natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, които са наблюдавани с екзенатид с удължено освобождаване, но не в клиничните проучвания с Bydureon BCise, също са включени в таблица 1.
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Впоследствие се поддържат концентрации на екзенатид от приблизително 151-265 pg/ml, което показва, че е постигнато стационарно състояние.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Следните проучвания за взаимодействия са проведени с използването на 10 μg екзенатид с незабавно освобождаване, но не и с екзенатид с удължено освобождаване:
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Не трябва да има никакъв сух прах върху стените или дъното на флакона.
There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Общо 14 752 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване веднъж седмично или плацебо, добавени към текущите обичайни грижи, които може да включват инхибитори на SGLT2.
A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
След прекратяване на лечението, ефектът на екзенатид с удължено освобождаване може да продължи, тъй като плазмените нива на екзенатид намаляват за 10 седмици.
After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
За разлика от естествения GLP-1, екзенатид с удължено освобождаване притежава фармакокинетичен и фармакодинамичен профил при хора, подходящ за прилагане един път седмично.
Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Разклатете силно, както разклащате бутилка със смес от олио и оцет.
Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Общо, нивото на гликемичен контрол (HbA1c) при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, с нисък титър на антитела при последното посещение (-1,1 % до -1,5 %) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела (-1,1 % до -1,4 %).
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу.
See Description of selected adverse reactions section, below.
HR=коефициент на риск, CI=доверителен интервал
HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
НЕ продължавайте освен ако иглата не е прикрепена
DO NOT proceed unless needle is attached
Внимателно почистете участъка със сапун и вода или с тампон със спирт.
Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
В опаковката не е включен контейнер.
A container is not included in the carton.
Честота, съобщена в сборните данни от контролираните периоди на двете клинични проучвания фаза 3 (n = 410).
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
− е за еднократна употреба, писалка с фиксирана доза, която автоматично инжектира
− Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Готов съм да получа инжекция.
I'm ready to take the injection.
Ако все още не можете да натиснете бутона надолу, това може да означава, че иглата е запушена.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Изхвърлете всяка писалка Bydureon, която е замразявана.
Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Суспензията трябва да се приготви като се разклаща енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Пациентите, които развиват антитела към екзенатид, имат по-голяма склонност към развитие на реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове на нежеланите събития, като пациентите без анти-екзенатид антитела.
Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Екзенатид с удължено освобождаване е предназначен за самостоятелно прилагане от пациента.
Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Уверете се, че използвате техниката на инжектиране, която е препоръчана от Вашия лекар или диабетна сестра.
Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение.
If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността, те няма да Ви навредят.
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Какво трябва да направя, ако видя въздушни мехурчета в писалката?
What should I do if I see air bubbles in the pen?
Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да го отключа?
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Фармакодинамично проучване с екзенатид показва при пациенти с диабет тип 2 (n=13) възстановяване на първата фаза на секреция на исулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус на глюкоза.
A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Вижте номера на въпроса:
See question number:
Екзенатид обаче не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
При проучвания за взаимодействия по отношение на ефектите на екзенатид с незабавно освобождаване върху дигоксин и лизиноприл няма клинично значими ефекти върху Cmax или AUC, обаче е наблюдавано забавяне в tmax от около 2 часа.
In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Ако не е добре смесено, продължете да разклащате енергично.
If not mixed well, continue to shake hard.
Поради дългия период на очистване на екзенатид с удължено освобождаване, жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато се лекуват с екзенатид с удължено освобождаване.
Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Силно се препоръчва преди започване на лечение с екзенатид с удължено освобождаване, пациентите и болногледачите да бъдат обучени от техния здравен специалист.
Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Тя трябва да бъде прозрачна и без частици.
It should be clear and free of particles.
Дръжте писалката в края с оранжевия етикет и почукайте писалката силно в дланта на ръката си.
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Ефектите на предозиране с екзенатид (на базата на клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване) включват тежко гадене, тежко повръщане и бързо спадане на концентрациите на глюкоза в кръвта.
Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Важно:
IMPORTANT:
Този лекарствен продукт трябва да се спре поне 3 месеца преди планирана бременност.
This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
При пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, обикновено 20 % съобщават поне един епизод на гадене в сравнение с 34 % при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Така изглежда отчупената капачка.
This is what the broken-off cap looks like.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в една и повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Екзенатид с удължено освобождаване
Prolonged-release exenatide
Изследването на позитивни за антитела проби не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Макар че пациентите с висок титър на антитела при последното посещение имат отслабен HbA1c отговор, намалението на HbA1c при тези пациенти е клинично значимо (-0,6 % до -0,7 %).
While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Bydureon съдържа активното вещество екзенатид.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Средната доза на инсулин гларжин в началото на лечението е 10,1 IU/дневно, покачваща се до 31,1 IU/дневно за пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване, идентифицирани в клинични проучвания и от спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с неизвестна честота) са обобщени в таблица 1 по-долу.
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Бяла до почти бяла мътна суспензия.
White to off-white opaque suspension.
Експериментални проучвания при животни с екзенатид не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета; високи дози екзенатид причиняват ефекти върху скелета и намаляват растежа на фетуса и новороденото.
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Намалението на телесното тегло се поддържа до седмица 52.
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при пациенти с диабет тип 2.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Затова не е необходимо коригиране на дозата на лекарствени продукти, чувствителни към забавеното изпразване на стомаха.
Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.
Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Оранжевият конектор ще го задържи прикрепен към спринцовката.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
• болка в областта на стомаха;
• pain in the stomach area
Средният обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
При пациентите, лекувани с Bydureon BCise, подходящи за оценка за антитела (N = 393), честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често възелче на мястото на инжектиране) по време на двете проучвания е приблизително 20 %.
Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Разклащайте в продължение на най-малко 15 секунди.
Shake for at least 15 seconds.
Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Приблизително 42 % от пациентите развиват нисък титър на антитела към екзенатид, а 32 % от пациентите развиват висок титър на антитела по всяко време на проучването.
Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.
BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Екзенатид повишава, глюкозо-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Всяка писалка може да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
- други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.
− other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) в EXSCEL е времето до първата поява на потвърдено голямо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова (CC) смърт, нелетален миокарден инфаркт (MИ) или нелетален инсулт.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Това лекарство трябва да се спре поне 3 месеца преди планирана бременност.
This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Екзенатид с удължено освобождаване не показва негативни ефекти върху липидните параметри.
Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Прахът (2 mg) в едната камера е бял до почти бял, а разтворителят (0,65 ml) в другата камера е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Ако не си инжектирате дозата веднага, може в писалката да се образуват малки бучки от лекарството и Вие може да не получите цялата си доза.
If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
След щракването задръжте иглата в кожата си за 10 секунди.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
В контролираните проучвания с 4 сравнителни продукта, делът на пациентите, които едновременно имат редукция на теглото и на HbA1c е в диапазона от 70 до 79 % (делът на пациентите, които имат редукция на HbA1c е в диапазона от 88 до 96 %).
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
− Иглата е скрита.
− Needle is hidden.
Тази честота се увеличава, когато той се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (26,1 %) в сравнение без сулфонилурейно производно (0,9 %) (вж. точка 4.4).
This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Bydureon се инжектира в кожата (подкожно).
Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.
Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Лечението с екзенатид с удължено освобождаване води до сигнификантно намаление на плазмените/серумни концентрации на глюкозата на гладно, тези намаления се наблюдават още на 4-та седмица.
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Сборните данни от клиничните проучвания за Bydureon BCise обхващат две проучвания, контролирани със сравнително лекарство, фаза 3, с продължителност 6 до 12 месеца.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Приложението на перорален контрацептив 35 минути след екзенатид не повлиява AUC, но води до намаление на Cmax на етинилестрадиол с 45 % и на Cmax на левоноргестрел с 27-41 %, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха.
Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Лекарства, използвани при диабет, аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Когато концентрациите на глюкозата в кръвта намалеят, секрецията на инсулин спада.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Когато отвиете оранжевата капачка, зеленият предпазител покрива иглата, докато инжектирате.
When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Всеки комплект трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Each kit should be used by one person only and is for single use.
Повечето епизоди на гадене са леки до умерени, свързват се с началото на лечението и намаляват с времето.
Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
При проучвания от фаза 3 средно 12 % от пациентите имат по-висок титър на антитела.
On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
- ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
- if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
прикрепите иглата, вижте стъпка 4a
• Attach the needle, see step 4a
Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.
The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Повечето единични възелчета не пречат на участието в проучването и се разнасят с времето.
Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Не са наблюдавани събития на тежка хипогликемия с Bydureon BCise.
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Плазмена/серумна глюкоза
Plasma/serum glucose
Намалението на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Екзенатид с удължено освобождаване се свързва със значително по-ниска честота на епизоди на хипогликемия, отколкото базален инсулин при пациенти, лекувани също с метформин (3 % спрямо 19 %), и при пациенти, получаващи лечение също с метформин плюс сулфонилурейно производно (20 % спрямо 42 %).
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Разтворителят трябва да се провери визуално преди употреба.
The solvent should be visually inspected prior to use.
Препоръчва се, преди употреба на писалката, да Ви обучи лекар или диабетна сестра, за да я използвате правилно.
Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад черната чертичка на Линията на Дозата?
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Хартиено покритие
Paper cover
Фазите на проследяване и удължаване са включени в сборните данни.
The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване и с незабавно освобождаване не е проучено и не се препоръчва.
The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
отстраните капачката на иглата и направите инжекцията, вижте стъпки от 4д до 4ж
• Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).