natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, при които е установена експресия на EGFR протеин (посочената популация пациенти), общата преживяемост е статистически значимо подобрена в рамото, получаващо Portrazza+GC, в сравнение с рамото, получаващо GC, с изчислено намаление на риска от смърт 21% (коефициент на риск [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) и средна OS 11,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 10,0 месеца в рамото, получаващо GC.
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
There is no known antidote for necitumumab overdose.
Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Полисорбат 80 (E433)
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Ако симптомите се влошат при 600 mg, временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
• If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
- сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Чести Главоболие Чести Дисгеузия
Common Headache Common Dysgeusia
Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Съвет, че нецитумумаб не трябва да се прилага на пациенти с множествени рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите за пациентите превишават рисковете o Необходимост да се обсъди тромбопрофилактика след внимателната оценка на рисковите фактори при пациента o Спиране на лечението с нецитумумаб при пациенти с ВТЕ или АТЕ трябва да се обсъди, след цялостна оценка на съотношението полза/риск при конкретния пациент o Описание на кардиореспираторните нарушения, включително честотата им от клинични изпитвания o Информация за увеличения риск от кардиопулмонарен арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия в сравнение с пациенти без тези коморбидни състояния o Инструкция към медицинските специалисти да прочетат материалите във връзка с КХП
o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Рамо на Portrazza+GC N=545
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI)
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Събития на нарушения венозен тромбоемболизъм
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
- Кожни реакции
- Skin reactions
Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
точка 4.
See section 4.
Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 76 mg натрий.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Hypersensitivity/infusion-related reactions
Бъбречно увреждане
Cardiorespiratory disorders
Обща преживяемост
Common Conjunctivitis
Хипомагнезиемия в
Hypomagnesaemiac
800 mg/ 50 ml
400 mg.
Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Чести Хемоптиза Чести Епистаксис Чести Болка в орофаринкса
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
ПРОДУКТ Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Двустранна log-rank p-стойност в
BATCH NUMBER Lot
Препоръки за лечение на кожни реакции
Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Хипофосфатемия в
Hypophosphataemiac
Чести Дизурия
Common Dysuria
Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Сърдечносъдови нарушения
- Cardiorespiratory disorders
В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин).
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Степен на токсичност а
Toxicity gradea
Реакции на свръхчувствителн ост/реак-ции, свързани с инфузията
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Таблица 1
Grade ≥ 3
В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Указания за употреба Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Тежки събития на АТЕ са съобщени при приблизително 3 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин).
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Чести Инфекция на пикочните пътища
Common Urinary tract infection
Трихомегалия на миглите
Common Muscle spasms
Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
- Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с инфузията
Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
В асептични условия изтеглете 50 ml на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portrazza + GC
Portrazza + GCb (N=538)
Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Gently invert the container to mix.
Манитол (E421)
Phadisco Ltd
800 mg/50 ml 1 флакон
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
EMA completes review following disagreement among EU Member States
На 11 януари 2019 г.
11 January 2019
Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
(„референтната държава членка“, в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки“, в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен“ на Taxol.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство“.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Какво представлява Paclitaxel Hetero?
What is Paclitaxel Hetero?
ЕС правнообвързващо решение.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.