natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Дозирането при деца и юноши трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m2).
Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Възобновете лечението с Иматиниб Accord с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Други лекарства и Иматиниб Accord
Other medicines and Imatinib Accord
Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
При клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
− Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Пациентите са разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Връщане към хронична фаза
(NEL) Return to chronic phase
Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.
These white cells usually help the body to fight infection.
Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Хематологичния и цитогенетичият отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медиана на времето до отговор, основано на изчисление по Kaplan-Meier, 5,6 месеца.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Други нежелани реакции могат да включват
Other side effects may include
Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6. гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
21 пациенти са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали по-ниски дози.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Как да съхранявате Иматиниб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Imatinib Accord Contents of the pack and other information
По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
- ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при пациентите, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Медианата на продължителност на лечението от втора линия с иматиниб е 64 месеца.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил летален, включително и един пациент с прием на висока доза на парацетамол.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (135%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
What Imatinib Accord is and what it is used for
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Accord.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
От тези 11 пациенти, при 4 дозата е повишена до 800 mg дневно, от които двама отново постигат цитогенетичен отговор (единият - частичен, а другият - пълен, като последният постига също молекулярен отговор), докато при 7 пациенти, при които дозата не е повишена, само при един е постигнат пълен цитогенетичен отговор.
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
За разлика от това се наблюдават 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 настъпват по време на първата линия на терапия с IFN+Ara-C.
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
При пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий може да има редица смущаващи болестни състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съпътстващото приложение на множество лекарствени продукти.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали ПХО подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца към датата на докладване).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 логаритъма на 12-тия месец, вероятността за запазване на заболяването без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза е 99% на 84-тия месец.
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно поради свързани с лекарството нежелани реакции при 4% от пациентите.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Тромбоза/емболия*
Thrombosis/embolism*
Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията от първа линия е 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и
If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните фетуси при 45 mg/kg/ден.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Таблица 2 Отговор в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми показателни за сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност трябва да бъде оценен и лекуван.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) съответно в групите, рандомизирани на иматиниб и IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата, като се започва с най-честите.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е в границите на нормата или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Единадесет пациенти са постигнали бърз ПХО; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RTPCR фузионни транскрипти.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
• Painful and/or blistering skin lesions.
При доза 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите фетуси.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчна трансплантация не е установен.
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
За пациентите лекувани с 600 mg, текущите оценки за медианата на преживяемост без прогресия и обща преживяемост са съответно 22,9 и 42,5 месеца.
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
n=553
Imatinib n=553
Когато степента на отговор се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на отговор по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
MESNA i.v. дни 29-33
MESNA IV days 29-33