natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съветът отбеляза, че Агенцията ще направи авансово плащане на корекция на заплатата за 2010 г. на всички избираеми служители до края на декември.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Заседанието разгледа по-широка тема: потенциалните рискове за доставката на лекарства в случаите, когато пациентите стават зависими от специални системи за доставка, при които липсва взаимна съвместимост за всички продукти.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Тъй като тези кредити не могат да бъдат обект на неавтоматични прехвърляния, важно е Агенцията да извърши плащането, като използва целеви средства от бюджета за 2010 г., за да се избегне значително натоварване върху бюджета за 2011 г. през следващата година.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Точки 8 (Изпълнение на бюджет 2011 г., с временен дванадесети) и 10 (Прехвърляне на бюджетни кредити по член 23, параграф 2 от Финансовия регламент) бяха анулирани.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
В работната си програма Агенцията разглежда също очакванията за по-тясно сътрудничество между регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Условията бяха одобрени от Управителния съвет на ECDC и ще влязат в сила след подписването им от директорите на двете агенции.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 208,9 милиона евро (0,23 % увеличение спрямо бюджета за 2010 г.), който включва общо участие на ЕС от 28 милиона евро, излишък за 2009 г. от 5,4 милиона евро и фонд за лекарства сираци за 4,9 милиона евро.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Това е предизвикателство за цялата мрежа и трябва да бъдат намерени начини да се овладее работното натоварване в тази област.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
(Стартирана е оценка на въздействието; следва провеждане на обществено допитване до март 2011 г. и издаване на окончателен доклад до юни 2011 г.)
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Съветът отбеляза, че Агенцията планира да завърши обща политика на прозрачност през 2011 г.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Въпреки това германският представител подчерта, че независимо от факта, че поголямата част от продуктите се използват на място, германският национален компетентен орган открива най-много проблеми в областта на качеството, а не в заразяването с инфекциозни агенти.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Бюджетът не покрива задоволително разходите за ИКТ проекти, необходими за изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
законодателно предложение за фалшифицирани лекарства (очаква се споразумението на първо четене; до март се очаква публикуване и влизане в сила 18 месеца по-късно).
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
След като бъдат осъществени, политиките ще предоставят на заинтересованите страни различни нива на достъп до докладите за съмнение за нежелани реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Един от основните приоритети на Агенцията е прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, включително създаване на седмия научен комитет.
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Те считат, че комитетите трябва да се състоят от комбинация от опит (научни и експертни познания за оценяване на съотношението полза/риск).
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
разработване на новата стратегия за контрол на антимикробната резистентност (съобщение от ноември 2010 г. за намерението на Комисията за разработване на петгодишна стратегия).
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Сътрудничество в областта на веществата от човешки произход (SоHO)
Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Пътната карта претърпя широко обществено обсъждане, по време на което бяха предоставени 71 становища от институциите на ЕС, компетентните органи на държавите-членки, организации на пациентите/потребителите в Европа, организации на здравни специалисти в Европа и други заинтересовани страни.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Управителният съвет отбеляза предложението за следващите две сесии на 16 март 2011 г.: оценка на здравните технологии и прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
В допълнение, Агенцията определя дългосрочните си цели в следните три области: нуждите на общественото здраве, улесняване на достъпа до лекарства и оптимизиране на безопасната и рационална употреба на лекарства.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Както беше обсъдено на по-ранни срещи, една от възможностите е да се измени формата на досиетата със заявления така, че публикуването на неповерителна информация да се осъществява без редакция.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Декларация за конфликт на интереси
Declarations of conflict of interests
Съветът има опасения, че Европейската комисия няма да предостави средства за нови задачи.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Управителният съвет беше информиран, че Европейският омбудсман е дал положителна оценка на политиката на Агенцията за достъп до документи.
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Съветът одобри документа, който е изготвен след телеконференция с тематичните координатори на Управителния съвет (председателя, Австрия, Дания и Франция).
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
По време на дискусията беше отбелязано, че по-голямата част от SоHO се използват в областта на трансплантацията на органи и само малък брой - за производството на лекарствени продукти за съвременни лечения (ATMPs).
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
По-конкретно, се разгледаха въпроси като обработката на наблюдения и коментари, получени от членовете по време на процедури за консултации, дали е добра практика да се спират някои процедури и да се отлагат за обсъждане на пленарните заседания на Управителния съвет и дали председателите на комитетите трябва да бъдат консултирани.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. по член 23, параграф 2 от Финансовия регламент
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Тези компетенции трябва да бъдат ясно отразени в автобиографиите на кандидатите, както и да бъде дадено обяснение в случаите, когато значението на експертния опит на предложените кандидати не е очевидно.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Процедурата за консултации на Управителния съвет за номинирането на кандидатури за Комитетите по лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба (CHMP и CVMP)
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Предвид сложността на новите задачи и сроковете за тяхното изпълнение, Агенцията е изготвила, в сътрудничество с Европейската комисия, план за прилагане на законодателството по приоритети.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Номинации за научните комитети на Агенцията
Nominations to the Agency's scientific committees
Съветът благодари на тематичните координатори (председателят, Австрия и Нидерландия), които направиха преглед на работната програма на Агенцията и на бюджета преди заседанието и предоставиха своите препоръки.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Проект на дневен ред за заседанието на 16 декември
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Следващата стъпка в процеса на прозрачност ще бъде съгласуване на общ подход за заличаване на търговска поверителна информация от досиетата.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Членовете подчертаха, че възнаграждението на националните компетентни органи за дейности, които не са свързани с такса, е особено належащ проблем и трябва да бъде разрешен, за да се постигне устойчиво функциониране на мрежата.
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Съветът беше единодушен, че процедурите не трябва да бъдат спирани винаги когато се получават бележки от членовете.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Приемането последва обществено допитване и взе под внимание коментарите, получени от Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) и Европейския омбудсман, както и разпоредбите на наскоро приетото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, което изисква Агенцията да подобри достъпа на заинтересованите страни.
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Законодателството възлага нови или разширени отговорности на Агенцията в различни области, включително периодични актуализирани доклади за безопасност, нежеланите лекарствени реакции, комуникация, управление на риска и одит на системите за проследяване на лекарствена безопасност.
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Съветът отбеляза увеличения брой и повишената сложност на заявленията за достъп до документи, което упражнява натиск върху ограничените ресурси на Агенцията.
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Предвид становището на тематичните координатори, Съветът даде мандат на изпълнителния директор да разгледа възможностите по-подробно.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Пътната карта ще бъде публикувана през януари 2011 г.
The road map will be published in January 2011.
напредък в преразглеждането на законодателството за ветеринарномедицински продукти.
• Progress on review of the veterinary medicines legislation.
Съветът подчерта, че трябва да се вземат предвид обстоятелствата за националните компетентни органи поотделно, както и фактът, че членовете на комитетите се подпомагат от мултидисциплинарен експертен опит в националните компетентни органи.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Важни въпроси, изтъкнати от изпълнителния директор
Highlights from the Executive Director
Агенцията очаква да публикува доклад в началото на
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Списък на участниците
List of participants
Съвета, че Агенцията за първи път е получила квалифицирано мнение от Сметната палата.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Политиките бяха одобрени от ръководителите на агенциите за лекарства.
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
(Съветът отбеляза, че списък с одобрените кандидати ще бъде представен на Съвета най-рано до края на март 2011 г.
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Предложението на Комисията ще бъде представено пред Управителния съвет през март 2011 г.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Работна програма за 2011 г.
Work programme 2011
проведено в Лондон на 16 декември 2010 г.
Held in London on 16 December 2010
Управителният съвет прие бюджета на Агенцията, щатното разписание и плана за политиката относно персонала за 2011 г.
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Оценяване на Агенцията
Evaluation of the Agency
Управителният съвет поиска от групата на тематичните координатори да разгледа представените становища и да направи предложение за опростяване на процедурата на следващата среща.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Ще бъде създаден нов комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Наред с това е необходимо да се продължи работата по области в мрежата, където има дублиране на усилия.
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Подготовка за писмена процедура на неавтоматичен пренос на бюджетни кредити от 2010 към 2011 г. за Проект 2014 г.
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Управителният съвет изслуша презентацията на тема как Агенцията се подготвя за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Агенцията все повече поставя акцента върху значението на балансиран преглед на ползите и рисковете от лекарствените продукти.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
[EMA/MB/761407/2010] Управителният съвет прие „Пътна карта до 2015 г.“, която очертава визията на Агенцията за следващите години.
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Планът ще бъде представен на Съвета за приемане през март 2011 г.
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Управителният съвет изслуша презентация за резултатите от предпроектното проучване и продължи обсъждането относно възможностите за настаняване на Агенцията след изтичането на сегашния договор.
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Членовете добавиха нова точка за потенциалните дефекти в качеството на някои лекарствени продукти за перитонеална диализа.
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Пътна карта до 2015 г.
Road map to 2015
Членове обмениха информация за отстраняването на дефекти в качеството на определени лекарствени продукти за перитонеална диализа.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Работни споразумения
Working arrangements
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Implementation of pharmacovigilance legislation
Членовете отбелязаха писмената актуализация от ръководителите на агенциите по лекарствата.
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Съветът изтъкна, че трябва да се засили участието на Европейската агенция по лекарствата в дейностите по гарантиране на безопасността и проследяване на SоHO.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
[EMA/MB/703910/2010] Управителният съвет отбеляза, че ще бъде поискано да се приеме неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити чрез писмена процедура.
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
(SoHO) на ниво ЕС - техническо въвеждане.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
[EMA/674449/2010] Актуализиран доклад за прилагането от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Протокол от 68-ото заседание, проведено на 7 октомври 2010 г.
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
[EMA/MB/751837/2010] Управителният съвет одобри часовите разходи за 2011 г. от 40 евро (същата ставка като през 2009 и 2010 г.).
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
7 февруари 2011 г.
24 November 2010.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Управителният съвет прие политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Сметна палата
Court of Auditors
[EMA/MB/739310/2010] Управителният съвет обсъди начини за опростяване на процедурата на консултация.
[EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
законодателство за проследяване на лекарствената безопасност (предстои публикуването му, а самото законодателство ще се прилага от средата на 2012 г.).
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
[EMA/MB/660138/2010] Дневният ред беше приет с изменения.
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Съветът счита, че преди да се вземе решение относно участието на двете агенции и преди да се реши въпросът за ръководството, е важно да се разбере действителният обхват на задачите, изисквани от законодателството.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Wagner Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
EudraVigilance - междинен доклад - 01/01/10 до 30/06/10.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Fred Hargreaves от BNP Paribas
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Съветът отбеляза, че Агенцията ще продължи развитието на всички проекти, планирани по време на предварителната фаза на проектобюджета, независимо от значителното намаляване на наличните бюджетни кредити по проектобюджета за 2011 г.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Gintautas Barcys
Gyntautas Barcys
[EMA/MB/482208/2010] Управителният съвет прие работната програма за 2011 г.
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Управителният съвет одобри работните споразумения с ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
[EMA/MB/628133/2010] Управителният съвет прие протокола.
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Rannveig Gunnarsdóttir
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)