natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички ветеринарномедицински продукти, включително и тези които се отпускат без рецепта, които възнамерявате да приложите на кучето си.
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
В случаи на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване и тогава да се възобнови препоръчаната терапевтична доза.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
63100 Ascoli Piceno (AP) ИТАЛИЯ
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Понижение на дозата до 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg до 2.25 mg/kg.
*A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
При кучета, третирани с 6 mg/kg през ден са се проявили най-много неблагоприятни ефекти, които включват понижена консумация на храна и загуба на тегло.
Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Да не се използва при кучета под 2 годишна възраст или по-малко от 3 kg телесна маса.
Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Наблюдавани са два смъртни случая, които евентуално са свързани с лечението.
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Toceranib е малка молекула, мулти-киназен инхибитор, която притежава директна антитуморна и анти-ангиогенна активност.
Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Диария <4 воднисти изпражнения/ден за < 2 дни или меки изпражнения
Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Palladia са кръгли таблетки с оцветена филмирана обвивка, за да се сведе до минимум риска от излагане на външни фактори и да се подпомогне правилното идентифициране на концентрацията:
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Светло червена кръв в повърнатото или в изпражненията
Bright red blood in vomit or stools
Другото куче е починало след перфорация на стомаха.
The other dog died following gastric perforation.
Toceranib се метаболизира в черния дроб и поради отсъствието на всякакви проучвания за ефектите при бъбречно или чернодробно увреждане, трябва да се използва внимателно при кучета, страдащи от чернодробно заболяване.
Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично за първите шест седмици и на всеки шест седмици след това или на подходящ интервал, определен от ветеринарния лекар.
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Няма налична информация, свързана с потенциална кръстосана резистентност с други цитостатични продукти.
No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Поддържане на дозата; прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива
Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Тежки:
Severe:
Може да е необходимо прекратяване на третирането или намаляване на дозата в зависимост от тежестта на клиничните признаци.
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Признаците на предозиране са установени при изследванията за определяне на токсичност, проведени със здрави възрастни кучета, порода Бигъл, третирани с доза от 2 mg/kg, 4 mg/kg или 6 mg toceranib/kg веднъж на ден в продължение на 13 последователни седмици без прекъсване.
Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
При приложението на Palladia могат да се наблюдават диария или стомашно-чревни кръвоизливи, които могат да бъдат тежки и изискват незабавно лечение.
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Безопасността на Palladia е била определена при кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Да не се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Неочаквани рани или кървене
Unexplained bruising or bleeding
При всички мастно-клетъчни тумори, които могат да се третират хирургично, оперативната намеса трябва да бъде първият избор на лечение.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Palladia може да предизвика съдова дисфункция, която може да доведе до оток и тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия.
Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Нестероидните противовъзпалителни средства трябва предпазливо да се използват в комбинация с Palladia, поради увеличения риск от гастроинтестинални язви или перфорации.
Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Поради факта, че ангиогенезата е критичен етап от ембрионалното и феталното развитие, при подтискане на ангиогенезата, след приложението на Palladia е логично да се очаква неблагоприятен ефект върху бременността при кучетата.
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Прясна кръв в изпражненията или черни, лепкави изпражнения за > 2 дни или явни хеморагии или кръвни съсиреци в изпражненията
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Palladia 10 mg: синя Palladia 15 mg: оранжева Palladia 50 mg: червена
Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Необходимо е да се прекъсне лечението до нормализиране на клиничните признаци и клинична патология.
Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia s.r.l.
Pfizer Italia s.r.l.
Ако съществува съмнение за стомашно-чревни язви, независимо дали се дължи на приложението на Palladia или не или мастно-клетъчна туморна дегранулация, е необходимо да се спре приложението на Palladia и да се приложи подходящо лечение.
If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Две кучета (6 mg/kg) са били евтаназирани на около 3 седмици от третирането, поради свързана с третирането проява на клинична токсичност, започнала с намален прием на храна и кръв в изпражненията, довели до анорексия, загуба на тегло и хематохезия.
Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Останалите представители на анти-ангиогения клас на анти-неопластичните агенти имат способността да увеличават ембрионалната смъртност и феталните аномалии.
Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Palladia може да наруши мъжките и женските репродуктивни функции и ембрио/феталното развитие.
Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Установена е линеарна фармакокинетика, независимо от начина на приложение, при доза над 5 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може да бъде доказана.
• There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревна перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia (вж. точка 4.6).
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Ефикасността и безопасността на Palladia орални таблетки за лечение на мастно-клетъчни тумори е била определена в произволно, плацебо-контролирано клинично изпитване, включващо 151 кучета с Patnaik степен II или III мастно-клетъчни тумори, със или без метастази в регионалните лимфни възли.
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia.
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
Тъй като Toceranib вероятно се елиминира до голяма степен след метаболизиране в черния дроб, в комбинация с други субстанции, е възможно индуциране или инхибиране на чернодробните ензими и затова трябва да се използва внимателно.
As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Toceranib избирателно инхибира тирозин-киназната активност на някои членове на отделни киназа рецептори от тирозин-киназното (RTK) семейство, някои от които се включват в туморния растеж, патологичната ангиогенеза и метастатичната прогресия на туморите.
Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
При употреба на toceranib в доза от 3,25 mg/kg телесна маса, приложен под формата на перорални таблетки, всеки втори ден за 2 седмици (7 дози), са били отчетени следните фармакокинетични параметри на toceranib в плазмата на здрави кучета, порода Бигъл: полу живот на елиминиране (t1/2) 17,2 ± 3,9 часа, време за достигане на максималната плазменаконцентрация (Tmax) приблизително 6,2 ± 2,6 часа, максимална плазмена концентрация (Cmax) приблизително 108 ± 41 ng/ml, минимална плазмена концентрация (Cmin)
With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Резултати от клиничното проучване, включващо 151 третирани кучета и кучета, третирани с плацебо, показват, че клиничните признаци на заболяването (мастно-клетъчни тумори) и свързаните с лечението неблагоприятни реакции са много сходни по характер.
Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
За контрол на неблагоприятните реакции, дозата може да бъде намалена до 2,75 mg / kg телесна маса или в последствие на 2,25 mg / kg телесна маса, прилаган на всеки втори ден или лечението да бъде спряно в продължение на две седмици (Виж таблицата за коригиране на дозата в точка 4.5).
To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Лечението трябва да продължи в случай на устойчиво заболяване или при частичен или цялостен резултат доказващ, че продуктът е задоволително, добре поносим.
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
За правилна употреба, в таблицата за определяне на дозата е посочено, че приблизително един месец преди започване на лечението е необходимо да се определят кръвните, биохимичните показатели и да се извърши анализ на урината и след това отново, с приблизително шест седмичен интервал или както е определено от ветеринарния лекар.
To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Toceranib е добре поносим при 2 mg/kg, докато при някои кучета, третирани с 4 mg/kg са установени неблагоприятни реакции и NOAEL не е било определено.
Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Растежът на мастно-клетъчните тумори в повечето случаи се ръководи от активна мутация в c-Kit.
Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Неутропения (брой неутрофили) >1000/µl
Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Препоръчителната първоначална доза е 3.25 mg/kg телесна маса, приложена всеки втори ден (виж таблицата за дозиране за подробности).
The initial recommended dose is 3.25 mg/kg bodyweight, administered every second day (see Dosing table for details).
Бременните жени не трябва често да прилагат Palladia, трябва да избягват контакт с фекалиите, урината и повръщаното от третираните кучета, както и с натрошени или навлажнени Palladia таблетки.
Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
При прилагане на таблетките:
• When you are handling the tablets:
ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ - 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА МАСА
DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS:- 3.25 mg/kg BODYWEIGHT
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода след работа с продукта или при контакт с повръщано, урина или фекалии от третираните кучета.
Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Много общи (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
брой на таблетките, необходими за куче под 5.0 kg или над 63 kg телесна маса, трябва да се изчисли въз основа на дозата от 3.25 mg/kg.
* The number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
При случайно поглъщане на Palladia, може да почуствате стомашен дискомфорт, включително повръщане и диария.
In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Абсолютен брой на неутрофили >1500/µl
• Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Основните прицелни места за проява на токсичност са били храносмилателния канал, костния мозък, половите жлези и мускулноскелетната система.
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Коригиране на дозата в зависимост от клиничните признаци / Патология
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
При едното куче, патологичните находки показват съдови тромбози с дисеминирана интраваскуларна коагулопатия (DIC) и панкреатит.
In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Таблетна обвивка:
Tablet Core:
Ако сте бременна, очаквате да забременеете или сте кърмачка и решите да използвате Palladia за Вашето куче, трябва да обърнете особенно внимание на предпазните мерки, описани по-долу.
• If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Чернодробна токсичност (ALT, AST) >1X - 3X над нормалната граница
Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Следните неблагоприятни реакции са не често срещани (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни):
The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Две кучета са развили епистаксис, който не е бил свързан с тромбоцитопения.
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Поддържане на дозата и поддържаща терапия
Maintain dose level and institute supportive care
Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата.
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите на Palladia
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата, както е описано в таблицата по-долу.
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за размножаване (вж. точка 4.3).
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Били са установени спорадични, свързани с дозата признаци - куцане, скованост, слабост и болки в крайниците, които са изчезнали без допълнително лечение.
Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за размножаване (вж. точка 5).
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да бъдат счупени или смлени.
The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за разплод.
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Тежка куцота/скелетно-мускулни нарушения.
• Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Palladia филмирани таблетки са налични в концентрации по 10 mg, 15 mg и 50 mg.
Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.
Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
При случайно поглъщане на Palladia (погълъщане или изяждане), от Вас или член на Вашето семейство, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта..
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Общи (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 третирани животни)
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, чупят или смилат.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Катранено черни изпражнения
Black tarry stools
H-1 и Н 2-блокери) преди лечението с Palladia, за да се избегне или намали клинично значимата мастно клетъчна дегранулация и последващите потенциално тежки системни неблагоприятни реакции.
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
При биохимични и клетъчни опити е установено, че Toceranib инхибира активността на Flk-1/KDR тирозин-киназата (рецептор на васкуларен ендотелен растежен фактор, VEGFR2), рецептор на растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите (PDGFR) и рецептор на фактора на стволовите клетки (c-Kit).
Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Също често срещани, но с по-леки последици, са били локализирана или генерализирана болка, гадене, метеоризъм, тахипнея, полидипсия, треска, инфекции на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/100/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
Брой на тромбоцити >75,000/µl
• Platelet count >75,000/microlitre
Избягвайте контакт на кожата с таблетките, фекалиите, урината и повръщано от третираните кучета.
Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL01XE91.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/100/001 (10 mg tablets) EU/2/09/100 /002 (15 mg tablets) EU/2/09/100 /003 (50 mg tablets)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
При три кучета са установени епилептични признаци, но не е установена връзка с приложеното лечение.
• Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
Може да е необходимо редуциране на дозата и/или прекратяване на третирането с цел избягване на неблагоприятните реакции.
Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Били са установени и свързани с дозата анемия, неутропения и еозинопения.
Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Прекъсване на лечението до >26%, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Не общи (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)