natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Пациенти с хиперхлоремична ацидоза.
Patients with hyperchloraemic acidosis.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9).
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Вещството се абсорбира и в системното кръвообращение, където се свързва здраво с карбоанхидразата в червените кръвни клетки (RBCs).
The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на откапващото устройство.
Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане
• General side effects: fainting, increased blood pressure
Въпреки че и бринзоламид и бримонидин понижават ВОН чрез потискане на образуването на вътреочна течност, техният механизъм на действие е различен.
Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Поспециално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев хлорид“).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Новородени и кърмачета на възраст под 2 години (вж. точка 4.4).
Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
При хора, елиминационният полуживот от цяла кръв е удължен (>100 дни) поради свързване с карбоанхидразата в RBC.
Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система.
Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено на калия) и нивото на рН на кръвта.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Производител Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Връзката фармакокинетика-фармакодинамика при хора за понижаване на ВОН не е установена.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Наблюдава се и окислително разцепване на имидазолиновия пръстен на 5-бромо-6гуанидинохиноксалин.
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
• Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA, включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора и/или сънливост, и сухота в устата.
Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Бринзоламид се елиминира основно непроменен в урината.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
SIMBRINZA с алкохол
SIMBRINZA with alcohol
Обратно, бримонидин показва линейна фармакокинетика в клинично терапевтичния дозов диапазон.
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в потомството е 5 mg/kg/дневно.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин.
Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.
Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Системната фармакокинетика на бринзоламид и бримонидин, самостоятелно или в комбинация не е изследвана при педиатрични пациенти.
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид
Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.
Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или очна хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от едно лекарство.
SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Много редки: увеит
Very rare: uveitis
Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.
Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата.
In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт.
What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.3).
SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити.
Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Капки за очи, суспензия (капки за очи)
Eye drops, suspension (eye drops).
Бримонидин показва афинитет към пигментните тъкани на окото, особено ирис-цилиарно тяло, благодарение на своите известни меланин-свързващи свойства.
Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
Тези находки са свързани с метаболитна ацидоза с намалено наддаване на тегло при майките и намалено тегло на плода.
These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
SIMBRINZA не трябва да се използва от жени, които кърмят.
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Свързано с дозата намаление в теглото на плода е наблюдавано при малките на майки, получавали 2 до 18 mg/kg/дневно.
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Алфа адренергичните агонисти (като напр. бримонидинов тартарат), като клас, могат да понижат пулса и артериалното налягане.
Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане.
Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Също така, плазмената фармакокинетика в стационарно състояние на бримонидин от комбинацията, е сходна с тази, наблюдавана за бримонидин, приложен самостоятелно, с изключение на групата на лечение със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, за която средната AUC0-12 часа е около 25% по-ниска от тази за бримонидин самостоятелно, приложен два пъти дневно.
Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата
• General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали появата на тази реакция (вж.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Психични нарушения Нечести: апатия 2, депресия
Uncommon: apathy 2, depression
SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия, мозъчносъдова или коронарна недостатъчност, феномен на Raynaud, ортостатична хипотония или облитериращ тромбангиит.
SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Някои пациенти, на които е прилаган SIMBRINZA, са получили понижение на артериалното налягане, подобно на това, наблюдавано при употребата на бримонидин като монотерапия.
Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA, или при пациенти с тежко или нестабилно и неконтролирано сърдечносъдово заболяване (вж. точка 4.5).
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да повлияят метаболизма и ъптейка на циркулиращите амини (напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, инхибитори на обратното захващане на серотониннорепинефрин).
However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти.
Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Препоръчва се повишено внимание поради възможността за адитивен или потенциращ ефект с лекарства, които потискат ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативни средства или анестетици).
Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Съобщено е, че епизодът на хипотония е последван от рибаунд хипертония.
It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин.
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
EU/1/14/933/001-002
При плъхове, дози от 18 mg/kg/дневно (783 пъти препоръчителната дневна клинична доза), но не 6 mg/kg/дневно, водят до леко намалена осификация на черепа и примордиалните стернални сегменти при зародишите.
In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
3 x 5ml
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да поставите капката в другото око.
It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA.
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
При зайци, пероралните, токсични за майката дози бринзоламид до 6 mg/kg/дневно (261 пъти препоръчителната дневна клинична доза от 23 µg/kg/дневно) не показват ефект върху феталното развитие.
In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
3, дерматит
3, dermatitis
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухо око и при пациенти, при които роговицата може да е нарушена.
It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Средното процентно понижаване на ВОН от изходното ниво със SIMBRINZA е в диапазона от 23 до 34%.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Задържането в тъканите на окото е удължено поради свързване с карбоанхидразата.
Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм
• Chest pain, irregular heart beat
Наблюдавано е статистически по-голямо понижаване на среднодневното ВОН със SIMBRINZA, в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml или бримонидин 2 mg/ml, приложени два пъти дневно при всички визити по време на изпитването (Фигура 1).
Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EC54.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изоензимите.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.