natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
В организма, хормон, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Защо Nplate е разрешен за употреба?
Why is Nplate approved?
Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Как се използва Nplate?
How is Nplate used?
При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Допълнителна информация за „лекарствата сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
What is Tegsedi and what is it used for?
Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид“, много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tegsedi authorised in the EU?
Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
What are the risks associated with Tegsedi?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Как се използва Tegsedi?
How is Tegsedi used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Tegsedi, вижте листовката.
For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Как действа Tegsedi?
How does Tegsedi work?
Допълнителна информация за Tegsedi:
Other information about Tegsedi
Показано е, че Tegsedi е ефективен за лечение на нервно увреждане в стадий 1 или стадий 2 при пациенти с hATTR.
Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Дата на последно подновяване: 11 септември 2014 г.
Date of latest renewal: 11 September 2014
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Вашият лекар ще проследява ефикасността на Вашата терапия.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
След това продължетеприема както преди.
Then continue your treatment as before.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното HIV заболяване.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили без последствия.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Седмица 0 (след 36 седмици лечение)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до< 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Наблюдаваният елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от методологични фактори.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и затова не се налага адаптиране на дозата.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Нежеланите реакции разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органни класове и абсолютната честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Не са установени специфични признаци и симптоми на предозиране.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Освен това, той повишава броя на CD4 клетките в кръвта.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Железен оксид, жълт Железен оксид, черен
Iron oxide yellow Iron oxide black
Наблюдавани са разлики по отношение на абсорбцията между възрастната и педиатричната популации (вж. Специални популации).
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
- ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Честотата на това състояние не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Деца(с тегло под 25 kg)
Children (weighing less than 25 kg)
Рядко са наблюдавани случаи на панкреатит.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
В случай, че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B и C, моля потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Приложение на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Фармакокинетичните данни за пациенти по-малки от три месеца са ограничени.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Това не налага адаптиране на дозата освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Трябва да се обмисли възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, особено ако основният път за елиминирането им е активната бъбречна секреция през катийонната транспортна система, като напр. триметоприм.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Слабо повишение на Сmax (28 %) на зидовудин се наблюдава когато се прилага с ламивудин; все пак общата експозиция (AUC) не е променена значително.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин Teva Pharma B.V., Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е била по-ниска при деца на възраст под 12 години.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Отново може да се развият стари инфекции
Old infections may flare up
Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране, макар че това не е проучвано.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Отбелязаните клинично значими ефекти са били намаляване броя на червените кръвни клетки и неутропения.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Метаболизмът на ламивудин не ангажира CYP3A, като по този начин взаимодействията с лекарствени продукти метаболизирани от тази система (напр. PIs) са малко вероятни.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва ламивудин под форма на таблетки.
Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка и да приемете цялата доза незабавно.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Основният му механизъм на действие е прекъсване веригата на обратната транскрипция на вируса.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Приложението на ламивудин заедно с храна е довело до забавяне на tmax и понижаване на Cmax (намаление с до 47 %).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Истинскатастепен на пенетриране в ЦНС или взаимовръзката с клиничната ефикасност е неизвестна.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Ако приложението е необходимо, пациентите трябва да бъдат наблюдавани клинично.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно, пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза.
When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.