natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 порядъка на 12-тия месец, вероятността за запазване на свободно от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза заболяване е била 99% на 84-тия месец.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
• Забавен растеж при децата и юношите.
• Slowing of growth in children and adolescents.
Таблица 2 Отговори в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Освен това е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция при найвисоката препоръчителна доза от 340 mg/m2.
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) в рандомизираните групи на иматиниб и IFN+Ara-C, съответно (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Иматиниб Teva.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Единадесет пациенти са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Ненеопластични лезии, неустановени в по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Лечението се прекратява окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
- Поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Плазмената AUC за иматиниб се е понижила със 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Да се съхранява под 30ºС.
Store below 30°C.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата като се започва с най-честите.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Ефектът на иматиниб върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Лечението с иматиниб е предизвикало бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
(Потвърден3) [95% CI]
Complete (Confirmed3) [95% CI]
Освен това, други 24 пациенти с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Не приемайте Иматиниб Teva - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За пациентите лекувани с 600 mg, текущите оценки за медианата на преживяемост без прогресия и обща преживяемост са 22,9 и 42,5 месеца, съответно.
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Таблично обобщение на нежеланите реакции Инфекции и инфестации
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p<0,001; OП p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо.
During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в съответното количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Понижаване на дозата или прекъсване на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m2/ден (n=5), 340 mg/m2/ден (n=9), 440 mg/m2/ден (n=7) и 570 mg/m2/ден (n=5).
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Сравняване на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден е показало 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след повторно еднократно дневно приложение.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациенти с PDGFR генни изменения (5 пациенти от проучване B2225).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
При пациенти на лечение с метопролол трябва да се има предвид клинично наблюдение.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
При трима пациенти е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване, проведено поне един месец след първото изследване на костния мозък.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥ 3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Мъжете са били 59%, а жените - 41%; 89,9% са били от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациенти с PDGFR генни изменения са развили хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v.
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити може да преминават в кърмата.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Хематологичен отговор1
Haematological response1
Иматиниб Teva е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Проучване ADE10 Префаза
Study ADE10 Prephase
Пациенти на лечение с иматиниб, които се притесняват относно фертилитета си, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva.
Болка в бедрата или затруднено вървене.
• Pain in your hips or difficulty walking.
Частично хидролизиран поливинилов алкохол Макрогол
Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
При 11 пациенти са открити PDGFR генни изменения, 9 от тях са достигнали CHR и 1 PHR.
In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или прекратяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Използвайки този метод, степените на кумулативен отговор на първа линия терапия с иматиниб се подобряват от 12 месечното лечение до 84 месечното, както следва: CHR от 96,4% на 98,4% и CCyR от 69,5% на 87,2%, съответно.
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5-2,5 по-стабилно при прием веднъж дневно.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Дозите при деца от 260 и 340 mg/m2/ден са довели до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици съответно.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Частичен
Partial