natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 предварително напълнена писалка съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Издърпайте право нагоре капачката на писалката и я поставете отстрани (вижте Фигура Д).
Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
След като щраканията спрат, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Начална опаковка с предварително напълнени спринцовки
Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Пруритус Уртикария
HR: Hazard ratio
При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Всяка предварително напълнена писалка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Самоинжектиране
Injecting yourself
ОГРАНИЧЕНИЯ
Seizure
Всяка предварително напълнена писалка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
ПРОДУКТ Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Начална опаковка - етикет на предварително напълнената писалка
Pre-Filled Pen Initiation Pack
Дата
EXPIRY DATE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy
Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Начална опаковка - етикет на предварително напълнената спринцовка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Възпаление на мястото на инжектиране
- Injection site damage
Всяка предварително напълнена писалка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Етикет на предварително напълнена писалка 125 µg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label 125 mcg
Ако имате припадък или пристъп
Headache, dizziness or light-headedness
83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
Среден [Медиана на] брой на нови или наново разширяващи се хиперинтензни T2 лезии (диапазон) средно съотношение на лезиите (95% CI) P-стойност p≤0,0001
Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Етикет на предварително напълнена спринцовка 125 µg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label 125 mcg
В резултат от новите мерки:
As a result of these new measures:
Това означава, че не трябва да се използва при тази група пациенти.
This means it must not be used in this patient group.
Преразглеждането на употребата на кодеин за лечение кашлица и настинка при деца започва през април 2014 г. по искане на Германската агенция по лекарствата (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Високите нива на морфин могат да доведат до сериозни ефекти, например затруднения в дишането.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, а също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, и отговаря за наличието на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Извършено е от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът на EMA, отговорен за оценката на въпросите на безопасността за лекарствените продукти за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Използва се широко за облекчаване на болка и за лечение на симптомите на кашлица и настинка.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Кодеин се предлага под формата на лекарство с една съставка или като комбинация с други активни вещества.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Освен това деца, които вече имат проблеми с дишането, може да са по-податливи на респираторни проблеми, причинени от кодеин.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Някои хора превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Новите мерки са вследствие на преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин при употреба за лечение на настинка и кашлица, включително данни от клинични проучвания, обсервационни проучвания и мета-анализи, данни след разрешаването в Европа и друга публикувана литература относно употребата на кодеин при деца.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Настоящото преразглеждане е извършено след предишно преразглеждане на кодеин за показанието облекчаване на болка при деца, което води до въвеждане на някои ограничения, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Тъй като се приема, че за употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка при деца могат да се отправят сходни бележки, в ЕС започва второ преразглеждане на тази употреба.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на CMDh за становище.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
На 22 април 2015 г. CMDh прие становище с консенсус, съгласно което мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат приложени директно от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
В ЕС лекарствените продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание в различните държави членки.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Вследствие на преразглеждане в ЕС на употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка са направени промени в начина, по който се използва лекарственият продукт, за да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете при деца и юноши.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Кодеин е противопоказан и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Ограниченията за кодеин при показанието кашлица и настинка до голяма степен съответстват на предишните препоръки относно употребата на кодеин за облекчаване на болка.
The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
CMDh1 прие с консенсус нови мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и настинка при деца.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Ефектите на кодеин се дължат на превръщането му в морфин в организма.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
В допълнение към новите мерки при деца, кодеин не трябва да се използва и при хора на всякаква възраст, за които е известно, че превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното („свръхбързи метаболизатори“), нито при кърмещи майки, тъй като кодеин може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Кодеин е опиоидно лекарство, което се превръща в морфин в организма.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
В публикуваната литература са установени общо 14 случая на кодеинова интоксикация при деца (на възраст от 17 дни до 6 години), свързани с лечението на настинка и дихателна инфекция, четири от които са с фатален изход.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
PRAC отбеляза също, че кашлицата и настинката са като цяло самоограничаващи се заболявания, както и че има ограничени данни, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Наличните данни показват, че начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Пациенти на всички възрастни, за които е известно, че са „свръхбързи метаболизатори“, което означава, че много бързо превръщат кодеин в морфин, не трябва да използват кодеин за лечение на кашлица и настинка, тъй като при тях има по-голям риск от сериозни нежелани лекарствени реакции при кодеин.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Освен това данните, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца, са ограничени, а международните насоки подчертават, че кашлицата, свързана с вирусни инфекции, може да се лекува задоволително с течности и повишена влажност на въздуха.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Тъй като CMDh прие с консенсус мерките, предложени от PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще ги приложат директно съгласно одобрен график.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Майки, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, тъй като кодеинът може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на когото е приложен кодеин, трябва да спрат употребата на лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Съдържащите кодеин лекарствени продукти за кашлица и настинка не трябва да се използват при деца на възраст под 12 години поради риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказан при деца на възраст под 12 години и не се препоръчва при деца на възраст между 12 и 18 години с компрометирани дихателни функции.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказана при деца на възраст под 12 години.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
При деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането, не се препоръчва кодеин, тъй като тази популация може да е по-податлива на проблеми с дишането, причинени от кодеин.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
You may need urgent medical treatment:
Това означава, че не се препоръчва лечение.
This means that treatment is not recommended.
ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
- if your blood cell count is too low.
Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специфично лечение.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
- Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
The Safety Information Communication should contain the following:
Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
3 Extravasation has been reported very rarely.
Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
In some cases you may need a blood transfusion.
Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
- необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
The following dosing tables should be used as reference:
Много чести - чувство на обща слабост и умора.
Very common - feeling generally weak and tired.
- ако имате необичайни кръвонасядания или кървене; - ако се чувствате много зле.
- if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Много редки: екстравазация3 3
Very rare: extravasation3
18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Съгласно Указание на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
- It is given once each day for 5 days.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Topotecan Eagle.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.