natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viramune също така се предлага във форма на по-малки таблетки с удължено освобождаване (за деца на 3 години след въвеждащия период) или във форма на перорална суспенсия (за всички възрастови групи).
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Лекуваните с метадон пациенти, започващи терапия с Viramune, трябва да бъдат проследени за абстиненция и дозата на метадон трябва да бъде съответно променена.
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Viramune таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат дозирани на базата на теглото на пациента или на телесната повърхност (ТП).
Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства, които приемате, преди да започнете да приемате Viramune.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
При такива пациенти не трябва да се започва отново лечение с невирапин.
In these patients nevirapine must not be restarted.
Всяка бутилка съдържа 2,4 g невирапин (като хемихидрат) в 240 ml Viramune перорална суспензия.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Viramune таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.
Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Невирапин не е изследван при пациенти над 65 годишна възраст.
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Значимо по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6%) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17%) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17%) прекратяват приема на лекарствения продукт поради нежелани събития.
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune (вж. точка 4.4).
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Едновременното приложение на телапревир и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp може да понижи плазмените концентрации на телапревир.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение на невирапин е 1,21  0,09 L/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Може да се наложи адаптиране на дозата Viramune.
The dose of Viramune may need adjusting.
В това 48-седмично проучване не са наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
In this 48-week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с невирапин, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 150 mg захароза, 162 mg сорбитол, 1,8 mg метил парахидроксибензоат и 0,24 mg пропил парахидроксибензоат.
Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Наблюдавани са две нови замествания на кодони, свързвани преди това с резистентност към невирапин: един пациент с Y181I от групата на Viramune с удължено освобождаване и един пациент с Y188N от групата на Viramune с незабавно освобождаване; резистентността към невирапин е потвърдена от фенотипа.
Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Еднократна доза невирапин, приложена при майки или кърмачета, може да доведе до редуциране на ефикасността, ако по-късно, в рамките на 6 месеца или по-малко, се назначи схема за лечение на HIV с невирапин.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Клиничен хепатит, съобщен като нежелано клинично събитие се проявява при 10 (2,6%) и 2 (0,5%) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Промяна в процент n=406
Percent change n=406
В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 µg/mL.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на приток на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не е препоръчителна.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Вие сте изложени на повишен риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.
You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
За деца
For children
Разделянето на една обща доза от 200 mg на четири дози от 50 mg вместо на две дози от 100 mg води до 7-11% по-голяма обща абсорбция, но сравнима с нивата на освобождаване на лекарствения продукт.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Поглъщайте цели, не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте
Swallow whole, do not chew, divide or crush
Включени са и данните от визитите на пациенти по време на отворено удължаване на клиничното изпитване след седмица 144 (в което влизат пациентите от всяка от групите на лечение, завършили сляпата 144-седмична фаза).
This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Viramune съществува и под формата на таблетки.
Viramune is also available as tablets.
Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Опаковката за начално лечение, съдържаща 14 таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
В проучване 1100.1090, от което са получени повечето данни за нежелани лекарствени реакции (n=28), пациентите на плацебо са с по-висок процент на гранулоцитопения (3,3%), отколкото тези на невирапин (2,5%).
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
3, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца.
reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са сравними за двата метода.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Клинични проучвания с таблетки с удължено освобождаване
Clinical studies with prolonged-release tablets
Трябва да се има предвид повишаване на дозата на итраконазол при едновременното прилагане на тези два продукта.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) 150 mg всеки 3 месеца
CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Като цяло, експозицията при децата е подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, приемали Viramune с удължено освобождаване в проучване 1100.1486.
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Тъй като при многократно дозиране невирапин индуцира собствения си метаболизъм, това проучване на еднократна доза може да не отразява влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на многократната доза.(вж. точка 4.4).
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани за това, че могат да се появят нежелани реакции, като умора, по време на лечението с Viramune.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Кетоконазол и еритромицин инхибират значимо формирането на невирапин хидроксилирани метаболити.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Не е известен антидот при предозиране с невирапин.
There is no known antidote for nevirapine overdose.
Перинатална трансмисия
Perinatal Transmission
Комбинацията на други антиретровирусни средства с еднократна доза невирапин намалява развитието на резистентност към невирапин.
Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 533/133 mg (4 капсули) или 500/125 mg (5 таблетки от 100/20 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune.
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката
What Viramune looks like and contents of the pack
В това 48 седмично проучване не са наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Viramune под формата на 400 mg таблетки с удължено освобождаване за употреба веднъж дневно, след въвеждащата фаза за деца, в зависимост от тяхната възраст и тегло (телесна повърхност)
Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune.
You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Невирапин AUC  1,20 Невирапин Cmax  1,20
Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Не дъвчете таблетките.
Do not chew your tablets.
Лекарства според терапевтичната област
Medicinal products by therapeutic areas
По отношение на безопасност и ефикасност не са установени подходящи дози хормонални контрацептиви (перорални или други форми на приложение), различни от ДМПА, в комбинация с Viramune.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за възрастни (16 и повече години).
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4).
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Те могат да изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на невирапин.Уведомете
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissues
Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Съответни примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
- тежат 50 kg или повече
- weigh 50 kg or more
Бъбречната недостатъчност (лека, умерено тежка и тежка) не води до значителни промени във фармакокинетиката на невирапин.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Таблетките Viramune с удължено освобождаване могат да се приемат със или без храна.
Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Обривите са обикновено леки до умерени, макулопапуларни еритематозни кожни обриви с или без пруритус, локализирани върху торса, лицето и крайниците.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Пол и старческа възраст
Gender and elderly
3 (6,3% спрямо 1,2% за мъжете с брой CD4 клетки
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Регион - Северна Америка - Европа - Латинска Америка - Африка
Region - North America
Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ULN в периода на лечение, употребата на невирапин трябва незабавно да бъде преустановена.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Монотерапията с Viramune е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
20 декември 2012 г.
Date of latest renewal: 20 December 2012
Viramune удължено освобождаване
Viramune prolonged-release
Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не се различават значимо (p= 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателя терапевтичен неуспех или който и да е от параметрите на терапевтичен неуспех, включително вирусологичен неуспех.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p=0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на найниските концентрации не е проучен директно.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
След многократни дозировки пиковите концентрации на невирапин се повишават линейно за дозите от 200 до 400 mg/дневно.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Viramune таблетки и перорална суспензия показват сравнима бионаличност и взаимозаменяемост при дози до 200 mg.
Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Ако ASAT или ALAT≥2,5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Ако е в бутилка, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Тежки или животозастрашаващи обриви, за които се счита, че са свързани с лечението с невирапин са се появили при 1,1% от пациентите по време на въвеждащата фаза с Viramune с незабавно освобождаване.
Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
За приложението на съпътстваща терапия трябва да се спазва указаната доза от производителя.
For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
За педиатрични пациенти на три и над 3 години съществуват таблетки с удължено освобождаване от 100 mg.
For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
Данните за взаимодействие са представени като геометрична средна стойност с 90% доверителен интервал (95% ДИ), когато тези данни са налични.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя.
The prolonged-release tablet should not be divided.
Общо * Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Най-честите отклонения в лабораторните тестове са колебания в стойностите на чернодробните функции, включително ALAT, ASAT, GGT, тотален билирубин и алкална фосфатаза.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Резултатите от 48-седмичния анализ на проучването в Южна Африка BI 1100.1368 потвърждават, че дозата в групите на невирапин 4/7 mg/kg и 150 mg/m е с добра поносимост и ефективна при лечението на нелекувани с антиретровирусни средства педиатрични пациенти.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Невирапин има медиана на стойността на ЕС50 (50% инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група M изолати, съдържащи обвивка A, C, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF) CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки 293 клетки от ембрионален бъбрек.
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Проучвания, при които се използват човешки чернодробни микрозоми показват, че образуването на хидроксилирани метаболити на невирапин не е повлияно от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Итраконазол Cmax  0,62
Itraconazole Cmax  0.62
Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Съобщавани са също следните нежелани реакции при приложение на невирапин в комбинация с други антиретровирусни агенти: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Viramune трябва да се приема в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
След 14 дни обичайната доза е 20 ml (200 mg) два пъти дневно.
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.