natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Други съставки: - карбомер, - метил парахидроксибензоат, - пропил парахидроксибензоат, - сорбитол, - захароза, - полисорбат 80, - натриев хидроксид и - пречистена вода.
- The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Тежки обриви са се появили съответно при 1,4 % и 0,2 % в групите на Viramune с незабавно освобождаване и Viramune таблетки с удължено освобождаване по време на фазата на рандомизиране.
Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
За този период се предлага специална опаковка Viramune 200 mg таблетки за начало на лечението.
A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, развиващ тежки кожни реакции или обрив, характеризиращ се с клинични прояви (повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение), включително синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Приложението на невирапин над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Не са потиснати до седмица 48
Discontinued medicinal product prior to week 48
Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Дозата е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дена от лечението (период на натоварване).
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлагат в блистери с 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване в кутия.
Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
При всички клинични проучвания най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune са обрив, алергични реакции, хепатит, отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, повишена температура, главоболие и миалгия.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
След въвеждащия период честотата на симптоматичните чернодробни събития е била 2,4 % при пациентите в групата на Viramune с незабавно освобождаване и 1,6% в групата на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6% in the Viramune prolonged-release group.
Опаковките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване или 90 таблетки с удължено освобождаване.
Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Ако детето Ви има някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се свържете с неговия лекар.
If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Лекарят на Вашето дете ще Ви информира точно за необходимата доза за Вашето дете.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4 и 4.5).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Пациентите с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозно-галактозна малабсорбция или захаразно-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Това става с помощта на предоставената в опаковката мерителна спринцовка.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
В това открито проучване 443 пациенти, вече подложени на антивирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно с HIV-1 РНК < 50 копия/ml са рандомизирани в пропорция 2:1 към Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно или Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Може да приемате Viramune със или без храна.
You may take Viramune with or without food.
Внимателно прочетете листовките на другите лекарствва за лечение на HIV, които приемате в комбинация с Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicines you are taking in combination with Viramune.
Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1-2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3-4) или тежка (n=9, степен по Ishak 5-6, Child-Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 ChildPugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
3 за жени и >400/mm
3 in adult females and >400/mm
Средната пикова плазмена концентрация на невирапин е 2 060 ng/ml, измерена средно 24,5 часа след прилагане на 400 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване.
The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Viramune удължено освобождаване n=505
Viramune prolonged-release n=505
При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с невирапин трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4.3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
В HIV-1 клинични изолати средната стойност на ЕС50 е 90 nM.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Много важно е да приемате само 20 ml Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж.
Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Не се препоръчва едновременно приложение на Viramune с елвитегравир в комбинация с кобицистат (вж. точка 4.4).
Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
В чернодробните микрозоми при човек, абакавир не инхибира изоформите на цитохром P450.
In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Нелекувани пациенти
Treatment-naïve patients
Нивата на невирапин може да нараснат при спиране на жълтия кантарион.
Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Не се наблюдават промени в клирънса и обема на разпределение на ламивудин, което не предполага индукционен ефект на невирапин върху клирънса на
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Диапазон на теглото (kg) при пациенти < 8 години на базата на прием от 7 mg/kg телесно тегло
Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Бутилките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване.
Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Съобщени са случаи на предозиране с Viramune, при дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
При следване схемата на прилагане, описана по-горе, Viramune 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m съгласно формулата на Mosteller.
Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
РНК нивата (≤100 000 копия/ml и >100 000 копия/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Метадон индивидуално дозиране
ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Viramune е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).
Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
В проучване 1100.1526 (TRANxITION), пациенти на лечение с Viramune 200 mg таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно за най-малко 18 седмици са рандомизирани да получават или Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно (n= 295), или са останали на лечение с Viramune с незабавно освобождаване (n=148).
In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Базирайки се на данните от клинично проучване с 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/и диданозин, може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали; - жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия) - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) - рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза) - макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати) - варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци) - хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки) - атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С) - телапревир (лекарство за лечение на хепатит С) - елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Серумните нива на невирапин може да спаднат при едновременна употреба с билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
, дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства за 10 дни.
Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Повишен риск се наблюдава и при мъже с установима HIV-1 РНК в плазмата и брой CD4 клетки > 400 клетки/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Наблюдавани са случаи на Stevens-Johnson синдром, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Пациент, при които се наблюдава тежък обрив или обрив, свързан с клинични симптоми като повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение, трябва да прекъсне приема на лекарствения продукт и да се подложи незабавно на медицински преглед.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Тези реакции могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми като: - обрив - пoдуване на лицето - затруднено дишане (бронхиален спазъм) - анафилактичен шок
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
3 за жените и <400 клекти/mm
3 for women and <400 cells/mm
Атазанавир/р 300/100 mg:
Atazanavir/r 300/100mg:
Базирайки се на данните от клинично проучване с Viramune таблетки с незабавно освобождаване и перорална суспенсия при 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/и диданозин, може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
За по-малки деца, от самото раждане, е налична перорална суспенсия.
For younger children starting from birth an oral suspension is available.
В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Невирапин потиска обратната транскриптаза.
Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с невирапин могат да имат нежелани реакции като например умора.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune
If you take more Viramune than you should
Помощни вещества: съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (за допълнителна информация вижте листовката).
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Viramune 50 mg/5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUCss и Cmin,ss с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Повторно прилагане при пациенти, които са имали ASAT или ALAT>5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Женският пол и високите стойности на CD4 клетките (> 250/mm
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на StevensJohnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
На етап седмица 24 след рандомизацията в проучването TRANxITION, съответно 92.6% отпациентите получаващи Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно и 93.6% от пациентите, получаващи Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно, са продължили да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва да се направят изследвания на чернодробнатеа функция.
If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
При пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg невирапин след всяка диализна сесия.
For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Метаболит 14-ОН кларитромицин AUC  1.42 (1,16-1,73) Метаболит 14-ОН кларитромицин Cmin  0 (0,68-1,49) Метаболит 14-ОН кларитромицин Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.