natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Усещане за студ Болка на мястото на инфузията Оток
Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Τηλ: + 30 (2)10 8930600
GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Всеки ml разтвор съдържа флутеметамол (18F)
Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
(ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
YYYY MBq към чч:мм {часови пояс} дд/мм/гггг
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Интравенозно приложение Многодозов флакон Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
Tel: + 385 1 6170 280
Табличен списък с нежелани лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Остеогенни клетки
Osteogenic cells Ovaries
НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Лицева хипоестезия Сърбеж
Facial hypoaesthesia Pruritus
Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Горни отдели на дебелото черво Пикочния мехур
Upper large intestine Bladder
In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Стена на дебелото черво в долните отдели 0,042 Бели дробове
Lower large intestine wall Lungs
Легенда:
Lot:
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Instituto Tecnológico PET, SA.
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Съхранение в съответствие с националното законодателство за радиофармацевтиците
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Жлъчен мехур
Multidose vial
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.: +4822 330 83 00
Tel.: +4822 330 83 00
Млечни жлези
Gallbladder
Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Onpattro
Other information about Onpattro
За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
What are the risks associated with Onpattro?
Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
What is Onpattro and what is it used for?
По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Onpattro authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Onpattro contains the active substance patisiran.
Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК“, много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7“, с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Onpattro?
How is Onpattro used?
В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Как действа Onpattro?
How does Onpattro work?
Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане.
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Yttriga:
Other information about Yttriga
След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).