natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Разкъсване на сухожилие (вж. точка 4.4) Артрит
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Какво съдържа Октегра
What Octegra contains
Представя се анализ на сърдечната безопасност при клинични проучвания с последователното приложение на интравенозно/перорално лечение (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури) заедно с преглед на честотата на възникващите нежелани събития, свързани с лечението, съответно като заместители при аритмия.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Поради това, по време на лечение с Октегра не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Ако считате, че имате проява на нежелана реакция и особено, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Заявителят обсъжда задълбочено предимствата на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония, изискващо първоначална интравенозна терапия, като предоставя данни от клинични проучвания за ефикасността на интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин и чернодробната безопасност при последователно интравенозно/перорално приложение, както и от проучвания за сърдечната безопасност при интравенозно/перорално приложение.
The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Известно е, че хинолоните, включително моксифлоксацин, причиняват лезии върху хрущяла на големите стави при недостигнали полова зрелост животни.
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Р450 ензими потвърждават тези находки.
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
- Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Елиминиране:
Elimination
Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар; - ако
If you think you are affected consult your doctor immediately.
Опаковката от 250 ml се предлага в картонени кутии по 5 и 12 сака.
250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на основното съединение.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
- ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се приеме за неудачна употребата на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за начално лечение на такива инфекции.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Няма клинично значимо взаимодействие при едновременно приложение на моксифлоксацин с храна, включително млечни продукти.
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Вашия лекар преди да продължите лечението; - Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Октегра.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Опаковки от 5 и 12 сака.
Packs of 5 and 12 bags.
Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
double and blurred vision
Грам-отрицателни микроорганизми
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
affects 1 to 10 users in 10,000
Анафилаксия вкл. много рядко животозастрашаващ шок (вж. точка 4.4) Алергичен оток/ ангиоедем (вкл. оток на ларинкса, потенциално животозастрашаващ
very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Октегра е бистър, жълт инфузионен разтвор.
Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
- Пациенти с анамнеза за заболяване/увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолони
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Трябва да се очаква кръстосана резистентност на моксифлоксацин с други флуорохинолони..Активността на моксифлоксацин не се повлиява от механизмите на резистентност, които са специфични за антибактериалните средства от други класове.
The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Заявителят обсъжда прегледа на безопасността при последователно приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин като цяло и по-конкретно при усложнени инфекции на кожата и кожните структури, анализира данните за честотата на чернодробните събития от клинични проучвания с последователно приложение на интравенозни/перорални форми на лекарствения продукт (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури), и заявява, че няма разлика между моксифлоксацин и контролните лекарства в случаите на чернодробни нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Главоболие Замайване
Headache Dizziness
Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
- Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКТЕГРА
BEFORE YOU USE OCTEGRA
Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
[Да бсе попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally]
Ефикасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Efficacy in the treatment of CAP
Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Take special care with Octegra
Дата на последно одобрение на листовката [Да бъде попълнено национално]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
- Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Хиперестезия
Hyperaesthesia
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър разтвор с жълт цвят.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние; - ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
- антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Safety in the treatment of CAP
Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 бутилки с 250 ml инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
, вж. точка 4.4)
fatal cases, see section 4.4)
1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
- Известно е, че хинолоните отключват гърчове.
- Quinolones are known to trigger seizures.
1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
400 mg / 250 ml
Intravenous use 400 mg / 250 ml
Как да приемате Октегра
HOW TO USE OCTEGRA
- Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница - Инфекции на кожата и меките тъкани.
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Elpen
EXP
СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Преди да приемете Октегра...,
Before you use Octegra..., Take special care ...).
СНМР признава, че не е задължително по-високият риск от сърдечни нежелани лекарствени реакции, включително аритмии, да се обяснява с лекарство, което удължава QTc интервала.
The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Болезнени състояния (вкл. болка в гърба, гърдите, таза и крайниците)
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
[Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Интравенозен моксифлоксацин за усложнени инфекции на кожата и кожните структури е одобрен през 2005 г. във всички страни, одобрили интравенозната форма на приложение при придобита в обществото пневмония.
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Диспепсия Флатуленция Гастрит Повишена амилаза
Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis