natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
обучителния материал за медицински специалисти.
• The healthcare professionals training material
- стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок“ - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Калциев хлорид дихидрат Захароза
Calcium chloride dihydrate Sucrose
Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Тринатриев цитрат дихидрат
Tri-sodium citrate dihydrate
- Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Фигура А:
Figure A
OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
- Копривна треска, генерализиран сърбеж - Главоболие, ниско кръвно налягане - Летаргия, гадене, безпокойство
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions:
първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
, като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
ДАТА НА ПЪРВО
Initial Phase
Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Фигура И:
Figure E
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Baxalta Innovations GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Той трябва да съдържа:
The physician educational material should contain:
Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира.
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Фигура Г:
Figure G
OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.
Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
ПРОДУКТ OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Изходна активност на hFVIII
Baseline hFVIII activity t½ (h)
Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
ПРОДУКТ OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Като с една ръка държите флакона и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Първоначалн а доза (U/kg)
Initial Dose (Units per kg)
Ако сте използвали повече от необходимата доза OBIZUR Винаги използвайте OBIZUR точно както Ви е казал
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Vienna
IV
обучителен материал за лекарите.
• Physician educational material
Фигура З:
Figure C
С РАЗТВОРИТЕЛ
LIST OF EXCIPIENTS
Напоени с алкохол тампони
• Alcohol swabs
• PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване
• about what you can do to prevent dehydration;
По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
И в двата случая, лечението с емпаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради сериозни заболявания.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Диабетна кетоацидоз a, b
Diabetic ketoacidosis a,
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което свързано с гените Ви и на начина Ви на живот.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
• циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
• болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
- Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината-на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Трябва, обаче, да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Катионни вещества, които се излъчват чрез тубулна секреция в бъбреците (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуренция за общите транспортни системи в бъбречните тубули.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
- Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Спадът на сърдечносъдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката
What Synjardy looks like and contents of the pack
Усложнената инфекция на пикочните пътища (включително сериозни инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана 3,1 години.
A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Ефикасността по отношение на гликемията и крайните сърдечносъдови показатели са проучени при общо 10 366 пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани в рамките на 9 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 2 950 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 701 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Общи Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Сърбеж (генерализира н)
Pruritus (generalised)
Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебоконтролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
Difference from placebo (97.5% CI)
приложен два пъти дневно в сравнение с 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно е довел до по-ниска Cmax и по-високи остатъчни плазмени концентрации на емпаглифлозин (Cmin).
As expected, empagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg empagliflozin once daily resulted in lower Cmax and higher trough plasma empagliflozin concentrations (Cmin).
получени от постмаркетинговия опит вж. точка 4.4 Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 5,0% и 5,2% спрямо 3,7%; HDL-холестерол 4,6% и 2,7% спрямо -0,5%; LDL-холестерол 9,1% и 8,7% спрямо 7,8%; триглицериди 5,4% и 10,8% спрямо 12,1%.
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин Плацебо
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy