефикасността и безопасността на Thyrogen за използване при образно изследване с радиоактивен йод съвместно с изследване на серумния тиреоглобулин за диагностициране на остатъци от щитовидна жлеза и рак са демонстрирани в две проучвания.
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Не е известно дали тиротропин алфа или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Когато се използва като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на Thyrogen осигурява най-високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан или рак.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
438 пациенти (туморен стадий T1-T3, Nx, N0 и N1, M0) в 29 центъра.
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.