natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване при псориазис 1 в седмица 2 и седмица 12 се наблюдава значително подобрение спрямо изходните стойности на DLQI във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
На пациентите, лекувани с устекинумаб, които не са получили отговор на седмица 8 в UNIFI-I, е приложен 90 mg устекинумаб s.c. на седмица 8 (36% от пациентите).
Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
При проучвания при псориатичен артрит, едновременната употреба на MTX не повлиява безопасността и ефикасността на STELARA.
In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Лекарственият продукт не трябва да се употребява, ако разтворът е с променен цвят или мътен или ако в него се забелязват твърди чужди частици.
The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
инфекции на зъбите
• Tooth infections
Абнормната регулация на IL-12 и IL23 обаче се свързва с имунномедиирани заболявания като псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
However, abnormal regulation of IL 12 and IL 23 has been associated with immune mediated diseases, such as psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
В плацебо-контролирания период на клинични проучвания при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит честотата на злокачествените заболявания, с изключение на немеланомен рак на кожата, е 0,11 за 100 пациентогодини проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (1 пациент за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,23 при пациентите, лекувани с плацебо (1 пациент за 434 пациентогодини проследяване).
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с улцерозен колит, болест на Crohn, псориазис и/или псориатичен артрит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
До седмица 44 в UNIFI-M значимо по-нисък брой хоспитализации, свързани с УК, е наблюдаван при участниците в комбинираната група с устекинумаб (2,0%, 7/348) в сравнение с участниците в групата с плацебо (5,7%, 10/175).
Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
та година (седмица 148), 82% от пациентите, повторно рандомизирани за подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
На 5-та година (седмица 244) 80% от пациентите, повторно рандомизирани на подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при деца и пациенти в юношеска възраст на 6 години и по-големи, при които има недостатъчен контрол или непоносимост към други системни терапии или фототерапии (вж. точка 5.1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Появилите се сериозни инфекции са с честота от 0,03 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (30 сериозни инфекции за 930 пациентогодини проследяване), и 0,03 - при пациенти, лекувани с плацебо (15 сериозни инфекции за 434 пациентогодини проследяване) (вж. точка 4.4).
Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
В плацебо-контролирани проучвания при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит процентът на инфекциите или сериозните инфекции е сходен при пациентите, лекувани с устекинумаб, и при лекуваните с плацебо.
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
(„лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
При тези пациенти дозата от 45 mg също е ефикасна, но по-голяма ефикасност има дозата от 90 mg.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб (ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
• After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Проучване при псориазис 1
Psoriasis Study 1
L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Пациентите са лекувани с препоръчителната доза устекинумаб (вж. точка 4.2; n = 44) чрез подкожна инжекция в седмици 0 и 4, последвано от прилагане веднъж на всеки 12 седмици (q12w).
Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Подобренията на FACIT-F скор се поддържат по време на седмица 52.
Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Какво представлява Stelara
What Stelara is
Ефикасността на устекинумаб е проучена при 44 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години с умерен до тежък плаков псориазис в открито, многоцентрово проучване фаза 3 с едно рамо (CADMUS Jr.).
The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Почистете кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.
• Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Препоръчваната дозировка на STELARA е първоначална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Всички пациенти са проследени за период до 52 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към антагонист на TNFα, или имат медицински противопоказания за такива терапии.
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Какво съдържа Stelara
What Stelara contains
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you are not sure.
При пациенти с болест на Crohn медианата на най ниските концентрации в стационарно състояние варира от 1,97 μg/ml до 2,24 μg/ml и от0,61 μg/ml до 0,76 μg/ml за устекинумаб 90 mg съответно през 8 седмици или през 12 седмици.
In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Symptomatic Remission Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Tel. +386 1 401 18 00
В клиничните изпитвания при одобрените показания не се наблюдават съществени различия в ефикасността или безопасността при пациенти на 65-годишна възраст и по-големи, които получават STELARA, в сравнение с по-млади пациенти.
No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене 0 или1.
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Обърнете флакона и спринцовката надолу.
• Turn the vial and the syringe upside down
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Честотата на немеланомен рак на кожата е 0,43 за 100 пациентогодини проследяване за пациентите, лекувани с устекинумаб (4 пациенти за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,46 при пациентите, лекувани с плацебо (2 пациенти за 433 пациентогодини проследяване).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия).
• During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
разтворът не е замръзнал.
• the solution is not frozen.
Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 927 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен PsA (≥ 5 подути стави и ≥ 5 болезнени стави) въпреки употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
**Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
• the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Сериозни кожни заболявания
Serious skin conditions
Чести: замайване, главоболие Нечести: лицева парализа
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Изходните характеристики на заболяването са принципно последователни във всички групи на лечение в проучване при псориазис 1 и 2 с медиана на PASI скора на изходно ниво от 17 до 18,
Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер, като контейнера за остри предмети (вж. фигура 8).
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
• If you have recently had or are going to have a vaccination.
STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Подобренията в скора за ентезит и в скора за дактилит са поддържани по време на седмици 52 и 100.
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит след интравенозна доза от ~6 mg/kg се прилага подкожна поддържаща терапия от 90 mg устекинумаб през 8 или 12 седмици, която започва на седмица 8.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Проучване при псориазис 2
Psoriasis Study 2
Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
В двете проучвания пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната доза от приблизително 6 mg/kg в зависимост от телесното тегло (вж. Таблица 1, точка 4.2), фиксирана доза от 130 mg устекинумаб или плацебо на седмица 0.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо ≥ 0,3 подобрение на HAQ-DI скора спрямо изходните стойности, също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara.
• Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника.
• Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи подкожно.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
PGA of cleared (0) or minimal (1)
Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб
In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Таблица 11:Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
*Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Коригиране на честотата на приложение
Dosing frequency adjustment
Плаков псориазис
Plaque psoriasis
L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
• the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Повечето от тези пациенти с продължителна поддържаща терапия поддържат отговор (68,1%) и постигат ремисия (50,2%) на седмица 44, като процентът им е подобен на този при пациентите, които първоначално са се повлияли от индукция с устекинумаб.
Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Инфекции и инфестации Чести: инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, синузит
Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
За какво се използва Stelara
What Stelara is used for
Указания за разреждане:
Instructions for dilution: