natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аргинин и лизин се екскретират и реабсорбират в значителна степен от бъбреците и тяхната ефикасност за намаляването на радиационната експозиция на бъбреците зависи от това.
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Какво представлява LysaKare и за какво се използва
What LysaKare is and what it is used for
Необходимо е внимание, когато LysaKare се използва при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Промените на алкално-киселинното равновесие изменят равновесието на извънклетъчния и вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да е свързано с бързи увеличения на нивата на калий в плазмата.
Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Do not remove unit from overwrap until ready to use.
LysaKare и лутециев (177Lu) оксодотреотид трябва да се прилагат чрез отделни инфузионни системи.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Не изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Do not remove from overwrap until ready for use.
високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
• high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
За какво се използва LysaKare
What LysaKare is used for
Какво представлява LysaKare
What LysaKare is
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Поради това не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Solution for infusion (infusion).
- Активните вещества са аргинин и лизин.
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Пациенти с бъбречно увреждане
Patiens with hepatic impairment
Как да използвате LysaKare
How to take LysaKare
Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Как да съхранявате LysaKare
How to store LysaKare
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
LysaKare infusion (see section 4.4).
Jalday 64500 Saint
Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Помощно вещество: вода за инжекции
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
- ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
- if overwrap has been previously opened or damaged.
Осмоларитет:
oxodotreotide.
Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Инфузионен разтвор
Vascular disorders Flushing
Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като преценката трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти.
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Стомашно-чревни нарушения Гадене
Gastrointestinal disorders Nausea
Нежелани лекарствени реакции
Table 1 Adverse drug reactions
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126
Tel: + 34 976 600 126
Вторичната опаковка предпазва от влага.
The overwrap is a moisture barrier.
Не трябва да се използва при бременни жени.
It must not be used in women who are pregnant.
Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
A scan is taken three to six hours after the injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Допълнителна информация за DaTSCAN:
Other information about DaTSCAN:
DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Тъй като тремор може да възникне и при “есенциален тремор” (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
What is the risk associated with DaTSCAN?
Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като “деменция с телца на Леви” от болестта на
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Как е проучен DaTSCAN?
How has DaTSCAN been studied?
DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
За какво се използва DaTSCAN?
What is DaTSCAN used for?
Как се използва DaTSCAN?
How is DaTSCAN used?
Дата на последно актуализиране на текста
This summary was last updated in 04-2011.
Какво представлява DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?
Why has DaTSCAN been approved?
Как действа DaTSCAN?
How does DaTSCAN work?
Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
No serious side effects have been reported with DaTSCAN.
СъдържаниеРазмер на опаковката
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Фармацевтична форма
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EО - Номер Търговско наименование
EU Number