natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно актуализиране на текста: юли 2015 г.
This summary was last updated in July 2015.
Ако болката продължи повече от 12 часа, отново трябва да се свържете с лекаря.
If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
При инцидентно инжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано много малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при прасета.
The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Пълният текст на EPAR за Porcilis PCV ID може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ваксината не съдържа жив PCV2, така че не може да причини заболяване.
The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана)
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Ваксината се прилага с използване на подходящо изделие без игла за инжектиране в кожата.
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Счита се, че PCVD повлияват тежко върху отглеждането на прасета.
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Лабораторните проучвания показват, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до две седмици и защитата продължава 23 седмици след ваксинация.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Основната мярка за ефективност е среден дневен прираст по време на заключителния период (угояване на прасетата преди клане) и PCV2 виремия (вирус в кръвта).
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Карентният срок за месото от прасета, третирани с Porcilis PCV ID, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Porcilis PCV ID (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) е краткосрочна локална реакция с твърди, неболезнени подувания до 2 cm в диаметър, които изчезват в рамките на около пет седмици след ваксинацията.
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Porcilis PCV ID са по-големи от рисковете, и препоръча Porcilis PCV ID да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Porcilis PCV ID.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Във всички три проучвания средният дневен прираст през заключителния период е значително по-висок при прасетата, ваксинирани с Porcilis PCV ID, в сравнение с неваксинираните прасета.
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
Когато Porcilis PCV ID се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Porcilis PCV ID.
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Ваксината се използва за намаляване на виремията (наличие на вируса в кръвта), вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидните тъкани и вирусното излъчване.
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
По сходен начин PCV2 виремията е значително по-ниска при ваксинираните прасета в сравнение с неваксинираните.
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PCV ID, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Също така ваксината се използва за намаляване на загубата на дневен прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PV2.
The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Това помага да се намали PCV2 виремията, вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидната тъкан и вирусното излъчване.
This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Porcilis PCV ID съдържа аджувантите леко минерално масло и dl-α-токоферил ацетат за подсилване на имунния отговор.
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Инфекцията на PCV2 е широко разпространена и почти всички стада свине са инфектирани с PCV2. PCV2 е признат като основната причина за синдрома на мултисистемно линеене след отбиване (PMWS), но също така се свързва с редица други заболявания, наричани общо в Европа свинска цирковирусна болест (PCVD), напр. комплекс респираторни заболявания при прасета (PRDC), ентерит, репродуктивни нарушения.
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
Porcilis PCV ID съдържа активната субстанция porcine circovirus (PCV2) ORF2 субединичен антиген.
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Също така Porcilis PCV ID е изследван в три практически проучвания, обхващащи свинеферми, където има инфекция на PCV2.
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Porcilis PCV ID е ваксина.
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Porcilis PCV ID е емулсия, съдържаща минерално масло.
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Също така ваксината помага за намаляване на загубата на дневен прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PCV2.
It will also help to reduce the loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
За повече информация относно третирането с Porcilis PCV ID собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV ID собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Porcilis PCV ID е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, срещу инфекция на свински цирковирус тип 2 (PCV2) при прасета.
Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Какво представлява Porcilis PCV ID и за какво се използва?
What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Porcilis PCV ID се предлага като инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско предписание.
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV ID?
What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Друга информация за Porcilis PCV ID:
Other information about Porcilis PCV ID
Какви ползи от Porcilis PCV ID са установени в проучванията?
What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Porcilis PCV ID, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
Ваксината се прилага на прасета за угояване на възраст от три седмици като еднократна инжекция в кожата на врата, по гърба или в задния крак.
The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Как действа Porcilis PCV ID?
How does Porcilis PCV ID work?
Защо Porcilis PCV ID е лицензиран за употреба?
Why is Porcilis PCV ID approved?
Как се използва Porcilis PCV ID?
How is Porcilis PCV ID used?
Efficib е противопоказан при пациенти със:
Efficib is contraindicated in patients with:
Безопасността и ефикасността на Efficib при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Efficib.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
Efficib не трябва да се използва по време на бременност.
Efficib should not be used during pregnancy.
Ако спрете приема на Efficib, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Други лекарства и Efficib
Other medicines and Efficib
Не са провеждани проучвания с животни с Efficib.
No animal studies have been conducted with Efficib.
Данните от 73 % от пациентите, които са приемали метформин, са представени в Таблица 2.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Efficib.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Efficib с алкохол
Efficib with alcohol
Какво представлява Efficib и за какво се използва
What Efficib is and what it is used for
По време на лечението с Efficib Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Efficib по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Какво представлява Efficib и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib Как да приемате Efficib
What Efficib is and what it is used for What you need to know before you take Efficib How to take Efficib
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Efficib.
Your doctor may ask you to stop Efficib.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Efficib преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Efficib before or at the time of the injection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib
What you need to know before you take Efficib
Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Efficib и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Efficib не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
Efficib трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Efficib във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва да спрете да приемате Efficib по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
You will need to stop taking Efficib at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Efficib since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Efficib трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Ако не е достъпна дозова форма на Efficib с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Efficib; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Efficib може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Efficib may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Следователно Efficib не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Efficib и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Efficib трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Efficib и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ако сте приели повече от необходимата доза Efficib Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Efficib се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Efficib), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Efficib или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Efficib трябва да се преустанови.
If bullous pemphigoid is suspected, Efficib should be discontinued.
Спрете приема на Efficib и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Efficib е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Efficib is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Как изглежда Efficib и какво съдържа опаковката
What Efficib looks like and contents of the pack
Спрете приема на Efficib за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Efficib трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Efficib should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 ml/мин).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Efficib may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Efficib.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib.
Чернодробно увреждане Efficib не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Какво съдържа Efficib
What Efficib contains
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Efficib.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib.
В същото време при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Efficib.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Efficib не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Как да приемате Efficib
How to take Efficib
Пациенти, получаващи Efficib в комбинация със сулфoнилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.